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LABORATRIO BPL
NORMA N
NIT-DICLA-035
REV. N
02
APROVADA EM
SET/2011
PGINA
01/19
SUMRIO
1 Objetivo
2 Campo de Aplicao
3 Responsabilidade
4 Histrico da reviso
5 Documentos Complementares
6 Siglas
7 Consideraes Gerais
Anexo - Documento n0 01 da Organization for Economic Cooperation and Development OECD Principles on Good Laboratory Practice (as revised in 1997). Paris 1998
1 OBJETIVO
Esta Norma estabelece os requisitos a serem utilizados pelas instalaes de teste e adotados
pela Cgcre para o reconhecimento da conformidade destas instalaes aos Princpios das Boas
Prticas de Laboratrio BPL.
2 CAMPO DE APLICAO
Este documento aplica-se Cgcre, aos inspetores e especialistas e s instalaes de teste que
possuem ou pretendem obter o reconhecimento da conformidade aos Princpios das Boas
Prticas de Laboratrio BPL.
3 RESPONSABILIDADE
A responsabilidade pela reviso desta Norma da Dicla
4 HISTRICO DA REVISO
4.1
4.2
5 DOCUMENTOS COMPLEMENTARES
NIT Dicla-034
NIT Dicla-036
NIT Dicla-037
NIT Dicla-038
NIT Dicla-039
NIT Dicla-040
NIT Dicla-041
NIT Dicla-043
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6 SIGLAS
BPL
Cgcre
CAS
CT
DE
Dicla
GQ
GIT
Inmetro
IT
OECD
OCDE
PE
POP
PP
RF
7 CONSIDERAES GERAIS
7.1 Os Princpios das Boas Prticas de Laboratrio so aplicados s instalaes de teste que
realizam estudos exigidos por rgos regulamentadores para o registro de produtos agrotxicos,
farmacuticos, aditivos de alimentos e raes, cosmticos, veterinrios, produtos qumicos
industriais, organismos geneticamente modificados OGM, visando avaliar o risco ambiental e a
sade humana dos mesmos.
7.2 A Cgcre se utilizou da verso de documentos publicados pela Organization for Economic
Cooperation and Development OECD para estabelecer procedimentos e documentos
normativos utilizados no reconhecimento da conformidade de instalaes/unidades de teste aos
princpios das BPL.
7.3 Os documentos que complementam esta norma so: NIT-Dicla-034; NIT-Dicla-036;
NIT-Dicla-037; NIT-Dicla-038; NIT-Dicla-039; NIT-Dicla-040; NIT-Dicla-041; NIT-Dcla-043.
/ANEXO
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ANEXO
VERSO BRASILEIRA DA PUBLICAO Number 1 - OECD PRINCIPLES ON GOOD
LABORATORY PRACTICE (as revised in 1997) Paris 1998.
Nota: Por tratar-se de traduo de documento em lngua estrangeira, este Anexo no segue as
prescries da NIE-Cgcre-020.
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SEO I
INTRODUO
1. Escopo
Os Princpios das Boas Prticas de Laboratrios devem ser aplicados em testes noclnicos para produtos farmacuticos, agrotxicos, cosmticos, veterinrios, aditivos alimentares,
raes e produtos qumicos industriais. Esses produtos so geralmente substncias qumicas
sintticas, mas podem ser de origem natural ou biolgica, bem como organismos vivos. O objetivo
de testar essas substncias obter dados sobre suas propriedades e/ou sua segurana com
respeito sade humana e ao meio ambiente.
Estudos de segurana relacionados sade humana e meio ambiente cobertos pelos
Princpios das Boas Prticas de Laboratrios incluem testes conduzidos em laboratrios, campo e
casas de vegetao.
Os Princpios das Boas Prticas de Laboratrios so aplicados a todos os estudos de
segurana ambiental e de sade exigidos pelos rgos regulamentadores, visando o registro ou
licena para produtos farmacuticos, agrotxicos, cosmticos, veterinrios, aditivos de alimentos
e raes e produtos qumicos industriais, a no ser que sejam dispensados por legislao.
2. Definies
2.1
2.2
2.
3.
4.
5.
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6.
7.
2.
3.
4.
5
6.
7
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8.
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SEO II
PRINCPIOS DAS BOAS PRTICAS DE LABORATRIO
1.
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1.3
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1.4
2.
Geral
1. A Instalao de Teste deve ter documentado um programa da Garantia da
Qualidade para assegurar que os estudos executados esto em conformidade com
os Princpios das BPL.
2. O Programa da Garantia da Qualidade deve ser conduzido por uma ou mais
pessoa(s) nomeada(s) pela Gerncia da Instalao de Teste, devendo estar
diretamente ligadas mesma e ser familiarizadas com os procedimentos de teste.
3. A(s) pessoa(s) da Garantia da Qualidade no deve(m) estar envolvida(s) na
conduo dos estudos. Porm, permitido que pessoas envolvidas em
determinado estudo BPL atuem como Garantia de Qualidade em estudos
conduzidos em outras reas.
2.2
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b)
c)
d)
e)
f)
3.
Instalaes
3.1
Geral
1. A Instalaa de Teste deve ter dimenso, construo e localizao adequadas
para atender aos requisitos do estudo e minimizar perturbaes que possam
interferir na validade do mesmo.
2. A planta da Instalao de Teste deve prover um grau adequado de separao
entre as diferentes atividades para garantir que cada estudo seja conduzido
adequadamente.
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3.3
3.4
Instalaes de Arquivos
As instalaes de arquivos devem prover um armazenamento seguro e
recuperao de planos de estudo, dados brutos, relatrios finais, amostras de
sistema teste e espcimes. A planta e as condies do arquivo devem proteger seu
contedo da deteriorao.
3.5
Descarte de Resduos
O manuseio e descarte de resduos devem ser feitos de maneira a no colocar em
risco a integridade dos estudos. Isto inclui a coleta, armazenamento, locais de
descarte e procedimentos de descontaminao e transporte.
4.
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5.
Sistema Teste
5.1
Fsico / Qumico
1.
2.
5.2
Biolgico
1. Condies apropriadas devem ser estabelecidas e mantidas para a estocagem,
o cultivo, a guarda, o manuseio e cuidados de sistemas biolgicos, com o
objetivo de assegurar a qualidade dos dados.
2. Os sistemas teste - animais e plantas - recentemente recebidos devem ser
isolados at que suas condies de sade e integridade avaliadas. Se qualquer
mortalidade ou morbidade ocorrer, este lote no deve ser utilizado em estudos
e, quando apropriado, devem ser humanamente destrudos. No incio do
experimento, os sistemas teste devem estar livres de quaisquer doenas ou
condies que possa interferir no objetivo ou na integridade do estudo.
Sistemas-teste que se tornem doentes ou inadequados durante a conduo do
estudo devem ser isolados, quando aplicvel, e tratados para que no ocorra a
interferncia nos resultados dos estudos. Quaisquer diagnoses e tratamentos
de quaisquer doenas antes ou durante o estudo devem ser registrados.
3. Registros de procedncia, data de chegada e condies do sistema teste no
recebimento devem ser mantidos.
4. Sistemas teste biolgicos devem ser aclimatados ao ambiente por um perodo
adequado antes da primeira administrao/aplicao da substncia teste ou
substncia de referncia.
5. Todas as informaes necessrias para identificar apropriadamente o sistema
teste devem aparecer claramente nas reas de acomodao ou recipientes.
Sistemas teste individuais que so removidos das reas de acomodao ou
recipientes durante a conduo do estudo devem trazer consigo identificao
adequada, onde possvel.
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6.
6.2
Caracterizao
1. Cada substncia teste e substncia de referncia devem ser apropriadamente
identificadas (por exemplo, cdigo, nmero de CAS, nome, parmetros
biolgicos).
2. Para cada estudo, deve ser conhecida a identidade, o nmero do lote, pureza,
composio, concentraes ou quaisquer outras caractersticas para definir
apropriadamente cada lote da substncia teste ou substncia de referncia.
3. Em casos onde a substncia teste fornecida pelo patrocinador, deve haver
um mecanismo, desenvolvido em cooperao entre o patrocinador e a
Instalao de Teste, para verificar a identidade da substncia teste objeto do
estudo.
4. A estabilidade da substncia teste e da substncia de referncia sob condies
de armazenamento e de ensaio deve ser conhecida para todos os estudos.
5. Se a substncia teste administrada ou aplicada em um veculo, a
homogeneidade, a concentrao e a estabilidade da substncia teste neste
veculo devem ser determinadas. Para as substncias teste usadas em estudos
de campo (por exemplo, mistura de tanque), este parmetros podem ser
determinadas em experimentos de laboratrio separado.
6. Uma amostra de cada lote da substncia deve ser retida, para fins analticos,
para todos os estudos, exceto para os estudos de curta durao.
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7.
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2.
amostragem
c)
3.
manuseio,
Equipamentos
Uso, manuteno, limpeza e calibrao.
Sistemas Computadorizados
Validao, operao, manuteno, segurana, controle de alteraes
e sistema de backup.
Materiais, Reagentes e Solues
Preparao e rotulagem.
4.
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8.
Execuo do estudo
8.1
Plano de Estudo
1. Para cada estudo, deve ser elaborado um plano escrito antes do incio do estudo.
O plano de estudo deve ser aprovado atravs de assinatura datada do Diretor de
Estudo e verificados quanto conformidade com as BPLs pelo pessoal da Garantia
da Qualidade como especificado nesta norma. O plano de estudo deve ser tambm
aprovado pela gerncia da instalaa de teste e pelo patrocinador, se requerido
pelo rgo regulamentador ou fiscalizador no pas onde o estudo est sendo
conduzido.
2. a) Emendas ao plano de estudo devem ser justificadas e aprovadas por assinatura
datada do Diretor de Estudo e mantida junto com o plano de estudo.
b) Desvios ao plano de estudo devem ser descritos, explicados, dada cincia e
datados prontamente pelo Diretor de Estudo e, caso pertinente, pelo
Pesquisador Principal e mantido com os dados brutos do estudo.
3. Para estudos de curta durao, pode ser usado um plano de estudo geral
acompanhado de um suplemento especfico do estudo.
8.2
c)
d)
2.
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3.
Datas
a)
A data de aprovao do plano de estudo por assinatura do Diretor de
Estudo. A data de aprovao do plano de estudo por assinatura da
gerncia da instalao de teste e do patrocinador, se requerido pelo
rgo regulador ou fiscalizador no pas onde o estudo est sendo
conduzido.
b) As datas propostas para incio e trmino do experimento.
4.
Mtodos de testes
Referncia aos Guias de Testes (Test Guidelines) da OCDE ou a outros
mtodos reconhecidos.
5.
c)
d)
e)
6.
Caracterizao do sistema teste, tal como espcie, linhagem, sublinhagem, fonte de suprimento, nmeros, faixa de peso corpreo, sexo,
idade e outras informaes pertinentes;
O mtodo de administrao e a razo desta escolha;
O nvel e/ou concentrao das doses, freqncia e durao da
administrao/aplicao;
Informaes detalhadas do desenho experimental, incluindo uma
descrio da cronologia do estudo, todos os mtodos, materiais e
condies, tipo e freqncia de anlises, medidas, observaes e
exames a serem realizados e mtodos estatsticos a serem utilizados (se
houver).
Registros
Uma lista dos registros a serem arquivados, incluindo os dados brutos
originais.
8.3
Conduo do Estudo
1. Cada estudo deve ter uma nica identificao. Todos os itens que dizem
respeito a este estudo devem carregar esta identificao. Os espcimes do
estudo devem ser identificados de tal maneira que confirme a sua origem. A
identificao deve tornar possvel a rastreabilidade, tanto para os espcimes
quanto para o estudo.
2. O estudo deve ser conduzido de acordo com o plano de estudo.
3. Todos os dados gerados durante a conduo do estudo devem ser registrados
diretamente, prontamente, exatamente e legivelmente, pela pessoa que gerou
os dados. Os registros devem ser assinados ou rubricados e datados.
4. Qualquer alterao nos dados brutos no deve tornar ilegvel o dado registrado
anteriormente, deve indicar o motivo da mudana, ser datado e assinado ou
rubricado pela pessoa que faz a alterao.
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9.
Geral
1. Deve ser preparado um relatrio final para cada estudo. No caso de estudos
de curta durao, pode ser preparado um relatrio final padronizado
acompanhado de uma extenso especfica do estudo.
2. Relatrio(s) do(s) Pesquisador(es) Principal(is) ou de cientistas envolvidos no
estudo devem ser assinados e datados pelos mesmos.
3. O relatrio final deve ser assinado e datado pelo Diretor de Estudo para indicar
aceitao da responsabilidade pela validade dos dados. A extenso da
conformidade com estes Princpios das Boas Prticas de Laboratrio deve ser
indicada.
4. Correes e adies ao relatrio final devem ser feitos na forma de adendos.
Adendos devem especificar claramente o motivo da correo ou adies e
deve ser assinado e datado pelo Diretor de Estudo.
5. Reformatao no relatrio final para cumprir com os requisitos de submisso
de uma autoridade de registro nacional ou autoridade reguladora no configura
uma correo, adio ou adendo ao relatrio final.
9.2
2.
Um ttulo descritivo;
Identificao da substncia teste por cdigo ou nome (IUPAC, nmero do
CAS, parmetros biolgicos, etc.);
Identificao da substncia de referncia por nome;
Caracterizao da substncia teste incluindo pureza, estabilidade e
homogeneidade.
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c)
d)
e)
3.
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4.
Declarao
Uma declarao do Programa da Garantia da Qualidade listando os tipos de
inspees feitas e suas datas, incluindo a(s) fase(s) inspecionada(s), e as
datas nas quais os resultados foram relatados gerncia da Instalao de
Teste, ao Diretor de Estudo e, se aplicvel, ao Pesquisador(es) Principal(is).
Esta declarao deve servir tambm para confirmar que o relatrio final
reflete os dados brutos.
5.
6.
b)
Resultados
a)
b)
c)
d)
7.
Armazenamento
O(s) local(is) onde o plano de estudo, amostras do sistema teste e
substncia de referncia, espcimes, dados brutos e relatrio final sero
armazenados.
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10.2
Materiais retidos nos arquivos devem ser indexados com o objetivo de facilitar
armazenamento e recuperao de forma ordenada.
10.3
Apenas pessoal autorizado pela Gerncia da Instalao de Teste deve ter acesso ao
arquivo. Entradas e retiradas de materiais dos arquivos devem ser apropriadamente
registradas.