PB Parecer Consubstanciado Cep Galatti

UNIVERSIDADE FEDERAL DE
SÃO CARLOS - UFSCAR
PARECER CONSUBSTANCIADO DO CEP
DADOS DO PROJETO DE PESQUISA
Título da Pesquisa: Conhecimento de pais e/ou responsáveis de crianças menores de 5 anos sobre a
vacina contra a Covid-19
Pesquisador: Silvia Carla da Silva André Uehara
Área Temática:
Versão: 2
CAAE: 74979223.0.0000.5504
Instituição Proponente: Departamento de Enfermagem
Patrocinador Principal: Financiamento Próprio
DADOS DO PARECER
Número do Parecer: 6.577.587
Apresentação do Projeto:
As informações elencadas nos campos "Apresentação do Projeto", "Objetivo da Pesquisa" e Avaliação dos
Riscos e Benefícios" foram extraídas do arquivo Informações Básicas da Pesquisa
(PB_INFORMAÇÕES_BÁSICAS_DO_PROJETO_2229653, de 30/11/2023) e/ou do Projeto Detalhado
(IC_CEP_GALLATI, de 30/11/2023):
RESUMO:
Este estudo tem como objetivo identificar e analisar o conhecimento de pais e/ou responsáveis de crianças
menores de 5 anos sobre a vacina contra a Covid-19. Trata-se de um estudo transversal e analítico e a
população da pesquisa será composta por pais e/ou responsáveis por crianças de 6 meses a 4 anos, 11
meses e 29 dias do Brasil que aceitarem participar do estudo. A amostra será por conveniência e a coleta de
dados será realizada por meio um questionário autorrespondido amplamente divulgada nas mídias sociais e
secretarias municipais de saúde. Os dados serão analisados por meio da análise descritiva, e,
posteriormente, os dados serão transportados para o Programa R, onde serão realizados testes t para
comparacao de medias e testes de qui-quadrado para estudo de associacao com dados categoricos. Para
todas as comparações será adotado um nível de significância de 5%. O estudo será enviado ao Comitê de
Ética (CEP) da Universidade Federal de São Carlos (UFSCar) para apreciação.
Endereço: WASHINGTON LUIZ KM 235

Bairro: JARDIM GUANABARA CEP: 13.565-905
UF: SP Município: SAO CARLOS
Telefone: (16)3351-9685 E-mail: cephumanos@ufscar.br
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Continuação do Parecer: 6.577.587
INTRODUÇÃO A Covid-19 surgiu no final de dezembro de 2019, na cidade de Wuhan, na China, sendo
causada pelo vírus SARS-CoV-2 e provocando infecções no trato respiratório humano. Para a Organização
Mundial da Saúde (OMS), no período inicial da pandemia, 80% dos pacientes com Covid-19 apresentavam
sintomas leves e não complicados, sendo que 15% podiam evoluir para hospitalização e 5% podiam
necessitar de internação em Unidade de Terapia Intensiva (UTI) (UMAKANTHAN et al., 2020; ANDRADE et
al., 2020). Durante três anos de pandemia, os sintomas foram variando de acordo com as novas variantes,
destacando-se a variante Ômicron (B.1.1.529), uma vez que suas mutações alteram a proteína spike na
superfície do vírus, o qual tem formato de coroa usado para se ligar às células. Embora a variante não
ofereça o risco de causar sintomas mais graves, as mutações podem alterar a transmissibilidade do vírus ou
o efeito de tratamentos e vacinas (VAUGHAH, 2021). Desde o início dos estudos acerca dessa variante,
mais de 60 alterações foram identificadas, apresentando o maior número de locais de mutação de todas as
variantes do SARS-CoV-2. Antes da Ômicron, também se destacaram as variantes Alfa (B.1.1.7) que foi
detectada em setembro de 2020, no Reino Unido, a Beta (B.1.351) surgiu na África do Sul, no início de
outubro de 2020, a Gama (P.1) foi notificada em janeiro de 2021 pelo Japão, após identificação em quatro
viajantes provenientes do Brasil, e a Delta (B.1.617.2), identificada na Índia em dezembro de 2020. No
Brasil, foram identificadas a circulação de duas variantes de origem nacional, P.1 e P.2, as duas variantes
brasileiras juntas, em apenas quatro meses após sua emergência, corresponderam a 75% dos
sequenciamentos no território nacional (MICHELON, 2021). Destaca-se que as crianças também foram
afetadas pela Covid-19; entretanto, no início da pandemia, essa parcela da população era menos acometida
pela doença. Contudo ao longo desse período pandêmico, os casos entre as crianças foram aumentando e
desde o início da pandemia, a doença matou em média duas crianças menores de 5 anos por dia no Brasil,
em 2020, sendo notificados 599 óbitos nessa faixa etária. Já em 2021, foram registrados 840 óbitos nessa
faixa etária, assim, nos dois primeiros anos da pandemia, foram notificados 1439 óbitos entre crianças de
até 5 anos (FIOCRUZ, 2022).A análise dos dois primeiros anos da pandemia no Brasil mostrou que crianças
de 29 dias a 1 ano de vida são as mais vulneráveis a contrair o vírus e desenvolver complicações
(FIOCRUZ, 2022). As complicações nos organismos das crianças são semelhantes aos adultos; entretanto,
crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade representam cerca de 2% a 5% dos casos
relatados de síndrome respiratória aguda grave pelo Sars- CoV-2 em todo o mundo (HILLESHEIM,
2020).Dessa forma, é notável a preocupação causada por cada variante que surge, uma vez que esse fato
afasta a resolução do problema, mesmo que a maioria dos

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indivíduos infectados pela Covid-19 apresentem sintomas leves ou moderados e se recuperam sem
tratamento específico ou intensivo. Apesar da Covid-19 ter a característica de acometer menos crianças, as
informações disponíveis sobre a gravidade e comorbidades de crianças e adolescentes com a doença são
mais inconsistentes quando comparadas com dados de pessoas adultas com a doença (BERNARDINO et
al., 2021). Ainda em relação à Covid-19 infantil, existe uma complicação pós Covid-19 denominada
Síndrome Inflamatória Multissistêmica Pediátrica (SIM-P) que apresenta maior incidência entre duas a
quatro semanas após a infecção pela Covid- 19 e pode ser classificada como manifestação tardia e de
considerável raridade (ALMEIDA; LEÃO, 2022; CAMPOS et al., 2022). Apesar de ser um assunto pouco
explorado e conter poucos estudos, sabe-se que a SIM-P, é uma doença multissistêmica que apresenta
uma diversidade de sintomas como febre persistente por três ou mais dias, associada a dor abdominal,
conjuntivite, exantema, erupções cutâneas, edema de extremidades, hipotensão e disfunção de vários
órgãos, como consequência das grandes quantidades de citocinas no organismo, além do extravasamento
de fluidos e células do sistema imunológico, principalmente para o pulmão e coração (GUO et al., 2020).
Assim, devido à diversidade de sintomas que a criança pode apresentar, há a necessidade de atenção para
o diagnóstico dos casos pelo profissional de saúde. Entende-se que ao longo de mais de três anos de
pandemia, a contaminação pela Covid-19 gera preocupação, em especial quando se trata de crianças.
Destaca-se que o desenvolvimento, acesso e disponibilidade da vacina contra a Covid-19 ocorreu de forma
diferente para as faixas etárias, além da resistência de parte da população, em especial de pais e
responsáveis por crianças. No Brasil, o Ministério da Saúde apresentou o Plano Nacional de
Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19, iniciando pelos grupos prioritários, sendo os primeiros
as pessoas com mais de 80 anos, pessoas com deficiência, povos indígenas vivendo em terras indígenas e
trabalhadores de saúde e assim por diante. Entretanto, existe uma lógica tripartite do Sistema Único de
Saúde (SUS), em que estados e municípios têm autonomia para montar seu próprio esquema de vacinação
e dar vazão à fila de acordo com as características de sua população, demandas específicas de cada região
e doses disponibilizadas (BRASIL, 2021).Assim, em 17 de janeiro de 2021 iniciou-se a vacinação no Brasil,
utilizando a vacina CoronaVac e posteriormente, foi introduzida a vacina Astrazeneca. O cenário brasileiro
nesse momento era preocupante, uma vez que o início da vacinação acontecia concomitantemente ao
período de maior alta no número de óbitos por Covid-19 no país. Na primeira quinzena de janeiro de 2021, o
Brasil atingiu o número de 200 mil mortes pela doença, além de uma nova variante circulante, a P1 que
causava preocupação (BRASIL, 2020). Em setembro de 2021, o Ministério da Saúde recomendou a dose de
reforço para o público adulto, priorizando

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pessoas imunossuprimidas que tomaram a segunda dose (ou dose única) há pelo menos 28 dias (BRASIL,
2021). Além disso, idosos, acima de 70 anos, que completaram o ciclo vacinal há 6 meses, também
receberam orientação para mais uma dose da vacina contra a Covid-19 (BRASIL, 2021). O reforço contra a
Covid-19 é importante para que o organismo continue imune ao vírus e o risco de complicações em um
possível contágio seja menor. Entretanto, as doses de reforço sofreram uma baixa adesão, segundo o
Programa de Imunização do Governo de São Paulo, até o mês de março de 2022, a primeira dose teve
cerca de quarenta milhões de aplicações, enquanto, no primeiro reforço foram aplicadas aproximadamente
20 milhões de doses e as outras doses de reforço tiveram uma menor adesão (PROGRAMA DE
IMUNIZAÇÃO DO GOVERNO DE SÃO PAULO, 2023). A vacinação contra a Covid-19 iniciou na população
de adolescentes de 12 a 17 anos em setembro de 2021 (MARRONE, 2022). No estado de São Paulo, no
mês de março de 2023, a cobertura vacinal dessa faixa etária era de 99,82% (PROGRAMA DE
IMUNIZAÇÃO DO GOVERNO DE SÃO PAULO, 2023). No final de 2021, a vacinação já estava bem
avançada e o cenário epidemiológico estava muito diferente, sendo que 59,8% dos brasileiros já haviam
completado o esquema vacinal contra a Covid-19; concomitantemente, em novembro de 2021 foi registrado
o menor número de mortes por Covid-19 no país desde abril de 2020 (BRASIL, 2020). Em Londrina-PR,
75% das mortes por Covid-19 registradas nos primeiros dez meses de 2021 ocorreram em indivíduos que
não foram imunizados contra a doença (BUTANTAN, 2022). Ademais, outro fator importante foi a aprovação
da vacina pediátrica contra Covid-19, em dezembro de 2021; sendo incluída no Plano Nacional de
Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19 (PNO) para crianças entre 5 e 11 anos de forma não
obrigatória (CAMPOS et al., 2022). As vacinações dessa faixa etária iniciaram no começo de 2022, o PNI
precisou se organizar para realizar uma campanha efetiva, visto que nessa idade há outras vacinas, sendo
necessário esperar 15 dias entre a imunização contra Covid-19 e a aplicação de outras vacinas previstas
para as faixas etárias, como o reforço da Tríplice Bacteriana (dTPa) e contra a poliomielite aos cinco anos
(BRASIL, 2022). Já em relação aos menores de 5 anos de idade, um levantamento realizado pelo
Observatório da Primeira Infância (Observa Infância), da Fiocruz, identificou a morte de duas crianças
menores de cinco anos pela Covid-19 por dia no Brasil, desde o início da pandemia (BUTANTAN, 2022).
Frente a isso, tornou-se evidente a necessidade da inclusão dessa faixa etária no plano de vacinação, uma
vez que diante do retorno das atividades pré-pandemia e a maioria das crianças sem completar o esquema
vacinal, essas estavam mais expostas ao risco de contaminação. Nesse contexto, no dia 13 de julho de
2022, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, a extensão do uso da CoronaVac para a
faixa etária de 3 a 5 anos (BUTANTAN, 2022).Por conseguinte, no final do

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ano de 2022, o Ministério da Saúde passou a recomendar a vacinação contra a Covid-19 para todas as
crianças de 6 meses a menores de 5 anos de idade (4 anos, 11 meses e 29 dias) com o imunizante Pzer-
Baby (BRASIL, 2022). Entretanto, seguindo a ordem de prioridade, iniciando pelas crianças que apresentam
comorbidades, enquanto que para o público geral infantil, a liberação aconteceu mais tardiamente, somente
no início de 2023.Apesar do cenário pandêmico no início do ano de 2022 ser bem diferente, os casos de
Covid-19 eram frequentes e as pessoas apresentavam sintomas leves; entretanto, estavam atingindo as
crianças que ainda não haviam completado o esquema vacinal contra a doença. Enfatiza-se que em redes
sociais, pais e responsáveis se posicionaram contra a vacinação, mesmo diante de evidências científicas
mostrando a eficácia da vacina e necessidade de reduzir os casos nesse grupo populacional; vale ressaltar
que quanto menor a idade da criança, maior o nível de hesitação parental (CAMPOS et al., 2022).No Estado
de São Paulo, foi verificado que em março de 2023, a adesão à vacinação contra a Covid-19 de crianças de
6 meses a 4 anos era menor do que entre as crianças de 5 a 11 anos. (PROGRAMA DE IMUNIZAÇÃO DO
GOVERNO DE SÃO PAULO, 2023). Estudo realizado pela Fiocruz mostrou que 16,4%, 12,8% e 14,9%,
respectivamente, de pais de crianças entre 0 e 4 anos, de crianças entre 5 e 11 anos e de adolescentes não
pretendiam vacinar seus filhos (LIMA, 2022). Dessa forma, é notável que uma parcela significativa da
população é resistente aos planos de imunização, especialmente devido a massiva exposição e acesso a
fake news (LANSONI et al., 2023). Nesse contexto, é evidente que a recusa à vacinação não é algo recente,
desde o século XIX, já se propagavam os movimentos antivacinas. Essa situação oferece riscos para o
controle e erradicação de doenças, no contexto atual, em razão da recusa vacinal, doenças já erradicadas
estão voltando, como o sarampo, devido à baixa adesão da vacina. Dados do Ministério da Saúde mostram
que a aplicação de todas as vacinas do calendário adulto está abaixo da meta, incluindo a vacina contra o
sarampo (LABOISSIÈRE et al., 2018).A vacinação infantil também sofreu uma queda brusca, os dados
divulgados pelo Fundo das Nações Unidas para a Infância (Unicef) mostram que a taxa de vacinação infantil
no Brasil reduziu de 93,1% para 71,49%, estando entre os dez países com menor cobertura vacinal do
mundo (LA PORTA et al., 2022). Ademais, esse cenário foi agravado pela pandemia, época que
aconteceram as reduções nas taxas de coberturas vacinais. Entretanto, a redução na cobertura vacinal
infantil também está relacionada com os aspectos pessoais, sociais, políticos, ideológicos e religiosos.
Crenças relacionadas a riscos da vacinação, atualmente, são potencializadas pelo amplo acesso e
divulgação nas redes sociais, blogs, influenciadores digitais e políticos, que divulgam informações falsas
sobre os riscos da vacinação, colocando em risco a saúde de todas as pessoas, em especial das crianças
(VASCONCELLOS-SILVA; CASTIEL; GRIEP,

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2015). Nesse contexto, cabe destacar que atitude das pessoas sobre a ciência e as vacinas, não depende
apenas do conhecimento que possuem, mas também de valores, posicionamentos morais e visões políticas
(MASSARANI et al., 2022). No Brasil, a pandemia de Covid-19 coincidiu com uma gestão nacional
negacionista da doença e da ciência, acirrando uma grande disputa de cunho político e ideológico, que
impactou na tomada de decisão da população brasileira em relação a vacinação, em especial das crianças
(BARBERIA; ROSA, 2021). Por outro lado, a religião, também é um fator muito valorizado, não apenas no
Brasil, mas no mundo, que também impacta na adesão à vacinação. No Brasil, uma pesquisa no período pré
-pandemia, no final de 2019, identificou que os evangélicos foram considerados a identidade religiosa mais
receosa em relação às vacinas, ou seja, esse grupo estava mais suscetível à adesão do pensamento
antivacina, comparado a população geral (ORSI, 2021). Além disso, é importante, o acesso a fontes de
informações confiáveis sobre a vacinação desde a menoridade, visto que dessa forma, a criticidade vai ser
aflorada nos indivíduos e a chance de se render a falácias, se torna menor. Por isso a necessidade do
investimento em questões educacionais para combater a desinformação (RÊGO et al., 2017). Outrossim, a
tentativa de desmonte do Programa Nacional de Imunização (PNI) foi um acontecimento que também afetou
a vacinação. Até 2015, o Brasil mantinha cobertura vacinal para todas as vacinas inseridas no calendário
nacional de imunização superior a 95%. A adesão à vacinação foi reduzindo, de tal modo que atualmente
encontra-se em situação de insegurança (BRASIL, 2022). Ademais, além desses impasses, existe também
o contexto geográfico, como a falta de acessibilidade que acomete algumas regiões, como a região Norte,
em que muitas pessoas apresentam dificuldades de locomoção até o local de vacinação (JÚNIOR et al.,
2022). Assim, percebe-se a diferença entre as regiões brasileiras em relação à cobertura vacinal infantil (de
seis meses a onze anos), sendo que em março de 2023, 49,21% das crianças apresentavam esquema
vacinal completo no estado de São Paulo; já no estado do Amazonas a cobertura era de 33,0%
(PROGRAMA DE IMUNIZAÇÃO DO GOVERNO DE SÃO PAULO, 2023; FUNDAÇÃO DE VIGILÂNCIA EM
SAÚDE DO AMAZONAS, 2023).Estudos e dados supracitados mostram uma redução na cobertura vacinal
infantil devido a resistência dos pais e/ou responsáveis de crianças, especialmente as menores de 5 anos,
e, também contra a vacina anti-covid (LANSONI et al., 2023; ORSI, 2021; VASCONCELLOS-SILVA;
CASTIEL; GRIEP, 2015; LA PORTA et al., 2022); entretanto, não há estudo que analisem o conhecimento
desses pais e/ou responsáveis sobre a vacina contra a Covid-19 e identifiquem os fatores que interferem na
adesão. Assim, este estudo se justifica pela necessidade de apresentar um diagnóstico dos fatores que
mais interferem na adesão à vacinação infantil contra à Covid-19, servindo de parâmetro para a adoção de
estratégias que visem estimular a promoção da vacinação.

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Nesse contexto, este definiu a seguinte pergunta-problema: Qual o conhecimento de pais e/ou responsáveis
de crianças menores de 5 anos sobre a vacina contra a Covid-19 e identificar quais fatores interferem na
adesão?
HIPÓTESE:
Este estudo tem como hipótese que fatores ideológicos, políticos e religiosos de responsáveis e/ou pais
influenciam a tomada de decisão a vacinar contra a covid-19de crianças menores de 5 anos.
METODOLOGIA:
Trata-se de um estudo transversal e analítico, utilizando-se variáveis quantitativas para o levantamento de
dados sobre o objeto do estudo. 3.2 Local e população do estudo. A população da pesquisa será composta
por pais e/ou responsáveis por crianças de 6 meses a 4 anos, 11 meses e 29 dias do Brasil que aceitarem
participar do estudo, sendo definido o seguinte critério de inclusão: ser pai, mãe e/ou responsável por
crianças de 6 meses a 4 anos, 11 meses e 29 dias. Ainda, como critérios de exclusão foram definidos: pais
de crianças que tenham contra-indicação médica para receber a vacina contra a Covid-19. A amostra será
por conveniência, ou seja, não probabilística e não aleatória, de acordo com a facilidade de acesso aos
participantes, considerando a disponibilidade de pessoas para fazer parte da amostra em um determinado
intervalo de tempo. Assim, a pesquisa será amplamente divulgada nas mídias sociais como Facebook,
Instagram dos pesquisadores e grupo de pesquisa, além de divulgação nas redes sociais das secretarias
municipais de saúde e Conselhos Regionais de Enfermagem (Coren) e Conass. Ressaltando que esses
órgãos já divulgam pesquisas; não são coparticipantes, eles vão divulgar a pesquisa nas suas respectivas
redes sociais. 3.3 Coleta de dados Os dados serão coletados por meio de um questionário autorrespondido
pelos participantes. O instrumento para a coleta de dados foi adaptado, utilizando como base o questionário
utilizado na pesquisa de Trabalho de Conclusão de Curso (TCC) “O conhecimento sobre o calendário infantil
até 15 meses de idade entre seus acompanhantes e os profissionais de saúde” (SOUZA, et al, 2018). O
instrumento é composto por 13 perguntas fechadas, as variáveis referem a caracterização do participante
como sexo, idade e escolaridade, e específicas sobre a temática, como a importância de vacinar a criança
contra a Covid-19, fatores que influenciaram a decisão, medos referentes à vacinação contra a Covid-19,
meios de informação e se recebeu orientação sobre a vacinação (Apêndice 1). A pesquisa será amplamente
divulgada pelas redes e mídias sociais das pesquisadoras, como

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Instagram, Facebook; espera-se que o público alvo se interesse e responda a pesquisa, acessando o link da
pesquisa; o qual será explicado o assunto do estudo e enviado o Termo de Consentimento Livre e
Esclarecido (TCLE) junto com o questionário, elaborado por meio da ferramenta formulários do Google
Forms.
Desenho:
Trata-se de um estudo transversal e analítico, utilizando-se variáveis quantitativas para o levantamento de
dados sobre o objeto do estudo.
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO:
Ser pai, mãe e/ou responsável por crianças de 6 meses a 4 anos, 11 meses e 29 dias.
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO:
pais de crianças que tenham contra-indicação médica para receber a vacina contra a Covid-19.
Objetivo da Pesquisa:
Objetivo Primário:
Analisar o conhecimento de pais e/ou responsáveis de crianças menores de 5 anos sobre a vacina contra a
Covid-19.
Objetivo Secundário:
- Identificar o conhecimento de e/ou responsáveis de crianças menores de 5 anos sobre a vacina contra a
Covid-19.- Identificar e analisar os fatores da não adesão à vacinação pediátrica contra a Covid-19.
Avaliação dos Riscos e Benefícios:

Riscos: Os riscos presentes podem ser de constrangimento, ou seja, situações como timidez, irritação,
cansaço que poderão surgir durante o preenchimento do instrumento, além da possibilidade de riscos
inerentes ao ambiente virtual como invasão de privacidade de hackers. Diante desses riscos, devese fechar
o questionário, ou seja, frente a qualquer desconforto o questionário poderá deixar de ser respondido,
mediante desejo do participante, basta fechar a página do questionário, as respostas não serão salvas.
Benefícios: Espera-se com os resultados deste estudo apresentar um diagnóstico dos fatores que mais
interferem na adesão à vacinação infantil contra à Covid- 19, servindo de parâmetro para a adoção de
estratégias que visem estimular a promoção da vacinação. Além disso, despertar um

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processo de reflexão de pais e/ou responsáveis de menores de 5 anos para a importância da vacinação das
crianças contra a Covid-19.
Comentários e Considerações sobre a Pesquisa:

Trata-se de uma pesquisa que deve seguir os preceitos éticos estabelecidos pela Resolução CNS nº 510 de
2016 e suas complementares.
Considerações sobre os Termos de apresentação obrigatória:

Vide campo "Conclusões ou Pendências e Lista de Inadequações"
Recomendações:
Vide campo "Conclusões ou Pendências e Lista de Inadequações"
Conclusões ou Pendências e Lista de Inadequações:
Agradecemos as providências e os cuidados tomados pelos pesquisadores ao apresentarem a 2ª versão do
protocolo de pesquisa ao CEP da UFSCar. Trata-se de análise de resposta ao parecer pendente
n.6.482.999 emitido pelo CEP em 03/11/2023. Seguem abaixo as pendências listadas no parecer anterior do
CEP e seu status (atendida, não atendida, parcialmente atendida).
PENDÊNCIA 1:
Atender as orientações da Conep sobre ORIENTAÇÕES PARA PROCEDIMENTOS EM PESQUISAS COM
QUALQUER ETAPA EM AMBIENTE VIRTUAL. Este documento pode ser acessado na página do CEP
UFSCar:https://conselho.saude.gov.br/images/comissoes/conep/documentos/CARTAS/Carta_Circular_01.20
21.pdf.
A carta circular trata que " O pesquisador deverá apresentar na metodologia do projeto de pesquisa a
explicação de todas as etapas/fases não presenciais do estudo, enviando, inclusive, os modelos de
formulários, termos e outros documentos que serão apresentados ao candidato a participante de pesquisa e
aos participantes de pesquisa." Dessa forma, solicita-se adequação com a inclusão para apreciação deste
CEP quanto ao "pré-teste do questionário", mencionado em métodos, mas não anexado para apreciação.
Solicita-se, adicionalmente, incluir menção sobre a possibilidade de realização do pré-teste em TCLE
apresentando ao participante da pesquisa o caráter das questões a serem abordadas.
Resposta: não será realizado pré teste, texto foi adequado.

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STATUS: ATENDIDA
PENDÊNCIA 2:
No TCLE consta o termo "risco mínimo". Por favor, evitar este termo e deixar somente a
descrição do risco. Considerando o risco virtual e seus procedimentos cautelares para minimizá-los ou evita-
los, o TCLE não aponta os cuidados com o segurança, armazenamento e transferência de dados advindos
da coleta de dados, conforme a Circular n.12021, itens 3.2 e 3.3. Solicita-se adequação.
Resposta: Atendido. Vide TCLE em anexo e o texto grifado em amarelo.
STATUS: ATENDIDA
PENDÊNCIA 3: O TCLE aponta que o CEP está vinculado à Pró-Reitoria de Pesquisa da UFSCar. Este
CEP orienta que o CEP é vinculado à CONEP e funciona no prédio da Pró-Reitoria de Pesquisa da UFSCar.
Solicita-se adequar.
STATUS: ATENDIDA
PENDÊNCIA 4: O TCLE não explicita o modo de acesso dos resultados aos participantes da pesquisa,
conforme Resolução CNS n.466/12, item III.2.n.
STATUS: ATENDIDA
PENDÊNCIA 5: O projeto aponta que o modo de recrutamento dos participantes será via "grupos de
whatsApp" e "entre as secretarias municipais de saúde para que possam divulgar entre os serviços de
saúde, e, que poderá divulgar para pais e responsáveis".
5.1 Este CEP solicita esclarecimentos, considerando que a Circular n. 1/2021, item 2.1. aponta que o
convite para participação na pesquisa não deve ser feito com a utilização de listas que permitam a
identificação dos convidados nem a visualização dos seus dados de contato (e-mail, telefone, etc) por
terceiros. Solicita-se adequar.
Resposta: atendido, vide projeto de pesquisa. Ressalta-se que a pesquisa será divulgada em redes sociais
dos pesquisadores como Facebook, Instagram e encaminhados para divulgação pelas secretarias de saúde,
Coren e Conass (divulgarem nas suas redes sociais). Essas instituições

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apenas divulgarão a pesquisa em suas redes sociais, elas não serão coparticipantes.
STATUS: ATENDIDA
PENDÊNCIA 5.2 O projeto de pesquisa e PB informações aponta que o modo de recrutamento e convite
para a pesquisa será por intermédio das Secretarias Municipais de Saúde. Este CEP solicita
esclarecimentos, considerando a necessidade de Termo de Anuência das Secretarias Municipais de Saúde.
Resposta: Não há nenhum problema ético, as secretarias de saúde, COREN, programas de PG divulgar
pesquisas; eles estão divulgando de forma coletiva e não realizando um convite individual. De qualquer
modo, tentamos deixar isso claro no texto.
STATUS: ATENDIDA.
Obs. Cronograma atualizado.

ADEQUAÇÃO ATENDIDA.
Considerações Finais a critério do CEP:

Diante do exposto, o Comitê de ética em pesquisa - CEP, de acordo com as atribuições definidas na
Resolução CNS nº 466 de 2012 e 510 de 2016, manifesta-se por considerar "Aprovado" o relatório final da
pesquisa. A responsabilidade do pesquisador é indelegável e indeclinável e compreende os aspectos éticos
e legais, cabendo-lhe, após a finalização da pesquisa, manter os dados da pesquisa em arquivo, físico ou
digital, sob sua guarda e responsabilidade, por um período mínimo de 5 (cinco) anos após o término da
pesquisa.
Diante do exposto, o Comitê de ética em pesquisa - CEP, de acordo com as atribuições definidas na
Resolução CNS nº 510 de 2016, manifesta-se por considerar "Aprovado" o projeto. Conforme dispõe o
Capítulo VI, Artigo 28, da Resolução Nº 510 de 07 de abril de 2016, a responsabilidade do pesquisador é
indelegável e indeclinável e compreende os aspectos éticos e legais, cabendo-lhe, após aprovação deste
Comitê de Ética em Pesquisa: II - conduzir o processo de Consentimento e de Assentimento Livre e
Esclarecido; III - apresentar dados solicitados pelo CEP ou pela CONEP a qualquer momento; IV - manter
os dados da pesquisa em arquivo, físico ou

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digital, sob sua guarda e responsabilidade, por um período mínimo de 5 (cinco) anos após o término da
pesquisa; V - apresentar no relatório final que o projeto foi desenvolvido conforme delineado, justificando,
quando ocorridas, a sua mudança ou interrupção. Este relatório final deverá ser protocolado via notificação
na Plataforma Brasil. OBSERVAÇÃO: Nos documentos encaminhados por Notificação NÃO DEVE constar
alteração no conteúdo do projeto. Caso o projeto tenha sofrido alterações, o pesquisador deverá submeter
uma "EMENDA".
Este parecer foi elaborado baseado nos documentos abaixo relacionados:

Tipo Documento Arquivo Postagem Autor Situação
Informações Básicas PB_INFORMAÇÕES_BÁSICAS_DO_P 30/11/2023 Aceito
do Projeto ROJETO_2229653.pdf 10:26:45
Outros Carta_resposta_cep_galatti.pdf 30/11/2023 Silvia Carla da Silva Aceito
10:26:32 André Uehara
TCLE / Termos de TCLE_cep_gallati_2aversao.pdf 30/11/2023 Silvia Carla da Silva Aceito
Assentimento / 10:25:11 André Uehara
Justificativa de
Ausência
Projeto Detalhado / IC_CEP_GALLATI.pdf 30/11/2023 Silvia Carla da Silva Aceito
Brochura 10:24:54 André Uehara
Investigador
Folha de Rosto folhaDeRosto_galatti_assinado.pdf 16/10/2023 Silvia Carla da Silva Aceito
20:06:18 André Uehara
Situação do Parecer:
Aprovado
Necessita Apreciação da CONEP:
Não
SAO CARLOS, 13 de Dezembro de 2023
Assinado por:
Sonia Regina Zerbetto
(Coordenador(a))

Página 12 de 12

PB Parecer Consubstanciado Cep Galatti

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UNIVERSIDADE FEDERAL DE

SÃO CARLOS - UFSCAR

PARECER CONSUBSTANCIADO DO CEP

DADOS DO PROJETO DE PESQUISA

Número do Parecer: 6.577.587

Endereço: WASHINGTON LUIZ KM 235

Continuação do Parecer: 6.577.587

Endereço: WASHINGTON LUIZ KM 235

Continuação do Parecer: 6.577.587

Endereço: WASHINGTON LUIZ KM 235

Continuação do Parecer: 6.577.587

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Continuação do Parecer: 6.577.587

Avaliação dos Riscos e Benefícios:

Endereço: WASHINGTON LUIZ KM 235

Continuação do Parecer: 6.577.587

Comentários e Considerações sobre a Pesquisa:

Considerações sobre os Termos de apresentação obrigatória:

Endereço: WASHINGTON LUIZ KM 235

Continuação do Parecer: 6.577.587

Endereço: WASHINGTON LUIZ KM 235

Continuação do Parecer: 6.577.587

Obs. Cronograma atualizado.

Considerações Finais a critério do CEP:

Endereço: WASHINGTON LUIZ KM 235

Continuação do Parecer: 6.577.587

Este parecer foi elaborado baseado nos documentos abaixo relacionados:

SAO CARLOS, 13 de Dezembro de 2023

Endereço: WASHINGTON LUIZ KM 235

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