Anvisa Diretrizes Gerais

MINISTRIO DA SADE
3
a
edio
BrasliaDF
2010
Disque Sade
0800 61 1997
Biblioteca Virtual em Sade do Ministrio da Sade
www.saude.gov.br/bvs
Legislao em Sade
www.saude.gov.br/saudelegis
Diretrizes Gerais
para o Trabalho em Conteno com
Agentes Biolgicos
9 7 8 8 5 3 3 4 1 7 1 6 8
ISBN 978-85-334-1716-8
MINISTRIO DA SADE
Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos
Departamento do Complexo Industrial e Inovao em Sade
3 Edio
Srie A. Normas e Manuais Tcnicos
Braslia DF
2010
Diretrizes Gerais
Agentes Biolgicos
2004 Ministrio da Sade.
Todos os direitos reservados. permitida a reproduo parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte e que no seja para
venda ou qualquer fim comercial.
A responsabilidade pelos direitos autorais de textos e imagens desta obra da rea tcnica.
A coleo institucional do Ministrio da Sade pode ser acessada na ntegra na Biblioteca Virtual em Sade do Ministrio da
Sade: http://www.saude.gov.br/bvs
Srie A. Normas e Manuais Tcnicos
Tiragem: 3 edio 2010 700 exemplares
Elaborao, distribuio e informaes:
MINISTRIO DA SADE
Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos
Departamento do Complexo Industrial e Inovao em Sade
Comisso de Biossegurana em Sade
Esplanada dos Ministrios, Bloco G, Edifcio Sede, 8. andar, sala 820
CEP: 70058-900, Braslia DF
Tels.: (61) 3315-3465 / (61) 3315- 2790
Fax: (61) 3325-2068
E-mail: cbs@saude.gov.br
Elaborao:
Comisso de Biossegurana em Sade
(CBS)
Coordenao:
Ana Luiza Vivan
Pedro Cansio Binsfeld
Rutnia de Paula Pessanha
Reviso Tcnica:
Ana Maria Tapajs
Ana Luiza Vivan
Bernardino Vitoy
Caiene Avani dos Reis Caixeta
Cntia de Moraes Borba
Flvio de Kruse Villas Boas
Francisco Canind Gerlndio de Souza
Hamilton Farias da Silva
Janana Juliana Maria Carneiro Silva
Jos Airamir Padilha
Maria ngela de Avelar Nogueira
Mrio Csar Althoff
Pedro Canisio Binsfeld
Reinaldo Felippe Nery Guimares
Vera Bongertz
Zich Moyss Jnior
Responsvel Tcnico:
Lilian Hitomi Mikami
Membros da Comisso de Biossegurana
em Sade 20062010:
Ana Maria Tapajs
Andra Gonalves Fujichima
Anglica Rogrio de Miranda Pontes
Beatriz Helena Tess
Beatriz Mac Dowell Soares
Bernardino Vitoy
Csar Pinheiro Jacoby
Daniela Buosi
Dario Pinto Miranda
Flvia Cardoso de Melo
Flvio Pereira Nunes
Guilherme Franco Netto
Hermann Gonalves Schatzmayr
Hoeck ureo Souza Miranda
Irani Ribeiro de Moura
Ivens Lcio do Amaral Drumond
Jacinta de Ftima Senna da Silva
Joo Alberto Dourado Quintaes
Jos Airamir Padilha
Jos Alberto Hermgenes de Souza
Joselito Pedrosa
Letcia Rodrigues da Silva
Lcia Fernandes Aleixo
Luiz Antnio Coelho
Marcela de Paula Mateus
Maria Adelaide Millington
Maria Aparecida Guerra
Maria Celeste Emerick
Maria das Graas Luderitz Hoeffel
Mrio Csar Althoff
Moiss Goldbaum
Mnica Anglica Carreira Fragoso
Patrcia Melo dos Santos
Rogrio de Oliveira Queiroz
Salete Curci Barroca de Andra
Srgio Alexandre Gaudncio
Srgio Augusto Jbali Barretto
Silvio Valle Moreira
Simone Krueger Sabbag
Suzanne Jacob Serruya
Telma Abdalla de Oliveira Cardoso
Wladmary Mendona de Azevedo
Vera Bongertz
Zich Moyss Jnior
EDITORA MS
Documentao e Informao
SIA trecho 4, lotes 540/610
CEP: 71200-040, Braslia DF
Tels.: (61) 3233-1774 / 2020
Fax: (61) 3233-9558
E-mail: editora.ms@saude.gov.br
Homepage: www.saude.gov.br/editora
Equipe editorial:
Normalizao: Adenilson Flix
Reviso: Mara Soares Pamplona
e Khamila Silva
Diagramao, capa e projeto grfico:
Marcelo Rodrigues
Impresso no Brasil / Printed in Brazil
Ficha Catalogrfica
Brasil. Ministrio da Sade. Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos.
Diretrizes gerais para o trabalho em conteno com agentes biolgicos / Ministrio da Sade. Secretaria de Cincia, Tecno-
logia e Insumos Estratgicos. 3. ed. Braslia : Ministrio da Sade, 2010.
1 CD ROM : il. ; 4
3
/4 64 p. : il. (Srie A. Normas e Manuais Tcnicos)
ISBN 978-85-334-1716-8
1. Segurana. 2. Laboratrios. 3. Conteno de riscos biolgicos. I. Ttulo. II. Srie.
CDU 608.3:001.893
Catalogao na fonte Coordenao-Geral de Documentao e Informao Editora MS OS 2010/0493
Ttulos para indexao:
Em ingls: General Directives for the Containment Work with Biological Agents
Em espanhol: Directrices Generales para el Trabajo en Contencin con Agentes Biolgicos
LISTA DE SIGLAS
Aisa Assessoria de Assuntos Internacionais de Sade
Anvisa Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
ANTT Agncia Nacional de Transporte Terrestre
BPL Boas Prticas de Laboratrio
CBS Comisso de Biossegurana em Sade
CDC Centers for Disease Control and Prevention (Centros de Controle e
Preveno de Doenas)
CQB Certificado de Qualidade em Biossegurana
Conama Conselho Nacional de Meio Ambiente
CSB Cabine de Segurana Biolgica
CTNBio Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana
EPI Equipamento de Proteo Individual
Fiocruz Fundao Oswaldo Cruz
Funasa Fundao Nacional de Sade
HEPA High Efficiency Particulated Air (Filtro de Ar de Alta Eficincia)
HIV Vrus da Imunodeficincia Humana
IATA International Air Transport Association
MS Ministrio da Sade
NB Nvel de Biossegurana
OGM Organismo Geneticamente Modificado
OVM Organismos Vivos Geneticamente Modificados
RDC Resoluo da Diretoria Colegiada
SAS Secretaria de Ateno Sade
SCTIE Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos
SVS Secretaria de Vigilncia em Sade
SUMRIO
APRESENTAO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
1 INTRODUO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
2 CLASSIFICAO DE RISCO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
2.1 CLASSES DE RISCO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
3 NVEL DE BIOSSEGURANA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
3.1 NVEL DE BIOSSEGURANA 1 (NB-1) . . . . . . . . . . . . . . . 17
3.1.1 Procedimentos-padro de laboratrio para o NB-1 . . 18
3.1.2 Equipamentos de conteno para o NB-1 . . . . . . . . . 19
3.1.3 Instalaes laboratoriais NB-1 . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
3.2.2 Prticas adicionais para o NB-2 . . . . . . . . . . . . . . . . 22
3.4.5 Laboratrio NB-4 com CSB de classe III . . . . . . . . . . 37
3.4.6 Laboratrio NB-4 com o uso de CSB de classe II, B2 associado
utilizao de roupas de proteo individual com presso po-
sitiva, ventiladas por sistema de suporte de vida . . . . . 37
4. TRANSPORTE DE AGENTES E MATERIAIS BIOLGICOS 39
4.1 TRANSPORTE NACIONAL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39
4.2 TRANSPORTE INTERNACIONAL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41
4.3 CLASSES DE PERIGO DE ACORDO COM O IATA . . . . . . . 41
REFERNCIAS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47
GLOSSRIO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55
ANEXO A . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59
ANEXO B . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61
EQUIPE TCNICA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65
7
APRESENTAO
A publicao das diretrizes gerais para o trabalho em conteno com
agentes biolgicos visa orientar a estruturao fsica, recursos humanos e
materiais que permitam o procedimento seguro dos servios e prticas em
laboratrios e unidades de sade que manipulem agentes biolgicos de di-
ferentes classes de risco, permitindo um aprimoramento da qualidade dos
servios de sade, assim como provendo segurana aos servidores expostos
aos agentes biolgicos.
Este trabalho coordenado pela Comisso de Biossegurana em Sade
(CBS) instituda no mbito do Ministrio da Sade (MS) por meio da Portaria
n 343, de 19 de fevereiro de 2002, e substituda pela Portaria MS/GM n
1.683, de 28 de agosto de 2003. A CBS coordenada pela Secretaria de
Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos (SCTIE) e composta por repre-
sentantes desta, da Secretaria de Vigilncia em Sade (SVS), da Secretaria de
Ateno Sade (SAS), da Assessoria de Assuntos Internacionais de Sade
(Aisa), da Fundao Oswaldo Cruz (Fiocruz), da Fundao Nacional de Sa-
de (Funasa) e da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa).
A CBS tem a misso de coordenar a elaborao e a formulao de nor-
mas de biossegurana no mbito do Ministrio da Sade e estimular a inte-
grao de aes dos diversos entes do Sistema nico de Sade nas questes
de biossegurana. A terceira edio das Diretrizes Gerais para o Trabalho
em Conteno com Agentes Biolgicos apresenta uma verso atualizada do
manual segundo as orientaes da Organizao Mundial da Sade, bem
como, da literatura cientfica, no que se refere definio dos requisitos
necessrios ao trabalho seguro com agentes biolgicos em conteno. Re-
centemente, a CBS atualizou o manual Classificao de Risco dos Agentes
Biolgicos, e sua 2 edio foi publicada no incio de 2010.
A Comisso de Biossegurana em Sade agradece a todos que
contriburam para a elaborao e atualizao deste importante instrumento
orientador que visa aprimorar e implementar medidas de biossegurana no
8
mbito da sade no Brasil, assim como, estabelecer uma base para orientar a
elaborao de uma Poltica Nacional de Biossegurana em Sade. O desafio
internalizar estas diretrizes no cotidiano das aes de sade, para que a
biossegurana seja, de fato, um instrumento para a tomada de decises.
Coordenao da CBS/MS
9
1 INTRODUO
O Manual de Diretrizes Gerais para o Trabalho em Conteno com
Agentes Biolgicos elaborado pela Comisso de Biossegurana em Sade
(CBS) do Ministrio da Sade define os requisitos mnimos necessrios ao
trabalho seguro com agentes biolgicos e materiais biolgicos potencial-
mente patognicos em ambiente de conteno.
O termo conteno usado para descrever os procedimentos de bios-
segurana utilizados na manipulao de agentes biolgicos de acordo com
a sua classificao de risco. O objetivo da conteno prevenir, reduzir ou
eliminar a exposio de profissionais, de usurios do sistema de sade, da
populao em geral e do ambiente aos agentes potencialmente perigosos.
A conteno se d em dois nveis principais, conteno primria e conten-
o secundria. A conteno primria refere-se proteo dos profissionais
e dos usurios contra a exposio aos agentes de risco geralmente alcan-
ada pelo uso de equipamentos de proteo individual apropriados, pela
implementao das Boas Prticas de Laboratrio (BPL), alm de incluir a
imunizao como fator de proteo. J a conteno secundria consiste na
proteo do ambiente contra a exposio aos agentes de risco. Assim, esse
nvel de conteno inclui a adoo de medidas e prticas relacionadas: a)
proteo individual; b) ao uso de equipamentos de segurana individual ou
coletivos; c) adoo de tcnicas e prticas de trabalho em conformidade
com a classe de risco do agente manipulado, d) adequao das instalaes
e da infraestrutura do local de trabalho.
A definio da amplitude das medidas de conteno a serem adotadas
e o nvel de biossegurana para o trabalho em conteno depende da ava-
liao de risco dos agentes biolgicos a serem manipulados ou aos quais se
tem exposio.
Os nveis de biossegurana recomendados para os agentes biolgicos
representam as condies nas quais os agentes biolgicos podem ser ma-
nuseados com segurana. O coordenador da unidade onde se manipula
10
agentes biolgicos de risco o responsvel pela avaliao do risco e por
implementar as medidas e o nvel de biossegurana indicados. tambm o
responsvel pelo cumprimento das diretrizes e normas, devendo promover a
conscientizao e o treinamento de todos os profissionais envolvidos, direta
ou indiretamente, no trabalho.
Do ponto de vista regulatrio estas diretrizes encontram suporte na Lei
Orgnica da Sade (Lei n 8.080/1990), nas resolues da Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria (Anvisa), na legislao de segurana e sade ocupa-
cional (Lei n 6.514/1977), nas normas regulamentadoras do Ministrio do
Trabalho e Emprego (Portaria n 3.214/1978), nas resolues do Conselho
Nacional de Meio Ambiente (Conama), entre outras.
As diretrizes gerais para o trabalho em conteno com agentes biolgi-
cos do Ministrio da Sade estabelecem critrios e condies tcnicas, pro-
cedimentos e instalaes fsicas necessrios para prticas seguras com agen-
tes biolgicos de risco relacionados sade humana e ao meio ambiente,
para cada um dos quatro Nveis de Biossegurana (NB-1, NB-2, NB-3 e NB-
4). Essas diretrizes se aplicam ao trabalho em conteno que utilize mate-
riais e agentes biolgicos potencialmente patognicos, independentemente
do volume a ser manipulado. Para o trabalho em nvel de biossegurana em
grande escala, o nvel de biossegurana deve ser automaticamente superior
ao recomendado para a manipulao do agente biolgico envolvido.
Com a elaborao e publicao das Diretrizes Gerais para o Trabalho
em Conteno com Agentes Biolgicos visa-se atender s necessidades b-
sicas de biossegurana para orientar as atividades com agentes biolgicos
em regime de conteno de modo a prover procedimentos seguros, tanto no
que se refere aos servios de sade, quanto prover a segurana aos profissio-
nais e usurios expostos a estes agentes.
11
2 CLASSIFICAO DE RISCO
O conceito de Biossegurana e sua respectiva aplicao tem como ob-
jetivo principal dotar os profissionais e as instituies de ferramentas que
visem desenvolver as atividades com um grau de segurana adequado, seja
para o profissional de sade, seja para o meio ambiente ou para a comuni-
dade. Neste sentido, podemos definir Biossegurana como sendo a condi-
o de segurana alcanada por um conjunto de aes destinadas a preve-
nir, controlar, reduzir ou eliminar riscos inerentes s atividades que possam
comprometer a sade humana, animal, vegetal e o meio ambiente.
Neste sentido, perigo pode ser definido como qualquer componen-
te qumico, fsico ou biolgico que cause efeito adverso sade humana,
animal e ambiental. Por sua vez, risco a probabilidade de ocorrncia de
um efeito adverso em decorrncia da exposio ao perigo. Sendo assim,
podemos definir o conceito de avaliao de risco como a combinao de
procedimentos ou mtodos, por meio dos quais possvel identificar e ava-
liar, caso a caso, a probabilidade de ocorrncia de efeitos adversos. A im-
portncia no conhecimento e na identificao do risco torna sua avaliao
primordial para a aplicao de tcnicas e procedimentos que possibilitem
que estes sejam atenuados ou eliminados.
Identificar o agente manipulado, os tipos de ensaio realizados e conhe-
cer a espcie utilizada so critrios importantes para uma avaliao de risco
eficiente. Alm disso, esta avaliao dever contemplar as vrias dimen-
ses que envolvem a questo, sejam elas relativas a procedimentos (boas
prticas: padres e especiais), a infraestrutura (desenho, instalaes fsicas
e equipamentos de proteo) ou a capacitao e qualificao das equipes.
A organizao do trabalho e as prticas gerenciais tambm passaram a ser
reconhecidas como importante foco de anlise, seja como causadoras de
acidentes, doenas e desconforto, ou como integrantes fundamentais de um
programa de Biossegurana nas instituies.
12
A classe de risco na qual um agente biolgico classificado est di-
retamente relacionada ao nvel de biossegurana que dever ser utilizado
para a manipulao do agente. Entretanto, em alguns casos, o trabalho com
agente biolgico inclui apenas diagnstico, e no cultura do mesmo, e as-
sim o trabalho poder ser realizado em um nvel de conteno inferior. Isso
ocorre nos casos de baciloscopia de Mycobacterium tuberculosis, que pode
ser realizada em laboratrio NB 2 utilizando Cabine de Segurana Biolgi-
ca (CSB), mesmo este agente sendo classificado como da Classe de Risco
3. Situao inversa ocorre quando h aumento da concentrao do agente
biolgico e aumento do volume de cultura, superior a 10 litros, e dessa for-
ma o trabalho dever ser realizado em nvel de conteno superior ao da
classificao do agente.
Os tipos, subtipos e variantes dos agentes biolgicos patognicos en-
volvendo vetores diferentes ou raros; a dificuldade de avaliar as medidas
de seu potencial de amplificao, e as consideraes das recombinaes
genticas e dos organismos geneticamente modificados (OGMs) so alguns
dos vrios desafios na conduo segura de um ensaio. Portanto, para cada
anlise ou mtodo diagnstico exigido, os profissionais devero proceder a
uma avaliao de risco, onde ser discutido e definido o nvel de conteno
adequado para manejar as respectivas amostras. Nesse processo temos que
considerar, tambm, todos os outros tipos de riscos envolvidos.
A importncia da avaliao de risco dos agentes biolgicos est, no
somente na estimativa do risco, mas tambm no dimensionamento da es-
trutura para a conteno e a tomada de deciso para o gerenciamento dos
riscos. Para isso, consideram-se alguns critrios, entre os quais destacamos:
a) Virulncia
a capacidade patognica de um agente biolgico, medida pela morta-
lidade que ele produz e/ou por seu poder de invadir tecidos do hospedeiro.
A virulncia pode ser avaliada por meio dos coeficientes de letalidade e
de gravidade. O coeficiente de letalidade indica o percentual de casos da
doena que so mortais, e o coeficiente de gravidade, o percentual dos ca-
sos considerados graves.
b) Modo de transmisso
o percurso feito pelo agente biolgico a partir da fonte de exposio
at o hospedeiro. O conhecimento do modo de transmisso do agente bio-
13
lgico manipulado de fundamental importncia para a aplicao de medi-
das que visem conter a disseminao do patgeno.
c) Estabilidade
a capacidade de manuteno do potencial infeccioso de um agente
biolgico no meio ambiente. Deve ser considerada a capacidade de manter
o potencial infeccioso em condies ambientais adversas como a exposi-
o luz, radiao ultravioleta, s temperaturas, umidade relativa e aos
agentes qumicos.
d) Concentrao e volume
A concentrao est relacionada quantidade de agentes patognicos
por unidade de volume. Assim, quanto maior a concentrao, maior o risco.
O volume do agente patognico tambm importante, pois, na maioria dos
casos, os fatores de risco aumentam proporcionalmente ao aumento do vo-
lume do agente presente no meio.
e) Origem do agente biolgico potencialmente patognico
Deve ser considerada a origem do hospedeiro do agente biolgico (hu-
mano ou animal) como tambm a localizao geogrfica (reas endmicas)
e a natureza do vetor.
f) Disponibilidade de medidas profilticas eficazes
Estas incluem profilaxia por vacinao, antissoros e globulinas eficazes.
Inclui ainda, a adoo de medidas sanitrias, controle de vetores e medidas
de quarentena em movimentos transfronteirios. Quando essas esto dispo-
nveis, o risco drasticamente reduzido.
g) Disponibilidade de tratamento eficaz
Refere-se disponibilidade de tratamento eficaz, capaz de prover a
conteno do agravamento e a cura da doena causada pela exposio ao
agente patognico. Inclui a imunizao e vacinao ps-exposio, o uso
de antibiticos e medicamentos teraputicos, levando em considerao a
possibilidade de induo de resistncia dos agentes patognicos.
14
importante ressaltar que durante a avaliao de risco, tanto a disponi-
bilidade de imunizao, quanto de tratamento, so somente medidas adicio-
nais de proteo, no prescindindo de outros fatores a serem considerados,
como o controle das condies do ambiente onde a atividade de risco ser
realizada (controles de engenharia), as prticas e os procedimentos-padro
aplicados e o uso de equipamentos de proteo (individual e/ou coletivo).
h) Dose infectante
Consiste no nmero mnimo de agentes patognicos necessrios para
causar doena. Varia de acordo com a virulncia do agente e com a suscep-
tibilidade do indivduo.
i) Manipulao do agente patognico
A manipulao pode potencializar o risco, como por exemplo, a am-
plificao, sonicao ou centrifugao. Alm disso, deve-se destacar que
nos procedimentos de manipulao envolvendo a inoculao experimental
em animais os riscos iro variar de acordo com as espcies utilizadas e com
a natureza do protocolo. Deve ser considerada ainda a possibilidade de
infeces latentes que so mais comuns em animais capturados no campo.
j) Eliminao do agente
O conhecimento das vias de eliminao do agente importante para
a adoo de medidas de contingenciamento. A eliminao em altos ttulos
por excrees ou secrees de agentes patognicos pelos organismos infec-
tados, em especial, aqueles transmitidos por via respiratria, podem exigir
medidas adicionais de conteno. Os profissionais que lidam com animais
experimentais infectados com agentes biolgicos patognicos apresentam
um risco maior de exposio devido possibilidade de mordidas, arranhes
e inalao de aerossis.
k) Fatores referentes ao profissional
Deve ser considerado o estado de sade do profissional, assim como,
idade, sexo, fatores genticos, susceptibilidade individual (sensibilidade e
resistncia com relao aos agentes biolgicos), estado imunolgico, expo-
sio prvia, gravidez, lactao, consumo de lcool, consumo de medica-
mentos, hbitos de higiene pessoal e uso de equipamentos de proteo indi-
15
vidual. Cabe ressaltar a necessidade dos profissionais possurem experincia
e qualificao para o desenvolvimento das atividades.
Alm dos aspectos sanitrios, devem ser considerados tambm os
impactos socioeconmicos de uma disseminao de agentes patognicos
em novas reas e regies antes no habituais para o agente considerado.
Por este motivo, as classificaes dos agentes biolgicos com poten-
cial patognico em diversos pases, embora concordem em relao gran-
de maioria destes, apresentam variaes em funo de fatores regionais
especficos.
Cabe ressaltar a importncia da composio multiprofissional e da abor-
dagem interdisciplinar nas anlises de risco. Estas envolvem no apenas
aspectos tcnicos e agentes biolgicos de risco, mas tambm seres humanos
e animais, complexos e ricos em suas naturezas e relaes.
2.1 CLASSES DE RISCO
De acordo com o documento Classificao de Risco dos Agentes Bio-
lgicos, do Ministrio da Sade, os agentes biolgicos so distribudos em
quatro classes de risco:
Classe de risco 1 (baixo risco individual e para a comunida-
de): inclui os agentes biolgicos conhecidos por no causa-
rem doenas no homem ou nos animais adultos sadios. Exem-
plo: Lactobacillus sp. e Bacillus subtilis.
Classe de risco 2 (moderado risco individual e limitado risco
para a comunidade): inclui os agentes biolgicos que provo-
cam infeces no homem ou nos animais, cujo potencial de
propagao na comunidade e de disseminao no meio am-
biente limitado, e para os quais existem medidas teraputi-
cas e profilticas eficazes. Exemplo: Schistosoma mansoni e
Vrus da Rubola.
Classe de risco 3 (alto risco individual e moderado risco para
a comunidade): inclui os agentes biolgicos que possuem
capacidade de transmisso por via respiratria e que causam
patologias humanas ou animais, potencialmente letais, para
as quais existem usualmente medidas de tratamento e/ou de
16
preveno. Representam risco se disseminados na comunida-
de e no meio ambiente, podendo se propagar de pessoa a pes-
soa. Exemplo: Bacillus anthracis e Vrus da Imunodeficincia
Humana (HIV).
Classe de risco 4 (alto risco individual e para a comunidade):
inclui os agentes biolgicos com grande poder de transmis-
sibilidade por via respiratria ou de transmisso desconheci-
da. At o momento no h nenhuma medida profiltica ou
teraputica eficaz contra infeces ocasionadas por estes.
Causam doenas humanas e animais de alta gravidade, com
alta capacidade de disseminao na comunidade e no meio
ambiente. Esta classe inclui principalmente os vrus. Exemplo:
Vrus Ebola e Vrus Lassa.
17
3 NVEL DE BIOSSEGURANA
Para tornar mais segura e eficaz as atividades laboratoriais os Nveis de
Biossegurana (NB) so classificados em quatro nveis, denominados: NB-1,
NB-2, NB-3 e NB-4. Estes nveis consistem-se da combinao de prticas
e tcnicas de laboratrio e utilizao de equipamentos de proteo, sen-
do designados em ordem ascendente de segurana com base no grau de
proteo individual e do ambiente de trabalho. Os nveis de biossegurana
so aplicveis aos laboratrios de anlises clnicas, de pesquisa, de ensino,
de diagnstico ou de produo, onde o trabalho realizado com agentes
biolgicos.
Os agentes biolgicos so classificados em classes de risco variando de
1 a 4, de acordo com o potencial de risco que representam. Para cada classe
de risco h um nvel de biossegurana correspondente que exige a adoo
de procedimentos-padro, o uso de equipamentos de conteno e instala-
es laboratoriais adequadas ao tipo de trabalho a ser desenvolvido, bem
como recursos humanos capacitados para a manipulao em conteno dos
agentes biolgicos.
3.1 NVEL DE BIOSSEGURANA 1 (NB-1)
O NB-1 representa o nvel bsico de conteno e compreende a apli-
cao das Boas Prticas de Laboratrio, todavia no h exigncia de equi-
pamentos especficos de proteo, pois o trabalho pode ser realizado em
bancada. indicado para o trabalho com agentes biolgicos da classe de
risco 1, bem caracterizados e que no sejam capazes de causar doenas no
homem ou nos animais adultos sadios. Os profissionais que atuam neste
nvel devem seguir os requisitos mnimos descritos abaixo, possuir treina-
mento em biossegurana e ser supervisionados por um profissional de nvel
superior. Equipamentos ou dispositivos de conteno especiais, como cabi-
nes de segurana biolgica (CSB) e autoclaves, apesar de desejveis no so
obrigatoriamente necessrios.
18
3.1.1 Procedimentos-padro de laboratrio para o NB-1
O acesso ao laboratrio deve ser restrito aos profissionais envolvidos
nas atividades desenvolvidas. Os procedimentos tcnicos ou administrativos
devero estar descritos e ser de conhecimento de toda a equipe. As reas de
circulao devem estar desobstrudas e na porta do laboratrio dever ser fi-
xado o smbolo internacional de risco biolgico, bem como a identificao
e o telefone de contato do profissional responsvel.
A lavagem das mos dever ser realizada aps manipulao de agentes
biolgicos e antes da sada do laboratrio.
A pipetagem dever ser realizada com dispositivos apropriados, nunca
com a boca.
O armazenamento de alimentos no interior do laboratrio, no permi-
tido, exceto quando estes forem objetos de estudo, bem como no se deve
comer, beber, fumar e aplicar cosmticos nas dependncias do laboratrio.
O uso de cosmticos e adereos como brincos, pulseiras e relgios no labo-
ratrio deve ser evitado.
Os materiais e reagentes devero ser armazenados e estocados em ins-
talaes apropriadas no laboratrio. A bancada dever ser descontaminada
ao final do trabalho e/ou sempre que houver contaminao com agentes
biolgicos ou material biolgico potencialmente infeccioso.
O manuseio de material perfurocortante dever ser realizado cuida-
dosamente. As agulhas no devero ser dobradas, quebradas, recapeadas,
removidas ou manipuladas antes de serem desprezadas. O descarte deste
material deve ser realizado em recipiente especfico para esse tipo material,
resistente punctura, ruptura e vazamento, sendo devidamente identificado
e localizado prximo rea de trabalho. No permitido o reaproveitamen-
to dos recipientes de descarte.
As vidrarias quebradas devero ser removidas por meios mecnicos e
descartadas em recipiente especfico.
Todos os demais resduos devem ser descartados segundo as nor-
mas vigentes e de acordo com o Plano de Gerenciamento de Resduos
da instituio.
Planos de Contingncia e Emergncia devero ser estabelecidos e ser
de conhecimento de todos os profissionais do laboratrio, devendo haver
19
um kit de primeiros socorros disposio para o caso de eventual acidente.
Adicionalmente, deve ser estabelecido um Programa de Vigilncia em Sa-
de (epidemiolgica, sanitria, ambiental e do trabalhador).
A rotina de controle de insetos, artrpodes e roedores dever ser descrita
e mantida, a fim de evitar a presena dos mesmos no ambiente laboratorial.
3.1.2 Equipamentos de conteno para o NB-1
Recomenda-se o uso de Equipamentos de Proteo Individual (EPIs)
como jaleco, luvas, culos, mscaras, como meio de proteo do profis-
sional, sendo que os jalecos devem possuir mangas ajustadas nos punhos
e no devem, em hiptese alguma, serem utilizados fora das dependncias
laboratoriais.
culos de proteo devem ser utilizados na realizao de experimentos
que possuam risco de formao de partculas, e em profissionais que faam
uso de lentes de contato. Faz-se necessria a utilizao de sapatos fechados
como proteo em caso de acidente.
Para o trabalho neste nvel de conteno, no obrigatrio, embora seja
desejvel, a utilizao de cabines de segurana biolgica e autoclave.
O laboratrio deve possuir dispositivo de emergncia para lavagem dos
olhos, alm de chuveiros de emergncia, localizados no laboratrio ou em
local de fcil acesso.
3.1.3 Instalaes laboratoriais NB-1
As instalaes laboratoriais devem ser compatveis com as regulamenta-
es municipais, estaduais e federais.
Os laboratrios devem possuir portas com controle do acesso apenas s
pessoas autorizadas. As portas devem ser mantidas fechadas e possuir viso-
res, exceto quando haja recomendao contrria.
As instalaes fsicas devem seguir normas de segurana e proteo contra
incndio de acordo com as regulamentaes do Corpo de Bombeiros local.
A edificao deve possuir sistema de proteo contra descargas at-
mosfricas, os equipamentos eletroeletrnicos devem estar conectados
a uma rede eltrica estvel e aterrada e todas as tomadas e disjuntores
devem ser identificados.
20
As tubulaes das instalaes prediais devem estar em perfeitas
condies de funcionamento, conforme normas vigentes. O sistema de
abastecimento de gua deve possuir reservatrio suficiente para as ati-
vidades laboratoriais e para a reserva de combate a incndio, conforme
as normas vigentes.
As instalaes eltricas dos laboratrios e/ou controle de sistemas de cli-
matizao devem ser projetados, executados, testados e mantidos em con-
formidade com as normas vigentes.
As circulaes horizontais e verticais tais como, corredores, elevadores,
montacargas, escadas e rampas devem estar de acordo com as normas vigentes.
As portas para passagem de equipamentos devem possuir dimenses
com largura mnima de 1,10m, podendo ter duas folhas, uma de 0,80m e
outra de 0,30m.
O laboratrio deve ser projetado de forma a permitir fcil limpeza e des-
contaminao e possuir lavatrio exclusivo para lavagem de mos. O uso
de carpetes, tapetes, cortinas, persianas e similares no so recomendados.
Recomenda-se, quando necessrio, o uso de pelculas protetoras para con-
trole da incidncia de raios solares. As janelas que permitem abertura devem
ser equipadas com telas, como proteo contra insetos.
Os mveis e as bancadas devem ser capazes de suportar peso, serem
impermeveis e resistentes ao calor, aos solventes orgnicos, lcalis e outros
produtos qumicos. As cadeiras e os bancos utilizados no laboratrio devem
ser recobertos de material no poroso, que possa ser facilmente limpo e
descontaminado.
O mobilirio do laboratrio deve ser projetado sem detalhes desneces-
srios, como reentrncias, salincias, quebras, cantos, frisos e tipos de pu-
xadores que dificultem a limpeza e a manuteno. Este deve atender os
critrios de ergonomia, conforme as normas vigentes.
Deve haver espao suficiente entre as bancadas, cabines e equipamen-
tos de modo a permitir acesso fcil para a realizao da limpeza.
As janelas e as portas devem ser de materiais e acabamentos que retar-
dem o fogo e facilitem a limpeza e a manuteno.
No necessrio requisito especial de ventilao, alm dos estabeleci-
dos pelas normas vigentes.
21
A planta do laboratrio deve ser projetada de forma a contemplar a exis-
tncia de chuveiro de emergncia e lava-olhos prximos s reas laboratoriais.
No laboratrio deve existir uma rea para guardar jalecos e outros EPIs
de uso laboratorial, sendo recomendvel, que os pertences pessoais sejam
guardados numa rea especfica na entrada do laboratrio.
recomendvel que exista, no laboratrio, uma rea com armrios e
prateleiras para disposio de substncias e materiais de uso frequente. Ain-
da, recomenda-se que exista um local ventilado e adjacente ao laboratrio,
para o armazenamento de grandes quantidades de material de uso.
As sadas de emergncia devem estar identificadas e, preferencialmente,
localizadas nas reas de circulao pblica e na direo oposta s portas
de acesso, com sada direta para a rea externa da edificao. As portas de
sada de emergncia devem ser dotadas de barra antipnico que permita a
fcil abertura.
Os cilindros de gs devem ser mantidos na posio vertical e possurem
dispositivos de segurana de forma a evitar quedas ou tombamentos. Reco-
menda-se que os cilindros pressurizados, de quaisquer dimenses, para ali-
mentao das redes, na rea interna do laboratrio sejam armazenados em
local especfico, externo, coberto e ventilado em rea externa ao laboratrio.
A edificao laboratorial deve possuir um abrigo isolado, identificado,
para armazenamento temporrio dos resduos, separados por tipo, com lo-
cal para higienizao de contineres, provido de ponto de gua, no pavi-
mento trreo ou em rea externa a edificao, com sada para o exterior, de
fcil acesso aos veculos de coleta. Estas reas devem ser cobertas, ventila-
das, com piso, paredes e tetos revestidos de materiais lisos, impermeveis e
resistentes a substncias qumicas, conforme as normas vigentes, e o acesso
deve ser restrito ao pessoal autorizado.
Caso o sistema pblico no disponha de tratamento de efluente sanit-
rio, deve ser previsto o tratamento primrio e secundrio, tal como, tanque
sptico e filtro biolgico, a fim de evitar a contaminao da rede pblica.
Este nvel de biossegurana exigido para o trabalho com agentes biol-
gicos da classe de risco 2, que confere risco moderado aos profissionais e ao
ambiente. Os profissionais que atuam em NB-2 devero possuir treinamento
22
adequado ao trabalho com agentes biolgicos em conteno e serem moni-
torados por outro profissional com conhecida competncia no manuseio de
agentes e materiais biolgicos potencialmente patognicos. Todo trabalho
que possa formar partculas de agentes biolgicos dever ser realizado em
cabine de segurana biolgica.
Os procedimentos-padro exigidos so os mesmos descritos para o NB-1.
3.2.2 Prticas adicionais para o NB-2
recomendvel que os profissionais sejam submetidos avaliao
mdica e recebam imunizaes apropriadas aos agentes manuseados ou
potencialmente presentes no laboratrio, alm de, quando necessrio,
proceder ao armazenamento de amostra de soro dos membros da equi-
pe. Profissionais imunocomprometidos ou imunodeprimidos no devem
permanecer no laboratrio.
Recomenda-se a elaborao e adoo de um Manual de Biossegurana
para o laboratrio. Este deve fazer referncia, em especial, aos agentes de
risco mais frequentes no ambiente de trabalho, e deve ser disponibilizado a
todos os profissionais.
Cabe ao profissional responsvel pelo laboratrio assegurar que toda
a equipe tenha domnio dos procedimentos e prticas padres antes do
incio de suas atividades com agentes biolgicos de classe de risco 2. A
equipe dever receber treinamento anual sobre os potenciais riscos as-
sociados ao trabalho.
Os equipamentos devero ser regularmente descontaminados, bem
como aps a ocorrncia de contato ou potencial contaminao com agentes
e materiais biolgicos potencialmente patognicos.
Os acidentes que possam resultar na exposio a agentes biolgicos
devem ser imediatamente avaliados e tratados de acordo com o Manu-
al de Biossegurana e serem comunicados ao profissional responsvel
pelo laboratrio.
As portas do laboratrio devem permanecer fechadas, enquanto os pro-
cedimentos estiverem sendo realizados e trancadas ao final das atividades.
23
O smbolo internacional indicando risco biolgico deve ser afixado nas
portas dos locais onde h manipulao dos agentes biolgicos pertencentes
classe de risco 2, identificando qual(is) o(s) agente(s) manipulado(s), o nvel
de biossegurana (NB), as imunizaes necessrias, os tipos de EPIs utilizados
no laboratrio e o nome do profissional responsvel com endereo completo,
telefone de contato e as diversas possibilidades para a sua localizao.
Os EPIs devem ser retirados, antes de sair do ambiente de trabalho, de-
positados em recipiente exclusivo para esse fim e descontaminados antes de
serem reutilizados ou descartados.
No se deve tocar superfcies limpas, tais como teclados, telefones e
maanetas usando luvas de procedimentos.
Todos os procedimentos devem ser realizados cuidadosamente a fim de
minimizar a criao de aerossis ou gotculas. Precaues especiais devem
ser tomadas em relao aos objetos perfurocortantes, incluindo seringas e
agulhas, lminas, pipetas, tubos capilares e bisturis. Agulhas e seringas hi-
podrmicas ou outros instrumentos perfurocortantes devem ficar restritos ao
laboratrio e usados somente quando indicados.
Devem ser usadas seringas com agulha fixa ou agulha e seringa em uma
unidade nica descartvel usada para injeo ou aspirao de materiais biol-
gicos patognicos ou, quando necessrio, seringas que possuam um envolt-
rio para a agulha, ou sistemas sem agulha e outros dispositivos de segurana.
Assegurar um sistema de manuteno, calibrao e de certificao dos
equipamentos de conteno. A cada seis meses as CSBs e os demais equi-
pamentos essenciais de segurana devem ser testados, calibrados e certifi-
cados. Deve ser mantido registro da utilizao do sistema de luz ultravioleta
das CSBs com contagem do tempo de uso.
Os filtros HEPA (High Efficiency Particulated Air) da rea de bioconten-
o devem ser testados e certificados de acordo com a especificao do
fabricante ou no mnimo uma vez por ano.
Acidentes ou incidentes que resultem em exposio a agentes bio-
lgicos ou materiais biolgicos potencialmente patognicos devem ser
imediatamente notificados ao profissional responsvel e os profissionais
envolvidos devem ser encaminhados para avaliao mdica, vigilncia
e tratamento, sendo mantido registro por escrito desses episdios e das
providncias adotadas.
24
Todos os materiais e resduos devem ser descontaminados, preferencial-
mente esterilizados, antes de serem reutilizados ou descartados.
Para este nvel de biossegurana, a equipe deve utilizar EPIs adequados,
conforme descrito no NB-1.
O uso de luvas de ltex descartveis deve ser restrito ao laboratrio e as
mesmas no devero ser lavadas ou reutilizadas.
A utilizao de CSB, de Classe I ou Classe II, alm de EPIs, como ms-
caras, jalecos e luvas, devero ser usados sempre que sejam realizadas ma-
nipulaes de agentes biolgicos patognicos incluindo cultura de tecidos
infectados ou ovos embrionados, procedimentos que envolvam potencial
formao de aerossis como pipetagem, centrifugao, agitao, sonicao,
abertura de recipientes que contenham materiais infecciosos, inoculao
intranasal de animais e coleta de tecidos infectados de animais ou ovos.
Uma autoclave deve estar disponvel, em local associado ao laboratrio,
dentro da edificao, de modo a permitir a descontaminao de todos os mate-
riais utilizados e resduos gerados, previamente sua reutilizao ou descarte.
As instalaes laboratoriais NB-2 devem atender aos critrios estabele-
cidos para o NB-1, acrescidos dos itens a seguir. Quando os critrios para o
NB-2 forem incompatveis com os itens estabelecidos para o NB-1, prevale-
cer a exigncia para o NB-2, ou seja, a soluo de maior conteno.
O laboratrio NB2 dever estar localizado em rea afastada de circula-
o do pblico.
Dever ser instalado um sistema de portas com trancas, pois o acesso
ao laboratrio dever ser restrito aos profissionais e tcnicos capacitados ao
trabalho em conteno.
Recomenda-se a instalao de lavatrios com acionamento automtico
ou acionados com cotovelo ou p.
As cabines de segurana biolgica devem ser instaladas de forma que
as flutuaes de ar da sala no interfiram em seu funcionamento, devendo
as mesmas permanecer distante de portas, janelas e reas movimentadas.
25
O ar de exausto das CSBs, classe II, filtrado por meio de filtros HEPA, e
das capelas qumicas devem ser lanados acima da edificao laboratorial
e das edificaes vizinhas, longe de prdios habitados e de correntes de ar
do sistema de climatizao. O ar de exausto das CSBs pode recircular no
interior do laboratrio se a cabine for testada e certificada anualmente.
Os filtros HEPA (High Efficiency Particulate Air) ou equivalente devem
ser regularmente trocados.
As cadeiras tambm devem ser de material impermevel e de fcil lim-
peza. No so recomendadas janelas que se abrem para o exterior, mas caso
haja, estas devero possuir telas de proteo.
Pelo menos uma estao de lavagem de olhos deve estar disponvel no
laboratrio.
Deve ser adotado um mtodo para descontaminao do lixo laborato-
rial para toda a instalao, como por exemplo: autoclave, incinerao ou
descontaminao qumica.
No planejamento de novas instalaes devem ser considerados sistemas
de ventilao que proporcionem um fluxo direcional de ar sem que haja
uma recirculao para outras reas internas da edificao.
A rea de escritrio deve ser localizada fora da rea laboratorial.
O nvel de biossegurana 3 aplicvel aos laboratrios onde o traba-
lho realizado com agentes que podem causar doenas em humanos ou
animais, potencialmente letais, por meio da inalao de agentes biolgicos
classificados como de classe de risco 3.
Alm das prticas de segurana biolgica adotadas nos nveis de bios-
segurana 1 e 2, um laboratrio NB-3 requer equipamentos de segurana
e instalaes laboratoriais mais eficazes na conteno do que os presentes
nestes nveis.
Os profissionais destes laboratrios devem receber treinamento espec-
fico para o manejo dos agentes e materiais biolgicos patognicos, devendo
ser supervisionados pelo profissional responsvel.
26
Todos os procedimentos que envolverem a manipulao de agentes
biolgicos devem ser conduzidos dentro de CSBs ou outro dispositivo de
conteno fsica. Os laboratrios pertencentes a este nvel de biossegurana
devem ser registrados junto a autoridades sanitrias nacionais.
O nvel de conteno NB-3 exige a aplicao e o rigor das prticas mi-
crobiolgicas e de segurana estabelecidas para o NB-2, alm de exigir o
uso obrigatrio de CSB classe II ou III.
Todos os procedimentos, tcnicos ou administrativos, devem estar des-
critos, ser de fcil acesso e do conhecimento dos tcnicos envolvidos em
sua execuo.
Alm das prticas estabelecidas para o NB-2, devem ser seguidas as
prticas adicionais descritas a seguir.
Todos os profissionais que entrarem no laboratrio devero estar cientes
sobre o potencial de risco nesses ambientes. Somente os profissionais neces-
srios para a execuo das atividades ou os profissionais de apoio devem
ser admitidos no local. No entanto, as atividades em laboratrios NB-3 de-
vem ser executadas por no mnimo dois profissionais. Os profissionais que
apresentarem risco aumentado de contrarem infeces no so permitidos
dentro do laboratrio.
As equipes do laboratrio e de apoio devem receber treinamento em
biossegurana sobre os riscos potenciais associados aos trabalhos desen-
volvidos, os cuidados necessrios para evitar ou minimizar a exposio ao
agente de risco e sobre os procedimentos a serem realizados em caso de
exposio. Os profissionais do laboratrio devero frequentar cursos peri-
dicos de atualizao em biossegurana e receber orientao quanto s alte-
raes do marco regulatrio.
O laboratrio deve adotar um Manual de Biossegurana especfico para
este nvel de conteno, elaborado pelo profissional responsvel e que con-
temple os procedimentos operacionais padres. Este deve permanecer dis-
ponvel e acessvel a todos os profissionais no local de trabalho.
27
No permitido o uso de EPIs fora do laboratrio. Os mesmos devero
ser descontaminados antes de serem reutilizados ou descartados.
Os profissionais do laboratrio devem ser submetidos avaliao m-
dica peridica e receber imunizaes apropriadas aos agentes manuseados
ou potencialmente presentes no laboratrio. Coleta de amostras sorolgicas
de toda a equipe, especialmente dos profissionais diretamente expostos ao
risco, deve ser realizada, bem como seu armazenamento para futura refe-
rncia. Amostras adicionais podero ser periodicamente coletadas, depen-
dendo dos agentes e materiais biolgicos manipulados ou do funcionamen-
to do laboratrio.
Todas as manipulaes que envolvam agentes e materiais biolgicos
devem ser conduzidas no interior de CSBs ou de outros dispositivos de con-
teno fsica dentro de um mdulo de conteno.
Todos os resduos devem ser obrigatoriamente esterilizados antes de se-
rem descartados e/ou removidos do laboratrio. Todos os materiais utiliza-
dos no laboratrio devem ser descontaminados, antes de serem reutilizados.
Os filtros HEPA e pr-filtros das CSBs e dos sistemas de ar retirados de-
vem ser acondicionados em recipientes hermeticamente fechados para se-
rem descontaminados por esterilizao.
Acidentes ou incidentes que resultem em exposies a agentes e mate-
riais biolgicos patognicos devero ser imediatamente relatados ao profis-
sional responsvel e tomadas s medidas de mitigao e remedio neces-
srias, bem como avaliao mdica, vigilncia e tratamento dos profissio-
nais envolvidos, sendo mantido registro por escrito destes episdios e das
providncias adotadas.
O profissional responsvel deve garantir que o projeto da instalao e
todos os procedimentos operacionais do NB-3 estejam documentados; que
os parmetros operacionais e as instalaes tenham sido verificados e este-
jam funcionando adequadamente antes que as atividades laboratoriais se-
jam iniciadas; que as instalaes sejam inspecionadas no mnimo uma vez
por ano e os equipamentos verificados, inclusive os sistemas de segurana,
quanto ao seu funcionamento, calibrao e eficincia, de acordo com as
especificaes do fabricante ou com as BPLs.
28
Todos os procedimentos envolvendo a manipulao de material infec-
cioso, culturas, material clnico ou ambiental de agentes classificados como
classe de risco 3 deve ser conduzido dentro de Cabines de Segurana Bio-
lgica classe II, B2 ou III. Alm disso, deve-se estabelecer a combinao
apropriada de EPIs e dispositivos de conteno fsica.
Recomenda-se a instalao de autoclave, de preferncia de dupla porta
e de fluxo nico, estando a abertura no interior do laboratrio NB-3 e a sada
na rea de apoio das instalaes de conteno.
obrigatrio o uso de roupas de proteo apropriadas, bem como o
uso de mscaras, gorros, luvas, props ou sapatilhas. Os profissionais que
fazem uso de lentes de contato devero tambm utilizar culos de proteo
ou protetores faciais. O trabalho em salas contendo animais infectados deve
ser realizado com a utilizao de equipamentos de proteo respiratria e
para os olhos.
Quanto ao uso de luvas, estas devem ser trocadas quando necessrio ou
quando sua integridade estiver comprometida. Pode-se fazer uso de dois pa-
res para evitar o contato com os agentes manipulados nos casos de ruptura.
Quando o trabalho com agentes biolgicos de risco estiver finalizado e
antes de sair do laboratrio, as luvas devem ser removidas desprezadas jun-
tamente com o lixo laboratorial contaminado, sem que haja a necessidade
de lav-las. Aps qualquer procedimento em um laboratrio NB-3, os proto-
colos de lavagem de mos devem ser rigorosamente seguidos.
cidos para o NB-2, acrescidos dos critrios que seguem. Quando os critrios
para o NB-3 forem incompatveis com os itens estabelecidos para o NB-2,
prevalecer a exigncia para o NB-3, ou seja, a soluo de maior conteno.
O acesso ao laboratrio restrito e a entrada realizada por duas portas
automticas. A entrada e a sada dos profissionais deve ser feita por meio de
cmara pressurizada ou vestirio de barreira adjacente rea de conteno
do laboratrio, com presso diferenciada, para colocao e/ou retirada de
EPIs, dotados de sistema de bloqueio de dupla porta, providos de dispositi-
vos de fechamento automtico e de intertravamento.
29
As portas do laboratrio devem ser de fechamento automtico e possuir
travas de acordo com a poltica institucional. Uma antesala para a troca de
vesturio deve ser includa entre as duas portas automticas.
So recomendados visores nas paredes divisrias e nas portas entre as
salas e reas de circulao. As janelas e visores devem ter vidro de seguran-
a e serem devidamente vedadas.
A entrada de materiais de consumo, amostras biolgicas (humanas e
animais) deve ser feita por intermdio de cmara pressurizada ou por outro
sistema de barreira equivalente.
A sada de emergncia do laboratrio deve ser localizada de acordo
com as normas vigentes.
Deve haver pelo menos um lavatrio para lavagem das mos, com acio-
namento automtico prximo porta de sada de cada laboratrio.
Uma autoclave deve ser instalada na rea de apoio da rea de conteno
para esterilizar o material de consumo a ser usado nas atividades laboratoriais.
As CSBs da classe III devem estar conectadas diretamente ao sistema de
exausto, de maneira que se evite qualquer interferncia no equilbrio do
ar delas prprias ou do edifcio. Se elas estiverem conectadas ao sistema de
insuflao do ar, isto dever ser feito de tal maneira que previna uma pres-
surizao positiva das cabines.
Devem ser instaladas coifas sobre equipamentos que realizam procedi-
mentos que possam produzir aerossis. Essas coifas devem estar interligadas
ao sistema de tratamento de ar com filtragem absoluta.
As reas de conteno devem estar conectadas s reas de suporte do
laboratrio e de apoio tcnico por meio de um sistema de comunicao.
Equipamentos como, chuveiro, lava-olhos de emergncia e lavatrio
com dispositivos de acionamento por controles automticos devem estar
presentes nas reas em conteno e adjacentes rea do laboratrio.
O laboratrio deve ter um sistema de ar independente, com ventilao
unidirecional, garantindo que o fluxo de ar seja sempre direcionado das re-
as de menor risco potencial para as reas de maior risco de contaminao.
O ar de exausto no deve recircular para qualquer outra rea da edifica-
30
o, devendo ser filtrado por meio de filtro HEPA, antes de ser eliminado
para o exterior do laboratrio, longe de reas ocupadas e de entradas de ar.
Os filtros HEPA devem ser instalados no ponto de descarga do sistema de
exausto. O fluxo de ar no laboratrio deve ser constantemente monitorado.
Recomenda-se que um monitor visual seja instalado para indicar e
confirmar a entrada direcionada do ar para o laboratrio. Deve-se consi-
derar a instalao de um sistema de automao para monitoramento do
sistema de ar.
Recomenda-se que o mobilirio seja modular e flexvel de forma a faci-
litar sua mobilidade.
O piso deve ser revestido de materiais contnuos e impermeveis. Todas
as esquadrias devem ser de material de fcil limpeza e manuteno.
As tubulaes devem estar preferencialmente nos espaos de fcil aces-
so equipe de manuteno. Quando as tubulaes das instalaes prediais
atravessarem pisos, paredes ou teto da rea de conteno, os orifcios de en-
trada e sada devem ser vedados com materiais que garantam o isolamento.
Os registros devem estar localizados fora da rea de conteno do la-
boratrio para interrupo do fluxo de gua pela equipe de manuteno
quando necessrio.
Deve haver sifes nas cubas e lavatrios e no devem ser utilizados ralos
nas reas laboratoriais.
As linhas de suprimento de gases comprimidos e as linhas de vcuo de-
vem ser dotadas de filtros de alta eficincia ou de sistema equivalente, para
proteo de inverso do fluxo (dispositivo antirrefluxo). Uma alternativa no
caso das linhas de vcuo o uso de bombas de vcuo portteis, no conec-
tadas ao exterior da instalao e tambm dotadas de filtro de alta eficincia.
Os disjuntores e quadros de comando devem estar localizados fora da
rea de conteno do laboratrio.
Todos os circuitos de alimentao de energia eltrica devem ser inde-
pendentes das demais reas da edificao.
O permetro de conteno do laboratrio deve ser dotado de sistema que
permita sua vedao para procedimentos de descontaminao dos ambientes.
31
Os laboratrios NB-3 devem possuir sistema de emergncia constitudo
de grupo motor-gerador e chave automtica de transferncia, para alimentar
os circuitos da iluminao de emergncia, dos alarmes de incndio e de
segurana predial, dos equipamentos essenciais, tais como, CSBs, freezers,
refrigeradores e incubadoras, e do ar condicionado de ambientes que neces-
sitam de temperatura e fluxo unidirecional constante do ar.
O nvel de biossegurana 4 indicado para o trabalho laboratorial com
agentes biolgicos com grande poder de transmissibilidade e exticos, que
possuem alto risco individual de infeco por via respiratria ou de trans-
misso desconhecida, para os quais no h medidas profilticas ou terapu-
ticas eficazes.
Os agentes biolgicos que possuem uma relao antignica prxima
ou idntica aos dos agentes da classe de risco 4 tambm devem ser ma-
nuseados neste NB, at que se consigam dados suficientes para confir-
mao se o trabalho deve ser realizado neste nvel de conteno ou em
um nvel inferior.
Existem dois modelos de laboratrio de conteno NB-4:
a) Laboratrios onde toda manipulao dos agentes biolgicos realiza-
da em cabine de conteno biolgica de classe III;
b) Laboratrios onde toda manipulao dos agentes biolgicos reali-
zada pelos profissionais usando roupas de proteo individual com presso
positiva ventilada com sistema de proteo vida.
Os laboratrios de conteno mxima s podem funcionar tendo sido
autorizado pelas autoridades nacionais competentes e devem ser inspecio-
nados pelas autoridades sanitrias.
Esse nvel de conteno exige a intensificao dos programas de utiliza-
o das prticas microbiolgicas e de segurana estabelecidas para o NB-3,
alm da existncia obrigatria de dispositivos de segurana especficos e do
uso, igualmente obrigatrio, de CSB classe II B2, associadas utilizao de
roupas de proteo com presso positiva, ventiladas por sistema de suporte
vida ou de CSB classe III.
32
O acesso ao laboratrio NB-4 deve ser controlado e restrito aos tcnicos
e profissionais diretamente envolvidos nas atividades, com sistema eficiente
de registro de entrada e sada de pessoal. Os laboratrios NB-4 possuem
estrutura e arquitetura diferenciada para evitar que os agentes biolgicos
manipulados possam ser disseminados no ambiente.
A aplicao de todos os procedimentos necessrios para a operao
segura do laboratrio responsabilidade de toda a equipe, incluindo os
profissionais de apoio e de manuteno.
Alm das prticas estabelecidas para o NB-3, devem ser adotadas prti-
cas adicionais, tais como:
Os profissionais devero ser alertados e estar cientes dos potenciais ris-
cos, alm de conhecer as entradas e sadas especficas de emergncia do
laboratrio.
Somente os profissionais necessrios para a realizao dos procedimentos
de trabalho possuem permisso para entrar.
As portas de entrada e sada devem permanecer trancadas. Devem ser
adotadas medidas de segurana apropriadas, como controle de acesso por
meio de livros ponto que registrem a data e o horrio de todas as pessoas
que entram e saem do laboratrio.
A entrada e a sada do laboratrio devem ser precedidas de banho e
troca de vestimenta, exceto nos casos de emergncia.
Os profissionais do laboratrio devem gozar de pleno estado de sade; pos-
suir treinamento especfico, direcionado para a manipulao de agentes pato-
gnicos extremamente perigosos; ser capazes de compreender, executar e ope-
rar as funes de conteno primria e secundria; executar as prticas padres
especficas e gerais de segurana; utilizar adequadamente os equipamentos de
proteo; e, conhecer as caractersticas das instalaes laboratoriais.
A avaliao mdica de todos os profissionais, incluindo imunizaes
para agentes biolgicos que so manipulados ou potencialmente presentes
no laboratrio, devem ser realizadas periodicamente, e sempre que houver
vacinas disponveis. Dever ser criado um sistema de registro de incidentes
e acidentes decorrente das atividades laboratoriais.
33
A coleo e o armazenamento de amostras de soro devero seguir pol-
ticas e procedimentos estabelecidos previamente pelo laboratrio.
O Manual de Biossegurana do laboratrio dever ser preparado e dis-
ponibilizado a toda equipe.
O supervisor do laboratrio deve ser responsvel por: (1) demonstrar
conhecimento nas tcnicas e prticas microbiolgicas especiais e tcnicas
para o trabalho com agentes biolgicos de classe de risco 4; (2) receber
atualizaes anuais ou treinamento adicional quando ocorrer mudanas de
procedimentos e de polticas; (3) receber treinamento apropriado nas prti-
cas e procedimentos especficos para a unidade laboratorial.
Nenhum material dever ser removido do laboratrio de conteno
mxima (NB-4), a menos que tenha sido esterilizado, exceto os materiais
biolgicos que necessariamente tenham que ser retirados na forma vivel.
Neste caso, o agente biolgico vivel a ser removido da CSB classe III ou
do laboratrio deve ser acondicionado em recipiente de conteno primria
inquebrvel e selado. Este, por sua vez, deve ser acondicionado dentro de
um segundo recipiente tambm inquebrvel e selado, que dever passar
por um tanque de imerso contendo desinfetante, por uma cmara de fu-
migao ou por um sistema de barreira de ar planejado com este propsito.
Alm disso, deve haver um sistema eficiente de registro de entrada e sada
desses agentes contendo todos os dados necessrios para sua identificao
e rastreamento.
Somente os profissionais envolvidos nas atividades laboratoriais a serem
realizadas e a equipe de apoio cujas presenas forem solicitadas nos am-
bientes do laboratrio, devem possuir permisso para entrar no local.
O controle de acesso ao laboratrio deve ser supervisionado pelo profis-
sional responsvel. Antes de entrar no laboratrio, os profissionais devero
estar cientes sobre o risco potencial e devero ser instrudos sobre as medi-
das apropriadas de segurana.
Outra atribuio do profissional responsvel assegurar que, antes de
iniciar o trabalho, toda a equipe apresente alta competncia em relao
s prticas e tcnicas microbiolgicas, em prticas e operaes especiais,
especficas do laboratrio, conhecimento das precaues necessrias para
a avaliao de exposies e dos procedimentos de preveno exposio.
34
Os profissionais autorizados devem cumprir com rigor as instrues e os
procedimentos para a entrada e sada do laboratrio. Deve haver um regis-
tro de entrada e sada, com data, horrio e assinaturas.
Alm das amostras sorolgicas colhidas rotineiramente, amostras adicio-
nais devem ser periodicamente coletadas, dependendo dos agentes biolgi-
cos manipulados ou das atividades do laboratrio. Ao estabelecer um progra-
ma de vigilncia sorolgica deve-se considerar a disponibilidade dos mtodos
para a avaliao de anticorpos do(s) agente(s) biolgico(s) em questo.
Deve existir uma rea de observao, isolamento e para os primeiros
cuidados mdicos para atender os suspeitos de contaminao em caso de
acidentes no laboratrio. Relatos por escrito devem ser elaborados e registra-
dos. O laboratrio deve ter um Plano de Contingncia e de Emergncia que
apresente descrio clara dos procedimentos necessrios em tais situaes.
Previamente realizao de trabalhos em conteno utilizando-se CSB
da classe III, os profissionais devem trocar suas roupas na entrada do la-
boratrio, nos vestirios internos, tambm em conteno, adjacentes ao
laboratrio, por roupa protetora completa e descartvel. Antes de sair do
laboratrio para a rea de banho, devem retirar as roupas usadas no labora-
trio e deposit-las em recipiente exclusivo para esse fim e encaminh-las
para a esterilizao antes de serem descartadas. Na entrada do laboratrio
de conteno mxima, que utiliza roupas protetoras com presso positiva,
os profissionais devem retirar suas roupas nos vestirios internos, tambm
em conteno, adjacentes ao laboratrio e vestir os macaces. Na sada, os
profissionais, ainda vestindo o macaco de presso positiva com sistema de
suporte vida, devem passar por um banho de descontaminao qumica.
A entrada e a sada de pessoal por antecmara pressurizada somente
deve ocorrer em situaes de emergncia.
No so permitidos no laboratrio materiais no relacionados ao ensaio
que estiver sendo realizado no momento.
Os filtros HEPA e pr-filtros das CSBs e dos sistemas de ar devem ser
removidos e acondicionados em recipientes hermeticamente fechados para
descontaminao e destruio em conformidade para este tipo de material.
Todos os materiais provenientes da rea de bioconteno devem ser
esterilizados e todos os resduos, aps a esterilizao, devem receber o tra-
tamento previsto nas normas vigentes.
35
Existem dois modelos de laboratrio de conteno mxima para mani-
pulaes de materiais biolgicos da classe de risco 4:
(1) manipulaes conduzidas em CSB de classe III; e
(2) manipulaes conduzidas em CSB de classe II, B2, neste caso usado
em associao roupa de proteo pessoal, pea nica ventilada, de presso
positiva, possuindo um sistema de suporte vida, protegido por filtros HEPA.
O sistema de suporte de vida deve incluir compressores de respirao de
ar, alarmes e tanques de ar de reforo de emergncia.
cidos para o NB-3, acrescidos dos critrios que seguem. Quando os critrios
para o NB-4 forem incompatveis com itens estabelecidos para o NB-3, pre-
valecer a exigncia para o NB-4, ou seja, a soluo de maior conteno.
O laboratrio NB-4 deve ser uma edificao construda separadamente
de outras edificaes ou estar localizada em uma rea completamente isola-
da, possuindo caractersticas especficas quanto ao projeto e aos sistemas de
engenharia para preveno da disseminao de agentes no meio ambiente.
A construo do laboratrio de conteno mxima pode se basear em
um dos tipos de laboratrio ou em uma combinao dos dois tipos. Se for
utilizada a combinao, a construo deve atender a todos os requisitos de
cada tipo.
O acesso dos profissionais deve ser controlado por sistemas de identi-
ficao acionados por leitor de ris, leitor de digitais, carto magntico ou
ainda outro tipo de sistema de segurana rigoroso.
A entrada e a sada dos profissionais deve ser feita por meio de vesti-
rios de barreira, com diferencial de presso entre os ambientes, dotados de
sistema de bloqueio de dupla porta, providos de dispositivos de fechamento
automtico e de intertravamento.
A entrada de materiais de consumo e amostras biolgicas deve ocorrer
por meio de cmara pressurizada (passthrough). A sada de resduos deve
ocorrer aps a descontaminao por autoclavagem.
36
Diariamente, antes que o trabalho se inicie, devem ser feitas inspees
de todos os sistemas de conteno e de suporte vida, a fim de assegurar o
funcionamento de acordo com os parmetros de operao.
Devem existir visores adequados localizados nas paredes divisrias e
portas, entre a rea de conteno e as reas de suporte do laboratrio.
As portas devem permitir vedao total com sistema de acionamento
de abertura automtico e com acionamento interno de emergncia aps
identificao.
As paredes, pisos e teto das reas de conteno devem ser construdos
de maneira que formem uma concha interna selada e permita os procedi-
mentos de fumigao.
Todas as reas de conteno devero ter um sistema de tratamento de
ar, sem recirculao, que assegure o fluxo do ar das reas de menor risco
para as reas de maior risco potencial, mantendo uma presso diferencial.
Este sistema dever ser monitorado e dever existir um alarme para acusar
qualquer irregularidade no funcionamento do sistema de tratamento de
ar. Todo o ar de exausto dever passar por dois filtros HEPA, em srie,
antes de ser lanado acima da edificao, longe de outros edifcios e de
correntes de ar.
Todos os filtros HEPA devero ser testados e certificados conforme
indicao do fabricante. O abrigo para os filtros HEPA dever ser proje-
tado de maneira que permita procedimentos locais de descontaminao
ou substituio.
Os sistemas de emergncia devem ser testados periodicamente, de acor-
do com a especificao do fabricante e excepcionalmente, aps a realiza-
o de uma anlise completa dos riscos, poder ser adotada uma frequncia
diferente da especificada.
As linhas de suprimento de gases comprimidos devem ser dotadas de
filtros ou de sistema equivalente para proteo de inverso do fluxo (dispo-
sitivo antirrefluxo).
O laboratrio deve possuir um sistema de comunicao, de circuito
interno de imagem e/ou outro dispositivo de comunicao de emergncia
entre as reas de conteno e as reas de suporte do laboratrio e de apoio
tcnico da edificao.
37
O laboratrio deve possuir sistema de abastecimento de energia eltrica
de emergncia, ligado aos sistemas de suporte vida, para tambm alimen-
tar os circuitos da iluminao, os alarmes, os controles de entrada e sada, os
sistemas de comunicao, as CSBs e os outros equipamentos.
Todos os laboratrios devem possuir autoclaves de duas portas para a
descontaminao dos resduos. Os espaos entre as paredes de conteno e
as portas das autoclaves devero ser vedados com material adequado.
Deve possuir sistema prprio de tratamento e eliminao de resduos lo-
calizados em rea contgua ao laboratrio, obedecendo s normas vigentes.
Todos os efluentes lquidos, tais como a gua do chuveiro, da condensa-
o da autoclave (conduzida por meio de um sistema fechado) e de outros
pontos da instalao devem estar conectados diretamente a um sistema de
tratamento trmico (caldeira), biologicamente monitorado, para serem este-
rilizados antes de descartados no sistema de esgoto sanitrio.
3.4.5 Laboratrio NB-4 com CSB de classe III
O sistema de vcuo deve possuir um sistema de filtrao em srie, por meio
de filtros HEPA, em cada ponto onde ser utilizado ou prximo da vlvula de
servio. Outras linhas utilitrias devem ser providas de dispositivos antirrefluxo.
O ar de exausto das CSBs classe III deve ser tratado por sistema de du-
pla filtragem por filtros HEPA em srie.
A autoclave de porta dupla deve ser acoplada a CSB classe III para a
descontaminao de materiais e de resduos.
3.4.6 Laboratrio NB-4 com o uso de CSB de classe II, B2 associado
utilizao de roupas de proteo individual com presso positi-
va, ventiladas por sistema de suporte de vida
As circulaes s podem ser desenvolvidas no mesmo pavimento, entre
as reas de conteno e de suporte do laboratrio, com dimenses que per-
mitam a passagem dos tcnicos com macaces ventilados, minimizando o
risco de acidentes.
As bancadas devem possuir superfcies monolticas, fixas, seladas, sem
reentrncias e salincias, impermeveis e resistentes ao calor moderado e
38
aos solventes orgnicos, cidos, lcalis e solventes qumicos utilizados na
descontaminao das superfcies de trabalho e dos equipamentos.
O mobilirio deve minimizar a necessidade de manuteno, e ser resis-
tente aos gases, substncias qumicas e calor moderado.
O sistema de insuflamento de ar pode estar equipado com filtro absolu-
to, de alta eficincia tipo HEPA, independente das outras instalaes cont-
guas, caso a atividade a ser desenvolvida assim o exija.
Os dutos de exausto devem ser equipados com pelo menos dois filtros
HEPA, montados em srie antes de serem direcionados para fora do labora-
trio. A exausto das CSBs deve ser feita por meio de um sistema de dupla
filtragem por filtros HEPA.
A autoclave de dupla porta, com controle automtico deve ser instalada na
rea de conteno para descontaminao de quaisquer materiais utilizados.
39
4 TRANSPORTE DE AGENTES E MATERIAIS BIOLGICOS
Este tpico no se trata de autorizao para o transporte, e sim, dos pro-
cedimentos necessrios para o transporte de agentes e material biolgico.
O transporte de agentes e material biolgico entre instituies prtica
recorrente. Neste sentido, medidas de transporte devem ser adotadas para
assegurar que o mesmo seja seguro e eficaz, no apenas para o material a
ser transportado, mas tambm para os profissionais que iro manipul-lo.
O transporte deve incluir documentao contendo a indicao do que
est sendo transportado, bem como os procedimentos para controle dos
agentes e do material biolgico em trnsito, da origem at o destino final,
em conformidade aos estabelecidos pelos rgos reguladores. Alm disso,
os profissionais envolvidos com o envio e o recebimento devem estar quali-
ficados para a manipulao do agente e material biolgico e familiarizados
com os procedimentos para a conteno, embalagem, rotulagem, documen-
tao e o transporte propriamente dito.
Em relao ao seu destino, este tipo de transporte deve seguir normas e
exigncias distintas tanto em nvel nacional, quanto internacional.
4.1 TRANSPORTE NACIONAL
O transporte de material biolgico dentro do Pas, em funo da sua
natureza institucional, pode ser:
- Intrainstitucional: entre laboratrios da mesma instituio.
- Interinstitucional: entre laboratrios de instituies diferentes.
Entre laboratrios da mesma instituio, localizados no mesmo prdio
ou campus, o transporte dos agentes e materiais biolgicos dever ser feito
em embalagens fechadas e vedadas, devidamente identificadas com o tipo
de material transportado, alm do nome e endereo do remetente e desti-
natrio. Recomenda-se a utilizao de dois recipientes, sendo um interno
40
(tubos de ensaio ou placas de Petri) que conter o material e outro externo.
recomendvel que o recipiente externo seja embalado em material que
oferea resistncia para o transporte.
Caso o transporte seja realizado por meio terrestre e em vias pblicas,
o mesmo dever seguir as regulamentaes da Agncia Nacional de Trans-
porte Terrestre (ANTT). De acordo com a Resoluo n 420, de 12 de feve-
reiro de 2004, incluindo suas alteraes (Resolues ANTT n 701/2004,
n 1.644/2006, n 2.657/2008 e n 2.975/2008), a ANTT classifica mate-
rial biolgico considerando os critrios desenvolvidos pela Organizao
Mundial da Sade.
A Resoluo da Diretoria Colegiada (RDC) n 01/2008 da Anvisa dis-
pe sobre a vigilncia sanitria na importao e exportao de qualquer
natureza para pesquisa cientfica e tecnolgica, definindo que somente ser
autorizada a importao de material quando realizada por cientista/pesqui-
sador de instituio cientfica e tecnolgica. Alm disso, para fins de libe-
rao, devem ser respeitadas as exigncias sanitrias obrigatrias no que se
refere aos padres de embalagem, transporte e armazenagem. A resoluo
tambm faz referncia ao fato de que o transporte pode ocorrer por meio de
remessa expressa realizada por via area por meio de empresa courier
ou por remessa postal internacional realizada pela Empresa Brasileira de
Correios e Telgrafos.
Apesar desta resoluo da Anvisa referir-se diretamente importao e
exportao de material biolgico, as mesmas normas podem ser aplicadas
para o trnsito de material entre laboratrios da mesma instituio de pes-
quisa ou de instituies diferentes.
Ainda, se o transporte envolver material biolgico composto por orga-
nismos geneticamente modificados (OGMs), a instituio dever encami-
nhar pedido de permisso de transporte para a Comisso Tcnica Nacional
de Biossegurana (CTNBio). A Instruo Normativa n 4, de 19 de dezembro
de 1996, da CTNBio, refere-se normatizao para o transporte de OGMs
no Pas. Alm disso, de acordo com a Lei n 11.105, de 24 de maro de
2005, toda a instituio que trabalhe com OGMs dever possuir Certificado
de Qualidade em Biossegurana (CQB) emitido pela CTNBio. Dessa manei-
ra, tanto a instituio remetente como a de destino do material biolgico
geneticamente modificado devero possuir CQB. A permisso depender
da classificao do OGM a ser transportado. O profissional responsvel pelo
envio dever assegurar que a embalagem utilizada seja vedada e identifi-
41
cada com o smbolo internacional de segurana biolgica, alm de conter
informaes tais como: nome, endereo completo e telefone do remetente
e destinatrio. O destinatrio dever ainda informar ao remetente sobre o
recebimento do material e as condies do mesmo.
4.2 TRANSPORTE INTERNACIONAL
O transporte internacional de agentes e material biolgico deve ser rea-
lizado segundo normas de segurana especficas de rgos como o Interna-
tional Air Transport Association (IATA), a fim de evitar que a falta de conhe-
cimento do contedo da embalagem no ocasione danos decorrentes de seu
vazamento ou do mau acondicionamento do mesmo. Cabe destacar que as
normas de transporte areo tambm so vlidas para o transporte terrestre.
O expedidor responsvel pela correta classificao do material no em-
barque, identificando a classe, nome prprio e nmero de acordo com a
classificao das Naes Unidas (Nmero UN). Alm disso, o material de-
ver ser etiquetado e embalado segundo o regulamento, providenciando a
documentao original pertinente ao embarque no caso de agentes perigo-
sos, em duas vias. Todas as pessoas envolvidas no preparo ou no manuseio
do embarque de cargas perigosas devero ser treinadas e devem passar por
processos peridicos de atualizao, a cada dois anos.
Caso o agente biolgico a ser transportado inclua organismos vivos ge-
neticamente modificados (OVMs), o expedidor deve ainda seguir as determi-
naes do Protocolo de Cartagena sobre Biossegurana. Este protocolo faz
parte da Conveno sobre Diversidade Biolgica e atualmente 157 pases
so signatrios. O Brasil ratificou o protocolo por meio do Decreto Legisla-
tivo n 908, de 21 de novembro de 2003, e promulgou o texto do Protocolo
por meio do Decreto n 5.705, de 16 de fevereiro de 2006.
4.3 CLASSES DE PERIGO DE ACORDO COM O IATA
A classificao dos agentes perigosos baseia-se no potencial de con-
taminao e na natureza dos riscos. De acordo com a classificao do
IATA substncias infecciosas so aquelas que contm ou que possam
conter patgenos, como bactrias, vrus, parasitas, fungos e prons, bem
como os produtos biolgicos que so derivados de organismos vivos e
distribudos de acordo com a regulamentao sendo usados para preven-
o, tratamento ou diagnstico de doenas em humanos e animais, como
vacinas e kits diagnstico.
42
Segundo a classificao do IATA (Classe 6) as classes de perigo so agru-
padas em:
a) Substncias txicas;
b) Substncias infecciosas, estas so divididas ainda em duas categorias
denominadas A e B:
- Categoria A: caracterizada por substncias infectantes cuja exposio
durante o transporte pode causar incapacidade permanente, doena fatal ou
risco de morte em humanos e animais (tabela 1).
- Categoria B: so todas as demais substncias infecciosas no enqua-
dradas na categoria A.
Tabela 1: Representao das substncias infecciosas de Categoria A segundo
classificao do IATA.
Nmero UN Micro-organismos
UN2814 Bacillus antracis (apenas cultura)
Afetam humanos Brucella abortus (apenas cultura)
Brucella melitensis (apenas cultura)
Brucella suis (apenas cultura)
Burkholderia mallei Pseudmonas mallei Glanders (apenas
cultura)
Burkholderia pseudomallei Pseudomonas pseudomallei
(apenas cultura)
Clamydia psittaci linhagens avirias (apenas cultura)
Clostridium botulinun (apenas cultura)
Coccidioides immitis (apenas cultura)
Coxiella burnetii (apenas cultura)
Vrus Crimeano-Congols da Febre Hemorrgica
Vrus da Dengue (apenas cultura)
Vrus da Encefalite Equina Oriental (apenas cultura)
Escherichia coli, verotoxignica (apenas cultura)
Vrus Ebola
Vrus Flexal
Francisella tularensis (apenas cultura)
Vrus Guanarito
Vrus Hantaan
Hantavrus causando febre hemorrgica com sndrome renal
Vrus Hendra
Vrus da Hepatite B (apenas cultura)
Vrus da Herpes B (apenas cultura)
Vrus da Imunodeficincia Humana (apenas cultura)
continua
43
Nmero UN Micro-organismos
Vrus da Influenza Aviria altamente patognico (apenas cul-
tura)
Vrus da Encefalite Japonesa (apenas cultura)
Vrus Junin
Vrus da Doena da Floresta de Kyasanur
Vrus Lassa
Vrus Machupo
Vrus Marburg
Vrus de Varola dos Macacos
Mycobacterium tuberculosis (apenas cultura)
Vrus Nipah
Vrus da Febre Hemorrgica de Omsk
Poliovrus (apenas cultura)
Vrus da Raiva (apenas cultura)
Rickettsia prowarzekii (apenas cultura)
Rickettsia rickettsii (apenas cultura)
Vrus da Febre do Vale Rift (apenas cultura)
Vrus da Encefalite Russa da Primavera-Vero (apenas cultura)
Vrus Sabia
Shigella dysenteriae tipo I (apenas cultura)
Vrus da Encefalite transmitida por carrapato (apenas cultura)
Vrus da Varola
Vrus da Encefalite Equina Venezuelana (apenas cultura)
Vrus do Oeste do Nilo (apenas cultura)
Vrus da Febre Amarela (apenas cultura)
Yersinia pestis (apenas cultura)
UN2900
Afetam animais
(apenas cultura) Vrus da Febre Suna Africana
Paramyxovrus Avirio do tipo I Vrus Velognico da Doena
de Newcastle
Vrus da Febre Suna Clssica
Vrus da Febre Aftosa
Vrus da Doena Lumpy Skin
Mycoplasma mycoides Pleuropneumonia bovina contagiosa
Vrus da Peste dos Pequenos Ruminantes
Vrus Rinderpest
Vrus da Varola Ovina
Vrus da Varola Caprina
Vrus da Doena Vesicular Suna
Vrus da Estomatite Vesicular
Fonte: Adaptado de International Air Transport Association. Dangerous Goods Regulations (DGR). 51
st

edition. 2009. (IATA, 2009).
continuao
44
4.4 EMBALAGEM PARA TRANSPORTE DE AGENTES BIOLGICOS
Alm da classificao correta do agente a ser transportado, faz-se ne-
cessrio a utilizao da embalagem adequada para o transporte seguro e
eficiente. A escolha correta da embalagem fator principal para a seguran-
a, garantindo no apenas que o material transportado chegue em boas con-
dies ao seu destino, mas que no represente perigo para os profissionais
que manipularo a embalagem no decorrer do transporte. As embalagens
utilizadas para o transporte de substncias perigosas devem ser de boa qua-
lidade e seguras contra vazamentos, variaes climticas ou alteraes de
temperatura, umidade ou presso.
Para o transporte terrestre intrainstitucional ou interinstitucional, o agen-
te ou o material biolgico dever seguir as orientaes da Resoluo n
420/2004 da ANTT.
Para o transporte internacional de substncias classificadas na Categoria
A, as instrues de embalagem de nmero 602 do IATA devem ser segui-
das, enquanto que para substncias classificadas na Categoria B seguem as
instrues da embalagem de nmero 650. As instrues 602 incluem emba-
lagens homologadas pelo padro UN devendo apresentar certificado de
conformidade. Essas embalagens so compostas por recipiente primrio a
prova de vazamento (onde se encontrar a amostra), embalagem secundria
e embalagem externa resistente. A embalagem externa dever ser rotulada
para correta identificao de seu contedo, e dever conter etiquetas com
as seguintes informaes:
- Classe de material infeccioso (UN2814 ou UN2900 figura 1);
- Identificao do material;
- Etiqueta de manuseio e orientao;
- Destinatrio e remetente.
Caso haja necessidade de transporte do material a baixas temperaturas,
gelo seco (dixido de carbono slido) poder ser utilizado. Este dever ser
acondicionado na embalagem secundria ou na embalagem externa, tanto
para o transporte de substncias da categoria A ou B. Alm disso, dever ser
descrito sua presena na declarao do remetente e identificado na embala-
gem externa, em etiqueta especfica, o peso do gelo seco.
45
As embalagens utilizadas para o transporte de substncias de Classe B
(figura 2) so muito semelhantes s de Classe A (figura 3), contudo no h
necessidade de homologao pela UN. Entretanto, as mesmas regras para
rotulagem devero ser seguidas. Aps sua abertura no local de destino, as
mesmas devero ser desinfetadas ou esterilizadas para evitar qualquer peri-
go de contaminao.
Figura 1 Exemplo de rotulagem para transporte de substncias
infecciosas. Por se tratar de transporte internacional de agentes ou material
biolgico, inclui-se a figura em sua denominao original (em lngua ingle-
sa) conforme publicado nas instrues da IATA (IATA, 2009).
Fonte: (IATA, 2009).
46
Figura 2 Exemplo de sistema de embalagem tripla para o transporte e ro-
tulagem de substncias infecciosas da Categoria B. Por se tratar de transporte
internacional de agentes ou material biolgico, inclui-se a figura em sua de-
nominao original (em lngua inglesa) conforme publicado nas instrues
da IATA (IATA, 2009).
Figura 3 Exemplo de sistema de embalagem tripla para o transporte e
rotulagem de substncias infecciosas da Categoria A. Por se tratar de trans-
porte internacional de agentes ou material biolgico, inclui-se a figura em
sua denominao original (em lngua inglesa) conforme publicado nas ins-
trues da IATA (IATA, 2009).
47
REFERNCIAS
ABSA. American Biological Safety Association. Anthology of biosafety I
Perspectives of Laboratory Design. [S.l]: ABSA, 1999. 273 p.
ABSA. American Biological Safety Association. Anthology of biosafety IV
Issues in Public Health. [S.l.]: ABSA, 2001. 290 p.
ABSA. American Biological Safety Association. Anthology of biosafety V
BSL4 Laboratories. [S.l.]: ABSA, 2002. 408 p.
ABNT. Associao Brasileira de Normas Tcnicas. NBR 12.808: Resduos
de Servios de Sade: classificao. 2 p. Publicada em: 1 de janeiro de
1993.
ABNT. Associao Brasileira de Normas Tcnicas. NBR 9.191: Sacos
Plsticos para Acondicionamento de Lixo: requisitos e mtodos de ensaio.
7 p. Publicada em: 1 de dezembro de 1993. Revisada em: 1 de setembro
de 2002.
ABNT. Associao Brasileira de Normas Tcnicas. NBR 10.004: Resduos
Slidos: classificao. 71 p. Publicada em: 1 setembro 1987. Revisada em:
31 de maio de 2004.
ABNT. Associao Brasileira de Normas Tcnicas. NBR 7.500:
Identificao para o Transporte Terrestre, Manuseio, Movimentao e
Armazenamento de Produtos. 57 p. Publicada em: 1 de janeiro de 1994.
Revisada em: 30 de junho de 2005.
AGENCE DE SANT PUBLIQUE DU CANADA. Lignes directrices en
matiere de biosecurite en laboratoire. 3 ed. Canada: Ministre de la Sant,
2004, 124 p.
48
ANTT. Agncia Nacional de Transporte Terrestre. Resoluo n 420,
de 12 de fevereiro de 2004 e suas atualizaes. Estabelece normas da
Regulamentao do Transporte Terrestre de Produtos Perigosos. Dirio
Oficial [da] Repblica Federativa do Brasil. Braslia, 31 de maio de 2004.
Anvisa. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Consulta Pblica n 48,
de 4 de julho de 2000. Estabelece o regulamento tcnico sobre diretrizes
gerais de procedimentos de manejo de resduos de servios de sade.
Dirio Oficial [da] Repblica Federativa do Brasil. Braslia, 5 de julho
2000.
Anvisa. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n
50, de 21 de fevereiro de 2002. Dispe sobre o regulamento tcnico para
planejamento, programao, elaborao e avaliao de projetos fsicos
de estabelecimentos assistenciais de sade. Dirio Oficial [da] Repblica
Federativa do Brasil. Braslia, 20 de maro de 2002.
307, de 14 de novembro de 2002. Altera a Resoluo RDC n 50, de 21
de fevereiro de 2002. Dirio Oficial [da] Repblica Federativa do Brasil.
Braslia, 18 de novembro de 2002.
33, de 25 de fevereiro de 2003. Dispe sobre o regulamento tcnico para
o gerenciamento de resduos de servios de sade. Dirio Oficial [da]
Repblica Federativa do Brasil. Braslia, 5 de maro de 2003.
306, de 7 de dezembro de 2004. Revoga a Resoluo RDC n 33, de 25
de fevereiro de 2003. Dirio Oficial [da] Repblica Federativa do Brasil.,
Braslia, 10 de dezembro de 2004.
01, de 22 de janeiro de 2008. Dispe sobre a vigilncia sanitria sobre
importao e exportao de material para pesquisa cientfica. Dirio
Oficial [da] Repblica Federativa do Brasil. Braslia, 23 de janeiro de
2008.
BARKER, J. H.; HOUANG, L. Planning and design of laboratory facilities.
WHO Offset Publ., 1983. v. 72, p. 45-71.
49
BERNSTEIN, W. N. Designing Biosafety Laboratories. Biotechnology, v. 13,
n. 10, p. 1068-1070, October 1995.
BORBA, C.M. e PEREIRA, M.E.C. Organismos geneticamente modificados:
como trabalhar legalmente? Biossegurana de OGMs: Volume 2. Publit
Solues Editoriais. Rio de Janeiro. 2009.
BRASIL. Ministrio da Sade. Coordenao de Controle de Infeco
Hospitalar. Processamento de artigos e superfcies em estabelecimentos
de sade. 2. ed. Braslia: Ministrio da Sade, 1994. 50 p.
BRASIL. Departamento de Normas Tcnicas. Segurana no ambiente
hospitalar. Braslia: Ministrio da Sade, 1995.
BRASIL. Fundao Oswaldo Cruz. Vice-Presidncia de Servios de
Referncia e Ambiente, Ncleo de Biossegurana. Diretrizes para o
trabalho em laboratrio com material biolgico de risco sade humana
e animal. Rio de Janeiro: MS/Fiocruz, 2002. 126 p.
BRASIL. Ministrio do Interior. Portaria n 53, de 1 de maro de 1979.
Estabelece normas aos projetos especficos de tratamento e disposio
de resduos slidos. Dirio Oficial [da] Repblica Federativa do Brasil.
Braslia, 8 de maro 1979.
BRASIL. Ministrio do Meio Ambiente. Conselho Nacional do Meio
Ambiente. Resoluo n 006, de 19 de setembro de 1991. Desobriga a
incinerao ou qualquer outro tratamento de queima dos resduos slidos
provenientes dos estabelecimentos de sade, portos e aeroportos. Dirio
Oficial [da] Repblica Federativa do Brasil. Braslia, 30 de outubro de
1991.
BRASIL. Ministrio do Meio Ambiente. Resoluo n 5, de 5 de agosto
de 1993. Estabelece classificao e procedimentos mnimos para o
gerenciamento de resduos slidos oriundos de servios de sade, portos
e aeroportos, terminais ferrovirios e rodovirios. Dirio Oficial [da]
Repblica Federativa do Brasil. Braslia, 31 de agosto de 1993.
BRASIL. Ministrio do Meio Ambiente. Resoluo n 283, 12 de julho de
2001. Dispe sobre o tratamento e a destinao final dos resduos dos
servios de sade. Dirio Oficial [da] Repblica Federativa do Brasil.
Braslia, 1 de outubro de 2001.
50
BRASIL. Ministrio do Trabalho. Lei n 6.514, de 22 de dezembro de
1977. Altera o Captulo V, Ttulo II, da Consolidao das Leis do Trabalho,
relativas a Segurana e Medicina do Trabalho e d outras providncias. In:
Segurana e medicina do trabalho: manuais de legislao atlas. 29 ed. So
Paulo: Atlas, 1995. p. 11-19.
BRASIL. Ministrio do Trabalho. Portaria n 3.214, de 8 de junho de 1978.
Aprova as normas regulamentadoras NR- do Captulo V, Ttulo II, da
Consolidao das Leis do Trabalho, relativas Segurana e Medicina do
Trabalho. In: Segurana e medicina do trabalho: manuais de legislao
atlas. 29 ed. So Paulo: Atlas, 1995. 489 p.
BRASIL. Ministrio do Trabalho e do Emprego. Portaria n 37, de 6 de
dezembro de 2002. Divulga para consulta pblica a proposta de texto de
criao da Norma Regulamentadora n 32 segurana e sade no trabalho
em estabelecimentos de assistncia sade. Dirio Oficial [da] Repblica
Federativa do Brasil. Braslia, dezembro de 2002.
BRASIL. Ministrio do Trabalho. Portaria n 485, de 11 de novembro de
2005. Aprova a norma regulamentadora n 32 segurana e sade no
trabalho em estabelecimentos de assistncia sade. Dirio Oficial [da]
Repblica Federativa do Brasil. Braslia, 16 de novembro de 2005.
CARDOSO, T. A. O.; NAVARRO, M. B. M. A. Emergencia de las
enfermedades infecciosas: bajo la relevancia de la biosseguridad. Visin
Veterinaria, [s.l.], dez. 2002. Disponvel: <http://www.visionveterinaria.
com/articulos/85.html>. Acesso em: jun. 2004.
CDC. Centers for Disease Control and Prevention. Laboratory safety.
Atlanta: U.S.A. Department of Health, Education, and Welfare, Public
Health Service, 1979. (HEW Publication, CDC79-818).
CDC/NIH. Centers for Disease Control and Prevention. National Institutes
of Health. Appendix A: Primary Containment Biological Safety Cabinets. In:
Biosafety in Microbiological And Biomedical Laboratories (BMBL). 4 ed.
Washington: US Government Printing Office, p. 200-211. May, 1999.
of Health. In: Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories
(BMBL). 5
th
ed. Washington: US Government Printing Office, 2007.
51
of Health. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories
(BMBL). 4 ed. Washington: US Government Printing Office, May 1999,
258 p.
of Health. Biological Safety Cabinets, Section III. In: Primary containment
for biohazards: Selection, Installation and Use of Biological Safety
Cabinets. 2 ed. Washington: US Government Printing Office, September, p.
6 13, 2000.
of Health. Primary containment for biohazards: Selection, Installation
and Use of Biological Safety Cabinets. 2 ed. Washington: US Government
Printing Office, September, 2000, 54 p.
COSTA, M. A. F. Biossegurana: Segurana Qumica Bsica em
Biotecnologia e Ambientes Hospitalares. Manual para Profissionais das
reas Mdicas e Biomdicas. So Paulo: Santos, 1996.
CTNBio. Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana. Instruo
Normativa n 04, de 19 de dezembro de 2006. Estabelece normas para o
transporte de organismos geneticamente modificados. Dirio Oficial [da]
Repblica Federativa do Brasil. Braslia, 20 de dezembro de 1996.
CTNBio. Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana. Instruo
Normativa n 7, de 6 de junho de 1997. Estabelece normas para o trabalho
em conteno com Organismos Geneticamente Modificados OGMs.
Dirio Oficial [da] Repblica Federativa do Brasil, n 133, seo 3, p.
11.82711833. Braslia, 9 de junho 1997.
DEAKIN UNIVERSITY BIOSAFETY COMMITTEE. Waste disposal
procedures: Biological, Biomedical and Related Laboratory Wastes.
Current Issue, July 1993. Barnes A. R. (Org.). Disponvel em: <http://
agrippina.deakin.edu.au/Safety/wastedis.htm>. Acesso em: junho de 2006.
DIBERARDINIS, L. J. et al. Guidelines for laboratory design: Health and
Safety Considerations. 3 ed. New York: Wiley Interscience, September.
2001. 640 p.
52
GRIST, N. R. Manual de biossegurana para o laboratrio. 2 ed. So
Paulo: Santos, 1995. 133 p.
GUIBERT, J. (Dir.) La securit dans les laboratoires, de analyse des risques
aux regls dexplotation. Paris: CNPP-AFNOR, 1993. 274 p.
INSTITUT NATIONAL DE SANT ET LA RECHERCHE MDICALE. Hottes
flux laminaire et postes de securit microbiologique. [S.l.]: INSERM,
September 1988. (Srie Dossier Prevention, n 3).
INSTITUTO BRASILEIRO DE ADMINISTRAO MUNICIPAL. Centro de
Estudos e Pesquisas Urbanas. Secretaria Municipal de Urbanismo. Manual
para elaborao de projetos de edifcios de sade na cidade do Rio de
Janeiro: posto de sade, centro de sade e unidade mista. Rio de Janeiro:
Secretaria Municipal de Urbanismo, 1996. 120 p.
INTERNATIONAL AIR TRANSPORT ASSOCIATION. Dangerous goods
regulations (DGR). 51
st
edition. 2009.
KILBY, J. A.; KINSLER, J .M. Effective glove selection: match the materials
to hazards. American Laboratory, August. 1989.
KLEIN, R. C.; PARTY, E.; GERSHEY, E. L. Safety in the laboratory. Nature,
v. 341, p. 288, September 1989.
LABORATORY CENTERS FOR DISEASE CONTROL. Bureau of Infectious
Diseases. Hand washing, cleaning, desinfection and sterilization in health
care. Canada: Infection Control Guidelines, v. 24, S8, 1998. 55 p.
NEW YORK. Academy of Sciences. Research facilities of future. New
York: [s. n.], 1994.
ODA, L. M.; VILA, S. M. (Org.) Biossegurana em laboratrios de
sade pblica. Ministrio da Sade. Secretaria de Polticas de Sade e de
Avaliao. Departamento de Promoo da Formulao e Reorientao das
Polticas de Sade. Coordenao Geral de Desenvolvimento Cientfico e
Tecnolgico. Rio de Janeiro: Fiocruz, 1998. 304 p.
OMS. Organizacin Mundial de la Salud. Manual de bioseguridad en el
laboratorio. 3 ed. Genebra: OMS, 2005. 210 p.
53
OMS/OPAS. Organizacin Mundial de la Salud. Organizacin
Panamericana de Salud. Oficina Sanitaria Panamericana y Oficina
Regional de la Organizacin Mundial de la Salud. Monografa sobre
seguridad en el laboratorio. Espaa: OPAS, 1981.
OMS/OPAS. Organizacin Mundial de la Salud. Organizacin
Panamericana de Salud. Cabinas de seguridad biolgica: uso, desinfeccin
y mantenimiento. Washington: OMS/OPAS, 2002. 76 p.
PRSS, A.; GIROULT, E.; RUSHBROOK, P. Safe management of wastes
from health-care activities. Geneva: WHO, 1999. 230 p.
PUBLIC HEALTH AGENCY OF CANADA. Laboratory biosafety guidelines.
3 ed. Canada: Minister of Health, 2004, 113 p.
SHERIFF, M. P. Guia de programacin y diseo de centros de salud.
Madrid: Ministerio de Sanidad y Consumo. Secretaria General Tecnica,
1984. 164 p. v. 2. (Atencin primaria de salud, 2).
TEIXEIRA, P.; VALLE, S. Biossegurana: uma abordagem multidisciplinar.
Rio de Janeiro: Fiocruz, 1996. 362 p.
WILSON, D. J. Guidelines for Research Involving Recombinant DNA
Molecules. Account Res. 1993, v. 3, p. 177-85.
WHO. World Health Organization. Guidelines for the safe transport of
infectious substances and diagnostic specimens. [S.l.]: WHO, 1997. 15 p.
Disponvel em: <http://www.who.int/csr/emc97_ 3.pdf>. Acesso em: junho
de 2006.
WHO. World Health Organization. Laboratory biosafety principles and
practice: an instructor guide for biosafety training. [S.l.]: WHO, 1983.
WHO. World Health Organization. Laboratory biosafety manual. 3 ed.
Geneva: WHO, 2004. 186 p.
55
GLOSSRIO
Agentes Biolgicos definido como sendo todo aquele que contenha in-
formao gentica e seja capaz de autorreproduo ou de se reproduzir em
um sistema biolgico. Inclui bactrias, fungos, vrus, clamdias, riqutsias,
micoplasmas, prons, parasitos, linhagens celulares e outros organismos.
Anlise de Risco procedimento cientfico sistematizado que compreende
as etapas de: avaliao do risco, gerenciamento do risco e comunicao dos
riscos, e tem por objetivo a implementao de aes destinadas preven-
o, ao controle, reduo ou eliminao dos mesmos em atividades com
agentes biolgicos.
Barreiras de Conteno conjunto formado por procedimentos, equipa-
mentos e instalaes, utilizados para a manipulao de agentes ou materiais
biolgicos, patognicos ou potencialmente patognicos, objetivando a re-
duo ou eliminao de riscos sade humana, animal e ambiental.
Biossegurana pode ser definida como um conjunto de medidas e proce-
dimentos tcnicos necessrios para a manipulao de agentes e materiais
biolgicos capazes de prevenir, reduzir, controlar ou eliminar riscos ine-
rentes s atividades que possam comprometer a sade humana, animal e
vegetal e o meio ambiente.
Classe de Risco agrupamento de agentes e materiais biolgicos resultante
da avaliao de risco segundo critrios predeterminados. So classificados
do menor ao maior risco nas classes variando de 1 a 4.
Conteno Primria so os meios para proteger os profissionais e o am-
biente laboratorial da exposio aos agentes biolgicos de risco, atingida
por meio da adoo de Boas Prticas de Laboratrio e pelo uso de equipa-
mentos de proteo individual e/ou coletivos apropriados.
Conteno Secundria so os meios para proteger os profissionais e o am-
biente da exposio aos agentes biolgicos de risco, atingida por meio da
combinao de elementos relacionados infraestrutura laboratorial.
56
Descontaminao consiste na utilizao de processos que eliminam par-
cial ou totalmente os agentes biolgicos, de forma a tornar qualquer material
seguro para sua reutilizao ou descarte. Esse processo pode ser executado
por meio de limpeza, desinfeco e/ou esterilizao.
Equipamentos Essenciais de Segurana so os equipamentos de proteo
individuais e coletivos que permitem a conteno primria.
Filtro HEPA High Efficiency Particulate Air ou filtro de alta eficincia,
feito de tecido e fibra de vidro com 60 de espessura, sustentada por lminas
de alumnio. As fibras do filtro so feitas de uma trama tridimensional a qual
remove as partculas de ar que passam por elas por inrcia, intercesso e
difuso. O filtro HEPA tem capacidade para filtrar partculas com eficincia
igual ou maior que 99,99%.
Grande Escala manipulao de agentes ou materiais biolgicos em volu-
mes superiores a 10 litros.
Indicadores de Biossegurana so parmetros para a qualificao do perfil
de qualidade em Biossegurana. Dentre os mais importantes destacamos:
boas prticas de laboratrio, equipamentos de proteo, infraestrutura, con-
trole da qualidade ambiental, vigilncia mdica, capacitao de recursos
humanos, informao e manejo de animais.
Instalaes Laboratoriais conjunto da edificao e de todas as instalaes
destinadas ao laboratrio. As principais instalaes so: tratamento de ar,
tratamento de efluentes, hidrulica, eltrica, automao, gases e segurana
contra incndio e escape de agentes biolgicos.
Material Biolgico refere-se a organismos ou partes destes, incluindo
agentes biolgicos, tecidos, rgos, clulas, DNA, RNA, protenas e fluidos
orgnicos, infectados ou no, que requerem uma manipulao visando
segurana biolgica nos procedimentos, servios e produtos para a sade
humana, animal e o meio ambiente.
Nvel de Biossegurana nvel de conteno necessrio para permitir o
trabalho com agentes e materiais biolgicos de forma segura para o homem,
o animal e o meio ambiente. Considera instalaes, equipamentos de segu-
rana, procedimentos e prticas laboratoriais apropriados para cada nvel.
So classificados em NB-1, NB-2, NB-3 e NB-4.
57
Nvel de Biossegurana em Grande Escala grau de conteno neces-
srio para permitir o trabalho com materiais biolgicos de forma segura,
quando o mesmo realizado em volumes superiores a 10 litros.
OGM qualquer organismo vivo modificado por tcnicas de engenharia
gentica e uso de DNA recombinante.
Perigo qualquer componente qumico, fsico ou biolgico que cause efeito
adverso sade humana, animal e ambiente.
Profissional Responsvel profissional com conhecimento, experincia,
formao e treinamento especfico para a rea laboratorial e que exerce a
funo de superviso do trabalho com agentes e materiais biolgicos.
Risco Biolgico a probabilidade de ocorrncia de efeitos adversos sa-
de humana, animal e ao ambiente em um dado tempo, em decorrncia da
manipulao de agentes ou materiais biolgicos infectados.
Trabalho em Conteno atividade com agentes ou materiais biolgicos,
patognicos ou potencialmente patognicos, em condio controlada que
impea o seu escape e a possibilidade de afetar o homem, o animal e o
meio ambiente.
58
59
ANEXO A
CABINES DE SEGURANA BIOLGICA (CSBs)
Classe Tipo
Velocidade
do ar
frontal
(ps/minu-
to/ cm/seg)
Fluxo de ar
Agentes qu-
micos
txicos/ radio-
nucldeos
Nvel de
Biossegu-
rana
Tipo de
Proteo
I com a
frente
aberta
75
38,1
Insuflao fron-
tal; exausto
traseira por
filtro HEPA para
o exterior.
No 2,3 A, P
II A
75
38,1
Insuflao fron-
tal; 70% de ar
recirculado por
meio do HEPA;
exausto por
filtro HEPA.
No 2,3 A, P, Pp
II B 1
100
50,8
Insuflao fron-
tal; 30% de ar
recirculado por
meio do HEPA;
exausto por
filtro HEPA e
canos rgidos.
Sim
(Nvel baixo/
volatilidade)
2,3 A, P, Pp
continua
60
Classe Tipo
Velocidade
do ar
frontal
(ps/minu-
to/ cm/seg)
Fluxo de ar
Agentes qu-
micos txicos/
radionucldeos
Nvel de
Biossegu-
rana
Tipo de
Proteo
II B 2
100
50,8
Insuflao fron-
tal; nenhuma
recirculao
do ar; ar total-
mente exaurido
por filtro HEPA,
dutos de exaus-
to.
Sim 2,3 A, P, Pp
II B 3
100
50,8
Insuflao fron-
tal; nenhuma
recirculao
do ar; ar total-
mente exaurido
por filtro HEPA,
dutos de exaus-
to.
Sim 2,3 A, P, Pp
III NA
Entrada e sada
do ar por meio
de dois filtros
HEPA.
Sim 2,3 A, P, Pp
Tipo de proteo:
A proteo ambiental
P proteo pessoal
Pp proteo ao produto
continuao
61
ANEXO B
FORMULRIO DE AVALIAO DIAGNSTICA DAS CONDIES DE
BIOSSEGURANA EM AMBIENTES DE CONTENO A AGENTES BIO-
LGICOS
1 DADOS GERAIS
Instituio/Unidade:_______________________________________________
Localizao:______________________________________________________
________________________________________________________________
Pesquisador Principal:______________________________________________
Nvel de Biossegurana:____________________________________________
Agente Biolgico Manipulado:_______________________________________
Classe de Risco:___________________________________________________
2 PRTICAS E PROCEDIMENTOS
Smbolo do Risco Biolgico e Identificao do Nvel de Biossegurana no
Laboratrio:
Presente ( ) Ausente ( )
Acesso ao laboratrio:
Livre acesso ( ) Apenas aos profissionais identificados ( )
Registro de acesso ao laboratrio:
Com registro ( ) Sem registro ( )
Manual de Biossegurana do Laboratrio:
Kit primeiros socorros:
62
Plano de Contingncia:
Avaliao mdica dos profissionais:
Anual ( ) Semestral ( ) No realizada ( )
Imunizao dos profissionais:
Realizada ( ) No realizada ( )
3 EQUIPAMENTOS DE CONTENO
3.1 Listar EPIs existentes no laboratrio:
( ) Jaleco tecido
( ) Jaleco descartvel
( ) Luvas de procedimento
( ) Luvas para produtos qumicos
( ) Mscara descartvel
( ) culos de Proteo
( ) Touca/gorro descartvel
( ) Prop descartvel
3.2 Listar EPCs existentes no laboratrio:
( ) Cabine de Segurana Biolgica
Qual? ____________________________________________________
Est certificada? ( ) Sim Validade __________ ( ) No
( ) Autoclave
Localizao: ______________________________________________
( ) Capela qumica
( ) Chuveiro de emergncia Onde? ____________ _____________
( ) Lava olhos Onde? _________________________
( ) Extintor de incndio Onde? ________________________
( ) Outros. Especificar:____________________________________________
4 INSTALAES
4.1 Marcar os itens existentes:
( ) Portas com visores
( ) Lavatrio automtico
( ) Proteo descargas atmosfricas
63
( ) Rede eltrica aterrada
( ) Instalaes eltricas em conformidade com as normas vigentes
( ) Disjuntores identificados
( ) Reservatrio de gua (uso e incndio)
( ) Fcil acesso para limpeza entre equipamentos
( ) Sadas de Emergncia
( ) rea para armazenamento de EPIs
( ) rea para armazenamento de objetos pessoais
( ) Almoxarifado
4.2 Presena de cilindros de gs no interior do laboratrio:
( ) Sim ( ) No
4.3 O descarte de material contaminado por agentes qumicos feito sepa-
radamente?
( ) Sim ( ) No
Cite os agentes qumicos: ___________________________________
4.4 Os resduos biolgicos so descontaminados antes do descarte?
( ) Sim ( ) No
4.5 H coletores especiais para descarte de perfurocortantes?
( ) Sim ( ) No
4.6 Os perfurocortantes so descontaminados antes do descarte?
( ) Sim ( ) No
4.7 As superfcies das bancadas so impermeveis gua e resistentes a
cidos, lcalis, solventes orgnicos e calor?
( ) Sim ( ) No
4.8 O laboratrio dedetizado regularmente?
( ) Sim ( ) No
4.9 H tratamento para os efluentes?
( ) Sim ( ) No
4.10 Informar o tipo e as condies dos seguintes itens:
Piso: ___________________________________________________________
64
Cortina:_________________________________________________________
Portas: _________________________________________________________
Ralos: __________________________________________________________
Teto: ___________________________________________________________
Divisrias:_______________________________________________________
4.11 Verificar a presena de alimentos em geladeiras, freezers, micro-ondas
e estufas no laboratrio:
( ) Sim ( ) No
4.12 Observaes:
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
65
EQUIPE TCNICA
Elaborao:
Comisso de Biossegurana em Sade (CBS)
Coordenao:
Ana Luiza Vivan
Pedro Cansio Binsfeld
Reviso Tcnica:
Ana Maria Tapajs
Ana Luiza Vivan
Bernardino Vitoy
Jos Airamir Padilha
Mrio Csar Althoff
Vera Bongertz
Zich Moyss Jnior
66
Membros da Comisso de Biossegurana em Sade 20062010:
Ana Maria Tapajs
Andra Gonalves Fujichima
Anglica Rogrio de Miranda Pontes
Beatriz Helena Tess
Beatriz Mac Dowell Soares
Bernardino Vitoy
Csar Pinheiro Jacoby
Daniela Buosi
Dario Pinto Miranda
Flvia Cardoso de Melo
Flvio Pereira Nunes
Guilherme Franco Netto
Hermann Gonalves Schatzmayr
Hoeck ureo Souza Miranda
Irani Ribeiro de Moura
Ivens Lcio do Amaral Drumond
Jacinta de Ftima Senna da Silva
Joo Alberto Dourado Quintaes
Jos Airamir Padilha
Jos Alberto Hermgenes de Souza
Joselito Pedrosa
Kenny Bonfim
Letcia Rodrigues da Silva
Lcia Fernandes Aleixo
Luiz Antnio Coelho
67
Marcela de Paula Mateus
Maria Adelaide Millington
Maria Aparecida Guerra
Maria Celeste Emerick
Maria das Graas Luderitz Hoeffel
Mrio Csar Althoff
Moiss Goldbaum
Mnica Anglica Carreira Fragoso
Patrcia Melo dos Santos
Rogrio de Oliveira Queiroz
Salete Curci Barroca de Andra
Srgio Alexandre Gaudncio
Srgio Augusto Jbali Barretto
Silvio Valle Moreira
Simone Krueger Sabbag
Suzanne Jacob Serruya
Telma Abdalla de Oliveira Cardoso
Wladmary Mendona de Azevedo
Vera Bongertz
Zich Moyss Jnior
MINISTRIO DA SADE
3
a
edio
BrasliaDF
2010
Disque Sade
0800 61 1997
Biblioteca Virtual em Sade do Ministrio da Sade
www.saude.gov.br/bvs
Legislao em Sade
www.saude.gov.br/saudelegis
Diretrizes Gerais
Agentes Biolgicos
9 7 8 8 5 3 3 4 1 7 1 6 8
ISBN 978-85-334-1716-8

Anvisa Diretrizes Gerais

Enviado por

Dados do documento

Título original

Direitos autorais

Formatos disponíveis

Compartilhar este documento

Compartilhar ou incorporar documento

Opções de compartilhamento

Você considera este documento útil?

Este conteúdo é inapropriado?

Direitos autorais:

Formatos disponíveis

Anvisa Diretrizes Gerais

Enviado por

Direitos autorais:

Formatos disponíveis

MINISTRIO DA SADE

Você também pode gostar