UNESP - 2013

Normas de Sistemas de Gesto da Qualidade

Especializao em Gesto da Produo

Ps -graduao Lato Sensu

Carlos Henrique Lencioni 1

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chlencioni@gmail.com.br

Engenheiro Eltrico pela Escola Federal de Engenharia de Itajub

Mestre em Engenharia Mecnica - Produo pela Unitau

Ps graduao em Controle de Processos Industriais no ITA

MBA em Gesto Empresarial pela FGV

MBA em Logstica pela FGV

Ps Graduao em Gerncia e Liderana pela Fundao Dom Cabral

Quality Engineer pela ASQ (American Society for Quality)

Quality Systems Auditor pelo IRCA (International Register of
Certified Auditors)

Environmental Management Systems Auditor pelo IRCA

20 anos em multinacionais de grande porte (Ericsson, Kodak e
Saint-Gobain)

6 anos Gerente de Garantia da Qualidade

5 anos Gerente de Logstica/Produo

6 anos Consultor de Qualidade e Produtividade na indstria
automobilstica (Setec Consulting Group)

6 anos professor no IBTA - IBMEC

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Contedo programtico

1- Introduo
Histrico
Processo de Certificao
Sistema de Documentao
2- Relao entre ISO 9001 e ISO TS 16949
Origem
Escopo
3- Norma ISO TS 16949
Estrutura
Vocabulrio
Requisitos

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Mdulo 1 - Introduo
Normas de Sistemas de Gesto da Qualidade
 No final da dcada de 50 as foras armadas americanas adotam as normas MIL
STD 9850 e MIL STD I-45208 (2 normas !!)
 OTAN elabora os AQAP Procedimentos dos Aliados para Garantia
da Qualidade.
 Reino Unido cria as normas BS 4891 e BS 5175
 A partir de 1977 alguns pases criam normas prprias de
sistemas de gesto/garantia da qualidade
 Em 1979 o BSI publica a BS 5750
 Em 1987 a ISO, atravs do TC 176 lana as normas ISO Srie 9000
 Em 1999 a ISO publica a ISO TS 16949
 Em 2000 promovida reviso na ISO 9000
 Em 2002 promovida reviso na ISO TS 16949
 Em 2008 promovida reviso na ISO 9000
 Em 2009 promovida reviso na ISO TS 16949

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Mdulo 1 Introduo
Certificao de um Sistema de Gesto

Processo de Certificao
 Ocorre depois que o sistema foi totalmente implementado e
implantado Todos os requisitos da norma esto
satisfeitos e as no-conformidades da auditoria
interna foram tratadas.
 Passos do Processo de Certificao.
Escolha do Organismo de Certificao Credenciado
(OCC), e assinatura de contrato
Pr-auditoria
Implementao de Aes Corretivas
Auditoria de Certificao

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Mdulo 1 Introduo
Certificao de um Sistema de Gesto

Processo de Certificao
 Resultado da Auditoria de Certificao
No foram encontradas no-conformidades maiores
 Auditor-lder recomenda a certificao da organizao.
 O OCC emite o certificado vlido por 3 anos.
O que acontece com o certificado aps 3 anos?
Foi encontrada pelo menos uma no-conformidade maior
 Auditor-lder no-recomenda a certificao da organizao
 Zera-se o processo de certificao

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Estrutura da Documentao do
Sistema da Qualidade

TIPO NVEL DOCUMENTO FINALIDADE

N
O
R MANUAL O que a Empresa faz
M Estratgico DA
A QUALIDADE
T
I Ttico PROCEDIMENTOS Como a empresa faz
V
O Operacional INSTRUES DO TRABALHO Detalhar como fazer

Operacional REGISTROS DA QUALIDADE Comprovar o que feito

de comprovao

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Estrutura da Documentao do
Sistema da Qualidade

A documentao oferece a estrutura para a

obteno e para a evidncia de conformidade

DIGA O FAA O
QUE FAZ QUE DIZ PROVE

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Mdulo 2-
Relao entre ISO 9001 e ISO TS 16949

A ISO/TS 16949 foi desenvolvida por:

INTERNATIONAL AUTOMOTIVE TASK FORCE ( IATF)

JAPAN AUTOMOTIVE MANUFACTURERS ASSOCIATION (JAMA)

SUPORTE DO ISO/TC 176 Comit de Gesto da Qualidade ISO

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Mdulo 2-
Relao entre ISO 9001 e ISO TS 16949
ISO/TS 16949:2002 UNIFICAO DO SISTEMA AUTOMOTIVO

ISO
VDA QS
Alemanha Amrica

ISO-TS 16949
AVSQ EAQF
Itlia Frana
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Mdulo 2-
Relao entre ISO 9001 e ISO TS 16949

ISO 9001:

Requisitos Genricos de um Sistema de Gesto da Qualidade

ISO/TS 16949:

Requisitos Gerais e Comuns da Indstria Automotiva

CSR:

Requisitos prprios e especficos de cada cliente

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Mdulo 2-
Relao entre ISO 9001 e ISO TS 16949

Requisitos Especficos de
Clientes - CSR

ISO/TS 16949:2002

ISO 9001:2000

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Mdulo 3- ISO TS 16949

A ISO/TS 16949 especifica, em conjunto com a ISO9001:2008,

requisitos de sistema da qualidade para projeto, desenvolvimento,
produo e, quando relevante, instalao e servios associados de
produtos automotivos.

A ISO/TS 16949 aplicvel a sites Fornecedores e

Subfornecedores de peas de produo e servios que forneam:

a) Peas ou materiais; ou

b)Tratamento Trmico, Pintura, Superficial, ou outro servio de

acabamento; ou

c) Outros produtos especificados pelo cliente.

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Composio da ISO/TS

Prefcio:
Diretrizes gerais para a ISO/TS. Define que NOTA um guia para entendimento
e tais como indica uma sugesto

Parte 0 Introduo
Estabelece as metas para esta Especificao Tcnica e a abordagem por
processos

Parte 1 Escopo
Define o escopo e aplicao da especificao tcnica

Parte 2 Referncias normativas

Apresenta as normas de referncia

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Composio da ISO/TS

Parte 3 Termos e definies

Determina os termos e definies vlidos

Partes 4, 5, 6, 7 e 8 Requisitos do Sistema de Gesto

Define os requisitos de Sistema de Gesto da Qualidade

Anexo a Plano de Controle

Define os requisitos para o Plano de Controle

Bibliografia
Guia de smbolos e definies para as caractersticas especiais

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Estrutura das Sees

Observaes:

Textos descritos dentro de uma moldura, referem-se ISO9001:2008

Shall Indica requisitos mandatrios

Should Aparece somente nos campos NOTA, e neste caso so

somente guias

such as So usados como sugestes dadas, e so somente guias

NOTA So guias ou esclarecimentos de requisitos associados.

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3. Termos e definies

3.1 Termos e definies para a indstria automobilstica

Para os propsitos desta Especificao Tcnica, os termos e definies dados na ISO 9000:2008 e
os seguintes se aplicam. Entretanto onde houver termos na qual as palavras definidas na ISO
9000:2008 diferirem, as definies dadas nesta Especificao Tcnica se aplicam.

3.1.1 Plano de controle

So descries documentadas dos sistemas e processos para controlar produto.

3.1.2 Organizao responsvel pelo projeto

Organizao com autoridade para estabelecer uma especificao nova ou alterao de uma
existente de um produto.

NOTA: Esta responsabilidade inclui o ensaio e verificao do desempenho do projeto dentro da

aplicao especificada do cliente.

3.1.3 prova de erro

O uso de caractersticas de processo ou projeto para prevenir a manufatura de produto no

conforme.

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3. Termos e definies
3.1.4 Laboratrio

Um laboratrio uma instalao para inspeo, ensaio ou calibrao que pode incluir, mas no
se limitar a: qumico, metalrgico, dimensional, fsico, eltrico, ou ensaios de confiabilidade.

3.1.5 Escopo do laboratrio

Documento controlado que contm:

ensaios, avaliaes e calibraes e avaliaes especficas que o laboratrio est qualificado
para executar,
lista de equipamentos que so utilizados para desenvolver as atividades acima, e
lista de mtodos e padres que so utilizados para desenvolver as atividades acima.

3.1.6 Manufatura

Refere-se aos processos de fabricao ou manufatura:

materiais de produo, peas de produo ou assistncia tcnica, montagem, ou tratamento
trmico, solda, pintura, tratamento superficial ou outros servios de acabamento.

3.1.7 Manuteno preditiva

Atividades baseadas no processamento de dados dirigidos para evitar problemas de manuteno

pelo prognstico de modos de falha.

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3. Termos e definies

3.1.8 Manuteno preventiva

Ao planejada para eliminar causas de falhas de equipamentos e interrupes no planejadas na

produo, como uma sada do projeto do processo de manufatura.

3.1.9 Frete extra

Despesas ou custos adicionais decorrentes de uma entrega contratada.

Nota: isso pode ser causado pelo mtodo, quantidade, no programao, atraso na entrega, etc.

3.1.10 Local remoto

Local que suporta os Sites e na qual ocorrem processos no produtivos.

3.1.11 Site

Local em que os processos de produo que adicionem valor ocorrem.

3.1.12 Caractersticas especiais

Caracterstica do produto ou parmetros do processo de manufatura sujeitos a variao que podem

afetar a segurana ou atendimento s leis, ajuste, funo, desempenho ou subseqente
processamento do produto.

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Elementos do Sistema da Qualidade

4 - SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE

4.1 - REQUISITOS GERAIS
4.2 - REQUISITOS GERAIS DA DOCUMENTAO

5 - RESPONSABILIDADE DA DIREO
5.1 - COMPROMETIMENTO DA DIREO
5.2 - FOCO NO CLIENTE
5.3 - POLTICA DA QUALIDADE
5.4 - PLANEJAMENTO
5.5 - RESPONSABILIDADE, AUTORIDADE E COMUNICAO
5.6 - ANLISE CRTICA PELA DIREO

6 - ADMINISTRAO DE RECURSOS
6.1 - PROVISO DE RECURSOS
6.2 - RECURSOS HUMANOS REQUISITOS DO
SISTEMA DA QUALIDADE
6.3 - INFRA-ESTRUTURA
6.4 - AMBIENTE DE TRABALHO

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Elementos do Sistema da Qualidade

Melhoria contnua do SGQ

Clientes 4 Responsabilidade Clientes

da direo
5

Gesto de Medida, anlise e

6 8 Satisfao
recursos melhoria

7
Realizao do Sada
Requisitos produto Produto
Entrada
Atividades de valor agregado Fluxo de informao
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Elementos do Sistema da Qualidade

7 - REALIZAO DO PRODUTO
7.1 - PLANEJAMENTO DA REALIZAO DO PRODUTO
7.2 - PROCESSOS RELACIONADOS AO CLIENTE
7.3 - PROJETO E DESENVOLVIMENTO
7.4 - AQUISIO
7.5 - PRODUO E FORNECIMENTO DE SERVIO
7.6 - CONTROLE DE DISPOSITIVOS DE MEDIO E MONITORAMENTO

8 - MEDIO, ANLISE E MELHORIA

8.1 - GENERALIDADES
8.2 - MEDIO E MONITORAMENTO
8.3 - CONTROLE DE PRODUTO NO CONFORME
8.4 - ANLISE DE DADOS REQUISITOS DO
SISTEMA DA QUALIDADE
8.5 - MELHORIA

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Elementos do Sistema da Qualidade

CODIFICAO :

Dentro do quadro SEMELHANTE AO TEXTO DA ISO

9001:2008

Sublinhado mudanas para a verso ISO TS 16949:

2009

Fora do quadro TEXTO PRESENTE SOMENTE NA

ISO/TS 16949

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Elemento 4.1 Requisitos Gerais

A organizao deve estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema de gesto da
qualidade e melhorar continuamente sua eficcia de acordo com os requisitos desta Norma.
A organizao deve:
A) identificar os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade e sua aplicao por
toda a organizao (ver 1.2);
b) determinar a seqncia e interao desses processos;
c) determinar critrios e mtodos necessrios para assegurar que a operao e o controle desses
processos sejam eficazes;
d) assegurar a disponibilidade de recursos e informaes necessrias para apoiar a operao e o
monitoramento desses processos;
e) monitorar, medir onde aplicvel e analisar esses processos; e
f) implementar aes necessrias para atingir os resultados planejados e a melhoria contnua
desses processos.
Esses processos devem ser gerenciados pela organizao de acordo com os requisitos desta
Norma.
Quando uma organizao optar por adquirir externamente algum processo que afete a
conformidade do produto em relao aos requisitos, a organizao deve assegurar o controle
desses processos. O controle de tais processos deve ser identificado no sistema de gesto da
qualidade.

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Elemento 4.1 Requisitos Gerais

Nota: Convm que os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade acima
referenciados incluam processos para atividades de gesto, proviso de recursos, realizao do
produto, medio, anlises e melhoria.

Nota 2: Um processo adquirido externamente um processo que a organizao necessita para seu
sistema de gesto que a organizao escolhe para ser executado por uma parte externa.

NOTA 3: Garantir o controle sobre os processos adquiridos externamente no absolve a organizao da

responsabilidade de conformidade a todos os requisitos de clientes, requisitos estatutrios e
regulamentares. O tipo e a extenso do controle a ser aplicado no processo adquirido externamente
pode ser influenciado por fatores, tais como:
o impacto potencial do processo adquirido externamente na capacidade da organizao de fornecer
produtos que atendam aos requisitos;
o grau de controle para o processo quando este compartilhado,
a capacidade de atender a necessidade de controle atravs da aplicao do 7.4.

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Elemento 4.1 Requisitos Gerais

4.1.1Requisitos Gerais Suplementar

A garantia do controle sobre os processos externos no deve absolver a organizao da
responsabilidade da conformidade a todos os requisitos do cliente.
Nota: Ver tambm 7.4.1 e 7.4.1.3

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Elemento 4.2 Requisitos da Documentao

4.2.1 Generalidades
A documentao do sistema de gesto da qualidade deve incluir:
a) declaraes documentadas da poltica e dos objetivos da qualidade;
b) manual da qualidade;
c) procedimentos documentados e registros requeridos por esta Norma;
d) documentos, incluindo registros, determinados Pela organizao como necessrios para
assegurar o planejamento, a operao e o controle eficazes de seus processos; e
e) registros da qualidade requeridos por esta Norma (ver 4.2.4).
Nota 1: Onde o termo "procedimento documentado" aparecer nesta Norma, significa que o
procedimento estabelecido, documentado, implementado e mantido. Um simples documento
pode enderear os requisitos para um ou mais procedimentos. Um requisito para procedimento
documentado pode ser coberto por mais que um documento.
Nota 2: A abrangncia da documentao do sistema de gesto da qualidade pode diferir de uma
organizao para outra devido:
a) ao tamanho da organizao e ao tipo de atividades;
b) complexidade dos processos e suas interaes; e
c) competncia do pessoal.
Nota 3: A documentao pode estar em qualquer forma ou tipo de meio de comunicao.

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Elemento 4.2 Requisitos da Documentao

4.2.2 Manual da Qualidade

A organizao deve estabelecer e manter um manual da qualidade que inclua:
a) o escopo do sistema de gesto da qualidade, incluindo detalhes e justificativa para
quaisquer excluses (ver 1.2);
b) os procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de gesto da
qualidade, ou referncia a eles; e
c) a descrio da interao entre os processos do sistema de gesto da qualidade.

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Elemento 4.2 Requisitos da Documentao

4.2.3 Controle de documentos
Os documentos requeridos pelo sistema de gesto da qualidade devem ser controlados. Registros
so um tipo especial de documento e devem ser controlados de acordo com os requisitos
apresentados em 4.2.4.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessrios para:
a) aprovar documentos para sua adequao, antes da sua emisso;
b) analisar e atualizar, quando necessrio, e reaprovar documentos;
c) assegurar que alteraes e a situao da reviso atual do documento sejam identificadas;
d) assegurar que as verses pertinentes de documentos aplicveis estejam disponveis nos locais
de uso;
e) assegurar que os documentos permaneam legveis e prontamente identificveis;
f) assegurar que documento de origem externa determinados pela organizao necessrios para
o planejamento e operao do sistema de gesto da qualidade sejam identificados e que sua
distribuio seja controlada; e
g) evitar o uso no intencional de documentos obsoletos e aplicar identificao adequada nos
casos em que forem retidos por qualquer propsito.

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Elemento 4.2 Requisitos da Documentao

4.2.3.1 Especificaes de Engenharia

A organizao deve ter um processo para garantir anlise crtica em tempo hbil,
distribuio e implementao de todas as especificaes/normas de engenharia do
cliente e modificaes baseadas na programao requerida pelo cliente. A anlise
crtica em tempo hbil deveria ser to rpido quanto possvel, e no deve exceder a
duas semanas teis.
A organizao deve manter um registro da data na qual as alteraes foram
implementadas na produo.
A implementao deve incluir a atualizao dos documentos.
Nota: a alterao nestas especificaes/normas requer um registro atualizado do
processo de aprovao de peas do cliente quando estas especificaes forem
referenciadas nos registros de projetos ou se eles afetarem os documentos do
processo de aprovao da pea de produo, tais como plano de controle, FMEAs,
etc.

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Elemento 4.2 Requisitos da Documentao

4.2.4 Controle de Registros

Registros devem ser estabelecidos e mantidos para prover evidncias da
conformidade com requisitos e da operao eficaz do sistema de gesto da qualidade.
Registros devem ser mantidos legveis, prontamente identificveis e recuperveis. Um
procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles
necessrios para identificao, armazenamento, proteo, recuperao, tempo de
reteno e descarte dos registros.

Nota 1: disposio acima inclui dispor.

Nota 2: registros tambm incluem os registros especificados pelo cliente.

4.2.4.1 Reteno de Registros

O controle de registros deve satisfazer aos requisitos regulatrios e dos clientes.

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Elemento 5 Responsabilidade da Direo

5.1 Comprometimento da direo

A Alta Direo deve fornecer evidncia do seu comprometimento com o
desenvolvimento e com a implementao do sistema de gesto da qualidade e com a
melhoria contnua de sua eficcia mediante:
a) a comunicao organizao da importncia em atender aos requisitos dos
clientes, como tambm aos requisitos regulamentares e estatutrios;
b) o estabelecimento da poltica da qualidade;
c) a garantia de que so estabelecidos os objetivos da qualidade;
d) a conduo de anlises crticas pela Alta Direo; e
e) a garantia da disponibilidade de recursos.

5.1.1 Eficincia do processo

A alta direo deve analisar criticamente os processos de realizao do produto e os
processos de suporte para garantir sua eficcia e eficincia.

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Elemento 5 Responsabilidade da Direo

5.2. Foco do Cliente

A Alta Direo deve assegurar que os requisitos do cliente so determinados e
atendidos com o propsito de aumentar a satisfao do cliente (ver 7.2.1 e 8.2.1).

5.3 Poltica da Qualidade

A Alta Direo deve assegurar que a poltica da qualidade:
a) apropriada ao propsito da organizao;
b) inclui um comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a melhoria da
eficcia do sistema de gesto da qualidade;
c) proporciona uma estrutura para estabelecimento e anlise crtica dos objetivos da
qualidade;
d) comunicada e entendida por toda a organizao; e
e) analisada criticamente para manuteno da sua adequao.

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Elemento 5.4 Planejamento

5.4.1 Objetivos da Qualidade

A Alta Direo deve assegurar que os objetivos da qualidade, incluindo aqueles
necessrios para atender aos requisitos do produto (ver 7.1.a), so estabelecidos nas
funes e nos nveis relevantes pertinentes da organizao. Os objetivos da qualidade
devem ser mensurveis e consistentes com a poltica da qualidade.

5.4.1.1 Objetivos da Qualidade - complementar

A alta direo deve definir os objetivos da qualidade e as medies que devem ser includas no
plano de negcios e usados para desdobrar a poltica da qualidade.

NOTA: Os objetivos da qualidade deveriam enderear as expectativas dos clientes e ser

realizvel dentro de um perodo de tempo definido.
5.4.2 Planejamento do Sistema de Gesto da Qualidade
A Alta Direo deve assegurar que:
a) o planejamento do sistema de gesto da qualidade realizado de forma a satisfazer aos
requisitos dados em 4.1, bem como aos objetivos da qualidade; e
b) a integridade do sistema de gesto da qualidade mantida quando mudanas no
sistema de gesto da qualidade so planejadas e implementadas.

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 UNESP - 2013
Elemento 5.5
Responsabilidade, Autoridade e Comunicao

5.5.1 Responsabilidade e autoridade

A Alta Direo deve assegurar que as responsabilidades e autoridades so
definidas e comunicadas dentro da organizao.

5.5.1.1 Responsabilidade para a qualidade

Os administradores com responsabilidade e autoridade para ao corretiva devem ser
prontamente informados dos produtos ou processos que no esto conformes com os
requisitos.
O pessoal responsvel pela qualidade do produto deve ter a autoridade para parar a
produo para corrigir os problemas de qualidade.
As operaes de produo atravs de todos os turnos devem ser suportadas com pessoal
encarregado ou com responsabilidade delegada para garantir a qualidade do produto.

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Elemento 5.5
Responsabilidade, Autoridade e Comunicao
5.5.2 Representante da direo
A Alta Direo deve indicar um membro da administrao que, independente de
outras responsabilidades, deve ter responsabilidade e autoridade para:
a) assegurar que os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade
sejam estabelecidos, implementados e mantidos;
b) relatar Alta Direo o desempenho do sistema de gesto da qualidade e qualquer
necessidade de melhoria; e
c) assegurar a promoo da conscientizao sobre os requisitos do cliente em toda a
organizao.
NOTA: A responsabilidade de um representante da direo pode incluir a ligao com
partes externas em assuntos relativo ao sistema de gesto da qualidade.

5.5.2.1 Representante do cliente

A alta direo deve designar pessoal com responsabilidade e autoridade para
garantir os requisitos do cliente foram endereados. Isto inclui a seleo de
caractersticas especiais, fixando os objetivos da qualidade e treinamento
relacionado, aes corretivas e preventivas, desenvolvimento e projeto do produto.

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 UNESP - 2013
Elemento 5.5
Responsabilidade, Autoridade e Comunicao

5.5.3 Comunicao interna

A Alta Direo deve assegurar que so estabelecidos na organizao os
processos de comunicao apropriados e que seja realizada
comunicao relativa eficcia do sistema de gesto da qualidade.

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Elemento 5.6
Anlise Crtica pela Direo
5.6.1 Generalidades
A Alta Direo deve analisar criticamente o sistema de gesto da qualidade da
organizao, a intervalos planejados, para assegurar sua contnua pertinncia,
adequao e eficcia. Essa anlise crtica deve incluir a avaliao de oportunidades
para melhoria e necessidade de mudanas necessrias no sistema de gesto da
qualidade, incluindo a poltica da qualidade e os objetivos da qualidade.
Devem ser mantidos registros das anlises crticas pela Alta Direo (ver 4.2.4).

5.6.1.1 Desempenho do Sistema de Gesto da Qualidade

Estas anlises crticas devem incluir todos os requisitos do sistema de gesto da qualidade
e a tendncia de seu desempenho como uma parte essencial do processo de melhoria
contnua.
Parte da anlise crtica da direo deve ser a monitoria dos objetivos da qualidade, e o
relato regular e avaliao dos custos da no qualidade (ver 8.4.1 e 8.5.1).

Estes resultados devem ser registrados para fornecer, no mnimo, evidncia da realizao
dos:
objetivos especificados no plano de negcios, e
satisfao do cliente com o produto fornecido.

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Elemento 5.6
Anlise Crtica pela Direo
5.6.2 Entrada para a Anlise Crtica
As entradas para anlise crtica pela direo devem incluir informao sobre:
a) resultados de auditorias;
b) realimentao de cliente;
c) desempenho de processo e conformidade de produto;
d) situao das aes preventivas e corretivas;
e) acompanhamento das aes oriundas de anlises crticas anteriores pela direo;
f) mudanas que possam afetar o sistema de gesto da qualidade; e
g) recomendaes para melhoria.
5.6.2.1 Entrada para a Anlise Crtica - suplementar
A entrada da anlise crtica da direo deve incluir uma anlise dos campos das falhas atual e
potencial e seu impacto na qualidade, segurana ou meio ambiente.
5.6.3 Sada da Anlise Crtica
As sadas das anlises crticas devem incluir quaisquer decises e aes relacionadas a:
a) melhoria da eficcia do sistema de gesto da qualidade e de seus processos;
b) melhoria do produto em relao aos requisitos do cliente; e
c) necessidade de recursos.

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 UNESP - 2013

Elemento 6 Administrao de Recursos

6.1 Proviso de Recursos

A organizao deve determinar e prover os recursos necessrios para:
a) implementar e melhorar o sistema de gesto da qualidade e melhorar
continuamente sua eficcia; e
b) aumentar a satisfao de clientes mediante o atendimento aos seus requisitos.

Junho/2011
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 UNESP - 2013

Elemento 6.2 Recursos Humanos

6.2.1 Generalidades
O pessoal que executa atividades que afetam a qualidade do produto deve ser competente,
com base em educao, treinamento, habilidade e experincia apropriados.
NOTA: A conformidade aos requisitos do produto pode ser afetada diretamente ou
indiretamente pelo pessoal que executa atividade s dentro do sistema de gesto da
qualidade.
6.2.2 Conscientizao, competncia e treinamento
A organizao deve:
a) determinar as competncias necessrias para o pessoal que executa trabalhos que
afetam a qualidade do produto;
b) fornecer treinamento ou tomar outras aes para satisfazer essas necessidades de
competncia;
c) avaliar a eficcia das aes executadas;
d) assegurar que o seu pessoal est consciente quanto pertinncia e importncia de suas
atividades e de como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade; e
e) manter registros apropriados de educao, treinamento, habilidade e experincia

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 UNESP - 2013

Elemento 6.2 Recursos Humanos

6.2.2.1 Habilidades para o projeto do produto

A organizao deve garantir que o pessoal com responsabilidade pelo projeto do
produto seja competente para atender os requisitos do projeto e sejam hbeis na
aplicao das ferramentas e tcnicas.
Ferramentas e tcnicas aplicveis devem ser identificadas pela organizao.

6.2.2.2 Treinamento
A organizao deve estabelecer e manter procedimentos documentados para
identificar as necessidades de treinamento e alcanar a competncia de todas as
pessoas que executam atividades que afetam a qualidade do produto. O pessoal que
executa tarefas especificamente designadas deve ser qualificado, como requerido,
com ateno especial para satisfao dos requisitos do cliente.

NOTA 1: Isto se aplica a todos os empregados que afetam a qualidade em todos os

nveis da organizao.
NOTA 2: Um exemplo dos requisitos especficos do cliente a aplicao de dados
matematicamente digitalizados.

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Elemento 6.2 Recursos Humanos

6.2.2.3 Treinamento on-the-job

A organizao deve fornecer treinamento on-the-job para o pessoal em qualquer
atividade nova ou modificada que afete a qualidade do produto, incluindo o pessoal
contratado ou agenciado. O pessoal cujo trabalho possa afetar a qualidade deve ser
informado sobre as conseqncias para o cliente das no conformidades em relao
aos requisitos da qualidade.

6.2.2.4 Delegao empowerment e motivao dos funcionrios

A organizao deve ter um processo para motivar os funcionrios para alcanar os
objetivos da qualidade e fazer melhorias contnuas, e criar um ambiente para
promover a inovao. O processo deve incluir a promoo da conscientizao da
qualidade e tecnologia atravs de toda a organizao.
A organizao deve ter um processo para medio a extenso na qual seu pessoal
est consciente da relevncia e importncia de suas atividades e como eles
contribuem para alcanar os objetivos da qualidade (ver 6.2.2.d).

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Elemento 6.3 Infra-Estrutura

A organizao deve determinar, prover e manter a infra-estrutura necessria para alcanar a

conformidade com os requisitos do produto. A infra-estrutura inclui, quando aplicvel:
a) edifcios, espao de trabalho e instalaes associadas;
b) equipamentos de processo (tanto materiais e equipamentos quanto programas de computador);
c) servios de apoio (tais como transporte e comunicao e sistemas de informao).

6.3.1 Planejamento da planta, utilidades e equipamento

A organizao deve usar uma avaliao multidisciplinar (ver 7.3.1.1) para desenvolver os planos da
planta, instalaes e equipamentos. Os layouts da planta devem otimizar o percurso e manuseio do
material, agregar valor ao espao da fbrica e deve facilitar o fluxo sincronizado do material. Mtodos
devem ser desenvolvidos e implementados para avaliar e monitorar a eficcia das operaes
existentes.
NOTA: Estes requisitos deveriam ser focados nos princpios da manufatura enxuta e o elo com a
eficcia do sistema de gesto da qualidade.

6.3.2 Plano de contingncia

A organizao deve preparar planos de contingncia para satisfazer os requisitos do cliente no
evento de uma emergncia tais como interrupo da utilidade, falta de mo de obra, falha no
equipamento chave e retorno de campo.

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Elemento 6.4 Ambiente de Trabalho

A organizao deve determinar e gerenciar as condies do ambiente de trabalho

necessrias para alcanar a conformidade com os requisitos do produto.
NOTA: O termo ambiente de trabalho est relacionado quelas condies dentro do
qual o trabalho executado, incluindo fatores fsicos, ambiental e outros (tais como:
rudo, temperatura, umidade, iluminao ou condies do tempo).

6.4.1 Segurana pessoal para alcanar a qualidade do produto

A organizao deve abordar meios de minimizar riscos potenciais aos funcionrios e a
segurana do produto, especialmente nas atividades do processo de manufatura e no
processo de projeto.

6.4.2 Limpeza do local

A organizao deve manter o local em um estado de ordem, limpeza e reparo
consistentes com o produto e processos de manufatura.

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Elemento 7 Realizao do Produto

7.1 Planejamento para a realizao do produto

A organizao deve planejar e desenvolver os processos necessrios para a realizao do produto. O
planejamento da realizao do produto deve ser coerente com os requisitos de outros processos do
sistema de gesto da qualidade (ver 4.1).
Ao planejar a realizao do produto, a organizao deve determinar o seguinte, quando apropriado:
a) objetivos da qualidade e requisitos para o produto;
b) a necessidade de estabelecer processos e documentos e prover recursos especficos para o produto;
c) verificao, validao, monitoramento, medio, inspeo e atividades de ensaio requeridos,
especficos para o produto, bem como os critrios de para a aceitao para o produto;
d) registros necessrios para fornecer evidncia de que os processos de realizao e o produto resultante
atendam aos requisitos (ver 4.2.4).
A sada deste planejamento deve ser de forma adequada ao mtodo de operao da organizao.
Nota 1: Um documento que especifica os processos do sistema de gesto da qualidade (incluindo os
processos de realizao do produto) e os recursos a serem aplicados a um produto, empreendimento ou
contrato especfico, pode ser referenciado como um plano da qualidade.
Nota 2: A organizao tambm pode aplicar os requisitos apresentados em 7.3 no desenvolvimento dos
processos de realizao do produto.

NOTA: Alguns clientes se referem gesto do projeto ou planejamento avanado da qualidade do

produto como um meio para alcanar a realizao do produto. O planejamento avanado da
qualidade do produto incorpora os conceitos da preveno do erro e melhoria contnua em contraste
com a deteco do erro e baseado na avaliao multidisciplinar.

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Elemento 7 Realizao do Produto

7.1.1 Planejamento da realizao do produto - suplementar

Os requisitos do cliente e referncias a esta Especificao Tcnica devem ser includos no planejamento da
realizao do produto como um componente do plano da qualidade.
7.1.2 Critrio de aceitao
O critrio de aceitao deve ser definido pela organizao e, onde requerido, aprovado pelo cliente.
Para dados de amostragem por atributos, o critrio de aceitao deve ser zero defeitos (ver 8.2.3.1)
7.1.3 Confidencialidade
A organizao deve garantir a confidencialidade dos produtos e projetos contratados pelo cliente dentro do
desenvolvimento e informaes relativas ao produto.
7.1.4 Controle das alteraes
A organizao deve ter um processo para controlar e reagir s alteraes que tenham impacto a realizao
do produto. Os efeitos de qualquer alterao, incluindo aquelas causadas por qualquer fornecedor, devem
ser avaliada e as atividades de verificao e validao devem ser definidas, para garantir a conformidade
com os requisitos do cliente. As alteraes devem ser validadas antes da implementao.
Para projetos de sua propriedade, o impacto na forma, ajuste e funo (incluindo desempenho e/ou
durabilidade) devem ser analisadas criticamente com o cliente assim que o efeito possas ser
adequadamente avaliado.
Quando requerido pelo cliente, requisitos de verificao/identificao adicionais, tais como aqueles
requeridos para a introduo de novos produtos devem ser atendidos.
NOTA: Qualquer alterao na realizao do produto que afetem os requisitos do cliente requer a notificao
e aceite do cliente.
NOTA: Isto se aplica s alteraes do produto e processo de manufatura.

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Elemento 7.2
Processo relacionado ao cliente
7.2.1 Determinao dos requisitos relacionados ao produto
A organizao deve determinar:
a) os requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para entrega e para as atividades
de ps-entrega;
b) os requisitos no declarados pelo cliente, mas necessrio para o uso especfico ou intencional,
onde conhecido;
c) requisitos regulatrios e regulamentares relacionados ao produto; e
d) qualquer requisito adicional determinado pela organizao.
NOTA: As atividades de ps-entrega incluem, por exemplo: aes dentro da garantia do
fornecimento, obrigaes contratuais tais como servios de manuteno e servios suplementares
tais como reciclagem ou disposio final.

NOTA: As atividades ps entrega incluem qualquer servio ps-venda fornecida como parte do
contrato com o cliente ou pedido de compra.
NOTA: Este requisito inclui reciclagem, impacto ambiental e caractersticas identificadas como o
resultado do conhecimento da organizao do produto e processo de manufatura (ver 7.3.2.3).
NOTA: Atendimento ao item c) inclui todos as regulamentaes governamentais, segurana, e de meio
ambiente, aplicados aquisio, armazenamento, manuseio, reciclagem, eliminao ou disposio de
materiais.

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Elemento 7.2
Processo relacionado ao cliente
7.2.1.1 Caractersticas designadas especiais pelo cliente
A organizao deve demonstrar conformidade aos requisitos do cliente para designao,
documentao e controle das caractersticas especiais.
7.2.2 Anlise crtica dos requisitos relacionados ao produto.
A organizao deve analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto. Esta anlise crtica deve
ser realizada antes da organizao assumir o compromisso de fornecer um produto ao cliente (por exemplo,
apresentao de propostas, aceitao de contratos ou pedidos, aceitao de alteraes em contratos ou
pedidos) e deve assegurar que:
a) os requisitos do produto esto definidos;
b) os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles previamente manifestados esto resolvidos;
e
c) a organizao tem a capacidade para atender os requisitos definidos.
Devem ser mantidos registros dos resultados da anlise crtica e das aes resultantes dessa anlise (ver
4.2.4).
Quando o cliente no fornecer uma declarao documentada dos requisitos, a organizao deve confirmar
os requisitos do cliente antes da aceitao.
Quando os requisitos de produto forem alterados, a organizao deve assegurar que os documentos
pertinentes so complementados e que o pessoal pertinente alertado sobre os requisitos alterados.
Nota: Em algumas situaes, como vendas via internet, uma anlise crtica formal em cada pedido
impraticvel. Nesses casos, a anlise crtica pode compreender as informaes pertinentes ao produto, tais
como catlogos ou material de propaganda.

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Elemento 7.2
Processo relacionado ao cliente
7.2.2.1 Anlise Crtica dos requisitos relacionados ao produto complementar
Uma dispensa do requisito da anlise crtica formal requerida em 7.2.2 requer a autorizao do cliente.

7.2.2.2 Viabilidade de manufatura da organizao.

A organizao deve investigar, confirmar e documentar a viabilidade de manufatura dos produtos
propostos na anlise crtica de contrato, incluindo a anlise de riscos.

7.2.3 Comunicao com o cliente

A organizao deve determinar e tomar providncias eficazes para se comunicar com os clientes em
relao a:
a) informao sobre o produto;
b) tratamento de consulta, contratos ou pedidos, incluindo emendas; e
c) realimentao do cliente, incluindo suas reclamaes.

7.2.3.1 Comunicao com o cliente suplementar

A organizao deve ter a habilidade de comunicar a informao necessria, incluindo dados, na
linguagem e formato especificado pelo cliente (e.g. dados de CAD computer aided design, EDE
electronic data exchange).

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Elemento 7.3 Projeto e desenvolvimento

7.3.1.1 Avaliao multidisciplinar

A organizao deve usar uma abordagem multidisciplinar para preparar a realizao do
produto, incluindo o:
Desenvolvimento/finalizao e monitoria das Caractersticas Especiais;
Desenvolvimento e anlise crtica das FMEAs, incluindo aes para reduzir riscos
potenciais; e
Desenvolvimento ou anlise crtica dos Planos de Controle.
NOTA: A avaliao multidisciplinar tipicamente inclui o pessoal de projetos, manufatura,
engenharia, qualidade, produo da organizao e outras pessoas apropriadas.

NOTA: Os requisitos do elemento 7.3 incluem projeto e desenvolvimento do produto e

do processo de manufatura, e com o foco na preveno de erros em vez da deteco.

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Elemento 7.3 Projeto e desenvolvimento

7.3.1 Planejamento do projeto e desenvolvimento

A organizao deve planejar e controlar o projeto e desenvolvimento do produto.
Durante o planejamento do projeto e desenvolvimento a organizao deve determinar:
a) os estgios do projeto e desenvolvimento;
b) a anlise crtica, verificao e validao que sejam apropriadas para cada fase do projeto e
desenvolvimento; e
c) as responsabilidades e autoridades para projeto e desenvolvimento.
A organizao deve gerenciar as interfaces entre diferentes grupos envolvidos no projeto e
desenvolvimento, para assegurar a comunicao eficaz e a designao clara de responsabilidades.
As sadas do planejamento devem ser atualizadas, apropriadamente, na medida em que o projeto e
o desenvolvimento progredirem.
NOTA: A anlise crtica, verificao e validao do projeto e desenvolvimento tem propsitos
distintos. Estes podem ser conduzidos e registrados separadamente ou de alguma forma
combinados, de modo apropriado para o produto e a organizao.

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Elemento 7.3 Projeto e desenvolvimento

7.3.2 Entradas do projeto e desenvolvimento
Entradas relativas a requisitos de produto devem ser determinadas e registros devem ser mantidos (ver
4.2.4). Estas entradas devem incluir:
a) requisitos de funcionamento e de desempenho;
b) requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis;
c) onde aplicvel, informaes originadas de projetos anteriores semelhantes; e
d) outros requisitos essenciais para o projeto e desenvolvimento.
Essas entradas devem ser analisadas criticamente quanto adequao. Requisitos devem ser completos,
sem ambigidades e no conflitantes entre si.

NOTA: Caractersticas especiais (ver 7.2.1.1) esto includas neste requisito.

7.3.2.1 Entrada de projeto do produto
A organizao deve identificar, documentar e analisar criticamente os requisitos de entrada de projeto do
produto incluindo:
Requisitos do cliente (anlise crtica de contrato) tais com caractersticas especiais (ver 7.3.2.3),
identificao, rastreabilidade e embalagem;
Uso da informao; a organizao deve ter um processo para desdobrar a informao recebida de
projetos anteriores, anlises de concorrentes, retorno da informao do fornecedor, informaes
internas, dados de campo e outras fontes relevantes, para projeto atual e futuro de natureza similar.
Metas para a qualidade do produto, vida, confiabilidade, durabilidade, manutenabilidade, prazo e custo.

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Elemento 7.3 Projeto e desenvolvimento

7.3.2.2 Entrada do projeto do processo de manufatura

A organizao deve identificar, documentar e analisar criticamente os requisitos de entrada do projeto do
processo de manufatura, incluindo:
Dados de sada do projeto do produto;
Metas para a produtividade, capacidade do processo e custo;
Requisitos do cliente, se houver, e
Experincia de desenvolvimentos prvios.
NOTA: O projeto do processo de manufatura inclui o uso de mtodos prova de falha a um grau apropriado
para a magnitude dos problemas e proporcional ao risco encontrado.
7.3.2.3 Caractersticas especiais
A organizao deve identificar as caractersticas especiais (ver 7.3.3 d) e:
Incluir todas as caractersticas especiais no plano de controle,
Atender a todos as definies e smbolos especificados, e
Identificar os documentos de controle de processo incluindo desenhos, FMEAs, Planos de Controle e
instrues do operador, com o smbolo de caracterstica especial do cliente ou smbolo ou notao
equivalente da organizao incluindo aqueles passos do processo que afetam as caractersticas especiais.
NOTA: caracterstica especial pode incluir caractersticas do produto e parmetros do processo.
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Elemento 7.3 Projeto e desenvolvimento

7.3.3 Sadas do projeto e desenvolvimento

As sadas do projeto e desenvolvimento devem ser apresentadas de uma forma que permite a verificao
em relao s entradas de projeto e desenvolvimento e devem ser aprovadas antes de serem liberadas. As
sadas de projeto e desenvolvimento devem:
a) atender aos requisitos de entrada para o projeto e desenvolvimento;
b) fornecer informaes apropriadas para aquisio, produo e para fornecimento de servio;
c) conter ou referenciar critrios de aceitao do produto; e
d) especificar as caractersticas do produto que so essenciais para seu uso seguro e adequado.
NOTA: As informaes para a produo e fornecimento do servio podem incluir detalhes para a
preservao do produto.

7.3.3.1 Sada do projeto e desenvolvimento suplementar

A sada do projeto do produto deve ser expresso em termos que possa ser verificado e validado contra os
requisitos de entrada do projeto do produto. A sada do projeto do produto deve incluir:
FMEA de projeto, resultados de confiabilidade,
Caractersticas especiais do produto, especificaes,
prova de erro do produto, como apropriado,
Definio do produto incluindo desenhos ou dados matemticos,
Resultados de anlises crticas do projeto do produto, e Guias de diagnsticos onde aplicvel.

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Elemento 7.3 Projeto e desenvolvimento

7.3.3.2 Sada do projeto do processo de manufatura

A sada do projeto do processo de manufatura deve ser expresso em termos que possa ser
verificado contra os requisitos de entrada do projeto do processo de manufatura e validado. A
sada do projeto do processo de manufatura deve incluir:
Especificaes e desenhos,
Fluxogramas / layouts de processo de manufatura,
FMEAs de processo de manufatura,
Plano de controle (ver 7.5.1.1),
Instrues de trabalho,
Critrio de aceitao para aprovao do processo,
Dados para a qualidade, confiabilidade, manutenabilidade e mensurabilidade,
Resultados de atividades prova de erro, como apropriado, e
Mtodos de deteco rpida e feedback do produto ou processo de manufatura no
conformes.

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Elemento 7.3 Projeto e desenvolvimento

7.3.4 Anlise crtica de projeto e desenvolvimento
Devem ser realizadas, em fases apropriadas, anlises crticas sistemticas de projeto e
desenvolvimento, de acordo disposies planejadas (ver 7.3.1) para:
a) avaliar a capacidade dos resultados do projeto e desenvolvimento em atender aos requisitos; e
b) identificar qualquer problema e propor as aes necessrias.
Entre os participantes dessas anlises crticas devem estar includos representantes de funes
envolvidas com o(s) estgio(s) do projeto e desenvolvimento que est(o) sendo analisado(s)
criticamente. Devem ser mantidos registros dos resultados das anlises crticas e de quaisquer
aes necessrias (ver 4.2.4).

NOTA: Estas anlises crticas so normalmente coordenadas com as fases de projeto e inclui o
projeto e desenvolvimento do processo de manufatura.
7.3.4.1 Monitoria
As medies nos estgios especificados do projeto e desenvolvimento devem ser definidas,
analisadas e reportadas com resultados resumidos sendo uma entrada para anlise crtica pela
administrao.
NOTA: Estas medies incluem os riscos da qualidade, custos, prazos de entrega, caminhos crticos
e outros, como apropriado.

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Elemento 7.3 Projeto e desenvolvimento

7.3.5 Verificao de projeto e desenvolvimento

A verificao deve ser executada conforme disposies planejadas (ver 7.3.1), para
assegurar que as sadas do projeto e desenvolvimento estejam atendendo aos
requisitos de entrada do projeto e desenvolvimento. Devem ser mantidos registros
dos resultados da verificao e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4).

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Elemento 7.3 Projeto e desenvolvimento

7.3.6 Validao de projeto e desenvolvimento
A validao do projeto e desenvolvimento deve ser executada conforme disposies planejadas (ver 7.3.1),
para assegurar que o produto resultante capaz de atender aos requisitos para aplicao especificada ou uso
intencional, onde conhecido. Onde for praticvel, a validao deve ser concluda antes da entrega ou
implementao do produto. Devem ser mantidos registros dos resultados de validao e de quaisquer aes
necessrias (ver 4.2.4).

NOTA 1: O processo de validao normalmente inclui anlises de relatrios de campo de produtos

similares.
NOTA 2: Os requisitos dos itens 7.3.5 e 7.3.6 acima se aplicam tanto para o produto e processos de
manufatura.
7.3.6.1 Validao de projeto e desenvolvimento - suplementar
A validao do projeto e desenvolvimento deve ser executada de acordo com os requisitos do cliente
incluindo o prazo programado.
7.3.6.2 Programa de prottipo
Quando requerido pelo cliente, a organizao deve ter um programa de prottipo e plano de controle. A
organizao deve usar, onde possvel, os mesmos fornecedores, ferramental e processos de manufatura,
tal e qual ser usado na produo. Todas as atividades de ensaio de desempenho devem ser monitoradas
para complemento oportuno e em conformidade aos requisitos.
Embora servios possam ser contratados, a organizao deve se responsvel pelo servio contratado,
incluindo liderana tcnica.

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Elemento 7.3 Projeto e desenvolvimento

7.3.6.3 Processo de aprovao do produto
A organizao deve atender com um procedimento de aprovao do produto e processo de
manufatura reconhecido pelo cliente.
NOTA: A aprovao do produto deveria ser subseqente verificao do processo de manufatura.
Este procedimento de aprovao do produto e processo de manufatura deve tambm ser aplicado
aos fornecedores.
7.3.7 Controle das alteraes do projeto e desenvolvimento
As alteraes do projeto e desenvolvimento devem ser identificadas e registros devem ser
mantidos. As alteraes devem ser analisadas criticamente, verificadas e validadas, como
apropriado, antes da sua implementao. A anlise crtica das alteraes de projeto e
desenvolvimento deve incluir a avaliao do efeito das alteraes em partes componentes e no
produto j entregue.
Devem ser mantidos registros dos resultados da anlise crtica de alteraes e quaisquer aes
necessrias (ver 4.2.4).

NOTA: Alteraes do projeto e desenvolvimento incluem todas as alteraes durante a vida

programada do produto (ver 7.1.4).

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 UNESP - 2013

Elemento 7.4 Aquisio

7.4.1 Processo de aquisio

A organizao deve assegurar que o produto adquirido est conforme com os
requisitos especificados de aquisio. O tipo e extenso do controle aplicado ao
fornecedor e ao produto adquirido devem depender do efeito do produto adquirido na
realizao subseqente do produto ou no produto final.
A organizao deve avaliar e selecionar os fornecedores com base na sua capacidade
em fornecer produtos de acordo com os requisitos da organizao. Critrios para
seleo, avaliao e reavaliao devem ser estabelecidos. Devem ser mantidos
registros dos resultados das avaliaes e de quaisquer aes necessrias, oriundas da
avaliao (ver 4.2.4).

NOTA 1: Os produtos comprados acima incluem todos os produtos e servios que afetam os
requisitos do cliente tais como sub-montagem, seqenciamento, escolha, retrabalho e servio
de calibrao.
NOTA 2: Onde houver fuso, aquisies ou filiaes associadas com os fornecedores, a
organizao deveria verificar a continuidade do sistema da qualidade do fornecedor e sua
eficcia.

61
 UNESP - 2013

Elemento 7.4 Aquisio

7.4.1.1 Atendimento s leis
Todos os produtos comprados ou materiais usados no produto devem satisfazer os requisitos legais
aplicveis.

7.4.1.2 Desenvolvimento do sistema de gesto do fornecedor

A organizao deve executar o desenvolvimento do sistema de gesto da qualidade do fornecedor
com a meta de concordncia a esta Especificao Tcnica. A conformidade com a ISO 9001:2000 o
primeiro passo para alcanar esta meta.
NOTA: A prioridade dos fornecedores a serem desenvolvidos depende por exemplo do desempenho
da qualidade do fornecedor e a importncia do produto fornecido.

A menos que de outra forma especificada pelo cliente, os fornecedores da organizao devem ser
certificados em ISO 9001:2000 por um organismo de certificao acreditado de terceira parte.

7.4.1.3 Fontes aprovadas dos clientes

Onde especificado em contrato (ex: desenho de engenharia do cliente, especificao), a organizao
deve comprar produtos, materiais ou servios de fontes aprovadas.
O uso de fontes designadas pelo cliente, incluindo fornecedores de ferramentas/ dispositivos de
medio, no alivia a organizao da responsabilidade de assegurar a qualidade dos produtos
comprados.

62
 UNESP - 2013

Elemento 7.4 Aquisio

7.4.2 Informaes de aquisio

As informaes de aquisio devem descrever o produto a ser adquirido, onde apropriado,
requisitos para:
a) requisitos de aprovao de produto, procedimentos, processos e equipamentos;
b) requisitos de qualificao de pessoal; e
c) requisitos de sistema de gesto da qualidade.
A organizao deve assegurar a adequao dos requisitos de aquisio especificados antes da
sua comunicao ao fornecedor.

7.4.3 Verificao do produto adquirido

A organizao deve estabelecer e implementar inspeo ou outras atividades necessrias para
assegurar que o produto adquirido atende aos requisitos de aquisio especificados.
Quando a organizao ou seu cliente pretender executar a verificao nas instalaes do
fornecedor, a organizao deve declarar, nas informaes de aquisio, as providncias de
verificao pretendidas e o mtodo de liberao do produto.

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 UNESP - 2013

Elemento 7.4 Aquisio

7.4.3.1 Qualidade do produto adquirido

A organizao deve ter um processo para garantir a qualidade do produto comprado (ver 7.4.3)
utilizando um ou mais dos seguintes mtodos:
Recebimento, avaliao de dados estatsticos pela organizao;
Inspeo e/ou ensaio de recebimento tais como amostragem baseada em desempenho;
Avaliaes de segunda ou terceira parte ou auditoria na planta do fornecedor, quando junto com
registros de desempenho de qualidade aceitvel;
Avaliao da pea por um laboratrio acreditado;
Outro mtodo acordado com o cliente.
7.4.3.2 Monitoria do fornecedor
O desempenho do fornecedor deve ser monitorado atravs dos indicadores:
Qualidade do produto entregue,
Interrupo por parte do cliente incluindo retorno do campo,
Desempenho do programa de entrega (incluindo incidentes de frete extra),
Notificaes do cliente da situao especial relacionada qualidade ou entrega.
A organizao deve promover a monitoria do desempenho dos processos de manufatura do
fornecedor.

64
 UNESP - 2013
Elemento 7.5 Produo e
fornecimento de servio

7.5.1 Controle de produo e fornecimento de servio

A organizao deve planejar e realizar a produo e o fornecimento de servios sob
condies controladas. Condies controladas devem incluir, como aplicvel:
a) a disponibilidade de informao que descrevam as caractersticas do produto;
b) a disponibilidade de instrues de trabalho, quando necessrio;
c) o uso de equipamento adequado;
d) a disponibilidade e uso de dispositivos para monitoramento e medio;
e) a implementao de medio e monitoramento; e
f) a implementao da liberao, entrega e atividades ps-entrega.

65
 UNESP - 2013
Elemento 7.5 Produo e
fornecimento de servio
7.5.1.1 Plano de controle
A organizao deve:
Desenvolver planos de controle (ver Anexo A) em nvel de sistema, subsistema, componente e/ou
material, para o produto fornecido, incluindo aqueles processos de produo de matria prima tanto
quanto para peas, e
Ter um plano de controle para pr-lanamento e produo que considere as sadas do FMEA de
projeto e processo de manufatura,
O plano de controle deve:
listar os controles usados para o controle do processo de manufatura,
incluir os mtodos para monitoria do controle exercido sobre as caractersticas especiais (ver
7.3.2.3) definido tanto pelo cliente quanto pela organizao,
incluir a informao requerida pelo cliente, se houver, e
iniciar o plano de reao especfico (ver 8.2.3.1) quando o processo se tornar instvel ou no for
capaz estatisticamente.
Os Planos de Controle devem ser analisados criticamente e atualizados quando qualquer alterao
que afete o produto, processo de manufatura, a medio, logstica, fonte de fornecimento ou FMEA
(ver 7.1.4).
NOTA: A aprovao do cliente pode ser requerida depois da anlise crtica ou atualizao do plano
de controle.

Junho/2011
66
 UNESP - 2013
Elemento 7.5 Produo e
fornecimento de servio
7.5.1.2 Instrues de trabalho
A organizao deve preparar as instrues de trabalho documentadas para todos os
empregados que impactem a qualidade do produto. Estas instrues devem estar acessveis
para uso nas estaes de trabalho.
Estas instrues devem ser derivadas de fontes tais como plano da qualidade, plano de
controle e processo de realizao do produto.
7.5.1.3 Verificao da atividade de ajuste
A atividade de ajuste deve ser verificada sempre que um ajuste for executado, tais como
corrida inicial de uma atividade, mudana de material ou mudana de atividade.
As instrues de trabalho devem estar disponveis para o pessoal de ajuste. A organizao
deve usar mtodos estatsticos de verificao onde aplicvel.
NOTA: A comparao com a ltima pea produzida recomendada.
7.5.1.4 Manuteno preventiva e preditiva
A organizao deve identificar os equipamentos chave de processo e prover os recursos para
manuteno do equipamento/mquina e desenvolver um sistema planejado de manuteno
preventiva total eficaz. Este sistema deve incluir no mnimo o seguinte:
Atividades planejadas de manuteno,
Embalagem e preservao do equipamento, ferramental e dispositivos de medio,
Disponibilidade de peas de reposio para equipamentos chave de produo,
Documentao, avaliao e melhoria dos objetivos de manuteno.
A organizao deve utilizar mtodos de manuteno preditiva para melhorar continuamente
a eficcia e a eficincia do equipamento de produo.

Junho/2011
67
 UNESP - 2013
Elemento 7.5 Produo e
fornecimento de servio
7.5.1.5 Gerenciamento do ferramental da produo
A organizao deve fornecer recursos para o projeto de dispositivos e ferramental,
fabricao e atividades de verificao.
A organizao deve estabelecer e implementar um sistema para o gerenciamento do
ferramental de produo, incluindo:
- Instalaes e pessoal de manuteno e reparo,
- Armazenamento e recuperao,
- Ajuste,
- Programas de troca de ferramentas para ferramentas perecveis,
- Documentao da modificao do projeto da ferramenta, incluindo o nvel de alterao de
engenharia,
- Modificao da ferramenta e reviso da documentao,
- Identificao da ferramenta, definindo a situao, tal como produo, reparo ou disposio.

A organizao deve implementar um sistema para monitorar estas atividades se quaisquer

destas tarefas forem contratadas.

NOTA: Este requisito tambm se aplica para a disponibilidade das ferramentas para peas
de veculos das concessionrias.

68
 UNESP - 2013
Elemento 7.5 Produo e
fornecimento de servio
7.5.1.6 Programao de produo
A produo deve ser programada a fim de atender os requisitos do cliente, tais como just-
in-time suportado por um sistema de informao que permita o acesso s informaes de
produo nos estgios chaves do processo sendo contra pedido.

7.5.1.7 Retorno da informao da assistncia tcnica

Um processo para comunicao da informao das preocupaes da assistncia tcnica
para as atividades de manufatura, engenharia e projeto deve ser estabelecido e mantido.

NOTA: A inteno da adio das preocupaes de assistncia tcnica a este elemento

para garantir que a organizao tem conhecimento das no conformidades que ocorrem
fora da sua organizao.

7.5.1.8 Acordo com o cliente da assistncia tcnica

Quando houver um acordo de assistncia tcnica com o cliente, a organizao deve
verificar a efetividade de:
- qualquer fornecimento aos centros de assistncia tcnica;
- ferramentas ou equipamento de medio para propsitos especiais, e
- treinamento do pessoal de assistncia tcnica.

69
 UNESP - 2013
Elemento 7.5 Produo e
fornecimento de servio
7.5.2 Validao dos processos de produo e fornecimento de servio
A organizao deve validar quaisquer processos de produo e fornecimento de servios
onde a sada resultante no possa ser verificada por monitoramento ou medio
subseqente. Isso inclui quaisquer processos onde as deficincias s fiquem aparentes
somente depois que o produto esteja em uso ou o servio tenha sido entregue.
A validao deve demonstrar a capacidade desses processos de alcanar os resultados
planejados.
A organizao deve tomar as providncias necessrias para esses processos, incluindo,
quando aplicvel:
a) critrios definidos para anlise crtica e aprovao dos processos;
b) aprovao de equipamento e qualificao de pessoal;
c) uso de mtodos e procedimentos especficos;
d) requisitos de registros (ver 4.2.4); e
e) revalidao.
7.5.2.1 Validao dos processos de produo e fornecimento de servio suplementar
Os requisitos 7.5.2 devem ser aplicados a todos os processos de produo e fornecimento de
servio.

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Elemento 7.5 Produo e
fornecimento de servio
7.5.3 Identificao e rastreabilidade
Quando apropriado, a organizao deve identificar o produto por meios adequados ao longo da
realizao do produto.
A organizao deve identificar a situao do produto no que diz respeito aos requisitos de
monitoramento e medio.
Quando a rastreabilidade um requisito, a organizao deve controlar e registrar a identificao
nica do produto (ver 4.2.4).
Nota: Em alguns setores de atividade, a gesto da configurao um meio pelo qual a identificao e
rastreabilidade so mantidas.

NOTA: A situao de inspeo e ensaios no indicada pela localizao do produto no fluxo

de produo a menos que inerentemente bvio tais como material em um processo de
transferncia de produo automtica. Alternativas so permitidas, se a situao for
claramente identificada, documentada e atender ao propsito designado.
7.5.3.1 Identificao e rastreabilidade complementar
As palavras onde apropriado em 7.5.3 no devem ser aplicadas.

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Elemento 7.5 Produo e
fornecimento de servio
7.5.4 Propriedade do cliente
A organizao deve ter cuidado com a propriedade do cliente enquanto estiver sob o controle da
organizao ou sendo usada pela organizao. A organizao deve identificar, verificar, proteger e
salvaguardar a propriedade do cliente fornecida para uso ou incorporao no produto. Se qualquer
propriedade do cliente for perdida, danificada ou considerada inadequada para uso, isso deve ser
informado ao cliente e devem ser mantidos registros (ver 4.2.4).
NOTA: Propriedade do cliente pode incluir propriedade intelectual ou dados pessoais.
.
NOTA: embalagem retornvel de propriedade do cliente includa neste elemento.

7.5.4.1 Ferramental de produo de propriedade do cliente

Ferramentas e equipamento de manufatura, ensaio, inspeo de propriedade do cliente
devem ser permanentemente marcadas a fim de que a propriedade de cada item seja
visvel e pode ser determinada.

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Elemento 7.5 Produo e
fornecimento de servio
7.5.5 Preservao do produto
A organizao deve preservar a conformidade do produto durante processo interno e entrega no
destino pretendido. Esta preservao deve incluir identificao, manuseio, embalagem,
armazenamento e proteo. A preservao tambm deve ser aplicada s partes constituintes de um
produto.

7.5.5.1 Armazenamento e inventrio

A fim de detectar deteriorao, a condio do produto em estoque deve ser avaliada
em intervalos planejados apropriados.
A organizao deve usar um sistema de gerenciamento de inventrio para otimizar o
giro do inventrio e garantir a renovao do estoque tal como Primeiro que entre o
primeiro que sai (FIFO ou PEPS). Produtos obsoletos devem ser controlados de
maneira similar ao produto no conforme.

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Elemento 7.6 Controle dos dispositivos
de medio e monitoramento
A organizao deve determinar as medies e monitoramentos a serem realizados e os equipamentos de
medio e monitoramento necessrios para evidenciar a conformidade do produto aos requisitos
especificados (ver 7.2.1).
A organizao deve estabelecer processos para assegurar que a medio e monitoramento podem ser
realizados e so executados de uma maneira coerente com os requisitos de medio e monitoramento.
Quando for necessrio assegurar resultados vlidos, o equipamento de medio deve ser:
a) calibrado ou verificado ou ambos, a intervalos especificados ou antes do uso, contra padres de medio
rastreados padres de medio internacionais ou nacionais; quando esse padro no existir, a base usada
para calibrao ou verificao deve ser registrada (ver 4.2.4);
b) ajustado ou reajustado, quando necessrio;
c) identificado para possibilitar que a situao de calibrao seja determinada;
d) protegido contra ajustes que possam invalidar o resultado da medio;
e) protegido de dano e deteriorao durante o manuseio, manuteno e armazenamento.
Adicionalmente, a organizao deve avaliar e registrar a validade dos resultados de medies anteriores
quando constatar que o equipamento no est conforme com os requisitos. A organizao deve tomar ao
apropriada no equipamento e em qualquer produto afetado. Registros dos resultados de calibrao e
verificao devem ser mantidos (ver 4.2.4).
Quando usado na medio e monitoramento de requisitos especificados, deve ser confirmada a capacidade
do software de computador para satisfazer a aplicao pretendida. Isso deve ser feito antes do uso inicial e
reconfirmado se necessrio.
NOTA: A confirmao da capacidade do software de computador satisfazer a aplicao incluiria de modo
geral a verificao e gesto de sua configurao para manter a adequao ao uso.
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Elemento 7.6 Controle dos dispositivos
de medio e monitoramento
NOTA: Um nmero ou outra identificao de rastreabilidade nos registros dos dispositivos de calibrao
atende inteno do requisito c) acima.
7.6.1 Anlise do sistema de medio
Estudos estatsticos devem ser conduzidos para analisar a variao presente nos resultados de cada tipo de
sistema de equipamento de medio e ensaio. Este requisito deve aplicar-se a todos os sistemas de
medio referenciado no Plano de Controle. Os mtodos analticos e critrios de aceitao usados devem
estar conformes com aqueles contidos no manual de referncia de anlise do sistema de medio do cliente.
Outros mtodos analticos e critrios de aceitao podem ser usados se aprovados pelo cliente.
7.6.2 Registros de calibrao/verificao
Os registros da atividade de calibrao/verificao em todos os gabaritos, equipamentos de medio e
ensaio, necessrios para prover evidncia da conformidade do produto aos requisitos determinados incluindo
equipamentos do funcionrio e de propriedade do cliente, devem incluir:
Identificao do equipamento, incluindo a norma de medio contra a qual o equipamento est calibrado,
Revises seguindo alteraes de engenharia,
Qualquer leitura fora da especificao como recebido para calibrao/ verificao,
Uma avaliao do impacto da condio de fora da especificao,
Declarao de conformidade especificao depois da calibrao/verificao,e
Notificao para o cliente se o material ou produto suspeito puder ter sido enviado.

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Elemento 7.6.3 Requisitos do laboratrio

7.6.3.1 Laboratrio interno
Uma instalao de laboratrio interno de uma organizao deve ter um escopo definido
que inclua sua capacidade para executar os servios requeridos de inspeo, ensaio ou
calibrao. O escopo deste laboratrio deve ser includo na documentao do sistema
de gesto da qualidade. O laboratrio deve atender aos requisitos tcnicos incluindo (no
mnimo):
Adequao dos procedimentos do laboratrio,
Competncia do pessoal do laboratrio que conduzam os ensaios,
Ensaios do produto,
Capacidade para executar estes servios corretamente, rastreabilidade a um processo
normalizado relevante (e.g. ASTM, EM, etc), e
Anlise crtica dos registros relacionados.

NOTA: A acreditao na ISO/IEC 17025 pode ser usada para demonstrar a

conformidade do laboratrio interno da organizao para este requisito mas isto no
mandatrio.

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Elemento 7.6.3 Requisitos do laboratrio

7.6.3.2 Laboratrio externo

As instalaes de laboratrios comerciais/independentes externas usadas para
servios de inspeo, ensaios ou calibrao pela organizao devem ter definido o
escopo do laboratrio que inclua a capacidade de executar a inspeo, ensaio ou
calibrao requerida, e:
O laboratrio deve ser acreditado pela ISO/IEC 17025 ou equivalente nacional, ou
Deve haver evidncia que o laboratrio externo aceito pelo cliente.

NOTA 1: Tal evidncia pode ser demonstrada pela avaliao do cliente, por exemplo,
ou por uma avaliao de segunda parte aprovada pelo cliente que o laboratrio atende
inteno da ISO/IEC 17025 ou equivalente nacional.

NOTA 2: Quando um laboratrio qualificado no estiver disponvel para uma dada

pea de equipamento, os servios de calibrao podem ser executados pelo fabricante
do equipamento. Em alguns casos, a organizao deveria garantir que os requisitos
listados no 7.6.3.1 tenham sido atendidos.

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Elemento 8 Medio, anlise e melhoria

8.1 Generalidades
A organizao deve planejar e implementar os processos necessrios de monitoramento,
medio, anlise e melhoria para:
a) demonstrar a conformidade do produto;
b) assegurar a conformidade do sistema de gesto da qualidade; e
c) melhorar continuamente a eficcia do sistema de gesto da qualidade.
Isto deve incluir a determinao dos mtodos aplicveis, incluindo tcnicas estatsticas, e a
extenso do seu uso.

8.1.1 Identificao de ferramentas estatsticas

Ferramentas estatsticas apropriadas para cada processo deve ser determinada durante o
planejamento avanado da qualidade e includas no plano de controle.
8.1.2 Conhecimentos dos conceitos bsicos em estatstica
Conceitos bsicos de estatstica, tais como variao, controle (estabilidade), capacidade do
processo e sobre ajuste devem ser entendidos e utilizados atravs da organizao.

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Elemento 8.2 Medio e monitoramento

8.2.1 Satisfao do cliente

Como uma das medies do desempenho do sistema de gesto da qualidade, a organizao deve
monitorar informaes relativas percepo do cliente sobre se a organizao atendeu aos requisitos do
cliente. Os mtodos para obteno e uso dessas informaes devem ser determinados.
NOTA: O monitoramento da percepo do cliente pode incluir a obteno de entradas de fontes,
tais como: pesquisa de satisfao do cliente, dados da qualidade do produto entregue ao cliente,
pesquisa de opinio do usurio, anlise de perdas de negcios, reclamaes em garantia e
relatrios de distribuidores.

NOTA: Considerao deveria ser dada tanto para clientes internos quanto para externos.
8.2.1.1 Satisfao do cliente suplemento
A satisfao do cliente com a organizao deve ser monitorada atravs da avaliao contnua do
desempenho dos processos de realizao. Os indicadores de desempenho devem ser baseados em
dados objetivos e inclua, mas no se limita a:
Desempenho da qualidade da pea entregue,
Interrupo no cliente incluindo retorno do campo,
Desempenho do programa de entrega (incluindo incidentes de frete extra),
Notificaes do cliente relacionadas qualidade ou entregas.
A organizao deve monitorar o desempenho dos processos de manufatura para demonstrar o
atendimento com os requisitos do cliente para a qualidade do produto e eficincia do processo.

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Elemento 8.2 Medio e monitoramento

8.2.2 Auditoria interna

A organizao deve executar auditorias internas a intervalos planejados, para determinar se o sistema de
gesto da qualidade:
a) est conforme com as disposies planejadas (ver 7.1), com os requisitos desta Norma e com os
requisitos do sistema de gesto da qualidade estabelecidos pela organizao; e
b) est mantido e implementado eficazmente.
Um programa de auditoria deve ser planejado, levando em considerao a situao e a importncia dos
processos e reas a serem auditadas, bem como os resultados de auditorias anteriores. Os critrios da
auditoria, escopo, freqncia e mtodos devem ser definidos. A seleo dos auditores e a execuo das
auditorias devem assegurar a objetividade e imparcialidade do processo de auditoria. Os auditores no
devem auditar o seu prprio trabalho.
As responsabilidades e os requisitos para planejamento e para conduo das auditorias e para relatar os
resultados e manuteno dos registros (ver 4.2.4) devem ser definidos em um procedimento documentado.
O responsvel pela rea a ser auditada deve assegurar que aes so executadas, sem demora indevida,
para eliminar as no conformidades detectadas e suas causas. As atividades de acompanhamento devem
incluir a verificao das aes executadas e o relato dos resultados da verificao (ver 8.5.2).
NOTA: Ver a ISO 19011 como guia.

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Elemento 8.2 Medio e monitoramento

8.2.2.1 Auditoria do sistema de gesto da qualidade

A organizao deve auditar seu sistema de gesto da qualidade para verificar o atendimento com
esta Especificao Tcnica e qualquer requisito adicional do sistema de gesto da qualidade.
8.2.2.2 Auditoria do processo de manufatura
A organizao deve auditar cada processo de manufatura para determinar sua efetividade.
8.2.2.3 Auditoria do produto
A organizao deve auditar produtos nos estgios apropriados da produo e entrega para verificar
a conformidade a todos os requisitos especificados, tais como dimenses do produto,
funcionamento, embalagem, etiquetagem, na freqncia definida.
8.2.2.4 Planos de auditoria
As auditorias internas devem cobrir toda a gesto da qualidade relacionada aos processos,
atividades e turnos e deve ser programado de acordo com um plano anual.
Onde no conformidades internas/externas ou reclamaes de clientes ocorrerem, a freqncia da
auditoria deve ser aumentada adequadamente.
NOTA: Lista de verificao especfica deveria ser usada para cada auditoria.
8.2.2.5 Qualificao do auditor interno
A organizao deve ter auditores internos que so qualificados para auditar os requisitos desta
Especificao Tcnica (ver 6.2.2.2).

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Elemento 8.2 Medio e monitoramento
8.2.3 Medio e monitoria dos processos
A organizao deve aplicar mtodos adequados para monitoramento e, quando aplicvel, para medio dos
processos do sistema de gesto da qualidade. Esses mtodos devem demonstrar a capacidade dos
processos em alcanar os resultados planejados. Quando os resultados planejados no so atendidos,
devem ser efetuadas as correes e executadas as aes corretivas, como apropriado, para assegurar a
conformidade do produto.
NOTA: Quando mtodos apropriados forem determinados, importante que a organizao considere o tipo
e a extenso do monitoramento ou medio apropriado para cada processo em relao ao impacto na
conformidade dos requisitos do produto e na eficcia do sistema de gesto da qualidade.

8.2.3.1 Monitoria e medio dos processos de manufatura

A organizao deve executar os estudos de processo em todos os novos processos de manufatura
(incluindo montagem ou seqenciamento) para verificar a capacidade do processo e para fornecer entrada
adicional para o controle de processo. Os resultados dos estudos de processo devem ser documentados
com especificaes, onde aplicvel, para os meios de produo, medio e ensaio, e instrues de
manuteno. Estes documentos devem incluir os objetivos para a capacidade do processo de manufatura,
confiabilidade, manutenabilidade e disponibilidade, tal e qual o critrio de aceitao.
A organizao deve manter a capacidade do processo de manufatura ou desempenho como especificado
pelos requisitos do processo de aprovao da pea do cliente. A organizao deve assegurar que os
planos de controle e fluxograma de processo esto implementados, incluindo aderncia ao especificado:
Tcnicas de medio,
Planos de amostragem,
Critrio de aceitao, e
Planos de reao quando o critrio de aceitao no for atendido.

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Elemento 8.2 Medio e monitoramento

8.2.3.1 Monitoria e medio dos processos de manufatura (continuao)

Eventos significativos no processo tais como troca de ferramenta, reparo de mquina,
devem ser anotados.
A organizao deve iniciar um plano de reao a partir do plano de controle para
caractersticas que so tanto instveis como no capazes estatisticamente. Estes
planos de reao devem incluir a conteno do produto e inspeo 100% como
apropriado. Um plano de ao corretivo deve ento ser elaborado pela organizao,
indicando os prazos especificados e responsveis designados para garantir que o
processo torne-se estvel e capaz. Os planos so para ser analisados criticamente e
aprovados pelo cliente quando requerido.
A organizao deve manter registros das datas efetivas das alteraes do processo.

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Elemento 8.2 Medio e monitoramento
8.2.4 Medio e monitoria do produto
A organizao deve medir e monitorar as caractersticas do produto para verificar se os requisitos do produto tm sido
atendidos. Isso deve ser realizado em estgios apropriados do processo de realizao do produto, de acordo com as
providncias planejadas (ver 7.1).
A evidncia de conformidade com os critrios de aceitao deve ser mantida. Os registros devem indicar a(s) pessoa(s)
autorizada(s) a liberar o produto para o cliente (ver 4.2.4).
A liberao do produto e entrega do servio ao cliente no deve prosseguir at que todas as providncias planejadas (ver 7.1)
tenham sido satisfatoriamente concludas, a menos que aprovado de outra maneira por uma autoridade pertinente e, quando
aplicvel, pelo cliente.

NOTA: Quando selecionando os parmetros do produto para monitor a conformidade aos requisitos
especificados internos e externos, a organizao determina os tipos de caractersticas do produto, levado
por:
- Os tipos de medio, Meios de medio adequados, e A capacidade e habilidades requeridas.
8.2.4.1 Inspeo e layout funcional
Uma inspeo de layout e uma verificao funcional aplicvel ao material de engenharia do cliente e
normas de desempenho devem ser executados para todos os produtos em uma freqncia suficiente
como estabelecido no plano de controle. Os resultados devem estar disponveis para a anlise crtica do
cliente.
NOTA: Inspeo de layout a medio completa de todas as dimenses do produto mostradas nos
registros de projeto.

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Elemento 8.2 Medio e monitoramento

8.2.4.2 Itens de aparncia

Para organizaes que fabriquem peas designadas como item de aparncia pelo
cliente, a organizao deve providenciar:
Recursos adequados incluindo a iluminao para avaliao,
Amostras padro de cores, granulao, gloss, brilho metlico, textura, distino de
imagem (DOI) como apropriado,
Manuteno e controle dos padres de aparncia e do equipamento de avaliao, e
Verificao que o pessoal que faz as avaliaes de aparncia sejam qualificados
para faz-las

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Elemento 8.3 Controle de
produto no conforme
A organizao deve assegurar que os produtos que no estejam conformes com os requisitos do
produto sejam identificados e controlados para evitar seu uso ou entrega no intencional. Os
controles e as responsabilidades e autoridades relacionadas para lidar com produtos no
conformes devem ser definidos em um procedimento documentado.
Onde aplicvel, a organizao deve tratar o produto no conforme por uma ou mais das seguintes
formas:
a) execuo de aes para eliminar a no conformidade detectada;
b) autorizao do seu uso, liberao ou aceitao sobre concesso por uma autoridade pertinente
e, onde aplicvel, pelo cliente;
c) execuo de ao para impedir o seu uso pretendido ou aplicao originais.
d) execuo de ao apropriada ao efeito, ou efeitos potenciais, da no conformidade quando o
produto no conforme for detectado depois da entrega ou incio do uso.
Devem ser mantidos registros sobre a natureza das no conformidades e quaisquer aes
subseqentes executadas, incluindo concesses obtidas (ver 4.2.4).
Quando o produto no conforme for corrigido, esse deve ser reverificado para demonstrar a
conformidade com os requisitos.
Quando a no conformidade do produto for detectada aps a entrega ou incio de seu uso, a
organizao deve tomar as aes apropriadas em relao aos efeitos, ou potenciais efeitos, da
no conformidade.

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Elemento 8.3 Controle de
produto no conforme
8.3.1 Controle de produto no conforme - suplemento
O produto sem identificao ou com situao de suspeito deve ser classificado como produto no
conforme (ver 7.5.3).
8.3.2 Controle de produto retrabalhado
Instruo para retrabalho, incluindo requisitos de re-inspeo, deve ser acessvel e utilizado pelo
pessoal apropriado.
8.3.3 Informao do cliente
Os clientes devem ser informados prontamente no evento que o produto no conforme tiver sido
embarcado.
8.3.4 Dispensa do cliente
A organizao deve obter a concesso do cliente ou permisso de desvio antes do processamento
sempre que o produto ou processo de manufatura for diferente daquele atualmente aprovado.
A organizao deve manter um registro da data de validade ou quantidade autorizada. A
organizao deve tambm garantir a conformidade com as especificaes e requisitos originais ou
substitudas quando a autorizao expirar. O material embarcado em uma autorizao deve ser
adequadamente identificada em cada container enviado.
Isto se aplica igualmente ao produto comprado. A organizao deve concordar com qualquer
solicitao dos fornecedores antes de submeter ao cliente.

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Elemento 8.4 Anlise de dados

A organizao deve determinar, coletar e analisar dados apropriados para demonstrar a adequao e
eficcia do sistema de gesto da qualidade e para avaliar onde melhorias contnuas da eficcia do sistema de
gesto da qualidade podem ser realizadas. Isso deve incluir dados gerados como resultados do
monitoramento e das medies e de outras fontes pertinentes.
A anlise dos dados deve fornecer informaes relativas a:
a) satisfao de clientes (ver 8.2.1);
b) conformidade aos requisitos do produto (ver 7.2.1);
c) caractersticas e tendncias dos processos e produtos, incluindo oportunidades para aes preventivas
(ver 8.2.3 e 8.2.4);e
d) fornecedores (ver 7.4).

8.4.1 Anlise e uso dos dados

As tendncias em qualidade e desempenho operacional devem ser comparados com o progresso relativo aos
objetivos e liderar aes para suportar o seguinte:

o desenvolvimento de prioridades para as solues imediatas aos problemas relacionadas aos clientes,

determinao das tendncias chaves relativas aos clientes e correlaes para dar suporte na anlise
crtica da situao, tomadas de deciso e planejamento de longo prazo,

um sistema de informao para o relato em tempo das informaes do surgimento de produto para uso.
NOTA: Estes deveriam ser comparados com os dos concorrentes e ou benchmarks apropriados.

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Elemento 8.5 Melhoria

8.5.1 Melhoria contnua

A organizao deve continuamente melhorar a eficcia do sistema de gesto da qualidade por meio do
uso da poltica da qualidade, objetivos da qualidade, resultados de auditorias, anlise de dados, aes
corretivas e preventivas e anlise crtica pela direo.

8.5.1.1 Melhoria contnua da organizao

A organizao deve definir um processo para melhoria contnua (ver o anexo B da ISO
9004:2000).
8.5.1.2 Melhoria no processo de manufatura
A melhoria contnua deve focar continuamente o controle e reduo da variao das
caractersticas do produto e parmetros do processo de manufatura.
NOTA 1: Caractersticas controladas so documentadas no plano de controle.
NOTA 2: Melhoria contnua implementada uma vez que os processos de manufatura
forem capazes e estveis ou as caractersticas do produto forem previsveis e atenderem
aos requisitos do cliente.

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Elemento 8.5 Melhoria

8.5.2 Ao corretiva
A organizao deve executar aes corretivas para eliminar a causa de no
conformidades, de forma a evitar sua repetio. As aes corretivas devem ser
apropriadas aos efeitos das no conformidades encontradas.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os requisitos para:
a) anlise crtica de no conformidades (incluindo reclamaes de cliente);
b) determinao das causas de no conformidades;
c) avaliao da necessidade de aes para assegurar que as no conformidades no
ocorrero novamente;
d) determinao e implementao de aes necessrias;
e) registro dos resultados de aes executadas (ver 4.2.4); e
f) anlise crtica de aes corretivas tomadas.

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Elemento 8.5 Melhoria

8.5.2.1 Resoluo de problemas

A organizao deve ter um processo definido para resoluo de problemas dirigidas para a identificao da
causa raiz e eliminao.
Se existir um formato de soluo de problemas prescrito pelo cliente, a organizao deve usar o formato
prescrito.
8.5.2.2 prova de falha
A organizao deve usar mtodos de prova de falha em seu processo de ao corretiva.
8.5.2.3 Impacto da ao corretiva
A organizao deve aplicar para outros processos e produtos similares a ao corretiva, e implementar
controles, para eliminar a causa de uma no conformidade.
8.5.2.4 Anlises/ensaios de produtos rejeitados
A organizao deve analisar as peas rejeitadas pela planta de produo do cliente, instalaes de
engenharia, e concessionrias. A organizao deve minimizar o tempo de ciclo deste processo. Registros
destas anlises devem ser mantidos e, estar disponvel quando requisitado. A organizao deve executar
anlises e iniciar a ao corretiva para prevenir a recorrncia.
NOTA : O tempo de ciclo relacionado anlise do produto rejeitado deveria ser consistente com a
determinao da causa raiz, ao corretiva e monitoria da eficcia da implementao.

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Elemento 8.5 Melhoria

8.5.3 Ao preventiva
A organizao deve definir aes para eliminar as causas de no conformidades
potenciais, de forma a prevenir a sua ocorrncia. As aes preventivas devem ser
apropriadas aos efeitos dos problemas potenciais.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os requisitos para:
a) definio de no conformidades potenciais e suas causas;
b) avaliao da necessidade de ao para evitar a ocorrncia de no conformidades;
c) definio e implementao de aes necessrias;
d) registros de resultados das aes executadas (ver 4.2.4); e
e) anlise crtica de aes preventivas executadas.

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