Resolução nº 175 de 21/09/2006 / ANVISA - Agência Nacional de Vigilância

Sanitária
(D.O.U. 25/09/2006)

Serviços de terceirização de produtos Saneantes.

Contratação de serviços de terceirização de produtos Saneantes fabricados no
âmbito do MERCOSUL.(REPUBLICADA)

RESOLUÇÃO-RDC Nº 175, DE 21 DE SETEMBRO DE 2006

Contratação de serviços de terceirização de produtos Saneantes fabricados no

âmbito do MERCOSUL.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da

atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo
Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso
II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do
Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada
no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 18 de setembro de
2006, e

considerando que a Vigilância Sanitária tem como missãoprecípua a prevenção

de agravos à saúde, a ação reguladora de garantia de qualidade de produtos e
serviços que inclui a aprovação de normas e suas atualizações, bem como a
fiscalização de sua aplicação;

considerando a necessidade e a importância de compatibilizar os regulamentos

nacionais com os instrumentos harmonizados no âmbito do Mercosul, em
especial a Resolução MERCOSUL/ GMC/RES. Nº. 24/06 "CONTRATAÇÃO DE
SERVIÇOS DE

TERCEIRIZAÇÃO DE PRODUTOS SANEANTES FABRICADOS NO ÂMBITO

DO MERCOSUL";

considerando a Consulta Pública realizada por meio da Portaria MS nº.

2.211/MS, de 18 de novembro de 2003 (D.O.U. 19 de novembro de 2003);

considerando a necessidade e importância de regulamentar a terceirização das

atividades de fabricação dos produtos saneantes no âmbito do MERCOSUL;

considerando a necessidade de estabelecer critérios para garantir a segurança

dos produtos e definir as responsabilidades inerentes ao serviço de
terceirização;

considerando a existência de regulamentos específicos sobre a fabricação de

Produtos Saneantes;

considerando o controle e a fiscalização dos produtos e serviços que envolvam

risco à saúde pública conforme o disposto na Lei nº. 9.782, de 26 de janeiro de
1999;
considerando que a legislação sanitária vigente se aplica a produtos nacionais
e importados;

Adotou a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, e eu Diretor-Presidente,

determino a sua publicação:

Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico para “Contratação de Serviços de

Terceirização de Produtos Saneantes Fabricados, no Âmbito do MERCOSUL”,
harmonizado com a Resolução GMC nº. 24/06 que consta como Anexo e faz
parte da presente Resolução.

Art. 2º O descumprimento desta Resolução constitui infração sanitária, ficando

o infrator sujeito às penalidades previstas na Lei nº. 6.437, de 20 de agosto de
1977 e demais pertinentes.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DIRCEU

RAPOSO DE MELLO

ANEXO CONTRATAÇÃO DE SERVIÇOS DE TERCEIRIZAÇÃO DE

PRODUTOS SANEANTES FABRICADOS NO ÂMBITO DO MERCOSUL

1. OBJETIVO

Estabelecer critérios relativos à terceirização de atividades de processos de

fabricação e serviços de controle de qualidade e/ou armazenamento entre
empresas de produtos saneantes.

2. ALCANCE

Empresas radicadas em qualquer dos Estados Partes e que possuam

Autorização/Habilitação emitida pela Autoridade Sanitária Competente do
Estado Parte para as etapas objeto do contrato de terceirização dos produtos
saneantes no âmbito do MERCOSUL.

Esta norma se aplica a tercerização das atividades de processos de fabricação,

serviços de controle de qualidade e armazenamento de produtos saneantes no
âmbito do MERCOSUL.

3. DEFINIÇÕES

Para os efeitos desta Resolução são adotadas as seguintes definições:

3.1. Terceirização: É a contratação de fabricação por terceiros para a execução

de etapas parciais ou totais relativas à fabricação, controle de qualidade ou
armazenamento de produtos saneantes. (Res. GMC Nº 23/01).

3.2. Produto terminado/acabado: Produto que tenha passado por todas as

etapas de fabricação pronto para o consumo. (Res. GMC Nº 23/01).
3.3. Produto semi-terminado/semi-acabado: Material processado parcialmente,
que deverá sofrer etapas posteriores de produção/ elaboração. (Res. GMC Nº
23/01).

3.4. Produto a granel: Qualquer produto que tenha completado todas as etapas
de produção, sem incluir o processo de embalagem. (Res. GMC Nº 23/01).

Ministério da Previdência Social .

Ministério da Saúde

3.5. Contrato: É o documento devidamente legalizado que estabelece o vínculo

entre as empresas envolvidas nas atividades objeto desta norma.

3.6. Empresa contratante: Empresa titular do produto que desenvolve no

mínimo uma etapa do processo de fabricação e contrata serviços de fabricação
total ou parcial de produtos e/ou serviços de controle de qualidade e/ou
armazenamento, responsável por todos os aspectos legais e técnicos
vinculados com o produto ou processo objeto da terceirização.

3.7. Empresa contratada: Empresa que realiza o serviço de terceirização, co-

responsável pelos aspectos técnicos e legais inerentes à atividade objeto do
contrato da terceirização.

3.8. Fabricação: Todas as operações que incluem aquisição de materiais,

produção, controle de qualidade, liberação, armazenamento, expedição de
produtos acabados/terminados e controles relacionados. (Res. GMC Nº 23/01).

3.9. Produção/Elaboração: Operações que permitem que as matérias-primas,

mediante um processo definido, resulte na obtenção de um produto até o
envase e rotulagem. (Res. GMC Nº 23/01).

3.10. Representante Legal: Pessoa que mediante documento devidamente

legalizado representa a empresa e responde administrativa, civil, comercial e
penalmente pela mesma.

3.11. Responsável Técnico / Diretor Técnico / Regente Técnico: Profissional

legalmente habilitado pela Autoridade Sanitária Competente para exercer a
responsabilidade técnica pelas atividades desenvolvidas pela empresa e
reguladas pela legislação sanitária vigente.

4. CONSIDERAÇÕES GERAIS

4.1. É permitida a realização de contrato de terceirizaçãoentre empresas,

desde que obedecido o disposto nesta norma.

4.2. As empresas contratadas e contratantes que realizem contrato de

terceirização devem possuir autorização de funcionamento/ habilitação/licença
de funcionamento vigentes expedidas pela Autoridade Sanitária Competente
para as atividades objeto do contrato.

As empresas contratadas devem contar com a habilitação para as atividades

objeto do contrato.

4.3. Os estabelecimentos das empresas contratantes e contratadas devem

cumprir com as Boas Práticas de Fabricação e Controle vigentes no
MERCOSUL.

4.4. Cada contrato de terceirização deve definir com clareza os produtos e as

etapas de fabricação, assim como qualquer aspecto técnico e operacional
acordado com respeito ao objeto do contrato.

4.4.1 Para as etapas do processo de fabricação realizadas por terceiros,

considera-se o estabelecimento do contratado como extensão da empresa
contratante somente para estas etapas e, portanto, são passíveis de inspeção
pela Autoridade Sanitária Competente, em conformidade com as Boas Práticas
de Fabricação e Controle vigentes.

4.5. Do contrato deve constar a identificação completa e os endereços das

empresas envolvidas, definir as obrigações específicas do contratante e
contratado e deve ser assinado pelos respectivos Representantes Legais e
Responsáveis Técnicos, devendo estar disponível para sua apresentação à
Autoridade Sanitária Competente.

4.6 . Do contrato deve constar a forma pela qual o Responsável Técnico da

empresa contratante vai exercer sua responsabilidade quanto à aprovação dos
lotes dos produtos para a venda e quanto à emissão do certificado de análise
de qualidade.

4.7.Em todos os casos, a empresa contratada, seu Responsável Técnico e seu

Representante Legal são solidariamente responsáveis perante a Autoridade
Sanitária Competente, junto com o contratante, pelos aspectos técnicos,
operacionais e legais inerentes à atividade objeto da terceirização.

4.8. O início da prestação de serviços por terceiros, objeto desta norma, bem
como alterações efetuadas durante a vigência do contrato, fica condicionado à
apresentação de formulário à Autoridade Sanitária Competente conforme
formulário anexo que forma parte da presente Resolução.

4.9. O contratado não pode subcontratar, em todo ou em parte, os trabalhos

previstos no contrato.

4.10. O contratado está sujeito, a qualquer momento, à inspeção pela

Autoridade Sanitária Competente.

4.11. O contratante deve fornecer ao contratado toda a informação

técnica necessária para que o mesmo realize as operações contratadas.

4.12. O contratante deve garantir que todos os produtos, entregues pelo
contratado, cumpram com suas especificações e tenham sido liberados pelo
responsável técnico do contratado, garantindo que os materiais (matérias-
primas, produtos semi-elaborados, a granel e embalagens) entregues cumpram
com as suas especificações.

4.13. O contratado deve possuir instalações, equipamentos, conhecimento

adequado, além de experiência e pessoal competente para desempenhar
satisfatoriamente o serviço solicitado pelo contratante atendendo aos requisitos
das Boas Práticas de Fabricação e Controle correspondentes.

4.14. A empresa contratante somente pode requerer do contratado os serviços

relacionados com a fabricação de produtos devidamente registrados/notificados
perante a Autoridade Sanitária do Estado Parte da empresa contratante.

4.15. O controle de qualidade nas etapas de produção/elaboração é privativo

da empresa fabricante do produto, portanto não pode ser terceirizado. A
contratação de laboratórios para a realização de controle de qualidade estará
permitida quando:

a) A periculosidade e/ou o grau de complexidade da determinação faz-se

necessária a utilização de equipamentos ou recursos altamente especializados.

b) A freqüência com que são efetuadas certas análises sejam tão baixas que
torne injustificável a aquisição de equipamento para tal fim.

Os fabricantes devem realizar contratos, nos casos previstos neste artigo, com
laboratórios analíticos, reconhecidos pela Autoridade Sanitária Competente de
cada Estado Parte.

4.16. O contratante deve assegurar que o contratado seja informado de

qualquer problema associado ao produto, serviços ou ensaios, que possam pôr
em risco a qualidade do produto bem como as instalações do contratado, seus
equipamentos, seu pessoal, demais materiais ou outros produtos.

4.17. O armazenamento e o descarte dos produtos e materiais rejeitados

(matérias-primas, produtos semi-elaborados, a granel, embalagens e/ou
produtos terminados) devem ser realizados conforme procedimentos escritos e
informados ao contratante que é o responsável pela alternativa a aplicar em
cada caso. Deve-se conservar a documentação que permita à Autoridade
Sanitária Competente a verificação do acontecido.

4.18. Em nenhum caso a terceirização da fabricação exime o titular do

registro/notificação da responsabilidade pela qualidade do produto liberado ao
consumo.

4.19. O controle de qualidade dos materiais pode ser realizado pelo contratante
ou pela empresa contratada para a fabricação do produto ou deve-se contar
com certificado de qualidade do fornecedor no qual constem os dados de
análises daqueles parâmetros fixados na especificação respectiva.
4.20. No contrato deve figurar o prazo de validade e cláusulas de rescisão do
mesmo.

4.21. Os dados que se omitam nos contratos farão recair a responsabilidade

dos pontos não documentados no titular do registro/ notificação do produto.

4.22. A Autoridade Sanitária Competente deve ser informada quando o contrato

for rescindido.

4.23. As empresas que infringirem os dispositivos desta norma ficam sujeitas

às penalidades de advertência, interdição parcial ou total da empresa e dos
produtos, ao cancelamento parcial ou total da autorização de funcionamento,
ao cancelamento dos registros/notificações dos produtos envolvidos e às
demais penalidades correspondentes na legislação vigente nos Estados Partes
envolvidos, variando de acordo com a gravidade da infração.