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24/07/2015

CEFALEXINABulaCEFALEXINA
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Cefalexina

CefalexinaBulacompleta
Apresentao
CefalexinaIndicaes

Bulaanterior:Cefalexina

Contraindicaes

Prximabula:CefalexinaCibran

Interaesmedicamentosas
Reaesadversas/Efeitoscolaterais

CefalexinaBuladoremdio

CefalexinaPosologia

Cefalexinacomposologia,indicaes,efeitoscolaterais,interaeseoutrasinformaes.Todasasinformaescontidas
nabuladeCefalexinatmaintenodeinformareeducar,nopretendendo,deformaalguma,substituirasorientaes
de um profissional mdico ou servir como recomendao para qualquer tipo de tratamento. Decises relacionadas a
tratamento de pacientes com Cefalexina devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as
caractersticasdecadapaciente.

Avisoimportante
Todas as bulas constantes em nosso portal so meramente informativas. Em caso de dvidas quanto ao contedo de
algummedicamento,procureorientaodeseumdicooufarmacutico.
Obs.:AMedicinaNETnovendenenhumtipodemedicamento.

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Cadacomprimidorevestidocontm:
Cefalexinamonoidratada*.............................................525,91mg
excipientes**qsp......................................................1comprimidorevestido.
*equivalea500mgdeCefalexinaanidra.
**celulosemicrocristalina,amidoprgelatinizado,dixidodesilcio,estearatodemagnsio,hipromelose,
polietilenoglicol,dixidodetitnio,talco,coranteeritrosinalake.

CefalexinaIndicaes
A Cefalexina indicada para o tratamento das infeces listadas abaixo, quando causadas por cepas
sensveisdosseguintesmicrorganismos:
Sinusites bacterianas causadas por estreptococos, S. pneumoniae e Staphylococcus aureus (somente os
sensveismeticilina).
InfecesdotratorespiratriocausadasporS.pneumoniaeeS.pyogenes(apenicilinaoantibiticode
escolhanotratamentoeprevenodeinfecesestreptoccicas,incluindoaprofilaxiadafebrereumtica.A
Cefalexina geralmente eficaz na erradicao de estreptococos da nasofaringe contudo, dados
substanciais estabelecendo a eficcia da Cefalexina na preveno tanto da febre reumtica como da
endocarditebacteriananoestodisponveisatomomento).
OtitemdiacausadaporS.pneumoniae,H.influenzae,M.catarrhalis,outrosestafilococoseestreptococos.
Infecesdapeleetecidosmolescausadasporestafilococose/ouestreptococossensveisCefalexina.
Infecessseascausadasporestafilococose/ouP.mirabilis.
Infeces do trato geniturinrio incluindo prostatite aguda, causadas por E. coli, P. mirabilis e Klebsiella
pneumoniae.
Infecesdentriascausadasporestafilococose/ouestreptococossensveisCefalexina.
Nota:DeveroserrealizadostestesdesensibilidadeCefalexinaeculturasapropriadasdomicrorganismo
causador.Estudosdafunorenaldevemserefetuadosquandoindicadopelomdico.

ContraindicaesdeCefalexina
Cefalexinacontraindicadoempacientesalrgicosscefalosporinas.

Advertncias
Gerais:AntesdeserinstitudaateraputicacomaCefalexina,devesepesquisarcuidadosamentereaes
prviasdehipersensibilidadescefalosporinasespenicilinas.OsderivadosdacefalosporinaCdevem

http://www.medicinanet.com.br/bula/8057/cefalexina.htm

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seradministradoscuidadosamenteapacientesalrgicospenicilina.
Reaesagudasgravesdehipersensibilidadepodemlevarnecessidadedousodeadrenalinaououtras
medidas de emergncia. H alguma evidncia clnica e laboratorial de imunogenicidade cruzada parcial
entre as penicilinas e as cefalosporinas. Foram relatados casos de pacientes que apresentaram reaes
graves(incluindoanafilaxia)aambasasdrogas.
Qualquerpacientequetenhademonstradoalgumaformadealergia,particularmenteadrogas,devereceber
antibiticoscomcautela,nodevendohaverexceocomaCefalexina.
Foirelatadacolitepseudomembranosacompraticamentetodososantibiticosdeamploespectro(incluindo
os macroldeos, penicilinas semissintticas e cefalosporinas) portanto, importante considerar este
diagnstico em pacientes que apresentam diarreia em associao ao uso de antibiticos. Essas colites
podemvariardegravidade,deleveaintensacomriscodevida.Casoslevesdecolitepseudomembranosa
usualmenterespondemsomentecomainterrupodotratamento.Emcasosmoderadosagraves,medidas
apropriadasdevemsertomadas.
Os pacientes devem ser seguidos cuidadosamente para que qualquer reao adversa ou manifestao
inusitadadeidiossincrasiadrogapossaserdetectada.SeocorrerumareaoalrgicaCefalexina, a
droga dever ser suspensa e o paciente tratado com drogas apropriadas (por ex.: Adrenalina ou outras
aminaspressoras,antihistamnicosoucorticosteroides).
Ousoprolongadoe/ouinadequadodaCefalexinapoderresultarnaproliferaodebactriasresistentes.
Aobservaocuidadosadopacienteessencial.Seumasuperinfecoocorrerduranteaterapia,devem
setomarasmedidasapropriadas.
Quandoindicadaumaintervenocirrgica,estadeverserfeitajuntocomaterapiaantibitica.
Antibiticos de amplo espectro devem ser prescritos com cuidado a pacientes com histria de doena
gastrintestinal,particularmentecolite.
Carcinognese, mutagnese, danos fertilidade: A administrao oral diria de Cefalexina a ratos em
doses de 250 ou 500 mg/Kg, antes e durante a gravidez, ou ratos e camundongos durante somente o
perododeorganognese,noteveefeitoadversonafertilidade,viabilidadefetal,pesofetaloutamanhoda
ninhada,aCefalexinanomostrouaumentodetoxicidadeemratosrecmnascidoseemdesmamados,
comparadoscomratosadultos.
PacientesIdososeoutrosgruposderisco:deveseadministrarcomcautelaCefalexinanestesindivduos.
Gravidez:CategoriaderiscoBnagravidez,estemedicamentonodeveserutilizadopormulheresgrvidas
semorientaomdica.
Usodurantealactao:AexcreodaCefalexinanoleiteaumentouat4horasapsumadosede500mg,
alcanando o nvel mximo de 4 mcg/ml, decrescendo gradualmente, at desaparecer 8 horas aps a
administrao portanto, a Cefalexina deve ser administrada com cuidado a mulheres que esto
amamentando.
Pacientes Idosos: De um total de 701 indivduos participantes de 3 estudos clnicos de Cefalexina
publicados,433(62%)tinham65anosoumais.Emgeral,noforamobservadasdiferenasnaseguranae
eficcia entre os pacientes idosos em comparao com indivduos jovens, e em outra experincia clnica
realizadanoforamidentificadasdiferenasnasrespostasentrepacientesidososejovens,masagrande
sensibilidadedealgunsindivduosidososnopodeserdescartada.
Este medicamento conhecido por ser substancialmente excretado pela via renal, e o risco de reaes
txicas devido ao medicamento pode ser grande em pacientes com insuficincia renal. Devido aos
pacientesidososseremmaispropensosaapresentaremfunorenaldiminuda,aescolhadadosedeve
serfeitacomcautelaeafunorenaldevesermonitorada.
Insuficincia renal: A Cefalexina deve ser administrada com cuidado na presena de insuficincia renal
grave,talcondiorequerumaobservaoclnicacuidadosa,bemcomoexamesdelaboratriofrequentes,
porqueadosesegurapodersermenordoqueausualmenterecomendada.
EstemedicamentonodeveserutilizadopormulheresgrvidassemorientaomdicaCefalexinaum
medicamentoclassificadonacategoriaderiscoBnagravidez.

InteraesmedicamentosasdeCefalexina
Interaesmedicamentomedicamento
Emindivduossaudveisusandodosesnicasde500mgdeCefalexinaemetformina,aCMAXplasmtica
e a AUC da metformina aumentaram em mdia 34% e 24%, respectivamente. O clearance renal dessa
drogadiminuiuemmdia14%.NohinformaesacercadainteraodeCefalexina e metformina em
dosesmltiplas.
Como ocorre com outros antibiticos betalactmicos, a excreo renal da Cefalexina inibida pela
probenecida.
Interaesmedicamentoexamelaboratorial
TestesdeCOOMBSdiretopositivosforamrelatadosduranteotratamentocomantibiticoscefalospornicos.
Em estudos hematolgicos, nas provas de compatibilidade sangunea para transfuso, quando so
realizados testes MINOR de antiglobulina, ou nos testes de COOMBS nos recmnascidos, cujas mes
receberamantibiticoscefalospornicosantesdoparto,deveselembrarqueumresultadopositivopoder
seratribudodroga.
PoderocorrerumareaofalsopositivaparaglicosenaurinacomassoluesdeBenedictouFehlingou
comoscomprimidosdesulfatodecobreparateste.
Interaesmedicamentoalimento
Cefalexinapodeserusadoindependentedasrefeies.

Reaesadversas/EfeitoscolateraisdeCefalexina
Gastrintestinais:Sintomasdecolitepseudomembranosapodemaparecerduranteouapsotratamentocom
antibiticos,nuseasevmitostemsidorelatadosraramente.Areaoadversamaisfrequentetemsidoa
diarreia,sendoraramentegraveobastanteparadeterminaracessaodaterapia.Temtambmocorrido
dispepsia,dorabdominalegastrite.Comoacontececomalgumaspenicilinasoucefalosporinas,temsido
raramenterelatadahepatitetransitriaeicterciacolesttica.
Hipersensibilidade: Foram observadas reaes alrgicas na forma de erupes cutneas, urticria,
angioedemaeraramenteeritemamultiforme,sndromedeStevensJohnson,ounecrlisetxicaepidrmica.
Essas reaes geralmente desaparecem com a suspenso da droga. Terapia de suporte pode ser
necessriaemalgunscasos.Anafilaxiatambmfoirelatada.
Outrasreaestmincludopruridoanalegenital,monilasegenital,vaginiteecorrimentovaginal,tonturas,

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fadigaedordecabea,agitao,confuso,alucinaes,artralgia,artriteedoenasarticulares.Temsido
raramenterelatadanefriteintersticialreversvel.Eosinofilia,neutropenia,trombocitopenia,anemiahemoltica
eelevaesmoderadasdatransaminaseglutmicooxalacticanosoro(TGO)etransaminaseglutmico
pirvicanosoro(TGP)tmsidoreferidas.
Emcasosdeeventosadversos,notifiqueaoSistemadeNotificaesemVigilnciaSanitriaNOTIVISA,
disponvel em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilncia Sanitria Estadual ou
Municipal.

CefalexinaPosologia
Cefalexina apresentado em comprimido revestido para administrao oral e pode ser usado
independentedasrefeies.
NohestudodeCefalexinaadministradoporviasnorecomendadas.Portanto,porseguranaeeficcia
destemedicamento,aadministraodevesersomenteporviaoral.
Posologia
Asdosesparaadultosvariamde1a4gdirias,emdosesfracionadas.Adoseusualparaadultosde250
mgacada6horas.
Para faringites estreptoccicas, infeces da pele e estruturas da pele e cistites no complicadas, em
pacientesacimade15anosdeidade,umadosede500mgou1gpodeseradministradaacada12horas.
Otratamentodecistitesdeveserde7a14dias.
ParainfecesdotratorespiratriocausadasporS.pneumoniaeeS.pyogenes,umadosede500mgdeve
seradministradaacada6horas.
Para infeces mais graves ou aquelas causadas por microrganismos menos sensveis podero ser
necessriasdosesmaiselevadas.SedosesdiriasdeCefalexinaacimade4gforemnecessrias,deve
serconsideradoousodeumacefalosporinaparenteral,emdosesadequadas.
Estemedicamentonodeveserpartido,abertooumastigado.

Superdosagem
Ossintomasdeumasuperdoseoralpodemincluirnusea,vmito,dorepigstrica,diarreiaehematria.Se
outrossintomassurgiremprovvelquesejamsecundriosdoenaconcomitante,aumareaoalrgica
ouaosefeitostxicosdeoutramedicao.
Ao tratar uma superdose, considerar a possibilidade de intoxicao mltipla, interao entre drogas e
cinticainusitadadadroganopaciente.
Nosernecessriaadescontaminaogastrointestinal,amenosquetenhasidoingeridaumadose5a10
vezesmaiorqueadosehabitualmenterecomendada.
Monitoraremantermeticulosamentedentrodelimitesaceitveisossinaisvitaisdopaciente,osgasesno
sangue, eletrlitos sricos, etc. A absoro de drogas pelo trato gastrointestinal pode ser diminuda
administrandose carvo ativado, que em muitos casos mais eficaz do que a mese ou lavagem
considerarocarvoativadoaoinvsdeouemadioaoesvaziamentogstrico.Dosesrepetidasdecarvo
ativadopodemaceleraraeliminaodealgumasdrogasqueforamabsorvidas.Protegerasviasareasdo
pacientequandoempregaroesvaziamentogstricooucarvoativado.
Diurese forada, dilise peritoneal, hemodilise ou hemoperfuso com carvo ativado, no foram
estabelecidoscomomtodosbenficosnoscasosdesuperdosagemcomCefalexina assim, seria pouco
provvelqueumdessesprocedimentospudesseserindicado.
ADL50oraldaCefalexinaemratosde5000mg/kg.
Emcasodeintoxicaoliguepara08007226001,sevocprecisardemaisorientaes.

Caractersticasfarmacolgicas
ACefalexinaumantibiticosemissintticodogrupodascefalosporinasparaadministraooral.ocido
7(Daminofenilacetamido)3metil3cefem4carboxlico monoidratado. Sua frmula molecular
C16H17N3O4S.H2Oepesomolecularde365,4.Possuioncleodosdemaisantibiticoscefalospornicos.
Ocompostoumzwitterion,isto,amolculacontmagrupamentoscidoebsico.Opontoisoeltricoda
Cefalexinaemguadeaproximadamente4,5a5.AformacristalinadaCefalexinademonoidrato.um
pcristalinobranco,comsaboramargo.Asolubilidadeemguabaixatemperaturaambiente1ou2
mg/mlpodemserdissolvidosrapidamenteporm,concentraesmaisaltassoobtidascomdificuldade.As
cefalosporinas diferem das penicilinas na estrutura do sistema bicclico de anis. A Cefalexina tem um
radicalDfenilgliclicocomosubstituintenaposio7aminoeumradicalmetilnaposio3.
PropriedadesFarmacocinticas
A Cefalexina cido estvel, podendo ser administrada sem considerar as refeies. rapidamente
absorvida aps administrao oral. Aps doses de 250 mg, 500 mg e 1 g, nveis sanguneos mximos
mdios de aproximadamente 9, 18 e 32 mcg/ml, respectivamente, foram obtidos em uma hora. Nveis
mensurveisestavampresentespor6horasapsaadministrao.ACefalexinaexcretadanaurinapor
filtraoglomerularesecreotubular.Osestudosdemonstraramquemaisde90%dadrogafoiexcretada
inalteradanaurinadentrode8horas.Asconcentraesmximasnaurinaduranteesteperodoforamde
aproximadamente 1.000 mcg, 2.200 mcg e 5.000 mcg/ml, aps doses de 250 mg, 500 mg e 1 g,
respectivamente.
PropriedadesFarmacodinmicas
Testes in vitro demonstram que as cefalosporinas so bactericidas porque inibem a sntese da parede
celular. A Cefalexina mostrou ser ativa tanto in vitro como em infeces clnicas contra a maioria dos
seguintesmicrorganismos.
INDICAES:
Aerbiosgrampositivos:EstreptococosbetahemolticoEstafilococos(incluindocepascoagulasepositivas,
coagulase negativas e produtoras de penicilinase) Streptococcus pneumoniae (cepas sensveis
penicilina).
Aerbiosgramnegativos:EscherichiacoliHaemophilusinfluenzaeKlebsiellaspp.Moraxellacatarrhalis
Proteusmirabilis.
Nota: Os estafilococos meticilinoresistentes e a maioria das cepas de enterococos so resistentes
Cefalexina.NoativacontraamaioriadascepasdeEnterobacterspp.,MorganellamorganiieProteus
vulgaris. A Cefalexina no tem atividade contra as espcies de Pseudomonas spp. ou Acinetobacter
calcoaceticus. Os Streptococcus pneumoniae penicilinoresistentes apresentam usualmente resistncia
cruzadaaosantibiticosbetalactmicos.

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Testes de Sensibilidade Tcnicas de Difuso: Os mtodos quantitativos que requerem medidas de
dimetro de halos de inibio fornecem estimativas reproduzveis da sensibilidade da bactria s
substnciasantimicrobianas.Umdessesmtodospadronizados,quefoirecomendadoparauso,comdiscos
de papel para testar a sensibilidade dos microrganismos Cefalexina, utiliza discos com 30 mcg de
cefalotina.Ainterpretaodomtodocorrelacionaosdimetrosdoshalosdeinibioobtidoscomosdiscos
comaconcentraoinibitriamnima(CIM)paraCefalexina.Osrelatriosdelaboratrio,dandoresultados
do teste de sensibilidade com disco nico padro, com um disco de cefalotina de 30 mcg devem ser
interpretadosdeacordocomosseguintescritrios:
Dimetrodohalo(mm)

Interpretao

>18

(S)Sensvel

1517

(I)Intermedirio

<14

(R)Resistente

Um resultado "sensvel" significa que o patgeno pode ser inibido pelas concentraes da substncia
antimicrobiana geralmente alcanveis no sangue. Um resultado "intermedirio" indica que o resultado
deve ser considerado equivocado e, se o microrganismo no apresentar sensibilidade a outras drogas
clinicamentealternativas,otestedeveserentorepetido.Estaclassificaosugereumapossvelindicao
clnica nos locais do organismo onde a droga se concentra fisiologicamente ou em situaes onde altas
doses da droga podem ser usadas. Esta classificao tambm abrange uma zona tampo que previne
contra fatores tcnicos que possam causar discrepncias maiores na interpretao. Um resultado
"resistente" indica que as concentraes alcanveis da substncia antimicrobiana no sangue so
insuficientesparasereminibitriasequeoutraterapiadeverserescolhida.
AsmedidasdeCIMedasconcentraesalcanveisdassubstnciasantimicrobianaspodemserteispara
orientar a terapia em algumas infeces (ver Propriedades Farmacocinticas informaes sobre as
concentraes alcanveis nos locais da infeco e outras propriedades farmacocinticas desta droga
antimicrobiana).
Os mtodos padronizados requerem o uso de microrganismos controlados em laboratrio. O disco de
cefalotinade30mcgdevedarosseguinteshalosdeinibioquandotestadoscomestascepasdecontrole
paratestesdelaboratrio:
Microrganismo

Dimetrodohalo(mm)

E.coliATCC25922

1521

S.aureusATCC25923

2937

Tcnicas de Diluio: Os mtodos quantitativos usados para determinar os valores de CIM fornecem
estimativasreproduzveisdasensibilidadedabactriassubstnciasantimicrobianas.Umdessesmtodos
padronizadosutilizaadiluioemcaldo,gar,microdiluioouequivalentecomcefalotina.Osresultados
daCIMdevemserinterpretadosdeacordocomosseguintescritrios:
CIM(mcg/ml)

Interpretao

<8

(S)Sensvel

16

(I)Intermedirio

>32

(R)Resistente

Ainterpretaodevesercomoaestabelecidaacimapararesultadosusandomtodosdedifuso.
Comocomosmtodospadrodedifuso,osmtodosdediluiorequeremousodemicrorganismosde
controleemlaboratrio.AcefalotinapadroempdevefornecerosseguintesvaloresdeCIM:
Microrganismo

VariaodoCIM(mcg/ml)

E.coliATCC25922

416

E.faecalisATCC29212

832

S.aureusATCC29213

0,120,5

Resultadosdeeficcia
InfecesdoTratoRespiratrioSuperior:Nosestudosclnicos,maisde400pacientesforamtratadoscom
Cefalexina para tonsilite, faringite ou escarlatina causadas pelo estreptococo betahemoltico grupo A. A
dose habitual variou de 20 a 30 mg/kg/dia por 10 dias. Uma resposta satisfatria, indicada como uma
remisso clnica dos sintomas e culturas negativas no perodo de acompanhamento atingiu 94% dos
pacientes.
McLinn avaliou a segurana e eficcia da Cefalexina administrada duas a quatro vezes ao dia no
tratamentodepacientescomfaringiteestreptoccica.Aidadedospacientesvarioudemenosde1anoat
20anos.Umarespostasintomticasatisfatriaaotratamento(melhorasignificanteoudesaparecimentodos
sinaisesintomascomnenhumarecidivaduranteos7diasapsoperododepstratamento)foiobservada
em92dos97pacientestratadosduasvezesaodia(95%)eem85dos89pacientestratadosquatrovezes
ao dia (96%). O autor concluiu que no tratamento da faringite estreptoccica, a Cefalexina administrada
duasvezesaodiapareceusertoeficazquantoaadministradaquatrovezesaodia,desdequeasdoses
totaisdiriasfossemequivalenteseotratamentocontinuadopor10dias.
BrowningcomparouaeficciadaCefalexina,500mgadministradaduasvezesaodiacom1gadministrada
duas vezes ao dia, em pacientes com infeces do trato respiratrio superior, principalmente tonsilite,
faringite, sinusite e otite mdia do trato respiratrio inferior, primeiramente com bronquite aguda e
exacerbaesagudasdabronquitecrnica.Oitoporcentodetodosospacientesoumaisforamtratados
comxitoouapresentarammelhoraconsidervelaps6diasdetratamentocomaCefalexina.Nohouve
diferenadeeficciaentreasduasescalasdedose.
Marks e Garrett relataram uma taxa de sucesso de 88% em otite mdia. Disney revisou a literatura da
Cefalexina no tratamento da otite mdia. As doses eficazes foram de 50 a 100 mg/kg/dia, exceto para o

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Haemophilusinfluenzae,naqualhouveumataxadefalhasde50%.
McLinn et al estudaram a Cefalexina no tratamento de otite mdia em 97 crianas. A Cefalexina foi
administradaaumadosede100mg/kg/diadivididaemquatrovezesaodiapor10a12dias.Foinotadoum
xito do resultado clnico e bacteriolgico em 90/97 (93%) das crianas no primeiro perodo de
acompanhamento(48horas).
Infecesdotratorespiratrioinferior:Duranteosestudosclnicos,785pacientesavaliveisforamtratados
comCefalexinaparainfecesdotratorespiratrioinferior.Trezentosevinteeumdessespacientesforam
diagnosticados com bronquite aguda ou com exacerbaes agudas da bronquite crnica. As doses mais
frequentementeusadasforamde25a50mg/kg/diaparacrianasede1a2gramasdiriosparaadultos.O
perodohabitualdetratamentofoide1semana.
O Streptococcus pneumoniae foi o patgeno mais comum, seguido pelo Haemophilus influenzae como o
segundomaiscomum.Foirelatadaumarespostaclnicasatisfatriaem716dos785pacientes(91%).Foi
registradaumarespostaclnicasatisfatriaem89%dosubgrupodebronquite.
FassetalrevisaramoexperimentocomCefalexinanotratamentodapneumonianospacientesadultos.Os
resultados nos casos de pneumonia em crianas foram relatados por Rosenthal et al. Dois estudos
adicionais publicados relataram o uso de Cefalexina em pacientes com exacerbaes purulentas de
bronquitecrnica.Adosehabitualfoide2g/diapor10diase,emalgunscasos,de4g/diapor5dias.
Infecesdapeleetecidosmoles:ACefalexinafoieficaznotratamentodeinfecesdapeleedetecidos
moles, assim como nas infeces traumticas e do psoperatrio. Nos estudos clnicos, a cura
bacteriolgica foi notada em 93% dos pacientes tratados com infeces da pele e de estruturas da pele
causadas por Staphylococcus aureus. As condies tratadas incluram infeces de feridas, furnculos,
impetigo,pioderma,lceradapele,abscessosubcutneo,celuliteelinfadenite.
DiMattia et al relataram resultados de um estudo multicntrico, comparando a eficcia da Cefalexina em
regimes de dose de duas vezes ao dia vs. quatro vezes ao dia no tratamento de 154 pacientes com
infecesdermatolgicas.Aidadedapopulaovarioude1msa70anos.Adosetotalparaoadultofoide
1g/diaeadosepeditricafoide20a30mg/kg/dia.Ambasasescalasdedoseexibiramumaeficciamaior
que97%.
Browningcomparoudosesde1gcom2gdeCefalexinaadministradascomo500mgou1gduasvezesao
dianotratamentodeinfecesdapeleedeestruturasdapele.Umarespostasatisfatriafoivistaem99%.
Infeces do trato urinrio: Cento e oitenta e quatro pacientes foram admitidos em um estudo multi
institucional,paralelo,duplocegocomparandoCefalexina250mgadministradaquatrovezesaodiacom
Cefalexina500mgadministradaduasvezesaodiaempacientescominfecesagudasdotratourinrio
inferior.Umarespostasintomticasatisfatria,definidacomoodesaparecimentooumelhoradossinaise
sintomas da infeco com nenhuma reincidncia em 5 a 9 dias aps o tratamento, foi vista em 92% dos
pacientes na escala de administrao duas vezes ao dia e em 90% dos pacientes na escala de
administraoquatrovezesaodia.Acurabacteriolgicafoiatingidaem93%dospacientesdaescalade
administraoduasvezesaodiaeem91%dospacientesdaescaladeadministraoquatrovezesaodia.
FennelletalavaliaramaeficciadaCefalexinanotratamentodebacteririaem93crianas.ACefalexina
foiadministradacomoumadoseoralde12,5mg/kgquatrovezesaodiapor2semanas,seguidadamesma
dose administrada duas vezes ao dia por 4 semanas. O tratamento com Cefalexina erradicou os
organismos sensveis em 97% dos casos sem relao de reincidncia, anomalia estrutural ou estado da
funorenal.
WeinsteinrevisouvriosestudosdaCefalexinanotratamentodeinfecesdotratourinrio.Maisde90%
dosindivduoscomcistite,pielonefriteaguda(nosendonecessriaahospitalizao)einfecesagudas
do trato urinrio no diferenciada responderam satisfatoriamente ao tratamento com Cefalexina. O autor
notou que concentraes significantes na urina so obtidas sempre aps a administrao de doses
relativamentebaixas.Aproximadamente800mcgdeCefalexinapormldeurinaestopresentespor2horas
apsaadministraodeumadosede250mg,e50mcg/mlestopresentesaps8horas.Comumadose
de500mg,aurinacontmquase2200mcg/mlem2horase,aps8horas,asconcentraessode400a
500mcg/ml.ElenotouqueaeficciadaCefalexinacontraospatgenoscomunsdotratourinriofoibem
estabelecida. O atributo de concentrao na urina da Cefalexina permite a obteno de concentraes
urinrias alm de um excesso daqueles que necessitam inibir os microrganismos que poderiam ser
consideradosresistentesseelesfossemresponsveisporinfecesemoutroslocais.
Levinsonetalobservaram23pacientesquereceberamumadosede500mgdeCefalexinaadministrada
quatrovezesaodiaporperodosde2a3semanas.Amaioriadospacientesteveevidnciasdeanomalias
estruturaisouinfecescrnicasdotratourinrio.Todosos23pacientestornaramseabacteriricosdentro
de72horasapsoinciodotratamentoe10pacientes(43%)permaneceramabacteriricospor2oumais
meses aps a descontinuao do tratamento. Fairley relatou xito no tratamento de 82% das infeces
recorrentes do trato urinrio em mulheres. A dose foi de 2 g/dia de Cefalexina administrada por 1 a 2
semanas.
Infeces sseas: Os resultados de um ensaio quantitativo de Cefalexina presente no osso alveolar
mandibular foram relatados por Shuford. Dezesseis pacientes receberam doses mltiplas de Cefalexina
(500mgacada6horaspornomnimo48horas)eamostrasforamobtidasparaoensaioaproximadamente
1horaapsaltimadose.Concentraesmensurveisnoossoalveolarvariaramde0,77a9,3mcg/g,com
umamdiade2,8mcg/g.
Cinquenta espcimes de fluido articular foram obtidos de 16 crianas com artrite sptica. Aps a
administraodeumadosede25mg/kgdeCefalexina,amostrassimultneasdosoroedofluidoarticular
foram obtidas com concentraes mdias de 17,1/11,3 mcg/ml em 2 horas, 3,1/6,2 mcg/ml em 4 horas e
0,7/1,8mcg/mlem6horas.
Jalava et al administraram Cefalexina, 1 g por via oral a cada 6 horas em 13 pacientes com artrite
reumatoideeefusescrnicasdojoelhosemartritebacteriana.Asconcentraesencontradasnolquido
sinovial(3,8a15,5mcg/ml),sinvia(1,6a5,6mcg/g),cartilagem(3,0a5,3mcg/g)eosso(1,3a3,1mcg/g),
apsumadoseoral,foramaltasobastanteparaterumefeitoteraputiconaartritebacterianadevidoaos
organismossensveisCefalexina.
No possvel a correlao direta dos nveis sseos e dos resultados clnicos. Entretanto, os estudos
clnicos demonstraram a eficcia da Cefalexina no tratamento da osteomielite quando causada por
organismossensveis.
TetzlaffetalavaliaramousodaCefalexinaaps5a9diasdotratamentocomantibiticoparenteralem
pacientes peditricos com osteomielite e artrite supurativa. A Cefalexina foi eficaz e bem tolerada por
pacientesquereceberamadrogaemdosesde100a150mg/kg/diapor3semanasa14meses.
Hughes et al relataram a eficcia da Cefalexina no tratamento da osteomielite crnica em 14 pacientes.
Muitosdospacientesnoestudoapresentavamsecominfecesqueestavampresentespor,nomnimo,1
ano um paciente apresentava uma infeco por 15 anos. A dose de Cefalexina foi de 1 g administrada
quatrovezesaodia,seguidapor500mgadministradaquatrovezesaodiaporumtotalde6semanas.O
perododeacompanhamentovarioude2a5anoscomumamdiade3,75anos.

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Infeces dentrias: Testes qualitativos in vitro indicam que a Cefalexina tem atividade contra vrios
organismos isolados da cavidade oral, incluindo Peptostreptococcus, Bacteroides, Veillonella,
Fusobacterium,Actinomyceseestreptococoalfa.JohnsoneFoordrelataramarespeitode19pacientescom
infeces dentrias que receberam Cefalexina, 1 ou 2 g por 7 dias. As respostas satisfatrias foram
relatadasem89%dospacientes.
Stratfordrelatouarespeitodepacientestratadosdevriasinfeces,incluindotrscomabscessosapicais
daraiz.OsorganismosinfectantesforamStreptococcusmitis,Staphylococcusaureuseestreptococobeta
hemoltico(grupoCouG).AdosedeCefalexinafoide4g/diapor5dias.Asinfecesmelhoraramemcada
instncia.
OsresultadosdeumensaioquantitativodaCefalexinapresentenoossoalveolarmandibularenosangue
foramrelatadosporShuford.Oestudoconsistiude16pacientessubmetidosaextraesselecionadasea
alveoloplastiaparaotratamentodascondiesdentrias.TodosospacientesreceberamCefalexina, 500
mgacada6horaspornomnimo48horasantesdaobtenodasamostrasparaoteste.Osnveismdios
nosangueenoossoforamde4,67mcg/ml(variaode1,1a12,6mcg/ml)e2,8mcg/g(variaode0,77a
9,3mcg/g),respectivamente.OautornotouqueamdiadasconcentraesdeCefalexinanosangueeno
ossoexcedeuaosvaloresdeconcentraomnimainibitriaparaosorganismoscomumenteencontrados
nasinfecesdentriasebacteremias.
NorddemonstrouapresenadeCefalexinasobosdentesnoossodamandbulaapsaadministraooral.
Seispacientesseminfeconamaxilareceberam500mgdeCefalexinaaps12horasdejejum.Opico
dosnveissseosfoiobtidoapscercade2horasevarioude2,5a3,5mcg/ml.

Armazenagem
Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (15 a 30C) e ao abrigo da luz. O
produtovlidopor24meses,contadosapartirdadatadefabricaoimpressanaembalagem.
Nmerodeloteedatasdefabricaoevalidade:videembalagem.
Nousemedicamentocomoprazodevalidadevencido.Guardeoemsuaembalagemoriginal.
Caractersticasorganolpticas:Cefalexina500mgapresentadonaformadecomprimidorevestidonacor
laranja,oblongoebiconvexo.
Antesdeusarobserveoaspectodomedicamento.
Todomedicamentodevesermantidoforadoalcancedascrianas.

Dizereslegais
RegistroMS1.2675.0024
Farm.Responsvel:Dra.AnaPaulaC.NeumannCRFSPn33.512
Registrado,ImportadoeEmbaladopor:
NovaQumicaFarmacuticaLtda.
Av.Ceci,820TamborBarueriSP
CNPJn72.593.791/000111
IndstriaBrasileira
Fabricadopor:RanbaxyLaboratoriesLimited
DewasMadhya
Pradesh,ndia
SAC08000262274
VENDASOBPRESCRIOMDICASPODESERVENDIDOCOMRETENODARECEITA

CefalexinaBulaparaoPaciente
1.PARAQUEESTEMEDICAMENTOINDICADO?
Cefalexina indicado para o tratamento das seguintes infeces causadas por bactrias sensveis
Cefalexina:sinusites(inflamaodosseiosdaface),infecesdotratorespiratrio,otitemdia(inflamao
doouvidomdio),infecesdapeleetecidosmoles,infecessseas,infecesdotratogeniturinrioe
infecesdentrias.
Nota:Deacordocomahistriadopacienteeaspectosclnicos,omdicopoderindicararealizaode
testesdesensibilidadeCefalexinaeculturasapropriadasdomicrorganismocausador.
2.COMOESTEMEDICAMENTOFUNCIONA?
Cefalexina um antibitico pertencente ao grupo das cefalosporinas. Apresenta ao bactericida,
destruindoasbactriascausadorasdoprocessoinfeccioso.
Tempomdioparaoinciodaaofarmacolgica
ApsaadministraodeCefalexinaemindivduosnormais,viaoral,emjejum,asuaabsororpidae
os nveis sanguneos mximos so geralmente atingidos em 1 hora, apesar de o tempo necessrio para
atingir nveis mximos poderem variar consideravelmente. Aps doses de 250 mg, 500 mg e 1 g, nveis
sanguneosmximosmdiosdeaproximadamente9,18e32mcg/ml,respectivamente,foramobtidosem
umahora.Nveismensurveisestavampresentespor6horasapsaadministrao.
3.QUANDONODEVOUSARESTEMEDICAMENTO?
Cefalexinacontraindicadoempacientesalrgicosscefalosporinas.
4.OQUEDEVOSABERANTESDEUSARESTEMEDICAMENTO?
Antes de iniciar o tratamento com Cefalexina, verifique cuidadosamente se voc j apresentou reaes
anteriores de hipersensibilidade (alergia) s cefalosporinas e s penicilinas. Pacientes alrgicos
penicilina devem usar Cefalexina com cuidado. Informe ao seu mdico se voc j teve alguma reao
alrgicaaantibiticosdotipodaspenicilinasoucefalosporinas.Hevidnciasclnicaselaboratoriaisque
apontam que os pacientes que j so alrgicos s penicilinas e a outras drogas apresentem grande
possibilidadededesencadearreaoalrgicatambmascefalosporinascomoaCefalexina.Houverelatos
depacientesqueapresentaramreaesgraves,incluindoanafilaxia(reaoviolentaaumasegundadose
dealgumantgeno)aambasasdrogas.
Houverelatossobregravesdanosaotecidodoclonintestinal(colitepseudomembranosa)compacientes
em tratamento com antibiticos de amplo espectro (ampla ao) incluindo as cefalosporinas como a
Cefalexinaeoutrosantibiticoscomoosmacroldeos,penicilinassemissintticas.importanteconsiderar
este diagnstico para pacientes que apresentem diarreia associada ao uso de antibiticos. Essas colites
(inflamaesdointestinogrosso)podemvariardeleveaintensa(comriscodevida).Informeaoseumdico

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sobreaocorrnciadediarreiaduranteousodomedicamento.
OusoprolongadoouinadequadodaCefalexina,assimcomoosantibiticosemgeral,poderresultarna
proliferao de bactrias resistentes. A observao cuidadosa do paciente essencial. Se uma
superinfecoocorrerduranteaterapia,seumdicodevertomarasmedidasapropriadas.
Para reduzir o desenvolvimento de bactrias resistentes e manter a eficcia da Cefalexina, este
medicamento dever ser usado somente para o tratamento ou preveno de infeces causadas ou
fortementesuspeitasdeseremcausadaspormicroorganismossensveisCefalexina.
Pacientes com insuficincia renal grave devem usar a Cefalexina com cuidado. Essa condio requer
observao clnica e exames laboratoriais frequentes, pois a dose segura poder ser menor do que a
usualmenterecomendada.
NohrecomendaeseadvertnciasquantoaousodeCefalexinaporidosos.
Estemedicamentonodeveserutilizadopormulheresgrvidassemorientaomdica.Cefalexina est
classificadonacategoriaBderisconagravidez.
Interaesmedicamentosas
Interaesmedicamentomedicamento
A eliminao da Cefalexina pelos rins inibida pela probenecida. Cefalexina e metformina, em doses
nicasde500mg,apresentaraminteraomedicamentosaemindivduossaudveis.
Interaesmedicamentoexamelaboratorial
PoderocorrerumareaofalsopositivaparaglicosenaurinacomassoluesdeBenedictouFehlingou
comoscomprimidosdesulfatodecobreparateste.
Interaesmedicamentoalimento
Cefalexinapodeserusadoindependentedasrefeies.
Informeaoseumdicooucirurgiodentistasevocestfazendousodealgumoutromedicamento.No
usemedicamentosemoconhecimentodoseumdico.Podeserperigosoparaasuasade.
5.ONDE,COMOEPORQUANTOTEMPOPOSSOGUARDARESTEMEDICAMENTO?
Estemedicamentodeveserarmazenadoemtemperaturaambiente(15Ca30C)eaoabrigodaluz.
Nmerodeloteedatasdefabricaoevalidade:videembalagem.
Nousemedicamentocomoprazodevalidadevencido.Guardeoemsuaembalagemoriginal.
Caractersticasorganolpticas:Cefalexina500mgapresentadonaformadecomprimidorevestidonacor
laranja,oblongoebiconvexo.
Antesdeusarobserveoaspectodomedicamento.Casoeleestejanoprazodevalidadeevocobserve
algumamudananoaspecto,consulteofarmacuticoparasabersepoderutilizlo.Todomedicamento
devesermantidoforadoalcancedascrianas.
6.COMODEVOUSARESTEMEDICAMENTO?
Cefalexina apresentado na forma de comprimido revestido. Deve ser administrado por via oral e
independentedasrefeies.
Posologia
Adulto:asdosesparaadultosvariamde1a4gdirias,emdosesdivididas.Adoseusualparaadultosde
250 mg a cada 6 horas. Para tratar faringites estreptoccicas, infeces da pele e estruturas da pele e
cistites(inflamaodamucosadabexiga)nocomplicadasempacientesacimade15anosdeidade,uma
dosede500mgou1gpodeseradministradaacada12horas.Otratamentodecistitesdeveserde7a14
dias.Parainfecesdotratorespiratrio,causadasporS.pneumoniaeeS.pyogenes,necessriousar
uma dose de 500 mg a cada 6 horas. Infeces mais graves ou causadas por microrganismos menos
sensveisrequeremdosesmaiselevadas.SehouvernecessidadededosesdiriasdeCefalexinaacimade
4g,omdicodeveconsiderarousodeumacefalosporinainjetvel,emdosesadequadas.
NohestudodeCefalexinaadministradoporviasnorecomendadas.Portanto,porseguranaeeficcia
destemedicamento,aadministraodevesersomenteporviaoral.
Sigaaorientaodeseumdico,respeitandosempreoshorrios,asdoseseaduraodotratamento.No
interrompaotratamentosemoconhecimentodeseumdico.
Estemedicamentonodeveserpartido,abertooumastigado.
7.OQUEDEVOFAZERQUANDOEUESQUECERDEUSARESTEMEDICAMENTO?
Caso o paciente deixe de tomar uma dose, dever tomla assim que possvel. No use mais que a
quantidadetotaldeCefalexinarecomendadapelomdicoemumperodode24horas.
Emcasodedvidasprocureorientaodofarmacuticooudeseumdico,oucirurgiodentista.
8.QUAISOSMALESQUEESTEMEDICAMENTOPODECAUSAR?
Areaoadversamaisfrequentetemsidoadiarreia,sendoraramentegraveobastanteparadeterminara
interrupo do tratamento. Houve tambm relatos de dispepsia (indigesto), dor abdominal e gastrite.
Sintomasdecolite(inflamaodointestinogrosso)pseudomembranosapodemaparecerduranteouapso
tratamento com antibitico. Enjoos e vmitos foram relatados raramente. Como acontece com algumas
penicilinas ou cefalosporinas, h relatos raros de hepatite (inflamao do fgado) transitria e ictercia
(coloraoamareladostecidosesecreesporpresenaanormaldepigmentosbiliares)colesttica.Foram
observadasreaesalrgicasnaformadeerupescutneas,erupescutneascomurticria(coceira),
angioedema e raramente eritema (vermelhido da pele) multiforme, sndrome de Stevens Johnson ou
necrlise txica epidrmica (morte das clulas da pele). Essas reaes geralmente desaparecem com a
suspenso da droga. Pode ser preciso terapia de suporte em alguns casos. Houve tambm relatos de
anafilaxia(reaoviolentasegundadosedealgumantgeno).
Tambm ocorreram outras reaes como prurido (coceira) anal e genital, monilase (candidase) genital,
vaginite (inflamao da vagina), corrimento vaginal, tonturas, fadiga (cansao), dor de cabea, agitao,
confuso, alucinaes, artralgia (dor nas articulaes), artrite (inflamao nas articulaes) e doenas
articulares. Houve relatos raros de nefrite intersticial reversvel (inflamao dos rins). Eosinofilia,
neutropenia, trombocitopenia, anemia hemoltica e elevaes moderadas da transaminase glutmico
oxalactica(TGO)etransaminaseglutmicopirvicanosoro(TGP)tmsidoreferidas.
Informeaoseumdico,cirurgiodentistaoufarmacuticoaparecimentodereaesindesejveispelouso
domedicamento.Informetambmaempresaatravsdoseuserviodeatendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Os sintomas de uma dose oral muito elevada podem incluir enjoos, vmito, dor epigstrica (na regio
superior e mediana do abdome), diarreia e hematria (presena de sangue na urina). Se o paciente

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apresentar esses sintomas ou se houver certeza de que ele tenha usado uma dose muito elevada,
certifiquese de que o paciente pode respirar bem, no provoque vmito, e procure imediatamente
atendimentomdico.Informeomdicosobreomedicamentousadoeaquantidadeingeridaparaqueele
tomeasmedidasnecessrias.
Emcasodeusodegrandequantidadedestemedicamento,procurerapidamentesocorromdicoelevea
embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais
orientaes.

Datadabula
12/03/2015

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