Tecnovigilânica e

Ações de Campo
O papel do
Distribuidor

29/05/2018

Qualidade 2018 1
 Tecnovigilânica
Reclamações de Produtos

* Compreendendo melhor Eventos Adversos e Queixas técnicas, de acordo com a

definição da ANVISA mencionada na RDC RESOLUÇÃO-RDC Nº 67, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2009:

 Evento Adverso: qualquer efeito não desejado, em humanos, decorrente do uso de produtos sob
vigilância sanitária;

 Evento Adverso Grave: evento adverso que se enquadra em pelo menos uma das seguintes situações:

• Leva a óbito;
• Causa deficiência ou dano permanente em uma estrutura do organismo;
• Requer intervenção médica ou cirúrgica a fim de prevenir o comprometimento permanente de uma função
ou estrutura do organismo;
• Exige hospitalização do paciente ou prolongamento da hospitalização;
• Leva a perturbação ou risco fetal, morte fetal ou a uma anomalia congênita;

 Evento Adverso Não-Grave: qualquer outro evento adverso que não esteja incluído nos critérios de
evento adverso grave;

 Queixa Técnica: qualquer notificação de suspeita de alteração/irregularidade de um produto/ empresa

relacionada a aspectos técnicos ou legais, e que poderá ou não causar dano à saúde individual e coletiva;

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Tecnovigilância
Reclamações de Produtos

* Qual o papel do Distribuidor?

É de responsabilidade do Distribuidor: Encaminhar informações referentes a potenciais queixas técnicas e

eventos adversos à área de Qualidade da Stryker, através do e-mail qualidade@stryker.com.

* Quando a comunicação deve ser feita?

A comunicação deve ser feita assim que tiverem conhecimento da reclamação, preferencialmente em até 2 dias
úteis.

* Cabe à Stryker:

Ao recebermos seu comunicado, a área de Qualidade Stryker lhe enviará um formulário (RQ 31.01 - Relatório
de Experiência com o Produto) para que informações detalhadas e necessárias para o reporte à fábrica e ao
sistema NOTIVISA e NOTIQUE seja realizado.

* Em quanto tempo o produto reclamado deve ser devolvido à Stryker?

Quando viável a devolução do produto, o mesmo deve ocorrer num prazo máximo de 10 dias úteis, caso
contrário, a reclamação poderá ser encerrada pela fábrica sem a correta investigação.

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Tecnovigilância
Reclamações de Produtos
* Além da Nota Fiscal o produto deve acompanhar outro documento?

Produtos devolvidos, devem acompanhar o formulário de descontaminação (RQ 31.05 - Relatório de

Descontaminação).

Nota: Todo o processo de devolução será tratado pela área de Customer Service da Stryker, em conjunto com
a Área de Qualidade.

* Qual o próximo passo?

Ao término da investigação, a Stryker enviará ao Distribuidor uma carta de conclusão.

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 Ações de Campo
Recall
* Como será feita a comunicação inicial?

Ações de Campo serão comunicadas pela área de Qualidade Stryker, informando os códigos e lotes afetados e as
ações requeridas para o Distribuidor.

* Em casos em que seja requerida a devolução do produto, a devolução é obrigatória?

Em casos que seja requerida a devolução do produto, tal ação não poderá ser condicional a reposição imediata
do estoque, embora sempre que possível isto será feito.

Embora a responsabilidade por ações de campo sejam de responsabilidade do detentor do registro, a legislação
em vigor (RDC 23/12) informa em seu artigo 12 que “Os distribuidores de produtos para a saúde devem
encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações
solicitadas para a notificação e execução de ações de campo.” Ainda, segundo a mesma legislação (art.
17), “O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos
da Lei º 6.437, de 20 de agosto de 1977(...).”

* O processo de devolução deve ser tratado com...

Todo o processo de devolução será tratado pela área de Customer Service da Stryker, em conjunto com a Área de
Qualidade.

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