Curso Iso 17025 Auditores Apostila

Curso ISO 17025 orientado para Auditores Internos
Pierre Morel Ministrio da Sade

ANVISA / GGLAS
Slide 001
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
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Qualidade e Sistemas em Laboratrio Sistema da Qualidade : condio necessria e suficiente ? Sistemas da Qualidade em Laboratrios Sistema compulsrio Sistema voluntrio
Sumrio
ISO 17025 Auditorias internas Organizao Sistema de Gesto Controle de Documentos Anlise Crtica de pedidos Subcontratao Aquisio Atendimento ao Cliente Reclamaes e Ao Corretiva
Controle de trabalhos de ensaio no-conforme Melhoria Ao preventiva Controle de registros Auditorias internas Anlise crtica pela Direo Requisitos tcnicos Pessoal Acomodaes e condies ambientais Mtodos e validao Equipamentos Rastreabilidade Amostragem Manuseio de itens de ensaio Garantia da Qualidade Apresentao de resultados AUDITORIA
Exerccios
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Qualidade e Sistemas em Laboratrio
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Sistema da Qualidade : condio necessria e suficiente ?

Quais so os 3 pilares que sustentam a Qualidade de um Laboratrio ?
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Sistemas da Qualidade em Laboratrios

SISTEMA VOLUNTRIO ABRANGNCIA ou COMPULSRIO VOLUNTRIO Laboratrio, Gerncia e Servios de Apoio Toda a empresa PRINCIPAL ENFOQUE Gerencial e Tcnico ISO 17025
ISO 9000
VOLUNTRIO
Gerencial e Tcnico Tcnico e Segurana dos Dados Tcnico e Segurana dos Produtos
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BPL
COMPULSRIO Laboratrio e Campo COMPULSRIO Toda a empresa
BPF
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Orgos Credenciadores no Brasil

SISTEMA ORGO CREDENCIADOR Acreditao INMETRO Habilitao ANVISA INMETRO / Organismos de Certificao de Sistemas Acreditao INMETRO Habilitao ANVISA Certificao ANVISA
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ISO 17025
ISO 9000
BPL
BPF
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Sistema compulsrio (1/3)

Registro de produtos
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ANTES DO REGISTRO REGISTRO do PRODUTO
Especificaes Emp.: Controle de Qualidade e BPF Org.Fisc: Controle do Produto e Auditoria de BPF Eficcia Emp.: Mercado Org.Fisc: Monitoramento Avaliao do Impacto sobre Sade e Meio Ambiente Estudos em BPL e GCP (Good Clinical Practices)
APS O REGISTRO
Emp.: Monitoramento Org.Fisc: Monitoramento

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Registro de Produtos Avaliao da Segurana dos Produtos
Directive 67/548/EEC (Dangerous Substances Directive) Regulation 793/93/EC
Classifica e lista assim como determina a rotulagem mnima Teste de Substncias novas 300 substncias existentes
Directive 1999/45/EEC (Dangerous Preparations Directive) REACH (Registration, Evaluation and Authorization of CHemicals)
Classifica Determina o uso de BPL
A partir de 2006, teste de todos os produtos de 1 T ou mais em BPL

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Sistema voluntrio
Vantagens Rumo Qualidade Visibilidade no Mercado Registrar e conservar o knowhow Envolvimento da alta direo Menor custo da no-qualidade
Desvantagens Uma certa rigidez Custo aparente maior Burocracia Tempo de anlise maior
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Porque implementar um Sistema da Qualidade em um Laboratrio ?

PERFORMANCE Implantao Sistema da Qualidade
Perda de Memria
Recuperao Memria perdida + Reengenharia Melhoria

TEMPO
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ISO 17025
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2 Captulos auditveis
Captulo 4 : Requisitos da Gerncia Captulo 5 : Requisitos tcnicos
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4.13 Auditorias Internas
O laboratrio deve, periodicamente e de acordo com um cronograma e um procedimento predeterminados, realizar AUDITORIAS INTERNAS das suas atividades PARA VERIFICAR SE SUAS OPERAES CONTINUAM A ATENDER OS REQUISITOS DO SISTEMA DA QUALIDADE E DESTA NORMA.
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Preparar o sistema para auditoria externa , no que tange: estrutura do sistema; aos processos; documentao; s pessoas auditadas;
Outros Objetivos da Auditoria Interna
e desencadear o desenvolvimento de estratgias necessrias para responder ao questionamento do auditor em funo : do auditado; da pessoa da GQ que acompanhar a entrevista.
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Passo anterior auditoria (para o auditor e o auditado) :
Leitura e Interpretao da norma ISO 17025
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Captulo 4 : Requisitos da Gerncia

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4.1 - Organizao
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Principais Mudanas da NBR ISO/IEC 17025:2001 para a NBR/IEC ISO 17025:2005 4.1 - Organizao
4.1.5 O laboratrio deve : a) ter pessoal gerencial e tcnico que, independentemente de outras responsabilidades, tenha a autoridade e os recursos necessrios para desempenhar suas tarefas, incluindo a implementao, manuteno e melhoria do sistema de gesto, e para identificar a ocorrncia de desvios do sistema de gesto ou dos procedimentos para a realizao de ensaios e/ou calibraes, e para iniciar aes para prevenir ou minimizar tais desvios (ver tambm 5.2). 4.1.5 k) assegurar que seu pessoal est consciente da pertinncia e importncia de suas atividades e de como eles contribuem para alcanar os objetivos do sistema de gesto. 4.1.6 A Alta Direo deve assegurar que os processos adequados de comunicao sejam estabelecidos no laboratrio e que haja comunicao a respeito da eficcia do sistema de gesto.
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Estrutura da Organizao
Um Gerente. Um Gerente Tcnico (o Gerente assume eventualmente as duas funes). Um Gerente da Qualidade com acesso ao Gerente, preferencialmente ligado a ele. Analistas, Lavadores de vidraria terceirizados ou no. Todas as funes-chave tem substituto. Todos com formao, treinamento e Ponto experincia adequadas. fraco
Ponto fraco
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4.2 Sistema de Gesto
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Principais Mudanas da NBR ISO/IEC 17025:2001 para a NBR/IEC ISO 17025:2005 4.2 Sistema De Gesto (1/2)
4.2.2.- As polticas do sistema de gesto do laboratrio relativas qualidade, incluindo uma declarao sobre a poltica da qualidade, devem ser definidas num manual da qualidade (qualquer que seja a denominao). Os objetivos reais devem ser estabelecidos e analisados criticamente durante a anlise crtica pela direo. A declarao da poltica da qualidade deve ser emitida sob a autoridade da Alta Direo. Ela deve incluir pelo menos o seguinte: 4.2.2. c) o propsito do sistema de gesto com respeito qualidade. 4.2.2. e) o comprometimento da direo do laboratrio com a conformidade a esta norma e com a melhoria contnua da eficcia do sistema de gesto.
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Principais Mudanas da NBR ISO/IEC 17025:2001 para a NBR/IEC ISO 17025:2005 4.2 Sistema de Gesto (2/2)
4.2.3 A Alta direo deve fornecer evidncia do seu comprometimento com o desenvolvimento e implementao do sistema de gesto e tambm com a melhoria contnua de sua eficcia. 4.2.4 A Alta Direo deve comunicar organizao a importncia de atender aos requisitos do cliente, assim como aos requisitos estatutrios e regulamentares. 4.2.7. A Alta Direo deve assegurar que a integridade do sistema de gesto seja mantida quando so planejadas e implementadas mudanas no sistema de gesto.
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Poltica da Qualidade
Comprometimento da Gerncia do Laboratrio com Boas Prticas Profissionais e no atendimento ao Cliente Declarao da Gerncia sobre o nvel do servio do Laboratrio Propsitos do Sistema de Gesto com respeito qualidade. Todo o Pessoal envolvido implementar e respeitar Polticas e Procedimentos Conformidade a ISO 17025 Melhoria contnua
Objetivos :
- gerais da Poltica da Qualidade - especficos, com plano de aes
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Exemplo de Poltica da Qualidade
Nossos servios atendem tanto a solicitaes internas da nossa Empresa como a pedidos externos; O Cliente interno ou externo representa o elo o mais importante da nossa Organizao; Utilizamos Mtodos normalizados OECD e ABNT com Daphnia, algas e peixes, avaliando assim a toxicidade de efluentes e produtos; Trabalhamos em um ambiente de constante inovao cientfica e tecnolgica; Nossos Recursos Humanos so os componentes mais importantes do nosso patrimnio. Portanto, mantemos um programa permanente de formao e treinamento; Todos os profissionais envolvidos esto mantendo nosso Sistema da Qualidade NBR / ISO 17025 que representa a base de sustentao do nosso desenvolvimento; de fundamental importncia continuar a nossa melhoria contnua, pois, Queremos ser referncia nacional e internacional.
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4.2.2 : Poltica da Qualidade

Divulgao :
via reunio (es) de informao; via cartazes no Laboratrio, na Gerncia e nas
reas de passagem.
Auditoria :
da divulgao (reunies, cartazes, entrevistas); do contedo frente :
ao item 4.2.2; sua aplicao na empresa.
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Comprometimento da Gerncia : auditvel ?

Via resultados; via ata da reunio de anlise crtica; principalmente, via entrevista.
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4.3 Controle dos documentos
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O que so documentos ?
Gerados internamente; Ou obtidos de fontes externas; Exemplos :
Regulamentos & normas; mtodos de ensaio ou calibrao; softwares; fichas de especificaes; instrues; manuais; declaraes de polticas; procedimentos;
Vrios meios : eletrnico ou em papel
Ponto fraco
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Responsabilidade pela documento

Arquivar no empilhar. Arquivar fcil; recuperar no ! mais conveniente centralizar o arquivo, de maneira a :
Concentrar o arquivamento em uma pessoa e
um sistema capazes; No dispersar os documentos e responsabilidades ligadas neles.

Ponto fraco
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4.4 Anlise crtica de pedidos, propostas e contratos
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Anlise crtica de pedidos, propostas e contratos Requisitos adequadamente Ponto definidos, documentados e fraco entendidos. Capacidade e recursos para atender. Selecionado Mtodo para atender. Contrato aceito por ambas as partes. Ponto Registros desta anlise. fraco
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4.5 Subcontratao
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Subcontratao Subcontratado competente. Subcontratao informada ao Cliente. Cadastro dos subcontratados
Ponto fraco
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4.6 Aquisio de servios e suprimentos
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Aquisio de servios e suprimentos

Poltica e suprimentos para a seleo e compra de servios e suprimentos. Inspeo suprimentos, reagentes e materiais de consumo. Avaliao fornecedores de materiais de consumo, suprimentos e servios crticos. Manter registro das avaliaes. Listar os aprovados.
Ponto fraco
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4.7 Atendimento ao Cliente
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Principais Mudanas da NBR ISO/IEC 17025:2001 para a NBR/IEC ISO 17025:2005 4.7 Atendimento ao Cliente
4.7.2. O laboratrio deve procurar realimentao, tanto positiva como negativa, dos seus Clientes. A realimentao deve ser usada a analisada para aprimorar o sistema de gesto, as atividades de ensaio e de calibrao e o atendimento ao Cliente. Nota Exemplos de tipos de realimentao incluem pesquisas de satisfao dos Clientes e anlise crtica dos relatrios de ensaio ou de calibrao com os Clientes
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Atendimento ao Cliente
Cooperao com Clientes para :
Esclarecer pedido Monitorar o desempenho do laboratrio
Realimentao (feedback), tanto positiva quanto negativa
desde que assegurando confidencialidade outros Clientes.
Ponto fraco
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4.8 e 4.11 Reclamaes e Aes corretivas
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Reclamao : Quando o sistema falhou e a falha chegou at o Cliente
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4.8 e 4.11 : Reclamaes e Aes corretivas

Reclamaes : poltica, procedimento, registros das reclamaes, das investigaes e aes corretivas; Ao corretiva :

Ponto fraco
poltica e procedimento; Anlises de causas : determinao da causa-raiz; Seleo e implementao; Monitoramento : eficacidade das aes; Auditorias adicionais.
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4.9 Controle de trabalhos de ensaio e/ou calibrao no-conforme
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Controle de trabalhos de ensaio e/ou calibrao no-conforme

Poltica e procedimento garantindo que : Sejam designadas responsabilidades e autoridades; sejam tomadas as primeiras aes; seja feita uma avaliao; sejam efetuada a correo; onde necessrio, seja notificado o Cliente; seja definida a responsabilidade pela retomada do trabalho. Ao corretiva.
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4.10 Melhoria
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Principais Mudanas da NBR ISO/IEC 17025:2001 para a NBR/IEC ISO 17025:2005 4.10 Melhoria
4.10. O laboratrio deve aprimorar continuamente a eficcia do seu sistema de gesto por meio do uso da poltica da qualidade, objetivos da qualidade, resultados de auditorias, anlise de dados, aes corretivas e preventivas e anlise crtica pela Direo.
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4.12 Ao preventiva
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Ao preventiva
Ponto fraco
NO CONFUNDIR AO PREVENTIVA COM AO CORRETIVA Devem se identificadas melhorias necessrias e potenciais fontes de no-conformidades Planos de ao desenvolvidos, implementados e monitorados. Procedimentos.
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4.13 Controle de registros
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Controle de registros
Procedimentos para identificar, coletar, indexar, acessar, arquivar, armazenar, manter e dispor os registros Registros legveis. Prevenir danos, deteriorao e perdas. Pronta recuperao. Tempo de reteno estabelecido. Registros seguros e com confidencailidade. Proteo e back-up de registros eletrnicos. Registros tcnicos : observaes originais, no momento da realizao; responsveis pela amostragem; erros riscados, valor correto ao lado, alteraes rubricadas. Medidas equivalentes para dados eletrnicos (Audit Trail)
Ponto fraco
Ponto fraco
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4.14 Auditorias internas
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Auditorias internas
Periodicamente (anualmente), de acordo com cronograma e procedimento; Aes corretivas; Se for necessrio, notificar Clientes; Registros.
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4.15 Anlise crtica pela Direo
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Principais Mudanas da NBR ISO/IEC 17025:2001 para a NBR/IEC ISO 17025:2005 4.15 Anlise crtica pela Direo
4.15.1 ...A anlise crtica deve considerar : ... reclamaes; recomendaes para melhoria. ... ...
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Anlise crtica pela Direo
Periodicamente (anualmente), de acordo com cronograma e procedimento; A anlise crtica deve considerar : adequao poltica e procedimentos; relatrios pessoal gerencial; resultado auditorias internas; aes corretivas e preventivas; auditorias externas; Resultados de comparaes interlaboratoriais e ensaios de proficincia; Mudana no volume e tipo de trabalho; Feedback de Clientes; Reclamaes; Recomendaes para melhoria; Outros fatores relevantes. Registros. Aes realizadas dentro de um prazo adequado e combinado.
Ponto fraco
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Captulo 5 : Requisitos tcnicos
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5.1 - Generalidades
Diversos fatores determinam a correo e a confiabilidade dos ensaios e/ou calibraes realizados pelo laboratrio. Esses fatores incluem contribuies de : fatores humanos (5.2) acomodaes e condies ambientais (5.3); mtodos de ensaio e calibrao e validao de mtodos(5.4); equipamentos(5.5); rastreabilidade da medio(5.6); amostragem (5.7); manuseio de itens de ensaio e calibrao (5.8).
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5.2 - Pessoal
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Principais Mudanas da NBR ISO/IEC 17025:2001 para a NBR/IEC ISO 17025:2005 5.2 Pessoal
5.2.2 ...O programa de treinamento deve ser adequado s tarefas do laboratrio, atuais e previstas. Deve ser avaliada a eficcia das aes de treinamento tomadas.
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Formao
Recursos Humanos
Treinamento Experincia
Competncia
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5.3 Acomodaes e condies ambientais
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5.3 Acomodaes e condies ambientais

Instalaes tais que facilitam a realizao correta dos ensaios e/ou calibraes. Requisitos tcnicos que possam afetar os resultados devem ser documentados. Separao das reas para evitar contaminao cruzada. Acesso e uso das reas controlados. Boa limpeza e arrumao.
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5.4 Mtodos de ensaio e calibrao e validao de mtodos
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5.4 Mtodos de ensaio e calibrao e validao de mtodos

Mtodos adequados; Validao para :
Mtodos normalizados modificados; Mtodos desenvolvidos pelo laboratrio.
Ponto fraco
Participao em programas interlaboratorais. Ponto Estimativa da incerteza de medio. fraco Boa limpeza e arrumao. Controle de dados : Clculos e transferncia de dados submetidos a verificaes apropriadas.
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Fluxograma Validao
Mtodo
Mtodo validado
Atende
No atende
Robustez
Atende
No atende Instvel
Exatido
Atende
Estabilidade
Estvel No atende
No especfico ou seletivo
Especificidade /Seletividade
Especfico ou seletivo
Preciso
Atende
No atende
No atende os requisitos
Limite de quantificao
Faixa de trabalho
Atende
No atende
Linearidade
Atende os requisitos
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Roteiro do Clculo de Incertezas

1. 2. 3. 4. 5. 6.
Especificar o mensurando; Identificar as fontes de incerteza; Quantificar os componentes de incerteza; Calcular a incerteza combinada; Calcular a incerteza expandida; Analisar as contribuies de incerteza.
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5.5 Equipamentos
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5.5 Equipamentos
Laboratrio adequadamente aparelhado. Equipamentos adequados. Equipamentos calibrados. Equipamentos operados por pessoal autorizado. Cada item identificado. Procedimentos para manuseio, transporte, armazenamento, uso e manuteno planejada
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5.6 Rastreabilidade de medio
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5.6 Rastreabilidade de medio

Todo equipamento utilizado em ensaios e/ou calibraes, incluindo os equipamentos para medies auxiliares (por exemplo : condies ambientais) que tenha efeito significativo sobre a exatido ou validade do resultado do ensaio, calibrao ou amostragem, deve ser calibrado antes de entrar em servio. Calibraes e medies rastreveis ao SI. Padres rastreveis e com procedimentos para transporte e armazenamento. Participao em programas interlaboratoriais, sempre que possvel. A calibrao deve ser realizada dentro da RBC. Verificaes intermedirias com procedimento.
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5.7 Amostragem
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5.7 Amostragem Quando realiza, plano e procedimentos. Desvios, adies e excluses solicitados pelo Cliente registrados. Registros
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5.8 Manuseio de itens de ensaio e calibrao
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5.8 Manuseio de itens de ensaio e calibrao

Procedimentos para transporte, recebimento, manuseio, proteo, armazenamento, reteno e/ou remoo. Sistema de identificao. No recebimento, registro dos desvios. Procedimentos e instalaes adequadas para evitar deteriorao, perda ou dano.
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5.9 Garantia da Qualidade de resultados de ensaio e calibrao
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Principais Mudanas da NBR ISO/IEC 17025:2001 para a NBR/IEC ISO 17025:2005 5.9 Garantia da Qualidade dos resultados de ensaios e calibrao
5.9.2 Os dados do controle de qualidade devem ser analisados e, quando estiverem fora dos critrios predefinidos, deve ser tomada ao planejada para corrigir o problema e evitar que resultados incorretos sejam relatados.
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5.9 Garantia da Qualidade de resultados de ensaio e calibrao

Procedimentos de controle de qualidade para monitorar a validade dos ensaios e calibraes realizados; Este monitoramento pode incluir :
Dados analisados e aes para corrigir os problemas.
uso regular de materiais de referncia certificados; Participao em programas de comparao interlaboratorial ou de ensaios de proficincia; Reensaio ou recalibrao de itens retidos; Correlao de resultados de caractersticas diferentes de um item.
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5.10 Apresentao de resultados
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5.10 Apresentao de resultados

Com exatido, clareza, objetividade,sem ambigidade e de acordo com quaisquer instrues especficas nos mtodos. Deve incluir toda a informao solicitada pelo Cliente Os itens 5.10.2,3 e 4 retratam o contedo mnimo de um relatrio. Quando so includas opinies e interpretaes, elas so destacadas e as bases documentadas. Resultados de ensaios realizados por subcontratados so claramente identificados. Emendas identificadas.
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Auditoria
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Auditoria
Definida na ISO 9000/2000 como: Um processo sistemtico, independente e documentado para se obter evidncia e avalia-la objetivamente visando determinar a extenso na qual os critrios so atendidos.
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AUDITORIA Reunies e Execuo
Reunio de Abertura Reunies Intermedirias (Auditor e RA) Execuo Reunio Intermediria (Equipe de auditores) Reunio de Fechamento
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REUNIO DE ABERTURA Objetivo:

Apresentar a equipe e estabelecer as regras bsicas para a auditoria.
Reunio de Abertura Execuo Reunies Intermedirias Reunio de Fechamento
Alguns Tpicos para Agenda da Reunio de Abertura

Escopo e Objetivos Plano de Auditoria e Mtodos; Amostragem; Confidencialidade; Logstica; Requisitos de Segurana; Dvidas.
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EXECUO O relacionamento entre auditores e auditados fator crtico para uma auditoria bem sucedida.
Como se comunicar ? Como ouvir ? Como perguntar ?
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EXECUO - Comunicao
Objetiva Procurar: Estruturar as idias; Organizar as mensagens; Gerar respostas; Visualizar comportamentos e atitudes Observar: os auditados quanto a comportamentos e atitudes; interaes auditor e auditado.
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EXECUO Como ouvir?

Preste ateno quanto : temas; contedo. Suspenda julgamentos; Elimine distraes;
necessrio.
Busque esclarecimentos, quando
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EXECUO Comunicao
O QUE EVITAR: Reaes exageradas; Fazer interrupes quando algum estiver falando; Prestar ateno: sem olhar;
somente naquilo que queremos ouvir; fingir que est prestando ateno. Dispersar o pensamento.
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EXECUO Perguntas
O qu? Por qu? Onde? Quem? Quando? Como?
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EXECUO Perguntas
Devem: gerar informaes relevantes. No devem: sugerir respostas; conter palavras ou implicaes emotivas.
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EXECUO Para executar bem uma auditoria:
Estabelecer clima adequado;
Colocar o auditado vontade; Fazer uso de questionamentos
apropriados.
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REUNIES INTERMEDIRIAS:
Auditor e Gerente da Qualidade Com a equipe de auditores

Permitem:
Assegurar a eficcia da auditoria;

O atendimento do escopo; Confrontar e analisar as NCs.
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REUNIO DE FECHAMENTO
Tpicos para Agenda
Reunio de Abertura Execuo Reunies Intermedirias
Recapitalao do Escopo e Objetivos Plano de Auditoria e Mtodos; Relato de NCs e observaes; Aes corretivas e prazos;
Atender para: no deixar a discusso das NCs para o Reunio de Fechamento final; reconhecer as realizaes; diplomacia.
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Muito obrigado e... ...Boas Auditorias...!!!

Pierre Morel pajmorel@uol.com.br
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Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

Qualidade e Sistemas em Laboratrio

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Sistema da Qualidade : condio necessria e suficiente ?

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Sistemas da Qualidade em Laboratrios

COMPULSRIO Laboratrio e Campo COMPULSRIO Toda a empresa

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Orgos Credenciadores no Brasil

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Sistema compulsrio (1/3)

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Sistema compulsrio (2/3)

Emp.: Monitoramento Org.Fisc: Monitoramento

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Sistema compulsrio (3/3)

A partir de 2006, teste de todos os produtos de 1 T ou mais em BPL

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Porque implementar um Sistema da Qualidade em um Laboratrio ?

Recuperao Memria perdida + Reengenharia Melhoria

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4.13 Auditorias Internas

Outros Objetivos da Auditoria Interna

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Passo anterior auditoria (para o auditor e o auditado) :

Leitura e Interpretao da norma ISO 17025

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Captulo 4 : Requisitos da Gerncia

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

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4.2 Sistema de Gesto

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Exemplo de Poltica da Qualidade

4.2.2 : Poltica da Qualidade

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Comprometimento da Gerncia : auditvel ?

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4.3 Controle dos documentos

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Vrios meios : eletrnico ou em papel

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Responsabilidade pela documento

um sistema capazes; No dispersar os documentos e responsabilidades ligadas neles.

4.4 Anlise crtica de pedidos, propostas e contratos

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Subcontratao Subcontratado competente. Subcontratao informada ao Cliente. Cadastro dos subcontratados

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4.6 Aquisio de servios e suprimentos

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Aquisio de servios e suprimentos

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4.7 Atendimento ao Cliente

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Esclarecer pedido Monitorar o desempenho do laboratrio

Realimentao (feedback), tanto positiva quanto negativa

desde que assegurando confidencialidade outros Clientes.