Huc - QLD - .Pla - .007 Plano de Gerenciamento de Equipamentos Médico Hospitalares

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Título: Plano de Gerenciamento de Equipamentos Médico - Hospitalares
Data da emissão inicial: 21/06/2012 Data da última revisão: 15/10/2018
Código: HUC.QLD.PLA.007 Versão: 02
ÍNDICE
1. OBJETIVO .................................................................................................................... 2
2. SIGLAS UTILIZADAS ................................................................................................... 2
3. GLOSSÁRIO / CONCEITOS ........................................................................................ 2
3.1 Tecnovigilância ......................................................................................................... 2
4. DOCUMENTOS DE REFERÊNCIA .............................................................................. 2
4.1 Referências Externas ................................................................................................ 2
4.2 Referências Internas ................................................................................................. 3
4.3 Documentos Complementares .................................................................................. 3
5. CONTEÚDO / DIRETRIZES ......................................................................................... 3
5.1 Atualização do Documento e Estrutura Organizacional ............................................ 3
5.2 Aquisição de Equipamentos ...................................................................................... 5
5.3 Fluxo de entrada de novos equipamentos médico adquirido pelo HUC .................... 5
5.4 Preparo, Montagem e Instalação de Equipamentos ................................................. 7
5.5 Saída de Equipamentos ............................................................................................ 8
5.6 Equipamentos de Terceiros ...................................................................................... 8
5.7 Treinamentos de Equipamentos Médico - Hospitalar................................................ 8
5.8 Demonstração, Empréstimo e Locação de Equipamentos Médico - Hospitalares .... 9
5.9 Cadastramento de equipamentos médico- hospitalar ............................................... 9
5.10 Equipamentos Hospitalares .................................................................................... 11
5.11 Manutenções preventivas ....................................................................................... 11
5.12 Acionamento de técnicos para empresa externa .................................................... 11
5.13 Recall ou (baixa) de equipamentos ......................................................................... 11
5.14 Atividade de Melhoria de Desempenho .................................................................. 11
5.15 Gestão de Riscos com relação a equipamentos médicos hospitalares...................13
6. ANEXOS..................................................................................................................... 14
7. HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DO DOCUMENTO .................................................. 18
Elaborado por: Validado por: Aprovado por:
MAN QLD/NECIH GMED/GADM/GASS/DG

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1. OBJETIVO
Realizar a gestão da Tecnologia Médica do HUC, para garantir seu perfeito funcionamento. Este
plano aplica-se a todo o Hospital Universitário Cajuru.
2. SIGLAS UTILIZADAS
CAT Central de Atendimento
HUC Hospital Universitário Cajuru
SLA Service Level Agremment (Acordo de Nível de Serviço)
3. GLOSSÁRIO / CONCEITOS
3.1 Tecnovigilância
“É o sistema de vigilância de eventos adversos e queixas técnicas de produtos para a saúde na
fase de pós-comercialização, com vistas a recomendar a adoção de medidas que garantam a
proteção e a promoção da saúde da população. A Tecnovigilância visa à segurança sanitária de
produtos para saúde pós-comercialização (Equipamentos, Materiais, Artigos Médico-Hospitalares,
Implantes e Produtos para Diagnóstico de Uso "in-vitro").”
Como fonte de informação é utilizado o site www8.anvisa.gov.br/notivisa/frmlogin.asp pela área da
Qualidade Hospitalar e Engenharia Clínica.
4. DOCUMENTOS DE REFERÊNCIA
4.1 Referências Externas
RDC nº 50 – Dispõe sobre os procedimentos no âmbito da ANVISA para registro de produtos

em processo de desenvolvimento ou de transferência de tecnologias objetos de Parcerias de
Desenvolvimento Produtivo público-público ou público-privado de interesse do Sistema Único de
Saúde.
NBR IEC 60601-1 - Esta norma aplica-se à segurança básica e desempenho essencial dos
equipamentos eletromédicos e dos sistemas eletromédicos;
NR 13 - Estabelece todos os requisitos técnicos legais relativos à instalação, operação e
manutenção de caldeiras e vasos depressão, de modo a se prevenir a ocorrência de acidentes do
trabalho.
Portaria INMETRO nº 24 – Calibração Aparelho de Pressão

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4.2 Referências Internas

Não aplicável.
4.3 Documentos Complementares

Não aplicável.
5. CONTEÚDO / DIRETRIZES
Este plano descrito abaixo é utilizado seguindo os preceitos de manutenção corretiva e
preventiva em tecnologia médica e tem como objetivo apresentar diretrizes de trabalho para
assegurar o perfeito funcionamento dos equipamentos médicos hospitalares
5.1 Atualização do Documento e Estrutura Organizacional

O hospital possui um processo para analisar e atualizar os programas quando ocorrem
mudanças no ambiente hospitalar ou, no mínimo, anualmente.
A estrutura organizacional que proporciona o apoio para execução deste plano, está
detalhada a seguir:

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Direção Hospital Diretoria de

Universitario Cajuru Infraestrutura
Gerência de Facilities -
Gestão de Equipamentos
Médico Hospitalares
Gerente de
Enfermagem
Envolvimento efetivo devido aos

equipamentos utilizados por médicos Gerente Médico
cirurgiões e consultórios.
Envolvimento nos controles de acesso

e saída. Coordenador de
Segurança e
Patrimonial
Envolvimento devido ao uso de
equipamentos em serviços terceiros
dentro do hospital. Gerente
AdministrativTerc
eiros

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5.2 Aquisição de Equipamentos

A compra origina-se com a verificação de uma nova tecnologia que trará uma qualidade e
segurança maior aos pacientes e/ou colaboradores do hospital ou pela necessidade de substituição
de um equipamento após a emissão do Parecer de Inviabilidade de Conserto do Equipamento pela
Engenharia Clínica (modelo em anexo a este procedimento).
Além disso a área de Engenharia Clínica fornece informações e serviços que auxiliam aos
solicitantes escolher os equipamentos que atendam às suas necessidades por meio das seguintes
informações quando solicitado:
• Especificação técnica do equipamento.
• Proposta técnica.
• Avaliação técnica.
• Segurança elétrica, competência técnica, reposição de peças, manutenção preventiva,
estoque, custo.
• Demonstração da tecnologia em questão.
• Garantia do produto e serviços.
• Treinamento técnico e de usuários.
• Manuais de usuário e técnico em português.
A aquisição de novos equipamentos médicos deverá ser validada em comitê a ser
formado pelas seguintes áreas do conhecimento:
• Gerente Médico
• Gerente de Enfermagem
• Gerente Administrativo
• Responsável pelo NECIH
• Coordenação da Engenharia Clínica
• Coordenação de Novas Obras |quando necessário|
Durante o processo de aquisição dos equipamentos, a Engenharia Clínica deve, junto ao
fabricante/fornecedor, levantar dados para determinar a periodicidade e o roteiro da manutenção
preventiva.
5.3 Fluxo de Entrada de Novos Equipamentos Médicos Adquiridos Pelo HUC

Data: 21/06/2012 Data: 15/10/2018 Data: 29/10/2018
Aquisição do Equipamento Médico Hospitalar
Entrada pelo setor de Engenharia Clínica
Sim Não
Conforme Item 1 Conforme Item 2
Equipamento Liberado para uso
5.3.1 Item 1
• Ventilador Pulmonar
• Cardioversor
• Monitor Multiparametrico
• Oxímetro De Pulso
• Aspirador Cirúrgico
• Bomba Infusora
• Aparelho De Anestesia
• Esfigmomanômetro
• Microscópio Cirúrgico

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• Foco Cirúrgico Auxiliar

• Bisturi Eletrônico
• Cama Elétrica
• Insuflador
• Neuronavegador
• Fonte De Luz
• Gerador De Marcapasso
• Autoclave
• Termodesinfectora
• Seladora
• Lavadora Ultrassonica
• Intensificador De Imagem
• Raio X
• Tomógrafo
• Ultrassom
• Oxímetro De Dedo
• Hemodiálise
• Termômetro
• Termo higrômetro
• Balança
5.3.2 Item 2:
• Estetoscópio;
• Laringoscópio;
• Serra De Gesso
• Fluxometro
• Válvula Reguladora
• Vacuômetro
• Braçadeiras De Pni
Nota: Qualquer equipamento não constate nos anexos acima deve consultar a Engenharia Clínica
para análise pontual.
5.4 Preparo, Montagem e Instalação de Equipamentos

A Engenharia Clínica realiza o cadastro do equipamento no banco de informações da
Manutenção a montagem e instalação dos equipamentos adquiridos com o acompanhamento do
representante da marca, realizando conferência do pedido com a entrega de todos os acessórios
dos equipamentos, conforme Formulário Para Instalação de Equipamentos (modelo em anexo a

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este procedimento). Desta forma todo equipamento novo, antes do início da sua operação, é
inspecionado e testado.
5.5 Saída de Equipamentos

Os equipamentos possuem sua gestão pela Engenharia Clínica e caso seja necessário
enviar para reparo externo, este é enviado para o destinatário com uma Carta de Saída da
Engenharia Clínica (conforme o modelo em anexo a este documento), discriminando o motivo desta
saída e as características dos equipamentos (série - marca - modelo – Tag). Cabe ressaltar que o
processo é conduzido realizado pela Engenharia Clínica e após retorno este equipamento é testado
e devolvido para o setor de origem por meio de ordem de serviço via Direct software de manutenção.
5.6 Equipamentos de Terceiros

A Engenharia Clínica solicita das empresas terceiras indicadas pela gerência administrativa,
bem como dos médicos que utilizam seus próprios equipamentos e que foram indicados pela
gerência médica, as seguintes informações/evidências:
- Relação de equipamentos instalados;
- Dados desses equipamentos (ex.: número de série, modelo, marca);
- Periodicidade de manutenção preventiva;
- Localização desses equipamentos.
Todas estas informações são fornecidas pelos terceiros por meio de preenchimento da
Planilha de Controle de Equipamentos Terceiros HUC (DIE.MAN.FOR.004 – Planilha de Controle
de Equipamentos Terceiros HUC) em anexo. Periodicamente é realizado uma auditoria de
conformidade junto aos terceiros e médicos que possuem equipamentos particulares fixos dento do
HMC. Após a realização desta auditoria, ocorre a abertura de RMP e notificação dos terceiros via
gestão de contratos para os terceiros contratualizados, já para os outros equipamentos em caso de
não conformidades é acionado a gerência Médica para as tomadas de decisão.
5.7 Treinamentos de Equipamentos Médico - Hospitalar

A Engenharia Clínica, em conjunto com a coordenação da Educação Continuada, agenda
os horários e dias necessários com os fornecedores, de acordo com a entrada de novas tecnologias
ou conforme demanda dos usuários, nos casos que a equipe assistencial verifique a necessidade
e solicitam treinamento de reciclagem.

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5.8 Demonstração, Empréstimo e Locação de Equipamentos Médico - Hospitalares

Os equipamentos solicitados ou encaminhados pelo fornecedor para demonstração,
empréstimo e locação são encaminhados primeiramente para o setor da Engenharia Clínica.
Nesses casos de demonstração, posteriormente à entrega do equipamento, o fornecedor realiza o
treinamento de operação e cuidado básico aos técnicos da Engenharia Clínica e após a análise o
equipamento é encaminhado para o setor destinado, para posterior programação de treinamento
realizado pelo fornecedor aos usuários.
Quando há a necessidade de locação de equipamentos, A área demandante tramita com a
contratação junto ao Setor de Compras. Após a entrega do equipamento pelo fornecedor ao setor
da Engenharia Clínica o equipamento é testado e encaminhado ao setor solicitante, que no ato do
recebimento obtém as instruções de uso do aparelho.
5.9 Cadastramento de equipamentos médico- hospitalar

No momento da chegada do novo equipamento à Engenharia Clínica, caso o mesmo não esteja
patrimoniado, o Setor de Patrimônio será acionado para registro. Após isso realiza-se o
cadastramento no software e tagueamento do equipamento.
Manutenções corretivas e atendimento de emergência quando se tratar de problemas inesperados
e não detectados na preventiva, ou ainda, causados por acidentes. Nestes casos, o cliente realiza
o acionamento do chamado técnico através da Central de Serviço via ramal 2010 ou acessando
diretamente o Direct software. A Engenharia Clínica atende o chamado de acordo com a criticidade,
avalia o problema reclamado e toma as decisões necessárias para sanar o defeito com o menor
tempo e menor custo, para que o setor não tenha prejuízos com esta parada. Quando não houver
outro equipamento para substituição imediata do que estiver danificado ou tempo de manutenção
impactar na rotina, será verificada a possibilidade da locação de um equipamento similar, conforme
aprovação conjunta da Diretoria do hospital.
Prioridade de Atendimento
Por meio do cadastramento e do histórico das ordens de serviço dos equipamentos, é
definida a divisão dos setores críticos e seus equipamentos, como também a periodicidade das
inspeções/manutenções preventivas:
Setores Perfil
UTI’s Crítico

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Centro Cirurgico Critico

Centro de Diagnostico Critico
Pronto Atendimento Critico
Unidades de Internação Não critico
5.10 Equipamentos Médico-Hospitalares
Ludos
de
Necessidade
Periodicidade Calibraç
Equipamentos Perfil de Contrato
Preventiva ão
de Locação
(Verifica
ção)
Aparelho De Anestesia Crítico Sim Anual Anual
Aspirador Cirúrgico Crítico Não Anual Anual
Autoclave Crítico Não Mensal Anual
Bomba Infusora Semi-Crítico Não BI Anual Anual
(comodato)
Cardioversor Crítico Sim Anual l Anual
Controle de Câmera do Foco Semi-Crítico Não Anual Anual
Cirúrgico
Eletrocardiógrafo Crítico Não Anual Anual
Esfigmomanômetro Semi-Crítico Não Anual Anual
Foco Auxiliar Não Crítico Não Anual Anual
Foco Cirúrgico Semi-Crítico Não Anual Anual
Fonte de Luz Semi-Crítico Não Anual Anual
Insuflador Semi-Crítico Não Anual Anual
Maca de Transposição Não Crítico Não Anual Anual
Mesa Cirúrgica Semi-Crítico Sim Anual Anual
Microscópio Cirúrgico Semi-Crítico Não Anual Anual
Modulo da Câmera Semi-Crítico Não Anual Anual
Monitor Bis Semi-Crítico Não Anual Anual
Monitores De Sinais Vitais Crítico Sim Anual Anual
Neuronavegador Semi-Crítico Não Anual Anual

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Oxímetro De Pulso Semi-Crítico Não Anual Anual

Termodesinfectora Crítico Não Mensal Anual
Unidade Eletrocirúrgica Crítico Não Anual Anual
Ventiladores Pulmonares Crítico Sim Anual Anual
5.11 Manutenções preventivas

Todos Os equipamentos sofrem manutenções preventivas de acordo com o cronograma pré-
estabelecido, seguindo os procedimentos de registro para cada tipo de equipamento e toda a
documentação ficará registrada no software de manutenção de controle de protocolos de
manutenção preventiva. Cada equipamento possui uma etiqueta contendo as informações com a
data que foi realizada e a data da próxima preventiva.
5.12 Acionamento de técnicos para empresa externa

Durante a visita técnica da empresa um dos colaboradores da Engenharia Clínica
acompanha o serviço, sendo que as ordens de serviço geradas pelo fornecedor externo serão
anexadas junto a ordem de serviço gerada pelo Direct.
5.13 Recall ou (baixa) de equipamentos

Os equipamentos são gerenciados conforme ordens de serviço, onde é verificada a
necessidade de recall ou baixa destes equipamentos através do preenchimento da Carta de
Inviabilidade de Conserto DIE.MAN.FOR.006 – Inviabilidade de Conserto do Equipamento. O
formulário é enviado para o cliente providenciar a baixa do equipamento e retirada junto ao setor de
patrimônio. Ainda, é critério de avaliação, quando o valor da manutenção ultrapassar os 50% do
valor de um equipamento novo, o setor de Engenharia Clínica informar o setor demandante para
que este defina junto à Direção do Hospital a continuidade do conserto.
Em relação ao recall dos equipamentos, obtemos informações dos fornecedores ou de Alerta
no site da ANVISA. (http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/posuso/tecnovigilancia).
5.14 Atividade de Melhoria de Desempenho

Por meio do monitoramento de todo este plano tem-se o histórico dos equipamentos, que
tem por intuito auxiliar nas ações de melhoria continua na Gestão de Equipamentos, como por

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exemplo, substituição de equipamentos médico- hospitalares, treinamentos de utilização, limpeza,

ou até mesmo a troca dos fornecedores destes equipamentos médico-hospitalares.
5.15 Gestão de Riscos com relação a Equipamentos Médicos
Segundo o Regimento Interno do Núcleo de Segurança do Paciente do Hospital Universitário

Cajuru, que está registrado sob o código HUC.QLD.REG.009, a gestão de riscos com relação a
equipamentos médicos hospitalares tem como base a Portaria 529 de abril de 2013 e a Resolução
de Diretoria Colegiada número 36 de julho de 2013, que promovem e estimulam ações para a
promoção da segurança do paciente e a melhoria da qualidade nos serviços de saúde.
O Núcleo de Segurança do Paciente do Hospital Universitário Cajuru, instituído com base na
RDC 36/13, tem por atribuições organizar a instituição hospitalar para que seja possível:
I - promover ações para a gestão de risco no serviço de saúde;
II - desenvolver ações para a integração e a articulação multiprofissional no serviço de saúde;
III - promover mecanismos para identificar e avaliar a existência de não conformidades nos
processos e procedimentos realizados e na utilização de equipamentos, medicamentos e
insumos propondo ações preventivas e corretivas;
IV - elaborar, implantar, divulgar e manter atualizado o Plano de Segurança do Paciente em
Serviços de Saúde;
V - acompanhar as ações vinculadas ao Plano de Segurança do Paciente em Serviços de
Saúde;
VI - implantar os Protocolos de Segurança do Paciente e realizar o monitoramento dos seus
indicadores;
VII - estabelecer barreiras para a prevenção de incidentes nos serviços de saúde;
VIII - desenvolver, implantar e acompanhar programas de capacitação em segurança do
paciente e qualidade em serviços de saúde;
IX - analisar e avaliar os dados sobre incidentes e eventos adversos decorrentes da prestação
do serviço de saúde;
X – convocar reuniões extras, com equipe direcionada (direção clínica, representante jurídico,
direção técnica e demais profissionais que possam contribuir), para a análise de causa raiz
referente a eventos adversos com danos durante a prestação dos serviços de saúde.

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XI - compartilhar e divulgar à direção e aos profissionais do serviço de saúde os resultados

da análise e avaliação dos dados sobre incidentes e eventos adversos decorrentes da
prestação do serviço de saúde;
XII - notificar ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária os eventos adversos decorrentes da
prestação do serviço de saúde;
XIII- manter sob sua guarda e disponibilizar à autoridade sanitária, quando requisitado, as
notificações de eventos adversos;
IXV - acompanhar os alertas sanitários e outras comunicações de risco divulgadas pelas
autoridades sanitárias.
No caso de eventos adversos relacionados à gestão de equipamentos médicos hospitalares,

o Hospital Universitário Cajuru, suportado pelo Núcleo de Segurança do Paciente, aplica o processo
de Gerenciamento de Riscos, sob o código interno HUC.QLD.POP.006 – Notificação de Eventos
Adversos.

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6. ANEXOS

Data: 21/06/2012 Data: 15/10/2018 Data: 29/10/2018

Data: 21/06/2012 Data: 15/10/2018 Data: 29/10/2018

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Data: 21/06/2012 Data: 15/10/2018 Data: 29/10/2018
7. HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DO DOCUMENTO

HISTÓRICO DE
DESCRIÇÃO (item alterado)
ALTERAÇÕES / VERSÃO
21/06/2012 / 00 Emissão inicial do documento.
22/06/2015 / 01 Atualização do documento, sem alteração de conteúdo.
15/10/2018 / 02 Inclusão do item 5.15 Gestão de Riscos com relação a
Equipamentos Médicos e procedimento - HUC.QLD.POP.006 –
Notificação de Eventos Adversos e revisão do conteúdo do
documento.

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RDC nº 50 – Dispõe sobre os procedimentos no âmbito da ANVISA para registro de produtos

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4.3 Documentos Complementares

5.1 Atualização do Documento e Estrutura Organizacional

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Direção Hospital Diretoria de

Envolvimento efetivo devido aos

Envolvimento nos controles de acesso

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Aquisição do Equipamento Médico Hospitalar

Entrada pelo setor de Engenharia Clínica

Conforme Item 1 Conforme Item 2

Equipamento Liberado para uso

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• Foco Cirúrgico Auxiliar

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Centro Cirurgico Critico

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Oxímetro De Pulso Semi-Crítico Não Anual Anual

5.11 Manutenções preventivas

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5.14 Atividade de Melhoria de Desempenho

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exemplo, substituição de equipamentos médico- hospitalares, treinamentos de utilização, limpeza,

5.15 Gestão de Riscos com relação a Equipamentos Médicos

Segundo o Regimento Interno do Núcleo de Segurança do Paciente do Hospital Universitário

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XI - compartilhar e divulgar à direção e aos profissionais do serviço de saúde os resultados

No caso de eventos adversos relacionados à gestão de equipamentos médicos hospitalares,

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