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ISO/TR 24971:2020(E)

Anexo A
(informativo)

Identificação deperigose características relacionadassegurança

A.1 Geral
A ISO 14971:2019 exige que ofabricanteidentificar essas características doAparelho médicoque poderia afetarsegurança. A
consideração dessas características é um passo essencial na identificação doperigos associado com oAparelho médico.
Uma maneira de fazer isso é fazer uma série de perguntas relativas ao fabricante, aos usuários pretendidos,uso
pretendido,uso indevido razoavelmente previsívele a disposição final do Aparelho médico. Se fizermos estas perguntas do
ponto de vista de todos os indivíduos envolvidos (por exemplo, utilizadores, pessoal de manutenção, pacientes, etc.),
poderá surgir uma imagem mais completa da situação.perigosisso pode existir.

As perguntas emA.2 pode ajudar o leitor a identificar todas as características doAparelho médico que poderia afetar
segurança.Anexo H contém pontos adicionais a serem considerados na estimativariscosdeDispositivos médicos IVD
. Estas listas não são exaustivas nem representativas de todos osdispositivos médicos, e a fabricanteé aconselhável
adicionar perguntas que possam ser aplicáveis ao determinadoAparelho médico e pular perguntas que não são
relevantes. Ofabricantetambém é aconselhável considerar cada questão não apenas isoladamente, mas também
em relação a outras.

Ofabricantepode consultar ainda a literatura clínica relevante, os regulamentos aplicáveis ou os princípios

essenciais desegurançae desempenho paradispositivos médicosna ISO 16142-1[29]ou paradispositivos médicos
para diagnóstico in vitrona ISO 16142-2[30]. Uma fonte adicional paradispositivos médicosonde a segurança é uma
preocupação é AAMI TIR 57[1].

A.2 Questões
A.2.1 O que éuso pretendidoe como é oAparelho médicoser usado?

Os fatores que devem ser considerados incluem:

- o que éAparelho médicoo papel de em relação a:

— diagnóstico, prevenção, monitorização, tratamento ou alívio de doenças,

— diagnóstico, monitorização, tratamento, alívio ou compensação de uma lesão,

— investigação, substituição, modificação ou suporte da anatomia ou de um aspecto fisiológicoprocesso, ou

— controle da concepção?

— quais são as indicações de utilização (por exemplo, população de pacientes, perfil de utilizador, ambiente de utilização)?

— quais são as contra-indicações?

- será queAparelho médicosustentar ou sustentar a vida?

— é necessária uma intervenção especial em caso de falha doAparelho médico?

— pode o desempenho doAparelho médicoser afetado no caso de uma violação de segurança (degradação de
desempenho ou perda de disponibilidade)?

— o acesso não autorizado, as atividades não autorizadas ou a perda de dados podem afetar osegurança de dispositivos médicos?

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A.2.2 É oAparelho médicopretende ser implantado?

Os factores que devem ser considerados incluem a localização da implantação, as características da população de
pacientes, a idade, o peso, a actividade física, o efeito do envelhecimento no desempenho do implante, a vida útil
esperada do implante, a reversibilidade da implantação, se o implante pode ser modificado ou configurado durante
o implante e a conexão de acesso para realizar esta modificação ou configuração (por exemplo, ponto de acesso
físico ou conexão sem fio ao implantadoAparelho médico).

A.2.3 É oAparelho médicopretende entrar em contato com o paciente ou outras pessoas?

Os factores que devem ser considerados incluem a natureza do contacto pretendido, ou seja, contacto superficial,
contacto invasivo ou implantação e, para cada um, o período e a frequência do contacto.

A.2.4 Quais materiais ou componentes são utilizados noAparelho médicoou são usados ou estão
em contato com oAparelho médico?

Os fatores que devem ser considerados incluem:

— compatibilidade com substâncias relevantes;

— compatibilidade com tecidos ou fluidos corporais;

— se as características são relevantes parasegurançasão conhecidos;

- é oAparelho médicofabricados com materiais de origem animal?

OBSERVAÇÃO Consulte o Anexo B da ISO 10993-1:2018[22]e também a série de padrões ISO 22442[39].

A.2.5 A energia é entregue ou extraída do paciente?

Os fatores que devem ser considerados incluem:

— o tipo de energia transferida;

— seu controle, qualidade, quantidade, intensidade e duração;

— se os níveis de energia são superiores aos actualmente utilizados paradispositivos médicos.

A.2.6 As substâncias são entregues ou extraídas do paciente?

Os fatores que devem ser considerados incluem:

— se a substância é entregue ou extraída;

— se se trata de uma única substância ou de uma gama de substâncias;

— as taxas de transferência máximas e mínimas e o seu controlo.

A.2.7 Os materiais biológicos são processados peloAparelho médicopara posterior

reutilização, transfusão ou transplante?

Os fatores que devem ser considerados incluem o tipo deprocessoe substância(s) processada(s) (por exemplo, autotransfusão,
diálise, processamento de componentes sanguíneos ou terapia celular).

A.2.8 É oAparelho médicofornecido estéril ou destinado a ser esterilizado pelo usuário, ou

outros controles microbiológicos são aplicáveis?

Os fatores que devem ser considerados incluem:

- quer oAparelho médicodestina-se a embalagens de uso único ou reutilização;

— questões de prazo de validade;

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— limitação do número de ciclos de reutilização;

— método de esterilização do produto;

— o impacto de outros métodos de esterilização não previstos pelofabricante.

A.2.9 É oAparelho médicodestinado a ser limpo e desinfetado rotineiramente pelo usuário?

Os factores que devem ser considerados incluem os tipos de agentes de limpeza ou desinfecção a serem
utilizados e quaisquer limitações no número de ciclos de limpeza. O desenho doAparelho médicopodem
influenciar a eficácia da limpeza e desinfecção de rotina. Além disso, deve-se considerar o efeito dos agentes
de limpeza e desinfecção sobre osegurançaou desempenho doAparelho médico.

A.2.10 OAparelho médicomodificar o ambiente do paciente?

Os fatores que devem ser considerados incluem:

— temperatura;

— umidade;

— composição dos gases atmosféricos;

- pressão;

- luz.

A.2.11 São feitas medições?

Os fatores que devem ser considerados incluem as variáveis medidas e a exatidão e a precisão dos
resultados da medição, bem como se o aparelho de medição ou os dados podem ser comprometidos. Além
disso, a necessidade de calibração e manutenção deve ser considerada (ver tambémA.2.18 ).

A.2.12 É oAparelho médicointerpretativo?

Os factores que devem ser considerados incluem se as conclusões são apresentadas peloAparelho médicodos dados de
entrada ou adquiridos, dos algoritmos utilizados e dos limites de confiança. Deve ser dada especial atenção às aplicações
não intencionais dos dados ou algoritmos, bem como à manipulação ou alterações não autorizadas nos algoritmos e
dados.

A.2.13 É oAparelho médicodestinado ao uso em conjunto com outrosdispositivos médicos,

medicamentos ou outras tecnologias médicas?

Os fatores que devem ser considerados incluem:

— identificar qualquer outrodispositivos médicos, medicamentos ou outras tecnologias médicas que possam estar envolvidas;

— os potenciais problemas associados às interacções (tais como aAparelho médicoafetando o

desempenho de outrosdispositivos médicos); e

— se o paciente segue as instruções da terapia.

A.2.14 Existem saídas indesejadas de energia ou substâncias?

Os fatores relacionados à energia que devem ser considerados incluem ruído e vibração, calor, radiação (incluindo
radiação ionizante, não ionizante e ultravioleta/visível/infravermelha), temperaturas de contato, correntes de fuga e
campos elétricos ou magnéticos.

Os factores relacionados com as substâncias que devem ser considerados incluem substâncias utilizadas no fabrico,
limpeza ou testes que tenham efeitos fisiológicos indesejados se permanecerem no produto.

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Outros factores relacionados com substâncias que devem ser considerados incluem a descarga de produtos químicos,
resíduos e fluidos corporais.

A.2.15 É oAparelho médicosuscetível a influências ambientais?

Os fatores que devem ser considerados incluem os ambientes operacionais, de transporte e de armazenamento. Estes
incluem luz, temperatura, umidade, vibrações, derramamento, suscetibilidade a variações nas fontes de alimentação e
resfriamento e interferência eletromagnética.

A.2.16 OAparelho médicoinfluenciar o meio ambiente?

Os fatores que devem ser considerados incluem:

— os efeitos no fornecimento de energia e de refrigeração;

— emissão de materiais tóxicos;

— a geração de perturbações eletromagnéticas.

A.2.17 OAparelho médiconecessita de consumíveis ou acessórios?

Os fatores que devem ser considerados incluem especificações para tais consumíveis ou acessórios e
quaisquer restrições impostas aos usuários na seleção deles.

A.2.18 É necessária manutenção ou calibração?

Os fatores que devem ser considerados incluem:

— se a manutenção ou a calibração devem ser realizadas pelo usuário ou por um especialista;

— se são necessárias substâncias ou equipamentos especiais para manutenção ou calibração adequadas;

— rastreabilidade dos valores do calibrador a uma referência de ordem superior;

— como determinar quando é necessária manutenção ou recalibração;

— como verificar se a calibração (ainda) é aceitável.

A.2.19 OAparelho médicocontém software?

Os factores que devem ser considerados incluem se o software se destina a ser instalado, verificado, modificado ou
trocado pelo utilizador ou por um especialista, e a autenticidade de uma actualização de software.

A.2.20 OAparelho médicopermitir acesso à informação?

Os fatores que devem ser considerados incluem portas Ethernet acessíveis, portas USB, portas seriais e
discos rígidos removíveis.

A.2.21 OAparelho médicoarmazenar dados essenciais para o atendimento ao paciente?

Os fatores que devem ser considerados incluem a possibilidade de os dados serem modificados ou corrompidos, o
acesso não autorizado aos dados e as consequências para os pacientes.

A.2.22 OAparelho médicotem prazo de validade restrito?

Os fatores que devem ser considerados incluem se oAparelho médicopode deteriorar-se com o tempo, o impacto das condições
de armazenamento e da embalagem primária, a comunicação do prazo de validade (através de rotulagem ou indicador), a
possibilidade de utilização após o prazo de validade e a eliminação de produtos vencidosdispositivos médicos.

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A.2.23 Há algum efeito tardio ou de uso prolongado?

Os fatores que devem ser considerados incluem efeitos ergonômicos e cumulativos. Os exemplos podem incluir bombas
para solução salina que corroem com o tempo, fadiga mecânica, afrouxamento de correias e acessórios, efeitos de
vibração, etiquetas que se desgastam ou caem, degradação de materiais a longo prazo.

A.2.24 A quais forças mecânicas oAparelho médicoestar sujeito?

Os fatores que devem ser considerados incluem se as forças às quais oAparelho médicoestarão sujeitos
estão sob o controle do usuário ou controlados pela interação com outras pessoas.

A.2.25 O que determina a vida útil doAparelho médico?

Os factores que devem ser considerados incluem o esgotamento da bateria, a deterioração dos materiais e a falha dos
componentes devido ao envelhecimento, desgaste, fadiga ou utilização repetida. A disponibilidade de peças sobressalentes
também deve ser considerada.

A.2.26 É oAparelho médicodestinado a uso único?

Os fatores que devem ser considerados incluem:

- quer oAparelho médicoautodestrói após o uso;

— se é óbvio para o utilizador que oAparelho médicofoi usado.

A.2.27 O descomissionamento ou descarte seguro doAparelho médiconecessário?

Fatores que devem ser considerados incluem os resíduos gerados durante o descarte doAparelho médicoem
si, e a higienização adequada (remoção) de todos os dados sensíveis noAparelho médico. Por exemplo,
contém material perigoso (por exemplo, agente químico tóxico ou biológico) ou é reciclável? Se oAparelho
médicoarmazena dados, o manuseio adequado e a segurança dos dados armazenados devem ser
considerados, incluindo a remoção e retenção de dados.

A.2.28A instalação ou uso doAparelho médicorequerem treinamento especial ou habilidades

especiais?

Fatores que devem ser considerados incluem a complexidade e a novidade doAparelho médicoe o
conhecimento, habilidades e habilidade das pessoas que instalam, mantêm ou usam oAparelho médico. Isto
pode incluir formação, educação, avaliação de competências, certificação ou qualificação.

A.2.29 Como serão as informações parasegurançaser fornecido?

Os fatores que devem ser considerados incluem:

— se as informações serão fornecidas diretamente ao usuário final pelofabricanteou envolverá a

participação de terceiros, tais como instaladores, prestadores de cuidados, profissionais de saúde,
diretores de laboratório ou farmacêuticos e se isso terá implicações na formação;

— comissionamento e transferência para o usuário final e se é provável/possível que a instalação possa ser
realizada por pessoas sem as habilidades necessárias;

— com base no tipo e na vida útil esperada doAparelho médico, se seria apropriado um novo treinamento ou
recertificação de usuários ou pessoal de serviço.

A.2.30 São novas manufaturasprocessosestabelecido ou introduzido?

Os factores que devem ser considerados incluem a aplicação de tecnologia nova ou inovadora e mudanças na
escala de produção. Isso também pode envolver mudanças na fabricação contratada, fornecedores e vendedores.

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A.2.31 A aplicação bem-sucedida doAparelho médicodepende da usabilidade da interface

do usuário?

A.2.31.1 Os recursos de design da interface do usuário podem contribuir paraerro de uso?

Os factores que devem ser considerados incluem: controlo e indicadores, símbolos utilizados, características ergonómicas, design
físico e layout, hierarquia de operação, menus para programas controlados por software.dispositivos médicos, visibilidade de
avisos, audibilidade de alarmes, padronização de codificação por cores. Consulte IEC 62366-1[16]para obter informações adicionais
sobre usabilidade e IEC 60601-1-8[7]para alarmes.

A.2.31.2 É oAparelho médicousado em um ambiente onde distrações podem causarerro de uso?

Os fatores que devem ser considerados incluem:

- a consequência deerro de uso;

— se as distrações são comuns;

— se o utilizador pode ser perturbado por uma distração pouco frequente;

— se o estresse repetitivo pode reduzir a consciência ou a atenção do usuário.

A.2.31.3 OAparelho médicotem peças de conexão ou acessórios?

Os factores que devem ser considerados incluem a possibilidade de ligações erradas, semelhança com
ligações de outros produtos, força de ligação, feedback sobre a integridade da ligação e aperto excessivo ou
insuficiente.

A.2.31.4 OAparelho médicotem uma interface de controle?

Os fatores que devem ser considerados incluem espaçamento, codificação, agrupamento, mapeamento, modos de
feedback, erros, deslizes, diferenciação de controle, visibilidade, direção de ativação ou mudança, se os controles são
contínuos ou discretos, e a reversibilidade de configurações ou ações.

A.2.31.5 OAparelho médicoexibir informações?

Os factores que devem ser considerados incluem a visibilidade em vários ambientes, a orientação, as capacidades visuais
do utilizador, as populações e as perspectivas, a clareza das informações apresentadas, as unidades, o código de cores e a
acessibilidade de informações críticas.

A.2.31.6 É oAparelho médicocontrolado por um menu?

Os fatores que devem ser considerados incluem complexidade e número de camadas, conhecimento do estado,
localização das configurações, método de navegação, número de etapas por ação, clareza de sequência e problemas de
memorização e importância da função de controle em relação à sua acessibilidade e ao impacto do desvio de operação
especificadaprocedimentos.

A.2.31.7 O uso bem-sucedido doAparelho médicodepende do conhecimento, habilidades e habilidades do

usuário?

Os fatores que devem ser considerados incluem:

— os utilizadores (previstos), as suas capacidades mentais e físicas, competências e formação;

— o ambiente de utilização, aspectos ergonômicos, requisitos de instalação;

— a capacidade dos usuários pretendidos de controlar ou influenciar o uso doAparelho médico; e

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— as características pessoais dos utilizadores pretendidos que podem afetar a sua capacidade de interagir com sucesso
com oAparelho médico. Consulte IEC TR 62366-2[17].

A.2.31.8 Será que oAparelho médicoser usado por pessoas com necessidades específicas?

Os fatores que devem ser considerados incluem:

— utilizadores com características especiais, como pessoas com deficiência, idosos e crianças, que possam necessitar da
assistência de outra pessoa para permitir a utilização de umAparelho médico;

— utilizadores com níveis de competências variados e origens e expectativas culturais diferentes que possam
levar a diferenças no que é considerado uma aplicação adequada doAparelho médico.

A.2.31.9 A interface do usuário pode ser usada para iniciar ações não autorizadas?

Os fatores que devem ser considerados incluem se a interface do usuário permite que o usuário entre em um
modo de operação com acesso restrito (por exemplo, para manutenção ou uso especial), o que aumenta a
possibilidade deerro de usoe, portanto, o associadoriscos, e se o usuário toma conhecimento de ter entrado em tal
modo de operação.

A.2.32 OAparelho médicoinclui um sistema de alarme?

Fatores que devem ser considerados são osriscode alarmes falsos, alarmes perdidos, sistemas de alarme desconectados,
sistemas de alarme remoto não confiáveis e a capacidade do usuário de compreender como o sistema de alarme
funciona. Orientações para sistemas de alarme são fornecidas na IEC 60601-1-8[7].

A.2.33 De que forma oAparelho médicoser mal utilizado (deliberadamente ou não)?

Fatores que devem ser considerados são uso incorreto de conectores, desativaçãosegurançarecursos ou alarmes,
negligência dedo fabricantemanutenção recomendada, acesso não autorizado aoAparelho médicoou para
Aparelho médicofunções.

A.2.34 É oAparelho médicodestinado a ser móvel ou portátil?

Os factores que devem ser considerados são a necessidade de punhos, pegas, rodas ou travões, e a necessidade de
estabilidade mecânica e durabilidade.

A.2.35 O uso doAparelho médicodependem do desempenho essencial?

Os factores que devem ser considerados são, por exemplo, as características dos resultados dos serviços de suporte à vida.
dispositivos médicosou a operação de um alarme. Consulte IEC 60601-1[5]para uma discussão sobre o desempenho essencial de
equipamentos elétricos médicos e sistemas elétricos médicos.

A.2.36 OAparelho médicotem um certo grau de autonomia?

Os fatores que devem ser considerados incluem:

— conscientização do usuário quando oAparelho médicocom certo grau de autonomia gera erro, alarme ou
falha;

— conscientização do usuário quando é necessária a intervenção em uma ação executada de forma autônoma;

— a capacidade do usuário de intervir ou abortar uma ação executada de forma autônoma; e

— a capacidade do usuário de selecionar e executar ações corretivas adequadas.

Consulte IEC TR 60601-4-1[9]para obter mais orientações sobredispositivos médicoscom um certo grau de autonomia.

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A.2.37 OAparelho médicoproduzir um resultado que seja usado como entrada na determinação da
ação clínica?

Os fatores que devem ser considerados incluem se resultados incorretos ou atrasados podem resultar em danos diretos ou
indiretos.riscosaos pacientes, por exemplo, um diagnóstico incorreto resultando em terapia atrasada ou omitida para um
paciente. VerAnexo H para orientação sobredispositivos médicos para diagnóstico in vitro.

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