Anexo III.

B
Instruções de Uso

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Manual de Operação

Doppler
Modelo: 841-A
Parks Medical Electronics, Inc.

Fabricado por: Importado e Distribuído por:

Parks Medical Electronics, Inc. Montserrat Comercial Importadora e Exportadora Ltda.

SW Shaw, nº 19460
Oregon 97007, Aloha
Estados Unidos da América
CNPJ: 66.581.935/0001-17
Rua Domingos João Ballotin, 46 – Sala 83 – Centro.
CEP: 09720-030
Fone/Fax: (11) 4368 3884
São Bernardo do Campo/SP – Brasil.

Número de Registro ANVISA: XXXXXXXX

Responsável Técnico: Daniel Sada Castro

CRMV - SP 20156

Os Responsáveis Legal e Técnico do estabelecimento assumem a

responsabilidade pelas informações apresentadas neste Modelo de
Instruções de Uso, devendo apor seus nomes, cargo ou registro profissional
e assinaturas.

________________________ ________________________
Responsável Técnico Responsável Legal
Daniel Sada Castro Maria Montserrat Sada Bergada Castro
CRMV - SP 20156

______________________________________________________Doppler 841-A - Revisão 1

01.
Anexo III.B
Instruções de Uso

_______________________________________________________________________

1) Descrição e Finalidade de Uso do Equipamento.

O Doppler 841-A da Parks Medical Electronics destina-se a ser utilizado na avaliação do

fluxo vascular do paciente pelo método de Doppler.

Este equipamento é indicado para utilização em Hospitais e Clínicas Médicas

Especializadas.

Visualização do Equipamento e Componentes:

Doppler 841-A

______________________________________________________Doppler 841-A - Revisão 2

01.
Anexo III.B
Instruções de Uso

_______________________________________________________________________

Vista Geral dos Transdutores (Infantil “Chato”, Adulto “Chato” e Caneta- Padrão)

2) Princípios de funcionamento
O funcionamento do Doppler baseia-se na emissão e recepção de um sinal de ultrassom
emitido por uma sonda que é colocada sobre um vaso a ser examinado, com o auxilio de
gel para facilitar o contato.

Figura 01

______________________________________________________Doppler 841-A - Revisão 3

01.
Anexo III.B
Instruções de Uso

_______________________________________________________________________

Figura 02

Figura 03

______________________________________________________Doppler 841-A - Revisão 4

01.
Anexo III.B
Instruções de Uso

_______________________________________________________________________

Figura 04

3) Faixa de trabalho do equipamento bem como os resultados

esperados como parâmetros de informação.
É utilizado para detectar a presença de fluxo sanguíneo no vaso, sua movimentação bem
como a pressão. Auxiliando no diagnóstico de trombose ou insuficiência vascular
periférica.

Os parâmetros de informação são produzidos pelos sons gerados, que podem ser
monofásicos, bifásicos e trifásicos, alem do registro gráfico dos mesmos.
Outro parâmetro de informação é a pressão do vaso que esta sendo examinado
comparando com a pressão arterial sistêmica do paciente.

______________________________________________________Doppler 841-A - Revisão 5

01.
Anexo III.B
Instruções de Uso

_______________________________________________________________________

Figura 05

Figura 06

______________________________________________________Doppler 841-A - Revisão 6

01.
Anexo III.B
Instruções de Uso

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4) Características Técnicas.

a) Voltagem de Operação:

ƒ 110 ou 220 V (para recarga da bateria).

b) Dimensões Físicas:

ƒ Altura: 04 cm.
ƒ Largura: 09 cm.
ƒ Profundidade: 15 cm.

ƒ Peso: 0.5 kg.

c) Segurança Elétrica:

ƒ NUNCA utilize o aparelho conectado à energia elétrica. O aparelho opera somente

com bateria de 9v Alcalina.

5) Componentes.

ƒ Transdutor de 8.2 MHz (Infantil, Adulto ou Caneta - Padrão);

ƒ Unidade Geradora de Ultrassom;
ƒ Bateria Alcalina Padrão 9V;
ƒ Auto-Falante embutido;
ƒ Saída para Fone de Ouvido;
ƒ Manual de Operação.

Itens de fabricação para uso exclusivo nos produtos da empresa:

Todas as partes, acessórios e opcionais descritos nesta Instrução de Uso, e os demais

não descritos, mas pertencentes ao equipamento são de uso exclusivo no equipamento
Doppler modelo 812, exceto os itens que não são de uso exclusivo: o Gel (produto com
registro ANVISA à parte), e a bateria.

Atenção: O uso de qualquer parte, acessório ou material não especificado ou previsto

nestas Instruções de Uso é de inteira responsabilidade do usuário.

______________________________________________________Doppler 841-A - Revisão 7

01.
Anexo III.B
Instruções de Uso

_______________________________________________________________________

6) Descrição do Conjunto.

______________________________________________________Doppler 841-A - Revisão 8

01.
Anexo III.B
Instruções de Uso

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Power ON/OFF: Botão Liga/Desliga – Quando o botão é pressionado o aparelho se liga

rapidamente, o mesmo procedimento é feito para o desligamento.

Timer – 5 MIN AUTO OFF: Caso o aparelho seja aquecido ligado este se desligará
automaticamente em 5 ou 6 minutos. Isto proporciona maior durabilidade para a bateria.

Volume: O botão ON/OFF, quando girado em sentido horário aumenta o volume e, em

sentido anti-horário, diminui o volume. Som e sensibilidade baixa representam bateria
fraca.

Headphones: Quando conectado o auto-falante automaticamente fica mudo. O som é

ouvido somente no fone de ouvido.

Entrada do Transdutor: O transdutor é conectado na parte posterior do aparelho.

Transdutor:

Existem 02 (dois) modelos de transdutores disponíveis: Tipo Caneta - Padrão e tipo

Adulto ou Pediátrico “Chato”. Ambos têm a mesma função de utilização.

Adulto “Chato” e Caneta - Padrão: Normalmente é utilizado em exames de pessoas

adultas
Pediátrico (“Chato”): É mais utilizado em crianças, podendo ser fixado com uma fita de
velcro para uma maior precisão do exame.

Vista Geral dos Transdutores (Infantil “Chato”, Adulto “Chato” e Caneta- Padrão)

______________________________________________________Doppler 841-A - Revisão 9

01.
Anexo III.B
Instruções de Uso

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7) Instruções de Funcionamento e Utilização.

Coloque o transdutor sobre o vaso que está sendo avaliado com um ângulo de 45º.
Certifique-se de que o contato entre o transdutor e a pele do paciente está sendo feito
com a utilização de gel apropriado para exames de Doppler, devidamente registrado na
ANVISA.

ATENÇÃO:
NÃO UTILIZE GEL DE ECG OU OUTRO TIPO DE GEL QUE
NÃO SEJA O RECOMENDADO NESTE MANUAL DE
OPERAÇÃO.

Ao término do exame, limpe o transdutor com papel e ou gaze macios.

IMPORTANTE: A Esterilização do Transdutor deve ser feita, preferencialmente, por Óxido

de Etileno. Caso prefira fazer a esterilização química do transdutor, lavá-lo bem.

NÃO UTILIZAR AUTOCLAVE! Altas temperaturas (acima de 60ºC) danificam o

transdutor e comprometem o seu funcionamento.

Não é recomendável que o transdutor seja desconectado com freqüência. Este

procedimento pode causar o efeito de “estática”.

8) Condições de Armazenamento e Transporte.

Armazenar o equipamento e seus componentes em local seco, ao abrigo de luz solar,

umidade e possíveis choques físicos.

Transportar o produto em sua embalagem original, evitar choques físicos e manuseio

inadequado.

Condições Ambientais:

Temperatura: -20°C à 60°C (-4°F à 140°F)

Pressão Ambiente: 600 hPa à 1200 hPa
Umidade Relativa: 0% à 100% (sem condensação)

______________________________________________________Doppler 841-A - Revisão 10

01.
Anexo III.B
Instruções de Uso

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9) Possíveis Problemas de Ruídos.

As situações abaixo podem interferir no desempenho e no resultado dos exames:

ƒ Bolhas de Gel;
ƒ Pêlos em Movimento;
ƒ Transdutor Mal Conectado;
ƒ Interferências de Estações de Rádio;
ƒ Eletrocautérios e/ou outros Equipamentos Médicos em funcionamento no mesmo
local;
ƒ Lâmpadas Fluorescentes com Mal Funcionamento e Sinais de Neon próximos.

10) Relação de Partes, Peças de Reposição e Opcionais.

ƒ Transdutor de 8.2 MHz (Infantil “Chato”, Adulto “Chato” ou Caneta Padrão);

ƒ Fone de Ouvido (Opcional).

11) Manutenção
Notas para o serviço técnico:

ƒ O uso de uma sonda com diferença de 1 MHz não é significante em 5 ou 10 MHz,

porem, se for em torno de 2 MHz terá diferença;
ƒ No Doppler com duas freqüências observar se as sondas não foram conectadas
corretamente;
ƒ No Doppler com registro do tamanho do papel deve ser respeitado, caso contrário
causará problemas na hora do registro;
ƒ A conexão do fone de ouvido para outros aparelhos deve ser com um plug
adequado.

Os problemas de manutenção mais freqüentes são listados abaixo em ordem de

freqüência:

ƒ Insuficiência da sonda – isto responde por 90% dos serviços de manutenção a

maioria das vezes por uso de gel inadequado ou da limpeza inadequada da sonda.
Não use gel de ECG.

______________________________________________________Doppler 841-A - Revisão 11

01.
Anexo III.B
Instruções de Uso

_______________________________________________________________________

ƒ A conexão da sonda esta fazendo mau contato e há estática – O pino central do

conector não esta em posição correta, com um instrumento sw ponta fina pode se
consertar o desvio.
ƒ Queda do Doppler pode afetar o contato da bateria gerando um funcionamento
inadequado.
ƒ Bateria de zinco e carbono podem causar corrosão prejudicando o contato.
ƒ Não desconecte as sondas com freqüência, isto levará a um desgaste das partes
da conexão.
ƒ Quando for desconectar a sonda não o faça puxando pelo fio.

Manutenção Corretiva:

Quando ocorrer danos em uma ou mais partes do equipamento, segregue-o e

identifique com uma etiqueta que o mesmo está “em manutenção”.

DETECÇÃO E CORREÇÃO DE FALHAS

Antes de chamar a Assistência Técnica Autorizada, verifique se o problema

apresentado não se enquadra num dos itens assinalados abaixo:

Aparelho não liga - Verificar a carga da bateria

Caso seja necessária a troca da placa eletrônica ou outro componente qualquer,

consulte o setor de manutenção da empresa MONTSERRAT, pois a troca não autorizada
de qualquer peça do equipamento não é recomendável e implica em perda da garantia.

ENVIO DO EQUIPAMENTO PARA A ASSISTÊNCIA TÉCNICA

Caso seu equipamento não esteja funcionando conforme as características deste

manual e você já verificou o item DETECÇÃO E CORREÇÃO DE FALHAS e não obteve
êxito, envie o equipamento devidamente embalado para a Assistência Técnica
MONTSERRAT.

Ao entrar em contato com a Assistência Técnica por telefone é importante ter em

mãos os seguintes dados:

a) Modelo do equipamento;
b) Número de série do equipamento;
c) Descrição do problema que o equipamento está apresentando.

______________________________________________________Doppler 841-A - Revisão 12

01.
Anexo III.B
Instruções de Uso

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ASSISTÊNCIA TÉCNICA

Rua Báltico, 72 – Jardim do Mar

CEP 09750-490 – São Bernardo do Campo – SP - Brasil
Fone/Fax: (11) 4330-5111
Email : cirumont@cirumont.com.br

Manutenção Preventiva e Conservação:

A manutenção Preventiva deverá ser feita a cada 6 meses, com o objetivo de

verificar o funcionamento do circuito eletrônico, transdutor, etc.

A Manutenção Preventiva deverá ser realizada exclusivamente pela Assistência

Técnica Autorizada, devendo para isso ser solicitada conforme informado no item
(manutenção corretiva) desta Instrução de Uso.

Para conservação, mantenha o equipamento limpo, desinfetado e acondicionado

conforme item 8 abaixo.

Conclusão

O problema pode ser simplesmente com o transdutor ou pode ser característico do

meio ambiente onde o Doppler está sendo usado.

Se você executou os testes e tentou as soluções, conforme orientamos, e ainda,

assim, suspeita haver algum problema, contate o representante da Parks, através do
telefone: 011- 4368-3884 ou 4330-5111.

Garantia e Assistência Técnica

A Assistência Técnica deve ser prestada pelas oficinas credenciadas pelo

representante Parks. A abertura do aparelho em oficina não autorizada cancelará,
automaticamente, a garantia.

A Montserrat Comercial Import. Export. Ltda., na qualidade de representante

comercial da Parks Medical Eletronics Inc. garante os circuitos eletrônicos pelo período de
12 (doze) meses, a contar da data de aquisição do aparelho.

Os transdutores têm garantia de 6 (seis) meses.

______________________________________________________Doppler 841-A - Revisão 13

01.
Anexo III.B
Instruções de Uso

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Danos causados por mau uso, ou acidentes, não estão cobertos pela garantia
oferecida.

______________________________________________________Doppler 841-A - Revisão 14

01.
Anexo III.B
Instruções de Uso

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12) Termo de Garantia.

TERMO DE GARANTIA

COBERTURA. A Cirúrgica Montserrat garante que os equipamentos médicos vendidos por ela
são livres de quaisquer defeitos no material ou manufatura por um período de um (1) ano da data
de instalação. A Cirúrgica Montserrat também garante que quaisquer acessórios comprados estão
livres de quaisquer defeitos no material ou na manufatura por um período de um (1) ano da data
de instalação.

A responsabilidade da Cirurgica Montserrat é limitada ao reparo ou reposição de quaisquer

peças determinadas como defeituosas. Peças comprovadamente defeituosas serão reparadas ou
substituídas sem custos (mão de obra inclusa). Equipamento reparado ou substituído sob garantia
continuará sob o termo de garantia original.

LIMITES DE COBERTURA. Esta garantia não se aplica para equipamentos que foram mau
usados ou alterados (incluindo violação do gabinete ou abertura de tampas), que tiveram
manutenção inapropriada, ou que sofreram danos como resultado de falta de cuidado ou acidente.

A manutenção deve ser feita somente por pessoal autorizado pela Montserrat Comercial
Importadora e Exportadora Ltda.

13) Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Em caso de dúvidas, entrar em contato com o SAC da Cirumont.

Montserrat Comercial Importadora e Exportadora Ltda.

CNPJ: 66.581.935/0001-17
Rua Domingos João Ballotin, 46 – Sala 83 – Centro.
CEP: 09720-030
Fone/Fax: (11) 4368 3884
São Bernardo do Campo/SP – Brasil.
Website: www.cirumont.com.br
E-mail: cirumont@cirumont.com.br

______________________________________________________Doppler 841-A - Revisão 15

01.