Foto: Divulgação/ Assessoria de Comunicação / Bio-Manguinhos
ENTREVISTA
Marília Vaz Belart
G erente do Departamento de Ga-
rantia da Qualidade do Instituto
de Tecnologia em Imunobiológicos
(Degac/Bio-Manguinhos) da Funda-
ção Oswaldo Cruz, Marília Vaz Belart
é Química, mestre e doutoranda em
Engenharia de Produção. Especialista
em Gestão Industrial de Imunobioló-
gicos, membro da CEE-63 da ABNT
(Comissão de Estudos Especial de
Gestão de Riscos) e PDA Member,
Marília ressalta a importância de Bio-
-Manguinhos para a saúde pública,
notadamente no Programa Nacional de
Imunizações (PNI), permitindo acesso
gratuito a imunobiológicos de alta tec-
nologia para a população e, por outro
lado, reduzindo os gastos do Ministé-
rio da Saúde. “Em 2012, foram mais
de 100 milhões de doses de vacinas
entregues ao programa, equivalente
a metade das doses distribuídas à po-
pulação. Além disso, foram produzidos
6
Gerente do Departamento de Garantia da
Qualidade de Bio-Manguinhos (Degaq)
mais de 8,79 milhões de reativos para
diagnóstico e 11,1 milhões de frascos
de biofármacos”, conta Marília. Além
de atender o PNI, a produção exceden-
te de vacinas é exportada para mais de
70 países a partir de convênios com a
Organização Pam-Americana de Saú-
de (OPAS) e com a UNICEF (em 2012,
foram 10 milhões de doses).
Essa história de sucesso come-
çou em 1976, quando a Fundação
Oswaldo Cruz (Fiocruz) criou Instituto
de Tecnologia em Imunobiológicos –
Bio-Manguinhos, uma unidade para a
produção e desenvolvimento de vaci-
nas no campus sede, na cidade do Rio
de Janeiro. Com área construída de
mais de 57 mil metros quadrados Bio-
-Manguinhos é hoje um dos maiores
parques industriais para a produção
de imunobiológicos da América Latina.
Suas atividades estão, atualmente,
distribuídas entre o Complexo Tecnoló-
Alberto Sarmento Paz
gico de Vacinas (CTV) e os pavilhões
Rocha Lima, Rockfeller e Henrique
Aragão, que atendem às normas de
Boas Práticas de Fabricação e Bios-
segurança. No total, são 1.430 funcio-
nários, dentre eles 46 doutores, 136
mestres e 223 pós-graduados. Nesta
entrevista, Marília Belart aborda os te-
mas de sua área e, para falar dos três
grandes investimentos de Bio-Mangui-
nhos, foram consultados Luiz Lima,
Gerente do Projeto do CIPBR; Maurí-
cio Zuma, Coordenador do projeto do
Novo Centro de Processamento Final
(NCPFI); e Beatriz Fialho, Gerente do
Projeto de Implantação da Unidade de
Bio-Manguinhos no Campus Fiocruz
Ceará. Acompanhe.
Revista da SBCC: O que Bio-Mangui-
nhos produz atualmente?
Marília Vaz Belart: Nós produzimos
SBCC - Set/Out - 2013
dez vacinas, com atendimento priori-
tário às demandas de saúde pública
brasileira por meio do fornecimento
ao PNI. Os excedentes de produção
da vacina febre amarela (atenuada) e
meningocócica AC (polissacarídica)
são exportados para programas de
imunização promovidos pelas agências
ligadas às Nações Unidas em diversos
países. Além das vacinas, são produ-
zidos 11 reativos para diagnóstico e 3
biofármacos.
Revista da SBCC: Qual a importância
das áreas limpas na produção de vaci-
nas?
Marília Vaz Belart: Áreas limpas é
um assunto crítico para a produção de
vacinas e biofármacos uma vez que a
segurança do produto pode ser direta-
mente afetada, caso as condições das
salas não sejam apropriadas para os
processos realizados. Importante des-
tacar a necessidade de monitoramento
adequado do comportamento dessas
áreas, o que hoje deve ser definido por
meio de uma abordagem baseada em
risco.
Revista da SBCC: Como a instituição
gerencia seu parque instalado de áreas
limpas?
Marília Vaz Belart: Temos uma grande
área responsável por qualificação e
validação, vinculada ao Departamento
de Garantia da Qualidade, que realiza
os serviços requeridos pela unidade. O
gerenciamento das frequências e status
de validação é realizado por meio de
um software que nos possibilita extrair
relatórios da situação de nossas insta-
lações. Além disso, desenvolvemos um
robusto programa de monitoramento
ambiental para análise dos resultados e
das tendências, e realizamos rotineiros
treinamentos dos nossos operadores.
Set/Out - 2013 - SBCC
Revista da SBCC: Existe algum pla-
no de capacitação contínua?
Marília Vaz Belart: Para reforçar
a importância do cumprimento das
Boas Práticas de Fabricação (BPF)
na produção de medicamentos, bio-
fármacos, vacinas e outros imunobio-
lógicos há um Plano de Capacitação,
coordenado pelo Comitê de Qualida-
da Fiocruz, com cursos e encontros,
entre outras ações. É um momento de
apresentar as principais leis, portarias
e resoluções da legislação sanitária
brasileira, pois todos os profissionais
Para reforçar a
importância do
cumprimento das Boas
Práticas de Fabricação
(BPF) na produção
de medicamentos,
biofármacos,
vacinas e outros
imunobiológicos há um
Plano de Capacitação,
coordenado pelo Comitê
de Qualidade da Fiocruz
envolvidos devem estar compromis-
sados com a qualidade dos insumos
e serviços. Num curso recente, por
exemplo, abordou-se a qualificação
de fornecedores como etapa funda-
mental para a excelência da cadeia de
manutenção do sistema de qualidade.
O gerenciamento de risco à qualidade
é um debate muito atual.
Revista da SBCC: Como Bio-Man-
guinhos acompanha a evolução da
tecnologia de áreas limpas?
Marília Vaz Belart: Participamos de
eventos nacionais e internacionais,
participamos de treinamentos e
acompanhamos as publicações do
setor com o objetivo de conhecer e
avaliar novas tecnologias disponíveis
e aplicáveis aos nossos processos.
Vislumbramos a instalação de isola-
dores, o uso de dispositivos real-time
para monitoramento de partículas
viáveis e a integração de equipa-
mentos com sistemas de TA e TI que
possibilitem melhor monitoramento
e análise dos dados, bem como a
integração com o nosso sistema de
gerenciamento de desvios.
Revista da SBCC: Os processos
de transferência de tecnologia
também agregam conhecimento à
Bio-Manguinhos?
Marília Vaz Belart: Sem dúvida, são
situações oportunas para troca de
experiências, que vão muito além
da transmissão do conhecimento.
Com cada país que temos parcerias,
aprendemos e ensinamos. É sempre
uma chance de conhecer novas re-
alidades e incorporar melhorias ao
nosso processo.
Revista da SBCC: O projeto de ex-
pansão de Bio-Manguinhos inclui
três grandes investimentos, o CIPBR,
o Centro de Processamento Final e o
Polo Industrial e Tecnológico de Saú-
de. Qual o perfil de cada um desses
investimentos?
Luiz Lima: O Centro Integrado de
Protótipos, Biofármacos e Reativos
para diagnóstico (CIPBR) está sen-
do construído no próprio campus da
Fiocruz e terá 19.320 metros qua-
drados de área construída. Ele deve
7
ENTREVISTA
ser entregue no primeiro trimestre de
2014, e terá cerca de 6 mil metros
quadrados de áreas limpas. Ele vai
facilitar o atendimento às demandas
do Ministério da Saúde e do mercado
externo e transformar desenvolvi-
mento tecnológico em produção. O
empreendimento, que prevê um in-
vestimento total de R$ 400 milhões,
será a primeira planta de protótipos
do Brasil, permitindo o aumento de
escala de produtos desenvolvidos
em bancada e a fabricação de lotes
para estudos clínicos. Preenchendo
uma lacuna na cadeia de inovação
do país, o Centro permitirá incorporar
tecnologias inéditas, ampliando a ca-
pacitação tecnológica e a produção
nacional de insumos estratégicos. No
local, serão produzidos os biofárma-
cos alfaepoetina e alfainterferona 2b,
além de reativos para diagnóstico. Ao
integrar em uma mesma construção
uma planta de protótipos para desen-
volver novas vacinas, reativos para
diagnóstico e biofármacos, o CIPBR
traz uma nova filosofia de produção,
com maior relacionamento entre as
áreas e racionalização de custos.
Revista da SBCC: Quais os objeti-
vos e como será viabilizado o Centro
de Processamento Final de vacinas e
biofármacos?
Maurício Zuma: O objetivo é a im-
plantação de um complexo produtivo
para o processamento asséptico de
vacinas e biofármacos para garantir
maior disponibilidade destes produ-
tos para os programas públicos do
Ministério da Saúde e para agências
das Nações Unidas. O complexo
será construído com recursos do
Ministério da Saúde e possuirá, em
sua primeira fase, três prédios de
produção, dois almoxarifados para a
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produção (um para matérias primas
e outro para produtos acabados), um
prédio para garantia e controle da
qualidade e outros prédios de apoio.
Vale ressaltar que o processo produ-
tivo a ser instalado nesse campus é
um processo limpo, não gerando po-
luentes para o meio ambiente. Com
este novo empreendimento, que será
construído no distrito industrial de
Santa Cruz, no Rio de Janeiro, abre-
-se a expectativa de quadruplicar a
capacidade de processamento final
de vacinas e biofármacos.
A qualificação de
fornecedores é uma
etapa fundamental
para a excelência
da cadeia de
manutenção do
sistema da qualidade.
O gerenciamento de
risco à qualidade é um
debate muito atual
Revista da SBCC: Sobre o polo in-
dustrial e tecnológico da Saúde, no
Ceará, qual a posição atual do pro-
jeto?
Beatriz Fialho: Alinhado à política de
desconcentração do desenvolvimen-
to tecnológico e à expansão nacional
da Fiocruz, que está implantando um
novo Campus no Ceará, localizado
no Polo Tecnológico Industrial da
Saúde (PTIS) no município de Eusé-
bio, Bio-Manguinhos implantará uma
nova unidade neste campus, sendo a
primeira planta industrial da institui-
ção fora do estado do Rio de Janeiro.
A nova unidade de Bio-Manguinhos
no Campus da Fiocruz-CE será de-
dicada a tecnologias baseadas em
plataforma vegetal. Atualmente estão
previstas duas plantas industriais,
uma para expressão transiente em
folha de tabaco, relacionada ao acor-
do de co-desenvolvimento com a iBio
e Fraunhofer CMB assinado em 2011,
e outra para expressão em célula de
cenoura, relacionada ao acordo de
transferência de tecnologia assinado
em julho com a Protalix. A nova uni-
dade contará também com um prédio
de desenvolvimento tecnológico para
tecnologias baseadas em plataforma
vegetal e um prédio de controle e ga-
rantia da qualidade. Serão também
construídos um prédio de gestão,
que contará também com auditório
e áreas de treinamento, bem como
um centro médico, restaurante, áre-
as voltadas à qualidade de vida dos
funcionários, e toda a infraestrutura
de apoio necessária para a operação
destes prédios.
A nova unidade de Bio-Manguinhos
no Campus Fiocruz-CE produzirá
imunobiológicos a partir de plata-
formas vegetais em uma área de
aproximadamente 220 mil metros
quadrados, em conformidade com
as normas e padrões de BPF, BPL e
Biossegurança, e alinhado a critérios
de sustentabilidade, tais como uso de
energias renováveis (energia eólica e
energia solar), reuso de água etc., e
acessibilidade. O término das obras
deverá acontecer em 2017 e a produ-
ção do primeiro lote de consistência
em 2018. O investimento previsto é
de R$ 170 milhões.
SBCC - Set/Out - 2013
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