NBRIEC60601-1-6 de 01 - 2022

CONSELHO REGIONAL DE ENGENHARIA E AGRONOMIA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL – CREA-RS - CNPJ 92.695.
790/0001-95
NORMA ABNT NBR

BRASILEIRA IEC
60601-1-6
EMENDA 2
06.01.2022
Equipamento eletromédico
Parte 1-6: Requisitos gerais para segurança
básica e desempenho essencial — Norma
Colateral: Usabilidade
Medical electrical equipment
Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance —
Collateral standard: Usability
Exemplar para uso exclusivo - Convênio Sistema CONFEA/CREA/MUTUA - ABNT -
ICS 11.040
Número de referência
ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011/Em2:2022
12 páginas
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ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011/Em2:2022
Prefácio Nacional
A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é o Foro Nacional de Normalização. As Normas

Brasileiras, cujo conteúdo é de responsabilidade dos Comitês Brasileiros (ABNT/CB), dos Organismos
de Normalização Setorial (ABNT/ONS) e das Comissões de Estudo Especiais (ABNT/CEE), são
elaboradas por Comissões de Estudo (CE), formadas pelas partes interessadas no tema objeto
da normalização.
Os Documentos Técnicos internacionais adotados são elaborados conforme as regras da

ABNT Diretiva 3.
A ABNT chama a atenção para que, apesar de ter sido solicitada manifestação sobre eventuais direitos
de patentes durante a Consulta Nacional, estes podem ocorrer e devem ser comunicados à ABNT
a qualquer momento (Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996).
Os Documentos Técnicos ABNT, assim como as Normas Internacionais (ISO e IEC), são voluntários
e não incluem requisitos contratuais, legais ou estatutários. Os Documentos Técnicos ABNT não
substituem Leis, Decretos ou Regulamentos, aos quais os usuários devem atender, tendo precedência
sobre qualquer Documento Técnico ABNT.
Ressalta-se que os Documentos Técnicos ABNT podem ser objeto de citação em Regulamentos
Técnicos. Nestes casos, os órgãos responsáveis pelos Regulamentos Técnicos podem determinar
as datas para exigência dos requisitos de quaisquer Documentos Técnicos ABNT.
Esta Emenda 2 da ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011 foi elaborada no Comitê Odonto-Médico-Hospitalar
(ABNT/CB-026), pela Comissão de Estudo de Aspectos Comuns para Segurança de Equipamento
Eletromédico (CE-026.020.001). O Projeto de Emenda 2 circulou em Consulta Nacional conforme
Edital nº 11, de 19.11.2021 a 20.12.2021.
Esta Emenda 2 é uma adoção idêntica da IEC 60601-1-6:2010/Amd 2:2020, que foi elaborada pelo
Technical Committee Electrical equipment in medical practice (ISO/TC 62), Subcommittee Common
aspects of electrical equipment used in medical practice (SC 62A), conforme ISO/IEC Guide 21-1:2005.
Esta Emenda 2 revisa parte do conteúdo da ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011, sendo mantido o restante
do seu conteúdo inalterado.
Esta Emenda 2, de 06.01.2022, complementa a ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011.
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NORMA BRASILEIRA ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011/Em2:2022
Equipamento eletromédico
Parte 1-6: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho
essencial — Norma Colateral: Usabilidade
EMENDA 2
Introdução à Emenda
A terceira edição da IEC 60601-1-6 foi publicada em 2010 e recebeu Emenda em 2013. Desde
a publicação da IEC 60601-1-6:2010+A1:2013, a Secretaria do Subcomitê (SC) 62A da IEC vem
coletando questões de diversas fontes, incluindo comentários dos Comitês Nacionais. Na reunião
de novembro de 2015 da IEC/SC 62A, em Kobe, no Japão, o Subcomitê iniciou um processo para
identificar questões de alta prioridade que precisam ser consideradas em uma Emenda e que não
convém que se espere até a quarta edição da IEC 60601-1-6, que atualmente está programada para
publicação em algum momento depois de 2024.
Essas questões selecionadas para inclusão na “lista de prioridades” final a ser abordada na Emenda
2 foram as aprovadas por uma maioria de 2/3 dos Comitês Nacionais presentes e votantes na reunião
de Frankfurt da SC 62A. Na reunião realizada em 10 de outubro de 2016, 9 itens foram apresentados
aos Comitês Nacionais presentes. Todos os 9 itens receberam a maioria necessária de 2/3 dos
Comitês Nacionais presentes e votantes, e foram incluídos na “lista de prioridades” para consideração
na preparação da Emenda 2. Todas as questões restantes foram colocadas em uma “lista geral” para
consideração na quarta edição da IEC 60601-1-6.
A “lista de prioridades” das questões foi documentada na especificação do projeto para a Emenda 2.
Como estas questões estão intimamente relacionadas à aplicação da IEC 62366-1 aos
EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS e aos SISTEMAS ELETROMÉDICOS, o trabalho foi
atribuído ao Grupo de Trabalho Conjunto (JWG) 4 do IEC/TC 62A-ISO/TC 210. O JWG 4 foi levado
a considerar cada questão descrita na Seção 6 da especificação do projeto e a desenvolver uma solução
apropriada para o problema identificado. Essa solução final nesta Emenda pode abranger qualquer
solução técnica proposta pelo autor da questão ou envolver uma solução diferente desenvolvida
pelo grupo de especialistas. O grupo de especialistas também pode ter recomendado que nenhuma
alteração no documento se justificava pelo enunciado do problema.
Esta Emenda atualiza as referências da agora obsoleta IEC 62366:2007 pela norma atual
do PROCESSO de ENGENHARIA DE USABILIDADE, IEC 62366-1:2015+A1:2020.
Por se tratar de uma Emenda à IEC 60601-1-6:2011, o estilo vigente no momento da publicação
da IEC 60601-1-6 foi aplicado a esta Emenda. O estilo especificado na ISO/IEC Directives Part 2:2018
só seria aplicado se, ao implementar a nova orientação de estilo, não resultasse em alterações
editoriais adicionais. Por exemplo, as referências às emendas assumem a seguinte forma:
“ABNT NBR IEC 60601-1:2010+Emenda1:2016+Emenda2:2022”.
Convém que os usuários deste Documento observem que, ao elaborar as referências datadas
a elementos específicos em uma norma, como, por exemplo, as definições, as emendas só são
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ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011/Em2:2022
referenciadas se modificarem o texto que está sendo citado. Por exemplo, se uma referência for feita
a uma definição que não foi modificada por uma emenda, então a referência à emenda não será
incluída na referência datada.
Prefácio Nacional
Substituir, no segundo travessão do sétimo parágrafo existente, começando com “Nesta Norma
Colateral, são utilizados os seguintes tipos...”, a referência à “IEC 62366” por “IEC 62366-1”.
Substituir o 13º parágrafo, começando com “Para ajudar os usuários desta Norma Colateral...”
e modificada pela Emenda 1, pelo seguinte parágrafo e nota de rodapé novos:
Para auxiliar o usuário a implementar o PROCESSO de ENGENHARIA DE USABILIDADE, o Relatório

Técnico IEC TR 62366-2 [1] 1) está disponível. O IEC TR 62366-2 contém informações tutoriais para
ajudar os FABRICANTES a atender a esta Norma. O Relatório Técnico também vai além dos aspectos
relacionados à segurança e oferece descrições mais detalhadas dos métodos de ENGENHARIA
DE USABILIDADE que podem ser aplicados ao desenvolvimento do EQUIPAMENTO EM.
NOTA BRASILEIRA Algumas alterações que constam na IEC 60601-1-6:2010/AMD2:2020 referentes

ao Prefácio, não foram incluídas neste documento, pois como o Prefácio é nacional, nem todas as informações
do Prefácio original da IEC são pertinentes.
Introdução
Substituir, na antepenúltima frase do primeiro parágrafo existente, o termo “INTERFACE

OPERADOR-EQUIPAMENTO” por “INTERFACE DE OPERADOR”.
Substituir a última frase do primeiro parágrafo existente pela seguinte frase nova:
O projeto da INTERFACE DE OPERADOR para obter uso seguro (USABILIDADE adequada)

requer um conjunto de habilidades muito diferente do da implementação técnica dessa interface.
Substituir, no segundo parágrafo, a referência “Figura A.1 da IEC 62366:2007” por

“ ABNT NBR IEC 62366-1:2021, Figura A.4”.
Substituir, no penúltimo parágrafo existente, a última frase por:
Convém que seja notado que as investigações clínicas conduzidas de acordo com a ISO 14155 [2]
e os ENSAIOS DE USABILIDADE para AVALIAÇÃO FORMATIVA ou AVALIAÇÃO SUMATIVA
de acordo com esta Norma são duas atividades fundamentalmente diferentes, e convém que não
sejam confundidas.
1) Algarismos entre colchetes referem-se à Bibliografia.
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ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011/Em2:2022
1.1 * Escopo
Substituir, no primeiro parágrafo existente, as palavras “projete, VERIFIQUE e VALIDE a USABILIDADE”
por “desenvolva e avalie a USABILIDADE”.
Substituir o terceiro parágrafo existente pelos seguintes parágrafo e nota novos:
Se o PROCESSO de ENGENHARIA DE USABILIDADE detalhado nesta Norma Colateral for

cumprido, então a USABILIDADE do EQUIPAMENTO EM no que se refere à SEGURANÇA BÁSICA
e ao DESEMPENHO ESSENCIAL é considerada aceitável, a menos que haja EVIDÊNCIAS
OBJETIVAS do contrário.
NOTA Esta EVIDÊNCIA OBJETIVA pode originar-se posteriormente a partir da vigilância

de PÓS-PRODUÇÃO.
1.3.1 IEC 60601-1
Substituir, nos dois primeiros bullets do segundo parágrafo existente, os parênteses, acrescidos
de Emenda 1, pelas palavras “, incluindo quaisquer emendas”.
2 Referências normativas
Substituir as referências existentes à ABNT NBR IEC 60601-1 e ABNT NBR IEC 62366, ambas
modificadas pela Emenda 1, pelas seguintes referências novas:
ABNT NBR IEC 60601-1:2010, Equipamento eletromédico – Parte 1: Requisitos gerais para segurança
básica e desempenho essencial
Emenda 1:2016
Emenda 2:2022
IEC 62366-1:2015, Medical devices – Part 1: Application of usability engineering to medical devices
Amendment 1:2020
Excluir a referência à ABNT NBR IEC 60601-1-8.
Substituir a referência existente à ABNT NBR ISO 14971 pela seguinte referência nova:
ABNT NBR ISO 14971:2020, Dispositivos médicos – Aplicação de gerenciamento de risco a produtos
para a saúde
3 Termos e definições
Substituir o primeiro parágrafo existente por:
Para os efeitos deste documento, aplicam-se os termos e definições da ABNT NBR IEC 60601-1: 2010+
Emenda1:2016+Emenda2:2022, IEC 62366-1:2015+A1:2020, ABNT NBR ISO 14971:2020,
e os seguintes.

ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011/Em2:2022
3.1
* INTERFACE OPERADOR-EQUIPAMENTO
Substituir o termo e a definição existentes pelo novo termo e definição a seguir:
3.1
* INTERFACE DE OPERADOR
meio pelo qual o OPERADOR e o EQUIPAMENTO EM interagem
Nota 1 de entrada: Os DOCUMENTOS ACOMPANHANTES são considerados parte do EQUIPAMENTO EM

e sua INTERFACE DE OPERADOR.
Nota 2 de entrada: A INTERFACE DE OPERADOR inclui todos os elementos do EQUIPAMENTO EM com

o qual o OPERADOR interage, incluindo os aspectos físicos do EQUIPAMENTO EM, bem como as telas
visuais, auditivas e táteis, e não se limita a uma interface de software.
Nota 3 de entrada: Para os efeitos desta Norma, o FABRICANTE pode tratar a combinação de
EQUIPAMENTO EM e outro equipamento como uma única INTERFACE DE OPERADOR.
Nota 4 de entrada: Ver a ABNT NBR IEC 62366-1:2021, 3.26.
3.2
PERFIL DE OPERADOR
Substituir o termo e a definição existentes pelo novo termo e definição a seguir:
3.2
PERFIL DE OPERADOR
resumo das características mentais, físicas e demográficas do GRUPO DE OPERADORES, bem
como características como conhecimentos, qualificações e habilidades, que podem ter influência
nas decisões de projeto
[FONTE: IEC 62366-1:2015+A1:2020, definição 3.29, modificada — Substituído “um GRUPO

DE USUÁRIOS” por “do GRUPO DE OPERADORES”.]
Adicionar a seguinte definição nova:
3.3
GRUPO DE OPERADORES
subconjunto de OPERADORES que são diferenciados de outros OPERADORES por fatores que
provavelmente influenciam as suas interações com o EQUIPAMENTO EM
Nota 1 de entrada: Os atributos dos GRUPOS DE OPERADORES podem incluir idade, cultura
e conhecimento especializado.
[FONTE: IEC 62366-1:2015+A1:2020, 3.25, modificada – Substituídos “USUÁRIO” por

“OPERADORES” e “PRODUTO PARA A SAÚDE” por “EQUIPAMENTO EM”.]
4.1 * Condições para aplicação em EQUIPAMENTOS EM
Substituir, no primeiro parágrafo existente, “UTILIZAÇÃO NORMAL e ERRO DE UTILIZAÇÃO” por

“USO NORMAL, ou seja, USO CORRETO e ERRO DE USO,”.

ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011/Em2:2022
4.2 * PROCESSO DE ENGENHARIA DE USABILIDADE para EQUIPAMENTOS EM
Substituir o texto existente de 4.2, modificado pela Emenda 1, por:
NOTA BRASILEIRA Como o documento a que se referia a nota de rodapé 3) já havia sido publicado, esta
nota de rodapé não foi incluída na ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011/Emenda 1:2020 e, portanto, sua menção
foi excluída do parágrafo acima.
Um PROCESSO de ENGENHARIA DE USABILIDADE em conformidade com a IEC 62366-1:2015+

A1:2020 deve ser conduzido, exceto:
— o planejamento e a execução da produção e o monitoramento da PÓS-PRODUÇÃO

no contexto da aplicação do PROCESSO DE ENGENHARIA DE USABILIDADE dentro
do quadro de referência da ABNT NBR ISO 14971, e
— manutenção do PROCESSO DE ENGENHARIA DE USABILIDADE.
Na aplicação da IEC 62366-1: 2015+A1:2020, os termos nesta Norma Colateral e aqueles

na ABNT NBR IEC 60601-1:2010+Emenda 1:2016+ Emenda2:2022 devem ser usados como a seguir.
— O termo “DOCUMENTAÇÃO DE ACOMPANHAMENTO” deve assumir o mesmo significado

que DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.
— O termo “PRODUTO PARA SAÚDE” deve assumir o mesmo significado que EQUIPAMENTO EM.
— O termo “USUÁRIO” deve assumir o mesmo significado que OPERADOR.
— O termo “PACIENTE” deve incluir animais.

— O termo “SEGURANÇA” deve assumir o mesmo significado que SEGURANÇA BÁSICA

e DESEMPENHO ESSENCIAL.
— O termo “GRUPO DE USUÁRIOS” deve assumir o mesmo significado que GRUPO

DE OPERADORES.
— O termo “INTERFACE DE USUÁRIO” deve assumir o mesmo significado que INTERFACE

DE OPERADOR.
— O termo “PERFIL DE USUÁRIO” deve assumir o mesmo significado que PERFIL

DE OPERADOR.
A conformidade é verificada por inspeção do ARQUIVO DE ENGENHARIA DE USABILIDADE.

A evidência de conformidade com esta seção e com todos os requisitos desta Norma referentes
à inspeção do ARQUIVO ENGENHARIA DE USABILIDADE é atendida se o FABRICANTE demonstrar
conformidade com a IEC 62366-1:2015+A1:2020.
5 * Substituição dos requisitos apresentados na IEC 62366

Excluir o asterisco existente antes do título da Seção 5.
Substituir o título existente da Seção 5 por “DOCUMENTOS ACOMPANHANTEs do EQUIPAMENTO EM”.

ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011/Em2:2022
Excluir o primeiro parágrafo existente, bem como o segundo parágrafo modificado pela Emenda 1.
Substituir, no terceiro parágrafo existente, a palavra “USABILIDADE” por “uso”.
Substituir o último parágrafo existente pelos seguintes parágrafos novos:
As instruções de uso devem conter um resumo da ESPECIFICAÇÃO DE USO, conforme especificado

na IEC 62366-1:2015+A1:2020, 5.1.
A conformidade é verificada por inspeção.
A.2 Justificativa para seções e subseções particulares

Subseção 1.1 – Escopo
Substituir, na primeira frase do parágrafo existente, o termo “INTERFACE OPERADOR-EQUIPAMENTO”

por “ INTERFACE DE OPERADOR”.
Definição 3.1 – INTERFACE OPERADOR-EQUIPAMENTO
Substituir, no título e na primeira frase do parágrafo existente, o termo “INTERFACE

OPERADOR-EQUIPAMENTO “por” INTERFACE DE OPERADOR”, em dois lugares.
Substituir a lista de travessões existente pela seguinte lista nova:

— elementos que requerem manipulação manual;
— cabos e conexões de tubulação;
— acessórios;
— manoplas;
— força necessária para mover o peso;
— altura da superfície de trabalho;
— dimensões que afetam os requisitos de alcance;
— marcações e DOCUMENTOS ACOMPANHANTES;
— telas de vídeo;
— botões de pressão;
— telas sensíveis ao toque;
— sinais auditivos, vibratórios, táteis e visuais para informar OPERADORES;
— reconhecimento de voz;

ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011/Em2:2022
— teclado e mouse; e
— controles táteis.
Subseção 4.1 ‒ Condições para aplicação aos EQUIPAMENTOS EM
Substituir, no primeiro parágrafo existente, as palavras “RISCOS associados à USABILIDADE”

por “RISCOS associados ao uso”, em dois lugares.
Substituir o último parágrafo existente pelo seguinte parágrafo novo:
Os critérios para julgar a aceitabilidade do RISCO são descritos no plano de AVALIAÇÃO SUMATIVA,
que especifica os critérios para determinar se a INTERFACE DE OPERADOR pode ser usada
com segurança.
Subseção 4.2 ‒ PROCESSO DE ENGENHARIA DE USABILIDADE para EQUIPAMENTO EM
Substituir, no quarto parágrafo existente, adicionado pela Emenda 1, a referência “IEC 62366”
por “IEC 62366-1”.
Substituir, no último parágrafo existente, modificado pela Emenda 1:2020, a referência

“ABNT NBR IEC 60601-1:2010+Emenda 1:2016” por “ABNT NBR IEC 60601-1:2010+Emenda 1:2016+
Emenda 2:2022”, bem como a referência “IEC 62366” por “IEC 62366-1”.
Seção 5 – Substituição dos requisitos apresentados na IEC 62366
Excluir a justificativa existente para a Seção 5, incluindo o seu título.


ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011/Em2:2022
Anexo B – Mapeamento entre os elementos da ABNT NBR IEC 60601-1-6:2010

e os elementos associados na IEC 62366:2007
Excluir o anexo existente, modificado pela Emenda 1:2020, incluindo o seu título.

ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011/Em2:2022
Anexo C – Referências aos artigos de USABILIDADE apresentados na

IEC 62366:2007 e seu uso em outras normas
Excluir o anexo existente, incluindo o seu título.


ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011/Em2:2022
Bibliografia
Substituir as referências existentes [1] a [27] pelas novas referências a seguir:
[1] IEC TR 62366-2, Medical devices – Part 2: Guidance on the application of usability engineering
to medical devices
[2] ISO 14155, Clinical investigation of medical devices for human subjects – Good clinical practice

ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011/Em2:2022
Índice dos termos definidos usados com esta Norma Colateral

Excluir os seguintes termos e suas referências do índice, modificado pela Emenda 1:2020:
— LIMITE DE ALARME (ALARM LIMIT)
— ALARME DESLIGADO (ALARM OFF)
— EFICÁCIA (EFFECTIVENESS)
— EMPUNHADO PELA MÃO (HAND-HELD)
— PERIGO (HAZARD)
— SITUAÇÃO PERIGOSA
— UTILIZAÇÃO DESTINADA (INTENDED USE)
— FUNÇÃO PRIMÁRIA DE OPERAÇÃO (PRIMARY OPERATING FUNCTION)
— ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL (RESPONSIBLE ORGANIZATION)
— ANÁLISE DE RISCO (RISK ANALYSIS)
— DETERMINAÇÃO DE RISCO
— CONTROLE DE RISCO (RISK CONTROL)
— ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO (RISK MANAGEMENT FILE)

— ESPECIFICAÇÃO DE USABILIDADE (USABILITY SPECIFICATION)
— CENÁRIO DE UTILIZAÇÃO (USE SCENARIO)
— VALIDAÇÃO (VALIDATION)
— VERIFICAÇÃO (VERIFICATION)
Substituir o termo “INTERFACE OPERADOR-EQUIPAMENTO” por “INTERFACE DE OPERADOR”.
Substituir os seguintes termos do índice, modificados pela Emenda 1:2020:
USO ANORMAL..................................................................................IEC 62366-1:2015+A1:2020, 3.1

EFICIÊNCIA................................................................................... ABNT NBR IEC 62366-1:2021, 3.5
SINAL DE INFORMAÇÃO.............................ABNT NBR IEC 60601-1:2010+ Emenda 2:2022, 3.150
FABRICANTE...................................................ABNT NBR IEC 60601-1:2010+ Emenda 2:2022, 3.55
DISPOSITIVO MÉDICO................................................................. ABNT NBR ISO 14971:2020, 3.10
EVIDÊNCIA OBJETIVA...... ABNT NBR IEC 60601-1:2010+ Emenda 1:2016+ Emenda 2:2022, 3.72
PROCESSO......................................................ABNT NBR IEC 60601-1:2010+Emenda 2:2022, 3.89
RISCO RESIDUAL.............. ABNT NBR IEC 60601-1:2010+Emenda 1:2016+Emenda 2:2022, 3.100

ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011/Em2:2022
RISCO................................. ABNT NBR IEC 60601-1:2010+Emenda 1:2016+Emenda 2:2022, 3.102

GERENCIAMENTO DE RISCO.....................ABNT NBR IEC 60601-1:2010+Emenda 2:2022, 3.107
USABILIDADE................................................ABNT NBR IEC 60601-1:2010+Emenda 2:2022, 3.136
ENGENHARIA DE USABILIDADE................ABNT NBR IEC 60601-1:2010+Emenda 2:2021, 3.137
ARQUIVO DE ENGENHARIA DE USABILIDADE...............................................................................
............................................ ABNT NBR IEC 60601-1:2010+Emenda 1:2016+Emenda 2:2022 , 3.147
ERRO DE USO............................................................................ ABNT NBR IEC 62366-1:2021, 3.21
USUÁRIO..................................................................................... ABNT NBR IEC 62366-1:2021, 3.24
INTERFACE DE USUÁRIO......................................................... ABNT NBR IEC 62366-1:2021, 3.26
Adicionar os seguintes termos novos:
DOCUMENTAÇÃO ACOMPANHANTE.............................................IEC 62366-1:2015+A1:2020, 3.2

USO CORRETO............................................................................. ABNT NBR IEC 62366-1:2021, 3.3
AVALIAÇÃO FORMATIVA............................................................. ABNT NBR IEC 62366-1:2021, 3.7
CICLO DE VIDA................................................................................ ABNT NBR ISO 14971:2020, 3.8
GRUPO DE OPERADORES.............................................................................................................3.3
PÓS-PRODUÇÃO........................................................................... ABNT NBR ISO 14971:2020, 3.12
SEGURANÇA.................................................................................. ABNT NBR ISO 14971:2020, 3.26
AVALIAÇÃO SUMATIVA.............................................................. ABNT NBR IEC 62366-1:2021, 3.13
ENSAIO DE USABILIDADE........................................................ ABNT NBR IEC 62366-1:2021, 3.19
ESPECIFICAÇÃO DE USO.............................................................IEC 62366-1:2015+A1:2020, 3.23

GRUPO DE USUÁRIOS...................................................................IEC 62366-1:2015+A1:2020, 3.25
PERFIL DE USUÁRIO......................................................................IEC 62366-1:2015+A1:2020, 3.29
___________

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NORMA BRASILEIRA ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011/Em2:2022

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ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011/Em2:2022

Para auxiliar o usuário a implementar o PROCESSO de ENGENHARIA DE USABILIDADE, o Relatório

NOTA BRASILEIRA Algumas alterações que constam na IEC 60601-1-6:2010/AMD2:2020 referentes

Substituir, na antepenúltima frase do primeiro parágrafo existente, o termo “INTERFACE

O projeto da INTERFACE DE OPERADOR para obter uso seguro (USABILIDADE adequada)

Substituir, no segundo parágrafo, a referência “Figura A.1 da IEC 62366:2007” por

Substituir, no penúltimo parágrafo existente, a última frase por:

1) Algarismos entre colchetes referem-se à Bibliografia.

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Substituir o terceiro parágrafo existente pelos seguintes parágrafo e nota novos:

Se o PROCESSO de ENGENHARIA DE USABILIDADE detalhado nesta Norma Colateral for

NOTA Esta EVIDÊNCIA OBJETIVA pode originar-se posteriormente a partir da vigilância

1.3.1 IEC 60601-1

Excluir a referência à ABNT NBR IEC 60601-1-8.

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Nota 1 de entrada: Os DOCUMENTOS ACOMPANHANTES são considerados parte do EQUIPAMENTO EM

Nota 2 de entrada: A INTERFACE DE OPERADOR inclui todos os elementos do EQUIPAMENTO EM com

Nota 4 de entrada: Ver a ABNT NBR IEC 62366-1:2021, 3.26.

[FONTE: IEC 62366-1:2015+A1:2020, definição 3.29, modificada — Substituído “um GRUPO

Adicionar a seguinte definição nova:

[FONTE: IEC 62366-1:2015+A1:2020, 3.25, modificada – Substituídos “USUÁRIO” por

4.1 * Condições para aplicação em EQUIPAMENTOS EM

Substituir, no primeiro parágrafo existente, “UTILIZAÇÃO NORMAL e ERRO DE UTILIZAÇÃO” por

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4.2 * PROCESSO DE ENGENHARIA DE USABILIDADE para EQUIPAMENTOS EM

Substituir o texto existente de 4.2, modificado pela Emenda 1, por:

Um PROCESSO de ENGENHARIA DE USABILIDADE em conformidade com a IEC 62366-1:2015+

— o planejamento e a execução da produção e o monitoramento da PÓS-PRODUÇÃO

— manutenção do PROCESSO DE ENGENHARIA DE USABILIDADE.

Na aplicação da IEC 62366-1: 2015+A1:2020, os termos nesta Norma Colateral e aqueles

— O termo “DOCUMENTAÇÃO DE ACOMPANHAMENTO” deve assumir o mesmo significado

— O termo “USUÁRIO” deve assumir o mesmo significado que OPERADOR.

— O termo “PACIENTE” deve incluir animais.

— O termo “SEGURANÇA” deve assumir o mesmo significado que SEGURANÇA BÁSICA

— O termo “GRUPO DE USUÁRIOS” deve assumir o mesmo significado que GRUPO

— O termo “INTERFACE DE USUÁRIO” deve assumir o mesmo significado que INTERFACE

— O termo “PERFIL DE USUÁRIO” deve assumir o mesmo significado que PERFIL

A conformidade é verificada por inspeção do ARQUIVO DE ENGENHARIA DE USABILIDADE.

5 * Substituição dos requisitos apresentados na IEC 62366

Substituir o título existente da Seção 5 por “DOCUMENTOS ACOMPANHANTEs do EQUIPAMENTO EM”.

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Substituir, no terceiro parágrafo existente, a palavra “USABILIDADE” por “uso”.

Substituir o último parágrafo existente pelos seguintes parágrafos novos: