IX Encontro Internacional de Farmacovigilância das Américas

Brasília, 8 a 10 de Novembro de 2012

Mesa Redonda: Plano de Gerenciamento de Risco e

Relatório Periódico de Farmacovigilância

Principais avanços e desafios na perspectiva

da indústria farmacêutica no Brasil

Lauro D. Moretto
Vice-Presidente Executivo, Sindusfarma
 Plano de Gerenciamento de Risco e Relatório Periódico
de Farmacovigilância
Principais avanços e desafios na perspectiva da indústria
farmacêutica no Brasil

1. Conceituação
2. Farmacovigilância - Marco Regulatório- Brasil/ANVISA
3. Sistema de Farmacovigilância e Gerenciamento de risco
4. O processo de gerenciamento: análise da situação, análise de
problemas, análise de decisões e de problemas potenciais
5. Os tipos de ação no processo gerencial
6. A gestão do conhecimento em farmacovigilância em relação do
Sistema da Qualidade
7. As auditorias no processo de Gerenciamento
8. Principais avanços da Farmacovigilância no Brasil e a
contribuição do Sindusfarma
9. Os desafios no âmbito da farmacovigilância para a Indústria
Farmacêutica no Brasil;
10. Conclusões
 Plano de Gerenciamento de Risco e Relatório Periódico
de Farmacovigilância
Principais avanços e desafios na perspectiva da indústria
farmacêutica no Brasil

Objetivos
Esta apresentação tem por objetivo analisar os
principais avanços da Farmacovigilância e a
velocidade com que os conceitos, as teorias, as
boas práticas e a gestão desta novel disciplina
foram incorporadas no arcabouço regulatório
farmacêutico do Brasil e mundial.
Também serão analisados alguns desafios que
dificultam a plena implantação dos conceitos,
teorias, práticas e gestão da farmacovigilância,
que reduzem o alcance dos beneficios que os
medicamentos proporcionam.
 Principais avanços e desafios na perspectiva da
indústria farmacêutica no Brasil

Gerenciamento de Risco em Farmacovigilância

(Anexo IV – IN 14/2009)

Atividades e intervenções em
farmacovigilância designadas a identificar,
caracterizar, prevenir ou minimizar os riscos
relacionados ao uso de medicamentos,
incluindo a avaliação da efetividade de tais
intervenções.
 Principais avanços e desafios na perspectiva da
indústria farmacêutica no Brasil

Relatório Periódico de Farmacovigilância

(Anexo IV – IN 14/2009)

Documento sobre a segurança de um

medicamento regulado pela ANVISA, que deve
ser submetido pelo detentor do registro,
periodicamente à autoridade regulatória do
país, a fim de avaliar o perfil da relação
risco/benefício.
 Principais avanços e desafios na perspectiva da
indústria farmacêutica no Brasil

Gerenciamento

Gerenciamento é a parte da administração que se

ocupa das atividades que tornam o trabalho
produtivo e transforma o trabalhador em
realizador eficiente.
 Gerenciamento de Riscos
Gestão do risco: Aplicação
sistemática de políticas,
procedimentos e práticas de
gestão da qualidade às tarefas de
avaliação, controle e
comunicação do risco.

Dano (Harm)
Perigo Risco (Risk) Prejuízo ou estrago à
(Hazard) Combinação da probabilidade saúde ou prejuízo
Fonte de apresentaçao de um dano e derivado da perda de
potencial de sua gravidade. qualidade de um
de dano. produto o de sua
indisponibilidade.

Redução do risco: Ações

levadas a cabo para diminuir
a probabilidade de aparição
de danos e a sua gravidade.
 Marco Regulatório – Brasil/ANVISA

2008
1976 2001 2009
RDC 39:
Lei Federal 6360: todos 1998 1999 OMS: ANVISA - RDC 4:
requisitos para
Portaria MS Lei Federal 62º membro do requisitos
os relatos de reações relato de
3916: Política 9782: Programa para relato de
nocivas devem ser eventos
nacional de criação da Internacional de eventos
notificados à Autoridade adversos de
medicamentos ANVISA Monitoramento adversos
Sanitária estu-
de Medicamentos espontâneos
dos clínicos

Relato voluntário à ANVISA

Integração

2000 2003 2010

2004 2005
1998 CVS-10: CVS-24: Portaria CVS-
Portaria CVS-8: Portaria CVS-4:
Resolução SS 72: Regulamenta o Novo 5: novo fluxo e
Formulário Novo fluxo e
relato de eventos formulário prazos para
Programa Estadual de eletrônico para prazos para relato
adversos para relatar relato de EAs
Controle de Iatrogenias espontâneos pela eventos
relatar eventos de eventos
espontâneos,
em São Paulo adversos adversos
indústria adversos implementando
espontâneos espontâneos
farmacêutica espontâneos a RDC

Regulamentação para indústrias farmacêuticas no Estado de São Paulo

Visão Geral de um Sistema de Farmacovigilância
Gerenciamento de Risco

Revisão dos dados Submissão

Relatos espontâneos
Status de Resposta a
comercialização consultas
Relatos de
literatura

Dados de
estudos Licenciamento
Atualização
Notificações
de bula Licenciamento
regulatórias

Submissões internacionais
Geração de sinais (individuais e periódicas)

Relatório Periódico de Farmacovigilância

COLETAR AGRUPAR ANALISAR COMUNICAR

 O Ciclo do Gerenciamento de Risco

Ensaios Clínicos Relatos Registros – Estudos

Literatura cientifica
Fase I-III/IV expontâneos epidemiológicos

Identificação de
Risco

Caracterização de
Risco
Medidas de
eficiência Gerenciamento de
Risco
Avaliação do
risco

Minimização de Risco
& Comunicação

Referência: apresentação de Dr. Peter Arlett – EMA

PLANO DE FARMACOVIGILÂNCIA E PLANO DE
MINIMIZAÇÃO DE RISCO

– O Brasil denomina Plano de Farmacovigilância e Plano de

Minimização de Risco. Este documento permite verificar o
perfil de segurança do produto ao longo do seu ciclo de
vida, desde os estudos pré-clínicos até o comportamento no
período pós-comercialização.
– Documento dinâmico, uma vez que este comportamento
pode mudar ao longo do tempo e a relação beneficio/risco
pode ser aprimorada por meio da identificação de sinais e
riscos potenciais na tentativa de informar a população do
perfil conhecido (e também aquilo que ainda não se conhece
sobre o produto) e o que pode ser feito para minimizar
aparecimento de danos.
PLANO DE FARMACOVIGILÂNCIA E PLANO DE
MINIMIZAÇÃO DE RISCO

– O RPF também é outro documento que demonstra o perfil

de benefício-risco, mas, por ser "periódico" funciona como
se fosse um "Fotografia do comportamento do produto em
um período” – como está o produto naquele período em
termos de experiência mundial com relação à segurança.
trata-se de informação atualizada sobre o status do produto
em termos de perfil benefício-risco.
– O RPF alimenta o plano de gerenciamento de risco e pode
responder a algumas perguntas pontuais: Precisa de novos
estudos para confirmar algum sinal? Precisa de mudanças na
informação do produto? Trabalho multidisciplinar =>
qualidade do RPF reflete a qualidade do sistema de FMV da
empresa como um todo
 O PROCESSO GERENCIAL NA
FARMACOVIGILANCIA E NA ANÁLISE DE RISCO

Os padrões básicos de pensamento humano

 Capacidade de análise (o que está acontecendo ?)

 Análise da situação
 Relação causa-efeito (porque isto aconteceu ?)
Análise de problemas
 Escolher a melhor ação a tomar ( que plano de
ação devemos tomar ?)
Análise de decisão
 Tornar gerenciáveis situações complexas futuras
(o que poderá acontecer ?)
Análise de problema potencial
 O PROCESSO GERENCIAL NA
FARMACOVIGILANCIA E NA ANÁLISE DE RISCO

 Análise da Situação

 Reconhecer: desvios, ameaças, oportunidades

 Separar: agrupar as preocupações
assemelhadas, enumerar situações adicionais
que devem ser resolvidas
 Fixar prioridades: enumerar a ordem de
importância para iniciar o processo de análise
dos problemas prioritários, estruturar o processo
através da avaliação da Gravidade, Urgência e
Tendência (GUT).
 O PROCESSO GERENCIAL NA
FARMACOVIGILANCIA E NA ANÁLISE DE RISCO

 Análise de Problema

 Enunciado: Deveria x Realidade

 Especificação: O que, Onde, Quando, Magnitude
 Desenvolvimento de causas possíveis: mudanças
e distinções
 Dedução da causa mais provável: deduzir a
possível causa do desvio
 Verificação: Demonstrar a relação causa-efeito
 O PROCESSO GERENCIAL NA
FARMACOVIGILANCIA E NA ANÁLISE DE RISCO

 Análise de Decisão

O que fazer ?
 é um processo para determinar aquela providência que melhor
equilibra o atendimento dos objetivos com o risco inerente à ação.

 Enunciar o propósito da ação

 Estabelecer objetivos – resultados e recursos
 Classificar os objetivos – obrigatórios e desejáveis
 Gerar alternativas para atender os objetivos
 Comparar os objetivos x alternativas x
consequências futuras
 O PROCESSO GERENCIAL NA
FARMACOVIGILANCIA E NA ANÁLISE DE RISCO

 Análise de Problema Potencial

 O que pode sair errado ?

 O que, especificamente, constitui um problema potencial ?
 Quanto arriscado é cada problema ?
 Quais são as possíveis causas ?
 Quão provável é a ocorrência de cada causa possível ?
 De que modo se pode prevenir uma causa eventual ou
minimizar seus efeitos?
 De que modo podem ser resolvidos os problemas
potenciais s potenciais sérios ?
 O PROCESSO GERENCIAL NA
FARMACOVIGILANCIA E NA ANÁLISE DE RISCO

 Análise de Problema Potencial

 Descrever plano de ação: Eventos e tempos

 Antecipar problemas: Probabilidade e gravidade
 Antecipar causas prováveis: Probabilidade
 Selecionar tipo de ação: Preventiva e contingente
 Dispor de alarmes: Progresso e ações
 Os tipos de ações

1 Ação Provisória: propicia ao gestor tempo para descobrir a causa de um

problema.

Ação adaptativa: permite ao gestor aceitar os efeitos

toleráveis de um problema ou os de uma causa que não pode
ser erradicada. 2
3 Ação Corretiva: elimina o desvio através da supressão da causa que o
ocasionou.

Ação preventiva: elimina a possível causa de um problema ou reduz

sua probabilidade. 4
Ação contingente: Proporciona providências de reserva para

5 compensar ou minimizar os efeitos de um problema potencial

sério.
Gestão e Disseminação do Conhecimento
no contexto do Sistema da Qualidade

Âmbito de aplicação do conhecimento

– A sequencia do gerenciamento do conhecimento, desde a
aquisição dos dados até a disseminação das informações,
deve ser aplicada de maneira sistemática ao longo de todo o
ciclo de vida dos produtos, ou seja, desde a sua concepção
até a cessação da sua comercialização.
Concepção Transferência Validação Produção Suspensão

Fatos / dados Fatos / dados Fatos / dados Fatos / dados Fatos / dados

Aquisição → análise → armazenamento → disseminação

Gestão e Disseminação do Conhecimento
no contexto do Sistema da Qualidade

• Implantação da gestão do conhecimento

Organização da equipe de trabalho

Nomeação do “gestor” Definição dos “campos de informação”

Concepção

Coleta e filtragem
Transferência
Arquivo das
informações
Validação Informações relevantes

Produção

Revisão e atualização
Suspensão

Ciclo de vida do produto

Ciclo Integral da Qualidade
ACQs
e guias ICH Def.perfil produto
QSE

Concepção
do Produto
Q8

Q9 Revisão ACQs
Qualidade Espaço de
Concepção Exp.
Do Produto Multivariados
Q8 Parâmetros/Espe
Q10 Gestão do
ciclo de vida cif. Processo e
Produto
Gestão do
conhecimento
Desvios Melhoria
Continua
Concepção
CAPACA
do Processo
Q10
Controle Q8
de
Mudanças Controle do
Processo
Q8
Estratégia de Q9
monitoramento e
controle dos parâmetros
críticos
22
Principais avanços e desafios na perspectiva
da indústria farmacêutica no Brasil
Comunicação com profissionais e pacientes

Codificação &
Detecção de Plano de
Sinais Gerenciamento
de Risco
Codificação &
Detecção de Relatório Periódico
Sinais de
Farmacovigilância

Harmonização de códigos
Metodologia
Relatório
Periódico de
Farmacovigilância
Dados nacionais x Internacionais
Diferentes fontes
Plano de Período de análise
Gerenciamento de
Riscos Ações

Atividades de minimização
Métricas Bula
Comunicação
 A contribuição do SINDUSFARMA

2010
Lançamento
do Manual
Sindusfarma

2003-2004 2009 -
1995 Editoral 2008 - Publicação
1995 1999 2ª ed do 2000 Artigo – Consulta do artigo
1933 1995 1ª ed do Manual de Publicação – A Dicionário
Manual de de Pública Nº A Era das
Criação do Implementação Implementaçã Era da 02 de
o FV Farmacovigila Especialidad Boas
Sindusfarma FV Sindusfarma 04/01/2008
Sindusfarma ncia es Praticas em
Farmacêutic FV Farmacovigil
as DEF ância

http://www.sindusfarmacomunica.org.br/ver-noticia/id/180/
 Farmacovigilância - Auditoria como
ferramenta de Segurança do Processo

• Auditorias internas
– Exemplo the check-list (Sindusfarma)
Função/ Processo inspecionado
Data
Contato
Responsabilidades da pessoa de contato (adicionais
as funções de FV)
Numero mensal de casos de EA espontâneo/
Pesquisa Clinica ou Estudos Fase IV
Histórico de auditorias
Itens/Seções Comentários Status/ Ações orientadas Referencia (ex: POP local,
legislação, etc
A. Treinamento e • Processo de atribuição de
documentação treinamentos em POP.
funcionários
C. Atividades de FV
1. Coleta de casos
Recebimento de relatos  Processo de transmissão adequado do
(Segurança – perda de relato até a Farmacovigilância em POP
relatos- privacidade de dados)
Relatos recebidos por correio  O tempo de transmissão até a
(papel), fax Farmacovigilância deve estar
assegurado
 A data de recebimento na FV deve ser
anotada
 A data de recebimento na empresa
também deve ser anotada
Principais avanços e desafios na perspectiva
da indústria farmacêutica no Brasil

Harmonização • Mesmo padrão para todos os países

regulatória
• Indústria
Atribuições claras • Prescritores
• Pacientes

Relevância do • Monitoramento x Policiamento

achado
Qualidade da • Rapidez
comunicação • Linguagem adequada

Programas • O papel dos diferentes agentes da

Educacionais sociedade
Principais avanços e desafios na perspectiva
da indústria farmacêutica no Brasil

O PAPEL DOS DIFERENTES AGENTES DA

SOCIEDADE

 Órgãos governamentais
 Faculdades de Farmácia e Medicina
 Entidades associativas em geral
 Profissionais da saúde
 Pacientes e usuários
 Distribuidores, varejistas e dispensadores
 Órgãos de comunicação
 Indústria farmacêutica/importadores
Capacitação: a contribuição do Sindusfarma

DATA EVENTO PALESTRANTES INSCRITOS

Diversas reuniões Regulamentação CVS/SP Sindusfarma

de GT 157

Guias de FV Anvisa:Lançamento do Manual

27/01/2011 de FV Presença Dr. Murilo Freitas 88

03 e 04/03/2011 WS Farmacovigilância: Detecção de Sinais Fernanda S. Gasparotto 83

Albert Figueiras

Farmacovigilância: Análise Prática de

27/07/2011 Quatro Problemas de Gestão da Segurança Albert Figueiras 62

29/09/2011 Auditorias em Farmacovigilância Diogo Araújo 41

12 e 13/06/2012 WS Regulamentação Giselle Calado 88

Européia de Farmacovigilância Mariano Madurga

2888
Capacitação: a contribuição do Sindusfarma

DATA EVENTO PALESTRANTES INSCRITOS

Atividades múltiplas de Farmacovigilância,

De 1995 à 2008 Grupos de Trabalho, Workshops nacionais e Diversos 1.794
Internacionais, reuniões ordinárias e
extraordinárias.
6/8/2009 Seminário de Farmacovigilância Murilo Freitas 124
Anthony Wong
Cristina Sandron
Carlos Magno Rodrigues
21/10/2009 WS Ferramentas de Farmacovigilância Murilo Freitas 122
Stephen Klincewicz
Eduardo Bernardiner
Marcos Mendes

Diversas
reuniões de GT Discussão da regulamentação Sindusfarma 143

24/6/2012 Workshop: Auditorias em Murilo Freitas 158

Farmacovigilância Marta C. V. Avellar
Sheila Tani Przybysz
30/6/2010 Simpósio: Prática Farmacêutica e FV Paula Iglesias 28
Desafios e Possibilidades de ações Henrique Santos
integradas farmácia e indústria Murilo Freitas
Adalton Ribeiro
Rodinei Vieira Veloso
Pedro Pêra
Principais avanços e desafios na perspectiva
da indústria farmacêutica no Brasil

O compromisso do SINDUSFARMA

– Estimular o uso e aperfeiçoar o roteiro de auto-inspeção de

Farmacovigilância, já disponível no site do Sindusfarma.
– Ampliar as iniciativas de formação de grupo regional de
Farmacovigilância no âmbito de alguns países da América
Latina.
– Aumentar a freqüência de eventos educacionais e
livros/manuais para contribuir no desenvolvimento e
especialização de profissionais da Indústria Farmacêutica.
– Interagir com as autoridades sanitárias com vistas a contribuir
para o aperfeiçoamento da regulamentação e sua efetiva
implementação.
Conclusões e reflexões - visão de futuro

 A Farmacovigilância é uma disciplina complexa, que está em pleno

desenvolvimento. Em cerca de 3-4 décadas criou-se o neologismo,
estabeleceu-se a base teórica, dando origem à Era da
Farmacovigilância, estendendo-se para a Era das Boas Práticas de
Farmacovigilância e recentemente na Gestão de Farmacovigilância.
 Os regulamentos isolados foram harmonizados e continuam em
permanente processo de racionalização que deverão, em breve,
eliminar ambiguidades nos conceitos e definições, disciplinar o relato
em si em sua forma e conteúdo, os informantes, dentre outros.
 Os benefícios e gestão do conhecimento em Farmacovigilância se
traduzirão em maior segurança dos pacientes, redução de custos das
terapias, além de possibilitar estabelecer a relação beneficio x risco.
 A gestão da Farmacovigilância incorpora conhecimentos gerenciais que
poderão contribuir para a eficiência dos processos de análise causa-
efeito, tornando os gerentes mais eficazes em suas atividades.
LIVROS TÉCNICO-REGULATÓRIOS

Sindusfarma é a entidade pioneira na publicação de manuais e

livros para a Indústria Farmacêutica, especialmente sôbre assuntos
técnico-regulatórios e de segurança ocupacional. Em complemento,
a entidade publicou livros que contam a história e o
desenvolvimento da entidade e da indústria farmacêutica no Brasil.

Simpósio CONCEA - Lauro D.

Moretto
 OBRIGADO

Lauro D. Moretto
Vice presidente executivo
(11) 3897 9779
lauromoretto@sindusfarma.org.br