Manual Servico Bis Vista

Manual de Serviço
BIS TM
Complete Monitoring System
REV. 02 (V.02)
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Covidien para utilizar o instrumento com qualquer ventilador que não seja fabricado ou licenciado pela
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Índice
Prefácio Prefácio–1
Sobre este Manual . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Prefácio–1
Capítulo 1 Precauções de Segurança 1–1

1.1 Alertas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1–2
1.2 Precauções . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1–3
1.3 Explicação de Símbolos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1–4
Capítulo 2 Visão Geral do BIS™ Complete Monitoring System 2–1

2.1 Introdução ao BIS™ Complete Monitoring System. . . . . . . . . . . . . . . 2–1
2.2 Componentes Principais . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2–2
2.2.1 Monitor Completo BIS™ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2–2
2.2.2 Cabo de Interface BISX™ e Paciente (PIC) . . . . . . . . . . . . . . 2–4
2.3 Identificação do Instrumento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2–4
2.4 Informações Proprietárias e Dispositivos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2–5
Capítulo 3 Princípios de Operação 3–1

3.1 Como o BIS™ Complete Monitoring System Funciona . . . . . . . . . . . . . . . 3–1
3.2 Arquitetura do Sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3–1
3.2.1 BISX™ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3–3
3.2.1.1 Condicionamento de Sinal BISX™ . . . . . . . . . . . . . . . . . 3–3
. . . de Impedância BISX™ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.2.1.2 Teste 3–4
3.2.1.3 Processadores e Circuitos de Comunicação BISX™ . . . . . 3–4
3.2.1.4 Mecânica BISX™ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3–5
3.2.2 Monitor Completo BIS™ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3–5
3.2.2.1 Interface BISX™ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3–5
3.2.2.2 Placa de Interconexão . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3–5
3.2.2.3 Fonte de Alimentação . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3–6
3.2.2.4 Bateria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3–6
3.3 Recursos do Sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3–6
3.3.1 Verificações Automáticas do Sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3–6
. . . . . . .Verificação
3.3.1.1 .. do Sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3–6
.3.3.1.2
. Verificações de Equipamentos e Conexões . . . . . . . . . . . . . 3–6
.
3.3.1.3 Teste Automático DSC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3–6
.3.3.1.4
. . . . . Verificação de Integridade de Sensor . . . . . . . . . . . . . . . 3–6
. . . . . . . Verificação
3.3.1.5 .. de Impedância (Verificação de Sensor) . . . . 3–7
3.3.2 . . . . . . . . . . .
Códigos de Diagnóstico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3–7
3.3.3 Memória de Dados do Monitor. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3–7
3.3.4 .Memória
. de Dados BISX . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3–7
3.3.5 Configurações Salvas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3–7
3.3.6 .Operação da Bateria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3–8
3.3.7 Transferência de Dados e Atualizações de Software . . . . . . . . . . . . 3–8
........
BIS™ Complete Monitoring System 10078529 Rev. B i

Índice
Capítulo 4 Preparação para Uso e Instalação 4–1

4.1 Ambiente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4–1
4.1.1 Ambiente de Embarque e Armazenamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4–1
4.1.2 Ambiente Operacional . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4–2
4.1.3 Exigências de Força e Aterramento do Sistema . . . . . . . . . . . . . 4–2
4.1.4 Preparação do Local: Montagem do Monitor . . . . . . . . . . . . . . . . . 4–2
4.1.4.1 Montagem do Monitor usando a Braçadeira de Haste . . . . . 4–3
4.2 Conexões do Instrumento. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4–4
4.2.1 Conexão do BISX™. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4–4
4.2.2 Conexões do Cabo de Força . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4–4
4.3 Instalação e Procedimento de Verificação . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4–4
Capítulo 5 Cuidados e Limpeza 5–1

5.1 Cuidados e Limpeza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5–1
5.1.1 Limpeza do Monitor e do BISX™. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5–1
5.1.2 Desinfecção do Monitor e do BISX™ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5–1
5.1.3 Limpeza do Display do Monitor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5–2
Capítulo 6 Manutenção Preventiva 6–1

6.1 Inspeção de Integridade Física . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6–1
6.2 Verificação do Sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6–1
6.2.1 Procedimento de Verificação do Monitor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6–2
6.2.2 .....
Procedimento de Verificação do BISX™ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6–3
6.2.3 . . . . .
Procedimento de Verificação do Cabo de Interface do Paciente (PIC) 6–4
6.3 Verificação da Bateria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6–5
6.4 Verificação da Corrente de Fuga . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6–6
..
Capítulo 7 Diagnósticos e Resolução de Problemas 7–1
7.1 Resolução Geral de Problemas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7–1
7.2 Procedimento de Resolução de Problemas do Sistema de Monitoramento Completo BIS™ 7–2
7.3 ......
Mensagens e Medidas Corretivas do BIS™ Complete Monitoring System. . 7–3
........
Capítulo 8 Manutenção do BIS™ Complete Monitoring System 8–1
8.1 Troca do PIC ou PIC-4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8–1
8.2 Troca do BISX™ ou BISX4™ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8–1
8.3 Troca do Monitor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8–2
8.4 Troca da Bateria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8–2
8.5 Troca da Fonte de Alimentação . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8–4
8.6 Troca da Base da Braçadeira . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8–5
8.7 Troca do Cabo de Interface do Monitor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8–6
8.7.1 Peças e Ferramentas Necessárias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8–6
8.7.2 Procedimento: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8–6
8.8 Troca do Conector de Suporte do BISX™ ou BISX4™ . . . . . . . . . . . . . 8–9
8.8.1 Peças e Ferramentas Necessárias . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8–9
8.8.2 Procedimento: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8–9
8.9 Calibração da Tela Sensível ao Toque . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8–12
. . do Botão de Reinicialização . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8–12
8.10 Uso
8.11 .Testes de Verificação e Segurança do BISX™. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8–12
ii 10078529 Rev. B BIS™ Complete Monitoring System

Índice
8.12 O que fazer com um Componente que Requer Manutenção . . . . . . . . . . . . . 8–12

8.13 Reembalagem para Embarque e Armazenamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8–12
...
Capítulo 9 Especificações e Garantia 9–1
9.1 Especificações Gerais . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9–1
9.2 Especificações de Compatibilidade Eletromagnética . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9–3
.9.2.1
. Acessórios . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9–3
9.2.2 Diretrizes de Compatibilidade Eletromagnética
IEC 60601-1-2:2001 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9–4
9.3 Garantia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9–8
Capítulo 10 Apêndice I 10–1

10.1 Lista de Acessórios e Peças Sobressalentes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10–1
10.2 .Simulador
.. do Sensor: P/N: 186-0137 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10–2
10.3 Sensor de Teste . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10–6
10.4 Conexão do Tester de Segurança com PIC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10–7
.
Capítulo 11 Apêndice II 11–1
11.1 Diagrama de Fluxo de Dados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11–1
11.2 Diagrama de Bloco . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11–2
BIS™ Complete Monitoring System 10078529 Rev. B iii

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iv 10078529 Rev. B BIS™ Complete Monitoring System

Figuras
Figura 2-1. BIS™ Complete Monitoring System. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-2
Figura 2-2. Painel Traseiro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-3
Figura 2-3. BISX™ e PIC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-4
Figura 3-1. Diagrama de Bloco do BIS™ Complete Monitoring System . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-2
Figura 3-2. .Diagrama
. . . . . . . de Fluxo de Dados do BIS™ Complete Monitoring System. . . . . . . . . . . . 3-3
Figura 4-1. .Braçadeira
. . . . . . . . .de
. .Haste
. . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-3
Figura 10-1. .Esquema do Simulador do Sensor BIS. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-3
Figura 10-2. Variação de impedância do eletrodo individual do Simulador do Sensor BIS™ . . . . 10-3
Figura 10-5. Sensor BIS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-6
Figura 10-6. Conexão dos eletrodos Nº 2 e Nº 4.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-6
Figura 10-7. Conexão do eletrodo Nº 3 com o Nº 4, e do Nº 1 com o Nº 2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-6
Figura 10-8. .Pontos
. de Contato do Tester de Segurança . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-7
.....
BIS™ Complete Monitoring System 10078529 Rev. B v

vi 10078529 Rev. B BIS™ Complete Monitoring System

SECTION
Prefácio
Sobre este Manual

Este manual contém informações necessárias para que o cliente instale, mantenha, execute a
manutenção, identifique e prepare-se para uso do BIS™ Complete Monitoring System da
Covidien. Também estão incluídas as instruções para diagnosticar, resolver problemas e reparar o
sistema. Uma lista de peças sobressalentes e acessórios e especificações do sistema está incluída.
Este manual deve ser utilizado em combinação com o Manual Operacional do BIS™ Complete
Monitoring System e seus documentos complementares.
O BIS™ Complete Monitoring System é projetado e fabricado utilizando componentes e processos
de fabricação de ponta. Reparos em campo ou no cliente são, portanto, limitados pelo design à
troca dos principais componentes, tais como o Cabo de Interface do Paciente (PIC), o BISX™ ou a
fonte de alimentação e a bateria do monitor Completo BIS.
Este manual, em combinação com o Manual Operacional do BIS Complete Monitoring System,
contém as informações de manutenção e resolução de problemas de diagnóstico necessárias para
que o pessoal técnico qualificado do cliente teste e troque as peças do equipamento que seja
substituíveis pelo cliente. A Covidien não autoriza nem fornece informações para efetuar a
manutenção ou o reparo de componentes internos do monitor Completo BIS, com exceção da fonte
de alimentação e da bateria.
Antes de tentar configurar ou efetuar manutenção do BIS Complete Monitoring System,
familiarize-se com as informações de segurança fornecidas no Capítulo 1 deste manual.
Prefácio-2 10078529 Rev. B BIS™ Complete Monitoring System

SECTION
Precauções de Segurança
Introdução:
Precaução: Leia atentamente o Manual Operacional do BIS™ Complete Monitoring System em
sua totalidade antes de usar o monitor em um cenário clínico.
Alertas, Precauções e Notas

Os termos alerta, precaução e nota possuem significados específicos neste manual.
Alerta
Um ALERTA informa contra determinadas ações ou situações que podem resultar em lesão
pessoal ou morte.
Precaução
Uma PRECAUÇÃO informa contra ações ou situações que podem danificar equipamentos,
produzir dados imprecisos ou invalidar um procedimento, embora lesão pessoal seja improvável.
NOTA:
Uma NOTA fornece informações úteis com relação a uma função ou um procedimento.
Explicação de Símbolos
Uma explicação para os símbolos utilizados no BIS Complete Monitoring System aparece ao final
desta seção.
1.1 Alertas
Alerta
• A corrente de fuga do fio-terra deve ser verificada por um técnico de engenharia biomédica
qualificado sempre que a carcaça do instrumento for aberta.
• Perigo de Explosão: Não use o sistema Completo BIS™ em uma atmosfera inflamável ou
onde concentrações de anestésicos inflamáveis ocorram.
• Perigo de Choque Elétrico: Não remova as tampas do monitor durante a operação ou
enquanto a força estiver conectada ao monitor.
• Perigo de Choque Elétrico: A inspeção pelo fabricante deste aparato verificou que a corrente
de fuga de aterramento e a correte de segurança do paciente foram inferiores aos limites
especificados estabelecidos pelas normas de segurança aplicáveis. Como uma questão de
prática segura, a instituição deve conduzir testes periódicos para verificar estas correntes.
• Perigo de Choque: Não tente desconectar o cabo de força com as mãos molhadas. Certifique-
se de que suas mãos estão limpas e secas antes de tocar o cabo de força.
• Use somente o cabo de força fornecido pelo fabricante. Nunca adapte o plugue do monitor
para se encaixar a uma saída não padrão.
• Exigência EUA: Para um aterramento adequado, a tomada elétrica deve possuir uma saída
aterrada de três fios. Uma saída de nível hospitalar é necessária. Nunca adapte o plugue de
três pontas do monitor para se encaixar a uma saída de dois orifícios. Se a saída tiver
somente dois orifícios, certifique-se de que ela é substituída por uma saída aterrada de três
orifícios antes de tentar operar o monitor.
• Se a integridade do aterramento de proteção externa estiver incerta, o Sistema Completo BIS
deverá ser operado somente de sua fonte de alimentação da bateria interna.
• As partes condutivas de eletrodos ou sensores e conectores, incluindo o eletrodo neutro, não
devem entrar em contato com outras partes condutivas, incluindo de aterramento.
• Para reduzir o perigo de queimaduras na conexão do eletrodo neutro cirúrgico de alta
frequência, o sensor ou os eletrodos não devem estar localizados entre o local cirúrgico e o
eletrodo de retorno da unidade eletro-cirúrgica.
• Para reduzir o perigo de queimaduras durante o uso de dispositivos estimuladores cerebrais
(ex., potencial evocado de motor elétrico transcraniano), coloque os eletrodos estimuladores
tão distantes quanto possível do sensor BIS™ e certifique-se de que o sensor é colocado de
acordo com as instruções da embalagem.
• O sensor não deve estar localizado entre pás de desfibrilador quando um desfibrilador for
usado em um paciente conectado ao sistema Completo BIS.
• Para minimizar o risco de estrangulação do paciente, o cabo de interface do paciente (PIC)
deve ser colocado e preso com atenção.
• Sempre que um evento, como vazamento de sangue ou soluções, ocorrer, teste novamente a
corrente de fuga de aterramento antes de outro uso.
• Certifique-se de que o monitor está bem montado para evitar lesão pessoal.
• O monitor não é projetado para uso em Ambiente de Ressonância Magnética.
• Devido à elevada temperatura da superfície, não coloque o BISX™ em contato direto
prolongado com a pele do paciente, pois isto pode causar desconforto.
• Precauções universais devem ser observadas para impedir contato com sangue ou outros
materiais potencialmente infecciosos. Coloque materiais contaminados em um contêiner de
resíduos regulado.
• Não misture soluções desinfetantes (ex., água sanitária e amônia), uma vez que gases
perigosos podem surgir.
• Ao conectar equipamentos externos (ex., computador de captura de dados), a corrente de
fuga do sistema deve ser verificada e deve ser inferior ao limite de IEC 601-1-1.
1-2 10078529 Rev. B BIS™ Complete Monitoring System

Alerta
• O uso de equipamentos acessórios que não cumpram com as exigências de segurança
equivalentes deste equipamento pode levar a um nível reduzido de segurança do sistema
resultante. Consideração com relação à escolha deverá incluir:
- uso do acessório no entorno do paciente
- evidência de que a certificação de segurança do acessório foi realizada de acordo com as
Normas Nacionais Harmonizadas IEC 60601-1 e/ou IEC 60601-2-26 aplicáveis
• A fonte de alimentação possui fusíveis internos. Troque a fonte de alimentação somente por
uma fonte de alimentação do BIS™ Complete Monitoring System da Covidien.
1.2 Precauções
Precaução
• Leia todo este manual com atenção antes de usar o monitor em um cenário clínico.
• Para desconectar completamente a unidade: coloque o monitor no modo Standby, desconecte o cabo
de força da tomada do monitor e remova a bateria do monitor.
• A verificação contínua de impedância pode precisar ser desabilitada se o sinal de verificação de
impedância de 1 nano ampères de 128 Hz interferir em outro equipamento (ex., monitores potenciais
evocados).
• Não esterilize por autoclave o BISX™ ou o Monitor. A autoclave danificará gravemente ambos os
componentes.
• Evite entrada de líquidos no cabo de interface do paciente. O contato de fluidos com o conector do
sensor PIC pode interferir no desempenho do PIC.
• Considerações ao usar o equipamento de Terapia Eletroconvulsiva (ECT) durante o monitoramento
do BIS™: Separe os eletrodos de ECT do sensor BIS™ ao máximo possível para minimizar o efeito
de interferência. Alguns equipamentos de ECT podem interferir no funcionamento adequado do
sistema de monitoramento BIS. Verifique a compatibilidade do equipamento durante a configuração
do paciente.
• Verifique a bateria periodicamente ao operar um monitor Completo BIS™ que tenha sido
desconectado da tomada da parede e que tenha sido carregada até a capacidade total (ao menos 6
horas de tempo de carga). Após longos períodos de armazenamento (ex., mais de 1 mês) pode ser
necessário completar um ciclo (carregar e descarregar) a bateria algumas vezes para obter a
capacidade total de carga. Se o monitor Completo BIS deixar de operar de modo confiável da bateria
por aproximadamente 45 minutos, a troca da bateria é necessária.
• O monitor Completo BIS contém uma bateria interna de íon-lítio. A bateria deve ser removida por um
técnico de manutenção qualificado e descartada ou reciclada de acordo com as leis nacionais do país.
Contate a Covidien ou o distribuidor local para uma bateria substituta: Número de peça da Covidien
186-0208.
• Todos os reparos no BIS Complete Monitoring System devem ser feitos somente por um Técnico de
Engenharia Biomédica qualificado ou outro profissional autorizado.
• Use somente as peças e ferramentas especificadas. O uso de quaisquer outras pode danificar o
instrumento.
• Usar acessórios que não os especificados pode resultar em crescentes emissões eletromagnéticas ou
reduzida imunidade eletromagnética do BIS Complete Monitoring System.
• O Monitor Completo BIS não deve ser usado adjacente a ou empilhado com outros equipamentos. Se
uso adjacente ou empilhado for necessário, o monitor Completo BIS deve ser observado quanto a
operação normal na configuração na qual será usado.
• Não bloqueie os orifícios de entrada de ventilação na parte de baixo do monitor.
BIS™ Complete Monitoring System 10078529 Rev. B 1-3

Precaução
• Não abra o BISX™ por qualquer motivo. O selo para impedir que líquidos entrem no BISX pode
ser danificado se aberto. Manutenção ou reparos devem ser realizados somente por técnicos
biomédicos qualificados.
• O sistema BIS™ Complete Monitoring System foi projetado para operar com um Sensor BIS™. O
sensor é um conjunto de eletrodos de prata/cloreto de prata que utiliza a tecnologia Zipprep™
patenteada da Covidien e usa um conector proprietário. O uso de outros eletrodos não é
recomendado.
• Não desconecte o BISX durante a atualização do software.
• O BIS™ Complete Monitoring System cumpre com as exigências de compatibilidade
eletromagnética de IEC 60601-1-2. A operação deste dispositivo pode afetar ou ser afetada por
outros equipamentos no entorno devido a interferência eletromagnética (EMI). Se isto ocorrer:
- Aumente a separação entre os dispositivos
- Redirecione o cabeamento do dispositivo
- Conecte dispositivos em ramos de circuito de saída separados
• Consulte a Seção 9.2, “Especificações de Compatibilidade Eletromagnética”.
• Ao conectar ou desconectar o BISX, cuidado para não tocar os contatos expostos de quaisquer dos
conectores. Pode ocorrer dano devido a descarga eletrostática.
• Todos os trabalhos que envolvem abertura da carcaça do instrumento devem ser realizados em um
ambiente seguro e estático para impedir dano a componentes e conjuntos eletrônicos. Este ambiente
inclui o operador, a área de trabalho e as ferramentas, bem como quaisquer outros itens de teste ou
armazenamento que possam tocar o monitor ou conjuntos BISX.
• Peças de metal expostas são duplamente isoladas de peças vivas do monitor e não são conectadas à
corrente de segurança. Um teste de continuidade de aterramento não é recomendado.
Importante:
Os BIS Complete Monitoring System cumprem com a Diretiva de Dispositivos Médicos Europeia (MDD)
e com exigências regulamentares aplicáveis do país para o qual são distribuídos e trazem a Marca CE.
Declarações de Conformidade são fornecidas mediante solicitação quando apropriado.
1.3 Explicação de Símbolos

Tabela 1-1. Explicação de Símbolos
Símbolos Descrições
Produto Isento de Látex
Não Reutilizar
Descartável
Cuidado: Consulte Documentos Relacionados

Cuidado, consulte documentos
relacionados
Tabela 1-1. Explicação de Símbolos (continuação)
Limites de Temperatura de Armazenamento
Rótulos da Embalagem:
Frágil, Não Molhar e Este Lado para Cima
Frágil Este lado para cima
Reciclável
Produto com a marca “e” não contém substâncias ou mesmo elementos tóxicos
ou perigosos, bem como são verdes e ambientais. O produto pode ser reciclado.1
Produto com a marca do número contém determinadas substâncias ou

elementos tóxicos ou perigosos e pode ser usado de modo seguro durante seu
Período de Uso Ambientalmente Correto (EFUP em inglês). O produto deve ser
reciclado. O Período de Uso Ambientalmente Correto é válido somente quando
o produto for operado sob as condições definidas no manual do produto.1
A lixeira com rodinhas riscada indica tratamento separado de resíduo geral ao

final da vida útil.2
Equipamento Tipo BF
Equipamento Tipo BF à prova de desfibrilador
Corrente Alternada
Corrente Direta (D/C)
Cuidado: Superfície Quente

Classificado pela Underwriters Laboratories Inc.® somente com respeito a

choque elétrico, incêndio e perigos mecânicos, de acordo com UL 60601-1 e
IEC60601-2-26.
Marca de Conformité Européenne (CE) de Conformidade com a Diretiva de

Dispositivos Médicos Europeia. CE representa o número do Órgão Notificado.
Reconhecido segundo o Programa de Reconhecimento de Componente da

Underwriters Laboratories, Inc.
Representante Autorizado na Comunidade Europeia
Número de Catálogo
Fabricante
Data do Fabricante
Uso até DD-MM-AAAA ou MM-AAAA
Código de Lote
Número de Série
E/S de Dados, Porta Serial RS-232
USB-A Barramento Serial Universal: Tipo A

USB-B Barramento Serial Universal: Tipo B
Localização da Bateria
Botão de Reinicialização
Monitor LIGADO
Monitor DESLIGADO ou em Modo Standby
Produto isento de PVC

Operando com Bateria
Bateria não instalada no Monitor
Drive USB: Exportação de Dado em Progresso
Arquivo Impresso sendo transferido ao Drive USB
Ícone de Campainha Tocando – Som de Alarme de Alta Prioridade
Ícone de Campainha Verde – Alarmes Ativos
Campainha Amarela com Timer de Contagem – Alarmes em Repouso
Campainha Vermelha com ‘X’ – Alarmes Silenciados
Caixa verde denota aparelho LIGADO ou condição ativa.
Caixa vermelha com ‘X’ denota aparelho DESLIGADO ou cancelado.
1. Consulte www.covidien.com para Documentos de Dados de Declaração de Materiais.

2. Contate a Covidien para um número de Autorização de Devolução de Materiais (RMA) ou contate sua prefeitura ou
o local de coleta mais próximo para descartar equipamentos como resíduos. De acordo com a Diretiva WEEE
2002/96/EC, todos os equipamentos elétricos e eletrônicos como resíduos (EEE) devem ser descartados e coletados
separadamente, bem como tratados de acordo com as melhores técnicas disponíveis e ambientalmente corretas.
Os EEE contêm substâncias perigosas ao meio ambiente (humano), mas também os EEE são um recurso valioso de
novas matérias primas. Portanto, é importante coletar os WEEE separadamente de outros resíduos.
Os produtos Covidien estão sujeitos à Diretiva e nós, portanto, necessitamos que você descarte o equipamento
separadamente de resíduos domésticos ‘normais’ e certifique-se de que este é tratado em uma recicladora de
eletrônicos.


SECTION
Visão Geral do BIS™ Complete Monitoring System
2.1 Introdução ao BIS™ Complete Monitoring System

O BIS Complete Monitoring System deve ser usado sob a supervisão direta de um
profissional da área da saúde licenciado ou por equipes treinadas quanto a seu uso
adequado. O BIS Complete Monitoring System deve ser usado em pacientes adultos e
pediátricos dentro de uma instalação hospitalar ou médica fornecendo ao paciente cuidado
ao monitorar o estado do cérebro por aquisição de dados de sinais de EEG.
O BIS™ pode ser usado como um auxílio no monitoramento dos efeitos de determinados
agentes anestésicos. O uso de monitoramento BIS para ajudar a guiar a administração
anestésica pode ser associado à redução da incidência de conscientização com recuperação
da memória em adultos durante a anestesia geral e a sedação.
O BIS Complete Monitoring System processa sinais de EEG brutos para produzir um único
número, chamado de Bispectral Index™, ou BIS, o qual se correlaciona ao nível do
paciente de hipnose. Ele opera por meio de uma fonte de energia de AC (corrente alternada)
de 100V a 240V, 50/60Hz, e fornece aproximadamente 45 minutos de força reserva
automática da bateria.
O monitor é operado por menu com teclas sensíveis ao toque na tela. Uma descrição
detalhada de como o BIS Complete Monitoring System funciona é incluída no Manual
Operacional Completo BIS. Consulte o Manual Operacional BIS Complete Monitoring
System para informações adicionais.
Visão Geral do Sistema de Monitoramento Completo BIS™
Monitor BIS™
Sensor BIS
Cabo de
Interface do
Monitor Cabo de Interface do
Paciente (PIC)
BISX™
Figura 2-1. BIS™ Complete Monitoring System
2.2 Componentes Principais

O sistema é composto de um monitor, um BISX™, um Cabo de Interface do Paciente (PIC) e um
sensor BIS™. Sistemas bilaterais utilizam o BISX4™ e o PIC-4.
2.2.1 Monitor Completo BIS

O painel frontal do monitor Completo BIS contém a Tela Sensível ao Toque, a porta BISX e o botão
ON/Standby. Consulte a Figura 2-1.
Tela Sensível ao Toque

O monitor Completo BIS™ é projetado para que todos os controles (com exceção do botão ON/Standby)
sejam acessíveis ao se tocar uma área designada na tela do monitor. Esta área é chamada de tecla por toque.
As teclas por toque são projetadas para funcionar mesmo quando o usuário estiver vestindo luvas de
exame.
Botão ON/Standby
O botão ON/Standby está localizado no canto inferior direito do monitor e é usado para ligar o
monitor ou deixá-lo no modo Standby. Quando a pequena luz de LED à direita do botão
ON/Standby estiver verde, a unidade está operando e fornecendo energia ao BISX. Quando
estiver amarela, a bateria está carregando e o sistema está no modo Standby. Quando não
estiver acesa, não há energia A/C disponível para a unidade; pressionar o botão ON/Standby
inicializará o monitor usando a bateria.
Porta USB
(Tipo A)
Botão de
Reinicialização
Porta Serial
Porta USB
(Tipo B)
Tampa da Bateria/
Fonte de
Tomada do
Alimentação
Cabo de
Força
Suporte da Braçadeira
Figura 2-2. Painel Traseiro
Painel Traseiro
Os componentes do Painel Traseiro estão ilustrados na Figura 2-2. Eles incluem: duas portas USB (Tipo A
e B), o suporte da braçadeira, uma porta RS-232, o botão de reinicialização, a tampa da bateria/fonte de
alimentação e a tomada do cabo de força.
O suporte da braçadeira permite que o monitor deslize para a braçadeira de haste, para que ela possa ser
fixada a uma haste vertical de ½” - 1 ½” de diâmetro.

2.2.2 BISX™ e Cabo de Interface do Paciente (PIC)

O BISX recebe, filtra e processa sinais de EEG do paciente. Ele está localizado próximo da cabeça do
paciente onde o sinal de EEG está menos sujeito a interferência de outros equipamentos médicos.
Conector de Suporte
Cabo de Interface
do Monitor
PIC
Figura 2-3. BISX e PIC
O BISX é exibido na Figura 2-3. Seu longo e flexível Cabo de Interface do Monitor conecta-se à frente
do monitor. O Cabo de Interface do Paciente (PIC) conecta o sensor BIS™ ao BISX.
O clipe de fixação no BISX é usado para fixá-lo em um local conveniente próximo da cabeça do paciente.
2.3 Identificação do Instrumento

Monitor Completo BIS™
As informações de identificação do monitor são permanentemente marcadas no Painel Traseiro. Estas
informações incluem o modelo do instrumento e os números de série, classificações de força, precauções e
o endereço de remessa da Covidien.
BISX
As informações de identificação BISX são permanentemente marcadas em seu Painel Traseiro. Estas
informações incluem o modelo do instrumento e os números de série, bem como as precauções.
PIC
O número de lote do Cabo de Interface do Paciente é estampado no próprio cabo.
Números de Revisão de Software

Números de revisão de software podem ser exibidos ao se pressionar a tecla por toque de “Informações de
Configuração” no sistema do menu.

2.4 Informações Proprietárias e Dispositivos

As informações e descrições contidas neste guia são de propriedade da Covidien e não poderão ser
copiadas, reproduzidas ou distribuídas sem prévia permissão escrita. Partes do design do BIS™ Complete
Monitoring System são de propriedade e estão sujeitas a patentes e com pendência de pedido de patente.
Consulte o Manual Operacional BIS Complete Monitoring System para detalhes.


SECTION
Princípios de Operação
Introdução
Esta seção inclui:
• Como o BIS™ Complete Monitoring System Funciona
• A arquitetura do monitor Completo BIS e do BISX™
• Recursos do Sistema
3.1 Como o BIS™ Complete Monitoring System

Funciona
O BIS Complete Monitoring System consiste de:
• Monitor BIS™ com bateria reserve embutida e cabo de força possível de se soltar
• O BISX
• Cabo de interface do paciente (PIC) e sensor BIS da Covidien.
Um sensor colocado na cabeça do paciente transmite sinais de EEG ao BISX. O BISX filtra os
dados, analisa-os quanto a artefato e processa-os, usando técnicas de processamento de sinal digital;
então, ele envia os dados ao monitor para exibição. O objetivo do processamento dos dados em
formato de onda de EEG é extrair recursos característicos do sinal complexo para fornecer
reconhecimento de padrão mais fácil de alterações ao longo do tempo durante a gravação.
3.2 Arquitetura do Sistema

Os hardwares são divididos em três componentes principais: o monitor, o BISX e o Cabo de
interface do paciente (PIC) com o sensor BIS. O BISX contém os circuitos que adquirem e
digitalizam os sinais de EEG, processam digitalmente os dados de EEG e computam os parâmetros
processados. O monitor Completo BIS contém os circuitos para exibir os formatos de onda e
parâmetros processados. O PIC e o sensor BIS são a conexão com o paciente para aquisição de sinal
de EEG.
Um Diagrama de Bloco que exibe os subconjuntos do monitor aparece na Figura 3-1. Um
Diagrama de Fluxo de Dados aparece na Figura 3-2.
Paciente – Suporte – PLACA DIGITALIZADORA – PLACA PROCESSADORA – Botão de Reinicialização SW1 – Host USB
J2 – Cliente USB J3 – Porta Serial J4 – PLACA CONECTORA – ALTOFALANTE – PLACA MÃE – MOTOR DE CARTÃO
– INVERSOR DE LUZ TRASEIRA – DISPLAY – PAINEL SENSÍVEL AO TOQUE – Conector BISX – Botão ON-
STANDBY – BATERIA – FONTE DE ALIMENTAÇÃO – Força AC – MONITOR COMPLETO BIS™
Figura 3-1. Diagrama de Bloco do Sistema Completo BIS™

Conexão com o Paciente – Proteção da Entrada – Amplificação e Filtragem – Moduladores Sigma-Delta –

Processador de Sinal Digital (DSP) – Com. Serial – Monitor Completo BIS – Com. Serial – Processador Host –
Display Colorido – Porta Host USB – Porta RS-232
Figura 3-2. Diagrama de Fluxo de Dados BIS™
Após passar por circuitos de proteção da entrada, os sinais de EEG são amplificados diferencialmente e
filtrados para remover a CD e os componentes de alta frequência. Os sinais são digitalizados ao se separar
conversores sigma-delta de um bit analógicos para digitais e enviados ao Processador de Sinal Digital
(DSP). O DSP filtra os sinais e computa as variáveis processadas. Os resultados são passados ao monitor
para exibição.
3.2.1 BISX™
O BISX contém as entradas, os amplificadores e digitalizadores para dois canais de EEG e contém os
circuitos para processar digitalmente os dados de EEG e computar os parâmetros processados. Ele possui
uma conexão de único ponto que se conecta via Cabo de interface do paciente (PIC) a um sensor BIS. O
sensor e o PIC contêm circuitos para identificá-los ao monitor. Isto permite que o monitor seja
automaticamente configurado.
O BISX contém circuitos para injetar tensões de teste automático nas entradas dos amplificadores. Ele
monitora constantemente a impedância de fonte combinada dos eletrodos do sensor e consegue medir a
impedância individual do canal e os eletrodos de aterramento.
3.2.1.1 Condicionamento de Sinal BISX

Os circuitos de proteção de entrada são projetados para proteger a entrada de destruição por choque elétrico
de fontes, como descarga eletrostática (ESD) ou desfibrilação. Os circuitos de proteção também reduzem
os efeitos de ruído no ambiente de alta frequência de fontes como cauterização elétrica e outros
dispositivos.
Sinais de entrada são amplificados por amplificadores de instrumentação, os quais possuem um incremento
fixo. Os amplificadores possuem servos de DC, os quais removem os sinais abaixo da frequência de corte
de passagens altas. No caso de sobrecarga do amplificador, os servos são alterados para uma frequência
maior para facilitar a rápida recuperação (bloqueio) sob controle do processador host.

Cada canal é amplificado até o nível exigido pelos conversores de A/D. Os amplificadores também servem
como filtros para impedir distorção pelos conversores.
3.2.1.2 Teste de Impedância BISX™

No estado padrão do BISX, a impedância combinada dos eletrodos do canal é verificada continuamente.
Uma pequena corrente (aproximadamente 1 nano ampère) é injetada em cada eletrodo a 128 Hz, logo
acima da banda de EEG. As tensões resultantes são medidas. Correntes iguais, porém opostas, são injetadas
nos eletrodos de (+) e (-) simultaneamente enquanto o processador de sinal digital mede a tensão resultante.
O monitoramento do BIS™ é realizado enquanto a impedância combinada é verificada.
O BISX mede a impedância de eletrodo individual durante uma verificação de sensor ao injetar a corrente
no eletrodo de REF somente. A impedância de eletrodo individual é derivada ao subtrair o valor resultante
do valor combinado. O monitoramento BIS é interrompido enquanto a impedância individual é verificada.
A impedância do eletrodo de aterramento também é medida enquanto se injeta corrente no eletrodo de REF.
O monitoramento de BIS é interrompido enquanto a impedância de aterramento é verificada. A verificação
da impedância de aterramento ocorre quando uma verificação de sensor é realizada e, posteriormente, em
um cronograma de 10 minutos durante o monitoramento do paciente.
O sinal de verificação de impedância pode interferir ocasionalmente em outro equipamento de
monitoramento conectado ao paciente. Monitores potenciais evocados estão particularmente suscetíveis,
pois utilizam uma largura ampla de banda. O recurso de verificação de impedância automática pode ser
desligado ao se selecionar “Verificação de Impedância – OFF”. (Consulte o Manual Operacional para
instruções específicas).
3.2.1.3 Processador BISX e Circuitos de Comunicação

O BISX contém: um conversor analógico para digital (A/D) para cada canal, a interface do monitor, a
interface do sensor e os circuitos da Fonte de Alimentação. Existe, nesta placa, um relógio máster BISX
controlado por cristal. Este relógio é o relógio de processamento BIS do sistema.
Conversão A/D
Existem dois moduladores sigma-delta independentes para os dois canais. Estes operam a 16384 amostras
por segundo.
Sinal de Teste
Um sinal de teste calibrado é gerado durante o DSC de Teste Automático. O sinal é uma onda quadrada de
2 Hz de aproximadamente +/-50µV. Ele é aplicado às entradas dos amplificadores diferenciais, resultando
em um teste de todo o trajeto do sinal, exceto pelas conexões de entrada e pelos circuitos de proteção.
Durante o Teste Automático, são verificados o ruído, o incremento e a resposta de frequência.
Interface ao Monitor
As saídas dos dois canais são multiplexadas em uma disposição de portas programável em campo (FPGA).
Multiplexadas com os dados de EEG estão as informações de status, tais como identificação do BISX,
indicação de “início” e falhas da fonte de alimentação.
O BISX decodifica as informações de controle que vêm do monitor por uma linha de comando. Comandos
como saturação do amplificador de “bloco” e conduzir testes de impedância são transmitidos.
Fonte de Alimentação BISX (Tecnologia patenteada)

O BISX deriva a força do monitor. Os circuitos de fornecimento de energia produzem as tensões
necessárias para operação. A força para circuitos conectados ao paciente é fornecida por meio de um
transformador. Estes circuitos são isolados para segurança do paciente.

3.2.1.4 Mecânica BISX™

O BISX está contido em uma pequena carcaça plástica customizada (consulte a Figura 2-3). Ele é
conectado ao monitor pelo Cabo de Interface do Monitor e se conecta ao sensor BIS™ pelo Cabo de
interface do paciente (PIC). Ambos os cabos têm alívio de tensão. Os cabos e o Conector de Suporte
BISX™ (usado para fixar o PIC ao BISX) podem ser substituídos, se necessário, por um técnico de
engenharia biomédica qualificado. O clipe de fixação na parte de trás do BISX pode ser usado para prendê-
lo em um local conveniente próximo da cabeça do paciente.
Não há orifícios de ventilação na carcaça do BISX. Ela não vazará quando entrar em contato com líquidos.
A carcaça é protegida eletricamente tanto para impedir emissões ilegítimas do BISX quanto para impedir
interferência causada externamente com os circuitos do BISX.
3.2.2 Monitor Completo BIS™

O monitor Completo BIS contém os circuitos para permitir que a tela sensível ao toque receba parâmetros
processados do BISX, exiba os dados na tela e comunique-se com outros dispositivos via portas USB e RS-
232.
O monitor também contém os circuitos para ativar o monitor e o BISX. Um anunciador na placa gera sons
de alarmes.
Um Diagrama de Bloco que exibe os subconjuntos do monitor aparece na Figura 3-1. Um Diagrama de
Fluxo de Dados aparece na Figura 3-2. Os sinais são adquiridos, digitalizados, filtrados e processados pelo
BISX. O BISX multiplexa os sinais à linha de comunicação do BISX. Os dados são desmultiplexados no
monitor para exibição.
A placa Principal controla todas as entradas e saídas, a energia, a memória de dados e as funções do
relógio. O Motor de Cartão controla a exibição na tela.
A placa Conectora conecta o botão de reinicialização, as portas USB e serial à placa principal. Existem
duas portas USB. A porta USB Tipo A é usada para exportar dados para um drive removível. Ela também é
usada para atualizar o software do monitor e do BISX. A porta serial RS-232 pode ser usada para transferir
dados do monitor.
Todas as partes de metal expostas na traseira do Monitor Completo BIS™ são separadas das partes vivas
por isolamento duplo. Embora algumas partes de metal possam estar conectadas para levar corrente
funcional ao aterramento, elas não estão conectadas para corrente de segurança. Portanto, um teste de
continuidade de aterramento não é recomendado.
Precaução
Partes de metal expostas são duplamente isoladas de partes vivas do monitor e não são conectadas para
3.2.2.1 Interface BISX

A interface BISX é composta de duas linhas seriais codificadas bifásicas unidirecionais, um indo até o BISX
e outra trazendo dados do BISX.
A força para a interface fica sob o controle do software. Um circuito detector de corrente excessiva monitora
a corrente ao BISX. Se a corrente exceder o valor esperado, a força fornecida ao BISX é desligada pelo
hardware e o usuário é notificado.
3.2.2.2 Placa de Interconexão

A Placa de Interconexão fornece as conexões de montagem e elétricas físicas para as portas serial e USB.
Sua construção mecânica inclui proteção ESD.

3.2.2.3 Fonte de alimentação

O sistema Completo BIS™ utiliza uma fonte de alimentação comercial de nível médico e Classe I que
funciona em força de AC de 100-240 VAC, 50-60 Hz, com saída de 12 VDC, 24 watt no máximo. Ela
carrega a bateria; 7.2 V (nominal), 2150 mA hr. A fonte de alimentação contém fusíveis internos.
Sinais da placa mãe são fornecidos ao processador para indicar FALHA DE AC, RESTAURAÇÃO e
POUCA BATERIA.
Precaução
Para desligar toda a força de A/C, desconecte o cabo de força da saída de A/C. A bateria pode ser
removida para parar a unidade por completo.
3.2.2.4 Bateria
A bateria serve somente para uso reserva. A bateria inclui elementos de controle de temperatura e corrente e
possui saída nominal de 7.2 volts DC. A bateria é carregada sempre que o monitor Completo BIS™ é
conectado à força de A/C. Ela é capaz de suportar operação do monitor por aproximadamente 45 minutos.
NOTA:
O monitor Completo BIS não pode ser totalmente ativado se a força da bateria estiver baixa. Caso isso
venha a ocorrer, conecte a unidade em uma tomada de parede e pressione o botão de reinicialização.
(Consulte a Seção 8.10, “Uso do botão de reinicialização”).
3.3 Recursos do Sistema

3.3.1 Verificações Automáticas do Sistema
O BIS™ Complete Monitoring System possui diversos recursos de verificação automática para garantir
que o sistema opere adequadamente. estes incluem:
3.3.1.1 Verificação do Sistema

Somas de verificação de imagem de software e memória de dados de tendência são testadas e reparadas se
necessário quando o sistema é acionado pela primeira vez, após instalação de uma nova bateria ou de uma
fonte de alimentação ou após restauração do sistema.
3.3.1.2 Verificações de Equipamentos e Conexões

O sistema verifica continuamente para se certificar de que o BISX™, o PIC e os sensores do paciente estão
operando adequadamente e não foram desconectados.
3.3.1.3 Teste Automático DSC

O Teste Automático DSC testa as funções de aquisição de sinal digital e conversão do BISX.
Este é um teste preciso de toda a cadeia de processamento de sinal. O Teste Automático DSC pode ser
iniciado do Menu Diagnósticos (Consulte a Seção 6.2.2, “Procedimento de Verificação BISX™”.)
3.3.1.4 Verificação da Integridade do Sensor

Este teste é iniciado a cada vez em que um sensor é conectado ao PIC. Ele verifica se um sensor válido e
não vencido está em uso.
3.3.1.5 Verificação de Impedância (Verificação do Sensor)

A impedância do eletrodo é testada quando o BISX™ e o PIC estão conectados e é monitorada
continuamente, a menos que o usuário tenha desligado a verificação de impedância no sistema do menu.
Precaução
A verificação contínua de impedância pode precisar ser desabilitada se o sinal de verificação de
impedância de 1 nano ampère de 128 Hz interferir em outros equipamentos, ex., monitores potenciais
evocados.
3.3.2 Códigos de Diagnóstico

O BIS™ Complete Monitoring System fornece Códigos de Diagnóstico para auxiliar o usuário a rastrear a
fonte de quaisquer problemas que venham a ocorrer. Códigos são exibidos na Região da Mensagem
somente se o usuário os tiver solicitado no Menu Diagnósticos.
3.3.3 Memória de Dados do Monitor

O monitor armazena dados de tendência gravados com hora e data de aquisição. A duração dos dados de
tendência armazenados é de aproximadamente 72 horas. A memória de tendência pode ser visualizada na
tela ao se pressionar a tecla [Análise de Tendência] ou, enquanto um caso estiver em progresso, utilizando
a tecla da seta de Análise [◄].
Informações sobre o sensor atual podem ser visualizadas na Tela “Informações de Configuração”.
Quando a memória estiver cheia, os dados mais antigos são automaticamente apagados, à medida que
novos dados são armazenados. A memória será retida mesmo se a bateria tiver sido descarregada e
permanece quando o monitor está desligado.
3.3.4 Memória de Dados BISX

O BISX armazena parâmetros de EEG processados, inclusive o valor de BIS, com hora e data da aquisição.
Dados de histórico armazenados no BISX podem ser acessados ao exportá-los para um drive removível
utilizando a função “Exportar Dados”. A duração dos dados do BISX armazenados é de aproximadamente
1200 horas.
Para visualizar histórico do BISX para um caso específico, o usuário deve primeiramente identificar qual
BISX foi usado durante o caso ao procurar o número de série do BISX no “Histórico de Conexão do
BISX” do Menu de Manutenção. O número de série do BISX apropriado pode ser conectado a qualquer
monitor para exportar seus Dados de Histórico.
Quando a memória do BISX estiver cheia, os dados mais antigos são automaticamente apagados, à medida
que novos dados são armazenados. A memória será retida mesmo se a bateria do monitor tiver sido
descarregada e permanece quando o monitor e o BISX tiverem sido desligados.
3.3.5 Configurações Salvas

Sempre que o monitor for iniciado do modo Standby, ele reverte para configurações de usuário que foram
configuradas e salvas usando a tecla [Salvar Configurações]. Configurações são salvas no Modo do
Monitor atual (I, II, III ou IV).
A opção “Salvar Configurações” é desabilitada quando na condição de Bateria Reserva-Baixa Energia. As
seguintes configurações não são salvas pela opção Salvar Configurações: Verificação de Impedância
(sempre retorna para ON), Filtros (retorna para ON) e Tipo de Exibição (retorna para BIS).
Para restaurar configurações de fábrica ao Modo do Monitor atual, use a função [Visualizar/Salvar
Configurações]. Para restaurar as configurações de fábrica para todos os modos, pressione [Restaurar
Configurações Padrão para Todos os Modos] no Menu de Manutenção.

3.3.6 Operação da Bateria

Em caso de falha ou interrupção de energia durante um procedimento, o monitor muda automaticamente
para operação da bateria reserva. Uma bateria totalmente carregada fornecerá aproximadamente 45 minutos
de operação. Quando o sistema estiver operando por bateria, um ícone de bateria é exibido próximo do
número do BIS™, indicando o status da bateria. Quando a bateria atingir uma condição de pouca energia, o
monitor soa um bipe e o símbolo da bateria exibido na tela muda de cor de verdade para laranja. Ademais,
uma mensagem “Pouca Energia da Bateria” fica piscando continuamente na área da Mensagem da tela.
O recurso Salvar Configurações é desabilitado quando a força da bateria estiver baixa. O tempo de recarga
da bateria é de aproximadamente 6 horas.
Precaução
Para desligar a força de A/C, desconecte o cabo de força da saída de A/C. A bateria pode ser removida
para parar a unidade por completo.
3.3.7 Transferência de Dados e Atualizações de Software

Três portas na parte traseira do Monitor Completo BIS facilitam a transferência de dados. A porta USB
(Tipo A) é usada para exportar dados para um drive removível. Ela também é usada para atualizar o
software do monitor e do BISX™. Valores de BIS e outros dados de EEG também podem ser adquiridos do
monitor usando a porta serial RS-232. Para se conectar a um computador pessoal, contate a Covidien para
instruções. (Consulte a tampa traseira para informações de contato).
Alerta
O uso de equipamentos acessórios não em conformidade com as exigências equivalentes de
segurança deste equipamento pode levar a um nível reduzido de segurança do sistema resultante.
Consideração com relação à escolha deverá incluir:
• uso do acessório no entorno do paciente
• evidência de que a certificação de segurança do acessório foi realizada de acordo com a Norma
Nacional Harmonizada IEC 60601-1 e/ou IEC 60601-2-26 apropriada.
Ao conectar um equipamento externo (ex., computador de captura de dados), a corrente de fuga
do sistema deve ser verificada e deve ser inferior ao limite de IEC 60601-1.
NOTA:
Quando o software é atualizado, todos os dados gravados anteriormente e as configurações do monitor
serão perdidos. Portanto, as configurações devem ser gravadas antes da realização da atualização de
software.

SECTION
Preparação para Uso e Instalação
Introdução
Esta seção fornece uma visão geral de informações de instalação para o pessoal de manutenção que
trabalhe com o BIS™ Complete Monitoring System da Covidien. Favor consultar o Manual
Operacional do BIS™ Complete Monitoring System para instruções de instalação completas.
• Ambiente
• Conexões do Instrumento
• Instalação e Procedimento de Verificação
4.1 Ambiente
4.1.1 Ambiente de Embarque e Armazenamento
O monitor e seus acessórios podem ser armazenados ou remetidos dentro dos seguintes limites
ambientais. Note que estes limites aplicam-se a situações não operacionais de armazenamento e
embarque.
Temperatura -10°C a +60°C (14°F a 140°F)
Umidade 15% a 95% (não condensante)
Pressão 360 mmHg a 800 mmHg
Proteja o monitor de alterações bruscas de temperatura que possam levar à condensação do
instrumento. Para minimizar a condensação, evite mover o sistema entre prédios aquecidos e
armazenamento externo. Uma vez movido internamente, permita que o monitor se estabilize no
contêiner de embarque não aberto à temperatura ambiente interna antes de desembalar e operar.
Antes da operação, remova toda a condensação visível e permita que o sistema atinja o equilíbrio à
temperatura ambiente.
4.1.2 Ambiente Operacional

O BIS™ Complete Monitoring System não é projetado para uso em área que contenham gases ou vapores
inflamáveis.
Alerta
• Perigo de Explosão: Não use o sistema BIS em uma atmosfera inflamável ou onde
concentrações de anestésicos inflamáveis possam ocorrer.
• O monitor não foi projetado para uso em Ambiente de ressonância magnética.
Temperatura: O monitor Completo BIS é projetado para operar com segurança a uma temperatura
ambiente de 0°C a 40°C (32°F a 104°F). Condições que excedam estes limites podem afetar a
confiabilidade.
Umidade: O monitor é projetado para operar dentro das especificações a uma umidade não condensante
relativa de 15% a 95%.
Pressão: O monitor operará de modo satisfatório a ou acima do nível do mar e não é afetado por extremos
ou alterações na altitude dentro de pressões atmosféricas de 360 mmHg a 800 mmHg.
4.1.3 Exigências de Força e Aterramento do Sistema

O BIS™ Complete Monitoring System requer uma fonte de força de 100-240 VAC, 50-60Hz. O consumo
atual é de no máximo 0.7 ampères.
Para proteger o pessoal operacional e os pacientes, o monitor deve ser aterrado adequadamente.
Consequentemente, o monitor é equipado com um cabo de linha de nível hospitalar. O cabo de força aterra
o sistema para o aterramento de linha de força quando conectado a uma tomada de três fios apropriada.
Alerta
• Para um aterramento adequado, a tomada deve ser uma saída aterrada de três fios. Uma
saída de nível hospitalar é necessária. Nunca adapte o plugue de três pinos do monitor para se
encaixar a uma saída de dois orifícios. Se a saída possuir somente dois orifícios, certifique-se
de que ela é substituída por uma saída aterrada de três orifícios antes de tentar operar o
monitor.
• Se a integridade do aterramento de proteção externa estiver instável, o monitor Completo BIS
deverá ser operado somente por sua fonte de força da bateria interna.
4.1.4 Preparação do Local: Montagem do Monitor

A Covidien recomenda montagem permanente do monitor Completo BIS à máquina de anestesia para
aprimorar a segurança e facilitar o uso. Favor contatar seu representante local ou a Covidien para discutir
opções de montagem.
Alerta
Certifique-se de que o monitor está montado seguramente para evitar lesões ao pessoal ou ao
paciente.

4.1.4.1 Montagem do Monitor usando a Braçadeira de Haste

Para montar o monitor em uma haste vertical segura (1/2” - 1½” em diâmetro):
1. Coloque a haste dentro do suporte da braçadeira e aperte o parafuso usando o botão preto. Certifique-se
de que haja espaço suficiente acima da braçadeira para que você tenha algumas polegadas para deslizar
o monitor de cima.
2. Alinhe o suporte da braçadeira (na parte de trás do monitor) ao orifício na braçadeira de haste e deslize o
monitor para baixo para encaixe. O fundo do suporte da braçadeira deve estar visível bem abaixo do
fundo da braçadeira de haste e o monitor deve ficar bem preso.
Figura 4-1. Braçadeira de Haste
Para remover o monitor, pressione a aba no topo do suporte da braçadeira antes de deslizar o monitor para
cima.
A braçadeira de haste pode ser travada no monitor para que os dois não fiquem separados. Para fazê-lo:
1. Alinhe o suporte da braçadeira (na parte de trás do monitor) ao orifício na braçadeira de haste e deslize o
monitor para baixo para encaixe. O fundo do suporte da braçadeira deve estar visível bem abaixo do
fundo da braçadeira de haste e o monitor deve ficar bem preso.
2. Certifique-se de que o orifício do parafuso de chaveta na braçadeira de haste alinha-se ao orifício
correspondente no suporte da braçadeira.
3. Remova o parafuso do botão preto da braçadeira de haste.
4. Usando a chave Allen fornecida, prenda a braçadeira de haste ao monitor com o parafuso de chaveta
fornecido.
5. Troque o parafuso do botão preto.
6. Para fixar à haste, coloque a haste dentro do suporte da braçadeira e aperte o parafuso usando o botão
preto.
4.2 Conexões do Instrumento

Instruções detalhadas de conexão são fornecidas no Manual Operacional Completo BIS™.
4.2.1 Conexão do BISX™

1. Conecte o BISX ao monitor
Segurando o conector cilíndrico com o lado plano para cima, conecte o Cabo de Interface do Monitor
BISX à porta BISX na frente do monitor.
Após conectado, o BISX não precisa ser desconectado novamente. Contudo, se você deseja desconectar
o cabo do BISX do monitor, segure o conector com cuidado e puxe. NÃO puxe o cabo.
2. Conecte o PIC ao BISX
Prenda o conector cinza do Cabo de interface do paciente ao BISX.
NOTA:
Conecte com o logo BIS™ para cima para um alinhamento adequado do pino Para desconectar o PIC,
segure a carcaça do conector e puxe com força. NÃO puxe pelo fio do cabo.
4.2.2 Conexões do Cabo de força

O Sistema de Monitoramento Completo BIS é projetado para usar somente cabos de força de nível
hospitalar IEC de 3 condutores. Os cabos devem ser do tipo SJE, SJT ou SJO. Verifique uma conexão
firme.
4.3 Instalação e Procedimento de Verificação

1. Abra embalagens e inspecione todos os componentes:
• Monitor
• Cabo de força
• Braçadeira de Haste
• BISX
• PIC (Cabo de interface do paciente, conecta o BISX ao paciente)
2. Conecte o cabo de força ao monitor, conecte o plugue de força à tomada apropriada.
• Verifique se a luz à direita do botão ON/Standby está amarela.
3. Inicie o monitor ao pressionar o botão ON/Standby (canto inferior direito).
• Verifique se a luz à direita do botão ON/Standby está verde.
• Verifique se os testes automáticos são concluídos com sucesso. Um tom de bipe é soado.
• Verifique se a próxima tela diz “Conectar BISX.”
4. Conecte BISX ao monitor. Conecte o PIC e o sensor ao BISX.
• Verifique se a tela diz, “Inicialização do BISX Completa”.
• Verifique se a VERIFICAÇÃO DO SENSOR é iniciada.
5. Desconecte o cabo de força da parte traseira do monitor.
• Verifique se ‘OPERANDO POR BATERIA RESERVA’ é exibido.
• Verifique se o ícone da bateria é exibido abaixo do número de BIS.

6. Reconecte o cabo de força.

• Verifique se o ícone da bateria não é exibido abaixo do número de BIS™.
• Verifique se “OPERANDO POR BATERIA RESERVA” não é exibido.
7. Final da instalação.


SECTION
Cuidados e Limpeza
Introdução
Esta seção descreve:
• Procedimentos de Cuidado e Limpeza
• Manutenção Preventiva
5.1 Cuidados e Limpeza

Alerta
Precauções universais deverão ser observadas para impedir contato com sangue ou
outros materiais potencialmente infecciosos. Coloque os materiais contaminados em um
contêiner de resíduos regulamentado.
5.1.1 Limpeza do Monitor e do BISX™

Limpe qualquer derramamento de sangue ou solução no monitor ou no BISX o mais rápido
possível. Sangue seco é muito difícil de remover. Use toalhas absorventes sem pelos para remover
derramamentos. Embeba a toalha em detergente e água morna para ajudar na limpeza. Após a
limpeza, esfregue as extremidades do conector do PIC com álcool e permita que seque por
completo. A umidade residual dentro do conector pode afetar o desempenho do BISX.
5.1.2 Desinfecção do Monitor e do BISX

Use toalhas absorventes isentas de pelos, embebidas em uma solução 10% alvejante ou um
desinfetante comercial (ex. Spray de Limpeza com Espuma Desinfetante Profissional Lysol™* ou
Panos Descartáveis Germicidas PDI).
Após a limpeza, seque todas as áreas, exceto a tela de exibição do monitor (ver abaixo) com uma
toalha de papel absorvente isenta de pelos. Esfregue o BISX e as extremidades do conector do PIC
com álcool e deixe que seque por completo.
Cuidados e Limpeza
Alerta
• Sempre que um evento, como derramamento de sangue ou solução, ocorrer, teste novamente
a corrente de fuga de aterramento antes de outro uso.
• Não misture soluções desinfetantes (ex., alvejante e amônia), pois gases perigosos podem ser
formados.
Precaução
• Não esterilize por autoclave o BISX™ ou o Monitor. Autoclave danificará gravemente ambos os
componentes.
• Evite a entrada de líquidos no Cabo de interface do paciente. O contato de fluidos com os
conectores do sensor do PIC pode interferir no desempenho do PIC.
5.1.3 Limpeza do Display do Monitor

Limpe a tela de exibição do monitor com uma solução neutra de detergente e água quente ou um limpador
de tela de exibição comercial, disponível através de distribuidores de computadores pessoais. Para evitar
arranhar a tela, nunca use limpadores abrasivos.

SEÇÃO
Manutenção Preventiva
Introdução
O BIS™ Complete Monitoring System é projetado para que nenhum ajuste periódico ou calibragem
seja necessário. A manutenção de rotina sugerida coberta nesta seção inclui:
• Verificação periódica da integridade do cabo
• Verificação do Sistema
• Verificação da Bateria
• Verificação da corrente de fuga
Instruções sobre troca de cabos, conectores, bateria, fonte de alimentação e o suporte da braçadeira
estão incluídas no Capítulo 8, “Manutenção do BIS™ Complete Monitoring System” se troca for
necessária. Caso a tela sensível ao toque precise de calibragem, siga as instruções na Seção 8.9,
“Calibragem da Tela Sensível ao Toque”.
6.1 Inspeção da Integridade Física

Verifique periodicamente o sistema (Monitor Completo BIS, BISX™, PIC) quanto a dano físico em
carcaças e cabos e conectores relacionados.
1. Inspecione as carcaças do monitor e do BISX para garantir que o plástico não está rachado ou
quebrado.
2. Inspecione a junta de vedação em volta da carcaça unindo as superfícies para assegurar a
integridade do selo de resistência a respingos.
3. Inspecione os cabos e os mecanismos de alívio de tensão.
4. Inspecione os conectores quanto a danos, alívio de tensão com falha ou contaminação.
6.2 Verificação do Sistema

Uma Verificação do Sistema deve ser feita periodicamente para verificar se todos os componentes
do sistema estão em ordem operacional. Para testar o sistema do BISX ao sensor BIS, você
precisará de um Simulador do Sensor (Número de Peça 186-0137) ou um Sensor de Teste
(Consulte o Capítulo 10, “Apêndice I” para mais informações). Siga as instruções abaixo para a
Verificação do Sistema.
6.2.1 Procedimento de Verificação do Monitor

A conclusão com sucesso deste teste verificará se o monitor está funcionando e se todas as entradas (teclas
por toque) e saídas (alarme de exibição e áudio) do operador estão OK.
NOTA:
Se quaisquer falhas forem notadas, consulte a Seção 7.3, “Mensagens e Medidas Corretivas do Sistema
Completo BIS™”.
1. Desconecte o BISX™ do monitor.

2. Conecte o cabo de força ao monitor. Conecte o plugue de força na tomada apropriada.
• Verifique se a luz à direita do botão ON/Standby está amarela.
3. Inicie o monitor ao pressionar o botão ON/Standby (canto inferior direito).
• Verifique se a luz à direita do botão ON/Standby está verde.
• Verifique se os testes automáticos são concluídos com sucesso. Um tom de bipe é soado.
• Verifique se a próxima tela diz “Conectar BISX.”
4. Conecte o BISX ao monitor com o PIC e o sensor.
• Verifique se a tela diz, “Inicialização do BISX Completa”.
• Verifique se a VERIFICAÇÃO DO SENSOR é iniciada.
5. Desconecte o cabo de força da parte traseira do monitor.
• Verifique se ‘OPERANDO POR BATERIA RESERVA’ é exibido.
• Verifique se o ícone da bateria é exibido abaixo do número BIS.
NOTA:
Como o Monitor Completo BIS possui uma bateria reserva embutida, o monitor será acionado com ou
sem força de AC aplicada. Este passo garante que esta parte do teste seja realizada com força de
bateria.
6. Reconecte o cabo de força.

• Verifique se o ícone da bateria não é exibido abaixo do número de BIS.
• Verifique se “OPERANDO POR BATERIA RESERVA” não é exibido.
NOTA:
Como o Monitor Completo BIS possui uma bateria reserva embutida, o monitor será acionado sem força
de AC aplicada. Este passo garante que esta parte do teste seja realizada em operação de AC.
Se quaisquer falhas forem notadas:
• Verifique se a saída de força AC (tomada de parede) está fornecendo Volts de AC de 110 VAC a
240 VAC a uma frequência de 50 Hz a 60 hz. Mova o cabo de força para a saída conhecida.
• Verifique se o cabo de força de AC está bom. Troque o cabo de força por um bom.
• Se o monitor operar por bateria quando conectado a força de AC, a fonte de alimentação pode
precisar ser trocada.
• Se a falha continuar após as ações acima, o monitor precisará passar por manutenção, consulte a
Seção 8.12, “O que fazer com um Componente que Requer Manutenção”.
7. Fim da verificação do monitor.

6.2.2 Procedimento de Verificação do BISX™

Periodicamente, o BISX e cabos e conectores relacionados devem ser inspecionados quanto a dano físico
e a verificação de que o BISX passará no Teste Automático DSC. Comece este procedimento com os
componentes do sistema desconectados. A conclusão com sucesso deste teste verifica que os circuitos do
BISX estão funcionando adequadamente e que este é reconhecido por e comunica-se com o monitor.
NOTA:
Completo BIS™”.
1. Usando um Monitor Completo BIS (consulte a Seção 6.2.1, “Procedimento de Verificação do

Monitor”), inicie o monitor com o BISX desconectado.
• Verifique se a mensagem da tela “Conectar o BISX” é exibida.
2. Conecte o BISX sendo testado.
• Verifique se a mensagem da tela “Conectar sensor ou cabo” é exibida.
3. Pressione a tecla por toque [MENU] para acessar as opções do menu.
4. Pressione [Próximo] duas vezes até que a opção “Diagnósticos” seja exibida.
5. Pressione [Diagnósticos].
6. Pressione [Teste Automático DSC] para iniciar o teste.
• Verifique se o display exibe “Resultados do Teste Automático DSC: APROVADO.” Isto leva
aproximadamente 20 segundos. Note que os resultados de teste são postados em 4 testes para 2
canais. Se um teste falhar, o teste com falha exibe “***” ou a palavra “FALHA.”
7. Pressione [Retornar para Menu Anterior] e repita o Teste Automático DSC enquanto flexionar cabos
para ver se o intermitente está aberto ou se existe curto.
NOTA:
Se quaisquer falhas forem notadas:
• Troque o BISX por um bom para verificar se o problema não existe com o monitor.
• Se a falha for isolada para este BISX, ele precisará sofrer manutenção. Consulte a Seção 8.12, “O
que fazer com um Componente que Requer Manutenção”.
8. Pressione [HOME] para sair. Se o PIC e o Sensor estiverem disponíveis, execute o Procedimento de
Verificação do PIC. Consulte a Seção 6.2.3, “Procedimento de Verificação do Cabo de Interface do
Paciente (PIC)”.

6.2.3 Procedimento de Verificação do Cabo de Interface do Paciente (PIC)

A conclusão com sucesso deste teste verificará a função do BIS™ Complete Monitoring System de circuitos
BISX™ ao conector do paciente. Como os condutores usados estão localizados no BISX e no PIC, use uma
técnica de troca para isolar o componente com falha.
Use um Simulador do Sensor ou faça um Sensor de Teste para este teste. Consulte a Seção 10.3, “Sensor de
Teste” para detalhes.
NOTA:
Completo BIS™”.
1. Usando um Monitor Completo BIS (consulte a Seção 6.2.1, “Procedimento de Verificação do Monitor”) e
um BISX (consulte a Seção 6.2.2, “Procedimento de Verificação do BISX™”), conecte o PIC sendo testado
ao BISX e conecte o BISX ao Monitor Completo BIS.
2. Pressione o botão ON/Standby do monitor para inicializar o monitor e o BISX. Na conclusão do teste
automático de inicialização, verifique se a mensagem da tela “Conectar sensor ou cabo” é exibida.
3. Conecte um Simulador do Sensor (consulte a Seção 10.2) ou o Sensor de Teste (consulte a Seção 10.3) ao
cabo PIC.
4. Uma verificação de sensor é iniciada automaticamente quando o sensor e o PIC estão conectados ao BISX.
(Ela também pode ser iniciada ao se pressionar a tecla [VERIFICAÇÃO DE SENSOR]). A mensagem
“Verificação de Sensor em Progresso” é exibida. Quando o sensor passa com sucesso no teste, a tela de
Tendência BIS é exibida.
5. Se a Verificação do Sensor não obtiver sucesso imediatamente, a Tela Gráfica de Verificação do Sensor é
exibida automaticamente. Esta tela exibe um sensor com cada eletrodo numerado. As cores indicam o status
de cada eletrodo.
• Círculo vazado branco – Sem status disponível (Condutor desligado).
• Círculo verde – A impedância do eletrodo está dentro da variação aceitável.
• Círculo vermelho piscando – A impedância do eletrodo não está dentro da variação aceitável.
O valor da impedância para cada eletrodo, em kilo ohms, aparece na tela juntamente com seu status:
• APROVADO – Um eletrodo é aprovado se a impedância para aquele eletrodo for inferior a 7.5 kilo
ohms. O eletrodo-terra (elemento Nº 2) deve ser inferior a 30 kilo ohms para ser aprovado.
• ALTO – Um eletrodo é rotulado como “ALTO” se o valor de sua impedância estiver acima de 7.5 kilo
ohms. Contanto que a impedância combinada de eletrodos Nº 1 e Nº 3 e a impedância combinada de
eletrodos Nº 1 e Nº 4 seja inferior a 15 kilo ohms, a verificação do sensor será considerada com êxito.
• RUÍDO – Se o sinal do eletrodo ultrapassar a variação mensurável, o rótulo “RUÍDO” é exibido.
• CONDUTOR DESLIGADO – Se a verificação de impedância indicar que o eletrodo não está em contato
com o paciente, o rótulo “CONDUTOR DESLIGADO” é exibido.
6. Se a Verificação do Sensor tiver sucesso, repita o teste ao pressionar a tecla [VERIFICAÇÃO DO
SENSOR].
A Tela Gráfica de Verificação do Sensor é exibida. Durante a sequência de teste, dobre o cabo e as conexões
no PIC/SENSOR e as conexões do PIC/BISX. Note que a flexão suave destes cabos e conectores não deve
fazer com que a Verificação do Sensor falhe.
NOTA:
A Verificação do Sensor é usada em aplicação clínica como um indicador da condutividade da pele do
paciente. Quando usada com um Simulador do Sensor ou Sensor de Teste, a Verificação do Sensor serve
para testar os condutores do cabo do BISX e do PIC e as indicações de status notadas acima indicam a
capacidade do BISX e do PIC de conduzir o sinal de verificação do sensor. Valores muito altos indicam
necessidade de investigar e possivelmente trocar o PIC ou o BISX.

Tabela 6-1. Valores de Impedância Esperados

Valores do Simulador do Sensor Valores do Sensor de Teste
Nome do Número do
Eletrodo Eletrodo Típico Variação Número do Típico Variação
(BISX4™) (BISX™) (K Ohms) (K Ohms) Eletrodo (K Ohms) (K Ohms)
C 1 5K 4-6 1 1 1-2
G 2 10 K 8-17 2 1 1-3
LE/RE 4 4K 3-5 4 1 1-2
LT-RT 3 3K 2-4 3 1 1-2
6.3 Verificação da Bateria

A bateria deve ser testada periodicamente para verificar se o BIS™ Complete Monitoring System
continuará a operar durante falas de energia. Para testar:
1. Carregue o Monitor Completo BIS deixando-o conectado à força de A/C por pelo menos 6 horas. O
monitor é carregado enquanto no modo Standby (luz amarela) ou ligado (luz verde).
2. Desconecte o cabo de A/C da tomada da parede.
3. Verifique se o BIS Complete Monitoring System opera de modo seguro por 45 minutos.
4. Recarregue a Bateria.
Alerta
• Perigo de Choque Elétrico: Não remova as tampas do monitor durante a operação ou
enquanto a energia estiver conectada ao monitor.
• A corrente de fuga do fio-terra deve ser verificada sempre que a carcaça do instrumento for
aberta por um técnico de engenharia biomédica qualificado.
Precaução
• Verifique a bateria periodicamente ao operar um Monitor Completo BIS que tenha sido
desconectado da tomada da parede e que tenha sido carregado à sua capacidade total (ao menos 6
horas de tempo de carga). Após longos períodos de armazenamento (ex., mais de 1 mês) pode ser
necessário efetuar ciclos (carregar e descarregar) a bateria algumas vezes para obter capacidade total
de carga. Se o monitor Completo BIS deixar de operar de modo confiável da bateria por
aproximadamente 45 minutos, a troca da bateria é necessária.
• O monitor Completo BIS contém uma bateria interna de íon-lítio. A bateria deve ser removida por
um técnico de manutenção qualificado e descartada ou reciclada de acordo com as leis nacionais do
país. Contate a Covidien ou o distribuidor local para uma bateria substituta: Número de peça da
Covidien 186-0208.
Se a bateria precisar de troca, consulte a Seção 8.4, “Troca da Bateria”.

6.4 Verificação da Corrente de Fuga

A corrente de fuga é um indicador primário de perigo de choque elétrico ao pessoal que entra em contato
com qualquer superfície externa exposta do equipamento. Cada BIS™ Complete Monitoring System é
cuidadosamente verificado na fábrica quanto a se a corrente de fuga atende às normas se segurança
UL60601-1 e IEC60601-1.
O monitor Completo BIS deve ser verificado rotineiramente quanto a corrente de fuga ao menos
uma vez ao ano. Sempre verifique a corrente de fuga após derramamento de solução salina ou sangue, ou
imediatamente após um grande curto no sistema elétrico e após cada vez em que a carcaça do monitor tiver
sido aberta. Mantenha em mente que líquidos, como solução salina e Ringer’s, bem como sangue são todos
excelentes condutores de eletricidade. Evite tocar em qualquer parte do sistema com as mãos molhadas.
Sempre trabalhe com as mãos limpas e secas.
Alerta
• Perigo de Choque Elétrico: A inspeção do fabricante deste aparato verificou que a corrente de
fuga de aterramento e a corrente de segurança do paciente foram inferiores aos limites
especificados estabelecidos pelas normas de segurança aplicáveis. Como prática segura, a
instituição deve conduzir testes periódicos para verificar estas correntes.
• Sempre que um evento, como um derramamento de sangue ou solução, ocorrer, teste
novamente antes de outro uso.
O teste da corrente de fuga deve ser realizado somente por um Técnico de Engenharia Biomédica
qualificado ou por pessoal autorizado.
A unidade de Monitoramento Completo BIS não contém uma Haste de Aterramento de Proteção (Haste
GND). Como as partes de metal expostas na parte traseira do Monitor Completo BIS (porta serial de
Comunicação e portas USB) são separadas de partes vivas por isolamento duplo, um teste de continuidade
de aterramento não se aplicar a estas partes.
Precaução
Partes de metal expostas são duplamente isoladas de partes vivas do monitor e não são conectadas para
Os componentes do Monitor Completo BIS™ conectados ao aterramento de proteção estão contidos

dentro de sua carcaça e não são acessíveis ao usuário do equipamento. No entanto, conforme
mencionado no manual operacional, uma teste de corrente de fuga da carcaça deve ser realizado nas
partes de metal expostas e deve ser verificado periodicamente para garantir que a integridade do sistema
de isolamento do equipamento seja mantida. O teste de corrente de fuga deve incluir medição da fuga
do fio-terra, fuga à carcaça e fuga ao paciente.
A fuga do fio-terra pode ser geralmente realizada automaticamente ao se conectar o cabo de força de
A/C do Monitor Completo BIS a um tester de segurança. A fuga para a carcaça pode ser medida por
qualquer equipamento de teste de segurança capaz de se conectar a partes condutivas isoladas e
medindo a corrente destas partes à terra. Os terminais de conexão do paciente de muitos testers de
segurança podem ser usados para este propósito. A corrente de fuga ao paciente do BISX™ pode ser
medida ao se conectar os terminais de conexão do paciente de um tester de segurança a um Simulador
do Sensor conectado ao PIC.

Para verificar o isolamento do paciente do BISX™:

1. Conecte o Simulador do Sensor ao PIC de um sensor. (Consulte a Seção 10.2, “Simulador de Sensor:
P/N: 186-0137”.)
2. Use um jumper para estabelecer curto entre os dois terminais na extremidade do simulador.
3. Conecte o condutor de teste aos terminais em curto. Certifique-se de que você não está tocando o
simulador além deste ponto.
4. Proceda com o instrumento de teste para corrente de fuga conforme estabelecido em protocolos e
procedimentos da instalação para testes de segurança de dispositivos médicos.
Tester de
Segurança


SEÇÃO
Diagnósticos e Resolução de Problemas
Introdução
Esta seção explica:
• Resolução Geral de Problemas usando ferramentas de diagnóstico embutidas
• Procedimento de resolução de problemas do BIS™ Complete Monitoring System
• Mensagens de status, causas e medidas corretivas
7.1 Resolução Geral de Problemas

O BIS Complete Monitoring System possui recursos de diagnóstico automáticos e manuais. Estes
recursos verificam a operabilidade e o status do BIS Complete Monitoring System e relatam mau
funcionamento de software e hardware.
NOTA:
Se quaisquer falhas forem notadas, consulte a Seção 7.3, “Mensagens e Medidas Corretivas do
BIS™ Complete Monitoring System”.
Os diagnósticos de inicialização operam automaticamente pela primeira vez que a unidade é

acionada, após troca de bateria ou fonte de alimentação ou após pressionar o botão de
reinicialização. Somas de verificação de imagem de software e memória de dados de tendência são
testadas e reparadas se necessário.
Os diagnósticos automáticos operam continuamente no fundo enquanto a unidade opera. Estes
procedimentos verificam as seguintes condições do BISX™: falhas de interface, desconexão,
condutor desligado e falhas de força.
Os diagnósticos manuais são iniciados pelo operador usando as teclas por toque do monitor e as
escolhas do menu. Estes procedimentos verificam a função do conversor de sinal digital dentro do
BISX.
NOTA:
Os diagnósticos manuais podem ser operados de modo seguro enquanto o paciente está
conectado ao BIS Complete Monitoring System; entretanto, operar os diagnósticos
interromperá temporariamente o monitoramento. Não opere o Teste Automático DSC
durante eletro cauterização, pois isto pode indicar erroneamente uma falha do BISX.
7.2 Procedimento de Resolução de Problemas do Sistema de

Monitoramento Completo BIS™
O BIS™ Complete Monitoring System consiste de três componentes principais: Monitor, BISX™ e
PIC/Sensor. Ao usar o Procedimento de Verificação de três passos e uma técnica de troca de componente, o
componente em falha pode ser facilmente determinado.
Use os procedimentos de Verificação na Seção 6.2, “Verificação do Sistema” para testar o funcionamento de
cada componente. Os passos deste procedimento de verificação incluem:
• Monitor; teste as funções do monitor e da força da bateria
• BISX; reconhecimento e Teste Automático DSC
• PIC e Sensor; reconhecimento e teste de verificação do sensor
Consulte a Seção 7.3, “Mensagens e Medidas Corretivas do BIS™ Complete Monitoring System” para
mensagens que possam ocorrer e a medida apropriada a ser tomada.
Consulte o Capítulo 8, “Manutenção do BIS™ Complete Monitoring System” para instruções sobre troca dos
componentes e manuseio de componentes que precisem de manutenção.
Isolamento do Problema do Cabo do BISX
NOTA:
Este Manual de Informações de Serviço do BIS Complete Monitoring System contém as informações de
resolução de problemas de manutenção e diagnóstico necessárias para que o pessoal técnico qualificado
teste e troque estas peças do equipamento que são trocáveis pelo cliente. A Covidien não autoriza nem
fornece informações para manutenção ou reparo dos componentes eletrônicos internos do BISX ou do
Monitor Completo BIS.
O usuário qualificado poderá substituir os cabos do BISX ao seguir os procedimentos no Capítulo 8, “Manutenção
do BIS™ Complete Monitoring System”. Se os cabos ou conectores forem danificados fisicamente, eles
precisarão ser trocados. Se os cabos forem suspeitos, os seguintes itens podem ajudar a determinar qual cabo está
com defeito.
O Cabo de Interface do Monitor (conector do monitor ao BISX) é um cabo de 11 condutores que lida com todas
as comunicações para/do BISX. Ele usa dois pares trançados e um aterramento para transmissão de dados digitais
e para as transições de relógio usadas para gerar força na carcaça do BISX. Portanto, falha neste cabo é geralmente
vista como falha em reconhecer o BISX (mensagem “Conectar BISX”).
O Cabo de Interface do Paciente (PIC) é um cabo com 10 condutores que traz o sinal de EEG do paciente e
também fornece informações sobre o sensor conectado. Se este cabo falhar, o sistema poderá indicar que o sensor
não está conectado ou é ilegal, ou que a Verificação do sensor pode falhar ou reiniciar por conta própria.
Procedimento de Isolamento de Problema: Use a seguinte sequência para determinar o cabo mais provável:
1. Sem sensor conectado, execute o Teste Automático DSC (consulte a Seção 6.2.2, “Procedimento de
Verificação BISX™”):
• Se o teste falhar ou não for iniciado, ou se o BISX não for reconhecido, o cabo do Monitor é
provavelmente suspeito.
Esta falha também pode ser relatada a um problema de PCB no BISX, caso em que o BISX deve ser
trocado.
• Se o teste indicar APROVADO, continue no passo 2.
2. Conecte o Simulador do Sensor ou o Simulador de Teste. Execute a Verificação do Sensor (consulte a Seção
6.2.3, “Procedimento de Verificação do Cabo de Interface do Paciente (PIC)”):
• Se for notada falha, troque o PIC por um cabo PIC em bom estado e execute novamente.
• Se a falha se repetir, o BISX ou o Conector de Suporte do BISX é suspeito. Esta falha também poderá
ser relacionada a um problema de PCB no BISX, caso em que o BISX deve ser devolvido à Covidien
para manutenção.
7.3 Mensagens e Ações Corretivas do BIS™ Complete

Monitoring System
Quando um alarme é acionado, uma mensagem aparece na Região de Mensagem da tela. Possíveis
mensagens e as ações recomendadas ao operador estão listadas abaixo:
Tabela 7-1. Mensagens e Ações ao Operador do BIS™ Complete Monitoring System

Mensagens de Status: Possíveis Causas: Ações Corretivas:
Conectar BISX™ 1. BISX desconectado. 1. Conecte o BISX. Verifique
todas as conexões do cabo.
2. Cabo de BISX com defeito.
2. Troque o Cabo de Interface
3. BISX com defeito.
do Monitor.
4. Monitor com defeito.
3. Troque o BISX.
4. Troque o monitor.
Pressionar eletrodo(s) x, y 1. Sensor não totalmente em 1. Pressione o eletrodo indicado
Temporariamente incapaz de contato com a pele do na tela.
medir eletrodo(s) x, y [13] paciente.
2. Leia as Instruções na
2. Aplicação incorreta do embalagem do sensor para
sensor. garantir colocação correta do
mesmo.
3. PIC com defeito.
3. Troque o PIC.
4. Troque o Conector de
Suporte do BISX ou o BISX.
Sensor Desconectado/ Conectar 1. Sensor desconectado. 1. Conecte o sensor.
sensor ou cabo [14]
2. Baixa contaminação ou 2. Conecte/limpe a conexão
contaminada entre sensor e entre o sensor e o PIC.
PIC.
3. Conecte o PIC.
3. PIC desconectado.
4. Troque o PIC.
4. PIC com defeito.
5. BISX com defeito. Suporte do BISX ou o BISX.
Última Verificação do Sensor 1. Pelo menos um elemento do 1. Verifique se a Verificação do
Falhou / Reiniciar Verificação sensor tem impedância muito Sensor foi aprovada.
do Sensor ou reconectar sensor alta e SAIR pressionado
[16] 2. Leia as Instruções na
(antes da verificação do
embalagem do sensor e
sensor ter sido concluída).
reaplique-o.
2. Aplicação incorreta do
3. Verifique a conexão do
sensor.
sensor.
3. Baixa conexão do sensor.
4. Troque o PIC.
4. PIC com defeito.
5. BISX com defeito. Suporte do BISX ou o BISX.
Tabela 7-1. Mensagens e Ações ao Operador do sistema Completo BIS™ (continuação)

Artefato Excessivo Detectado A Qualidade do Sinal é inferior a 1. Se o rótulo ARTEFATO
no Sinal [27] metade do nível desejado para
aparecer acima da caixa de
condições ideais de
forma de onda de EEG, tente
monitoramento.
identificar e eliminar a fonte
do artefato.
1. Artefato, como os gerados
por movimentação ou piscar 2. Se a barra de EMG ficar
de olhos, está causando perda iluminada, tente determinar e
de reconhecimento de EEG. eliminar a causa.
2. A Barra de EMG indica 3. Verifique se a Verificação do
atividade elétrica que pode Sensor é aprovada. Caso
estar interferindo no contrário, troque o PIC.
reconhecimento de EEG.
4. Troque o Conector de Suporte
3. PIC com defeito. do BISX ou o BISX.
4. BISX™ com defeito.
NOTA:
Esta mensagem pode ocorrer
como os resultados do artefato
(sinal não EEG) como os gerados
de movimentação (movimento do
paciente ou piscar de olhos) ou a
presença de eletro cauterização,
mantas de aquecimento ou outros
dispositivos.

Tabela 7-1. Mensagens e Ações ao Operador do BIS™ Complete Monitoring System (continuação)
Dados indisponíveis devido a A Qualidade do Sinal é muito 1. Se o rótulo ARTEFATO
baixa qualidade de sinal [28] baixa para calcular com precisão aparecer acima da caixa de
um valor de BIS. O valor de BIS forma de onda de EEG, tente
e outras variáveis de tendência identificar e eliminar a fonte
afetadas adversamente por do artefato.
artefato não são exibidos.
2. Se a barra de EMG ficar
1. Artefato, como os gerados por iluminada, tente determinar e
movimentação ou piscar de eliminar a causa.
olhos, está causando perda de
3. Verifique se a Verificação do
Sensor é aprovada. Caso
2. A Barra de EMG indica contrário, troque o PIC.
atividade elétrica que pode
estar interferindo no
do BISX ou o BISX.
3. PIC com defeito.
4. BISX™ com defeito.
NOTA:
Esta mensagem pode ocorrer
como os resultados do artefato
(sinal não EEG) como os gerados
de movimentação (movimento do
paciente ou piscar de olhos) ou a
presença de eletro cauterização,
mantas de aquecimento ou outros
dispositivos.
BIS Fora de Variação O BIS caiu para fora da variação 1. Verifique o paciente.
Almejada almejada determinada pelo
Baixa – [29] 2. Tome nota do BIS no limite
usuário.
Alta – [30] definido pelo usuário.
EEG Isoelétrico Detectado [31] Atividade de EEG discernível não Se não intencional:
é detectada por sessenta e três
1. Verifique os sinais vitais do
segundos; SR=100.
paciente, a dosagem, etc.
NOTA:
2. Verifique os condutores
Esta mensagem notifica o usuário quanto a conexão adequada e
de um EEG de linha plana. Esta é possíveis curtos.
uma condição normal quando o
Simulador do Sensor ou o Sensor 3. Verifique se a Verificação do
de Teste estiver conectado. sensor é aprovada.
4. Verifique se o Teste
Automático DSC é aprovado.
5. Verifique o PIC. Use o Sensor
de Teste ou o Simulador do
Sensor e a Verificação do
Sensor.

Operando por Bateria Reserva A força de AC foi perdida e o 1. Restaure a força de AC.
[33] monitor está operando por
2. Verifique o cabo de força.
bateria. A bateria mantém o
monitor operando por 3. Troque a fonte de
aproximadamente 45 minutos alimentação.
(quando a bateria está totalmente
carregada).
Bateria fraca [34] Restam apenas alguns minutos de Restaure a força de AC para
vida da bateria. evitar parada automática.
Trocar por sensor compatível O sensor não é compatível com a Troque o sensor.
[83] configuração do monitor.
Falha de Aterramento do Problema detectado com relação 1. Desconecte e examine a

Sensor a elemento de aterramento do conexão do sensor. Limpe
[92] (negativo) sensor. qualquer contaminação
[93] (positivo) presente.
2. Troque o sensor se
necessário.
3. Troque o PIC.
4. Troque o BISX™.
Corrente Excessiva do Sensor Sensor usando muita corrente. 1. Desconecte e examine a
[94] conexão do sensor. Limpe
qualquer contaminação.
2. Troque o sensor se
necessário.
3. Troque o PIC.
4. Troque o BISX.
Não Há Mais Uso para este Sensor conectado e desconectado Troque o sensor.
Sensor [95] muitas vezes.
Reinserir sensor firmemente 1. Conexão fraca ou 1. Conecte/limpe a conexão

[96] contaminada entre sensor e entre o sensor e o PIC.
PIC.
2. Troque o PIC.
2. PIC com defeito.
3. BISX com defeito. Suporte BISX ou o BISX.
Sensor usado por mais de 24 Sensor fixado ao sistema por Troque o sensor.
horas [109] mais de 24 horas.
Erro de Monitor Irrecuperável Monitor desconectado durante 1. Desconecte o BISX e o cabo

[471] upgrade, ou bateria removida de força e desligue o
inesperadamente e software não monitor.
teve tempo de detectá-lo
(verificar log de erro para 2. Reconecte a força de AC e
entradas de bateria fraca). reinicie o monitor.
3. Pressione o botão de
reinicialização.
4. Se o erro persistir, troque o
monitor.

Erro de exportação de dados (Consulte a Mensagem 3000)
[512]
Data e hora não alteradas [513] Um caso estava em progresso Altere a data/hora após o caso ter
quando a hora/data foram sido concluído.
alteradas.
Erro de memória de tendência Memória de tendência está cheia Desconecte o BISX™ e reinicie o
[516] ou dados foram corrompidos. monitor. Não reconecte o BISX
até que direcionado.
Erro de BISX irrecuperável (Consulte a Mensagem 1000)

[517]
Nenhum dado disponível [524] 1. Nenhum dados foi salvo no 1. Tente novamente após um
BISX/monitor. caso ter sido executado.
2. BISX com defeito. 2. Troque o BISX.
3. Monitor com defeito. 3. Troque o monitor.
Criação de PDF suspensa: erro 1. Drive removível não 1. Verifique a conexão.
de USB [527] conectado adequadamente à
2. Verifique se o botão
porta USB(A).
“proteção contra
2. Drive “proteção contra sobreposição” no drive está
sobreposição” bloqueado. na posição “desbloqueada”.
3. Drive não formatado 3. Formate o drive para FAT32.
adequadamente.
4. Troque o drive. Contate seu
4. Drive incompatível ou com representante Covidien para
defeito. uma lista de drives
compatíveis.
5. Drive cheio.
5. Troque o drive.
Erro de sistema [533] (Consulte a Mensagem 2000)
Instantânea corrompida [537] (Consulte a Mensagem 6000)
Erro de sistema [538] (Consulte a Mensagem 2000)
Exportação suspensa: drive 1. Drive removível não 1. Verifique a conexão.

USB não detectado [539] conectado adequadamente à
2. Formate o drive para FAT32.
porta USB(A).
3. Troque o drive.
2. Drive não formatado
adequada. 4. Troque o monitor.
3. Drive incompatível ou com
defeito.
4. Porta USB com defeito.

Tabela 7-1. Mensagens e Ações ao Operador BIS™ Complete Monitoring System (continuação)
Exportação suspensa: Drive 1. Drive removível não 1. Verifique a conexão.
USB cheio [540] conectado adequadamente à
porta USB(A).
“proteção contra
2. Drive “proteção contra sobreposição” no drive está
sobreposição” bloqueado. na posição “desbloqueada”.
3. Drive incompatível ou com 3. Troque o drive. Contate seu
defeito. representante Covidien para
uma lista de drives
4. Drive cheio.
compatíveis.
4. Troque o drive.
Exportação suspensa: BISX™ 1. BISX desconectado. 1. Conecte o BISX. Verifique
não detectado [541] todas as conexões do cabo.
2. Cabo de BISX com defeito.
2. Inspecione/repare o cabo na
extremidade do conector.
4. Monitor com defeito.
3. Troque o BISX.
Exportação suspensa: Drive (Consulte a Mensagem 540)
USB cheio
[544]
Exportação suspensa: Drive (Consulte a Mensagem 539)
USB não detectado [545]
Trocar PIC. Possível problema 1. PIC com defeito. 1. Teste outro PIC com o
no PIC. [548] Simulador do Sensor.
2. Simulador de Sensor com
defeito. 2. Se a falha persistir, troque o
simulador e teste novamente.
Possível problema no PIC. 1. PIC com defeito. Teste o PIC usando o Simulador
Verificar cabo usando do Sensor ou o Sensor de Teste.
Simulador do Sensor [549]
1. Troque o PIC.
do BISX ou o BISX.
Erro de BISX Irrecuperável / 1. Baixa conexão entre cabo do 1. Siga as instruções na tela. Se
Erro de inicialização de BISX monitor do BISX e monitor. necessário, desligue e
[1000-1999] desconecte o cabo de força
para parar o monitor por
3. Monitor com defeito. completo. Conecte e reinicie
o monitor.
2. Troque o BISX.
Erro de Sistema / Erro de Erro de sistema. Monitor pode 1. Siga as instruções na tela (se
Monitor Irrecuperável [2000- parar operação. houver).
2999] Erro no timer do sistema. 2. Desligue o monitor e ligue
Erro do Timer de Hardware
[2902] novamente.
3. Reinicie o monitor.
Erro de Exportação de Dados A exportação de dados não 1. Verifique a conexão.
[3000-3999] obteve sucesso.
1. Drive removível não “proteção contra
conectado adequadamente à sobreposição” no drive está
porta USB(A). na posição “desbloqueada”.
2. Drive “proteção contra 3. Formate o drive para FAT32.
sobreposição” bloqueado.
4. Troque o drive. Contate seu
3. Drive não formatado representante Covidien para
corretamente. uma lista de drives
compatíveis.
4. Drive incompatível ou com
defeito. 5. Troque o drive.
5. Drive cheio.
Não foi Possível Atualizar 1. Software já foi atualizado 1. Verifique a Revisão.
Software [4001- 4999] para a revisão atual.
2. Erro de software.
3. Restaure o monitor.
4. Verifique se o drive está
formatado para FAT32.
5. Troque o drive.
Erro de Memória de Tendência Erro de memória. 1. Reinicie o monitor.
[5000-5999]
Erro de Instantânea [6000- Sistema operacional notou que o 1. Tente instantânea novamente.
6999] processo de instantânea não foi
concluído corretamente.


SEÇÃO
Manutenção do Sistema Completo BIS™
Introdução
Esta seção fornece instruções para trocar o PIC, o BISX™ e o monitor, bem como para remover e
trocar peças do monitor e do BISX. Se um componente precisar passar por manutenção, consulte
a Seção 8.12 e a Seção 8.13 para instruções sobre embalagem e embarque.
O BIS™ Complete Monitoring System é projetado para passar facilmente por manutenção usando
as rotinas de diagnóstico embutidas (consulte o Capítulo 7, “Diagnósticos e Resolução de
Problemas”) e as técnicas de troca de principais componentes descritas abaixo. Os números das
peças de substituição estão listados na Seção 10.1, “Lista de Acessórios e Peças Sobressalentes”.
8.1 Troca do PIC ou PIC-4
Peças Necessárias: Ferramentas Necessárias:

Cabo de interface do paciente (PIC Plus) P/N 186- Nenhuma
0107 ou (para BISX4™): PIC4 P/N 186-1018-
AMS
Para trocar o PIC, desconecte o cabo PIC do Conector de Suporte BISX ao segurar os conectores
(NÃO o cabo!) e separar as duas seções.
Para fixar o cabo PIC substituto ao BISX, alinhe e pressione os conectores PIC e BISX juntos.
8.2 Troca do BISX ou BISX4

BISX Completo BIS™ com Cabo de interface do Nenhuma
paciente ou BISX4 Completo BIS com PIC4
Para trocar o BISX™:

Desconecte o BISX da frente do monitor. Para fazê-lo, segure cuidadosamente o conector no Cabo de
Interface do Monitor do BISX e puxe. NÃO torça ou puxe o cabo.
Se necessário, desconecte o cabo PIC do BISX segurando o conector (NÃO os fios!) e remova-o do
Conector de suporte do BISX.
Para instalar o BISX substituto, segure o conector cilíndrico com o lado plano para cima (em posição de 12
horas) e insira a porta do BISX na frente do monitor.
Para reafixar o cabo PIC, alinhe os conectores do PIC e do BISX e pressione-os unindo.
8.3 Troca do Monitor

Monitor Completo BIS™ Nenhuma
Para trocar o monitor:

1. Coloque o monitor no modo Standby pressionando o botão ON/Standby. A luz à direita do botão deve
ficar amarela ou desligada.
2. Desconecte o cabo de força da tomada e remova-o da entrada na traseira do monitor.
3. Desconecte o BISX da frente do monitor. Para fazê-lo, segure o conector no Cabo de Interface do
Monitor do BISX e puxe. NÃO torça ou puxe o cabo.
4. Se necessário, desmonte o monitor da braçadeira de haste ao remover o parafuso de chaveta da
braçadeira e soltar o topo do suporte da braçadeira (grampo plástico azul no topo da braçadeira de haste
de alumínio) e deslize o monitor para cima e para fora da braçadeira.
5. Para instalar o monitor substituto, insira o cabo de força nas entrada na parte traseira do monitor.
6. Para instalar o BISX, segure o conector cilíndrico com o lado plano para cima (na posição de 12 horas) e
insira na porta do BISX localizada na frente do monitor.
7. Monte novamente a Braçadeira de Haste.
8.4 Troca da Bateria

Kit de Troca da Bateria Chave de fenda Philips Nº 2
Precaução
Todos os reparos no BIS Complete Monitoring System devem ser feitos somente por um Técnico de
Engenharia Biomédica qualificado ou outro pessoal autorizado.
Para trocar a bateria, você precisará de uma chave de fenda Philips Nº 2. Siga as instruções abaixo:
1. Desconecte o cabo de linha de A/C do monitor.
2. Coloque a tela do monitor para baixo em uma superfície de trabalho que não proporcione riscos, para
que a tampa da Bateria/Fonte de Alimentação fique acessível.

3. Remova 4 parafusos da tampa da Bateria/Fonte de Alimentação e remova a tampa. Note a posição do

cabo da bateria.
4. Aperte o fecho do conector da bateria para soltá-lo da traseira do monitor e remova a bateria antiga.
5. Coloque a nova bateria no orifício com os fios no topo e conecte o conector.

6. Recoloque a tampa e os quatro parafusos (apertando somente com as mãos) e reconecte o cabo de
força de A/C.

8.5 Troca da Fonte de Alimentação

Kit de Troca da Fonte de Alimentação Chave de fenda Philips Nº 2
Precaução
Todos os reparos no BIS™ Complete Monitoring System devem ser feitos somente por um Técnico de
Alerta
A Fonte de Alimentação é ligada por fusível internamente. Troque a fonte de alimentação
somente por uma fonte de alimentação do BIS™ Complete Monitoring System da Covidien.
Para trocar a fonte de alimentação, você precisará de uma chave de fenda Philips Nº 2. Siga as instruções
abaixo:
1. Desconecte o cabo de linha de A/C do Monitor Completo BIS.
3. Remova 4 parafusos da tampa da Bateria/Fonte de Alimentação e remova a tampa. A fonte de
alimentação está localizada dentro da tampa.
4. Desconecte (aperte e puxe para remover) a bateria e os conectores da fonte de alimentação.
5. Remova os parafusos do suporte da fonte de alimentação e remova a fonte de alimentação antiga.

6. Insira a nova fonte de alimentação na tampa, alinhando a tomada de A/C ao corte na tampa.
7. Reconecte a fonte de alimentação.
8. Reconecte a bateria.
9. Recoloque a tampa e os 4 parafusos (somente apertados com as mãos) e reconecte o cabo de força de
A/C.

8.6 Troca do Suporte da Braçadeira

Kit de Troca do Suporte da Braçadeira Chaves de fenda Philips Nº 2 e Nº 8
Para trocar o Suporte da braçadeira, você precisará de chaves de fenda Philips Nº 2 e Nº 8. A fonte de
alimentação deve ser removida para acessar os parafusos do suporte da braçadeira. Siga as instruções
abaixo:
1. Desconecte o cabo de linha de A/C do Monitor Completo BIS™.
3. Remova 4 parafusos da tampa da Bateria/Fonte de Alimentação e remova a tampa. A fonte de
alimentação está localizada dentro da tampa.
4. Desconecte (aperte e puxe para remover) o conector da fonte de alimentação.
5. Remova os parafusos do suporte da fonte de alimentação e remova a fonte de alimentação.
6. Remova os três parafusos que fixam o Suporte da braçadeira ao painel traseiro.

7. Recoloque o Suporte da braçadeira e fixe-o ao painel traseiro com os três novos parafusos fornecidos
no kit (somente apertados com as mãos).
8. Insira a fonte de alimentação na tampa, alinhando a tomada de força de A/C com o corte na tampa.
9. Reconecte a fonte de alimentação.
10. Recoloque a tampa e os 4 parafusos (somente apertados com as mãos) e reconecte o cabo de força de
A/C.

8.7 Troca do Cabo de Interface do Monitor

Precaução
• Todos os reparos no BIS™ Complete Monitoring System devem ser feitos somente por um
Técnico de Engenharia Biomédica qualificado ou outro pessoal autorizado.
instrumento.
8.7.1 Peças e Ferramentas Necessárias

Kit de Substituição do Cabo Host Completo Chave de fenda de torque com ponta Torx tamanho T-
BIS™; inclui: 7.
Cabo de Interface do Monitor BISX™
Gaxeta
Parafusos de cabeça Torx
8.7.2 Procedimento:
1. Desconecte o BISX do monitor.
2. Remova os parafusos do suporte do antigo Cabo de Interface do Monitor.

3. Abra o conector ZIF ao removê-lo do suporte.
4. Desconecte do cabo flex. Descarte a gaxeta antiga.
5. Coloque a nova gaxeta na ranhura da carcaça do BISX™.

6. Alinhe o recurso de chave no suporte e na unidade do BISX™. Prenda o cabo flex do BISX ao
conector ZIF no cabo substituto.
Recurso de ZIF Aberto

chave
7. Certifique-se de que o cabo flex está totalmente inserido no ZIF e feche o conector ZIF ao empurrar na
direção do suporte. Insira com cuidado o cabo flex na carcaça e assente o suporte do cabo na carcaça
do BISX.
ZIF Fechado
8. Coloque os parafusos nos orifícios. Aperte lentamente para 45 pol-oz.

8.8 Troca do Conector de Suporte do BISX™ ou BISX4™

Precaução
• Todos os reparos no BIS™ Complete Monitoring System devem ser feitos somente por um Técnico de
instrumento.
8.8.1 Peças e Ferramentas Necessárias

Kit de Substituição do Suporte do BISX Pou (para Chave de fenda de torque com ponta Torx tamanho T-7.
BISX4) . Inclui:
Suporte do BISX
ou suporte do BISX4 (não exibido)
Gaxeta
Parafusos de cabeças Torx
8.8.2 Procedimento:
1. Desconecte o BISX do monitor e remova o Cabo de interface do paciente do BISX.
2. Remova os parafusos do suporte.

3. Abra o conector ZIF ao removê-lo do suporte.
ZIF Aberto
4. Desconecte do cabo flex. Descarte a gaxeta antiga.
5. Insira a nova gaxeta na ranhura da carcaça do BISX™.

6. Alinhe o recurso de chave no suporte e na unidade do BISX™. Prenda o cabo flex do BISX ao
conector ZIF no cabo substituto.
Recurso de chave
ZIF Aberto
7. Certifique-se de que o cabo flex está totalmente inserido no ZIF e feche o conector ZIF ao empurrar na
direção do suporte. Insira com cuidado o cabo flex na carcaça e assente o suporte do cabo na carcaça
do BISX.
8. Coloque os parafusos nos orifícios. Aperte lentamente para 45 pol-oz.

8.9 Calibragem da Tela Sensível ao Toque

A Tela Sensível ao Toque é calibrada na fábrica e não precisa ser recalibrada regulamente. Contudo, se
necessário, a tela sensível ao toque pode ser calibrada ao se selecionar [Calibrar Tela Sensível ao Toque]
do Menu de Manutenção. Siga as instruções na tela.
8.10 Uso do Botão de Reinicialização

O Botão de Reinicialização está localizado no painel traseiro do monitor. Se necessário, o software pode
ser restaurado ao se acessar este botão com uma caneta esferográfica, um clipe de papel ou outra
ferramenta similar.
8.11 Verificação e Testes de Segurança do BISX™

1. Execute o Teste Automático DSC. Consulte a Seção 6.2.2, “Procedimento de Verificação do BISX™”
ou consulte o Manual Operacional do BIS™ Complete Monitoring System.
2. Verifique se todas as seções do teste são APROVADAS.
3. Instale um cabo PIC conhecido.
4. Conecte um Simulador do Sensor ou Sensor de Teste conforme descrito no Capítulo 10, “Apêndice
I”.
5. Execute um Procedimento de Verificação do Cabo de interface do paciente (PIC) conforme descrito na
Seção 6.2.3, “Procedimento de Verificação do Cabo de interface do paciente (PIC)”. Para mais
detalhes, consulte o Manual Operacional do BIS™ Complete Monitoring System.
6. Execute uma fuga (teste de segurança elétrica) de acordo com as exigências apropriadas da instituição.
7. Se apropriado, execute um teste Hipot de acordo com as exigências da instituição.
8. Fim do Procedimento.
8.12 O que fazer com um Componente que Requer

Manutenção
Contate seu distribuidor local para determinar onde ocorrerá a manutenção. A Covidien lhe ajudará
quando você ligar para que possa fornecer os números de série adequados e uma descrição detalhada do
problema. Se for necessário devolver uma unidade diretamente à Covidien, siga o procedimento abaixo:
• Contate a Covidien para obter um número de Autorização de Devolução de Materiais (RMA). (O
número de telefone do Serviço Técnico está impresso na capa traseira deste manual.) O número da
RMA deve aparecer na parte externa do contêiner de embarque.
• Use o contêiner de embarque original, se disponível, ou embalagem equivalente para proteger o
produto.
Sele a embalagem com fita de embarque plástica em vez de fita adesiva. Marque o contêiner de
embarque ou armazenamento como FRÁGIL.
• Se o reparo ou a substituição forem cobertos por garantia, a Covidien arcará os custos de embarque do
produto reparado ou substituto de volta ao usuário. Todos os outros custos de embarque deverão ser
pagos pelo usuário.
8.13 Reembalagem para Embarque e Armazenamento

Se for necessário devolver o monitor à fábrica, use o contêiner de embarque original para proteger o
produto. Sele a embalagem com fita de embalagem reforçada em vez de fita plástica ou adesiva. Marque
o contêiner de embarque como FRÁGIL.

SEÇÃO
Especificações e Garantia
Introdução
Esta seção inclui:
• Especificações Gerais do Monitor Completo BIS™ e acessórios
• Especificações de Compatibilidade Eletromagnética
• Garantia
9.1 Especificações Gerais

Esta seção lista especificações para o BIS Complete Monitoring System.
Especificações Gerais
Descrição do Produto: BIS Complete Monitoring System (Índice Bispectral)
para exibição de dados processados e formas de onda de
EEG em tempo real
Peso do Monitor: 4.5 lbs (2 kg)
Dimensões do Monitor: 7.5 largura x 8 altura x 5 profundidade
(19 cm x 20.3 cm x 12.7 cm)
Tamanho do Display: 4 altura x 5.25 largura (10 cm x 13 cm)
Saída Digital: Portas USB A, B, porta serial RS232
Exigências de Força: 100-240 VAC, 50-60 Hz, 0.7 ampère máx.
Segurança Elétrica: Em conformidade com: UL 60601-1, IEC
60601-2-26, CAN/CSA-C22.2#601.1
Bateria Reserva: 45 minutos em operação total
Tempo de Recarga: 6 horas
Atualizações de Software: Porta USB via usuário (Tipo A)
Especificações de EEG
Duração Período: 2 segundos
Rejeição de Artefato: Automática
Escalas de EEG: 25 µV/div (+/- 1 mV Escala Total)
Velocidades de Varredura EEG: 25 mm/seg
Parâmetros Computados: Índice Bispectral, Índice de Supressão, EMG, Índice de Qualidade
de Sinal e Contagem de Explosão
Exibições definidas pelo usuário: Formas de onda de EEG de tendência e tempo real
Índice de Atualização: 1 segundo para número de BIS™, 10 segundos para Tendência
Marcadores de Evento: Selecionado pelo usuário
Alarmes: Audível e visual, limites ajustáveis pelo usuário
Filtros: LIGADO (2 – 70 Hz com fenda) ou DESLIGADO (0.25 – 100 Hz)
Modo: Sensor seleciona automaticamente o modo.
Especificações do BISX™
BISX: 10,0 oz (0,284 kg) incluindo cabo integral
Peso: 3,75 largura x 2,5 altura
Dimensões: (9,5 cm x 6,3 cm)
Comprimento 9 pés (2,7 m) Cabo BISX Integral
do Cabo: 4 ½ pés (1,4 m) do BISX ao conector do sensor
Conversor Analógico para Digital: Sigma-delta em Formato de Ruído

Índice de Amostragem: 16,384 amostras/segundo
Resolução: 16 Bits a 256 amostras/segundo
Impedância de Entrada: 50 Mohms comum
Ruído: < 0,3 µV RMS (2,0 µV pico a pico);
0,25 Hz a 50 Hz
Rejeição de Modo Comum: 110 dB a 50/60 Hz para aterramento
(Modo de isolamento)
Frequência/Largura de Banda: 0,16 – 450 Hz
Tipo de Proteção contra Choque Elétrico do Sistema

Classe I: Equipamento no qual a proteção contra choque elétrico não conta somente com isolamento
básico, mas que inclui uma precaução de segurança adicional. O monitor Completo BIS™ utiliza uma
fonte de alimentação de nível médico de Classe I comercial que fornece a conexão do equipamento ao
condutor terra de proteção na fiação fixa da instalação, de tal modo que partes de metal acessíveis não
podem ficar vivas no caso de uma falha do isolamento básico. Entretanto, como todos os componentes do
BIS Complete Monitoring System que são classificados como Terra de Proteção estão contidos dentro da
carcaça da fonte de alimentação e não estão acessíveis ao usuário, todo metal exposto é classificado como
Terra Funcional, não Terra de Proteção, e um teste de continuidade de terra não é recomendado. Note que
todas as partes de metal expostas na traseira do Monitor Completo BIS são separadas de partes vivas por
isolamento duplo.

Grau de Proteção contra Choque elétrico do Sistema

Tipo BF: Equipamento que fornece um grau de proteção contra choque elétrico com relação a correntes de
fuga permissíveis e confiabilidade da conexão de aterramento de proteção com uma peça aplicada de tipo
F. Uma peça aplicada de tipo F é isolada de todas as outras peças do equipamento em tal nível que a
corrente de fuga ao paciente permissível em condição de falha única não é excedida quando uma tensão
igual a 1.1 vezes a tensão de alimentação de AC mais alta é aplicada entre a peça aplicada e o aterramento.
Os circuitos dentro do Monitor Completo BIS™ são isolados dos cabos elétricos de acordo com UL60601-
1. O isolamento do paciente é realizado dentro do BISX™.
Grau de Proteção contra os efeitos de Desfibrilação Cardíaca

O BIS Complete Monitoring System fornece proteção para o operador e o paciente durante desfibrilação
cardíaca. Esta proteção é obtida pela barreira de isolamento dentro do BISX.
Grau de Proteção contra a Entrada de Água

Classificação do grau de proteção do monitor: IPX2 (entrada de água pingando verticalmente).
Classificação do grau de proteção do BISX: IPX4 (à prova d’água).
Modo de Operação do Sistema

Contínua: Operação em carga normal por um período normal sem exceder os limites especificados de
temperatura.
Classificação
EQUIPAMENTO ELETRÔNICO MÉDICO
CLASSIFICADO PELA UNDERWRITERS LABORATORIES INC.® COM RESPEITO A CHOQUE
ELÉTRICO, INCÊNDIO E PERIGOS MECÂNICOS SOMENTE DE ACORDO COM UL 60601-1, IEC
60601-1, IEC 60601-2-26, CAN/CSA-C22.2#601.1.
9.2 Especificações de Compatibilidade Eletromagnética

O BIS™ Complete Monitoring System requer precauções especiais sobre Compatibilidade
Eletromagnética (EMC). O sistema Completo BIS deve ser instalado e operado de acordo com as
informações de diretrizes de EMC fornecidas nesta seção.
Equipamentos portáteis e móveis de comunicação por rádio frequência podem afetar a operação BIS
Complete Monitoring System. Consulte as informações das diretrizes de EMC e as precauções fornecidas
neste manual.
9.2.1 Acessórios
O BIS Complete Monitoring System cumpre com as exigências do IEC 60601-1-2:2001 quando usado
com os acessórios listados na Seção 2 do Manual Operacional. Ademais, o BIS Complete Monitoring
System deve ser usado somente com o cabo de força fornecido.
Ao usar o Dispositivo de Upgrade de Software para carregar novas versões de software para o Monitor
Completo BIS, cabos ou outros acessórios não devem ser conectados ao dispositivo. O Monitor Completo
BIS deve ser conectado à rede elétrica por meio do cabo de força apropriado, e o Dispositivo de Upgrade
de Software deve ser conectado ao conector USB-A na parte de trás do dispositivo.
Precaução
Usar outros acessórios que não aqueles especificados pode resultar em crescentes emissões
eletromagnéticas ou reduzida imunidade eletromagnética do BIS Complete Monitoring System.

9.2.2 Diretrizes de Compatibilidade Eletromagnética IEC 60601-1-

2:2001
Esta seção fornece as tabelas de especificação apropriadas para o BIS™ Complete Monitoring System
conforme a IEC 60601-1-2.
Diretrizes e Declaração do Fabricante – Emissões Eletromagnéticas

O BIS™ Complete Monitoring System deve ser usado no ambiente eletromagnético especificado
abaixo. O cliente ou usuário do sistema Completo BIS deve assegurar que ele seja usado no referido
ambiente.
Teste de emissões Conformidade Ambiente Eletromagnético –
Diretrizes
Emissões de RF Grupo 1 O BIS Complete Monitoring System
CISPR 11 usa somente energia de RF para sua
função interna. Portanto, suas
emissões de RF são bastante baixas e
não tem probabilidade de causar
interferência em equipamentos
eletrônicos no entorno.
Emissões de RF Classe A O BIS Complete Monitoring System

CISPR 11 é adequado para uso em todos os
estabelecimentos, que não
Emissões harmônicas Classe A domésticos e aqueles diretamente
IEC 61000-3-2 relacionados à rede de fornecimento
Variações de tensão/ Cumpre de energia de baixa tensão pública
Emissões de Cintilação que abastece prédios usados para
propósitos domésticos.
IEC 61000-3-3
Precaução
O BIS Complete Monitoring System não deve ser usado adjacente a ou empilhado com outros
equipamentos. Se uso adjacente ou empilhado for necessário, o Monitor Completo BIS deve ser
observado quanto à operação normal na configuração na qual será usado.

Diretrizes e Declaração do Fabricante – Imunidade Eletromagnética

abaixo. O cliente ou usuário do BIS Complete Monitoring System deve assegurar que ele seja usado
em tal ambiente.
Teste de Imunidade Nível de Teste IEC 60601 Nível de Conformidade Ambiente

Eletromagnético–
Diretrizes
Descarga eletrostática ± 6 kV contato ± 6 kV contato Pisos devem ser de
(ESD) ± 8 kV ar ± 8 kV ar madeira, concreto ou
IEC 61000-4-2 cerâmica. Se os pisos
forem revestidos com
material sintético, a
umidade relativa deve
ser de pelo menos 30%.
Transiente ± 2 kV para linhas de ± 2 kV para linhas A qualidade da energia

elétrico fornecimento de de fornecimento elétrica deve ser de um
rápido/queima energia de energia ambiente comercial ou
IEC 61000-4-4 ± 1 kV para linhas de ± 1 kV para linhas de hospitalar típico.
entrada/ saída entrada/ saída
A qualidade da
±1 kV modo ±1 kV modo
energia elétrica deve
Sobretensão diferencial diferencial
ser de um ambiente
IEC 61000-4-5 ±2 kV modo comum ±2 kV modo comum hospitalar típico.
A qualidade da
< 5% UT < 5% UT energia elétrica deve
Quedas de tensão,
(> 95% de queda em (> 95% de queda em ser de um ambiente
interrupções de curto
hospitalar típico. Se o
e variações de tensão UT para 0,5 ciclo) UT para 0,5 ciclo)
usuário do sistema
em linhas de entrada
40% UT 40% UT Completo BIS precisa
de fornecimento de
(60% de queda em UT (60% de queda em UT continuar a operação
energia
durante interrupções
IEC 61000-4-11 para 5 ciclos) para 5 ciclos)
de energia superiores
70% UT 70% UT a 45 minutos,
(30% de queda em UT (30% de queda em UT recomenda-se que o
Monitor Completo
para 25 ciclos) para 25 ciclos)
BIS seja operado por
uma fonte de
< 5% UT < 5% UT alimentação
(> 95% de queda em (> 95% de queda em ininterrupta ou uma
UT para 5 s) UT para 5 s) bateria adicional.
Frequência de 3 A/m 3 A/m Campos magnéticos de

energia (50/60 Hz) frequência de energia
campo magnético devem ser em níveis
IEC 61000-4-8 característicos de um
típico local em um
ambiente comercial ou
hospitalar típico.
NOTA:
UT é a tensão elétrica de AC antes da aplicação do nível de teste.
Diretrizes e Declaração do Fabricante – Imunidade Eletromagnética

abaixo. O cliente ou usuário do BIS Complete Monitoring System deve assegurar que ele seja usado em
tal ambiente.
Teste de Nível de Teste IEC Nível de Ambiente Eletromagnético–
Imunidade 60601 Conformidade Diretrizes
Equipamentos portáteis e
móveis de comunicações por
RF não devem ser usados mais
próximos de qualquer parte do
BIS Complete Monitoring
System, incluindo cabos, do
que a distância de separação
recomendada calculada da
equação aplicável à frequência
do transmissor.
Distância de separação
recomendada
RF Conduzida 3 Vrms 3V
d = 1,2 P
IEC 61000-4-6 150 kHz a 80 MHz
RF Irradiada 3 Vrms 3 V/m d = 1,2 P 80 MHz a

IEC 61000-4-3 80 MHz a 2,5 GHz 800 MHz
d = 2,3 P 800 MHz a
2,5 GHz
onde P é o índice de força de

saída máximo do transmissor
em watts de acordo com o
fabricante do transmissor e d é a
distância de separação
recomendada em metros (m).
Forças de campo de
transmissores de RF fixos,
conforme determinado por
pesquisa local eletromagnéticaa,
devem ser inferiores ao nível de
conformidade em cada variação
de frequência.b Interferência
pode ocorrer no entorno de
equipamentos que contenham o
seguinte símbolo:

\NOTA:
• A 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a maior variação de frequência.
• Estas diretrizes podem não ser aplicáveis a todas as situações. A propagação eletromagnética é
afetada por absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas.
a Forças de campo de transmissores fixos, tais como estações de base para telefones de rádio (celular/sem fio) e rádios móveis
terrestres, rádio amador, transmissão de rádio AM e FM e transmissão de TV, não podem ser previstas teoricamente com
precisão. Para avaliar o ambiente eletromagnético devido a transmissores de RF fixos, uma pesquisa local eletromagnética deve
ser considerada. Se a força de campo medida no local no qual o BIS™ Complete Monitoring System é usado exceder o nível de
conformidade de RF aplicável acima, o sistema Completo BIS deve ser observado quanto à operação normal. Se desempenho
anormal for observado, medidas adicionais podem ser necessárias, como redirecionar ou realocar o BIS Complete Monitoring
System
b Sobre as variações de frequência, força de campo de 150kHz a 80 MHz deve ser inferior a 3 V/m.
Distâncias de Separação Recomendadas entre Equipamentos de Comunicação de RF Portáteis e Móveis e o

O BIS Complete Monitoring System deve ser usado no ambiente eletromagnético no qual distúrbios de
RF irradiados são controlados. O cliente ou o usuário do sistema Completo BIS pode ajudar a impedir
interferência eletromagnética ao manter uma distância mínima entre equipamentos de comunicações de
RF portáteis e móveis (transmissores) e o sistema Completo BIS conforme recomendado abaixo, de
acordo com a força de saída máxima do equipamento de comunicação.
Distância de Separação de Acordo com a Frequência do Transmissor (m)

Força Máxima de
Saída Nominal do 150 kHz a 80 MHz 80 MHz a 800 MHz 800 MHz a 2.5 GHz
Equipamento (W) d = 0.35 P d = 1.2 P d = 2.3 P
0,01 0,12 0,12 m 0,23 m
0,1 0,38 0,38 m 0,73 m
1 1,2 1,2 m 2,3 m
10 3,8 3,8 m 7,3 m
100 12 12 m 23 m
Para transmissores classificados a uma força de saída máxima não listada acima, a distância de
separação recomendada d em metros (m) pode ser determinada usando a equação aplicável à frequência
do transmissor, onde P é a classificação de força de saída máxima do transmissor em watts (W) de
acordo com o fabricante do transmissor.
NOTA:
• A 80 MHz e 800 MHz, a distância de separação para as maiores variações de frequência é
aplicável.
• Estas diretrizes podem não ser aplicáveis a todas as situações. A propagação eletromagnética é
afetada por absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas.
9.3 Garantia
A Covidien garante ao Comprador inicial que o BIS™ Complete Monitoring System e o BISX (“Produto
Garantido”) estará isento de defeitos em fabricação ou materiais, quando em uso normal, adequado e
pretendido por um período de um ano (“Período de Garantia”) a partir da data de seu embarque inicial ao
Comprador. Excluídos desta garantia estão componentes e itens de suprimentos que são passíveis de
ficarem gastos tais como, mas não limitado a, eletrodos, cabos e soluções de prep. As obrigações da
Covidien segundo esta garantia são reparar ou substituir qualquer Produto Garantido (ou parte dos
mesmos) que a Covidien venha a determinar razoavelmente que são cobertos por esta garantia e que estão
com defeito em manufatura ou material, contanto que o Comprador tenha fornecido notificação da referida
garantia dentro do Período de Garantia e que o Produto Garantido seja devolvido à fábrica com frete
previamente pago. O reparo ou a troca de Produtos segundo esta garantia não prorroga o Período de
Garantia.
Para solicitar reparo ou substituição segundo esta garantia, o Comprador deve contatar a Covidien
diretamente (consulte informações de contato na capa traseira deste manual). A Covidien autorizará o
Comprador a devolver o Produto Garantido (ou parte do mesmo) à Covidien. A Covidien deverá
determinar se deve reparar ou substituir os Produtos e peças cobertos por esta garantia e todos os Produtos
ou peças substituídos deverão se tornar propriedade da Covidien. No curso do serviço de garantia, a
Covidien poderá, mas não deverá ser exigida a, fazer melhorias de engenharia ao Produto Garantido ou
parte do mesmo. Se a Covidien determinar razoavelmente que um reparo ou uma substituição são cobertos
pela garantia, a Covidien deverá arcar os custos de envio do Produto reparado ou substituto ao Comprador.
Todos os outros custos de remessa deverão ser pagos pelo Comprador. O risco de perda ou dano durante
embarques segundo esta garantia deverá ser arcado pela parte que remete o Produto. Produtos remetidos
pelo Comprador segundo esta garantia deverão ser embalados no contêiner de embarque original ou
embalagem equivalente para proteger o Produto. Se o Comprador remeter um Produto à Covidien em
embalagem adequada, qualquer dano físico presente no Produto no recebimento pela Covidien (e não
previamente informado) será presumido como tendo ocorrido em trânsito e será de responsabilidade do
Comprador.
Esta garantia não se estende a quaisquer Produtos Garantidos ou parte deles: que foram submetidos a mau
uso, negligência ou acidente; que tenham sido danificados por causas externas ao Produto Garantido,
incluindo, mas não se limitando a, falha de ou energia elétrica em falha; que tenham sido usados em
violação às instruções da Covidien; que tenham sido afixados a qualquer acessório não padrão; nos quais o
número de série tenha sido removido ou se tornado ilegível; que tenham sido modificados por qualquer um
que não a Covidien; ou que tenham sido desmontados, passado por manutenção ou montados novamente
por qualquer um que não a Covidien, a menos que autorizado pela Covidien. A Covidien não deverá ter
qualquer obrigação de efetuar reparos, trocas ou correções que resultem, no todo ou em parte, de desgaste
normal. A Covidien não presta garantia (a) com relação a quaisquer produtos que não sejam os Produtos
Garantidos, (b) com relação a quaisquer produtos comprados de uma pessoa que não a Covidien ou um
distribuidor autorizado da Covidien ou (c) com relação a qualquer produto vendido sob um nome comercial
que não o da Covidien.
ESTA GARANTIA É A GARANTIA ÚNICA E EXCLUSIVA PARA OS PRODUTOS DA COVIDIEN,
ESTENDE-SE SOMENTE AO COMPRADOR E SUBSTITUI EXPRESSAMENTE QUAISQUER
OUTRAS GARANTIAS EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, INCLUINDO, SEM LIMITAÇÃO,
QUALQUER GARANTIA QUANTO A COMERCIABILIDADE OU ADEQUAÇÃO A UM
PROPÓSITO ESPECÍFICO. A RESPONSABILIDADE MÁXIMA DA COVIDIEN EM DECORRÊNCIA
DA VENDA DOS PRODUTOS OU DE SEU USO, COM BASE EM GARANTIA, CONTRATO,
ILÍCITO OU OUTRO, NÃO DEVERÁ EXCEDER OS PAGAMENTOS REAIS RECEBIDOS PELA
COVIDIEN EM CONEXÃO COM OS MESMOS. A COVIDIEN NÃO DEVERÁ SER RESPONSÁVEL
POR QUAISQUER PREJUÍZOS, DANOS OU DESPESAS INCIDENTAIS, ESPECIAIS OU
CONSEQUENCIAIS (INCLUINDO, SEM LIMITAÇÃO, LUCROS CESSANTES) DIRETA OU
INDIRETAMENTE EM DECORRÊNCIA DA VENDA, INCAPACIDADE DE VENDER, USO OU
PERDA DE USO DE QUALQUER PRODUTO. EXCETO CONFORME ESTABELECIDO NO
PRESENTE, TODOS OS PRODUTOS SÃO FORNECIDOS “COMO SÃO” SEM GARANTIA DE
QUALQUER TIPO, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS.
SEÇÃO
Apêndice I
10.1 Lista de Acessórios e Peças Sobressalentes

BISX™
PIC+, para BISX
BISX4™
PIC-4 para BISX4
Sensor Quatro BIS™
Sensor Pediátrico BIS™
Sensor Extend BIS™
Sensor Bilateral BIS™
Cabo de força 6’ América do Norte
Braçadeira de Haste
Suporte do Monitor Completo BIS
Dispenser do Sensor BIS
Simulador do Sensor
Apêndice I
Kit de Troca de Bateria

Kit de Troca de Fonte de alimentação
Kit de Troca de Braçadeira de Sapata
Kit de Troca de Cabo Host do sistema Completo
BIS™AMS (Cabo do Monitor)
Kit de Troca de Suporte BISX™
Kit de Troca de Suporte BISX4™
Tampa da Bateria/ Fonte de alimentação com
Braçadeira de Sapata
Enrolador de Cabo (Azul, velcro)
Caixa vazia, com espuma, BIS™ Completo

Cabo RS-232, aprox. 6 pés de comprimento
Ganchos J
Pé, Borracha.75”
10.2 Simulador de Sensor: P/N: 186-0137

Instruções de Uso
Insira a ferramenta de manutenção, Simulador do Sensor BIS 2CH/4CH, no cabo de interface do paciente.
O teste de impedância será iniciado pelo Sistema de Monitoramento BIS™ quando este detecta que o
simulador foi inserido.
NOTA:
Este produto NÃO deve ser usado com o DSC-2.
Descrição de ferramenta
O Simulador do Sensor BIS 2CH/4CH é uma ferramenta de manutenção que permite a verificação de
valores corretos de impedância sendo detectados pelo BIS Complete Monitoring System durante a
“Verificação do sensor”. Este teste é parte do teste inicial que cada monitor realiza. O simulador também
permite testes de segurança de monitores BIS no campo ao permitir a conexão do equipamento de teste ao
monitor via cabo de interface do paciente (PIC).

Apêndice I
Entrada (-)
Entrada (+)
Figura 10-1. Esquema do Simulador do Sensor BIS™
O esquema do circuito do Simulador do Sensor BIS 2CH/4CH. IO3 – IO6 conecta-se a 4 pinos de sinal de
entrada em um cabo de interface do paciente de 2 canais. IO1 – IO6 conecta-se a 6 pinos de sinal de
entrada em um cabo de interface do paciente de 4 canais. As Entradas (+ e -) são onde se conecta os sinais
de teste para testar o Monitor BIS.
Tipos de teste permitidos

Verificação de Sensor
Verifica se o monitor está relatando as impedâncias corretas que vê do Simulador do Sensor BIS. Este
procedimento verifica a funcionalidade correta BIS Complete Monitoring System. Conecte o Simulador do
Sensor BIS ao Monitor BIS no cabo de interface do paciente. O monitor deve reconhecer que um sensor foi
conectado e reportar os valores corretos de impedância conforme mostrado abaixo.
Eletrodo Nº
DSC/BISX™ 1 2 4 3
Variação de
4-6 8-17 3-5 2-4
Aceitação
em K ohms
Eletrodo
C G E/RE LT/RT
BISX4™
Figura 10-2. Variação de impedância do eletrodo individual do Simulador de Sensor BIS

Apêndice I
Diagnósticos do Cabo PIC

(Aplicável ao Monitor Completo BIS™ com S/W 3.00 ou maior e seletos Sistemas de Monitoramento
de OEM)
Este teste verifica se o Cabo PIC está funcionando corretamente e não contém quaisquer circuitos abertos
ou curto-circuito ao verificar se o monitor está relatando as impedâncias adequadas que vê do Simulador do
Sensor BIS™. Após conexão do simulador ao Cabo PIC, o monitor deve iniciar uma verificação do sensor
e exibir uma tela ou mensagem similar a estas abaixo:
Possível Problema no PIC

Verifique o cabo usando o Simulador do Sensor
Figura 10-3.
Teste do PIC com sucesso
Figura 10-4.
A Figura 10-3 mostra a situação onde as impedâncias do eletrodo de verificação do sensor reportadas estão
fora da variação de impedância do eletrodo do Simulador do Sensor BIS esperada como mostra a Figura
10-2. Isto indica um Cabo PIC potencialmente com defeito. O Cabo PIC deve ser trocado e o teste repetido
para determinar se o Cabo PIC ou o Simulador do Sensor BIS™ está com defeito e precisa ser trocado.
A Figura 10-4 mostra a situação onde as impedâncias do eletrodo de verificação do sensor reportadas
estão dentro da variação do Simulador do Sensor BIS esperada.
Apêndice I
Teste de Segurança: Corrente de Fuga

O teste de corrente de fuga deve ser realizado por um Técnico de Engenharia qualificado ou somente
por pessoal autorizado.
Tester de
Segurança
• Conecte o Simulador do Sensor BIS™ ao cabo de interface do paciente do monitor BIS como se fosse
uma conexão de sensor.
• Estabeleça curto entre os dois terminais na extremidade do simulador usando métodos convencionais,
tais como jumpers ou clipes jacaré.
• Conecte o sinal de teste aos terminais em curto. Certifique-se de que você não está tocando o
Simulador do Sensor BIS além deste ponto. Proceda a testar o instrumento quanto a corrente de fuga
conforme estabelecido nos protocolos e procedimentos da instalação para testes de segurança de
dispositivos médicos.
Limpeza do Simulador
• Limpe as superfícies do simulador com um pano úmido embebido em água morna contendo solução
alvejante de 10% em volume.
• Limpe as superfícies do simulador com um pano úmido de água morna.
• Seque com um pano limpo e deixe secar.
Apêndice I
10.3 Sensor de Teste

Use o procedimento a seguir para fazer um Sensor de Teste:
1. Remova um novo sensor de seu filme plástico de transporte e coloque em uma superfície plana com
o adesivo para cima.
NOTA:
Certifique-se de que o gel não vaza para as mãos ou o conector durante este procedimento.
Figura 10-5. Sensor BIS™
2. Coloque a extremidade de um pequeno clipe de papel no meio do eletrodo Nº 2; então, coloque-o até o
eletrodo Nº 4. (Consulte a Figura 10-6.)
Figura 10-6. Conexão dos eletrodos Nº. 2 e Nº. 4.
3. Dobre o eletrodo Nº. 3 sobre o eletrodo Nº. 4, pressionando as superfícies adesivas e juntando-as e
certificando-se de que o clipe de papel permanece Nº lugar.
4. Dobre o eletrodo Nº. 1 sobre o eletrodo Nº. 2.
Figura 10-7. Conexão do eletrodo Nº. 3 com Nº. 4, e Nº. 1 com

Nº. 2.

Apêndice I
5. Conecte este Sensor de Teste ao PIC. Todos os testes de impedância devem ser concluídos com
sucesso, com baixos valores de impedância. Valores comuns usando este Sensor de Teste alternativo
são inferiores a 5 K ohms.
A tabela abaixo mostra valores esperados do Sensor de Teste:
Valores do Sensor de Teste

Eletrodo Nº. Típico Variação
1 1 K ohm 1-2 K ohms
10.4 Conexão do Tester de Segurança com o PIC

Este procedimento descreve um método para conectar um BIS™ Complete Monitoring System a um tester
de segurança. Ele usa um sensor de data atual para fornecer um ponto de contato para os condutores do
tester de segurança que correspondem aos pontos de contato do paciente do sistema Completo BIS.
1. Conecte o cabo do BISX™ (Conversor de Sinal Digital) ao Monitor Completo BIS.
2. Conecte o cabo PIC (Cabo de interface do paciente - sensor) à outra extremidade do BISX.
3. Verifique se o sensor para teste é de código de data atual. Conecte o sensor ao Cabo PIC.
4. Remova o gel e o pad verde de cada ponto de contato do sensor.
5. Conecte os condutores do tester de segurança conforme instruções do tester aos pads de ponto de
contato do sensor (ou seja, por meio de clipes jacaré).
6. Aplique força ao sistema Completo BIS conforme instruções do tester de segurança. Efetue as
medições de fuga necessárias.
7. Desconecte e descarte o sensor. NOTA: NÃO descarte o PIC ou BISX. Estes são componentes
reutilizáveis.
Completo BIS
BISX
Cabo de Interface
Pontos de contato para tester de do Paciente (PIC)
segurança. Consulte os passos 4 e 5.
Figura 10-8. Pontos de Contato do Tester de Segurança


SEÇÃO
Apêndice II
11.1 Diagrama de Fluxo de Dados
Conexão do Paciente – Proteção de Entrada – Amplificação e Filtragem – Moduladores Sigma-

Delta – FPGA – Processador de Sinal Digital (DSP) – Com. Serial – BISX – Monitor VISTA BIS
– Com. Serial – Processador Host – Display Colorido – Porta Host USB – Porta RS-232
Apêndice II
11.2 Diagrama de Bloco
BISX – Paciente – Suporte – PLACA DIGITALIZADORA – PLACA PROCESSADORA – Botão de Restauração – Host USB – Cliente USB – Porta Serial – PLACA
CONECTORA – ALTO-FALANTE – INVERSOR DE LUZ DE FUNDO – DISPLAY – PAINEL SENSÍVEL AO TOQUE – MOTOR DE CARTÃO – PLACA MÃE –
Conector BISX – BOTÃO ON/STANDBY – BATERIA – FONTE DE ALIMENTAÇÃO – Força AC – MONITOR COMPLETO BIS™

Nº. de Peça 10078529 Rev. B
COVIDIEN, COVIDIEN com logo e o logo Covidien são

marcas comerciais registradas norte-americanas e/ou
internacionais da Covidien AG.
™* Marca Comercial de seu respectivo proprietário.
Outras marcas são marcas comerciais de uma empresa
Covidien.
© 2011 Covidien.
Impresso nos EUA.
Covidien llc,
15 Hampshire Street,
Mansfield, MA 02048
USA.
Covidien Ireland Limited,
IDA Business & Technology Park,Tullamore.
Fabricante: Importado e distribuído por:
Covidien llc AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA.

15 Hampshire Street, Av. Jornalista Roberto Marinho, 85 - Conjs. 09º,
Mansfield, MA 02048 E.U.A.
10º e 11º andar
São Paulo (SP) – Brasil
Fabricado em Cingapura.
CEP: 04576-010
CNPJ nº 01.645.409/0001-28
Responsável Técnica: Daniela Felix de Almeida
CRBM-SP: 10146
Reg. ANVISA nº: 10349000393
SAC 0800 7026843
Declaramos verdadeiras as informações contidas nesse modelo de Instruções de Uso.
_______________________ ______________________
Helio Sgambato Junior Daniela Felix de Almeida
Representante Legal Responsável Técnica
CRBM-SP: 10146

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Manual de Serviço

Complete Monitoring System

Capítulo 1 Precauções de Segurança 1–1

Capítulo 2 Visão Geral do BIS™ Complete Monitoring System 2–1

Capítulo 3 Princípios de Operação 3–1

BIS™ Complete Monitoring System 10078529 Rev. B i

Capítulo 4 Preparação para Uso e Instalação 4–1

Capítulo 5 Cuidados e Limpeza 5–1

Capítulo 6 Manutenção Preventiva 6–1

ii 10078529 Rev. B BIS™ Complete Monitoring System

8.12 O que fazer com um Componente que Requer Manutenção . . . . . . . . . . . . . 8–12

Capítulo 10 Apêndice I 10–1

BIS™ Complete Monitoring System 10078529 Rev. B iii

iv 10078529 Rev. B BIS™ Complete Monitoring System

BIS™ Complete Monitoring System 10078529 Rev. B v

vi 10078529 Rev. B BIS™ Complete Monitoring System

Sobre este Manual

Prefácio-2 10078529 Rev. B BIS™ Complete Monitoring System

Alertas, Precauções e Notas

1-2 10078529 Rev. B BIS™ Complete Monitoring System

BIS™ Complete Monitoring System 10078529 Rev. B 1-3

1.3 Explicação de Símbolos

Produto Isento de Látex

Cuidado: Consulte Documentos Relacionados

Tabela 1-1. Explicação de Símbolos (continuação)

Limites de Temperatura de Armazenamento

Produto com a marca do número contém determinadas substâncias ou

A lixeira com rodinhas riscada indica tratamento separado de resíduo geral ao

Equipamento Tipo BF à prova de desfibrilador

Corrente Direta (D/C)

Cuidado: Superfície Quente

BIS™ Complete Monitoring System 10078529 Rev. B 1-5

Tabela 1-1. Explicação de Símbolos (continuação)

Classificado pela Underwriters Laboratories Inc.® somente com respeito a

Marca de Conformité Européenne (CE) de Conformidade com a Diretiva de

Reconhecido segundo o Programa de Reconhecimento de Componente da

Representante Autorizado na Comunidade Europeia

Uso até DD-MM-AAAA ou MM-AAAA

E/S de Dados, Porta Serial RS-232

USB-A Barramento Serial Universal: Tipo A

Monitor DESLIGADO ou em Modo Standby

Produto isento de PVC

1-6 10078529 Rev. B BIS™ Complete Monitoring System

Tabela 1-1. Explicação de Símbolos (continuação)

Operando com Bateria

Bateria não instalada no Monitor

Drive USB: Exportação de Dado em Progresso

Arquivo Impresso sendo transferido ao Drive USB

Ícone de Campainha Tocando – Som de Alarme de Alta Prioridade

Ícone de Campainha Verde – Alarmes Ativos

Campainha Amarela com Timer de Contagem – Alarmes em Repouso

Campainha Vermelha com ‘X’ – Alarmes Silenciados

Caixa verde denota aparelho LIGADO ou condição ativa.

Caixa vermelha com ‘X’ denota aparelho DESLIGADO ou cancelado.

1. Consulte www.covidien.com para Documentos de Dados de Declaração de Materiais.

BIS™ Complete Monitoring System 10078529 Rev. B 1-7

1-8 10078529 Rev. B BIS™ Complete Monitoring System

Visão Geral do BIS™ Complete Monitoring System

2.1 Introdução ao BIS™ Complete Monitoring System

Figura 2-1. BIS™ Complete Monitoring System

2.2 Componentes Principais

2.2.1 Monitor Completo BIS

Tela Sensível ao Toque