Embora esse Manual de Instruções contemple diversos modelos, esse registro é

aplicável apenas ao seguinte produto:

AGN-3.2

Sheyla Chirnev Pires

CRF-SP 28398
Responsável Técnica Substituta
Representante Legal
 FUTUREMADEPRESENT

Manual do usuario
AMICA-GEN
AGN-3.1, AGN-3.2,
AGN-H-1.1, AGN-H-1.2,
AGN-R-1.1

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2
Índice
1. APRESENTAÇÃO ............................................................................................................................................................................................ 5
1.1 Identificação do produto e do fabricante ................................................................................................................................ 6
1.2 Conformidade......................................................................................................................................................................................... 6
1.3 Condições de garantia e definições das responsabilidades ........................................................................................... 6
2. DESCRIÇÃO GERAL E UTILIZAÇÃO PREVISTA ................................................................................................................................ 8
2.1 Indicações e limitações de uso ...................................................................................................................................................... 8
2.2 Descrição geral do aparelho ........................................................................................................................................................... 8
2.3 Advertências gerais .............................................................................................................................................................................. 9
2.4 Advertências relativas ao perfil dos utilizadores ............................................................................................................... 10
2.5 Advertências relativas às condições ambientais necessárias para uma correta utilização de HS AMICA
............................................................................................................................................................................................................................ 10
2.6 Advertências acerca do transporte, armazenamento, instalação, verificações de integridade e
eliminação ..................................................................................................................................................................................................... 10
2.7 Advertências sobre os limites de utilização ou necessidade de emprego de outros dispositivos .......... 11
2.8 Advertências e precauções relativas aos riscos de natureza elétrica ou eletromagnética........................... 12
2.9 Advertências e precauções relativas aos riscos de incêndio ....................................................................................... 13
2.10 Símbolos utilizados nas etiquetas e nos dados de placa ........................................................................................... 15
3. DESCRIÇÃO TÉCNICA .............................................................................................................................................................................. 16
3.1 Estrutura e esquema de funcionamento de AMICA-GEN ............................................................................................. 16
3.2 Descrição de tomadas, conectores, controles e indicadores ...................................................................................... 18
3.3 Ficha técnica de AMICA-GEN ...................................................................................................................................................... 22
3.4 Partes externas amovíveis ............................................................................................................................................................. 23
3.5 Acessórios ativos ................................................................................................................................................................................ 23
3.6 Acessórios passivos .......................................................................................................................................................................... 24
4. INSTALAÇÃO E INICIALIZAÇÃO.......................................................................................................................................................... 25
5. PROGRAMAÇÃO E ACIONAMENTO DE AMICA-GEN ............................................................................................................. 28
5.1 Página de configuração (Setup) ................................................................................................................................................. 28
5.1.1 Mudança da página inicial para a página de configuração ................................................................................ 28
5.1.2 Informações gerais sobre o modo de seleção dos parâmetros operacionais........................................... 30
5.1.3 Definição da duração do tratamento ............................................................................................................................. 31
5.1.4 Definição do modo de fornecimento ............................................................................................................................. 31
5.1.5 Configuração da potência ou temperatura operacional e significado físico destes parâmetros .... 33
5.1.6 O parâmetro Max Temp (temperatura máxima admissível) ............................................................................... 34
5.2 Página de verificação preliminar do início da ablação (Pre-MWA check ou Pre-RFA check)..................... 34
5.2.1 Informações gerais................................................................................................................................................................... 34
5.2.2 Seção Medidas da página de verificação prévia (Pre-CHECK) .......................................................................... 35
5.2.3 Seção Informações da página de verificação prévia (Pre-CHECK) .................................................................. 36
5.2.4 Seção Volume/Track da página de verificação prévia (Pre-CHECK) ............................................................... 37
5.2.5 Seção Bomba da página de verificação prévia (Pre-CHECK).............................................................................. 37
5.2.6 Condições de alerta ou parte aplicada pronta para a utilização ...................................................................... 38
5.3 Início e controle do fornecimento de energia .................................................................................................................... 39
5.3.1 Informações gerais................................................................................................................................................................... 39
5.3.2 Ablações de volume ................................................................................................................................................................ 40
5.3.3 Track Ablation............................................................................................................................................................................. 42
5.4 Término do fornecimento de energia ..................................................................................................................................... 43
5.5 Condições de erro ............................................................................................................................................................................. 44
6. DESLIGAMENTO E DESCONEXÃO DE AMICA-GEN .................................................................................................................. 46
7. REFERÊNCIAS TÉCNICAS ........................................................................................................................................................................ 46
7.1 Segurança elétrica e compatibilidade eletromagnética................................................................................................. 46
7.1.1 Guia e declaração do fabricante – emissões eletromagnéticas ........................................................................ 47
7.1.2 Guia e declaração do fabricante – imunidade elétrica .......................................................................................... 47
7.1.3 Guia e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética....................................................................... 48

3
 7.1.4 Distâncias de separação aconselhadas entre aparelhos de radiocomunicação portáteis e móveis e
AMICA-GEN ............................................................................................................................................................................................ 49
7.2 Curvas de carga .................................................................................................................................................................................. 50
8. MANUTENÇÃO, ASSISTÊNCIA TÉCNICA E ELIMINAÇÃO ...................................................................................................... 52
APÊNDICE: MATERIAL INFORMATIVO COMPLEMENTAR .......................................................................................................... 53

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 VER INSTRUÇÕES DE USO
[ill
ATENÇÃO, INFORMAÇÕES BÁSICAS DE SEGURANÇA
w
MW MICRO-ONDAS
RF RADIOFREQUÊNCIAS
5
1. APRESENTAÇÃO
1.1 Identificação do produto e do fabricante
Este manual refere-se aos geradores AMICA-GEN, modelos AGN-3.1, AGN-3.2, AGN-H-1.1, AGN-H-1.2 e
AGN-R-1.1. AMICA-GEN é parte integrante do sistema denominado comercialmente HS AMICA para ablação
térmica por micro-ondas e radiofrequências.
O sistema HS AMICA é fabricado por:
H.S. Hospital Service S.p.A.
Sede legal: Via Zosimo, 13 - 00178 Roma - Itália
Sede operacional: Via Angela Vacchi, 23/25 e 32/34 - 04011 Aprilia (LT) - Itália
Tel.: +39 06 9201961 - Fax: +39 06 92727871 - Sítio Web: www.hshospitalservice.com

HS AMICA é uma marca registrada de propriedade de H.S. Hospital Service S.p.A.

Nenhuma parte deste documento pode ser reproduzida, registrada ou transmitida, de qualquer forma ou

cru por qualquer meio (eletrônico, mecânico, etc.) sem o consentimento prévio e por escrito de H.S.
Hospital Service S.p.A.. Cópias adicionais deste documento podem ser solicitadas à H.S. Hospital
Service S.p.A.

Antes de acionar AMICA-GEN, por favor, leia e compreenda este manual; certifique-se, ademais, de que todo
o pessoal responsável pela utilização do aparelho está ciente das informações aqui fornecidas.

1.2 Conformidade
AMICA-GEN é um dispositivo médico de classe IIb, certificado CE pelo Organismo Notificado n ° 1936 de
acordo com o Anexo II - excluindo o ponto 4 - da Diretiva Europeia 93/42/CEE sobre Dispositivos Médicos,
conforme suplementado e alterado por 2007/47/CEE.

CE:
1936
NB: Existem diferentes configurações construtivas possíveis para o AMICA-GEN e para as suas partes
amovíveis, sem prejuízo dos requisitos de segurança prescritos pelas normas aplicáveis e do desempenho
geral e características dos dispositivos indicados neste manual do utilizador; o fabricante reserva-se o direito
exclusivo de decidir, sem obrigação de notificação prévia aos clientes ou usuários, a configuração construtiva
específica utilizada na construção de cada aparelho e respectivos acessórios ou peças removíveis, garantindo
em qualquer caso o cumprimento integral das certificações existentes e total rastreabilidade do processo de
produção.

1.3 Condições de garantia e definições das responsabilidades

H.S. Hospital Service S.p.A. garante por um período de 1 ano contado a partir da entrega do aparelho AMICA-
GEN a ausência de defeitos e o seu correto funcionamento, com a condição que o equipamento seja
instalado, utilizado, conservado e mantido de acordo com as instruções fornecidas. Eventuais inobservâncias,
por parte do utilizador, das instruções acerca da instalação, uso, armazenamento e manutenção de AMICA-
GEN isenta a H.S. Hospital Service S.p.A. de qualquer responsabilidade por possíveis danos causados a bens
ou pessoas devido à utilização de AMICA-GEN.
Durante o período de garantia, a H.S. Hospital Service S.p.A. reparará ou substituirá, a seu exclusivo critério,
o produto ou as peças com eventuais defeitos: estas peças ou o produto deverão ser devolvidos pelo
utilizador à H.S. Hospital Service S.p.A. e, em caso de substituição, permanecerão de propriedade da mesma.
A H.S. Hospital Service S.p.A. compromete-se a fornecer ao utilizador um relatório técnico sobre os eventuais
defeitos encontrados e sobre o tipo e o resultado da intervenção corretiva.
Esta garantia não cobre possíveis danos causados a bens ou pessoas decorrentes de reparos não realizados
pela H.S. Hospital Service S.p.A. ou de problemas atribuíveis a uma utilização imprópria do sistema AMICA-
GEN e/ou de suas partes. Eventuais extensões do período de garantia associado a todo o aparelho ou partes

6
do mesmo devem ser acordadas com o fabricante por meio de um contrato de assistência técnica específico.
A garantia pós-venda expira automaticamente em caso de violação evidente do dispositivo (por exemplo, no
caso de não integridade dos selos anti-roubo e / ou no caso de substituição não autorizada de componentes
nativos do dispositivo, como fornecido pelo fabricante). Da mesma forma, em caso de danos ocorridos após
a entrega do equipamento e atribuíveis à inexperiência do usuário ou a condições inadequadas de uso,
transporte ou armazenamento do equipamento (por exemplo, devido a impactos, quedas ou outros choques
mecânicos ou ambientais), a garantia pós-venda não é aplicável.
A avaliação da conveniência e benefício clínico esperado de um tratamento termoablativo em face dos riscos
associados e complicações potenciais (como uma terapia em si e / ou em combinação com outras terapias)
é de responsabilidade exclusiva do operador médico responsável pelo paciente cuidado. O operador médico
também é o único responsável pela correta execução dos tratamentos realizados com AMICA-GEN. Na
ausência de anomalias verificadas por AMICA-GEN, H.S. Hospital Service S.p.A. isenta-se de qualquer
responsabilidade por qualquer falha em atingir o objetivo terapêutico desejado, cujo alcance depende de
múltiplos fatores de natureza clínica e processual completamente alheios ao uso dos auxiliares em questão.
A H.S. Hospital Service S.p.A. declina qualquer responsabilidade quanto às consequências da utilização de
partes do sistema comercial HS AMICA em combinação com outros equipamentos que não são parte
integrante do sistema supracitado ou de formas diferentes em relação às descritas nos respectivos manuais
ou instruções de uso.

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2. DESCRIÇÃO GERAL E UTILIZAÇÃO PREVISTA
2.1 Indicações e limitações de uso
O uso pretendido de HS AMICA é a ablação térmica (coagulação) de tecidos moles.
Não para procedimentos cardíacos, nem para tratamentos do sistema nervoso central.
No estado da arte, a literatura clínica e os dados coletados pelo campo durante a fase de vigilância Pós-
comercialização nos dispositivos AMICA-GEN (e nos acessórios relacionados e partes removíveis) permitem
apoiar sua indicação de tratamentos termoablativos em tecidos moles localizados ao nível hepático, renal,
adrenal, pulmonar, prostático, tireóide, mamário, pancreático, uterino, bem como ao nível das paredes
vasculares, nódulos linfáticos, metástases ósseas e osteomas osteóides. Não há dados clínicos relacionados
ao tratamento com AMICA-GEN de outros tecidos ou patologias além das listadas acima. O fabricante declina
qualquer responsabilidade por quaisquer danos à propriedade ou pessoas resultantes do uso de AMICA-
GEN fora das indicações clínicas validadas.
O perfil mais provável para a média de pacientes elegíveis para ablação térmica é:
- População mista, principalmente adulta, sem distinção de gênero, etnia, altura, peso corporal ou outras
características somáticas;
- Quadro clínico frequentemente caracterizado por comorbidades colaterais à patologia sendo tratada
As limitações e advertências de uso indicadas abaixo se aplicam (parágrafos 2.3 a 2.9).

2.2 Descrição geral do aparelho

O sistema comercial HS AMICA é constituído por:
· um gerador programável, AMICA-GEN, para a geração e o controle da energia necessária para o
tratamento de ablação térmica; AMICA-GEN está disponível como gerador só de radiofrequências (que
trabalha a 450 kHz, com potência nominal equivalente a 200 W em uma carga de 50  no modelo AGN-R-
1.1), ou como gerador só de micro-ondas (que trabalha a 2450 MHz, com potência nominal de saída
equivalente a 140 W no modelo AGN-3.1 e a 190 W no modelo AGN-3.2), ou ainda como gerador “dual”, ou
seja, que integra a bordo uma componente a radiofrequências (que trabalha a 450 kHz, com potência nominal
equivalente a 200 W em uma carga de 50  em ambos os modelos AGN-H-1.1 e AGN-H-1.2) que uma
componente a micro-ondas (que trabalha a 2450 MHz, com potência nominal de saída equivalente a 140 W
no modelo AGN-H-1.1 e a 190 W no modelo AGN-H-1.2). AMICA-GEN possui uma série de partes externas
removíveis: um cabo de força (AGN-PCORD) e um pedal para acionamento remoto e suspensão da
alimentação (AGN-FOOT / F ou AGN / FOOT +), este último para uso opcional. Todos os modelos de AMICA-
GEN incluem uma bomba peristáltica para o arrefecimento das partes aplicadas ligadas ao gerador.
· partes aplicadas não reutilizáveis (doravante denominadas genericamente ‘aplicadores’) para a
distribuição direta de energia no corpo do paciente ou para medições de temperatura no interior do corpo
do paciente. Os aplicadores descartáveis para ablação por micro-ondas que podem ser usados em
combinação com AMICA-GEN têm o nome comercial AMICA-PROBE (dispositivos para uso percutâneo,
laparoscópico ou intra-operatório) ou AMICA-PROBE FLEX (dispositivos flexíveis para uso percutâneo,
endoscópico ou laparoscópico). Os aplicadores descartáveis para ablação por radiofrequência que podem
ser usados em combinação com AMICA-GEN têm o nome comercial RF AMICA-PROBE (dispositivos para uso
percutâneo, laparoscópico ou intra-operatório). Finalmente, os dispositivos descartáveis denominados ITC
para medidas térmicas intracorpóreas também fazem parte do sistema comercial HS AMICA: o uso (opcional)
destes últimos dispositivos é permitido apenas em conjunto com tratamentos termoablativos por micro-
ondas e requer o uso de um leitor de termopar. Características técnicas, indicadas nas instruções de uso do
ITC. Para maiores detalhes acerca da utilização e do funcionamento dos aplicadores descartáveis
pertencentes à família de produtos HS AMICA, consulte as respectivas instruções de uso.
Cada um dos dispositivos supracitados pode ser adquirido separadamente, embora permaneça válida a
obrigação de uso combinado; especificamente, não é permitida a utilização em combinação com AMICA-
GEN de partes aplicadas descartáveis para a distribuição de energia de micro-ondas ou radiofrequências
diferentes das supracitadas, tampouco é possível utilizar os aplicadores descartáveis para ablação em
conjunto com um gerador de energia de micro-ondas e/ou radiofrequências diferente de AMICA-GEN.

8
 2.3 Advertências gerais

w
· Não inicie o procedimento / anestesia até que cada parte do HS AMICA tenha sido corretamente instalada e
preparada para uso e não tenha passado em todos os testes de funcionalidade exigidos (consulte também as
instruções de uso da parte específica aplicada conectada ao gerador).
· Leia atentamente as advertências, as precauções e as instruções de uso fornecidas em conjunto com os
componentes de HS AMICA antes da sua utilização. A eficácia e a segurança de um procedimento de ablação
térmica dependem, de fato, de fatores clínicos (tais como as condições gerais de saúde do paciente a as
características físicas e biológicas dos tecidos-alvo do tratamento), de fatores humanos (tais como as competências
e a experiência dos operadores médicos e paramédicos responsáveis pelo tratamento) e do conhecimento
adequado e uso correto dos equipamentos médicos necessários para o tratamento.
· Este manual deve ser disponibilizado a todo o pessoal encarregado do transporte, armazenamento, colocação
em funcionamento e manutenção de AMICA-GEN, bem como ao pessoal médico e paramédico responsável pelo
uso clínico do aparelho.
· As complicações intra e perioperatórias associadas à utilização do sistema HS AMICA são as tipicamente
observadas após tratamentos de ablação térmica por radiofrequências e/ou micro-ondas e conhecidas na literatura
clínica especializada. Por exemplo: hemorragias, fístulas, queimaduras cutâneas, disseminação de células
cancerígenas, abscessos, derrames sanguíneos/pleurais/biliares, trombose/estenose, lesões viscerais, febre, dor no
local da aplicação da energia, síncopes vagais, náusea, vômito, etc..
· Atenção especial deve ser dada quando o tratamento termoablativo é administrado nas proximidades de
estruturas críticas (como, por exemplo, terminações nervosas, vasos sanguíneos ou vias aéreas importantes, alças
intestinais, diafragma, pericárdio, parede pleural, etc.), que é preservado de possível dano térmico. Isso é ainda
mais verdadeiro para os tratamentos por radiofrequência em tecidos borrifados com solução salina, que podem
atingir uma maior profundidade de ação do que os tratamentos convencionais, tanto pelo aumento da
condutividade elétrica dos tecidos perfundidos, quanto pela difusão do líquido em alta temperatura. à distância
de seu ponto original de administração do próprio líquido.
Lembramos aqui que o tipo, a probabilidade e a gravidade das complicações associadas a um tratamento
termoablativo estão estreitamente correlacionados a diversos fatores, muitos dos quais não são atribuíveis ao
dispositivo específico em uso: por exemplo, as condições gerais e as comorbidades do paciente, a amplitude e
localização dos tecidos submetidos a tratamento ablativo, a distância a partir de estruturas críticas, a técnica
operacional empregada, a quantidade de energia administrada, etc.. Para uma avaliação correta e exaustiva do
panorama de possíveis complicações consulte a literatura clínica de referência, da qual o utilizador médico do
aparelho HS AMICA deve ter um conhecimento adequado.
· De um modo geral, a ablação térmica por microondas (MWA) oferece as seguintes vantagens teóricas sobre a
ablação térmica por radiofrequência (RFA):
- maior volume de tecido tratável em uma única sessão, com um único aplicador;
- tratamentos mais curtos e menos expostos a dissipação de calor de vasos sanguíneos, dutos biliares, vias
respiratórias ou outros dissipadores de calor localizados perto do local de tratamento;
- desempenho de coagulação menos dependente da variabilidade local das propriedades físicas do tecido
(como condutividade elétrica, permissividade, etc.)
- placas de dispersão desnecessárias e ausência substancial de interferência entre o campo de micro-ondas e
quaisquer dispositivos metálicos ou peças eletrônicas implantadas (desde que não estejam em contato direto
ou nas imediações da antena emissora).
Estas vantagens teóricas são devidas às temperaturas mais altas esperadas perto da parte distal ativa de um
aplicador de micro-ondas e à natureza dielétrica (isto é, não baseada na circulação de correntes elétricas no
paciente) do aquecimento do tecido induzido por micro-ondas. Por outro lado, novamente em termos gerais, a
ablação térmica RFA oferece vantagens em termos de:
- controlabilidade da dimensão coagulativa mínima e máxima obtida de um determinado eletrodo,
principalmente com base em suas características físicas intrínsecas (em particular, o comprimento da chamada
"ponta exposta", ou seja, a seção distal da haste metálica do aplicador não cobertos por isolantes e, portanto,
em contato direto com os tecidos-alvo);
- aplicadores de pequeno calibre, com reduzida invasividade;
- baixa complexidade construtiva e alta resistência mecânica dos eletrodos.
Os métodos RFA e MWA, ambos viáveis com HS AMICA, são amplamente comprovados na prática clínica mundial
no tratamento de uma variedade de patologias sólidas hiperplásicas, neoplásicas ou metaplásicas. A escolha final
9
da modalidade terapêutica específica a ser usada de vez em quando sempre e somente fica com o médico
responsável pelo tratamento termoablativo;
· Em nenhum caso é esperado que a mesma configuração operacional do HS AMICA entre as contempladas
neste manual do usuário atue em vários pacientes dentro da mesma sessão de tratamento. Todas as configurações
operacionais permitidas para o HS AMICA são estritamente para um único paciente, ou seja, só pode ser usado
em um paciente por vez, em uma única sessão de tratamento. Todas as partes aplicadas relativas ao sistema
comercial HS AMICA são para um único paciente e descartáveis.
2.4 Advertências relativas ao perfil dos utilizadores
w
· A venda de AMICA-GEN e de qualquer outra parte de HS AMICA só é permitida mediante apresentação
de receita médica.
· AMICA-GEN e qualquer outra parte de HS AMICA devem ser utilizados exclusivamente por pessoal
médico e paramédico qualificado e apropriadamente treinado.
· O pessoal hospitalar é responsável pelo procedimento seguido na realização de um tratamento de
ablação térmica com HS AMICA.
· Novos usuários, em preparação para o uso do HS AMICA em pacientes, são fortemente recomendados a
participar de programas de treinamento pré-clínico e clínico ad hoc (que o fabricante - ou seus
representantes autorizados - organizam a pedido do pessoal médico) e tendo lido a literatura clínica
relevante.
2.5 Advertências relativas às condições ambientais necessárias para uma correta utilização de HS

w
AMICA
· AMICA-GEN e qualquer outra parte de HS AMICA devem ser utilizados exclusivamente em locais assépticos de
grau hospitalar.
· Utilize AMICA-GEN e qualquer outra parte de HS AMICA ao abrigo de fontes de calor e chamas livres. Mantenha
o aparelho fora do alcance da água. Temperatura aconselhada para o uso: +5 °C/+35 °C. Umidade relativa
aconselhada para o uso: 45%/75%. Pressão aconselhada para o uso: pressão na faixa de 70-106 kPa.
· Antes do uso, certifique-se de que AMICA-GEN foi mantido por pelo menos duas horas nas condições
ambientais indicadas no ponto anterior
· Risco de explosão: não utilize o aparelho na presença de anestésicos inflamáveis ou atmosferas explosivas.
· Risco de incêndios: o calor gerado pode provocar incêndios. Não aproxime os aplicadores de materiais
inflamáveis.
· O aparelho não é projetado para funcionar em contato continuativo com a água ou outros líquidos ou em
condições de imersão parcial ou total. Não utilize o aparelho se estas condições ocorrerem.
2.6 Advertências acerca do transporte, armazenamento, instalação, verificações de integridade e

w
eliminação
· Os limites de temperatura e umidade indicados nas etiquetas externas da embalagem de AMICA-GEN
referem-se às condições de transporte (Temperatura aconselhada para o transporte: -30 °C/+60 °C. Umidade
relativa aconselhada para o transporte: 10%/80%. Pressão aconselhada para o transporte: pressão
atmosférica).
· Armazene AMICA-GEN e qualquer outra parte de HS AMICA em um local seco e fresco, ao abrigo da luz,
de fontes de calor e chamas livres. Temperatura aconselhada para o armazenamento: +5 °C/+45 °C. Umidade
relativa aconselhada para o armazenamento: 45%/75%. Pressão aconselhada para o armazenamento: pressão
na faixa de 70-106 kPa.
· A integridade de HS AMICA e dos seus componentes é garantida apenas se as condições de armazenamento
prescritas forem respeitadas. Detalhadamente, a integridade e a esterilidade das partes aplicadas descartáveis da
família comercial HS AMICA são garantidas apenas se as condições de armazenamento supraindicadas forem
observadas.
· Não modifique de nenhuma forma qualquer parte de AMICA-GEN e refira-se exclusivamente ao fabricante para
eventuais intervenções técnicas de manutenção e/ou reparação do aparelho. Para atividades de manutenção
periódica, observe as instruções fornecidas pelo fabricante no manual de serviço fornecido com o dispositivo.
10
Modificações, adulterações ou intervenções de manutenção inadequadas podem comprometer seriamente a
segurança e a operação do equipamento.
· AMICA-GEN não inclui internamente materiais ou componentes consumíveis, que exigem operações de
verificação e/ou substituição periódicas por parte do utilizador.
· Não remova as tampas ou adultere de nenhuma forma o invólucro de AMICA-GEN.
· Durante a instalação e a preparação para o uso de AMICA-GEN preste a máxima atenção à integridade e
adequação das ligações necessárias entre gerador e partes aplicadas e entre gerador e respectivas partes amovíveis
(cabo de alimentação, pedal).
· Todas as partes aplicadas da família comercial HS AMICA e os respectivos acessórios não são reutilizáveis e são
fornecidos estéreis (ciclo de esterilização por óxido de etileno). Verifique a integridade da embalagem de venda:
não utilize o produto se a mesma estiver danificada, uma vez que a esterilidade pode estar comprometida.
· Verifique atentamente o prazo de validade das partes descartáveis da família comercial HS AMICA indicado na
etiqueta aplicada à embalagem de venda. Não utilize os produtos cujos prazos de validade tenham expirado.
· Verifique sempre a integridade dos cabos fornecidos em conjunto com os aplicadores: não utilize na presença
de danos visíveis às cablagens.
· Verifique a integridade da camisa isolante presente na haste dos elétrodos RF AMICA-PROBE; de fato, eventuais
riscos ou interrupções da camada isolante constituem zonas de trânsito da corrente de RF para o paciente, com
um duplo efeito indesejado de redução da eficácia do tratamento na zona prevista de distribuição da corrente (ou
seja, ao redor da ponta distal não isolada do elétrodo) e de possíveis queimaduras incontroladas em outras zonas
não previstas ao longo da haste do aplicador.
· Utilize as partes aplicadas da família comercial HS AMICA e os respectivos acessórios para uma única aplicação
clínica em um único paciente. Elimine as partes aplicadas e os respectivos acessórios descartáveis como resíduos
hospitalares infectados logo após a sua utilização. Evite utilizações múltiplas das partes aplicadas e dos respectivos
acessórios descartáveis e/ou tentativas de reesterilização.
· Para a eliminação do gerador AMICA-GEN ao término da sua vida útil entre em contato diretamente com
o fabricante ou com um centro especializado de recolha e recuperação de resíduos elétricos e eletrônicos,
em conformidade com a Diretiva REEE. Em caso de substituição do aparelho ou de seus componentes não
descartáveis por componentes novos, as partes substituídas deverão ser devolvidas ao fabricante para uma
correta eliminação em conformidade com a Diretiva REEE.
2.7 Advertências sobre os limites de utilização ou necessidade de emprego de outros dispositivos
w
· Não existem restrições específicas acerca dos modos de acesso às lesões a tratar com o sistema comercial
HS AMICA: estão previstas a abordagem percutânea direta, a abordagem endoscópica, a abordagem
cirúrgica a céu aberto, a abordagem laparoscópica, etc.. A escolha do tipo de abordagem operatória e do
plano de tratamento é de total responsabilidade dos operadores médicos encarregados do procedimento.
· HS AMICA e todas as suas partes são compatíveis com o uso clínico simultâneo de equipamentos de
imagem por ultrassom (aparelhos de ecografia) e raio-X (tomógrafos computadorizados). Inversamente,
AMICA-GEN e as partes aplicadas descartáveis da família comercial HS AMICA não são compatíveis com o
uso de equipamentos de imagem por ressonância magnética nuclear (MRI).
· Eventuais aparelhos acústicos devem ser removidos pelo paciente antes do início de tratamentos de
ablação que utilizam campos eletromagnéticos.
· Partes do corpo que contêm implantes metálicos (por exemplo, pinos medulares) não devem ser tratadas
sem a orientação de um especialista.
· A execução de tratamentos de ablação térmica baseados no uso de fontes de energia eletromagnética
em pacientes com marcapassos implantáveis ou cardioversores/desfibriladores implantáveis automáticos
(Cardioversor / Desfibrilador Implantável Automático, AICD) nunca deve ocorrer sem consulta prévia com
especialista cardiológico para avaliação de risco decorrente de possível eletromagnético interferência entre
os ditos dispositivos e a fonte de energia em uso. A prática de tratamentos de ablação térmica por
radiofrequência é contra-indicada em todas as situações clínicas de risco de interferência entre correntes
elétricas administradas ao paciente para fins terapêuticos e correntes elétricas cardíacas, ou próteses /
implantes metálicos, ou outros dispositivos implantados no paciente e contendo circuitos elétricos.
· Não é permitida a utilização simultânea de duas ou mais partes aplicadas/eletrodos de radiofrequência
11
não equipotencial em referência ao mesmo paciente como parte de um tratamento termoablativo com HS
AMICA, devido a possível interferência entre os eletrodos.
· É permitida a utilização simultânea de dois ou mais geradores AMICA-GEN em referência ao mesmo
paciente no contexto de um tratamento termoablativo por micro-ondas, desde que: a) Nunca aconteça que
várias antenas irradiem simultaneamente campos de potência superiores a 60W (medido em a própria
antena); b) é garantida uma distância mínima entre as antenas, nunca inferior a 1cm para potências irradiadas
de cada antena até 40W e nunca inferior a 2cm para potências radiadas entre 40W e 60W (medida na antena).
Isso é para evitar a cavitação do tecido ou outros fenômenos induzidos por fortes gradientes térmicos na
área entre os aplicadores. Caso contrário, no caso de uso sequencial de geradores de micro-ondas, NÃO
existem restrições particulares ao uso em relação à potência irradiada ou à distância entre as antenas.
· Opcionalmente, apenas durante os tratamentos por micro-ondas com HS AMICA, é possível utilizar o
dispositivo para detecções térmicas intracorpóreas (transdutor de temperatura), comercialmente
denominado ITC; o mesmo deve ser colocado nas proximidades ou no interior da lesão térmica induzida pelo
aplicador de micro-ondas e conectado a um leitor externo apropriado (este último não está incluído no
sistema comercial HS AMICA: consulte as instruções de uso de dispositivos ITC no que diz respeito aos
requisitos mínimos de um leitor de temperatura utilizáveis em combinação com os mesmos). A eventual
utilização de dispositivos ITC durante um tratamento de ablação térmica por micro-ondas, de acordo com a
avaliação totalmente discricionária do médico responsável pelo próprio tratamento, pode às vezes ser útil,
por exemplo, para avaliar o progresso da ablação térmica em um ponto específico no interior ou ao redor
do tecido-alvo, ou verificar a não excedência de um limiar de temperatura potencialmente perigoso para as
estruturas críticas próximas ao tecido-alvo, que devem ser preservadas contra os danos térmicos não
intencionais. Para indicações adicionais refira-se às instruções de uso de dispositivos ITC.
· Não utilize os dispositivos intersticiais ITC em tratamentos de ablação térmica por radiofrequências com
AMICA-GEN: neste caso, não pode ser garantida a ausência de interferências entre o dispositivo ITC e as
correntes aplicadas no paciente com AMICA-GEN.
· As partes externas amovíveis que podem ser utilizadas em combinação com AMICA-GEN são
exclusivamente as indicadas neste manual. Com exceção do expressamente indicado neste documento, não
é prevista ou permitida a utilização de qualquer outro componente alternativo.
· Não é necessário o uso de equipamentos para a extração dos vapores durante os procedimentos de
ablação térmica com HS AMICA.
2.8 Advertências e precauções relativas aos riscos de natureza elétrica ou eletromagnética

w
· Perigo de choques elétricos: a fim de prevenir o risco de choques elétricos, AMICA-GEN deve ser conectado a
uma fonte de alimentação dotada de um adequado sistema de aterramento.
· Perigo de choques elétricos: a fonte AMICA-GEN não contém componentes cuja manutenção possa ser
realizada por pessoas que não sejam o fabricante ou os seus representantes autorizados. Em caso de avaria, devolva
o aparelho à H.S. Hospital Service S.p.A.
· Perigo de choques elétricos: para prevenir fenômenos de choque elétrico o condutor de proteção do cabo de
alimentação deve estar adequadamente ligado à terra.
· Eventuais fenômenos de descarga eletrostática por contato entre o operador e a tela do AMICA-GEN podem
ocasionar o bloqueio desta última. Desligue e ligue novamente o gerador a fim de restaurar o correto
funcionamento.
· Para desconectar o gerador da rede, pressione o botão POWER situado no painel anterior.
· A tomada de alimentação utilizada para a conexão de AMICA-GEN deve possuir uma adequada ligação à terra.
· Aterramento equipotencial: a confiabilidade da ligação só pode ser garantida quando o aparelho estiver
conectado a uma tomada classificada como de “Qualidade hospitalar”. Qualquer interrupção do condutor de
proteção resultará em um perigo potencial de choque elétrico, que pode causar lesões ao paciente e ao operador.
· Embora AMICA-GEN tenha sido projetado para atender aos requisitos de compatibilidade eletromagnética
previstos pela Diretiva EN 60601-1-2, os distúrbios eletromagnéticos gerados durante o normal funcionamento do
dispositivo podem afetar o desempenho de outros equipamentos eventualmente presentes no bloco operatório.
Neste caso, se possível, aumente a distância entre os diversos dispositivos e os respectivos cabos e conecte estes
dispositivos a tomadas instaladas em segmentos distintos da rede elétrica. Eventualmente, entre em contato com
o fabricante para solicitar suporte técnico.
12
· A potência de saída selecionada deve ser a mais baixa possível para a finalidade pretendida. Na verdade, o
fornecimento de alta potência / alta energia ao paciente pode afetar a frequência e a gravidade das complicações
após os tratamentos de ablação térmica.
· A falha do AMICA-GEN pode resultar em um aumento não intencional de potência de saída: : em caso de
anomalias, interromper imediatamente o fornecimento de energia.
· Durante um tratamento de ablação térmica por radiofrequências, um valor de potência de saída a partir de
AMICA-GEN evidentemente baixo ou a impossibilidade de iniciar ou prosseguir um tratamento com AMICA-GEN,
mesmo com uma correta preparação do gerador, podem indicar uma aplicação defeituosa das placas de dispersão
ou a ruptura de um cabo elétrico. Não aumente a potência antes de verificar eventuais defeitos ou erros de
aplicação. Um contato eficaz entre o paciente e as placas de dispersão deve ser verificado sempre que o paciente
for reposicionado após a aplicação inicial das placas.
· Durante o uso de AMICA-GEN para a distribuição de energia de radiofrequências, o correto emprego e
posicionamento das placas de dispersão são elementos fundamentais para garantir um funcionamento seguro e
eficaz do gerador, particularmente na prevenção de queimaduras cutâneas no ponto de aplicação das próprias
placas. Leia e siga atentamente as instruções de uso das placas de dispersão utilizadas, fornecidas pelo respectivo
fabricante.
· Ao destinar o elétrodo RF AMICA-PROBE e o gerador AMICA-GEN para uma ablação por radiofrequências,
utilize também placas de dispersão em conformidade com as indicações mínimas fornecidas nas instruções do
aplicador, procurando dividir a corrente de RF de retorno na maior área possível e minimizar os efeitos de
aquecimento de cada placa individual. Ademais, ao aplicar as placas de dispersão no paciente observe as seguintes
prescrições de segurança:
- posicione as placas a distâncias iguais da área de tratamento;
- durante o tratamento de ablação térmica, preste atenção a eventuais sinais de sobreaquecimento à altura
dos pontos de aplicação das placas;
- evite o contato pele a pele para prevenir queimaduras acidentais: recomenda-se fortemente a utilização de
gazes nas áreas em que o contato pele a pele é mais provável.
· O paciente não deve entrar em contato com as partes metálicas de ligação à terra ou que possuem uma
grande capacidade de aterramento (por exemplo os suportes da mesa operatória, etc.).
· O paciente não deve entrar em contato com as partes metálicas de ligação à terra
· Deve ser evitado o contato pele a pele (por exemplo entre os braços e o corpo do paciente); utilize
eventualmente gazes secas.
· Os elétrodos e as sondas para dispositivos de monitoramento, estimulação e aquisição podem fornecer
percursos de retorno às correntes de RF aplicadas no paciente, mesmo que alimentados a bateria ou isolados
em corrente contínua e na frequência da rede. O risco de queimaduras pode ser reduzido, mas não eliminado,
posicionando os elétrodos ou sondas o mais afastado possível da área de coagulação e das placas de
dispersão. A impedância de proteção incorporada nos eletrocateteres de monitoramento pode reduzir ainda
mais o risco de queimaduras e permitir uma supervisão contínua durante a transmissão de energia. Não
utilize agulhas metálicas como elétrodos de monitoramento durante um procedimento de ablação térmica
por radiofrequências.
· A energia de micro-ondas não deve ser aplicada em pacientes portadores de adornos metálicos ou roupas
que contenham acessórios metálicos (botões, clipes, etc.): evite o fornecimento de microondas através do
AMICA-GEN antes que a antena emissora (isto é, a porção distal dos aplicadores de microondas, por um
comprimento não inferior a 2 cm a partir da ponta) tenha sido totalmente inserida no paciente.
2.9 Advertências e precauções relativas aos riscos de incêndio

w
· O risco de ignição da combustão de gases inflamáveis ou de outros materiais é intrínseco à eletrocirurgia,
e não pode ser eliminado sem alterar e comprometer a funcionalidade dos dispositivos de ablação térmica
que utilizam fontes de energia eletromagnética. Portanto, a redução do risco ocorre somente limitando
adequadamente a utilização de materiais e substâncias inflamáveis na área eletrocirúrgica. O uso de
anestésicos inflamáveis, de óxido nitroso e oxigênio deve ser evitado durante a realização de um
procedimento cirúrgico no tórax ou cabeça e pescoço, a menos que estes agentes sejam corretamente
evacuados ou sejam empregados equipamentos à prova de anestésicos.
· Aos agentes inflamáveis utilizados para a limpeza e a desinfeção ou como solventes de adesivos deve ser
13
permitida a evaporação antes da aplicação de energia de RF.
· Existe o risco de acumulação de substâncias inflamáveis na pele do paciente e nas cavidades corporais:
eventuais acumulações de fluidos devem ser removidas antes do início de um tratamento de ablação térmica
por radiofrequências.
· Especial atenção deve ser dada ao perigo de ignição de gases endógenos: determinados materiais (tais
como algodão e lã) podem, quando saturados de oxigênio, inflamar-se facilmente devido a faíscas
produzidas durante o normal funcionamento de um dispositivo para ablação térmica por radiofrequências.

14
2.10 Símbolos utilizados nas etiquetas e nos dados de placa

~
-- FABRICANTE

NÚMERO DE SÉRIE

ILOTI NÚMERO DE LOTE

(<1>) RADIAÇÕES NÃO IONIZANTES

~ SEGUIR ATENTAMENTE AS INSTRUÇÕES DE USO

CE: 1936
MARCAÇÃO CE E NÚMERO DE IDENTIFICAÇÃO DO ÓRGÃO
NOTIFICADO

TRATAR COMO RESÍDUO ELÉTRICO OU ELETRÔNICO (DIRETIVA

)t REEE)

& ADVERTÊNCIA RELEVANTE PARA TENSÕES PERIGOSAS

ADVERTÊNCIA RELEVANTE PARA A SEGURANÇA DAS ATIVIDADES

~ DE REPARAÇÃO

~ TENSÃO PERIGOSA

[!] PARTE APLICADA DE TIPO BF

[] CIRCUITO DO PACIENTE ISOLADO (NÃO LIGADO À TERRA)

~ ATENÇÃO: RISCO DE QUEIMADURA

15
3. DESCRIÇÃO TÉCNICA
3.1 Estrutura e esquema de funcionamento de AMICA-GEN
Os esquemas de blocos da Figura 1 evidenciam a existência no interior de AMICA-GEN de:
1. uma unidade de alimentação de CA-CC (doravante PSU)
2. um módulo de radiofrequências (doravante RF) caracterizado por uma saída de 450 kHz/200 W @ 50 
(não presente nos modelos AGN-3.1 e AGN-3.2)
3. um módulo de micro-ondas (doravante MW) com saída de 2450 MHz/140 W ou 190 W CW, de acordo
com o modelo específico de AMICA-GEN (e em todo caso não presente nos modelos AGN-R-1.1)
4. uma bomba peristáltica integrada na máquina (doravante PUMP), alimentada e pilotada por esta última.
5. uma unidade eletrônica de controle (doravante EC) responsável pela troca de dados com a parte aplicada,
pela interpretação dos comandos fornecidos pelo operador através do painel frontal da máquina
(doravante CP) ou periféricas externas (doravante PI), pela atualização dos indicadores do aparelho (IS),
pela pilotagem da bomba peristáltica e por um controle retroativo de MW/RF.
O módulo de micro-ondas MW é constituído por um amplificador de estado sólido e ganho ajustável que
opera a 2450 MHz e por um aparelho de medição para a detecção da potência direta (ou seja, a energia
distribuída na direção da parte aplicada) e da potência refletida (ou seja, a quota de potência fornecida que
não é absorvida pela carga e é retropropagada para a porta de MW do gerador).
Do mesmo modo, o módulo de radiofrequências RF é constituído por um gerador de tensão que opera a
450 kHz com nível de saída ajustável e por um aparelho de medição para a detecção da intensidade da
corrente distribuída e da diferença de potencial entre a parte aplicada e as respectivas placas de dispersão.
Todas as grandezas medidas por MW e/ou RF são transmitidas para o sistema de controle eletrônico EC; ao
mesmo tempo, EC também recebe:
· um sinal proporcional à temperatura detectada pelo termopar incorporado aos aplicadores;
· os dados de fábrica carregados em uma memória digital integrada na parte aplicada;
· os comandos fornecidos pelo utilizador, seja através de controles locais (CP) no painel do gerador, seja
através de periféricas de interface remota (PI; por exemplo, o interruptor de pedal para a ativação e a
suspensão do fornecimento de energia a partir de uma estação remota fornecido em conjunto com o
gerador).
Levando em consideração o conjunto de valores destas entradas e prévia verificação de eventuais estados
de erro, EC atua para:
· habilitar/desabilitar a distribuição de energia de micro-ondas ou radiofrequências mediante um sinal de
ativação/interdição de MW ou RF;
· estabelecer a potência exigida por MW ou RF;
· gerar mensagens e sinais diversos através dos indicadores e sinalizadores (IS) fornecidos com AMICA-
GEN, oferecendo informações úteis para o operador;
· alimentar a bomba PUMP de forma a pilotar a circulação de refrigerante na parte aplicada (se previsto e
necessário).
Todo o sistema recebe energia a partir de um alimentador CA-CC de grau médico (PSU).

16
 a b

PSU PSU

MW RF
r __...,,,....,........,......,....,..._ -), EC
1

t".,
V---- -,
1 1 • - - - - - - - -
..,
1 1
1
CP IS -. PUMP CP IS ~ PUMP
1 1
1
1 11
::
PI !1 PI

AMICA- PROBE ·· - ·· - ··-··-· ·-! i

RF AMICA-PROBE
RF AMICA-PROBE

PSU

MW
EC
,----------->
1 - ..--,,-...-...-...-
1
t".,
y1 1- •----,
- - - - - - - -
...
1
CP IS ---.-- PUMP

PI

AMICA-PROBE

~ Energy exchange
- - -> Data exchange
- ·· ➔ Coolant
Legend:
MW=Microwave module; RF=Radiofrequency module; EC=Electronic Control
Unit; PSU=Power Supply Unit; CP=Front Panei Controls, IS=lndicators/Saeen;
Pl=lnterface Peripherals

Figura 1: Diagramas de bloco dos diversos modelos de AMICA-GEN e das suas interações com as partes aplicadas: a)
diagrama para os modelos AGN-H-1.1 e AGN-H-1.2; b) diagrama para o modelo AGN-R-1.1; c) diagrama para os modelos
AGN-3.1 e AGN-3.2. Abaixo, é visível a legenda que explica o significado dos símbolos gráficos e acrônimos.

Em nenhum caso pode ocorrer a distribuição simultânea de energia de RF e de energia de MW por parte de
AGN-H-1.1 ou AGN-H-1.2: de fato, os dois módulos de RF e MW trabalham de maneira mutuamente
exclusiva.

17
A bomba peristáltica PUMP tem a finalidade de prevenir o superaquecimento da haste do AMICA-PROBE
(FLEX) ou da ponta exposta do eletrodo de RF AMICA-PROBE e / ou permitir a perfusão externa de líquido
através da ponta perfurada de determinados modelos de RF AMICA-PROBE (caracterizado pelo sufixo –W1
ou –W2 em seu código de produto), bombeando um fluido refrigerante (normalmente solução fisiológica)
dentro da parte aplicada. A bomba é alimentada em corrente contínua e é pilotada por AMICA-GEN de forma
sincronizada com a ativação e a suspensão do fornecimento de energia. Sempre que necessário, pode ser
também acionada manualmente pelo operador, por exemplo para permitir o enchimento e a verificação do
funcionamento da linha hidráulica (priming) antes do início do fornecimento de energia: para maiores
detalhes, consulte o Capítulo 5 deste manual.
Nos modelos “híbridos” de AMICA-GEN (ou seja, AGN-H-1.y) nunca pode acontecer que haja fornecimento
simultâneo de energia RF e energia MW: de fato, os dois módulos RF e MW operam de forma mutuamente
exclusiva.

3.2 Descrição de tomadas, conectores, controles e indicadores

Tomadas, conectores, controles e indicadores presentes nos painéis anterior e posterior de AMICA-GEN estão
listados abaixo (veja também a Fig. 2):

NOME E IMAGEM DESCRIÇÃO FÍSICA DESCRIÇÃO FUNCIONAL

Tomada IEC com porta-fusíveis.

Tomada para a alimentação de
POSIÇÃO: Painel posterior, à
rede
direita.

MAINS

Interruptor bipolar com LED

verde. POSIÇÃO: Painel anterior, Interruptor geral
à esquerda.

POWER

MW
Conector coaxial SMA fêmea, de
painel. Saída de potência de micro-
POSIÇÃO: Painel anterior, à ondas
MW esquerda.
(não presente em AGN-R-1.1)

LED vermelho
Sinalização luminosa de uma
POSIÇÃO: Painel anterior, parte
ALERT condição de erro ou alerta.
superior esquerda.

18
 Porta para a troca de dados
Probe Link com a parte aplicada e,
Conector 6 pólos+coaxial, fêmea,
ademais, (mas somente para os
de painel.
modelos AGN-H-1.1, AGN-H-
POSIÇÃO: Painel anterior, à
1.2 e AGN-R-1.1) pólo quente
esquerda.
PROBE LINK do circuito de saída da potência
de RF.

Tomada monopolar 4 mm,

Tomada para placas de
fêmea, de painel.
Ref1 Ref2 dispersão (isto é, elétrodo
POSIÇÃO: Painel anterior, à
REF1 neutro do circuito de RF)
esquerda.
REF2
(não presente em AGN-3.1 e AGN-3.2)

Output Enable
Botão astável com LED
incorporado.
POSIÇÃO: Painel anterior, na
parte superior esquerda
Output Enable
LED desligado: saídas de
potência desativadas
LED ligado: saídas de potência
ativadas.

- ---- -

1---6 Tela LCD sensível ao toque,

Configuração dos parâmetros
320x240 pixels, retroiluminada
MM!(-.. GEi

operacionais e exibição de
"'~t- 1-- l

! ' '
POSIÇÃO: Painel anterior, na
mensagens e medições
T Ji..,,: L _ ~ l
parte central.
DISPLAY

Select&Enter

Codificador rotativo com

Seleção e gravação dos
interruptor astável
parâmetros operacionais
POSIÇÃO: Painel anterior, na
exibidos na tela
parte central.
Select&Enter

Bomba peristáltica integrada no

Bomba responsável por circular
gerador, com três rolo, anéis de
o líquido para o arrefecimento
aperto e tampa de proteção.
interno da parte aplicada (se
POSIÇÃO: Painel anterior, à
previsto)
direita.
PUMP

Conector jack estéreo de 6,35

mm.
Entrada do interruptor de pedal
POSIÇÃO: Painel posterior, à
direita.
FOOTSWITCH

19
 Conector DB9 fêmea, de painel.
POSIÇÃO: Painel posterior, à Porta de interfaceamento serial
esquerda.

REMOTE

Conector de painel de 3 pólos.

Alimentação de serviço (30
POSIÇÃO: Painel posterior, à
Vcc/10 A máx.)
esquerda.

SERVICE POWER

Nó de equalização potencial.
Condutor metálico com seção
M6.
NB: O nó equipotencial pode
POSIÇÃO: Painel posterior, à
ser instalado a pedido do
esquerda.
EQP NODE cliente/usuário
(não mostrado na Fig. 2)

AMICA-GEN interage com o utilizador através de uma tela LCD sensível ao toque situada no painel frontal,
responsável tanto pela configuração dos parâmetros do aparelho como pela exibição de medições ou
indicações de uso ou mensagens de erro.
Com o auxílio adicional apenas de um botão de seleção (Select&Enter), de um interruptor de pedal opcional
para o acionamento remoto do fornecimento de energia (deve ser conectado à tomada FOOTSWITCH) e de
um botão de habilitação de hardware da distribuição (Output Enable), é possível controlar integralmente o
funcionamento do gerador, do aplicador e da bomba peristáltica.
AMICA-GEN realiza um monitoramento contínuo da correta configuração (verificação de ligações e de
compatibilidade de todas as periféricas conectadas), do estado das partes aplicadas e do estado da
distribuição de micro-ondas (através de medições instantâneas da potência das micro-ondas direta e refletida
e da temperatura do aplicador AMICA-PROBE ou AMICA-PROBE FLEX) ou de radiofrequências (através de
medições instantâneas da intensidade da corrente fornecida, da impedância do tecido-alvo e da temperatura
da ponta do aplicador). Em caso de alerta ou erro AMICA-GEN garante a suspensão imediata e automática
das operações e a seguinte interrupção do fornecimento de energia, até que sejam restauradas as normais
condições de trabalho.

20
 Select&Enter
Tela LCD sensível Bomba peristáltica integrada
Alert ao toque

Power

Output Enable
MW
(não presente em
AGN-R-1.1)
Probe Link

Ref1 e Ref2
(ausentes em Pés reclináveis
AGN-3.1 e AGN-3.2)

§k. r -~·:-:'. Mains

Remote

Service power ~11111111 fü~ll l l.~l}11 ·IIF= Footswitch

Aberturas para a ventilação forçada e grades de proteção

Figura 2: Painel frontal e posterior de AMICA-GEN.

SERVICE POWER fornece uma alimentação de serviço de corrente contínua, utilizada somente para fins de
manutenção do aparelho (cuja execução só pode ser realizada pelo fabricante ou por pessoas autorizadas
pelo mesmo, de acordo com as instruções fornecidas pelo próprio fabricante).
Não utilize SERVICE POWER para fins diferentes das atividades de manutenção de AMICA-GEN. A
inobservância desta prescrição pode provocar danos nos componentes eletrônicos instalados a
bordo de AMICA-GEN e/ou nos dispositivos eventualmente ligados a AMICA-GEN através de
SERVICE POWER.

REMOTE é uma porta serial (velocidade de transmissão: 9600 bit/s, sem paridade, 1 bit de parada, sem
controle de fluxo) que permite a troca a dados entre AMICA-GEN e um eventual terminal externo. Esta porta
pode ser utilizada exclusivamente:
- durante a realização das operações de manutenção do aparelho, pelo fabricante ou por pessoas
autorizadas pelo mesmo, de acordo com as instruções fornecidas pelo próprio fabricante
- para a recolha e o armazenamento dos dados medidos por AMICA-GEN durante o seu funcionamento
(data logging). O registro de dados pode ocorrer somente mediante a utilização de dispositivos específicos
fornecidos ou indicados para este fim pelo fabricante após um pedido do utilizador médico de AMICA-GEN1.
O registro de dados efetuado em conformidade com estas prescrições não interfere com a operacionalidade
de AMICA-GEN, limitando-se a recolher os dados de saída normalmente fornecidos por AMICA-GEN na porta
REMOTE.
Não utilize REMOTE para fins diferentes dos indicados acima e não tente efetuar o registro de dados
utilizando componentes hardware e software diferentes dos fornecidos ou indicados pelo fabricante.
A inobservância desta prescrição pode prejudicar a segurança elétrica, a compatibilidade
eletromagnética e afetar o correto funcionamento do software de AMICA-GEN.

1
O sistema opcional de registro de dados fornecido, sob pedido, pelo fabricante não é parte integrante de AMICA-GEN ou de HS
AMICA, e não é tratado adicionalmente neste manual.

21
EQP NODE (não mostrado na Fig. 2 e instalado apenas a pedido) fornece um ponto de conexão ao gabinete
do aparelho para a eventual equalização do potencial entre máquinas, instrumentos ou aparelhos presentes
no mesmo ambiente de trabalho e referidos ao mesmo nó Terra.
Não use EQP NODE como nó de aterramento funcional para AMICA-GEN. Não faça conexões diretas
entre EQP NODE e nós de aterramento. Não use EQP NODE para equalizar o potencial entre

w
equipamentos e / ou instrumentos referidos a diferentes nós de aterramento. O não cumprimento
dessas prescrições pode comprometer a segurança elétrica e pode causar sérios danos a coisas e /
ou pessoas (pacientes e/ou operadores).
3.3 Ficha técnica de AMICA-GEN
CARACTERÍSTICAS
Classe de risco (93/42/CEE): IIb
Classe elétrica (EN 60601-1): I BF
CLASSIFICAÇÕES
Padrão EMC (EN 60601-1-2): Classe A/Grupo 2
Software para dispositivos médicos (EN62304): Classe B
SAÍDA MW (ausente nos modelos AGN-R-1.1):
2450 MHz/140 W CW máx. para AGN-3.1 e AGN-H-1.1
2450 MHz/190 W CW máx. para AGN-3.2 e AGN-H-1.2
SAÍDA RF (ausente nos modelos AGN-3.1 e AGN-3.2):
SINAIS DE SAÍDA MW/RF 450 kHz, 200 W máx. @ 50 Ohms
Tensão máxima (de pico a pico): 300 Vpp (±10%)
Corrente máxima: 2 A rms (valor quadrático médio)
Fator de aquecimento máximo: 240 A2*s (gerado em qualquer 60 segundos no modo
RF AUTO o RF MAN em potência total)
ALIMENTAÇÃO DE REDE Tensão de entrada 100-240 Vca/50-60 Hz/500 VA
FUSÍVEIS 2xT5AL250V 5x20 mm
Imediata interrupção e desativação da distribuição de micro-ondas e/ou
radiofrequências, adequada sinalização sonora, luminosa e exibição de uma
mensagem de erro detalhada na tela LCD no caso de:
· Desconexão do aplicador;
· Tentativas de utilização de partes aplicadas incompatíveis ou não reconhecidas;
· Anomalias hardware a nível do módulo de micro-ondas e/ou radiofrequências;
· Impedância detectada entre elétrodo de radiofrequência e placas de dispersão
inferior a 25 Ohms ou superior a 1000 Ohms
· Ausência de continuidade elétrica detectada pelo circuito de monitoramento do
elétrodo neutro.
· Coeficiente de reflexão medido na entrada da parte aplicada a micro-ondas
demasiado alto (>70% da potência direta)
Para além destas proteções software, existem também as seguintes proteções mistas
hardware/software ou exclusivamente hardware:
GESTÃO DE ERROS E
ANOMALIAS E
· Disponibilidade de um botão (Output Enable) de ação direta, ou seja, não
mediada pelo software, para a interrupção de emergência do fornecimento de
EQUIPAMENTOS DE
energia. Este botão desliga-se automaticamente após 40 segundos de inatividade
SEGURANÇA
(ou seja, no caso de não início do tratamento de ablação dentro de 40 segundos
contados a partir da ligação do botão);
· É ativado um dispositivo eletrônico temporizador (watchdog timer) nas unidades
centrais (CPUs) que supervisionam a eletrônica de controle: em caso de
encravamento do software é forçada a reinicialização da máquina após poucos
milissegundos;
· É ativado o circuito de detecção Brown-out Detection nas unidades centrais
(CPUs) que supervisionam a eletrônica de controle: em caso de distúrbios na
alimentação que possam levar a tensão de corrente contínua aplicada nas unidades
centrais de processamento a um nível inferior a um limiar prefixado (2,7 V), é forçada
a reinicialização da máquina após poucos milissegundos e, consequentemente,
desativado o fornecimento de energia
· Grade de filtração aplicada na parte inferior do armário para prevenir a entrada
de pó e outros corpos estranhos.
22
 Dimensões: Largura 47 cm x Profundidade 35 cm x Altura 13 cm
Peso: 8 kg para AGN-R-1.1, 10,5 kg para AGN-3.1 e AGN-3.2, 13 kg para AGN-H-1.1 e
CARACTERÍSTICAS AGN-H-1.2
MECÂNICAS Pés dobráveis aplicados na base do armário.
Alça lateral extraível e pés dobráveis para facilitar o transporte e a instalação da
máquina.
CLASSIFICAÇÃO IP IPX0
CERTIFICAÇÕES CE (Diretiva 93/42/CEE conforme modificada pela Diretiva 2007/47/CEE).

3.4 Partes externas amovíveis

NOME E CÓDIGO DO
IMAGEM CARACTERÍSTICAS
PRODUTO
Cabo de alimentação (comprimento 5 m)
IMPORTANTE: O conector do cabo AGN-PCORD no lado do
gerador (isto é, no lado da tomada MAINS) é do tipo D IEC
Cabo de alimentação tripolar. Em função do país de destino de AMICA-GEN, pode
variar o tipo de conector do cabo AGN-PCORD no lado da
AGN-PCORD rede de corrente alternada, a fim de atender ao padrão
utilizado localmente para as tomadas elétricas.
FORNECIDO ORDINARIAMENTE EM CONJUNTO COM O
GERADOR

Interruptor de pedal para o controle remoto do início e

Interruptor de pedal
suspensão do fornecimento de energia.
FORNECIDO ORDINARIAMENTE EM CONJUNTO COM O
AGN-FOOT/F
GERADOR

Interruptor de pedal OPCIONAL para o controle remoto do

Interruptor de pedal
início e suspensão do fornecimento de energia.
NÃO FORNECIDO ORDINARIAMENTE EM CONJUNTO COM
AGN-FOOT/F+
O GERADOR DISPONÍVEL A PEDIDO

Utilize somente as partes externas amovíveis originais, fornecidas pelo fabricante em conjunto com
AMICA-GEN, a fim de prevenir riscos de incompatibilidade e operações não seguras.

As partes removíveis do AMICA-GEN podem ser adquiridas individualmente.

3.5 Acessórios ativos

Os acessórios ativos descartáveis que podem ser usados em combinação com AMICA-GEN são
exclusivamente os dispositivos pertencentes às famílias de produtos AMICA-PROBE, AMICA-PROBE
FLEX e RF AMICA-PROBE; para obter a lista completa de modelos de dispositivos cobertos, consulte
as instruções de uso de AMICA-PROBE, AMICA-PROBE FLEX e RF AMICA-PROBE. O uso de acessórios
ativos diferentes dos indicados aqui é estritamente proibido e pode prejudicar gravemente a
segurança de pacientes e profissionais de saúde.

23
3.6 Acessórios passivos
Apenas para a execução de tratamentos de ablação térmica por radiofrequência, o AMICA-GEN exige
a utilização obrigatória de 2 eletrodos neutros, de tipo CONDUCTIVO, a serem aplicados na pele do
w
paciente e conectados às portas REF1, 2 do gerador. Estes eletrodos neutros (ou placas de dispersão)
estão incluídos no kit de vendas dos aplicadores de RF AMICA-PROBE, cujas instruções de uso favor
consultar para qualquer informação sobre as características mínimas requeridas para uso em
combinação com AMICA-GEN. Para um uso correto e seguro dos eletrodos neutros, consulte as
respectivas instruções de uso contidas no kit de vendas RF AMICA-PROBE.
Deve-se observar que AMICA-GEN realiza uma verificação de continuidade dos eletrodos neutros,
que NÃO requer o uso de eletrodos de monitoramento.
Deve-se observar também que durante uma termoablação por radiofrequência é possível que ocorra
um aumento da temperatura imediatamente abaixo dos eletrodos neutros aplicados no paciente;
entretanto, o uso correto de placas de dispersão com as características mínimas prescritas minimiza
o risco de queimaduras na pele na região de aplicação dos eletrodos neutros mesmo quando o
AMICA-GEN é utilizado na intensidade de corrente máxima esperada. Consulte as instruções de uso
das placas de dispersão sobre os cuidados a serem tomados e as contra-medidas a serem tomadas
em caso de aumento excessivo da temperatura no ponto de aplicação dos eletrodos neutros.
24
4. INSTALAÇÃO E INICIALIZAÇÃO

A seguir é apresentada uma descrição passo a passo dos procedimentos de instalação e preparação para o
uso de AMICA-GEN. Para garantir uma correta utilização das partes aplicadas, por favor, leia atentamente as
respectivas instruções de uso fornecidas juntamente com os dispositivos.
1) Posicione a fonte AMICA-GEN sobre uma superfície de apoio plana e de fácil acesso para a conexão e
desconexão da rede: deverá sempre existir um espaço livre não inferior a 5 cm atrás do painel posterior
do gerador. Devido às suas dimensões e ao seu peso, AMICA-GEN é dotada de uma alça lateral extensível
para facilitar o transporte (veja a Fig. 3). AMICA-GEN possui também pés anteriores reclináveis que
permite modificar o ângulo de inclinação em relação à superfície de apoio (veja a Fig. 4).

Figura 3: Alça para o transporte de AMICA-GEN, em repouso (à esquerda) e estendida (à direita)

Figura 4: Pés reclináveis anteriores de AMICA-GEN

2) Ligue a porta MAINS, situada no painel posterior de AMICA-GEN, a uma fonte de alimentação de corrente
alternada adequada (consulte a ficha técnica de AMICA-GEN no que diz respeito aos detalhes sobre os
requisitos da rede elétrica) utilizando o cabo de alimentação fornecido juntamente com o gerador (veja a
Fig. 5).

•
1 -:;_,c,-
~~R•r,,

,~,

Figura 5: Ligação do cabo de alimentação à tomada de rede MAINS no painel posterior de AMICA-GEN.

25
AMICA-GEN é originariamente fornecido com 2 fusíveis já instalados nos respectivos porta-fusíveis
integrados com a tomada de rede (consulte a ficha técnica de AMICA-GEN no que diz respeito aos detalhes
sobre os tipos de fusíveis utilizados). Em caso de substituição, só abra o porta-fusíveis prévia desconexão do
cabo de alimentação da tomada de corrente.

3) Conecte o interruptor de pedal fornecido em conjunto com AMICA-GEN introduzindo o seu conector na
tomada FOOTSWITCH situada no painel posterior (veja a Fig. 6). O uso do pedal é facultativo e a eventual
ausência do mesmo e da sua conexão com a tomada FOOTSWITCH do gerador não prejudica nem altera
de forma alguma o funcionamento de AMICA-GEN.

Figura 6: Conexão entre pedal e AMICA-GEN

4) Ligue o interruptor geral de AMICA-GEN situado no painel frontal, na parte superior esquerda (interruptor
POWER). Se a máquina receber energia corretamente da rede elétrica, o LED do botão POWER ilumina-
se, é emitido um breve sinal sonoro, a tela LCD liga-se e exibe a página de apresentação da máquina (veja
a Fig. 7).

Figura 7: Tela inicial

A tela apresentada na Fig. 7 fornece informações precisas a respeito de:

- O modelo específico de gerador utilizado
- As características principais dos módulos de RF e/ou MW para o fornecimento de energia (frequência
de trabalho e potência nominal)
- A versão de firmware utilizada a bordo do gerador
- A data (expressa no formato ano/mês) de execução do ciclo de manutenção ordinária mais recente do

26
 gerador2.
A partir da situação mostrada na Fig. 7, simplesmente tocando na tela LDC é possível ter acesso ao menu de
configuração dos parâmetros operacionais do tratamento de ablação, ou seja a página Setup que será tratada
no próximo parágrafo.
Ao término das fases anteriores, o procedimento de instalação e inicialização AMICA-GEN pode ser
considerado concluído.
Em caso de erros ou anomalias em relação às condições aqui indicadas, repita obrigatoriamente todo o
procedimento acima referido. Aguarde sempre pelo menos 10 segundos após o desligamento do gerador
antes de reinicializá-lo.

2Lembramos aqui que a responsabilidade por uma correta e regular atividade de manutenção do gerador corre
inteiramente por conta do proprietário e/ou utilizador final do mesmo. O fabricante aconselha vivamente a plena
observância dos prazos estabelecidos para a manutenção ordinária do gerador, a fim de monitorar e garantir os seus
padrões funcionais e de segurança ao longo do tempo.

27
5. PROGRAMAÇÃO E ACIONAMENTO DE AMICA-GEN
5.1 Página de configuração (Setup)
5.1.1 Mudança da página inicial para a página de configuração
Antes de mudar da página inicial para a página de configuração (Setup), após solicitação mediante um toque
na tela LCD, AMICA-GEN verifica a ligação de um aplicador à porta Probe Link: esta conexão é necessária
para poder executar qualquer outra operação adicional (veja a Fig. 8). Evidenciamos que, em um momento
qualquer da operação de AMICA-GEN posterior à fase inicial, a eventual desconexão da parte aplicada da
porta Probe Link resultará em um estado de erro conforme mostrado na Fig. 8 e provocará a consequente
desativação (sempre que previamente ativadas) das saídas de potência de RF e/ou MW.

a) b)
Probe Link

c)

Figura 8: a) Tela de aplicação para conexão de um aplicador; b) Gesto de conexão do conector multipolar de um aplicador
AMICA-PROBE (FLEX) ou RF AMICA-PROBE à porta PROBE LINK de AMICA-GEN; c) alojamento do tubo de bombeamento
da parte aplicada no cabeçote da bomba peristáltica da AMICA-GEN. NB: a bomba gira no sentido anti-horário.

A preparação para o uso das partes aplicadas (cujos detalhes são ilustrados nas instruções de uso associadas,
às quais deve ser feita referência) prevê três níveis diferentes de conexão ao AMICA-GEN3:
1) conexão do conector para troca de dados e reconhecimento digital (ver Fig.8b). Isto acontece, para todos
os tipos de parte aplicada das famílias AMICA-PROBE, AMICA-PROBE ou AMICA-PROBE FLEX RF, inserindo o
conector multipolar para a troca de dados e sinais com que cada parte aplicada está equipada na porta
PROBE LINK do gerador. Para peças aplicadas cujo código de produto termina com o sufixo –ABV, o
adaptador RF / ABV-AGN (para peças aplicadas do tipo RF), ou seja, o adaptador MW / ABV, deve ser
previamente conectado à porta PROBE LINK de AMICA-GEN -AGN (para peças aplicadas do tipo MW); este
último também inclui uma terminação coaxial, a ser aparafusada à porta MW de AMICA-GEN;
2) conexão às saídas de potência RF ou MW do gerador.
Para peças aplicadas em micro-ondas, é uma questão de aparafusar o conector coaxial relativo à porta MW.
Para os modelos APKgglllT19Vv-DC da AMICA-PROBE o cabo coaxial que transporta as microondas é
separado do corpo principal do aplicador e também deve ser aparafusado no lado da antena antes de iniciar
o fornecimento de energia.
Já para as partes aplicadas em radiofrequências, após a conclusão da etapa 1), resta inserir as placas de

3
A ligação da parte aplicada ao paciente também pode ser feita com o gerador desligado, sem contra-indicações.

28
dispersão, incluídas no kit descartável, nas respectivas tomadas REF1 e REF2 da AMICA-GEN, seguindo
atentamente as respectivas instruções de uso (às quais devem ser feita referência) para seu correto
posicionamento no paciente.
3) ligação do circuito hidráulico da parte aplicada, onde esta estiver equipada. O circuito hidráulico das peças
aplicadas inclui um tubo especial adequado para bombeamento peristáltico (delimitado por duas mangas de
plástico, uma branca e outra azul), a ser alojado dentro da cabeça da bomba AMICA-GEN conforme descrito
abaixo (ver Fig.8c ):
• levante a tampa transparente da cabeça da bomba
• fixe a entrada do tubo de bombeamento (ou seja, a extremidade marcada com uma luva branca),
usando a braçadeira de alicate especial no lado direito da cabeça da bomba;
• insira o tubo de bombeamento entre o rolo e as paredes internas da cabeça da bomba, girando
lentamente o rolo no sentido anti-horário até cobrir todo o perímetro interno da cabeça da bomba;
• fixe a saída do tubo de bombeamento (ou seja, extremidade marcada com uma luva azul), usando
a pinça no lado esquerdo da bomba;
• verifique se o tubo de bombeamento está bem posicionado dentro da cabeça da bomba e se o
cilindro se move corretamente em torno de seu eixo. Se necessário, puxe as duas extremidades do
tubo ligeiramente para baixo para remover quaisquer dobras no tubo na cabeça da bomba;
• feche a tampa transparente da bomba.
Antes de ligar a bomba, certifique-se de que a tampa está fechada. Sempre espere que o rotor da
bomba pare completamente antes de reabrir a tampa. Durante a ativação da bomba, não toque no

w
tubo de bombeamento, no rolo ou em outras partes móveis da bomba: o contato acidental de
objetos ou partes do corpo com as partes móveis da bomba pode causar danos ou ferimentos.
A ligação de um aplicador à porta Probe Link a partir das condições mostradas na Fig. 8 envolve a leitura,
por parte de AMICA-GEN, dos dados de placa carregados na memória digital integrada na parte aplicada e
a mudança automática do gerador para a página de configuração (veja a Fig. 9) apropriada ao tipo específico
de aplicador em uso, de micro-ondas ou radiofrequências: o título da página (na primeira linha da tela) indica
“MW CTRL SET-UP” ou “RF CTRL SET-UP” de acordo com o tipo de aplicador ligado ao gerador (de MW ou
RF). Os parâmetros de trabalho selecionáveis na página de configuração (Setup) serão todos aqueles
referentes à fonte de energia específica, de radiofrequências ou micro-ondas, que pode ser ativada neste
caso.
Antes da descrição do procedimento de configuração dos parâmetros de trabalho de um tratamento
de ablação térmica com AMICA-GEN, é preciso especificar que a literatura clínica fornece diretrizes
w
gerais sobre os critérios de planejamento e os modos de execução de uma ablação por micro-ondas
ou radiofrequências de uma determinada massa de tecido afetada; no entanto, a escolha final dos
parâmetros de trabalho referida ao caso clínico em questão cabe exclusivamente ao médico
responsável pelo tratamento, com base em sua experiência, no quadro clínico do paciente e no
resultado terapêutico desejado. O fabricante declina qualquer responsabilidade por eventuais
consequências inesperadas ou indesejadas de um procedimento de ablação térmica com AMICA-
GEN atribuíveis à escolha de um conjunto específico de parâmetros de trabalho e, mais geralmente,
de um plano de tratamento e abordagem operatória específicos. Em particular, as sugestões feitas a
seguir aos possíveis usos clínicos dos diferentes métodos de trabalho previstos pelo HS AMICA têm
um valor puramente informativo e não prescritivo e não se destinam de forma alguma a fornecer
critérios ou diretrizes na escolha de um trabalho método em relação a outro.
29
 Cursor

t
Parâmetros

1111
Figura 9: Página de configuração (Setup) dos parâmetros operacionais das micro-ondas.

5.1.2 Informações gerais sobre o modo de seleção dos parâmetros operacionais

Após aceder à página Setup (veja a Fig. 9) girando o botão, é possível mover ao longo do lado direito da tela
um cursor, ou seja uma seta direcionada para o parâmetro operacional selecionável no momento: a cada
parâmetro operacional é dedicada uma linha da tela, com exclusão da linha de título. O cursor é controlado
circularmente, ou seja permite passar da primeira para a última linha e vice-versa mantendo o sentido de
rotação do botão.
Mediante pressão no botão tem-se acesso à configuração do parâmetro indicado no momento pelo cursor;
neste caso, a linha da tela correspondente ao parâmetro selecionado aparece sublinhada. O valor do
parâmetro operacional selecionado é modificado mediante rotação do botão, até alcançar o valor desejado;
rotações no sentido horário produzem um aumento do valor, enquanto rotações anti-horárias resultam em
uma diminuição. A fim de selecionar e salvar na memória o valor momentaneamente exibido, é preciso
pressionar o botão; vice-versa, para sair do menu de configuração sem modificar o valor atualmente
memorizado do parâmetro de trabalho em questão é suficiente tocar na tela.
Os parâmetros de trabalho selecionáveis são (na ordem de exibição na página Setup, de cima para baixo): a
duração do tratamento (denominado Timer), o modo de fornecimento da energia de RF ou MW (denominado
Op Ctrl) e o parâmetro operacional associado (a potência de saída solicitada, denominado Op Pwr, ou a
temperatura-alvo, denominado Op Temp, em função do modo de fornecimento selecionado). O parâmetro
adicional mostrado na página de configuração (Setup), denominado Max Temp, corresponde à temperatura
máxima permitida na parte aplicada, mas o valor exibido na tela não pode ser modificado pelo utilizador.
No momento da ligação de um determinado aplicador à porta Probe Link de AMICA-GEN, o gerador adquire
da memória integrada no próprio aplicador uma série de dados de placa, com base nos quais valores padrão
apropriados são atribuídos automaticamente a todos os parâmetros de trabalho acima referidos. Todos os
valores são específicos e variam em função do modelo de parte aplicada. Os parâmetros podem ser
modificados livremente pelo utilizador (com exceção de Max Temp), de acordo com suas exigências e
preferências. Mesmo em caso de confirmação dos parâmetros de trabalho, a escolha e a implementação do
plano de tratamento específico permanece sempre de pertinência e responsabilidade exclusiva do utilizador
médico de AMICA-GEN.
A página de configuração não é compatível com a utilização do botão Output Enable (no lado esquerdo do
painel anterior de AMICA-GEN, responsável pela ativação ou desativação dos módulos de geração de energia
de RF ou MW): AMICA-GEN desliga automaticamente o botão Output Enable (que corresponde a um estado
de desativação dos módulos de RF e MW) quando o utilizador entra na página de configuração (Setup) e
não permite a sua religação durante toda a permanência na página.
Após configurar todos os parâmetros operacionais inserindo os valores desejados (observando as indicações
fornecidas anteriormente), toque na tela para mudar da página de configuração (Setup) para a página de
verificação pré-ablação (denominada respectivamente “Pre-MWA CHECK” ou “Pre-RFA CHECK” com base no
tipo de parte aplicada ligada à porta Probe Link, MW ou RF), que permitirá realizar verificações preliminares
adequadas durante a fase inicial de distribuição de energia.
A seguir é descrito o procedimento de ajuste de todos os parâmetros operacionais de um tratamento por

30
micro-ondas ou radiofrequências (MW ou RF) mediante a página de configuração (Setup). Salvo indicação
explícita em contrário, o seguinte se aplica igualmente bem à configuração dos parâmetros operacionais de
um tratamento por RF e um tratamento por MW.
5.1.3 Definição da duração do tratamento
A fim de configurar a duração do tratamento de ablação térmica, mova o cursor em direção ao submenu
denominado “Timer” (veja a Fig. 9) e pressione o botão. Gire o botão a fim de modificar a duração (de 1 a 15
minutos, com passo de 1 minuto), defina o valor desejado e confirme pressionando novamente o botão, ou toque
na tela LCD para abortar a seleção.
Se o operador preferir que o tratamento continue por um tempo indefinido, mas em todo caso não superior a 15
minutos (controle manual da interrupção do fornecimento de energia), deve colocar o temporizador em OFF.
Não estão previstos fornecimentos contínuos de energia de RF ou MW por períodos superiores a 15
minutos. Se, sob sua total responsabilidade, o operador médico pretender prolongar a ablação além deste
w
limite, após os 15 minutos poderá redefinir os parâmetros de trabalho segundo as suas exigências
terapêuticas e reiniciar o tratamento de ablação. No entanto, é importante salientar que a utilização
prolongada do mesmo aplicador por períodos excecionalmente longos, superiores à duração máxima
prevista para uso contínuo e especialmente no caso de uso de uma parte aplicada de alta potência, pode
levar a um aumento dos riscos de ruptura ou mau funcionamento da própria parte aplicada, devido ao
considerável estresse - térmico, mecânico e elétrico/eletromagnético - ao qual está sujeita.
Cumpre realçar que a qualquer momento da ablação o operador médico pode, à sua total discrição, interromper
antecipadamente o tratamento em relação à sua duração prevista e configurada, utilizando o pedal ou o botão,
ou também através da desativação do botão Output Enable, como descrito em maiores detalhes a seguir.
O valor padrão do tempo de tratamento é 10 minutos para todos os aplicadores de MW, bem como para todos
os aplicadores de RF desprovidos de circuito de arrefecimento (isto é, apenas os modelos RFggxxxEyyVz-OS e da
família comercial RF AMICA-PROBE), enquanto é equivalente a 12 minutos para todos os aplicadores de RF dotados
de circuito de arrefecimento (todos os modelos de RF AMICA-PROBE exceto RFggxxxEyyVz-OS).
5.1.4 Definição do modo de fornecimento
5.1.4.1 Modo de fornecimento de micro-ondas
Selecione o submenu denominado Op Ctrl (veja a Fig. 9) para modificar as configurações relativas ao modo
de fornecimento desejado da energia de micro-ondas. Para todas as partes aplicadas em microondas, os
modos de entrega disponíveis são manual (MAN) e pulsado (PULSE), com exceção das peças aplicadas com
baixo fluxo de refrigeração interna (<70ml / min), para as quais apenas o modo MAN.
O modo MAN envolve a aplicação contínua no paciente do valor de potência líquida 4 selecionada
expressamente pelo operador, sem prejuízo da possibilidade de modificar este valor de potência a qualquer
momento durante a ablação, a critério do operador médico. O modo PULSE em vez de, envolve o
fornecimento do valor de potência líquida definido pelo operador de forma intermitente, ou seja, alternando
períodos de aplicação com períodos de pausa, ambos com duração predeterminada e não modificável pelo
utilizador. Também durante um tratamento de ablação no modo PULSE permanece válida a possibilidade de
alterar a potência durante os períodos de aplicação, sempre a critério do operador médico.
Em geral, observa-se que o modo MAN é aquele que permite ao paciente transferir a maior quantidade de
energia e, portanto, obter, ceteris paribus, o maior volume de ablação; caso contrário, o modo PULSE
aproveita ao máximo o resfriamento da haste do aplicador, que também está ativo durante as pausas de
dispensação, para limitar a dimensão longitudinal da figura de aquecimento e, portanto, dar ao volume de
ablação uma maior esfericidade.
O algoritmo de fornecimento padrão para todos os modelos de aplicadores AMICA-PROBE e AMICA-PROBE
FLEX é o manual MAN.
O procedimento de seleção da potência operacional nos modos PULSE e MAN encontra-se descrito no
Parágrafo 5.1.5.
4
Entende-se por potência líquida o valor mensurável na entrada da parte ativa do aplicador, líquido da atenuação que o sinal de micro-
ondas sofre ao longo da linha de transmissão coaxial de ligação ao gerador, como descrito em detalhes a seguir.
31
5.1.4.2 Modo de fornecimento de radiofrequências
Selecione o submenu denominado Op Ctrl (v. Fig.9) para modificar as configurações relativas ao modo de
fornecimento desejado da energia de radiofrequências. No que diz respeito aos tratamentos por RF estão
disponíveis os seguintes modos de fornecimento: modo manual (MAN), modo automático (AUTO), modo de
controle de temperatura (TEMP). Somente nos modelos RFggxxxEyyVz-OS da família comercial RF AMICA-
PROBE o modo de fornecimento AUTO não está disponível; nos modelos RF18xxEyyVz o modo de
fornecimento manual só está disponível na opção denominada MAN-T, que será descrita mais
detalhadamente a seguir. Nos outros modelos de RF AMICA-PROBE todos os modos de fornecimento
permitidos (MAN, AUTO e TEMP) estão disponíveis.
No modo manual (MAN), o utilizador define o nível de potência de RF que idealmente deve ser aplicado
continuamente no paciente, compatível com o nível de impedância detectado entre o aplicador de RF e as
placas de dispersão posicionadas no paciente (cujo valor, representativo da resistência encontrada pelas
correntes de RF para circular através do circuito do paciente, depende de inúmeras variáveis, entre as quais:
as características físicas dos tecidos, especialmente dos que se encontram nas proximidades da ponta exposta
do aplicador, o comprimento e o calibre da ponta exposta do elétrodo e a posição e a qualidade do contato
das placas de dispersão). Durante a ablação este valor de impedância tende a aumentar ao longo do tempo
(devido à desidratação progressiva dos tecidos), reduzindo a possibilidade de depositar energia no paciente;
portanto, ao trabalhar no modo MAN (especialmente durante tratamentos caracterizados por uma maior
duração ou em tecidos que apresentam uma impedância elevada), pode ocorrer uma discrepância (por
defeito) entre a potência efetivamente aplicada no paciente e a potência de RF configurada.
Somente os aplicadores RF AMICA-PROBE que possuem o código comercial RF18xxxEyyVz incluem a opção MAN-
T: a única novidade que caracteriza MAN-T em relação ao modo MAN convencional reside na emissão de um breve
sinal sonoro na ocorrência de um aumento da impedância de carga superior a 50 Ohms acima do valor registrado
durante os primeiros segundos de tratamento (valor de base). Quando isso acontece, na tela de AMICA-GEN é
exibida a mensagem “MOVE”, indicando a necessidade de mover a ponta ativa do elétrodo para uma posição
contígua à inicial; tipicamente, ao atingir uma área tecidual não tratada anteriormente, a impedância medida
retorna ao valor de base, evento sinalizado mediante um novo sinal sonoro e a eliminação da mensagem “MOVE”.
A cada retorno da impedância ao valor de base, um contador denominado MS (moving shot) é aumentado em
uma unidade, sempre exibida durante a aplicação: esse contador calcula, portanto, o número de vezes que foi
preciso mover a agulha a causa de aumento local da impedância, de modo a ampliar o raio de ação do tratamento
de ablação em áreas adjacentes às já tratadas.
No modo automático (AUTO), por outro lado, AMICA-GEN ajusta automaticamente os valores de potência de RF
fornecida com base nas alterações de impedância que ocorrem nos tecidos durante a ablação. A potência fornecida
nunca excede o valor definido pelo utilizador durante a fase inicial do tratamento (consulte o próximo parágrafo).
Durante os primeiros 30 segundos de tratamento é previsto o fornecimento de uma corrente não superior ao limiar
Imax= 1200 mA; nos 30 segundos seguintes a corrente fornecida pode aumentar até um valor máximo de Imax= 1600
mA; durante o período residual de tratamento o limite superior de corrente é equivalente à corrente máxima
disponível para o gerador (Imax= 2000 mA em uma carga de 50 Ω). O nível efetivo de fornecimento depende da
potência solicitada pelo operador (consulte o próximo parágrafo), do nível instantâneo de impedância e do limite
de corrente máxima Imax acima referido. Também no modo AUTO, como em MAN-T, é medido na fase inicial do
tratamento o valor de base da impedância; sempre que o nível de impedância detectado exceda o valor de base
de 20 Ω ou mais, o gerador interrompe o fornecimento de corrente por 15 segundos (evento denominado Roll-
Off); ao término deste período de pausa da distribuição, se o nível de impedância cair novamente para o valor de
base ou para um valor inferior, o gerador restaurará a potência, caso contrário, permanecerá em pausa por 15
segundos adicionais. Se a impedância não retornar ao valor de base após três pausas consecutivas (com duração
total de 45 segundos), o gerador interromperá definitivamente o fornecimento, independentemente do tempo de
tratamento definido pelo operador. Portanto, no modo AUTO o gerador controla automaticamente os períodos
de fornecimento e de pausa da energia de RF, sem prejuízo da possibilidade de ajustar, até mesmo durante o
tratamento de ablação, o nível de potência solicitado na fase de saída. Durante um fornecimento no modo AUTO
são fornecidas informações detalhadas, através de um contador dedicado exibido na tela e denominado RO, sobre
os eventos de interrupção do fornecimento (Roll-Offs) ocorridos até aquele momento.
Enfim, no modo de fornecimento de controle de temperatura, denominado TEMP, o operador define
manualmente o nível da temperatura-alvo (consulte o próximo parágrafo) que idealmente deve ser alcançado
e mantido, durante o tempo de tratamento selecionado, dentro dos tecidos: o gerador ajusta
automaticamente a potência de RF aplicada no paciente de modo a manter a temperatura medida na ponta

32
do elétrodo tão perto quanto possível do valor definido. Durante um tratamento de ablação no modo TEMP
a bomba peristáltica permanece desligada, de modo a otimizar o o acoplamento térmico entre os tecidos-
alvo e o sensor de temperatura integrado no elétrodo à altura da ponta exposta.
Os modos de fornecimento padrão são: TEMP para os modelos RFggxxxEyyVz-OS, MAN-T para os modelos
RF18xxxEyyVz e AUTO para todos os outros modelos de RF AMICA-PROBE.
Os procedimentos de seleção da potência operacional nos modos AUTO e MAN e da temperatura
operacional no modo TEMP são ilustrados a seguir.

5.1.5 Configuração da potência ou temperatura operacional e significado físico destes parâmetros

5.1.5.1 Informações gerais
A partir da tela apresentada na Fig. 9, a fim de selecionar o parâmetro operacional dependente dos modos
de fornecimento de energia (seja o valor de potência solicitado na saída nos modos MAN e PULSE por micro-
ondas e nos modos MAN, MAN-T e AUTO por radiofrequências, ou o valor de temperatura que deseja atingir
e manter nos tecidos em caso de fornecimento de correntes de RF no modo TEMP) mova o cursor para a
terceira linha da tela e pressione o botão para entrar no menu de seleção do parâmetro. Gire o botão para
selecionar o valor desejado de potência/temperatura expresso em Watts/graus centígrados Os valores de
temperatura permitidos variam de 20 °C até a temperatura máxima admissível Max Temp, com intervalos de
5 °C. Os valores de potência permitidos variam de 1 Watt até um valor máximo Pmax dependente do tipo de
parte aplicada ligada ao gerador e da potência disponível para o gerador, com intervalos de 5 Watts; com
relação ao cálculo de Pmax, o firmware de AMICA-GEN utiliza os dados de placa armazenados,
respectivamente, na memória interna do gerador e na memória digital integrada no aplicador.
Pressione o botão para confirmar o valor de temperatura/potência atualmente exibido ou toque na tela para
sair do menu de configuração sem modificar o valor previamente memorizado do parâmetro operacional em
questão.
O significado físico da potência operacional definida pelo utilizador de AMICA-GEN é bastante diferente em
função do tipo de parte aplicada em uso (RF ou MW) e do modo específico selecionado para o fornecimento
de energia, como descrito em detalhes a seguir.

5.1.5.2 Potência operacional nos tratamentos por micro-ondas

Os valores de potência operacional das micro-ondas configurados e/ou medidos e exibidos em AMICA-GEN
são sempre valores referidos à entrada da parte aplicada, ou seja, líquidos da atenuação do sinal de micro-
ondas ao longo da linha de conexão entre o gerador e o aplicador. Esta atenuação é devida à dissipação da
potência de micro-ondas (em termos de calor) na passagem dentro dos condutores e do dielétrico que
compõem o cabo coaxial de ligação, em uma extensão dependente do tipo e comprimento do próprio cabo
coaxial. O coeficiente de atenuação do cabo coaxial montado a bordo do específico tipo de aplicador
utilizado está incluído nos dados de placa presentes na memória digital integrada na parte aplicada e
transmitidos para AMICA-GEN no momento da conexão à porta Probe Link. A disponibilidade deste
coeficiente permite a AMICA-GEN calcular a potência líquida disponível para o aplicador a partir da potência
medida na porta de MW do gerador. As informações apresentadas acima são igualmente válidas para os dois
modos de fornecimento, MAN e PULSE.
A potência operacional padrão é equivalente a 20 W para os aplicadores da família AMICA-PROBE FLEX e a
60 W para os aplicadores da família AMICA-PROBE.

5.1.5.3 Potência operacional nos tratamentos por radiofrequências

O valor da potência operacional em relação aos tratamentos de ablação por radiofrequências, tanto no modo
MAN como em AUTO, representa a potência que o utilizador deseja transferir para o paciente: reiteramos
aqui que a potência realmente aplicada no paciente pode ser no máximo igual ao valor solicitado (se
permitido pela impedância de carga na saída do gerador) ou inferior (se a impedância de carga é demasiado
alta ou também, no caso do modo AUTO, em função da fase de trabalho específica em que se encontra o
algoritmo de fornecimento de energia de RF, conforme descrito anteriormente). Observe que, diferentemente
do caso de partes aplicadas de micro-ondas, para todos os aplicadores de radiofrequências da família
comercial RF AMICA-PROBE, as perdas ôhmicas a 450 kHz são extremamente baixas ao longo da linha de
conexão entre a ponta exposta do elétrodo e a porta Probe Link no gerador AMICA-GEN: portanto, não há

33
diferenças consideráveis entre o valor de potência das radiofrequências medido no gerador e o valor de
potência correspondente aplicado no paciente; o resultado é que os valores de potência exibidos por AMICA-
GEN nas fases de configuração dos parâmetros operacionais e medição durante a ablação podem se referir
igualmente à porta Probe Link ou à ponta exposta do elétrodo. Os valores padrão de potência operacional
de RF são: 30 W para os elétrodos RFggxxxEyyVz-T com comprimento exposto inferior a 15 mm, 50 W para
todos os outros elétrodos RFggxxxEyyVz-T e 200 W para os demais modelos RF AMICA-PROBE.

5.1.5.4 Temperatura operacional nos tratamentos por radiofrequências no modo TEMP

A temperatura operacional configurada nos tratamentos de ablação por radiofrequências no modo TEMP
representa a temperatura que o utilizador deseja alcançar e manter nos tecidos-alvo durante o período de
tratamento predefinido. A fim de otimizar o acoplamento térmico entre o sensor de temperatura na ponta
do elétrodo de RF AMICA-PROBE e os tecidos ao redor da própria ponta, durante o fornecimento de energia
de RF no modo TEMP, a bomba peristáltica permanece desligada e não há circulação de líquido de
arrefecimento dentro do eletrodo.
O valor padrão da temperatura operacional é 90 °C.

5.1.6 O parâmetro Max Temp (temperatura máxima admissível)

O parâmetro “Max Temp”, que não pode ser modificado pelo utilizador, representa a temperatura máxima
permitida com referência ao tipo específico de parte aplicada ligada ao gerador: este limiar de alerta é fixado
em 40 °C para as partes aplicadas a micro-ondas, em 130 °C para os aplicadores RF AMICA-PROBE modelo
RFggxxxEyyVz-OS e em 100 °C para todas as outras partes aplicadas a radiofrequências.
Lembramos aqui que o termopar integrado nos aplicadores é colocado no interior do botão no caso de
partes aplicadas a micro-ondas e próximo à ponta distal nos elétrodos de radiofrequências: isto explica a
desigualdade entre os respectivos limiares de alerta de alta temperatura.
A superação do limite Max Temp envolve automaticamente a interrupção e desativação do fornecimento de
energia (se já em andamento) ou a inibição do início do tratamento (ainda não iniciado) por parte de AMICA-
GEN.

5.2 Página de verificação preliminar do início da ablação (Pre-MWA check ou Pre-RFA check)
5.2.1 Informações gerais
Independentemente do tipo de parte aplicada (MW ou RF) ligada a AMICA-GEN, ao término da configuração
dos parâmetros operacionais o gerador permanece no aguardo da ativação do módulo de geração de
energia de RF ou MW e do início do tratamento de ablação por parte do operador, prévia realização de uma
série de controles obrigatórios da parte aplicada. Esta fase de funcionamento de AMICA-GEN corresponde à
página de verificação prévia denominada “Pre-CHECK” (precisamente: “Pre-MWA CHECK” ou “Pre-RFA
CHECK”, de acordo com o tipo de parte aplicada (MW ou RF) ligada ao gerador.
Esta página é estruturada em quatro seções horizontais (veja a Fig. 10); estão ali disponíveis, ordenadamente:
- uma seção dedicada às medições relativas à parte aplicada (Seção Medidas na Fig. 10)
- uma seção dedicada às informações de identificação da parte aplicada e de resumo dos seus modos de
utilização (Seção Informações na Fig. 10)
- uma seção dedicada à escolha entre Volume Ablation, ou seja, o tratamento de ablação predefinido na
página de configuração (Setup), e Track Ablation, ou seja, o modo de trabalho específico expressamente
elaborado para ajudar o operador no procedimento de cauterização do trajeto de introdução do aplicador
no momento da sua extração do tecido-alvo (Seção Volume/Track na Fig. 10)
- uma seção dedicada à pilotagem da bomba peristáltica (Seção Bomba na Fig. 10).
Também na página de verificação prévia (Pre-CHECK) um cursor em forma de seta na parte direita da tela
indica as seções que podem ser ativadas mediante uma simples pressão no botão Select&Enter; o cursor é
movimentado circularmente girando o mesmo botão. A Seção Informações não é acessível através do cursor,
enquanto a Seção Medidas só é acessível a partir de determinadas condições (botão Output Enable ativado
e ausência de alertas) para permitir a execução do comando de início do tratamento de ablação por meio do
painel do gerador, como descrito em detalhes a seguir.
A qualquer momento, um simples toque em qualquer área da tela permite retornar diretamente à página de
configuração (Setup).

34
 Seção Medidas
ll ll

Seção Informações
Seção Volume/Track
Seção Bomba Figura 10: Página de verificação prévia (Pre-CHECK) e sua divisão em seções
5.2.2 Seção Medidas da página de verificação prévia (Pre-CHECK)
Os conteúdos da Seção Medidas da página de verificação prévia (Pre-CHECK) são bastante diferentes em
função do estado do botão Output Enable (no lado esquerdo do painel frontal de AMICA-GEN): o estado
ligado ou desligado do LED incorporado neste botão corresponde, respectivamente, ao estado ativado ou
desativado do módulo responsável pela produção de energia de MW ou RF (em função do tipo de parte
aplicada ligada ao gerador). Salientamos que a simples ativação ou desativação do módulo de MW ou RF
não envolve, por si só, o início da ablação, mas a mera ativação de um pequeno sinal piloto necessário para
a execução do teste de estado da parte aplicada (descrito abaixo) e a ligação das ventoinhas de aeração do
próprio módulo.
Embora AMICA-GEN tenha sido projetado e fabricado em conformidade com as normas vigentes em
~

matéria de compatibilidade eletromagnética, para reduzir ulteriormente o risco de exposição de

pacientes e operadores a campos eletromagnéticos involuntários, é recomendável manter o botão
Output Enable ligado somente durante o tempo necessário para a execução dos controles da parte
aplicada, preparatórios para o início do tratamento de ablação, e pela duração do próprio tratamento
e da possível manobra de Track Ablation (descrita a seguir) e mantê-lo desligado nos períodos
restantes. Ademais, é recomendável não ligar o botão Output Enable enquanto a parte distal ativa
da parte aplicada estiver no ar.
Em seguida, descrevemos em detalhes os conteúdos da Seção Medidas, com referência constante à Fig. 11:
1) a letra A na Fig. 11 representa a temperatura medida pelo termopar integrado na parte aplicada.
Qualquer valor de temperatura inferior a 16 °C é exibido como “LO” e qualquer valor superior a 200 °C é
exibido como “HI”; na ausência de uma temperatura legível é exibida a escrita “---”. A medição da
temperatura é também realizada com o botão Output Enable desligado, e gera um estado de alerta no caso
de ausência do sinal do termopar ou se a temperatura medida é superior ao valor máximo permitido para o
tipo específico de parte aplicada em uso (ou seja, o parâmetro Max Temp descrito anteriormente). Se a
temperatura for superior ao parâmetro Max Temp, aguarde o retorno da mesma a um valor inferior ao limiar
máximo. Neste caso, sempre que útil ou necessário, ligue a bomba e verifique o correto funcionamento do
circuito hidráulico, conforme descrito a seguir.
Os modelos de partes aplicadas a micro-ondas não dotados de termopar, atualmente obsoletos mas
í-7

comercializados no passado, não são compatíveis com os geradores AMICA-GEN descritos neste
manual. De fato, a ausência de um termopar gera uma condição de alerta.
2) a letra C na Fig. 11 representa, somente no que diz respeito aos elétrodos de radiofrequências, o
resultado da verificação da presença, correta ligação ao gerador e correta aplicação no paciente de ambas
as placas de dispersão a utilizar em combinação com as partes aplicadas a radiofrequências (alternativamente
denominadas Elétrodos Neutros, daí o acrônimo NE utilizado na tela). Esta verificação é realizada
independentemente do estado do botão Output Enable.
Em caso de resultado positivo da verificação será exibida a escrita “NE=OK”, caso contrário: “NE=NOK”. Neste
último caso é gerada uma condição de alerta e torna-se necessário realizar os seguintes controles em ambas
as placas utilizadas:
- verifique a correta atuação das instruções de aplicação das placas de dispersão
35
 - exerça pressão sobre as placas com ambas as mãos para melhorar a adesão à pele do paciente
- verifique a integridade do conector que conecta o cabo elétrico de ligação da placa ao gerador e a superfície
metálica que determina o contato elétrico entre placa e paciente
- certifique-se de que os conectores das placas no lado do gerador estão corretas e completamente inseridos
nas portas Ref1/Ref2 no lado esquerdo do painel frontal de AMICA-GEN.
Salientamos que a ausência ou a má ligação de qualquer uma das placas de dispersão utilizadas
ordinariamente determina uma condição de alerta.
3) a letra D na Fig. 11 representa, somente no que diz respeito às partes aplicadas a radiofrequências, a
medida da impedância de carga (Z) entre elétrodo ativo e placas de dispersão. Esta medição, que é efetuada
exclusivamente se o botão Output Enable estiver ligado, só é considerada conforme entre os valores de 25 e
1000. Com um valor de Z demasiado baixo (ou seja: Z<25 Ohms, com a consequente exibição da escrita
Z=LO) ou demasiado alto (ou seja: Z>1000 Ohms, com a consequente exibição da escrita Z=OL), é gerada
uma condição de alerta5 e devem ser efetuados os seguintes controles:
- verifique a correta aplicação das placas de dispersão referidas no ponto anterior
- verifique a correta ligação do elétrodo ativo à porta Probe Link do gerador
- verifique o correto posicionamento da ponta exposta do elétrodo ativo no corpo do paciente
- verifique eventuais contatos entre elétrodo ativo e placas.
4) a letra E na Fig. 11 representa, somente no que diz respeito aos aplicadores de micro-ondas, o valor do
coeficiente de reflexão (R), ou seja, a cota percentual de potência emitida mas não absorvida, que é
retropropagada na direção do gerador. Esta medição só é efetuada se o botão Output Enable estiver ligado.
Quando o valor de R é demasiado alto6 (>70%), é gerada uma condição de alerta e torna-se necessário
realizar os seguintes controles:
- certifique-se de que o aplicador de micro-ondas está posicionado corretamente no corpo do paciente. É
proibido o uso do aplicador no ar ou em outros ambientes diferentes do alvo tecidual envolvido no
tratamento clínico
- verifique a correta ligação do aplicador à saída MW no lado esquerdo do painel frontal de AMICA-GEN
- verifique a integridade da ponta do aplicador.

a b c

A C
D E

G
B

Figura 11: Aspecto da página de verificação prévia “Pre-CHECK” em diversas condições de trabalho: a) parte aplicada de tipo RF,
botão Output Enable desligado e verificação do funcionamento da linha hidráulica (priming) ainda não realizada; b) parte
aplicada de tipo RF, Output Enable ligado e priming hidráulico já realizado; c) parte aplicada de tipo MW, Output Enable ligado
e priming hidráulico já realizado.

5.2.3 Seção Informações da página de verificação prévia (Pre-CHECK)

A segunda seção da página de verificação prévia (Pre-CHECK), deslizando a tela de cima para baixo (veja F

5
Deve-se notar que o valor esperado da impedância entre um elétrodo de RF inserido em um tecido mole do corpo humano e as respectivas
placas de dispersão aplicadas na pele do paciente (na ausência de erros de conexão e em condições de eficiência normal) está incluído entre
algumas dezenas e algumas centenas de Ohms, dependendo da condutividade elétrica dos tecidos-alvo, das características geométricas da ponta
exposta do elétrodo e da amplitude e posição das placas.
6Deve-se notar que o coeficiente de reflexão detectado para um aplicador de micro-ondas em condições de eficiência normal e com a
porção emissora distal adequadamente imersa em um fantoma de água (por exemplo: solução fisiológica estéril), ou já inserida no
paciente, deve ser significativamente inferior a 50%.

36
na Fig. 11), é dedicada às informações de placa e históricas da parte aplicada ligada à máquina. Em detalhe:
- na linha identificada através da escrita “Probe” a indicação do código de produto e do número do lote de
produção da parte aplicada;
- na linha identificada através da escrita “Latest abl” a indicação da duração e da energia depositada durante
a última ablação realizada com a parte aplicada em questão. No caso de aplicadores de radiofrequências de
tipo RF18xxxEyyVz utilizados no modo MAN-T, é exibido adicionalmente o contador MS (moving shot)
descrito anteriormente; diversamente, no caso de qualquer parte aplicada a radiofrequências utilizada no
modo AUTO, é exibido adicionalmente o contador RO (roll-off) também descrito anteriormente;
- na linha identificada através da escrita “Tot count” a indicação do tempo de trabalho integral e da energia
total depositada com a parte aplicada em questão: os eventuais procedimentos de Track Ablation não
contribuem para incrementar as contagens.
Salientamos que as contagens totais e parciais (isto é, exclusivamente relativas ao último procedimento de
ablação) são também registradas na memória integrada na parte aplicada: portanto, a eventual desconexão
e seguinte religação da parte aplicada ao gerador não determina o zeramento destes contadores.

5.2.4 Seção Volume/Track da página de verificação prévia (Pre-CHECK)

A terceira seção da página de verificação prévia (Pre-CHECK), deslizando a tela de cima para baixo (veja G na
Fig. 11), é dedicada à escolha do tipo de ablação a realizar, selecionável entre: a ablação de volume (“VOLUME
ABL”, ou seja, o tratamento de ablação térmica padrão) ou o modo denominado “Track Ablation” (“TRACK
ABL”, ou seja, o procedimento de cauterização do trajeto de entrada do aplicador no tecido-alvo). Pressões
subsequentes no botão com o cursor localizado nesta linha da tela causam a mudança de um para outro tipo
de ablação, alternadamente; o modo de ablação selecionado coincide com o exibido momentaneamente. A
ablação de volume envolve o fornecimento de energia com a potência, pelo tempo e através do modo
definidos utilizando a página de configuração (Setup). Diferentemente, o modo “TRACK ABL” foi projetado
para facilitar o operador na execução, quando desejado, do procedimento de “Track Ablation”, bem
conhecido na prática clínica para prevenir possíveis sangramentos ou fenômenos de disseminação de tecidos
potencialmente cancerígenos ou infectados na fase de reposicionamento de um aplicador no tecido-alvo
e/ou de extração do mesmo do paciente ao término da ablação.
IMPORTANTE: não há nada que impeça o operador médico responsável pela execução do tratamento de
ablação de decidir não realizar o procedimento de “Track Ablation” ou realizá-lo sem utilizar a opção “TRACK
ABL” oferecida por AMICA-GEN, ou seja, gerindo a sua discrição o fornecimento de potência de RF ou MW
no modo “VOLUME ABL” e a velocidade de retração da agulha durante a extração a partir do tecido-alvo. No
Parágrafo 5.3 serão fornecidos detalhes adicionais sobre o modo de trabalho TRACK ABL oferecido por
AMICA-GEN, tanto a MW como a RF.
Quando a ablação de volume é selecionada, um resumo sintético das configurações definidas para o
tratamento de ablação (modo de fornecimento, duração e parâmetro operacional de referência) é mostrado
ao lado da escrita “VOLUME ABL”: a eventual mudança para o modo TRACK ABL não altera estas
configurações, que permanecerão válidas e operacionais (exceto no caso de uma escolha diferente por parte
do operador) ao retornar ao modo VOLUME ABL.

5.2.5 Seção Bomba da página de verificação prévia (Pre-CHECK)

A quarta seção da página de verificação prévia (Pre-CHECK), deslizando a tela de cima para baixo, é a linha
de comando da bomba peristáltica. Se o aplicador ligado ao gerador não for dotado de um circuito de
arrefecimento (como no caso dos modelos RFggxxxEyyVz-OS de RF AMICA-PROBE ou dos aplicadores
AMICA-PROBE FLEX de micro-ondas), esta linha estará vazia e não poderá ser selecionada. Em todos os
outros casos a linha mostra a escrita “TOGGLE PUMP” ou ainda “HYDR PRIMING”, dependendo se,
respectivamente, foi adequadamente realizada a operação de priming do circuito hidráulico no aplicador (ou
seja, a manobra de enchimento da linha hidráulica de arrefecimento interna do aplicador e a verificação da
respectiva estanqueidade, permeabilidade e integridade: veja abaixo). Se a operação de priming ainda não
foi realizada, a seleção desta linha dará início ao procedimento (veja abaixo); ao contrário, se a operação já
foi realizada, a seleção desta linha permitirá simplesmente a mudança do estado da bomba peristáltica de
desligada para ligada ou vice-versa. A não execução da operação de priming no caso de partes aplicadas
dotadas de circuito de arrefecimento gera uma condição de alerta. A eventual desconexão e posterior

37
religação do aplicador ao gerador não determinam a perda de informações sobre o estado do priming
hidráulico do próprio aplicador, uma vez que os dados são também registrados na memória integrada na
parte aplicada.
Quando é exibida a escrita “HYDR PRIMING” e, através da rotação e pressão no botão Select&Enter,
seleciona-se propriamente esta seção a partir da página de verificação prévia (Pre-CHECK), a bomba
peristáltica é ligada para preencher o circuito hidráulico do aplicador: para maiores detalhes acerca da
preparação do circuito, consulte as instruções de uso da parte aplicada. A operação de priming dura cerca
de 30 segundos e o seu estado de avanço é indicado mediante um valor percentual em uma página dedicada
(veja a Fig. 12a). A mesma página evidencia as condições que devem ser verificadas para considerar o
procedimento de priming concluído com êxito.
- ausência de perdas ao longo da linha hidráulica e a partir da parte aplicada
- ausência de obstruções nos tubos e consequente regularidade do fluxo de resíduos recolhidos no saco de
drenagem integrado na parte aplicada com arrefecimento interno
- ausência de sobrepressões (que ocorrem, por exemplo, com a dilatação ou explosão dos tubos do circuito
hidráulico).
a b
Figura 12: Página dedicada ao procedimento de priming: a) priming em andamento, com a indicação do seu estado de
avanço (valor percentual); b) priming concluído, à espera de validação do utilizador.
O procedimento de priming pode ser interrompido a qualquer momento, mediante uma simples pressão no
botão: neste caso, o sistema continuará a considerar o priming como não realizado.
Ao término do tempo previsto de priming será solicitada ao operador uma avaliação da operação, que deverá
selecionar YES para confirmar a sua adequação ou NO para decretar a sua falha: girando o botão é possível
modificar a seleção (evidenciada por um sublinhado), pressionando o botão é possível confirmar a seleção
efetuada (veja a Fig. 12b). Observa-se que um procedimento de priming falho equivale a um priming não
realizado.
Somente após uma correta execução da operação de priming, a escrita exibida na linha de comando da
bomba peristáltica será modificada de “HYDR PRIMING” para “TOGGLE PUMP”.
É recomendável realizar a operação de priming hidráulico da parte aplicada antes de inseri-la no
paciente. No caso de um procedimento de priming falho, não utilize a parte aplicada em questão
w
sempre que não for possível identificar e resolver a causa do problema.
5.2.6 Condições de alerta ou parte aplicada pronta para a utilização
São resumidas a seguir as condições de alerta já indicadas anteriormente:
- para os aplicadores de RF: impedância demasiado alta ou baixa, placas de dispersão ausentes ou mal
conectadas
- para os aplicadores de MW: coeficiente de reflexão demasiado alto
- para todos os aplicadores dotados de circuito de arrefecimento: priming hidráulico não realizado ou não
concluído com êxito
- para todos os aplicadores, indistintamente: temperatura demasiado alta ou sinal de temperatura ausente
38
Na presença de uma ou mais das condições acima referidas, o valor ou a escrita correspondente na página
de verificação prévia (Pre-CHECK) é evidenciado por um sublinhado. Se isto ocorrer com o botão Output
Enable ligado, um símbolo de alerta (ponto de exclamação dentro de um triângulo, veja a Fig. 13a) aparecerá
no lado direito da tela, o LED vermelho denominado “Alert” no lado esquerdo da tela começará a piscar e
um breve sinal sonoro será emitido em conjunto com o desencadeamento do estado de alerta.
Vice-versa, na ausência de condições de alerta com o botão Output Enable ligado, na parte superior direita
da tela será exibido o símbolo “GO” (veja a Fig. 13b). Esta condição operacional é a única a partir da qual
torna-se possível iniciar o tratamento de ablação, como descrito em detalhes no próximo parágrafo.
a b

Figura 13: Página de verificação prévia “Pre-CHECK” em condições de alerta (a)) e em condições de parte aplicada pronta
para a utilização (b)). Na parte superior direita da tela nota-se em a) o símbolo de alerta e em b) o símbolo “GO”.

Lembramos que se o tratamento de ablação não iniciar dentro de 40 segundos contados a partir da ligação
do botão Output Enable, este último será desligado automaticamente: com exceção das partes aplicadas
RF18xxxEyyVz usadas no modo MAN-T, para o qual o status do botão OUTPUT ENABLE não é sujeito a
qualquer momento, mas depende exclusivamente da ativação ou desativação deste botão operado
manualmente pelo usuário de AMICA-GEN.

5.3 Início e controle do fornecimento de energia

5.3.1 Informações gerais
Para iniciar o fornecimento de energia é preciso primeiramente ativar o módulo de MW ou RF: para este fim,
pressione o botão Output Enable situado na parte superior esquerda do painel frontal de AMICA-GEN. Este
botão é iluminado após a ativação do módulo; caso contrário, o LED incorporado no botão permanece
desligado. Com base no tipo de aplicador ligado a AMICA-GEN, é ativado automaticamente o respectivo
módulo de geração de energia de MW ou RF.
A partir da página “Pre-MWA CHECK” ou da página “Pre-RFA CHECK” descritas em pormenores no parágrafo
anterior, prévia pressão no botão Output Enable e verificação da ausência de condições de alerta (ou seja,
dadas as condições apresentadas na Fig. 13b), é possível iniciar efetivamente o tratamento de ablação:
- mediante acionamento do específico interruptor de pedal, se já adequadamente ligado ao gerador. As
operações de ligação do pedal e a sua utilização são facultativas. Lembramos, ademais, que a partir da página
de verificação prévia (Pre-CHECK): uma primeira pressão no pedal permite iniciar o tratamento de ablação
enquanto uma segunda pressão determina a conclusão do procedimento. A eventual pressão no pedal
produz efeitos imediatos, independentemente da duração da pressão aplicada;
- a partir do painel frontal do gerador, girando o botão “Select&Enter” para levar o cursor até a escrita “GO”
na parte direita da tela e, em seguida, pressionando o próprio botão para confirmar. Neste segundo caso,
antes do início efetivo da ablação, passa-se por uma página intermediária denominada “Pre-MWA
SUMMARY” ou “Pre-RFA SUMMARY” (veja a Fig. 14), que oferece um resumo dos parâmetros de trabalho
configurados. A partir desta página, uma pressão adicional no botão permite iniciar a ablação, enquanto um
toque em qualquer parte da tela permite retornar à página de verificação prévia (Pre-CHECK).
Se for utilizada uma parte aplicada (indiferentemente, a MW ou RF) dotada de um circuito hidráulico de

39
arrefecimento e, ademais, o modo de fornecimento selecionado for diferente de TEMP, na fase inicial da
ablação a bomba peristáltica é ativada automaticamente; da mesma forma, ao término do fornecimento de
energia, a bomba, se anteriormente ligada, retorna às condições de repouso. Durante o tratamento de
ablação, o operador, sob sua própria responsabilidade, pode decidir discricionariamente se modificar o
estado de trabalho da bomba (de ligada para desligada e vice-versa) por meio de toques múltiplos em
sequência rápida na tela LCD.
Durante toda a duração de um tratamento para o qual está previsto o arrefecimento da parte
aplicada, é obrigatório monitorar o correto resfriamento do aplicador por meio de uma verificação
visual do nível de refrigerante, do nível e da velocidade de enchimento do saco de recolha do líquido

w
residual (equipado com graduação volumétrica para uma inspeção mais rápida e precisa) e da
ausência de perdas ou sobrepressões (que se manifestam, por exemplo, com a dilatação dos tubos
hidráulicos). Em caso de problemas ou criticidades detectados a nível do circuito de arrefecimento,
como medida de precaução, suspenda imediatamente o tratamento (possivelmente antes da
constatação do erro de alta temperatura da parte aplicada pelo gerador) a fim de prevenir o
sobreaquecimento da haste do aplicador e dos tecidos circundantes, bem como possíveis
queimaduras na pele. Avalie também a necessidade de substituir a parte aplicada após as devidas
verificações no circuito hidráulico associado.
Figura 14: Página de início do fornecimento de energia a partir do painel
A seguir, analisamos as páginas de gestão do fornecimento de energia de RF ou MW, distinguindo entre
ablação de volume (“VOLUME ABL”) e cauterização do trajeto do aplicador dentro do corpo do paciente
(“TRACK ABL”).
5.3.2 Ablações de volume
O início do fornecimento de energia é acompanhado pela emissão de um breve sinal sonoro e pela exibição
de uma nova página, ligeiramente diferente para tratamentos por MW ou RF (respectivamente, Fig. 15 e Fig.
16). Na página de monitoramento do fornecimento de MW são exibidos os parâmetros operacionais
configurados (modo de fornecimento de energia -MAN o PULSE-, duração e potência operacional) e algumas
medições efetuadas pelo gerador durante o tratamento, especificamente:
· o tempo transcorrido a partir do início do tratamento (expresso em minutos e segundos)
· o valor medido pelo sensor de temperatura integrado no aplicador (expresso em °C)
· a potência direta, ou seja, a potência distribuída na entrada do aplicador (em W). Este valor refere-se à
seção de entrada da parte aplicada
· a energia refletida (em valor percentual da potência direta), isto é, a fração de potência administrada
pelo aplicador que não é absorvida pelo tecido-alvo e retorna ao gerador através da linha coaxial que
alimenta a antena. Este valor também é referido à seção de entrada da parte aplicada
· a energia depositada no paciente (em kJ), calculada como produto entre o tempo de tratamento
transcorrido e a potência eficaz aplicada nos tecidos (ou seja, a potência direta líquida da potência
40
 refletida).

Modo de fornecimento Potência configurada

Tempo transcorrido Duração configurada

! !
Temperatura

Energia líquida depositada no paciente

Potência direta
!
Potência refletida

1 111 1
Figura 15: Página de controle do fornecimento de energia de MW (ablação de VOLUME no modo MAN).

Na página de monitoramento do fornecimento de RF, por outro lado, são exibidos (veja a Fig. 16) os
parâmetros de trabalho configurados (duração, modo de fornecimento de energia e parâmetro operacional,
ou seja, a temperatura-alvo no modo TEMP (veja a Fig. 16c) e a potência de saída em todos os outros modos
de fornecimento previstos) e algumas medições efetuadas pelo gerador durante o tratamento;
especificamente:
· o tempo transcorrido a partir do início do tratamento (expresso em minutos e segundos)
· o valor medido pelo sensor de temperatura integrado no aplicador (expresso em °C)
· a potência fornecida (em W)
· a impedância entre aplicador e placas de dispersão (em Ω)
· a corrente distribuída (em mA)
· a energia depositada nos tecidos (em kJ), calculada como produto entre o tempo de tratamento
transcorrido e a potência dissipada nos tecidos.
Além disso, no caso do modo AUTO, é exibido o contador de roll-off (ou seja, o número de pausas no
fornecimento de energia que foram realizadas desde o início do tratamento para cada nova aumento
anômalo da impedância de carga, veja a Fig. 16a, também sublinhado por um breve sinal sonoro), enquanto
no modo MAN-T (disponível apenas para os modelos RFggxxxEyyVz-T de RF AMICA-PROBE), na mesma
posição da tela, é exibido o contador de moving shot (ou seja, a contagem do número de reposicionamentos
do aplicador efetuados desde o início da ablação a cada aumento brusco e anômalo da impedância de carga
-superior a 50  em relação ao valor de base registrado durante os primeiros segundos de tratamento-, veja
a Fig. 16b). Neste último caso, a cada novo aumento brusco da impedância, o gerador emite um breve sinal
sonoro e, na mesma posição da tela em que geralmente é exibida a potência fornecida pelo gerador, é
mostrada a escrita “MOVE” que solicita ao operador o deslocamento e reposicionamento da ponta exposta
do elétrodo ativo em uma área tecidual não tratada: a potência de saída é mantida no mínimo durante a
exibição da escrita “MOVE”; quando a impedância de carga retorna ao valor de base, o fornecimento de
potência de RF é retomado regularmente (o que é sublinhado por outro breve sinal sonoro) e a escrita
“MOVE” dá novamente lugar à exibição da medição da potência de RF transferida para o paciente.

41
 a
Modo de fornecimento
Potência configurada

Tempo transcorrido Duração configurada

Temperatura
Contador de roll-off
Potência distribuída Energia líquida depositada no paciente
Corrente fornecida
Impedância de carga

b c

Temperatura
-alvo
configurada

Contador
de moving shot

Figura 16: Páginas de controlo do fornecimento de energia de RF nos modos de ablação AUTO (a), MAN-T (b) e TEMP
(c).

Tanto no caso de tratamentos por RF como por MW, a rotação do botão “Select&Enter” permite o ajuste de
precisão durante a ablação do parâmetro operacional específico para o algoritmo de fornecimento de
energia correntemente em uso, isto é:
- exclusivamente para o modo TEMP de radiofrequências, a temperatura-alvo, ajustável em intervalos de 1 °C (com
valor mínimo configurável equivalente a 20 °C e valor máximo equivalente ao limiar de alerta Max Temp específico
para o tipo de parte aplicada em uso, veja a Fig. 16c);
- para todos os outros modos de trabalho (RF ou MW), a potência de saída, ajustável em intervalos de 1W (com
valor mínimo configurável equivalente a 1 W e valor máximo equivalente ao limiar Pmax específico para o tipo de
parte aplicada em uso).
Ao término do tratamento, o último valor configurado (arredondado para o valor múltiplo mais próximo de 5 W
ou 5 °C, respectivamente) é aquele que permanece armazenado para o parâmetro operacional em questão.
No início de um tratamento de ablação (com a única exceção do modo TEMP de radiofrequências e do uso de
partes aplicadas não arrefecidas), a bomba peristáltica integrada no gerador é acionada automaticamente. Da
mesma forma, ao término da ablação, a bomba previamente acionada é automaticamente desligada. Durante a
ablação o operador pode sempre intervir manualmente na bomba: tocando na tela, é possível alternar o estado da
bomba peristáltica de ligado para desligado e vice-versa.

5.3.3 Track Ablation

Em caso de ablação no regime de “TRACK ABL” (ou seja, prévia seleção do procedimento assistido de Track
Ablation a partir da página de verificação Pre-CHECK), a página exibida pelo gerador é semelhante à da Fig.

42
15 no caso de parte aplicada em uso de tipo MW e à da Fig. 16c) no caso de parte aplicada em uso de tipo
RF, com as particularidades ilustradas abaixo:
- MW: o modo TRACK ABL de micro-ondas é uma variante do modo ordinário MAN, com potência de
fornecimento definida em 40 W -não alterável pelo operador- e tempo de tratamento configurado em 1
minuto. O operador é convidado a retrair o aplicador de aproximadamente 1 cm a cada 2 segundos, seguindo
o ritmo ditado pelo gerador mediante específicos sinais sonoros;
- RF: o modo TRACK ABL de radiofrequências é uma variante do modo ordinário TEMP, com temperatura-
alvo fixada em 75°C -não alterável pelo operador- e tempo de tratamento configurado em 2 minutos. O
operador é convidado a retrair o aplicador de um segmento de comprimento aproximadamente igual à ponta
exposta do específico eletrodo de RF em uso sempre que a temperatura nos tecidos atingir 70 °C: isto é
evidenciado por um breve sinal sonoro emitido pelo gerador e pela exibição da escrita “MOVE” na porção
de tela em que geralmente é mostrada a potência de RF transferida para o paciente. O recuo do elétrodo
deve ocorrer em modo lento e contínuo. Observe que a potência de saída de RF é mantida no mínimo durante
a exibição da escrita “MOVE” na tela; esta escrita é eliminada e o fornecimento de RF é regularmente
restaurado quando a temperatura medida cai novamente abaixo do limiar de 65 °C, sendo esta ocorrência
evidenciada por um novo sinal acústico do gerador, ainda mais curto que o anterior. A manobra procede
repetindo o mesmo ciclo de trabalho até a extração completa da agulha do paciente ou até que seja
considerado útil pelo operador médico. Quando é detectada uma impedância de carga superior a 1000, o
fornecimento de RF é interrompido automaticamente, determinando de fato a conclusão do procedimento
de Track Ablation, mas sem gerar estados de alerta ou erro.
Salientamos que a entidade da retração do aplicador pode ser facilmente avaliada com o auxílio do medidor
com bandas coloridas e intervalos de 1 cm presente na haste do próprio instrumento.
Ao término do procedimento assistido de Track Ablation, automaticamente o modo de ablação selecionado
retorna para “VOLUME” (ou seja, a ablação de volume convencional), conservando os valores dos parâmetros
de trabalho definidos antes da entrar no modo TRACK ABL.
Tanto no caso de utilização de partes aplicadas a RF como a MW, a falha em retrair a agulha seguindo
o ritmo ditado pelos sinais sonoros produzidos pelo gerador pode resultar em volumes de ablação
ao longo do trajeto de inserção do aplicador excessivos em relação aos objetivos que o procedimento

w
de Track Ablation ordinariamente pretende alcançar. Da mesma forma, o estacionamento
prolongado da ponta distal ativa do aplicador na proximidade da pele do paciente durante a fase de
fornecimento de energia pode provocar queimaduras superficiais.
O operador deverá interromper manualmente o fornecimento de energia quando considerar
concluída a manobra de Track Ablation. No caso de partes aplicadas a MW, a extensão da manobra

w
de Track Ablation até alcançar o nível de emissões de radiação de 2450 MHz fora do corpo do
paciente pode causar distúrbios e interferências em eventuais equipamentos próximos a AMICA-
GEN: recomenda-se cessar o fornecimento de micro-ondas antes da exposição no ar, mesmo que
parcial, da parte distal ativa dos aplicadores de MW (ou seja, interromper o fornecimento de energia
enquanto o aplicador de MW ainda estiver imerso por pelo menos 3 cm no corpo do paciente).
5.4 Término do fornecimento de energia
Independentemente do modo de ablação em fase de execução, a interrupção do fornecimento de energia
pode ocorrer devido a:
· término natural da duração prevista para o tratamento, se o temporizador estiver ativo;
· superação do limite máximo de 15 minutos de fornecimento consecutivo de energia, se o temporizador
não estiver ativo (Off);
· decisão do operador, atuada através de um breve acionamento do pedal ou uma breve pressão no botão
Select&Enter, ou ainda mediante o desligamento do módulo de fornecimento de energia pressionando
o botão Output Enable;
· interrupção automática na ocorrência de uma condição de erro detectada pelo gerador;
· interrupção da alimentação de rede do gerador. Neste caso, se a interrupção for de breve duração, no
momento de restauração da alimentação de rede o gerador a energia da rede elétrica for restaurada, o
gerador reativa o seu funcionamento a partir de uma condição de segurança para o paciente e o
43
 operador: de fato, no caso em consideração, as saídas de micro-ondas e radiofrequências são
desativadas automaticamente.
Em todos os casos acima referidos (com exceção dos últimos dois) a conclusão do fornecimento é
acompanhada por um sinal sonoro breve e grave, pelo retorno à página “Pre-MWA CHECK” ou “Pre-RFA
CHECK” e pelo desligamento automático do botão Output Enable.
Com relação aos cuidados e precauções necessários ao término do tratamento no momento da remoção e
eliminação das partes aplicadas descartáveis, consulte as respectivas instruções de uso.

5.5 Condições de erro

Eventuais situações de erro provocam a interrupção do fornecimento de energia e são sempre
acompanhadas por:
- luz vermelha fixa emitida pelo LED de estado denominado “Alert” no painel frontal do gerador;
- emissão de um sinal sonoro breve e agudo;
- exibição de uma mensagem de erro adequada na tela do gerador. Esta mensagem contém sempre a
descrição do problema ocorrido e uma sugestão sobre a possível ação de resolução associada (veja a Fig.
17).
Além de suspender o fornecimento de energia, o gerador, em caso de erro, desativa automaticamente os
módulos de RF e MW e interrompe o funcionamento da bomba peristáltica. O operador informa o gerador
do reconhecimento da condição de erro através de um simples toque na tela: esta ação envolve o retorno à
página de verificação prévia (Pre-CHECK), mas com os módulos de RF e MW desativados (isto é, com o botão
Output Enable desligado).

Descrição do erro

Sugestão para a resolução

11
do problema

Operação a ser realizada

1

Figura 17: Exemplo de mensagem de erro

ERRO MENSAGEM DESCRIÇÃO RESOLUÇÃO DO PROBLEMA

Verifique a linha coaxial do aplicador de MW:

1. verifique as ligações
Coeficiente de reflexão do
MW REFL PWR 2. certifique-se de que o aplicador está imerso nos
aplicador de MW demasiado
TOO HIGH tecidos com uma profundidade mínima de 2 cm
alto (>70%)
3. verifique a integridade da parte distal do
ERROS aplicador de micro-ondas.
RELACIONADOS
Inspecione o circuito hidráulico do aplicador de
AO
MW ou RF:
FORNECIMENTO PROBE TEMP
1. certifique-se de que a bomba está permitindo a
DE ENERGIA TOO HIGH
circulação de líquido refrigerante no aplicador;
(Sensor de Temperatura excessiva
2. certifique-se de que não há perdas de líquido
temperatura (>Max Temp)
refrigerante ao longo dos tubos ou nos conectores
integrado no
que compõem o circuito hidráulico
aplicador)
3. verifique a quantidade e a temperatura do
líquido de arrefecimento

44
 ERRO MENSAGEM DESCRIÇÃO RESOLUÇÃO DO PROBLEMA
4. certifique-se de que o tubo de arrefecimento
não está obstruído ou dobrado.
Verifique as linhas de ligação do aplicador de RF:
Impedância de RF detectada certifique-se de que todos os conectores
RF IMP TOO
superior a 1000 Ohms ou em (aplicador e elétrodos de dispersão) estão ligados
HIGH ou RISING
aumento demasiado corretamente; verifique se as radiofrequências
TOO QUICKLY
rapidamente foram distribuídas em condição de não completa
imersão do aplicador nos tecidos.
Verifique o posicionamento das placas de
RF IMP TOO Impedância detectada
dispersão, a posição e o tipo de tecido objeto de
LOW inferior a 25 Ohms
tratamento.
Verifique o funcionamento das ventoinhas de
arrefecimento do módulo de MW de AMICA-GEN.
Temperatura excessiva do Aguarde pelo menos 10 minutos a partir da
MW UNIT TEMP
módulo de micro-ondas MW notificação de alerta mantendo AMICA-GEN
TOO HI
(>50 °C) completamente desativado: em seguida, ligue
novamente a máquina. Entre em contato com o
fabricante se o problema persistir.
ANOMALIAS
Tente efetuar uma reinicialização hardware de
HARDWARE
MW UNIT PLL Fase de saída de MW não AMICA-GEN (desligamento e religação da
ALARM atrelada máquina). Entre em contato com o fabricante se o
problema persistir.
Tente efetuar uma reinicialização hardware de
Relação de onda estacionária
MW UNIT VSWR AMICA-GEN (desligamento e religação da
dentro do módulo de MW
ALARM máquina). Entre em contato com o fabricante se o
demasiado alta (VSWR>1,5)
problema persistir.
1. Verifique a compatibilidade entre os modelos
específicos de parte aplicada e gerador: os
modelos de gerador descritos neste manual não
O gerador não detecta a
são compatíveis com partes aplicadas desprovidas
NO PROBE presença do sensor de
de sensor de temperatura
TEMP SIGNAL temperatura a bordo do
2. Verifique a ligação da parte aplicada à porta
aplicador
Probe Link
3. Verifique a integridade das cablagens elétricas
da parte aplicada.
Certifique-se de que o aplicador está ligado
corretamente ao gerador. Substitua o aplicador se
PROBE NOT O gerador não detecta a
ERROS DE o problema persistir. Entre em contato com o
CONNECTED presença do aplicador
CONEXÃO fabricante se o problema ocorrer em diversos
aplicadores.
Verifique a compatibilidade do aplicador com o
PROBE O aplicador conectado não é gerador. Substitua o aplicador se o problema
UNRECOGNIZED compatível com o gerador persistir. Entre em contato com o fabricante se o
problema ocorrer em diversos aplicadores.
1. Certifique-se de que ambas as portas REF
O circuito de monitoramento estão ligadas a uma placa de dispersão
do elétrodo neutro detectou 2. Verifique a correta aplicação das placas de
RF PADS ALERT
a ausência ou a má conexão dispersão no gerador e no paciente
das placas de dispersão. 3. Consulte as instruções de uso das placas de
dispersão.

45
6. DESLIGAMENTO E DESCONEXÃO DE AMICA-GEN

A fim de desligar AMICA-GEN pressione o interruptor geral situado na parte superior esquerda do painel
frontal, identificado por meio da escrita “POWER”. Em seguida, desconecte o cabo de alimentação da rede e
do gerador. Se presente, desconecte o interruptor de pedal da tomada “FOOTSWITCH” no painel posterior.
Armazene AMICA-GEN em um local limpo, seco e não exposto à corrosão. Os conectores de AMICA-GEN
devem estar sempre protegidos contra a umidade e o pó.

7. REFERÊNCIAS TÉCNICAS
7.1 Segurança elétrica e compatibilidade eletromagnética
AMICA-GEN está em conformidade com a norma geral EN 60601-1 sobre a segurança dos dispositivos
eletromédicos e com as normas especiais EN 60601-2-2 (referida à segurança dos aparelhos eletrocirúrgicos de
alta frequência, categoria que inclui, AMICA-GEN no caso de operação deste último a 450 kHz) e EN 60601-2-6
(referida à segurança dos aparelhos para terapia de micro-ondas, categoria que inclui, AMICA-GEN no caso de
operação deste último a 2450 MHz).
AMICA-GEN possui um isolamento elétrico de Classe I e as partes aplicadas de tipo BF.
No que diz respeito à compatibilidade eletromagnética (EMC), AMICA-GEN está em conformidade com as
prescrições da norma EN 60601-1-2, sendo considerado um dispositivo de Classe A, Grupo 2.
A tabela abaixo mostra um resumo das normas técnicas de segurança e compatibilidade eletromagnética atendidas
por AMICA-GEN.

REFERÊNCIA NORMATIVA DESCRIÇÃO

Diretiva 93/42/CEE conforme modificada
e integrada pela Diretiva 2007/47/CEE
EN 60601-1:2006+A11:2011+A1:2013
EN 60601-1-2:2015
EN 60601-2-2:2009+A11:2011
EN 60601-2-6:2015+A1:2016
Dispositivos médicos
Aparelhos eletromédicos
Parte 1: Normas gerais de segurança
Aparelhos eletromédicos
Parte 1: Prescrições gerais de segurança
Norma colateral: Compatibilidade eletromagnética - Prescrições e ensaios
Aparelhos eletromédicos
Parte 2: Normas especiais para a segurança dos aparelhos para
eletrocirurgia de alta frequência
Aparelhos eletromédicos
Parte 6: Prescrições especiais relativas à segurança fundamental e aos
desempenhos essenciais dos aparelhos para terapia de micro-ondas

A seguir, de acordo com as disposições da norma EN 60601-1-2, são mostradas as tabelas de compatibilidade
eletromagnética relativas a AMICA-GEN.

46
7.1.1 Guia e declaração do fabricante – emissões eletromagnéticas
AMICA-GEN foi projetado para operar no ambiente eletromagnético especificado abaixo O utilizador do
sistema HS AMICA deve garantir que este último seja realmente utilizado em um ambiente com as
características especificadas.

AMBIENTE
TESTE DE EMISSÃO CONFORMIDADE
ELETROMAGNÉTICO - GUIA

AMICA-GEN utiliza energia de RF apenas para

o seu funcionamento interno. Portanto, as suas
emissões são extremamente baixas e
presumivelmente não provocam interferências
nos aparelhos eletrônicos instalados nas
proximidades.
Emissões de RF De acordo com as disposições da norma
Grupo 2
CISPR11 60601-2-2, a compatibilidade eletromagnética
da seção de RF de AMICA-GEN (450 kHz) foi
submetida a testes em condições de espera (ou
seja, com a saída de RF desativada): nesta
configuração de trabalho AMICA-GEN respeita
os limites de teste EMC típicos da Classe A,
Grupo 1.
Emissões de RF
Classe A
CISPR11 AMICA-GEN é adequado para uso em todos os
Emissões de correntes harmônicas ambientes não domésticos, bem como em
Classe A
IEC 61000-3-2 áreas ligadas à rede pública que fornece
Oscilações de tensão/emissões intermitentes alimentação a edifícios civis.
Conforme
IEC 61000-3-3

7.1.2 Guia e declaração do fabricante – imunidade elétrica

AMICA-GEN foi projetado para operar no ambiente eletromagnético especificado abaixo O cliente ou o
utilizador do sistema HS AMICA deve garantir que este último seja realmente utilizado em um ambiente com
as características especificadas.

NÍVEL DE ENSAIO NÍVEL DE AMBIENTE

TESTE DE IMUNIDADE
IEC 60601 CONFORMIDADE ELETROMAGNÉTICO - GUIA

Os pisos devem ser de madeira, concreto

Descarga eletrostática
± 8 kV em contato ± 8 kV em contato ou cerâmica. Se o piso for recoberto com
(ESD)
± 15 kV no ar ± 15 kV no ar materiais sintéticos, a umidade relativa
IEC 61000-4-2
deve ser de pelo menos 30%.

+/-2 kV @ 100 kHz +/-2 kV @ 100 kHz

para as linhas de para as linhas de
Correntes transitórias A rede deve ter as características típicas
alimentação alimentação
rápidas/de ruptura daquelas normalmente instaladas em
+/-1 kV @ 100 kHz +/-1 kV @ 100 kHz
IEC 61000-4-4 ambientes comerciais ou hospitalares.
para as linhas de para as linhas de
entrada/saída entrada/saída
+/-1 kV no modo +/-1 kV no modo
A rede deve ter as características típicas
Sobretensão diferencial diferencial
daquelas normalmente instaladas em
IEC 61000-4-5 +/-2 kV no modo +/-2 kV no modo
ambientes comerciais ou hospitalares.
ordinário ordinário

47
 A rede deve ter as características típicas
Redução 100% de Ut Redução 100% de Ut daquelas normalmente instaladas em
Quedas de tensão, breves
por 10 ms por 10 ms ambientes comerciais ou hospitalares. Para
interrupções e variações
Redução 30% de Ut Redução 30% de Ut poder continuar a utilizar AMICA-GEN em
de tensão nas linhas de
por 500 ms por 500 ms caso de interrupção da alimentação, é
alimentação
Redução 100% de Ut Redução 100% de Ut recomendável ligar o dispositivo a uma
IEC 61000-4-11
por 5000 ms por 5000 ms fonte de alimentação ininterrupta ou a
uma bateria.
Campo magnético de Os campos magnéticos de frequência de
frequência de rede (50/60 rede devem possuir níveis característicos
30 A/m @ 50 Hz 30 A/m @ 50 Hz
Hz) de um local típico de um ambiente
IEC 61000-4-8 comercial ou hospitalar.
Ut é a tensão de rede em corrente alternada antes da aplicação do nível de ensaio

7.1.3 Guia e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética

AMICA-GEN é projetado para funcionar em um ambiente eletromagnético com distúrbios irradiados de RF. O
utilizador do sistema HS AMICA pode contribuir a prevenir interferências eletromagnéticas assegurando uma
distância mínima entre os aparelhos de comunicação móveis e portáteis de RF (transmissores) e AMICA-GEN,
segundo as indicações abaixo referidas, em relação à potência de saída máxima dos aparelhos de
radiocomunicação.

TESTE DE NÍVEL DE ENSAIO NÍVEL DE

AMBIENTE ELETROMAGNÉTICO - GUIA
IMUNIDADE IEC 60601 CONFORMIDADE

3 V rms @ 150 kHz-80 MHz 3 V rms @ 150 kHz-80 MHz

6 V rms @ 6,765 MHz ÷ 6,795 6 V rms @ 6,765 MHz ÷ 6,795

MHz MHz

6 V rms @ 13,553 MHz ÷ 6 V rms @ 13,553 MHz ÷ Os aparelhos de comunicação de RF portáteis e

RF conduzida móveis não devem ser utilizados nas imediatas
13,567 MHz 13,567 MHz
IEC 61000-4-6 proximidades de qualquer parte de AMICA-GEN
6 V rms @ 26,957 MHz ÷ 6 V rms @ 26,957 MHz ÷ (incluindo os cabos de ligação); deve ser sempre
27,283 MHz 27,283 MHz respeitada a distância de separação recomendada,
calculada com a equação aplicável à frequência do
6 V rms @ 40,66 MHz ÷ 40,70 6 V rms @ 40,66 MHz ÷ 40,70
transmissor.
MHz. MHz.

3 V/m @ 80 MHz2700 MHz Distância de separação recomendada

3 V/m @ 80 MHz2700 MHz
@ 1 kHz AM 80% @ 1 kHz AM 80% d= 1,2√P
d= 1,2√P, de 80 MHz a 800 MHz
27 V/m @ 380 MHz390 MHz 27 V/m @ 380 MHz390 MHz d= 2,3√P, de 800 MHz a 2,5 GHz
@ 18 Hz PM 50% @ 18 Hz PM 50%

em que P representa a potência máxima nominal de

28 V/m @ 430 MHz470 MHz 28 V/m @ 430 MHz470 MHz
@ 18 Hz PM 50% @ 18 Hz PM 50% saída do transmissor, expressa em Watts (W), de
acordo com o fabricante do transmissor e d é a
9 V/m @ 704 MHz787 MHz 9 V/m @ 704 MHz787 MHz distância de separação recomendada expressa em
@ 217 Hz PM 50% @ 217 Hz PM 50% metros (m). A intensidade de campo dos
transmissores de RF fixos, conforme determinado
RF irradiada 28 V/m @ 800 MHz960 MHz 28 V/m @ 800 MHz960 MHz
por uma pesquisa eletromagnética a do local, pode
IEC 61000-4-3 @ 18 Hz PM 50% @ 18 Hz PM 50%
ser inferior ao nível de conformidade em cada
28 V/m @ 1700 MHz1990 intervalo de frequência .
b
28 V/m @ 1700 MHz1990
MHz MHz O dispositivo pode provocar fenômenos de
@ 217 Hz PM 50% @ 217 Hz PM 50% interferência em equipamentos marcados com o

28 V/m @ 2400 MHz2570 28 V/m @ 2400 MHz2570 seguinte símbolo: ((<•>))

MHz MHz A
@ 217 Hz PM 50% @ 217 Hz PM 50%

9 V/m @ 5100 MHz5800 9 V/m @ 5100 MHz5800

MHz MHz
@ 217 Hz PM 50% @ 217 Hz PM 50%

48
a. A intensidade de campo para transmissores fixos, como as estações de base para radiotelefones (celulares e sem fio) e rádios móveis
terrestres, aparelhos de radioamadores, transmissores de rádio AM e FM e transmissores de TV, não pode ser prevista teórica e
precisamente. Para analisar um ambiente eletromagnético causado por transmissores de RF fixos, a execução de uma avaliação
eletromagnética do local deve ser considerada. Se a intensidade de campo medida no local onde o sistema HS AMICA é utilizado exceder
o nível de conformidade aplicável acima, a operação normal do sistema HS AMICA deve ser atentamente monitorada. Se um desempenho
anormal for observado, pode ser necessária a implementação de medidas adicionais, tais como uma orientação ou posição diferente do
sistema HS AMICA.
b. A intensidade de campo no intervalo de frequência de 150 kHz a 80 MHz deve ser inferior a 3 V/m.

7.1.4 Distâncias de separação aconselhadas entre aparelhos de radiocomunicação portáteis e móveis e

AMICA-GEN
AMICA-GEN é projetado para funcionar em um ambiente eletromagnético com distúrbios irradiados de RF.
O utilizador do sistema HS AMICA pode contribuir a prevenir interferências eletromagnéticas assegurando
uma distância mínima entre os aparelhos de comunicação móveis e portáteis de RF (transmissores) e AMICA-
GEN, segundo as indicações abaixo referidas, em relação à potência de saída máxima dos aparelhos de
radiocomunicação.

DISTÂNCIA DE SEPARAÇÃO EM FUNÇÃO DA FREQUÊNCIA DO TRANSMISSOR (m)

POTÊNCIA DE SAÍDA
NOMINAL MÁXIMA
DO TRANSMISSOR De 150 kHz a 80 MHz De 80 MHz a 800 MHz De 800 MHz a 2,5 GHz
(W) d= 1,2√P d= 1,2√P d= 2,3√P

0.01 0.12 0.12 0.23

0.1 0.38 0.38 0.73
1 1.2 1.2 2.3
10 3.8 3.8 7.3
100 12 12 23
Para os transmissores com potência nominal máxima de saída não mostrada acima, a distância de separação recomendada d em metros
(m) pode ser calculada utilizando a equação aplicável à frequência do transmissor, em que P é a potência nominal máxima de saída do
transmissor em Watts (W) de acordo com ao fabricante do mesmo.

49
7.2 Curvas de carga

PWR [W]
200

150
--
-

~
50
- -Ohm
---t----~1---------1-
200 Ohm
1000 Ohm
+
2000 Ohm

100 +

50 +

0
0 20 40 60 80 100
Vcontrol[%]

Figura 18: Potência de saída de RF ao variar do nível de regulação da saída (expresso em %) para diferentes valores de
resistência de carga (ou seja, a impedância medida entre as portas Probe Link e REF1,2 no painel frontal do AMICA-GEN)

250

200
--
100%

50%
PWR [W]

150 +

100

50

0
0 500 1000 1500 2000
Load [Ω]

Figura 19: Potência de saída de RF ao variar da resistência de carga (ou seja, a impedância medida entre as portas Probe
Link e REF1,2 no painel frontal do AMICA-GEN) para dois diferentes níveis de regulação da saída (expressos em %)

50
 160

140

120

!.. 100

a Qj
80 -+-tarico adattato
3:
o
0..
60 -+-tarico aperto

40

20

o
o 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100

Output regulation (%)

250

200

50 ....._ Carico aperto

o
o 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100

Output r,egulation (%)

Figura 20: Evolução da potência de micro-ondas produzida por AMICA-GEN (expressa em W) ao variar do nível de
regulação da saída (expresso em % do valor máximo), quando o gerador é desativado com uma carga adaptada
equivalente a 50 Ohms ou é deixado em circuito aberto: veja a) com referência aos modelos AGN-3.1 e AGN-H-1.1 (que
possuem módulos de MW com uma potência nominal de 140 W); b) com referência aos modelos AGN-3.2 e AGN-H-1.2
(que possuem módulos de MW com uma potência nominal de 190 W).

51
8. MANUTENÇÃO, ASSISTÊNCIA TÉCNICA E ELIMINAÇÃO

O gerador AMICA-GEN é um dispositivo reutilizável. Deve ser armazenado em um local limpo, seco e não
exposto à corrosão. Os conectores de AMICA-GEN devem estar sempre protegidos contra a umidade e o pó.
O gerador AMICA-GEN é um dispositivo eletromédico projetado para durar ao longo do tempo, muito além
do limite de garantia especificado na venda; no entanto, impactos, quedas ou usos inadequados podem
danificar o aparelho. Nestes casos, é recomendável entrar em contato com o fabricante para uma avaliação
dos danos e o eventual reparo ou substituição de peças.
Não esterilize nenhuma parte do AMICA-GEN: a esterilização pode danificar seriamente os componentes
eletrônicos.
Limpe as superfícies do aparelho com um pano embebido em solução desinfetante. O desinfetante deve ser
capaz de matar pelo menos bactérias gram-positivas e gram-negativas, vírus (incluindo HIV, HBV, HCV),
micobactérias, fungos e tuberculoses. Evite qualquer perda de líquido nas partes internas do aparelho.
A verificação de funcionalidade e segurança do gerador AMICA-GEN deve ser efetuada anualmente. O modo
de execução desta verificação é descrito no Service Manual que acompanha o gerador.
O gerador AMICA-GEN não pode ser reparado pelo utilizador. Não abra ou adultere o dispositivo: refira-se
diretamente ao fabricante para qualquer intervenção extraordinária no aparelho.
O término do ciclo de vida de AMICA-GEN está fixado em 15 anos a partir da data de introdução no mercado.
No que diz respeito à eliminação do gerador AMICA-GEN ao término da sua vida útil entre diretamente em
contato com o fabricante ou com um centro especializado de recolha e recuperação de resíduos elétricos e
eletrônicos, em conformidade com a Diretiva REEE. Em caso de substituição do aparelho ou de seus
componentes por componentes novos, as partes substituídas deverão ser devolvidas ao fabricante para uma
correta eliminação em conformidade com a Diretiva REEE.

52
 APÊNDICE: MATERIAL INFORMATIVO COMPLEMENTAR
A cada gerador AMICA-GEN, para além deste manual de uso, o fabricante anexa os seguintes documentos
complementares:
1. Documentação relativa ao ensaio final (incluindo um relatório de teste funcional e um relatório de
segurança elétrica);
2. Tabelas de desempenho de coagulação ex vivo de aplicadores para tratamentos de ablação por micro-
ondas da família AMICA-PROBE, com referência aos métodos de fornecimento de energia de micro-
ondas MANUAL e, respectivamente, PULSADA. Estas tabelas referem-se aos valores médios das
dimensões de ablação obtidas em laboratório com aplicadores de micro-ondas da família AMICA-
PROBE em fígado bovino ex vivo, inicialmente à temperatura ambiente. As dimensões da ablação obtidas
para cada conjunto de parâmetros operacionais definidos (potência -em Watts- e duração -em minutos-
da ablação) são mostradas na tabela na seguinte ordem: eixo longo de ablação (L), entendido como
diâmetro máximo de ablação ao longo do eixo de AMICA-PROBE; eixo curto de ablação (D), entendido
como o diâmetro máximo de ablação na direção perpendicular a AMICA-PROBE; progresso da ablação
(A), entendido como a distância da borda distal da ablação ao longo do eixo de AMICA-PROBE da ponta
do próprio dispositivo. Salientamos que os dados nas tabelas referem-se a testes laboratoriais em
tecidos de animais, saudáveis e não perfundidos, e não são imediatamente aplicáveis à prática clínica;
portanto, estes dados não podem ser usados como único critério ou referência para o planejamento do
tratamento de ablação térmica por micro-ondas de um paciente;
3. Guia rápido para o uso do sistema comercial HS AMICA. Este guia resume o conteúdo sinteticamente e
com o uso prevalente de imagens os conteúdos fundamentais deste manual de uso e das instruções de
uso das partes aplicada da gama AMICA-APP para fins de consulta rápida. No entanto, este guia NÃO
substitui de forma alguma o manual de uso de AMICA-GEN ou as instruções de uso das partes aplicadas
de HS AMICA, cuja leitura e compreensão são obrigatórias para garantir um uso correto e seguro dos
dispositivos médicos em questão.
4. Declaração de conformidade.

53
 FUTUREMADEPRESENT
H. S. Hospital Service S.p.A.
Sede Legal/Registered office: Via Zosimo, 13 - 00178 - Roma (RM)
Estabelecimento produtivo/Factory: Via A. Vacchi, 23/25 e 32/34- 04011 Aprilia (LT)
Tel.: +39 06 9201691 - Fax: +39 06 92727871 - e-mail: hs@hospitalservice.com
www.hshospitalservice.com

Manual covering firmware v.1.7.1

rev. 27.09.2021

54
Lista de acessórios/partes de uso exclusivo

• AMICA-PROBE - aplicador para termoablação por micro-ondas

Modelos disponíveis (versões V5 e V6):
 APK11150T19V5 11G x 150mm ‐ cable length 2.5m
 APK11150T19V5‐DC 11G x 150mm ‐ cable length 2.5m ‐ detachable cable
 APK11150T19V5‐S1.5 11G x 150mm ‐ cable length 1.5m
 APK112700T19V5 11G x 270mm ‐ cable length 2.5m
 APK11270T19V5‐DC 11G x 270mm ‐ cable length 2.5m ‐ detachable cable
 APK11270T19V5‐S1.5 11G x 270mm ‐ cable length 1.5m
 APK11320T19V5 11G x 320mm ‐ cable length 2.5m
 APK11320T19V5‐DC 11G x 320mm ‐ cable length 2.5m ‐ detachable cable
 APK11320T19V5‐S1.5 11G x 320mm ‐ cable length 1.5m
 APK14150T19V5 14G x 150mm ‐ cable length 2.5m
 APK14150T19V5‐DC 14G x 150mm ‐ cable length 2.5m ‐ detachable cable
 APK14150T19V5‐S1.5 14G x 150mm ‐ cable length 1.5m
 APK14200T19V5 14G x 200mm ‐ cable length 2.5m
 APK14200T19V5‐DC 14G x 200mm ‐ cable length 2.5m ‐ detachable cable
 APK14200T19V5‐S1.5 14G x 200mm ‐ cable length 1.5m
 APK14270T19V5 14G x 270mm ‐ cable length 2.5m
 APK14270T19V5‐DC 14G x 270mm ‐ cable length 2.5m ‐ detachable cable
 APK14270T19V5‐S1.5 14G x 270mm ‐ cable length 1.5m
 APK16100T19V5 16G x 100mm ‐ cable length 2.5m
 APK16100T19V5‐DC 16G x 100mm ‐ cable length 2.5m ‐ detachable cable
 APK16150T19V5 16G x 150mm ‐ cable length 2.5m
 APK16150T19V5‐DC 16G x 150mm ‐ cable length 2.5m ‐ detachable cable
 APK16200T19V5 16G x 200mm ‐ cable length 2.5m
 APK16200T19V5‐DC 16G x 200mm ‐ cable length 2.5m ‐ detachable cable
 APK16270T19V5 16G x 270mm ‐ cable length 2.5m
 APK16270T19V5‐DC 16G x 270mm ‐ cable length 2.5m ‐ detachable cable
 APK11150T19V6 11G x 150mm ‐ cable length 2.5m
 APK11150T19V6‐DC 11G x 150mm ‐ cable length 2.5m ‐ detachable cable
 APK11150T19V6‐S1.5 11G x 150mm ‐ cable length 1.5m
 APK112700T19V6 11G x 270mm ‐ cable length 2.5m
 APK11270T19V6‐DC 11G x 270mm ‐ cable length 2.5m ‐ detachable cable
 APK11270T19V6‐S1.5 11G x 270mm ‐ cable length 1.5m
 APK11320T19V6 11G x 320mm ‐ cable length 2.5m
 APK11320T19V6‐DC 11G x 320mm ‐ cable length 2.5m ‐ detachable cable
 APK11320T19V6‐S1.5 11G x 320mm ‐ cable length 1.5m
 APK14150T19V6 14G x 150mm ‐ cable length 2.5m
 APK14150T19V6‐DC 14G x 150mm ‐ cable length 2.5m ‐ detachable cable
 APK14150T19V6‐S1.5 14G x 150mm ‐ cable length 1.5m
 APK14200T19V6 14G x 200mm ‐ cable length 2.5m
 APK14200T19V6‐DC 14G x 200mm ‐ cable length 2.5m ‐ detachable cable
 APK14200T19V6‐S1.5 14G x 200mm ‐ cable length 1.5m
 APK14270T19V6 14G x 270mm ‐ cable length 2.5m
 APK14270T19V6‐DC 14G x 270mm ‐ cable length 2.5m ‐ detachable cable
 APK14270T19V6‐S1.5 14G x 270mm ‐ cable length 1.5m
 APK16100T19V6 16G x 100mm ‐ cable length 2.5m
 APK16100T19V6‐DC 16G x 100mm ‐ cable length 2.5m ‐ detachable cable
 APK16150T19V6 16G x 150mm ‐ cable length 2.5m
 APK16150T19V6‐DC 16G x 150mm ‐ cable length 2.5m ‐ detachable cable
 APK16200T19V6 16G x 200mm ‐ cable length 2.5m
 APK16200T19V6‐DC 16G x 200mm ‐ cable length 2.5m ‐ detachable cable
 APK16270T19V6 16G x 270mm ‐ cable length 2.5m
 APK16270T19V6‐DC 16G x 270mm ‐ cable length 2.5m ‐ detachable cable

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