Abnt - NBR - 16328 - 2023 1

CONSELHO REGIONAL DE ENGENHARIA E AGRONOMIA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL – CREA-RS - CNPJ 92.695.
790/0001-95
NORMA ABNT NBR

BRASILEIRA 16328
Segunda edição
24.05.2023
Esterilização de produtos para saúde —

Procedimento de ensaios para medição
de temperatura, pressão e umidade em
equipamentos
Sterilization of health products — Test procedure for measuring temperature,
pressure and humidity in equipment
Exemplar para uso exclusivo - Convênio Sistema CONFEA/CREA/MUTUA - ABNT -
ICS 11.080.01 ISBN 978-85-07-09631-3
Número de referência
ABNT NBR 16328:2023
62 páginas
© ABNT 2023
Impresso por: RS - Santana do Livramento - IMPRESSÃO
CONSELHO REGIONAL DE ENGENHARIA E AGRONOMIA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL – CREA-RS - CNPJ 92.695.790/0001-95
ABNT NBR 16328:2023

© ABNT 2023
Todos os direitos reservados. A menos que especificado de outro modo, nenhuma parte desta publicação pode ser
reproduzida ou utilizada por qualquer meio, eletrônico ou mecânico, incluindo fotocópia e microfilme, sem permissão por
escrito da ABNT.
ABNT
Av. Treze de Maio, 13 - 28º andar
20031-901 - Rio de Janeiro - RJ
Tel.: + 55 21 3974-2300
Fax: + 55 21 3974-2346
abnt@abnt.org.br
www.abnt.org.br
ii © ABNT 2023 - Todos os direitos reservados

ABNT NBR 16328:2023
Sumário Página
Prefácio................................................................................................................................................iv
Introdução.............................................................................................................................................v
1 Escopo.................................................................................................................................1
2 Referências normativas......................................................................................................1
3 Termos e definições............................................................................................................1
4 Pessoal.................................................................................................................................3
5 Equipamento de aquisição de dados................................................................................3
6 Proteção de dados..............................................................................................................4
7 Manutenção e calibração dos sistemas............................................................................4
8 Equipamentos-padrão de calibração................................................................................4
9 Sensores de temperatura...................................................................................................5
10 Procedimento de calibração dos termopares..................................................................5
10.1 Princípio...............................................................................................................................5
10.2 Calibração............................................................................................................................5
10.3 Verificação da calibração...................................................................................................6
11 Sensores de temperatura e pressão sem fio....................................................................6
12 Procedimento para calibração dos sensores sem fio.....................................................7
12.1 Princípio...............................................................................................................................7
12.2 Calibração............................................................................................................................7
12.3 Verificação da calibração...................................................................................................7
13 Calibração do transmissor de pressão.............................................................................8
14 Calibração do transmissor de umidade............................................................................8

15 Medições termométricas....................................................................................................8
16 Periodicidade.......................................................................................................................8
17 Medições utilizando transmissores de pressão e umidade............................................8
Anexo A (normativo) Conteúdo do protocolo...................................................................................10
A.1 Geral...................................................................................................................................10
A.2 Conteúdo do protocolo qualificação de desempenho..................................................10
Anexo B (normativo) Conteúdo do relatório..................................................................................... 11
B.1 Geral................................................................................................................................... 11
B.2 Conteúdo do relatório final.............................................................................................. 11
B.3 Anexos...............................................................................................................................12
Anexo C (normativo) Procedimento para medições de temperatura e pressão em autoclaves....13
C.1 Geral...................................................................................................................................13
C.2 Lista de verificação inicial................................................................................................13
C.3 Instalação dos sensores para as medições...................................................................13
C.3.1 Transdutor de pressão......................................................................................................13
C.3.2 Sensores de temperatura.................................................................................................14
C.3.3 Procedimento....................................................................................................................14
C.4 Estudo de distribuição de temperatura (ciclo em vazio)...............................................15
C.5 Estudo de penetração de temperatura (ciclo com carga).............................................16
© ABNT 2023 - Todos os direitos reservados iii

ABNT NBR 16328:2023
Anexo D (normativo) Procedimento para medições de temperatura em lavadoras e

desinfetadoras...................................................................................................................18
D.1 Geral...................................................................................................................................18
D.2 Lista de verificação inicial................................................................................................18
D.3 Instalação dos sensores para as medições...................................................................18
D.3.1 Sensores de temperatura.................................................................................................18
D.3.2 Procedimento....................................................................................................................18
D.4 Estudo de distribuição de temperatura (ciclo em vazio)...............................................19
D.5 Estudo de penetração de temperatura (ciclo com carga).............................................20
Anexo E (normativo) Procedimento para medições de temperatura em estufas de esterilização
e despirogenização...........................................................................................................21
E.1 Geral...................................................................................................................................21
E.2 Lista de verificação inicial................................................................................................21
E.3 Instalação dos sensores para as medições...................................................................21
E.3.1 Sensores de temperatura.................................................................................................21
E.3.2 Procedimento....................................................................................................................22
E.4 Estudo de distribuição de temperatura (ciclo em vazio)...............................................22
E.5 Estudo de penetração de temperatura (ciclo com carga).............................................23
Anexo F (informativo) Procedimento para medições de temperatura em estufas de incubação..... 24
F.1 Geral...................................................................................................................................24
F.2 Lista de verificação inicial................................................................................................24
F.3 Instalação dos sensores para as medições...................................................................24
F.3.1 Sensores de temperatura.................................................................................................24
F.3.2 Procedimento....................................................................................................................25
F.4 Estudo de distribuição de temperatura (em vazio)........................................................25
F.5 Estudo de distribuição de temperatura (ciclo com carga)............................................26
F.6 Estudo de abertura de porta............................................................................................27
F.7 Estudo de queda de energia............................................................................................27
Anexo G (informativo) Procedimento para medições de temperatura em refrigeradores,
freezeres, câmaras frias e ultrafreezeres........................................................................29
G.1 Geral...................................................................................................................................29
G.2 Lista de verificação inicial................................................................................................29
G.3 Instalação dos sensores para as medições...................................................................29
G.3.1 Sensores de temperatura.................................................................................................29
G.3.2 Procedimento....................................................................................................................30
G.4 Estudo de distribuição de temperatura (em vazio)........................................................30
G.5 Estudo de distribuição de temperatura (ciclo com carga)............................................31
G.6 Estudo de abertura de porta............................................................................................32
G.7 Estudo de queda de energia............................................................................................32
Anexo H (informativo) Procedimento para medições de temperatura em câmaras climáticas...34
H.1 Geral...................................................................................................................................34
H.2 Lista de verificação inicial................................................................................................34
H.3 Instalação dos sensores para as medições...................................................................34
iv © ABNT 2023 - Todos os direitos reservados

ABNT NBR 16328:2023
H.3.1 Sensores de temperatura.................................................................................................34

H.3.2 Procedimento....................................................................................................................34
H.4 Estudo de distribuição de temperatura (em vazio)........................................................35
H.5 Estudo de distribuição de temperatura (ciclo com carga)............................................36
H.6 Estudo de abertura de porta............................................................................................37
H.7 Estudo de queda de energia............................................................................................38
Anexo I (informativo) Procedimento para medições de temperatura em banho-maria................39
I.1 Geral...................................................................................................................................39
I.2 Lista de verificação geral.................................................................................................39
I.3 Instalação dos sensores para as medições...................................................................39
I.3.1 Sensores de temperatura.................................................................................................39
I.3.2 Procedimento....................................................................................................................40
I.4 Estudo de distribuição de temperatura (em vazio)........................................................40
I.5 Estudo de distribuição de temperatura (com carga).....................................................41
Anexo J (informativo) Procedimento para medições de temperatura em lavadoras
ultrassônicas.....................................................................................................................42
J.1 Geral...................................................................................................................................42
J.2 Lista de verificação geral.................................................................................................42
J.3 Instalação dos sensores para as medições...................................................................42
J.3.1 Sensores de temperatura.................................................................................................42
J.3.2 Procedimento....................................................................................................................42
J.4 Estudo de distribuição de temperatura (em vazio)........................................................43
J.5 Estudo de distribuição de temperatura (com carga).....................................................44
Anexo K (normativo) Procedimento para medições de temperatura em liofilizadores................45

K.1 Geral...................................................................................................................................45
K.2 Lista de verificação geral.................................................................................................45
K.3 Instalação dos sensores para as medições...................................................................45
K.3.1 Sensor de pressão (vácuo)..............................................................................................45
K.3.2 Sensores de temperatura.................................................................................................45
K.3.3 Ensaio de estanqueidade.................................................................................................46
K.4 Estudo de distribuição de temperatura (distribuição e penetração) – Ciclo de
liofilização..........................................................................................................................46
K.5 Estudo de distribuição de temperatura – Ciclo de esterilização..................................47
Anexo L (informativo) Procedimento para medições de temperatura em tanques e reatores.....49
L.1 Geral...................................................................................................................................49
L.2 Lista de verificação geral.................................................................................................49
L.3 Instalação dos sensores para as medições...................................................................49
L.3.1 Sensor de pressão............................................................................................................49
L.3.2 Sensores de temperatura.................................................................................................49
L.3.3 Procedimento....................................................................................................................50
L.4 Estudo de penetração de temperatura – ciclo de processo.........................................50
L.5 Estudo de distribuição de temperatura – Ciclo de esterilização..................................51
© ABNT 2023 - Todos os direitos reservados v

ABNT NBR 16328:2023
Anexo M (normativo) Procedimento para medições de temperatura em túnel de esterilização

e despirogenização...........................................................................................................53
M.1 Geral...................................................................................................................................53
M.2 Lista de verificação inicial................................................................................................53
M.3 Instalação dos sensores para as medições...................................................................53
M.3.1 Sensores de temperatura.................................................................................................53
M.4 Estudo de distribuição de temperatura (ciclo em vazio)...............................................54
M.5 Estudo de penetração de temperatura (ciclo com carga).............................................54
Anexo N (informativo) Procedimento para medições de temperatura em estufa a vácuo...........57
N.1 Geral...................................................................................................................................57
N.2 Lista de verificação geral ................................................................................................57
N.3 Instalação dos sensores para as medições ..................................................................57
N.3.1 Transmissor de pressão (vácuo).....................................................................................57
N.3.2 Sensores de temperatura.................................................................................................57
N.3.3 Procedimento....................................................................................................................58
N.4 Estudo de distribuição de temperatura (em vazio)........................................................58
N.5 Estudo de distribuição de temperatura (com carga).....................................................59
Bibliografia..........................................................................................................................................61
Figuras
Figura C.1 – Flange............................................................................................................................14
Figura C.2 – Configuração 1 – Posição dos sensores (esterilizadora a vapor)...........................16
Figura C.3 – Configuração 2 – Posição dos sensores (esterilizadora a vapor)...........................16
Figura D.1 – Posição dos sensores (lavadoras e desinfetadoras)................................................19

Figura E.1 – Posição dos sensores (estufa de despirogenização)...............................................23
Figura F.1 – Posição dos sensores (estufa de incubação).............................................................26
Figura G.1 – Posição dos sensores (refrigerador, congelador e câmara fria).............................31
Figura H.1 – Posição dos sensores (câmara climática).................................................................36
Figura I.1 – Posição dos sensores (vista superior do equipamento)............................................41
Figura J.1 – Posição dos sensores (vista superior do equipamento)...........................................43
Figura K.1 – Flange............................................................................................................................46
Figura K.2 – Posição dos sensores..................................................................................................47
Figura K.3 – Posição dos sensores..................................................................................................48
Figura L.1 – Flange.............................................................................................................................50
Figura L.2 – Posição dos sensores..................................................................................................51
Figura M.1 – Posição dos sensores – Etapa carregando...............................................................55
Figura M.2 – Posição dos sensores – Etapa carregado.................................................................56
Figura M.3 – Posição dos sensores – Etapa descarregando.........................................................56
Figura N.1 – Flange............................................................................................................................58
Figura N.2 – Posição dos sensores..................................................................................................59
vi © ABNT 2023 - Todos os direitos reservados

ABNT NBR 16328:2023
Prefácio
A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é o Foro Nacional de Normalização. As Normas

Brasileiras, cujo conteúdo é de responsabilidade dos Comitês Brasileiros (ABNT/CB), dos Organismos
de Normalização Setorial (ABNT/ONS) e das Comissões de Estudo Especiais (ABNT/CEE), são
elaboradas por Comissões de Estudo (CE), formadas pelas partes interessadas no tema objeto
da normalização.
Os Documentos Técnicos ABNT são elaborados conforme as regras da ABNT Diretiva 2.
A ABNT chama a atenção para que, apesar de ter sido solicitada manifestação sobre eventuais direitos
de patentes durante a Consulta Nacional, estes podem ocorrer e devem ser comunicados à ABNT
a qualquer momento (Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996).
Os Documentos Técnicos ABNT, assim como as Normas Internacionais (ISO e IEC), são voluntários
e não incluem requisitos contratuais, legais ou estatutários. Os Documentos Técnicos ABNT não
substituem Leis, Decretos ou Regulamentos, aos quais os usuários devem atender, tendo precedência
sobre qualquer Documento Técnico ABNT.
Ressalta-se que os Documentos Técnicos ABNT podem ser objeto de citação em Regulamentos
Técnicos. Nestes casos, os órgãos responsáveis pelos Regulamentos Técnicos podem determinar
as datas para exigência dos requisitos de quaisquer Documentos Técnicos ABNT.
A ABNT NBR 16328 foi elaborada no Comitê Brasileiro Odonto-Médico-Hospitalar (ABNT/CB-026),

pela Comissão de Estudo de Esterilização de Produtos para Saúde (CE-026:090.001). O Projeto de
Revisão circulou em Consulta Nacional conforme Edital nº 01, de 19.01.2023 a 22.02.2023.
A ABNT NBR 16328:2023 cancela e substitui a ABNT NBR 16328:2014, a qual foi tecnicamente
revisada.
O Escopo em inglês da ABNT NBR 16328 é o seguinte:
Scope
This Standard establishes procedures for thermometric measurement tests in autoclaves, washers
and disinfectants, sterilization and depyrogenization ovens, incubation ovens, refrigerators, freezers,
cold rooms, ultrafreezers, climatic chambers, water baths, ultrasonic washers, lyophilizers, tanks
and reactors, sterilization and depyrogenization tunnel, vacuum oven.
© ABNT 2023 - Todos os direitos reservados vii

ABNT NBR 16328:2023
Introdução
As Normas Técnicas de Validação requerem que os equipamentos passem por desafios termométricos
para atender aos requisitos definidos. Sem estes, não é possível validar o equipamento na totalidade
requerida.
Para que as medições termométricas possam ter um resultado que represente o correto funcionamento
do equipamento, é fundamental que o procedimento adotado seja adequado, que a pessoa que
realiza a atividade tenha conhecimento e treinamento específico e que o equipamento de aquisição
de dados utilizado seja adequado para a finalidade da atividade. O protocolo, necessário para
realização da qualificação do equipamento é apresentado no Anexo A. A estrutura do resultado das
medições apresentado no relatório final é apresentada no Anexo B.
O processamento dos dados primários também tem grande influência no resultado final dos ensaios,
portanto é necessário que procedimentos sejam adotados para que a análise exploratória dos dados
conduza ao correto resultado das medições realizadas no equipamento.
Este documento foi desenvolvido com base em requisitos de padrão e características do equipamento.
A intenção deste documento é oferecer aos usuários que querem validar os seus equipamentos
de acordo com padrões um procedimento que permita completar a tarefa de medições termométricas
com um procedimento que pode ser replicado e garanta que os resultados finais representem
corretamente a operação em que o equipamento está sendo validado.
viii © ABNT 2023 - Todos os direitos reservados

NORMA BRASILEIRA ABNT NBR 16328:2023
Esterilização de produtos para saúde — Procedimento de ensaios para

medição de temperatura, pressão e umidade em equipamentos
1 Escopo
Esta Norma estabelece procedimentos de ensaios de medição de temperatura em autoclaves, lavadoras
e desinfectadoras, estufas de esterilização e despirogenização, estufas de incubação, refrigeradores,
freezeres, câmaras frias e ultrafreezeres, câmaras climáticas, banhos-maria, lavadoras ultrassônicas,
liofilizadores, tanques e reatores, túneis de esterilização e despirogenização e estufas a vácuo.
2 Referências normativas
Os documentos a seguir são citados no texto de tal forma que seus conteúdos, totais ou parciais,
constituem requisitos para este Documento. Para referências datadas, aplicam-se somente as edições
citadas. Para referências não datadas, aplicam-se as edições mais recentes do referido documento
(incluindo emendas).
ABNT ISO TS 17665-2, Esterilização de produtos para saúde – Vapor – Parte 2: Guia de aplicação
da ABNT NBR ISO 17665-1
ABNT ISO/TS 11139, Esterilização de produtos de atenção à saúde – Vocabulário
3 Termos e definições
Para os efeitos deste documento, aplicam-se os termos e definições da ABNT ISO/TS 11139 e
os seguintes.
3.1
calibração
operação que estabelece, sob condições especificadas, em uma primeira etapa, uma relação entre
os valores e as incertezas de medição fornecida por padrões e as indicações correspondentes com
as incertezas associadas; em uma segunda etapa, utiliza esta informação para estabelecer uma
relação, visando a obtenção de um resultado de medição a partir de uma indicação
[VIM: 2012, definição 2.39]
3.2
compensação de junta fria
tecnologia necessária para melhorar a precisão nas medições de termopares
3.3
flange
dispositivo para interconexão de termopares com o interior do equipamento
3.4
junta fria
ponto onde os fios que formam o termopar se conectam ao instrumento de medição
© ABNT 2023 - Todos os direitos reservados 1

ABNT NBR 16328:2023
3.5
medições termométricas
medições de temperatura por um instrumento
3.6
padrão de medição de trabalho
padrão de medição utilizado rotineiramente para calibrar ou controlar instrumentos de medição ou
sistemas de medição
3.7
ponta de medição
junção de dois condutores metálicos, gerando uma tensão elétrica que é função da temperatura
3.8
termopar
dispositivo utilizado em medição, que fornece uma grandeza de saída, a qual tem uma relação
especificada com uma grandeza de entrada
3.9
termorresistências
sensores que se baseiam no princípio de variação da resistência ôhmica em função da temperatura
3.10
ensaio de estanqueidade
ensaio em que se verifica se a inserção dos termopares e transmissores não compromete
a estanqueidade da câmara de esterilização do equipamento
[FONTE: ABNT NBR 11816]
3.11
transmissor
dispositivo utilizado em medição, que fornece uma grandeza de saída, a qual tem uma relação
especificada com uma grandeza de entrada
3.12
verificação
fornecimento de evidência objetiva de que um dado item satisfaz os requisitos especificados
3.13
ponto de medição de referência
ponto de medição de referência de localização do sensor que controla o ciclo operacional
[FONTE: ABNT ISO/TS 11139]
2 © ABNT 2023 - Todos os direitos reservados

ABNT NBR 16328:2023
3.14
temperatura de referência da câmara
temperatura em um ponto definido dentro da câmara
[FONTE: ABNT ISO/TS 11139]
4 Pessoal
Deve-se assegurar que o pessoal envolvido com as atividades contidas nesta Norma atenda no
mínimo aos requisitos a seguir:
a) o pessoal que realiza tarefas específicas deve ser qualificado com base em requisitos estabelecidos
de formação, treinamento, experiência e habilidades;
b) quando for empregado pessoal em treinamento, deve ser feita uma supervisão adequada;
c) as atividades de gerenciamento de equipamentos são de responsabilidade do profissional de

nível superior, com registro no respectivo conselho de classe, de acordo com as competências
profissionais definidas na legislação vigente, com conhecimento comprovado na área;
d) todos os profissionais envolvidos nas atividades descritas nesta Norma devem receber treinamento
permanente, em conformidade com as atividades desenvolvidas, com registro de sua realização
e da participação destes profissionais;
e) todo profissional deve ser orientado quanto às práticas de higiene pessoal e ao uso de equipamento
de proteção individual (EPI) e equipamento de proteção coletiva (EPC).
5 Equipamento de aquisição de dados

O equipamento de medição deve ter comprovação documental para o uso pretendido, sendo vetado
o uso de multímetros, e deve atender às especificações a seguir:
a) o equipamento de medição deve ter comprovação documental para o uso pretendido;
b) é vetado o uso de multímetros para essa finalidade;
c) o erro máximo deve ser indicado pela especificação técnica do fabricante do equipamento;
d) para medições realizadas com termopares, o erro máximo da compensação de junta fria do
equipamento deve ser de 0,1 °C;
e) o equipamento deve permitir medições utilizando termopares e transmissores com entrada de

4 mA a 20 mA ou de 0 V a 10 V, simultaneamente;
f) o erro total do equipamento de medição deve ser a soma dos seguintes erros: junta fria, conversor
analógico digital, linearidade, meio térmico e padrão de medição de trabalho de temperatura,
devendo ser ≤ 0,3 °C;
g) os erros de junta fria, conversor analógico digital e linearidade devem estar declarados no manual
do equipamento de aquisição de dados;

ABNT NBR 16328:2023
h) o intervalo mínimo de leitura de dados deve ser de ≤ 5 s.
i) o equipamento de aquisição de dados deve estar em conformidade com os requisitos regulatórios,

garantindo assim a segurança de acesso, integridade dos dados e rastreabilidade, bem como
deve possuir funções como trilha de auditoria, assinatura eletrônica, backup e recuperação de
dados, inviolabilidade de dados, controle de acesso e intertravamento de processo.
6 Proteção de dados
O computador e o equipamento de proteção de dados utilizados para a aquisição, processamento,
relato, armazenamento ou recuperação de dados dos ensaios devem atender ao seguinte:
a) o software do sistema deve estar documentado, com detalhes suficientes, e apropriadamente

validado como adequado para uso;
b) devem ser estabelecidos e implementados procedimentos para a proteção dos dados, que devem
incluir, mas não se limitar a, integridade e confidencialidade da entrada ou coleta, armazenamento,
transmissão e processamento dos dados, controle de acesso e trilha de auditoria;
c) o equipamento de aquisição de dados, incluindo tanto o hardware como o software, deve ser
protegido contra ajustes que possam invalidar os resultados dos ensaios.
7 Manutenção e calibração dos sistemas

Todo equipamento utilizado em ensaios deve ser mantido calibrado para garantir que o seu
funcionamento esteja dentro das especificações de fábrica, e deve atender às especificações a seguir:
a) a manutenção dos sistemas deve ser realizada de acordo com as instruções do fabricante;
b) a calibração do sistema de aquisição de dados deve ser realizada no mínimo a cada 12 meses;
c) o serviço de manutenção e calibração deve possuir documentação que evidencie sua capacitação;
d) todos os procedimentos, bem como a frequência, devem ser especificados e documentados;
e) registros das manutenções devem ser mantidos no arquivo do equipamento;
f) esquema, procedimento e registros devem ser revisados periodicamente.
8 Equipamentos-padrão de calibração
Fazem parte do sistema de medição os equipamentos utilizados para a calibração dos sensores de
temperatura e dos transmissores de pressão e umidade. O erro desses instrumentos deve ser somado
ao erro total do sistema de medição.
8.1 A especificação dos padrões de temperatura deve ser conforme a seguir:
a) o meio térmico pode ser um bloco seco, banho de líquido agitado ou tanque de nitrogênio líquido
(para processos criogênicos);

ABNT NBR 16328:2023
b) a estabilidade absoluta deve ser no máximo 0,02 °C;
c) a uniformidade radial deve ser no máximo 0,05 °C;
d) o controle deve possuir resolução de no mínimo 0,01 °C.
8.2 O padrão de medição de trabalho de temperatura deve ser do tipo termorresistência de platina
e ter as seguintes especificações:
a) o erro máximo de temperatura deve ser de 0,1 °C a 121 °C e de 0,05 °C a 0 °C;
b) a leitura deve possuir resolução de no mínimo 0,01 °C;
c) o instrumento deve ser calibrado no mínimo anualmente em laboratório da rede brasileira de

calibração.
As características técnicas dos instrumentos listados nas alíneas a) a c) devem estar declaradas
no manual do equipamento.
9 Sensores de temperatura
Os sensores de temperatura, conhecidos como termorresistências, são os mais precisos para medições
de temperatura, porém não são adequados para medições em campo, devido à sua fragilidade, salvo
para aqueles equipamentos que não possuam acesso adequado para entrada de termopares. Nesse
caso, o indicado é a utilização de termopares que atendam às seguintes especificações:
a) termopar tipo “T”: liga cobre/constantan, classe A, para temperaturas de -196 °C a 420 °C;
b) ponta de medição fundida, não sendo permitida utilização de ponta trançada ou soldada;
c) quando utilizada em temperaturas abaixo de 200 °C, a ponta deve ser revestida, de maneira
a proteger a ponta de medição contra corrosão e garantir a estanqueidade do sensor;
d) termopar contínuo e sem emendas;
e) as condições a que os termopares forem expostos, como pressão, meio esterilizante, vapor ou
vácuo, não podem afetar suas características de desempenho.
10 Procedimento de calibração dos termopares

10.1 Princípio
Todos os termopares devem ser calibrados antes do início de cada medição termométrica. Após a
realização de todas as medições termométricas, os termopares devem ter a sua calibração verificada.
NOTA Convém que o intervalo máximo entre a calibração e a verificação da calibração seja de 30 dias.
10.2 Calibração
Os termopares devem ser inseridos dentro do meio térmico, juntamente com o padrão de medição de
trabalho de temperatura. As pontas de medição dos termopares devem estar na mesma profundidade

ABNT NBR 16328:2023
que a ponta de medição do padrão de medição de trabalho de temperatura. A profundidade mínima

de imersão deve ser maior ou igual a 10 vezes o diâmetro do padrão de medição de trabalho de
temperatura. A calibração deve ser realizada em três pontos, sendo o ponto intermediário o mais
próximo possível da temperatura de trabalho do equipamento a ser ensaiado. Os pontos inferior e
superior devem ser determinados de modo a garantir que toda a faixa de trabalho a ser medida esteja
dentro da temperatura calibrada. O erro máximo aceitável dos termopares antes do ajuste é de 1,0 °C
para temperaturas entre –100°C e 150 °C, e de 2,0 °C para temperaturas abaixo de –100 °C e acima
de 150 °C. Para todas as medições, o padrão de medição de trabalho deve possuir uma estabilidade
de 0,02 °C por no mínimo 3 min, e os termopares devem possuir uma estabilidade de 0,2 °C por no
mínimo 3 min, com registros a cada 30 s. O erro dos termopares deve ser corrigido e o novo valor deve
ser monitorado por 3 min, com registros a cada 30 s. O erro máximo aceitável dos termopares depois
do ajuste é de 0,5 °C para temperaturas entre –100°C e 150 °C, e de 1,0 °C para temperaturas abaixo
de –100°C e acima de 150 °C.
10.3 Verificação da calibração
Os termopares devem ser inseridos dentro do meio térmico, juntamente ao padrão de medição de
trabalho de temperatura. As pontas de medição dos termopares devem estar na mesma profundidade
que a ponta de medição do padrão de medição de trabalho de temperatura. A profundidade mínima
de imersão deve ser maior ou igual a 10 vezes o diâmetro do padrão de medição de trabalho.
A verificação de calibração deve ser realizada no ponto intermediário da calibração realizada. Para
todas as medições, o padrão de medição de trabalho deve estar com uma estabilidade de 0,02 °C
por no mínimo 3 min, e os termopares devem possuir uma estabilidade de 0,2 °C por no mínimo
3 min. O erro dos termopares deve ser monitorado por 3 min, com registros a cada 30 s. O erro máximo
aceitável dos termopares é de 0,5 °C para temperaturas até 150 °C, e de 1,0 °C para temperaturas
acima de 150 °C.
11 Sensores de temperatura e pressão sem fio

Os sensores sem fio de temperatura devem ser do tipo termorresistências e são indicados somente
nos casos em que não for possível inserir sensores de temperatura do tipo termopares. Exemplos
de equipamentos a serem qualificados que, por não haver como inserir termopares, podem utilizar
sensores sem fio para o monitoramento, são autoclaves e liofilizadores de pequenos volumes, ou
estufas a vácuo. As características construtivas devem possuir no mínimo:
a) memória interna para pelo menos 10 000 registros;
b) conformidade com os requisitos de proteção de dados dos registros realizados;
c) intervalo de registros de pelo menos ≤ 5 s;
d) possibilidade de combinação de registro de temperatura e pressão;
e) termorresistência de platina, classe A, entre a faixa de temperatura de –196 °C a 420 °C, com
exatidão mínima de ± 0,1 °C para a faixa de 0 °C a 140 °C, e de ± 0,25 °C, para as demais
temperaturas acima ou abaixo desta faixa;
f) faixa de medição de pressão de 4 kPa a 100 kPa absoluto com exatidão mínima de ± 2,5 kPa
para pressão;

ABNT NBR 16328:2023
g) quando utilizado em temperaturas abaixo de 0 °C, atenção especial deve ser dada ao tipo de
bateria utilizada para o correto funcionamento do instrumento e garantia dos registros dos dados
registrados;
h) as condições a que os sensores forem expostos, como pressão, meio esterilizante, vapor ou
vácuo, não podem afetar suas características de desempenho.
12 Procedimento para calibração dos sensores sem fio

12.1 Princípio
Todos os instrumentos devem ser calibrados seguindo as instruções do fabricante e com periodicidade
de no máximo um ano. Devem ser realizadas verificações intermediárias da calibração com
periodicidade definida ou sempre que os resultados de um monitoramento forem duvidosos.
12.2 Calibração
Os sensores sem fio devem ser inseridos dentro do meio térmico para calibração de temperatura,
juntamente com o padrão de medição de trabalho de temperatura. As pontas de medição dos sensores
devem estar na mesma profundidade que a ponta de medição do padrão de medição de trabalho de
temperatura. A profundidade mínima, quando for utilizado bloco seco como meio térmico, deve ser
maior ou igual a 10 vezes o diâmetro do padrão de medição de trabalho de temperatura. A calibração
deve ser realizada em três pontos de temperatura e pressão. Os pontos inferior e superior devem
ser determinados de modo a garantir que toda a faixa de trabalho a ser medida esteja dentro da
temperatura e pressão calibrada. O erro máximo aceitável dos sensores antes do ajuste é de 1,0 °C
para temperaturas de 0 °C a 150 °C, e de 1,5 °C para temperaturas acima ou abaixo dessa faixa. Para
todas as medições, o padrão de medição de trabalho deve estar com uma estabilidade de 0,02 °C por
no mínimo 3 min, e os sensores sem fio devem estar com uma estabilidade de 0,2 °C por no mínimo
3 min. O erro dos sensores deve ser corrigido e o novo valor deve ser monitorado por 3 min, com
registros a cada 30 s. O erro máximo aceitável dos sensores depois do ajuste é de 0,3 °C somando-se
a incerteza de medição do método aplicado. A calibração do sensor sem fio de pressão deve ser
realizada em malha. O erro máximo permitido entre a faixa de 4 kPa a 100 kPa absoluto não pode
ser maior do que 0,8 % do fundo de escala, quando o sensor de pressão for ensaiado à temperatura
ambiente de 20 °C ± 3 °C.
12.3 Verificação da calibração
Os sensores sem fio devem ser inseridos no meio térmico, juntamente com o padrão de medição de
trabalho de temperatura. As pontas de medição dos sensores devem possuir a mesma profundidade
que a ponta de medição do padrão de medição de trabalho de temperatura quando utilizado bloco
seco como meio térmico. A profundidade mínima de imersão deve ser maior ou igual a 10 vezes o
diâmetro do padrão de medição de trabalho. A verificação de calibração deve ser realizada no ponto
intermediário da calibração realizada. Para todas as medições, o padrão de medição de trabalho
deve possuir uma estabilidade de 0,02 °C por no mínimo 3 min, e os sensores devem possuir uma
estabilidade de 0,2 °C por no mínimo 2 min. O erro dos sensores deve ser monitorado por 3 min, com
registros a cada 30 s. O erro máximo aceitável dos sensores é de 0,3 °C para temperaturas na faixa
de 0°C a 150 °C, e de 0,5 °C para temperaturas acima ou abaixo dessa faixa. O erro máximo permitido
para pressão entre a faixa de 4 kPa a 100 kPa absoluto não pode ser maior do que 0,8 % do fundo
de escala, quando o sensor de pressão for ensaiado à temperatura ambiente de 20 °C ± 3 °C.

ABNT NBR 16328:2023
13 Calibração do transmissor de pressão

A calibração do transmissor de pressão deve ser realizada em malha. O erro máximo permitido entre
a faixa de 4 kPa a 100 kPa absoluto não pode ser maior do que 0,8 % do fundo de escala, quando
o transmissor de pressão for ensaiado à temperatura ambiente de 20 °C ± 3 °C. O instrumento deve
ser calibrado no mínimo anualmente, utilizando um padrão de medição de trabalho rastreado à rede
brasileira de calibração.
14 Calibração do transmissor de umidade

A calibração do transmissor de umidade deve ser realizada em malha. O erro máximo permitido é de
3 % UR. O instrumento deve ser calibrado no mínimo anualmente, utilizando um padrão de medição
de trabalho rastreado à rede brasileira de calibração, nos pontos de trabalho.
15 Medições termométricas
Os termopares devem ser colocados dentro do equipamento a ser desafiado por meio de um flange
adequado. O comprimento total do cabo termopar dentro do equipamento deve ser suficiente para
garantir a medição em toda área útil. Devem ser utilizados no mínimo 12 termopares para equipamento
com volume interno maior ou igual 60 L. Em equipamentos com volume menor que 60 L, devem ser
utilizados no mínimo 3 termopares ou 3 sensores sem fio. Para equipamentos conjugados (por exemplo,
refrigerador com freezer), distribuir no mínimo 12 termopares ou sensores sem fio no equipamento,
contemplando as duas partes, quando aplicável, considerar o volume de cada compartimento, a fim de
determinar uma quantidade maior que 12 termopares. Ao término de cada estudo todos os sensores
devem estar em funcionamento e todos os dados devem fazer parte do relatório final. Não é permitido
desconsiderar qualquer sensor do relatório final.
O procedimento para as medições está descrito nos Anexos C, D, E, F, G, H, I, J, K, L, M e N, conforme

o tipo de equipamento.
NOTA Caso o equipamento não possua entrada apropriada para os termopares, convém que uma ação
seja tomada para garantir que os termopares causem a menor interferência possível no desempenho térmico
do equipamento.
No caso de utilização de sensores sem fio, estes devem ser posicionados em local que não interfira
no desempenho da medição e no equipamento objeto do estudo.
No caso de utilização de sensores adicionais na quantidade mínima requerida pelo estudo, nenhum
sensor deve ser excluído do relatório final.
16 Periodicidade
A qualificação térmica deve ocorrer anualmente, ou antes disso, após manutenção que impactar nas
funções do equipamento, com exceção de casos específicos mediante análise de risco.
17 Medições utilizando transmissores de pressão e umidade

Os transmissores de umidade devem ser colocados dentro do equipamento a ser desafiado por
meio de um flange adequado. O transmissor de pressão deve ser instalado na parte externa do

ABNT NBR 16328:2023
equipamento, em conexão com a comunicação com a área interna do equipamento. Ao término de

cada estudo, todos os transmissores devem estar em funcionamento e todos os dados devem fazer
parte do relatório final. Não é permitido desconsiderar transmissor algum do relatório final.
O procedimento para as medições está descrito nos Anexos C, D, E, F, G, H, I, J, K, L, M e N, conforme

o tipo de equipamento.
NOTA Caso o equipamento não possua entrada apropriada para os transmissores de umidade, convém
que uma ação seja tomada para garantir que os transmissores de umidade causem a menor interferência
possível no desempenho do equipamento.

ABNT NBR 16328:2023
Anexo A
(normativo)
Conteúdo do protocolo
A.1 Geral
Este Anexo apresenta o conteúdo mínimo para elaboração de um protocolo de qualificação de
equipamento.
A.2 Conteúdo do protocolo qualificação de desempenho

O conteúdo do protocolo de qualificação deve conter as seguintes informações:
a) nome do equipamento;
b) identificação do equipamento, incluindo no mínimo o nome do fabricante, tipo de equipamento,

modelo, número de série, ano de fabricação e TAG;
c) codificação do protocolo;
d) revisão do documento;
e) data de aprovação;
f) quadro de assinaturas de aprovação dos ensaios, com campo para nome, cargo, assinatura, visto
e data da assinatura;
g) objetivo procedimento;
h) escopo;
i) referências (procedimentos e normas);
j) termos e siglas utilizados;
k) verificação da documentação de qualificação de instalação e operação;
l) itens críticos a serem assegurados durante a qualificação;
m) lista completa de todos os instrumentos utilizados, incluindo aqueles utilizados na calibração e

verificação de calibração, informando tipo do instrumento, número de série, TAG de identificação
(se houver) e erro de cada um deles;
n) diagramas das cargas, com indicação do local dos sensores utilizados nos estudos;
o) resultados;
p) conclusão;
q) aprovação.

ABNT NBR 16328:2023
Anexo B
(normativo)
Conteúdo do relatório
B.1 Geral
Este Anexo apresenta o conteúdo mínimo do relatório final de qualificação de um equipamento.
B.2 Conteúdo do relatório final

O conteúdo do relatório final deve conter as seguintes informações:
a) capa;
b) objetivo;
c) identificação do equipamento, incluindo no mínimo nome do fabricante, tipo de equipamento,

modelo, número de série, ano de fabricação e TAG (por exemplo, Refrigerador RFG-01);
d) descrição do processo, indicando características relevantes;
e) localização do equipamento (prédio, sala, empresa etc.);

f) quadro de assinaturas, com campo para nome e cargo, assinatura, visto e data da assinatura;
g) identificação do processo (por exemplo, esterilização, incubação, conservação);
h) tipo qualificação (operação ou desempenho);
i) data de aprovação, revisão, codificação do relatório;
j) procedimento adotado de todos os estudos realizados e os critérios de aceitação de cada um;
k) lista completa de todos os instrumentos utilizados, incluindo aqueles utilizados na calibração

e verificação de calibração, informando o tipo do instrumento, número de série, TAG de identificação
(se houver) e erro de cada um deles;
l) cálculos, equações e definição de variáveis utilizadas nos estudos;
m) campo para comentários pertinentes aos estudos, incluindo desvios, ensaios reprovados com
justificativa e ações corretivas;
n) resumo dos resultados de todos os estudos, comparando com os critérios de aceitação;
o) conclusão do relatório.

ABNT NBR 16328:2023
B.3 Anexos
Devem fazer parte do relatório final os seguintes anexos:
a) fotos ou diagramas das cargas, com indicação do local dos sensores utilizados nos estudos;
b) gráficos dos estudos;
c) certificados de calibração de todos os instrumentos utilizados, incluindo aqueles utilizados na

calibração e verificação da calibração;
d) resultados e certificados dos indicadores biológicos utilizados nos estudos, quando aplicável;
e) resultados e especificação dos indicadores químicos utilizados nos estudos, quando aplicável;
f) registro impresso dos ciclos do equipamento, para esterilizadoras, estufas de despirogenização

e lavadora desinfetadora. Para os demais equipamentos, este registro é necessário somente
quando eles possuírem impressora.
Dados primários podem ser entregues em meio digital.


ABNT NBR 16328:2023
Anexo C
(normativo)
Procedimento para medições de temperatura e pressão em autoclaves
C.1 Geral
Este Anexo fornece orientações para a padronização do procedimento para medições e ensaio
de temperatura e pressão em autoclaves, proporcionando métodos aceitáveis para alcançar a
conformidade com os requisitos especificados.
C.2 Lista de verificação inicial

Antes de iniciar os procedimentos de medições de temperatura e pressão no equipamento, deve ser
verificado se:
a) os critérios de aceitação estão definidos;
b) o controle de mudanças está implantado;
c) os instrumentos críticos de controle do equipamento estão calibrados e dentro do prazo de

validade;
d) a manutenção preventiva do equipamento está em dia;

e) a impressora, se aplicável, possui papel suficiente para todos os estudos a serem realizados, ou
deve haver bobinas de substituição à disposição; caso o equipamento não possua impressora,
o risco deve ser avaliado e mitigado em análise de risco;
f) o histórico dos resultados do ensaio “Bowie & Dick” dos últimos 30 dias, quando aplicável, está correto.
C.3 Instalação dos sensores para as medições

As medições realizadas no equipamento devem ser similares às condições de trabalho, portanto
os sensores que forem instalados no equipamento não podem alterar as características do ciclo
normal de trabalho.
C.3.1 Transdutor de pressão
O transdutor de pressão deve ser instalado em conexão específica do equipamento. Em caso de

utilização de equipamento sem fio, ele deve ser posicionado em local que não interfira no desempenho
das medições e no equipamento objeto do estudo.

ABNT NBR 16328:2023
C.3.2 Sensores de temperatura
Em caso de utilização de termopares, os sensores de temperatura devem ser instalados dentro

do equipamento, por meio de flange adequado, conforme a Figura C.1. Em caso de utilização de
equipamento sem fio, ele deve ser posicionado em local que não interfira no desempenho das
medições e no equipamento objeto do estudo.
A
SEÇÃO A-A
Figura C.1 – Flange
C.3.3 Procedimento
Realizar um ensaio de estanqueidade no equipamento e anotar a taxa de vazamento, conforme

critérios da ABNT ISO/TS 17665-2. O resultado deve estar dentro dos limites aceitáveis, para indicar
que não existem vazamentos no equipamento. Instalar o transdutor de pressão. Instalar o flange de
passagem dos sensores de temperatura. Passar os sensores de temperatura pelo flange, de maneira
a garantir que estes tenham comprimento suficiente para alcançar o carrinho colocado na entrada
do equipamento e fechar o flange. Realizar um novo ensaio de estanqueidade e verificar se a taxa
de vazamento está dentro do limite estabelecido, para garantir que a inserção dos termopares e do
transdutor não afetou as condições do equipamento. Caso o equipamento não consiga atingir a taxa
de vazamento estabelecida, uma ação deve ser tomada para corrigir o vazamento, e os estudos
não podem ser iniciados até que a taxa de vazamento esteja dentro do limite estabelecido. Realizar
um ciclo “Bowie & Dick” com um pacote desafio “Bowie & Dick”, quando aplicável. Ao término de todos
os estudos e retirada dos sensores, realizar um novo ensaio de estanqueidade e verificar se a taxa
de vazamento está dentro do limite estabelecido e o equipamento de volta às condições iniciais.
NOTA 1 O ensaio de estanqueidade tem por objetivo garantir a estanqueidade antes e após a inserção
dos termopares e transmissores, demonstrando que isso não compromete o funcionamento do equipamento
de esterilização. Este ensaio pode ocorrer com a temperatura da câmara fria ou quente, de acordo com
as instruções do fabricante.
NOTA 2 No caso de sensores sem fio, não é necessário realizar a instalação do flange, sendo então
necessário apenas um ensaio de estanqueidade antes dos estudos de qualificação.

ABNT NBR 16328:2023
C.4 Estudo de distribuição de temperatura (ciclo em vazio)

O estudo de distribuição de temperatura (ciclo em vazio) deve ser realizado conforme a seguir:
a) distribuir geometricamente no mínimo 12 sensores de temperatura dentro da câmara interna,

sendo um obrigatoriamente posicionado adjacentemente ao sensor de controle de temperatura
do equipamento, conforme a Figura C.2 ou C.3.
A escolha da configuração de distribuição dos sensores deve levar em consideração os pontos

críticos do equipamento, de acordo com o seu projeto;
b) verificar se os sensores de temperatura não entraram em contato com a superfície da câmara

interna;
c) o transmissor de pressão deve estar instalado de maneira a medir a pressão da câmara interna
do equipamento;
d) documentar fotograficamente ou graficamente a distribuição dos sensores com suas respectivas

numerações e posições;
e) selecionar o ciclo de esterilização de acordo com o procedimento de operação;
f) obter, registrar e anexar ao relatório as seguintes informações:
— temperaturas máxima, mínima e média dos sensores, incluindo a temperatura calculada

com base na pressão;
Quando o sensor de carga (temperatura de referência da câmara) for responsável pelo

controle, deve ser posicionado um sensor adjacente a este sensor.
— indicação máx-mín, média-mín e máx-média de temperatura dos sensores;
— tempo total do ciclo;
— pressão absoluta de saturação;
— temperatura absoluta de saturação;
— gráficos de pressão e temperatura, por tempo;
g) repetir todo o procedimento três vezes, de modo a garantir a reprodutibilidade dos resultados.

ABNT NBR 16328:2023
Legenda
T1 a T11 posição dos sensores de temperatura

T12 posição do sensor de temperatura, adjacentemente ao controle do equipamento
Figura C.2 – Configuração 1 – Posição dos sensores (esterilizadora a vapor)

Legenda
1 a 11 posição dos sensores de temperatura

12 posição do sensor de temperatura, adjacentemente ao controle do equipamento
Figura C.3 – Configuração 2 – Posição dos sensores (esterilizadora a vapor)
C.5 Estudo de penetração de temperatura (ciclo com carga)

O estudo de penetração de temperatura (ciclo com carga) deve ser realizado conforme a seguir:
a) distribuir geometricamente no mínimo 12 sensores de temperatura dentro o equipamento,

posicionar um sensor de temperatura adjacentemente ao sensor de controle de temperatura do
equipamento e 11 sensores dentro da carga;
NOTA Convém colocar um indicador biológico juntamente a cada sensor de temperatura posicionado
dentro da carga e em todos os ciclos.

ABNT NBR 16328:2023
b) colocar um indicador químico, conforme rotina da instituição ou legislação aplicável, junto aos
sensores, localizado dentro da carga, em todos os ciclos;
c) o transdutor de pressão deve estar instalado de maneira a medir a pressão da câmara interna
do equipamento;
d) documentar fotograficamente ou graficamente a distribuição dos sensores com suas respectivas

f) registrar, a cada 30 s, a temperatura e pressão dos sensores durante todo o ciclo;
g) obter, registrar e anexar ao relatório as seguintes informações:

— cálculos de letalidade, F0;
— gráficos de pressão e temperatura, por tempo, e de letalidade;

h) repetir todo o procedimento três vezes, de modo a garantir a reprodutibilidade dos resultados.

ABNT NBR 16328:2023
Anexo D
(normativo)
Procedimento para medições de temperatura em lavadoras e desinfetadoras
D.1 Geral
Este Anexo fornece orientações para a padronização do procedimento para medições e ensaio de
temperatura em lavadoras e desinfetadoras, proporcionando métodos aceitáveis para alcançar a
D.2 Lista de verificação inicial

Antes de iniciar o procedimento de medição de temperatura e pressão no equipamento, deve ser
verificado se:
a) critérios de aceitação estão definidos;
b) controle de mudanças está implantado;

validade;

deve haver bobinas de substituição à disposição.
D.3 Instalação dos sensores para as medições

normal de trabalho.
D.3.1 Sensores de temperatura

Os sensores de temperatura devem ser instalados dentro do equipamento, por meio de flange
adequado (ver Figura C.1).
D.3.2 Procedimento
O procedimento deve ser realizado conforme a seguir:
a) instalar o flange de passagem dos sensores de temperatura;
b) passar os sensores de temperatura pelo flange, de maneira a garantir que estes tenham comprimento
suficiente para alcançar o carrinho do equipamento colocado na entrada do equipamento e fechar
o flange;

ABNT NBR 16328:2023
D.4 Estudo de distribuição de temperatura (ciclo em vazio)

D.4.1 Distribuir no mínimo 12 sensores de temperatura na câmara interna, conforme a Figura D.1,
observando o descrito a seguir:
a) um sensor de temperatura posicionado em cada um dos cantos das laterais da câmara interna,
totalizando oito sensores;
b) um sensor de temperatura posicionado no centro de cada uma das laterais da câmara interna,
totalizando dois sensores;
c) um sensor de temperatura posicionado no centro da parte superior da câmara interna;
d) um sensor de temperatura adjacente ao sensor de controle de temperatura do equipamento;
e) documentar fotograficamente ou graficamente a distribuição dos sensores de temperatura com

suas respectivas numerações e posições;
f) selecionar o ciclo de termodesinfecção de acordo com o procedimento de operação;
g) registrar, a cada 30 s, a temperatura de cada sensor durante todo o ciclo;
h) obter, registrar e anexar ao relatório as seguintes informações:
— temperaturas máxima, mínima e média dos sensores;
— valor mínimo da pressão (se aplicável);

— tempo total da fase de termodesinfecção;
— tempo total do ciclo.
Legenda

Figura D.1 – Posição dos sensores (lavadoras e desinfetadoras)

ABNT NBR 16328:2023
D.4.2 Executar todo o procedimento quatro vezes, de modo a garantir a reprodutibilidade dos
resultados, respeitando os seguintes intervalos de tempo:
a) o primeiro ciclo deve ser monitorado depois que o equipamento ficar parado por pelo menos 60 min;
b) os três ciclos subsequentes devem ser monitorados com um intervalo máximo de 15 min entre eles.
D.5 Estudo de penetração de temperatura (ciclo com carga)

D.5.1 Distribuir 12 sensores de temperatura dentro da câmara interna com carga, como a seguir:
a) no mínimo um e no máximo três sensores de temperatura por prateleira, posicionados em contato

com a carga, totalizando nove sensores;
b) um sensor de temperatura posicionado no centro de cada uma das laterais da câmara interna,
totalizando oito sensores;
c) um sensor de temperatura adjacente ao sensor de controle de temperatura do equipamento;
d) documentar fotograficamente ou graficamente a distribuição dos sensores de temperatura com

e) selecionar o ciclo de termodesinfecção de acordo com o procedimento de operação;
f) registrar, a cada 30 s, a temperatura de cada sensor durante o todo o ciclo;

— valor mínimo da pressão (se aplicável);
— tempo total da fase de termodesinfecção;
— cálculos de letalidade, A0.
D.5.2 Executar todo o procedimento quatro vezes, de modo a garantir a reprodutibilidade dos
resultados, respeitando os seguintes intervalos de tempo:
a) o primeiro ciclo deve ser monitorado depois que o equipamento ficar parado por pelo menos 60 min;
b) os três ciclos subsequentes devem ser monitorados com um intervalo máximo de 15 min entre eles.

ABNT NBR 16328:2023
Anexo E
(normativo)
Procedimento para medições de temperatura em estufas de esterilização

e despirogenização
E.1 Geral
temperatura em estufas de esterilização e despirogenização, proporcionando métodos aceitáveis
para alcançar a conformidade com os requisitos especificados.
E.2 Lista de verificação inicial

Antes de iniciar o procedimento de medição de temperatura no equipamento, convém que seja
verificado se:
c) os instrumentos críticos de controle do equipamento estão calibrados e dentro do prazo de validade;

e) a impressora, se aplicável, possui papel suficiente para todos os estudos a serem realizados,
ou se existem bobinas de substituição à disposição.
E.3 Instalação dos sensores para as medições

Convém que as medições realizadas no equipamento sejam similares às condições de trabalho,
portanto convém que os sensores que forem instalados no equipamento não alterem as características
do ciclo normal de trabalho.
E.3.1 Sensores de temperatura

do equipamento.

ABNT NBR 16328:2023
E.3.2 Procedimento
Convém realizar o procedimento conforme a seguir:
b) passar os sensores de temperatura pelo flange, de maneira a garantir que eles tenham comprimento
suficiente para alcançar o carrinho do equipamento colocado na entrada do equipamento e fechar
o flange.
E.4 Estudo de distribuição de temperatura (ciclo em vazio)

Realizar o estudo de distribuição de temperatura conforme a seguir:

do equipamento, conforme Figura E.1;

interna;
c) convém que seja respeitada uma distância mínima de 3 cm entre os sensores e as laterais internas
do equipamento;
d) quando aplicável, convém que a distribuição das cargas permita livre circulação de ar entre as
cargas, bem como mantenha livres as entradas e saídas de circulação de ar da câmara;
e) quando aplicável, convém não utilizar a base inferior da câmara interna para o armazenamento
de cargas, salvo sob recomendação expressa do fabricante;
f) documentar fotograficamente ou graficamente a distribuição dos sensores com suas respectivas

g) selecionar o ciclo de operação de acordo com o procedimento de operação;
h) registrar, a cada 30 s, a temperatura de cada sensor durante todo o ciclo;
i) obter, registrar e anexar ao relatório as seguintes informações:
— gráfico de temperatura por tempo;
j) repetir todo o procedimento três vezes, de modo a garantir a reprodutibilidade dos resultados.

ABNT NBR 16328:2023
Legenda

Figura E.1 – Posição dos sensores (estufa de despirogenização)
E.5 Estudo de penetração de temperatura (ciclo com carga)

Realizar o estudo de penetração de temperatura conforme a seguir:
a) distribuir geometricamente no mínimo 12 sensores de temperatura dentro o equipamento,

posicionar um sensor de temperatura adjacentemente ao sensor de controle de temperatura
do equipamento e 11 sensores dentro da carga;
b) colocar um indicador biológico, ou endotoxina, posicionado dentro da carga, em ao menos um

ciclo de cada tipo de carga;
NOTA Convém colocar um indicador biológico, ou endotoxina, juntamente a cada sensor de

temperatura posicionado dentro da carga.
c) documentar fotograficamente ou graficamente a distribuição dos sensores com suas respectivas

d) selecionar o ciclo de operação de acordo com o procedimento de operação;
e) registrar, a cada 30 s, a temperatura de cada sensor durante todo o ciclo;
— cálculos de letalidade, FH;
— gráfico de temperatura por tempo e de letalidade;

ABNT NBR 16328:2023
Anexo F
(informativo)
Procedimento para medições de temperatura em estufas de incubação
F.1 Geral
de temperatura em estufas de incubação, proporcionando métodos aceitáveis para alcançar
a conformidade com os requisitos especificados.
F.2 Lista de verificação inicial

verificado se:

validade;

F.3 Instalação dos sensores para as medições

F.3.1 Sensores de temperatura

do equipamento.

ABNT NBR 16328:2023
F.3.2 Procedimento
Realizar o procedimento conforme a seguir:
b) passar os sensores de temperatura pelo flange, de maneira a garantir que estes alcancem todos
os pontos de medição do equipamento e fechar o flange.
F.4 Estudo de distribuição de temperatura (em vazio)

As medições realizadas com o equipamento sem carga (em vazio) podem ocorrer somente na instalação
do equipamento. Nas requalificações futuras, as medições podem ser realizadas com carga, com os
sensores distribuídos no seu interior. Convém que o estudo de penetração seja realizado somente
para aqueles processos que forem requeridos.
NOTA Convém desligar o equipamento para instalação dos sensores de monitoramento, para evitar
sobrecarga do compressor (conforme recomendação do fabricante).

sendo um obrigatoriamente posicionado adjacente ao sensor de controle de temperatura do
equipamento, conforme a Figura F.1;
b) verificar se os sensores de temperatura não entraram em contato com a superfície interna do

equipamento;
do equipamento;
cargas, bem como mantenha livres as entradas e saída de circulação de ar da câmara;
f) documentar fotograficamente ou graficamente a distribuição dos sensores de temperatura com

as respectivas numerações e posições;
g) registrar, a cada 60 s, a temperatura de cada sensor durante 24 h consecutivas, a partir da

estabilização do equipamento;
— gráfico de temperatura por tempo.

ABNT NBR 16328:2023
Legenda

Figura F.1 – Posição dos sensores (estufa de incubação)
F.5 Estudo de distribuição de temperatura (ciclo com carga)

Convém que o estudo de penetração seja realizado somente para aqueles processos que forem
requeridos.
a) distribuir geometricamente no mínimo 12 sensores de temperatura dentro o equipamento, posicionar

um sensor de temperatura adjacentemente ao sensor de controle de temperatura do equipamento

e 11 sensores dentro da carga;

equipamento;
do equipamento;
d) quando aplicável, convém que a distribuição das cargas permita livre circulação de ar, bem como
mantenha livres as entradas e saídas de circulação de ar da câmara;



ABNT NBR 16328:2023
F.6 Estudo de abertura de porta

Realizar o estudo de abertura de porta conforme a seguir:
a) após o estudo de distribuição de temperatura, manter a mesma montagem dos sensores de

temperatura;
b) registrar a cada 10 s a temperatura de cada sensor durante todo o estudo;
c) iniciar o estudo quando todos os sensores estiverem dentro da faixa de trabalho;
d) abrir a porta e mantê-la aberta por tempo determinado;
e) registrar quando um dos sensores de temperatura ultrapassar os limites de operação, caso algum
tenha saído da faixa;
f) fechar a porta após o tempo estabelecido e aguardar até que todos os sensores retornem à faixa
de trabalho para finalizar o estudo;
g) obter e registrar as seguintes informações:
— tempo total que o primeiro sensor levou para ultrapassar às condições de trabalho permitidas,
caso algum tenha saído da faixa;
— tempo total que todos os sensores levaram para retornar às condições de trabalho permitidas,
caso algum tenha saído da faixa.
NOTA Convém que seja monitorada a temperatura por um tempo determinado (no mínimo 5 min) para
demonstrar a estabilidade do equipamento.
F.7 Estudo de queda de energia

Realizar o estudo de queda de energia conforme a seguir:
a) manter a mesma montagem dos sensores de temperatura utilizada em F.5;
b) manter a porta fechada;
c) registrar, a cada 10 s, a temperatura de cada sensor durante todo o estudo;
d) iniciar o estudo quando todos os sensores estiverem dentro da faixa de trabalho;
e) simular uma falha no fornecimento de energia elétrica;
f) monitorar o tempo e registrar quando um dos sensores de temperatura atingir o limite de operação
permitido;

ABNT NBR 16328:2023
g) obter e registrar a seguinte informação:
— tempo total que o equipamento mantém as condições de trabalho permitidas sem o

fornecimento de energia elétrica.

ABNT NBR 16328:2023
Anexo G
(informativo)
Procedimento para medições de temperatura em refrigeradores,

freezeres, câmaras frias e ultrafreezeres
G.1 Geral
temperatura em refrigeradores, freezeres, câmaras frias e ultrafreezeres, proporcionando métodos
aceitáveis para alcançar a conformidade com os requisitos especificados.
G.2 Lista de verificação inicial

verificado se:

validade;
G.3 Instalação dos sensores para as medições

G.3.1 Sensores de temperatura

do equipamento.

ABNT NBR 16328:2023
G.3.2 Procedimento
b) passar os sensores de temperatura pelo flange, de maneira a garantir que ele alcancem todos
pontos de medição do equipamento, e fechar o flange.
G.4 Estudo de distribuição de temperatura (em vazio)


equipamento, conforme a Figura G.1;

equipamento;
do equipamento;
cargas, bem como mantenha livres as entradas e saídas de circulação de ar da câmara;



ABNT NBR 16328:2023
Legenda

Figura G.1 – Posição dos sensores (refrigerador, congelador e câmara fria)

G.5 Estudo de distribuição de temperatura (ciclo com carga)

Convém que o estudo de distribuição de temperatura (ciclo com carga) seja realizado somente para
aqueles processos que forem requeridos.
Realizar o estudo de distribuição de temperatura (ciclo com carga) conforme a seguir:
a) distribuir geometricamente no mínimo 12 sensores de temperatura dentro do equipamento,

posicionar um sensor de temperatura adjacentemente ao sensor de controle de temperatura do
equipamento e 11 sensores dentro da carga;

equipamento;
do equipamento;
d) quando aplicável, convém que a distribuição das cargas permita livre circulação de ar, bem como
mantenha livres as entradas e saída de circulação de ar da câmara;


ABNT NBR 16328:2023

G.6 Estudo de abertura de porta

a) após o estudo de distribuição, manter a mesma montagem dos sensores de temperatura;
b) registrar, a cada 10 s, a temperatura de cada sensor durante todo o estudo;
c) abrir a porta e mantê-la aberta por tempo determinado;
d) registrar quando um dos sensores de temperatura ultrapassar os limites de operação, caso algum
e) fechar a porta após o tempo estabelecido;

f) obter e registrar a seguinte informação:
— tempo total que todos os sensores levaram para entrar nas condições de trabalho permitidas,
caso algum tenha saído da faixa.
G.7 Estudo de queda de energia

a) manter a mesma montagem dos sensores de temperatura utilizada no estudo anterior;
c) verificar se a temperatura do equipamento está estabilizada;
d) registrar, a cada 10 s, a temperatura de cada sensor durante todo o estudo;
f) monitorar o tempo até que um dos sensores de temperatura extrapole os limites de operação
permitidos;

ABNT NBR 16328:2023
— tempo total que o equipamento mantém as condições de trabalho permitidas sem

o fornecimento de energia elétrica.

ABNT NBR 16328:2023
Anexo H
(informativo)
Procedimento para medições de temperatura em câmaras climáticas
H.1 Geral
temperatura em câmaras climáticas, proporcionando métodos aceitáveis para alcançar a conformidade
com os requisitos especificados.
H.2 Lista de verificação inicial

Antes de iniciar o procedimento de medição de temperatura e pressão no equipamento, convém que
seja verificado se:

validade;

H.3 Instalação dos sensores para as medições

H.3.1 Sensores de temperatura

H.3.2 Procedimento
b) passar os sensores de temperatura pelo flange, de maneira a garantir que estes tenham comprimento
suficiente para alcançar o carrinho do equipamento colocado na entrada do equipamento, e fechar
o flange.

ABNT NBR 16328:2023
H.4 Estudo de distribuição de temperatura (em vazio)


equipamento, conforme Figura H.1;

equipamento;
c) distribuir geometricamente no mínimo 3 sensores de umidade no interior do equipamento, sendo

um sensor de umidade adjacente ao sensor de controle de umidade do equipamento;
d) convém que seja respeitada uma distância mínima de 3 cm entre os sensores e as laterais internas
do equipamento;

f) registrar, a cada 60 s, a temperatura de cada sensor durante 24 h consecutivas, a partir da

— Temperaturas e umidade máxima, mínima e média dos sensores;
— Indicação máx-mín, média-mín e máx-média de temperatura e umidade dos sensores;
— Tempo total do ciclo;
— Gráfico de temperatura por tempo;
— Gráfico de umidade por tempo

ABNT NBR 16328:2023
Legenda

UR01 e UR02 posição dos sensores de umidade
UR03 posição do sensor de umidade, adjacentemente ao controle do equipamento
Figura H.1 – Posição dos sensores (câmara climática)
H.5 Estudo de distribuição de temperatura (ciclo com carga)

Convém que o estudo de distribuição de temperatura (ciclo com carga) seja realizado somente para
aqueles processos que forem requeridos.
Realizar o estudo de distribuição de temperatura (ciclo com carga) conforme a seguir:

equipamento, conforme a Figura H.1;

equipamento;
c) distribuir geometricamente no mínimo três sensores de umidade no interior do equipamento,

sendo um sensor de umidade adjacente ao sensor de controle de umidade do equipamento;
d) convém que seja respeitada uma distância mínima de 3 cm entre os sensores e as laterais internas
do equipamento;
e) quando aplicável, convém que a distribuição das cargas permita livre circulação de ar, bem como
mantenha livres as entradas e saídas de circulação de ar da câmara;

ABNT NBR 16328:2023
f) quando aplicável, convém não utilizar a base inferior da câmara interna para o armazenamento
g) documentar fotograficamente ou graficamente a distribuição dos sensores de temperatura com

h) registrar, a cada 60 s, a temperatura e umidade de cada sensor durante 24 h consecutivas

(ou pelo tempo requerido pelo processo) a partir da estabilização do equipamento;
i) obter, registrar e anexar ao relatório as seguintes informações:
— temperaturas e umidade máxima, mínima e média dos sensores;
— indicação máx-mín, média-mín e máx-média de temperatura e umidade dos sensores;
— gráfico de umidade por tempo.
H.6 Estudo de abertura de porta

a) após o estudo de distribuição, manter a mesma montagem dos sensores;
b) registrar, a cada 10 s, o valor de cada sensor durante todo o estudo;

c) iniciar o estudo quando todos os sensores estiverem dentro da faixa de trabalho;
NOTA Convém que seja monitorada a temperatura e umidade por um tempo determinado (no mínimo
5 min) para demonstrar a estabilidade do equipamento.
d) abrir a porta e mantê-la aberta por tempo determinado;
e) registrar o valor de um dos sensores quando ultrapassar os limites de operação, caso algum
f) fechar a porta após o tempo estabelecido, e aguardar até que todos os sensores retornem à faixa
de trabalho para finalizar o estudo;
NOTA Convém que seja monitorada a temperatura por um tempo determinado (5 min ou 10 min),
após o equipamento retornar à faixa de temperatura, para demonstrar estabilidade do equipamento.
O equipamento é considerado estável quando os dois parâmetros entrarem no critério estabelecido
(temperatura e umidade no caso das câmaras climáticas).
g) obter e registrar as seguintes informações:
— tempo total que o primeiro sensor levou para ultrapassar as condições de trabalho permitidas,
caso algum tenha saído da faixa, tanto para temperatura quanto para umidade;
— tempo total que todos os sensores levaram para retornar às condições de trabalho permitidas,
caso algum tenha saído da faixa tanto para temperatura quanto para umidade;

ABNT NBR 16328:2023
h) caso o equipamento não saia do critério durante a queda de energia, deixar um tempo mínimo
de 30 min e finalizar o estudo.
H.7 Estudo de queda de energia

a) manter a mesma montagem dos sensores utilizada no item H.5;
c) registrar, a cada 10 s, os valores de cada sensor durante todo o estudo;
d) iniciar o estudo quando todos os sensores estiverem dentro da faixa de trabalho;
NOTA Convém que seja monitorada a temperatura e umidade por um tempo determinado (no
mínimo 5 min) para demonstrar a estabilidade do equipamento.
f) monitorar o tempo e registrar quando um dos sensores atingir o limite de operação permitido;
— tempo total que o equipamento mantém as condições de trabalho permitidas sem o

fornecimento de energia elétrica.
h) caso o equipamento não saia do critério durante a queda de energia, deixar um tempo mínimo
de 30 min e finalizar o estudo.

ABNT NBR 16328:2023
Anexo I
(informativo)
Procedimento para medições de temperatura em banho-maria
I.1 Geral
temperatura em banho-maria, proporcionando métodos aceitáveis para alcançar a conformidade
I.2 Lista de verificação geral

verificado se:

e) o equipamento possui líquido em quantidade suficiente para todo o estudo;
f) existe a indicação da condição de operação do equipamento quanto a utilização de tampa ou não,

durante o ensaio.
Caso o equipamento possua transmissor de ultrassom, conduzir os ensaios com parametrizadores

físicos que demonstrem a sua eficácia.
I.3 Instalação dos sensores para as medições

I.3.1 Sensores de temperatura
Convém que os sensores de temperatura sejam instalados dentro do equipamento, por meio de uma
entrada apropriada para os termopares.
do equipamento.

ABNT NBR 16328:2023
I.3.2 Procedimento
a) instalar os sensores de temperatura de maneira apropriada;
b) inserir os sensores de temperatura de maneira a garantir que estes alcancem todos os pontos
de medição do equipamento;
c) manter os sensores imersos no líquido, no interior do equipamento, durante todo o ensaio.
I.4 Estudo de distribuição de temperatura (em vazio)

As medições realizadas com o equipamento sem carga (em vazio) podem ocorrer somente na
instalação do equipamento. Nas requalificações futuras, as medições podem ser realizadas com
carga, com os sensores distribuídos no seu interior.
a) distribuir geometricamente no mínimo 6 sensores de temperatura dentro da cuba do equipamento,

equipamento, conforme a Figura I.1;

equipamento;
do equipamento;

e) registrar, a cada 30 s, a temperatura de cada sensor durante o tempo predeterminado para

o estudo, a partir da esta bilização do equipamento;
f) pode ser considerado estudo em triplicata, se pertinente;

ABNT NBR 16328:2023
Legenda

Figura I.1 – Posição dos sensores (vista superior do equipamento)
I.5 Estudo de distribuição de temperatura (com carga)

Convém que o estudo de distribuição de temperatura (com carga) seja realizado somente para aqueles
processos que forem requeridos.
Realizar o estudo de distribuição de temperatura (com carga) conforme a seguir:

equipamento, conforme a Figura I.1;

equipamento;
do equipamento;
d) quando aplicável, convém que a distribuição das cargas permita livre circulação de líquido entre
as cargas;

f) registrar, a cada 30 s, a temperatura de cada sensor durante o tempo predeterminado para o

estudo, a partir da estabilização do equipamento;
g) pode ser considerado estudo em triplicata, se pertinente;

ABNT NBR 16328:2023
Anexo J
(informativo)
Procedimento para medições de temperatura em lavadoras ultrassônicas
J.1 Geral
de temperatura em lavadoras ultrassônicas, proporcionando métodos aceitáveis para alcançar
a conformidade com os requisitos especificados.
J.2 Lista de verificação geral

verificado se:

validade;
d) a manutenção preventiva do equipamento está em dia.

NOTA Convém utilizar indicadores adicionais para averiguar a eficiência da limpeza e do ultrassom.
J.3 Instalação dos sensores para as medições

J.3.1 Sensores de temperatura

Convém que os sensores de temperatura sejam instalados dentro do equipamento, por meio de
uma entrada apropriada para os termopares.
NOTA Caso o equipamento não possua entrada apropriada para os termopares, convém que uma
ação seja tomada para garantir que os termopares causem a menor interferência possível no desempenho
térmico do equipamento.
J.3.2 Procedimento
a) instalar os sensores de temperatura de maneira apropriada;
b) inserir os sensores de temperatura de maneira a garantir que estes alcancem todos os pontos de
medição do equipamento.

ABNT NBR 16328:2023
J.4 Estudo de distribuição de temperatura (em vazio)

As medições realizadas com o equipamento sem carga (em vazio) permitem a observação da conformidade
quanto à especificação de temperatura durante a etapa de limpeza programada no equipamento.
Realizar o estudo de distribuição de temperatura (em vazio) conforme a seguir:
a) distribuir geometricamente no mínimo quatro sensores de temperatura dentro da cuba do
equipamento, sendo um obrigatoriamente posicionado adjacente ao sensor de controle de
temperatura do equipamento, conforme a Figura J.1;
b) verificar se os sensores de temperatura não entraram em contato com a superfície interna
do equipamento;
do equipamento;
d) executar o programa de limpeza conforme as instruções de operação do equipamento;
f) registrar, a cada 30 s, a temperatura de cada sensor durante o tempo predeterminado para
o estudo;
— temperaturas máxima, mínima e média dos sensores durante a fase de limpeza;

h) repetir todo o procedimento três vezes, de modo a garantir a reprodutibilidade dos resultados;
i) devem ser considerados juntamente ao estudo de distribuição de temperatura um estudo de
desempenho do ultrassom e um estudo de remoção de sujidade da carga, conforme os desafios
de monitoramento de ciclo disponível pelo proprietário do equipamento.
Legenda

Figura J.1 – Posição dos sensores (vista superior do equipamento)

ABNT NBR 16328:2023
J.5 Estudo de distribuição de temperatura (com carga)

Convém que o estudo de distribuição de temperatura (com carga) seja realizado somente para aqueles
processos que forem requeridos.
Realizar o estudo de distribuição de temperatura (com carga) conforme a seguir:

equipamento, conforme a Figura J.1;

equipamento;
do equipamento;
d) executar o programa de limpeza conforme instruções de operação do equipamento;

f) registrar, a cada 30 s, a temperatura de cada sensor durante o tempo predeterminado para

o estudo;
— temperaturas máxima, mínima e média dos sensores durante a fase de limpeza;

h) repetir todo o procedimento três vezes, de modo a garantir a reprodutibilidade dos resultados;
i) devem ser considerados juntamente ao estudo de distribuição de temperatura um estudo de

desempenho do ultrassom e um estudo de remoção de sujidade da carga, conforme os desafios
de monitoramento de ciclo disponível pelo proprietário do equipamento.

ABNT NBR 16328:2023
Anexo K
(normativo)
Procedimento para medições de temperatura em liofilizadores
K.1 Geral
temperatura em liofilizadores, proporcionando métodos aceitáveis para alcançar a conformidade com
os requisitos especificados.
K.2 Lista de verificação geral

Antes de iniciar o procedimento de medição de temperatura e pressão (quando aplicável)
no equipamento, convém que seja verificado se:
c) os instrumentos críticos de controle do equipamento estão calibrados e dentro do prazo

de validade;

e) foi executado teste de vazamento no equipamento e se os resultados estão em conformidade

com a especificação do fabricante.
K.3 Instalação dos sensores para as medições

normal de trabalho.
K.3.1 Sensor de pressão (vácuo)
O transdutor de pressão deve ser instalado em conexão específica do equipamento.
K.3.2 Sensores de temperatura
adequado, conforme a Figura K.1.

ABNT NBR 16328:2023
A
SEÇÃO A-A
Figura K.1 – Flange
K.3.3 Ensaio de estanqueidade
Realizar um ensaio de estanqueidade no equipamento e anotar a taxa de vazamento, conforme os

critérios estabelecidos pelo fabricante. Instalar o transdutor de pressão (quando aplicável). Instalar
o flange de passagem dos sensores de temperatura. Passar os sensores de temperatura pelo
flange, de maneira a garantir que estes tenham comprimento suficiente para alcançar o interior do
equipamento e fechar o flange. Realizar um novo ensaio de estanqueidade e verificar se a taxa de
vazamento está dentro do limite estabelecido. Caso o equipamento não consiga atingir a taxa de
vazamento estabelecida, uma ação deve ser tomada para corrigir o vazamento, e os estudos não
podem ser iniciados até que a taxa de vazamento esteja dentro do limite estabelecido. Ao término
de todos os estudos e após a retirada dos sensores, realizar um novo ensaio de estanqueidade
e verificar se a taxa de vazamento está dentro do limite estabelecido.
K.4 Estudo de distribuição de temperatura (distribuição e penetração) – Ciclo

de liofilização
instalação do equipamento com pressão atmosférica. Nas requalificações futuras, as medições devem
ser realizadas com carga, com os sensores distribuídos no seu interior divididos entre as prateleiras
e o interior da carga (penetração). Convém que o estudo de penetração seja realizado sempre que o
alvo do ensaio for a avaliação de desempenho do equipamento.
a) distribuir geometricamente no mínimo 12 sensores de temperatura no interior do equipamento,

sendo 6 sensores posicionados no interior da carga (penetração) e seis sensores posicionados
em contato com as prateleiras adjacentes aos sensores de controle de temperatura das prateleiras
(quando aplicável), conforme a Figura K.2;
b) o transdutor de pressão deve estar instalado de maneira a medir a pressão da câmara interna
do equipamento.
c) verificar se os sensores de temperatura entraram em contato com a superfície das prateleiras

e o interior da carga;
d) selecionar o ciclo de liofilização de acordo com o procedimento de operação;

ABNT NBR 16328:2023
e) documentar fotograficamente ou graficamente a distribuição dos sensores de temperatura

com suas respectivas numerações e posições;
f) registrar, a cada 60 s, a temperatura e pressão dos sensores durante o tempo predeterminado

para o estudo, a partir do início do ciclo operacional programado no equipamento;
— pressão máxima, mínima e média do transdutor de pressão;
— gráfico de temperatura e pressão por tempo.

Legenda
T1 a T6 posição dos sensores de temperatura no interior da carga (penetração)

T7 a T12 posição dos sensores de temperatura em contato com as prateleiras
Figura K.2 – Posição dos sensores
K.5 Estudo de distribuição de temperatura – Ciclo de esterilização

As medições realizadas para o ciclo de esterilização são executadas usualmente com o equipamento
sem carga (em vazio).

do equipamento, conforme a Figura K.3;

ABNT NBR 16328:2023

interna;
do equipamento;
d) documentar fotograficamente ou graficamente a distribuição dos sensores com as respectivas


— cálculos de letalidade, F0;
— gráficos de pressão e temperatura, por tempo, e de letalidade;
Legenda

Figura K.3 – Posição dos sensores

ABNT NBR 16328:2023
Anexo L
(informativo)
Procedimento para medições de temperatura em tanques e reatores
L.1 Geral
de temperatura em tanques e reatores, proporcionando métodos aceitáveis para alcançar a
L.2 Lista de verificação geral

Antes de iniciar o procedimento de medição de temperatura e pressão (quando aplicável) no
equipamento, convém que seja verificado se:

validade;

L.3 Instalação dos sensores para as medições

normal de trabalho.
L.3.1 Sensor de pressão
O sensor de pressão deve ser instalado em conexão específica do equipamento (ver L.5).
L.3.2 Sensores de temperatura
adequado, conforme a Figura L.1.

ABNT NBR 16328:2023
A
SEÇÃO A-A
Figura L.1 – Flange
L.3.3 Procedimento
Instalar o transdutor de pressão (quando aplicável, ver L.5). Instalar o flange de passagem dos sensores
de temperatura. Inserir os sensores de temperatura pelo flange, de maneira a garantir que estes
tenham comprimento suficiente para alcançar o interior do equipamento e fechar o flange.
L.4 Estudo de penetração de temperatura – ciclo de processo

As medições para ciclo de processo são realizadas com o equipamento carregado com produto a ser
avaliado, com água ou ainda placebo. Convém que o estudo de penetração seja realizado sempre
que o alvo do ensaio for a avaliação de desempenho do equipamento.
Realizar o estudo de penetração de temperatura conforme a seguir:
a) distribuir geometricamente 12 sensores de temperatura no interior do equipamento, sendo um

obrigatoriamente adjacente ao sensor de controle de temperatura do equipamento, conforme
a Figura L.2;
b) selecionar o ciclo de processo de acordo com o procedimento de operação;
c) documentar fotograficamente ou graficamente a distribuição dos sensores de temperatura com

d) registrar, a cada 60 s, a temperatura de cada sensor durante o tempo predeterminado para

o estudo, a partir do início do ciclo operacional programado no equipamento;
e) pode ser considerado estudo em triplicata, se pertinente;

ABNT NBR 16328:2023
Legenda
T1 a T11 posição dos sensores de temperatura no interior do equipamento

T12 posição do sensor de temperatura adjacente ao controle do equipamento
Figura L.2 – Posição dos sensores
L.5 Estudo de distribuição de temperatura – Ciclo de esterilização

As medições para o ciclo de esterilização são realizadas com o equipamento carregado com água
ou com injeção direta de vapor no interior do equipamento.
a) distribuir geometricamente no mínimo 12 sensores de temperatura no interior do equipamento,

do equipamento, conforme a Figura L.2;

interna;
do equipamento;
d) documentar fotograficamente ou graficamente a distribuição dos sensores com as respectivas



ABNT NBR 16328:2023
— gráficos de pressão e temperatura, por tempo.

ABNT NBR 16328:2023
Anexo M
(normativo)
Procedimento para medições de temperatura em túnel

de esterilização e despirogenização
M.1 Geral
temperatura em túnel de esterilização e despirogenização, proporcionando métodos aceitáveis para
alcançar a conformidade com os requisitos especificados.
M.2 Lista de verificação inicial

verificado se:

validade;
se existem bobinas de substituição à disposição.
M.3 Instalação dos sensores para as medições

M.3.1 Sensores de temperatura
Convém que os sensores de temperatura sejam instalados dentro do equipamento, por meio de flange
adequado.
do equipamento.

ABNT NBR 16328:2023
M.4 Estudo de distribuição de temperatura (ciclo em vazio)

do equipamento. Nas requalificações futuras, as medições devem ser realizadas com carga, com
os sensores distribuídos dentro da carga.
a) distribuir geometricamente no mínimo quatro sensores de temperatura pela esteira do equipamento

de modo a percorrer todo o túnel;
b) documentar fotograficamente ou graficamente a distribuição dos sensores com suas respectivas

c) selecionar o programa de acordo com o procedimento de operação;
d) registrar, a cada 30 s, a temperatura de cada sensor durante todo o ciclo;
e) obter, registrar e anexar ao relatório as seguintes informações:
f) repetir todo o procedimento três vezes, de modo a garantir a reprodutibilidade dos resultados.
M.5 Estudo de penetração de temperatura (ciclo com carga)

Realizar o estudo de penetração de temperatura (ciclo com carga) conforme a seguir:
a) distribuir geometricamente no mínimo quatro sensores de temperatura dentro da carga, em cada

etapa do carregamento (carregando, carregado e descarregando);
NOTA Uma corrida em túnel de esterilização contempla as etapas de carregando, carregado e

descarregando.
b) colocar um indicador biológico para esterilização, ou endotoxina para despirogenização,

posicionado dentro da carga, em ao menos uma corrida de cada tipo de carga;
c) documentar fotograficamente ou graficamente a distribuição dos sensores com as respectivas

d) selecionar o programa de acordo com o procedimento de operação;
e) registrar, a cada 30 s, a temperatura de cada sensor durante todo o ciclo;

ABNT NBR 16328:2023
— indicação máx-mín, média-mín e máx-média de temperatura dos sensores
— cálculos de letalidade, FH;
— gráfico de temperatura por tempo e de letalidade;
g) repetir todo o procedimento três vezes para cada etapa (carregando, carregado e descarregando),
de modo a garantir a reprodutibilidade dos resultados.
Legenda
01 a 04 posição dos sensores de temperatura na etapa carregando
Figura M.1 – Posição dos sensores – Etapa carregando

ABNT NBR 16328:2023
Legenda
01 a 04 posição dos sensores de temperatura na etapa carregado
Figura M.2 – Posição dos sensores – Etapa carregado

Legenda
01 a 04 posição dos sensores de temperatura na etapa descarregando
Figura M.3 – Posição dos sensores – Etapa descarregando

ABNT NBR 16328:2023
Anexo N
(informativo)
Procedimento para medições de temperatura em estufa a vácuo
N.1 Geral
temperatura em estufa a vácuo, proporcionando métodos aceitáveis para alcançar a conformidade
N.2 Lista de verificação geral

Antes de iniciar o procedimento de medição de temperatura e vácuo no equipamento, convém que
seja verificado se:

N.3 Instalação dos sensores para as medições

N.3.1 Transmissor de pressão (vácuo)
O transmissor de pressão deve ser instalado em conexão específica do equipamento.
N.3.2 Sensores de temperatura
Convém que os sensores de temperatura sejam instalados dentro do equipamento, por meio de uma
entrada apropriada para os termopares.
do equipamento (ver Figura N.1).

ABNT NBR 16328:2023
Figura N.1 – Flange
N.3.3 Procedimento
a) instalar a flange de passagem dos sensores de temperatura de maneira apropriada;
b) inserir os sensores de temperatura de maneira a garantir que estes alcancem todos os pontos
de medição do equipamento;
c) instalar o transmissor de pressão na conexão específica do equipamento;
d) manter os sensores em contato com a bandeja do equipamento.

N.4 Estudo de distribuição de temperatura (em vazio)

instalação do equipamento. Nas requalificações futuras as medições devem ser realizadas com carga,
com os sensores distribuídos no seu interior. Convém que o estudo de penetração seja realizado
somente para aqueles processos que forem requeridos.
sobreaquecimento do equipamento (conforme recomendação do fabricante).
a) distribuir geometricamente no mínimo 12 sensores de temperatura em contato com a bandeja

do equipamento, conforme a Figura N.2;
b) o transmissor de pressão deve ser instalado de maneira a medir o vácuo no interior da câmara
do equipamento;
do equipamento;


ABNT NBR 16328:2023
e) registrar, a cada 30 s, a temperatura e vácuo dos sensores durante o tempo predeterminado para
o estudo, a partir da estabilização do equipamento;
f) pode ser considerado estudo em triplicata, se pertinente;
— temperaturas e vácuo máxima, mínima e média dos sensores;
— indicação máx-mín, média-mín e máx-média de temperatura e vácuo;
— gráfico de temperatura e vácuo por tempo.

Legenda
Figura N.2 – Posição dos sensores
N.5 Estudo de distribuição de temperatura (com carga)

Convém que o estudo de penetração seja realizado somente para aqueles processos que forem
requeridos.
o sobreaquecimento no equipamento (conforme recomendação do fabricante).
a) distribuir geometricamente no mínimo 12 sensores de temperatura em contato com a bandeja

do equipamento, conforme a Figura N.2;
b) o transmissor de pressão deve ser instalado de maneira a medir o vácuo no interior da câmara
do equipamento;
do equipamento;

ABNT NBR 16328:2023
d) quando aplicável, convém que na distribuição das cargas haja espaçamento e não ocorra
empilhamento;

f) registrar, a cada 30 s, a temperatura e vácuo dos sensores durante o tempo predeterminado para
o estudo, a partir da estabilização do equipamento;
— temperaturas e vácuo máxima, mínima e média dos sensores;
— indicação máx-mín, média-mín e máx-média de temperatura e vácuo;
— gráfico de temperatura e vácuo por tempo.


ABNT NBR 16328:2023
Bibliografia
[1] ABNT NBR ISO 11138-3, Esterilização de produtos para saúde – Indicadores biológicos – Parte 3:
Indicadores biológicos para esterilização por calor úmido
[2] ABNT NBR ISO 11607-1:2013, Embalagem final para produtos para saúde esterilizados – Parte 1:
Requisitos para materiais, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagem
[3] ABNT NBR ISO 11607-2:2013, Embalagem final para produtos para saúde esterilizados – Parte 2:
Requisitos de validação para processos de formação, selagem e montagem
[4] ABNT NBR ISO 13485: Produtos para saúde – Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos
para fins regulamentares
[5] ABNT NBR ISO 14971, Produtos para a saúde – Aplicação de gerenciamento de risco a produtos
para a saúde
[6] ABNT NBR ISO 15883-1, Lavadora desinfetadoras – Parte 1: Requisitos gerais, termos, definições
e ensaios
[7] ABNT NBR ISO/IEC 17025, Requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio
e calibração
[8] ABNT NBR 11816, Esterilização – Esterilizadores a vapor com vácuo, para produtos e saúde
[9] ABNT NBR 11817, Esterilização – Esterilizadores a vapor – Esterilizadores pequenos – Requisitos
[10] ISO 11138-1:2006, Sterilization of health care products – Biological indicators – Part 1: General
requirements
[11] ISO 11140-1, Sterilization of health care products – Chemical indicators – Part 1: General
requirements
[12] ISO 11140-3, Sterilization of health care products – Chemical indicators – Part 3: Class 2 indicator
systems for use in the Bowie and Dick-type steam penetration test
[13] ISO 11140-4, Sterilization of health care products – Chemical indicators – Part 4: Class 2 indicators
as an alternative to the Bowie and Dick-type test for detection of steam penetration
[14] ISO 11140-5, Sterilization of health care products – Chemical indicators – Part 5: Class 2 indicators
for Bowie and Dick-type air removal tests
[15] ISO 14161:2009, Sterilization of health care products – Biological indicators – Guidance for the
selection, use e interpretation of results
[16] ISO 14937:2009, Sterilization of health care products – General requirements for characterization
of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process
for medical devices

ABNT NBR 16328:2023
[17] ISO 15882:2008, Sterilization of health care products – Chemical indicators – Guidance for
se/action, use e interpretation of results
[18] ISO 17664:2004, Sterilization of medical devices – Information to be provided by the manufacturer
for the processing of resterilizable devices
[19] ABNT NBR 15943, Diretrizes para um programa de gerenciamento de equipamentos de

infraestrutura de serviços de saúde e de equipamentos para a saúde
[20] ABNT NBR ISO 10012, Sistema de gestão de medição – Requisitos para os processos de
medição e equipamentos de medição
[21] ABNT NBR ISO 17665-1, Esterilização de produtos para saúde – Vapor – Parte 1: Requisitos para
o desenvolvimento, validação e controle de rotina nos processos de esterilização de produtos
para saúde
[22] ABNT NBR ISO 20857, Esterilização de produtos para a saúde – Calor seco – Requisitos para
o desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização para
dispositivos médicos
[23] ISO/TR 14969:2004, Medical devices – Quality management systems − Guidance on the
application of ISO 13485:2003
[24] IEC 61010-2-040, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and
laboratory use – Part 2-040: Particular requirements for sterilizers and washer-disinfectors used
to treat medical materials
[25] EN 556-1, Sterilization of medical devices – Requirements for medical devices to be designated
“STERILE” – Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices
[26] EN 13060:2004, Small steam sterilizers
[27] BS EN 285:2015, Sterilization – Steam sterilizers – Large sterilizers
[28] BRASIL. Ministério da Saúde, Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução, RDC 15,
15 de março de 2012. Requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para saúde
2 de maio de 2022. Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico
de Uso In Vitro
2 de maio de 2022. Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

Abnt - NBR - 16328 - 2023 1

Enviado por

Dados do documento

Título original

Direitos autorais

Formatos disponíveis

Compartilhar este documento

Compartilhar ou incorporar documento

Opções de compartilhamento

Você considera este documento útil?

Este conteúdo é inapropriado?

Direitos autorais:

Formatos disponíveis

Abnt - NBR - 16328 - 2023 1

Enviado por

Direitos autorais:

Formatos disponíveis

CONSELHO REGIONAL DE ENGENHARIA E AGRONOMIA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL – CREA-RS - CNPJ 92.695.

NORMA ABNT NBR

Esterilização de produtos para saúde —

ICS 11.080.01 ISBN 978-85-07-09631-3

ABNT NBR 16328:2023

ii © ABNT 2023 - Todos os direitos reservados

Impresso por: RS - Santana do Livramento - IMPRESSÃO

ABNT NBR 16328:2023

14 Calibração do transmissor de umidade............................................................................8

© ABNT 2023 - Todos os direitos reservados iii

ABNT NBR 16328:2023

Anexo D (normativo) Procedimento para medições de temperatura em lavadoras e

iv © ABNT 2023 - Todos os direitos reservados

Impresso por: RS - Santana do Livramento - IMPRESSÃO

ABNT NBR 16328:2023

H.3.1 Sensores de temperatura.................................................................................................34

Anexo K (normativo) Procedimento para medições de temperatura em liofilizadores................45

© ABNT 2023 - Todos os direitos reservados v

ABNT NBR 16328:2023

Anexo M (normativo) Procedimento para medições de temperatura em túnel de esterilização

Figura D.1 – Posição dos sensores (lavadoras e desinfetadoras)................................................19

vi © ABNT 2023 - Todos os direitos reservados

Impresso por: RS - Santana do Livramento - IMPRESSÃO

ABNT NBR 16328:2023

A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é o Foro Nacional de Normalização. As Normas

Os Documentos Técnicos ABNT são elaborados conforme as regras da ABNT Diretiva 2.

A ABNT NBR 16328 foi elaborada no Comitê Brasileiro Odonto-Médico-Hospitalar (ABNT/CB-026),

O Escopo em inglês da ABNT NBR 16328 é o seguinte:

© ABNT 2023 - Todos os direitos reservados vii

ABNT NBR 16328:2023

viii © ABNT 2023 - Todos os direitos reservados

Impresso por: RS - Santana do Livramento - IMPRESSÃO

NORMA BRASILEIRA ABNT NBR 16328:2023

Esterilização de produtos para saúde — Procedimento de ensaios para

ABNT ISO/TS 11139, Esterilização de produtos de atenção à saúde – Vocabulário

[VIM: 2012, definição 2.39]

© ABNT 2023 - Todos os direitos reservados 1

ABNT NBR 16328:2023

[VIM: 2012, definição 5.7]

[VIM: 2012, definição 3.7]

a estanqueidade da câmara de esterilização do equipamento

[FONTE: ABNT NBR 11816]

[VIM: 2012, definição 3.7]

[VIM: 2012, definição 2.44]

[FONTE: ABNT ISO/TS 11139]

2 © ABNT 2023 - Todos os direitos reservados

Impresso por: RS - Santana do Livramento - IMPRESSÃO

ABNT NBR 16328:2023

[FONTE: ABNT ISO/TS 11139]

c) as atividades de gerenciamento de equipamentos são de responsabilidade do profissional de

5 Equipamento de aquisição de dados

a) o equipamento de medição deve ter comprovação documental para o uso pretendido;

b) é vetado o uso de multímetros para essa finalidade;

e) o equipamento deve permitir medições utilizando termopares e transmissores com entrada de

© ABNT 2023 - Todos os direitos reservados 3

ABNT NBR 16328:2023

h) o intervalo mínimo de leitura de dados deve ser de ≤ 5 s.

i) o equipamento de aquisição de dados deve estar em conformidade com os requisitos regulatórios,

a) o software do sistema deve estar documentado, com detalhes suficientes, e apropriadamente

7 Manutenção e calibração dos sistemas

d) todos os procedimentos, bem como a frequência, devem ser especificados e documentados;

e) registros das manutenções devem ser mantidos no arquivo do equipamento;

f) esquema, procedimento e registros devem ser revisados periodicamente.