VALIDAO DE SISTEMA DE AR COMPRIMIDO EM INDSTRIA

FARMACUTICA

Letcia Campos Mendona Resende Especialista em Vigilncia Sanitria.

Instituto de Estudos Farmacuticos Braslia/DF

leticia_farm@yahoo.com.br

Orientador: Marcelo Martins Especialista

RESUMO
O sistema de ar comprimido de importncia fundamental para operao e
funcionamento de vrios equipamentos dentro da indstria farmacutica e est presente em
vrios setores, sendo uma fonte de energia com custos relativamente elevados.
Levando em considerao que, em alguns pontos, chamado pontos crticos, entra
em contato direto com o medicamento, ressalta-se o risco representado por qualquer tipo
de contaminao. Sendo assim, essencial o tratamento do ar comprimido na indstria
farmacutica. Para garantir este correto funcionamento, feita a Validao do Sistema,
afim de obter prova documental de que o sistema funciona de forma correta e no
representa riscos nem para a empresa nem para o produto.
Uma vez que este Sistema representa custos elevados para indstria, o ideal que
se tenha garantia de que est funcionando corretamente e no ocorre nenhum tipo de
desperdcio. Aps executado o Protocolo de Validao elaborado de acordo com a poltica
de validao da indstria, considera-se o sistema apto ou no para operar na Produo
destes medicamentos. Neste trabalho so descritos protocolos de validao do Sistema de
ar comprimido desenvolvidos por uma indstria farmacutica especfica, de acordo com
Poltica de Validao interna e verificados de acordo com as necessidades de consumo

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desta forma de energia

Desta forma, garante-se a integridade do medicamento produzido e ausncia de
contaminao do produto final alm, claro, a prova documentada de que o sistema no
representa fonte de desperdcios na empresa. Ficando assim, demonstrada a importncia
deste processo de Validao.
Palavras chave: validao; ar comprimido; qualificao; instalao; operao.

1. INTRODUO
atividade da Garantia da Qualidade, a validao de processos e qualificao de
equipamentos, que visa garantir que os produtos que por uma indstria so produzidos,
apresentem consistncia e reprodutividade. Para isso necessria a criao de protocolos
que descrevam as etapas a ser validadas, os pontos mais crticos do processo e os seus
critrios de aceite (1)
As indstria farmacuticas requeem um cuidado especial quanto qualidade dos
produtos. Qualquer tipo de contaminao um grande risco que estas empresas no
desejam ter em sua linha de produo. Em muitos equipamentos da indstria farmacutica
que utilizam ar comprimido como fonte de energia, este entra em contato direto com o
produto, ou seja, os riscos so maiores e os cuidados devem ser extremos. (7)
Sendo assim, h a necessidade de se comprovar a eficcia tanto do sistema, quanto
do tratamento do ar comprimido. Essa comprovao se faz por meio de validao.(1)
2. AR COMRIMIDO
Como os sistemas de ar comprimido desempenham papel fundamental em diversos
processos industriais; representam parcela expressiva do consumo energtico da instalao.
Entretanto, nem sempre estas instalaes recebem os cuidados devidos, passando a ser uma
fonte constante de desperdcios.
3. COMPONENTES DO SISTEMA
3.1 Compressor
Vrios fatores influenciam a escolha de um compressor: vazo, presso e qualidade
requerida do ar. Existem diferentes tipos de compressores: alternativos, rotativos (palhetas
ou parafusos), roots, entre outros.
Cada equipamento que consome ar comprimido possui suas exigncias especficas
quanto a qualidade do ar. Essas exigncias devem ser atendidas para que o equipamento

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possa ter um desempenho adequado. (13)

Para assegurar a operao confivel do compressor, o ar aspirado deve ser limpo e no
conter poeira, fuligem ou partculas slidas, pois caso contrrio, esses poluentes ficaro em
suspenso no leo lubrificante ocasionando desgaste excessivo dos cilindros, anis dos
pistes, mancais, etc. e conseqentemente aumentando os custos de manuteno.
Em relao a tubulao de descarga do ar, esta deve ser de dimetro igual ou superior
ao da sada do compressor e ser a mais curta possvel at o resfriador posterior ou ao
reservatrio pulmo.
Um compressor de ar deve ter necessariamente um sistema de regulagem de
capacidade de tal ordem que adapte sua produo as condies de consumo.
3.2 Resfriador posterior
O ar aspirado pelo compressor contm um determinado teor de umidade.
Posteriormente, medida que o ar comprimido se resfriar na linha de distribuio, a
umidade se condensar na tubulao, provocando corroso, alm de ser extremamente
indesejvel em certas aplicaes como a pintura, transporte pneumtico e na vida til das
ferramentas. (13)
Desse modo, aps a compresso, torna-se necessrio reter o vapor dgua existente
no ar. Isso ser feito no resfriador posterior que reduzir a temperatura do ar comprimido a
uma temperatura inferior a da linha de distribuio e conseqentemente condensar esse
vapor dgua. Junto a esse resfriador existir um separador de condensado onde a umidade
do ar ser retirada manual ou automaticamente.
3.3 Reservatrio Pulmo
Uma instalao de ar comprimido normalmente equipada com um ou mais
reservatrios de ar que tm pr funes: armazenar o ar comprimido para consumo;
equalizar as presses das linhas de consumo; eliminar umidade do ar. (13)
Todo reservatrio deve possuir vlvulas de segurana, manmetro e termmetro.
Outra questo que os resfriadores posteriores e separadores de condensado obtm uma
eficincia na reteno da umidade em torno de 80-90%. O restante acompanha o ar
comprimido at o reservatrio, onde a velocidade consideravelmente reduzida fazendo
com que a maior parte dos condensados residuais deposite-se sobre as paredes e escorra
para o fundo deste. Assim muito importante a existncia de uma tubulao de dreno na
parte mais baixa do reservatrio a fim de permitir a retirada dessa gua (aproximadamente
5% da umidade retida neste estgio). (13)

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3.4 Secadores de ar
Consiste no terceiro estgio da separao da umidade contida no ar comprimido.
Sua finalidade manter o ponto de orvalho do ar, na presso de sada do sistema, 10C
abaixo da mnima temperatura do ambiente onde esto os instrumentos. Sua utilizao
necessria quando um ar de altssima qualidade requerido; como o caso da produo de
medicamentos. Os secadores podem ser por refrigerao ou com agentes secantes. (13)
3.5 Rede de distribuio
Para determinar-se o melhor traado da tubulao necessrio conhecer a localizao dos
principais pontos de consumo, assim como os pontos isolados. O tipo de rede a ser
empregada (aberta ou fechada) deve ser analisado.
A grande vantagem do circuito fechado que se ocorrer um grande consumo
inesperado de ar em qualquer linha, o ar pode ser fornecido de duas direes, diminuindo a
queda de presso.
Mesmo com todos os dispositivos de eliminao da umidade, a tubulao nunca
estar aisenta da mesmo. Poos de drenagem (com purgadores) devem ser instalados ao
longo da linha a fim de recolher o condensado formado. (13) Recomenda-se que estes
poos tenham dimetro igual ao da linha e fiquem no mximo a 40 metros de distncia
entre si. Sempre que possvel as tubulaes devem ser inclinadas no sentido do fluxo, em
pelo menos 5% para facilitar a drenagem e diminuir a perda de carga.
3.5.1 Acessrios
Definido o lay-out da rede principal, os ramais e as linhas de servio aos pontos de
consumo se definem os acessrios necessrios.
3.5.2 Filtro comum
Para eliminao das partculas que contaminam o ar comprimido (poeiras, umidade,
leo) e que no foram eliminadas pelos separadores da rede.
3.5.3 Filtro coalescente
Sua principal caracterstica a grande eficincia na retirada do leo contido no ar.
A coalescncia consiste na coleta de finas partculas em suspenso nos gases, atravs da
coeso entre elas, formando partculas maiores que so mais facilmente removveis.
(12,13)
3.5.4 Reguladores de presso
Muitas das operaes devem ser realizadas a uma presso menor que a da linha de
alimentao. Para tanto, usam-se reguladores para adequar a presso a um valor desejado.

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So usadas vlvulas de ao direta (recomendadas para reduo de presso de um s

equipamento, e em aplicaes sem grandes variaes de fluxo) e vlvulas de duplo
diafragma (recomendadas para fornecimento de ar vrios equipamentos).
3.5.5 Purgadores:
Eliminador automtico da gua que se acumula nas diferentes partes da instalao
de ar comprimido.
3.5.6 Separadores de umidade
Os purgadores se encarregam de descarregar a gua acumulada no fundo do tubo
principal ou em qualquer ponto da instalao; nada pode fazer com relao a neblina de
gotculas de gua que podem estar suspensas no ar. Os separadores de umidade cumprem
esta misso.
3.5.7 Mangueiras
Ferramentas pneumticas e outros dispositivos acionados a ar comprimido so em geral
ligados rede de ar atravs de mangueiras. Essas mangueiras devem ser leves, flexveis e
suportar a presso do ar (4 a 5 vezes a presso mxima de trabalho) e resistir s
intempries. formada por uma camada externa de borracha, uma camada intermediria
de lona e uma camada interna bastante lisa a fim de apresentar a mnima resistncia
possvel para o ar. (12,13)
4. CONSEQUNCIAS DE UM SISTEMA INEFICIENTE
Um sistema de ar comprimido ineficiente poder acarretar um aumento significativo
nos custos de operao. Os prejuzos resultantes dessa situao decorrem de uma baixa
presso de trabalho, aumento do ciclo de operao dos equipamentos, baixa qualidade do
ar e vazamentos (12)
4.1 Vazamentos
Os vazamentos merecem uma ateno especial, pois desperdiam grande
quantidade de energia. Na prtica impossvel eliminar totalmente os vazamentos de um
sistema, no entanto ele no deve exceder a 5% da capacidade instalada.
4.2 Temperatura do ar
A temperatura de suco do ar que ser aspirado pelo compressor um aspecto
muito importante, pois quanto mais quente o ar, menor o rendimento da instalao. Para
cada 4C de acrscimo na temperatura do ar aspirado, o compressor consumir 1% a mais
de potncia para entregar o ar nas mesmas condies.
Este aumento de temperatura diminui a massa especfica do ar (massa de ar contida

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numa unidade de volume) em cerca de 1%, resultando tambm 1% a mais no volume. Para
satisfazer essa condio necessrio captar o ar fora da casa dos compressores.
4.3 Tubulao de admisso de ar
A tubulao de aspirao de ar deve ser projetada de maneira a ter o mnimo
comprimento e o menor nmero de curvas possvel a fim de minimizar a perda de carga.
Para cada 25 mbar de perda de carga na aspirao o rendimento do compressor ir cair 2%.
(9,13)
4.4 Capacidade de ar necessria
de fundamental importncia o conhecimento da quantidade exata de ar necessria
para todos os equipamentos pneumticos existentes. Uma estimativa abaixo dessa
capacidade resultar em presses inadequadas nos pontos de consumo e estimativas muito
altas acarretaro grande investimento inicial e baixa eficincia do sistema. (13)
A presso do ar exerce uma influencia muito grande no desempenho das ferramentas
pneumticas. Uma presso de trabalho muito baixa, diminui a potncia dessas ferramentas,
resultando aumento no tempo de operao e conseqentemente aumentando os custos de
produo. Uma das causas da baixa presso nos locais de consumo pode ser a produo de
uma quantidade insuficiente de ar comprimido.
Para evitarmos isso, devemos sempre ter um compressor de capacidade adequada a fim
de manter a presso nos pontos de consumo. Um sistema sobrecarregado, trabalhando alm
da capacidade original provocar uma baixa presso nos locais de consumo. (9)
Convm admitir uma tolerncia de 10 a 15% da capacidade do compressor devido aos
vazamentos e estimar o aumento da capacidade do sistema para futuras expanses tambm
entre 10 a 15% ao ano. (9,12)
4.5 Tipo de Controle do Compressor
O sistema mais indicado para racionalizar o consumo de energia atravs da utilizao
dos inversores de freqncia, pois desse modo o trabalho do compressor ajustado em
funo da demanda de ar.
4.6 Manuteno do Compressor
Os custos operacionais so afetados diretamente pela eficincia de um sistema de
manuteno. Uma manuteno adequada evita parada de emergncia aumentando a
disponibilidade do equipamento para a operao. (12)
5.CONTAMINAO
A contaminao do ar comprimido a soma da contaminao do ar ambiente

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(poluio) com outras substncias que so introduzidas durante o processo de compresso.

(2)
A poluio do ar ambiente composta por partculas slidas (poeira, microrganismos,
etc.), vapor dgua (umidade relativa), vapores de hidrocarbonetos (fumaa de leo diesel,
etc.), dixido de carbono, monxido de carbono, xido nitroso, dixido de enxofre, etc.
(13)
Junto com o ar ambiente, o compressor tambm aspira poeira. Alm disso, outras
partculas slidas (fragmentos do desgaste de peas, ferrugem, etc.) podem se juntar ao ar
aspirado durante sua passagem pelo compressor e demais componentes. Embora muitas
dessas partculas fiquem"suspensas" no leo lubrificante,sero posteriormente removidas
pelos filtros do circuito de leo do prprio compressor). (6)
Esta concentrao pode ser limitada com o uso de filtros apropriados, escolhidos de
acordo com a concentrao de poeira encontrada no ar ambiente local e com a tecnologia
do compressor. Alm do acmulo de poeira, as caractersticas da poeira tambm so
importantes. A poeira se caracteriza no s pelo seu tamanho e formato, mas tambm pela
sua dureza. Geralmente, pequenas partculas de poeira formaro depsitos, enquanto que as
partculas maiores do que 5m provocaro eroso se a velocidade do fluxo de ar for
suficientemente alta. (6)
A presso e a temperatura do ar comprimido potencializam os efeitos danosos de todos
esses contaminantes em conjunto.
A reduo gradual da temperatura do ar comprimido ao longo da tubulao causa a
condensao de alguns contaminantes gasosos. (13)
Ao atingirem a fase lqida (condensado), esses contaminantes estaro presentes no
fluxo de ar comprimido sob diferentes aspectos, desde um conjunto amorfo (filete de
condensado) depositado nas partes inferiores da tubulao e dos equipamentos, passando
por pequenas gotas e chegando at a aerossis microscpicos dispersos entre as molculas
do ar comprimido.
O resultado da mistura de todos os contaminantes uma emulso cida e abrasiva que
compromete o correto funcionamento de um sistema de ar comprimido em qualquer tipo
de aplicao. (13)
5.1 Classes de contaminantes slidos:
As classes de contaminantes slidos esto definidas na tabela 1. Partculas menores do
que 1/3 da menor abertura pela qual tero que passar, sob um ponto de vista mecnico, so

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geralmente aceitas. Para o uso habitual em redes de ar de equipamentos mecnicos, um

filtro com poros de 40m normalmente adequado. (6)
5.2 Classes de contaminantes lquidos:
As classes de contaminantes lquidos esto definidas na tabela 1. Quando pontos de
orvalho mais baixos so requeridos, eles devero ser explicitamente especificados. (6)
5.3 Classes de contaminantes oleosos:
A qualidade do ar gerado por compressores isentos de leo (no lubrificados)
influenciada pela qualidade do ar de admisso (atmosfrico) e pelo projeto do compressor.
A preciso mxima do mtodo de medio utilizado de 20% do valor limite da
classe.
5.4 Prejuzos causados pela contaminao:
Esses prejuzos dependem de diversos fatores, mas a aplicao do ar comprimido
determinante nesta anlise.
H certos tipos de indstrias e servios que sequer iniciam suas atividades sem um
sistema de tratamento de ar comprimido.(2)
Genericamente, se pode classificar esses prejuzos em quatro categorias:

Energtico;

Manuteno;

Paradas de produo;

Qualidade/Garantia

6. TRATAMENTO DE AR COMPRIMIDO
Na indstria farmacutica, a grande preocupao com relao contaminao
concentra-se nos chamados pontos crticos; que so aqueles pontos nos quais o ar
comprimido entra em contato direto com o medicamento que est sendo produzido.
Para sanar tal problema so instalados diversos equipamentos a fim de eliminar
qualquer tipo de contaminao, e uma grande quantidade de filtros prximos a estes
pontos, a fim de garantir a qualidade deste ar.
O filtro de ar comprimido aparece geralmente em trs posies diferentes: antes e
depois do secador de ar comprimido e tambm junto ao ponto-de-uso.
A funo do filtro instalado antes do secador por refrigerao (pr-filtro) separar
o restante da contaminao slida e liquida (~30%) no totalmente eliminada pelo
separador de condensados do resfriador-posterior, protegendo os trocadores de calor do
secador contra o excesso de leo oriundo do compressor de ar, o que poderia impregn-los,

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prejudicando sua eficincia de troca trmica. (6)

No caso de sistemas dotados de secadores por adsoro, o pr-filtro dever garantir
que nenhuma quantidade de contaminao lquida, inclusive os aerossis de gua e leo,
atinja o material adsorvedor, obstruindo seus poros e impedindo a sua reativao. (6)
O filtro instalado aps o secador (ps-filtro) deve ser responsvel pela eliminao
da umidade residual (~30%) no removida pelo separador mecnico de condensados do
secador por refrigerao, alm da conteno dos slidos no retidos no pr-filtro.
Em qualquer secador por refrigerao, o ar comprimido sofre um reaquecimento
antes de voltar tubulao. Esse reaquecimento intencional (economiza energia e evita
que a tubulao fique gelada), mas provoca a completa reevaporao da umidade residual
que no foi removida pelo separador de condensados.
No caso de sistemas dotados de secadores por adsoro, o ps-filtro destina-se
apenas reteno das partculas slidas produzidas pela abraso do material adsorvedor
(poeira do adsorvedor).
Os filtros instalados no ponto-de-uso so utilizados para evitar que os
contaminantes presentes ao longo da tubulao de ar comprimido atinjam a aplicao final
do mesmo.
7.VALIDAO
A validao o estudo documentado, realizado atravs de testes, que comprova a
competncia operacional de uma indstria farmacutica, ou seja, atesta que qualquer
procedimento, processo, equipamento, material, operao ou sistema realmente conduza
aos resultados esperados, garantindo a reprodutibilidade e a confiabilidade dos seus
produtos. Ela constitui parte essencial das Boas Prticas de Fabricao de Medicamentos
(BPFM), definidas pela Anvisa (Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria) atravs da RDC
n. 210, de 04 de abril de 2003.
A Poltica de Validao consiste principalmente em garantir a qualidade dos seus
produtos, atravs do cumprimento das BPFM. Isso ocorre porque a validao permite
aperfeioar os conhecimentos dos processos produtivos, assegurando que estes esto sob
controle; reduzir os riscos de desvio de qualidade; reduzir os riscos de no conformidade
aos requisitos estabelecidos e reduzir a quantidade de testes do controle de qualidade nas
etapas de controle em processo e de produto acabado. (1)
Todo o estudo de validao feito com base em protocolos pr-estabelecidos, que
iro qualificar tanto as instalaes do local onde ocorre o processo, quanto a operao e a

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performance do mesmo.
Neste trabalho sero descritos protocolos de validao do Sistema de ar
comprimido desenvolvidos por uma indstria farmacutica especfica, de acordo com
Poltica de Validao interna e verificados de acordo com as necessidades de consumo
desta forma de energia.
O ar comprimido utilizado diretamente em processos produtivos, como por exemplo,
o drageamento e, portanto, sua qualidade afeta diretamente a qualidade do produto final.
Para que a qualidade do produto final fique assegurada, o ar comprimido deve estar com
quantidade de material particulado, umidade e leo dentro dos limites especificados, alm
dos requisitos microbiolgicos.
As classes do ar para cada quesito correspondem a um valor mximo de residual de
contaminantes, conforme tabela abaixo:
Tabela 1: Classes de contaminantes (6)
Slido
residual

Classe

Residual de
gua
Ponto de Orvalho

leo
residual

mg/m

g/m;

mg/m;

0,

0,1

-70

0,003

0,01

-40

0,11

0,1

-20

0,88

1,0

15

+3

6,0

5,0

40

10

+7

7,8

25

+10

9,4

;
1
1

Ao trabalhar com medicamento, adota-se como limite de aceitao, o critrio mais

rigoroso, isto , classe 1. Nos processos onde o ar comprimido no entra em contato direto
com o produto, a classe adotada pode ser 3.
O critrio de aceitao microbiolgico dever ser o mesmo que para o produto a que se
destina o uso do ar comprimido, isto , de acordo com a USP XXVIII, menor que 100
UFC/m3.

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Sero realizados testes de Qualificao de Equipamento, englobando as seguintes

etapas: Qualificao de Instalao, Qualificao de Operao e Qualificao de
Performance. Somente aps a etapa ser considerada satisfatria que se passar para a
prxima etapa. Ao final da Qualificao de Equipamento, um Relatrio Final de Validao
ser gerado, dando o status final do equipamento.(1)
7.1 Motivo para incluso ou excluso de determinada Validao
7.1.1 Incluso:
a)Aquisio de novos equipamentos de produo de ar comprimido;
b)Alteraes efetuadas em etapas crticas do processo;
c) Alteraes consideradas crticas no equipamento.
7.1.2 Excluso:
a) Equipamento superado ou fora de uso; (1)
7.2 Qualificao de Instalao:
7.2.1. Objetivo:
A Qualificao de Instalao verifica se o Sistema de Ar Comprimido foi instalado
apropriadamente, dentro das normas de Boas Prticas de Fabricao (BPF), e se esto de
acordo com a especificao do projeto.
O protocolo documenta a instalao apropriada do sistema e verifica se ele est de
acordo com as especificaes do fabricante. Toda a Qualificao ser feita de acordo com
o protocolo aprovado. Qualquer desvio ou anormalidade durante a execuo do protocolo
sero documentados e investigados.
Aps o trmino da execuo, verificado se todos os itens requeridos foram
completos, e se necessrio, devem ser anexados ao protocolo.
Aps a finalizao dos trabalhos de Qualificao, um Relatrio Final ser
preparado, resumindo os resultados encontrados. (1,8,9,10)
Neste item sero investigados pontos como: material de construo, arquitetura e
formas, dimenses, peas sobressalentes, espao fsico em que o equipamento se encontra,
rede eltrica, instrues de segurana para operao, desenhos e manuais, procedimentos
disponveis, especificaes do fabricante e demais utilidades necessrias.
De acordo com o Protocolo de Qualificao de Instalaes do Sistema de Ar
comprimido desenvolvido no Laboratrio em questo, as anlises so feitas seguindo os
seguintes mtodos:
7.2.2 Descrio e Especificaes do Equipamento

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Sero verificadas as condies de instalao e funcionamento de todos os

equipamentos relacionados ao Sistema de ar comprimido.
7.2.3 Equipamento de Ar Comprimido Principal
7.2.3.1 Especificaes do sistema eltrico: So verificadas a tenso, freqncia e a fase
do sistema eltrico.
7.2.3.2 Descries do Compressor Rotativo: Comparam-se os seguintes itens de acordo
com o especificado para o aparelho: nmero de identificao; fabricante; modelo; nmero
de srie; cor; vazo (L/min); presso mxima (bar); presso mnima (bar); potncia (Hp);
velocidade angular (rpm); peso do compressor (kg); motor (Hz); manmetro.
7.2.3.3. Descries dos Filtros Coalescentes: Para estes itens, so comparadas as
informaes a respeito de : modelo; temperatura mnima; temperatura mxima; presso
mnima; presso mxima;
7.2.3.4. Descries da Unidade Secadora: Verificam-se os dados sobre: nmero de
identificao; fabricante; modelo; nmero de srie; cor; presso mxima; potncia.
7.2.3.5. Descries dos Compressores de Pisto: Comparam-se com o especificado os
seguintes dados: nmero de identificao; fabricante; nmero de srie; capacidade; vazo;
presso mxima; potncia; velocidade angular; manmetro.
7.2.4. Inspeo de instalao do compressor de ar:
7.2.4.1 Condies para instalao: Verificam-se os dados a respeito de: temperatura;
superfcie; acesso para manuteno; proteo da chuva; interferncia eltrica
7.2.4.2 Instalaes:
A verificao das condies das instalaes so feitas afim de garantir que o
compressor de ar est instalado adequadamente, de forma a produzir o melhor resultado
possvel de acordo com a funo que lhe compete. A verificao das condies de
instalao tambm objetiva garantir segurana da rea onde se encontra o equipamento.
Neste caso, verificada a existncia ou no de: sistema de ar condicionado; sistema de
exausto; instalao eltrica; sistema de Lubrificao.
7.2.4.3 Inspeo de qualificao do sistema de ar comprimido: Para esta inspeo so
feitos os seguintes questionamentos:

A instalao adequada?

Existem manuais dos equipamentos?

Tem procedimento de operao?

Tem procedimento de limpeza?

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H pessoas treinadas para oper-lo?

H registros de treinamento?

Os instrumentos tm planos de aferio / calibrao?

Esto em dia e devidamente documentados?

Os filtros so trocados periodicamente?

Tem registros?

A parte hidrulica est em boas condies?

A parte mecnica est em boas condies?

Existem vazamentos no sistema?

A tubulao de material adequado e est em boas condies?

As vlvulas nos setores quando fechadas impedem que o ar passe e quando abertas
possibilitam um bom fluxo do ar?

Existe plano de manuteno preventiva?

Est em dia?

Corresponde s especificaes de segurana?

A superfcie que entra em contato com a gua est em boas condies?

O sistema passa pela inspeo visual de limpeza?

Estes questionamentos devem ser respondidos pelo responsvel do setor, de forma a

garantir, mais uma vez, a qualidade do sistema e segurana do setor.
7.2.4.4 Especificaes de segurana
Para qualificao do equipamento o responsvel pelo setor deve avaliar se os itens
esto em condies de uso e segurana.
7.2.5 Concluso Qualificao de instalao:
De acordo com os parmetros analisados, pode-se afirmar que o sistema de
obteno de ar comprimido encontra-se qualificado ou no.
Se for considerado no-qualificado, faz-se um levantamento dos problemas que
devem ser sanados, e programa-se uma nova qualificao.
Se o sistema for considerado qualificado, prossegue-se com a Validao, partindo-se
para a Qualificao de Operao.
7.3 Qualificao de Operao:
7.3.1 Objetivo:
A Qualificao de Operao verifica se todos os equipamentos operam conforme o

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Manual do Equipamento e com a Qualificao da Instalao do Sistema de Ar

Comprimido.
Neste item sero investigados pontos como: certificados de calibrao, segurana e
alarmes, operao normal, operao na capacidade mnima, operao na capacidade
mxima, seqncia de operao, queda de energia e retorno operao, verso do
procedimento em uso, registros relacionados.
7.3.4.2 Certificado de Calibrao
Todos os equipamentos pertencentes ao sistema de ar comprimido que necessitam
de calibrao devem possuir certificados de calibrao. A QO confere a existncia de todos
os certificados.
7.3.3 Testes e Procedimentos dos Equipamentos
7.3.3.1 Equipamento de Ar Comprimido Principal

7.3.3.1.1 Descries do Compressor Rotativo: Baseado na figura do painel abaixo,

prossegue-se com a verificao de acordo com o seguinte modelo:

Figura 1: Painel do Compressor Rotativo em Parafuso

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Testes
Conectar o compressor ao sistema eltrico

Resultado Esperado
Led laranja aceso indicando painel
energizado

Acionar o boto verde liga

Apertar o boto vermelho de emergncia

Liga o equipamento
Parada da mquina, painel energizado e
motor

Testar operao na capacidade normal

Operao conforme

(8 a 10bar)
Led verde operao em funcionamento

Led aceso

Testar operao na capacidade mxima

Operao conforme

(presso 10bar)
Testar operao de alvio em presses
superiores a 10bar
Acionar boto vermelho desliga

Alvio da presso e led branco aceso

Entrada em alvio, depois desliga o
equipamento

7.3.3.1.2 Descries da Unidade Secadora: A secadora possui um painel que permite o

monitoramento dos parmetros do processo de refrigerao como as temperaturas de
entrada, resfriamento e sada do ar comprimido, de evaporao do frigorgeno e
temperatura ambiente.
Quando o sistema frigorfico do secador est fora das condies normais, ocorre o
desligamento e o led vermelho Alarme de Presso pisca e o alarme sonoro acionado.
A verificao feita conforme formulrio abaixo:
Testes
Acionar tecla liga/desliga

Drenagem do condensado

Resultado Esperado
Ligar o equipamento acender o led
verde, indicando incio da operao
Drenagem sem obstrues, percepo
de esvaziamento

Verificar o resfriamento do trocador de

calor contato com a regio logo acima

Percepo de resfriamento

da isolao

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Acionar boto liga/desliga

Desligar o equipamento

7.3.3.1.3 Descries do Compressor de Pisto: A fim de verificar a operao adequada

dos compressores testa-se a abertura das vlvulas de segurana, esperando-se observar a
sada de ar e existncia de desobstruo. Em seguida, ser testada a operao na
capacidade normal. Se estiver de acordo, passa-se para o teste na Unidade secadora.
7.3.4 Inspeo de operao: Para esta inspeo so feitos os seguintes questionamentos:

Os compressores esto funcionando corretamente?

O termmetro de descarga do compressor principal est funcionando entre 85 a

90C?

O painel eletrnico digital da secadora principal est funcionando?

O termmetro analgico de resfriamento da secadora emergencial est

funcionando?

Os condensadores de ar das secadoras foram inspecionados e limpos, quanto

sujeira e entupimento?

Existem registros de limpeza?

Existe obstruo na distribuio do ar?

A presso nos pontos de consumo adequada?

Para estes questionamentos so possveis as seguintes respostas: SIM, NO,

PARCIAL. Aps anlise destas respostas, verifica-se se as condies de operao so
adequadas e prossegue-se no protocolo.
7.3.5 Teste e procedimentos para inspeo de operao
O equipamento deve estar contemplado com Procedimento Operacional Padro,
orientando os responsveis e colaboradores. A existncia e correta utilizao deste
Procedimento j deve ter sido verificada anteriormente. Neste ponto da qualificao
verifica-se somente se este Procedimento est sendo corretamente seguido.
7.3.6. Orientaes para Requalificao
O sistema dever ser requalificado quando algum dos seguintes componentes for
trocado ou sofrer alguma manuteno corretiva: tipo dos Filtros, compressores, tanques de
Armazenamento, incluso de novos equipamentos.
7.3.7 Concluso Qualificao de Operao
De acordo com os parmetros analisados, pode-se afirmar que o sistema de

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obteno de ar comprimido encontra-se qualificado ou no.

Se for considerado no-qualificado, faz-se um levantamento dos problemas que
devem ser sanados, e programa-se uma nova qualificao.
Se o sistema for considerado qualificado, prossegue-se com a Validao, partindose para a Qualificao de Performance.
7.4 Qualificao de Performance:
7.4.1 Objetivo:
A Qualificao de Performance avaliar tanto o desempenho do Sistema de Ar
Comprimido, quanto a qualidade do ar comprimido produzido. Nesta qualificao avaliarse- os pontos crticos no qual o ar comprimido entra em contato com o produto;no
laboratrio em questo.Estes pontos so: drageadeira, mquina de envase de semi-slidos,
pistola de limpeza da rea de produo de semi-slidos e mquina de envase de lquidos.
Os testes realizados sero feitos de acordo com a ISO 8573 avaliando a quantidade
de particulado slido, de gua e de leo.
Os testes para determinao dos contaminantes utilizados na qualificao de
perfomance so: particulado slido, gua e leo.
7.4.2 Inspeo de qualificao: Para tal inspeo devem ser respondidos os seguintes
questionamentos:

A classe determinada na anlise corresponde a necessidade para os produtos?

Os filtros atendem as necessidades para produo de um ar comprimido limpo?

Para estas questes podem ser dadas as seguintes respostas: SIM, NO, PARCIAL, ou
No se aplica.
De acordo com as respostas obtidas pelo responsvel pela Validao do responsvel do
setor, considera-se o sistema apto ou no para prosseguir no que est estabelecido no
Protocolo.
7.4.3 Concluso Qualificao de Performance
De acordo com os parmetros analisados, pode-se afirmar que o sistema de
obteno de ar comprimido encontra-se qualificado ou no.
Se for considerado no-qualificado, faz-se um levantamento dos problemas que
devem ser sanados, e programa-se uma nova qualificao.
Se o sistema for considerado qualificado, completa-se a Validao do Sistema de Ar
Comprimido deste Laboratrio, que ficar documentada com a elaborao do Relatrio
Final de Validao.

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7.5 Relatrio Final de Validao: neste relatrio so disutidos os resultados obtidos nas
qualificaes, desvios do especificado, e prev, com base nos riscos inerentes ao
equipamento, a periodicidade ou critrios para as revalidaes. D o status final do Sistema
de Ar Comprimido (Validado ou No-Validado).
8. CONCLUSO
Devido especialmente delicadeza dos processos de produo de medicamentos,
onde qualquer erro pode levar a grandes conseqncias, a validao torna-se cada dia mais
um procedimento imprescindvel dentro deste tipo de indstria, uma vez que erros nos
processos podem levar a prejuzos para a sade de uma enormidade de pessoas, bem como
a prejuzos financeiros irreparveis empresa; uma vez que se trata de um setor onde so
feitos altos investimentos.
Aps a execuo destes protocolos, caso forem obtidos resultados positivos, tm-se
um sistema qualificado. Essa certificao da Validao a segurana que a Indstria pode
fornecer a si mesma e aos consumidores dos seus produtos de que seus processos atendem
as necessidades da produo.
Assim garante-se a produo de medicamentos eficazes e principalmente seguros, de
acordo com as necessidades e expectativas dos consumidores destes produtos.

REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS
1. AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA Guias Relacionados
garantia da Qualidade, 2006.
2. BALDI, C.A. Sistema de ar comprimido inadequado contamina ambientes. Boletim
Informativo Testo Agosto 2003.
3. BRASIL, Ministrio da Sade, Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo da
Diretoria Colegiada n 134, de 13 de julho de 2001.
4. BRASIL, Ministrio da Sade, Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo da
Diretoria Colegiada n 210, de 04 de agosto de 2003.
5. Norma ISO 7183 ( International Standart ISO 7183 Primeira edio 1986)
Compressed air dryers Specifications and testing.
6. Norma ISO 8573-1.(International Standard ISO-8573-1 Primeira edio 1991)
Compresed air for general use .
7. Plano Mestre de Validao Laboratrio Farmacutico ELOFAR LTDA

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(desenvolvimento interno).
8. Supplementary Training Modules on GMP - Air Handling Systems Heating,
Ventilation and Air Conditioning (HVAC) - Part I: Introduction and overview
Module 3 - WHO EDM.
9. Supplementary Training Modules on GMP - Air Handling Systems Heating,
Ventilation and Air Conditioning (HVAC) - Part II: Components Module 3 - WHO
EDM.
10. Supplementary Training Modules on GMP - Air Handling Systems Heating,
Ventilation and Air Conditioning (HVAC) - Part III: Design, qualification and
maintenance Module 3 - WHO EDM
11. SITE 1 disponvel em:
<http://pt.wikipedia.org/wiki/Ar_comprimido> acesso em: 14/11/2008.
12. SITE 2 disponvel em:
<http://www.fiepr.org.br/fiepr/energia/artigostecnicos/arComprimido.pdf> acesso em
13/11/2008
13. SITE 3 disponvel em:
<http://www.zenoar.com.br/pdfs/abimaq.pdf> Acesso em: 08/11/2008

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