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ABNT NBR - ISO 10013 - Gestão Da Qualidade - Diretrizes para A Documentacao
ABNT NBR - ISO 10013 - Gestão Da Qualidade - Diretrizes para A Documentacao
OUT 2002
Copyright 2002, ABNTAssociao Brasileira de Normas Tcnicas Printed in Brazil/ Impresso no Brasil Todos os direitos reservados
Origem: Projeto ABNT ISO/TR 10013:2002 ABNT/CB-25 - Comit Brasileiro da Qualidade CE-25:003.08 - Comisso de Estudo Diretrizes para a Documentao do Sistema de Gesto da Qualidade ABNT ISO/TR 10013 - Guidelines for quality management system documentation Descriptors: Quality.Quality management system Este Relatrio Tcnico equivalente ao ISO/TR 10013:2001 Vlida a partir de 30.11.2002 Palavras-chave: Qualidade. Sistema de gesto da qualidade 1 pgina
Esta Errata n 1 de FEV 2003 tem por objetivo corrigir o ABNT ISO/TR 10013 no seguinte: - Incluir, no campo origem, antes da indicao Vlida a partir de 30.11.2002 o seguinte: Este Relatrio Tcnico cancela e substitui a NBR ISO 10013:1995 ______________
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OUT 2002
Copyright 2002, ABNTAssociao Brasileira de Normas Tcnicas Printed in Brazil/ Impresso no Brasil Todos os direitos reservados
Origem: Projeto ABNT ISO/TR 10013:2002 ABNT/CB-25 - Comit Brasileiro da Qualidade CE-25:003.08 - Comisso de Estudo Diretrizes para a Documentao do Sistema de Gesto da Qualidade ABNT ISO/TR 10013 - Guidelines for quality management system documentation Descriptors: Quality.Quality management system Este Relatrio Tcnico equivalente ao ISO/TR 10013:2001 Vlida a partir de 30.11.2002 Palavras-chave: Qualidade. Sistema de gesto da qualidade 11 pginas
Sumrio Prefcio Introduo 1 Objetivo e campo de aplicao 2 Referncia normativa 3 Termos e definies 4 Documentao do sistema de gesto da qualidade 5 Processo de preparao da documentao do sistema de gesto da qualidade 6 Processo de aprovao, emisso e controle de documentos do sistema de gesto da qualidade ANEXOS A Hierarquia tpica da documentao do sistema de gesto da qualidade e contedo dos documentos B Exemplo de texto estruturado para instrues de trabalho Bibliografia Prefcio A ABNT Associao Brasileira de Normas Tcnicas o Frum Nacional de Normalizao. As Normas Brasileiras, cujo contedo de responsabilidade dos Comits Brasileiros (ABNT/CB) e dos Organismos de Normalizao Setorial (ABNT/ONS), so elaboradas por Comisses de Estudo (CE), formadas por representantes dos setores envolvidos, delas fazendo parte: produtores, consumidores e neutros (universidades, laboratrios e outros). Os Projetos de Norma Brasileira, elaborados no mbito dos ABNT/CB e ABNT/ONS, circulam para Consulta Pblica entre os associados da ABNT e demais interessados. 0 Introduo A famlia de normas internacionais da ISO 9000 requer que o sistema de gesto da qualidade de uma organizao seja documentado. Este Relatrio Tcnico promove a adoo de uma viso abrangente dos processos envolvidos no desenvolvimento e implementao do sistema de gesto da qualidade, e na melhoria da sua eficcia. Para uma organizao funcionar eficientemente, ela deve identificar e gerenciar vrias atividades inter-relacionadas. Uma atividade que utiliza recursos, gerenciada de modo a permitir a transformao de entradas em sadas, pode ser considerada um processo. A sada de um dos processos freqentemente torna-se a entrada de um outro. A aplicao de um sistema de processos em uma organizao juntamente com a identificao e interao destes processos e a sua gesto pode ser referenciada como abordagem de processo. Uma das vantagens da abordagem de processo permitir controle atualizado sobre a relao entre os processos individuais em um sistema de processos, assim como sobre sua combinao e interao.
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2 Referncia normativa O seguinte documento normativo contm prescries que, atravs de referncias neste texto, constituem prescries para este Relatrio Tcnico. Para referncias datadas, as emendas subseqentes ou abreviaes destas publicaes no so aplicveis. Entretanto, recomenda-se queles que realizam acordos com base neste Relatrio Tcnico que verifiquem a possibilidade de utilizar a edio mais recente do documento normativo relacionado a seguir. Para referncias no-datadas, a ltima edio do documento normativo referenciado se aplica. A ABNT mantm registros das normas em vigor em um dado momento. NBR ISO 9000:2000 - Sistemas de gesto da qualidade - Fundamentos e vocabulrio 3 Termos e definies Para os efeitos deste Relatrio Tcnico, aplicam-se os termos e definies da NBR ISO 9000 e os seguintes. O sistema de gesto da qualidade de uma organizao pode utilizar uma terminologia diferente para os tipos de documentos definidos. 3.1 instruo de trabalho Descrio detalhada de como executar e registrar uma tarefa.
NOTA 1 - As instrues de trabalho podem ser documentadas ou no. NOTA 2 - Instrues de trabalho podem ser, por exemplo, descries escritas detalhadas, fluxogramas, gabaritos, modelos, notas tcnicas incorporadas a desenhos, especificaes, manuais de instruo de equipamentos, fotografias, vdeos, listas de verificao ou combinaes destes. As instrues de trabalho descrevem quaisquer materiais, equipamentos ou documentos a serem utilizados. Quando pertinente, as instrues de trabalho podem incluir critrios de aceitao.
3.2 formulrio Documento utilizado para registrar dados requeridos pelo sistema de gesto da qualidade.
NOTA - Um formulrio torna-se um registro quando dados so inseridos.
4 Documentao do sistema de gesto da qualidade 4.1 Geral A organizao da documentao do sistema de gesto da qualidade segue tipicamente os processos da organizao ou a estrutura da norma da qualidade aplicvel, ou uma combinao de ambos. Quaisquer outros arranjos que satisfaam as necessidades da organizao tambm podem ser utilizados. A estrutura da documentao utilizada no sistema de gesto da qualidade pode ser descrita de uma forma hierrquica. Essa estrutura facilita a distribuio, manuteno e entendimento da documentao. O anexo A ilustra uma hierarquia tpica de documentao do sistema de gesto da qualidade. O desenvolvimento desta hierarquia depende das circunstncias da organizao.
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A documentao do sistema de gesto da qualidade pode incluir definies. Convm que o vocabulrio utilizado esteja de acordo com as definies e termos padronizados referidos na NBR ISO 9000, ou em dicionrio de uso geral. A documentao do sistema de gesto da qualidade normalmente inclui o seguinte: a) poltica da qualidade e seus objetivos; b) manual da qualidade; c) procedimentos documentados; d) instrues de trabalho; e) formulrios; f) planos da qualidade; g) especificaes; h) documentos externos; i) registros. A documentao do sistema de gesto da qualidade pode ser apresentada em qualquer forma de mdia, tal como em papel ou em mdia eletrnica.
NOTA - Algumas vantagens de utilizar a mdia eletrnica so as seguintes: a) o pessoal apropriado tem acesso mesma informao atualizada, a qualquer momento; b) o acesso e as mudanas so facilmente efetuados e controlados; c) a distribuio imediata e facilmente controlada com a opo de se imprimirem cpias; d) possibilita acesso a documentos em localidades remotas; e) a remoo de documentos obsoletos simples e efetiva.
4.2 Propsitos e benefcios Os propsitos e benefcios de se possuir documentao de sistema de gesto da qualidade para uma organizao, incluem, mas no esto limitados aos seguintes: a) descrever o sistema de gesto da qualidade da organizao; b) prover informaes a grupos com funes inter-relacionadas, para que possam melhor compreender as inter-relaes; c) comunicar aos funcionrios o comprometimento da gerncia com a qualidade; d) auxiliar os funcionrios no entendimento de seu papel na organizao, dando a eles um aumento no entendimento do propsito e importncia do seu trabalho; e) prover compreenso mtua entre os funcionrios e a gerncia; f) prover uma base de expectativas do desempenho do trabalho; g) estabelecer como as coisas devem ser feitas para alcanar requisitos especificados; h) prover evidncias objetivas de que os requisitos especificados foram alcanados; i) prover uma estrutura operacional clara e eficiente; j) prover uma base para o treinamento de novos funcionrios e retreinamento peridico de funcionrios atuais; k) prover uma base de ordem e equilbrio dentro da organizao; l) prover consistncia em operaes baseadas em processos documentados; m) prover base para melhoria contnua; n) prover confiana ao cliente, baseada em sistemas documentados; o) demonstrar s partes interessadas as capacidades da organizao; p) prover uma estrutura clara de requisitos para fornecedores; q) prover uma base para a auditoria do sistema de gesto da qualidade; r) prover uma base para avaliar a eficcia e adequao contnua do sistema de gesto da qualidade.
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Convm que a estrutura e o formato dos procedimentos documentados (cpia impressa ou mdia eletrnica) sejam definidos pela organizao das seguintes maneiras: texto, fluxogramas, tabelas, uma combinao destes, ou qualquer outro mtodo adequado s necessidades da organizao. Convm que os procedimentos documentados contenham as informaes necessrias (ver 4.5.2) e possuam uma identificao nica. Os procedimentos documentados podem fazer referncia s instrues de trabalho que definem como uma atividade executada. Procedimentos documentados geralmente descrevem atividades comuns a diferentes funes, enquanto instrues de trabalho geralmente se referem a tarefas limitadas a uma funo. 4.5.2 Contedo 4.5.2.1 Ttulo Convm que o ttulo identifique claramente o procedimento documentado. 4.5.2.2 Propsito Convm que o propsito do procedimento documentado seja definido. 4.5.2.3 Escopo Convm que seja descrito o escopo do procedimento documentado, incluindo as reas a serem cobertas e reas que no sero cobertas. 4.5.2.4 Responsabilidade e autoridade Convm que sejam identificadas as responsabilidades e autoridade das pessoas e/ou funes na organizao, assim como suas inter-relaes associadas com os processos e atividades descritos no procedimento. Estes podem ser descritos no procedimento, na forma de fluxogramas e em texto descritivo, como apropriado para ficar claro. 4.5.2.5 Descrio de atividades O nvel de detalhamento pode variar dependendo da complexidade das atividades, dos mtodos utilizados e dos nveis de habilidades e treinamento de pessoal necessrio para que as atividades sejam realizadas. Independentemente do nvel de detalhamento, convm que os seguintes aspectos sejam considerados como aplicveis: a) definio das necessidades da organizao, seus clientes e fornecedores; b) descrio dos processos em termos do texto e/ou fluxogramas relacionados s atividades requeridas; c) definio do que precisa ser feito, por quem ou qual funo na organizao; porque, quando, onde e como; d) descrio do controle de processos e controle das atividades identificadas; e) definio dos recursos necessrios para a realizao das atividades (em termos de pessoal, treinamento, equipamentos e materiais); f) definio da documentao apropriada relacionada s atividades requeridas; g) definio da entrada e da sada do processo; h) definio das medidas a serem tomadas. A organizao pode decidir que alguma das informaes acima mais apropriada em uma instruo de trabalho. 4.5.2.6 Registros Convm que os registros relacionados s atividades no procedimento documentado sejam definidos nesta seo do procedimento documentado ou em outras sees relacionadas. Convm que os formulrios a serem usados para esses registros sejam identificados conforme aplicvel. Convm que seja definido o mtodo necessrio para completar, arquivar e manter os registros. 4.5.2.7 Apndices Apndices que contenham informaes de apoio ao procedimento documentado podem ser includos, tais como, tabelas, grficos, fluxogramas e formulrios. 4.5.3 Anlise crtica, aprovao e reviso Convm que sejam indicadas evidncias da anlise crtica, da aprovao, do status e da data de reviso, do procedimento documentado. 4.5.4 Identificao das alteraes Convm que seja identificada a natureza da modificao no documento ou em anexos apropriados, onde praticvel.
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4.6 Instrues de trabalho 4.6.1 Estrutura e formato Convm que as instrues de trabalho sejam desenvolvidas e mantidas para descrever o desempenho de todo trabalho que poder ser afetado adversativamente pela falta de tais instrues. Existem vrias maneiras de preparar e apresentar instrues. Convm que as instrues de trabalho contenham um ttulo e uma identificao nica (esta informao descrita em 4.6.4). Convm que a estrutura, o formato e o nvel de detalhamento utilizados nas instrues de trabalho sejam adaptados s necessidades do pessoal da organizao e dependam da complexidade do trabalho, dos mtodos utilizados, do treinamento realizado e das habilidades e qualificaes desse pessoal. A estrutura das instrues de trabalho pode variar daquela dos procedimentos documentados. As instrues de trabalho podem ser includas ou citadas nos procedimentos documentados. 4.6.2 Contedo Convm que as instrues de trabalho descrevam atividades crticas. Convm que sejam evitados os detalhes que no forneam maior controle da atividade. O treinamento pode reduzir a necessidade de instrues detalhadas, contanto que as pessoas em questo tenham acesso s informaes necessrias para realizar suas tarefas corretamente. 4.6.3 Tipos de instrues de trabalho Embora no haja uma estrutura ou formato requerido para instrues de trabalho, convm que estas incluam o propsito e o escopo do trabalho e os objetivos, e faam referncia aos procedimentos documentados pertinentes. Qualquer que seja o formato ou combinao escolhido, convm que as instrues de trabalho estejam em ordem ou em seqncia das operaes, refletindo, precisamente, os requisitos e atividades relevantes. Para reduzir a confuso e a incerteza, convm que um formato ou estrutura consistente seja estabelecido e mantido. Um exemplo de instruo de trabalho apresentado no anexo B. 4.6.4 Anlise crtica, aprovao e reviso Convm que a organizao fornea evidncias claras da anlise crtica e aprovao das instrues de trabalho e do nvel e data da reviso. 4.6.5 Registros Onde aplicvel, convm que os registros especificados nas instrues de trabalho sejam definidos nesta seo ou em outras sees relacionadas. Os registros mnimos requeridos so identificados na NBR ISO 9001. Convm que seja estabelecido o mtodo requerido para completar, arquivar e manter os registros. Convm que os formulrios a serem usados para estes registros sejam identificados, como aplicvel. 4.6.6 Identificao de alteraes Onde praticvel, convm que a natureza das alteraes seja identificada no documento ou nos anexos apropriados. 4.7 Formulrios Formulrios so desenvolvidos e mantidos para registrar dados que demonstram a conformidade dos requisitos do sistema de gesto da qualidade. Convm que os formulrios contenham um ttulo, um nmero de identificao, um nvel de reviso e uma data de reviso. Convm que os formulrios sejam referenciados ou anexados ao manual da qualidade, aos procedimentos documentados e/ou s instrues de trabalho. 4.8 Planos da qualidade Um plano da qualidade uma parte da documentao do sistema de gesto da qualidade. O plano da qualidade necessita somente fazer referncia ao sistema de gesto da qualidade documentado, demonstrando como deve ser aplicado situao especfica em questo e identificando e documentando como a organizao atingir aqueles requisitos que so exclusivos para um particular produto, processo, projeto ou contrato. Convm que o escopo do plano da qualidade deva ser definido. O plano da qualidade pode incluir procedimentos exclusivos, instrues de trabalho e/ou registros. 4.9 Especificaes Especificaes so documentos que estabelecem requisitos. As especificaes no sero detalhadas neste Relatrio Tcnico, porque so exclusivas a cada produto/organizao. 4.10 Documentos externos Convm que a organizao faa referncia a documentos externos e seu controle em seu sistema de gesto da qualidade documentado. Os documentos externos podem incluir desenhos de clientes, especificaes, requisitos estatutrios e regulamentares, normas, cdigos e manuais de manuteno.
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Os registros do sistema de gesto da qualidade relatam os resultados alcanados ou fornecem evidncias, demonstrando que as atividades indicadas nos procedimentos documentados so executadas. Convm que os registros indiquem o cumprimento com os requisitos do sistema de gesto da qualidade e os requisitos especificados para o produto. Convm que as responsabilidades para preparao dos registros sejam mencionadas na documentao do sistema de gesto da qualidade.
NOTA - Geralmente os registros no esto sob controle de reviso, uma vez que os registros no esto sujeitos a alteraes.
5 Processo de preparao da documentao do sistema de gesto da qualidade 5.1 Responsabilidade pela preparao Convm que a documentao do sistema de gesto da qualidade seja desenvolvida por aquelas pessoas envolvidas com os processos e atividades. Isso leva a uma compreenso melhor dos requisitos necessrios e proporciona um senso de propriedade e envolvimento do pessoal. A anlise crtica e utilizao dos documentos e referncias existentes podem diminuir consideravelmente o tempo de desenvolvimento da documentao do sistema de gesto da qualidade, assim como auxiliar na identificao das reas onde as inadequaes do sistema de gesto da qualidade precisam ser observadas e corrigidas. 5.2 Mtodo de preparao da documentao do sistema de gesto da qualidade Convm que as organizaes em processo de implementao, ou que ainda necessitam implementar um sistema de gesto da qualidade: a) identifiquem os processos necessrios para a implementao efetiva do sistema de gesto da qualidade, b) compreendam as interaes entre esses processos, e c) documentem os processos na extenso necessria para assegurar a sua efetiva operao e controle. Convm que a anlise dos processos seja a fora motriz para a definio da quantidade de documentao necessria para o sistema de gesto da qualidade. No recomendvel que a documentao conduza os processos. A seqncia de preparao da documentao do sistema de gesto da qualidade no precisa seguir a hierarquia ilustrada no anexo A, uma vez que os procedimentos documentados e as instrues de trabalho so freqentemente preparados antes da finalizao do manual da qualidade. As seguintes aes representam exemplos de aes que podem ser iniciadas, como aplicvel: a) decidir quais os requisitos da documentao do sistema de gesto da qualidade se aplicam de acordo com as normas do sistema de gesto da qualidade selecionadas; b) obter dados sobre o sistema de gesto da qualidade e os processos existentes, atravs de vrios meios, tais como questionrios e entrevistas; c) estabelecer e listar documentos do sistema de gesto da qualidade existentes aplicveis e analis-los para determinar sua utilidade; d) treinar os indivduos envolvidos na preparao da documentao e nos requisitos das normas de sistema de gesto da qualidade aplicveis, ou em outros critrios selecionados pertinentes; e) solicitar e obter fonte adicional de documentao ou referncias de unidades operacionais; f) determinar a estrutura e formato dos documentos pretendidos; g) preparar fluxogramas que cubram processos dentro do escopo do sistema de qualidade; ver anexo B; h) analisar os fluxogramas para melhorias possveis e implementar essas melhorias; i) validar a documentao atravs da implementao experimental; j) utilizar quaisquer outros mtodos adequados organizao para completar a documentao do sistema de gesto da qualidade; e k) analisar criticamente e aprovar a documentao antes de disponibiliz-la. 5.3 Utilizao de referncias Quando apropriado e para limitar o volume da documentao, convm que as referncias a normas de sistema de gesto da qualidade existentes e reconhecidas ou documentos disponveis sejam incorporadas. Quando forem utilizadas referncias, convm que seja evitada a indicao do status da reviso, a fim de prevenir a alterao do documento quando o status da reviso do documento de referncia alterado.
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/ANEXO A
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Anexo A Hierarquia tpica da documentao do sistema de gesto da qualidade e contedo dos documentos
Contedo dos documentos Manual da Qualidade (Nvel A) A: Descreve o sistema de gesto da qualidade de acordo com a declarao da poltica e os objetivos da qualidade estabelecidos (ver 4.3 e 4.4). B: Descreve os processos inter-relacionados e atividades necessrias para implementar o sistema de gesto da qualidade. C: Consiste em documentos de trabalho detalhados.
NOTA 1 - O nmero de nveis pode ser ajustado para satisfazer as necessidades da organizao. NOTA 2 - Os formulrios podem ser utilizados em todos os nveis da hierarquia.
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ANEXO B
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Reviso: 0
B.3.1 Remover secrees usando papel descartvel. B.3.2 Mergulhar os instrumentos em soluo clordrica a 10% (1 dl de Krolilli lquido e 9 dl de gua). O lquido deve ser substitudo duas vezes por semana. B.3.3 Deixar os instrumentos nesse lquido por no mnimo duas horas. B.3.4 Lavar os instrumentos com uma escova utilizando luvas protetoras. B.3.5 Enxaguar e secar os instrumentos. B.3.6 Verificar se os instrumentos esto em boas condies. Os instrumentos danificados devem ser removidos da rea de trabalho. B.3.7 Esterilizao em sacola: - colocar os instrumentos em uma sacola resistente a ar quente; - proteger as pontas afiadas com gaze; - dobrar a extremidade da sacola vrias vezes para obter uma selagem hermtica; - selar a sacola com fita resistente a ar quente; - marcar a data e instale um indicador de ar quente na sacola;
o - colocar a sacola no forno de ar quente e deixe-a por 30 min temperatura de 180 C.
Os instrumentos so utilizados um ms aps esterilizao, se acondicionados em uma sacola apropriadamente selada. B.3.8 Esterilizao em vasilhame metlico: - colocar um pano resistente a ar quente na base do vasilhame para proteger os instrumentos; - colocar os instrumentos no fundo do vasilhame; - instalar um indicador de ar quente na sacola; - deixar que o vasilhame fique 30 minutos temperatura de 180C. Um dos dois vasilhames disponveis ser usado a cada dia. B.4 Outros instrumentos (por exemplo, otoscpios) Enxaguar os instrumentos aps mergulh-los por 2 h em soluo clordrica.
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/Bibliografia
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1)
A seo B.3 do ISO/TR 10013:2001 foi corrigida quando da adoo deste documento pela ABNT.
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(2) ISO 9004:2000, Sistemas de gesto da qualidade - Diretrizes para melhoria de desempenho
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