RDC67 2007 BPMF

RDC 67/2007 e seus anexos UNIVERSIDADE FEDERAL DO CEAR FACULDADE DE FARMCIA, ODONTOLOGIA E ENFERMAGEM DEPARTAMENTO DE FARMCIA DISCIPLINA DE FARMACOTCNICA
RDC 67/2007 e seus anexos
Resoluo da Diretoria Colegiada RDC n 67, de 8 de outubro de 2007

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 1 de outubro de 2007, e considerando a Portaria n 438, de 17 de junho de 2004 que criou o Grupo de Trabalho - GT responsvel pela reviso dos procedimentos institudos para o atendimento das Boas Prticas de Manipulao, incluindo as substncias de baixo ndice teraputico, medicamentos estreis, substncias altamente sensibilizantes, prescrio de medicamentos com indicaes teraputicas no registradas na Anvisa, qualificao de matria prima e fornecedores, garantia da qualidade de medicamentos; considerando a Portaria n 582, de 28 de setembro de 2004, que alterou a composio do GT; considerando a realizao da Consulta Pblica aprovada pela DICOL e publicada no DOU do dia 20 de abril de 2004 e considerando a Audincia Pblica realizada no dia 24 de agosto de 2006, adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao: Art. 1 Aprovar o Regulamento Tcnico sobre Boas Prticas de Manipulao de Preparaes Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmcias e seus Anexos. Art. 2 A farmcia classificada conforme os 6 (seis) grupos de atividades estabelecidos no Regulamento Tcnico desta Resoluo, de acordo com a complexidade do processo de manipulao e das caractersticas dos insumos utilizados, para fins do atendimento aos critrios de Boas Prticas de Manipulao em Farmcias (BPMF). Art. 3 O descumprimento das disposies deste Regulamento Tcnico e seus anexos sujeita os responsveis s penalidades previstas na legislao sanitria vigente, sem prejuzo da responsabilidade civil e criminal cabveis. Art. 4 Em caso de danos causados aos consumidores, comprovadamente decorrentes de desvios da qualidade na manipulao de preparaes magistrais e oficinais, as farmcias esto sujeitas s penalidades previstas na legislao sanitria vigente, sem prejuzo das responsabilidades civil e criminal cabveis dos responsveis. Art. 5 Fica concedido um prazo de 360 (trezentos e sessenta) dias, a partir da data de publicao desta Resoluo de Diretoria Colegiada, para o atendimento dos itens 2.7 e 2.8. do Anexo III e 180 (cento e oitenta) dias para atendimento dos demais itens do Anexo III; dos itens 7.1.3, 7.1.7 (letra c), 7.3.13, 9.2 do Anexo I e dos itens 2.13 e 2.14 do Anexo II. Art. 6 A partir da data de vigncia desta Resoluo, ficam revogadas a Resoluo RDC n 33, de 19 de abril de 2000, a Resoluo-RDC n 354, de 18 de dezembro de 2003 e a Resoluo RDC n 214, de 12 de dezembro de 2006. Art. 7 A partir da publicao desta Resoluo, os novos estabelecimentos devem atender na ntegra s exigncias nela contidas, previamente ao seu funcionamento. Art. 8 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao. DIRCEU RAPOSO DE MELLO
RDC 67/2007
08/10/2007 Regulamento Tcnico sobre Boas Prticas de Manipulao de Preparaes Magistrais e Oficinais para Uso Humano em Farmcias e seus Anexos
Sumrio
Item Discriminao Resoluo da Diretoria Colegiada n 67/2007 ANEXO Regulamento Tcnico que institui as BPMF............................................................. - Objetivos - Abrangncia - Grupos de atividades desenvolvidas pelas Farmcias - Definies - Condies Gerais - Referncias ANEXO I Boas Prticas de Manipulao em Farmcia.......................................................... - Objetivos - Condies Gerais - Recursos Humanos e Organizao - Infra-Estrutura Fsica - Materiais, Equipamentos e Utenslios - Limpeza e Sanitizao - Matrias-Primas e Materiais de Embalagem - Manipulao - Dos controles - Manipulao do Estoque Mnimo - Controle de Qualidade do Estoque Mnimo - Rotulagem e Embalagem - Conservao e Transporte - Dispensao - Garantia da Qualidade ANEXO II BPM de substncias de baixo ndice teraputico................................................... - Objetivo - Condies - Padro mnimo para informaes ao paciente ANEXO III BPM de Hormnios, Antibiticos, Citostticos e Controle Especial.......................... - Objetivo - Condies Gerais ANEXO IV BPM de produtos estreis em farmcia............................................................... - Objetivo - Condies Gerais - Organizao e Pessoal - Infra-Estrutura fsica - Equipamentos, Mobilirios e Utenslios - Materiais - gua - Controle do processo de manipulao - Controle de Qualidade - Garantia da Qualidade - Requisitos adicionais de estreis com citosttios ANEXO V BPM de preparaes Homeopticas..................................................................... - Objetivo - Organizao e Pessoal - Infra-Estrutura Fsica - Limpeza e Sanitizao - Materiais - Manipulao - Rotulagem e Embalagem - Prazo de Validade - Controle de Qualidade ANEXO V BP para preparao de dose unitria e unitarizao de doses de medicamentos........ - Objetivos - Definies - Condies ANEXO VII Roteiro de Inspeo para Farmcia................................................................. pag 2 2 2 2 3 3 7 10 13 13 13 13 15 17 18 18 23 24 24 25 26 26 27 27 28 28 28 30 30 30 30 32 32 32 32 33 34 35 35 36 37 37 38 39 39 39 39 40 40 40 41 41 41 42 42 42 43 45
1 2 3 4 5 6 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 1 2 3 1 2 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 2 3
ANEXO
REGULAMENTO TCNICO QUE INSTITUI AS BOAS PRTICAS DE MANIPULAO EM FARMCIAS (BPMF). 1. OBJETIVOS Este Regulamento Tcnico fixa os requisitos mnimos exigidos para o exerccio das atividades de manipulao de preparaes magistrais e oficinais das farmcias, desde suas instalaes, equipamentos e recursos humanos, aquisio e controle da qualidade da matria-prima, armazenamento, avaliao farmacutica da prescrio, manipulao, fracionamento, conservao, transporte, dispensao das preparaes, alm da ateno farmacutica aos usurios ou seus responsveis, visando garantia de sua qualidade, segurana, efetividade e promoo do seu uso seguro e racional. 2. ABRANGNCIA www.farmacotecnica.ufc.br Pg. 2
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As disposies deste Regulamento Tcnico se aplicam a todas as Farmcias que realizam qualquer das atividades nele previstas, excludas as farmcias que manipulam Solues para Nutrio Parenteral, Enteral e Concentrado Polieletroltico para Hemodilise (CPHD). 3. GRUPOS DE ATIVIDADES DESENVOLVIDAS PELA FARMCIA GRUPOS ATIVIDADES/NATUREZA DOS INSUMOS DISPOSIES A SEREM MANIPULADOS ATENDIDAS GRUPO I Manipulao de medicamentos a partir de Regulamento Tcnico e Anexo I insumos/matrias primas, inclusive de origem vegetal GRUPO II Manipulao de substncias de baixo ndice Regulamento Tcnico e Anexos I e teraputico II GRUPO III Manipulao de antibiticos, hormnios, Regulamento Tcnico e Anexos I e citostticos e substncias sujeitas a III controle especial GRUPO IV Manipulao de produtos estreis Regulamento Tcnico e Anexos I e IV GRUPO V Manipulao de medicamentos Regulamento Tcnico e Anexos I homeopticos (quando aplicvel) e V GRUPO VI Manipulao de doses unitrias e Regulamento Tcnico, Anexos I unitarizao de dose de medicamentos em (no que couber), Anexo IV servios de sade (quando couber) e Anexo VI ANEXOS ANEXO I ANEXO II ANEXO III ANEXO IV ANEXO V ANEXO VI ANEXO VII ANEXO VIII Boas Prticas de Manipulao em Farmcias Boas Prticas de Manipulao de Substncias de Baixo ndice Teraputico Boas Prticas de Manipulao de Antibiticos, Hormnios, Citostticos e Substncias Sujeitas a Controle Especial Boas Prticas de Manipulao de Produtos Estreis Boas Prticas de Manipulao de Preparaes Homeopticas Boas Prticas para Preparao de Dose Unitria e Unitarizao de Doses de Medicamento em Servios de Sade Roteiro de Inspeo para Farmcia Padro Mnimo para Informaes ao Paciente, Usurios de Frmacos de Baixo ndice Teraputico
4. DEFINIES Para efeito deste Regulamento Tcnico so adotadas as seguintes definies: gua para produtos estreis: aquela que atende s especificaes farmacopicas para "gua para injetveis. gua purificada: aquela que atende s especificaes farmacopicas para este tipo de gua. Ajuste: operao destinada a fazer com que um instrumento de medida tenha desempenho compatvel com o seu uso, utilizando-se como referncia um padro de trabalho (padro de controle). Ambiente - espao fisicamente determinado e especializado para o desenvolvimento de determinada(s) atividade(s), caracterizado por dimenses e instalaes diferenciadas. Um ambiente pode se constituir de uma sala ou de uma rea. Antecmara: espao fechado com duas ou mais portas, interposto entre duas ou mais reas, com o objetivo de controlar o fluxo de ar entre ambas, quando precisarem ser adentradas. rea - ambiente aberto, sem paredes em uma ou mais de uma das faces. rea de dispensao: rea de atendimento ao usurio destinada especificamente para a entrega dos produtos e orientao farmacutica. Assistncia farmacutica: conjunto de aes e servios relacionadas com o medicamento, destinadas a apoiar as aes de sade demandadas por uma comunidade. Envolve o abastecimento de medicamentos em todas e em cada uma de suas etapas constitutivas, a conservao e controle de qualidade, a segurana e a eficcia teraputica dos medicamentos, o acompanhamento e a avaliao da utilizao, a obteno e a difuso de informao sobre www.farmacotecnica.ufc.br Pg. 3
medicamentos e a educao permanente dos profissionais de sade, do paciente e da comunidade para assegurar o uso racional de medicamentos. Ateno farmacutica: um modelo de prtica farmacutica, desenvolvida no contexto da Assistncia Farmacutica. Compreende atitudes, valores ticos, comportamentos, habilidades, compromissos e co-responsabilidades na preveno de doenas, promoo e recuperao da sade, de forma integrada equipe de sade. a interao direta do farmacutico com o usurio, visando uma farmacoterapia racional e a obteno de resultados definidos e mensurveis, voltados para a melhoria da qualidade de vida. Esta interao tambm deve envolver as concepes dos seus sujeitos, respeitadas as suas especificidades bio-psicosociais, sob a tica da integralidade das aes de sade. Auto-isoterpico: bioterpico cujo insumo ativo obtido do prprio paciente (clculos, fezes, sangue, secrees, urina e outros) e s a ele destinado. Base galnica: preparao composta de uma ou mais matrias-primas, com frmula definida, destinada a ser utilizada como veculo/excipiente de preparaes farmacuticas. Bioterpico : preparao medicamentosa de uso homeoptico obtida a partir de produtos biolgicos, quimicamente indefinidos: secrees, excrees, tecidos e rgos, patolgicos ou no, produtos de origem microbiana e alrgenos. Bioterpico de estoque: Produto cujo insumo ativo constitudo por amostras preparadas e fornecidas por laboratrios especializados. Boas prticas de manipulao em farmcias (BPMF): conjunto de medidas que visam assegurar que os produtos manipulados sejam consistentemente manipulados e controlados, com padres de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido na prescrio. Calibrao: conjunto de operaes que estabelecem, sob condies especificadas, a relao entre os valores indicados por um instrumento de medio, sistema ou valores apresentados por um material de medida, comparados queles obtidos com um padro de referncia correspondente. Chemical Abstracts Service (CAS) : Referncia internacional de substncias qumicas. Colrio : soluo ou suspenso estril, aquosa ou oleosa, contendo uma ou vrias substncias medicamentosas destinadas instilao ocular. Contaminao cruzada: contaminao de determinada matria-prima, produto intermedirio ou produto acabado com outra matria-prima ou produto, durante o processo de manipulao. Controle de qualidade: conjunto de operaes (programao, coordenao e execuo) com o objetivo de verificar a conformidade das matrias primas, materiais de embalagem e do produto acabado, com as especificaes estabelecidas. Controle em processo: verificaes realizadas durante a manipulao de forma a assegurar que o produto esteja em conformidade com as suas especificaes. Data de validade: data impressa no recipiente ou no rtulo do produto, informando o tempo durante o qual se espera que o mesmo mantenha as especificaes estabelecidas, desde que estocado nas condies recomendadas. Denominao Comum Brasileira (DCB): nome do frmaco ou princpio farmacologicamente ativo aprovado pelo rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria. Denominao Comum Internacional (DCI) : nome do frmaco ou princpio farmacologicamente ativo aprovado pela Organizao Mundial da Sade. Desinfetante: saneante domissanitrio destinado a destruir, indiscriminada ou seletivamente, microorganismos, quando aplicado em objetos inanimados ou ambientes. Desvio de qualidade: no atendimento dos parmetros de qualidade estabelecidos para um produto ou processo. Dinamizao: resultado do processo de diluio seguida de sucusses e/ou trituraes sucessivas do frmaco em insumo inerte adequado, com a finalidade de desenvolvimento do poder medicamentoso. Dispensao: ato de fornecimento ao consumidor de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, a ttulo remunerado ou no. Documentao normativa: procedimentos escritos que definem a especificidade das operaes para permitir o rastreamento dos produtos manipulados nos casos de desvios da qualidade. Droga: substncia ou matria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitria. Embalagem primria: Acondicionamento que est em contato direto com o produto e que pode se constituir em recipiente, envoltrio ou qualquer outra forma de proteo, removvel ou
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no, destinado a envasar ou manter, cobrir ou empacotar matrias primas, produtos semielaborados ou produtos acabados. Embalagem secundria: a que protege a embalagem primria para o transporte, armazenamento, distribuio e dispensao. Equipamentos de proteo individual (EPIs): equipamentos ou vestimentas apropriadas para proteo das mos (luvas), dos olhos (culos), da cabea (toucas), do corpo (aventais com mangas longas), dos ps (sapatos prprios para a atividade ou protetores de calados) e respiratria (mscaras). Especialidade farmacutica: produto oriundo da indstria farmacutica com registro na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria e disponvel no mercado. Estabelecimento de sade: nome genrico dado a qualquer local ou ambiente fsico destinado prestao de assistncia sanitria populao em regime de internao e/ou no internao, qualquer que seja o nvel de categorizao. Farmcia de atendimento privativo de unidade Hospitalar: unidade clnica de assistncia tcnica e administrativa, dirigida por farmacutico, integrada funcional e hierarquicamente s atividades hospitalares. Farmcia: estabelecimento de manipulao de frmulas magistrais e oficinais, de comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, compreendendo o de dispensao e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistncia mdica. Filtro HEPA: filtro para ar de alta eficincia com a capacidade de reter 99,97% das partculas maiores de 0,3m de dimetro. Forma Farmacutica: estado final de apresentao que os princpios ativos farmacuticos possuem aps uma ou mais operaes farmacuticas executadas com ou sem a adio de excipientes apropriados, a fim de facilitar a sua utilizao e obter o efeito teraputico desejado, com caractersticas apropriadas a uma determinada via de administrao. Forma Farmacutica Bsica: preparao que constitui o ponto inicial para a obteno das formas farmacuticas derivadas. Forma Farmacutica Derivada: preparao oriunda da forma farmacutica bsica ou da prpria droga e obtida pelo processo de dinamizao. Frmula padro: documento ou grupo de documentos que especificam as matrias-primas com respectivas quantidades e os materiais de embalagem, juntamente com a descrio dos procedimentos, incluindo instrues sobre o controle em processo e precaues necessrias para a manipulao de determinada quantidade (lote) de um produto. Fracionamento: procedimento que integra a dispensao de medicamentos na forma fracionada efetuado sob a superviso e responsabilidade de profissional farmacutico habilitado, para atender prescrio ou ao tratamento correspondente nos casos de medicamentos isentos de prescrio, caracterizado pela subdiviso de um medicamento em fraes individualizadas, a partir de sua embalagem original, sem rompimento da embalagem primria, mantendo seus dados de identificao. Franquia: um contrato onde uma empresa, mediante pagamento, permite a outra explorar sua marca e seus produtos, prestando-lhe contnuo auxilio tcnico. Garantia da qualidade: esforo organizado e documentado dentro de uma empresa no sentido de assegurar as caractersticas do produto, de modo que cada unidade do mesmo esteja de acordo com suas especificaes. Germicida: produto que destri microorganismos, especialmente os patognicos. Heteroisoterpico: Bioterpico cujos insumos ativos so externos ao paciente e que, de alguma forma, o sensibilizam (alrgenos, poeira, plen, solvente e outros). Inativao: processo pelo qual se elimina, por meio de calor, a energia medicamentosa impregnada nos utenslios e embalagem primria para sua utilizao. Inativao microbiana: eliminao da patogenicidade dos auto-isoterpicos e bioterpicos pela ao de agentes fsicos e/ou qumicos. Injetvel: preparao para uso parenteral, estril e apirognica, destinada a ser injetada no corpo humano. Insumo ativo homeoptico: droga, frmaco ou forma farmacutica bsica ou derivada que constitui insumo ativo para o prosseguimento das dinamizaes. Insumo: Matria-prima e materiais de embalagem empregados na manipulao e acondicionamento de preparaes magistrais e oficinais.
Insumo inerte: substncia complementar, de natureza definida, desprovida de propriedades farmacolgicas ou teraputicas, nas concentraes utilizadas, e empregada como veculo ou excipiente, na composio do produto final. Isoterpico: bioterpico cujo insumo ativo pode ser de origem endgena ou exgena (alrgenos, alimentos, cosmticos, medicamentos, toxinas e outros). Laboratrio Industrial Homeoptico: aquele que fabrica produtos oficinais e outros, de uso em homeopatia, para venda a terceiros devidamente legalizados perante as autoridades competentes. Local: espao fisicamente definido dentro de uma rea ou sala para o desenvolvimento de determinada atividade. Lote ou partida: quantidade definida de matria prima, material de embalagem ou produto, obtidos em um nico processo, cuja caracterstica essencial a homogeneidade. Manipulao : conjunto de operaes farmacotcnicas, com a finalidade de elaborar preparaes magistrais e oficinais e fracionar especialidades farmacuticas para uso humano. Material de embalagem: recipientes, rtulos e caixas para acondicionamento das preparaes manipuladas. Matria-prima: substncia ativa ou inativa com especificao definida, que se emprega na preparao dos medicamentos e demais produtos. Matriz: forma farmacutica derivada, preparada segundo os compndios homeopticos reconhecidos internacionalmente, que constitui estoque para as preparaes homeopticas. Medicamento : produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins de diagnstico. Medicamento homeoptico: toda preparao farmacutica preparada segundo os compndios homeopticos reconhecidos internacionalmente, obtida pelo mtodo de diluies seguidas de sucusses e/ou trituraes sucessivas, para ser usada segundo a lei dos semelhantes de forma preventiva e/ou teraputica. Nomenclatura: nome cientfico, de acordo com as regras dos cdigos internacionais de nomenclatura botnica, zoolgica, biolgica, qumica e farmacutica, assim como Nomes Homeopticos consagrados pelo uso e os existentes em Farmacopias, Cdices, Matrias Mdicas e obras cientficas reconhecidas, para designao das preparaes homeopticas. Nmero de lote: designao impressa em cada unidade do recipiente constituda de combinaes de letras, nmeros ou smbolos, que permite identificar o lote e, em caso de necessidade, localizar e revisar todas as operaes praticadas durante todas as etapas de manipulao. Ordem de manipulao : documento destinado a acompanhar todas as etapas de manipulao. Perfil de dissoluo: representao grfica ou numrica de vrios pontos resultantes da quantificao do frmaco, ou componente de interesse, em perodos determinados, associado desintegrao dos elementos constituintes de um medicamento ou produto, em um meio definido e em condies especficas. Prazo de validade: perodo de tempo durante o qual o produto se mantm dentro dos limites especificados de pureza, qualidade e identidade, na embalagem adotada e estocado nas condies recomendadas no rtulo. Preparao : procedimento farmacotcnico para obteno do produto manipulado, compreendendo a avaliao farmacutica da prescrio, a manipulao, fracionamento de substncias ou produtos industrializados, envase, rotulagem e conservao das preparaes. Preparao magistral: aquela preparada na farmcia, a partir de uma prescrio de profissional habilitado, destinada a um paciente individualizado, e que estabelea em detalhes sua composio, forma farmacutica, posologia e modo de usar. Preparao oficinal: aquela preparada na farmcia, cuja frmula esteja inscrita no Formulrio Nacional ou em Formulrios Internacionais reconhecidos pela ANVISA. Procedimento assptico: operao realizada com a finalidade de preparar produtos para uso parenteral e ocular com a garantia de sua esterilidade. Procedimento operacional padro (POP): descrio pormenorizada de tcnicas e operaes a serem utilizadas na farmcia, visando proteger e garantir a preservao da qualidade das preparaes manipuladas e a segurana dos manipuladores. Produto estril: aquele utilizado para aplicao parenteral ou ocular, contido em recipiente apropriado.
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Produto de higiene: produto para uso externo, anti-sptico ou no, destinado ao asseio ou desinfeco corporal, compreendendo os sabonetes, xampus, dentifrcios, enxaguatrios bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e aps o barbear, estpticos e outros. Quarentena: reteno temporria de insumos, preparaes bsicas ou preparaes manipuladas, isolados fisicamente ou por outros meios que impeam a sua utilizao, enquanto esperam deciso quanto sua liberao ou rejeio. Rastreamento: o conjunto de informaes que permite o acompanhamento e reviso de todo o processo da preparao manipulada. Reanlise: anlise realizada em matria-prima previamente analisada e aprovada, para confirmar a manuteno das especificaes estabelecidas pelo fabricante, dentro do seu prazo de validade. Recipiente: embalagem primria destinada ao acondicionamento, de vidro ou plstico, que atenda aos requisitos estabelecidos em legislao vigente. Risco qumico: potencial mutagnico, carcinognico e/ou teratognico. Rtulo: identificao impressa ou litografada, bem como os dizeres pintados ou gravados a fogo, presso ou decalco, aplicado diretamente sobre a embalagem primria e secundria do produto. Sala: ambiente envolto por paredes em todo seu permetro e com porta(s). Sala classificada ou sala limpa: sala com controle ambiental definido em termos de contaminao por partculas viveis e no viveis, projetada e utilizada de forma a reduzir a introduo, a gerao e a reteno de contaminantes em seu interior. Sala de manipulao: Sala destinada manipulao de frmulas. Sala de manipulao homeoptica: sala destinada manipulao exclusiva de preparaes homeopticas. Sala de paramentao: sala de colocao de EPIs que serve de barreira fsica para o acesso s salas de manipulao. Saneante domissanitrio: substncia ou preparao destinada higienizao, desinfeco ou desinfestao de ambientes e superfcies. Sesso de manipulao: tempo decorrido para uma ou mais manipulaes sob as mesmas condies de trabalho, por um mesmo manipulador, sem qualquer interrupo do processo. Solues Parenterais de Grande Volume (SPGV): soluo em base aquosa, estril, apirognica, acondicionada em recipiente nico de 100mL ou mais, com esterilizao final. Substncia de baixo ndice teraputico: aquela que apresenta estreita margem de segurana, cuja dose teraputica prxima da txica. Tintura-me: a preparao lquida, resultante da ao dissolvente e/ou extrativa de um insumo inerte sobre uma determinada droga, considerada uma forma farmacutica bsica. Unidade formadora de colnia (UFC): colnias isoladas de microrganismos viveis, passveis de contagem e obtidas a partir da semeadura, em meio de cultura especfico. Utenslio: objeto que serve de meio ou instrumento para as operaes da manipulao farmacutica. Validao: ato documentado que ateste que qualquer procedimento, processo, material, atividade ou sistema esteja realmente conduzindo aos resultados esperados. Verificao: operao documentada para avaliar o desempenho de um instrumento, comparando um parmetro com determinado padro. Vestirio: rea para guarda de pertences pessoais, troca e colocao de uniformes. 5. CONDIES GERAIS 5.1. As BPMF estabelecem para as farmcias os requisitos mnimos para a aquisio e controle de qualidade da matria-prima, armazenamento, manipulao, fracionamento, conservao, transporte e dispensao de preparaes magistrais e oficinais, obrigatrios habilitao de farmcias pblicas ou privadas ao exerccio dessas atividades, devendo preencher os requisitos abaixo descritos e ser previamente aprovadas em inspees sanitrias locais: a) estar regularizada nos rgos de Vigilncia Sanitria competente, conforme legislao vigente; b) atender s disposies deste Regulamento Tcnico e dos anexos que forem aplicveis; c) possuir o Manual de Boas Prticas de Manipulao; d) possuir Autorizao de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela ANVISA, conforme legislao vigente; www.farmacotecnica.ufc.br Pg. 7
e) possuir Autorizao Especial, quando manipular substncias sujeitas a controle especial. 5.2. As farmcias devem seguir as exigncias da legislao sobre gerenciamento dos resduos de servios de sade, em especial a RDC/ANVISA n 306, de 07 de dezembro de 2004, ou outra que venha atualiz-la ou substitu-la, bem como os demais dispositivos e regulamentos sanitrios, ambientais ou de limpeza urbana, federais, estaduais, municipais ou do Distrito Federal. 5.3. As farmcias que mantm filiais devem possuir laboratrios de manipulao funcionando em todas elas, no sendo permitidas filiais ou postos exclusivamente para coleta de receitas, podendo porm, a farmcia centralizar a manipulao de determinados grupos de atividades em sua matriz ou qualquer de suas filiais, desde que atenda s exigncias desta Resoluo. 5.4. Drogarias, ervanrias e postos de medicamentos no podem captar receitas com prescries magistrais e oficinais, bem como no permitida a intermediao entre farmcias de diferentes empresas. 5.5. facultado farmcia centralizar, em um de seus estabelecimentos, as atividades do controle de qualidade, sem prejuzo dos controles em processo necessrios para avaliao das preparaes manipuladas. 5.6. A manipulao e a dispensao de medicamentos contendo substncias sujeitas a controle especial devem atender legislao especfica em vigor. 5.7. de responsabilidade da Administrao Pblica ou Privada, responsvel pela Farmcia, prever e prover os recursos humanos, infra-estrutura fsica, equipamentos e procedimentos operacionais necessrios operacionalizao das suas atividades e que atendam s recomendaes deste Regulamento Tcnico e seus Anexos. 5.8. A licena de funcionamento, expedida pelo rgo de Vigilncia Sanitria local, deve explicitar os grupos de atividades para os quais a farmcia est habilitada. Quando o titular da licena de funcionamento for uma unidade hospitalar ou qualquer equivalente de assistncia mdica, a inspeo para a concesso da licena deve levar em conta o(s) grupo(s) de atividade(s) para os quais a farmcia deste estabelecimento pode ser habilitada. 5.9. A Farmcia pode se habilitar para executar atividades de um ou mais grupos referidos no item 3 deste Regulamento, devendo, cumprir todas suas disposies gerais bem como as disposies estabelecidas no(s) anexo(s) especficos(s). 5.9.1. No caso de um medicamento se enquadrar nas caractersticas de mais de um grupo de atividades, devem ser atendidas as disposies constantes de todos os anexos envolvidos. 5.10. Em carter excepcional, considerado o interesse pblico, desde que comprovada a inexistncia do produto no mercado e justificada tecnicamente a necessidade da manipulao, poder a farmcia: 5.10.1. Ser contratada, conforme legislao em vigor, para o atendimento de preparaes magistrais e oficinais, requeridas por estabelecimentos hospitalares e congneres. 5.10.2. Atender requisies escritas de profissionais habilitados, de preparaes utilizadas na atividade clnica ou auxiliar de diagnstico para uso exclusivamente no estabelecimento do requerente. 5.10.3. As preparaes de que tratam os itens 5.10.1 e 5.10.2 devero ser rotulados conforme descrito nos itens 12.1 e 12.2 do Anexo I deste Regulamento. 5.10.3.1. Quando se tratar de atendimento no individualizado no lugar do nome do paciente dever constar do rtulo o nome e endereo da instituio requerente. 5.10.4. As justificativas tcnicas, os contratos e as requisies devem permanecer arquivadas na farmcia pelo prazo de um ano, disposio das autoridades sanitrias. 5.11. Medicamentos manipulados em farmcia de atendimento privativo de unidade hospitalar ou qualquer equivalente de assistncia mdica, somente podem ser utilizados em pacientes internados ou sob os cuidados da prpria instituio, sendo vedada a comercializao dos mesmos. 5.12. A farmcia pode transformar especialidade farmacutica, em carter excepcional quando da indisponibilidade da matria prima no mercado e ausncia da especialidade na dose e concentrao e ou forma farmacutica compatveis com as condies clnicas do paciente, de forma a adequ-la prescrio. 5.12.1. O procedimento descrito no item 5.12. deve ser realizado somente quando seja justificado tecnicamente ou com base em literatura cientfica 5.12.2. O medicamento obtido deve ter seu prazo de validade estabelecido conforme as disposies do item 15.4 do Anexo I.
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5.13. No permitida farmcia a dispensao de medicamentos manipulados em substituio a medicamentos industrializados, sejam de referncia, genricos ou similares. 5.14. No permitida a exposio ao pblico de produtos manipulados, com o objetivo de propaganda, publicidade ou promoo. 5.15. ????? 5.16. Franquia em farmcias. 5.16.1. Nos casos de franquia, as empresas franqueadoras so solidariamente responsveis pela garantia dos padres de qualidade dos produtos das franqueadas. 5.16.2. As farmcias de empresas franqueadoras e empresas franqueadas devem atender os requisitos deste Regulamento Tcnico e os anexos que forem aplicveis. 5.16.3. Deve ser firmado contrato escrito entre franqueadora e franqueada que estabelea claramente as atribuies e responsabilidades de cada uma das partes. 5.16.4. As anlises de controle de qualidade passveis de terceirizao podero ser realizadas pela franqueadora para as franqueadas mediante estabelecimento de contrato entre as partes. 5.17. Prescrio de medicamentos manipulados. 5.17.1. Os profissionais legalmente habilitados, respeitando os cdigos de seus respectivos conselhos profissionais, so os responsveis pela prescrio dos medicamentos de que trata este Regulamento Tcnico e seus Anexos. 5.17.2. A prescrio do medicamento a ser manipulado dever ser realizada em receiturio prprio a ser proposto em regulamentao especfica, contemplando a composio, forma farmacutica, posologia e modo de usar. 5.17.3. Para a dispensao de preparaes magistrais contendo substncias sujeitas a controle especial devem ser atendidas todas as demais exigncias da legislao especfica. 5.17.4. Em respeito legislao e cdigos de tica vigentes, os profissionais prescritores so impedidos de prescrever frmulas magistrais contendo cdigo, smbolo, nome da frmula ou nome de fantasia, cobrar ou receber qualquer vantagem pecuniria ou em produtos que o obrigue a fazer indicao de estabelecimento farmacutico, motivo pelo qual o receiturio usado no pode conter qualquer tipo de identificao ou propaganda de estabelecimento farmacutico. 5.17.5. No caso de haver necessidade de continuidade do tratamento, com manipulao do medicamento constante de uma prescrio por mais de uma vez, o prescritor deve indicar na receita a durao do tratamento. 5.18. Responsabilidade Tcnica. 5.18.1. O Responsvel pela manipulao, inclusive pela avaliao das prescries o farmacutico, com registro no seu respectivo Conselho Regional de Farmcia. 5.18.1.1. A avaliao farmacutica das prescries, quanto concentrao, viabilidade e compatibilidade fsico-qumica e farmacolgica dos componentes, dose e via de administrao, deve ser feita antes do incio da manipulao. 5.18.2. Quando a dose ou posologia dos produtos prescritos ultrapassar os limites farmacolgicos ou a prescrio apresentar incompatibilidade ou interaes potencialmente perigosas, o farmacutico deve solicitar confirmao expressa do profissional prescritor. Na ausncia ou negativa de confirmao, a farmcia no pode aviar e/ou dispensar o produto. 5.18.3. No permitido fazer alteraes nas prescries de medicamentos base de substncias includas nas listas constantes do Regulamento Tcnico sobre substncias e medicamentos sujeitos a controle especial e nas suas atualizaes. 5.18.4. A avaliao da prescrio deve observar os seguintes itens: a) legibilidade e ausncia de rasuras e emendas; b) identificao da instituio ou do profissional prescritor com o nmero de registro no respectivo Conselho Profissional, endereo do seu consultrio ou da instituio a que pertence; c) identificao do paciente; d) endereo residencial do paciente ou a localizao do leito hospitalar para os casos de internao; e) identificao da substncia ativa segundo a DCB ou DCI, concentrao/dosagem, forma farmacutica, quantidades e respectivas unidades; f) modo de usar ou posologia; g) durao do tratamento; i) local e data da emisso; h) assinatura e identificao do prescritor. www.farmacotecnica.ufc.br Pg. 9
5.18.5. A ausncia de qualquer um dos itens do 5.18.4 pode acarretar o no atendimento da prescrio. 5.18.6. Com base nos dados da prescrio, devem ser realizados e registrados os clculos necessrios para a manipulao da formulao, observando a aplicao dos fatores de converso, correo e equivalncia, quando aplicvel. 5.18.7. Quando a prescrio contiver substncias sujeitas a controle especial, deve atender tambm a legislao especfica. 5.19. Todo o processo de manipulao deve ser documentado, com procedimentos escritos que definam a especificidade das operaes e permitam o rastreamento dos produtos. 5.19.1. Os documentos normativos e os registros das preparaes magistrais e oficinais so de propriedade exclusiva da farmcia e devem ser apresentados autoridade sanitria, quando solicitados. 5.19.2. Quando solicitado pelos rgos de vigilncia sanitria competentes, devem os estabelecimentos prestar as informaes e/ou proceder entrega de documentos, nos prazos fixados a fim de no obstarem a ao de vigilncia e as medidas que se fizerem necessrias. 5.20. Inspees. 5.20.1. As farmcias esto sujeitas a inspees sanitrias para verificao do cumprimento das Boas Prticas de Manipulao em Farmcias, com base nas exigncias deste Regulamento, devendo a fiscalizao ser realizada por equipe integrada, no mnimo, por um profissional farmacutico. 5.20.2. As inspees sanitrias devem ser realizadas com base nas disposies da norma e do Roteiro de Inspeo do Anexo VII. 5.20.3. Os critrios para a avaliao do cumprimento dos itens do Roteiro de Inspeo, visando qualidade do medicamento manipulado, baseiam-se no risco potencial inerente a cada item. 5.20.4. Considera-se item IMPRESCINDVEL (I) aquele que pode influir em grau crtico na qualidade, segurana e eficcia das preparaes magistrais ou oficinais e na segurana dos trabalhadores em sua interao com os produtos e processos durante a manipulao. 5.20.5. Considera-se item NECESSRIO (N) aquele que pode influir em grau menos crtico na qualidade, segurana e eficcia das preparaes magistrais ou oficinais e na segurana dos trabalhadores em sua interao com os produtos e processos durante a manipulao. 5.20.6. Considera-se RECOMENDVEL (R) aquele item que pode influir em grau no crtico na qualidade, segurana e eficcia das preparaes magistrais ou oficinais e na segurana dos trabalhadores em sua interao com os produtos e processos durante a manipulao. 5.20.7. Considera-se item INFORMATIVO (INF) aquele que oferece subsdios para melhor interpretao dos demais itens. 5.20.8. O item (N) no cumprido aps a primeira inspeo passa a ser tratado automaticamente como (I) na inspeo subseqente. 5.20.9. O item (R) no cumprido aps a primeira inspeo passa a ser tratado automaticamente como (N) na inspeo subseqente, mas nunca passa a (I). 5.20.10. Os itens (I), (N) e (R) devem ser respondidos com SIM ou NO. 5.20.11. So passveis de sanes aplicadas pelo rgo de Vigilncia Sanitria competente, as infraes que derivam do no cumprimento deste Regulamento Tcnico e seus anexos e dos itens do Roteiro de Inspeo, constante do Anexo VII, considerando o risco potencial sade inerente a cada item, sem prejuzo de outras aes legais que possam corresponder em cada caso. 6. REFERNCIAS. ASHP technical assistance bulletin on quality assurance for pharmacy: prepared sterile products. Am. J. Hosp. Pharm. N. 50, p. 2386-2398, 1993. ASSOCIAO BRASILEIRA DE FARMACUTICOS HOMEOPATAS. Manual de normas tcnicas para farmcia homeoptica. 3a ed. Ampliao dos aspectos tcnicos e prticos das preparaes homeopticas. So Paulo, 2003. BOAS PRTICAS DE FABRICAO DE PRODUTOS FARMACUTICOS: Traduo pelo Ministrio da Sade, autorizada pela Organizao Mundial de Sade OMS. Braslia, p. 146; 1994. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo n 328, de 22 de julho de 1999. Dispe sobre os requisitos exigidos para a dispensao de produtos de interesse sade em farmcias e drogarias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 26 de julho de 1999, Seo 1. www.farmacotecnica.ufc.br Pg. 10
BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC N 33, de 19 de abril de 2000. Aprova o Regulamento Tcnico sobre Boas Prticas de Manipulao de Medicamentos em Farmcias e seus Anexos. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, republicao de 08 de janeiro de 2001, Seo 1. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC N 50, de 21 de fevereiro de 2002. Dispe sobre o Regulamento Tcnico para o planejamento, programao, elaborao e avaliao de projetos fsicos de estabelecimentos assistenciais de sade. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 20 de maro de 2002, Seo 1. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC N 79 de 11 de abril de 2003. Compndios internacionais reconhecidos, na ausncia de monografia oficial de matriasprimas, formas farmacuticas, correlatos e mtodos gerais inscritos na Farmacopia Brasileira. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC N 173, de 8 de julho de 2003 republicada no DOU de 10/7/03 - Modifica a RDC 328/99. Altera o item 5 do Anexo da Resoluo - RDC n. 328, de 22 de julho de 1999, que dispe sobre os requisitos exigidos para a dispensao de produtos de interesse sade em farmcias e drogarias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 9 de julho de 2003, Seo 1. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC N 354 de 18 de dezembro de 2003. Regulamento Tcnico que trata sobre a manipulao de produtos farmacuticos, em todas as formas farmacuticas de uso interno, que contenham substncias de baixo ndice teraputico, aos estabelecimentos farmacuticos que cumprirem as condies especificadas. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 22 de dezembro de 2003, Seo 1. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC N 45 de 12 de maro de 2003. Regulamento Tcnico de Boas Prticas de Utilizao das Solues Parenterais (SP) em Servios de Sade. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, de 13 de maro de 2003, Seo 1. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC N 220 de 21 de setembro de 2004. Regulamento Tcnico de Funcionamento dos Servios de Terapia Antineoplsica. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 23 de setembro de 2004, Seo 1. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC N 306 de 07 de dezembro de 2004. Dispe sobre o Regulamento Tcnico para o Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 10 de dezembro de 2004, Seo 1. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC N 111 de 29 de abril de 2005. Aprova as instrues para utilizao da lista das Denominaes Comuns Brasileiras. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 16 de junho de 2005, Seo 1. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC N 80 de 11 de maio de 2006. Dispe sobre o fracionamento de medicamentos em farmcias e drogarias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 12 de maio de 2006, Seo 1. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC N 83 de 16 de maio de 2006. Dispe sobre a reviso e atualizao das Denominaes Comuns Brasileiras (DCB) para substncias farmacuticas. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 17 de maio de 2006, Seo 1. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC N 169 de 21 de agosto de 2006. Inclui a Farmacopia Portuguesa na relao de compndios oficiais reconhecidos pela ANVISA. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 04 de setembro de 2006, Seo 1. BRASIL. Associao Brasileira de Normas Tcnicas - ABNT - NBR ISO 9000 2: Normas de gesto da qualidade e garantia da qualidade diretrizes gerais para a aplicao das normas ISO 9001, 9002 e 9003.(S.I.) : (s. n.), 2000. BRASIL. Conselho Federal de Farmcia. Resoluo n 300, de 30 de Janeiro de 1997. Regulamenta o exerccio profissional em Farmcia ou unidade hospitalar. BRASIL. Decreto n 2181, de 20 de maro de 1997. Regulamenta o Cdigo de Defesa do Consumidor.Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, v. 135, n. 55, p. 5644, 21 mar. 1997. BRASIL. Decreto n 74.170, de 10 de junho de 1974. Regulamenta a Lei n 5.991, de 17 de dezembro de 1973. Dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos,
insumos farmacuticos e correlatos, e d outras providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 11 jun. 1974. BRASIL. Decreto n 78.992, de 21 de dezembro de 1976. Regulamenta a Lei n 6.368, de 21 de outubro de 1976. Dispe sobre medidas de preveno e represso ao trfico ilcito e uso indevido de substncias entorpecentes ou que determinem dependncia fsica ou psquica, e d outras providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 22 dez. 1976. BRASIL. Lei n 5.991, de 17 de dezembro de 1973. Dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, e dar outras providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 19 dez. 1973. BRASIL. Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos, e d outras providncias. BRASIL. Lei n 6.368, de 21 de outubro de 1976. Dispe sobre medidas de preveno e represso ao trfico ilcito e uso indevido de substncias entorpecentes ou que determinem dependncia fsica ou psquica, e d outras providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 29 out. 1976. BRASIL. Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977. Configura infraes legislao sanitria federal, estabelece as sanes respectivas, e d outras providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 24 ago. 1977. BRASIL. Lei n 8.078, de 11 de setembro de 1990. Cdigo Defesa do Consumidor. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, v. 128, n 176, supl., p. 1, 12 set. 1990. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria GM/MS n3523 de 26 ago. 1998 - Dirio Oficial da Unio 31 ago. 1998 Regulamento Tcnico referentes s medidas especficas de qualidade do ar em ambientes climatizados. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria GM/MS n 2.814, de 29 de maio de 1998. Trata de procedimentos a serem observados pelas empresas produtoras, importadoras, distribuidoras e do comrcio farmacutico,objetivando a comprovao da identidade e qualidade de medicamentos. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil. Braslia, 18 nov. de 1998. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria SVS/MS n 116, de 22 de novembro de 1995. Trata da admissibilidade de cdigos farmacuticos estrangeiros como referncia no preparo de produtos oficinais. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 23 nov. 1995. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria SVS/MS n 344, de 12 de maio de 1998. Aprova o Regulamento Tcnico sobre substncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, p. 37, 19 maio. 1998. Republicada no Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil. Braslia, 1 de fev. de 1999. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria SVS/MS n 272, de 8 de abril de 1998. Aprova o regulamento tcnico para fixar os requisitos mnimos exigidos para Terapia de Nutrio Parenteral. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 23 de abril de 1998, Seo 1. BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia Sanitria. Portaria n 500, de 09 de outubro de 1997. Regulamento Tcnico de Solues Parenterais de Grande Volume. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, v. 135, n. 197, p. 22996, 13 out. 1997. BRASIL. Ministrio do Trabalho, Portaria n 3214, de 08 de junho de 1978 - NR 26 : Sinalizao de Segurana. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil , Braslia, v. 116, n. 127, p.10423, 06 jul. 1978. BRASIL. Ministrio do Trabalho. Portaria n 8, de 08 de maio de 1996- NR 07. Altera Norma Regulamentadora NR-7 - Programa de Controle Mdico de Sade Ocupacional. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, v. 134, n. 91, p. 8202. BRASIL. Secretaria de Estado da Sade do Estado de So Paulo. Resoluo SS n 17, de 02 de maro de 2005. Dirio Oficial do Estado, So Paulo, 03 mar. 2005. CFF Resoluo n 357, de 20 de abril de 2001 Aprova o Regulamento Tcnico de Boas Prticas de Farmcia. CYTRYNBAUM,H.M. Relato Prtico da qualificao de uma rea limpa : apostila. [S.I] : Sociedade Brasileira de Controle de contaminao, 1997. BRASIL. Decreto n 79.094, de 5 de janeiro de 1977. Regulamenta a Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976. Que submete a sistema de vigilncia os medicamentos, insumos farmacuticos, drogas, correlatos, cosmticos, produtos de higiene, saneantes e outros. BRASIL. Farmacopia Brasileira. 2 Edio 1959. www.farmacotecnica.ufc.br Pg. 12
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BRASIL. Farmacopia Brasileira, 4 edio, Editora Andrei - So Paulo Brasil. FARMACOPIA HOMEOPTICA BRASILEIRA. 2a ed. Ateneu, So Paulo: 1997. GALENICA 16 Mdicaments Homopathiques - Paris - Techinique et Documentation - 1980. GENNARO, A.R. Remington Farmacia. 17a ed. Editorial Medica Panamericana, Buenos Aires, vol. 1 e 2, 1987. HOMEOPATHIC PHARMACOPOEIA OF INDIA (HPI) Delhi: Government of India. V. 1, 1971 (Reprint 1989). MARTINDALE - The Complete Drug Reference. 32a ed. Kathleen Parfitt, Pharmaceutical Press, Taunton Massachusetts, USA, 1999. Pharmacope Franaise e Suplementos. PHARMACOTECHNIE et Monographies de Mdicaments Courants, Lyon: Syndicat des Pharmacies et Laboratoires Homopathiques, 1979, vol. I. PHARMACOTECHNIE et Monographies de Mdicaments Courants, Lyon: Syndicat des Pharmacies et Laboratoires Homopathiques, 1982, vol. II. THE HOMEOPATHIC PHARMACOPOEIA OF THE UNITED STATES (HPUS). 9a ed. Boston: American Institute of Homeopathy, 1999. USP DI Informacin de Medicamentos Washington - OPAS
ANEXO I
BOAS PRTICAS DE MANIPULAO EM FARMCIAS 1.OBJETIVOS Estabelecer os requisitos mnimos de Boas Prticas de Manipulao em Farmcias (BPMF) a serem observados na manipulao, conservao e dispensao de preparaes magistrais, oficinais, bem como para aquisio de matrias-primas e materiais de embalagem. 2. CONDIES GERAIS. 2.1. A farmcia responsvel pela qualidade das preparaes magistrais e oficinais que manipula, conserva, dispensa e transporta. 2.2. A farmcia deve assegurar a qualidade fsico-qumica e microbiolgica (quando aplicvel) de todos os produtos reembalados, reconstitudos, diludos, adicionados, misturados ou de alguma maneira manuseados antes da sua dispensao. 2.3. indispensvel o acompanhamento e o controle de todo o processo de manipulao, de modo a garantir ao paciente um produto com qualidade, seguro e eficaz. 3. RECURSOS HUMANOS E ORGANIZAO. A farmcia deve ter um organograma que demonstre possuir estrutura organizacional e de pessoal suficiente para garantir que o produto por ela preparado esteja de acordo com os requisitos deste Regulamento Tcnico. 3.1 Responsabilidades e Atribuies As atribuies e responsabilidades individuais devem estar formalmente descritas e perfeitamente compreensveis a todos os empregados, investidos de autoridade suficiente para desempenh-las, no podendo existir sobreposio de atribuies e responsabilidades na aplicao das BPMF. 3.1.1. Do Farmacutico. O farmacutico, responsvel pela superviso da manipulao e pela aplicao das normas de Boas Prticas, deve possuir conhecimentos cientficos sobre as atividades desenvolvidas pelo estabelecimento, previstas nesta Resoluo, sendo suas atribuies: a) organizar e operacionalizar as reas e atividades tcnicas da farmcia e conhecer, interpretar, cumprir e fazer cumprir a legislao pertinente; b) especificar, selecionar, inspecionar, adquirir, armazenar as matrias-primas e materiais de embalagem necessrios ao processo de manipulao; c) estabelecer critrios e supervisionar o processo de aquisio, qualificando fabricantes e fornecedores e assegurando que a entrega dos produtos seja acompanhada de certificado de anlise emitido pelo fabricante / fornecedor; d) notificar autoridade sanitria quaisquer desvios de qualidade de insumos farmacuticos, conforme legislao em vigor; e) avaliar a prescrio quanto concentrao e compatibilidade fsico-qumica dos componentes, dose e via de administrao, forma farmacutica e o grau de risco;
f) assegurar todas as condies necessrias ao cumprimento das normas tcnicas de manipulao, conservao, transporte, dispensao e avaliao final do produto manipulado; g) garantir que somente pessoal autorizado e devidamente paramentado entre na rea de manipulao; h) manter arquivo, informatizado ou no, de toda a documentao correspondente preparao; i) manipular a formulao de acordo com a prescrio e/ou supervisionar os procedimentos para que seja garantida a qualidade exigida; j) determinar o prazo de validade para cada produto manipulado; k) aprovar os procedimentos relativos s operaes de manipulao, garantindo a correta implementao dos mesmos; l) assegurar que os rtulos dos produtos manipulados apresentem, de maneira clara e precisa, todas as informaes exigidas no item 12 deste Anexo; m) garantir que a validao dos processos e a qualificao dos equipamentos, quando aplicveis, sejam executadas e registradas e que os relatrios sejam colocados disposio das autoridades sanitrias; n) participar de estudos de farmacovigilncia e os destinados ao desenvolvimento de novas preparaes; o) informar s autoridades sanitrias a ocorrncia de reaes adversas e/ou interaes medicamentosas, no previstas; p) participar, promover e registrar as atividades de treinamento operacional e de educao continuada; q) manter atualizada a escriturao dos livros de receiturio geral e especficos, podendo ser informatizada; r) desenvolver e atualizar regularmente as diretrizes e procedimentos relativos aos aspectos operacionais da manipulao; s) guardar as substncias sujeitas a controle especial e medicamentos que as contenham, de acordo com a legislao em vigor; t) prestar assistncia e ateno farmacutica necessrias aos pacientes, objetivando o uso correto dos produtos; u) supervisionar e promover auto-inspees peridicas. 3.1.2. Da Gerncia Superior. So atribuies da gerncia superior do estabelecimento: a) prever e prover os recursos financeiros, humanos e materiais necessrios ao funcionamento do estabelecimento; b) assegurar condies para o cumprimento das atribuies gerais de todos os envolvidos, visando prioritariamente a qualidade, eficcia e segurana do produto manipulado; c) estar comprometido com as atividades de BPMF, garantindo a melhoria contnua e a garantia da qualidade; d) favorecer e incentivar programa de educao permanente para todos os envolvidos nas atividades realizadas na farmcia; e) gerenciar aspectos tcnico-administrativos das atividades de manipulao; f) zelar para o cumprimento das diretrizes de qualidade estabelecidas neste Regulamento; g) assegurar a atualizao dos conhecimentos tcnico-cientficos relacionados com a manipulao e a sua aplicao; h) garantir a qualidade dos procedimentos de manipulao. 3.2. Capacitao dos Recursos Humanos. Todo o pessoal envolvido nas atividades da farmcia deve estar includo em um programa de treinamento, elaborado com base em um levantamento de necessidades e os registros devem dispor no mnimo das seguintes informaes: a) documentao sobre as atividades de capacitao realizadas; b) data da realizao e carga horria; c) contedo ministrado; d) trabalhadores treinados e suas respectivas assinaturas; e) identificao da equipe que os treinou em cada atividade especfica. 3.2.1. Todo o pessoal, inclusive de limpeza e manuteno, deve ser motivado e receber treinamento inicial e continuado, incluindo instrues de higiene, sade, conduta e elementos
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bsicos em microbiologia, relevantes para a manuteno dos padres de limpeza ambiental e qualidade dos produtos. 3.2.2. Visitantes e pessoas no treinadas somente devem ter acesso s salas de manipulao quando estritamente necessrio e se previamente informadas sobre a conduta, higiene pessoal e uso de vestimentas protetoras, alm de acompanhadas obrigatoriamente por pessoal autorizado. 3.2.3. Devem ser feitos treinamentos especficos quando a farmcia desenvolver atividades constantes dos diferentes anexos desta Resoluo. 3.2.4. Nos treinamentos devem ser includos: procedimentos a serem adotados em caso de acidente ou incidente; informaes quanto existncia de riscos no desenvolvimento das atividades, suas causas e medidas preventivas apropriadas. 3.2.5. Todo o pessoal, durante os treinamentos, deve conhecer e discutir amplamente os princpios das Boas Prticas de Manipulao em Farmcias, no sentido de melhorar a compreenso de Garantia da Qualidade por toda a equipe. 3.2.6. Os treinamentos realizados devem ter sua efetividade avaliada. 3.3. Sade, Higiene, Vesturio e Conduta. A farmcia deve assegurar a todos os seus trabalhadores a promoo da sade e preveno de acidentes, agravos e doenas ocupacionais, priorizando as medidas promocionais e preventivas, em nvel coletivo, de acordo com as caractersticas do estabelecimento e seus fatores de risco, cumprindo Normas Regulamentares (NR) sobre Segurana e Medicina do Trabalho. 3.3.1. A admisso dos funcionrios deve ser precedida de exames mdicos, sendo obrigatria a realizao de avaliaes mdicas peridicas de todos os funcionrios da farmcia, atendendo ao Programa de Controle Mdico de Sade Ocupacional (PCMSO). 3.3.2. Em caso de leso exposta, suspeita ou confirmao de enfermidade que possa comprometer a qualidade da preparao magistral, o funcionrio deve ser afastado temporria ou definitivamente de suas atividades, obedecendo legislao especfica. 3.3.3. Na rea de pesagem e salas de manipulao no permitido o uso de cosmticos, jias ou quaisquer objetos de adorno de uso pessoal. 3.3.4. No permitido conversar, fumar, comer, beber, mascar, manter plantas, alimentos, bebidas, produtos fumgenos, medicamentos e objetos pessoais nas salas de pesagem e manipulao. 3.3.5. Todos os empregados devem ser instrudos e incentivados a reportar aos seus superiores imediatos qualquer condio de risco relativa ao produto, ambiente, equipamento ou pessoal. 3.3.6. As farmcias so responsveis pela distribuio dos Equipamentos de Proteo Individual de forma gratuita, em quantidade suficiente e com reposio peridica, alm da orientao quanto ao uso, manuteno, conservao e descarte. 3.3.7. Os funcionrios envolvidos na manipulao devem estar adequadamente paramentados, utilizando equipamentos de proteo individual (EPIs), para assegurar a sua proteo e a do produto contra contaminao, devendo ser feita a colocao e troca dos EPIs sempre que necessria, sendo a lavagem de responsabilidade da farmcia. 3.3.8. A paramentao, bem como a higiene das mos e antebraos, devem ser realizadas antes do incio da manipulao. 3.3.9. Nas salas de manipulao os procedimentos de higiene pessoal e paramentao devem ser exigidos a todas as pessoas, sejam elas funcionrios, visitantes, administradores ou autoridades. 3.3.10. A farmcia deve dispor de vestirio para a guarda dos pertences dos funcionrios e colocao de uniformes. 4. INFRA-ESTRUTURA FSICA. A farmcia deve ser localizada, projetada, construda ou adaptada, com uma infra-estrutura adequada s atividades a serem desenvolvidas, possuindo, no mnimo: a) rea ou sala para as atividades administrativas; b) rea ou sala de armazenamento; c) rea ou sala de controle de qualidade; d) sala ou local de pesagem de matrias-primas; e) sala (s) de manipulao; f) rea de dispensao; www.farmacotecnica.ufc.br Pg. 15
g) vestirio; h) sala de paramentao; i) sanitrios; j) rea ou local para lavagem de utenslios e materiais de embalagem; k) depsito de material de limpeza. 4.1. rea ou sala para as atividades administrativas: A farmcia deve dispor de rea ou sala para as atividades administrativas e arquivos de documentao. 4.2. rea ou sala de armazenamento: deve ter acesso restrito somente a pessoas autorizadas e ter capacidade suficiente para assegurar a estocagem ordenada das diversas categorias de matrias-primas, materiais de embalagem e de produtos manipulados, quando for o caso. 4.2.1. A rea ou sala de armazenamento deve ser mantida limpa, seca e em temperatura e umidade compatveis com os produtos armazenados. Estas condies de temperatura e umidade devem ser definidas, monitoradas e registradas. 4.2.2. As matrias-primas, materiais de embalagem e produtos manipulados devem ser armazenados sob condies apropriadas de modo a preservar a identidade, integridade, qualidade e segurana dos mesmos. 4.2.3. Deve dispor de rea ou local segregado e identificado ou sistema que permita a estocagem de matrias primas, materiais de embalagem e produtos manipulados, quando for o caso, em quarentena, em condies de segurana. 4.2.4. Deve dispor de rea ou local segregado e identificado ou sistema para estocagem de matrias-primas, materiais de embalagem e produtos manipulados, reprovados, devolvidos ou com prazo de validade vencido, em condies de segurana. 4.2.5. Deve dispor de armrio resistente e/ou sala prpria, fechados com chave ou outro dispositivo que oferea segurana para a guarda de substncias e medicamentos sujeitos a regime de controle especial. 4.2.6. As substncias de baixo ndice teraputico, alm de qualquer outra matria-prima que venha a sofrer processo de diluio, com especificao de cuidados especiais, devem ser armazenadas em local distinto, de acesso restrito, claramente identificadas como tais sendo a guarda de responsabilidade do farmacutico. 4.2.7. Deve dispor de local e equipamentos seguros e protegidos para o armazenamento de produtos inflamveis, custicos, corrosivos e explosivos, seguindo normas tcnicas federais, estaduais, municipais e do Distrito Federal. 4.3. rea ou sala de controle de qualidade: A farmcia deve dispor de rea ou sala para as atividades de controle de qualidade. 4.4. Sala ou local de pesagem de matrias-primas: A farmcia deve dispor de sala ou local especfico para a pesagem das matrias-primas, dotada de sistema de exausto, com dimenses e instalaes compatveis com o volume de matrias-primas a serem pesadas, podendo estar localizado dentro de cada sala de manipulao. 4.4.1. As embalagens das matrias-primas devem sofrer limpeza prvia antes da pesagem. 4.5. Sala(s) de manipulao: Devem existir sala(s) de manipulao, com dimenses que facilitem ao mximo a limpeza, manuteno e outras operaes a serem executadas e totalmente segregados quando houver manipulao de: -Slidos; -Semi-slidos e lquidos; 4.5.1. A manipulao de substncias volteis, txicas, corrosivas, custicas e irritantes deve ser realizada em capelas com exausto. 4.6. rea de dispensao: A farmcia deve possuir rea de dispensao com local de guarda de produtos manipulados e/ou fracionados racionalmente organizado, protegido do calor, da umidade e da ao direta dos raios solares. 4.6.1. Os produtos manipulados que contenham substncias sujeitas a controle especial devem ser mantidos nas condies previstas no item 4.2.5. deste anexo. 4.7. Sala de Paramentao: A farmcia deve dispor de sala destinada paramentao, ventilada, preferencialmente com dois ambientes (barreira sujo/limpo) e servindo como acesso s reas de pesagem e manipulao. Na sala de paramentao ou junto a ela deve haver lavatrio com proviso de sabonete lquido e anti-sptico, alm de recurso para secagem das mos. Este lavatrio deve ser de uso exclusivo para o processo de paramentao. 4.8. Sanitrios: Os sanitrios e os vestirios devem ser de fcil acesso e no devem ter comunicao direta com as reas de armazenamento, manipulao e controle da qualidade. Os
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sanitrios devem dispor de toalha de uso individual (descartvel), detergente lquido, lixeira identificada com pedal e tampa. 4.9. rea ou local para lavagem de utenslios e materiais de embalagem: A farmcia deve dispor de rea especfica para lavagem de materiais de embalagem e de utenslios utilizados na manipulao, sendo permitida a lavagem em local dentro do prprio laboratrio de manipulao, desde que estabelecida por procedimento escrito e em horrio distinto do das atividades de manipulao. 4.10. Depsito de Material de Limpeza (DML): Os materiais de limpeza e germicidas em estoque devem ser armazenados em rea ou local especificamente designado e identificado, podendo a lavagem deste material ser feita neste local. 4.11. Os ambientes de armazenamento, manipulao e do controle de qualidade devem ser protegidos contra a entrada de aves, insetos, roedores ou outros animais e poeira. 4.12. A farmcia deve dispor de Programa de Controle Integrado de Pragas e Vetores, com os respectivos registros, devendo a aplicao dos produtos ser realizada por empresa licenciada para este fim perante os rgos competentes. 4.13. Os ambientes devem possuir superfcies internas (pisos, paredes e teto) lisas e impermeveis, sem rachaduras, resistentes aos agentes sanitizantes e facilmente lavveis. 4.14. As reas e instalaes devem ser adequadas e suficientes ao desenvolvimento das operaes, dispondo de todos os equipamentos e materiais de forma organizada e racional, evitando os riscos de contaminao, misturas de componentes e garantindo a seqncia das operaes. 4.15. Os ralos devem ser sifonados e com tampas escamoteveis. 4.16. A iluminao e ventilao devem ser compatveis com as operaes e com os materiais manuseados. 4.17. As salas de descanso e refeitrio, quando existentes, devem estar separadas dos demais ambientes. 4.18. Devem existir sistemas / equipamentos para combate a incndio, conforme legislao especfica. 5. MATERIAIS, EQUIPAMENTOS E UTENSLIOS A farmcia deve ser dotada dos seguintes materiais, equipamentos e utenslios bsicos: a) balana (s) de preciso, devidamente calibrada, com registros e instalada em local que oferea segurana e estabilidade; b) pesos padro rastreveis; c) vidraria verificada contra um padro calibrado ou adquirida de fornecedores credenciados pelos Laboratrios da Rede Brasileira de Calibrao, quando for o caso; d) sistema de purificao de gua; e) refrigerador para a conservao de produtos termolbeis; f) termmetros e higrmetros; g) bancadas revestidas de material liso, resistente e de fcil limpeza; h) lixeiras com tampa, pedal e saco plstico, devidamente identificadas; i) armrio fechado, de material liso, resistente e de fcil limpeza, ou outro dispositivo equivalente para guarda de matrias-primas e produtos fotolbeis e/ou sensveis umidade. 5.1. Localizao e instalao dos equipamentos. Os equipamentos devem ser instalados e localizados de forma a facilitar a manuteno, e mantidos de forma adequada s suas operaes. 5.1.1. A farmcia deve dispor de equipamentos, utenslios e vidraria em quantidade suficiente para atender demanda do estabelecimento e garantir material limpo, desinfetado ou esterilizado. 5.1.2. As tubulaes expostas devem estar identificadas, de acordo com norma especfica. 5.1.3. A farmcia deve possuir pelo menos uma balana em cada laboratrio com capacidade/sensibilidade compatveis com as quantidades a serem pesadas ou possuir uma central de pesagem onde as balanas estaro instaladas, devendo ser adotados procedimentos que impeam a contaminao cruzada e microbiana. 5.1.4. Os equipamentos de segurana para combater incndios devem atender legislao especfica. 5.2. Calibrao e Verificao dos Equipamentos
5.2.1. As calibraes dos equipamentos e instrumentos de medio devem ser executadas por empresa certificada, utilizando padres rastreveis Rede Brasileira de Calibrao, no mnimo uma vez ao ano ou, em funo da freqncia de uso do equipamento. Deve ser mantido registro das calibraes realizadas dos equipamentos, instrumentos e padres. 5.2.2. A verificao dos equipamentos deve ser feita por pessoal treinado do prprio estabelecimento, antes do incio das atividades dirias, empregando procedimentos escritos e padres de referncia, com orientao especfica, mantidos os registros. 5.3. Manuteno dos Equipamentos. Todos os equipamentos devem ser submetidos manuteno preventiva, de acordo com um programa formal e, quando necessrio, corretiva, obedecendo a procedimentos operacionais escritos, com base nas especificaes dos manuais dos fabricantes. 5.3.1. Todos os sistemas de climatizao de ambientes devem ser mantidos em condies adequadas de limpeza, conservao, manuteno, operao e controle, de acordo com norma especfica. 5.4. Utenslios. 5.4.1. Os utenslios utilizados na manipulao de preparaes para uso interno devem ser diferenciados daqueles utilizados para preparaes de uso externo. 5.4.2. A farmcia deve identificar os utenslios para uso interno e externo. 5.5. Mobilirio O mobilirio deve ser o estritamente necessrio ao trabalho de cada rea, de material liso, impermevel, resistente e de fcil limpeza. 6. LIMPEZA E SANITIZAO. Os procedimentos operacionais de limpeza e sanitizao das reas, instalaes, equipamentos e materiais devem estar disponveis e de fcil acesso ao pessoal responsvel e operacional. 6.1. Os equipamentos e utenslios devem ser mantidos limpos, desinfetados e guardados em local apropriado. 6.2. O lixo e resduos da manipulao devem ser depositados em recipientes tampados, identificados e ser esvaziados fora da rea de manipulao, com descarte apropriado, de acordo com a legislao vigente. 6.3. Os produtos usados na limpeza e sanitizao no devem contaminar, com substncias txicas, qumicas, volteis e corrosivas as instalaes e os equipamentos de preparao. 6.4. permitido farmcia a manipulao de saneantes domissanitrios para consumo prprio, em sala apropriada, levando em considerao o risco de cada matria-prima utilizada e desde que atendidas as disposies deste Anexo. 6.4.1. Nos servios de sade, a manipulao de saneantes, inclusive diluio e fracionamento, deve ser realizada sob responsabilidade da farmcia, atendidas as disposies do item 6.4. 7. MATRIAS-PRIMAS E MATERIAIS DE EMBALAGEM 7.1. Aquisio de matria-prima e materiais de embalagem. 7.1.1. Compete ao farmacutico o estabelecimento de critrios e a superviso do processo de aquisio. 7.1.2. As especificaes tcnicas de todas as matrias-primas e dos materiais de embalagem a serem utilizados na manipulao devem ser autorizadas, atualizadas e datadas pelos responsveis. 7.1.3. As especificaes das matrias-primas devem constar de no mnimo: a) Nome da matria-prima, DCB, DCI ou CAS, quando couber; b) No caso de matria-prima vegetal - nome popular, nome cientfico, parte da planta utilizada; c) Nome e cdigo interno de referncia, quando houver; d) No caso dos insumos farmacuticos ativos e adjuvantes - referncia de monografia da Farmacopia Brasileira; ou de outros compndios internacionais reconhecidos pela ANVISA, conforme legislao vigente. Na ausncia de monografia oficial pode ser utilizada como referncia a especificao estabelecida pelo fabricante. e) Requisitos quantitativos e qualitativos com os respectivos limites de aceitao; f) Orientaes sobre amostragem, ensaios de qualidade, metodologias de anlise e referncia utilizada nos procedimentos de controle. www.farmacotecnica.ufc.br Pg. 18
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g) Condies de armazenamento e precaues. h) Periodicidade, quando couber, com que devem ser feitos novos ensaios de cada matriaprima para confirmao das especificaes farmacopicas. 7.1.4. A farmcia deve manter cadastro do(s) fornecedor (es) dos materiais. 7.1.5. As matrias-primas devem ser adquiridas de fabricantes/fornecedores qualificados quanto aos critrios de qualidade, de acordo com as especificaes determinadas neste Regulamento. 7.1.6. Deve haver procedimento operacional escrito, detalhando todas as etapas do processo de qualificao dos fornecedores, mantidos os registros e os documentos apresentados por cada fornecedor /fabricante. 7.1.7. A qualificao do fabricante/fornecedor deve ser feita abrangendo no mnimo, os seguintes critrios: a) Comprovao de regularidade perante s autoridades sanitrias competentes; b) Avaliao do fabricante/fornecedor, por meio de anlises de controle de qualidade realizadas pela farmcia e da avaliao dos laudos analticos apresentados, verificando o atendimento s especificaes estabelecidas pelo farmacutico e acertadas entre as partes. c) Auditorias para verificao do cumprimento das normas de Boas Prticas de Fabricao ou de Fracionamento e Distribuio de insumos. d) Avaliao do histrico dos fornecimentos anteriores. 7.1.8. A avaliao do cumprimento das Boas Prticas de Fabricao ou de Fracionamento e Distribuio de insumos pelo fabricante/fornecedor, prevista no item c do item 7.1.7. poder ser realizada por farmcia individual, por grupo de farmcias ou por associaes de classes, utilizando legislao especfica em vigor. 7.1.8.1. A farmcia deve manter cpia do relatrio da auditoria. 7.1.9. Os recipientes adquiridos e destinados ao envase dos produtos manipulados devem ser atxicos, compatveis fsico-quimicamente com a composio do seu contedo e devem manter a qualidade e estabilidade dos mesmos durante o seu armazenamento e transporte. 7.2. Recebimento de matria-prima e materiais de embalagem. As matrias-primas devem ser recebidas por pessoa treinada, identificadas, armazenadas, colocadas em quarentena, amostradas, analisadas conforme especificaes e rotuladas quanto sua situao, de acordo com procedimentos escritos. 7.2.1. Todos os materiais devem ser submetidos inspeo de recebimento, para verificar se esto adequadamente identificados, a integridade e condies de limpeza da embalagem, a correspondncia entre o pedido, a nota de entrega e os rtulos do material recebido que devero conter, no mnimo, as informaes listadas a seguir, efetuando-se o registro dos dados. a) nome do fornecedor; b) endereo; c) telefone; d) C.N.P.J.; e) nome do Insumo Farmacutico (DCB, DCI e CAS), nesta ordem, quando possvel; f) no caso de matria-prima vegetal - nome popular, nome cientfico, parte da planta utilizada; g) quantidade e sua respectiva unidade de medida; h) nmero do lote; i) data de fabricao; j) prazo de validade; k) condies especiais de armazenamento e observaes pertinentes, quando aplicvel; l) data de fracionamento do insumo, quando couber; m) nome do Responsvel Tcnico e seu registro no Conselho Profissional correspondente; n) origem, com indicao do fabricante. 7.2.2. Qualquer divergncia ou qualquer outro problema que possa afetar a qualidade da matria-prima deve ser analisada pelo farmacutico para a adoo de providncias. 7.2.3. Se uma nica remessa de material contiver lotes distintos, cada lote deve ser levado em considerao, separadamente, para inspeo, anlise e liberao. 7.2.4. Cada lote da matria-prima deve ser acompanhado do respectivo Certificado de Anlise do fornecedor, que deve permanecer arquivado, no mnimo, durante 6 (seis) meses aps o trmino do prazo de validade do ltimo produto com ela manipulado.
7.2.5. Quando se tratar de matria-prima sujeita a controle especial, o Certificado de Anlise deve ser arquivado, pelo perodo de, no mnimo, 2 (dois) anos aps o trmino do prazo de validade do ltimo produto com ela manipulado. 7.2.6. Os Certificados de Anlise devem ter informaes claras e conclusivas, com todas as especificaes acordadas com o farmacutico, conforme item 7.1.3. Devem ser datados, assinados e com a identificao do nome do fabricante/fornecedor e do seu responsvel tcnico com respectivo registro no conselho de classe. 7.2.7. Todos os materiais devem ser mantidos em quarentena, imediatamente aps o recebimento, at que sejam liberados pelo controle de qualidade. 7.2.8. Os materiais reprovados na inspeo de recebimento devem ser segregados e devolvidos ao fornecedor, atendendo a legislao em vigor. 7.2.9. Caso a farmcia fracione matrias-primas para uso prprio, deve garantir as mesmas condies de embalagem do produto original. 7.2.10. Os rtulos das matrias-primas fracionadas devem conter identificao que permita a rastreabilidade desde a sua origem. 7.3. Controle de Qualidade da Matria-Prima e Materiais de Embalagem . 7.3.1. A rea ou sala destinada ao Controle da Qualidade deve dispor de pessoal suficiente e estar equipada para realizar as anlises legalmente estabelecidas. 7.3.2. Deve haver instalaes, instrumentos e equipamentos adequados, procedimentos operacionais padro aprovados para a realizao de amostragem, inspeo e ensaios dos insumos farmacuticos e dos materiais de embalagem, alm do monitoramento das condies ambientais das reas envolvidas no processo. 7.3.3. Os aspectos relativos qualidade, conservao e armazenamento das matrias-primas e materiais de embalagem, devem ser mantidos sempre de acordo com o estabelecido neste Regulamento. 7.3.4. As especificaes e as respectivas referncias farmacopicas, Codex ou outras fontes de consultas, oficialmente reconhecidas, devem estar disponveis no estabelecimento. 7.3.5. A farmcia deve contar com profissional capacitado e habilitado para as atividades de controle de qualidade e dispor de recursos adequados que assegurem confiabilidade e efetividade de todas as providncias relativas qualidade dos produtos. 7.3.6. As matrias-primas devem ser inspecionadas no recebimento para verificar a integridade fsica da embalagem e as informaes dos rtulos. 7.3.7. Os diferentes lotes de matrias-primas devem vir acompanhados dos respectivos Certificados de Anlise encaminhados pelo fornecedor. 7.3.8. Os certificados de anlise devem conter informaes claras e conclusivas com todas as especificaes estabelecidas entre o farmacutico e o fornecedor/fabricante. Devem ser datados, assinados com a identificao do Responsvel Tcnico e o respectivo nmero de inscrio no seu Conselho Profissional. 7.3.9. Os certificados de anlise devem ser avaliados para verificar o atendimento s especificaes. 7.3.10. As matrias-primas devem ser analisadas, no seu recebimento, efetuando-se no mnimo os testes abaixo, respeitando-se as suas caractersticas fsicas e mantendo os resultados por escrito: a) caracteres organolpticos; b) solubilidade; c) pH; d) peso; e) volume; f) ponto de fuso; g) densidade; h) avaliao do laudo de anlise do fabricante/fornecedor. 7.3.10.1. Na ausncia de monografia farmacopica dever ser utilizada, como referncia, literatura cientfica pertinente. 7.3.10.1.1. Somente na inexistncia da literatura prevista no item anterior, poder ser utilizada a especificao fornecida pelo fornecedor. 7.3.11. Podem ser aceitos os demais ensaios farmacopicos realizados pelos fabricantes/fornecedores desde que estes estejam qualificados pela farmcia.
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7.3.11.1. No caso do fornecedor no ser qualificado pela farmcia, os ensaios previstos no item 7.3.11. podero ser executados por laboratrios de controle de qualidade terceirizados, sob responsabilidade da farmcia. 7.3.12. Na ausncia de monografia oficial e mtodos gerais inscritos nos compndios reconhecidos pela ANVISA, conforme RDC n 79/03 e suas atualizaes, os ensaios de que trata o item 7.3.11 devem ser realizados com base nas especificaes e metodologias fornecidas pelo fabricante, desde que devidamente validadas. 7.3.12.1. Deve ser realizada a transferncia da metodologia analtica validada pelo fabricante para o laboratrio responsvel pela realizao das anlises. 7.3.13. Devem ser realizados, nas matrias-primas de origem vegetal, os testes para determinao dos caracteres organolpticos, determinao de materiais estranhos, pesquisas de contaminao microbiolgica (contagem total, fungos e leveduras), umidade e determinao de cinzas totais. E ainda, avaliao dos caracteres macroscpicos para plantas ntegras ou grosseiramente rasuradas; caracteres microscpicos para materiais fragmentados ou p. Para as matrias-primas lquidas de origem vegetal, alm dos testes mencionados (quando aplicveis), deve ser realizada a determinao da densidade. 7.3.13.1. Podem ser aceitos os testes de umidade, determinao de cinzas totais, pesquisas de contaminao microbiolgica e caracteres microscpicos para materiais fragmentados ou ps realizados pelos fabricantes/fornecedores, desde que estes estejam qualificados pela farmcia. 7.3.13.1.1. No caso do fornecedor no ser qualificado pela farmcia, os ensaios previstos no item 7.3.13.1. podero ser executados por laboratrios de controle de qualidade terceirizados, sob responsabilidade da farmcia. 7.3.14. A reprovao de insumos deve ser notificada Autoridade Sanitria, segundo legislao vigente. 7.3.15. Em caso de terceirizao de anlises de controle de qualidade, o contrato deve ser mutuamente acordado e controlado entre as partes, de modo a evitar equvocos na anlise de qualidade. Deve ser firmado um contrato escrito entre o contratante e o contratado, que estabelea claramente as atribuies de cada parte. 7.3.15.1. O contrato escrito firmado deve estabelecer os mtodos de anlise utilizados. 7.3.15.2. O contrato deve estabelecer que o contratante pode fazer auditoria nas instalaes do contratado. 7.3.15.3. O contratante responsvel pela avaliao da qualificao do contratado para realizar os servios contratados. Alm disso, deve ser assegurado, por meio do contrato firmado, que os princpios das Boas Prticas de Laboratrio sejam cumpridos. 7.3.15.4. O contratado deve possuir instalaes, equipamentos e conhecimentos adequados, alm de experincia e pessoal qualificado para as atividades estabelecidas em contrato. 7.3.15.5. O contrato deve prever as aes a serem adotadas quando houver reprovao do material. 7.3.16. Os Certificados de Anlise emitidos pela farmcia ou por empresa contratada devem ser avaliados para verificar o atendimento s especificaes e conter informaes claras e conclusivas, com todas as especificaes, definio dos resultados; datados, assinados e com identificao do responsvel tcnico e respectivo nmero de inscrio no seu Conselho Profissional. 7.3.17. Os equipamentos e instrumentos de medio e ensaios devem ser periodicamente verificados e calibrados, de acordo com o item 5.2 deste Anexo. 7.3.18. Os equipamentos utilizados no laboratrio de controle de qualidade devem ser submetidos manuteno preventiva e corretiva, quando necessrio, de acordo com um programa documentado e obedecendo aos procedimentos operacionais escritos. 7.3.19. Os registros referentes s calibraes e manutenes preventivas e corretivas devem ser mantidos por no mnimo 2 (dois) anos. 7.3.20. A amostragem dos materiais deve ser executada em local especfico e sob condies ambientais adequadas, obedecendo a procedimentos operacionais que impeam a contaminao cruzada. 7.3.21. Todos os utenslios utilizados no processo de amostragem que entrarem em contato com os materiais devem estar limpos, sanitizados e guardados em locais apropriados. 7.3.22 A reanlise das matrias-primas, quando realizada, deve ocorrer dentro de seus prazos de validade, contemplando todos os itens que comprovem sua especificao e que garantem o seu teor, pureza e integridade. 7.4. Armazenamento. www.farmacotecnica.ufc.br Pg. 21
Todos os materiais devem ser armazenados e manuseados sob condies apropriadas e de forma ordenada, de modo a preservar a identidade e integridade qumica, fsica e microbiolgica, garantindo a qualidade e segurana dos mesmos. 7.4.1. Os materiais armazenados devem ser mantidos afastados do piso, paredes e teto, com espaamento apropriado para permitir a limpeza e inspeo. 7.4.2. Os materiais devem ser estocados em locais identificados, de modo a facilitar a sua localizao, sem riscos de troca. 7.4.3. Para as matrias-primas que exigem condies especiais de temperatura, devem existir registros e controles que comprovem o atendimento a essas especificaes. 7.4.4. Os produtos corrosivos, inflamveis e explosivos devem ser armazenados longe de fontes de calor e de materiais que provoquem fascas, de acordo com a legislao em vigor. 7.4.5. Os rtulos das matrias-primas armazenadas devem apresentar, no mnimo: a) denominao do produto (em DCB, DCI ou CAS) e cdigo de referncia interno, quando aplicvel; b) identificao do fornecedor; c) nmero do lote atribudo pelo fornecedor e o nmero dado no recebimento, caso haja algum; d) teor e/ou potncia, quando couber; e) data de fabricao, prazo de validade e data de reanlise (quando for o caso); f) condies de armazenamento e advertncia, quando necessrio; g) a situao interna da matria-prima (em quarentena, em anlise, aprovado, reprovado). 7.4.6. As substncias submetidas a processo de diluio devem estar claramente identificadas com os alertas: a) concentrado: ATENO! ESTA SUBSTNCIA SOMENTE DEVE SER UTILIZADA QUANDO DILUDA. b) diludo: SUBSTNCIA DILUDA - nome da substncia + fator de diluio. 7.4.7. A farmcia dever realizar o controle de estoque das matrias-primas registrando as entradas e sadas de cada uma delas. 7.4.8. O registro de entrada deve conter, no mnimo, nome da matria-prima, cdigo interno, lote, nmero da nota fiscal e nome do fabricante/fornecedor. 7.4.9. O registro de sada deve ser efetuado por meio da ordem de manipulao do produto no qual a matria-prima ser utilizada. 7.5. gua. A gua utilizada na manipulao de produtos considerada matria-prima produzida pela prpria farmcia por purificao da gua potvel, devendo as instalaes e reservatrios serem devidamente protegidos para evitar contaminao. 7.5.1. gua Potvel: A farmcia deve ser abastecida com gua potvel e, quando possuir caixa d'gua prpria, ela deve estar devidamente protegida para evitar a entrada de animais de qualquer porte ou quaisquer outros contaminantes, devendo definir procedimentos escritos para a limpeza e manter os registros que comprovem sua realizao. 7.5.1.1. Caso se trate de caixa dgua de uso coletivo, a farmcia deve ter acesso aos documentos referentes limpeza dos reservatrios, mantendo cpia dos mesmos. 7.5.1.2. A farmcia deve possuir procedimentos escritos para realizar amostragem da gua e periodicidade das anlises. 7.5.1.3. Devem ser feitos testes fsico-qumicos e microbiolgicos, no mnimo a cada seis meses, para monitorar a qualidade da gua de abastecimento, mantendo-se os respectivos registros. As especificaes para gua potvel devem ser estabelecidas com base na legislao vigente. 7.5.1.4. Devem ser realizadas, no mnimo, as seguintes anlises: a) pH b) cor aparente c) turbidez d) cloro residual livre e) slidos totais dissolvidos f) contagem total de bactrias g) coliformes totais h) presena de E. coli. i) coliformes termorresistentes
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7.5.1.5. facultado farmcia terceirizar os testes de que trata o item anterior, devendo estabelecer para o laboratrio contratado as especificaes para gua potvel, de acordo com a legislao vigente. 7.5.1.6. A farmcia deve estabelecer e registrar as medidas adotadas em caso de laudo insatisfatrio da gua de abastecimento. 7.5.2. gua Purificada: A gua utilizada na manipulao deve ser obtida a partir da gua potvel, tratada em um sistema que assegure a obteno da gua com especificaes farmacopicas para gua purificada, ou de outros compndios internacionais reconhecidos pela ANVISA, conforme legislao vigente. 7.5.2.1. Deve haver procedimentos escritos para a limpeza e manuteno do sistema de purificao da gua com os devidos registros. 7.5.2.2. Devem ser feitos testes fsico-qumicos e microbiolgicos da gua purificada, no mnimo mensalmente, com o objetivo de monitorar o processo de obteno de gua, podendo a farmcia terceiriz-los. 7.5.2.3. A farmcia deve possuir procedimento escrito para a coleta e amostragem da gua. Um dos pontos de amostragem deve ser o local usado para armazenamento. 7.5.2.4. A farmcia deve estabelecer, registrar e avaliar a efetividade das medidas adotadas, por meio de uma nova anlise, em caso de resultado de anlise insatisfatrio da gua purificada. 7.5.2.5. A gua purificada deve ser armazenada por um perodo inferior a 24 horas e em condies que garantam a manuteno da qualidade da mesma, incluindo a sanitizao dos recipientes a cada troca de gua. 8. MANIPULAO. Devem existir procedimentos operacionais escritos para manipulao das diferentes formas farmacuticas preparadas na farmcia. 8.1. A farmcia deve garantir que todos os produtos manipulados sejam rastreveis. 8.2. Os excipientes utilizados na manipulao de medicamentos devem ser padronizados pela farmcia de acordo com embasamento tcnico-cientfico. 8.3. A farmcia deve possuir Livro de Receiturio, informatizado ou no, e registrar as informaes referentes prescrio de cada medicamento manipulado. 8.3.1. O Livro de Receiturio, informatizado ou no, deve conter Termos de Abertura e de Encerramento lavrados pela Autoridade Sanitria local. 8.3.2. - O registro deve conter, no mnimo, os seguintes itens: a) Nmero de ordem do Livro de Receiturio; b) Nome e endereo do paciente ou a localizao do leito hospitalar para os casos de internao; c) Nome do prescritor e n de registro no respectivo conselho de classe; d) Descrio da formulao contendo todos os componentes e concentraes; e) Data do aviamento. 8.4. A farmcia deve manter ainda os seguintes registros na ordem de manipulao: a) Nmero de ordem do Livro de Receiturio; b) Descrio da formulao contendo todos os componentes (inclusive os excipientes) e concentraes; c) Lote de cada matria-prima, fornecedor e quantidade pesada; d) Nome e assinatura dos responsveis pela pesagem e manipulao; e) Visto do farmacutico; f) Data da manipulao; g) No caso da forma farmacutica cpsulas deve constar, ainda, o tamanho e a cor da cpsula utilizada. 8.5. Todas as superfcies de trabalho e os equipamentos da rea de manipulao devem ser limpos e desinfetados antes e aps cada manipulao. 8.6. Devem existir procedimentos operacionais escritos para a preveno de contaminao cruzada. 8.7. Nas etapas do processo de manipulao, quando forem utilizadas matrias-primas sob a forma de p, devem-se tomar precaues especiais, com a instalao de sistema de exausto de ar, devidamente qualificado, de modo a evitar a sua disperso no ambiente.
8.8. As salas de manipulao devem ser mantidas com temperatura e umidade compatveis com as substncias/matrias-primas armazenadas/manipuladas. As condies de temperatura e umidade devem ser definidas, monitoradas e registradas. 9. DOS CONTROLES. 9.1. Controle de Qualidade das Preparaes Magistrais e Oficinais. 9.1.1. Devem ser realizados, no mnimo, os seguintes ensaios, de acordo com a Farmacopia Brasileira ou outro Compndio Oficial reconhecido pela ANVISA, em todas as preparaes magistrais e oficinais: Preparaes Ensaios Slidas Descrio, aspecto, caracteres organolpticos, peso mdio Semi-slidas Descrio, aspecto, caracteres organolpticos, pH (quando aplicvel), peso Lquidas no estreis Descrio, aspecto, caracteres organolpticos, pH, peso ou volume antes do envase 9.1.2. Os resultados dos ensaios devem ser registrados na ordem de manipulao, junto com as demais informaes da preparao manipulada. O farmacutico deve avaliar os resultados, aprovando ou no a preparao para dispensao. 9.1.3. Quando realizado o ensaio de peso mdio, devem ser calculados tambm, o desvio padro e o coeficiente de variao em relao ao peso mdio. 9.2. Monitoramento do Processo Magistral. 9.2.1. O estabelecimento que manipular formas farmacuticas slidas deve monitorar o processo de manipulao. 9.2.2. Devem ser realizadas anlises de teor de pelo menos um diludo preparado, trimestralmente. 9.2.2.1. As amostras para anlise de teor devem ser coletadas em pelo menos trs pontos do diludo e analisadas separadamente, para fins de avaliao da sua homogeneidade. 9.2.3. Devem ser realizadas anlises de teor e uniformidade de contedo do princpio ativo, de frmulas cuja unidade farmacotcnica contenha frmaco(s) em quantidade igual ou inferior a vinte e cinco miligramas, dando prioridade quelas que contenham frmacos em quantidade igual ou inferior a cinco miligramas. 9.2.3.1. A farmcia deve realizar a anlise de no mnimo uma frmula a cada trs meses. O nmero de unidades para compor a amostra deve ser suficiente para a realizao das anlises de que trata o item 9.2.3. 9.2.4. As anlises, tanto do diludo quanto da frmula, devem ser realizadas em laboratrio analtico prprio ou terceirizado (preferencialmente da Rede Brasileira de Laboratrios em Sade - REBLAS). 9.2.5. As amostras de que tratam os itens 9.2.2. e 9.2.3. devem contemplar diferentes manipuladores, frmacos e dosagens/concentraes, sendo adotado sistema de rodzio. 9.2.6. Deve ser estabelecido em procedimento operacional toda a metodologia para a execuo do monitoramento do processo magistral. 9.2.7. Os resultados de todas as anlises devem ser registrados e arquivados no estabelecimento disposio da Autoridade Sanitria, por no mnimo 2 (dois) anos. 9.2.8. A farmcia deve estabelecer, registrar e avaliar a efetividade das medidas adotadas, por meio de uma nova anlise, em caso de resultado de anlise insatisfatrio. 9.3. Ficam excludos dos controles de que trata o item 9 os medicamentos homeopticos. 10. MANIPULAO DO ESTOQUE MNIMO. 10.1. A farmcia pode manipular e manter estoque mnimo de preparaes oficinais constantes do Formulrio Nacional, devidamente identificadas e de bases galnicas, de acordo com as necessidades tcnicas e gerenciais do estabelecimento, desde que garanta a qualidade e estabilidade das preparaes. 10.2. A farmcia de atendimento privativo de unidade hospitalar pode manipular e manter estoque mnimo de bases galnicas e de preparaes magistrais e oficinais, devidamente identificadas, em quantidades que atendam uma demanda previamente estimada pelo estabelecimento, de acordo com suas necessidades tcnicas e gerenciais, e desde que garanta a qualidade e estabilidade das preparaes. www.farmacotecnica.ufc.br Pg. 24
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10.3. As preparaes para compor estoque mnimo devem atender a uma ordem de manipulao especfica para cada lote, seguindo uma formulao padro. A ordem de manipulao deve conter, no mnimo, as seguintes informaes: a) nome e a forma farmacutica; b) relao das substncias que entram na composio da preparao e suas respectivas quantidades; c) tamanho do lote; d) data da preparao; e) prazo de validade; f) nmero de identificao do lote; g) nmero do lote de cada componente utilizado na formulao; h) registro devidamente assinado de todas as operaes realizadas; i) registro dos controles realizados durante o processo; j) registro das precaues adotadas; k) registro das observaes especiais feitas durante a preparao do lote; l) avaliao do produto manipulado. 10.4. Os rtulos das preparaes de estoque mnimo, antes da dispensao, devem conter: identificao do produto, data da manipulao, nmero do lote e prazo de validade. 10.5. Os rtulos das preparaes do estoque mnimo, devem apresentar, no momento da dispensao, as informaes estabelecidas no item 12 deste Anexo , acrescidas do n de lote da preparao. 10.6. Aps a manipulao, o produto deve ser submetido inspeo visual e conferncia de todas as etapas do processo de manipulao, verificando a clareza e a exatido das informaes do rtulo. 11. CONTROLE DE QUALIDADE DO ESTOQUE MNIMO. 11.1. Na manipulao do estoque mnimo, deve ser realizado o controle em processo, devidamente documentado, para garantir o atendimento s especificaes estabelecidas para o produto, no sendo permitida sua terceirizao. 11.2. A farmcia deve possuir procedimentos operacionais escritos e estar devidamente equipada para realizar anlise lote a lote dos produtos de estoque mnimo, conforme os itens abaixo relacionados, quando aplicveis, mantendo os registros dos resultados: a) caracteres organolpticos; b) pH; c) peso mdio; d) viscosidade; e) grau ou teor alcolico; f) densidade; g) volume; h) teor do princpio ativo; i) dissoluo; j) pureza microbiolgica. 11.2.1. As anlises descritas no item 11.2 devem ser realizadas conforme metodologia oficial e em amostragem estatisticamente representativa do tamanho do lote. 11.2.2. A farmcia deve dispor de laboratrio de controle de qualidade capacitado para realizao de controle em processo e anlise da preparao manipulada do estoque mnimo, referidos nas letras a a g do item 11.2. 11.2.3. facultado farmcia terceirizar o controle de qualidade de preparaes manipuladas do estoque mnimo, em laboratrios tecnicamente capacitados para este fim, mediante contrato formal, para a realizao dos itens h,i e j acima referidos. 11.2.4. No caso das bases galnicas, a avaliao da pureza microbiolgica (letra j do item 11.2) poder ser realizada por meio de monitoramento. Este monitoramento consiste na realizao de anlise mensal de pelo menos uma base, devendo ser adotado sistema de rodzio considerando o tipo de base e manipulador, sendo que todos os tipos de base devem ser analisados anualmente. 11.3. A farmcia deve manter amostra de referncia de cada lote de estoque mnimo preparado, at 4 (quatro) meses aps o vencimento do medicamento ou da base galnica. A quantidade de amostra mantida deve ser suficiente para a realizao de duas anlises completas. www.farmacotecnica.ufc.br Pg. 25
12. ROTULAGEM E EMBALAGEM. Devem existir procedimentos operacionais escritos para rotulagem e embalagem de produtos manipulados. Os rtulos devem ser armazenados de forma segura e com acesso restrito. 12.1. Toda preparao magistral deve ser rotulada com: a) nome do prescritor; b) nome do paciente; c) nmero de registro da formulao no Livro de Receiturio; d) data da manipulao; e) prazo de validade; f) componentes da formulao com respectivas quantidades; g) nmero de unidades; h) peso ou volume contidos; i) posologia; j) identificao da farmcia; k) C.N.P.J; l) endereo completo; m) nome do farmacutico responsvel tcnico com o respectivo nmero no Conselho Regional de Farmcia. 12.2. Toda preparao oficinal deve conter os seguintes dados em seu rtulo: a) denominao farmacopica do produto; b) componentes da formulao com respectivas quantidades; c) indicaes do Formulrio Oficial de referncia; d) data de manipulao e prazo de validade; e) nmero de unidades ou peso ou volume contidos f) posologia; g) identificao da farmcia; h) C.N.P.J.; i) endereo completo do estabelecimento; j) nome do farmacutico responsvel tcnico com o respectivo nmero de inscrio no Conselho Regional de Farmcia. 12.3. Para algumas preparaes magistrais ou oficinais so necessrios rtulos ou etiquetas com advertncias complementares impressas, tais como: "Agite antes de usar", "Conservar em geladeira", "Uso interno", "Uso Externo", "No deixe ao alcance de crianas", "Veneno"; Diluir antes de usar; e outras que sejam previstas em legislao especfica e que venham auxiliar o uso correto do produto. 12.4 Os recipientes utilizados no envase dos produtos manipulados devem garantir a estabilidade fsico-qumica e microbiolgica da preparao. 12.5. As substncias que compem as preparaes magistrais e oficinais devem ser denominadas de acordo com a DCB ou, na sua ausncia, a DCI ou o CAS vigentes, quando houver. 12.6. Rtulos de preparaes magistrais contendo substncias sujeitas a controle especial devem conter ainda informaes previstas em legislao sanitria especfica. 13. CONSERVAO E TRANSPORTE. A empresa deve manter procedimentos escritos sobre a conservao e transporte, at a dispensao dos produtos manipulados que garantam a manuteno das suas especificaes e integridade. 13.1. Os medicamentos termossensveis devem ser mantidos em condies de temperatura compatveis com sua conservao, mantendo-se os respectivos registros e controles. 13.2. Os produtos manipulados no devem ser armazenados ou transportados com os seguintes materiais: a) alimentos e materiais perecveis; b) animais; c) solventes orgnicos; d) gases; e) substncias corrosivas ou txicas; f) pesticidas e agrotxicos; g) materiais radioativos; www.farmacotecnica.ufc.br Pg. 26
h) outros produtos que possam afetar a qualidade, segurana e eficcia dos produtos manipulados. 14. DISPENSAO. 14.1. O farmacutico deve prestar orientao farmacutica necessrias aos pacientes, objetivando o uso correto dos produtos. 14.2. Todas as receitas aviadas devem ser carimbadas pela farmcia, com identificao do estabelecimento, data da dispensao e nmero de registro da manipulao, de forma a comprovar o aviamento. 14.3. A repetio de atendimento de uma mesma receita somente permitida se houver indicao expressa do prescritor quanto durao do tratamento. 15. GARANTIA DA QUALIDADE. A Garantia da Qualidade tem como objetivo assegurar que os produtos e servios estejam dentro dos padres de qualidade exigidos. 15.1. Para assegurar a qualidade das frmulas manipuladas, a farmcia deve possuir um Sistema de Garantia da Qualidade (SGQ) que incorpore as Boas Prticas de Manipulao em Farmcias (BPMF), totalmente documentado e monitorado. 15.2. O Sistema de Garantia da Qualidade para a manipulao de frmulas deve assegurar que: a) as operaes de manipulao sejam claramente especificadas por escrito e que as exigncias de BPMF sejam cumpridas; b) a aceitao de demanda de manipulaes seja compatvel com a capacidade instalada da farmcia; c) os controles necessrios para avaliar as matrias-primas sejam realizados de acordo com procedimentos escritos e devidamente registrados; d) os equipamentos sejam calibrados, com documentao comprobatria; e) sejam elaborados procedimentos escritos relativos a todas as operaes de manipulao, controle de qualidade e demais operaes relacionadas ao cumprimento das BPMF; f) a preparao seja corretamente manipulada, segundo procedimentos apropriados; g) a preparao seja manipulada e conservada de forma que a qualidade da mesma seja mantida; h) todos os procedimentos escritos sejam cumpridos; i) sejam realizadas auditorias internas de modo a assegurar um processo de melhoria contnua; j) exista um programa de treinamento inicial e contnuo; k) exista a proibio de uso de cosmticos, jias e acessrios para o pessoal nas salas de pesagem e manipulao; l) a padronizao dos excipientes das formulaes seja embasada em critrios tcnicocientficos; m) exista um sistema controlado, informatizado ou no, para arquivamento dos documentos exigidos para substncias e medicamentos sujeitos a controle especial; n) sejam estabelecidos prazos de validade, assim como as instrues de uso e de armazenamento das frmulas manipuladas. 15.3. O estabelecimento deve possuir Manual de Boas Prticas de Manipulao apresentando as diretrizes empregadas pela empresa para o gerenciamento da qualidade. 15.4. Prazo de validade. 15.4.1. A determinao do prazo de validade deve ser baseada na avaliao fsico-qumica das drogas e consideraes sobre a sua estabilidade. Preferencialmente, o prazo de validade deve ser vinculado ao perodo do tratamento. 15.4.2. Fontes de informaes sobre a estabilidade fsico-qumica das drogas devem incluir referncias de compndios oficiais, recomendaes dos produtores das mesmas e publicaes em revistas indexadas. 15.4.3. Na interpretao das informaes sobre estabilidade das drogas devem ser consideradas todas as condies de armazenamento e conservao. 15.4.4. Devem ser institudos procedimentos que definam a poltica da empresa quanto s matrias-primas prximas ao vencimento. 15.5. Documentao . A documentao constitui parte essencial do Sistema de Garantia da Qualidade. www.farmacotecnica.ufc.br Pg. 27
15.5.1. A licena de funcionamento expedida pela autoridade sanitria local, a Autorizao de Funcionamento e, quando for o caso, a Autorizao Especial expedida pela ANVISA, devem estar afixadas em local visvel, e a inspeo para concesso da licena deve levar em conta o(s) grupo(s) de atividades para os quais a farmcia pode ser habilitada. 15.5.2. Os Livros de Receiturio, Livros de Registro Especfico, os balanos, as receitas, as notificaes de receitas e as notas fiscais devem ser mantidos no estabelecimento, de forma organizada, informatizada ou no. 15.5.3. Devem ser mantidos em arquivo os documentos comprobatrios de: especificaes dos materiais utilizados, anlise das matrias-primas, procedimentos operacionais e respectivos registros, e relatrios de auto-inspeo. 15.5.4. A documentao deve possibilitar o rastreamento de informaes para investigao de qualquer suspeita de desvio de qualidade. 15.5.5. Os documentos devem ser aprovados, assinados e datados pelo Responsvel Tcnico ou pessoa por ele autorizada. Qualquer alterao introduzida deve permitir o conhecimento de seu contedo original e, conforme o caso, ser justificado o motivo da alterao. 15.5.6. Os dados inseridos nos documentos durante a manipulao devem ser claros, legveis e sem rasuras. 15.5.7. Os documentos referentes manipulao de frmulas devem ser arquivados durante 6 (seis) meses aps o vencimento do prazo de validade do produto manipulado, ou durante 2 (dois) anos quando o produto contiver substncias sob controle especial, podendo ser utilizado sistema de registro eletrnico de dados ou outros meios confiveis e legais. 15.5.8. Os demais registros para os quais no foram estipulados prazos de arquivamento devem ser mantidos pelo perodo de 1(um) ano. 15.6. Auto - Inspeo. A auto-inspeo um recurso apropriado para a constatao e avaliao do cumprimento das BPMF, realizada pela farmcia. Devem ser realizadas, no mnimo uma vez ao ano e suas concluses devidamente documentadas e arquivadas. 15.6.1. Com base nas concluses das auto-inspees devem ser estabelecidas as aes corretivas necessrias para assegurar o cumprimento das BPMF. 15.7. Atendimento a reclamaes. Toda reclamao referente a desvio de qualidade dos produtos manipulados deve ser registrada com o nome e dados pessoais do paciente, do prescritor, descrio do produto, nmero de registro da formulao no Livro de Receiturio, natureza da reclamao e responsvel pela reclamao, ficando o farmacutico responsvel pela investigao, tomada de medidas corretivas e esclarecimentos ao reclamante, efetuando tambm os registros das providncias tomadas. 15.7.1. No caso de produtos devolvidos por motivo de desvios de qualidade comprovados, a farmcia deve comunicar autoridade sanitria competente. 15.7.2. A farmcia dever afixar, de modo visvel, no principal local de atendimento ao pblico, placa informativa contendo endereo e telefones da autoridade sanitria local, orientando os consumidores que desejarem, encaminhar reclamaes sobre produtos manipulados.
ANEXO II
BOAS PRTICAS DE MANIPULAO DE SUBSTNCIAS DE BAIXO NDICE TERAPUTICO 1. OBJETIVO. Este anexo fixa os requisitos mnimos para a manipulao de substncias de baixo ndice teraputico, complementando os requisitos estabelecidos no Regulamento Tcnico e no ANEXO I. 2. CONDIES. 2.1. A manipulao de produtos farmacuticos, em todas as formas farmacuticas de uso interno, que contenham substncias de baixo ndice teraputico somente ser permitida s farmcias que cumprirem as condies estabelecidas neste anexo, no Regulamento Tcnico e no Anexo I. 2.2. Para prescrio de substncia sujeita a controle especial, devem ser atendidas as disposies da Portaria SVS/MS 344/98 e suas atualizaes. 2.3. So consideradas substncias de baixo ndice teraputico: cido valprico; aminofilina; www.farmacotecnica.ufc.br Pg. 28
carbamazepina; ltio; ciclosporina; minoxidil; clindamicina; oxcarbazepina; clonidina; prazosina; clozapina; primidona; colchicina; procainamida; digitoxina; quinidina; digoxina; teofilina; disopiramida; varfarina; fenitona; verapamil (Cloridrato). 2.4. As substncias clonidina, colchicina, digitoxina, digoxina, minoxidil, prazosina e varfarina so definidas para fins deste regulamento como frmacos de baixo ndice teraputico, baixa dosagem e alta potncia. 2.5. As substncias cido valprico, aminofilina, carbamazepina, ciclosporina, clindamicina, clozapina, disopiramida, fenitona, ltio, oxcarbazepina, primidona, procainamida, quinidina, teofilina e verapamil, para fins deste regulamento, so definidas como frmacos de baixo ndice teraputico, alta dosagem e baixa potncia. 2.6. Para manipulao das substncias de baixo ndice teraputico, em todas as formas farmacuticas de uso interno devem ser observadas as seguintes condies: a) observncia aos padres tcnicos mnimos referentes s Boas Prticas de Manipulao de Substncias de Baixo ndice Teraputico, em complementao aos requisitos do Regulamento Tcnico e Anexo I; b) dispensao acompanhada pela bula simplificada contendo os padres mnimos de informaes ao paciente disposto no anexo VIII desta Resoluo; c) dispensao mediante ateno farmacutica. 2.7. A farmcia que pretenda manipular substncias de baixo ndice teraputico, em qualquer uma das formas farmacuticas de uso interno, deve solicitar inspeo Vigilncia Sanitria local. A manipulao destas substncias somente poder ser iniciada aps aprovao da Vigilncia Sanitria local. 2.8. A Autoridade Sanitria deve avaliar na inspeo para concesso de Licena Sanitria, na sua renovao e nas demais aes de fiscalizao, se a farmcia atende aos requisitos das Boas Prticas de Manipulao de Substncias de Baixo ndice Teraputico, conforme estabelecido neste Anexo. 2.9. Considera-se que as disposies constantes deste Anexo so requisitos sanitrios IMPRESCINDVEIS para o cumprimento das Boas Prticas de Manipulao de medicamentos contendo substncias de baixo ndice teraputico. 2.10. As farmcias devem apresentar comprovao da formulao para os produtos slidos manipulados, quando da utilizao de cada substncia de baixo ndice teraputico, por meio de perfil de dissoluo. 2.10.1. Os excipientes devem ser padronizados de acordo com a compatibilidade das formulaes descrita em compndios oficiais/farmacopias/publicaes cientficas indexadas. 2.10.2. Este estudo pode ser realizado por empresas individuais, por grupos de empresas ou associaes de classe, devendo ser garantida a reprodutibilidade dos mesmos. 2.11. Devem ser adotados e registrados os procedimentos operacionais relativos s etapas descritas a seguir. 2.11.1. A aquisio deve ser precedida da qualificao de fornecedores baseada em critrios pr-definidos. Somente podem ser adquiridas matrias-primas que estejam em conformidade com as especificaes descritas no Anexo I. 2.11.2. A farmcia deve fixar uma identificao especial na rotulagem das matrias-primas no momento do recebimento, alertando de que se trata de substncia de baixo ndice teraputico. 2.11.3. O armazenamento deve ser realizado em local distinto, de acesso restrito, sob guarda do farmacutico, com especificao de cuidados especiais de armazenamento que garantam a manuteno das suas especificaes e integridade. 2.11.4. Na pesagem para manipulao deve haver dupla checagem, sendo uma realizada pelo farmacutico, com registro dessa operao. 2.11.5. Na homogeneizao do produto em processo de manipulao devem ser empregados os mesmos excipientes e a mesma metodologia utilizada para obteno do produto objeto do perfil de dissoluo.
2.11.6. No processo de encapsulamento devem ser utilizadas cpsulas com o menor tamanho, de acordo com a dosagem. 2.11.7. O envase e a rotulagem devem seguir as disposies constantes do Anexo I desta Resoluo. 2.11.8. Dispensao mediante ateno farmacutica com acompanhamento do paciente, que consiste na avaliao e monitorizao do uso correto do medicamento; acompanhamento este realizado pelo farmacutico e por outros profissionais de sade. 2.12. Quando se tratar especificamente de substncia de baixo ndice teraputico, baixa dosagem e alta potncia, devem ainda ser adotados e registrados os procedimentos relativos s etapas descritas a seguir. 2.12.1. Na pesagem para diluio deve haver dupla checagem - operador e farmacutico, com registro dessa operao. 2.12.2. No processo de diluio e homogeneizao deve ser utilizada a metodologia de diluio geomtrica com escolha e padronizao de excipientes, de acordo com o que foi utilizado para realizao do estudo de perfil de dissoluo. 2.12.3. Devem ser realizadas anlises de teor de cada diludo logo aps o preparo e monitoramento trimestral do armazenado, podendo haver diminuio do tempo de monitoramento dependendo do tipo do diludo. 2.12.3.1. - As amostras para anlise de teor devem ser coletadas em pelo menos trs pontos do diludo e analisadas separadamente, para fins de avaliao da sua homogeneidade. 2.13. Para o monitoramento do processo de manipulao de formas farmacuticas de uso interno, a farmcia deve realizar uma anlise completa de formulao manipulada contendo substncia de baixo ndice teraputico. 2.13.1. O monitoramento deve ser realizado por estabelecimento, de forma a serem analisadas no mnimo uma amostra a cada trs meses de formulao contendo substncia de baixo ndice teraputico. 2.13.2. As amostras devem contemplar diferentes manipuladores, frmacos e dosagens, formas farmacuticas, podendo ser adotado sistema de rodzio. 2.14. Deve estar estabelecida em procedimento operacional toda a metodologia para a execuo do monitoramento de que trata o item 2.13 e seus sub-itens. 2.15. Os resultados de todas as anlises devem ser registrados e arquivados no estabelecimento disposio da Autoridade Sanitria, por no mnimo 2 (dois) anos. 2.16. A farmcia deve estabelecer, registrar e avaliar a efetividade das medidas adotadas, por meio de uma nova anlise, em caso de resultado de anlise insatisfatrio. 3. PADRO MNIMO PARA INFORMAES AO PACIENTE. 3.1. Os padres mnimos para informaes ao paciente usurio de medicamentos a base de substncias de baixo ndice teraputico so os relacionados no Anexo VIII desta Resoluo.
ANEXO III
BOAS PRTICAS DE MANIPULAO DE HORMNIOS, ANTIBITICOS, CITOSTTICOS E SUBSTNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL 1. OBJETIVO Este anexo fixa os requisitos mnimos exigidos para a manipulao de medicamentos base de hormnios, antibiticos, citostticos e substncias sujeitas a controle especial, complementando os requisitos estabelecidos no Regulamento Tcnico de Boas Prticas de Manipulao em Farmcias e no ANEXO I. 2 . CONDIES GERAIS 2.1. A prescrio de substncia sujeita a controle especial deve obedecer a Portaria SVS/MS 344/98, suas atualizaes ou outra norma que a complemente ou substitua. Caso se trate de substncia de baixo ndice teraputico deve obedecer ainda s disposies do Anexo II. 2.2. Para a manipulao de hormnios, antibiticos, citostticos e substncias sujeitas a controle especial, em todas as formas farmacuticas de uso interno devem ser observadas as seguintes condies: a) observncia aos padres tcnicos mnimos de Boas Prticas de Manipulao de Hormnios, Antibiticos, Citostticos e Substncias Sujeitas a Controle Especial, em complementao aos requisitos estabelecidos no Regulamento Tcnico e no Anexo I.
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b) atendimento legislao especfica no caso de manipulao de substncias sujeitas a controle especial; c) dispensao mediante orientao farmacutica; d) No caso de dispensao de antibiticos, deve ser salientada a necessidade de uso do medicamento pelo perodo mnimo de tratamento preconizado pelo prescritor, mesmo que os sintomas tenham desaparecido. 2.3. A farmcia que pretenda manipular hormnios, antibiticos, citostticos e substncias sujeitas a controle especial, deve notificar a Vigilncia Sanitria local de que se encontra apta a realizar esta atividade. 2.3.1. As farmcias que j desenvolvem as atividades de que trata este item devem notificar a vigilncia sanitria local que manipulam tais substncias, dentro do prazo de at 60 (sessenta) dias a partir da vigncia da norma. 2.3.2. A Autoridade Sanitria deve observar na inspeo para concesso de Licena Sanitria, na sua renovao e nas demais aes de fiscalizao, se a farmcia que apresentou a Notificao disposta nos itens 2.3 e 2.3.1., atende aos requisitos das Boas Prticas de Manipulao de hormnios, antibiticos, citostticos e substncias sujeitas a controle especial. 2.4. Somente poder ser iniciada a manipulao de substncias sujeitas a controle especial aps a publicao em Dirio Oficial da Autorizao Especial emitida pela ANVISA. 2.5. Para a manipulao de preparaes estreis contendo substncias de que trata este anexo, devem ser atendidas, ainda, as disposies do Anexo IV. 2.6. Considera-se que as disposies constantes deste Anexo so requisitos sanitrios IMPRESCINDVEIS para o cumprimento das Boas Prticas de Manipulao de hormnios, antibiticos, citostticos e substncias sujeitas a controle especial. 2.7. As farmcias devem possuir salas de manipulao dedicadas, dotadas cada uma com antecmara, para a manipulao de cada uma das trs classes teraputicas a seguir hormnios, antibiticos e citostticos, com sistemas de ar independentes e de eficincia comprovada. 2.7.1. Para fins de atendimento s disposies deste Anexo, permitida a manipulao de medicamentos base de hormnios, antibiticos e citostticos, em formas lquidas de uso interno, nas salas correspondentes de que trata o item 2.7. 2.7.2. Tais salas devem possuir presso negativa em relao s reas adjacentes, sendo projetadas de forma a impedir o lanamento de ps no laboratrio ou no meio ambiente, evitando contaminao cruzada, protegendo o manipulador e o meio ambiente. 2.8. A pesagem dos hormnios, citostticos e antibiticos deve ser efetuada na respectiva sala de manipulao. 2.8.1. Devem ser adotados procedimentos para evitar contaminao cruzada. 2.9. As balanas e bancada devem ser submetidas a processo rigoroso de limpeza antes e aps cada pesagem. 2.10.Todos os utenslios utilizados na manipulao de substncias constantes deste anexo devem ser separados e identificados por classe teraputica. 2.11. Deve ser assegurado o uso de equipamentos de proteo individual apropriados, condizentes com os riscos, os controles e o volume de trabalho, visando proteo e segurana dos manipuladores. 2.12. Os funcionrios diretamente envolvidos na manipulao de substncias e produtos de que trata este anexo devem ser submetidos a exames mdicos especficos, atendendo ao Programa de Controle Mdico de Sade Ocupacional (PCMSO), recomendando-se ainda que seja adotado sistema de rodzio no trabalho. 2.12.1.Os responsveis pela elaborao do PCMSO devem ser comunicados sobre a manipulao de substncias constantes deste anexo. 2.13. Deve haver procedimento operacional especfico para evitar contaminao cruzada. 2.14. Os excipientes devem ser padronizados de acordo com a compatibilidade das formulaes descrita em compndios oficiais/farmacopias/publicaes cientficas indexadas. 2.15. Os procedimentos operacionais relativos s etapas descritas a seguir devem ser adotados e registrados. 2.15.1. A aquisio deve ser precedida da qualificao de fornecedores baseada em critrios pr-definidos, podendo ser adquiridas somente matrias-primas que estejam em conformidade com as especificaes descritas no Anexo I. 2.15.2 O armazenamento das matrias-primas contempladas neste anexo, deve ser realizado em local distinto, de acesso restrito, sob guarda do farmacutico, com especificao de www.farmacotecnica.ufc.br Pg. 31
cuidados especiais de armazenamento que garantam suas especificaes e integridade. O armazenamento de substncias sujeitas a controle especial deve seguir as disposies da regulamentao especfica. 2.15.3. Na pesagem para diluio, quando for o caso, deve haver dupla checagem - operador e farmacutico, com registro dessa operao. 2.15.4. No processo de diluio e homogeneizao deve ser utilizada a metodologia de diluio geomtrica com escolha e padronizao de excipientes. 2.15.5. O armazenamento de diludos de substncias sujeitas a controle especial deve seguir as disposies da regulamentao especfica. 2.15.6. Na pesagem para manipulao deve haver dupla checagem, sendo uma realizada pelo farmacutico, com registro dessa operao. 2.15.7. No processo de encapsulamento devem ser utilizadas cpsulas com o menor tamanho, de acordo com a dosagem. 2.15.8. O envase e a rotulagem devem seguir as disposies constantes do Anexo I. 2.16. Para o monitoramento do processo de manipulao de formas farmacuticas de uso interno, a farmcia deve realizar uma anlise completa de formulao manipulada de cada uma das classes teraputicas - antibiticos, hormnios e citostticos. 2.16.1. O monitoramento deve ser realizado por estabelecimento, de forma a serem analisadas no mnimo uma amostra a cada trs meses de cada uma das classes teraputicas elencadas no item 2.16. 2.16.2. As amostras devem contemplar diferentes manipuladores, frmacos e dosagens e formas farmacuticas, podendo ser adotado sistema de rodzio. 2.17. Deve estar estabelecida em procedimento operacional toda a metodologia para a execuo do monitoramento de que trata o item 2.16 e seus sub-itens. 2.18. Os resultados de todas as anlises devem ser registrados e arquivados no estabelecimento disposio da Autoridade Sanitria, por no mnimo 2 (dois) anos. 2.19. A farmcia deve estabelecer, registrar e avaliar a efetividade das medidas adotadas, por meio de uma nova anlise, em caso de resultado de anlise insatisfatrio.
ANEXO IV
BOAS PRTICAS DE MANIPULAO DE PRODUTOS ESTREIS (BPMPE) EM FARMCIAS 1. OBJETIVO Este Anexo fixa os requisitos mnimos relativos manipulao de preparaes estreis em farmcias, complementando os requisitos estabelecidos no Regulamento Tcnico de Boas Prticas de Manipulao em Farmcias e no Anexo I. Este anexo destina-se ainda reconstituio, transferncia, incorporao e fracionamento de qualquer medicamento estril destinado utilizao em servios de sade. Caso a farmcia pretenda manipular Solues Parenterais de Grande Volume (SPGV) e estreis a partir de matrias-primas estreis dever seguir regulamentao de boas prticas de fabricao, aplicada indstria farmacutica, no que couber. 2. CONDIES GERAIS. 2.1. A farmcia responsvel pela qualidade das preparaes estreis em todas as etapas. 2.2. indispensvel o efetivo monitoramento de todo o processo de preparao, de modo a garantir ao paciente a qualidade da preparao a ser administrada. 2.3. Para a manipulao de produtos utilizados em Terapia de Nutrio Parenteral devem ser obedecidas as disposies da Portaria SVS/MS n 272, de 08 de abril de 1998 ou qualquer outra que venha complement-la, alter-la ou substitu-la. 2.4. Para a manipulao de produtos usados em terapia antineoplsica devem ser obedecidas as disposies da RDC no 220 de setembro de 2004, contempladas neste Anexo, ou qualquer outra que venha alter-la ou substitu-la. 2.5. A manipulao de antineoplsicos e outras substncias com reconhecido risco qumico deve seguir critrios rgidos de utilizao de equipamentos de proteo coletiva (Cabine de Segurana Biolgica) e individual, procedimentos de conservao e transporte, preveno e tratamento em caso de acidentes, de acordo com legislao especfica. 3. ORGANIZAO E PESSOAL. 3.1. Treinamento. www.farmacotecnica.ufc.br Pg. 32
Alm de atender aos requisitos descritos no item 3.2 do Anexo I, todo pessoal deve conhecer os princpios das BPMPE. 3.2. Sade, Higiene e Conduta. 3.2.1. O acesso de pessoas s reas de preparao de formulaes estreis deve ser restrito aos operadores diretamente envolvidos. 3.2.2. Os manipuladores de produtos estreis devem atender a um alto nvel de higiene e particularmente devem ser instrudos a lavar corretamente as mos e antebraos, com escovao das unhas, utilizando anti-sptico padronizado, antes de entrar na rea de manipulao. 3.2.3. Os operadores que fazem a inspeo visual devem ser submetidos a exames oftalmolgicos peridicos e ter intervalos de descanso freqentes no perodo de trabalho. 3.3. Vesturio 3.3.1. Os funcionrios envolvidos na manipulao de preparaes estreis devem estar adequadamente uniformizados para assegurar a proteo da preparao contra a contaminao e os uniformes devem ser trocados a cada sesso de manipulao para garantir a higiene apropriada. 3.3.2. A colocao dos uniformes e calados, bem como a higiene preparatria para entrada nas reas classificadas, devem ser realizadas em sala especificamente destinada para paramentao e seguir procedimento estabelecido para evitar contaminao microbiana e por partculas. 3.3.3. Os uniformes e calados utilizados nas reas classificadas devem cobrir completamente o corpo, constituindo barreira liberao de partculas provenientes da respirao, tosse, espirro, suor, pele e cabelo. 3.3.4. O tecido dos uniformes utilizados nas reas classificadas no deve liberar partculas ou fibras e deve proteger quanto liberao de partculas naturais do corpo. 3.3.5. Os uniformes usados na sala de manipulao, inclusive mscaras e luvas, devem ser estreis e substitudos a cada sesso de manipulao. 3.3.6. Deve ser assegurado que as luvas estreis sejam trocadas a cada duas horas de trabalho de manipulao, e sempre que sua integridade estiver comprometida. 3.3.7. Os uniformes reutilizveis devem ser mantidos separados, em ambiente fechado, at que sejam apropriadamente lavados e esterilizados, sob a responsabilidade da empresa. 3.3.7.1. A lavagem e esterilizao dos uniformes podem ser realizadas por empresa terceirizada, por meio de contrato formal. 3.3.8. O processo de lavagem e esterilizao dos uniformes deve ser validado e seguir procedimentos escritos. 4. INFRA-ESTRUTURA FSICA. 4.1. A farmcia destinada manipulao de preparaes estreis deve ser localizada, projetada e construda ou adaptada segundo padres tcnicos, contando com uma infraestrutura adequada s operaes desenvolvidas, para assegurar a qualidade das preparaes. 4.2. A farmcia deve possuir, alm das reas comuns referidas no Anexo I, no mnimo, as seguintes reas/salas: a) sala de limpeza, higienizao e esterilizao; b) sala ou local de pesagem; c) sala de manipulao e envase exclusiva; d) rea para reviso; e) rea para quarentena, rotulagem e embalagem; f) sala de paramentao especfica (antecmara). 4.3. As farmcias que somente realizam reconstituio, transferncia, incorporao ou fracionamento de especialidades farmacuticas, devem atender s disposies do item 4.2., no que couber. 4.4. Nas salas de pesagem, manipulao e envase, todas as superfcies devem ser revestidas de material resistente aos agentes sanitizantes, lisas e impermeveis para evitar acmulo de partculas e microorganismos, possuindo cantos arredondados. 4.5. As salas de pesagem, manipulao e envase devem ser projetadas de modo a evitar superfcies de difcil limpeza e no podem ser usadas portas corredias. 4.6. Os tetos rebaixados devem ser completamente vedados para evitar a contaminao proveniente do espao entre o teto original e o teto de rebaixamento.
4.7. As tubulaes instaladas nas salas de pesagem, manipulao e envase devem ser embutidas na parede. 4.8. Sistematicamente deve-se proceder ao controle do nvel de contaminao ambiental do ar e das superfcies, atravs de parmetros estabelecidos, seguindo procedimento escrito e com registros dos resultados. 4.9. A sanitizao das reas classificadas constitui aspecto particularmente importante e por isso devem ser utilizados mais de um tipo de desinfetante, com alternncia peridica. 4.10. Deve ser procedido monitoramento peridico, atravs de parmetros estabelecidos, do processo de sanitizao para detectar o surgimento de microorganismos persistentes ou resistentes. 4.11. Na sala de pesagem, e sala de manipulao e envase no permitido o uso de pia e ralo, mesmo sifonados. 4.12. O acesso s salas de limpeza, higienizao e esterilizao; pesagem; manipulao e envase deve ser realizado por meio de antecmara. 4.13. Sala de limpeza, higienizao e esterilizao . 4.13.1. A sala destinada lavagem, esterilizao e despirogenizao dos recipientes vazios deve ser separada e possuir classificao ISO 8 (100.000 partculas/ p cbico ar). 4.13.2. A limpeza e higienizao de medicamentos, produtos farmacuticos e produtos para sade utilizados na manipulao de produtos estreis tambm deve ser realizada em rea classe ISO 8. 4.13.3. A sala deve ser contgua rea de manipulao e dotada de passagem de dupla porta para a entrada de material em condio de segurana. 4.13.4. Deve dispor de meios e equipamentos para limpeza e esterilizao dos materiais antes de sua entrada na sala de manipulao. 4.13.5. No caso do produto manipulado necessitar de esterilizao final por calor, o processo de esterilizao poder ser realizado nesta sala, desde que obedecidos procedimentos previamente estabelecidos e em horrio distinto das demais atividades realizadas nesta sala. 4.14. Sala de pesagem. 4.14.1. A sala onde realizada a pesagem deve possuir Classe ISO 7 (10.000 partculas/ p cbico de ar) para garantir baixa contagem microbiana e de partculas. 4.15. Sala de manipulao e envase. 4.15.1. A sala destinada manipulao e envase de preparaes estreis deve ser independente e exclusiva, dotada de filtros de ar para reteno de partculas e microorganismos, garantindo os nveis recomendados - Classe ISO 5 (100 partculas/ p cbico de ar) ou sob fluxo laminar, Classe ISO 5 (100 partculas/ p cbico de ar), em rea Classe ISO 7 e possuir presso positiva em relao s salas adjacentes. 4.16. rea para reviso. 4.16.1. Deve existir rea especfica para reviso, com condies de iluminao e contraste adequadas realizao da inspeo dos produtos envasados. 4.17. rea para quarentena, rotulagem e embalagem. 4.17.1. A rea destinada quarentena, rotulagem e embalagem das preparaes deve ser suficiente para garantir as operaes de forma racional e ordenada. 4.18. Sala de Paramentao (antecmara) . 4.18.1. A sala de paramentao deve possuir cmaras fechadas, preferencialmente com dois ambientes (barreira sujo/limpo) para troca de roupa. 4.18.2. As portas de acesso sala de paramentao e salas classificadas devem possuir dispositivos de segurana que impeam a abertura simultnea das mesmas. 4.18.3. A sala de paramentao deve ser ventilada, com ar filtrado, com presso inferior da sala de manipulao e superior rea externa. 4.18.4. O lavatrio deve possuir torneira ou comando que dispense o contato das mos para o fechamento. Junto ao lavatrio deve existir proviso de sabonete lquido ou anti-sptico e recurso para secagem das mos. 5. EQUIPAMENTOS, MOBILIRIOS E UTENSLIOS. 5.1. Os equipamentos devem ser localizados, projetados, instalados, adaptados e mantidos de forma a estarem adequados s operaes a serem realizadas. 5.2. A estrutura dos equipamentos deve visar a minimizao dos riscos de erro e permitir que os mesmos sejam efetivamente limpos e assim mantidos para que seja evitada a www.farmacotecnica.ufc.br Pg. 34
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contaminao cruzada, o acmulo de poeiras e sujeira e, de modo geral, qualquer efeito negativo sobre a qualidade da manipulao. 5.3. Os equipamentos utilizados na manipulao de preparaes estreis devem ser escolhidos de forma que possam ser efetivamente esterilizados por vapor, por aquecimento a seco ou outro mtodo. 5.4. Os equipamentos de lavagem e limpeza devem ser escolhidos e utilizados de forma que no constituam fontes de contaminao. 5.5. Os produtos usados na limpeza e desinfeco no devem contaminar os equipamentos de manipulao com substncias txicas, qumicas, volteis e corrosivas. 5.6. Os desinfetantes e detergentes devem ser monitorados quanto contaminao microbiana. 5.7. Aps o trmino do trabalho de manipulao, os equipamentos devem ser limpos, desinfetados e identificados quanto sua condio, efetuando-se os registros desses procedimentos. 5.8. recomendvel que o sistema de filtrao de ar do fluxo laminar no seja desligado ao trmino do trabalho, a menos que, aps a sua parada, seja providenciada a limpeza e desinfeco do gabinete. 5.9. O sistema de ar filtrado deve assegurar que o fluxo de ar no espalhe partculas no ambiente. 5.10. O ar injetado nas reas classificadas deve ser filtrado por filtros HEPA. 5.11. Quando a manuteno dos equipamentos for executada dentro das reas classificadas, devem ser utilizados instrumentos e ferramentas tambm limpos. 5.12. Todos os equipamentos devem ser submetidos manuteno preventiva, de acordo com um programa formal, e corretiva, quando necessrio, obedecendo a procedimentos operacionais escritos com base nas especificaes dos manuais dos fabricantes. 5.12.1. Devem existir registros das manutenes preventivas e corretivas realizadas. 5.13. O equipamento utilizado no tratamento de gua deve ser projetado e mantido de forma a assegurar a produo da gua com a especificao exigida. 5.14. Deve ser realizada a sanitizao do sistema de produo de gua, de acordo com procedimentos escritos, mantendo-se os devidos registros. 5.15. O sistema de distribuio da gua deve garantir que no haja contaminao microbiana. 5.16. Sendo necessrio o armazenamento da gua, devem ser usados recipientes de ao inoxidvel, hermticos e munidos de filtro de ar esterilizante. 5.17. O mobilirio deve ser construdo de material liso, impermevel, facilmente lavvel e que no libere partculas, e que seja passvel de desinfeco pelos agentes normalmente utilizados. 6. MATERIAIS. 6.1. Aquisio, recebimento e armazenamento. 6.1.1. As matrias primas adquiridas devem ser analisadas para a verificao do cumprimento de todas as especificaes estabelecidas nos compndios oficiais incluindo a determinao da biocarga. 6.1.2. Especialidades farmacuticas e produtos para a sade utilizados no preparo de estreis devem seguir especificao tcnica detalhada pelo farmacutico e estar regularizados junto ANVISA/MS, conforme legislao vigente. 6.1.3. Cada lote deve estar acompanhado do Certificado de Anlise emitido pelo fabricante, garantindo a sua pureza fsico-qumica e microbiolgica, bem como o atendimento s especificaes estabelecidas. 7. GUA. 7.1. A gua de abastecimento, o sistema de tratamento de gua e a gua tratada devem ser monitorados regularmente e mantidos os registros desses resultados. 7.2 gua para Preparao de Estreis. 7.2.1. A gua utilizada na preparao de estreis deve ser obtida no prprio estabelecimento, por destilao ou por osmose reversa, obedecendo s caractersticas farmacopicas de gua para injetveis. 7.2.2. Em casos excepcionais, quando o consumo de gua no justificar a instalao de sistema de produo de gua para injetveis, a farmcia pode utilizar-se de gua para injetveis produzida por indstria farmacutica, sendo neste caso desnecessria a realizao dos testes previstos nos itens 7.2.6. e 7.2.7 deste anexo. www.farmacotecnica.ufc.br Pg. 35
7.2.3. A gua para enxge de ampolas e recipientes de envase, deve ter qualidade de gua para injetveis. 7.2.4. O armazenamento da gua no recomendado, a no ser que ela seja mantida em recirculao a uma temperatura igual ou superior a 80 C. Caso contrrio, ela deve ser descartada a cada 24 (vinte e quatro) horas. 7.2.5. Deve haver procedimentos escritos para a limpeza e manuteno do sistema de obteno de gua para injetveis, com os devidos registros. 7.2.6. Devem ser feitos os testes fsico-qumicos e microbiolgicos previstos para gua purificada, alm de teste de endotoxinas bacterianas, com o objetivo de monitorar o processo de obteno da gua para injetveis, com base em procedimentos escritos. 7.2.7. A farmcia deve monitorar a gua para preparao de estreis, quanto condutividade e presena de endotoxinas bacterianas imediatamente antes de ser usada na manipulao. 7.2.7.1. No caso da gua se destinar a produtos oftlmicos, no ser requerido o teste de endotoxinas bacterianas. 7.2.8. Devem ser estabelecidas e registradas as medidas corretivas e preventivas que sero adotadas em caso de laudo insatisfatrio da gua. Deve ser avaliada a efetividade das medidas adotadas, por meio de uma nova anlise. 7.2.9. O processo de obteno da gua utilizada na preparao de estreis deve ser validado. 8. CONTROLE DO PROCESSO DE MANIPULAO. 8.1. Devem ser tomadas precaues no sentido de minimizar a contaminao durante todos os estgios da manipulao. 8.2. A manipulao deve ser realizada com tcnica assptica, seguindo procedimentos escritos e validados. 8.3. Deve existir um programa de monitoramento ambiental, para garantir a qualidade microbiolgica da sala de manipulao, com seus respectivos registros. 8.4. Deve ser verificado, sistematicamente, o cumprimento do procedimento de lavagem das mos e antebraos dos manipuladores. 8.5. Deve ser verificado o cumprimento dos procedimentos de limpeza e desinfeco das reas, instalaes, equipamentos e materiais empregados na manipulao das preparaes estreis. 8.6. Especialidades farmacuticas, produtos para a sade e recipientes devem ser limpos e desinfetados antes da entrada na rea de manipulao. 8.7. Especialidades farmacuticas utilizadas para preparao de estreis devem ser previamente tratadas para garantir a sua assepsia externa e inspecionadas visualmente quanto presena de partculas. 8.8. Deve ser efetuado, na ordem de manipulao, o registro do nmero de lote de cada uma das especialidades farmacuticas e produtos para a sade, ou de cada matria-prima, utilizados na manipulao de preparaes estreis, indicando inclusive os seus fabricantes / fornecedores. 8.9. As embalagens primrias estreis devem ser transportadas de modo a garantir a manuteno da sua esterilidade at o envase. 8.10. Todas as superfcies de trabalho, inclusive as internas da capela de fluxo laminar, devem ser limpas e desinfetadas antes e depois de cada sesso de manipulao efetuando os respectivos registros. 8.11. Devem existir registros das operaes de limpeza e desinfeco dos equipamentos empregados na manipulao. 8.12. O envase das preparaes estreis deve ser feito em recipiente que atenda aos requisitos deste Regulamento e garanta a estabilidade fsico-qumica e microbiolgica dessas preparaes. 8.12.1. O recipiente deve manter a esterilidade e apirogenicidade do seu contedo durante a conservao, transporte e administrao. 8.12.2. Especialidades farmacuticas, frascos e equipos, quando utilizados na reconstituio, transferncia, incorporao e fracionamento, devem atender s recomendaes da RDC/ANVISA n 45, de 12/03/2003 suas atualizaes, ou outro instrumento legal que venha a substitu-la, observando critrios especficos de fotossensibilidade dos produtos. 8.12.3. O envase de preparaes esterilizadas por filtrao deve ser procedido sob fluxo laminar classe ISO 5, em sala classe ISO 7.
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8.13. Deve ser efetuado teste de integridade no filtro esterilizante antes e aps o processo de filtrao. 8.14. Todas as solues devem passar por filtrao em membrana compatvel com o mtodo de esterilizao final utilizado. Devero ser efetuados testes para verificao da integridade da membrana filtrante antes e aps a filtrao. 8.15. Todos os processos de esterilizao devem ser validados e sistematicamente monitorados com base em procedimentos escritos. Os resultados devem ser registrados e arquivados. 8.15.1. Devem ser definidos procedimentos claros para diferenciao das preparaes esterilizadas, das no esterilizadas. 8.16. Os indicadores biolgicos devem ser considerados somente como mtodo adicional para monitoramento da esterilizao. 8.17. No caso de injetveis, deve ser realizado o monitoramento dos produtos intermedirios quanto presena de endotoxinas. 8.18. O tempo entre o incio da manipulao de determinada soluo e sua esterilizao ou filtrao esterilizante deve ser o menor possvel e estabelecido para cada produto, levando-se em conta a sua composio. 8.19. A eficcia de qualquer procedimento novo deve ser validada em intervalos regulares ou quando forem feitas modificaes significativas no processo ou nos equipamentos. 8.20. obrigatria a reviso e inspeo de todas as unidades de produtos estreis. 8.21. Deve ser efetuado teste para verificao da hermeticidade dos produtos estreis. 8.22. Deve existir um sistema de identificao que garanta a segurana da separao das preparaes antes e depois da reviso. 8.23. Todo produto estril, obtido por reconstituio, transferncia, incorporao ou fracionamento de especialidades farmacuticas estreis destinado utilizao em servios de sade, deve conter rtulo com as seguintes informaes: nome completo do paciente, quarto/leito e registro hospitalar (se for o caso), composio qualitativa e quantitativa dos produtos e ou nomes das especialidades farmacuticas que compem a manipulao, volume total, velocidade da infuso, via de acesso, data e hora da manipulao, nmero seqencial de controle e condies de temperatura para conservao e transporte, nome e CRF do farmacutico responsvel e identificao de quem preparou a manipulao. 9. CONTROLE DE QUALIDADE. 9.1. As matrias-primas utilizadas na preparao de estreis devem ser submetidas aos ensaios farmacopicos completos, incluindo identificao, quantificao (teor), impurezas e determinao da biocarga. 9.2. Os testes de quantificao (teor), impurezas e determinao da biocarga podem ser executados por laboratrios de controle de qualidade terceirizados. 9.3. O produto estril pronto para o uso deve ser submetido, alm dos previstos no Anexo I, aos seguintes controles: a) inspeo visual de 100% das amostras, para verificar a integridade fsica da embalagem, ausncia de partculas estranhas, precipitaes e separaes de fases; b) verificao da exatido das informaes do rtulo; c) teste de esterilidade; d) teste de endotoxinas bacterianas, exceto para os produtos oftlmicos. 9.3.1. As amostras para o teste de esterilidade devem ser retiradas, segundo tcnicas de amostragem que assegurem a representatividade da amostra, a cada ciclo de esterilizao. 9.4. Todas as anlises realizadas devem ser registradas. 9.5. Ficam dispensadas dos testes de esterilidade e de endotoxinas bacterianas toda preparao estril, obtida por reconstituio, transferncia, incorporao ou fracionamento de especialidades farmacuticas estreis, com prazo de utilizao de 48 horas e nos casos de administrao prolongada (dispositivos de infuso portteis), desde que a infuso inicie at 30 horas aps o preparo, em servios de sade. 10.GARANTIA DA QUALIDADE. 10.1. Validao. 10.1.1. Os equipamentos e as salas classificadas devem ser qualificados/certificados e os ciclos de esterilizao e despirogenizao, assim como o sistema de obteno de gua para preparao de estreis devem ser validados. www.farmacotecnica.ufc.br Pg. 37
10.1.2. O procedimento de preparaes estreis deve ser validado para garantir a obteno do medicamento estril. 10.1.2.1. A validao deve seguir protocolo escrito que inclua a avaliao da tcnica adotada, por meio de um procedimento simulado. 10.1.2.2. A validao deve abranger a metodologia empregada, o manipulador, as condies da rea e dos equipamentos. 10.1.2.3. A validao do procedimento de manipulao deve ser realizada antes do efetivo incio das atividades da farmcia. 10.1.3. Devem ser realizadas revalidaes peridicas, no mnimo uma vez ao ano. 10.1.4. Sempre que houver qualquer alterao nas condies validadas, o procedimento deve ser revalidado. 10.1.5. As validaes e revalidaes devem ser documentadas e os documentos arquivados por dois anos. 10.2. Documentao . 10.2.1. A documentao e o registro de preparaes estreis devem ser arquivados durante dois anos a partir da data da manipulao. 11. REQUISITOS ADICIONAIS PARA MANIPULAO/FRACIONAMENTO DE PREPARAES ESTREIS CONTENDO CITOSTTICOS DEVEM SEGUIR AS SEGUINTES DISPOSIES, ESTABELECIDAS NA RDC No 220 DE 21 DE SETEMBRO DE 2004 OU OUTRA NORMA QUE VENHA A SUBSTITU-LA. 11.1. Todos os medicamentos Citostticos devem ser armazenados em local exclusivo, sob condies apropriadas, de modo a preservar a identidade e integridade dos mesmos. 11.2. A farmcia deve possuir sala exclusiva para manipulao e fracionamento de citostticos. 11.3. A pressurizao da sala de manipulao deve ser negativa em relao ao ambiente adjacente. 11.4. Todas as operaes devem ser realizadas em Cabine de Segurana Biolgica (CSB) Classe II B2, que deve ser instalada seguindo orientaes contidas em legislao especfica. 11.5. A CSB deve ser validada com periodicidade semestral e sempre que houver deslocamento e/ou reparos, por pessoal treinado, mantendo-se os registros. 11.6. Qualquer interrupo do funcionamento da CSB implica na paralisao imediata das atividades de manipulao dos medicamentos citostticos. 11.7. Equipamentos de Proteo Individual. 11.7.1. Durante a manipulao devem ser usados: a) dois pares de luvas (tipo cirrgica) de ltex estreis com punho longo e sem talco, trocados a cada hora ou sempre que sua integridade estiver comprometida; b) avental longo ou macaco de uso restrito sala de manipulao, com baixa permeabilidade, frente fechada, com mangas longas e punho elstico. 11.7.2. A paramentao, quando reutilizvel, deve ser guardada separadamente, em ambiente fechado, at que seja lavada. O processo de lavagem deve ser exclusivo a este vesturio. 11.7.3. Deve ser feita a inspeo visual do produto final, observando a existncia de perfuraes e/ou vazamentos, corpos estranhos ou precipitaes na soluo. 11.8. Conservao e Transporte. 11.8.1. O transporte do medicamento citosttico deve ser feito em recipientes isotrmicos exclusivos, protegido de intempries e da incidncia direta da luz solar. 11.8.2. O responsvel pelo transporte de medicamentos citostticos deve receber treinamento especfico de biossegurana em caso de acidentes e emergncias. 11.8.3. Para casos de contaminao acidental no transporte de medicamentos citostticos, compulsria a notificao do ocorrido ao responsvel pela manipulao, assim como as providncias de descontaminao e limpeza, adotadas de acordo com os protocolos estabelecidos. 11.9. Biossegurana. 11.9.1. A farmcia deve dispor de Programa de Biossegurana, devidamente implantado, de acordo com legislao especfica. 11.9.2. A farmcia deve manter um Kit de Derramamento identificado e disponvel em todas as reas onde so realizadas atividades de manipulao, armazenamento e transporte. 11.9.2.1. O Kit de Derramamento deve conter, no mnimo, luvas de procedimentos, avental de baixa permeabilidade, compressas absorventes, proteo respiratria, proteo ocular, sabo, descrio do procedimento, formulrio para o registro do acidente e recipiente identificado www.farmacotecnica.ufc.br Pg. 38
para recolhimento dos resduos de acordo com RDC/ANVISA n 306, de 07/12/2004, suas atualizaes ou outro instrumento legal que venha substitu-la. 11.9.3. Devem existir normas e rotinas escritas, revisadas anualmente, para a utilizao da Cabine de Segurana Biolgica e dos Equipamentos de Proteo Individual. 11.9.4. Em caso de acidente. Todos os acidentes devem ser registrados em formulrio especfico. 11.9.4.1. Pessoal. 11.9.4.1.1. O vesturio deve ser removido imediatamente quando houver contaminao. 11.9.4.1.2. As reas da pele atingidas devem ser lavadas com gua e sabo. 11.9.4.1.3. Quando da contaminao dos olhos ou outras mucosas, lavar com gua ou soluo isotnica em abundncia e providenciar acompanhamento mdico. 11.9.4.2. Na Cabine. 11.9.4.2.1. Promover a descontaminao de toda a superfcie interna da cabine. 11.9.4.2.2. Em caso de contaminao direta da superfcie do filtro HEPA, a cabine dever ser isolada at a substituio do filtro. 11.9.4.3. Ambiental. 11.9.4.3.1. O responsvel pela descontaminao deve paramentar-se antes de iniciar o procedimento. 11.9.4.3.2. A rea do derramamento, aps identificao e restrio de acesso, deve ser limitada com compressas absorventes. 11.9.4.3.3. Os ps devem ser recolhidos com compressas absorventes umedecidas. 11.9.4.3.4. Os lquidos devem ser recolhidos com compressas absorventes secas. 11.9.4.3.5. A rea deve ser limpa com gua e sabo, em abundncia. 11.9.4.3.6. Quando da existncia de fragmentos, estes devem ser recolhidos e descartados conforme RDC/ANVISA n. 306, de 07/12/2004, suas atualizaes ou outro instrumento que venha substitu-la.
3.3.3. A farmcia que realizar preparo de auto-isoterpico deve possuir sala especfica para coleta e manipulao at 12CH ou 24DH, seguindo os preceitos da Farmacopia Homeoptica Brasileira, edio em vigor. 3.3.3.1. Para garantir a efetiva inativao microbiana, deve ser realizado monitoramento peridico do processo de inativao, mantendo-se os registros. 3.3.4. Devem existir procedimentos escritos de biossegurana, de forma a garantir a segurana microbiolgica da sala de coleta e manipulao de material para preparo de autoisoterpico, contemplando os seguintes itens: a) normas e condutas de segurana biolgica, ocupacional e ambiental; b) instrues de uso dos equipamentos de proteo individual (EPI); c) procedimentos em caso de acidentes; d) manuseio do material. 3.4. rea ou local de lavagem e inativao. 3.4.1. Deve existir rea ou local para limpeza e higienizao dos utenslios, acessrios e recipientes utilizados nas preparaes homeopticas, dotados de sistema de lavagem e inativao. 3.4.2. No caso da existncia de uma rea especfica de lavagem, esta pode ser compartilhada em momentos distintos para lavagem de outros recipientes, utenslios e acessrios utilizados na manipulao de preparaes no homeopticas, obedecendo a procedimentos escritos. 3.4.3. A rea ou local de lavagem e inativao deve ser dotada de estufa para secagem e inativao de materiais, com termmetro, mantendo-se os respectivos registros de temperatura e tempo do processo de inativao. 4. LIMPEZA E SANITIZAO. 4.1. Para a limpeza e sanitizao de piso, parede e mobilirio da sala de manipulao de preparaes homeopticas devem ser usados produtos que no deixem resduos ou possuam odores, sendo indicado o uso de sabo, gua e solues sanitizantes. 4.2. Bancadas de trabalho devem ser limpas com soluo hidroalcolica a 70% (p/p). 5. MATERIAIS. 5.1. Os materiais destinados s preparaes homeopticas devem ser armazenados em rea ou local apropriado, ao abrigo de odores. 5.2. A gua utilizada para preparaes homeopticas deve atender aos requisitos farmacopicos estabelecidos para gua purificada. 6. MANIPULAO 6.1. A identificao do medicamento homeoptico prescrito deve ser realizada conforme nomenclatura especfica e ainda apresentar potncia, escala, mtodo, forma farmacutica, quantidades e unidades. 6.2. A preparao de heteroisoterpicos provenientes de especialidades farmacuticas sujeitas prescrio deve estar acompanhada da respectiva receita. 6.3 A preparao de heteroisoterpicos utilizando especialidades farmacuticas que contenham substncias sujeitas a controle especial, deve ser realizada a partir do estoque do estabelecimento ou proveniente do prprio paciente, obedecidas s exigncias da legislao especfica vigente. 6.4 A preparao de heteroisoterpicos utilizando substncias sujeitas a controle especial deve ser realizada obedecendo s exigncias da legislao especfica vigente, necessitando neste caso da Autorizao Especial emitida pela ANVISA. 6.4.1. A preparao e dispensao de heteroisoterpicos de potncias igual ou acima de 6CH ou 12DH com matrizes obtidas de laboratrios industriais homeopticos no necessitam da Autorizao Especial emitida pela ANVISA. 6.5. O local de trabalho e os equipamentos devem ser limpos periodicamente, de forma a garantir a higiene da rea de manipulao. 6.6. Os utenslios, acessrios e recipientes utilizados nas preparaes homeopticas devem ser descartados. Na possibilidade de sua reutilizao, os mesmos devem ser submetidos a procedimentos adequados de higienizao e inativao, atendendo s recomendaes tcnicas nacionais e / ou internacionais. 6.7. Aps a inativao e higienizao dos utenslios, recipientes e acessrios, estes devem ser guardados ao abrigo de sujidades e odores. www.farmacotecnica.ufc.br Pg. 40
ANEXO V
BOAS PRTICAS DE MANIPULAO DE PREPARAES HOMEOPTICAS (BPMH) EM FARMCIAS 1. OBJETIVO. Este Anexo fixa os requisitos mnimos relativos manipulao de preparaes homeopticas em Farmcias, complementando os requisitos estabelecidos no Regulamento Tcnico e no Anexo I. 2. ORGANIZAO E PESSOAL. 2.1. Sade, Higiene, Vesturio e Conduta. 2.1.1. Os funcionrios envolvidos no processo de manipulao devem estar devidamente higienizados e no odorizados. 3. INFRA-ESTRUTURA FSICA 3.1. A farmcia para executar a manipulao de preparaes homeopticas deve possuir, alm das reas comuns referidas no Anexo I, as seguintes reas: a) sala exclusiva para a manipulao de preparaes homeopticas; b) rea ou local de lavagem e inativao; c) sala exclusiva para coleta de material para o preparo de auto-isoterpicos, quando aplicvel. 3.2. Armazenamento. 3.2.1. As matrizes, os insumos ativos e os insumos inertes podem ser armazenados na sala da manipulao homeoptica ou em rea exclusiva. 3.3. Sala de Manipulao. 3.3.1. A sala de manipulao deve ter dimenses adequadas ao nmero de funcionrios que trabalhem na mesma, e mveis em nmero e disposio que facilitem o trabalho desenvolvido, bem como sua limpeza e manuteno. A sala deve estar localizada em rea de baixa incidncia de radiaes e de odores fortes. 3.3.2. A sala de manipulao, alm dos equipamentos bsicos descritos no Anexo I, quando aplicvel, deve ser dotada dos seguintes equipamentos especficos: a) alcometro de Gay-Lussac; b) balana de uso exclusivo.
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6.8. Devem existir procedimentos operacionais padro para todas as etapas do processo de preparaes homeopticas. 7. ROTULAGEM E EMBALAGEM. 7.1. A rotulagem e a embalagem devem atender requisitos estabelecidos no Anexo I, com a seguinte complementao: 7.1.1. Insumo ativo. 7.1.1.1. A Tintura-me deve ser identificada por meio do rtulo interno ou do fornecedor, de acordo com normas internacionais de nomenclatura e legislao especfica, contendo os seguintes dados: a) nome cientfico da droga; b) data de fabricao; c) prazo de validade; d) parte usada; e) conservao; f) grau alcolico; g) classificao toxicolgica, quando for o caso; h) nmero de lote. 7.1.1.2. A Matriz deve ser identificada por meio do rtulo interno ou do fornecedor, de acordo com normas internacionais de nomenclatura e legislao especfica, contendo os seguintes dados: a) dinamizao, escala e mtodo; b) insumo inerte e grau alcolico, quando for o caso; c) data da manipulao; d) prazo de validade (ms/ano); e) origem. 7.1.1.2.1 O teor alcolico das matrizes estocadas deve seguir as recomendaes da Farmacopia Homeoptica Brasileira. 7.1.2. Formas Farmacuticas de Dispensao. 7.1.2.1 Preparao para ser dispensada deve ser identificada por meio de rtulo contendo: a) nome da preparao; b) dinamizao, escala e mtodo; c) forma farmacutica; d) quantidade e unidade; e) data da manipulao; f) prazo de validade (ms/ano); g) identificao da farmcia com o Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica - C.N.P.J., endereo completo, nome do farmacutico responsvel com o respectivo nmero no Conselho Regional de Farmcia; h) nas preparaes homeopticas magistrais deve constar no rtulo o nome do paciente e do prescritor. 8. PRAZO DE VALIDADE. 8.1. Toda preparao homeoptica deve apresentar no rtulo o prazo de validade e, quando necessrio, a indicao das condies para sua conservao. 8.2. O prazo de validade das matrizes e das preparaes dispensadas deve ser estabelecido caso a caso, conforme a Farmacopia Homeoptica Brasileira. 9. CONTROLE DE QUALIDADE. 9.1. A farmcia deve avaliar os insumos inertes conforme o item 7.3.10. do Anexo I. 9.2. O controle de qualidade dos insumos ativos ser estabelecido, respeitadas as peculiaridades das preparaes homeopticas. 9.3. Os insumos ativos para os quais existem mtodos de controle de qualidade devem ser adquiridos acompanhados dos respectivos certificados de anlise. 9.4. Os insumos ativos para os quais no existem mtodos de controle de qualidade, devem ser adquiridos acompanhados da respectiva descrio de preparo. 9.5. Devem ser realizadas anlises microbiolgicas das matrizes do estoque existente, por amostragem representativa, mantendo-se os registros.
9.5.1. A farmcia pode, por meio de processos controlados e registrados, estipular a periodicidade adequada para as anlises de forma a garantir a qualidade de suas matrizes.
ANEXO VI
BOAS PRTICAS PARA PREPARAO DE DOSE UNITRIA E UNITARIZAO DE DOSES DE MEDICAMENTO EM SERVIOS DE SADE 1. OBJETIVOS. Estabelecer os requisitos de Boas Prticas para Preparo de Dose Unitria e Unitarizao de Dose de Medicamento, realizada exclusivamente em farmcia privativa de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistncia mdica com a finalidade de ajustar s necessidades teraputicas do paciente e racionalizar o uso dos medicamentos. Este anexo uma complementao dos requisitos estabelecidos no Regulamento Tcnico de Boas Prticas de Manipulao e no ANEXO I, com exceo dos itens 7.3, 8.3, 8.4, 9, 10, 11, 12, 14, 15.4. e respectivos sub-itens, e aqueles relacionados a matrias-primas. 2. DEFINIES. Para efeito deste Anexo, so adotadas as seguintes definies: Dose unitria: adequao da forma farmacutica quantidade correspondente dose prescrita, preservadas suas caractersticas de qualidade e rastreamento. Dose unitarizada: adequao da forma farmacutica em doses previamente selecionadas para atendimento a prescries nos servios de sade. Embalagem original para fracionveis: acondicionamento que contm embalagem primria fracionvel. Embalagem original : embalagem aprovada junto ao rgo competente. Embalagem primria fracionada: menor frao da embalagem primria fracionvel que mantenha a qualidade e segurana do medicamento, os dados de identificao e as caractersticas da unidade posolgica que a compem, sem o rompimento da embalagem primria. Embalagem primria fracionvel: acondicionamento adequado subdiviso mediante a existncia de mecanismos que assegurem a presena dos dados de identificao e as mesmas caractersticas de qualidade e segurana do medicamento em cada embalagem primria fracionada. Fracionamento em servios de sade: procedimento realizado sob responsabilidade e orientao do farmacutico, que consiste na subdiviso da embalagem primria do medicamento em fraes menores, a partir da sua embalagem original, mantendo os seus dados de identificao e qualidade. Preparao de dose unitria de medicamento: procedimento efetuado sob responsabilidade e orientao do farmacutico, incluindo, fracionamento em servios de sade, subdiviso de forma farmacutica ou transformao/derivao, desde que se destinem elaborao de doses unitrias visando atender s necessidades teraputicas exclusivas de pacientes em atendimento nos servios de sade. Preparao extempornea: Toda preparao para uso em at 48 h aps sua manipulao, sob prescrio mdica, com formulao individualizada. Prescrio : ato de indicar o medicamento a ser utilizado pelo paciente, de acordo com proposta de tratamento farmacoteraputico, que privativo de profissional habilitado e se traduz pela emisso de uma receita. Sala para preparo de doses unitrias e unitarizao de doses de medicamentos: sala identificada, que se destina s operaes relacionadas preparao de doses unitrias, para atender s necessidades dos pacientes em atendimento nos servios de sade. Subdiviso de formas farmacuticas: clivagem ou partilha de forma farmacutica. Transformao/derivao: manipulao de especialidade farmacutica visando ao preparo de uma forma farmacutica a partir de outra. Unitarizao de doses de medicamento: procedimento efetuado sob responsabilidade e orientao do farmacutico, incluindo, fracionamento em servios de sade, subdiviso de forma farmacutica ou transformao/derivao em doses previamente selecionadas, desde que se destinem elaborao de doses unitarizadas e estveis por perodo e condies definidas, visando atender s necessidades teraputicas exclusivas de pacientes em atendimento nos servios de sade.
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3. CONDIES. 3.1. O preparo de doses unitrias e a unitarizao de doses de medicamentos, desde que preservadas suas caractersticas de qualidade e rastreabilidade, permitido exclusivamente s farmcias de atendimento privativo de unidade hospitalar ou qualquer equivalente de assistncia mdica. 3.1.1. As farmcias de atendimento privativo de unidade hospitalar ou equivalente de assistncia mdica que realizar transformao/derivao de medicamentos devem atender alm das disposies deste anexo, os requisitos abaixo: a) Que o procedimento seja exclusivo para elaborao de doses unitrias e unitarizao de doses, visando atender s necessidades teraputicas exclusivas de pacientes em atendimento nos servios de sade; b) Seja justificado tecnicamente ou com base em literatura cientfica; c) Seja efetuado em carter excepcional ou quando da indisponibilidade da matria-prima no mercado e ausncia da especialidade farmacutica na dose e concentrao e ou forma farmacutica compatveis com as necessidades teraputicas do paciente; d) Que o medicamento obtido seja para uso extemporneo. 3.2. A preparao de doses unitrias e a unitarizao de doses de medicamentos deve ser realizada sob responsabilidade e orientao do farmacutico que deve efetuar os respectivos registros de forma a garantir a rastreabilidade dos produtos e procedimentos realizados. 3.3. A preparao de doses unitrias e a unitarizao de dose do medicamento, deve ser registrada em Livro de Registro de Receiturio, ou seu equivalente eletrnico, escriturando as informaes referentes a cada medicamento, de modo a facilitar o seu rastreamento. 3.3.1. O Livro de Registro de Receiturio, informatizado ou no, deve estar disponvel s autoridades sanitrias, quando solicitado. 3.3.2. O registro deve conter, no mnimo, os seguintes itens: a) DCB ou, na sua falta, DCI, em letras minsculas. No caso de fitoterpicos, nomenclatura botnica (gnero e espcie); b) Data da submisso do medicamento ao preparo de doses unitrias ou a unitarizao de doses (dd/mm/aaaa); c) Nome comercial do medicamento ou genrico e nome do fabricante; d) Nmero do lote e data de validade original (ms/ano); e) Cdigo, nmero ou outra forma de identificao criada pelo servio de sade (nmero seqencial correspondente escriturao do medicamento no Livro de Registro de Receiturio) e data de validade aps a submisso do medicamento ao preparo de doses unitrias ou a unitarizao de doses; f) Forma farmacutica, concentrao da substncia ativa por unidade posolgica e quantidade de unidades, antes e aps a submisso do medicamento ao preparo de doses unitrias ou a unitarizao de doses; g) Identificao do profissional que efetuou a atividade de preparao de doses unitrias ou a unitarizao de doses do medicamento; h) Tipo de operao realizada na preparao de doses unitrias ou a unitarizao de doses (transformao/adequao, subdiviso da forma farmacutica ou fracionamento em servios de sade). 3.4. Devem existir procedimentos operacionais escritos para a preveno de trocas ou misturas de medicamentos, sendo portanto, vedada a realizao de procedimentos de preparao concomitante, de doses unitrias ou unitarizao de doses de mais de um medicamento. 3.5. A escriturao de todas as operaes relacionadas com os procedimentos de preparao de dose unitria ou unitarizao de doses do medicamento deve ser legvel, sem rasuras ou emendas, alm de observar a ordem cronolgica e ser mantida devidamente atualizada, podendo ser informatizada ou no. 3.6. A farmcia deve assegurar a qualidade microbiolgica, qumica e fsica de todos os medicamentos submetidos preparao de dose unitria ou unitarizao de doses. 3.7. Para a preparao de dose unitria ou a unitarizao de doses de especialidades farmacuticas estreis devem ser atendidas ainda as disposies do Anexo IV, no que couber. 3.8. Os procedimentos para a preparao de dose unitria ou a unitarizao de doses de medicamento devem seguir preceitos farmacotcnicos, de forma a preservar a segurana, eficcia e qualidade do medicamento.
3.9. O prazo de validade dos produtos submetidos preparao de dose unitria ou a unitarizao de doses varia em funo do tipo de operao realizada: a) No caso de fracionamento em servios de sade sem o rompimento da embalagem primria o prazo de validade ser o determinado pelo fabricante; b) No caso de fracionamento em servios de sade onde h o rompimento da embalagem primria, o prazo de validade ser, quando no houver recomendao especfica do fabricante, de no mximo 25% do tempo remanescente constante na embalagem original, desde que preservadas a segurana, qualidade e eficcia do medicamento; c) No caso de preparao de doses unitrias ou a unitarizao de doses por transformao/adequao ou subdiviso da forma farmacutica, quando no houver recomendao especfica do fabricante, o perodo de uso deve ser o mesmo das preparaes extemporneas. 3.9.1. Para os casos descritos na alnea a do item 3.9., a farmcia deve preferencialmente adquirir medicamentos disponveis no mercado em embalagem primria fracionvel. 3.10 O prazo mximo para estoque dos medicamentos j submetidos preparao de dose unitarizada de 60 dias, respeitada a forma farmacutica e o prazo de validade estabelecido no item 3.9. 3.11. A embalagem primria do produto submetido preparao de doses unitrias ou a unitarizao de doses deve garantir que as caractersticas do medicamento no sejam alteradas, preservando a qualidade, eficcia e segurana do mesmo. 3.11.1. Devem existir procedimentos operacionais escritos para as operaes de rotulagem e embalagem de medicamentos submetidos ao preparo de dose unitria ou unitarizada. 3.12. A rotulagem deve garantir a rastreabilidade do medicamento submetido a preparao de dose unitria ou unitarizada, contendo, no mnimo, as seguintes informaes: a) DCB ou, na sua falta, DCI, em letras minsculas, ou nomenclatura botnica (gnero e espcie), no caso de fitoterpicos; b) Concentrao da substncia ativa por unidade posolgica, com exceo de medicamentos com mais de quatro frmacos; c) Data de validade aps submisso do produto ao preparo de dose unitria ou a unitarizao de doses conforme item 3.9. (ms/ano); d) Nome do farmacutico responsvel pela atividade de preparao de dose unitria ou unitarizada ou respectivo CRF; e) Via de administrao, quando restritiva; f) Nmero, cdigo ou outra forma de identificao que garanta a rastreabilidade do produto submetido preparao de dose unitria ou unitarizada e dos procedimentos realizados conforme previsto no item 3.2. 3.13. Os medicamentos sujeitos a controle especial devem seguir legislao especfica. 3.14. Para exercer as atividades de preparao de dose unitria ou unitarizada de medicamento, o servio de sade deve possuir infra-estrutura adequada s operaes correspondentes, dispondo de todos os equipamentos e materiais de forma organizada, objetivando evitar os riscos de contaminao, misturas ou trocas de medicamentos, sem prejuzo das demais normas sanitrias vigentes. 3.15. A sala destinada s atividades de preparao de dose unitria ou unitarizada de medicamento deve estar devidamente identificada e suas dimenses devem estar compatveis com o volume das operaes, devendo possuir no mnimo: a) Bancada revestida de material liso, resistente e de fcil limpeza; b) Pia com gua corrente; c) Instrumento cortante, equipamentos, utenslios, vidrarias e demais materiais para uso exclusivo nas atividades de preparao de dose unitria ou unitarizada de medicamento e que permita sua limpeza e sanitizao; d) Lixeira com tampa, pedal e saco plstico, devidamente identificada. 3.16. Em carter excepcional, nos casos de baixa demanda ou que envolvam alta tecnologia no disponvel na farmcia de atendimento privativo de unidade hospitalar ou equivalente de assistncia mdica, podem ser contratados servios de farmcias para o preparo de dose unitria e unitarizao de dose do medicamento, desde que atendidas as disposies desta Resoluo de Diretoria Colegiada. 3.16.1. As farmcias somente podero realizar as atividades previstas neste anexo para atender ao disposto no item anterior, devendo ser formalizado contrato escrito entre as partes.
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ANEXO VII
ROTEIRO DE INSPEO PARA FARMCIA 1. IDENTIFICAO DA FARMCIA: 1.1. Razo Social: 1.2. C.N.P.J. (C.G.C): 1.3. Nome Fantasia: 1.4. N. da Autorizao de Funcionamento: Data de publicao: 1.5. N. da Autorizao Especial: Data de publicao: 1.6. N. da Licena de Funcionamento: Fixada em local visvel? ( ) Sim ( ) No 1.7. Endereo: Rua: Nmero: Bairro: Cidade: CEP: DDD: Telefone: Fax: E-mail: 1.8. Nome do Responsvel Tcnico: CRF/U.F n.: Presente? ( ) Sim ( ) No 1.9. Tipo de preparao que manipula: ( ) Homeopatia ( ) Alopatia ( ) Preparaes estreis ( ) Fitoterpicos 1.10. Quais as formas farmacuticas preparadas? ( ) Slidos ( ) Semi-Slidos ( ) Lquidos Orais ( ) Lquidos uso externo ( ) Injetveis de Pequeno Volume ( ) Colrios ( ) Outras. Identificar ____________________________________________ 1.11. Manipula Substncias de Baixo ndice Teraputico? ( ) Sim ( ) No Alta dosagem e baixa potncia? ( ) Sim ( ) No Baixa dosagem e alta potncia? ( ) Sim ( ) No 1.12. Manipula: a) Hormnios? ( ) Sim ( ) No b) Antibiticos? ( ) Sim ( ) No c) Citostticos? ( ) Sim ( ) No d) Substncias sujeitas a controle especial? ( ) Sim ( ) No 1.13. Possui Filiais? Quantas? OBS: Anexar relao com dados cadastrais 1.14. Caso a empresa possua mais de um estabelecimento, a farmcia centraliza alguma atividade de manipulao? Como estas atividades so distribudas? 1.15. So centralizadas as atividades de controle de qualidade? 1.16. Pessoas contactadas/funo: 2. CONDIES GERAIS Item Class Discriminao 2.1. R As imediaes da farmcia esto limpas e em bom estado de conservao? 2.2. INF Existem fontes de poluio ou contaminao ambiental prximas farmcia? 2.3. I A dispensao das preparaes magistrais de medicamentos feita somente mediante prescrio de profissional habilitado? 2.4. N A manipulao das preparaes oficinais feita de acordo com a legislao vigente? 2.5. I respeitada a proibio de aviar receitas em cdigo, siglas ou nmeros? 2.6. I respeitada a proibio de dispensao de medicamentos manipulados em substituio a medicamentos industrializados? 2.7. N respeitada a proibio de captao de receitas contendo prescries de medicamentos magistrais e oficinais em drogarias, ervanarias e postos de medicamentos? 2.8. N respeitada a proibio de intermediao de frmulas entre farmcias de diferentes empresas? www.farmacotecnica.ufc.br
3. RECURSOS HUMANOS E ORGANIZAO 3.1. INF Nmero total de funcionrios: (M) ___ (F) __ Nvel superior: ___2 grau completo: ______ Outros nveis: ______ Item 3.2. 3.3. 3.4. 3.5. Class I R N R Discriminao SIM Existe farmacutico presente? A farmcia possui um organograma? Demonstra possuir estrutura organizacional e de pessoal suficiente para o desenvolvimento de suas atividades? As atribuies e responsabilidades individuais esto formalmente descritas e perfeitamente compreensveis a todos os empregados? Existe sobreposio de atribuies e responsabilidades que possa comprometer a aplicao das Boas Prticas de Manipulao? proibida a entrada de pessoal no autorizado nos diversos setores da rea de manipulao? Na hiptese da necessidade de pessoas estranhas terem acesso rea de manipulao, existe procedimento escrito? So previamente informadas sobre a conduta, higiene pessoal e uso de vestimentas protetoras? A admisso dos funcionrios precedida de exames mdicos? So realizadas avaliaes mdicas peridicas de todos os funcionrios da farmcia? Foi elaborado Programa de Controle Mdico e Sade Ocupacional (PCMSO)? Em caso de leso exposta, suspeita ou confirmao de enfermidade que possa comprometer a qualidade da preparao magistral, o funcionrio afastado de suas atividades? Na rea de pesagem e salas de manipulao respeitada a proibio do uso de cosmticos, jias ou quaisquer objetos de adorno de uso pessoal? respeitada a proibio de conversar, fumar, comer, beber, mascar, manter plantas, alimentos, bebidas, produtos fumgenos, medicamentos e objetos pessoais nas salas de pesagem e manipulao? Os empregados so instrudos e incentivados a reportar aos seus superiores imediatos qualquer condio de risco relativa ao produto, ambiente, equipamento ou pessoal? A farmcia responsvel pela distribuio dos Equipamentos de Proteo Individual de forma gratuita, em quantidade suficiente e com reposio peridica? Existe procedimento que oriente os funcionrios quanto ao uso, manuteno, conservao e descarte dos Equipamentos de Proteo Individual? Os funcionrios envolvidos na manipulao esto adequadamente paramentados, utilizando equipamentos de proteo individual (EPIs)? Qual a freqncia de troca de uniformes? A lavagem dos equipamentos de proteo individual dos funcionrios envolvidos na manipulao de responsabilidade da farmcia? Existe procedimento para paramentao e higienizao das mos e antebraos antes do incio da manipulao? NO
3.6.
INF
3.7. 3.8. 3.8.1 3.9. 3.10. 3.11. 3.12.
N R N N N R I
3.13.
3.14.
3.15.
SIM
NO
3.16.
3.17.
3.18.
3.19. 3.20.
INF R
3.21.
Pg. 45
Pg. 46
4. INFRA-ESTRUTURA FSICA SIM NO Item Class Discriminao SIM NO 4.1. N A farmcia est localizada, projetada, construda ou adaptada, com uma infra-estrutura adequada s atividades desenvolvidas? 4.2. N As reas e instalaes so adequadas e suficientes ao desenvolvimento das operaes? 4.2.1. INF Possui, no mnimo: a) rea ou sala para as atividades administrativas; b) rea ou sala de armazenamento; c) rea ou sala de controle de qualidade; d) sala ou local de pesagem de matrias-primas; e) sala(s) de manipulao; f) rea de dispensao; g) vestirio; h) sala de paramentao; i) sanitrios; j) rea ou local para lavagem de utenslios e materiais de embalagem; k) depsito de Material de Limpeza. 4.3. N Os ambientes possuem superfcies internas (pisos, paredes e teto) lisas e impermeveis, sem rachaduras, resistentes aos agentes sanitizantes e facilmente lavveis? 4.3.1. N Esto em bom estado de higiene e conservao? 4.4. N As salas, reas e locais esto limpos? 4.5. N No existem infiltraes e /ou mofo e/ ou acmulo de lixo? 4.6. N A iluminao e ventilao so compatveis com as operaes e com os materiais manuseados? 4.7. R As instalaes eltricas esto em bom estado de conservao, segurana e uso? 4.8. N Os esgotos e encanamentos esto em bom estado? 4.9. INF Existem tubulaes expostas? 4.9.1. R Esto identificadas? 4.10. N Os ralos so sifonados e com tampas escamoteveis? 4.11. R Existem sanitrios em quantidade suficiente? 4.11.1. N Esto limpos? 4.12. N Os sanitrios so de fcil acesso e esto adequadamente localizados? 4.13. N Os sanitrios dispem de papel higinico, lixeira com tampa e pedal, toalhas descartveis, sabo lquido e pia com gua corrente? 4.14. R A farmcia dispe de vestirio destinado guarda dos pertences dos funcionrios e colocao de uniformes? 4.15. N A farmcia possui sala destinada paramentao? 4.15.1. R A sala de paramentao serve como acesso s reas de pesagem e manipulao? 4.15.2. R A sala ventilada e possui dois ambientes (barreira sujo/limpo)? 4.15.3. N Existe nesta sala ou junto a ela lavatrio com proviso de sabonete lquido e anti-sptico, alm de recursos para secagem das mos? 4.15.3.1. N Este lavatrio de uso exclusivo para o processo de paramentao? 4.16. R A farmcia dispe de rea especfica para lavagem de materiais de embalagem e de utenslios utilizados na manipulao? 4.17 INF A lavagem ocorre em local dentro do prprio laboratrio de manipulao? 4.17.1. N Obedece a procedimentos escritos e ocorre em horrio distinto www.farmacotecnica.ufc.br Pg. 47
4.18. 4.19.
N N
4.20. 4.21.
R N
4.22. 4.23. 4.23.1.
R INF N
do das atividades de manipulao? Existe local adequado para guarda de materiais limpos? Os materiais de limpeza e germicidas em estoque so armazenados em rea ou local especificamente designado para tal fim e identificado? Existe local destinado especificamente lavagem dos materiais utilizados na limpeza? Os ambientes de armazenamento, manipulao e do controle da qualidade so protegidos contra a entrada de aves, insetos, roedores ou outros animais e poeira? As atividades administrativas e o arquivo da documentao so realizados em rea ou sala especfica? A farmcia possui sala de descanso e refeitrio? Esto separados dos demais ambientes?
5. MATERIAIS, EQUIPAMENTOS E UTENSLIOS Item Class Discriminao SIM 5.1. N A farmcia dotada dos seguintes materiais, equipamentos e utenslios bsicos? a) balana(s) de preciso; b) pesos padro rastreveis; c) vidraria verificada contra um padro calibrado ou adquirida de fornecedores credenciados pelos Laboratrios da Rede Brasileira de Calibrao, quando for o caso; c) sistema de purificao de gua; d) refrigerador para a conservao de produtos termolbeis; e) termmetros e higrmetros; f) bancadas revestidas de material liso, resistente e de fcil limpeza; g) lixeiras com tampa, pedal e saco plstico, devidamente identificadas; h) armrio fechado, de material liso, resistente e de fcil limpeza, ou outro dispositivo equivalente para guarda de matrias-primas e produtos fotolbeis e /ou sensveis umidade. 5.2. INF A farmcia possui uma central de pesagem? 5.3. I Caso negativo, a farmcia possui pelo menos uma balana em cada laboratrio? 5.4. N As balanas esto instaladas em local que oferea segurana e estabilidade? 5.5. I So adotados procedimentos que impeam a contaminao cruzada e microbiana durante as atividades de pesagem? 5.6. I As balanas possuem capacidade e sensibilidade compatveis com as quantidades a serem pesadas? 5.6.1. N Esto devidamente calibradas? 5.6.2. N So mantidos os registros de calibrao? 5.7. R Os equipamentos esto instalados e localizados de forma a facilitar a manuteno? 5.8. N Os equipamentos e materiais so mantidos de forma organizada e racional, evitando os riscos de contaminao, misturas de componentes e garantindo a seqncia das operaes? 5.9. N A farmcia dispe de equipamentos, utenslios e vidraria em quantidade suficiente para atender demanda do estabelecimento e garantir material limpo, desinfetado ou esterilizado? 5.10. N As calibraes dos equipamentos e instrumentos de medio so executadas por empresa certificada, utilizando padres www.farmacotecnica.ufc.br Pg. 48
NO
5.10.1. 5.10.2. 5.11. 5.11.1. 5.12. 5.12.1. 5.13. 5.14. 5.15. 5.16. 5.17.
INF N N INF N N N R R R N
rastreveis Rede Brasileira de Calibrao? Qual a freqncia das calibraes? So mantidos os registros? realizada verificao dos equipamentos por pessoal treinado do prprio estabelecimento? Qual a freqncia? Existem procedimentos escritos para a realizao da verificao dos equipamentos? Existem registros? Existem padres de referncia? Todos os equipamentos so submetidos manuteno preventiva? Existe um programa formal para manuteno preventiva dos equipamentos? Existem procedimentos escritos para manuteno preventiva e corretiva dos equipamentos? Todos os sistemas de climatizao de ambientes so mantidos em condies adequadas de limpeza, conservao, manuteno, operao e controle? Existem equipamentos de proteo individual e coletiva? Existem sistemas / equipamentos para combate a incndio, conforme legislao especfica? Os extintores esto dentro do prazo de validade? O acesso aos extintores e mangueiras est livre? O mobilirio feito de material liso, impermevel, resistente e de fcil limpeza? O mobilirio o estritamente necessrio ao trabalho de cada rea?
7.1.1.1 7.1.2. 7.1.3. 7.1.4.
N N R N
7.1.5. 7.1.6. 7.1.7. 7.1.8.
N N N N
5.18. 5.19. 5.20. 5.21. 5.22. 5.23.
N R R R N R
7.1.9. 7.1.10. 7.1.11. SIM NO
INF N N
6. LIMPEZA E SANITIZAO Item Class Discriminao 6.1. N Existem procedimentos operacionais de limpeza e sanitizao das reas, instalaes, equipamentos e materiais? 6.2. N Os equipamentos e utenslios so mantidos limpos, desinfetados e guardados em local apropriado? 6.3. N O lixo e resduos da manipulao so depositados em recipientes tampados e identificados? 6.3.1. R So esvaziados fora da rea de manipulao? 6.4. N O lixo e resduos da manipulao tm um descarte apropriado? 6.5. N So seguidas as exigncias da legislao vigente sobre gerenciamento dos resduos? 6.6. N A farmcia possui Programa de Controle Integrado de Pragas e Vetores? 6.6.1. N So mantidos os registros? 6.6.2. N A aplicao dos produtos realizada por empresa licenciada para este fim? 6.7. N Os produtos usados na limpeza e sanitizao so apropriados? 6.8. INF A farmcia manipula saneantes domissanitrios? 6.8.1. N Os produtos manipulados so destinados ao consumo prprio? 6.8.2. N A manipulao ocorre em sala apropriada?
7.2. 7.2.1. 7.2.2. 7.2.3. 7.2.4. 7.2.5.
N N N N N
7.2.6. 7.2.6.1. 7.2.6.2.
N N N
7.2.6.3.
7.2.7. 7.2.7.1 7.2.7.2 7.2.8.
N N N N
7. MATRIAS-PRIMAS E MATERIAIS DE EMBALAGEM Item Class Discriminao 7.1. Aquisio 7.1.1. N Existem especificaes para todas as matrias-primas www.farmacotecnica.ufc.br
SIM NO e Pg. 49
materiais de embalagem? Esto atualizadas, autorizadas e datadas pelo responsvel? As especificaes das matrias-primas contm os requisitos constantes no item 7.1.3. do Anexo I? A farmcia mantm cadastro do(s) fornecedor(es) dos materiais? As matrias-primas so adquiridas de fabricantes/ fornecedores qualificados quanto aos critrios de qualidade, de acordo com as especificaes? Existe procedimento operacional escrito que detalhe todas as etapas do processo de qualificao dos fornecedores? So mantidos os registros do processo de qualificao? So mantidos os documentos apresentados por cada fornecedor/fabricante? A qualificao do fabricante / fornecedor foi feita abrangendo no mnimo, os seguintes critrios: a) Comprovao de regularidade perante s autoridades sanitrias competentes; b) Avaliao do fabricante / fornecedor, por meio de anlises de controle de qualidade realizadas pela farmcia e da avaliao dos laudos analticos apresentados, verificando o atendimento s especificaes estabelecidas pelo farmacutico e acertadas entre as partes; c) Auditorias para verificao do cumprimento das normas de Boas Prticas de Fabricao ou de Fracionamento e Distribuio de insumos; d) Avaliao do histrico dos fornecimentos anteriores. Quem foi o responsvel pela realizao das auditorias nos fornecedores? A farmcia mantm cpia do relatrio da auditoria? Os recipientes adquiridos e destinados ao envase dos produtos manipulados so atxicos e compatveis fsico-quimicamente com a composio do seu contedo? Recebimento As matrias-primas so recebidas por pessoa treinada? Existe procedimento para recebimento das matrias-primas e materiais de embalagem? Todos os materiais so submetidos inspeo de recebimento? Existem registros do recebimento de matrias-primas e materiais de embalagem? Se uma nica remessa de material contiver lotes distintos, cada lote levado em considerao, separadamente, para inspeo, anlise e liberao? Cada lote da matria-prima acompanhado do respectivo Certificado de Anlise do fornecedor? Os Certificados de Anlise do fornecedor so arquivados? Os Certificados de Anlise contm informaes claras e conclusivas, com todas as especificaes acordadas com o farmacutico? So datados, assinados, contm a identificao do nome do fabricante/ fornecedor e do seu responsvel tcnico com respectivo registro no Conselho de Classe? As matrias-primas e materiais de embalagem so identificados, armazenados e colocados em quarentena? So amostrados e analisados conforme especificaes? So rotulados quanto sua situao? Os materiais reprovados na inspeo de recebimento so segregados e devolvidos ao fornecedor, atendendo a legislao Pg. 50
7.2.9. 7.2.9.1 7.2.9.2 7.3. 7.3.1. 7.3.2. 7.3.3. 7.3.4. 7.3.5. 7.3.6.
INF N N
I INF N I N N
7.3.7. 7.3.7.1 7.3.7.2 7.3.8.
R R R N
7.3.9 7.3.9.1 7.3.10.
N N I
7.3.11.
7.3.12.
7.3.13.
7.3.14. 7.3.14.1. 7.3.15.
INF N N
em vigor? A farmcia fraciona matrias-primas para uso prprio? O fracionamento ocorre em instalaes e condies adequadas? Os rtulos das matrias-primas fracionadas contm identificao que permita a rastreabilidade desde a sua origem? Controle de Qualidade das Matrias-Primas e materiais de embalagem A farmcia possui rea ou sala de controle de qualidade? A empresa centraliza as atividades de controle de qualidade de matrias-primas? A farmcia conta com profissional capacitado e habilitado para as atividades de controle de qualidade? Est equipada para realizar as anlises legalmente estabelecidas? Os equipamentos e aparelhos esto instalados de maneira adequada para o seu correto funcionamento? Existem procedimentos operacionais aprovados para a realizao de amostragem, inspeo e ensaios dos insumos farmacuticos e dos materiais de embalagem? A farmcia realiza monitoramento das condies ambientais das reas envolvidas no processo de manipulao? Existem procedimentos para o monitoramento? Existem registros? As especificaes e as respectivas referncias farmacopicas, Codex ou outras fontes de consulta, oficialmente reconhecidas, esto disponveis no estabelecimento? Os certificados de anlise dos fornecedores so avaliados para verificar o atendimento s especificaes? Existem registros dessa avaliao? As matrias-primas so analisadas no seu recebimento, efetuando-se no mnimo os testes abaixo, respeitando-se as suas caractersticas fsicas e mantendo os resultados por escrito? a) caracteres organolpticos; b) solubilidade; c) pH; d) peso; e) volume; f) ponto de fuso; g) densidade; h) avaliao do laudo de anlise do fabricante/fornecedor. Caso os fornecedores de matrias-primas no estejam qualificados, a farmcia realiza os demais ensaios farmacopicos previstos para cada matria-prima? Na ausncia de monografia oficial e mtodos gerais inscritos nos compndios reconhecidos pela ANVISA, os ensaios de controle de qualidade do item 7.3.11 do Anexo I so realizados com base nas especificaes e metodologias fornecidas pelo fabricante? As metodologias fornecidas pelo fabricante foram devidamente validadas e foi realizada a transferncia analtica das metodologias para o laboratrio responsvel pela realizao das anlises? A farmcia terceiriza alguma atividade de controle de qualidade de matria-prima? A terceirizao atende s disposies do Anexo I? A farmcia realiza, nas matrias-primas de origem vegetal, os testes para determinao dos caracteres organolpticos e Pg. 51
7.3.16.
7.3.17.
7.3.18.
7.3.19. 7.3.20. 7.3.21.
N I N
7.3.21.1. 7.3.21.2.
N N
7.3.22. 7.3.23. 7.3.24.
N R N
7.3.24.1. 7.3.25.
N R
7.3.26. 7.3.27. 7.3.28. 7.3.29. 7.3.30. 7.3.31. 7.3.32.
R R R R N N N
7.3.33. 7.4. 7.4.1.
7.4.2. 7.4.3.
N N
determinao de materiais estranhos? A farmcia realiza tambm a avaliao dos caracteres macroscpicos das plantas ntegras ou grosseiramente rasuradas? Para as matrias-primas lquidas de origem vegetal, alm dos testes j mencionados (quando aplicveis), realizada a determinao da densidade? Caso os fornecedores no sejam qualificados pela farmcia, ela realiza ainda os testes de umidade, determinao de cinzas totais, pesquisa de contaminao microbiolgica, alm de caracteres microscpicos para materiais fragmentados ou ps? A reprovao de insumos notificada Autoridade Sanitria, segundo legislao vigente? So mantidos os registros das anlises realizadas pela farmcia e daquelas objeto de terceirizao? Os Certificados de Anlise emitidos pela farmcia ou por empresa contratada so avaliados para verificar o atendimento s especificaes? Contm informaes claras e conclusivas, com todas as especificaes e definio dos resultados? So datados, assinados e com identificao do responsvel tcnico e respectivo nmero de inscrio no seu Conselho Profissional? Os equipamentos e instrumentos de medio e ensaios so periodicamente verificados e calibrados? A verificao dos equipamentos feita por pessoal treinado, do prprio estabelecimento, empregando procedimento escrito? A calibrao dos equipamentos executada por pessoal capacitado, utilizando padres rastreveis Rede Brasileira de Calibrao? Existem registros? Os equipamentos utilizados no laboratrio de controle de qualidade so submetidos manuteno preventiva e corretiva? Existe um programa para manuteno dos equipamentos do controle de qualidade? Existem procedimentos operacionais para manuteno dos equipamentos? So mantidos os registros de manuteno? A amostragem dos materiais executada em local especfico e sob condies ambientais adequadas? A amostragem dos materiais obedece a procedimentos operacionais? A amostragem realizada de forma a evitar a contaminao cruzada? Todos os utenslios utilizados no processo de amostragem que entrarem em contato com os materiais so limpos, sanitizados e guardados em locais apropriados? A reanlise das matrias primas, quando realizada, ocorre dentro de seus prazos de validade? Armazenamento A rea ou sala de armazenamento tem capacidade suficiente para assegurar a estocagem ordenada das diversas categorias de matrias-primas, materiais de embalagem e outros produtos? A rea ou sala de armazenamento est limpa? As condies de temperatura e umidade so compatveis com os produtos armazenados? Pg. 52
7.4.4. 7.4.4.1 7.4.5.
N N N
7.4.6.
7.4.7.
7.4.8.
7.4.9.
7.4.10.
7.4.11. 7.4.12. 7.4.12.1. 7.4.12.2. 7.4.13.
INF N N N N
7.4.14.
7.4.15. 7.4.16.
N N
As condies de temperatura e umidade de armazenamento esto definidas em procedimento? So monitoradas e registradas? As matrias-primas, materiais de embalagem e outros produtos so armazenados sob condies apropriadas de modo a preservar a identidade, integridade, qualidade e segurana dos mesmos? Existe rea ou local segregado e identificado ou sistema que permita a estocagem de produtos, em quarentena, em condies de segurana? Existe rea ou local segregado e identificado ou sistema para estocagem de matrias primas, materiais de embalagem e produtos, reprovados, devolvidos ou com prazo de validade vencido, em condies de segurana? A farmcia dispe de armrio resistente e/ou sala prpria, fechados com chave ou outro dispositivo que oferea segurana para a guarda de substncias e medicamentos sujeitos a regime de controle especial? As substncias que foram submetidas a processo de diluio so armazenadas em local distinto das suas matrias-primas ativas de origem? A farmcia dispe de local e equipamentos seguros e protegidos para o armazenamento de produtos inflamveis, custicos, corrosivos e explosivos? Existe necessidade de cmara frigorfica e ou refrigerador? Os produtos e matrias primas instveis a variao de temperatura esto armazenados em refrigerador? Esse refrigerador exclusivo para guarda de matrias-primas e produtos farmacuticos? Existem controle e registro de temperatura? Todos os materiais so armazenados e manuseados sob condies apropriadas e de forma ordenada, de modo a preservar a identidade, integridade qumica, fsica e microbiolgica, garantindo a qualidade e segurana dos mesmos? Os materiais armazenados so mantidos afastados do piso, paredes e teto, com espaamento apropriado para permitir a limpeza e inspeo? Os materiais so estocados em locais identificados, de modo a facilitar a sua localizao, sem riscos de troca? Os rtulos das matrias-primas armazenadas apresentam, no mnimo: a) denominao do produto (em DCB, DCI ou CAS) e cdigo de referncia interno, quando aplicvel; b) identificao do fornecedor; c) nmero do lote atribudo pelo fornecedor e o nmero dado no recebimento, caso haja algum; d) teor e/ou potncia, quando couber; e) data de fabricao, prazo de validade e data de reanlise (quando for o caso); f) condies de armazenamento e advertncia, quando necessrio; g) a situao interna da matria-prima (em quarentena, em anlise, aprovado, reprovado). As matrias-primas de origem e seus diludos esto claramente identificados com os alertas: Pg. 53
7.4.18. 7.4.19. 7.4.20. 7.4.20.1. 7.4.20.2
N I INF N N
a) concentrado: ATENO! ESTA SUBSTNCIA SOMENTE DEVE SER UTILIZADA QUANDO DILUDA. b) diludo: SUBSTNCIA DILUDA - nome da substncia + fator de diluio. A farmcia realiza o controle de estoque das matrias-primas registrando as entradas e sadas de cada uma delas? As matrias-primas armazenadas encontram-se dentro do prazo de validade? Qual o procedimento adotado pela farmcia nos casos em que ocorra o vencimento do prazo de validade das matrias primas? Existe procedimento escrito? Existem registros?
8. GUA 8.1. 8.1.1. 8.1.2. 8.1.2.1 8.1.3. 8.1.3.1 8.1.4. 8.1.4.1 8.1.5. I INF N N N N N N
gua Potvel A farmcia abastecida com gua potvel? Possui caixa dgua prpria? Est devidamente protegida para evitar a entrada de animais de qualquer porte ou quaisquer outros contaminantes? Existem procedimentos para a limpeza da caixa dgua? So mantidos os registros que comprovem sua realizao? Caso se trate de caixa dgua de uso coletivo, a farmcia tem acesso aos documentos referentes limpeza dos reservatrios? Mantm cpia dos mesmos? A farmcia possui procedimento escrito para realizar amostragem da gua e que determine a periodicidade das anlises? Existem especificaes para gua potvel? So feitos testes fsico-qumicos e microbiolgicos, no mnimo a cada seis meses, para monitorar a qualidade da gua de abastecimento? So mantidos os registros? So realizadas, no mnimo, as seguintes anlises da gua potvel? a) pH b) cor aparente c) turbidez d) cloro residual livre e) slidos totais dissolvidos f) contagem total de bactrias g) coliformes totais h) presena de E. coli. i) coliformes termorresistentes Esto estabelecidas e registradas as medidas adotadas em caso de laudo insatisfatrio da gua de abastecimento? gua Purificada A gua utilizada na manipulao obtida a partir da gua potvel? tratada em um sistema que assegure a obteno da gua com especificaes farmacopicas para gua purificada? Qual o sistema utilizado? Especifique. Qual a capacidade em litros/hora? H procedimentos escritos para a limpeza e manuteno do sistema de purificao da gua? So mantidos os registros? So realizados testes fsico-qumicos e microbiolgicos da gua Pg. 54
8.1.6. 8.1.7.
N N
8.1.7.1 8.1.7.2
N N
8.1.7.3 8.2. 8.2.1. 8.2.2. 8.2.2.1 8.2.2.2 8.2.3. 8.2.3.1 8.2.4.
I N INF INF N N N
7.4.17.
8.2.5. 8.2.5.1 8.2.6. 8.2.6.1 8.2.7. 8.2.7.1 8.2.7.2 8.2.8. 8.2.8.1 8.2.9.
N R I N INF INF INF R INF N
8.2.9.1 8.2.10.
R INF
purificada, no mnimo mensalmente, com o objetivo de monitorar o processo de obteno de gua? A farmcia possui procedimento escrito para a coleta e amostragem da gua? Est includo como ponto de amostragem o local usado para armazenamento da gua purificada? Esto estabelecidas e registradas as medidas adotadas em caso de laudo insatisfatrio da gua purificada? avaliada a efetividade das medidas adotadas por meio de uma nova anlise? Existem depsitos para a gua purificada? Qual a capacidade? Qual o material utilizado? Existe algum cuidado para evitar a contaminao microbiolgica da gua armazenada? Qual? respeitada a exigncia de armazenamento da gua purificada por um perodo inferior a 24 horas e em condies que garantam a manuteno da qualidade da mesma? realizada a sanitizao dos recipientes a cada troca de gua? Qual o consumo mdio de gua purificada?
9.12.3. 9.13. 9.14. 9.15. 9.16.
R N N N N
9.17. 9.17.1. 9.18.
I INF R
9.19.
9. MANIPULAO Item Class Discriminao 9.1. N A farmcia dispe de sala ou local especfico para a pesagem das matrias-primas, dotado de sistema de exausto? 9.2. INF O local destinado pesagem est localizado dentro de cada sala de manipulao? 9.3. N As dimenses e instalaes da sala ou local de pesagem so compatveis com o volume de matrias-primas a serem pesadas? 9.4. R As embalagens das matrias-primas so submetidas limpeza prvia antes da pesagem? 9.5. N Os materiais para pesagem e medida (recipientes, esptulas, pipetas e outros) esto limpos? 9.6. N Aps a pesagem e /ou medida, os materiais so etiquetados imediatamente, quando for o caso, a fim de evitar trocas? 9.7. INF Os recipientes utilizados na pesagem/medida das substncias so reutilizados para outras pesagens? 9.7.1. N No caso de serem reutilizados, so limpos adequadamente? 9.8. N Os laboratrios de manipulao possuem dimenses que facilitem, ao mximo, a limpeza, manuteno e outras operaes a serem executadas? 9.9. I O laboratrio de manipulao de slidos totalmente segregado dos demais? 9.10. I O laboratrio de manipulao de semi-slidos e lquidos totalmente segregado dos demais? 9.11. INF So utilizadas na manipulao substncias volteis, txicas, corrosivas, custicas ou irritantes? 9.11.1. N A manipulao destas substncias realizada em capela com exausto? 9.12. N Existe procedimento para avaliao farmacutica das prescries? 9.12.1. N O procedimento contempla s exigncias do Regulamento Tcnico? 9.12.2. N Somente so atendidas prescries que atendam aos itens 5.17.1 a 5.17.4 do Regulamento Tcnico? www.farmacotecnica.ufc.br
SIM NO 9.20. N
9.21.
9.22. 9.23.
N N
9.24. 9.25. 9.26.
N N N
9.27.
9.28.
Verifica-se o correto preenchimento da prescrio, conforme o item 5.18.4. do Regulamento Tcnico? Com base nos dados da prescrio, so realizados e registrados os clculos necessrios para a manipulao do medicamento? Existem procedimentos operacionais escritos para manipulao das diferentes formas farmacuticas preparadas na farmcia? A farmcia garante que todos os produtos manipulados sejam rastreveis? Os excipientes utilizados na manipulao de medicamentos so padronizados pela farmcia, de acordo com embasamento tcnico-cientfico? A farmcia possui Livro de Receiturio e registra as informaes referentes prescrio de cada medicamento manipulado? O Livro de Receiturio informatizado? O Livro de Receiturio, informatizado ou no, contm Termos de Abertura e de Encerramento lavrados pela Autoridade Sanitria local? So registradas no Livro de Receiturio as informaes sobre: a) Nmero de ordem do Livro de Receiturio; b) Nome e endereo do paciente ou a localizao do leito hospitalar para os casos de internao; c) Nome do prescritor e n de registro no respectivo conselho de classe; d) Descrio da formulao contendo todos os componentes e concentraes; e) Data do aviamento. A farmcia mantm ainda os seguintes registros na ordem manipulao? a) Nmero de ordem do Livro de Receiturio; b) Descrio da formulao contendo todos os componentes (inclusive os excipientes) e concentraes; c) Lote de cada matria-prima, fornecedor e quantidade pesada; d) Nome e assinatura dos responsveis pela pesagem e manipulao; e) Visto do farmacutico; f) Data da manipulao; g) No caso da forma farmacutica cpsulas, o tamanho e a cor da cpsula utilizada. Todas as superfcies de trabalho e os equipamentos da rea de manipulao so limpos e desinfetados antes e aps cada manipulao? Existem procedimentos operacionais escritos para a preveno de contaminao cruzada? Os utenslios utilizados na manipulao de preparaes para uso interno so diferenciados daqueles utilizados para preparaes de uso externo? A farmcia identifica os utenslios para uso interno e externo? O produto manipulado imediatamente identificado? Nas etapas do processo de manipulao, quando forem utilizadas matrias-primas sob a forma de p, so tomadas precaues especiais, com a instalao de sistema de exausto de ar, devidamente qualificado, de modo a evitar a disperso do p no ambiente? As salas de manipulao so mantidas com temperatura e umidade compatveis com as substncias/matrias-primas armazenadas/ manipuladas? As condies de temperatura e umidade foram definidas e so monitoradas e registradas? Pg. 56
Pg. 55
9.29.
As matrias-primas encontram-se dentro do prazo de validade? 11.6.4. N
10. DOS CONTROLES 10.1. Controle de qualidade dos medicamentos manipulados 10.1.1. N So realizados os ensaios previstos no Anexo I em todas as preparaes magistrais e oficinais manipuladas? 10.1.2. N Os ensaios so realizados no prprio estabelecimento? 10.1.3. N Os resultados so registrados na respectiva ordem de manipulao? 10.1.4. R Quando realizado o ensaio de peso mdio, so calculados tambm, o desvio padro e o coeficiente de variao em relao ao peso mdio? 10.1.5. N Os resultados so avaliados pelo farmacutico, com vistas aprovao ou no da preparao para dispensao? 10.2. Monitoramento do processo magistral 10.2.1. INF O estabelecimento manipula formas farmacuticas slidas? 10.2.2. N realizado o monitoramento do processo de diluio, conforme estabelecido no item 9.2.2.e 9.2.5. do Anexo I? 10.2.3. N realizado o monitoramento do processo de manipulao das formas farmacuticas slidas, conforme estabelecido nos itens 9.2.3 e 9.2.5. do Anexo I? 10.2.4. N Existe procedimento operacional que defina toda a metodologia para a execuo do monitoramento? 10.2.5. N Os resultados de todas as anlises so registrados e arquivados no estabelecimento disposio da Autoridade Sanitria? 10.2.6. N Esto estabelecidas e registradas as medidas adotadas em caso de laudo insatisfatrio? 10.2.6.1. N avaliada a efetividade das medidas adotadas por meio de uma nova anlise?
11.6.5. 11.6.5.1. 11.6.6.
INF R N
11.6.6.1. 11.6.7.
N N
11.6.7.1.
lote? A farmcia dispe de laboratrio de controle de qualidade capacitado para realizao de controle em processo e anlise da preparao manipulada, do estoque mnimo, referidos nas letras a a g do item 11.2 do Anexo I? As anlises referidas nos itens h,i e j do item 11.2 do Anexo I so terceirizadas? Existe contrato formal? No caso das bases galnicas, realizado o monitoramento mensal da pureza microbiolgica e adotado sistema de rodzio considerando o tipo de base e manipulador? Todos os tipos de base so analisados pelo menos uma vez ao ano? mantida amostra de referncia de cada lote de estoque mnimo preparado, at 4 (quatro) meses aps o vencimento do medicamento ou da base galnica? A quantidade de amostra mantida suficiente para a realizao de duas anlises completas?
12. ROTULAGEM E EMBALAGEM Item Class Discriminao 12.1. N Existem procedimentos operacionais escritos para rotulagem e embalagem de produtos manipulados? 12.2. R Os rtulos so armazenados de forma segura e com acesso restrito? 12.3. N As preparaes magistrais e oficinais esto rotuladas corretamente? 12.4. N Os recipientes utilizados no envase dos produtos manipulados garantem a estabilidade fsico-qumica e microbiolgica da preparao?
SIM
NO
11. MANIPULAO DO ESTOQUE MNIMO Item Class Discriminao 11.1. INF A farmcia mantm estoque mnimo? 11.1.1. INF De que tipo de formulaes? 11.2. N So atendidas as disposies do Anexo I para manuteno de estoque mnimo? 11.3. N As preparaes para compor estoque mnimo atendem a uma ordem de manipulao especfica para cada lote, seguindo uma formulao padro? 11.4. N As preparaes de estoque mnimo esto rotuladas corretamente? 11.5. N Aps a manipulao, o produto submetido inspeo visual e conferncia de todas as etapas do processo de manipulao, verificando a clareza e a exatido das informaes do rtulo? 11.6. Controle de Qualidade do Estoque Mnimo 11.6.1. N So realizados controles em processo, devidamente documentados, para garantir s especificaes estabelecidas para o produto? 11.6.2. N A farmcia possui procedimentos operacionais escritos e est devidamente equipada para realizar anlise lote a lote dos produtos de estoque mnimo? 11.6.3. N So realizadas todas as anlises aplicveis s formulaes do estoque mnimo previstas no Anexo I? 11.6.3.1. N So mantidos os registros? 11.6.3.2. N As anlises so realizadas conforme metodologia oficial e em amostragem estatisticamente representativa do tamanho do www.farmacotecnica.ufc.br
SIM NO
13. CONSERVAO E TRANSPORTE Item Class Discriminao SIM 13.1. N Existem procedimentos sobre conservao e transporte dos produtos manipulados? 13.2. INF Como realizado o transporte dos produtos manipulados, se for o caso? 13.3. N Os medicamentos termossensveis so mantidos em condies de temperatura compatveis com sua conservao? 13.4. N O local de conservao e dispensao dos produtos manipulados e fracionados est organizado e limpo? 13.5. N Os produtos manipulados esto armazenados ao abrigo da luz direta, sem poeira, protegidos de temperatura e umidade excessivas? 13.6. I Os produtos esto dentro do prazo de validade? 13.7. N Existe procedimento para o destino dos medicamentos que esto com o prazo de validade expirado? 13.8. I Os medicamentos sujeitos ao controle especial esto guardados em local com chave ou outro dispositivo de segurana? 13.9. N Os produtos prontos para serem entregues aos pacientes esto devidamente identificados e guardados de forma a oferecer segurana? 13.10. N respeitada a proibio de exposio ao pblico de produtos manipulados, com o objetivo de propaganda, publicidade ou promoo? 13.11. INF Qual o destino dado s preparaes no retiradas pelos www.farmacotecnica.ufc.br Pg. 58
NO
Pg. 57
13.12.
clientes? Existe procedimento que estabelea o destino dado s preparaes no retiradas pelo cliente, no caso de oferecer risco no descarte?
15.8.1.1. 15.8.2. 15.8.3. 15.8.4. 15.8.4.1. 15.9. 15.9.1. 15.9.1.1. 15.9.2. 15.9.3.
N N N N N N INF N N
14. DISPENSAO Item Class Discriminao 14.1. N O farmacutico presta orientao necessria aos pacientes, objetivando o uso correto dos produtos? 14.2. N Todas as receitas aviadas so carimbadas pela farmcia, com identificao do estabelecimento, data da dispensao e nmero de registro da manipulao, de forma a comprovar o aviamento? 14.3. R A repetio de atendimento de uma mesma receita somente ocorre se houver indicao expressa do prescritor quanto durao do tratamento?
SIM NO
15.10. 15.10.1. 15.10.2. 15.10.3. 15.10.4 15.10.5.
N N N N N
15. GARANTIA DE QUALIDADE Item Class Discriminao 15.1. N A farmcia possui um Sistema de Garantia da Qualidade (SGQ) que incorpore as Boas Prticas de Manipulao em Farmcias (BPMF), totalmente documentado e monitorado? 15.2. N A farmcia possui Manual de Boas Prticas de Manipulao? 15.3. N As operaes de manipulao so claramente especificadas por escrito e as exigncias de BPMF so cumpridas? 15.4. N Os procedimentos operacionais previamente estabelecidos pela farmcia so cumpridos? 15.5. N A demanda de manipulaes compatvel com a capacidade instalada da farmcia? 15.6. Prazo de Validade 15.6.1. R A determinao do prazo de validade baseada na avaliao fsico-qumica das drogas e consideraes sobre a sua estabilidade? 15.6.2. R O prazo de validade dos medicamentos manipulados estabelecido pela farmcia est vinculado ao perodo de tratamento? 15.6.3. N Existe procedimento que defina a poltica da empresa quanto s matrias-primas prximas ao vencimento? 15.7. Documentao 15.7.1. N Todo o processo de manipulao documentado, com procedimentos escritos que definam a especificidade das operaes? 15.7.2. N A documentao possibilita o rastreamento de informaes para investigao de qualquer suspeita de desvio de qualidade? 15.7.3. N Os documentos so aprovados, assinados e datados pelo Responsvel Tcnico ou pessoa por ele autorizada? 15.7.4. N Os dados inseridos nos documentos durante a manipulao so claros, legveis e sem rasuras? 15.7.5. N As alteraes introduzidas permitem o conhecimento de seu contedo original? 15.7.5.1. R justificado o motivo da alterao? 15.7.6. N A documentao referente manipulao de frmulas arquivada, conforme recomendado por este Regulamento Tcnico e seus Anexos? 15.8. Treinamento 15.8.1. N Existe um programa de treinamento de funcionrios, elaborado www.farmacotecnica.ufc.br
SIM NO
com base em um levantamento de necessidades? O programa inclui os treinamentos iniciais e continuados? So realizados treinamentos especficos, de acordo com os grupos de atividades desenvolvidos pela farmcia? Existem registros dos treinamentos realizados? realizada avaliao da efetividade dos treinamentos? Existem registros? Auto- Inspees A farmcia realiza auto-inspees? Qual a periodicidade? Os relatrios das auto-inspees e suas concluses so documentados e arquivados? Com base nas concluses das auto-inspees so estabelecidas as aes corretivas necessrias para assegurar o cumprimento das BPMF? Atendimento a reclamaes A farmcia registra as reclamaes recebidas referentes a desvios de qualidade? As reclamaes so investigadas? So adotadas e registradas as medidas corretivas? So prestados esclarecimentos ao reclamante? Est afixada, de modo visvel, no principal local de atendimento ao pblico, placa informativa contendo endereo e telefones da autoridade sanitria local, orientando os consumidores que desejarem, encaminhar reclamaes sobre produtos manipulados?
16. MANIPULAO DE SUBSTNCIAS DE BAIXO NDICE TERAPUTICO SIM NO Item Class Discriminao SIM 16.1. INF A farmcia manipula substncias de baixo ndice teraputico para uso interno? 16.1.1. INF Manipula substncias de baixo ndice teraputico - alta dosagem e baixa potncia? 16.1.1.1. INF Quais? 16.1.2. INF Manipula substncias de baixo ndice teraputico - baixa dosagem e alta potncia? 16.1.2.1. INF Quais? 16.2. INF Quais as formas farmacuticas manipuladas? 16.3. I Est aprovada pela Vigilncia Sanitria local para a manipulao destas substncias? 16.4. I Foi apresentada comprovao da formulao para os produtos slidos manipulados por meio de perfil de dissoluo? 16.5. I Os excipientes utilizados foram padronizados, de acordo com a compatibilidade das formulaes, descrita em compndios oficiais / farmacopias / publicaes cientficas indexadas? 16.6. INF O estudo de perfil de dissoluo foi realizado pela empresa, grupo de empresas ou associao de classe? 16.7. I garantida a reprodutibilidade dos estudos de perfil de dissoluo quando da manipulao de substncias de baixo ndice teraputico? 16.8. I Possui procedimento para qualificao dos fornecedores? 16.9. I Os fornecedores esto qualificados? 16.10. I Somente so adquiridas matrias-primas que estejam em conformidade com as especificaes? 16.11. I Existem procedimentos operacionais especficos para as atividades de aquisio de substncias de baixo ndice teraputico, recebimento, armazenamento, manipulao, www.farmacotecnica.ufc.br Pg. 60
NO
Pg. 59
16.11.1. 16.12.
I I
16.13.
16.14.
16.15.
16.16.
16.16.1. 16.17. 16.17.1. 16.18.
I I I I
16.19 16.19.1. 16.19.2. 16.19.2.1. 16.20. 16.21. 16.21.1. 16.21.1.1. 16.22.
I I I I I I I I I
16.22.1. 16.22.2. 16.22.3. 16.22.4. 16.22.5.
I I I I I
16.23.
dispensao e ateno farmacutica? So cumpridos? No momento do recebimento fixada identificao especial na rotulagem das matriasprimas alertando de que se trata de substncia de baixo ndice teraputico? O armazenamento realizado em local distinto, de acesso restrito, sob guarda do farmacutico, com especificao de cuidados especiais de armazenamento que garantam a manuteno das suas especificaes e integridade? As substncias de baixo ndice teraputico que ainda no foram submetidas a processo de diluio esto armazenadas em local distinto dos respectivos diludos? No caso de manipular substncia de baixo ndice teraputico, baixa dosagem e alta potncia, so adotados e registrados os procedimentos de: a) dupla checagem na pesagem para diluio, sendo uma pelo farmacutico; b) uso de metodologia de diluio geomtrica no processo de diluio e homogeneizao; c) escolha e padronizao de excipientes de acordo com o que foi utilizado nos estudos de perfil de dissoluo. So realizadas anlises de teor de cada diludo logo aps o preparo e monitoramento trimestral do armazenado, conforme previsto nos itens 2.12.3 e 2.12.3.1 do Anexo II? Existem registros? realizada dupla checagem na pesagem para a manipulao, sendo uma feita pelo farmacutico? O procedimento de dupla checagem na pesagem registrado? Na homogeneizao do produto em processo de manipulao so empregados os mesmos excipientes e a mesma metodologia utilizada para obteno do produto objeto do perfil de dissoluo? No processo de encapsulamento so utilizadas cpsulas com o menor tamanho, de acordo com a dosagem? Existem registros? realizado controle do peso mdio, desvio padro e coeficiente de variao em relao ao peso mdio ? Existem registros? O envase e a rotulagem seguem as disposies constantes do anexo I desta Resoluo? A dispensao realizada mediante ateno farmacutica? realizado acompanhamento do paciente, avaliao e monitoramento do uso correto do medicamento? Existem registros? realizado o monitoramento do processo de manipulao de formas farmacuticas de uso interno com realizao de uma anlise completa de formulao manipulada contendo substncia de baixo ndice teraputico? O monitoramento obedece a uma periodicidade trimestral? As amostras contemplam diferentes manipuladores, frmacos, dosagens e formas farmacuticas? Est estabelecida em procedimento operacional a metodologia para a execuo do monitoramento? Os resultados encontram-se registrados? A farmcia estabelece, registra e avalia a efetividade das medidas adotadas, por meio de uma nova anlise, em caso de resultado de anlise insatisfatrio? Na dispensao, o medicamento acompanhado de bula Pg. 61
simplificada contendo os padres mnimos de informaes ao paciente?
17. MANIPULAO DE HORMNIOS, ANTIBITICOS, CITOSTTICOS E SUBSTNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL SIM NO Item Class Discriminao SIM NO 17.1. INF A farmcia manipula hormnios? 17.2. INF A farmcia manipula antibiticos? 17.3. INF A farmcia manipula citostticos? 17.4. INF A farmcia manipula substncias sujeitas a controle especial? 17.5. INF Quais as formas farmacuticas manipuladas? 17.6. I A farmcia notificou a Vigilncia Sanitria que manipula substncias constantes do Anexo III? 17.7. I A farmcia possui Autorizao Especial para a manipulao de substncias sujeitas a controle especial? 17.8. I A farmcia possui salas de manipulao dedicadas, dotadas cada uma com antecmara, para a manipulao de cada uma das classes teraputicas - hormnios, antibiticos e citostticos? 17.8.1. I Cada uma das salas possui sistema de ar independente e com eficincia comprovada? 17.8.2. I As salas possuem presso negativa em relao s reas adjacentes, sendo projetadas de forma a impedir o lanamento de ps no laboratrio ou no meio ambiente, evitando contaminao cruzada, protegendo o manipulador e o meio ambiente? 17.9. I So adotados procedimentos para evitar contaminao cruzada durante as atividades de pesagem? 17.10. I A pesagem dos hormnios, citostticos e antibiticos efetuada na respectiva sala de manipulao? 17.11. I As balanas e bancadas so submetidas a rigoroso processo de limpeza antes e aps cada pesagem? 17.12. I Todos os utenslios utilizados na manipulao de substncias constantes do Anexo III so separados e identificados por classe teraputica? 17.13. I assegurado o uso de equipamentos de proteo individual apropriados, condizentes com os riscos, os controles e o volume de trabalho, visando proteo e segurana dos manipuladores? 17.14. I Os funcionrios diretamente envolvidos na manipulao de substncias e produtos de que trata o Anexo III so submetidos a exames mdicos especficos, atendendo ao Programa de Controle Mdico de Sade Ocupacional (PCMSO)? 17.15. R adotado o sistema de rodzio no trabalho? 17.16. I Existe procedimento operacional especfico para evitar contaminao cruzada? 17.17. I Os excipientes utilizados foram padronizados? 17.18. I Possui procedimento para qualificao dos fornecedores? 17.19. I Os fornecedores esto qualificados? 17.20. I Somente so adquiridas matrias-primas que estejam em conformidade com as especificaes? 17.21. I Existem procedimentos operacionais especficos para as atividades de aquisio, recebimento, armazenamento, manipulao, dispensao e orientao farmacutica? 17.22. I O armazenamento realizado em local distinto, de acesso restrito, sob guarda do farmacutico, com especificao de www.farmacotecnica.ufc.br Pg. 62
17.23. 17.23.1. 17.23.1.1. 17.24. 17.25. 17.26. 17.27.
INF I I I I I I
17.28. 17.28.1 17.29. 17.29.1. 17.29.1.1. 17.30. 17.31. 17.32.
I I I I I I I I
17.32.1.
17.32.2. 17.32.3. 17.32.4. 17.32.5.
I I I I
17.33. 17.33.1. 17.33.2. 17.33.3.
I I I
17.33.4.
17.33.5.
cuidados especiais de armazenamento que garantam a manuteno das suas especificaes e integridade? A farmcia prepara diludos de substncias constantes do Anexo III? Caso positivo, na pesagem para diluio realizada dupla checagem, sendo uma feita pelo farmacutico? O procedimento de dupla checagem na pesagem registrado? No processo de diluio e homogeneizao utilizada metodologia de diluio geomtrica? Existem registros do preparo dos diludos? Os excipientes utilizados no preparo dos diludos so padronizados? O armazenamento de diludos de substncias sujeitas a controle especial segue as disposies da regulamentao especfica? realizada dupla checagem na pesagem para a manipulao, sendo uma feita pelo farmacutico? O procedimento de dupla checagem na pesagem registrado? No processo de encapsulamento so utilizadas cpsulas com o menor tamanho, de acordo com a dosagem? realizado controle do peso mdio, desvio padro e coeficiente de variao? Existem registros? O envase e a rotulagem seguem as disposies constantes do anexo I desta Resoluo? A dispensao realizada mediante orientao farmacutica? realizado o monitoramento do processo de manipulao de formas farmacuticas de uso interno com realizao de uma anlise completa de formulao manipulada contendo cada uma das classes teraputicas - antibiticos, hormnios e citostticos? O monitoramento obedece a uma periodicidade trimestral para cada uma das classes teraputicas elencadas no item anterior? As amostras contemplam diferentes manipuladores, frmacos, dosagens e formas farmacuticas? Est estabelecida em procedimento operacional a metodologia para a execuo do monitoramento? Os resultados encontram-se registrados? A farmcia estabelece, registra e avalia a efetividade das medidas adotadas, por meio de uma nova anlise, em caso de resultado de anlise insatisfatrio? Substncias sujeitas a controle especial A manipulao das substncias sob controle especial se d exclusivamente sob prescrio? A escriturao e os balanos so realizados obedecendo a Legislao Sanitria em vigor? A documentao relativa escriturao arquivada e mantida no estabelecimento pelo perodo estabelecido na legislao especfica? As Receitas de Controle Especial e as Notificaes de Receita esto preenchidas corretamente e de acordo com a legislao especfica? A farmcia encaminha os Balanos e as Relaes de Notificaes de Receita autoridade sanitria, respeitando os prazos estabelecidos na legislao em vigor? Pg. 63
17.33.5.1. 17.33.6. 17.33.7. 17.33.7.1. 17.33.8. 17.33.8.1. 17.33.8.2. 17.33.9.
I I I N I INF N I
17.33.10.
INF
17.33.10.1. 17.33.10.2. 17.33.11.
N N I
Apresentou os comprovantes? realizado o controle de estoque das matrias primas sujeitas a controle especial? As eventuais perdas so escrituradas e lanadas nos Balanos? Esto devidamente justificadas? O peso das matrias-primas sujeitas a controle especial adquiridas conferido no momento do recebimento? Caso exista diferena entre o peso constante na Nota Fiscal e o peso real, qual o procedimento adotado pela farmcia? Existem registros? A rotulagem das preparaes magistrais contendo substncias sujeitas a controle especial obedece a legislao especfica em vigor? Qual o procedimento adotado pela farmcia nos casos em que ocorra o vencimento do prazo de validade dessas substncias? Existe procedimento escrito? Existem registros? Os produtos manipulados que contenham substncias sujeitas a controle especial so mantidos em local fechado com chave ou outro dispositivo que oferea segurana?
18. MANIPULAO DE PRODUTOS ESTREIS SIM NO Item Class Discriminao SIM 18.1. Condies Gerais 18.1.1. N realizado o efetivo monitoramento de todo o processo de preparao, de modo a garantir ao paciente a qualidade da preparao a ser administrada? 18.1.2. INF A farmcia manipula produtos usados em terapia antineoplsica? 18.2. Organizao e Pessoal 18.2.1. N Todo o pessoal envolvido com a manipulao de produtos estreis conhece os princpios de manipulao de produtos estreis? 18.2.2. N O acesso de pessoas s reas de preparao de formulaes estreis restrito aos operadores diretamente envolvidos? 18.2.3. I Os manipuladores de produtos estreis atendem a um alto nvel de higiene? 18.2.4. N Os manipuladores so instrudos a lavar corretamente s mos e antebraos, com escovao das unhas, utilizando anti-sptico padronizado, antes de entrar na rea de manipulao? 18.2.5. N Os operadores que fazem a inspeo visual so submetidos a exames oftalmolgicos peridicos e tm intervalos de descanso freqentes no perodo de trabalho? 18.2.6. I Os funcionrios envolvidos na manipulao de preparaes estreis esto adequadamente uniformizados para assegurar a proteo da preparao contra a contaminao? 18.2.7. N Os uniformes so trocados a cada sesso de manipulao para garantir a higiene apropriada? 18.2.8. N A colocao dos uniformes e calados, bem como a higiene preparatria para entrada nas reas classificadas so realizadas em sala especificamente destinada a paramentao? 18.2.9. N A colocao dos uniformes e calados segue procedimento previamente estabelecido para evitar contaminao www.farmacotecnica.ufc.br Pg. 64
NO
18.2.10. 18.2.11. 18.2.12. 18.2.13. 18.2.14.
I N I I N
18.2.15.
18.2.16. 18.2.17. 18.2.17.1. 18.2.18. 18.2.18.1. 18.3. 18.3.1.
I INF R N N N
18.3.2.
18.3.3.
18.3.4. 18.3.5. 18.3.6. 18.3.7. 18.3.8. 18.3.9. 18.3.10. 18.3.11. 18.3.12.
N N N N N N N N N
18.3.13. 18.3.14.
I N
microbiana e por partculas? Os uniformes e calados utilizados nas reas classificadas cobrem completamente o corpo? Os uniformes utilizados nas reas classificadas so de tecido que no liberam partculas? Os uniformes usados na sala de manipulao, inclusive mscaras e luvas so estreis? Os uniformes usados na sala de manipulao so substitudos a cada sesso de manipulao? As luvas estreis so trocadas a cada 2 horas de trabalho de manipulao e sempre que sua integridade esteja comprometida? Os uniformes reutilizveis so mantidos separados, em ambiente fechado, at que sejam apropriadamente lavados e esterilizados? A lavagem e esterilizao dos uniformes so realizadas sob a responsabilidade da empresa? A lavagem e a esterilizao dos uniformes so realizadas por empresa terceirizada? Existe contrato formal? O processo de lavagem e esterilizao dos uniformes segue procedimentos escritos? Est validado? Infra-estrutura fsica A rea de preparao de estreis est localizada, projetada e construda ou adaptada segundo padres tcnicos, contando com uma infra-estrutura adequada s operaes desenvolvidas, para assegurar a qualidade das preparaes? A farmcia possui, alm das reas comuns farmcia: a) sala de limpeza, higienizao e esterilizao; b) sala ou local de pesagem; c) sala de manipulao e envase exclusiva; d) rea para reviso; e) rea para quarentena, rotulagem e embalagem; f) sala de paramentao especfica (antecmara). Nas salas de pesagem, manipulao e envase, as superfcies so revestidas de material resistente aos agentes sanitizantes? As superfcies so lisas, impermeveis e possuem cantos arredondados? As salas de pesagem, manipulao e envase so projetadas de modo a evitar superfcies de difcil limpeza? respeitada a exigncia de no se utilizar portas corredias? Os tetos, se rebaixados, so completamente vedados? As tubulaes instaladas nas salas de pesagem, manipulao e envase so embutidas na parede? realizado o controle do nvel de contaminao ambiental do ar e das superfcies, atravs de parmetros estabelecidos? Existem registros? realizada alternncia peridica dos desinfetantes utilizados? realizado monitoramento peridico da sanitizao, atravs de parmetros estabelecidos, para detectar o surgimento de microorganismos persistentes ou resistentes? respeitada a exigncia de no se permitir o uso de pia e ralos na sala de pesagem, sala de manipulao e envase? O acesso s salas de limpeza, higienizao e esterilizao; pesagem; manipulao e envase realizado por meio de antecmara? Pg. 65
18.3.15. 18.3.15.1. 18.3.16.
N N N
18.3.17.
18.3.18. 18.3.19. 18.3.20. 18.3.20.1.
N N I I
18.3.20.2. 18.3.21.
N N
18.3.22.
18.3.23. 18.3.24.
R R
18.3.25. 18.3.25.1. 18.3.25.2. 18.3.25.3. 18.4. 18.4.1.
N N R N
18.4.2. 18.4.3.
N N
18.4.4. 18.4.5.
N N
18.4.5.1. 18.4.6. 18.4.7.
N I N
A sala destinada lavagem, esterilizao e despirogenizao dos recipientes vazios separada das demais? Possui classificao ISO 8 (100.000 partculas/ p cbico ar)? A limpeza e higienizao de medicamentos, produtos farmacuticos e produtos para sade utilizados na manipulao de produtos estreis tambm realizada em rea classe ISO 8? A sala de limpeza e higienizao contgua sala de manipulao e dotada de passagem de dupla porta para a entrada de material? Dispe de meios e equipamentos para limpeza e esterilizao dos materiais antes de sua entrada na sala de manipulao? A sala onde realizada a pesagem possui Classe ISO 7 (10.000 partculas/ p cbico de ar)? A sala destinada manipulao e envase de preparaes estreis independente e exclusiva? A sala dotada de filtros de ar para reteno de partculas e microorganismos, garantindo os nveis recomendados Classe ISO 5 (100 partculas/ p cbico de ar) ou as atividades so realizadas sob fluxo laminar, Classe ISO 5 (100 partculas/ p cbico de ar), em rea Classe ISO 7? Possui presso positiva? Existe rea especfica para reviso, com condies de iluminao e contraste adequadas realizao da inspeo dos produtos envasados? A rea destinada quarentena, rotulagem e embalagem das preparaes suficiente para garantir as operaes de forma racional e ordenada? A sala de paramentao possui cmaras fechadas, com dois ambientes (barreira sujo/limpo), para troca de roupa? As portas de acesso sala de paramentao e salas classificadas possuem dispositivos de segurana que impeam a abertura simultnea das mesmas? A sala de paramentao ventilada com ar filtrado? Possui presso inferior da sala de manipulao e superior rea externa? O lavatrio possui torneira ou comando que dispense o contato das mos para o fechamento? Existe proviso de sabonete lquido ou anti-sptico junto ao lavatrio, alm de recurso para secagem das mos? Equipamentos, mobilirios e utenslios Os equipamentos so localizados, projetados, instalados, adaptados e mantidos de forma a estarem adequados s operaes a serem realizadas? A estrutura dos equipamentos permite que os mesmos sejam limpos e assim mantidos? Os equipamentos utilizados na manipulao de preparaes estreis podem ser efetivamente esterilizados por vapor, por aquecimento a seco ou outro mtodo? Os desinfetantes e detergentes so monitorados quanto contaminao microbiana? Aps o trmino do trabalho de manipulao os equipamentos so limpos, desinfetados e identificados quanto sua condio? So efetuados os registros desses procedimentos? O ar injetado nas reas classificadas filtrado por filtros HEPA? Os equipamentos so submetidos manuteno preventiva, Pg. 66
18.4.8. 18.4.9. 18.4.10.
N N I
18.4.11. 18.4.11.1. 18.4.12. 18.4.13.
N N N N
18.4.14. 18.4.14.1. 18.5. 18.5.1.
N N
18.5.2.
18.5.3. 18.6. 18.6.1. 18.6.1.1. 18.6.2.
N N I
18.6.2.1. 18.6.3. 18.6.4. 18.6.4.1. 18.6.4.2. 18.6.5.
INF N INF N I N
18.6.5.1. 18.6.6.
N I
18.6.6.1 18.6.7.
I I
de acordo com um programa formal, e corretiva, quando necessrio? Existem procedimentos para a realizao de manuteno dos equipamentos? Existem registros das manutenes preventivas e corretivas realizadas? O equipamento utilizado no tratamento de gua assegura a produo da gua com a especificao gua para injetveis? realizada a sanitizao do sistema de produo de gua, de acordo com procedimentos escritos? So mantidos os registros? O sistema de distribuio da gua garante que no haja contaminao microbiana? Sendo necessrio o armazenamento da gua, so usados recipientes de ao inoxidvel, hermticos e munidos de filtro de ar esterilizante? O mobilirio construdo de material liso, impermevel, facilmente lavvel e que no libere partculas? passvel de desinfeco pelos agentes normalmente utilizados? Materiais As matrias-primas adquiridas so analisadas para a verificao do cumprimento de todas as especificaes estabelecidas nos compndios oficiais, incluindo a determinao da biocarga? As especialidades farmacuticas e produtos para a sade utilizados no preparo de estreis seguem especificaes tcnicas detalhadas pelo farmacutico e esto regularizados junto ANVISA/MS? Cada lote acompanhado do Certificado de Anlise emitido pelo fabricante? gua A gua de abastecimento, o sistema de tratamento de gua e a gua tratada so monitorados regularmente? So mantidos registros dos resultados? A gua utilizada na preparao de estreis obtida por destilao ou por osmose reversa, obedecendo s caractersticas farmacopicas de gua para injetveis? obtida no prprio estabelecimento? A gua utilizada no enxge de ampolas e recipientes de envase tem qualidade de gua para injetveis? A farmcia armazena a gua para injetveis? Caso positivo, a gua mantida em recirculao a uma temperatura igual ou superior a 80C? Caso negativo, descartada a cada 24 (vinte e quatro) horas? Existem procedimentos escritos para a limpeza e manuteno do sistema de obteno de gua para injetveis? So mantidos os registros? So feitos os testes fsico-qumicos e microbiolgicos previstos para gua purificada, alm de teste de endotoxinas bacterianas? Existem registros? A farmcia monitora a gua para preparao de estreis, quanto condutividade e presena de endotoxinas bacterianas (exceto para colrios), imediatamente antes de Pg. 67
18.6.7.1. 18.6.8.
I I
18.6.8.1. 18.6.9. 18.7. 18.7.1. 18.7.2. 18.7.2.1. 18.7.3. 18.7.3.1. 18.7.4. 18.7.4.1. 18.7.5. 18.7.6.
I I
N I N I I N N N N
18.7.7.
18.7.8.
18.7.9.
18.7.10. 18.7.11.
N N
18.7.11.1. 18.7.12. 18.7.13. 18.7.14. 18.7.14.1.
N N INF INF N
18.7.15.
18.7.15.1. 18.7.15.2. 18.7.16.
I I N
ser usada na manipulao? Existem registros? So estabelecidas e registradas as medidas corretivas e preventivas adotadas em caso de laudo insatisfatrio da gua? avaliada a efetividade das medidas adotadas, por meio de uma nova anlise? O processo de obteno da gua utilizada na preparao de estreis est validado? Manipulao So tomadas precaues no sentido de minimizar a contaminao durante todos os estgios da manipulao? A manipulao realizada com tcnica assptica? Segue procedimento? O processo de manipulao est validado? Existem registros? Existe um programa de monitoramento ambiental? Existem registros? verificado o cumprimento do procedimento de lavagem das mos e antebraos dos manipuladores? verificado o cumprimento dos procedimentos de limpeza e desinfeco das reas, instalaes equipamentos e materiais empregados na manipulao das preparaes estreis? Especialidades farmacuticas, produtos para a sade e recipientes so limpos e desinfetados antes da entrada na rea de manipulao? Especialidades farmacuticas utilizadas para preparao de estreis so previamente tratadas para garantir a sua assepsia externa e inspecionadas visualmente quanto presena de partculas? efetuado, na ordem de manipulao, o registro do nmero de lote de cada uma das especialidades farmacuticas e produtos para a sade, ou de cada matria-prima, utilizados na manipulao de preparaes estreis, indicando inclusive os seus fabricantes / fornecedores? As embalagens primrias estreis so transportadas de modo a garantir a manuteno da sua esterilidade at o envase? Todas as superfcies de trabalho, inclusive as internas da capela de fluxo laminar, so limpas e desinfetadas antes e depois de cada sesso de manipulao? So mantidos os registros? Existem registros das operaes de limpeza e desinfeco dos equipamentos empregados na manipulao? No caso do produto manipulado ser submetido esterilizao final, por calor, onde ocorre o processo de esterilizao? A esterilizao final realizada na sala de limpeza e higienizao? Caso positivo, obedece a procedimento previamente estabelecido e em horrio distinto das demais atividades realizadas na sala? O envase de preparaes esterilizadas por filtrao realizado sob fluxo laminar classe ISO 5, em sala classe ISO 7? efetuado teste de integridade no filtro esterilizante antes e aps o processo de filtrao? Existem registros? Todas as solues passam por filtrao em membrana compatvel com o mtodo de esterilizao final utilizado? Pg. 68
18.7.16.1. 18.7.16.2. 18.7.17.
N N I
18.7.17.1. 18.7.18. 18.7.19. 18.7.20.
I N R N
18.7.21. 18.7.22. 18.7.23. 18.7.24. 18.8. 18.8.1.
N R N N
18.8.1.1.
INF
18.8.2.
18.8.2.1.
18.8.2.2. 18.9. 18.9.1. 18.9.2. 18.9.3. 18.9.4. 18.9.4.1. 18.9.4.2. 18.9.5. 18.9.6.
I I I I I N I N N
So efetuados testes para verificao da integridade da membrana filtrante antes e aps a filtrao? Existem registros? Todos os processos de esterilizao so validados e sistematicamente monitorados com base em procedimentos escritos? Os resultados so registrados? So definidos procedimentos claros para diferenciao das preparaes esterilizadas, das no esterilizadas? realizado o monitoramento dos produtos intermedirios quanto presena de endotoxinas? Foi estabelecido o tempo entre o incio da manipulao de determinada soluo e sua esterilizao ou filtrao esterilizante? realizada a reviso e inspeo de todas as unidades de produtos estreis? efetuado teste para verificao da hermeticidade dos produtos estreis? Existe um sistema de identificao que garanta a segurana da separao das preparaes antes e depois da reviso? A rotulagem dos produtos estreis atende s disposies deste Regulamento? Controle de Qualidade As matrias-primas utilizadas na preparao de estreis so submetidas aos ensaios farmacopicos completos, incluindo identificao, quantificao (teor), impurezas e determinao da biocarga? Os testes de quantificao (teor), impurezas e determinao da biocarga so executados por laboratrios de controle de qualidade terceirizados? Alm dos controles previstos no Anexo I, o produto estril pronto para o uso submetido a: a) inspeo visual de 100% das amostras, para verificar a integridade fsica da embalagem, ausncia de partculas estranhas, precipitaes e separaes de fases; b) verificao da exatido das informaes do rtulo; c) teste de esterilidade; d) teste de endotoxinas bacterianas, exceto para os produtos oftlmicos. As amostras para o teste de esterilidade so retiradas, segundo tcnicas de amostragem que assegurem a representatividade da amostra, a cada ciclo de esterilizao? Todas as anlises so registradas? Garantia de Qualidade Os equipamentos e as salas classificadas so qualificados/certificados? Os ciclos de esterilizao e despirogenizao so validados? O sistema de obteno de gua para preparao de estreis est validado? O procedimento de preparaes estreis est validado para garantir a obteno do medicamento estril? A validao segue protocolo escrito que inclua a avaliao da tcnica adotada, por meio de um procedimento simulado? A validao abrange a metodologia empregada, o manipulador, as condies da rea e dos equipamentos? So realizadas revalidaes peridicas, no mnimo uma vez ao ano? Sempre que houver qualquer alterao nas condies Pg. 69
18.9.7. 18.10. 18.10.1.
18.10.2. 18.10.3. 18.10.4. 18.10.5. 18.10.5.1. 18.10.6.
I N I N N N
18.10.7.
18.10.8. 18.10.9. 18.10.9.1. 18.10.10.
N N N N
18.10.11.
18.10.12.
18.10.13.
18.10.13.1. 18.10.14. 18.10.15.
I R N
18.10.16.
validadas, o procedimento revalidado? As validaes e revalidaes so documentadas e os documentos arquivados? Manipulao/fracionamento de preparaes estreis contendo citostticos Os medicamentos Citostticos so armazenados em local exclusivo, sob condies apropriadas, de modo a preservar a identidade e integridade dos mesmos? A farmcia possui sala exclusiva para manipulao e fracionamento de citostticos? A pressurizao da sala de manipulao negativa em relao ao ambiente adjacente? Todas as operaes so realizadas em Cabine de Segurana Biolgica (CSB) Classe II B2? A CSB validada com periodicidade semestral e sempre que houver deslocamento e/ou reparos? So mantidos os registros? Qualquer interrupo do funcionamento da CSB implica na paralisao imediata das atividades de manipulao dos medicamentos citostticos? Durante a manipulao so usados: a) dois pares de luvas (tipo cirrgica) de ltex estreis, com punho longo e sem talco; b) avental longo ou macaco de uso restrito sala de manipulao, com baixa permeabilidade, frente fechada, com mangas longas e punho elstico. As luvas so trocadas a cada hora ou sempre que sua integridade estiver comprometida? A paramentao, quando reutilizvel, guardada separadamente, em ambiente fechado, at que seja lavada? O processo de lavagem exclusivo a este vesturio? feita a inspeo visual do produto final, observando a existncia de perfuraes e/ou vazamentos, corpos estranhos ou precipitaes na soluo? O transporte do medicamento citosttico feito em recipientes isotrmicos exclusivos, protegido de intempries e da incidncia direta da luz solar? O responsvel pelo transporte de medicamentos citostticos recebeu treinamento especfico de biossegurana para casos de acidentes e emergncias? Em casos de contaminao acidental no transporte de medicamentos citostticos, realizada a notificao do ocorrido ao responsvel pela manipulao? So adotadas providncias de descontaminao e limpeza, de acordo com os protocolos estabelecidos? A farmcia dispe de Programa de Biossegurana, devidamente implantado? A farmcia mantm um Kit de Derramamento identificado e disponvel em todas as reas onde so realizadas atividades de manipulao, armazenamento e transporte? O Kit de Derramamento contm: luvas de procedimentos, avental de baixa permeabilidade, compressas absorventes, proteo respiratria, proteo ocular, sabo, descrio do procedimento, formulrio para o registro do acidente e recipiente identificado para recolhimento dos resduos de acordo com RDC/ANVISA n 306, de 07/12/2004, suas atualizaes ou outro instrumento legal que venha substitula? Pg. 70
18.10.17.
18.10.18.
18.10.19. 18.10.20.
N N
Existe descrio do procedimento e o formulrio para o registro do acidente, alm de recipiente identificado para recolhimento dos resduos de acordo com a legislao vigente? Existem normas e rotinas escritas para a utilizao da Cabine de Segurana Biolgica e dos Equipamentos de Proteo Individual? Todos os acidentes so registrados em Formulrio Especfico? Existem procedimentos especficos para casos de acidentes?
19.18.
19.19. 19.19.1. 19.19.2. 19.19.3. 19.19.4. 19.19.5. 19.19.5.1. 19.19.6.
INF I N I I N N N
19. MANIPULAO DE PREPARAES HOMEOPTICAS SIM NO Item Class Discriminao SIM NO 19.1. INF A farmcia manipula preparaes homeopticas? 19.2. N Os funcionrios envolvidos no processo de manipulao esto devidamente higienizados e no odorizados? 19.3. I Existe sala exclusiva para a manipulao de preparaes homeopticas? 19.4. R A sala condizente com o volume de operaes? 19.5. N A sala est localizada em rea de baixa incidncia de radiaes e de odores fortes? 19.6. N Quando aplicvel, existe: alcometro de Gay-Lussac? Balana de uso exclusivo? 19.7. N Existe rea ou local para limpeza e higienizao dos utenslios, acessrios e recipientes utilizados nas preparaes homeopticas? 19.8. INF A rea de lavagem compartilhada para lavagem de outros recipientes, utenslios e acessrios utilizados na manipulao de preparaes no homeoptica? 19.8.1. N Caso seja compartilhada a lavagem de materiais utilizados na manipulao de preparaes homeopticas e no homeopticas, ela ocorre em momentos distintos e obedece a procedimentos escritos? 19.9. N A rea ou local de lavagem e inativao dotada de estufa para secagem e inativao de materiais, com termmetro? 19.10. R So mantidos os registros de temperatura e tempo do processo de inativao? 19.11. N Para a limpeza e sanitizao do piso, paredes e mobilirio da sala de manipulao de preparaes homeopticas so usados produtos que no deixem resduos ou possuam odores? 19.12. R As bancadas de trabalho so limpas com soluo hidroalcolica a 70% (p/p)? 19.13. N Os materiais destinados s preparaes homeopticas so armazenados em rea ou local apropriado, ao abrigo de odores? 19.14. I A gua utilizada para preparaes homeopticas atende aos requisitos farmacopicos estabelecidos para gua purificada? 19.15. I A preparao de heteroisoterpicos utilizando medicamentos ou substncias sujeitas a controle especial realizada obedecendo s exigncias deste Regulamento e da legislao especfica vigente? 19.16. N O local de trabalho e os equipamentos so limpos, de forma a garantir a higiene da rea de manipulao? 19.17. INF Os utenslios, acessrios e recipientes utilizados nas preparaes homeopticas so descartados? 19.17.1. N Sendo possvel sua reutilizao, os mesmos so submetidos a procedimentos estabelecidos e adequados de higienizao e www.farmacotecnica.ufc.br Pg. 71
19.20. 19.20.1. 19.21. 19.22. 19.23. 19.24.
N N R R N N
19.25. 19.26.
N N
19.27.
19.28. 19.28.1. 19.28.2.
N N N
inativao, atendendo s recomendaes tcnicas nacionais e / ou internacionais? Aps a inativao e higienizao dos utenslios, recipientes e acessrios, estes so guardados ao abrigo de sujidades e odores? A farmcia prepara auto-isoterpicos? Existe sala especfica para coleta de material e preparo de auto-isoterpicos at 12CH ou 24DH ? Existe procedimento para coleta de material? Os materiais utilizados na coleta so descartveis? O material descartvel, aps o uso, submetido a procedimentos de descontaminao? realizado monitoramento peridico do processo de inativao? So mantidos os registros? Existem procedimentos escritos de biossegurana, de forma a garantir a segurana microbiolgica da sala de coleta e preparo de auto-isoterpico? Existem procedimentos operacionais padro para todas as etapas do processo de preparaes homeopticas? So cumpridos? A rotulagem das tinturas-me atende aos requisitos estabelecidos no Anexo V deste Regulamento? A rotulagem das matrizes atende aos requisitos estabelecidos no Anexo V deste Regulamento? A rotulagem das formas farmacuticas de dispensao atende aos requisitos estabelecidos no Anexo V deste Regulamento? Consta dos rtulos das preparaes homeopticas o prazo de validade e, quando necessrio, a indicao das condies para sua conservao? A farmcia realiza anlises de controle de qualidade dos insumos inertes recebidos? Os insumos ativos para os quais existem mtodos de controle de qualidade so adquiridos acompanhados dos respectivos certificados de anlise? Os insumos ativos para os quais no existem mtodos de controle de qualidade so adquiridos acompanhados da respectiva descrio de preparo? So realizadas anlises microbiolgicas das matrizes do estoque existente, por amostragem representativa? Foi estipulada a periodicidade adequada para as anlises, de forma a garantir a qualidade de suas matrizes? So mantidos os registros das anlises realizadas?
20. PREPARAO DE DOSE UNITRIA E UNITARIZAO DE DOSES DE MEDICAMENTO EM SERVIOS DE SADE SIM NO Item Class Discriminao SIM NO 20.1. I Trata-se de farmcia de atendimento privativo de unidade hospitalar ou equivalente de assistncia mdica? 20.2. INF A farmcia realiza transformao/derivao de medicamentos? 20.2.1. N Atende aos requisitos do item 3.1.1. do Anexo VI para a execuo de tal atividade? 20.3. N A preparao de doses unitrias e a unitarizao de doses de medicamentos realizada sob responsabilidade e orientao do farmacutico? 20.3.1. N So efetuados os respectivos registros de forma a garantir a rastreabilidade dos produtos e procedimentos realizados? www.farmacotecnica.ufc.br Pg. 72
20.4.
20.4.1. 20.5. 20.6.
N N N
20.7.
20.8. 20.9
R N
20.10.
20.11. 20.12.
INF N
20.13.
20.14. 20.15.
N N
20.16. 20.17.
R N
20.18.
A preparao de doses unitrias e a unitarizao de dose do medicamento, registrada em Livro de Registro de Receiturio, ou seu equivalente eletrnico? Os registros contm todos as informaes necessrias? Existe procedimento operacional para a preveno de trocas ou misturas de medicamentos? observada a proibio de realizao de procedimentos de preparao concomitante, de doses unitrias ou unitarizao de doses de mais de um medicamento? A escriturao de todas as operaes relacionadas com os procedimentos de preparao de dose unitria ou unitarizao de doses do medicamento est legvel, sem rasuras ou emendas? A escriturao mantida atualizada, sendo observada a ordem cronolgica? O prazo de validade dos produtos submetidos preparao de dose unitria ou a unitarizao de doses atende ao disposto no Anexo VI? Para os casos de fracionamento sem o rompimento da embalagem primria, a farmcia adquire medicamentos disponveis no mercado em embalagem primria fracionvel? A farmcia mantm estoque dos medicamentos j submetidos preparao de dose unitarizada por quanto tempo? A embalagem primria do produto submetido preparao de doses unitrias ou a unitarizao de doses garante que as caractersticas do medicamento no sejam alteradas, preservando a qualidade, eficcia e segurana do mesmo? Existem procedimentos operacionais escritos para as operaes de rotulagem e embalagem de medicamentos submetidos ao preparo de dose unitria ou unitarizada? A rotulagem garante a rastreabilidade do medicamento submetido preparao de dose unitria ou unitarizada? O servio de sade possui infra-estrutura adequada para exercer as atividades de preparao de dose unitria ou unitarizada de medicamento, dispondo de todos os equipamentos e materiais de forma organizada? O servio possui sala especfica para as atividades de preparao de dose unitria ou unitarizada de medicamento? A sala destinada s atividades de preparao de dose unitria ou unitarizada de medicamento est devidamente identificada e suas dimenses so compatveis com o volume das operaes? A sala destinada s atividades de preparao de dose unitria ou unitarizada de medicamento possui: a) Bancada revestida de material liso, resistente e de fcil limpeza; b) Pia com gua corrente; c) Instrumento cortante, equipamentos, utenslios, vidrarias e demais materiais para uso exclusivo nas atividades de preparao de dose unitria ou unitarizada de medicamento e que permita sua limpeza e sanitizao; d) Lixeira com tampa, pedal e saco plstico, devidamente identificada.
Pg. 73

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RDC 67/2007 e seus anexos UNIVERSIDADE FEDERAL DO CEAR FACULDADE DE FARMCIA, ODONTOLOGIA E ENFERMAGEM DEPARTAMENTO DE FARMCIA DISCIPLINA DE FARMACOTCNICA

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Resoluo da Diretoria Colegiada RDC n 67, de 8 de outubro de 2007

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3.7. 3.8. 3.8.1 3.9. 3.10. 3.11. 3.12.

RDC 67/2007 e seus anexos

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4.22. 4.23. 4.23.1.

RDC 67/2007 e seus anexos

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7.1.1.1 7.1.2. 7.1.3. 7.1.4.

7.1.5. 7.1.6. 7.1.7. 7.1.8.

5.18. 5.19. 5.20. 5.21. 5.22. 5.23.

7.1.9. 7.1.10. 7.1.11. SIM NO

7.2. 7.2.1. 7.2.2. 7.2.3. 7.2.4. 7.2.5.

7.2.6. 7.2.6.1. 7.2.6.2.

7.2.7. 7.2.7.1 7.2.7.2 7.2.8.

RDC 67/2007 e seus anexos

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7.3.7. 7.3.7.1 7.3.7.2 7.3.8.