Reclamações de

Produtos
Emanuelle
Neurovascular Bonilha

September 28, 2020

Educação Continuada 1
 Missão

Junto com nossos clientes,

somos movidos a construir
uma Saúde melhor.
Valores

Integridade Compromisso Pessoas Performance

Nós fazemos o que Nós fazemos o que Nós cultivamos Nós entregamos
é certo dizemos talentos resultados

Educação Continuada 2
Politica da Qualidade

“Na Stryker a qualidade é

prioridade em tudo que fazemos.
Somos movidos a construir uma
saúde melhor para nossos clientes,
fornecendo produtos e serviços
inovadores que atendam aos
requisitos regulamentares, por
meio de nosso sistema de qualidade
eficaz.”

September 28, 2020 Educação Continuada 3

Referências
Legislação

 Regulamentações Brasileiras

• Resolução RDC nº 67, de 21 de dezembro de 2009 – Tecnovigilância

• Resolução RDC nº 16, de 28 de março de 2013 – Boas Práticas de

Fabricação de Produtos Médicos

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Processo de Reclamações de Produtos
POP-QA-010

 POP-QA-010 Reclamações de Produtos

 Formulários vinculados (específicos para NV)

FOR-POP-QA-010-04 – Notificação de Reclamação (NV)

FOR-POP-QA-010-02 – Relatório de Descontaminação

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O que é uma Reclamação de Produto?
Definição

Reclamação: Qualquer comunicação escrita, eletrônica ou oral que alegue

deficiências relacionados à identidade, qualidade, durabilidade, confiabilidade,
usabilidade, segurança, eficácia ou desempenho de um produto Stryker, ou
relacionado a um serviço que afete o desempenho desse produto após a liberação para
distribuição pela fábrica.

Exemplos:
 Falhas do produto ou problemas no seu desempenho;
 Produto não funciona como pretendido;
 Danos no paciente ou prestador do serviço;
 Erros de rotulagem / literatura;
 Danos no produto.

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O que é uma Reclamação de Produto?
Origem

Origem: As reclamações podem surgir de diversas fontes, por exemplo:

 Clientes e / ou distribuidores;
 Órgãos reguladores (Anvisa, Vigilância Sanitária);
 Funcionários de campo;
 Funcionários internos;
 Assistência Técnica (Astec);
 Literatura.

Atenção: Qualquer colaborador Stryker ou pessoa agindo em nome da Stryker

(distribuidor, prestador de serviço, consultor, etc) que tomar conhecimento de uma
possível reclamação, deve notificar imediatamente o time da Qualidade. O prazo para
reporte no sistema TrackWise é de 1 dia útil (24h).

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Reclamação de Produto vs Reclamação de
Serviço
Diferenciação

Reclamação de Produto Reclamação de Serviço

o Relacionada à qualidade do produto o Atrasos na entrega

o Normalmente ocorrem durante o uso do
produto, ou na sua preparação
o Prejudica/impossibilita a utilização do
produto
X o Divergência de quantidades
o Configuração incorreta do pedido
o Sobra e falta de itens
o Embalagens danificadas
o Falta de etiquetas

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Reclamações de Produtos
Identificação, Comunicação e Ações

1. Quem é responsável pela notificação de uma reclamação?

Clientes, distribuidores, colaboradores Stryker, ou qualquer pessoa agindo em nome
da Stryker.

2. A reclamação deve ser encaminhada para quem?

Para o time de qualidade da Stryker, para o e-mail qualidade@stryker.com.

3. Qual o prazo para reporte de uma reclamação?

O prazo é de 1 dia útil (24h).

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Reclamações de Produtos
Identificação, Comunicação e Ações
4. Quais informações sobre a reclamação devem ser encaminhadas para a
Qualidade?
O formulário FOR-POP-QA-010-04 – Notificação de Reclamação (NV) deve ser preenchido
com o máximo de detalhamento possível.

5. E se houver produto disponível para a investigação do fabricante?

Se houver produto disponível, Customer Service inicia o processo de coleta e retorno do
produto para a Stryker. Os produtos só poderão ser devolvidos caso o cliente encaminhe o
FOR-POP-QA-010-002 – Relatório de Descontaminação. Após finalizado todo o processo
fiscal, os produtos devolvidos são enviados para os respectivos fabricantes.

Atenção: Para os produtos de NV, existe um KIT específico para embalagem. O time de QA é
responsável por enviar os kits ao cliente.

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Reclamações de Produtos
Detalhes sobre o preenchimento do formulário de
Notificação

Atenção: Nome da pessoa responsável pelo envio do formulário à Stryker

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Reclamações de Produtos
Detalhes sobre o preenchimento do formulário de
Notificação

Nome do hospital ou
do Distribuidor

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Reclamações de Produtos
Detalhes sobre o preenchimento do formulário de
Notificação

Nome do Hospital

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Reclamações de Produtos
Detalhes sobre o preenchimento do formulário de
Notificação

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Reclamações de Produtos
Detalhes sobre o preenchimento do formulário de
Notificação

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Reclamações de Produtos
Detalhes sobre o preenchimento do formulário de
Notificação

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Reclamações de Produtos
Detalhes sobre o preenchimento do formulário de
Notificação

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Reclamações de Produtos
Detalhes sobre o preenchimento do formulário de
Notificação

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Reclamações de Produtos
Detalhes sobre o preenchimento do formulário de
Notificação

September 28, 2020 Educação Continuada 19

Reclamações de Produtos
Detalhes sobre o preenchimento do formulário de
Notificação

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Reclamações de Produtos
Detalhes sobre o preenchimento do formulário de
Notificação

 Perguntas adicionais sobre “Coil” (Molas)

Quando aplicável, e se existirem informações disponíveis sobre as perguntas

no formulário, favor responde-las.

 Caso existam quaisquer outras informações disponíveis sobre o evento, elas

devem ser preenchidas no item 7.

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Reclamações de Produtos
Retorno de produtos para avaliação – Relatório de
Descontaminação

Atenção: O Relatório de
descontaminação deverá ser
encaminhado obrigatoriamente antes
da solicitação da coleta.

Nenhum produto poderá ser enviado

sem que o time de Customer Service da
Stryker aprove e confirme a coleta dos
mesmos. Os produtos não poderão ser
enviados por correio.

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Reclamações de Produtos
KIT de embalagem para NV

 Sempre que houver produto disponível para retorno e avaliação do fabricante, o

time de Qualidade da Stryker enviará o Kit por correio.

 O envio do Kit é realizado pontualmente / exclusivamente para cada reclamação

recebida.

 O Kit contém:
- 2 embalagens / sacos plásticos;
- 1 formulário de Devolução.

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 Reclamações de Produtos
KIT de embalagem para NV
3°Acondicionar o produto que está na
embalagem plástico, dentro da outra
embalagem plástica.

1°Acondicionar o produto em uma das embalagens /

saquinho plástico;

2°Preencher o formulário de devolução com o número

da PI, e guardar na parte externa da embalagem plástica,
especifica para a folha;
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Reclamações de Produtos
Questionamentos adicionais

 Normalmente quando os formulário de Notificação estão incompletos, ou quando é

necessário outras informações sobre o evento, os fabricantes entram em contato
solicitando questionamentos adicionais;

 Os questionamentos adicionais serão encaminhados para o

reclamante/notificador;

 Serão realizadas até 3 tentativas de obter a resposta dos questionamentos;

 Caso não tenhamos repostas dos questionamentos e informações faltantes, a

investigação não será realizada de maneira completa, e o retorno ao cliente poderá
ser comprometido.

September 28, 2020 Educação Continuada 25

Reclamações de Produtos
Conclusão da Investigação

 O fabricante irá gerar um relatório de investigação completo, onde apontará a/as

possíveis causas raízes do evento reclamado.

 Uma Carta Resposta é elaborada pelo time de Qualidade, e será encaminhada ao

reclamante/notificar.

Importante: O prazo do fabricante para a conclusão da investigação é de 90

dias, mas esse prazo pode variar dependendo da complexidade da
investigação, e do prazo para envio do produto para análise (quando
aplicável).

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Reclamações de Produtos
Notificação às Autoridades Sanitárias

 As reclamações serão analisadas, e poderão ou não serem passíveis de notificação

às Autoridades Sanitárias.

 O time de Qualidade Stryker é responsável por avaliar, notificar, monitorar e

encerrar estas notificações.

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Dúvidas, Perguntas e Sugestões
Onde encontrar este POP e seus formulários

Juntos nós fazemos o que é certo!

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Obrigada

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