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7/6/2014

RISPERIDON 2MG-c/20cps. - Bula

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Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu mdico (http://www.catalogo.med.br).
Atualizado em 2013

RISPERIDON 2MG-c/20cps.
ATENO: Este texto pode ser utilizado apenas como uma referncia secundria. um registro histrico da bula deste
medicamento. Este texto no pode substituir a leitura da bula que acompanha o medicamento. Os medicamentos podem
mudar suas formulaes, recomendaes e alertas. Apenas a bula que acompanha o medicamento est atualizada de acordo
com a verso do medicamento comercializada. Leia o aviso completo antes de ler este texto.

RISPERIDON 2MG-c/20cps.
RISPERIDON
Risperidona
1 mg - 2 mg - 3 mg

Forma Farmacutica e de Apresentao de Risperidon


Comprimidos - 1 mgEmbalagem com 6 comprimidos.
Comprimidos - 2 mg
Embalagem com 20 comprimidos.
Comprimidos - 3 mg
Embalagem com 20 comprimidos.
USO ADULTO

Composio de Risperidon
Cada comprimido contm:
Risperidona (DCB 4388.01-1) .................... 1 mg
Excipiente qsp .................... 1 comp.
(Excipientes: Celulose microcristalina, lactose, estearato de magnsio, talco, dixido de silcio coloidal,
polietilenoglicol 6000, opadry clear)
Risperidona (DCB 4388.01-1) .................... 2 mg
Excipiente qsp .................... 1 comp.
(Excipientes: Celulose microcristalina, lactose, estearato de magnsio, talco, dixido de silcio coloidal,
polietilenoglicol 6000, corante amarelo FD&C N. 6, opadry laranja)
Risperidona (DCB 4388.01-1) .................... 3 mg
Excipiente qsp .................... 1 comp.
(Excipientes: Celulose microcristalina, lactose, estearato de magnsio, talco, dixido de silcio coloidal,
polietilenoglicol 6000, corante amarelo FD&C N. 5, opadry amarelo)

Informao ao Paciente de Risperidon


O Risperidon indicado no tratamento de psicoses esquizofrnicas.Conservar o medicamento em temperatura
ambiente, entre 15 e 30C, ao abrigo da luz e da umidade.
O prazo de validade de 36 meses a partir da data de fabricao, impressa na embalagem. No use
medicamento vencido.
Informe seu mdico sobre a ocorrncia de gravidez na vigncia do tratamento ou aps o seu trmino. Informar ao
mdico se est amamentando. O produto no deve ser usado durante a amamentao.
Siga a orientao do seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento.
No interromper o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.
O produto pode causar contraes involuntrias na face. Tambm pode provocar febre alta, com respirao rpida,
sudorese e diminuio da conscincia, sensao de contratura muscular e um estado de confuso mental. Se isto
ocorrer, consulte imediatamente o seu mdico.
O produto tambm pode provocar ganho de peso, portanto procure comer moderadamente.
Se voc sofre de doenas cardiovasculares, insuficincia renal ou heptica, doena de Parkinson, epilepsia, informe
seu mdico, pois deve haver superviso do mesmo durante o tratamento e tambm um ajuste das doses.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS
No tome bebidas alcolicas ou medicamentos como tranqilizantes, analgsicos narcticos, certos anti-histamnicos
ou antidepressivos, pois o produto pode ter seus efeitos intensificados.
O Risperidon somente indicado para adultos ou adolescentes com mais de 15 anos. Pessoas idosas devem tomar
doses menores do medicamento.
No tome Risperidon se voc for alrgico a este medicamento ou aos componentes das frmulas.
Voc pode identificar a concentrao dos comprimidos pela sua cor: Comprimidos amarelos, oblongos e sulcados
contm 3 mg de Risperidona. Comprimidos laranja , oblongos e sulcados contm 2 mg de Risperidona. Comprimidos
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brancos, oblongos e sulcados contm 1 mg de Risperidona.


Tomar o medicamento 2 vezes ao dia, pela manh e noite, com as refeies ou entre elas, com uma boa
quantidade de gua, conforme orientao mdica.
Durante o tratamento o paciente no deve dirigir veculos ou operar mquinas, pois sua habilidade e ateno podem
ser prejudicadas.
NO TOME REMDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SADE.

Informaes Tcnicas de Risperidon


A risperidona um antipsictico pertencente classe de agentes antipsicticos, os derivados do benzisoxazol.
um antagonista seletivo das monoaminas cerebrais com propriedades nicas. Tem alta afinidade pelos receptores
serotoninrgicos 5 HT2 e dopamnicos D2.
A atividade antipsictica da risperidona pode ser mediada atravs do antagonismo e combinao desses stios
receptores, particularmente pelo bloqueio dos receptores serotoninrgicos cortical e sistema dopaminrgico lmbico.
A risperidona tem tambm moderada afinidade aos receptores alfa 1 adrenrgicos, alfa 2 adrenrgicos e
histaminrgicos H1 .
A afinidade da risperidona por receptores serotoninrgicos 5 HT1A , 5 HT1C, e 5 HT1D baixa a moderada e pelo
receptor dopaminrgico D1 bem fraca.
A afinidade por receptores serotoninrgicos 5 HT1B e 5 HT3 , beta-adrenrgico e colinrgico muscarnico
negligencivel.
Apesar da risperidona ser um antagonista D2 potente, o que considerado como ao responsvel pela melhora
dos sintomas positivos da esquizofrenia, o seu efeito depressor da atividade motora e indutor de catalepsia menos
potente do que dos neurolpticos clssicos.
O antagonismo balanceado serotoninrgico e dopaminrgico central pode reduzir a possibilidade de desenvolver
efeitos extrapiramidais e estende a atividade teraputica sobre os sintomas negativos e afetivos da esquizofrenia.
A risperidona rapidamente absorvida. A alimentao no afeta a absoro, portanto a risperidona pode ser
ingerida durante as refeies ou no.
A relativa biodisponibilidade da risperidona comprimido de 94% quando comparada com a soluo oral.
A absoluta biodisponibilidade da Risperidona oral de 70%; a absoluta biodisponibilidade do meio ativo da
Risperidona mais 9-hidroxi-risperidona, aproxima-se de 100%, independentemente da forma de administrao e
situao do paciente.
A risperidona rapidamente distribuda. O volume de distribuio de 1 a 2 L/kg.
Em animais, a risperidona e a 9-hidroxi-risperidona so distribudas no leite, alcanando concentraes comparveis
concentrao plasmtica.
No plasma a risperidona ligada s protenas plasmticas (albumina e alfa 1 glicoprotena cida AGP). Esta ligao
de 88% para a Risperidona de 77% para a 9-hidroxi-risperidona.
Aps administrao oral a pacientes psicticos, a risperidona eliminada com uma meia-vida de 3 horas. A meia- vida
de eliminao da 9 hidroxi-risperidona e da frao antipsictica ativa de 24 horas.
Pacientes com funo renal comprometida apresentam aumento na meia-vida de eliminao, sendo ento
recomendado reduo na dosagem de Risperidona a estes pacientes.
A risperidona completamente absorvida aps a administrao oral, alcanando um pico de concentrao plasmtica
em 1 a 2 horas. As concentraes plasmticas de Risperidona so proporcionais ao efeito teraputico no que diz
respeito s doses.
O estado de equilbrio alcanado em um dia para a risperidona e em 4 a 5 dias para a 9-hidroxi-risperidona na
maioria dos pacientes.
Em pacientes com funo renal normal, uma semana aps a dose oral, 70% da dose excretada na urina.
Em pacientes com funo renal prejudicada o clearance renal da frao ativa pode ser diminudo em 60 a 80%.
Na urina, a risperidona mais a 9-hidroxi-risperidona representam 35 a 45% da dose, o restante so metablitos
inativos.
Nas fezes a eliminao alcana cerca de 15%.

Indicaes de Risperidon
A Risperidona indicada no tratamento das psicoses esquizofrnicas agudas e crnicas. indicada em outros
distrbios psicticos onde so proeminentes os sintomas positivos como: alucinaes, delrios, distrbios do
pensamento, hostilidade, desconfiana; e/ou negativos, como: embotamento afetivo, isolamento emocional e social,
pobreza de discurso.
Tambm indicada para alvio de sintomas afetivos associados esquizofrenia, tais como, depresso, sentimentos
de culpa, ansiedade, tenso.

Contra-Indicaes de Risperidon
A risperidona contra-indicada em pacientes com hipersensibilidade ao produto e/ou aos componentes da frmula.

Precaues e Advertncias de Risperidon


Pode ocorrer hipotenso ortosttica, especialmente no incio da adaptao posolgica. O produto deve ser usado
com precauo em pacientes com doena cardiovascular, como insuficincia cardaca, infarto do miocrdio, distrbios
da conduo, desidratao, hipovolemia ou doena cerebral vascular e a dose deve ser ajustada gradualmente. No
caso de hipotenso, a dose deve ser diminuda.Pode ocorrer o aparecimento de discinesia tardia, caracterizada por
movimentos involuntrios rtmicos, principalmente da face e/ou lngua. Foi relatado que o aparecimento de sintomas
extrapiramidais representa um fator de risco no desenvolvimento de discinesia tardia e o produto apresenta um risco
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menor do que os neurolpticos clssicos na induo da mesma. Se sinais de discinesia aparecerem, todos os
medicamentos antipsicticos devem ser suspensos.
No se pode eliminar a possibilidade de ocorrncia de sndrome neurolptica maligna com o uso de risperidona,
caracterizada pelo aparecimento de hipertermia, rigidez muscular, instabilidade autonmica, alterao da
conscincia, elevao dos nveis de CPK. Caso estes sintomas ocorram, toda a medicao antipsictica deve ser
interrompida.
Pacientes idosos, com diminuio das funes renal, heptica e cardaca, e com aumento da tendncia hipotenso,
devem ter uma superviso mdica cuidadosa durante o tratamento com a risperidona, e a posologia deve ser
ajustada, sendo que as doses iniciais e os subseqentes aumentos das doses devero ser reduzidos pela metade.
Deve-se ter cuidado na prescrio de risperidona em pacientes com doena de Parkinson, devido possibilidade
terica de deteriorao de seu estado. Medicamentos para tratamento da doena de Parkinson (agonistas
dopaminrgicos como a levodopa) agem contrariamente risperidona. Em casos de epilepsia, recomenda-se cuidado
com o tratamento com o produto. Os neurolpticos clssicos podem baixar o limiar epileptognico; embora no
existam estudos clnicos que indiquem tal risco com a risperidona, recomenda-se cuidado no tratamento de pacientes
epilpticos.
Os pacientes devem ser prevenidos quanto a ingesto excessiva de alimentos, pois pode ocorrer ganho excessivo
de peso durante o tratamento com risperidona.
A segurana no uso de risperidona durante a gestao no foi estabelecida. Apesar de estudos realizados em
animais no indicarem toxicidade direta da Risperidona sobre a reproduo, foram observados alguns efeitos
indiretos, mediados pela prolactina e pelo SNC.
Nenhum efeito teratognico foi observado nos estudos realizados.
Considerar o risco/ benefcio no uso de Risperidona durante a gestao, fazendo uso somente se o benefcio
justificar o potencial risco ao feto.
A risperidona e a 9-hidroxi-risperidona esto presentes no leite animal em concentrao maior ou igual
concentrao plasmtica.
No se tem conhecimento se a Risperidona eliminada no leite materno, no sendo portanto aconselhvel
amamentar enquanto estiver recebendo o medicamento.
No existe informao disponvel da relao entre idade e efeitos da risperidona em crianas.
A segurana e a eficcia em crianas menores de 15 anos no foi ainda estabelecida.
Deve-se dar especial ateno para no se dirigir veculos nem operar mquinas, pois a Risperidona pode interagir
com as atividades, exigindo uma boa vigilncia.
Deve ser avaliada a sensibilidade do paciente Risperidona.
A Risperidona pode intensificar o efeito do lcool e drogas que reduzem a habilidade para reagir como
tranqilizantes, analgsicos narcticos, anti-histamnicos, antidepressivos.

Interaes Medicamentosas de Risperidon


Devido aos efeitos primrios sobre o SNC, deve-se ter cuidado quando a risperidona administrada em associao
com medicamentos com ao central.
A risperidona pode antagonizar o efeito da levodopa e de outros agonistas dopaminrgicos.
Os fenotiaznicos, antidepressivos tricclicos e alguns betabloqueadores podem aumentar as concentraes
plasmticas da Risperidona, mas no da frao antipsictica.
A carbamazepina diminui os nveis plasmticos da frao antipsictica ativa da risperidona.
Medicamentos antidepressivos podem realar o efeito hipotensor da risperidona.
A dose deve ser reavaliada e, se necessrio, diminuda no caso de suspenso do uso de carbamazepina ou outros
indutores de enzimas hepticas.

Reaes Adversas / Colaterais de Risperidon


Os efeitos colaterais e as reaes adversas so freqentemente difceis de serem distinguidos dos sintomas da
doena, embora o produto seja bem tolerado.Os seguintes efeitos colaterais ou reaes adversas podem ocorrer
indicando necessidade de ateno mdica: insnia, agitao, ansiedade e cefalia.
Em casos raros foram observados: sonolncia, cansao, dificuldade de concentrao, constipao, dispepsia,
incontinncia urinria, viso turva, tontura, nuseas, vmito, dor abdominal, priapismo, disfuno sexual ou
diminuio da libido, rinite, rash cutneo ou prurido.
Com o uso de risperidona ocorre menor tendncia ao aparecimento de efeitos extrapiramidais que com a maioria dos
neurolpticos. Em alguns casos podem ocorrer os seguintes sintomas, que so de leve intensidade e desaparecem
com a reduo da dose ou a diminuio de medicamentos antiparkinsonianos: tremor, rigidez muscular,
hipersalivao, bradicinesia, acatisia e distonia aguda.
Tambm, em alguns casos, observou-se pequena queda da presso arterial no incio do tratamento, o que pode
provocar tontura, taquicardia reflexa ou hipertenso ocasionais. Podem tambm ocorrer ganho de peso, edema e
nveis aumentados de enzimas hepticas.
Quando o produto usado por perodos prolongados por mulheres, podem ocorrer distrbios da lactao e da
menstruao; no caso de uso prolongado por homens, em alguns casos pode haver leve desenvolvimento das
mamas. Estas reaes devem ser informadas ao mdico.
Tambm foi observada, em casos ocasionais, intoxicao hdrica, devido sndrome de secreo inadequada de
hormnio antidiurtico.
Outras reaes: Discenesia tardia, sndrome neurolptica maligna, desregulao da temperatura corporal e
convulses foram relatados em pacientes esquizofrnicos. H relatos de diminuio moderada na contagem de
neutrfilos e/ou trombcitos.

Posologia de Risperidon
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Adultos:
A dose oral para tratamento de esquizofrenia em adultos deve ser de 1 mg, 2 vezes ao dia, no primeiro dia, podendo
esta dose ser aumentada para 2 mg, 2 vezes ao dia, no segundo dia e 3 mg, 2 vezes ao dia, no terceiro dia de
tratamento.
A partir de ento a dose deve permanecer inalterada, ou ser individualizada se necessrio.
A dose habitual ideal de 2 a 4 mg, 2 vezes ao dia, sendo a dose limite para adultos, 16 mg/dia.
No foi estabelecida a segurana para doses acima de 16 mg/dia, portanto, no devem ser usadas.
Doses acima de 10 mg/dia podem provocar aumento na ocorrncia de sintomas extrapiramidais e no so superiores
em eficcia de que as doses mais baixas.
Idosos e pacientes com doena renal ou heptica:
Dose limite para idosos de 3 mg/dia e para pacientes com doena heptica, renal ou hipotensos, de 4
mg/dia. Neste caso, a dose inicial recomendada de 0,5 mg, 2 vezes ao dia, e pode ser ajustada com aumento de
0,5 mg, 2 vezes ao dia, a 1a 2 mg 2 vezes ao dia. O plano inicial para ajuste de doses deve ser mantido, em
pacientes que j foram anteriormente tratados com risperidona e que tenham suspendido esse tratamento.
Crianas:
A segurana e a eficcia em crianas menores de 15 anos no foi ainda estabelecida, no sendo recomendado seu
uso.

Superdosagem de Risperidon
Os sintomas mais comuns da superdosagem por risperidona so: sonolncia, sintomas extrapiramidais, hipotenso,
taquicardia, sedao, anormalidade no ECG, distrbios eletrolticos, tonturas.No existe antdoto especfico para
risperidona, o tratamento essencialmente sintomtico e de suporte. Considerar sempre o envolvimento de outras
drogas.
O tratamento compreende lavagem gstrica (aps intubao se o paciente estiver inconsciente), administrao de
carvo ativado, laxante, assegurar e manter as vias areas livres, auxiliando a ventilao com oxignio ou sistema
de ventilao controlada.
A monitorizao cardiovascular deve comear imediatamente e deve incluir monitorizao com ECG contnuo para
deteco de possveis arritmias.
Para o tratamento de sintomas extrapiramidais indica-se a administrao de agente anticolinrgico.
Para o tratamento de hipotenso e colapso circulatrio indica-se a administrao de agentes simpaticomimticos
e/ou infuso de lquidos. Para o tratamento de arritmias indicam-se agentes antiarrtimicos. Em caso de
sintomatologia extrapiramidal grave, devem ser administrados anticolinrgicos.
Medidas de suporte como hidratao, oxigenao, ventilao, correo do equilbrio eletroltico, so essenciais para
manter a funo vital. A monitorizao deve durar at que o paciente se recupere.

Pacientes Idosos de Risperidon


Pacientes idosos, com diminuio das funes renal, heptica e cardaca, e com aumento da tendncia hipotenso,
devem ter uma superviso mdica cuidadosa durante o tratamento com a Risperidona, e a posologia deve ser
ajustada, sendo que as doses inicias e os subseqentes aumentos das doses devero ser reduzidos pela metade.
ATENO: ESTE PRODUTO UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO
EFICCIA E SEGURANA QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAES ADVERSAS IMPREVISVEIS
AINDA NO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAO ADVERSA, O MDICO RESPONSVEL
DEVE SER NOTIFICADO.
VENDA SOB PRESCRIO MDICA
S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA RECEITA
Nmero do Lote, Data de Fabricao e Prazo de Validade: Vide Cartucho
Reg. MS N. 1.0298.0200
Farm. Resp.: Dr. Joaquim A. dos Reis - CRF-SP N. 5061
SAC (Servio de Atendimento ao Cliente): 0800-7011918
Cristlia Produtos Qumicos e Farmacuticos Ltda.
Rodovia Itapira-Lindia, km 14 - Itapira - SP
CNPJ N. 44.734.671/0001 51
Indstria Brasileira
REVISADO EM 25/09/01

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CRISTALIA
Escritrio central - Unidade II: Av. Paoletti, 363 - Nova Itapira
Itapira/SP - CEP: 13970-000
Tel: (19) 3863-9500
Fax: (19) 3863-9500
Site: http://www.2cristalia.com.br/fale_conosco.php
Escritrio comercial
Av. Corifeu de Azevedo Marques, 1847 - Butant
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So Paulo /SP
CEP: 05581-001
Tel./Fax: (11) 3723-6400
Unidade I
Rod. Itapira-Lindia, Km 14 - Ponte Preta
Itapira /SP
CEP: 13970-000
Tel./Fax: (19) 3843-9500
Unidade III
Av. Nossa Senhora Assuno, 574 - Butant
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