Cadernos Camilliani

V. 17 n.4, 2020

FARMÁCIA CLÍNICA EM
UNIDADE DE TERAPIA INTENSIVA PEDIÁTRICA
CLINICAL PHARMACY IN
PEDIATRIC INTENSIVE THERAPY UNIT
Ana Márcia Silva Aguiar1 Karolyna dos Santos Rocha2, Ana Julia Oggioni Guerrera3, Bethania Rodrigues
Almeida4.

Resumo

Compreende-se farmácia clinica como cuidados com o paciente visando maximizar a terapia
e minimizar os riscos do uso com medicamentos, podendo considerar que o farmacêutico é de
suma importância do desenvolvimento das atividades da farmácia hospitalar junto à equipe
multidisciplinar, tendo papel relevante em direcionar os PRMS’s à farmacovigilânca em função
da segurança no uso dos medicamentos. Estudos evidenciam que cerca de 70% da população
apresentam PRM’s, tendo relação ao uso dos off label, por tanto objetivo do estudo é elucidar a
importância da farmácia clínica aplicada a clinica pediátrica,a partir da elaboração de um
Manual de Cuidados Farmacoterapêuticos, com ênfase na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
pediátrica. O estudo iniciou-se a partir de uma pesquisa bibliográfica, de meta-análise, sendo
utilizadas como critérios de inclusão, obras que mantivessem a temáticas, protocolos
terapêuticos em pediatria, mídias governamentais, além de legislação sanitária e
regulamentadora vigente. A relevância de população pediátrica suscetível ao uso de
medicamentos no período de internação hospitalar é elevada, resultando da importância de
elaboração do manual de cuidados, guias que forneçam bases para o farmacêutico clínico
selecionar a melhor conduta nos cuidados farmacêuticos na atenção à saúde.
Palavras-Chave: Farmácia Clinica; assistência farmacêutica na Pediatria; Manual de intervenção.

Abstract

Clinical pharmacy is understood as caring for the patient in order to maximize therapy and
minimize the risks of using drugs, considering that the pharmacist is of paramount importance
in the development of hospital pharmacy activities with the multidisciplinary team, having a
relevant role in directing patients. PRMS's to pharmacovigilance due to the safe use of medicines.
Studies show that about 70% of the population have MRP's, regarding the use of off labels, so
the objective of the study is to elucidate the importance of clinical pharmacy applied to pediatric
clinics, based on the elaboration of a Pharmacotherapeutic Care Manual, with emphasis in the
pediatric Intensive Care Unit (ICU). The study started from a bibliographic research, of meta-
analysis, being used as inclusion criteria, works that maintained the themes, therapeutic
protocols in pediatrics, government media, in addition to current health and regulatory
legislation. The relevance of the pediatric population susceptible to the use of medications during
hospitalization is high, resulting from the importance of preparing the care manual, guides that
provide the basis for the clinical pharmacist to select the best conduct in pharmaceutical care in
health care.
Keywords: Clinical Pharmacy; pharmaceutical assistance in pediatrics; Intervention Manual.

1 Graduando do Curso de farmácia do Centro Universitário São Camilo-ES – marciasilvamf70@gmail.com;

2 Graduando do Curso de farmácia do Centro Universitário São Camilo-ES – ajoggioniguerra@gmail.com;
3 Graduando do Curso de farmácia do Centro Universitário São Camilo-ES – karolyna_rocha@gmail.com;
4 Professor orientador .Mestre. Centro Universitário São Camilo-ES – bethanialmeida@gmail.com.

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1. Introdução

Terapias medicamentosas contribuem de forma significativa na melhoria

da qualidade de vida de indivíduos, seja por farmacoterapia ou para fins
paliativos, propiciando benefícios sociais e econômicos, todavia seu uso de forma
irracional pode ofertar grandes agravos, decorrentes de seus efeitos adversos
(RISSATO; ROMANO – LIEBER; LIEBER, 2008). Logo, eventos adversos a
medicamentos (EAM) estão amplamente presentes em indivíduos internados,
podendo prolongar o tempo de internação ou ainda contribuir para o óbito destes
pacientes (ROZENFELD et al., 2009).
Historicamente, com o advindo da tecnologia, ampliaram-se as ocorrências
decorrentes dos efeitos adversos por medicamentos, enfatizando a importância
de um olhar centrado no paciente. Assim, ao final da década de 1950, a
(FDA/USA) e a (AMA) promoveram uma sensibilização aos profissionais
farmacêuticos, no sentido de monitorar e minimizar a ocorrência das reações
adversas aos medicamentos.
Segundo Gomes (2011), Comitê de Farmácia Clinica da Associação de
Farmacêutico Hospitalar dos EUA:
A farmácia clínica é uma ciência da saúde, cuja
responsabilidade é assegurar, mediante a aplicação de
conhecimentos e funções relacionadas com o cuidado dos
pacientes, que o uso dos medicamentos seja seguro e
apropriado, e que necessita de educação especializada e/ou
treinamento estruturado. Requer, além disso, que a coleta e
interpretação de dados sejam criteriosas, que exista
motivação pelo paciente e que existam interações
interprofissionais (GOMES, 2011, p. 523).

Para GOMES (2011), a Farmácia Clinica é voltada aos cuidados com o

paciente visando maximizar a terapia e minimizar os riscos, contribuindo com
uso seguro e correto de medicamentos, podendo considerar que o farmacêutico
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é de suma importância no desenvolvimento das atividades buscando auto-

rendimento terapêutico em atender a demanda da farmácia hospitalar junto à
equipe multidisciplinar (GOMES, 2011 p.521-523).
Sobre os serviços de Farmácias Clinica (SFC), a aprovação da legislação a
respeito das atividades clínica desenvolvida por farmacêuticos defende todas as

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estratégias para evitar erros de medicação. Assim, o crescimento do número de

medicamentos com uso adulto em pediatria devido à necessidade de tratamento
deixa as crianças em situação de risco devido às reações adversas e problemas
relacionados a medicamentos (PRM’s) são problemas da farmacoterapia que
podem causar interferência nos resultados terapêuticos (KUMURO, 2016).
Os PRM’s são definidos como eventos indesejados envolvendo terapia
medicamentosa que podem interferir no resultado desejado, as causas podem
ser a seleção do fármaco, posologia, administração e logísticos, toda via erros de
medicação é muito comum em hospital, pesquisas demonstram os riscos são
maiores na população pediátrica devida suas particularidades nesta fase etária
(MALFARA, 2017).
Tendo em vista erros de medicamentos são comuns em pacientes
hospitalizados, estudos demonstram maiores riscos destes acometimentos na
pediatria, em especial nas Unidades de Tratamento Intensivo (UTI), cujos
tratamentos farmacológicos do paciente em terapia intensiva de alta
complexidade fazem uso de várias e diferentes medicações e pode resultar em
casos iatrogênicos (OLIVEIRA, 2018). Assim, complicações decorrentes de erros
ou ocorrências do uso indesejável, não intencional, reduzem a segurança do
paciente. Neste contexto, diversos são os casos de PRMs, podendo ocorrer devido
a erros de prescrição (iatrogênia), descontinuação do tratamento ou ainda da
administração incorreta de medicamentos, nos quais podem acarretar em graves
intoxicações, com risco de mortalidade.
Outro fator agravante a ocorrência de PRMs, tratam-se das prescrições de
medicamentos na pediatria por apresentarem critérios iguais aos do adulto,
mesmo tendo suas particularidades como a faixa etária, massa corporal e a
influência na resposta farmacológica do paciente, devido à dificuldade de ensaios
clínicos na população pediátrica por motivos éticos legais e econômicos
acarretam em menos informações terapêuticas em crianças, os fármacos não
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são aprovados para o uso em pediatria e conseguintemente ausência de forma

farmacêutica torna a prática de prescrição de uso não licenciado (BECKER,
2018).
Ainda sobre agravantes da pediatria, o uso de medicamentos off label
tratam-se de um grupo de medicamentos de ampla prescrição, apesar de sua

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contraindicação frente a dose, apresentação e via de administração em pediatria,

que, por falta de evidência científicas nesta faixa etária, reduz a disponibilidade
de medicamentos aprovados este grupo populacional, tornando uma pratica
comum na clínica (BECKER, 2018).
Neste contexto, considerando que a maioria das reações adversas,
ocorrem devido ao uso simultâneo de medicamentos (polifarmácia), inclusive em
crianças, com a terapia off label supramencionada, a inclusão do farmacêutico
á equipe multidisciplinar, por meio da oferta dos serviços de farmácia clínica na
dispensação de medicamentos, a partir do manual de intervenções
farmacêuticas, além de ações de promoção e prevenção na regulação de
prescrições, revelam-se fundamental na profilaxia de agravos de saúde
decorrentes do uso irracional de medicamentos (MALFARA, 2017).
Assim, este trabalho teve por objetivo elucidar a importância da farmácia
clínica aplicada a clínica pediátrica, a partir da elaboração de um Manual de
Cuidados Farmacoterapêuticos, com ênfase na Unidade de Terapia Intensiva
(UTI) pediátrica.

2. Metodologiã

O estudo iniciou-se a partir de uma pesquisa bibliográfica, meta-análise,

realizada no período de fevereiro a outubro de 2019, em base de dados
eletrônicos: LILACS, SCIELO, MEDLINE e PUBMED, utilizando-se como
descritores: “farmácia clinica”; “assistência farmacêutica e pediatria”; “clínica
pediátrica e intervenções farmacêuticas”; “protocolos terapêuticos e pediatria”;
“medicamentos off label e pediatria”.
Para tal, foram avaliados 30 artigos entre o período de 2008 a 2019, sendo
selecionados 20, sendo utilizado como critérios de inclusão obras que
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mantivessem a temática protocolos terapêuticos em pediatria e excluídos aqueles

que não atendiam o pleito.
Foram ainda utilizados obras e mídias governamentais, além de legislação
sanitária e regulamentadora vigentes, acerca do tema em questão, como fonte
de dados para a segunda etapa desta pesquisa. Assim, a partir do levantamento

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bibliográfico, fora verificado a relevância do tema a região sul capixaba,

propiciando a elaboração de um Manual de Cuidados Farmacêuticos com Ênfase
na (UTI) pediátrica a ser divulgado como objeto norteador no delineamento
terapêutico dos hospitais localizados na região sul do estado do Espírito Santo,
considerando suas realidades e adequações necessárias.
Vale destacar que foram ainda utilizados como base para a construção
deste manual, além da literatura supracitada, protocolos e diretrizes do
Ministério da Saúde, além do programa de Suporte ao Cuidado farmacêutico na
Atenção à Saúde (PROFAR) e dados da Assistência Farmacêutica em Pediatria
no Brasil (AFPB).
Neste Cenário, o Manual de Cuidados Farmacêuticos proposto, poderá ser
utilizado durante o processo da dispensação de medicamentos em rede
hospitalar, a fim de aperfeiçoar a farmácia clínica, além de permitir a
comunicação entre o farmacêutico e o paciente e/ou profissional da saúde,
mensurar o impacto dos erros de prescrições.

3. Resultãdo e Discussão

1. INCIDÊNCIAS DE MEDICAMENTOS NA UTI PEDIÁTRICA

É de conhecimento que os medicamentos, usados de forma racional,
favorecem significativamente a qualidade de vida dos indivíduos, trazendo-lhes
benefícios, porém seu uso não se demonstra isento de risco, uma vez que tratam
de drogas lícitas. Neste meio, estudos envolvendo segurança dos medicamentos
e suas reações adversas (RAM), têm sido frequentes (PEREIRA, 2018).
Logo, a percepção do que é aceito como uso seguro, sofreu diversas
modificações ao longo do século XX, cuja função dos avanços terapêuticos
alcançados e as fatalidades resultantes deste uso indiscriminado de
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medicamentos têm sido introduzidas por pesquisas que envolvam o

monitoramento de incidentes provocados pelo risco intrínseco do produto,
quando aplicado em condições inapropriadas. Notoriamente, tais incidentes
alertam profissionais de saúde, instituições e autoridades sanitárias, uma vez
que implicam elevados custos aos sistemas de saúde e ainda interferem a

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qualidade da assistência, contribuindo agravos decorrentes de internações e

elevação nos índices de morbidade (RISSATO; ROMANO – LIEBER; LIEBER,
2008).
No Relatório da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), em
2011, foi apresentada uma estimativa de 8.000 óbitos ao ano, decorrentes de
erros no consumo de medicamentos em geral. Segundo estes estudos, 7% das
internações hospitalares foram causadas por falhas ou efeitos adversos durante
o procedimento de administração de medicamentos, o que seria equivalente a
cerca de 840 mil casos ao ano (CERQUEIRA, 2018).
Um fato que merece atenção é que as crianças, gestantes e idosos se
encontram em uma condição de maior vulnerabilidade por erros na
administração de medicamentos, isto se deve, possivelmente, pelo restrito
número de medicamentos constando de formulações e apresentações específicas
para esta faixa etária, uma vez que este grupo populacional apresenta baixa
representatividade nos ensaios clínicos para exposição a novos medicamentos,
além de que, quando expostos, são por um curto período, não sendo possível
prevê determinadas reações, sendo por este motivo, em diversas patologias ou
condições crônicas são utilizados medicamentos off label (MOTA; VIGO;
KUCHENBECKER, 2017).
Corroborando com estes estudos, uma pesquisa de revisão sistemática
desenvolvido por Cerqueira em 2014, identificou que 5% a 27% das prescrições
médicas em pediatria, apresentavam problemas inerentes à segurança de
pacientes pediátricos, envolvendo erros de medicamentos (CERQUEIRA, 2018).
Assim, o crescente uso de medicamentos off label, aprovados para adultos,
com uso potencial em pediatria, expõe crianças e adolescentes à situações de
maior risco (COMISSÃO NACIONAL DE INCORPORAÇÃO DE TECNOLOGIAS NO
SUS, 2012).
Sobre este pensamento, um grupo de pesquisadores, após avaliarem 12
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leitos de Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica (UTIP), no ano de 2012,

propuseram a criação de um serviço de Farmácia Clinica (SFC), cujos resultados
demonstraram a ocorrência de 141 problemas relacionados a medicamentos
(PRMs) em 35 pacientes, correspondendo a cerca de 74% de todas as variações
no tempo de estadia na UTIP, revelando ainda que a maior parte dos PRMs

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estavam associados, bem como, apontando o valor na implementação da

detecção e resolução de PRMs em UTIP, evitando morbidades e mortalidade, uma
vez que sua maioria tratava-se de situações evitáveis e que poderiam levar à
morbidade desnecessária (KUMURO, 2016).

1.1 USO DE OFF LABEL NA UTI PEDIÁTRICA

Compreende-se medicamento off label, quando um medicamento é
empregado para uma indicação divergente daquela que foi habilitada pelo órgão
regulatório de medicamentos em um país, e para as quais não existem
especificações científicas adequadas (CARDOSO, 2014). Pode ser utilizado para
uma recomendação terapêutica não representada em pesquisas, podendo
também estar pertinente ao uso do medicamento em uma faixa etária
desconforme da recomendada (PAULA et al., 2011). De acordo com o Ministério
da Saúde, esta prescrição de off label, em diversos momentos, estão isentas de
garantias de obtenção dos efeitos benéficos esperados (COMISSÃO NACIONAL
DE INCORPORAÇÃO DE TECNOLOGIAS NO SUS, 2012).
Assim, tal prática abrange variadas condições em que o medicamento é
utilizado em não conformidade com as instruções da bula, abrangendo a
administração de formulações extemporâneas ou de doses desenvolvidas a partir
de especialidades farmacêuticas registradas; indicações e posologias não usuais;
administração do medicamento por via diferente da recomendada;
administração em faixas etárias para as quais o medicamento não foi testado; e
indicação terapêutica diferente da aprovada para o medicamento (PAULA et al.,
2011).
Esse tipo de uso está mais corrente em algumas ocorrências clínicas, como
em oncologia, e em populações específicas, tais como crianças, idosos e
gestantes, dada a bloqueio ou mesmo a improbabilidade de realizar ensaios
clínicos com esses grupos (MOTA, 2017). Em pediatria, é presumido que o uso
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off label seja superior a 90%, enquanto em adultos esse uso varia entre 7,5% e
40% das prescrições (PAULA et al., 2011).
De acordo com o Decreto nº 8.077, de 14 de agosto de 2013, indica-se às
instituições de saúde brasileiras que o uso off label seja regimentado por
protocolos que instaurem as situações clínicas nas quais pode ser benéfico, no

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qual poderá ser realizado pelo CONITEC junto a ANVISA (BRASIL, 2013). Tal
padronização deve ser implantada antes que a tecnologia seja disponibilizada
para uso, preferencialmente na etapa de avaliação do medicamento para
inserção (COMISSÃO NACIONAL DE INCORPORAÇÃO DE TECNOLOGIAS NO
SUS, 2012).
A CONITEC, coordenada pela Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos
Estratégicos, foi regulamentada pelo Decreto 7.646/2011 e tem por objetivo
assessorar o Ministério da Saúde na incorporação, exclusão ou alteração pelo
SUS de novos medicamentos, produtos ou procedimentos, bem como na
constituição ou alteração de protocolos clínicas ou diretrizes terapêuticas, sendo
fundamental como norteio na padronização de medicamentos, incluindo a
regulamentação sobre o uso de off label junto a ANVISA (BRASIL, 2011).
É sabido que a prescrição de medicamentos em pediatria segue os mesmos
critérios da empregada para adultos, embora existam mais particularidades e
muitas vezes indícios insuficientes para garantir riscos e benefícios, entre esses
critérios a escolha da farmacoterapia apropriada, dose, administração e duração
de tratamentos adequados, inexistência de contraindicações e mínima hipótese
de reações adversas, bem como segurança e eficácia estabelecidas, são fatores
importantes no uso racional de medicamentos (CERQUEIRA, 2018).
Atualmente com as regulamentações da Food and Drug Administration
(FDA), que fomentam a inclusão de crianças em pesquisas clínicas, vêm
ampliando os estudos de segurança e eficiência dos fármacos para crianças,
como também as estratégias políticas para a redução dos riscos e propostas de
farmacovigilância para serem concretizados durante o ciclo de vida do
medicamento (FERREIRA et al., 2012).
Contudo, apesar de as evidências que visam resultar na melhoria da
padronização de medicamentos na Pediatria, há ainda poucas informações sobre
a amplificação do uso de medicamentos off label em crianças hospitalizadas, dos
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tipos de medicamentos constantemente prescritos e das características dos

pacientes que recebem esses medicamentos. A literatura relata que
medicamentos off label e não licenciados são mais comumente utilizados em
unidades de neonatologia e terapia intensiva (FERREIRA et al., 2012).

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Assim, o monitoramento de reações adversas a medicamentos (RAMs),

constando de suas notificações, conforme protocolos de farmacovigilância,
associada a implementação de um serviço de farmácia clínica em leitos de
internação pediátrica, revelam-se fundamentais para a minimização de agravos
em pediatria decorrentes do uso de medicamentos, em especial, no que concerne
a utilização de medicamentos off label.

1.2 FARMACOVIGILÂNCIA
Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) o termo
farmacovigilância é definido como: “a ciência e atividades relativas à
identificação, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou
quaisquer problemas relacionados ao uso de medicamentos” (BRASIL, 2019).
Neste contexto, a farmacovigilâcia é uma ciência, compreendendo as
atividades relativas à identificação, avaliação, compreensão e prevenção de
efeitos adversos ou qualquer problema relacionado ao uso de medicamentos tem
função de monitorar a ocorrência dos eventos adversos dos medicamentos
comercializados no mercado brasileiro, com o objetivo de garantir o uso seguro
e racional de medicamentos e também trata das questões relevantes para a
farmacovigilância, tais como eventos adversos por desvios da qualidade de
medicamentos, inefetividade terapêutica, erros de medicação, uso de
medicamentos para indicações não aprovadas no registro, uso abusivo,
intoxicações e interações medicamentosas (ALMEIDA, 2014).
Tais conceitos corroboram com o Ministério da Saúde, cujas ações de
farmacovigilância incluem os efeitos adversos dos medicamentos, bem como,
assegurar o uso racional dos medicamentos (BRASIL, 1998), o histórico da
farmacovigilância foi descrita pioneiramente em 1962, pela agência sanitária
norte americana Food and Drug Administration (FDA), na qual passou a exigir
estudos não clínicos e clínicos mais rigorosos das indústrias farmacêuticas. No
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ano de 1968, considerando os inúmeros erros por medicamentos, a Organização

Mundial de Saúde (OMS) iniciou o Programa Internacional de Monitorização de
Reações Adversas a Medicamento, contemplando dez países, como projeto piloto,
que, a partir de 1978, passou a ser operacionalizado pelo Uppsala Monitoring

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Centre (UMC), na Suécia, e atualmente contempla mais de 130 países, incluindo

o Brasil (BRASIL, 2019).
No Brasil, a farmacovigilância iniciou-se entre o período de 1960 a 1970,
considerando a regulamentação das legislações sanitárias inerentes a
fabricação, armazenamento, comercialização, distribuição e dispensação de
medicamentos, destacando-se a lei federal nº 6360, homologada em 23 de
setembro de 1976, na qual dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam
sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos,
Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras Providências, bem como,
seu fortalecimento ocorreu a partir da lei federal n º 9782, na qual define o
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, e dá outras providências, publicada em 26 de janeiro de 1999
(BRASIL, 1999; BRASIL, 1976).
Além disso, as ações de farmacovigilância foram enfatizadas na Portaria
Ministerial nº 3916 de 30 de outubro de 1998, a qual aprovou a política nacional
de medicamentos, cuja regulamentação sanitária de medicamentos, incluindo
registro e autorização de funcionamento de estabelecimentos, deverá estar em
conformidade às informações relacionadas à farmacovigiância (BRASIL, 1998).
A Organização Mundial da Saúde (OMS) tem implantado sistemas
nacionais de farmacovigilância sustentáveis, constando de requisitos e
atribuições mínimas para o monitoramento destes agravos (MOTA; VIGO;
KUCHENBECKER, 2017). Tais sistemas foram intensificados, considerando as
iatrogenias decorrentes do uso da talidomida, entre o período de 1961 a 1962.
No Brasil, o sistema de farmacovigilância, denominado Sistema Nacional de
Farmacovigilância (SINAF), é regulado pela Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (ANVISA), visando averiguar o cumprimento das recomendações
propostas pela OMS (MOTA; VIGO; KUCHENBECKER, 2019).
Vale ressaltar que na década de 90, foi criada a Sociedade Brasileira de
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Vigilância de Medicamentos (SOBRAVIME), uma associação sem fins lucrativos,

tendo por finalidade o incentivo de pesquisas relacionadas ao monitoramento do
uso de medicamentos e insumos farmacêuticos, contribuindo para as análises e
intervenções na construção de políticas de medicamentos, em consonância as
diretrizes da Organização Mundial da Saúde (OMS) e da organização Pan-

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Americana de Saúde (OPAS), atualmente sendo sede do Centro de Informações

de Medicamentos (CIM) de São Paulo (CFF, 2019). Nesse mesmo período, outros
CIMs foram criados, como no caso do Grupo de Prevenção ao Uso Indevido de
Medicamentos (GPUIM), registrado pela Universidade Federal do Ceará. Assim
como, em 1998, foi implemetado em São Paulo, o Programa Estadual de Redução
de Iatrogenias, monitorado pelo Centro Estadual de Vigilância Sanitária (CVS-
SP), fazendo com que, o envio de notificações de eventos adversos pelas
indústrias responsáveis pelos registros de medicamentos às autoridades
sanitárias locais (BRASIL, 2019).
E ainda, que em 2002, a ANVISA criou o projeto Hospitais Sentinela a
primeira iniciativa para obter informações sobre a segurança de medicamentos
e outros produtos, participou 180 hospitais brasileiros, no qual previa ações de
“médicos sentinelas” com a finalidade de monitorar e notificar evento clínico ou
laboratorial, falhas terapêuticas e/ou reações adversas a medicamentos (RAMs),
fortalecimento organizacionalmente o Sistema Nacional de farmacovigilância
(SINAF), uma vez que revelou o aumento significativo nas notificações de RAMs
até o ano de 2004, demonstrando um aumento de 76 para 3.585 RAMs, cuja,
maior parte, era proveniente destes hospitais sentinelas (MOTA; VIGO;
KUCHENBECKER, 2017).
O SINAF, portanto, é caracterizado como um sistema de vigilância passiva
capaz de detectar e notificar eventos adversos a medicamentos (EAMs), investigar
casos e ainda promover o monitoramento dos sinais de segurança, registrando
queixas e suspeitas de ocorrências a partir do método de notificação espontânea,
a ser executado por profissionais de saúde, em sua prática diária, com envio
direto a ANVISA, via web,contudo, os registros podem ainda serem preenchidos,
pelos profissionais de saúde, em formulário específico, impresso, e encaminhado
ao serviço de vigilância sanitária local, para análise e investigação pelos técnicos
atuantes, e, posterior encaminhamento a ANVISA, sendo este, um dos métodos
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mais rápidos e eficazes em intervenções relativas à farmacovigilância (ANVISA,

2019; MOTA; VIGO; KUCHENBECKER, 2019).

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1.3 FARMÁCIA CLÍNICA NA UTI PEDIATRICA E INTERVENÇÕES

FARMACÊUTICAS
A evolução dos Serviços de Farmácia Clinica (SFC), nos hospitais tem
buscado implementar, especialmente, para pacientes de Unidade de Terapia
Intensiva Pediátrica (UTIP), pesquisas que descreve a aplicação e os resultados
de SFC direcionado para pacientes de UTIP tem obtido resultados interessantes,
embora pouco divulgados (KORUMA, 2016).
Com base em Pereira (2018), é notória a necessidade do farmacêutico
clínico, inserido na equipe multiprofissional, pois o número de erros em
prescrições, as complicações e agravamentos na saúde ocasiona aumento de
custos desnecessários, portanto benefícios que os serviços farmacêuticos
clínicos têm demonstrado são inúmeros em seus desfechos sejam eles
econômicos, de processo, humanísticos e clínicos (PEREIRA, 2018).
Dos benefícios da Farmácia Clinica, a segurança do paciente tem vínculo
com o trabalho de análise de prescrição do farmacêutico, desempenhando papel
importante neste cenário, sendo necessária a revisão das prescrições realizadas
no hospital com análise individual para cada paciente, é possível que seja
realizado intervenção farmacêutica após o resultado da avaliação de todos os
critérios necessários sendo comprovação da terapia medicamentosa, 6
sobreposição terapêutica, aceitabilidade do paciente, interações
medicamentosas, possíveis efeitos adversos e tóxicos (KORUMA, 2016).
Dentre os critérios da Intervenção farmacêutica para análise das
prescrições, adotar um sistema de documentação para registro das atividades
clínicas, revela-se primordial, pois constitui um indicador da prática, sendo
essencial para assegurar a qualidade e a extensão das intervenções
farmacêuticas, aperfeiçoa o cuidado e avaliar o impacto dos Serviços
Farmacêuticos na saúde dos pacientes, apoiar a assistência ao paciente e o
registro do atendimento, a documentação facilita a comunicação entre os
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profissionais de saúde, dando maior credibilidade na tomada de decisões e os

resultados clínicos dos pacientes (CERQUEIRA, 2018).
Cerqueira 2018, no Brasil não foram encontrados modelos de
documentação aplicáveis à prática da dispensação, não contendo os
componentes da dispensação, em consequência é preciso avaliar a qualidade do

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processo de dispensação farmacêutica, por meio do desenvolvimento de

instrumentos para documentar esses dados poderá alicerçar um modelo de
documentação aplicável à prática, com o propósito de assegurar o
aprimoramento da farmacoterapia, bem como permitir a avaliação do impacto
da Dispensação na saúde dos pacientes (CERQUEIRA, 2018).
Das atividades da profissão inclui desde a participação das visitas clínicas
junto da equipe multiprofissional, servir de instrumento para a criação de
material didático como instruções de preparações e administrações de
medicamentos, intervenções farmacêuticas, uma das práticas que consiste em
ações na tomada de decisões farmacoterapêuticas e realizar a validação das
prescrições (KORUMA, 2016).
Diante deste contexto, visando à prática segura do paciente, com base na
Resolução MS n° 7, de 24 de fevereiro de 2010, na qual dispõe dos requisitos
mínimos para funcionamento de Unidades de Terapia Intensiva e outras
providências, o Cuidado Farmacêutico na Atenção à Saúde disponibilizada pelo
Profar® do Conselho Federal de Farmácia, permite-se ao farmacêutico clinico
construir o manual de cuidados farmacêuticos na UTI pediátrica, o profissional
farmacêutico hospitalar clínico, junto à equipe de saúde, deve promover suporte
técnico, monitorando quadro clínico do paciente durante toda a sua internação,
documentando todo processo bem como a sistematização e padronização
avaliando individualmente todos os indicadores (CFF, 2010; PROFAR; 2016).
Ainda sobre as práticas seguras, é de competência do farmacêutico clínico,
a implementação da farmacovigilancia junto da equipe multidisplinar informar
em banco de dados gerando indicadores de qualidade para o hospital, visando
sempre o uso racional de medicamentos, previstos na Resolução da Diretoria
Colegiada (RDC/ANVISA) nº 36/2013 e na Resolução nº 585/2013 do Conselho
federal de Farmácia, na qual estabelece as atribuições clínicas do profissional
farmacêutico (BRASIL, 2013; CFF, 2013).
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Assim, considerando que a prescrição de off label é sem garantias de se

atingirem benefícios dos medicamentos, no entanto o uso é justificado quando
possuir estudos de conferência mostrando vantagem em eficácia, segurança e
incontestabilidade sobre as alternativas existentes (MINISTÉRIO DA SAUDE,
2012), ainda que, a inserção de medicamentos na saúde de forma geral é

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concedida de uma avaliação realizada por uma comissão multidisciplinar, como

as Comissões de Farmácia e Terapêutica, no âmbito hospitalar de Estados
e municípios. No âmbito do gestor federal, o Ministério da Saúde, foi criado a
Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (CONITEC) no Sistema Único
de Saúde (SUS), pela Lei Federal nº 12.401/11 (BRASIL, 2011).
Por tanto a assistência a população pediátrica, a carência de estudos do
uso de medicamentos é tão notória que muitos especialistas chegam a ter em
conta essa especialidade como quase experimental, vez que entre 40% a 80%
dos medicamentos utilizados em Unidades de Tratamento Intensivo Neonatal
(Utin) são off label ou não licenciados (JAIN, 2012).
Belela, Pedreira, Peterlin (2011), reuniu diversos estudos que expõem a
epidemiologia dos erros de medicação em crianças, principalmente as que se
encontram em Unidades de Emergência, Unidades de Cuidados Intensivos e
Oncologia (BELELA, PEDREIRA, PETERLIN, 2011), justificando a importância
da implementação da farmácia clínica nestes serviços, com base no uso racional
de medicamentos e detecção e resolução de Problemas relacionados a
medicamentos (PRMs).
Assim é imprescindível que para exercer as atividades de Farmácia Clinica,
seja norteado por procedimentos comuns, baseados em estudos e evidencias
científicas, tais como manuais aplicados aos cuidados em pediatria com ênfase
em medicamentos off label.

1.4 MANUAL DE CUIDADOS FARMACÊUTICOS

Diretrizes clínicas são documentos informativos que incluem
recomendações dirigidas, no sentido de aprimorar o cuidado prestado ao
paciente, à elaboração de diretrizes clínicas leva em consideração evidências
científicas, neste sentido a elaboração do manual estabelece diretriz e propõe
soluções para as questões práticas relacionadas aos cuidados farmacêuticos
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(COMISSÃO NACIONAL DE INCORPORAÇÃO DE TECNOLOGIAS NO SUS,

2012).
A elaboração de protocolos e diretrizes clínicas têm recebido investimentos
do SUS nos últimos anos, um exemplo são os chamados Protocolos Clínicas e
Diretrizes Terapêuticas (PCDT), do Ministério da Saúde estava inicialmente

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restrito a medicamentos de alto custo e nos últimos anos tendem a abordar

outros grupos de medicamentos, aqueles considerados negligenciados, porém,
boa parte deles ainda carece de informações sobre uso e acesso ao público
pediátrico (BRASIL, 2017).
A relação do profissional farmacêutico entre o medicamento e o paciente,
relata a importância da sua atuação no âmbito hospitalar, devido às
características clínicas do paciente, à complexidade dos medicamentos
utilizados e à grande variação diária das prescrições, requer uma avaliação
farmacoterapêutica bastante minuciosa, os farmacêuticos podem monitorar e
estabelecer protocolos para administração de fármacos-alvo, por tanto a
documentação é um indicador de qualidade e um dos passos essenciais no
processo de cuidado (CERQUEIRA, 2018).
Diante deste contexto o Conselho Federal de Farmácia (CFF) como
produtos do Programa de Suporte ao Cuidado Farmacêutico na Atenção à Saúde
(Profar) vem disponibilizando uma coleção de guias de prática clínica, estes guias
fornecem a base para que o farmacêutico selecione a melhor conduta nos
cuidados farmacêuticos na atenção à saúde (PROFAR, 2016).

4. Conclusão

A Farmácia clínica é uma área farmacêutica, que vem crescendo e trazendo

muitos avanços, e tendo aumentado a procura da atenção farmacêutica. A
população passou a enxergar o farmacêutico como um profissional da saúde,
com isso vem aumentado de forma considerável, à busca por esse profissional.
Na pediatria não é diferente, crianças dependem também de um cuidado
especial, principalmente quando o assunto é quanto ao uso de medicamentos
tanto na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica, devido a ser um grupo de risco
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quanto ao uso de medicamentos, pois grande parte dos medicamentos utilizados

são por terapia off label, onde a forma de tratamento deve ser acompanhada de
forma minuciosa.
Pois o uso dessa terapia abrange variadas condições em que o
medicamento é utilizado em não conformidade com as instruções da bula,

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abrangendo a administração de formulações extemporâneas ou de doses

desenvolvidas a partir de especialidades farmacêuticas registradas; indicações e
posologias não usuais; administração do medicamento por via diferente da
recomendada; administração em faixas etárias para as quais o medicamento não
foi testado; e indicação terapêutica diferente da aprovada para o medicamento
(PAULA et al., 2011)
Indica-se às instituições de saúde brasileiras que o uso off label seja
regimentado por protocolos que instaurem as situações clínicas nas quais pode
ser benéfico. Tal padronização deve ser implantada antes que a tecnologia seja
disponibilizada para uso, preferencialmente na etapa de avaliação do
medicamento para inserção (MINISTÉRIO DA SAÚDE, 2012).
Desta forma para que haja segurança no atendimento pediátrico, é de
extrema importância a presença de um farmacêutico clínico presente nas
Unidades de Terapia Intensiva Pediátrica. E também a criação de protocolos
clínicos, para que haja padronização nos procedimentos relacionados a
patologias e medicamentos de acordo com cada eventualidade, evitando
situações de comprometimento da saúde de crianças.

5. Refere nciãs

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Pernambuco. Pernambuco, 2014. Disponível em:
<https://repositorio.ufpe.br/handle/123456789/26563> Acesso em: 24 set.
2019.
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farmacêuticas: revisão referencial. 2018. 45f Dissertação (mestrado em ciências
farmacêuticas) - Universidade Federal do Rio grande do sul - Porto Alegre, 2018.
Disponível em: < http://hdl.handlBe.net/10183/188734 >Acesso em: 24
set.2019.

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UNIDADE DE TERAPIA INTENSIVA PEDIÁTRICA

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o funcionamento de empresas sujeitas ao licenciamento sanitário, e o registro,
controle e monitoramento, no âmbito da vigilância sanitária, dos produtos de
que trata a lei 6.360, de 23 de setembro de 1976, e da outras providencias. Diário
Oficial da União do Brasil. Brasília, DF, 15 ago. 2013, Seção 1, p. 18.

BRASIL. Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011. Dispõem sobre a

Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde
e sobre o processo administrativo para incorporação, exclusão e alteração de
tecnologias em saúde pelo Sistema Único de Saúde - SUS, e dá outras
providências. Diário Oficial da União do Brasil. Brasília, DF, 22 dez.2011 Seção1,
p.3.

BRASIL. lei no 12.401, de 28 de abril de 2011 dispõe sobre a assistência

terapêutica e a incorporação de tecnologia em saúde no âmbito do Sistema Único
de Saúde - SUS. Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Poder
Executivo, Brasília, DF, 29 abril. 2011. Seção 1, p.4.

BRASIL. lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976. Vigilância Sanitária a que

ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e
Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos. Diário Oficial da
República Federativa do Poder executivo, Brasília, 24 set.1976. Seção 1, p.

BRASIL. lei nº 9.732, de 11 de dezembro de 1998. Altera dispositivos das Leis

nos 8.212 e 8.213, ambas de 24 de julho de 1991, da Lei no 9.317, de 5 de
dezembro de 1996, e dá outras providências. Diário Oficial da República
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