Esclarecimentos Sobre A Regulamentação de Medicamentos Fitoterápicos

Informe Técnico nº.
005 – MED/NVP/DVS/CEVS/SES/RS
Assunto: Esclarecimentos sobre a regulamentação de medicamentos

fitoterápicos, plantas medicinais, drogas vegetais e derivados vegetais.
1. Introdução
A Vigilância Sanitária no Estado de Rio Grande do Sul tem recebido
questionamentos e denúncias de irregularidades quanto à fabricação e
comercialização de medicamentos, alimentos, chás, infusão, plantas medicinais,
drogas vegetais, fitoterápicos e classificação das espécies vegetais.
Drogas vegetais, derivados vegetais, e/ou medicamentos fitoterápicos são produtos
farmacêuticos complexos. A legislação estabelece que todas as atividades
(produção, manipulação, importação, exportação, fracionamento, distribuição,
transporte e dispensação) da cadeia farmacêutica devem ocorrer de acordo com
requisitos mínimos de qualidade, denominados de boas práticas.
As exigências sanitárias legais têm como propósito reduzir riscos e danos à saúde
da população, pois eventos adversos e desvios de qualidade em medicamentos
podem ocasionar problemas à saúde, como por exemplo: alterações na pressão
arterial, problemas no sistema nervoso central, fígado e rins, que podem levar a
internação hospitalar e até mesmo à morte, dependendo da forma de uso.
Apesar de serem utilizados milenarmente pela população, o uso de plantas
medicinais e medicamentos fitoterápicos tem riscos associados e precisam de
comprovação de sua segurança (BRASIL, 2010b).
Este documento tem o objetivo de apresentar os conceitos e as exigências legais, as
listas oficiais, as principais irregularidades sanitárias, os dispositivos legais e
regulamentares transgredidos e seu enquadramento, no que tange a produção e
comercialização de insumos farmacêuticos, medicamentos fitoterápicos, drogas
vegetais e plantas medicinais. Como auxílio para o entendimento, utilizaremos o
exemplo do Sene em cada capítulo.
2. Alimentos1
Quando se trata de plantas medicinais, drogas vegetais e fitoterápicos existe uma
grande confusão entre os conceitos e a classificação de medicamentos e de
alimentos.
As normas básicas sobre alimentos, estabelecem a definição de alimento:
Decreto-lei Federal nº. 986/1969
Art. 2º [...]
Inciso I - Alimento: toda substância ou mistura de substâncias, no estado
sólido, líquido, pastoso ou qualquer outra forma adequada, destinadas a
fornecer ao organismo humano os elementos normais à sua formação,
manutenção e desenvolvimento.
1
Elaborado com base no Informe Técnico nº 45/2010 (RS, 2010)
1
Podemos concluir que alimentos são aqueles produtos com valor nutricional, que
tem como o objetivo fornecer ao organismo humano os elementos normais à sua
formação, manutenção e desenvolvimento.
2.1. Chás
A Resolução RDC Anvisa nº. 277/2005, Regulamento Técnico para Café, Cevada,
Chá, Erva-Mate e Produtos Solúveis na área de alimentos é a legislação sanitária
federal que fixa a identidade e as características mínimas de qualidade dos chás.
Esta define “chá” como:
Resolução RDC nº. 277/2005
Anexo [...]
Item 2.2. Chá: é o produto constituído de uma ou mais partes de espécie(s)
vegetal(is) inteira(s), fragmentada(s) ou moída(s), com ou sem fermentação,
tostada(s) ou não, constantes de Regulamento Técnico de Espécies
Vegetais para o Preparo de Chás. O produto pode ser adicionado de aroma
e ou especiaria para conferir aroma e ou sabor.
A lista das espécies vegetais e das partes das espécies vegetais permitidas para o
preparo de chás foi estabelecida pela ANVISA por meio da Resolução RDC nº.
267/2005, Regulamento Técnico de Espécies Vegetais para o Preparo de Chás.
Posteriormente, a Resolução RDC nº. 219/2006 incluiu novas ou retificou nome
comum ou nome científico de algumas espécies vegetais.
Quadro 1 - Espécies Vegetais para o Preparo de Chás

Parte do
NOME COMUM / NOME
vegetal Legislação Observação
CIENTÍFICO
Item
utilizada
Infrutescência Inclusão de Espécies Vegetais e Partes

RDC Nº.
1 Abacaxi / Bromelia ananas L. (casca e polpa de Espécies Vegetais para o Preparo de
219/2006
dos frutos) Chás
RDC Nº.
2 Abacaxi / Bromelia ananas L. Polpa dos frutos
267/2005
RDC Nº.
3 Acerola / Malpighia glabra L. Frutos
267/2005
RDC Nº.
4 Ameixa / Prunus domestica L. Frutos
267/2005
RDC Nº.
5 Amora / Rubus spp Frutos
267/2005
Infrutescência Inclusão de Espécies Vegetais e Partes
Ananás / Ananas sativus Schult. RDC Nº.
6 (casca e polpa de Espécies Vegetais para o Preparo de
& Schult.F 219/2006
dos frutos) Chás
Banana caturra e banana-nanica RDC Nº.

7 Frutos
/ Musa sinensis L. 267/2005
Banana-da-terra / Musa RDC Nº.

8 Frutos
sapientum L. 267/2005
Banana-de-são-tomé, banana-
RDC Nº.
9 maçã, banana-ouro, banana- Frutos
267/2005
prata / Musa paradisiaca L.
Baunilha / Vanilla aromatica RDC Nº.

10 Frutos
Swart. 267/2005
RDC Nº.
11 Beterraba / Beta vulgaris L. Raízes
267/2005
Inclusão de Espécies Vegetais e Partes
Boldo / Pneumus boldus Molina RDC Nº.
12 Folhas de Espécies Vegetais para o Preparo de
(1) 219/2006
Chás
2
Camomila ou Mazanilha / Retificação do Nome Comum ou Nome
Matricaria recutita L. e RDC Nº. Científico de Algumas Espécies
13 Capítulos florais
Chamomilla recutita (L.) 219/2006 Vegetais Previstas na Resolução-RDC
Rauscher nº. 267, de 22 de setembro de 2005.
Capim-limão ou capim-santo ou
capim-cidreira ou capim-cidró ou RDC Nº.
14 Folhas
chá de Estrada / Cymbopogon 267/2005
citratus Stapf
Carqueja / Baccharis RDC Nº.
genistelloides (Lamarck) Persoon 219/2006
Chás
Cassis ou groselha negra / Ribes RDC Nº.
16 Frutos
nigrum L. 267/2005
RDC Nº.
17 Cenoura / Daucus carota L. Raízes
267/2005
Frutos (sem RDC Nº.
18 Cereja / Prunus serotina Ehrh
semente) 267/2005
Chá preto ou chá verde ou chá
RDC Nº.
19 branco/ Camellia sinensis (L.) Folhas e talos
267/2005
Kuntze
RDC Nº.
20 Chicória / Cichorium intybus L. (2) Folhas e raízes de Espécies Vegetais para o Preparo de
219/2006
Chás
Retificação do Nome Comum ou Nome
Damasco ou Apricot / Prunus Frutos (sem RDC Nº. Científico de Algumas Espécies
21
armeciaca L. sementes) 219/2006 Vegetais Previstas na Resolução-RDC
nº. 267, de 22 de setembro de 2005.
Erva-cidreira ou melissa / Melissa RDC Nº.
22 Folhas e ramos
officinalis L. 267/2005
Erva-doce ou anis ou anis doce / RDC Nº.
23 Frutos
Pimpinella anisum L. 267/2005
Erva-mate ou mate verde ou

RDC Nº.
24 mate tostado/ Ilex paraguariensis Folhas e talos
267/2005
St. Hil.

Estévia / Stevia rebaundiana Bert RDC Nº.
(2) 219/2006
Chás
RDC Nº.
26 Framboesa / Rubus idaeus L. Frutos
267/2005
Funcho ou erva-doce-nacional / RDC Nº.
27 Frutos
Foeniculum vulgare Mill. 267/2005
RDC Nº.
28 Groselha / Ribes rubrum L. Frutos
267/2005
RDC Nº.
29 Guaraná / Paullinia cupana L. Sementes
267/2005
RDC Nº.
30 Hibisco / Hibiscus sabdariffa L. Flores
267/2005
Hortelã ou Hortelã Pimenta ou RDC Nº. Científico de Algumas Espécies
31 Folhas e ramos
Menta /Mentha piperita L. 219/2006 Vegetais Previstas na Resolução-RDC
Hortelã ou Menta ou Hortelã doce
RDC Nº. Científico de Algumas Espécies
32 ou Menta doce / Mentha arvensis Folhas e ramos
219/2006 Vegetais Previstas na Resolução-RDC
L.
RDC Nº.
33 Jasmim / Jasminum officinale L. Flores
267/2005
Laranja amarga e laranja-doce /
Frutos, casca
Citrus aurantium L. ou Citrus RDC Nº.
34 dos frutos, folhas
vulgaris Risso e Citrus sinensis 267/2005
e flores
Osbeck
Limão e limão-doce / Citrus Frutos, casca
RDC Nº.
35 limmonia Osbeck ou Citrus dos frutos, folhas
267/2005
limonium Risso e flores
RDC Nº.
36 Maçã / Pyrus malus L. Frutos
267/2005
Mamão ou papaia / Carica RDC Nº.
37 Frutos
papaya L. 267/2005
38 Manga / Mangifera indica L. Frutos RDC Nº.
3
267/2005
Maracujá-açú / Passiflora RDC Nº.
39 Polpa dos frutos
quadrangularis L. 267/2005
Maracujá-azedo / Passiflora RDC Nº.
40 Polpa dos frutos
edulis F. Flavicarpa Degener 267/2005
Maracujá-doce e maracujá
RDC Nº.
41 silvestre / Passiflora alata Polpa dos frutos
267/2005
Dryand.
Maracujá-mirim, maracujá-roxo e
RDC Nº.
42 maracujá-de-garapa / Passiflora Polpa dos frutos
267/2005
edulis Sims
Marmelo comum / Pyrus cydonia RDC Nº.

43 Frutos
L. ou Cydonia vulgaris Pers. 267/2005
Marmelo-da-china / Cydonia RDC Nº.
44 Frutos
sinensis Thouin. 267/2005
RDC Nº.
45 Mirtilo / Vaccinium myrtillus L. Frutos
267/2005
46 Morango / Fragaria spp. Frutos
47 Pêra / Pyrus communis L. Frutos
Pêssego / Prunus persica (L.) Frutos (sem RDC Nº.
48
Batsch. caroço) 267/2005
Pitanga / Stenocalyx michelii RDC Nº.
49 Frutos e folhas
O.Berg ou Eugenia uniflora L. 267/2005
Rosa silvestre ou mosqueta/ RDC Nº.
50 Frutos e flores de Espécies Vegetais para o Preparo de
Rosa caninaL. 219/2006
Chás
RDC Nº.
51 Tamarindo / Tamarindus indica L. Polpa dos frutos de Espécies Vegetais para o Preparo de
219/2006
Chás
Tangerina, bergamota, mexerica, Inclusão de Espécies Vegetais e Partes
RDC Nº.
52 laranjacravo e mandarina / Citrus Casca e frutos de Espécies Vegetais para o Preparo de
219/2006
reticulata Blanco Chás
RDC Nº.
53 Uva / Vitis vinifera L. Frutos
267/2005
Fonte: Resoluções RDC nº. 267/2005 e RDC nº. 219/2006
2.2. Alimentos não possuem indicações terapêuticas

O Decreto-lei nº. 986/1969 estabelece que os produtos com indicação/finalidade
medicamentosa/terapêutica são excluídos do disposto no Decreto-lei, não sendo
considerados alimentos:
Decreto-lei Federal nº. 986/1969
Art. 56. Excluem-se do disposto neste Decreto-lei os produtos com
finalidade medicamentosa ou terapêutica, qualquer que seja a forma como
se apresentem ou o modo como são ministrados.
A Resolução RDC Anvisa nº 277/2005 determina ainda que:
Anexo [...]
Item 7.1. Não é permitida, no rótulo, qualquer informação que atribua
indicação medicamentosa ou terapêutica (prevenção, tratamento e ou cura)
ou indicações para lactente.
Portanto, nas definições apresentadas, chá é produto da área de alimentos,
composto por espécies vegetais que não podem ter finalidade medicamentosa e/ou
terapêutica. Quando ao produto são apontadas indicações terapêuticas, este passa
4
a ser considerado medicamento e a sua fabricação e/ou comercialização obedecem
ao disposto na legislação específica de medicamentos.
3. Medicamentos
A partir da Lei Federal nº. 6.360/1976, ficam sujeitos à vigilância sanitária os
medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e outros produtos.
Os conceitos a seguir estão definidos na legislação específica.
3.1. Insumo farmacêutico

ANEXO
Glossário
Insumo farmacêutico: droga ou substância aditiva ou complementar de
qualquer natureza, destinada ao emprego em medicamento.
ANEXO
Glossário
Insumo farmacêutico ativo: droga ou substância ativa destinada ao
emprego em medicamento.
3.2. Medicamentos
Lei Federal nº. 6.360/1976
Art. 4º [...]
Inciso II - Medicamento - produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou
elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de
diagnóstico.
3.3. Matéria-prima vegetal

Art. 4º [...]
Inciso XII - matéria-prima vegetal: compreende a planta medicinal, a droga
vegetal ou o derivado vegetal.
3.4. Planta Medicinal

Art. 3º [...]
Inciso XII - planta medicinal: espécie vegetal, cultivada ou não, utilizada
com propósitos terapêuticos.
3.5. Drogas Vegetais

A Resolução RDC nº. 10/2010, que dispõe sobre a notificação de drogas vegetais
junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e dá outras providências,
estabelece:
5
Art. 2º
As drogas vegetais relacionadas no Anexo I são produtos de venda isenta
de prescrição médica destinados ao consumidor final. Sua efetividade
encontra-se amparada no uso tradicional e na revisão de dados disponíveis
em literatura relacionada ao tema.
§ 1º. Os produtos de que trata esta Resolução destinam-se ao uso
episódico, oral ou tópico, para o alívio sintomático das doenças
relacionadas no Anexo I dessa Resolução, devendo ser disponibilizadas
exclusivamente na forma de droga vegetal para o preparo de infusões,
decocções e macerações.
§ 2º. Não podem ser notificadas drogas vegetais em qualquer outra forma
(cápsula, tintura, comprimido, extrato, xarope, entre outros).
Art. 3º [...]
Inciso V - droga vegetal: planta medicinal ou suas partes, que contenham
as substâncias, ou classes de substâncias, responsáveis pela ação
terapêutica, após processos de coleta ou colheita, estabilização, secagem,
podendo ser íntegra, rasurada ou triturada, relacionada no Anexo I dessa
Resolução;
A Resolução RDC nº. 14/2010, que dispõe sobre o registro de medicamentos
fitoterápicos define:
Art. 2º [...]
Inciso V - droga vegetal: planta medicinal, ou suas partes, que contenham
as substâncias, ou classes de substâncias, responsáveis pela ação
terapêutica, após processos de coleta, estabilização, quando aplicável, e
secagem, podendo estar na forma íntegra, rasurada, triturada ou
pulverizada.
A Vigilância Sanitária tem verificado muitos produtos irregulares em comercialização
no mercado como o “Chá de Sene”. Para apropriação dos conceitos será utilizado
este produto como exemplo.
A espécie vegetal Sene, nomenclatura botânica Senna alexandrina Mill., Cassia
angustifólia Vahl ou Cássia senna L, é uma planta medicinal. A utilização das folhas
(folíolos) ou frutos, para tratamento da constipação intestinal eventual caracteriza a
sua indicação terapêutica. Na utilização das folhas (folíolos) ou dos frutos, esta
passa a ser uma droga vegetal pela Resolução RDC nº. 10/2010.
3.6. Derivado vegetal

Art. 2º [...]
Inciso III - derivado vegetal: produto da extração da planta medicinal in
natura ou da droga vegetal, podendo ocorrer na forma de extrato, tintura,
alcoolatura, óleo fixo e volátil, cera, exsudato e outros.
As plantas medicinais, as drogas vegetais e os derivados vegetais podem ser
utilizados como insumos farmacêuticos e/ou como medicamentos.
Voltando ao exemplo do produto Sene. No momento em que a droga vegetal Sene
passa por processos de extração de seu princípio ativo, através de processos de
6
percolação ou maceração, obtemos um extrato ou uma tintura de Sene, tornando-se
um derivado vegetal.
3.7. Infusão
Art. 3º [...]
Inciso IX - infusão: preparação que consiste em verter água fervente sobre
a droga vegetal e, em seguida, tampar ou abafar o recipiente por um
período de tempo determinado. Método indicado para partes de drogas
vegetais de consistência menos rígida tais como folhas, flores,
inflorescências e frutos, ou com substâncias ativas voláteis.
[...]
Art. 14 A palavra chá não deve ser utilizada para designar o produto,
podendo constar apenas nas informações sobre forma de utilização, nos
casos em que a empresa citar a expressão "xícara das de chá".
A utilização da palavra chá é restrita para produtos classificados como alimentos,
que contenham espécies vegetais sem propósitos terapêuticos. A palavra infusão é
a preparação de drogas vegetais e, conforme o conceito, utilizada com propósitos
terapêuticos, sendo classificada como produto medicamento.
Portanto, Sene é medicamento e não é alimento. Deve ser utilizada na forma
farmacêutica de rasura para infusão. Portanto, não é permitida a utilização da
denominação “Chá de Sene”.
3.8. Medicamentos Fitoterápicos

A Resolução RDC nº. 14/2010, que dispõe sobre o registro de medicamentos
fitoterápicos:
Art. 1º [...]
§ 1º São considerados medicamentos fitoterápicos os obtidos com
emprego exclusivo de matérias-primas ativas vegetais, cuja eficácia e
segurança são validadas por meio de levantamentos etnofarmacológicos,
de utilização, documentações tecnocientíficas ou evidências clínicas.
Este conceito é melhor explicitado na Resolução RDC nº. 17/2010:
Art. 5º [...]
Inciso XXXIV - medicamento fitoterápico: medicamento obtido
empregando-se exclusivamente matérias-primas ativas vegetais. É
caracterizado pelo conhecimento da eficácia e dos riscos de seu uso, assim
como pela reprodutibilidade e constância de sua qualidade. Sua eficácia e
segurança são validadas por meio de levantamentos etnofarmacológicos,
de utilização, documentações tecnocientíficas ou evidências clínicas. Não
se considera medicamento fitoterápico aquele que, na sua composição,
inclua substâncias ativas isoladas, de qualquer origem, nem as associações
destas com extratos vegetais.
Os medicamentos fitoterápicos são obtidos a partir da industrialização com emprego
exclusivo de matérias-primas ativas vegetais, não podendo incluir na sua
composição substâncias ativas isoladas, sintéticas ou naturais, nem as associações
dessas com extratos vegetais (BRASIL, 2012a).
7
O processo de industrialização tem como objetivo padronizar a quantidade e a forma
certa que deve ser usada. Assim como todos os medicamentos, estes devem
oferecer garantia de qualidade, ter efeitos terapêuticos comprovados, composição
padronizada e segurança de uso para a população, com ausência de contaminações
por microorganismos, agrotóxicos e substâncias estranhas.
A eficácia e a segurança devem ser validadas através de levantamentos
etnofarmacológicos, documentações tecnocientíficas em bibliografia e/ou
publicações indexadas e/ou estudos farmacológicos e toxicológicos pré-clínicos e
clínicos. A qualidade do medicamento deve ser alcançada mediante o controle das
matérias-primas, do produto terminado, materiais de embalagem, formulação
farmacêutica e estudos de estabilidade (BRASIL, 2012a).
O medicamento fitoterápico é obtido pelo processo de fabricação utilizando
derivados vegetais como insumos farmacêuticos principalmente na forma de
extratos ou tinturas.
Retornando ao exemplo, quando o solvente do extrato fluido de Sene é removido por
processos industriais, obtemos o extrato seco de Sene, insumo farmacêutico
utilizado na fabricação de Sene, na forma farmacêutica de cápsula dura. Assim, a
espécie vegetal Sene, nomenclatura botânica Senna alexandrina Mill., Cassia
angustifólia Vahl ou Cássia senna L., de acordo a sua utilização pode ser
classificada como insumo farmacêutico ou como medicamento, conforme Quadro 2.
*Quadro 2. Classificação do produto Sene pela forma farmacêutica.

Planta medicinal Sene Forma farmacêutica Classificação
Rasura de folhas (folíolos)
Planta Medicinal/ Insumo farmacêutico
e frutos (folículos) a granel
Droga vegetal Rasura de folhas (folíolos)
e frutos (folículos) em Medicamento
embalagem para infusão
Insumo farmacêutico e/ou
Derivado de droga vegetal Extrato e tintura medicamento dependendo
do uso
Medicamento Cápsula Medicamento fitoterápico
4. Fabricação de Medicamentos
Uma empresa que pretende fabricar insumos farmacêuticos, medicamentos, drogas
vegetais, derivados vegetais, e/ou fitoterápicos, deve possuir:
4.1. Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE),

A Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) é “ato privativo do órgão
competente do Ministério da Saúde, incumbido da Vigilância Sanitária dos produtos
de que trata o Decreto Federal nº. 79.094/1977, contendo permissão para que as
empresas exerçam as atividades sob regime de Vigilância Sanitária, instituído pela
Lei nº. 6.360/1976, mediante comprovação de requisitos técnicos e administrativos
específicos” (BRASIL, 2012b).
Art. 7º Compete à Agência proceder à implementação e à execução
8
do disposto nos incisos II a VII do art. 2º desta Lei, devendo:
[...]
Inciso VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricação,
distribuição e importação dos produtos mencionados no art. 8º desta Lei e
de comercialização de medicamentos; (Redação dada pela MP nº 2.190-
34, de 23 de agosto de 2001)
A AFE é concedida pela esfera federal (ANVISA), após uma avaliação da legalidade
e da verificação da capacidade técnica e operacional de uma empresa constatada
por inspeção sanitária. É, então, a permissão para que as empresas produtoras
desempenhem as atividades que são discriminadas neste documento com relação
aos bens regulados pela Vigilância Sanitária. Desta forma, uma indústria que possui
AFE para produção de alimentos não pode produzir medicamento, a não ser que
possua outra AFE para a produção de medicamentos. De qualquer forma, a
produção de medicamentos deve ocorrer em área específica para medicamentos e
não na área de alimentos.
A AFE para as indústrias de insumos farmacêuticos, drogas vegetais, derivados
vegetais, e/ou medicamentos fitoterápicos é o único tipo de empresa que não
necessita de renovação anual. Empresas fracionadoras de insumos farmacêuticos,
importadoras, exportadoras, distribuidoras, transportadoras de medicamentos,
farmácias e drogarias precisam renovar a AFE anualmente, tendo como data base
de renovação a data da AFE inicial.
4.2. Alvará Sanitário

Alvará Sanitário (licença sanitária): é a avaliação anual do conjunto de requisitos
mínimos de capacidade técnica, operacional e de responsabilidade profissional,
conforme evidenciado em inspeções sanitárias anuais do órgão estadual, conforme
a pactuação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. No Rio Grande do Sul, o
Alvará para fabricação de insumos farmacêuticos, medicamentos, drogas vegetais,
derivados vegetais, e/ou fitoterápicos somente é concedido pela Vigilância Sanitária
estadual (Setor de Medicamentos/NVP/DVS/CEVS/SES-RS), após a publicação da
AFE.
4.3. Boas Práticas

Boas Práticas são requisitos técnicos mínimos para a fabricação de produtos sob
Vigilância Sanitária e têm como propósito reduzir riscos e danos à saúde da
população. Estas têm como objetivo propiciar maiores cuidados com a fabricação e
comercialização de medicamentos.
As boas práticas de fabricação de medicamentos estão estabelecidas na Resolução
RDC nº. 17/2010, cujo Título VIII trata especificamente de medicamentos
fitoterápicos.
Art. 13º
Boas Práticas de Fabricação é a parte da Garantia da Qualidade que
assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados,
com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido
pelo registro.
§ 1º O cumprimento das BPF está orientado primeiramente à diminuição
dos riscos inerentes a qualquer produção farmacêutica, os quais não
9
podem ser detectados somente pela realização de ensaios nos produtos
terminados.
§ 2º Os riscos são constituídos essencialmente por contaminação
cruzada, contaminação por partículas, troca ou mistura de produto.
Somente poderão notificar ou registrar medicamentos as empresas fabricantes que
estejam com a situação satisfatória no banco de dados da ANVISA quanto ao
cumprimento de Boas Práticas de Fabricação para medicamentos.
5. Registro/Notificação de produto no Ministério da Saúde
5.1. Droga vegetal

Os insumos farmacêuticos, na forma de droga ou derivado vegetal, utilizados na
fabricação de medicamentos fitoterápicos não são objetos de notificação ou registro
no Ministério da Saúde/ANVISA.
Toda droga vegetal utilizada como medicamento somente poderá ser fabricada,
importada após notificação prévia à autoridade sanitária. Da mesma forma, somente
podem ser comercializadas drogas vegetais notificadas pela indústria farmacêutica
ou de insumos farmacêuticos. A embalagem das drogas vegetais deve ser
acompanhada de folheto informativo.
Art. 3º [...]
Inciso VI - folheto informativo: documento que acompanha o produto, cuja
finalidade é orientar o usuário acerca da correta utilização da droga vegetal,
nos termos deste regulamento, e não pode apresentar designações,
símbolos, figuras, desenhos, imagens, slogans e quaisquer argumentos de
cunho publicitário;
[...]
Inciso XI - notificação: prévia comunicação à autoridade sanitária federal
(ANVISA) referente à fabricação, importação e comercialização das drogas
vegetais relacionadas no Anexo I;
5.2. Medicamentos Fitoterápicos

Os medicamentos fitoterápicos industrializados devem ser registrados na
ANVISA/Ministério da Saúde antes de serem comercializados de acordo com a
Resolução RDC nº. 14/2010. O registro de medicamentos é o instrumento através do
qual o Ministério da Saúde, no uso de sua atribuição específica, determina a
inscrição prévia no órgão ou na entidade competente, pela avaliação do
cumprimento de caráter jurídico-administrativo e técnico-científico relacionada com a
eficácia, segurança e qualidade destes produtos, para sua posterior comercialização
ou consumo (BRASIL, 1967).
Portanto, deve apresentar coerência das indicações terapêuticas proposta com as
comprovadas pelo uso tradicional; comprovar a ausência de risco tóxico ao usuário,
ausência de grupos ou substâncias químicas tóxicas, ou que estas estejam
presentes dentro de limites seguros; entre outras exigências.
O quadro abaixo especifica cada produto.
10
Quadro 3. Necessidade de notificação/registro dos produtos conforme classificação.
Produto Classificação pela utilização Necessita
Insumo farmacêutico Não se aplica
Planta medicinal/ Droga vegetal
Medicamento Notificação
Insumo farmacêutico Não se aplica
Derivado de droga vegetal
Medicamento Notificação
Medicamento Medicamento fitoterápico Registro
6. Relação dos produtos
6.1. Relação de drogas vegetais

As drogas vegetais consideradas medicamentos estão relacionadas no Anexo I da
Resolução RDC nº. 10/2010, onde são classificadas quanto: a nomenclatura
botânica e popular, parte utilizada, forma de utilização, posologia e modo de usar,
via de administração, alegações (queixas dos pacientes), contra indicações, efeitos
adversos, informações tradicionais em embalagem e referências bibliográficas.
Conforme o Art. 6º desta Resolução:
Art. 6º
O fabricante deve adotar, integral e exclusivamente, as informações
padronizadas do Anexo I e atualizações posteriores, além de seguir as Boas
Práticas de Fabricação e Controle, conforme disposto em regulamento
próprio.
As drogas vegetais relacionadas no Anexo I são:
Quadro 4. Relação de drogas vegetais.

Nomenclatura
Item Nomenclatura popular Parte utilizada
botânica
1 Achillea millefolium Mil folhas Partes aéreas
Achyrocline Macela; Marcela; Marcela do campo Sumidades floridas
2
satureioides
Aesculus Castanha-da-índia Sementes com casca
3
hippocastanum
4 Ageratum conyzoides Mentrasto, Catinga de bode Partes aéreas sem as flores
5 Allium sativum Alho Bulbo
Anacardium Cajueiro Entrecasca
6 occidentale
7 Arnica montana Arnica Flores
8 Baccharis trimera Carqueja; Carqueja amarga Partes aéreas
9 Bidens pilosa Picão Folhas
10 Calendula officinalis Calêndula Flores
11 Caesalpinia férrea Jucá, Pau-ferro Favas
12 Casearia sylvestris Guaçatonga, Erva de- bugre, Erva-delagarto Folha
13 Cinnamomum verum Canela, Canela-do-Ceilão Casca
14 Citrus aurantium Laranja-amarga Flores
15 Cordia verbenacea Erva-baleeira Folha
16 Curcuma longa Curcuma, Açafroa, Açafrão da Terra Rizomas
Cymbopogon citratus Capim santo, Capimlimão, Capim cidró,Capim Folhas
17
cidreira, Cidreira
18 Cynara scolymus Alcachofra Folhas
19 Echinodorus Chapéu de couro Folhas
11
macrophyllus
20 Equisetum arvense Cavalinha Partes aéreas
21 Erythrina verna Mulungu Casca
22 Eucalyptus globulus Eucalipto Folhas
23 Eugenia uniflora Pitangueira Folhas
24 Glycyrrhiza glabra Alcaçuz Raiz
25 Hamamelis virginiana Hamamélis Casca
Harpagophytum Garra do diabo Raiz
26
procumbens
27 Illicium verum Anis estrelado Fruto
28 Justicia pectoralis Chambá, Chachambá, Trevo-cumaru Partes aéreas
29 Lippia alba Erva-cidreira, Falsa erva- cidreira, Falsa melissa Partes aéreas
30 Lippia sidoides Alecrim-pimenta Folhas
31 Malva sylvestris Malva Folhas e flores
32 Matricaria recutita Camomila Flores
33 Maytenus ilicifolia Espinheira santa Folhas
34 Melissa officinalis Melissa, Erva-cidreira Sumidades floridas
35 Mentha piperita Hortelã-pimenta Folhas e sumidades floridas
36 Mentha pulegium Poejo Partes aéreas
37 Mikania glomerata Guaco Folhas
38 Momordica charantia Melão-de-São-Caetano Folhas, frutos e sementes
39 Passiflora alata Maracujá Folhas
40 Passiflora edulis Maracujá-azedo Folhas
41 Passiflora incarnata Maracujá Partes aéreas
42 Paullinia cupana Guaraná Sementes
43 Peumus boldus Boldo-do-chile Folhas
44 Phyllanthus niruri Quebra-pedra Partes aéreas
45 Pimpinela anisum Anis, Erva doce Frutos
46 Plantago major Tanchagem; Tansagem, Tranchagem Folhas
Plectranthus barbatus Boldo-nacional, Hortelã-homem, Falso-boldo, Folhas
47
Boldoafricano
48 Polygala senega Polígala Raiz
49 Polygonum punctatum Erva-de- bicho, Pimenteira- dágua Partes aéreas
50 Psidium guajava Goiabeira Folhas jovens
51 Punica granatum Romã Pericarpo (casca do fruto)
52 Rhamnus purshiana Cáscara sagrada Casca
53 Rosmarinus officinalis Alecrim Folhas
54 Salix alba Salgueiro Casca do caule
55 Salvia officinalis Sálvia Folhas
56 Sambucus nigra Sabugueiro Flor
57 Schinus terebinthifolia Aroeira-da-praia Casca do caule
58 Senna alexandrina Sene Fruto e folíolos
59 Solanum paniculatum Jurubeba Planta inteira
Stryphnodendrom Barbatimão Casca
60
adstrigens
61 Taraxacum officinale Dente de leão Toda a planta
62 Uncaria tomentosa Unha-de-gato Entrecasca
63 Vernonia condensata Boldo-baiano Folha
64 Vernonia polyanthes Assa-peixe Folha
65 Zingiber officinale Gengibre Rizoma
Fonte: Resolução RDC nº. 10/2010 – Anexo I
6.2. Relação de medicamentos fitoterápicos

Da mesma forma, as espécies vegetais definidas como medicamentos fitoterápicos
estão relacionadas na Instrução Normativa nº. 05/2008:
Quadro 4. Relação de medicamentos fitoterápicos.

Derivado de droga
Item Nomenclatura botânica Nome popular Parte usada
vegetal utilizado
1 Aesculus hippocastanum L. Castanha da Índia Sementes Extratos/tintura
2 Allium sativum L. Alho Bulbo Extratos/tintura/óleo
3 Aloe vera (L.) Burm f. Babosa ou áloe Gel mucilaginoso das Extrato obtido do gel
12
folhas
4 Arctostaphylos uva-ursi Spreng. Uva-ursi Folha Extratos/tintura
5 Arnica montana L. Arnica Capítulo floral Extratos/tintura
Derivado de droga
6 Calendula officinalis L. Calêndula Flores vegetal
Extratos/tintura
Centela, Centela-
7 Centella asiatica (L.) Urban, Partes aéreas Extratos
asiática
8 Cimicifuga racemosa (L.) Nutt. Cimicífuga Raiz ou rizoma Extratos
9 Cynara scolymus L. Alcachofra Folhas Extratos/tintura
10 Echinacea purpurea Moench Equinácea Partes aéreas floridas Extratos
Óleo
11 Eucalyptus globulus Labill. Eucalipto Folhas essencial/extratos/ti
ntura
12 Ginkgo biloba L. Ginkgo Folhas Extratos
13 Glycyrrhiza glabra L. Alcaçuz Raízes Extratos/tintura
14 Hamamelis virginiana L. Hamamélis Folhas Extrato/tintura
15 Hypericum perforatum L. Hipérico Partes aéreas Extratos/tintura
16 Matricaria recutita L. Camomila Capítulos florais Extratos/tintura
17 Maytenus ilicifolia Mart. ex Reiss. Espinheira-Santa Folhas Extratos/tintura
18 Melissa officinalis L. Melissa, Erva-cidreira Folhas Extratos/tintura
19 Mentha piperita L. Hortelã-pimenta Folhas Óleo essencial
20 Mikania glomerata Sprengl. Guaco Folhas Extrato/tintura
21 Panax ginseng C. A. Mey. Ginseng Raiz Extratos, tintura
22 Passiflora incarnata L. Maracujá, Passiflora Partes aéreas Extratos/tintura
23 Paullinia cupana H.B.&K. Guaraná Sementes Extratos/tintura
24 Peumus boldus Molina Boldo, Boldo-do-Chile Folhas Extratos/tintura
25 Pimpinella anisum L. Erva-doce, Anis Frutos Extratos/tintura
26 Piper methysticum G. Forst. Kava-kava Rizoma Extratos/tintura
27 Polygala senega L. Polígala Raízes Extratos/tintura
28 Rhamnus purshiana DC. Cáscara Sagrada Casca Extratos/tintura
29 Salix alba L. Salgueiro branco Casca Extratos
30 Sambucus nigra L. Sabugueiro Flores Extratos/tintura
Senna alexandrina Mill., Cassia
31 angustifólia Vahl ou Cássia Sene Folhas e frutos Extratos/tintura
senna L.
Serenoa repens (Bartram) J.K.
32 Saw palmetto Frutos Extrato
Small
33 Symphytum officinale L. Confrei Raízes Extrato
34 Tanacetum parthenium Sch. Bip. Tanaceto Folhas Extratos/tintura
35 Valeriana officinalis L. Valeriana Raízes Extratos/tintura
36 Zingiber officinale Rosc. Gengibre Rizomas Extratos
Fonte: Instrução Normativa nº. 05/2008
Os medicamentos fitoterápicos estão incluídos na Relação Nacional de

Medicamentos (RENAME), cuja última atualização foi estabelecida pela Portaria
MS/GM nº. 533/2012 e são fornecidos gratuitamente nas unidades básicas de
saúde, mediante apresentação de receita médica.
Quadro 5. Relação de medicamentos fitoterápicos da RENAME.

Nome popular Nome científico Indicação
Espinheira-santa Maytenus ilicifolia Dispepsias, coadjuvante no tratamento de gastrite e úlcera
duodenal
Guaco Mikania glomerata Expectorante e broncodilatador
Alcachofra Cynara scolymus Colagogos e coleréticos em dispepsias associadas a disfunções
hepatobiliares.
Aroeira Schinus terebenthifolius Produtos ginecológicos antiinfecciosos tópicos simples
Cáscara-sagrada Rhamnus purshiana Constipação ocasional
13
Garra-do-diabo Harpagophytum Antiinflamatório (oral) em dores lombares, osteoartrite
procumbens
Isoflavona-de-soja Glycine max Climatério (Coadjuvante no alívio dos sintomas)
Unha-de-gato Uncaria tomentosa Antiinflamatório (oral e tópico) nos casos de artrite reumatóide,
osteoartrite e como imunoestimulante
Hortelã Mentha x piperita Síndrome do cólon irritável

Babosa Aloe vera Queimaduras e psoríase
Salgueiro Salix alba Dor lombar
Fonte: RENAME 2012
7. Irregularidades sanitárias
7.1. Produtos alvos mais comuns de irregularidades sanitárias

Os alvos mais frequentemente de produção irregular das espécies vegetais
classificadas como drogas vegetais, derivados vegetais ou medicamentos
fitoterápicos são: Erva de São João, Espinheira Santa, Ginko Biloba, Sene.
É importante ressaltar que os medicamentos que contenham as espécies vegetais
Erva de São João (Hypericum perforatum - hipérico) e Ginko Biloba, estão
relacionadas com restrição de uso, isto é, com venda apenas sob prescrição médica.
7.2. Principais irregularidades sanitárias:

A seguir estão relacionados exemplos das irregularidades sanitárias mais comuns
nesta área. Esta descrição tem o cunho orientativo para avaliação caso a caso
pelos fiscais de vigilância sanitária.
7.2.1. Fabricação sem Autorização de Funcionamento (AFE).

Descrição da irregularidade sanitária: Produzir, fabricar, fracionar, embalar,
armazenar, expedir e vender insumos farmacêuticos, medicamentos, drogas
vegetais, derivados vegetais, e/ou fitoterápicos sem autorização do Ministério da
Saúde (ANVISA).
Dispositivos legais e regulamentares transgredidos: Art. 2, Art. 50 da Lei Federal nº
6360/1976, c/c Art. 2, Art. 75 do Decreto Federal nº. 79.094, de 05 de janeiro de
1977, c/c Art. 1 e o Anexo I da Resolução RDC nº. 10, de 09 de março de 2010 (no
caso de drogas e derivados vegetais), Art. 1 e Anexo da Instrução Normativa
ANVISA nº. 05/08 (no caso de medicamentos fitoterápicos).
Lei Federal nº 6360/1976
Art. 2º
Somente poderão extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar,
fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os
produtos de que trata o Art.1 as empresas para tal fim autorizadas pelo
Ministério da Saúde [...].
Art. 50.
O funcionamento das empresas de que trata esta Lei dependerá de
autorização do Ministério da Saúde, à vista da indicação da atividade
industrial respectiva, da natureza e espécie dos produtos e da comprovação
da capacidade técnica, científica e operacional, e de outras exigências
dispostas em regulamento e atos administrativos pelo mesmo Ministério.
14
Decreto Federal nº. 79.094, de 05 de janeiro de 1977:
Art. 2º
Para o exercício de qualquer das atividades indicadas no artigo 1º, as
empresas dependerão de autorização específica do Ministério da Saúde
[...].
Art. 75.
O funcionamento das empresas que exerçam atividades enumeradas no
artigo 1o dependerá de autorização do órgão de vigilância sanitária
competente do Ministério da Saúde, [...]
Classificação dos produtos como drogas e derivados vegetais

Art. 1º
Fica instituída a notificação de drogas vegetais no âmbito da ANVISA,
assim consideradas as plantas medicinais ou suas partes, que
contenham as substâncias, ou classes de substâncias, responsáveis pela
ação terapêutica, após processos de coleta ou colheita, estabilização e
secagem, íntegras, rasuradas, trituradas ou pulverizadas, relacionadas no
Anexo I desta Resolução.
§1º. O disposto nesta Resolução se aplica aos produtos classificados
como drogas vegetais relacionadas no Anexo I dessa Resolução.
§2º. A fabricação, a importação e a comercialização dos produtos de que
trata o parágrafo anterior ficam sujeitos ao disposto nessa Resolução,
devendo-se adotar, integral e exclusivamente, as informações padronizadas
do Anexo I dessa Resolução.
Classificação dos produtos como medicamentos fitoterápicos
Instrução Normativa ANVISA nº. 05/08
Art. 1º
Determinar a publicação da "LISTA DE MEDICAMENTOS
FITOTERÁPICOS DE REGISTRO SIMPLIFICADO", conforme anexo.
Enquadramento: Artigo 10, Inciso VI da Lei Federal nº 6437/1977.
Artigo 10
Inciso IV - extrair, produzir, fabricar, transformar, preparar, manipular,
purificar, fracionar, embalar ou reembalar, importar, exportar, armazenar,
expedir, transportar, comprar, vender, ceder ou usar alimentos, produtos
alimentícios, medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, produtos
dietéticos, de higiene, cosméticos, correlatos, embalagens, saneantes,
utensílios e aparelhos que interessem à saúde pública ou individual, sem
[...] autorizações do órgão sanitário competente ou contrariando o
disposto na legislação sanitária pertinente.
Penas previstas: advertência, apreensão e inutilização, interdição, cancelamento do
registro, e/ou multa.
7.2.2. Fabricação sem Alvará Sanitário (licença sanitária).

Descrição da irregularidade sanitária: Produzir, fabricar, fracionar, embalar,
armazenar, expedir e vender insumos farmacêuticos, medicamentos, drogas
vegetais, derivados vegetais, e/ou fitoterápicos sem ser licenciado pela Vigilância
Sanitária Estadual (sem possuir alvará sanitário).
15
Dispositivos legais e regulamentares transgredidos:
Art. 2, Art. 51 da Lei Federal nº 6360/1976, c/c Art. 2 do Decreto Federal nº
79.094/1977, c/c Art. 556 do Regulamento Aprovado pelo Decreto Estadual nº.
23.430/1974, c/c Art. 1 e o Anexo I da Resolução RDC nº. 10/2010 (no caso de
drogas e derivados vegetais), Art. 1 e Anexo da Instrução Normativa ANVISA nº.
05/2008 (no caso de medicamentos fitoterápicos).
Art. 2º
Somente poderão extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar,
fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os
produtos de que trata o Art.1 [...] cujos estabelecimentos hajam sido
licenciados pelo órgão sanitário das Unidades Federativas em que se
localizem.
Art. 51. O licenciamento, pela autoridade local, dos estabelecimentos
industriais ou comerciais que exerçam as atividades de que trata esta Lei,
dependerá de haver sido autorizado o funcionamento da empresa pelo
Ministério da Saúde e de serem atendidas, em cada estabelecimento, as
exigências de caráter técnico e sanitário estabelecidas em regulamento e
instruções do Ministério da Saúde, inclusive no tocante à efetiva assistência
de responsáveis técnicos habilitados aos diversos setores de atividade.
Decreto Federal nº 79.094/1977
Art. 2º
Para o exercício de qualquer das atividades indicadas no artigo 1º, as
empresas dependerão de [...] de licenciamento dos estabelecimentos pelo
órgão competente da Secretária da Saúde dos Estados, do Distrito Federal
e dos Territórios.
Decreto Estadual nº. 23.430/1974
Art. 556
Nenhum estabelecimento industrial de fabrico e manipulação de drogas e
de outros produtos químicos que interessam à medicina e à saúde pública,
poderá funcionar sem a prévia licença da autoridade sanitária competente
[...].
Classificação dos produtos como drogas e derivados vegetais:
Art. 1º
§1º. O disposto nesta Resolução se aplica aos produtos classificados como
drogas vegetais relacionadas no Anexo I dessa Resolução.
16
Classificação dos produtos como medicamentos fitoterápicos:
Art. 1º
Artigo 10
[...] licença [...] do órgão sanitário competente ou contrariando o disposto
na legislação sanitária pertinente.
7.2.3. Produzir sem registro/notificação no Ministério da Saúde

Descrição da irregularidade sanitária: Produzir e/ou comercializar insumos
farmacêuticos, medicamentos, drogas vegetais, derivados vegetais, e/ou
fitoterápicos sem registro/registro simplificado/notificação no Ministério da
Saúde;
Dispositivos legais e regulamentares transgredidos:
Art. 12 da Lei Federal 6360/1976, c/c Art. 14 do Decreto Federal 79.094/1977, c/c
Art. 1 e o Anexo I da Resolução RDC nº. 10/2010 (no caso de drogas e derivados
vegetais), Art. 1 e Anexo da Instrução Normativa ANVISA nº. 05/2008 (no caso de
medicamentos fitoterápicos).
Lei Federal 6360/1976:
Art. 12
Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá
ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de
registrado no Ministério da Saúde.
Decreto Federal 79.094/1977:
Art. 14
Nenhum dos produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária de que
trata este Regulamento, poderá ser industrializado, exposto à venda ou
entregue ao consumo, antes de registrado no órgão de vigilância sanitária
competente do Ministério da Saúde.
Classificação dos produtos como drogas e derivados vegetais:
Art. 1º
17
§1º. O disposto nesta Resolução se aplica aos produtos classificados como
drogas vegetais relacionadas no Anexo I dessa Resolução.
Classificação dos produtos como medicamentos fitoterápicos:
Art. 1º
Artigo 10
registro [...] do órgão sanitário competente ou contrariando o disposto na
legislação sanitária pertinente.
7.2.4. Sem Assistência de Responsável Técnico

A fabricação de medicamentos é atribuição privativa dos profissionais farmacêuticos.
Isto significa que o farmacêutico é o único profissional que pode ser responsável
técnico pela produção de medicamentos.
Descrição da irregularidade: Estabelecimento fabricando ou industrializando insumos
farmacêuticos, medicamentos, drogas vegetais, derivados vegetais, e/ou
fitoterápicos sem assistência de responsável técnico legalmente habilitado,
Dispositivos legais e regulamentares transgredidos: Art. 8 e Art. 53 da Lei Federal
6360/1976 c/c Art. 9 e Art. 89 do Decreto Federal 79.094/1977 c/c Art. 1º, Inciso II do
Decreto Federal nº. 85.878/1981, c/c Art. 556 e Art. 562 do Regulamento Aprovado
pelo Decreto nº. 23.430/1974.
Lei Federal 6360/1976
Art. 8º
Nenhum estabelecimento que fabrique ou industrialize produto abrangido
por esta Lei poderá funcionar sem a assistência e responsabilidade
efetivas de técnico legalmente habilitado.
Art. 53
As empresas que exerçam as atividades previstas nesta Lei ficam obrigadas
a manter responsáveis técnicos legalmente habilitados suficientes,
18
qualitativa e quantitativamente, para a adequada cobertura das diversas
espécies de produção, em cada estabelecimento.
Decreto Federal 79.094/1977
Art. 9º
Nenhum estabelecimento que fabrique ou industrialize produtos abrangido
pela Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e por este Regulamento,
poderá funcionar sem assistência e responsabilidade efetivas de
técnico legalmente habilitado.
Art. 89
As empresas que exerçam atividades previstas neste Regulamento ficam
obrigadas a manter responsáveis técnicos legalmente habilitados,
suficientes, qualitativa e quantitativamente para a correspondente
cobertura das diversas espécies de produção, em cada estabelecimento.
Decreto Federal nº. 85.878/1981
Art. 1º
São atribuições privativas dos profissionais farmacêuticos:
[...]
Inciso II - assessoramento e responsabilidade técnica em:
a) estabelecimentos industriais farmacêuticos em que se fabriquem
produtos que tenham indicações e/ou ações terapêuticas, anestésicos ou
auxiliares de diagnóstico, ou capazes de criar dependência física ou
psíquica;
b) órgãos, laboratórios, setores ou estabelecimentos farmacêuticos em que
se executem controle e/ou inspeção de qualidade, análise prévia, análise de
controle e análise fiscal de produtos que tenham destinação terapêutica,
anestésica ou auxiliar de diagnósticos ou capazes de determinar
dependência física ou psíquica;
c) órgãos, laboratórios, setores ou estabelecimentos farmacêuticos em que
se pratiquem extração, purificação, controle de qualidade, inspeção de
qualidade, análise prévia, análise de controle e análise fiscal de insumos
farmacêuticos de origem vegetal, animal e mineral;
d) depósitos de produtos farmacêuticos de qualquer natureza;
Resolução CFF nº. 387/2002
Decreto Estadual nº. 23.430/1974
Art. 556
Nenhum estabelecimento industrial de fabrico e manipulação de drogas e
de outros produtos químicos que interessam à medicina e à saúde pública,
poderá funcionar [...] sem ter, na sua direção técnica, farmacêutico
devidamente habilitado.
Art. 562
É obrigatória a permanência do diretor técnico, legalmente habilitado,
por ocasião do preparo e manipulação de especialidades farmacêuticas.
Enquadramento: Artigo 10, Inciso XIX da Lei Federal nº 6437/1977.
Artigo 10
Inciso XIX - industrializar produtos de interesse sanitário sem a
assistência de responsável técnico, legalmente habilitado.
19
Penas previstas: advertência, apreensão, inutilização, interdição, cancelamento do
registro e/ou multa.
7.2.5. Utilização de indicações terapêuticas para alimentos

Descrição da irregularidade: Produzir alimentos de origem vegetal com indicações
terapêuticas, induzindo a serem utilizados como drogas vegetais, derivados
vegetais, e/ou medicamentos fitoterápicos.
Dispositivos legais e regulamentares transgredidos: Art. 56 do Decreto-Lei Federal
nº 986/1969, c/c item 7.1 da Resolução RDC nº 277/2005.
Decreto-Lei Federal nº 986/1969
Art. 56
Excluem-se do disposto neste Decreto-Lei os produtos com finalidade
medicamentosa ou terapêutica, qualquer que seja a forma como se
apresentam ou o modo como são ministrados.
Resolução RDC nº 277/2005.
Item 7.1. Não é permitida, no rótulo, qualquer informação que atribua
indicação medicamentosa ou terapêutica (prevenção, tratamento e ou
cura) ou indicações para lactentes.
Enquadramento: Artigo 10, Inciso XV da Lei Federal nº. 6437/1977.
Artigo 10
Inciso XV - rotular alimentos e produtos alimentícios ou bebidas, [...]
produtos dietéticos, [...] contrariando as normas legais e regulamentares.
Penas previstas: advertência, inutilização, interdição, e/ou multa.
7.2.6. Utilização de expressão “chá” indevidamente:

Descrição da irregularidade: Utilizar indevidamente a expressão “chá” para drogas
vegetais.
Dispositivos legais e regulamentares transgredidos: Art. 14 da Resolução RDC nº.
10/ 2010.
Resolução RDC nº. 10/ 2010
Art. 14
A palavra chá não deve ser utilizada para designar o produto, podendo
constar apenas nas informações sobre forma de utilização, nos casos em
que a empresa citar a expressão "xícara das de chá".
Artigo 10
Inciso XV - rotular [...] medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos,
[...] contrariando as normas legais e regulamentares.
20
7.2.7. Utilização de outras expressões indevidamente:
Descrição da irregularidade: Utilizar indevidamente as expressões: “100% Natural”,
“Produto Natural”, “Ervas Medicinais”, “Concentrado de Ervas Medicinais” “Isento de
registro no MS cfe. Resolução 23/2000 ANVS/MS”; “Produto da Farmacopéia
Brasileira”, “Super Ervas”, “Saúde através da Natureza”, “Super Concentrado
Natural”, entre outras.
Dispositivos legais e regulamentares transgredidos: Art. 5º e Art. 59 da Lei Federal
6360/1976 c/c Parágrafo único do Art. 93 do Decreto Federal 79.094/1977.
Art. 5º
Os produtos de que trata esta Lei não poderão ter nomes ou designações
que induzam a erro. (Redação dada pela Lei nº. 6.480, de 1º de dezembro
de 1977.)
Art. 59
Não poderão constar de rotulagem ou de propaganda dos produtos de
que trata esta Lei designações, nomes geográficos, símbolos, figuras,
desenhos ou quaisquer indicações que possibilitem interpretação falsa, erro
ou confusão quanto à origem, procedência, natureza, composição ou
qualidade, que atribuam ao produto finalidades ou características diferentes
daquelas que realmente possuam.
Art. 93 [...]
Parágrafo único. Não poderão constar da rotulagem ou da publicidade e
propaganda dos produtos submetidos ao regime deste Regulamento,
designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer
indicações que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à
origem, procedência, natureza, composição ou qualidade, ou que atribuam
ao produto, finalidades ou características diferentes daquelas que realmente
possua. (Redação dada pelo Decreto nº 83.239 de 6 de março de 1979).
Artigo 10
Inciso XV - rotular [...] medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos,
[...] contrariando as normas legais e regulamentares.
7.2.8. Rotulagem ou propaganda indevida

Descrição da irregularidade: Rotular ou realizar publicidade ou propaganda de
insumos farmacêuticos, medicamentos, drogas vegetais, derivados vegetais, e/ou
fitoterápicos, com nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer
indicações que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem,
procedência, natureza, composição ou qualidade, que atribuam ao produto
finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possuam;
Dispositivos legais e regulamentares transgredidos: Art. 59 da Lei Federal
6360/1976 c/c Parágrafo único do Art. 93 do Decreto Federal 79.094/1977;
21
Art. 59
Não poderão constar de rotulagem ou de propaganda dos produtos de
que trata esta Lei designações, nomes geográficos, símbolos, figuras,
desenhos ou quaisquer indicações que possibilitem interpretação falsa, erro
ou confusão quanto à origem, procedência, natureza, composição ou
qualidade, que atribuam ao produto finalidades ou características diferentes
daquelas que realmente possuam.
Art. 93. [...]
Parágrafo único. Não poderão constar da rotulagem ou da publicidade e
propaganda dos produtos submetidos ao regime deste Regulamento,
designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer
indicações que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à
origem, procedência, natureza, composição ou qualidade, ou que atribuam
ao produto, finalidades ou características diferentes daquelas que realmente
possua. (Redação dada pelo Decreto nº 83.239 de 6 de março de 1979).
Enquadramentos: Artigo 10, Incisos V e/ou XV da Lei Federal nº. 6437/1977.
Artigo 10
Inciso V - fazer propaganda de produtos sob vigilância sanitária,
alimentos e outros, contrariando a legislação sanitária:
Inciso XV - rotular alimentos e produtos alimentícios ou bebidas, bem como
medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, produtos dietéticos, de
higiene, cosméticos, perfumes, correlatos, saneantes, de correção estética
e quaisquer outros, contrariando as normas legais e regulamentares.
Penas previstas: advertência, inutilização, interdição, proibição de propaganda,
suspensão de venda, imposição de mensagem retificadora, suspensão de
propaganda e publicidade e/ou multa.(redação dada pela MP nº 2.190-34, de 23 de
agosto de 2001).
Obs. Somatório das penalidades previstas nos dois Incisos.
7.2.9. Descumprimento de boas práticas de fabricação

Descrição da irregularidade: Descumprir normas legais e regulamentares, medidas,
formalidades, outras exigências sanitárias relacionadas às boas práticas de
fabricação de insumos farmacêuticos, drogas vegetais, derivados vegetais, e/ou
medicamentos (fitoterápicos).
Dispositivos legais e regulamentares transgredidos: Art. 1º e 2º da Resolução RDC
nº. 17/ 2010. Especificar ainda o(s) artigo(s) não cumpridos das Boas Práticas de
Fabricação de acordo com a(s) não conformidade(s) constatada(s).
Resolução RDC nº. 17/ 2010
Art. 1º
Esta resolução possui o objetivo de estabelecer os requisitos mínimos a
serem seguidos na fabricação de medicamentos para padronizar a
verificação do cumprimento das Boas Práticas de fabricação de
Medicamentos (BPF) de uso humano durante as inspeções sanitárias.
22
Art. 2º
Os estabelecimentos fabricantes de medicamentos devem cumprir as
diretrizes desta resolução em todas as operações envolvidas na fabricação
de medicamentos, incluindo os medicamentos em desenvolvimento
destinados a ensaios clínicos.
Enquadramentos: Artigo 10, Inciso XXXV da Lei Federal nº 6437/1977.
Artigo 10
Inciso XXXV - descumprimento de normas legais e regulamentares,
medidas, formalidades, outras exigências sanitárias relacionadas a
estabelecimentos e às boas práticas de fabricação de matérias-primas e
de produtos sob vigilância sanitária:
Penas previstas: advertência, apreensão, inutilização, interdição, cancelamento da
autorização de funcionamento, cancelamento do registro do produto e/ou multa;
(Acréscimo dado pela MP nº 2.190-34, de 23 de agosto de 2001).
7.2.10. Descumprimento de interdição imposta ou outro ato emanado

Descrição da irregularidade: Descumprir interdição de empresa e/ou de produtos sob
Vigilância Sanitária ou de qualquer outro ato emanado, impostos pela ANVISA
(Resolução RE) e/ou pelas VISA Estadual/Regional/Municipal;
Dispositivos legais e regulamentares transgredidos: Artigo 2º da Lei Estadual nº
6503/1972.
Lei Estadual nº 6503/1972
Art. 2º
Incumbe ao Estado a efetivação das medidas necessárias à promoção,
proteção e recuperação da saúde pública e é dever do indivíduo acatar e
cumprir as medidas médico-sanitárias impostas pelas autoridades
competentes.
Enquadramentos: Artigo 10, Inciso XXXI da Lei Federal nº 6437/1977.
Artigo 10
Inciso XXXI - descumprir atos emanados das autoridades sanitárias
competentes visando à aplicação da legislação pertinente:
Penas previstas: advertência, apreensão, inutilização e/ou interdição do produto,
suspensão de venda e/ou de fabricação do produto, cancelamento do registro do
produto, interdição parcial ou total do estabelecimento; cancelamento de autorização
para funcionamento da empresa, cancelamento do alvará de licenciamento do
estabelecimento, proibição de propaganda e/ou multa. (Redação dada pela MP nº
2.190-34, de 23 de agosto de 2001)
7.3. Enquadramento no Código Penal

Finalizando, produzir e/ou comercializar insumos farmacêuticos, medicamentos,
drogas vegetais, derivados vegetais, e/ou fitoterápicos sem AFE, sem licença
sanitária e sem registro/registro simplificado/notificação no Ministério da Saúde são
crimes previstos no Art. 273 do Decreto-lei Federal no 2.848/1940 (Código Penal).
Quando constatados devem ser encaminhados à Polícia Civil e/ou ao Ministério
Público para que sejam tomadas as medidas cabíveis ao caso.
23
o
Decreto-lei Federal n 2.848/1940
Art. 273
Falsificar, corromper, adulterar ou alterar produto destinado a fins
terapêuticos ou medicinais: (Redação dada pela Lei nº 9.677, de 2.7.1998)
Pena - reclusão, de 10 (dez) a 15 (quinze) anos, e multa. (Redação dada
pela Lei nº 9.677, de 2.7.1998)
§ 1º - Nas mesmas penas incorre quem importa, vende, expõe à venda, tem
em depósito para vender ou, de qualquer forma, distribui ou entrega a
consumo o produto falsificado, corrompido, adulterado ou alterado.
(Redação dada pela Lei nº 9.677, de 2.7.1998)
§ 1º-A - Incluem-se entre os produtos a que se refere este artigo os
medicamentos, as matérias-primas, os insumos farmacêuticos, os
cosméticos, os saneantes e os de uso em diagnóstico. (Incluído pela Lei nº
9.677, de 2.7.1998)
§ 1º-B - Está sujeito às penas deste artigo quem pratica as ações previstas
no § 1º em relação a produtos em qualquer das seguintes condições:
(Incluído pela Lei nº 9.677, de 2.7.1998)
I - sem registro, quando exigível, no órgão de vigilância sanitária
competente; (Incluído pela Lei nº 9.677, de 2.7.1998)
II - em desacordo com a fórmula constante do registro previsto no inciso
anterior; (Incluído pela Lei nº 9.677, de 2.7.1998)
III - sem as características de identidade e qualidade admitidas para a sua
comercialização; (Incluído pela Lei nº 9.677, de 2.7.1998)
IV - com redução de seu valor terapêutico ou de sua atividade; (Incluído
pela Lei nº 9.677, de 2.7.1998)
V - de procedência ignorada; (Incluído pela Lei nº 9.677, de 2.7.1998)
VI - adquiridos de estabelecimento sem licença da autoridade sanitária
competente. (Incluído pela Lei nº 9.677, de 2.7.1998)
8. Legislações relacionadas:
8.1. Medicamentos:
BRASIL. Decreto-lei Federal no. 2.848, de 7 de dezembro de 1940. Código Penal.
Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Brasília, DF: 1940.
BRASIL. Lei Federal nº. 5.991, de 17 de dezembro de 1973. Dispõe sobre o controle
sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e
correlatos, e dá outras providências. Diário Oficial [da] República Federativa do
Brasil, Brasília, DF: 1973.
BRASIL. ANVISA. Decreto Estadual nº. 23.430, de 24 de outubro de 1974.
Regulamento sobre a promoção, proteção e recuperação da saúde pública. Diário
Oficial [do] Estado do Rio Grande do Sul, Porto Alegre, RS: 1974.
BRASIL. Lei Federal nº. 6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispõe sobre a
vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos
farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras
providências. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Brasília, DF: 1976.
BRASIL. Decreto n°. 79.094, de 05 de janeiro de 1977. Regulamenta a Lei nº. 6.360,
de 23 de setembro de 1976, que submete a sistema de vigilância sanitária os
24
medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de
higiene, saneantes e outros. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil,
Brasília, DF: 1977.
BRASIL. ANVISA. INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 5, de 11 de dezembro de 2008.
Determina a publicação da "Lista de Medicamentos Fitoterápicos de Registro
Simplificado". Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Brasília, DF: 2008.
BRASIL. ANVISA. Resolução RDC nº. 10, de 09 de março de 2010a. Dispõe sobre a
notificação de drogas vegetais junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(ANVISA) e dá outras providências. Diário Oficial [da] República Federativa do
BRASIL. ANVISA. INSTRUÇÃO NORMATIVA nº. 5, de 31 de março de 2010b.
Estabelece a lista de referências bibliográficas para avaliação de segurança e
eficácia de medicamentos fitoterápicos. Diário Oficial [da] República Federativa do
BRASIL. ANVISA. Resolução RDC nº. 17 – ANVISA, de 16 de abril de 2010c.
Dispõe sobre boas práticas de fabricação de medicamentos. Diário Oficial [da]
República Federativa do Brasil, Brasília, DF: 2010.
BRASIL. ANVISA. Resolução RDC nº. 14, de 31 de abril de 2010d. Dispõe sobre o
registro de medicamentos fitoterápicos. Diário Oficial [da] República Federativa do
BRASIL. ANVISA. Medicamentos Fitoterápicos. Disponível em:
<http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Medicamentos/A
ssunto+de+Interesse/Medicamentos+fitoterapicos>.Acesso em: 14 mar 2012a.
BRASIL. ANVISA. Autorização de Funcionamento. Disponível em:

<http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Setor+Regulado/O+qu
e+voce+precisa/Autorizacao+de+Funcionamento+-
+AFE/Cosmeticos/94783c004002453d97adff4683b68403>.Acesso em: 14 mar
2012b.
BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria nº. 533, de 29 de março de 2012. Estabelece

o elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos
Essenciais. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Brasília, DF: 2012.
8.2. Alimentos:
BRASIL. Decreto n°. 986 de 21 de outubro de 1969 – Normas básicas sobre
alimentos. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Brasília, DF: 1969.
BRASIL. ANVISA. Resolução RDC nº. 267, de 22 de setembro de 2005. Aprova o
"Regulamento Técnico de Espécies Vegetais para o Preparo de Chás." Diário Oficial
[da] República Federativa do Brasil, Brasília, DF: 2005.
BRASIL. ANVISA. Resolução RDC nº 277, de 22 de setembro de 2005.
Regulamento Técnico para Café, Cevada, Chá, Erva-Mate e Produtos Solúveis.
Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Brasília, DF: 2005.
25
BRASIL. ANVISA. RDC nº. 219, de 22 de dezembro de 2006. Dispõe sobre a
inclusão do uso das espécies vegetais e parte(s) de espécies vegetais para o
preparo de chás. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Brasília, DF:
2006.
Rio Grande do Sul. Secretaria da Saúde. Divisão de Vigilância Sanitária. Informe
Técnico nº. 45, de 28 de dezembro de 2010. Esclarecimentos sobre a
regulamentação de chás. Porto Alegre, RS: 2010.
Elaboração:
Elisa Brust Rieck
Revisão:
Maria de Lourdes Quevedo Gonçalves
Vânia Kober Biffignandi
Colaboração:
Angelene Postiglioni Capitani
Dora Valeria Bocchi Barlem
Marlene Nunes dos Santos
Susete Lobo Saar Almeida
Realização:
Setor de Medicamentos
Núcleo de Vigilância de Produtos
Divisão de Vigilância Sanitária
Centro Estadual de Vigilância em Saúde
Secretaria da Saúde do Rio Grande do Sul
med-dvs@saude.rs.gov.br
26

Esclarecimentos Sobre A Regulamentação de Medicamentos Fitoterápicos

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Esclarecimentos Sobre A Regulamentação de Medicamentos Fitoterápicos

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Informe Técnico nº.

Assunto: Esclarecimentos sobre a regulamentação de medicamentos

Quadro 1 - Espécies Vegetais para o Preparo de Chás

Infrutescência Inclusão de Espécies Vegetais e Partes

Banana caturra e banana-nanica RDC Nº.

Banana-da-terra / Musa RDC Nº.

Baunilha / Vanilla aromatica RDC Nº.

Erva-mate ou mate verde ou

Inclusão de Espécies Vegetais e Partes

Marmelo comum / Pyrus cydonia RDC Nº.

2.2. Alimentos não possuem indicações terapêuticas

3.1. Insumo farmacêutico

3.3. Matéria-prima vegetal

3.4. Planta Medicinal

3.5. Drogas Vegetais

3.6. Derivado vegetal

3.8. Medicamentos Fitoterápicos

*Quadro 2. Classificação do produto Sene pela forma farmacêutica.

4.1. Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE),

4.2. Alvará Sanitário

4.3. Boas Práticas

5. Registro/Notificação de produto no Ministério da Saúde

5.1. Droga vegetal

5.2. Medicamentos Fitoterápicos

6. Relação dos produtos

6.1. Relação de drogas vegetais

Quadro 4. Relação de drogas vegetais.

6.2. Relação de medicamentos fitoterápicos

Quadro 4. Relação de medicamentos fitoterápicos.

Os medicamentos fitoterápicos estão incluídos na Relação Nacional de

Quadro 5. Relação de medicamentos fitoterápicos da RENAME.

Cáscara-sagrada Rhamnus purshiana Constipação ocasional

Hortelã Mentha x piperita Síndrome do cólon irritável

7.1. Produtos alvos mais comuns de irregularidades sanitárias

7.2. Principais irregularidades sanitárias:

7.2.1. Fabricação sem Autorização de Funcionamento (AFE).

Classificação dos produtos como drogas e derivados vegetais

7.2.2. Fabricação sem Alvará Sanitário (licença sanitária).

7.2.3. Produzir sem registro/notificação no Ministério da Saúde

7.2.4. Sem Assistência de Responsável Técnico

7.2.5. Utilização de indicações terapêuticas para alimentos

Penas previstas: advertência, inutilização, interdição, e/ou multa.

7.2.6. Utilização de expressão “chá” indevidamente:

7.2.8. Rotulagem ou propaganda indevida

7.2.9. Descumprimento de boas práticas de fabricação

7.2.10. Descumprimento de interdição imposta ou outro ato emanado

7.3. Enquadramento no Código Penal

BRASIL. ANVISA. Autorização de Funcionamento. Disponível em:

BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria nº. 533, de 29 de março de 2012. Estabelece

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