1- inclusão

2- Juliana de Ávila Silva 3- Coordenadora da Assistência Farmacêutica de

Alfenas 4- Secretaria Municipal de Saúde de Alfenas

5- Luana Lopes, Rafaela Rocha Megda Resende e Raquel Martins Silva

6- Risperidona 7- Solução 8- 1mg/ml 9- Sim

10- Sim 11- A própria Risperidona em comprimido (1mg e 2mg) está padronizada no
Componente Básico da REMUME de Alfenas e ela seria um medicamento equivalente
porém, não garantiria tanta comodidade posológica como a versão em solução referida
neste PTC.

12- Grupo dos neurolepticos. (Código: N05AX08)

13- De acordo com as aprovações feitas pela Agência Nacional de Vigilância

Sanitária (ANVISA), a Rispiridona é indicada no tratamento de pacientes
esquizofrênicos sendo usada para diminuir psicoses, sintomas afetivos atrelados a
esta condição (como depressão, ansiedade) e para tratar recaídas (exercebações
agudas) em esquizofrênicos crônicos. O medicamento é também apontado em casos de
bipolaridade tipo I (tratando mania aguda ou
episódios mistos), tratamentos de transtorno do comportamento em paciêntes com
demência (limitando sintomas como agressividade, explosão verbal e
violência) e poderá ser usada por crianças com transtorno do espectro autista, para
tratar manifestações como agressividade.

14- A Risperidona é contra-indicada em pacientes alérgicos a componente/s que

possa/ão estar presente/s em sua fórmula. O uso deste medicamento
por pacientes com hipersensibilidade ao medicaemento poderá ocasionar sintomas
alérgicos como erupção na pele, coceira, encurtamento da respiração
e inchaço facial.

15- Este medicamento deve ser usado com cautelas por usuários com hipotensão,
diabéticos (por possuir açúcar em sua composição), por pacientes cardíacos ou com
insuficiência renal, fazendo com que estes grupos citados tenha uma posologia do
remédio melhor ajustada a sua condição. Gestantes também não deverão fazer o uso
deste medicamento sem orientação médica pois em caso de uso, poderá ocasionar
problemas para o bebê. Em casos
de descinesia ou síndrome neuroleptica maligna, todos os medicamentos
antipsicóticos devem ser suspensos.

16- A maioria dos efeitos adversos deste medicamento estão relacionados a pacientes
com transtorno do espectro autista com um nível de incidência maior ou igual a 5%,
mas como todo remédio ele pode ocasionar efeitos colaterais em qualquer usuário. Os
sintomas mais comuns são: insônia, agitação,
ansiedade e cefaleia. Os mais raros são: sonolência, cansaço, dificuldade de
concentração, constipação, dispepsia, náuseas, vômitos, tontura, visão turva,
incontinência urinária e outros.

17- O pedido de inclusão da padronização da Risperidona solução 1mg/ml na REMUME de

Alfenas está sendo feito para o tratamento do comportamento
agressivo no transtorno do espectro do autismo em crianças acometidas com esta
condiçaõ.

18- Sim

19- Risperidona é considerada um dos fármacos de escolha para o tratamento de

comportamentos agressivos no autismo, seguindo os protocolos clínicos e as
diretrizes terapêuticas referentes às condições definidas na solicitação além de
ser utilizado no tratamento de esquizofrenia. “Para a busca de evidências, foram
selecionada as Revisões Sistemáticas de Ensaios Clínicos Randomizados (ECR). Das 21
referências selecionadas, um total de 16 revisões teve seu foco de estudo na
eficácia do uso da risperidona em indivíduos com TEA onde, nos sintomas acessórios
de hiperatividade, irritabilidade e agressividade, a risperidona foi
consistentemente eficaz quando comparada ao placebo” [ CONITEC]. A literatura
consultada fornece dados que demonstram a efetividade da risperidona no manejo de
condutas agressivas e autolesivas, no entanto sua recomendação é considerada uma
alternativa complementar no tratamento da agressividade em pacientes autistas,
sobretudo em situações de baixa adesão ou resposta às intervenções não
farmacológicas.

20- (grupo)

21- Não se aplica.

22- Para crianças em tratamento do comportamento agressivo do espectro autista

deverá ser ministrada inicialmente uma dose de 0,25mg/ml ao dia da solução via oral
para pacientes com o peso menor que 20Kg e para usuários com 20Kg ou mais, deve ser
ministrada diariamente uma dose de 0,5mg/ml.
As doses poderão ser aumentadas de forma lenta para evitar sintomas
extrapiramidais, de forma que poderão ser dobradas para cada caso
a partir do quarto dia ficando: uma dose diária de 0,5mg/ml para crianças abaixo de
20Kg e uma dose diária de 1mg/ml para crianças com 20Kg ou mais.

23- Após obter uma resposta terapêutica positiva, deve-se diminuir as doses de
Risperidona com o intuito de manter o equilíbrio entre a eficácia e
a segurança do medicamento.

24- (grupo)

25- Sim

26- De acordo com o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) do

comportamento agressivo no Transtorno do Espectro do Autismo, a Risperidona é
indicada para crianças com esta condição que não tenha obtido sucesso com o
tratamento não medicamentoso. Esta recomendação foi feita após obter estudos que
comprovaram que o rémedio é eficaz para diminuir episódios de irritabilidade,
agitação, agressividade, além de melhorar a qualidade de vida dos usuários da
Risperidona. O medicamento deve ser ministrado por um profissional da saúde
(preferencialmente com orientação de alguém da aréa da assistência farmacêutica)
que seja familiarizado com TEA e o custo do tratamento com este fármaco é de
R$369,60 anualmente.

*Fontes: [Ministério da saúde- CONITEC: Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas

(PCDT) do comportamento agressivo no Transtorno do Espectro do Autista (TEA).]

27- Desfavorável.

*Comentários: A risperidona é indicada somente para casos em que não tenha

funcionado o tratamento não medicamentoso com o fármaco, além de que
a maioria dos efeitos colaterais deste medicamento são refletidos em pessoas com a
condição referida na solicitação. A segurança do medicamento de acordo com o PCDT
da doença, não foi testada em crianças com menos de 5 anos de idade, além de
apresentar efeitos colaterias significativos. Apesar da forma farmacêutica solução
seja melhor no tratamento de crianças, os comprimidos de Risperidona estão
disponíveis na REMUME de Alfenas logo, se a sua distribuição for feita de forma
satisfatória, a forma em comprimido deste medicamento pode ser usada no tratamento.