Pró-Reitoria de Pós-Graduação e Pesquisa

Programa de Pós Graduação Stricto Sensu em Gerontologia

ANÁLISE DAS BULAS DE MEDICAMENTOS E PERCEPÇÃO

DA SUA IMPORTÂNCIA PELOS IDOSOS

Autora: Silmara de Almeida Gonçalves

Orientadora: Profa. Dra. Gislane Ferreira de Melo

Brasília - DF
2013
 SILMARA DE ALMEIDA GONÇALVES

ANÁLISE DAS BULAS DE MEDICAMENTOS E PERCEPÇÃO DA SUA

IMPORTÂNCIA PELOS IDOSOS

Dissertação apresentada ao Programa de

Pós-graduação Stricto Sensu em
Gerontologia da Universidade Católica de
Brasília, como requisito parcial para
obtenção do Título de Mestre em
Gerontologia.

Orientadora: Profa. Dra. Gislane Ferreira

de Melo

BRASÍLIA
2013
G635a Gonçalves, Silmara de Almeida.
Análise das bulas de medicamentos e percepção da sua importância
pelos idosos. / Silmara de Almeida Gonçalves – 2013.
119 f.; il.: 30 cm

Dissertação (mestrado) – Universidade Católica de Brasília, 2013.

Orientação: Profa. Dra. Gislane Ferreira de Melo

1. Idosos. 2. Medicamentos – administração. 4. Recursos de informação

– Medicamentos. 4. Percepção. 5. Avaliação. I. Melo, Gislane Ferreira de,
orient. II. Título.

Ficha elaborada pela Biblioteca Pós-Graduação da UCB

 Dissertação de Autoria de Silmara de Almeida Gonçalves, intitulada
“ANÁLISE DAS BULAS DE MEDICAMENTOS E PERCEPÇÃO DA SUA
IMPORTÂNCIA PELOS IDOSOS”, apresentada como requisito parcial para
obtenção do grau de Mestre em Gerontologia da Universidade Católica de Brasília,
em ___/ ____/ 2013, defendida e aprovada pela banca examinadora abaixo
assinada.

___________________________________________
Prof. Dra. Gislane Ferreira de Melo
Orientadora
Pós-graduação Stricto Sensu em Gerontologia – UCB

____________________________________________
Prof. Dra. Maria Liz Cunha de Oliveira
Pós-graduação Stricto Sensu em Gerontologia – UCB

____________________________________________
Prof. Dra. Margô Gomes de Oliveira Karnikowski
Pós-graduação da Faculdade de Ceilândia - UnB
Dedico este trabalho aos meus filhos Alan
Patrick e Taciane, companheiros
inseparáveis nesta jornada.
 AGRADECIMENTOS

Agradeço a todos aqueles que de alguma forma contribuíram para o

desenvolvimento deste trabalho, e em especial: ao Prof. Eduardo de Araújo Sousa, à
Luzia de Fátima Cardoso e a todos os demais funcionários do Centro de
Convivência do Idoso da Universidade Católica de Brasília, pelo total apoio para o
sucesso da coleta dos dados; ao meu marido Aloisio Alves de Mattos, que me
auxiliou na compilação dos dados coletados e que com amor e carinho me manteve
motivada; aos docentes do Programa de Pós-Graduação Stricto Sensu em
Gerontologia da Universidade Católica de Brasília, pelo referencial teórico que a mim
repassaram; à minha orientadora, Profa. Dra. Gislane Ferreira de Melo, pelo apoio e
dedicação.
“...,é preciso que sejam aprimorados os meios de
fornecer a informação ao paciente.” (SILVA;
SCHENKEL; MENGUE, 2000)
 RESUMO

GONÇALVES, Silmara de Almeida. Análise das bulas de medicamentos e

percepção da sua importância pelos idosos. 2013. 119 p. Dissertação, Programa
de Pós-graduação Stricto Sensu em Gerontologia, Universidade Católica de Brasília,
Brasília, 2013.

Os idosos são grandes consumidores de medicamentos e possuem risco aumentado

de problemas relacionados. O medicamento deve vir acompanhado de informações
orientar o seu uso adequado. Um dos instrumentos que acompanha o medicamento
é a bula. Esse trabalho investigou a percepção dos idosos sobre a importância das
bulas dos medicamentos e se as informações contidas nas bulas atendem a este
grupo. Trata de um estudo documental, descritivo e transversal. Em fevereiro de
2013, entrevistou 239 idosos de um centro de convivência no Distrito Federal, por
meio de um questionário com perguntas abertas e fechadas e coleta das bulas de
medicamentos utilizados. Analisou 114 bulas com o uso dos formulários de coleta de
dados. Os resultados encontrados foram: 96,23% dos idosos consumiram
medicamentos, em média 3,82 ± 2,56; a prática da polifarmácia foi de 33,47% dos
idosos; 46,44% dos idosos informaram que sempre leem a bula; o hábito de ler
aumentou com a escolaridade; a maioria dos idosos considerou a bula importante
para o seu autocuidado e relatou procurar o médico para obter informações sobre
medicamentos. Quanto às bulas analisadas, somente 17,54% estava em
conformidade com a norma vigente, RDC nº 47/ 2009 (BRASIL, 2010); as
informações específicas para os idosos estavam presentes em 33,33% das bulas do
paciente; em 94,06% das bulas dos profissionais de saúde as informações
específicas sobre idosos estavam presentes, mas em 57,09% essas informações
estavam de acordo com a literatura e em somente duas bulas havia recomendações
consideradas pelo critério de Beers (AGS, 2012). Conclui que apesar de
considerarem importante para o seu autocuidado, os idosos não podem contar com
a bula dos medicamentos como um meio confiável de se obter informações
específicas a esse grupo, tanto no que se refere aos pacientes quanto no que se
refere aos profissionais de saúde. Os idosos são diferentes dos adultos jovens e
deveriam ser destaque na informação sobre o medicamento. Sugere a criação de
bulas voltadas para as necessidades dos idosos.

Palavra-chave: Idoso. Bulas de medicamento. Medicamento. Uso racional de

medicamentos.
 ABSTRAT

Elderly are major consumers of drugs and are at increased risk of problems.
Medicines must be accompanied by information to guide their appropriate use. One
of the instruments accompanying the product is the package insert. This study
investigated the perception of the elderly on the importance of package inserts and if
information contained in this document meets this group. It is a documentary,
descriptive and transversal study. In February 2013, interviewed 239 elderly patients
at a community center in the Federal District, Brazil, through a questionnaire with
open and closed questions and the package inserts were collected. 114 package
inserts were analyzed using forms of data collection. The results were: 96.23% of
elderly consumed medicines on average 3.82 ± 2.56; practice of polypharmacy was
33.47% of cases, 46.44% of elderly reported that they always read the package
insert; the habit of reading increased with education, most elderly considered
package inserts important for their self-care. As for the inserts analyzed, only 17.54%
were in accordance with the rule, RDC 47/2009 (BRAZIL, 2010); specific information
for elderly were present in 33.33 % of the patient inserts; specific information about
elderly were present in 94 06 % of health professionals package inserts, but this
information was 57.09 % according to the literature and only two package inserts had
recommendations considered by the Beers criteria (AGS, 2012). It was concluded
that the package inserts analyzed were not reliable source of information on elderly
pharmacotherapy. The elderly are different from young adults and should be
highlighted in the product information. Suggests the creation of leaflets aimed at the
needs of the elderly.

Key-word: Elderly. Package inserts. Drug. Rational use of medicines.

 LISTA DE GRÁFICOS

Gráfico 1 Preferência dos idosos quanto às diferentes formas de se obter

informações sobre medicamentos................................................... 49
Gráfico 2 Bulas analisadas segundo a classificação dos medicamentos....... 49
Gráfico 3 Bulas analisadas parte informações ao paciente segundo
conformidade com a bula padrão.................................................... 52
Gráfico 4 Bulas referentes às informações aos profissionais de saúde de
acordo com sua disponibilidade...................................................... 55
 LISTA DE TABELAS

Tabela 1 Fármacos usados pelos idosos do CCI de acordo com o primeiro

nível da Classificação ATC.............................................................. 43
Tabela 2 Fármacos usados pelos idosos do CCI e freqüência de
uso................................................................................................... 43
Tabela 3 Relação de fármacos utilizados pelos idosos do CCI, segundo o
terceiro nível da classificação ATC, incluídos no critério de Beers
com as respectivas condições a serem consideradas e proporção
de idosos que utilizam..................................................................... 45
Tabela 4 Frequência de idosos que utilizam diferentes formas de acesso a
medicamentos.............................................................................. 47
Tabela 5 Frequência de idosos segundo as dificuldades apresentadas na
leitura e compreensão do texto da bula..................................... 48
Tabela 6 Opinião dos idosos sobre a importância das bulas......................... 48
Tabela 7 Bulas analisadas de acordo com as normas da ANVISA para
textos de bulas................................................................................ 50
Tabela 8 Bulas referentes à parte informações ao paciente segundo o
tamanho de letra.............................................................................. 51
Tabela 9 Bulas referentes à parte informações ao paciente segundo a
concordância com a referência técnico-científica adotada para o
item contra-indicações..................................................................... 53
Tabela 10 Bulas referentes à parte informações ao paciente segundo a
concordância com a referência técnico-científica adotada para o
item advertências e precauções...................................................... 53
Tabela 11 Bulas referentes à parte informações ao paciente segundo a
concordância com a referência técnico-científica adotada para o
item modo de usar........................................................................... 54
Tabela 12 Bulas referentes à parte informações ao paciente segundo a
presença de orientações quanto ao uso do medicamento em
idosos.............................................................................................. 54
Tabela 13 Bulas referentes à parte informações ao paciente em
concordância com a referência técnico-científica adotada para as
orientações sobre o uso do medicamento em idosos..................... 54
Tabela 14 Bulas analisadas referentes à parte informações aos profissionais
de saúde segundo a presença de orientações sobre o uso do
medicamento em idosos.................................................................. 56
Tabela 15 Bulas referentes à parte informações aos profissionais de saúde
segundo a concordância com a referência técnico-científica
adotada para as orientações sobre o uso do medicamento em
idosos.............................................................................................. 56
 SUMÁRIO

1 INTRODUÇÃO.............................................................................. 13

2 OBJETIVOS.................................................................................. 15

2.1 OBJETIVO GERAL........................................................................ 16

2.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS......................................................... 16

3 REVISÃO DA LITERATURA........................................................ 17

3.1 USO DE MEDICAMENTOS POR IDOSOS................................... 17

3.2 BULA DE MEDICAMENTOS......................................................... 24

4 MATERIAL E MÉTODOS............................................................. 37

4.1 TIPO DE ESTUDO........................................................................ 37

4.2 LOCAL DA PESQUISA................................................................. 37

4.3 ASPECTOS ÉTICOS..................................................................... 38

4.4 AMOSTRA..................................................................................... 38

4.5 INSTRUMENTOS.......................................................................... 38

4.6 PROCEDIMENTOS....................................................................... 39

4.7 ANÁLISE ESTATÍTICA.................................................................. 41

5 RESULTADOS.............................................................................. 42

5.1 PERFIL DO USO DE MEDICAMENTOS POR IDOSOS............... 42

5.2 PERCEPÇÃO DOS IDOSOS SOBRE AS BULAS DE

47
MEDICAMENTOS.........................................................................
5.3 ANÁLISE DAS BULAS DE MEDICAMENTOS.............................. 49

5.3.1 Análise das bulas de medicamentos – parte informações ao

51
paciente........................................................................................
 5.3.2 Análise das bulas de medicamentos – parte informações
55
aos profissionais de saúde........................................................
6 DISCUSSÃO................................................................................. 58

6.1 PERFIL DO USO DE MEDICAMENTOS POR IDOSOS............... 58

6.2 PERCEPÇÃO DOS IDOSOS SOBRE AS BULAS DE

62
MEDICAMENTOS.........................................................................
6.3 ANÁLISE DAS BULAS DE MEDICAMENTOS.............................. 64

6.3.1 Análise das bulas de medicamentos – parte informações ao

66
paciente........................................................................................
6.3.2 Análise das bulas de medicamentos – parte informações
69
aos profissionais de saúde........................................................
6.3.2.1 Inibidores da agregação plaquetária............................................. 70

6.3.2.2 Antidepressivos............................................................................. 73

6.3.2.3 Benzodiazepínicos........................................................................ 81

6.3.2.4 Cloridrato de ciclobenzaprina........................................................ 85

6.3.2.5 Sistema cardiovascular................................................................. 86

6.3.2.6 Anti-histamínicos........................................................................... 89

6.3.2.7 Anti-inflamatórios não esteroides.................................................. 92

6.3.2.8 Insulina humana em escala móvel................................................ 94

7 CONSIDERAÇÕES FINAIS.......................................................... 95

8 REFERÊNCIAS............................................................................. 98

APENDICE A ............................................................................... 113

APÊNCIDE B................................................................................ 115

APÊNCIDE C................................................................................ 118

 13

1 INTRODUÇÃO

Os idosos são o segmento da população que mais utilizam os serviços de

saúde (LIMA-COSTA; LOYOLA FILHO; MATOS, 2007). Por sua vez, são grandes
consumidores de medicamentos (SILVA Jr. et al, 2003; TEXEIRA; LEFÉVRE, 2001).
Segundo Rozenfeld (2003), a maioria deles consome de forma contínua, pelo menos
um medicamento.
É inegável que os medicamentos são relevantes para a melhoria da qualidade
de vida. Entretanto, os idosos possuem maior risco de problemas relacionados a
estes, por estarem mais expostos e por apresentarem maior incidência de doenças
relacionadas às mudanças fisiológicas decorrentes do processo de envelhecimento
(FUCHS; WANNMACHER, 2010; MEDEIROS et al, 2011).
Além das dificuldades levantadas, os idosos podem também não aderir ao
tratamento medicamentoso, o que torna a situação ainda mais complexa. Para
Rocha et al (2008), um dos fatores que pode ser determinante para a não-adesão é
a falta de informação sobre o tratamento (ROCHA et al, 2008).
Sendo assim, é necessária a valorização e intensificação das informações
sobre os medicamentos. Tais informações devem ser acessíveis e compreendidas
pelos idosos a fim de promover a efetividade e segurança da terapia
medicamentosa.
O medicamento deverá vir associado às informações que o caracterizem e o
identifiquem para que seja possível utilizá-lo com segurança e eficácia, contribuindo
para o seu uso adequado. Do contrário, ele poderá se transformar em “veneno”,
passível de comprometer a vida. Essas informações precisam ser, ainda, imparciais,
exatas, atuais, de fácil compreensão e acesso aos consumidores e profissionais de
saúde.
Um dos instrumentos que acompanha o medicamento é a bula. A bula é
considerada a principal fonte de informação aos pacientes, e, por isso, assume um
papel fundamental na promoção do uso racional de medicamentos (GONÇALVES et
al, 2002).
É atribuição legal da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA a
regulamentação, análise e aprovação dos modelos de bulas que serão impressos
 14

para poderem ser veiculadas nas embalagens que acondicionam os medicamentos

(BRASIL, 1999).
De 1997 até os dias de hoje, três normativas foram lançadas, revogando as
anteriores. Apesar dos esforços em criar regras consistentes sobre as bulas, o que
se tem no mercado nacional são medicamentos acompanhados de bulas
desatualizadas e em desacordo com a normativa atual (BRASIL, 2010).
Além dos problemas citados, temos de um lado os idosos que continuam
tendo dificuldades em se informar sobre o uso dos medicamentos por meio das
bulas; e de outro lado, os profissionais de saúde que muitas vezes não conseguem
obter informações rápidas sobre detalhes relacionados à farmacoterapia do
medicamento consumido pelo idoso, dificultando sua atuação no cuidado.
Com o intuito de contribuir para a melhoria da farmacoterapia dos idosos,
esse trabalho teve como objetivo geral investigar as percepções dos idosos sobre a
importância das bulas dos medicamentos que utilizam e, em especial, se as
informações contidas nessas bulas atendem a este grupo.
Para tal procedeu-se à revisão da literatura, subdividida em duas partes: a
primeira parte apresentou os estudos relativos ao uso de medicamentos em idosos
com foco nos estudos nacionais na última década; a segunda parte apresentou
informações relevantes quanto às bulas de medicamentos: estudos de investigação
sobre a adequação de bulas, um breve histórico das normas nacionais sobre bulas e
o detalhamento da norma atual.
A parte reservada ao material e métodos caracterizou o tipo de estudo, o local
de execução da pesquisa, amostra, os três instrumentos empregados, os
procedimentos empregados na coleta dos dados e o tipo de análise estatística
adotada.
Os resultados foram apresentados subdivididos, de acordo com os objetivos
específicos do estudo: perfil do uso de medicamentos por idosos, percepção dos
idosos sobre as bulas de medicamentos e análise das bulas de medicamentos.
A discussão dos resultados também foi subdividida de acordo com os
objetivos específicos do estudo. Destaca-se o subitem relativo à análise das bulas
de medicamentos – parte profissionais de saúde, onde foram apresentadas por
medicamentos as informações encontradas nas bulas em comparação às
referências técnico-científicas e os critérios de Beers (AGS, 2012).
 15

Por fim, as considerações finais apresentaram o estudo em síntese e

apresentou críticas e sugestões para a melhoria das informações veiculadas nas
bulas de medicamentos utilizados por idosos.
 16

2 OBJETIVOS

2.1 OBJETIVO GERAL

Investigar a percepção1 dos idosos sobre a importância das bulas dos

medicamentos que utilizam e se as informações contidas nessas bulas atendem a
este grupo.

2.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS

1. Conhecer o perfil do uso de medicamentos por idosos e avaliar se há

interferência de variáveis socioeconômicas.

2. Conhecer a percepção dos idosos sobre a importância das bulas enquanto

fonte de informação.

3. Analisar as bulas de medicamentos destinadas aos pacientes, frente à

legislação vigente e considerando as informações direcionadas
especificamente aos idosos.

4. Analisar as bulas de medicamentos destinadas aos profissionais de saúde,

frente à legislação vigente e considerando as informações relacionadas à
farmacoterapia dos idosos.

1
Optou-se por definir o verbete “percepção” como o ato, efeito ou faculdade de compreender/
entender a importância das bulas enquanto fonte de informação (MICHAELIS, 2012).
 17

3 REVISÃO DE LITERATURA

3.1 USO DE MEDICAMENTOS POR IDOSOS

Nas últimas décadas, é notória a ocorrência de um processo global de

envelhecimento populacional. Esse fenômeno pode ser explicado pela redução da
natalidade e mortalidade associada à melhoria da qualidade de vida (COELHO
FILHO; RAMOS, 1999; COSTA et al, 2000). Segundo dados do Instituto Brasileiro
de Geografia e Estatística - IBGE (BRASIL, 2010), em 2009, o país contava com
uma população de cerca de 21 milhões de pessoas de 60 anos ou mais de idade.
No período de 1999 a 2009, a proporção de idosos no conjunto da população
passou de 9,1% para 11,3%.
Um dos fenômenos que tem acompanhado este processo é a substituição das
principais causas de morte por doenças parasitárias, de caráter agudo, pelas
doenças crônico-degenerativas (diabetes, acidente vascular cerebral, neoplasias,
hipertensão arterial, demência senil e outras) (SILVA Jr. et al, 2003). Na Pesquisa
Nacional por Amostra de Domicílio - PNAD em 2008 (BRASIL, 2010), constatou-se
que somente 22,6% das pessoas de 60 anos ou mais de idade declararam não
possuir doenças. Para aqueles de 75 anos ou mais de idade, esta proporção caiu
para 19,7%.
A saúde do idoso torna-se, então, um importante foco de atenção, pois à
medida que a pessoa envelhece maiores são as chances de contrair uma doença
crônica. Entre as doenças crônicas, a hipertensão é a que mais se destaca em todos
os subgrupos de idosos, com proporções em torno de 50%. Doenças como dores de
coluna e artrite ou reumatismo aparecem com frequências de 35,1% e 24,2%,
respectivamente (BRASIL, 2010).
Assim, esta população é o segmento que mais se utiliza dos serviços de
saúde, com importantes repercussões para este sistema (LIMA-COSTA; LOYOLA
FILHO; MATOS, 2007). Segundo Lima-Costa, Barreto e Giantti (2003), nos países
desenvolvidos o uso desses serviços é de três a quatro vezes maiores nessa faixa
etária quando comparada às demais.
 18

Por conseguinte, os idosos são consumidores de grande número de

medicamentos como também são beneficiários da farmacoterapia moderna (SILVA
Jr. et al, 2003; TEXEIRA; LEFÉVRE, 2001). Nos Estados Unidos, os idosos
representam 12% da população e estima-se que esse grupo consome de 25% a
32% de todos os medicamentos (MARIN et al, 2008).
Segundo Costa et al (2000), em geral, os estudos de base populacional têm
apontado para um maior consumo de medicamentos entre as mulheres, com o
aumento da idade, entre aqueles com maior poder aquisitivo, entre os mais
escolarizados e com maior número de doenças crônicas.
No Brasil, os estudos apontam para um maior consumo de medicamentos
entre as mulheres (ROZENFELD, 2003; BERTOLDI et al, 2004; LOYOLA FILHO;
UCHOA; LIMA-COSTA, 2006; RIBEIRO et al, 2008; ROZENFELD; FONSECA;
ACURCIO, 2008; SILVA et al, 2012; SANTOS et al, 2013), aumento do uso de
medicamento com aumento da idade (BERTOLDI et al, 2004; COELHO FILHO;
MARCOPITO; CASTELO, 2004; LOYOLA FILHO; UCHOA; LIMA-COSTA, 2006;
SILVA et al, 2012), maior consumo de medicamentos entre idosos moradores de
área urbana quando comparados a área rural (DAL PISSOL et al, 2012), o consumo
de pelo menos um medicamento (ROZENFELD, 2003; COELHO FILHO;
MARCOPITO; CASTELO, 2004; PEREIRA et al, 2004; FLORES; MENGUE, 2005;
FLORES; BENVEGNU, 2008; MARIN et al, 2008; ROZENFELD; FONSECA;
ACURCIO; 2008; SILVA et al, 2012), presença de polifarmácia (consumo de 5 ou
mais medicamentos) (PEREIRA et al, 2004; LOYOLA FILHO; UCHOA; LIMA-
COSTA, 2006; ROZENFELD; FONSECA; ACURCIO; 2008; CHEHUEN NETO et al,
2012; DAL PISSOL et al, 2012; SANTOS et al, 2013), prática de automedicação com
predomínio dos medicamentos analgésicos e antipiréticos (LOYOLA FILHO;
UCHOA; LIMA-COSTA, 2006; BORTOLON et al, 2008; CHEHUEN NETO et al,
2012; SANTOS et al, 2013), consumo de medicamentos inapropriados para essa
faixa etária (COELHO FILHO; MARCOPITO; CASTELO, 2004; MARIN et al, 2008;
ROZENFELD; FONSECA; ACURCIO; 2008) e prevalência do consumo de
medicamentos que agem no sistema cardiovascular (PEREIRA et al, 2004; LOYOLA
FILHO; UCHOA; LIMA-COSTA, 2006; FLORES; BENVEGNU, 2008; CHEHUEN
NETO et al, 2012; RIBEIRO et al, 2008; SILVA et al, 2012; SANTOS et al, 2013).
 19

Além de resultados semelhantes, algumas pesquisas encontraram resultados

particulares como: Rozenfeld (2003), em seu trabalho de revisão, aponta as piores
condições de saúde e a depressão como fatores que aumentam a demanda por
medicamentos; Coelho Filho; Marcopito e Castelo (2004) pesquisando o perfil de
utilização de medicamentos em idosos residentes em Fortaleza, por inquérito postal,
observaram que o uso de medicamentos prescritos esteve associado ao sexo
masculino, visitas a serviços de saúde, doenças crônicas e nível socioeconômico; e,
o uso de medicamentos não prescritos esteve associado a comprometimento
funcional e nível socioeconômico. Silva et al (2012) em um estudo em idosos, de
base populacional, realizado em Belo Horizonte, observou que a idade acima de 70
anos, pior percepção de saúde, interrupção de atividades habituais, mais de seis
consultas médicas no último ano, filiação a plano de saúde e relato de quatro ou
mais doenças estão associados ao aumento de consumo de medicamentos.
O desenvolvimento de medicamentos representa um grande avanço na
história da ciência e contribui com relevante significância para a melhoria da
qualidade de vida. No entanto, a população idosa possui risco elevado de problemas
relacionados a medicamentos, mesmo quando utilizados nas doses preconizadas e
com indicação terapêutica adequada (MEDEIROS, 2011; FUENTES; WEBAR,
2013). O risco está aumentado devido às alterações fisiológicas naturais
relacionadas ao envelhecimento associado à maior incidência de múltiplas doenças
crônicas e ao grande número de medicamentos (acima de cinco) consumidos, esse
último identificado como polifamácia (KLOTZ2, 2009 apud GORZONI; PASSARELLI,
2011; FUENTES; WEBAR, 2013).
Essas características favorecem a ocorrência de interações medicamentosas
e reações adversas entre outros problemas (FUCHS; WANNMACHER, 2010;
FUENTES; WEBAR, 2013). Além disso, é comum encontrar nas prescrições
medicamentosas de idosos, doses e indicações inadequadas, associações e
redundância, além do uso de medicamentos sem valor terapêutico (MOSEGUI et al,
1999).
Outras características da terapêutica medicamentosa em idosos são a
complexidade nos esquemas medicamentosos, a falta de entendimento,
esquecimento, diminuição da acuidade visual e destreza manual. Esses problemas
2
KLOTZ, Urich. Pharmacokinetics and drugs metabolism in the elderly. Drug Metabolism Reviews. v.
41, n. 2, p. 67-76, 2009.
 20

contribuem para que haja grande quantidade de erros na administração de

medicamentos. Acrescenta-se, em nossa realidade, alto índice de analfabetismo
(incluindo o funcional), o que pode comprometer o entendimento e levar ao uso
incorreto do medicamento (MARIN et al , 2008).
A Organização Mundial de Saúde - OMS (WORLD HEALTH ORGANIZATION,
2006) considera que em todo o mundo mais de 50% de todos os medicamentos são
prescritos, dispensados ou vendidos inadequadamente, e 50% dos pacientes não
conseguem utilizá-los corretamente. Ressalta, também, que os tipos mais comuns
de uso irracional de medicamentos são: o uso de muitos medicamentos por paciente
(polifarmácia); o uso inadequado de antimicrobianos, em doses inadequadas e
muitas vezes para infecções de origem não bacteriana; a falta de prescrição
baseada em diretrizes clínicas e a automedicação.
Rozenfeld (2003), em seu trabalho de revisão, considera que o uso irracional
de medicamentos se traduz em consumo excessivo de medicamentos supérfluos, ou
não indicados, e subutilização de outros, essenciais para o controle de doenças. O
uso da polifarmácia, a prescrição de medicamentos contraindicados para idosos, o
uso de dois ou mais fármacos com a mesma atividade farmacológica e o
treinamento inadequado da equipe de saúde, favorecem o aparecimento dos efeitos
adversos e das interações medicamentosas. Marin et al (2008) e Ribeiro et al (2008)
corroboram com essa autora. Ribeiro et al (2008) salienta que o uso mais intenso de
medicamentos pelas mulheres as torna mais vulneráveis aos prejuízos da
polifarmácia, como risco de interações medicamentosas e o uso inadequado de
medicamentos.
Os eventos adversos a medicamentos nessa população são bem
reconhecidos e estudados (MCLEAN, LE COUTEUR, 2004; SECOLI, 2010). A
frequência de eventos adversos relacionados aos medicamentos é cerca de duas
vezes maior nesta faixa etária, aumentando de acordo com a complexidade da
terapia. O risco de ocorrência de eventos adversos aumenta em 13% com o uso de
dois medicamentos, de 58% quando este número aumenta para cinco, elevando-se
para 82% nos casos em que são consumidos sete ou mais medicamentos. As
repercussões potenciais desse uso podem ser consideradas um importante
problema de saúde pública, pois estão relacionadas ao aumento da
morbimortalidade. Nos Estados Unidos, para cada dólar gasto em medicamentos,
 21

são gastos US$ 1,33 para tratar adversidades relacionadas à toxicidade (SECOLI,
2010).
Juurlink et al. (2003) salientam que as interações medicamentosas
correspondem a um importante tipo de reação adversa em idosos. Em um estudo de
base populacional, realizado na cidade de Ontario, Canadá, com duração de sete
anos, os pesquisadores identificaram diversas internações hospitalares evitáveis,
relacionadas diretamente à toxicidade medicamentosa em idosos. Os resultados
refletiram somente uma pequena fração do problema relativo às interações
medicamentosas em pacientes idosos, um grupo que é particularmente suscetível
em virtude de doença, polifarmácia, comorbidades, e tratamento por vários médicos.
Hamra, Ribeiro e Miguel (2007) verificaram se o uso de medicamentos
poderia ser considerado como fator de risco para fratura por queda no idoso. Para
isso fez-se um estudo no ano de 2004 com 205 idosos internados com fratura por
queda e comparou-se com grupo-controle constituído por 205 pacientes do mesmo
grupo etário sem fratura. Verificou-se que o uso de medicamentos pode ser
considerado como fator de risco para fratura por queda.
Rozenfeld, Fonseca e Acúrcio (2008) realizaram um estudo transversal em
800 idosos aposentados e pensionistas do Instituto Brasileiro de Segurança Social
com o objetivo de descrever o uso de medicamentos com ênfase no uso
inadequado; verificaram que 10% das substâncias ativas utilizadas pelos
respondentes eram inadequadas a essa faixa etária.
Farfel et al. (2010) realizaram um estudo cujo objetivo foi investigar a taxa de
visitas aos serviços de emergência resultantes de eventos adversos a fármacos
relacionados ao uso de medicamentos inapropriados em idoso, por meio de revisão
sistemática dos prontuários médicos. O estudo demonstrou que mais de um terço
das visitas à emergência estavam relacionadas a eventos adversos a
medicamentos. As ocorrências foram causadas por fármacos listados nos critérios
de Beers (FICK, 2003), ou seja, classificados como potencialmente inapropriados
para essa faixa etária. Sendo assim, os eventos adversos a fármacos em idosos são
causa frequente de visitas à emergência e podem levar a complicações graves e
hospitalização.
Em geral, um fármaco é considerado apropriado quando se apresenta
evidências que apoiam a sua utilização numa determinada condição, ser bem
 22

tolerado para a maioria dos pacientes e possuir baixa relação custo/ efetividade.
Além disso, a prescrição adequada no idoso deve levar em conta a expectativa de
vida, evitar terapias preventivas em pacientes com prognóstico curto de sobrevida e
favorecer o uso de fármacos com baixa relação risco / benefício (FUENTES;
WEBAR, 2013).
Segundo Fuentes e Webar (2013), uma prescrição inapropriada para idosos é
considerada:
− Quando o risco de efeitos adversos for superior ao benefício clínico,
especialmente quando existe uma evidência da existência de alternativas
terapêuticas mais seguras e eficazes;
− Quando a exposição ao fármaco for maior devido a doses altas ou
tratamentos mais longos do que o indicado;
− Quando ocorrer uso de fármacos com alto risco de interações
medicamentosas ou interações fármaco-doença;
− Quando o fármaco estiver duplicado ou for da mesma classe
farmacológica de um fármaco já utilizado pelo paciente;
− Quando se utiliza fármaco potencialmente inadequado em vez de outro
clinicamente indicado.
É importante notar que a prescrição inadequada é uma importante fonte de
morbidade e evitável. Para isso, foram criadas listas que relacionam medicamentos
inapropriados para idosos, como o critério de Beers. O critério de Beers (THE
AMERICAN GERIATRIC SOCIETY, 2012) consiste em uma relação atualizada de
fármacos considerados potencialmente inapropriados para idosos. Os fármacos
incluídos na relação foram submetidos a uma revisão abrangente e sistemática
sobre problemas relacionados a medicamentos e eventos adversos em idosos.
Atualmente, este critério é considerado uma medida da qualidade da prescrição
médica em estudos de pesquisa e são utilizados nos serviços Medicare e Medicaid,
nos Estados Unidos, como uma medida da qualidade da assistência médica e da
segurança para idosos. A versão mais recente foi publicada em 2012, incluindo 53
fármacos, divididos em três categorias: fármacos potencialmente inapropriados e
que devem ser evitados em idosos; classes de fármacos a serem evitados em
idosos com diagnóstico das doenças e síndromes listadas, e, finalmente, os
fármacos que devem ser utilizados com precaução em idosos.
 23

Além das dificuldades levantadas no que se refere ao uso de medicamentos,

os idosos podem também não aderir à farmacoterapia, o que torna a situação ainda
mais complexa. A OMS define adesão como a magnitude com que o comportamento
de um paciente (usar medicamentos, seguir uma dieta, e/ou mudar o estilo de vida)
coincide com as recomendações acordadas de um profissional de saúde. A adesão
expressa compreensão e cooperação, subentendendo um comportamento ativo e
colaborativo no processo de planejamento e implantação do tratamento (WHO,
2003).
De acordo com Rocha et al (2008), vários fatores poderão interferir na adesão
medicamentosa, como: o surgimento de reações adversas e manifestações
idiossincráticas; o medo de apresentar efeitos adversos aos medicamentos; os
tratamentos crônicos ou de longa duração têm, em geral, menor adesão; exposição
a múltiplos medicamentos, exigindo maior atenção, memória e organização diante
dos horários de administração dos fármacos.
Segundo Silva, Schenkel e Mengue (2000) a não adesão ao tratamento
medicamentoso pode ser considerada como um dos fatores de inefetividade quando
utilizados na prática clínica habitual. Os estudos internacionais indicam que 50% a
60% dos pacientes que recebem uma prescrição não cumprem o tratamento
estabelecido pelo médico, e muitos o interrompem quando se sentem melhores. As
informações sobre a doença, o tratamento e a compreensão das informações
recebidas podem ser determinantes para a adesão do paciente ao tratamento. Além
disso, a falta de informações relativas ao medicamento é um dos principais fatores
responsáveis pelo uso em desacordo com a prescrição médica por 30% a 50% dos
pacientes.
Silva, Schenkel e Mengue (2000) entrevistaram 264 pacientes atendidos em
ambulatório após a consulta médica, com o objetivo de aferir o conhecimento
relativo aos medicamentos prescritos. O nível de informação foi verificado mediante
perguntas relativas ao nome do medicamento, indicação, dose, frequência de uso,
duração do tratamento, efeitos adversos e precauções. As respostas foram
comparadas com a receita médica e com o prontuário do paciente. Do total de
pacientes entrevistados, 34% obtiveram bom nível de conhecimento. Em 31% dos
casos, o nome do medicamento foi declarado incorretamente e, em 19%, a
 24

indicação de uso declarada pelo paciente discordou da indicação médica. No que se

refere à dose e frequência de administração, 19% e 31% das respostas,
respectivamente, discordaram da prescrição médica.
Rocha et al (2008), realizou um estudo com 466 idosos para levantar a
frequência de adesão medicamentosa e avaliar a relação negativa entre adesão e
polifarmácia. A frequência de idosos que apresentou adesão aos medicamentos foi
de 37,1%, maior entre os que utilizavam menos medicamentos. Os resultados
encontrados sugerem a criação de programas educativos para auxiliar os idosos no
seguimento à terapêutica farmacológica.
O acesso a informações e a aquisição de conhecimento é imprescindível para
o autocuidado. Incluem-se as práticas de empowerment, que podem ser
consideradas como estratégia básica para a promoção da saúde. O empowerment
ou empoderamento capacita o idoso a definir os seus próprios problemas e
necessidades, a compreender como pode resolver esses problemas com os seus
próprios recursos e/ou com apoio externo, e a promover ações mais apropriadas
para fomentar uma vida saudável (HAMMERSCHMIDT, 2007).
Neste contexto, acredita-se que a obtenção de conhecimento é uma condição
necessária para desenvolvimento do empoderamento quer seja do idoso, cuidador
ou profissional de saúde. Para tal, se fazem necessárias a valorização e
intensificação das informações acerca do uso dos medicamentos. Essas
informações precisam ser compreendidas por todos e em especial pelos idosos.
Além disso, devem ser de fácil acesso e, consequentemente, contribuir para o efeito
desejado da terapia medicamentosa.

3.2 BULA DE MEDICAMENTOS

O acesso a informações adequadas sobre medicamentos é visto como uma

das estratégias e intervenções possíveis do Estado na promoção do uso racional de
medicamentos (WHO, 1985).
O uso racional de medicamentos é definido pela OMS como a situação ideal
onde os pacientes recebem medicamentos apropriados para as condições clínicas,
 25

em doses que atendam às suas necessidades individuais, por um período de tempo

adequado e ao menor custo para si e sua comunidade (WHO, 1985).
A promoção do uso racional de medicamentos faz parte das estratégias
recomendadas pela OMS (WHO, 2004) para o desenvolvimento das políticas de
medicamentos nos países membros. Dentre as orientações fundamentais para a
promoção do uso racional de medicamentos, a OMS (2002) recomenda que a
informação sobre medicamentos seja independente. Muitas vezes, a única
informação disponível é originada da indústria farmacêutica e por isso pode não ser
totalmente imparcial.
No Brasil, a Política Nacional de Medicamentos, aprovada pela Portaria n.º
3916 de 30 de outubro de 1998 (BRASIL, 1998), publicada pelo Ministério da Saúde,
apresentou como um dos propósitos básicos a promoção do uso racional de
medicamentos.
Além das normativas que defendem a promoção do uso racional de
medicamentos, vários outros instrumentos legais contemplam o direito a informação
de forma geral ou específica, a saber:
− A Lei nº 6360, de 23 de setembro de 1976 (BRASIL, 1976) e seu Decreto
regulamentador nº 70.094, de 5 de janeiro de 1977 (BRASIL, 1977) que
dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos
e outros;
− O inciso III do art. 6° do Código de Defesa do Con sumidor, Lei nº. 8078,
de 11 de setembro de 1990 (BRASIL, 1990) que estabelece o direito à
informação adequada e clara sobre os diferentes produtos e serviços,
com especificação correta de quantidade, características, composição,
qualidade e preço, bem como sobre os riscos que apresentem;
− O inciso V do art. 7º da Lei Orgânica da Saúde (LOS), Lei nº. 8.080, de 19
de setembro de 1990 (BRASIL, 1990) que estabelece o direito à
informação, às pessoas assistidas, sobre sua saúde;
− A Lei n°. 8.926, de 9 de agosto de 1994 (BRASIL, 1 994), que torna
obrigatória a inclusão, nas bulas de medicamentos, de advertências e
recomendações sobre o seu uso por pessoas de mais de 65 anos;
 26

− A Lei nº. 9.787, de 10 de fevereiro de 1999 (BRASIL, 1999), que altera a

Lei nº. 6.360, de 23 de setembro de 1976 (BRASIL, 1976), que dispõe
sobre os medicamentos genéricos;
− A Lei n°. 10.098, de 19 de dezembro de 2000 (BRASI L, 2000), que
estabelece normas gerais e critérios básicos para a promoção da
acessibilidade das pessoas portadoras de deficiência ou com mobilidade
reduzida;
− O Decreto nº. 5.296, de 02 de dezembro de 2004 (BRASIL, 2004), que
regulamenta a Lei n°. 10.098/2000 (BRASIL, 2000);
− A Lei n º 12.527, de 18 de novembro de 2011 (BRASIL, 2011) e seu
Decreto regulamentador nº 7.724, de 12 de maio de 2012 (BRASIL,
2012), conhecida como Lei de Acesso à Informação, que garante o
acesso do cidadão às informações públicas.
A efetividade e segurança dos medicamentos é resultado de uma longa
cadeia de fatores: pesquisa e desenvolvimento, produção, controle de qualidade,
distribuição, informações confiáveis, acesso financeiro, dispensação, adesão ao
tratamento e farmacovigilância. Quando bem utilizado, o medicamento é o recurso
terapêutico com maior relação custo-efetividade. Seu uso inadequado, no entanto, é
um importante problema de saúde pública mundial, com grandes consequências
econômicas (OMS, 2003).
Destaca-se que o medicamento deve ser compreendido como tal se estiver
associado às informações que o caracterizam. Essas informações precisam
identificar o medicamento para que seja possível utilizá-lo de forma segura e eficaz,
contribuindo para o seu uso adequado. Do contrário, ele poderá se transformar em
“veneno”, passível de comprometer a vida. Além disso, as informações que o
acompanham precisam ser imparciais, exatas, atuais, de fácil compreensão e
acesso aos consumidores e profissionais de saúde.
No Brasil, não se tem dados epidemiológicos que descrevam a magnitude dos
problemas relacionados ao uso inadequado de medicamentos (MELO, 2009).
Entretanto, o Sistema Nacional de Informações Tóxico-Farmacológica – SINITOX
(FIOCRUZ, 2013) apurou que no ano de 2010 foram registrados 103.184 casos de
intoxicação humana, dos quais 27.710 (26,85%) foram causadas por medicamentos.
O SINITOX apurou ainda que das 4.122 solicitações de informação recebidas em
 27

2009, 26,68% estavam relacionadas a medicamentos (FIOCRUZ, 2013). Esses

dados apontam para a necessidade de se ter informações claras e completas sobre
os medicamentos.
O fabricante, importador e/ou detentor do registro do medicamento é o
responsável pelo produto e tem a obrigação legal de prestar todas as informações
necessárias para o seu uso de forma eficaz e segura, aos consumidores e
profissionais de saúde.
Os instrumentos empregados para transmitir as informações que
acompanham os medicamentos são os rótulos e as bulas. O formato e o conteúdo
dos rótulos e bulas são regulamentados por meio de resoluções estabelecidas pela
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), órgão público federal que tem a
finalidade institucional de promover a proteção da saúde da população, por
intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e
serviços submetidos às leis sanitárias (BRASIL, 1999).
A Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 (BRASIL, 1976), que submete ao
sistema de vigilância sanitária os medicamentos entre outros, define rótulo como:

Identificação impressa ou litografada, bem como os dizeres pintados ou

gravados a fogo, pressão ou decalco, aplicados diretamente sobre
recipientes, vasilhames, invólucros, envoltórios, cartuchos ou qualquer outro
protetor de embalagem; (Art. 3º, XIII)

A última resolução (BRASIL, 2010) que estabelece novas regras para a

elaboração de bulas, a define como “Documento legal sanitário que contém
informações técnico-científicas e orientadoras sobre os medicamentos para o seu
uso racional” (Art. 4º, II).
Apesar do papel fundamental desempenhado pelo rótulo na identificação do
medicamento, esse trabalho versará somente sobre as bulas de medicamentos.
Considerada como a principal fonte de informação aos pacientes, a bula
assume um papel fundamental na promoção do uso racional de medicamentos. A
bula corrobora com o processo educativo dos usuários ao alertar sobre os riscos da
automedicação, da interrupção do tratamento, bem como quanto à necessidade da
prescrição médica (CALDEIRA; NEVES; PERINI, 2008).
Segundo Caldeira (2006), a bula deve ser entendida como um instrumento
para o exercício da cidadania. A bula empodera o indivíduo ao informá-lo sobre o
 28

uso do medicamento, influenciando as suas atitudes; esse efeito sobre o indivíduo

poderá promover alterações na relação médico-paciente, pois aumenta a
capacidade deste de questionar o tratamento que lhe está sendo proposto.
Questionamento este assegurado por direito (TIMI, 2003).
Silva et al (2000) avaliaram a adequação da forma e conteúdo da seção de
“informações ao paciente” de 48 bulas de medicamentos. Em nenhuma das bulas
analisadas foi verificada a presença de todas as frases e demais informações
exigidas pela legislação. Os cuidados de armazenamento e prazo de validade dos
medicamentos foram as informações mais frequentes apresentadas. Os autores
concluíram que a ausência de informações importantes nas bulas de medicamentos
para o usuário reduz o seu valor enquanto material educativo para o paciente.
Gonçalves et al (2002), com o objetivo de verificar a adequabilidade das
informações contidas nos textos de bulas, analisaram 168 bulas de medicamentos.
Na ocasião, utilizaram a Portaria n.º 110/SVS de 10 de março de 1997 (BRASIL,
1997) que regulamentava os textos de bulas. Ficou evidenciado que as “informações
ao paciente” e as “informações técnicas” contidas nas bulas estavam, em sua
maioria, insatisfatórias, segundo os critérios considerados. Concluíram que apesar
da indústria farmacêutica ser a responsável por apresentar a bula juntamente com o
medicamento, não parecia considerá-la um instrumento informativo, e sim “mais um
documento obrigatório por lei, sem grande importância”. Outro ponto destacado foi a
omissão por parte dos órgãos competentes, mais especificamente da Secretaria
Nacional de Vigilância Sanitária (atual ANVISA), que, ao longo da década de 90, deu
pouca importância ao papel informativo desempenhado pela bula.
Balbani, Menon-Miyake e Montovani (2003) analisaram 25 bulas de
vasoconstritores nasais, descongestionantes sistêmicos e anti-histamínicos
sistêmicos empregados no tratamento das rinites quanto a: padrão tipográfico,
adequação à Portaria n.º 110/SVS de 10 de março de 1997 (BRASIL,1997),
emprego de abreviaturas e termos técnicos e teor na seção “informações ao
paciente”. A amostra de bulas de medicamentos usados no tratamento das rinites
apresentou padrão tipográfico que reduz sua legibilidade, não-atendimento da
legislação, assim como abreviaturas, termos técnicos e variações no conteúdo das
“informações ao paciente”.
 29

Silva (2006) entrevistou 1829 pessoas selecionadas aleatoriamente acerca

dos itens mais lidos na bula e dificuldades encontradas na sua leitura. As entrevistas
foram realizadas em duas etapas, a primeira quando em vigor a Portaria n.º
110/SVS de 10 de março de 1997 (BRASIL, 1997), a segunda, após a vigência da
Resolução RDC nº 140, de 29 de maio de 2003 (BRASIL, 2003). Em ambas as
etapas do trabalho, os resultados referentes às dificuldades encontradas na leitura
das bulas foram semelhantes quanto a: tamanho reduzido da letra, linguagem muito
científica e excessiva quantidade de informações utilizadas. Os autores concluíram
que é necessário disponibilizar informações mais simples que permitam ao paciente
vislumbrar a importância de conhecê-las, estando apto a detectar problemas
advindos do uso e sua imediata solução.
Chaves et al. (2006), confrontaram as informações contidas nas bulas de
medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) com as evidências
científicas do uso durante a amamentação. Para tal, foi realizada revisão
bibliográfica nas bases de dados Lilacs e Medline, utilizando os termos:
"amamentação", "lactação", "drogas", "medicamentos", "anti-inflamatórios não
esteroides" e "bulas". As informações obtidas em artigos e livros foram confrontadas
com o conteúdo das bulas sobre o uso dos AINEs durante a lactação. Foram
encontradas referências sobre segurança para uso durante a amamentação em
apenas 14 (51,9%) dos 27 AINEs comercializados no Brasil. Dos dez AINEs
considerados como seguros para uso durante a lactação, nove (90%) continham
informação em bula para evitar o uso nesse período ou suspender a amamentação.
Na bula de 11 AINEs (84,6%) carentes de informações sobre uso pelas nutrizes, foi
sugerido evitar seu uso ou suspender a amamentação. As informações contidas nas
bulas são discordantes das evidências científicas a respeito da compatibilidade dos
anti-inflamatórios não esteroides com a amamentação.
Balbani, Stelzer e Montovani (2006) estudaram a presença de conservantes,
corantes, adoçantes e aromatizantes em 73 apresentações farmacêuticas de 35
medicamentos para uso oral, e as informações da bula sobre excipientes. Foram
selecionados 35 medicamentos, de venda livre ou sob prescrição médica,
comercializados no Brasil e analisadas 73 apresentações desses fármacos,
anotando-se as informações da bula sobre conservantes, corantes, adoçantes e
aromatizantes. Destacou-se a frequente omissão das bulas sobre o teor exato de
 30

açúcar dos produtos (77%). Duas das quatro bulas de medicamentos contendo
aspartame não mencionavam as precauções do uso por fenilcetonúricos. A omissão
e a imprecisão das informações da bula sobre os excipientes farmacêuticos expõem
os indivíduos suscetíveis ao risco de reações adversas pelo uso de conservantes e
corantes. Também podem ocorrer complicações do uso inadvertido de
medicamentos contendo açúcar por pacientes diabéticos, ou de fármacos adoçados
com aspartame por fenilcetonúricos.
Auricchio, Bastitic-Longatto e Nicoletti (2007) estudaram as informações
contidas nas bulas e embalagens de oito medicamentos de diferentes fabricantes
contendo Panax ginseng. As bulas foram analisadas comparativamente com os
dados encontrados na literatura científica. Observaram-se bulas longas, com várias
informações em relação às indicações de uso, muitas das quais sem comprovação
em humanos, e todas foram deficitárias em relação aos efeitos adversos e
interações medicamentosas. Foi observada falta de padronização quanto às
posologias, em relação tanto ao extrato seco, quanto ao teor dos ginsenosídeos
presentes. Constatou-se a falta de homogeneidade nas informações aos usuários
sobre indicações de uso, efeitos adversos e interações medicamentosas.
Caldeira, Neves e Perini (2008) analisaram a evolução histórica das bulas no
Brasil, procurando observar a influência do desenvolvimento científico, da
globalização da informação e das diferentes políticas de saúde. Procedeu-se uma
revisão retrospectiva da legislação sanitária brasileira até 1920 e constataram que a
bula se tornou um importante veículo informativo que passou por grandes
transformações regulamentares na segunda metade do século XX. Entretanto, a
padronização da informação para os medicamentos com o mesmo princípio ativo
não se efetivou.
Fujita (2009) estudou a estrutura e apresentação gráfica das bulas de
medicamentos na perspectiva de leitura do paciente/usuário. A metodologia adotada
constou da execução de um estudo analítico e de um estudo de caso de cunho
experimental. O estudo analítico consistiu de amostra aleatória de 20 bulas de
medicamentos. A partir dos resultados da análise, foi possível constatar muitos
problemas de composição gráfica que comprometiam seriamente a legibilidade e o
grau de importância das informações. O estudo de caso contemplou a identificação
de dificuldades através da observação das estratégias de leitura de seis
 31

participantes utilizando a técnica de coleta de dados qualitativa. Constatou-se que

deficiências na apresentação gráfica do conteúdo textual (verificadas no estudo
analítico) podem influenciar negativamente nas estratégias de leitura da bula,
particularmente pelos participantes com pouca experiência de leitura desse tipo de
documento. Com base nos resultados de ambos os estudos foram elaboradas
diretrizes que visaram contribuir com a melhoria na qualidade da estrutura e
apresentação gráfica do conteúdo textual da bula de medicamento no Brasil.
Volpato, Martins e Mialhe (2009) realizaram um levantamento bibliográfico na
base de dados Medline sobre a elaboração das bulas e seu efeito na compreensão
do uso de medicamentos pelos pacientes. Concluiu- se que uma linguagem de difícil
compreensão, com jargões técnicos, letras pequenas e sem ilustrações contribuíram
como elementos complicadores da aderência. Estes autores sugeriram que as
informações contidas nas bulas deveriam ser claras, em linguagem de fácil
compreensão, letras de tamanho adequado, detalhando-se como e quando
administrar o medicamento. Os autores criticaram a nova Resolução RDC n.º 47, de
8 de setembro de 2009 (BRASIL, 2010), por considerar que a norma deixou uma
lacuna no que se refere ao uso das ilustrações, uma vez que não há referências a
esse instrumento para auxiliar o paciente no uso adequado dos medicamentos.
Paula et al (2009), com o objetivo de avaliar o hábito de ler bulas e as
dificuldades encontradas, entrevistaram frequentadores de farmácias comerciais e
postos de saúde. Mais de 80% dos entrevistados disseram ler as bulas, sendo que
as principais dificuldades foram: a linguagem de difícil entendimento, o tamanho
pequeno das letras e a compreensão do texto. Dentre os itens mais lidos estão os
efeitos adversos, as indicações e posologia. Avaliando os resultados, concluíram
que as dificuldades encontradas para sua leitura permanecem as mesmas que em
anos anteriores à publicação da Resolução RDC nº 140, de 29 de maio de 2003
(BRASIL, 2003). Entretanto, os autores consideraram que, com a implementação da
nova Resolução RDC n.º 47, de 8 de setembro de 2009 (BRASIL, 2010), essas
falhas pudessem ser sanadas, uma vez que estão definidas novas regras para que a
apresentação textual das informações seja mais clara e precisa, para garantir o uso
do medicamento de forma correta e segura.
Didonet (2009) avaliou as bulas de medicamentos sob a ótica do idoso e
verificou os aspectos de compreensão, visibilidade, legibilidade e as opiniões
 32

relacionadas à bula. Oitenta e oito idosos participaram do estudo, os quais

consideraram a bula uma importante fonte de informação, orientação e segurança e,
de maneira geral, a compreenderam. Apesar disso, muitos deles não liam devido ao
tamanho da letra, excesso de informações e muitos termos técnicos. Concluiu-se
que houve uma evolução no que diz respeito à legislação dos textos de bulas. As
bulas avaliadas que estavam com textos adequados à Resolução RDC nº 140, de 29
de maio de 2003 (BRASIL, 2003) tiveram resultados superiores às bulas com textos
em conformidade com a Portaria n.º 110/SVS de 10 de março de 1997 (BRASIL,
1997).
Lyra Junior et al (2010) analisaram o conteúdo das bulas dos medicamentos
prescritos para idosos hipertensos, bem como a sua adequação à regulamentação
sanitária. Foi realizado um estudo descritivo em duas etapas: etapa A, em julho de
2002, e B em julho de 2007. Em cada etapa foram analisadas 34 bulas de fármacos
anti-hipertensivos. Entre as bulas analisadas, a maioria não continha todas as
informações exigidas pela Portaria n.º 110/SVS de 10 de março de 1997 (BRASIL,
1997) na etapa A (89,5%) e pela Resolução RDC nº 140, de 29 de maio de 2003
(BRASIL, 2003) na B (100%). Alguns itens importantes como via de administração,
modo de uso e superdose não constavam em 76% das bulas analisadas.
Concluíram que é necessária maior atuação da ANVISA para assegurar o uso
racional dos medicamentos e a redução dos riscos à saúde dos idosos.
Cavinatto, Molin e Colet (2010) analisaram a adequação das bulas à
Resolução RDC n.º 47, de 8 de setembro de 2009 (BRASIL, 2010) em um hospital
do Rio Grande do Sul. Verificou-se que 71,6% das bulas de medicamentos
estudadas não estão adequadas às normas da legislação vigente.
É atribuição legal da ANVISA analisar e aprovar o material informativo
produzido pela indústria farmacêutica e/ou importador antes e durante a
comercialização do medicamento. Como parte desta atribuição, a ANVISA publicou,
em 2009, a Resolução RDC nº 47, de 8 de setembro de 2009 (BRASIL, 2010), que
estabeleceu novas regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e
disponibilização de bulas de medicamentos para paciente e para profissionais de
saúde. Anteriormente, estava vigente a Resolução RDC nº 140, de 29 de maio de
2003 (BRASIL, 2003).
 33

A seguir, um breve histórico adaptado do sítio da ANVISA (2012), sobre os

fatos que antecederam a publicação da Resolução RDC nº 47, de 8 de setembro de
2009 (BRASIL, 2010) que são importantes para a compreensão da amostra de
bulas de medicamentos que foram estudadas:
Em 2003, a ANVISA publicou a Resolução RDC nº 140, de 29 de maio de
2003 (BRASIL, 2003) com várias inovações para as bulas dos medicamentos quanto
à forma e conteúdo. Essa norma previa que haveria uma lista de medicamentos
padrão para texto de bula, onde seriam incluídos os medicamentos novos e
medicamentos de referência, ou seja, aqueles utilizados como norteadores para o
registro dos respectivos medicamentos genéricos e similares.
Também foi definido pela ANVISA que as bulas dos medicamentos genéricos
e similares, com o mesmo princípio ativo (substância ativa) dos medicamentos
padrão para texto de bula, deveriam ser adaptadas após a publicação do 2°
Compêndio de Bulas de Medicamentos (2º CBM), que não foi publicado. Os
medicamentos cujas bulas ainda não haviam passado por esta adequação estavam
sob o regime da Portaria n.º 110/SVS de 10 de março de 1997 (BRASIL, 1997) que
estava vigente antes da publicação da Resolução RDC nº 140, de 29 de maio de
2003 (BRASIL, 2003) e constituíam a maioria dos medicamentos disponíveis para
comercialização. O fato de coexistirem duas normas diferentes para regulamentar o
mesmo tema, causava uma assimetria tanto de formato quanto de conteúdo nos
textos de bulas, inclusive para medicamentos que possuíam o mesmo princípio
ativo. Isso impedia que a bula cumprisse seu papel de orientar os pacientes e
profissionais de saúde no sentido de contribuir para o uso racional de
medicamentos.
Diante das dificuldades apresentadas, acrescidas da não atualização da lista
de medicamentos padrões para texto de bulas, da não publicação do 2°CBM e
consequente não adequação das bulas dos medicamentos genéricos e similares à
Resolução RDC nº 140, de 29 de maio de 2003 (BRASIL, 2003), somadas a
problemas técnicos e operacionais, foi identificada a necessidade de definição de
um novo marco regulatório para as bulas de medicamentos. Assim, em agosto de
2008, iniciou-se um processo de revisão das normas de bulas de medicamentos.
Todo esse processo culminou com a publicação da Resolução RDC nº 47, de 8 de
 34

setembro de 2009 (BRASIL, 2010), novo marco regulatório para bulas de

medicamentos no Brasil.
Além dos motivos contidos no histórico apresentado, a nova resolução
(BRASIL, 2010) também foi motivada pela necessidade de instituir uma única regra
para bulas de todos os tipos de medicamentos (alopático, homeopático e
fitoterápico), aprimorar a proposta da RDC n° 140, de 29 de maio de 2003 (BRASIL,
2003) e fazer adaptações para o cumprimento do Decreto n° 5.296, de 02 de
dezembro de 2004 (BRASIL, 2004), quanto a acessibilidade de informações sobre
medicamentos a pessoas com necessidades especiais.
Foram mantidas as regras que se configuraram como inovadoras na antiga
resolução (BRASIL, 2003): a separação das bulas para pacientes e para
profissionais de saúde, a definição de bulas padrões de informação para genéricos e
similares disponibilizadas no Bulário Eletrônico, a adequação de linguagem e
conteúdo em cada tipo de bula e a padronização de fonte e tamanho da letra.
As inovações da nova resolução (BRASIL, 2010) estão resumidas a seguir:
Na estrutura das bulas
− A padronização dos parâmetros de diagramação, como por exemplo:
definição da fonte, tamanho, cor de impressão, espaçamento entre linhas,
entre letras - Fonte Times New Roman 10 (bula para o paciente) e 8 (bula
para o profissional) na cor preta em papel branco;
− As bulas para paciente devem ser mais específicas e objetivas,
contemplando apresentações de mesma forma farmacêutica básica e via
de administração, como por exemplo: as informações de um medicamento
na forma de comprimido e xarope deverão estar em bulas separadas.
No conteúdo das bulas
− Maior detalhamento nas regras das informações exigidas em cada tópico
da bula;
− Diretrizes para elaboração de bulas mais objetivas que contemplem
informações que atendam às necessidades de cada público (paciente e
profissional de saúde);
− Harmonização das bulas de medicamentos genéricos e medicamentos
similares com as bulas padrão dos medicamentos de referência, podendo
diferir em apenas itens específicos. As bulas de medicamentos com o
 35

mesmo princípio ativo devem ter apenas algumas diferenças, relacionados

às informações farmacotécnicas e dados da empresa.
Quanto aos itens contidos nas bulas
− Melhor detalhamento do item indicação;
− Melhoria no padrão de informação sobre ocorrência de reações adversas,
com indicação dos sinais e sintomas relacionados e inclusão de textos
informativos sobre a incidência dos eventos;
− Inclusão de frases de advertências para contraindicação do uso: “Este
medicamento é contraindicado para uso por...”; “Este medicamento é
contraindicado para menores de...”;
− Inclusão de orientações sobre notificação de reação adversa;
− Inclusão do disque intoxicação para orientar sobre superdose;
− Alerta para atletas quanto à potencialidade de causar “doping”.
Quanto à acessibilidade das informações contidas nas bulas
− As bulas devem ser disponibilizadas mediante solicitação à empresa
detentora do registro do medicamento (importador ou fabricante), em meio
magnético, óptico ou eletrônico, ou em formato digital ou áudio, ou
impressas em Braille, ou com fonte ampliada. A bula em formato especial
deverá ser enviada ao solicitante em até dez dias úteis após o pedido
(ANVISA, 2012).
A partir de setembro de 2009, com a publicação da nova Resolução RDC nº
47 (republicada em janeiro de 2010), foi previsto pela ANVISA que, durante o
primeiro semestre de 2010, um primeiro conjunto de bulas começasse a se adequar
às novas regras, publicando-as no Bulário eletrônico (ANVISA, 2012). Esse
processo de adequação continuaria ao longo de 2012 e as novas bulas seriam
publicadas no Bulário Eletrônico à medida que fossem aprovadas (ANVISA, 2012).
A expectativa da ANVISA era de que até o final do ano de 2012 todos os
medicamentos fabricados contivessem a nova bula. Durante alguns anos, ainda
poderiam ser encontradas no mercado bulas em formato antigo, disponibilizadas nas
embalagens dos medicamentos fabricados antes do prazo de adequação ter sido
expirado, pois a maioria dos medicamentos possui prazo de validade superior a dois
anos (ANVISA, 2012). Entretanto, até o momento muitas bulas padrão ainda não
foram publicadas, atrasando a adequação das demais bulas. Segundo Caldeira,
 36

Neves e Perini (2008), o ponto chave para a ANVISA é a análise de tais informações
confrontadas com a literatura científica.
No que se refere a informações sobre o uso de medicamentos em idosos, a
nova RDC nº 47/ 2009 (BRASIL, 2010) os inclui no termo “populações especiais”,
cuja definição é:

Subgrupos de populações que apresentam características especiais, tais

como: crianças, idosos, lactentes, gestantes, diabéticos, alérgicos a um ou
mais componentes do medicamento, cardiopatas, hepatopatas, renais
crônicos, portadores de doença celíaca, imunodeprimidos, atletas e outros
que necessitam de atenção especial ao utilizar determinado medicamento
(Art. 4º, XXIII).

Os itens que mencionam a necessidade de inclusão de informações sobre

“populações especiais”, na bula para pacientes são: “Quando não devo usar este
medicamento?”, “O que devo saber antes de usar este medicamento?” e “Como
devo usar este medicamento?”.
Ainda segundo a RDC nº 47/ 2009 (BRASIL, 2010), na bula reservada a
profissionais de saúde, os itens que devem conter informações sobre “populações
especiais” são: “contraindicações”, “advertências e precauções” e “posologia e modo
de usar”. Ainda, considera-se também a possibilidade de inclusão de informações
sobre o uso do medicamento por idosos no item “resultado de eficácia”. A norma
determina a apresentação do resultado de eficácia do grupo tratado com o
medicamento; portando, informações referentes aos idosos poderiam ser incluídas.
 37

4 MATERIAL E MÉTODOS

4.1 TIPO DE ESTUDO

Trata-se de um estudo predominantemente descritivo, transversal e

documental, que investigou a percepção dos idosos que frequentavam o Centro de
Convivência do Idoso da Universidade Católica de Brasília (UCB) sobre a
importância das bulas e se as informações contidas nessas bulas atendiam às
demandas desse grupo.
Os estudos descritivos descrevem a ocorrência de um evento de acordo com
diversas exposições ou características individuais, local e tempo (ALMEIDA FILHO;
ROUQUAYROL, 1990; LIMA-COSTA; BARRETO, 2003).
O caráter transversal diz respeito ao período em que se executou a
observação, ou seja, cada indivíduo foi avaliado para o fator de exposição em
determinado momento (PEREIRA, 1995).
Na pesquisa documental, o trabalho do pesquisador será o de analisar
cuidadosamente, visto que os documentos, neste caso as bulas de medicamentos,
não passaram por nenhum tratamento científico (OLIVEIRA, 2007).

4.2 LOCAL DA PESQUISA

O local escolhido para a pesquisa foi o Centro de Convivência do Idoso da

Universidade Católica de Brasília (Campus I, QS 07 Lote 01 EPCT, Águas Claras –
DF, Bloco L, Sala 11). A escolha do local de estudo foi por conveniência e pelo
elevado número de frequentadores.
O Centro de Convivência do Idoso (CCI) é um Projeto Filantrópico que
possibilita o acesso de idosos à UCB através de atividades físicas, artístico-cultural e
sócio educativas. O trabalho desenvolvido neste Centro é voltado à população a
partir de 60 anos, residente no Distrito Federal, em situação de vulnerabilidade
social, decorrente de pobreza, privação ou fragilização afetiva. Suas ações
contribuem para fortalecer a autonomia e o envelhecimento saudável, prevenir o
 38

isolamento social e proporcionar a educação continuada como instrumento de auto

realização e reinserção social (UNIVERSIDADE CATÓLICA DE BRASÍLIA, 2012).

4.3 ASPECTOS ÉTICOS

O projeto obteve aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) da

Universidade Católica de Brasília (UCB), com o número CAAE
07526312.0.0000.0029, em 14 de novembro de 2012.

4.4 AMOSTRA

A amostra foi constituída por 239 idosos frequentadores do CCI da UCB,

capazes de ler, escrever, entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e
Esclarecido (TCLE) e o questionário referente à pesquisa e ainda, que aceitaram
participar.
A média das idades foi de 69,6 ± 5,9 anos (60 a 85 anos). A maioria dos
participantes era do sexo feminino (91,21%) e apresentava nível de escolaridade
fundamental (58,58%), médio (30,96%) e superior (10,46%).
Na ocasião da coleta dos dados, 50,6% dos participantes forneceram as bulas
dos medicamentos em uso nos últimos 15 dias. Foram coletadas 384 bulas de
medicamentos, totalizando 224 bulas de diferentes especialidades farmacêuticas.

4.5 INSTRUMENTOS

Os dados foram coletados especialmente para cada objetivo proposto, a

saber:
1. Para conhecer o perfil do uso de medicamentos por idosos e avaliar se há
interferência de variáveis socioeconômicas e, ainda, para conhecer a
percepção dos idosos sobre as bulas dos medicamentos que utilizavam,
foi aplicado um questionário com perguntas abertas e fechadas sobre:
 39

sexo, idade, escolaridade, medicamentos utilizados nos últimos 15 dias,

acesso a medicamentos, hábito de leitura da bula, dificuldades na leitura e
compreensão das bulas e importância da bula para o uso correto do
medicamento (Apêndice A);
2. Para analisar as bulas de medicamentos destinadas aos pacientes, foi
utilizado um formulário de coleta de dados referentes às seguintes
informações: identificação da bula, tipo de resolução seguida (se está
atualizada), acessibilidade e disponibilização, estrutura e análise das
informações direcionadas aos idosos (Apêndice B); e,
3. Para analisar as bulas de medicamentos destinadas aos profissionais de
saúde, foi utilizado um formulário de coleta de dados referentes às
seguintes informações: identificação da bula, tipo de resolução seguida (se
está atualizada), disponibilização, estrutura e análise das informações
sobre a farmacoterapia do idoso; quando for o caso, contraindicações
relativas à idade, considerando o critério de Beers (ASG, 2012) (Apêndice
C).

4.6 PROCEDIMENTOS

A pesquisa teve início após aprovação pelo Comitê de Ética em Pesquisa da

UCB e qualificação do projeto de pesquisa, previamente submetido à banca
examinadora indicada pelo Curso de Pós-graduação Strictu Sensu em Gerontologia
da UCB.
A coleta de dados se deu entre os dias 25 de fevereiro e 1º de março de
2013, das 8hs às 11hs30m e das 14hs às 17hs, quando da realização da avaliação
física e funcional dos alunos matriculados no 1º semestre de 2013 no CCI.
Os participantes foram informados dos objetivos, riscos e benefícios da
pesquisa, de forma verbal (informações dadas pela pesquisadora no momento da
assinatura do TCLE) e escrita, por meio do TCLE. Uma via do TCLE assinada pelo
participante ficou em poder da pesquisadora; a outra via foi entregue ao participante,
no momento da coleta de dados.
 40

Com a finalidade de otimizar o tempo disponível para a coleta de dados, o

questionário foi lido e preenchido pela pesquisadora, ou seja, os participantes
somente responderam às questões verbalmente. Em seguida, foram solicitadas as
bulas dos medicamentos utilizados nos últimos 15 dias.
As bulas recebidas dos idosos foram analisadas pela pesquisadora entre os
dias 1º de maio e 31 de julho de 2013, a qual seguiu o roteiro dos formulários de
coleta de dados (Apêndices B e C). As bulas analisadas3 (114 bulas) foram:
− 79 bulas referentes aos 25 fármacos mais usados pelos idosos (Tabela 2);
− 35 bulas dos fármacos usados pelos idosos pesquisados (Tabela 3) e
considerados potencialmente inapropriados para a faixa etária, segundo o
critério de Beers (ASG, 2012).
A análise das bulas se deu pela verificação da adequação à Resolução RDC
nº 47, de 8 de setembro de 2009 (BRASIL, 2010), comparação entre as informações
da bula com a referência técnico-científica AHFS Drug Information (AMERICAN
SOCIETY OF HEALTH-SYSTEM PHARMACISTS – ASHSP, 2011), com o banco de
dados Micromedex (2013) e com a bula padrão (caso disponível para consulta no
site oficial da ANVISA no momento da análise). A análise teve como foco as
informações do uso do medicamento específicas para idosos.
Ainda, os respectivos fabricantes foram contatados por meio do SAC (Serviço
de Atendimento ao Consumidor) com a finalidade de verificar a acessibilidade e
disponibilidade das bulas no formato especial, conforme preconiza a norma atual,
RDC nº 47/ 2009 (BRASIL, 2010). Dessa forma, foi solicitado por meio do SAC (duas
tentativas de contato) o envio pelo correio ou entrega de uma impressão da bula de
um medicamento por fabricante no formato letra ampliada. O recebimento da bula
com letra ampliada no endereço solicitado, dentro do prazo máximo de 10 dias,
indicou que o fabricante atendeu plenamente para todas as bulas dos medicamentos
sob sua responsabilidade.
Para medir o tamanho das letras impressas e apresentadas na parte
informações ao paciente das bulas analisadas, foi medido o tamanho da letra “a”
com uma régua comum e adotada a seguinte equivalência:
− Tamanho da letra 2 mm equivale a Times New Roman 10 pt (pontos);

3
As bulas dos medicamentos com associação de fármacos (ex: amlodipino + hidroclorotiazida) não
foram analisadas, exceto as bulas do medicamento carbonato de cálcio + calcitriol.
 41

− Tamanho da letra entre 1,5 mm e 1,0 mm equivale a Times New

Roman de 8 a 9 pt;
− Tamanho da letra 1 mm equivale a Times New Roman 7 pt;
− Tamanho da letra menor que 1 mm equivale a Times New Roman igual
ou menor a 6 pt;

4.7 ANÁLISE ESTATÍSTICA

Para as análises descritivas da amostra foram utilizadas médias, desvios

padrão e frequências. Para análises inferenciais foram utilizados teste T para
amostras independentes (comparação entre número de medicamentos usados e
sexo), Anova one way (comparação entre número de medicamentos usados e faixas
etárias) e Qui Quadrado (comparação entre número de medicamentos usados e
escolaridade e comparação entre hábito de leitura da bula e escolaridade)
O nível de significância foi estipulado em p ≤ 0,05 e o Software SPSS for
Windows versão 21.0 foi utilizada para as análises em questão.
 42

5 RESULTADOS

Os resultados são apresentados em concordância com os objetivos específicos

deste estudo, para um melhor entendimento dos mesmos.

5.1 PERFIL DO USO DE MEDICAMENTOS POR IDOSOS

Participaram da pesquisa 239 idosos, cuja média de idade foi 69,6 ± 5,9 anos
(60 a 85 anos). O número de participantes do sexo feminino foi 221(91,21%) com
nível de escolaridade fundamental (59,63%), médio (28,90%) e superior (11,47%).
Os participantes do sexo masculino corresponderam a apenas 28 (8,79%) com nível
de escolaridade médio (52,38%) e fundamental (47,62%).
Dos 239 participantes, 96,23% (230 idosos) informou ter usado medicamentos
nos 15 dias anteriores à pesquisa e 94,14% (225 idosos) informou fazer uso
contínuo de medicamentos.
Dos idosos participantes, 33,47% (80 idosos) informou usar cinco ou mais
medicamentos (prática da polifarmácia) nos 15 dias anteriores à pesquisa.
Considerando o total de participantes, o número médio de medicamentos
informados por pessoa foi de 3,82 ± 2,56, com variação de 0 a 13 medicamentos
usados.
A análise estatística (teste “t” para amostras independentes) para verificar se
houve diferença entre a quantidade de medicamentos utilizada por homens (3,24 ±
2,34) e mulheres (3,88 ± 2,59) não foi significativa (p= 0,274).
A análise estatística (ANOVA, one way) também não demonstrou haver
relação entre grupos de idade (60-69/ 70-79/ 80 acima) e a quantidade de
medicamentos consumidos [F(2:238)=2,273; p=0,105].
Ainda, a análise estatística (Qui-Quadrado, χ2= 54,936; p= 0,809) não
demonstrou correlação significativa entre a escolaridade e o número de
medicamentos consumidos.
 43

Do total do número de medicamentos4 informados (914), foram apurados 8825

fármacos6. Considerando o nível principal da Classificação Química e Anatômico-
terapêutica - Anatomical Therapeutic Chemical – ATC (WHO, 2013), os Fármacos
mais usados foram os que atuam no Sistema cardiovascular (46,26%), seguidos
daqueles que atuam no trato digestivo e metabolismo, conforme Tabela 1.

Tabela 1 – Fármacos usados pelos idosos do CCI de acordo com o

primeiro nível da Classificação ATC
Classificação dos Fármacos N %
Sistema cardiovascular 408 46,26
Trato digestivo e metabolismo 168 19,05
Sistema musculoesquelético 90 10,20
Sistema nervoso 72 8,16
Sangue e órgãos hematopoiéticos 58 6,58
Medicamentos hormonais sistêmicos, excl. 40 4,54
hormônios sexuais e insulina
Órgãos sensoriais 16 1,81
Sistema geniturinário e hormônios sexuais 13 1,47
Sistema respiratório 7 0,79
Outros 10 1,13
Total 882 100,00

Conforme a Tabela 2, somente 25 fármacos contemplam cerca de 70% do

total usado pelos idosos.

Tabela 2 - Fármacos usados pelos idosos do CCI e frequência de uso

Fármaco ATC N % fármaco % idoso

1 Sinvastatina C10AA01 60 6,80 25,10
2 Losartana C09CA01 49 5,56 20,50
3 Indapamida C03BA11 45 5,10 18,83
4 Calcitriol A11CC04 41 4,65 17,15
5 Metformina A10BA02 39 4,42 16,32
6 Levotiroxina H03AA01 39 4,42 16,32
7 Ácido acetisalicílico B01AC06 38 4,31 15,90

4
Segundo a Lei nº 5991/ 1973, medicamento é um produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou
elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico.
5
O número de fármacos é diferente do número de medicamentos, pois nem todos os sujeitos da
pesquisa informaram o nome do medicamento utilizado e/ou forneceram a bula do mesmo e, ainda,
há vários medicamentos que contém mais de dois fármacos em sua composição.
6
Segundo Katzung (2003), fármaco é uma substância, matéria-prima ou composto químico
administrados com o objetivo de obter-se um efeito terapêutico benéfico sobre algum processo no
paciente.
 44

8 Hidroclorotiazida C03AA03 38 4,31 15,90

9 Atenolol C07AB03 30 3,40 12,55
10 Omeprazol A02BC01 27 3,06 11,30
11 Enalapril C09AA02 27 3,06 11,30
12 Amlodipino C08CA01 26 2,95 10,88
13 Glicosamina M01AX05 26 2,95 10,88
14 Alendronato M05BA04 20 2,27 8,37
15 Atorvastatina C10AA05 18 2,04 7,53
16 Cálcio A12AA04 15 1,70 6,28
17 Captopril C09AA01 15 1,70 6,28
18 Rosuvastatina C10AA07 12 1,36 5,02
19 Gliclasida A10BB09 10 1,13 4,18
20 Valsartana C09CA03 10 1,13 4,18
21 Ciclobenzaprina M03BX08 8 0,91 3,35
22 Residronato M05BA07 8 0,91 3,35
23 Clonazepam N03AE01 8 0,91 3,35
24 Pantoprazol A02BC01 7 0,79 2,93
25 Fluoxetina N06AB03 7 0,79 2,93
Total 623 70,63

Quanto ao uso de fármacos/ medicamentos potencialmente inapropriados a

essa faixa etária, segundo o critério de Beers (ASG, 2012) pode-se dizer:
− O número de fármacos inapropriados a essa faixa etária totalizaram 40
(Tabela 3), correspondente a 16,21% (143) de todos os fármacos
consumidos (882);
− Segundo a classificação ATC, os medicamentos inapropriados mais
consumidos foram os que atuam no sistema nervoso central;
− Destacaram-se os antidepressivos e ansiolíticos (benzodiazpínicos).
A Tabela 3 apresenta os fármacos usados por 81 idosos7 pesquisados
(33,89%)8 e considerados potencialmente inapropriados para esse grupo, segundo o
critério de Beers9 (ASG, 2012).

7
Os idosos pesquisados que fazem uso de medicamentos incluídos no critério de Beers não foram
avaliados quanto às condições particulares que classificam os medicamentos como potencialmente
inapropriados.
8
Se fosse retirado os idosos que não se enquadram na faixa etária para o uso inapropriado de Ácido
acetilsalicílico (≥ 80 anos) e de Diclofenaco (≥ 75 anos), a freqüência de idosos passaria a ser de
17,99% (43 idosos).
9
Os trabalhos científicos considerados no critério de Beers (ASG, 2012) têm como sujeitos, idosos de
língua inglesa, acima de 65 anos de idade.
 45

Tabela 3 – Relação de fármacos utilizados pelos idosos do CCI, segundo o

terceiro nível da classificação ATC, incluídos no critério de Beers com
as respectivas condições a serem consideradas e proporção de idosos
que utilizam

Classificação ATC Fármaco Condição10 %

Tratamento de insônia, agitação ou
delirium; história de quedas ou
Alprazolam
fraturas; demência e
Ansiolíticos
comprometimento cognitivo 5,02
(N05B) Bromazepam Idem ao Alprazolam
Diazepam Idem ao Alprazolam
Lorazepam Idem ao Alprazolam
Uso crônico (mais de 90 dias);
Hipnótico e história de quedas ou fraturas; 1,25
Zolpidem
sedativos (N05C) demência e comprometimento
cognitivo
Amitriptilina Em todos os casos
Presença de convulsões crônicas ou
Bupropiona
epilepsia
Histórico de quedas e fraturas e na
síndrome da secreção inapropriada
Citalopram
Antidepressivos de hormônio antidiurético ou 9,20
(N06A) hiponatremia
Escitalopram Idem ao Citalopram
Fluoxetina Idem ao Citalopram
Mirtazapina Idem ao Citalopram
Paroxetina Idem ao Citalopram
Sertralina Idem ao Citalopram
Psicoestimulante Insônia
(N06B) Cafeína 0,42

Antieplético (N07A) Clonazepam Idem ao Alprazolam 3,34

Prevenção primária de eventos
Ácido
Agentes cardíacos em idosos ≥ 80 anos de
acetilsalicílico 17,15
antitrombóticos idade
(B01A) Cilostazol Insuficiência cardíaca
Ticlopidina Em todos os casos
Uso crônico; idosos acima de 75
Antiinflamátorios e anos de idade ou em uso de
antirreumáticos não Diclofenaco corticosteróides parenterais, 5,86
esteroides (M01A) anticoagulantes e agentes
antiplaquetários; história de úlcera

10
Condição ou circunstância para que exista o uso inapropriado no idoso segundo o Critério de Beers
(ASG, 2012); exemplos: o alprazolan não deve ser utilizado em idoso no tratamento de insônia entre
outras condições, a amitriptilina não deve ser utilizada por idosos.
 46

gástrica ou duodenal; insuficiência

cardíaca; estágio 4 ou 5 da
insuficiência renal crônica
Etodolaco Idem ao Diclofenaco
Etoricoxibe Insuficiência cardíaca
Ibuprofeno Idem ao Diclofenaco
Naproxeno Idem ao Diclofenaco
Tenoxicam Idem ao Diclofenaco
Em todos os casos; delirium ou em
risco elevado de delirium, demência e
comprometimento cognitivo;
Relaxantes Carisoprodol 4,60
constipação crônica; homens com
musculares (M03B)
sintomas no trato urinário inferior e
hiperplasia benigna da próstata
Ciclobenzaprina Idem ao Carisiprodol
Glicosídeos Doses acima de 0,125 mg/d 0,42
Digoxina
cardíacos (C01A)
Agente adrenérgico Em todos os casos; tratamento de
Metildopa rotina da hipertensão 1,25
central (C02A)
Drogas para úlcera Idem à Ebastina
péptica e refluxo 0,42
Ranitidina
gastro-esofágico
(A02B)
Agente adrenérgico Como anti-hipertensivo; síncope; 0,84
Doxazosina
periférico (C02C) mulheres com incontinência urinária
Doses acima de 25 mg/d;
insuficiência cardíaca; clearance de
creatinina inferior a 30 mL/ min; uso
Agente poupador de anti-inflamatórios não esteroides, 1,67
Espironolactona
de potássio (C03D) inibidor da enzima de angiotensina,
bloqueadores dos receptores da
angiotensina ou de suplementos de
potássio
Insuficiência cardíaca; constipação
Diltiazem
Bloqueadores do crônica
canal de cálcio Formas farmacêuticas de liberação 3,77
Nifedipina
(C08C) imediata, para todos os casos
Verapamil Idem ao Diltiazem
Agente Antiarrítmicos no tratamento de
betabloqueador Sotalol primeira linha da fibrilação atrial 0,42
(C07A)
Em todos os casos; delirium ou em
alto risco de delirium; demência e
Beladona e comprometimento cognitivo; 0,42
Butilescopolamina
derivados (A03B) constipação crônica; homens com
sintomas no trato urinário inferior e
hiperplasia benigna da próstata
Insulinas e Em escala móvel de doses, para 1,52
Insulinas
análogos (A10A) todos os casos
 47

Em todos os casos; delirium ou em

risco elevado de delirium, demência e
comprometimento cognitivo;
Dexclofeniramina
Anti-histamínico de constipação crônica; homens com
uso sistêmico sintomas no trato urinário inferior e 0,84
(R06A) hiperplasia benigna da próstata
Delirium ou em risco elevado de
Ebastina delirium, demência e
comprometimento cognitivo
Estrogênios Forma farmacêutica oral e tópica; 0,42
Estrógenos (G03C)
conjugados mulheres com incontinência urinária

A Tabela 4 apresenta as diferentes formas de acesso a medicamentos.

Observou-se que a maioria dos idosos adquire os medicamentos com recursos
próprios e/ou gratuitamente em Centros de Saúde.

Tabela 4 – Frequência de idosos que utilizam diferentes formas de acesso a

medicamentos
Acesso a medicamentos N %
Recursos próprios, drogaria 173 73,61
Gratuito, Centro de saúde 142 60,42
Gratuito, Programa saúde não tem preço 50 21,27
Respondentes 235

5.2 PERCEPÇÃO DOS IDOSOS SOBRE AS BULAS DE MEDICAMENTOS

Quando perguntados se os medicamentos adquiridos gratuitamente nos

Centros de Saúde vinham acompanhados de bulas, 44,23% dos idosos
respondentes informaram que os medicamentos vêm acompanhados de bulas,
26,28% informou que às vezes isso ocorre e 29,49% informou que os medicamentos
não vêm acompanhados de bulas.
Quanto à leitura da bula dos medicamentos usados, 46,44% (111) dos idosos
informaram que sempre leem a bula dos medicamentos, 30,13% (72) responderam
que às vezes leem e 23,43% (56) não leem.
A análise estatística (χ2= 19,294; p= 0,037) demonstrou relação significativa
entre escolaridade e leitura de bulas, ou seja, os idosos de maior escolaridade leem
mais as bulas dos medicamentos.
 48

Quanto à preferência de leitura de partes da bula, observou-se que a maioria

dos idosos (183) que leem as bulas, preferem ler as indicações (84,15%), o modo de
usar (66,67) e as reações adversas (44,80%). Somente 18,03% (33) responderam
que preferem ler a bula inteira.
Quanto às dificuldades na leitura e/ou compreensão das bulas, observou-se
que 58,47% dos idosos (183 idosos) apresentam às vezes ou sempre dificuldades
na leitura e 53,00% não apresentam dificuldades na compreensão do texto da bula.
Quando perguntados sobre quais as dificuldades encontradas, todos apontaram a
letra pequena para a leitura e os termos técnicos para a compreensão. Veja a
Tabela 5.

Tabela 5 – Frequência de idosos segundo as dificuldades apresentadas na leitura

e compreensão do texto da bula
Dificuldade Sim Ás vezes Não
Leitura da bula 32,78% (60) 25,68 % (47) 41,53 % (76)
Compreensão do texto da bula 20,76% (38) 26,23% (48) 53,00% (97)

A análise estatística (χ2= 18,02; p= 0,06) não demonstrou relação significativa

entre escolaridade e dificuldade na leitura, ou seja, a dificuldade na leitura da bula
ocorre independente da escolaridade.
Quando perguntados sobre se tinham conhecimento de que seria possível
solicitar ao fabricante do medicamento a bula impressa em letras maiores ou em
outro formato, 80,33% dos idosos informaram não ter esse conhecimento.
A Tabela 6 apresenta a opinião dos idosos sobre a importância das bulas.

Tabela 6 – Opinião dos idosos sobre a importância das bulas

Importância das bulas N %
São importantes 208 87,03
Não são importantes, pois há outras formas de informação 19 7,95
Não são importantes, pois não é necessário informação 2 0,84
Não soube dizer 10 4,18
Total 239 100,00

Quando solicitados aos idosos que atribuíssem uma nota de 0 a 10 à

importância que a bula tem para ele, a média das notas foi 8,29 ± 2,50, sendo que
48,53% das pessoas atribuíram a nota máxima (10) e 4,18% a nota mínima (0).
 49

Com relação às diferentes formas de se obter informações sobre

medicamentos utilizados pelos idosos, veja o gráfico 1.

Gráfico 1 – Preferência dos idosos quanto às diferentes formas de se

obter informações sobre medicamentos

% idosos
80
70
60
50
40
30
20
10
0

5.3 ANÁLISE DAS BULAS DE MEDICAMENTOS

Foram analisadas 114 bulas de medicamentos, sendo que a maioria (43,86%)

se tratava de bulas de medicamentos similares. O gráfico 2 apresenta o número de
bulas analisadas de acordo com a classificação dos medicamentos.

Gráfico 2 – Bulas analisadas segundo a classificação dos medicamentos

0,88% (1)

14,91% (17) Medicamento similar

Medicamento genérico
43,86% (50)
Medicamento de
40,35% (46) referência
Medicamento biológico
 50

Foram analisados dois formatos de bulas; 96 bulas no formato original,

disponibilizadas na embalagem dos medicamentos dos idosos e 18 bulas no formato
eletrônico, publicadas no Bulário eletrônico, no sítio oficial da ANVISA (ANVISA,
2012).
Os cinco medicamentos que tiveram o maior número de bulas disponíveis
para análise foram aqueles que continham os fármacos: sinvastatina (10 bulas),
enalapril (8 bulas), captopril (8 bulas), atenolol (6 bulas) e atorvastatina (6 bulas).
Do total de bulas analisadas, 92,11% se tratava unicamente de bulas de
medicamentos nas formas farmacêuticas orais: comprimidos, comprimidos
revestidos, cápsulas ou comprimidos de liberação prolongada.
A maioria das bulas analisadas, 67,54% (77 bulas) continha as duas partes
principais do texto em uma só bula, ou seja, parte informações ao paciente e parte
informações aos profissionais de saúde. As demais, 32,46% (37 bulas) eram bulas
separadas, conforme preconiza a norma atual, RDC nº 47, de 8 de setembro de
2009 (BRASIL, 2010).
Somente 17,54% (20) das bulas estavam em conformidade com a norma
atual. Na Tabela 7, as bulas estão classificadas segundo a norma para texto de
bulas. A única norma vigente é a RDC nº 47/ 2009 (BRASIL, 2010); as demais foram
revogadas.

Tabela 7 – Bulas analisadas de acordo com as normas da

ANVISA para textos de bulas
Norma para texto de bula N %
Portaria nº 110/97* 57 50,00
RDC nº 140/2003* 37 32,46
RDC nº 47/2009 20 17,54
Total 114 100,00
* Normas revogadas

A pesquisa no Bulário eletrônico, no sítio oficial da ANVISA, indicou que

somente 45,61% (52) dos medicamentos que tiveram suas bulas analisadas
apresentavam bulas padrão.
Quanto à acessibilidade e disponibilização das bulas em formatos especiais,
foi verificado o seguinte:
 51

− Estava disponível 54,39% das bulas analisadas nos sítios eletrônicos dos
fabricantes;
− Foi possível contatar o fabricante por meio do SAC em 68,42% (78 bulas)
dos casos;
− Considerando as bulas (78) dos fabricantes contatados, em 35,89% (28)
dos casos, o SAC do fabricante informou enviar a bula com letra ampliada;
− Somente em 28,21% dos casos (22) as bulas foram efetivamente
encaminhadas no prazo igual ou inferior a 10 dias úteis.

5.3.1 Análise das bulas de medicamentos – parte informações ao paciente

Quanto ao tamanho das letras, verificou-se que a maioria das bulas (74,56%)
estava com tamanho inferior ao equivalente a Times New Roman 10 pt, conforme
preconiza a norma vigente (BRASIL, 2010). A Tabela 8 apresenta a quantidade de
bulas separadas de acordo com os tamanhos de letra equivalente11.

Tabela 8 – Bulas referentes à parte informações ao paciente

segundo o tamanho de letra
Tamanho de letra N %
Equivalente a Times New Roman 7 pt 37 32,45
Equivalente a Times New Roman 10 pt 29 25,44
Equivalente a Times New Roman igual ou 27 23,69
menor que 6 pt
Equivalente a Times New Roman de 8 a 9 pt 21 18,42
Total 114 100,00

Quanto à cor da impressão, 78,95% (90 bulas) foram impressas com letras na
cor preta, preconizado pela norma atual (BRASIL, 2010). As demais, 21,05% (24
bulas) estavam impressas com letras na cor azul.
O gráfico 3 apresenta a distribuição das bulas analisadas e sua conformidade
com as respectivas bulas padrão, publicadas no Bulário eletrônico no sítio oficial da
ANVISA.

11
Muitas bulas analisadas estavam impressas com tipos de letras diferentes de Times New Roman.
O tipo de letra não foi classificado; foi medido apenas o tamanho da letra “a” impressa.
 52

Gráfico 3 – Bulas analisadas parte informações ao paciente, segundo

conformidade com a bula padrão

15,79% (18)
Não possui bula padrão

Sem conformidade com

54,39% (62) a bula padrão
29,82% (34) Em conformidade com a
bula padrão

Quanto aos textos das bulas, em 114 bulas, foi verificado o seguinte:
− A maioria das bulas (60,53%) não estava organizada na forma de
perguntas e respostas;
− A maioria das bulas (52,63%) possuía termos explicativos após termos
técnicos;
− A maioria das bulas (88,60%) apresentava a parte identificação do
medicamento em conformidade com a norma atual;
Quanto ao conteúdo, somente em 34,21% (39) das bulas foi verificada a
presença de todos os itens (9 itens) necessários, conforme a norma vigente ou o
equivalente nas normas anteriores, a saber:
1. Para que este medicamento é indicado ou indicação;
2. Como este medicamento funciona ou ação esperada;
3. Quando não devo usar este medicamento ou contraindicações;
4. O que devo saber antes de usar este medicamento ou advertências
e precauções;
5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento
ou cuidados de armazenamento;
6. Como devo usar este medicamento ou modo de usar;
7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este
medicamento ou recomendações em caso de esquecimento;
 53

8. Quais os males que este medicamento pode causar ou reações

adversas;
9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a
indicada deste medicamento ou sinais e sintomas e conduta na
superdose.
Ainda, especialmente quanto ao item 7, recomendações em caso de
esquecimento, verificou-se que esse item estava presente somente em 40,35% (46)
das bulas.
As informações referentes a contraindicações (item 3), precauções e
advertências (item 4) e modo de usar (item 6) foram confrontadas com a referência
técnico-científica e o resultado está indicado nas Tabelas de 9 a 11. Esses itens
foram escolhidos, pois segundo a norma vigente (BRASIL, 2010), poderiam estar
presentes informações do uso do medicamento em idosos.

Tabela 9 – Bulas referentes à parte informações ao paciente segundo a

concordância com a referência técnico-científica adotada para o item
contraindicações
Medicamento Concordância com
N % N %
a literatura
Incluido no critério Sim 26 24,07
35 32,40
de Beers Não 9 8,33
Não incluido no Sim 44 40,74
73 67,60
critério de Beers Não 29 26,86
Total 108 100,00 108 100,00

Tabela 10 – Bulas referentes à parte informações ao paciente segundo a

concordância com a referência técnico-científica adotada para o item
advertências e precauções
Medicamento Concordância com
N % N %
a literatura
Incluido no critério Sim 12 17,91
22 32,84
de Beers Não 10 14,93
Não incluido no Sim 16 23,88
45 67,16
critério de Beers Não 29 43,28
Total 67 100,00 67 100,00
 54

Tabela 11 – Bulas referentes à parte informações ao paciente segundo a

concordância com a referência técnico-científica adotada para o item
modo de usar
Medicamento Concordância com
N % N %
a literatura
Incluido no critério Sim 12 19,05
20 31,75
de Beers Não 8 12,70
Não incluído no Sim 25 39,68
43 68,25
critério de Beers Não 18 28,57
Total 63 100,00 63 100,00

Quanto à presença, no texto da bula, de informações referentes ao uso do

medicamento em idosos, veja a Tabela 12. Observe que as informações do uso do
medicamento em idosos estavam presentes em 33,33% (38 bulas) das bulas
analisadas.

Tabela 12 – Bulas referentes à parte informações ao paciente segundo a presença

de orientações quanto ao uso do medicamento em idosos
Medicamento Informações sobre
N % N %
o uso em idosos
Incluido no critério Presente 17 14,91
35 30,70
de Beers Ausente 18 15,79
Não incluído no Presente 21 18,42
79 69,30
critério de Beers Ausente 58 50,88
Total 114 100,00 114 100,00

As informações referentes ao uso do medicamento em idosos foram

confrontadas com a referência técnico-científica adotada e o resultado está indicado
na Tabela 13.

Tabela 13 – Bulas referentes à parte informações ao paciente em concordância

com a referência técnico-científica adotada para as orientações sobre
o uso do medicamento em idosos
Medicamento Concordância com
N % N %
a literatura
Incluído no critério Sim 12 31,58
17 44,74
de Beers Não 5 13,16
Não incluído no Sim 14 36,84
21 55,26
critério de Beers Não 7 18,42
Total 38 100,00 38 100,00
 55

5.3.2 Análise das bulas de medicamentos – parte informações aos

profissionais de saúde

Foram analisadas 101 bulas quanto à parte informações aos profissionais de

saúde. O número de bulas analisadas foi menor do que o total de bulas, pois nem
todas as bulas estavam disponíveis ou facilmente acessíveis. O gráfico 4 apresenta
o número de bulas de acordo com sua disponibilidade.

Gráfico 4 – Bulas referentes às informações aos profissionais de saúde de

acordo com sua disponibilidade
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
Disponível na Disponível no Disponível no Indisponível
embalagem Sítio eletrônico do Bulário eletrônico
fabricante

Quanto ao conteúdo da bula, de um total de 10 itens necessários na norma

vigente (BRASIL, 2010), apurou-se que a média dos itens apresentados foi 9,4.
Somente em 48 bulas (47,5%) todos os 10 itens estavam detalhados. Os itens
necessários na bula referente às informações aos profissionais de saúde são:
1. Indicações;
2. Resultados de eficácia;
3. Características farmacológicas;
4. Contraindicações;
5. Advertências e precauções;
6. Interações medicamentosas;
7. Cuidados de armazenamento do medicamento;
8. Posologia e modo de usar;
9. Reações adversas;
 56

10. Superdose.
A tabela 14 apresenta o número de bulas segundo a presença ou não de
informações referentes ao uso do medicamento em idosos. Observe que a maioria
das bulas (95 bulas, 94,06%) continha informações referentes ao uso do
medicamento em idosos.

Tabela 14 – Bulas analisadas referentes à parte informações aos profissionais de

saúde segundo a presença de orientações sobre o uso do
medicamento em idosos
Medicamento Informações sobre
N % N %
o uso em idosos
Incluído no critério Presente 32 31,68
33 32,67
de Beers Ausente 1 0,99
Não incluído no Presente 63 62,38
68 67,33
critério de Beers Ausente 5 4,95
Total 101 100,00 101 100,00

As informações referentes ao uso do medicamento em idosos foram

confrontadas com a referência técnico-científica adotada e o resultado está indicado
na Tabela 15. Observe que a maioria das bulas (55 bulas, 57,90%) continha as
informações relativas aos idosos de acordo com a literatura técnico-científica
consultada.

Tabela 15 – Bulas referentes à parte informações aos profissionais de saúde

segundo a concordância com a referência técnico-científica adotada
para as orientações sobre o uso do medicamento em idosos
Medicamento Concordância com
N % N %
a literatura
Incluído no critério Sim 18 18,95
32 33,68
de Beers Não 14 14,73
Não incluído no Sim 37 38,95
63 66,32
critério de Beers Não 26 27,37
Total 95 100,00 100,00

Das bulas que continham informações aos profissionais de saúde sobre o uso
do medicamento em idosos, 54,74% (52 bulas) apresentavam a informação em item
específico.
 57

Foram analisadas 35 bulas referentes às informações aos profissionais de

saúde cujos medicamentos (veja Tabelas de 9 a 15) estão incluídos no critério de
Beers (AGS, 2012) e, pode-se dizer que em somente duas bulas (5,71 %) as
informações incluídas nesse documento foram consideradas.
 58

6 DISCUSSÃO

A discussão deste estudo também está apresentada em concordância com os

objetivos específicos, para um melhor entendimento dos mesmos.

6.1 PERFIL DO USO DE MEDICAMENTOS POR IDOSOS

Os resultados referentes ao uso de medicamentos por idosos corroboraram

parcialmente com os estudos já realizados no país.
O consumo de medicamentos pela população idosa estudada foi bem elevado
(96,23%), inclusive os de uso contínuo (94,14%), inesperadamente maior do que os
encontrados por outros pesquisadores. No estudo de Coelho Filho, Marcopito e
Castelo (2004) realizado em Fortaleza, a prevalência de consumo de medicamentos
entre os idosos foi de 80,3%; no estudo de Flores e Benevegnu (2008), em Santa
Rosa, 82% dos idosos faziam uso de medicamentos; e, no estudo de Silva, et al
(2012), realizado por inquérito postal em todo o país, a prevalência foi de 83%.
A média de consumo de medicamentos por idoso também ficou elevada, 3,82
± 2,56, próximo ao estudo epidemiológico realizado por Santos et al (2013) em
Goiânia, cuja média de consumo foi de 3,63 medicamentos. Coelho Filho, Marcopito
e Castelo (2004) encontraram 2,6 ± 2,0 medicamentos por idoso; e, Flores e
Benevegnu (2008), em Santa Rosa, encontraram a média de 2,79 ± 2,4
medicamentos por idoso. Outro estudo realizado em Carlos Barbosa, por Dal Pizzol
et al (2012), a média de consumo foi de 2,4 medicamentos por idoso na área
urbana.
As variações na prevalência e na média de consumo de medicamentos por
idosos podem ser explicadas pelas diferenças em relação às características dos
serviços de saúde prestados à população em cada parte do país, a utilização desses
serviços, ao perfil epidemiológico e às características socioculturais de cada região
(LOYOLA FILHO; UCHOA; LIMA-COSTA, 2006; NOIA et al, 2012). Além desses
fatores, o crescimento no consumo de medicamentos pela população estudada
também pode estar relacionado ao aumento da prevalência de doenças crônicas
(SILVA Jr. et al, 2003; BRASIL, 2010).
 59

Outra variação observada entre este estudo e os demais (COSTA et al, 2000;
ROZENFELD, 2003; BERTOLDI et al, 2004; LOYOLA FILHO; UCHOA; LIMA-
COSTA, 2006; RIBEIRO et al, 2008; ROZENFELD; FONSECA; ACURCIO;2008;
SILVA et al, 2012) é que não houve diferença significativa entre a quantidade de
medicamentos consumida por homens e mulheres. É possível que os homens da
população estudada apresentem características que o diferem dos demais estudos.
O homem do estudo está disposto e se propõe a participar de um grupo de
convivência, onde a maioria é composta por mulheres idosas e tem a finalidade de
proporcionar o acesso de idosos às atividades físicas, artístico-culturais e
socioeducativas. Uma segunda hipótese levantada é que pode ter havido prejuízo da
análise estatística por ser o número de homens bastante inferior quando comparado
ao número de mulheres que compunha a amostra, diferindo assim dos demais
estudos. Contudo, observa-se uma tendência de aumento no número de
medicamentos usados pelas mulheres sem significância estatística.
Também não houve aumento significativo no uso de medicamentos com o
aumento da idade, encontrado nos demais estudos (BERTOLDI et al, 2004;
COELHO FILHO; MARCOPITO; CASTELO, 2004; LOYOLA FILHO; UCHOA; LIMA-
COSTA, 2006; SILVA et al, 2012). Mais uma vez, a diferença poderia ser justificada
pela população de idosos estudada. A inserção em um grupo de convivência com
tais características (desenvolvimento de atividades físicas, artístico-culturais e
socioeducativas) pressupõem que os idosos devam se sentir relativamente bem e
essa condição auto referida excluiria do grupo, a priori, idosos mais doentes,
dependentes, mais velhos e/ou em uso de quantidade maior de medicamentos.
Com relação à existência da polifarmácia, a proporção encontrada de 33,47%
de casos corrobora com o estudo de Silva et al (2012) onde a polifarmácia esteve
presente em 35,4% dos casos. O estudo realizado em Goiânia por Santos et al
(2013) encontrou o valor de 26,4%. Valor inferior a esse (13,4%), foi encontrado por
Dal Pizzol (2012) em Carlos Barbosa.
A prática da polifarmácia foi elevada (33,47%); cerca de um a cada três
idosos pesquisados estiveram expostos. Segundo Santos et al (2013), muitas vezes,
a polifarmácia é necessária, pois muitos idosos possuem comorbidades que
requerem o uso de vários medicamentos para a manutenção da sua qualidade de
vida. Não pressupõe necessariamente o uso irracional de medicamentos. Entretanto,
 60

a polifarmácia aumenta o risco já elevado de reações adversas e interações

medicamentosas (PEREIRA et al, 2004; LOYOLA FILHO; UCHOA; LIMA-COSTA,
2006; ROZENFELD; FONSECA; ACURCIO; 2008; CHEHUEN NETO et al, 2012;
DAL PISSOL et al, 2012; FUENTES; WEBAR, 2013; SANTOS et al, 2013),
necessitando de acompanhamento sistemático da equipe de saúde.
Segundo a classificação ATC, os fármacos mais usados foram, em primeiro
lugar, os que atuam no Sistema cardiovascular com 46,26% dos fármacos e em
segundo e terceiro lugares, os que atuam no Trato digestivo e metabolismo
(19,05%) e Sistema musculoesquelético (10,20%), respectivamente. O alto consumo
de medicamentos que atuam no Sistema cardiovascular é corroborado por vários
estudos nacionais (PEREIRA et al, 2004; LOYOLA FILHO; UCHOA; LIMA-COSTA,
2006; FLORES; BENVEGNU, 2008; CHEHUEN NETO et al, 2012; RIBEIRO et al,
2008; SILVA et al, 2012; SANTOS et al, 2013).
Esse fato pode ser explicado pela alta prevalência de doenças
cardiovasculares entre a população idosa (SILVA et al, 2012). Os medicamentos
empregados no tratamento da hipertensão arterial sistêmica (HAS), como os que
atuam no sistema renina-angiotensina (47,70% dos idosos), diuréticos (39,33%) e
betabloqueadores (18,41%) foram as classes terapêuticas de maior consumo, o que
concorda com a alta prevalência da HAS no Brasil (BRASIL, 2010).
Outro grupo de destaque dentre os medicamentos que atuam no Sistema
cardiovascular são aqueles utilizados nas dislipidemias (41,00% dos idosos), como a
sinvastativa (25,10%) e a atorvastatina (7,53%). Da mesma forma que a hipertensão
arterial sistêmica, a dislipidemia configura como fator de risco de doenças
cardiovasculares. Desde a década de 60, as doenças cardiovasculares são as
causas principais de óbito no país, e corresponderam, em 2011, a 28,6% dos óbitos
em todas as idades e a 35,8% de mortes entre os idosos (FERREIRA et al, 2010).
Os medicamentos que atuam no Sistema nervoso central (19,66% dos
idosos), em especial os benzodiazepínicos, foram os medicamentos potencialmente
inapropriados para idosos mais consumidos no grupo estudado; resultados
semelhantes também foram encontrados por Huffenbaecher, Varallo e Mastroianni
(2012).
O uso dos benzodiazepínicos em idosos geralmente está relacionado às
queixas de insônia. Os idosos apresentam alterações no padrão de sono com o
 61

processo de envelhecimento; demoram a adormecer e acordam várias vezes

durante a noite. O sono é percebido como leve, fragmentado e menos satisfatório, o
que leva à procura por medicamentos (ARAÚJO; CEOLIM, 2010). Todavia, esse
grupo apresenta maior sensibilidade aos benzodiazepínicos, principalmente aqueles
de longa duração. Em geral, todos os benzodiazepínicos aumentam o risco de
comprometimento cognitivo, delirium, quedas, fraturas e acidentes automobilísticos
(AGS, 2012).
Rezende; Gaede-Carrillo e Sebastião (2012) verificaram que a utilização de
benzodiazepínicos e/ou psicoativos em geral apresentou relação estatística
significativa com quedas e fraturas. O aumento do risco de quedas ou fraturas
esteve relacionado com a atividade sedativa e bloqueio alfa-adrenérgico desses
medicamentos. Os hipnóticos e sedativos de meia vida longa provocam sedação
residual importante, sobretudo em idosos, devido às mudanças na composição
corporal. Poderão ocorrer tonturas, ataxia, confusão entre outros fatores
predisponentes de quedas. Ainda, esses medicamentos possivelmente podem
causar hipotensão, arritmias, sedação, tremores, relaxamento muscular ou fraqueza
que são características relacionadas às quedas.
Com relação ao acesso a medicamentos, observou-se que a maioria dos
idosos adquire os medicamentos com recursos próprios e/ou gratuitamente, em
Centros de saúde. O acesso gratuito proveniente do programa “Saúde não tem
preço”12 financiado pelo governo federal é menos utilizado. Acredita-se que a
alternância entre os diferentes tipos de acesso se deva ao número limitado de
medicamentos padronizados pela Secretaria de Saúde de Estado do Distrito
Federal. Dessa forma, os medicamentos que não são cobertos pelo Estado
precisam ser adquiridos com recursos próprios. Ainda, o número de medicamentos
incluídos no programa “Saúde não tem preço”, apesar de possuir um representante
de cada classe farmacológica de anti-hipertensivos, é pequeno e está voltado
unicamente à hipertensão, diabetes e asma.

12
Acesso à lista de medicamentos do programa “Saúde não tem preço”
http://portalsaude.saude.gov.br/portalsaude/index.cfm?portal=pagina.visualizarTexto&codConteudo=4
438&codModuloArea=780&chamada=medicamentos
 62

6.2 PERCEPÇÃO DOS IDOSOS SOBRE AS BULAS DE MEDICAMENTOS

Os idosos pesquisados que receberam medicamentos gratuitos em Centros

de Saúde informaram que às vezes (26,28%) os medicamentos vêm acompanhados
de bulas ou que não (29,49%) vêm acompanhados de bulas. Esse fato é
preocupante, pois a informação necessária ao uso seguro e eficaz do medicamento,
não está sendo minimamente oferecida, além de configurar infração sanitária (Art.
10 da Lei nº 6437, de 20 de agosto de 1977) e das normas de defesa do consumidor
(Art. 66 da Lei n.º8.078, de 11 de setembro de 1990).
O não fornecimento das bulas de medicamentos no ato da dispensação nos
Centros de Saúde pode ser provocado pelo tipo de embalagem recebida dos
fornecedores. Muitas vezes, as embalagens múltiplas e não individualizadas não
possuem o número de bulas suficientes para a quantidade de comprimidos ou
cápsulas dispensadas por pessoa. Além disso, é possível que os profissionais
responsáveis pela dispensação de medicamentos desconheçam a importância do
fornecimento da bula e a descartem. Por sua vez, o idoso, desconhecendo esse
direito, também não a solicita.
Silva; Schenkel e Mengue (2000) destacam que é preciso que sejam
aprimorados os meios de informações ao paciente e afirmam:

[...] não se admite que os seres humanos, estando doentes e, [...] ao

necessitarem consumir um produto medicamentoso qualquer, venham a
ingerir comprimidos sem saber para que servem, como usá-los e que
cuidados adotar para minimizar ou prevenir potenciais riscos a sua saúde.
Em uma época na qual os direitos dos consumidores estão explicitados [...]
a informação a respeito do medicamento é essencial (p. 454 -455).

Isso envolve a formação dos profissionais responsáveis pela educação

relativa aos medicamentos, a atuação direta do farmacêutico na dispensação, bem
como a conscientização dos profissionais e dos pacientes no que concerne ao valor
da informação (SILVA; SCHENKEL; MENGUE, 2000).
O hábito de ler bulas foi maior com o aumento do grau de escolaridade do
idoso. De forma semelhante, pesquisa de base populacional, realizada em 2010 pelo
Governo Federal, intitulada “Hábitos de Informação e Formação da Opinião da
População Brasileira” (FEDERAÇÃO NACIONAL DAS AGÊNCIAS DE
PROPAGANDA, 2010) constatou que o hábito de leitura da população,
 63

independente da idade, apresentou relação direta com o nível de escolaridade.

Pessoas mais cultas leem mais jornais e revistas, assim como desenvolvem em
maior intensidade o hábito de leitura de livros em geral.
Quanto à dificuldade na leitura das bulas, a maioria dos idosos (58,47%)
informou apresentar sempre ou às vezes dificuldade devido à letra pequena. Flores
(2003) encontrou situação semelhante em uma pesquisa realizada com 215 idosos,
onde constatou que 26% dos pesquisados que não liam a bula relataram como
principal motivo a não visualização da letra. Didonet (2007), com o objetivo de
verificar, na bula de medicamentos, os aspectos de formatação desejados pela
população idosa, identificou que o layout preferido foi o que apresentava letras
grandes. Ainda, quanto maior o tamanho das letras, maior foi a atratividade.
No que concerne à compreensão do texto, 47% dos idosos informou não
compreender as informações contidas nas bulas devido aos termos técnicos.
Didonet (2007) constatou o mesmo resultado, onde a linguagem apresentada na
bula era técnica e não adequada aos usuários de medicamentos.
A extensa maioria dos idosos (80,33%) informou não conhecer o direito ao
acesso à bula em outros formatos como em áudio ou impressa com letra ampliada.
Pode-se dizer que somente aqueles que conhecem em detalhes a RDC nº 47/ 2009
(BRASIL, 2010) saberiam desse direito. Infelizmente, não houve, até o momento,
divulgação nos meios de comunicação. A disponibilização de informações sobre
medicamentos está relacionada com a construção e o exercício da cidadania, e é
preciso que o cidadão tenha oportunidade de conhecê-la para poder controlar os
fatores que interferem na sua saúde. O acesso à informação configura como um dos
principais elementos capacitantes e empoderadores do indivíduo (BUSS, 2000).
A maioria dos idosos (87,03%) considerou a bula importante para o seu
autocuidado. Silva (2000) afirma que depois da prescrição médica, a bula é
considerada pelos pacientes como sendo a fonte de informação mais importante
sobre medicamentos. Da mesma forma, Dickinson et al (2003) verificaram que os
pacientes buscam informações sobre medicamentos tanto na forma oral quanto
impressa.
Dos idosos pesquisados, 74,06% relataram procurar o médico para obter
informações sobre medicamentos; para estes, os demais profissionais de saúde não
configuraram como informantes. O médico é o profissional de saúde com
 64

competência legal para prescrever o medicamento e, por isso, estando próximo ao

paciente, deve informar-lhe sobre o medicamento prescrito. Porém, como destaca
Stichele (2004), esse profissional não é suficiente para assegurar a transferência
adequada de informação mínima do medicamento ao paciente, especialmente no
que diz respeito às informações relativas ao risco do uso. O autor pondera que as
observações do discurso entre médicos e pacientes revelam que o tempo dedicado
a transferência de informações sobre terapia medicamentosa é curto em consultas
de rotina. Estima-se que o tempo gasto para informar sobre o medicamento prescrito
é de cerca de um quinto do tempo de consulta que é de 6 a 20 minutos.
Os farmacêuticos, em posição bastante inferior à dos médicos, configuraram
em segundo lugar, com 22,17% na preferência dos idosos para obter informações
sobre medicamentos. Essa posição pífia pode ser entendida, em parte, pelas
considerações de Pepe e Castro (2000). Estes autores destacam que a
dispensação, tradicional campo do farmacêutico, não é julgada pela sociedade como
atividade de alto valor. Além disso, os pacientes têm dificuldades em associar a
farmácia como um local de troca de informações.
Arrais, Barreto e Coelho (2007) estudaram a relação dispensador-paciente
durante o ato da dispensação de medicamentos, a partir do ponto de vista dos
pacientes, em Fortaleza. No estudo, observou-se que a dispensação é efetuada,
principalmente, pelo balconista (57,1%). A ausência do farmacêutico no processo é
preocupante, pois a dispensação é um ato do profissional farmacêutico que consiste
em proporcionar medicamentos, informar e orientar o paciente sobre o seu uso
adequado (BRASIL, 1998). Sendo assim, é bastante provável que o baixo interesse
do idoso em obter informações do farmacêutico seja provocado pela sua ausência
na farmácia ou drogaria, quer seja pública ou privada.

6.3 ANÁLISE DAS BULAS DE MEDICAMENTOS

Quanto à análise das bulas pesquisadas, pode-se perceber que a maioria era
de medicamentos similares ou genéricos (84,21%, 1:1), refletindo o mercado
nacional de medicamentos. Geralmente, os preços dos medicamentos genéricos e
similares são menores quando comparados aos medicamentos de referências,
 65

compondo a maioria dos medicamentos fornecidos pela Secretaria de Saúde do

Distrito Federal.
Não há dúvida de que os medicamentos genéricos constituem hoje uma
realidade no Brasil, ocupando uma parcela expressiva e sempre crescente do
mercado nacional de medicamentos (CALIXTO; SIQUEIRA, 2008).
É espantoso que três anos após a publicação da RDC nº 47/ 2009 (BRASIL,
2010), somente 17,54% das bulas veiculadas nos medicamentos estava em
conformidade com a norma vigente. E ainda, 50% das bulas analisadas estavam em
conformidade com a Portaria SVS nº 110/97 (BRASIL, 1997), já revogada.
A ANVISA tem como atribuição analisar e aprovar a bula e outros materiais
informativos produzidos pela indústria farmacêutica antes de sua comercialização.
Sendo assim, acredita-se que a demora na veiculação de bulas em conformidade
com a norma vigente se deva ao atraso da própria ANVISA, em analisar e liberar os
novos modelos de bulas encaminhados pelas empresas detentoras do registro do
medicamento. O problema provavelmente está no processo de análise da
informação contida na bula apresentada pelas empresas frente à literatura científica
(CALDEIRA; NEVES; PERINI, 2008).
Também causa espanto, o fato de que menos da metade das bulas
analisadas apresentavam bula padrão (45,61%). A bula padrão referente ao
medicamento de referência norteia os textos das demais bulas dos respectivos
medicamentos similares e genéricos, o que correspondeu à maioria das bulas
analisadas.
É importante ressaltar que, apesar de estar distante da realidade das bulas de
medicamentos veiculadas, a RDC nº 47/ 2009 (BRASIL, 2010) definiu mudanças que
melhoraram o acesso às informações presentes na bula, tanto para o idoso quanto
para os adultos jovens, como:
− Definição da fonte (Times New Roman), tamanho (10 pt), cor de
impressão (preta em papel branco) e espaçamento mínimo entre linhas;
− Mais especificidade e objetividade nas bulas de pacientes, contemplando
apresentações de mesma forma farmacêutica básica e via de
administração;
− Maior detalhamento das informações de cada tópico da bula;
 66

− Harmonização das bulas de medicamentos genéricos e medicamentos

similares com as bulas padrão dos medicamentos de referência;
− Melhoria no padrão de informação sobre ocorrência de reações adversas;
− Obrigatoriedade quanto à disponibilização (prazo máximo de dez dias
úteis) das bulas mediante solicitação à empresa fabricante, em meio
magnético, óptico ou eletrônico, ou em formato digital ou áudio, ou
impressas em Braille, ou com fonte ampliada.
Especificamente quanto ao último item, a minoria dos fabricantes (28,21%)
informou encaminhar a bula do medicamento com letra ampliada e efetivamente o
fez. Observou-se ainda que várias empresas contatadas não sabiam exatamente do
que se tratava o pedido, limitando-se a: sugerir solicitar a bula no Posto de saúde;
sugerir que o solicitante acessasse o sítio eletrônico da empresa para ter acesso à
bula; encaminhar a bula somente por correio eletrônico; por fim, condicionar o
encaminhamento da bula ampliada mediante informação do lote do medicamento
impresso na caixa, normalmente de difícil visualização, principalmente àquele que
solicita acessibilidade diferenciada. Observe que há um descumprimento, por parte
das empresas, da Lei n°. 10.098, de 19 de dezembro de 2000 (BRASIL, 2000), que
estabelece normas gerais e critérios básicos para a promoção da acessibilidade das
pessoas portadoras de deficiência, do Decreto nº 5.296, de 02 de dezembro de 2004
(BRASIL, 2004) e da RDC nº 47/2009 (BRASIL, 2010).

6.3.1 Análise das bulas de medicamentos - parte informações aos pacientes

No que se refere ao tamanho da letra, 25,44% das bulas analisadas

apresentavam o tamanho da letra equivalente a Times New Roman 10 pt. O maior
tamanho da letra configura um avanço, pois proporciona ao idoso maior conforto
durante o procedimento de leitura; o tamanho pequeno da letra é um obstáculo e
como tal, provoca a perda de interesse pela leitura (FLORES, 2003). Infelizmente,
esta exigência está longe de se tornar uma realidade para a maioria das bulas.
Quanto ao conteúdo das bulas, foi verificada a presença dos itens exigidos na
RDC nº 47/2009 (BRASIL, 2010). Cerca de um terço das bulas não estavam
 67

adequadas por estarem desatualizadas, não apresentarem todos os itens exigidos e,

portanto, em desacordo com a legislação vigente.
Todos os itens exigidos na RDC nº 47/2009 (BRASIL, 2010) são importantes
para informar o idoso sobre o tratamento e por isso, devem estar presentes e
atualizados. Em especial, o item referente às recomendações em caso de
esquecimento foi encontrado em 40,35% das bulas. De Gusmão e Mion Jr (2006)
apontam o esquecimento na administração do medicamento como uma das razões
de não-adesão; calcula-se que 30% dos indivíduos não tomam o medicamento por
esquecimento. Rocha et al (2008), em um estudo de base populacional, verificou
que 33,4% dos idosos entrevistados deixaram de seguir sua prescrição pelo
esquecimento e 25% por descuido com os horários de administração. Sendo assim,
é fundamental ter conhecimento sobre o que fazer em caso de esquecimento.
Quanto à análise parcial do conteúdo presente nos textos de bulas (itens
relacionados às contraindicações, precauções e advertências, posologia e modo de
usar), mais uma vez, observou-se a falta de atualização das bulas. Bulas de
medicamentos desatualizadas apresentavam maiores discordâncias com a
referência técnico-científica adotada. Nesses itens analisados, foi verificada
principalmente a omissão de informações importantes ao uso racional de
medicamentos, como: ausência de algumas contraindicações e posologias e modo
de usar incompletos.
Quanto às informações referentes ao uso do medicamento no idoso, 66,67%
das bulas não apresentavam nenhum tipo de observação. Já aquelas que
apresentavam tais informações (somente 38 bulas), 68,42% estavam em
consonância com a referência técnico-científica adotada.
Destaca-se que metade das bulas que já estavam de acordo (17,54%) com a
RDC nº 47/ 2009 (BRASIL, 2010) não continha informações específicas para idosos
ou as informações sobre essa população não estavam totalmente de acordo com a
referência técnico-científica adotada.
Sabe-se que as mudanças fisiológicas inerentes ao processo de
envelhecimento, como por exemplo, a modificação da composição corporal e a
redução das funções hepática e renal leva a alterações da farmacocinética e
farmacodinâmica dos medicamentos, aumentando a suscetibilidade dos idosos a
efeitos adversos e terapêuticos mais intensos (SILVA; SCHMIDT; SILVA; 2012). Tal
 68

informação deveria ser transmitida nas bulas de medicamentos, mesmo que de

forma genérica, aos pacientes idosos; serve como alerta, pois desperta a atenção
para sinais e sintomas nocivos que poderiam ser observados durante o tratamento
medicamentoso.
Informações gerais no item reservado a advertências e precauções (O que
devo saber antes de usar esse medicamento?) como as indicadas a seguir seriam
úteis para alertar idosos, familiares e cuidadores sobre o uso dos medicamentos:
1. Para medicamentos que necessitem de cuidados especiais como a
sinvastatina:
Os estudos realizados até o momento não demonstraram problemas
específicos em idosos. Entretanto, os idosos podem vir a ter problemas
musculares (nos músculos), como dores frequentes. É preciso cautela
caso isso ocorra (MICROMEDEX, 2013).
2. Para anti-hipertensivos inibidores do receptor da angiotensina II, como
a losartana:
Não há diferenças entre idosos e adultos jovens quanto à segurança e
eficácia para o tratamento da hipertensão. No entanto, os idosos são
mais sensíveis ao uso de medicamentos; é preciso cautela (AHFS,
2011).
3. Para medicamentos diuréticos como a indapamida:
Em idosos podem ocorrer sinais e sintomas de perda de potássio como
tontura, vertigem e câimbra. Para evitar a perda de potássio é preciso,
a critério médico, comer ou beber alimentos que contenham potássio
como frutas ou sucos de frutas naturais ou usar medicamentos que
evitem a perda ou reponham o potássio. Fale com o seu médico se
isso ocorrer (MICROMEDEX, 2013).
4. Para o medicamento calcitriol:
As evidências indicam que os idosos estão em alto risco de deficiência
de vitamina D. A deficiência provoca principalmente agravamento da
osteoporose e aumento de fraturas ósseas. A suplementação diária de
vitamina D pode ser benéfica. Entretanto, os idosos podem ter
problemas renais (nos rins) relacionados com a idade. É preciso
cautela e ajuste na dose do medicamento (AHFS, 2011).
 69

5. Para medicamentos antidiabéticos como a metformina:

Estudos que relacionam o uso do medicamento com a idade não foram
executados. Apesar disso, não são esperados problemas adicionais
que impeçam o seu uso em idosos. Entretanto, os idosos podem ter
problemas renais (nos rins) relacionados com a idade. É preciso
cautela e ajuste na dose do medicamento. Este medicamento não deve
ser usado em idosos acima de 80 anos de idade com problemas renais
(nos rins) (MICROMEDEX, 2013).
Verificou-se ainda que das 35 bulas analisadas de medicamentos
potencialmente inapropriados para idosos (AGS, 2012), 48,57% das bulas
apresentaram informações relacionadas à contraindicação relativa em idosos.
Quando presente, a maioria dessas informações estava em conformidade com a
literatura técnico-científica adotada. Essas informações não foram confrontadas com
aquelas relacionadas no critério de Beers (AGS, 2012).
Considera-se imprescindível que todas as bulas dos medicamentos
inapropriados para essa faixa etária alertem para as condições em que se dá a
contraindicação relativa e incluam as precauções específicas que precisam ser
tomadas durante o tratamento.

6.3.2 Análise das bulas de medicamentos - parte informações aos profissionais

de saúde

Das bulas pesquisadas, somente 17,54% estavam disponíveis no Bulário

eletrônico, no sítio oficial da ANVISA. Após a publicação da RDC nº 47/ 2009
(BRASIL, 2010), a ANVISA estimou até o final do ano 2012 para que as bulas dos
medicamentos comercializados já estivessem enquadradas às novas regras e
consequentemente publicadas no Bulário eletrônico. No entanto, no decorrer desse
estudo, observou-se que a quantidade de bulas encontradas neste banco de dados
estava bem aquém do esperado segundo a previsão da ANVISA.
A publicação da bula no Bulário eletrônico seria a garantia de acesso a bulas
atualizadas, principalmente aos profissionais de saúde, pois, durante a atividade
profissional, muitas vezes, é necessário dispor de informações específicas do
 70

medicamento de uma determinada marca, como os excipientes da formulação,

cuidados específicos de armazenamento, orientações quanto ao preparo,
incompatibilidades, reações adversas relativas à formulação e dados do fabricante.
As informações específicas para o uso do medicamento em idosos esteve
presente em 94,06% das bulas reservadas aos profissionais de saúde. Entretanto,
somente 57,90% estavam em consonância com a literatura técnico-científica
adotada. O principal problema encontrado também foi a desatualização e a omissão
de informações importantes.
A seguir, estão detalhadas, por medicamento, as informações encontradas
nas bulas reservadas aos profissionais de saúde em comparação às referências
técnico-científicas e aos critérios de Beers (AGS, 2012):

6.3.2.1 Inibidores da agregação plaquetária

Foram analisadas as bulas de três medicamentos cujos fármacos são

classificados como inibidores da agregação plaquetária: ácido acetilsalicílico,
cilostazol e ticlopidina.

Ácido acetilsalicílico na prevenção primária de eventos cardíacos

Foram analisadas duas bulas de ácido acetilsalicílico tamponado; uma das

bulas estava disponível no Bulário eletrônico. Ambas informavam em item específico
que, no idoso, há necessidade de acompanhamento clínico mais cuidadoso com o
objetivo de evitar efeitos colaterais de maior gravidade, principalmente devido à
provável deterioração das funções renal e gástrica.
Segundo o critério de Beers (AGS, 2012), o ácido acetilsalicílico deve ser
utilizado com precaução em idosos com idade acima de 80 anos, pois, nesse caso,
não há evidências dos benefícios frente aos riscos observados. Os maiores riscos
estão ligados à hemorragia gastrointestinal, mesmo em doses baixas e em
formulações de liberação entérica (GORZONI; PASSARELLI, 2011).
Para Ward et al (2012), a falta de evidências quanto aos benefícios do ácido
acetilsalicílico inclui os idosos de todas as idades. Em seu artigo salienta que o
papel do ácido acetilsalicílico na prevenção secundária de eventos cardiovasculares
 71

oclusivos já foi bem estabelecido. Entretanto, o uso do ácido acetilsalicílico na

prevenção primária permanece controverso, pois ainda não há dados convincentes
dos benefícios esperados sobre desfechos cardiovasculares em pacientes
diabéticos e com doença arterial periférica assintomática, contrastando com achados
anteriores que relataram um risco relativo reduzido de desfechos, tais como infarto
do miocárdio e acidente vascular cerebral isquêmico, mas não para a mortalidade
(CAPODANNO; ANGIOLILLO, 2010).
Nas populações saudáveis, a redução do risco absoluto conferido pelo ácido
acetilsalicílico é pequena e precisa ser avaliada frente ao risco de uma hemorragia
(CAPODANNO; ANGIOLILLO, 2010; WARD et al, 2012). Os idosos têm um risco
maior de eventos cardiovasculares e, portanto, poderiam ser o grupo em que o ácido
acetilsalicílico na prevenção primária proporcionasse o maior benefício absoluto,
mas, ao mesmo tempo, são mais vulneráveis a hemorragias, incluindo acidente
vascular cerebral hemorrágico. Além disso, ainda não se sabe se os idosos
apresentam a mesma redução do risco como os indivíduos saudáveis de meia-idade
(WARD et al, 2012),.
Sendo assim, as evidências atuais não são suficientes para esclarecer se o
ácido acetilsalicílico na prevenção primária confere um benefício líquido significativo
em idosos (CAPODANNO; ANGIOLILLO, 2010; AGS, 2012).
As bulas analisadas não informaram a falta de evidências sobre a relação
risco/ benefício na prevenção primária para idosos, principalmente para aqueles
acima de 80 anos.

Cilostazol

Foi analisada a bula do medicamento de referência já publicada no Bulário

eletrônico. A bula destacava que não foram observadas diferenças quanto à eficácia
e à segurança entre idosos e adultos jovens; porém, um eventual aumento da
sensibilidade não pode ser descartado. Também, não se observou nenhum efeito
relacionado à idade quanto à absorção, distribuição, metabolismo e eliminação do
cilostazol e seus metabólitos. A bula recomendava ainda, a utilização do cilostazol
em pacientes acima de 65 anos desde que observadas as contraindicações,
precauções, interações medicamentosas e reações adversas.
 72

As referências AHFS Drug Information (ASHSP, 2011) e Micromedex (2013)

relatam que não há diferenças significativas relativas à eficácia e segurança do
cilostazol entre idosos e adultos jovens; entretanto não descarta a possibilidade de
aumento da sensibilidade.
O critério de Beers (AGS, 2012) recomenda evitar o uso em idosos com
insuficiência cardíaca, pois poderá ocorrer retenção de fluidos e exacerbar o quadro.
Considera-se que a bula analisada orientou de forma adequada o uso em
idosos, pois recomendou que se observassem as contraindicações entre outros
itens. Além disso, o item contraindicação destaca a impossibilidade do uso na
presença de insuficiência cardíaca.

Cloridrato de Ticlopidina

Foi analisada uma bula de medicamento genérico. O uso da ticlopidina em

idosos foi mencionado em item específico. A bula destacava que a farmacocinética
da ticlopidina está modificada em idosos, mas as atividades farmacológicas e
terapêuticas de doses habituais (500 mg/ dia) não são afetadas pela idade.
Segundo a AHFS Drug Information (ASHSP, 2011), a depuração plasmática
total de ticlopidina é um pouco menor e as concentrações plasmáticas estão
aumentadas em idosos. Embora não tenha sido observadas diferenças na eficácia
ou segurança entre idosos e adultos jovens, não pode ser descartada a
possibilidade de que alguns idosos possam apresentar maior sensibilidade. Os
efeitos adversos gastrointestinais da ticlopidina tendem a ocorrer mais
frequentemente em idosos.
Segundo o Micromedex (2013), a ticlopidina não tem mostrado diferenças
entre idosos e adultos jovens quanto a reações adversas ou outros problemas
relacionados a segurança.
Segundo o critério de Beers (ASG, 2012), deve-se evitar o uso da ticlopidina
no idoso, pois existem alternativas mais seguras.
Para Capodanno e Angiolillo (2010), a terapia antitrombótica representa o
pilar do tratamento para a prevenção de eventos isquêmicos recorrentes em
pacientes com doenças aterotrombóticas. Apesar de os benefícios da
farmacoterapia antitrombótica no idoso estarem bem estabelecidos, esse grupo está
 73

geralmente mais vulnerável às reações adversas. A maior vulnerabilidade pode estar

relacionada com as respostas farmacocinéticas e farmacodinâmicas relativas à
idade avançada, onde as interações farmacológicas, devido à polifarmácia
aumentam ainda mais o risco de reações adversas associadas com a utilização de
antitrombóticos.
O estudo CLASSICS, multicêntrico, randomizado e duplo cego realizado por
Bertrand et al (2000), com 1020 pacientes (60 ± 10,1 anos), confirmou que a
segurança e tolerabilidade do clopidogrel é superior ao da ticlopidina. As seguintes
reações adversas foram cerca de 50% mais frequentes no grupo que usou
ticlopidina: sangramentos periféricos, neutropenia, trombocitopenia, interrupção
precoce devido a problemas de pele, gastrointestinais e alergia. Apesar da eficácia
comparável, o clopidrogrel foi bem tolerado e com nenhum aumento do risco de
hemorragia.
Apesar de destacar que a atividade farmacológica da ticlopidina em idosos
não se modifica, a bula não recomendou evitar o uso em idosos, assim como não
informou quanto ao risco aumentado de reações adversas como sangramento e
alterações hematológicas.

6.3.2.2 Antidepressivos

Foram analisadas as bulas de sete medicamentos cujos fármacos são

classificados como antidepressivos: citalopram, amitriptilina, bupropiona, fluoxetina,
paroxetina, sertralina e escitalopram.

Cloridrato de amitriptilina

Foram analisadas duas bulas do medicamento cloridrato de amitriptilina.

Ambas apresentavam informações semelhantes quanto ao uso em idosos, limitando-
se a considerar posologias mais baixas, administradas em doses divididas ou como
dose única, de preferência à noite ou ao deitar.
O Banco de dados Micromedex (2013) informa que não há estudos que
limitem o uso da amitriptilina em idosos. No entanto, essa faixa etária pode ser mais
 74

sensível aos efeitos por serem mais propensos a apresentar problemas hepáticos
que necessitam de ajuste de doses.
O critério de Beers (AGS, 2012) recomenda que o uso de amitriptilina e outros
antidepressivos tricíclicos sejam evitados, devido aos fortes efeitos anticolinérgicos.
O clearance dos antidepressivos tricíclicos diminui com a idade avançada. Há risco
de confusão, boca seca, constipação, sedação, hipotenção ortostática, outros efeitos
anticolinérgicos e toxicidade. Os antidepressivos tricíclicos devem ser evitados em
idosos que apresentam delirium, histórico de quedas e fraturas, constipação,
retenção urinária e hiponatremia, pois podem produzir delirium, ataxia, prejudicar a
função psicomotora, síncope, quedas, constipação, retenção urinária e elevação dos
níveis de sódio no sangue, respectivamente.
Bhattacharya et al (2011) verificaram que diversos medicamentos
anticolinérgicos estão associados com disfunção cognitiva e constituem
preocupação significativa para os pacientes que sofrem de demência. Os
anticolinérgicos podem piorar o funcionamento cognitivo, principalmente nas
pessoas com demência, pois são mais vulneráveis aos efeitos adversos.
As bulas analisadas não destacaram as reações adversas mais importantes
nos idosos, como as relacionadas aos efeitos anticolinérgicos.

Cloridrato de bupropiona

Foi analisada uma bula do medicamento similar de cloridrato de bupropiona.

As informações específicas do uso em idosos foram encontradas nas características
farmacocinéticas. A bula informava aos profissionais de saúde que os estudos
farmacocinéticos têm encontrado resultados variáveis. Há estudos não citados que
sugerem parâmetros similares e outro que sugere acúmulo da bupropiona e dos
seus metabólitos. Destacava ainda que a experiência clínica não identificou
diferença na tolerabilidade à bupropiona entre idosos e adultos jovens, mas alertou
para uma maior sensibilidade, quer pelo acúmulo, quer por outras patologias
associadas.
As informações inseridas nas bulas foram similares àquelas descritas na
referência AHFS Drug Information (ASHSP, 2011).
 75

Segundo o Micromedex (2013), não há estudos que demonstram problemas

que limitassem a eficácia da bupropiona nos idosos. No entanto, essa faixa etária
pode ser mais sensível aos seus efeitos, sendo mais propensos a apresentar
problemas hepáticos e renais que necessitam de precaução e ajuste de doses.
O critério de Beers (AGS, 2012) recomenda evitar o uso em idosos que
apresentem quadro de epilepsia ou convulsão crônica, pois a bupropiona diminui o
limiar para convulsões. No entanto, poderá ser aceitável em idosos que apresentem
quadro de convulsões bem controlado em que outros antidepressivos alternativos
não se mostraram eficazes.
Os trabalhos de Bergan et al (2011) e Moreira (2011) demonstraram que o
medicamento bupropiona de liberação prolongada é uma alternativa eficaz e segura
para o tratamento de transtornos depressivos maiores em idosos.
A bula analisada recomendou tomar precaução em idosos quando outras
patologias estiverem associadas sem identificar o risco aumentado na presença de
epilepsia e convulsões crônica.

Citalopram

Foram analisadas duas bulas de medicamentos genéricos do citalopram. Uma

das bulas estava publicada no bulário eletrônico, de acordo com a bula padrão.
Exceto a recomendação sobre a dose máxima em idoso (na bula padrão é de 40mg
e em uma das bulas é de 20 mg), ambas apresentavam informações semelhantes.
As bulas informavam que os idosos mostram meias-vidas mais longas e os valores
de depuração diminuídos, decorrentes de uma redução da velocidade de
metabolização. A hiponatremia, relacionada à secreção inapropriada de hormônio
antidiurético, foi relatada como um efeito adverso raro. Destacaram ainda que os
idosos, principalmente as mulheres, fazem parte do grupo de risco.
A referência AHFS Drug Information (ASHSP, 2011) ressalta as diferenças
farmacocinéticas do citalopram em idosos. Devido ao aumento considerável da
meia-vida plasmática, recomenda iniciar com 20 mg por dia, podendo chegar a 40
mg em casos resistentes. Alerta para a possibilidade de ocorrer hiponatremia,
quedas e fraturas. Salienta que tal como acontece com outros psicotrópicos, os
idosos que usam antidepressivos parecem ter aumento de fratura de quadril. Os
 76

inibidores seletivos da recaptação de serotonina como o citalopram não se mostrou

vantajoso sobre os antidepressivos tricíclicos em relação à fratura do quadril, apesar
da diminuição da incidência de efeitos cardiovasculares e anticolinérgicos
associados. Ainda, verificou-se pequena diferença nas taxas de quedas entre idosos
residentes em abrigos que faziam uso de inibidores seletivos da recaptação de
serotonina (ISRS) e aqueles que usavam antidepressivos tricíclicos (AT). Portanto,
deve-se considerar que todos os idosos que recebem qualquer tipo de
antidepressivo têm risco aumentado de quedas.
O Banco de dados Micromedex (2013) recomenda não exceder à dose
máxima de 20 mg por dia em idosos. Informa que os estudos não demonstram
problemas que limitassem o seu uso. No entanto, essa faixa etária pode ser mais
sensível aos efeitos do citalopram, necessitando de precaução e ajuste de doses.
O critério de Beers (AGS, 2012) recomenda evitar o uso em pacientes com
histórico de quedas ou fraturas (a menos que alternativas mais seguras não estejam
disponíveis), pois pode causar ataxia e problemas psicomotores. Recomenda ainda
cautela ao prescrever em pacientes idosos que apresentem síndrome da secreção
inapropriada de hormônio antidiurético ou hiponatremia, uma vez que o citalopram
pode abaixar o nível de sódio plasmático. O nível de sódio deverá ser monitorado
quando iniciar ou alterar doses.
As bulas analisadas, assim como a bula padrão, apesar de relatarem a
possibilidade de hiponatremia, não recomendam evitar o uso em idosos com
histórico de quedas e fraturas.

Cloridrato de fluoxetina

Foi analisada uma bula do medicamento similar cloridrato de fluoxetina. A

bula apresentava em item específico informações do uso em idoso. Informava que
não foram observadas diferenças na segurança e eficácia entre pacientes idosos e
jovens, mas uma sensibilidade maior de alguns indivíduos mais idosos.
A referência AHFS Drug Information (ASHSP, 2011) destaca que a resposta
aos antidepressivos em idosos deprimidos sem demência, não difere dos adultos
jovens. No tratamento da desordem depressiva maior em idosos, os ISRS parecem
ser mais efetivos do que os AT, pois podem causar menos reações adversas do que
 77

outros antidepressivos, principalmente aquelas relacionadas ao efeito

anticolinérgico, cardiovascular, hipotensão ortostática e efeito sedativo. Entretanto,
esse grupo de fármacos, incluindo a fluoxetina, pode estar associado a outros
efeitos adversos como náusea e vômito, agitação, acatisia, tremores, disfunção
sexual, perda de peso e hiponatremia. Além disso, há pouca diferença na relação de
fraturas em idosos quando comparados o uso dos dois grupos farmacológicos: ISRS
e AT.
Segundo o Micromedex (2013), não há dados específicos que limite o uso em
idosos, entretanto essa faixa etária é mais sensível a hiponatremia, necessitando de
monitoramento e ajuste de dose.
O critério de Beers (AGS, 2012) recomenda evitar o uso em pacientes com
histórico de quedas ou fraturas, por causar ataxia e comprometimento psicomotor.
Deve-se ter cautela ao prescrever em idosos com secreção inadequada de hormônio
antidiurético (SIHAD) ou que apresentem hiponatremia.
A hiponatremia é um transtorno comum em idosos, calcula-se que afete 10%
daqueles que vivem em casa e 20% dos que vivem em lares de idosos. Estima-se
que mais de 50% dos residentes de lares de idosos vai sofrer um ou mais episódios
de hiponatremia em um período de 12 meses. Aproximadamente 50% de
hiponatremia crônica é consequência da SIHAD. Outras causas incluem o uso de
medicamentos (diuréticos tiazídicos, antidepressivos e antiepilépticos) e condições
médicas crônicas, como hipocortisolismo e hipotireoidismo, insuficiência cardíaca
congestiva, cirrose hepática e doença renal. Entre os antidepressivos, os ISRS são
os medicamentos que mais induzem a liberação de hormônio antidiurético,
provocando hiponatremia (AYRUS et al, 2012).
Segundo Ayrus et al (2012) a hiponatremia parece contribuir para quedas e
fraturas por dois mecanismos: produz comprometimento cognitivo leve resultando
em marcha instável e quedas e contribui diretamente para a osteoporose e
fragilidade óssea aumentada pelo aumento da reabsorção óssea.
A bula analisada, apesar de relatar a possibilidade de hiponatremia, não
recomendou evitar o uso em idosos com histórico de quedas e fraturas.
 78

Cloridrato de paroxetina

Foi analisada uma bula do medicamento genérico cloridrato de paroxetina

pelo Bulário eletrônico. As informações referentes a idosos foram encontradas em
diversos itens: resultado de eficácia, precauções e advertências, e reações
adversas. Quanto à eficácia, a bula informava que o risco relativo de recorrência de
depressão maior em idosos tratados com psicoterapia mais placebo foi 140% mais
elevado do que o risco existente entre os pacientes que receberam paroxetina após
um período de dois anos de acompanhamento (REYNOLDS, 2006). O item
precauções e advertências destacava, sem citar a fonte, que houve relatos raros de
hiponatremia, predominantemente em idosos, porém reversível com a
descontinuação da paroxetina. Além disso, a bula informava que entre os pacientes
idosos, ocorre aumento das concentrações plasmáticas da paroxetina. Deve-se
iniciar a posologia com dose igual ao do tratamento em adultos (20 mg) e aumentar
semanalmente com acréscimos de 10 mg/dia, até o máximo de 40 mg/dia, de acordo
com a resposta do paciente. No item reações adversas, a bula reforçava a
hiponatremia em idosos.
A referência AHFS Drug Information (ASHSP, 2011) apresenta informações
semelhantes à fluoxetina, pois ambas são classificadas como ISRS. Destaca que a
baixa incidência de efeitos anticolinérgicos, quando comparada com os
antidepressivos tricíclicos, é uma vantagem potencial do uso em idosos. Os ISRS,
incluindo a paroxetina, são preferidos no tratamento da depressão em idosos, pois a
hipotensão ortostática associada à maioria dos antidepressivos poderá resultar em
lesões (tais como quedas). No entanto, apesar dos efeitos menores no sistema
cardiovascular e efeitos anticolinérgicos, esses fármacos não se mostraram
vantajosos sobre os antidepressivos tricíclicos em relação à fratura do quadril.
Segundo o Micromedex (2013), não há evidências de problemas no uso da
paroxetina em idosos. Apesar disso, essa faixa etária é mais sensível aos efeitos do
que os adultos jovens, e há maior probabilidade de hiponatremia, requerendo
cuidado e ajuste de doses. Recomenda iniciar o tratamento com doses de 10 mg/
dia, não excedendo a 40 mg/ dia.
O critério de Beers (AGS, 2012) recomenda evitar o uso em pacientes com
demência e comprometimento cognitivo devido a efeitos adversos do sistema
 79

nervoso central. Evitar o uso em pacientes com história de quedas ou fraturas,

devido à sua capacidade de produzir ataxia, disfunção psicomotora e quedas. Evitar
o uso em pacientes com alto risco de delirium, pois suas propriedades
anticolinérgicas podem induzir ou piorar o delirium. Evitar em pacientes com
constipação crônica, a menos que haja alternativas disponíveis, pois pode piorar a
constipação. Evitar o uso em homens, pois pode diminuir o fluxo urinário e causar
retenção urinária. Usar com cautela em idosos, pois pode causar hiponatremia.
Monitorar os níveis de sódio durante o tratamento.
Segundo Gibiino et al (2012), a depressão afeta cerca de 15% dos indivíduos
acima de 65 anos. Os ISRS representam a primeira linha de tratamento, entretanto o
seu uso poderá ser responsável inicialmente por uma exacerbação da ansiedade.
Os resultados do seu estudo sugerem que uma titulação gradual de paroxetina pode
evitar o aumento da ansiedade e da interrupção no início do tratamento.
Fabian et al (2003) investigaram o desenvolvimento de hiponatremia em
idosos que faziam tratamento com paroxetina. Participaram 15 homens e mulheres
(idade média de 75,7 ± 5,3 anos) de um estudo de tratamento da depressão que
estavam sem doença e sem o uso de outros medicamentos que pudesse causar
hiponatremia ou alterar a secreção do hormônio antidiurético. Após duas semanas
de tratamento com paroxetina, a hiponatremia (sódio <135 mEq / L) foi identificada
em 6 dos 15 pacientes. Os dados sugerem que a hiponatremia é uma reação
adversa comum em pacientes idosos que usam paroxetina, cujo mecanismo
potencial é a SIHAD.
A bula, apesar de citar a hiponatremia, não detalha os demais efeitos
adversos predominantes em idosos.

Cloridrato de sertralina

Foram analisadas duas bulas do medicamento sertralina no Bulário eletrônico.

Uma correspondia ao medicamento de referência e a outra ao medicamento
genérico. Ambas eram semelhantes e estavam de acordo com a RDC nº 47/ 2009
(BRASIL, 2010). As bulas destacam que não há recomendações especificas para
essa faixa etária e a mesma dosagem indicada para pacientes mais jovens pode ser
utilizada em pacientes idosos. O perfil farmacocinético em idosos não é
 80

significativamente diferente do observado em adultos. A meia-vida média de

sertralina para homens e mulheres jovens e idosos varia de 22 a 36 horas. O padrão
e incidências de reações adversas nos idosos foram similares aos observados em
pacientes mais jovens. A hiponatremia pode ocorrer principalmente em idosos e em
muitos casos, como resultado de uma síndrome da secreção hormonal antidiurética
inadequada. Pacientes que tomam diuréticos ou que apresentam depleção de
volume podem apresentar um risco maior. A descontinuação da sertralina deve ser
considerada se houver hiponatremia sintomática. Sinais e sintomas de hiponatremia
incluem dor de cabeça, dificuldade de concentração, danos de memória, confusão,
fraqueza e instabilidade que pode levar a quedas. Sinais e sintomas associados com
casos mais graves e/ou agudos incluem alucinações, síncope, tontura, coma, parada
respiratória e morte.
Segundo AHFS Drug Information (ASHSP, 2011), não foram observadas
diferenças na eficácia ou efeitos adversos da sertralina em idosos quando
comparados com adultos jovens. No entanto, não pode ser excluída a possibilidade
de que essa faixa etária possa apresentar aumento da sensibilidade. Evidências
limitadas sugerem que os idosos poderão desenvolver hiponatremia induzida pela
sertralina, pela indução da síndrome transitória da SIHAD. Tem sido recomendada a
monitorização periódica (especialmente durante os primeiros meses) das
concentrações séricas de sódio em idosos. Como em outros psicotrópicos, os idosos
que usam antidepressivos parecem ter um maior risco de fratura de quadril. Apesar
dos efeitos cardiovasculares e anticolinérgicos serem menores, os ISRS não
mostrou qualquer vantagem sobre os antidepressivos tricíclicos no que se refere à
fratura de quadril. O clearance da sertralina e de seus metabólitos ativos em idosos
estão diminuídos. A dose inicial de sertralina recomendada em idosos é de 12,5 a 25
mg por dia, ajustadas em intervalos de uma a suas semanas até no máximo 150 a
200 mg por dia.
Segundo o Micromedex (2013), não há diferenças quanto à eficácia da
sertralina entre idosos e adultos jovens. Poderá ocorrer hiponatremia pela síndrome
transitória da SIHAD; o risco está aumentado no idoso, na presença de depleção
volumétrica e na terapia concomitante com antidiuréticos.
O critério de Beers (AGS, 2012) faz as mesmas recomendações para a
sertralina e a fluoxetida, quais sejam evitar o uso em idosos com histórico de quedas
 81

ou fraturas e usar com cautela em idosos, pois podem causar ou agravar SIADH e a
hiponatremia.
As bulas não mencionavam o aumento do clearance da sertralina em idosos,
assim como não recomendavam evitar o seu uso na presença de quedas e fraturas.

Oxalato de escitalopram

Foram analisadas duas bulas do medicamento escitalopram. Ambas

informavam que o escitalopram é eliminado mais lentamente em idosos. Informavam
ainda um aumento de 50% na exposição sistêmica em idosos quando comparado a
adultos jovens. Foi relatada hiponatremia como reação adversa rara que poderá
estar presente no idoso. O uso de metade da dose em idosos também foi
recomendado.
A referência AHFS Drug Information (ASHSP, 2011) e o Micromedex (2013)
alertam para o aumento da sensibilidade e o risco de hiponatremia em idosos,
principalmente naqueles que fazem uso de diuréticos.
As recomendações no critério de Beers (2012) são as mesmas dadas para o
medicamento citalopram, ou seja, evitar o uso em pacientes com histórico de quedas
ou fraturas e na presença de síndrome da SIHAD ou hiponatremia.
Tsai et al (2012) considera que o escitalopram, um enantiômero de
citalopram, mostra melhor tolerabilidade em idosos do que o citalopram.
Assim como no medicamento citalopram, as bulas analisadas do
medicamento escitalopram relataram a possibilidade de hiponatremia, mas não
recomendaram evitar o uso em idosos com histórico de quedas e fraturas.

6.3.2.3 Benzodiazepínicos

Foram analisadas as bulas de três medicamentos cujos fármacos estão

classificados como benzodiazepínicos: alprazolam, bromazepam e clonazepam.
Além desses, foi analisada a bula do zolpidem cujas características se assemelham
aos benzodiazepínicos.
 82

Alprazolam

Foram analisadas duas bulas do medicamento (genérico) alprazolam; ambas

continham as mesmas informações da bula padrão. Informavam que, nos idosos
sadios, a meia-vida do alprazolam é, em média, superior (16,3 horas) quando
comparada à meia-vida nos adultos sadios (11,0 horas), ou seja, os idosos
apresentam elevadas concentrações plasmáticas de alprazolam devido à redução
do clearance do medicamento quando comparado à população jovem. Recomenda-
se que a dose seja limitada à menor dose eficaz para evitar o desenvolvimento de
ataxia ou hipersedação.
As informações inseridas nas bulas foram similares àquelas descritas no
AHFS Drug Information (ASHSP, 2011).
Segundo o Micromedex (2013), não há estudos que limitem o uso em idosos,
porém destaca que os efeitos indesejáveis mais prováveis de ocorrer são grave
sonolência, tonturas, confusão e instabilidade, por serem mais sensíveis do que os
adultos mais jovens. Por isso, os idosos necessitam de doses mais baixas para
reduzir a ocorrência de reações adversas.
O critério de Beers (AGS, 2012) vai mais além, indicando que todos os
benzodiazepínicos devem ser evitados em idosos para o tratamento de insônia,
ansiedade ou delirium. Há um aumento considerável da sensibilidade aos
benzodiazepínicos de curta, intermediária ou de longa ação. Em geral, todos os
benzodiazepínicos aumentam o risco de delirium, quedas, fraturas,
comprometimento cognitivo e acidentes com veículos e por isso devem ser evitados
em pacientes com história de quedas ou fraturas, demência, comprometimento
cognitivo e acidentes automobilísticos.
Sylvestre et al (2012) em seu estudo, detectaram um aumento
estatisticamente significativo de lesões por quedas associadas ao alprazolam. Os
resultados destacam que os efeitos de alguns benzodiazepínicos podem se
acumular ao longo do tempo, principalmente após 30 dias de uso. Estudos
anteriores de Pierfitte et al (2001), Tamblyn et al (2005) e Abrahamowicz et al (2006)
não haviam detectado qualquer associação entre lesões por quedas com o uso de
alprazolam.
 83

O trabalho de Mura et al (2013) indicou que o uso crônico de

benzodiazepínicos está associado a um menor desempenho cognitivo, mas não com
um declínio cognitivo acelerado característico que ocorre com o aumento da idade.
As bulas analisadas não destacaram que o aumento da sensibilidade ao
alprazolam por idosos está associado principalmente a quedas e outros eventos
apontados no critério de Beers (AGS, 2012).

Bromazepam

Foram analisadas duas bulas do medicamento bromazepam, uma bula se

tratava do medicamento de referência e a outra era de medicamento genérico.
Ambas apresentavam informações do uso em idoso no item características
farmacocinéticas e em item específico. As duas bulas informavam aos profissionais
de saúde que a meia-vida de eliminação pode estar prolongada e recomendavam
doses menores em razão das variações individuais quanto à sensibilidade e
farmacocinética. Além disso, a bula do medicamento de referência alertou para o
aumento de quedas e fraturas em idosos.
O Bromazepam não faz parte das listas do critério de Beers por ter sido
descontinuado nos EUA (AMERICAN PHARMACISTS ASSOCIATION, 2009).
Entretanto, por se tratar de um benzodiazepínico, será considerado como
medicamento potencialmente inapropriado para idoso, de acordo com as
recomendações para essa classe farmacológica.
Da mesma forma que para o alprazolam, o critério de Beers (AGS, 2012)
recomenda que todos os benzodiazepínicos devam ser evitados em idosos para o
tratamento de insônia, ansiedade ou delirium. Além disso, devem ser evitados em
idosos com histórico de quedas ou fraturas, demência e comprometimento cognitivo.
Uma das bulas não detalhou os riscos do uso de benzodiazepínicos em
idosos.

Clonazepam

Foi analisada uma bula do medicamento de referência. No item específico

informava que o uso em idosos não requer adaptação da posologia, recomendando
 84

as mesmas doses do adulto jovem, a menos que outras doenças estejam presentes,
quando as precauções e advertências gerais do uso do clonazepam devem ser
respeitadas.
Segundo o Micromedex (2013), as observações destacadas são as mesmas
do alprazolam.
O critério de Beers (AGS, 2012) recomenda evitar o uso do clonazepam,
assim como os demais benzodiazepínicos, no tratamento da insônia, agitação e
delirium. Evitar em idosos com histórico de quedas ou fraturas, demência e
comprometimento cognitivo devido ao risco de efeitos adversos relacionados ao
sistema nervoso central.
O estudo de Sylvestre et al (2012), observou que os mecanismos que ligam o
uso de benzodiazepínicos com quedas parecem diferir entre os medicamentos.
Enquanto a dose acumulativa recente é um importante fator de risco para
flurazepam; mas, para o alprazolam e clonazepam a duração do tratamento anterior
parece ser mais importante. O estudo destaca ainda que os mecanismos que afetam
o risco de quedas diferem entre os benzodiazepínicos.
A bula analisada não recomendou cautela em idosos com histórico de quedas
ou demência e nem tão pouco evitar o uso no tratamento da insônia, agitação e
delirium em idosos.

Hemitartarato de zolpidem

Foi analisada uma bula do medicamento de referência para o hemitartarato de

zolpidem. A bula salientava que os idosos podem apresentar uma sensibilidade
maior, recomendando acompanhamento médico mais restrito.
A referência AHFS Drug Information (ASHSP, 2011) destaca que os
parâmetros farmacocinéticos do zolpidem estão alterados em idosos, com
considerável aumento da sensibilidade. Tontura, sonolência, diarreia e dores de
cabeça representam as reações adversas mais comuns em idosos. Queda e
confusão mental também foram relatadas.
Segundo o Micromedex (2013), não há problemas específicos que limitem o
uso do zolpidem em idosos. No entanto, podem ocorrer confusão mental, tontura e
quedas, por serem mais sensíveis do que os adultos jovens aos efeitos do zolpidem.
 85

O critério de Beers (AGS, 2012) recomenda evitar o uso crônico do zolpidem

(acima de 90 dias). Destaca que há pequena melhora nos distúrbios do sono e as
reações adversas são semelhantes aos benzodiazepínicos. Recomenda ainda evitar
o uso em pacientes com história de quedas ou fraturas, pacientes com demência e
comprometimento cognitivo.
Kang et al (2012) identificaram em um estudo sul-coreano que o zolpidem
pode aumentar o risco de fratura em idosos com insônia. Novos hipnóticos, como o
zolpidem e a zopiclona entre outros, as chamadas "drogas-Z", apareceram na
década de 90 e rapidamente se tornaram popular devido ao perfil de segurança.
Atualmente, o zolpidem é o medicamento mais popular para o tratamento da insônia
nos Estados Unidos. Tem tolerância baixa, indução do sono dentro de 15 minutos,
meia-vida curta de duas a três horas, o que reduz os efeitos residuais, tais como
sonolência e diminuição da função cognitiva e psicomotora, após administração
noturna. Portanto, esperava-se que o zolpidem fosse uma alternativa mais segura
para os benzodiazepínicos, e muitos estudos tem apoiado o seu efeito e segurança
desde então. No entanto, não elimina completamente a possibilidade de fratura em
idosos.
A bula analisada não faz as recomendações racionais para o uso do zolpidem
em idosos.

6.3.2.4 Cloridrato de ciclobenzaprina

Foram analisadas três bulas do medicamento cloridrato de ciclobenzaprina;

todos eram medicamentos similares. Com exceção de uma das bulas, as demais
continham informações idênticas à bula padrão. As bulas apontavam que não há
informações específicas para uso em idosos e que essa faixa etária manifesta
sensibilidade aumentada a outros antimuscarínicos. Além disso, consideravam que é
provável que os idosos experimentem reações adversas semelhantes aos
antidepressivos tricíclicos relacionados estruturalmente com a ciclobenzaprina do
que os adultos jovens.
A referência AHFS Drug Information (ASHSP, 2011) considera que no idoso
estão aumentadas: as concentrações plasmáticas de ciclobenzaprina, a frequência e
a gravidade dos efeitos adversos, independente do uso concomitante com outros
 86

fármacos. Os idosos têm risco maior de desenvolverem efeitos adversos

relacionados ao sistema nervoso central, como alucinações, sedação e confusão e
ao sistema cardiovascular, resultando em quedas e/ou outras sequelas e interações
com outras drogas e/ou doenças. Portanto, a ciclobenzaprina deve ser usada em
pessoas idosas se claramente necessária. A dose deve ser titulada cuidadosamente,
iniciando a terapia com doses mais baixas (recomenda-se 5 mg). O Banco de dados
Micromedex (2013) considera que não há estudos comparativos entre idosos e
adultos jovens que limitem o seu uso.
O critério de Beers (AGS, 2012) recomenda evitar em idosos o uso da maioria
dos relaxantes musculares, incluindo a ciclobenzaprina, por serem mal tolerados. Os
relaxantes musculares que são fortemente anticolinérgicos causam sedação e
fraqueza e consequente risco de quedas e fraturas. A ciclobenzaprina deve ser
evitada em idosos com delirium ou em risco elevado de delirium, demência,
comprometimento cognitivo, constipação crônica e em homens com alteração do
fluxo urinário. Além disso, a eficácia das doses mais baixas, toleradas por idosos é
questionável.
Medicamentos com propriedades anticolinérgicas como os relaxantes
musculares são frequentemente usados em idosos. No entanto, as evidências
sugerem que esses medicamentos são associados a efeitos adversos significativos
e podem levar a um agravamento do comprometimento cognitivo, particularmente na
presença de demência. Um estudo realizado em 2004, em instituições que abrigam
idosos nos EUA, verificou que um em cada cinco idosos com demência usava
medicamentos com atividades anticolinérgicas marcantes (SATABDI et al, 2010).
As bulas analisadas, assim como a bula padrão não destacaram as reações
adversas mais importantes em idosos, relacionadas aos efeitos anticolinérgicos,
assim como não recomendaram que o uso fosse evitado na presença de delirium,
demência e comprometimento cognitivo entre outros.

6.3.2.5 Sistema cardiovascular

Foram analisadas as bulas de três medicamentos cujos fármacos agem sobre

o Sistema cardiovascular de forma distinta: diltiazem, doxazosina e sotalol.
 87

Cloridrato de diltiazem

Foi analisada uma bula do medicamento de referência publicada no Bulário

eletrônico. A bula recomendava cautela no uso em idosos, pois a meia-vida dos
bloqueadores dos canais de cálcio pode estar aumentada. A diminuição excessiva
da pressão arterial é em geral considerada indesejável em idosos, sendo assim o
diltiazem deve ser administrado com cautela. Deve-se iniciar o tratamento com
baixas doses enquanto se monitora cuidadosamente as condições do paciente.
As referências AHFS Drug Information (ASHSP, 2011) e Micromedex (2013)
relatam que não há diferenças significativas relativas à eficácia e segurança do
diltiazem entre idosos e adultos jovens. No entanto, essa faixa etária pode ser mais
sensível aos efeitos por serem mais propensos a apresentar problemas hepáticos,
renais e cardíacos que necessitam de ajuste de dose.
O critério de Beers (AGS, 2012) recomenda evitar o uso em idosos com
insuficiência cardíaca sistólica, pois pode causar retenção de fluidos e exacerbação
da insuficiência cardíaca. Também, evitar o uso em pacientes com constipação
crônica a menos que não exista alternativa.
Na bula analisada, apesar de recomendar cautela no idoso, não destacou a
insuficiência cardíaca como uma contraindicação. Na bula, estava contraindicado
somente o uso na insuficiência cardíaca grave descompensada.

Mesilato de doxazosina

Somente uma bula foi analisada do medicamento similar. Segundo a bula, o

perfil de segurança e eficácia na hiperplasia benigna da próstata é semelhante em
idosos e em adultos jovens. Nada foi citado quanto ao tratamento anti-hipertensivo.
A bula padrão para doxazosina de liberação prolongada apresentava que o
fármaco tem se mostrado desprovido de efeitos metabólicos adversos e é adequado
para o uso em idosos. Além disso, a farmacocinética da doxazosina em comprimidos
de liberação controlada em idosos não apresentava alterações significativas em
comparação aos adultos jovens. Além disso, ressaltava que o perfil de eventos
adversos observados em idosos com hiperplasia benigna da próstata não
 88

demonstrava nenhuma diferença quando comparado ao perfil observado na

população mais jovem.
A referência AHFS Drug Information (ASHSP, 2011) salienta que os idosos
são particularmente susceptíveis aos efeitos posturais dos bloqueadores alfa-
adrenérgicos como a doxazosina. Os parâmetros farmacocinéticos são semelhantes
aos adultos jovens e o uso na hiperplasia benigna da próstata é comparativamente
seguro e eficaz. Nesse grupo, é necessário considerar as alterações hepáticas,
renais, cardíacas e demais comorbidades como também o uso concomitante com
outros medicamentos.
O banco de dados Micromedex (2013) alerta para a ocorrência de tonturas,
desmaios ou dores de cabeça em idosos com pressão alta, por serem mais
sensíveis aos efeitos da doxazosina.
O critério de Beers (AGS, 2012) recomenda evitar o uso da doxazosina como
anti-hipertensivo. Os bloqueadores alfa têm um alto risco de hipotensão ortostática;
alternativas mais seguras estão disponíveis. Além disso, o uso deve ser evitado em
idosos com síncope, pois pode aumentar o risco de hipotensão ortostática e
bradicardia. Evitar o uso em mulheres com incontinência urinária mista, pois pode
agravar o quadro.
Segundo Aronow, Fleg e Frishman (2011) o braço que estudava o uso da
doxazosina no ALLHAT (2002) foi encerrado mais cedo devido a um aumento de
25% no risco de eventos cardiovasculares e risco de insuficiência cardíaca crônica
triplicada quando comparado com a clortalidona. Esses resultados, juntamente com
o perfil de efeitos adversos da doxazosina, têm diminuído o entusiasmo para o uso
de alfa - bloqueadores em idosos, particularmente em monoterapia.
A bula analisada salienta o uso da doxazosina no tratamento da hiperplasia
benigna da próstata. Como anti-hipertensivo, indica para os casos de coexistência
das duas comobirdades. Apesar disso, não destacou os eventos adversos no
tratamento da hipertensão em idosos.

Cloridrato de sotalol

Foi analisada uma bula do medicamento genérico do cloridrato de sotalol. A

bula relatava, em item específico, que os agentes bloqueadores beta-adrenérgicos
 89

têm sido utilizados em idosos de forma eficaz e segura. A idade geralmente não
influencia a farmacocinética do sotalol a ponto de necessitar ajuste de dose. A
alteração na função renal associada com a idade deve ser considerada para o ajuste
da dose. Entretanto, os idosos podem ser mais sensíveis a alguns efeitos adversos
destes agentes. Os bloqueadores beta-adrenérgicos têm sido citados por causar ou
exacerbar falha mental no idoso, esse efeito carece de evidências. Os idosos são
mais propensos a apresentar doença vascular periférica relacionada à idade, a qual
pode requerer cautela. Além disso, o risco do betabloqueador induzir a hipotermia
pode estar aumentado em idosos.
Segundo AHFS Drug Information (ASHSP, 2011), a segurança e a eficácia de
sotalol em idosos não foram estudadas especificamente, no entanto, nas arritmias
ventriculares com risco de morte, tais como taquicardia ventricular sustentada, o
risco geral de morte cardíaca esteve associado ao aumento da idade. Devido à
maior possibilidade de decréscimo da função renal, os idosos podem estar em maior
risco de toxicidade induzida por sotalol; por isso, devem ser acompanhados de perto
e a dose deve ser ajustada.
Segundo o Micromedex (2013), não há informação relacionada aos efeitos do
sotalol com a idade em idosos.
O critério de Beers (AGS, 2012) recomenda evitar medicamentos
antiarrítmicos, como o sotalol, no tratamento de primeira escolha para fibrilação
atrial.
A bula apresentou informações sobre a possível toxicidade ao sotalol em
idosos e a necessidade de ajuste na presença de disfunção renal, porém não
recomendou evitar o uso em idosos como primeira escolha na fibrilação atrial.

6.3.2.6 Anti-histamínicos

Foram analisadas as bulas de três medicamentos cujos fármacos são

classificados como anti-histamínicos: ranitidina, dexclorfeniramina e ebastina.
 90

Cloridrato de ranitidina

Foi analisada uma bula do medicamento genérico do cloridrato de ranitidina.

As informações específicas em idosos estavam presentes nos itens advertências e
reações adversas. A bula informava que não há necessidade de ajuste de doses em
idosos e que os sintomas psiquiátricos (confusão mental, depressão ou alucinação)
são muito raros e relatados predominantemente em idosos.
A referência AHFS Drug Information (ASHSP, 2011) destaca que não há
diferenças quanto à eficácia e segurança entre idosos e adultos jovens, porém há
possibilidade de aumento da sensibilidade à ranitidina. Apesar disso, os idosos
devem ser monitorados, uma vez que poderá estar presente decréscimo da função
renal e aumento da toxicidade da ranitidina.
Segundo o Micromedex (2013), a ranitidina em idosos, pacientes com
insuficiência renal, diabetéticos ou imunodeprimidos tem risco aumentado de
desenvolver pneumonia adquirida na comunidade.
O critério de Beers (AGS, 2012) recomenda evitar o uso em idosos com
demência e comprometimento cognitivo devido aos efeitos adversos do sistema
nervoso central. Evitar o uso em idosos com alto risco para o delirium, pois os
antagonistas do receptor H2 da histamina podem provocar ou agravar o delirium.
Segundo Sasaki, Sudoh e Fujimura (2005), os antagonistas dos receptores
H2 da histamina são frequentemente utilizados para o tratamento de hiperacidez e
úlcera péptica. Todos os anti-histamínicos H2 são principalmente eliminados por via
renal. A função renal diminui fisiologicamente com a idade e para evitar os efeitos
adversos, recomenda-se o ajuste da dose em pacientes com insuficiência renal.
Como esperado, a eliminação da ranitidina está diminuída e, consequentemente, a
concentração no plasma está elevada no idoso. Apesar de bem tolerada em idosos,
pode ocorrer efeitos adversos no sistema nervoso central com doses repetidas.
A bula, apesar de mencionar os sintomas psiquiátricos mais frequentes em
idosos, não recomendou evitar o uso na presença de demência, comprometimento
cognitivo ou delirium.
 91

Maleato de dexclorfeniramina

Foi analisada somente uma bula do medicamento dexclorfeniramina. A bula

salientou que a dexclorfeniramina pode provocar maior sedação e hipotensão em
idosos. O uso requer prescrição e acompanhamento médico.
A referência AHFS Drug Information (ASHSP, 2011) salienta que os idosos
podem ser particularmente suscetíveis aos efeitos dos anti-histamínicos de primeira
geração como confusão, tontura, sedação, hipotensão, excitabilidade e efeitos
anticolinérgicos (boca seca e retenção urinária).
O critério de Beers (AGS, 2012) recomenda evitar o uso em idosos devido
aos efeitos anticolinérgicos. Com a idade avançada, o clearance se reduz
aumentando a toxicidade. O uso como hipnótico pode causar tolerância. Deve ser
evitado em pacientes com demência e comprometimento cognitivo devido aos
efeitos adversos no sistema nervoso central. Também, evitar em idosos com
constipação crônica, pois pode agravar a constipação. Evitar o uso em idosos com
hiperplasia benigna da próstata, pois pode causar retenção urinária.
Fox et al (2011), em um estudo prospectivo de dois anos, de base
populacional, mostrou que o uso de medicamentos com atividade anticolinérgica
aumentou o risco de declínio cognitivo e mortalidade em idosos com cognição
normal ou levemente prejudicada. Salientam ainda que os profissionais de saúde
devem estar conscientes do potencial efeito que os anticolinérgicos têm sobre o
desenvolvimento de disfunção cognitiva e mortalidade.
A bula, apesar de alertar para a sedação e hipotensão provocada pela
dexclorfeniramina, não destacou os efeito anticolinérgicos e as contraindicações
relativas, como nos quadros de demência e comprometimento cognitivo.

Ebastina

Somente uma bula foi analisada. No item características farmacológicas

informava que não foram observadas alterações estatisticamente significantes da
farmacocinética da ebastina em idosos quando comparada aos adultos jovens.
A ebastina não faz parte das listas do critério de Beers (AGS, 2012) por não
ser comercializada nos Estados Unidos (MICROMEDEX, 2013). Entretanto, por se
 92

tratar de um antagonista dos receptores H1 da histamina será considerada como

medicamento potencialmente inapropriado para idoso, de acordo com as
recomendações para essa classe farmacológica.
Segundo o critério de Beers (AGS, 2012) os anti-histamínicos H1, mesmo os
de segunda geração, devem ser evitados em idosos com delirium ou em risco
elevado de delirium, pois pode induzir ou piorar o quadro. Deve também ser evitados
em pacientes com demência e comprometimento cognitivo, na presença de
constipação crônica e na hiperplasia benigna da próstata.
A bula analisada não destacou os cuidados que devem ser tomados em
idosos, como também não indicou as contraindicações relativas.

6.3.2.7 Anti-inflamatórios não esteroides

Foram analisadas as bulas de dois medicamentos cujos fármacos pertencem

à classe dos anti-inflamatórios não esteroides como: etodolaco e tenoxicam.

Etodolaco

Foi analisada uma bula do medicamento de referência etodolaco, publicada

no Bulário eletrônico. No item resultado de eficácia citava estudo (TODESCO et al,
1994) onde o etodolaco demonstrou ser um tratamento eficaz e bem tolerado em
pacientes idosos de risco, com doença degenerativa articular ativa. Os parâmetros
farmacocinéticos relativos à biodisponibilidade e à meia-vida parecem ser idênticos
tanto para adultos jovens como para idosos. A bula alertava para, no início do
tratamento, verificar o volume da diurese e da função renal, principalmente na
presença de insuficiência cardíaca, insuficiência renal, hepática, particularmente nos
pacientes idosos. Salientou que não é necessário reduzir a dosagem em idosos,
tomando-se as mesmas precauções adotadas para adultos, com especial cuidado
no que se refere à individualização da posologia.
Segundo o Micromedex (2013), apesar dos estudos não limitarem o uso do
etodolaco, os idosos são mais sensíveis do que os adultos jovens. Há maiores risco
 93

de reações adversas gastrointestinais sérias e fatais, como sangramento, ulceração

e perfuração do estomago e intestino.
O critério de Beers (AGS, 2012) recomenda evitar o uso crônico, a menos que
alternativas não estejam disponíveis (deve ser usado um gastroprotetor como um
inibidor de bomba de próton ou misoprostol). Há aumento do risco de hemorragia
gastrointestinal e úlcera péptica, especialmente em grupos de alto risco (por
exemplo, pacientes com história de úlcera gástrica ou duodenal, pacientes com mais
de 75 anos de idade, uso concomitante de corticosteroides, anticoagulantes ou
antiplaquetários). Evitar o uso em idosos com insuficiência cardíaca, pois há um
potencial para promover a retenção de fluidos e descompensar o quadro. Evitar o
uso em pacientes em estágio 4 ou 5 de doença renal crônica, pois o uso pode
aumentar o risco de lesão renal.
Park, Qin e Bavry (2012) salientam que embora o etodolaco seja considerado
não-seletivo, ele difere na sua afinidade para as cicloxigenases 1 e 2 quando
comparado aos fármacos mais antigos, pois se mostra mais seletivo para a
cicloxigenase 2. Sendo assim, o etodolaco pode ser considerado semelhante aos
inibidores seletivos e, portanto apresenta menor ação sobre o sistema
gastrointestinal.
A bula analisada do medicamento etodolaco não adverte para as reações
adversas importantes no idoso.

Tenoxicam

Foi analisada uma bula de medicamento similar. A bula ressaltava que não há
restrições específicas para o uso em idosos e que nenhum ajuste de dose é
necessário para atingir concentrações plasmáticas semelhantes às observadas em
adultos jovens.
O tenoxicam não faz parte das listas do critério de Beers (AGS, 2012) por não
ser comercializado nos Estados Unidos (MICROMEDEX, 2013). Entretanto, por se
tratar de um anti-inflamatório não esteroide, será considerado como medicamento
potencialmente inapropriado para idoso, de acordo com as recomendações para
essa classe farmacológica.
 94

Segundo o Micromedex (2013), não há necessidade de ajuste de doses em

idosos.
Da mesma forma que para o etodolaco, o critério de Beers (AGS, 2012)
recomenda evitar o uso crônico dos anti-inflamatórios não esteroides, devido ao
aumento do risco de hemorragia gastrointestinal e úlcera péptica. Evitar o uso em
idosos com insuficiência cardíaca e em estágio 4 ou 5 da insuficiência renal crônica.
A bula apesar de citar as precauções gerais na presença de úlcera péptica,
não enfatiza cuidados especiais com os idosos, tanto para úlcera péptica quanto
para a insuficiência cardíaca e renal crônica.

6.3.2.8 Insulina humana em escala móvel

Foi analisada uma bula do medicamento insulina humana. Não há

informações específicas do uso do medicamento em idosos.
A referência AHFS Drug Information (ASHSP, 2011) salienta que há
benefícios no controle glicêmico, da pressão arterial e de lipídios em idosos com
diabetes mellitus. Em geral, os idosos com expectativa de vida de pelo menos 10
anos, ativos, com boa função cognitiva e dispostos a se autocontrolarem, devem ser
tratados com os mesmos objetivos dos adultos. A segurança da insulinoterapia
intensiva em idosos tem sido questionada devido às evidências que sugerem que a
hipoglicemia associada à insulinização intensa aumenta a ocorrência de acidente
vascular cerebral e infarto agudo do miocárdio.
O critério de Beers (AGS, 2012) recomenda evitar o uso da insulina em escala
móvel devido ao aumento do risco de hipoglicemia sem melhoria no controle da
hiperglicemia, independentemente da configuração dos cuidados.
A hipoglicemia em idosos com diabetes mellitus aumenta o risco de eventos
cardiovasculares, cerebrovasculares, progressão da demência, quedas,
necessidade de atendimento de emergência e hospitalização (MUNSHI et al, 2011).
Em um estudo retrospectivo recente, Munshi et al (2011) mostraram que a
simplificação dos esquemas de tratamento em idosos com diabetes está associada
com a diminuição da frequência de hipoglicemia auto relatada.
A bula analisada não relata as particularidades da insulinoterapia em idoso.
 95

7 CONSIDERAÇÕES FINAIS

Por meio deste estudo, foi possível concluir que:

Quanto ao uso de medicamentos pelos idosos do CCI; o consumo de
medicamentos de uso contínuo foi bem elevado; cerca de um a cada três idosos
estiveram expostos à polifarmácia; os fármacos mais usados foram os que atuam no
Sistema cardiovascular; os medicamentos potencialmente inapropriados para idosos
mais consumidos foram os que atuam no Sistema nervoso central e a maioria
adquiriu os medicamentos com recursos próprios e/ou gratuitamente em Centros de
saúde.
Quanto à percepção sobre as bulas de medicamentos usadas pelos idosos do
CCI; o hábito de ler bulas foi maior com o aumento do grau de escolaridade; a
maioria dos idosos apresentou dificuldade na leitura devido à letra pequena e não
compreendeu as informações devido aos termos técnicos; a maioria também
considerou a bula importante para o seu autocuidado e relatou procurar o médico
para obter informações sobre medicamentos.
Quanto às bulas analisadas; menos de um quinto estava em conformidade
com a norma vigente e, cerca de um a cada quatro fabricantes encaminhou a bula
do medicamento com letra ampliada.
No que se refere às informações aos pacientes; uma em cada quatro bula
apresentou o tamanho equivalente a Times New Roman 10 pt; a maioria das bulas
não apresentou nenhum tipo de informação referente ao uso do medicamento no
idoso; porém, quando presente, estava em consonância com a referência técnico-
científica adotada.
No que se refere às informações aos profissionais de saúde; as informações
específicas para o uso do medicamento em idosos estavam presentes; entretanto,
nem todas estavam em consonância com a referência técnico-científica adotada e
em somente duas bulas, as recomendações incluídas no critério de Beers (AGS,
2012) foram efetivamente consideradas.
Infelizmente, apesar de considerarem importante para o seu autocuidado, os
idosos não podem contar com a bula dos medicamentos como um meio confiável de
se obter informações específicas a esse grupo, tanto no que se refere aos pacientes
quanto no que se refere aos profissionais de saúde. Este fato é preocupante, pois
 96

todos os cidadãos têm direitos e precisam de informações de fácil acesso sobre o

uso de determinado medicamento, para que esse promova o efeito terapêutico
desejado, sem causar danos evitáveis; e por fim, promover o uso racional de
medicamentos.
Tamanho da letra, clareza, objetividade, detalhamento dos itens que
compõem as informações aos pacientes e profissionais de saúde e separação das
bulas, são exemplos de avanços promovidos pela norma vigente. Porém, essa
norma causa pouco impacto no montante das bulas veiculadas e disponíveis
atualmente; fato esse justificado, em parte, pela morosidade com que a norma está
sendo implementada pela ANVISA.
Considera-se que a ANVISA necessita assumir integralmente, continuamente
e com celeridade a sua responsabilidade em assegurar a qualidade da informação
que acompanha os medicamentos, uma vez que o uso inadequado poderá ser
induzido por problemas relacionado à qualidade da informação.
Observando-se a dinâmica da pirâmide populacional do país, nos próximos
anos, os idosos deixarão de ser minoria para compor parcela substancial da
população. Além disso, vários medicamentos utilizados por eles são característicos
de doenças prevalentes no processo de envelhecimento (p.ex. diabetes, hipertensão
e outras doenças cardiovasculares) e por isso, são mais consumidos por essa
população. Nesses casos, os idosos não configuram como “população especial”
(incluídos como tal na norma vigente sobre bulas) e sim como a população que mais
faz uso de tais medicamentos. Seria esperado que a maior parte das bulas dos
medicamentos para as enfermidades prevalentes fosse voltada para os idosos e não
o contrário.
O texto da bula é um instrumento de natureza complexa, pois apresenta
grande volume de informação especializada, sobre vários aspectos e com múltiplas
abordagens. Como tal, precisa evoluir e ser desenvolvido sob o aspecto
multidisciplinar e interdisciplinar. Além das áreas do direito sanitário, da medicina e
da farmácia, outras áreas devem ser consideradas pelas autoridades como a área
da linguística, com seus estudos acerca dos vocabulários e estruturas textuais; do
design gráfico, com seus estudos sobre legibilidade e hierarquia da informação; da
psicologia, com os estudos sobre cognição; com a pedagogia, com os estudos sobre
o processo de aprendizagem, entre outras áreas.
 97

No que diz respeito ao uso inadequado de medicamentos, os textos de bulas

só cumprirão o seu papel quando forem trabalhados a partir das necessidades do
receptor dessa informação, neste caso o idoso, sem deixar de se valer da
abordagem multidisciplinar.
É fato que as alterações fisiológicas advindas do processo de envelhecimento
alteram as características farmacocinéticas e farmacodinâmicas dos medicamentos
no idoso, o que potencializa os riscos de reações adversas e interações
medicamentos, tornando-os mais expostos a problemas relacionados a
medicamentos. Por isso, os idosos são diferentes dos adultos jovens e deveriam ser
destaque na informação sobre medicamentos, em especial nas bulas, tanto as
destinadas aos pacientes quando aos profissionais de saúde. Atualmente, ocorre o
contrário, os adultos jovens são considerados os atores principais das bulas de
medicamentos enquanto os idosos são esquecidos.
O critério de Beers (AGS, 2012) é mais um instrumento importante
desconsiderado na maioria das bulas. Esse deveria ser motivo de destaque nas
bulas de medicamentos potencialmente inapropriados para idosos, pois serviria
como alerta aos pacientes e profissionais de saúde dos riscos relativos ao uso.
Toma-se como exemplo a fratura em idosos. Já se sabe que o uso de
medicamentos, principalmente os potencialmente inapropriados são considerados
fator de risco para fratura por queda no idoso, muitas das vezes graves e que
aumenta o risco de complicações, inclusive óbito e custos sociais.
Considerando tais argumentos, sugere-se a criação de bulas específicas,
atualizadas e voltadas para as necessidades do uso de medicamentos por idosos –
“Bula do Idoso”, capaz de abordar e transmitir todos os aspectos específicos da
farmacoterapia voltada para essa população como: estudos de eficácia, de
segurança e farmacocinético, contraindicações relativas, advertências e precauções
especiais, posologias adequadas à faixa etária, conduta em caso de esquecimento,
reações adversas e interações medicamentosas mais relevantes no idoso.
A “Bula do Idoso” levaria o usuário do medicamento a apropriar o seu
conhecimento, tornando-se capaz de tomar decisões fundamentadas e conscientes,
acerca do medicamento e tratamento, deixando de ser “paciente” para assumir uma
postura mais ativa.
 98

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 113

APÊNDICE A – QUESTIONÁRIO SOBRE BULAS DE REMÉDIOS

Data: __/__/2013
Nome: ___________________________________________________________
Idade: _____________________ Sexo: Feminino ( ) Masculino ( )
Grau de escolaridade:
( ) Fundamental incompleto ( ) Fundamental completo
( ) Médio incompleto ( ) Médio completo
( ) Superior incompleto ( ) Superior completo1.
O(a) Sr(a) usa ou usou remédios nos últimos 15 dias? Sim( ) Não( )
2. O(a) Sr(a) usa remédios continuamente? Sim( ) Não( )
3. Quantos remédios o(a) Sr(a) usa diariamente? ________________
4. Informe abaixo os nomes dos remédios que o(a) Sr(a) usa ou usou nos últimos 15
dias.________________________________________________________________
___________________________________________________________________
5. Como o(a) Sr(a) adquire os remédios?
Compra com recursos próprios( ) Adquire no centro de saúde( )
Pega gratuitamente na farmácia popular( )
6. Os remédios que o(a) Sr(a) adquire no Centro de saúde vêm acompanhados de
bula? Sim( ) Às vezes( ) Não( )
7. O(a) Sr(a) lê as bulas dos remédios que utiliza? Sim( ) Às vezes( ) Não( )
8. Qual(is) a(s) parte(s) da bula que o(a) Sr(a) lê?
Eu leio a bula inteira( ) Indicações( ) Contraindicações( )
Modo de usar( ) Advertências e precauções( ) Reações adversas( )
Outras ______________( )
9. O(a) Sr(a) sente alguma dificuldade na leitura das bulas?
Sim( ) Às vezes( ) Não( )
Qual? _______________________________________________________
10. O(a) Sr(a) tem alguma dificuldade em compreender o que lê na bula?
Sim( ) Às vezes( ) Não( )
Qual? _______________________________________________________
11. O(a) Sr(a) tem conhecimento de que pode pedir ao fabricante do remédio a
bula escrita em letra maior ou outro formato para facilitar a leitura e compreensão?
Sim( ) Não( )
 114

12. Sobre as bulas dos remédios, O(a) Sr(a) considera:

São importantes para entender corretamente como usar o remédio ( )
Não são importantes porque todas as informações necessárias podem ser
adquiridas de outra forma ( ) Quais? _______________________
Não são importantes, pois não é necessário nenhuma informação ( )
Não sei dizer ( )
13. De 0 a 10 qual é a importância das bulas para o(a) Sr(a): ____________
14. Qual(is) a(s) forma(s) que o(a) Sr(a) utiliza para obter informações sobre os
remédios que consome?
Médico( ) Farmacêutico( ) Balconista da farmácia( ) Bula( )
No posto de saúde( ) Amigo( ) Cuidador( ) Parente( ) Internet( )
Outro( ) _____________________
15. O senhor pode emprestar para a pesquisadora as bulas dos medicamentos
que utilizou nos últimos 15 dias? Sim( ) Não( )
Obrigada pela participação!!!
 115

APÊNDICE B - FICHA DE COLETA DE DADOS - BULA PARA PACIENTE

Bula estudada: Bula separada, para paciente Bula mista, parte paciente
Nome Comercial: ___________________________________________________________
Fabricante: _____________________________________SAC: _________________________
Bula analisada: Cópia xerografada Original Bulário Eletrônico
Formato especial Sítio eletrônico
Bula Elaborada segundo a Norma: RDC nº 47/2009 RDC nº 140/ 2003
Portaria nº 110/97 Outras ____________________________________
Tipo de Medicamento: Específico Fitoterápico Genérico e Similar Referência
Biológico Dinamizado Novo Medicamento Notificado
Observação:________________________________________________________________
Possui bula padrão*: Sim Não
Nome do Fármaco:___________________________________________________________
Forma(s) Farmacêutica(s): ____________________________________________________
Observação:_________________________________________________________________
1. Quanto à Acessibilidade e Disponibilização**:
Contato com o fabricante: SAC Sítio eletrônico Não foi possível contato
Disponibilidade da bula em formato especial: Sim Não Não informado
Modo de envio da bula: __________________________________________________
Tempo estimado de envio da bula em formato especial:________________________
Formatos Disponíveis: ___________________________________________________
Disponibilidade no Bulário eletrônico: Sim Não
Disponibilidade da bula no Sítio eletrônico da empresa: Sim Não
Acesso restrito
Observação:___________________________________________________________
2. Quanto à formatação da bula**:
NORMA SIM NÃO
Usa fonte Times New Roman no corpo do texto de no mínimo 10
pt?
Apresenta colunas de texto com no mínimo 80mm de largura?
Utiliza caixa alta e negrito para destacar as perguntas e os itens de
bula?
Possui texto sublinhado e itálico apenas para nomes científicos?
Está impressa na cor preta em papel branco que não permite visualização da impressão na
 116

outra face?
Observação:__________________________________________________________
3. Quanto à presença dos itens da Bula ou parte destinada ao paciente**:
NORMA SIM NÃO
Está conforme bula padrão, caso possua?*
Organizada na forma de pergunta e resposta?
Possui termos explicativos incluídos para leigos, após termos
técnicos?
Possui informações somente sobre as apresentações de uma forma
farmacêutica e vias de administração?
Apresenta item IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO de acordo com
a norma atual?
Apresenta os seguintes itens relativos às INFORMAÇÕES AO
PACIENTE?
1. Para que este medicamento é indicado? Ou indicação.
2. Como este medicamento funciona? Ou ação esperada.
3. Quando não devo usar este medicamento? Ou
contraindicações.
4. O que devo saber antes de usar este medicamento? Ou
Advertências e precauções.
5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este
medicamento? Ou cuidados de armazenamento.
6. Como devo usar este medicamento? Ou Modo de usar.
7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este
medicamento? Ou recomendações em caso de
esquecimento.
8. Quais os males que este medicamento pode me causar? Ou
reações adversas.
9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a
indicada deste medicamento? Ou sinais e sintomas e
conduta na superdose.
Apresenta item DIZERES LEGAIS de acordo com a norma atual?

4. Quanto ao texto informativo da Bula ou parte destinada especialmente ao paciente

idoso:
Apresenta informações específicas do uso em idoso? Sim Não
As informações estão de acordo com a referência técnico-científica consultada?
Sim Não
Item QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO ou contraindicações
Sim Não
 117

Item O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO ou precauções e

advertências Sim Não

Item COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO ou posologia e modo de usar
Sim Não
Detalhamento:
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
Referências bibliográficas consultadas:
_____________________________________________________________________
** De acordo com a RDC nº 47/2009
 118

APÊNDICE C - FICHA DE COLETA DE DADOS - BULA PROF. SAÚDE

Bula estudada: Bula separada, para prof. Saúde Bula mista, para prof. saúde
Nome Comercial: ____________________________________________________________
Fabricante: ___________________________SAC: __________________________________
Bula analisada: Cópia xerografada Original Bulário Eletrônico
Formato especial Sítio eletrônico
Bula Elaborada segundo a Norma: RDC nº 47/2009 RDC nº 140/ 2003
Portaria nº 110/97 Outras _____________________________________
Tipo de Medicamento: Específico Fitoterápico Genérico e Similar Referência
Biológico Dinamizado Novo Medicamento Notificado
Observação:_______________________________________________________________
Possui bula padrão*: Sim Não
Nome do Fármaco:____________________________________________________________
Forma(s) Farmacêutica(s): _____________________________________________________
5. Quanto à Disponibilização**:
Disponível na embalagem do medicamento
Disponível por meio de Memento terapêutico
Disponível no Bulário eletrônico
Disponível no Sítio eletrônico da empresa Acesso restrito
Observação:__________________________________________________________
6. Quanto à presença dos itens da Bula ou parte destinada ao prof.de saúde**:
NORMA SIM NÃO
Está conforme bula padrão, caso possua?*
Apresenta item IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO de acordo com
a norma atual?
Apresenta os seguintes itens relativos às INFORMAÇÕES TÉCNICAS
AOSPROF. DE SAÚDE?
10. Indicações
11. Resultado de Eficácia
12. Características Farmacológicas
13. Contraindicações
14. Advertências e Precauções
15. Interações Medicamentosas
16. Cuidados de Armazenamento do Medicamento
17. Posologia e Modo de Usar
18. Reações Adversas
 119

19. Superdose
Apresenta item DIZERES LEGAIS de acordo com a norma atual?

7. Quanto ao texto informativo da Bula que se refere ao paciente idoso:

Apresenta informações específicas para uso em idoso? Sim Não
Item(s) que contém as informações:
Contraindicações ( )
Precauções e advertências ( )
Posologia e modo de usar ( )
Outros itens ____________________________________________________
As informações estão de acordo com a referência técnico-científica consultada?
Sim Não
_____________________________________________________________________
Semelhanças e Diferenças com a referência técnico-científica consultada:
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
Referências bibliográficas consultadas:
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
4. Quanto ao critério de Beers:
O fármaco está incluído no Critério de Beers, referente à contraindicação em idoso?
Sim, 2003 Sim, 2012 Não
O Critério de Beers foi considerado na Bula do Medicamento? Sim Não
Observações:
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
** De acordo com a RDC nº 47/2009.
0