PROTOCOLO DE QUALIFICAÇÃO PROJETO, INSTALAÇÃO, OPERAÇÃO

E DESEMPENHO DO COMPRIMIDO ROTATIVO DE ALTA VELOCIDADE

GEI COURTOY, PERTENCENTE À FARMACÉUTICA PLUSPHARM S.A DE
C.V

PLUSPHARM Data de Emissão: Código de Código do

31-Out-2021 protocolo equipamento 71 páginas
TAB-001 STC-21

Nome Data Assinatura

Desenvolvi QFI. Lorenzana Guarneros 26 de outubro de

do: Ma. Fernanda 2021

Revista: QFI. Mônica Lerma Medina 28 de Outubro de

2021

Aprovado: QFI. Hernández Cendejas 30 de outubro de

Estefany 2021

1. OBJETIVO

Demonstrar documentariamente com base na qualificação de projeto, instalação,

operação e desempenho feita para a High Speed Rotary Tablet Press, marca Gei
Courtoy, código STC-21, que os requisitos das qualificações são atendidos.

Determinar com base na qualificação se a Prensa Rotativa de Comprimidos de Alta

Velocidade, marca Gei Courtoy, código STC-21, localizada na farmacêutica
PLUSPHARM S.A de C.V, atende às especificações de funcionalidade descritas
pelo fornecedor.

2. ÂMBITO

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Data: 26-Out-2021 Data: 28-Out-2021 Data: 30-Out- 2021

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Nome: Y. Guerra Nome: R. Alecrim
Nome: M. Ramírez
Cargo: Oficial de Saúde Cargo: Oficial de Saúde
Cargo: Analista Químico
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Este protocolo aplica-se à qualificação de projeto, instalação, operação e

desempenho da Prensa Rotativa de Comprimidos de Alta Velocidade, marca Gei
Courtoy, código STC-21, localizada na farmacêutica PLUSPHARM S.A de C.V, com
endereço L109 Parque Toreo Central, Perif. Blvd. Manuel Ávila Camacho 5,
Residencial Lomas de Sotelo, 53390 Naucalpan de Juárez, Mex. Que é usado para
a fabricação de comprimidos.

3. RESPONSABILIDADES

3.1. Compete ao Gestor de Saúde:

3.1.1. Autorizar e assinar o protocolo para a qualificação da Prensa Rotativa de
Comprimidos de Alta Velocidade, marca Gei Courtoy, código STC-21.
3.1.2. Supervisionar o protocolo de calibração de uma Prensa Rotativa de
Comprimidos de Alta Velocidade, marca Gei Courtoy, código STC-21.

3.2. Departamento de Qualificação - Validação.

3.2.1. Coordenar todas as atividades de teste e verificar se os requisitos
necessários são atendidos.
3.2.2. Desenvolver o protocolo de qualificação de Projeto, Instalação, Operação e
desempenho antes da execução.
3.2.3. Elaborar o relatório de qualificação de Projeto, Instalação, Operação e
desempenho e confirmar que os resultados
3.2.4. Preparar, emitir e assinar o protocolo final.
3.2.5. Documentar desvios observados durante o processo de qualificação.

3.3. Especialista no assunto como supervisor, coordenador ou operador de

fabricação.
3.3.1. Revise os resultados dos testes obtidos e os dados obtidos de acordo com
os critérios de aceitação.

3.4. É da responsabilidade da Unidade de Garantia da Qualidade.

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Data: 26-Out-2021 Data: 28-Out-2021 Data: 30-Out- 2021

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Cargo: Analista Químico
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3.4.1. Verificar a conformidade com os critérios de aceitação estabelecidos para

a Prensa Rotativa de Comprimidos de Alta Velocidade, marca Gei Courtoy,
código STC-21.
3.4.2. Monitorar o cumprimento do programa de qualificação
3.4.3. Revisar o protocolo de classificação emitido e os relatórios
correspondentes.

3.5. Dar a conhecer o protocolo ao pessoal responsável pela calibração de uma

Prensa Rotativa de Comprimidos de Alta Velocidade.

4. DEFINIÇÕES
4.1. Qualificação: Realizar testes específicos baseados em conhecimento
científico, para demonstrar que equipamentos, sistemas críticos, instalações,
pessoal e fornecedores atendem aos requisitos previamente estabelecidos,
que devem ser concluídos antes da validação dos processos.
4.2. Placa ou placa: Plataforma onde está localizada a matriz que dará forma e
tamanho ao tablet (a matriz é intercambiável).
4.3. Matriz: Peça circular cuja cavidade é preenchida com o pó ou grânulos a
serem comprimidos, na qual entram os puncionadores.
4.4. Punção inferior.- Peça cilíndrica cuja face superior forma, juntamente com as
paredes da matriz, uma cavidade que regula o tamanho e o peso das
pastilhas.
4.5. Top punch: Peça cilíndrica que penetra na matriz a partir do topo e cuja face
superior exerce pressão sobre o pó, suficiente para formar o comprimido.
Durante a compressão, o punch inferior mantém sua posição e o punch
superior penetra na matriz exercendo a pressão necessária para formar o
comprimido.
4.6. Moega de ração: Um pedaço de ração em pó ou granulada, na qual qualquer
um destes é colocado; É equipado com um dispositivo que facilita o
deslizamento da poeira para dentro da matriz.

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4.7. Distribuidor ou calçado: Parte metálica que recebe o pó ou granulado da

moega e o distribui para as matrizes durante o processo de compressão. Este
acessório é colocado na placa, mas sem tocá-la; isto é, a uma distância
suficiente para lavar o pó ou granulado.
4.8. Torreta ou revólver: Parte metálica que contém o sistema de ferramentas
para a fabricação do tablet.
4.9. Guia de saída do tablet: Peça pela qual os comprimidos deslizam para sair
uma vez comprimidos.

5. MATERIAL E DOCUMENTAÇÃO
● Procedimento Operacional Padrão para Qualificação de Equipamentos
● Norma Oficia l MexicanaNOM-059-SSA1-2015, Boas práticas de fabricação
de medicamentos
● Manual de operação da prensa rotativa de comprimidos de alta velocidade,
marca Gei Courtoy, código STC-21 pertencente à farmacêutica PLUS
PHARM S.A. de C.V.
● Computador do trabalho
● Fita métrica
● Câmera
● Cronômetro
● Durômetro
● Vernier
● Friabilizador
● Equilíbrio

6. DESCRIÇÃO DO EQUIPAMENTO A QUALIFICAR

Prensa Rotativa de Alta Velocidade, marca Gei Courtoy, código STC-21,

pertencente à farmacêutica PLUSPHARM S.A. de C.V, fabricada em aço
inoxidável, pesando 2500 Kg, 36 punções, Força de pressão / pré-pressão

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máxima: 80 / 10 kN, Diâmetro máximo do comprimido: 13mm, espessura

máxima do comprimido 19mm, enchimentos de aletas rotativas, funis de pó
duplo de aço inoxidável, alimentadores de força dupla. 2 Estações de Pré-
Compressão, 2 Estações Compressoras Principais, Painel Touch Screen,
Protetores de Segurança, Tipo de Controlador: CLP (Controlador Lógico
Programável)

Gráfico 1. Prensa para comprimidos de alta velocidade, Gei Courtoy R190F/36.

7. PROCEDIMENTO
7.1. Qualificação de projeto
7.1.1. Faça uma descrição ou check list mencionando as
características que a prensa rotativa de alta velocidade deve
apresentar em relaçãoao seu design.
7.1.2. Critérios de aceitação: A Prensa Rotativa de Comprimidos de
Alta Velocidade, pertencente à empresa farmacêutica
PLUSPHARM SA. de C.V, deve cumprir as especificações
necessárias de acordo com o projeto exigido (Anexo B)

7.2. Qualificação de Instalação

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7.2.1. Faça uma descrição que inclua as características de instalação

e dimensões do equipamento em relação à área designada.
7.2.2. Critérios de aceitação: A Prensa Rotativa de Comprimidos de
Alta Velocidade, pertencente à empresa farmacêutica
PLUSPHARM S.A. de C.V, deve estar no local requerido
cumprindo as dimensões necessárias para permitir o livre fluxo
de materiais, equipamentos e pessoal (Anexo C)
7.2.3. Serviços
7.2.3.1. Realizar uma inspeção de acesso às instalações, as
condições de corrente elétrica, temperatura, umidade,
pressão necessárias para a Prensa de Comprimidos
Rotativos de Alta Velocidade, pertencente à farmacêutica
PLUSPHARM S.A. de C.V.
7.2.3.2. Critérios de aceitação: A Prensa Rotativa de
Comprimidos de Alta Velocidade, pertencente à empresa
farmacêutica PLUSPHARM. S.A. de C.V, deve dispor
das condições ambientais mínimas necessárias para a
sua instalação (anexo C), rever essas condições no
manual de instalação (anexo A)

7.3. Classificação da Operação

7.3.1. Verifique se todos os elementos ou peças que compõem a
Prensa Rotativa de Alta Velocidade, pertencentes à
farmacêutica PLUSPHARM S.A. de C.V, tais como torre,
sapato, perfuradores, painel de navegação, controles de
equipamentos, dispositivos de segurança, etc., funcionam.
7.3.2. Critério de aceitação: Todas as peças da Prensa Rotativa de
Comprimidos de Alta Velocidade, pertencentes à empresa

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farmacêutica PLUSPHARM S.A. de C.V. cumprem a função a

que se destinam (Anexo D)

7.4. Classificação de desempenho

7.4.1. Testar o desempenho da Prensa Rotativa de Comprimidos de
Alta Velocidade, pertencente à empresa farmacêutica
PLUSPHARM S.A. de C.V, onde deve cumprir todas as
especificações necessárias para o bom funcionamento.
7.4.2. Critérios de aceitação, A Prensa Rotativa de Comprimidos de
Alta Velocidade, pertencente à empresa farmacêutica
PLUSPHARM S.A. de C.V, deve operar de acordo com as
necessidades que foram notificadas a partir da qualificação de
projeto (Anexo E)

8. ANÁLISE DE RISCO
Por meio de uma inspeção visual identificar as possíveis falhas que impactam
diretamente no desempenho correto dos principais componentes do
equipamento, em caso de identificação de alguma falha, as ações corretivas
correspondentes devem ser registradas e se alguma ação preventiva for
considerada. (Anexo F)

9. DESVIOS
Se for detectada ou observada uma discrepância, as alterações ou falhas
devem ser registadas no anexo G.
E o coordenador da habilitação ou validação deve ser notificado do desvio
observado em um período não superior a 24 horas, o coordenador deve
registrar o desvio relatado anotando os dados da pessoa que observou o
desvio e o dia. Você deve confirmar o desvio e realizar uma análise de risco
com base no impacto que ele tem no produto. O coordenador juntamente
com o perito da área deve fazer a análise para estabelecer as ações

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corretivas, isso em um período não superior a 24 horas após a notificação do

desvio e deve acompanhar até que o desvio tenha sido corrigido.

10. DOCUMENTAÇÃO
No caso de alterações ao protocolo com o código TAB-001, estas devem ser
registadas no anexo H.
Todos os documentos relacionados à qualificação do Prensa Rotativa de
Comprimidos de Alta Velocidade, pertencente à empresa farmacêutica
PLUSPHARM S.A. de C.V, como relatórios de calibração ou relatórios de
qualificação.

11. REFERÊNCIAS

Fonseca, To. C. J. (2015). Avaliação do efeito do processo de compressão na

cinética de dissolução em comprimidos de furosemida de liberação imediata.
https://intellectum.unisabana.edu.co/bitstream/handle/10818/22336/EFECTO
%20DEL%20PROCESO%20DE%20COMPRESI%C3%93N%20EN%20DISOLUCI
%C3%93N%20DE%20LAS%20TABLETAS%20DE%20FUROSEMIDA.pdf?
sequence=4&isAllowed=y. Data da consulta: 14 de outubro de 2021.
López, G.; J. Para. (2001). Qualificação de uma prensa rotativa de
comprimidos. http://132.248.9.195/pd2001/297242/297242.pdf. Data da consulta: 15
de outubro de 2021.
Makinato. (2021). Condicionamento e processo.
https://makinate.es/tableteadora-courtoy-r190f-36-usada-m2003698170/?
filtercategory=747. Data da consulta: 10 de outubro de 2021.
Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2013 Boas Práticas de Fabricação
de Medicamentos.
Procedimento Operacional Padrão para Qualificação de Equipamentos com
Código PNO-002-CE21

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Procedimento Operacional Padrão para Procedimentos Operacionais Padrão

com código PNO-001-PNO11

12. ANEXO
A. . Manual de Instalação da Prensa de Comprimidos Rotativos

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TAB-001 STC-21

B. Qualificação de Projeto
Não. Teste Encontra Observações
teste

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TAB-001 STC-21

1 O número de comprimidos é
máximo 264, 000/h

2 Contém pelo menos 36 socos

3 A força máxima de
pressão/pré-pressão está
entre 880/10 kN

4 O diâmetro máximo
reprodutível dos comprimidos
é de 13 mm

5 Os enchimentos são de
barbatana rotativa

6 A espessura máxima do
comprimido é de 19 mm

7 Tablet press possui

alimentadores de força dupla

8 Possui 2 estações de pré-

compressão e duas estações
de compressão

9 Possui CLP (Controlador

Lógico Programável)

10 O peso do produto é de
aproximadamente 2500 Kg

11 A prensa de comprimidos

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pode trabalhar até 21568 h

12 As medidas máximas são

Comprimento x Largura x
Altura: 1,1 x 1,05 X 2 m

13 A torre deve ser facilmente

removível

14 Os toldos têm uma

extremidade ou boca com
uma ponta afiada

15 O painel Touch Screen (o

painel deve ter uma opção de
memória de condição)

16 Punções de aço de alta

dureza (S1).
Os testes descritos neste formato não são limitantes.

C. Qualificação de Instalação
Não. Teste Critério Encontra
teste
Sim Não NA

1 Tensão de alimentação 220V

2 Alimentação 6 a 8 anos de idade

pneumática de ar

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31-Out-2021 protocolo equipamento 713 páginas
TAB-001 STC-21

comprimido

3 Condições ambientais: Temperatura: 15 a 40°C

Temperatura e umidade Umidade: < 80 %
relativa

4 Espaço mínimo Comprimento x Largura x

Altura: 1,1 x 1,05 X 2 m
Os testes descritos neste formato não são limitantes.

D. Classificação da Operação
Não. Teste Critério Encontra
teste
Sim Não NA

1 Tela sensível ao toque As funções são ativadas e

desativadas após tocar nos
botões na tela

2 Controles de equipamentos. Os controles são ativados e

desativados ou os botões
funcionam.

Desenvolvido: Revista: Autorizado:

Data: 26-Out-2021 Data: 28-Out-2021 Data: 30-Out- 2021

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PLUSPHARM Data de Emissão: Código de Código do

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TAB-001 STC-21

3 Memória do computador A memória funciona quando

uma função é programada

4 Sistema de controle O modo automático está

automático do equipamento. ativado

5 Dispositivos de segurança Os dispositivos de

segurança são ativados.

6 Estações de pré- Estações de pré-

compressão e compressão compressão e compressão

7 Alimentador Permite o fluxo de produtos

a granel

8 Chamadores de Fin Virar

9 Movimentos de soco Os socos sobem e descem

no momento em que

10 Torreta Quebrado

11 Talões Eles têm movimento

Os testes descritos neste formato não são limitantes.

Desenvolvido: Revista: Autorizado:

Data: 26-Out-2021 Data: 28-Out-2021 Data: 30-Out- 2021

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31-Out-2021 protocolo equipamento 715 páginas
TAB-001 STC-21

E. Classificação de desempenho
Não. Teste Parâmetro Encontra
teste
Sim Não NA

1 Peso 500.0 gr

2 Variação de Peso: ± 5.0 %

3 Dureza: Não inferior a 3,0 KN

4 Espessura 3,6 ± 0,2 mm

5 Diâmetro 12,0 ± 0,2 mm

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PLUSPHARM Data de Emissão: Código de Código do

31-Out-2021 protocolo equipamento 716 páginas
TAB-001 STC-21

6 Operação do
equipamento em modo por 30 minutos
automático

7 Velocidade de 264.000 comprimidos/h

produção

8 Altura de enchimento Espessura: 3,6 ± 0,2 mm

9 Força e distância entre Ajuste uniforme do peso e da

punções para pré e dureza do comprimido
compressão
Os testes descritos neste formato não são limitantes.

F. Análise de Risco

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Data: 26-Out-2021 Data: 28-Out-2021 Data: 30-Out- 2021

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G. Desvios

H. Afmentação

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Nome: M. Ramírez
Cargo: Oficial de Saúde Cargo: Oficial de Saúde
Cargo: Analista Químico
 PROTOCOLO DE QUALIFICAÇÃO PROJETO, INSTALAÇÃO, OPERAÇÃO
E DESEMPENHO DO COMPRIMIDO ROTATIVO DE ALTA VELOCIDADE
GEI COURTOY, PERTENCENTE À FARMACÉUTICA PLUSPHARM S.A DE
C.V

PLUSPHARM Data de Emissão: Código de Código do

31-Out-2021 protocolo equipamento 719 páginas
TAB-001 STC-21

Desenvolvido: Revista: Autorizado:

Data: 26-Out-2021 Data: 28-Out-2021 Data: 30-Out- 2021

Assinatura: Assinatura:
Assinatura:
Nome: Y. Guerra Nome: R. Alecrim
Nome: M. Ramírez
Cargo: Oficial de Saúde Cargo: Oficial de Saúde
Cargo: Analista Químico
 PROTOCOLO DE QUALIFICAÇÃO PROJETO, INSTALAÇÃO, OPERAÇÃO
E DESEMPENHO DO COMPRIMIDO ROTATIVO DE ALTA VELOCIDADE
GEI COURTOY, PERTENCENTE À FARMACÉUTICA PLUSPHARM S.A DE
C.V

PLUSPHARM Data de Emissão: Código de Código do

31-Out-2021 protocolo equipamento 720 páginas
TAB-001 STC-21

Desenvolvido: Revista: Autorizado:

Data: 26-Out-2021 Data: 28-Out-2021 Data: 30-Out- 2021

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Nome: Y. Guerra Nome: R. Alecrim
Nome: M. Ramírez
Cargo: Oficial de Saúde Cargo: Oficial de Saúde
Cargo: Analista Químico
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E DESEMPENHO DO COMPRIMIDO ROTATIVO DE ALTA VELOCIDADE
GEI COURTOY, PERTENCENTE À FARMACÉUTICA PLUSPHARM S.A DE
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31-Out-2021 protocolo equipamento 721 páginas
TAB-001 STC-21

Desenvolvido: Revista: Autorizado:

Data: 26-Out-2021 Data: 28-Out-2021 Data: 30-Out- 2021

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Nome: Y. Guerra Nome: R. Alecrim
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Cargo: Oficial de Saúde Cargo: Oficial de Saúde
Cargo: Analista Químico
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E DESEMPENHO DO COMPRIMIDO ROTATIVO DE ALTA VELOCIDADE
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PLUSPHARM Data de Emissão: Código de Código do

31-Out-2021 protocolo equipamento 722 páginas
TAB-001 STC-21

H. Documentação
Critérios de aceitação:

1. Todos os desenhos e diagramas, manuais de operação, memória de cálculo e outros documentos

devem estar correlacionados, ser aprovados, registrados, atuais, disponíveis, completos e
corresponder ao estabelecido no projeto.

2. Toda a documentação deve indicar todas as suas características.

3. Você deve ter todos os Procedimentos Operacionais Padrão para limpeza, higienização, operação
e manutenção do Serviço, que devem ser ativados e em vigor, e deve especificar os parâmetros
normais de operação para o Serviço.

Tipo de documento:____

Título:___________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________

Código:__________________

Edição/Revisão:___

Discrepância em relação ao original:___

_______________________________________________________________________________________

Localização original:____

O documento é atual?____ ____

Observações:_____________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________

Desenvolvido: Revista: Autorizado:

Data: 26-Out-2021 Data: 28-Out-2021 Data: 30-Out- 2021

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Nome: Y. Guerra Nome: R. Alecrim
Nome: M. Ramírez
Cargo: Oficial de Saúde Cargo: Oficial de Saúde
Cargo: Analista Químico
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E DESEMPENHO DO COMPRIMIDO ROTATIVO DE ALTA VELOCIDADE
GEI COURTOY, PERTENCENTE À FARMACÉUTICA PLUSPHARM S.A DE
C.V

PLUSPHARM Data de Emissão: Código de Código do

31-Out-2021 protocolo equipamento 723 páginas
TAB-001 STC-21

Tipo de documento:____

Título:___________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________

Código:__________________

Edição/Revisão:___

Discrepância em relação ao original:___

_______________________________________________________________________________________

Localização original:____

O documento é atual?____ ____

Observações:_____________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________

Se necessário, use folhas adicionais que devem ser numeradas consecutivamente.

Elaborado por: _____ Data:_______________

Revisado por: _____ Data:_______________

Desenvolvido: Revista: Autorizado:

Data: 26-Out-2021 Data: 28-Out-2021 Data: 30-Out- 2021

Assinatura: Assinatura:
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Nome: Y. Guerra Nome: R. Alecrim
Nome: M. Ramírez
Cargo: Oficial de Saúde Cargo: Oficial de Saúde
Cargo: Analista Químico