Da Excepcionalidade As Linhas de Cuidado o Ceaf PDF

MINISTRIO DA SADE
Da excepcionalidade
s linhas de cuidado:
o Componente Especializado
da Assistncia Farmacutica
Braslia DF
2010
MINISTRIO DA SADE
Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos
Departamento de Assistncia Famacutica e Insumos Estratgicos
Da excepcionalidade
s linhas de cuidado:
o Componente Especializado
Srie B. Textos Bsicos de Sade
Braslia DF
2010
2010 Ministrio da Sade.
Todos os direitos reservados. permitida a reproduo parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte e que no seja para
venda ou qualquer fim comercial.
A responsabilidade pelos direitos autorais de textos e imagens dessa obra da rea tcnica.
A coleo institucional do Ministrio da Sade pode ser acessada, na ntegra, na Biblioteca Virtual em Sade do Ministrio da
Sade: http://www.saude.gov.br/bvs
Srie B. Textos Bsicos de Sade
Tiragem: 1 edio 2010 3.000 exemplares
Elaborao, distribuio e informaes:

MINISTRIO DA SADE
Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos Departamento de Assistncia Famacutica e Insumos Estratgicos
Esplanada dos Ministrios. Bl. G, Ed. Sede, 8 Andar, sala 839
CEP: 70.058-900 - Braslia DF
Telefone.: (61) 3315-2409
Fax: (61) 3315-2307
E-mails: ceaf.daf@saude.gov.br
Home page: http://www.saude.gov.br/medicamentos
Coordenao: Colaborao:
Rodrigo Fernandes Alexandre Ana Paula Fernandes Moreira Haberman
Jos Miguel do Nascimento Jnior Cludio Henrique Costa Diniz
Fernando Scandiuzzi Lopes
Organizao: Hamistause Capanema Abreu
Rodrigo Fernandes Alexandre Heber Dobis Bernarde
Roberto Eduardo Schneiders Ricardo de March Ronsoni
Jos Miguel do Nascimento Jnior Sandra de Castro Barros
Vanessa Bruni Vilela Bitencourt
Elaborao: Zich Moyss Jnior
Rodrigo Fernandes Alexandre
Roberto Eduardo Schneiders
Luana Regina Mendona de Arajo
Editora MS
Coordenao de Gesto Editorial
SIA, trecho 4, lotes 540/610
CEP: 71200-040, Braslia DF
Tels.: (61) 3233-1774 / 2020
Fax: (61) 3233-9558
E-mail: editora.ms@saude.gov.br
Home page: http://www.saude.gov.br/editora
Equipe editorial:
Normalizao: Adenilson Flix
Reviso: Jlio Maria de Oliveira Cerqueira
Projeto grfico, diagramao, capa e arte-fnal:

All Type Assessoria Editorial Ltda
Impresso no Brasil / Printed in Brazil
Ficha Catalogrfica
Brasil. Ministrio da Sade. Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos. Departamento de Assistncia Famacutica e
Insumos Estratgicos.
Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica. / Ministrio da Sade,
Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos, Departamento de Assistncia Famacutica e Insumos Estratgicos.
Braslia : Ministrio da Sade, 2010.
262 p. : il. (Srie B. Textos Bsicos de Sade)
ISBN 978-85-334-1745-8
1. Assistncia farmacutica. 2. Componente Especializado da Assistncia Farmacutica. 3. Medicamento. I. Ttulo. II. Srie.
CDU 615.3
Catalogao na fonte Coordenao-Geral de Documentao e Informao Editora MS OS 2010/0553
Ttulos para indexao:

Em ingls: From exceptionality to lines of care: the Specialized Component of Pharmaceutical Care
Em espanhol: De la excepcionalidad a las lneas de cuidado: el Componente Especializado de la Atencin Farmacutica
Sumrio
Lista de Figuras. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Lista de Quadros. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Lista de Tabelas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
APRESENTAO SCTIE. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
APRESENTAO DAF. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
1. INTRODUO. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
2. OS MEDICAMENTOS EXCEPCIONAIS OU DE ALTO CUSTO. . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
2.1 Histrico conceitual. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
2.2 Histrico das padronizaes. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43
2.3 Histrico das doenas contempladas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53
2.4 Histrico dos Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas . . . . . . . . . . . . . 57
2.5 Histrico da execuo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62
2.6 Histrico do financiamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65
2.7 Critrios para incorporao . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71
3. A CONSTRUO DO COMPONENTE ESPECIALIZADO DA ASSISTNCIA
FARMACUTICA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79
3.1 Definio de linhas de cuidado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79
3.2 Definio das linhas de cuidado. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82
3.2.1 Frmacos indicados para tratamento em ambiente hospitalar . . . . . 92
3.2.2 Frmacos padronizados no Componente Estratgico da
Assistncia Farmacutica. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93
3.2.3 Frmacos padronizados no Componente Bsico da Assistncia
Farmacutica. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93
3.2.4 Medicamentos no padronizados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 105
3.3 Organizao das linhas de cuidado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 110
3.3.1 Anexo III da Portaria GM/MS no 2.577, de 27 de
outubro de 2006. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 113
3.3.2 Alocao de medicamentos para a Assistncia Farmacutica
na Ateno Bsica. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 120
3.4 Reorganizao das linhas de cuidado. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 123
3.5 Nova forma de financiamento do Componente. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 140
3.5.1 Estudo da participao das esferas de gesto no
financiamento do Componente de Medicamentos de
Dispensao Excepcional . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 141
3.5.2 Recursos estaduais aplicados no cofinanciamento do
Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional. . . . . 144
3.5.3 Recursos da Unio aplicados no cofinanciamento do
Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional. . . . . 148
3.5.4 Participao relativa das esferas de gesto no cofinanciamento
dos medicamentos do Componente de Medicamentos de
Dispensao Excepcional. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 152
3.6 Ampliao da aquisio centralizada como forma de otimizao dos
recursos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 176
3.7 Ampliao do coeficiente de adequao de preo como forma de
otimizao dos recursos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 178
3.8 Ampliao dos benefcios fiscais como forma de otimizao
dos recursos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 189
3.9 O complexo industrial da sade como estratgia para o
desenvolvimento de medicamentos do Componente Especializado
da Assistncia Farmacutica. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 190
3.9.1 Estratgia organizacional e principais ferramentas do
Ministrio da Sade para o incentivo pesquisa em sade e o
desenvolvimento do complexo industrial da sade. . . . . . . . . . . . . 190
3.9.2 Atuao do GECIS para o desenvolvimento do CIS . . . . . . . . . . . . 192
3.9.3 As parcerias para o desenvolvimento produtivo como estratgia
para a produo de insumos estratgicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 193
3.10 Outras aes executadas no processo de construo do Componente
Especializado da Assistncia Farmacutica. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 197
4. CARACTERSTICAS DO COMPONENTE ESPECIALIZADO DA ASSISTNCIA
FARMACUTICA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 209
5. PERSPECTIVAS. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 225
6. CONSIDERAES FINAIS. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 227
REFERNCIAS. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 231
APNDICE A Relao dos medicamentos padronizados nos Grupos 1 e 2

do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica
para cada uma das doenas contempladas, segundo a
Classificao Estatstica Internacional de Doenas e Problemas
Relacionados Sade (CID-10). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 237
APNDICE B Laudo para Solicitao de Medicamentos do Componente
Especializado da Assistncia Farmacutica LME para
solicitao de medicamentos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 260
APNDICE C Laudo para Solicitao de Medicamentos do Componente
Especializado da Assistncia Farmacutica LME para avaliao e
autorizao de procedimentos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 261
Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica
Lista de Figuras
Figura 1 Evoluo histrica dos elencos de medicamentos considerados excep-
cionais no mbito do Sistema nico de Sade, a partir da Portaria GM/
MS n 1.318/2002, de 23 de julho de 2002 (BRASIL, 2002a). 48
Figura 2 Evoluo das doenas contempladas nos marcos regulatrios que
definiram os medicamentos considerados excepcionais no mbito do
Sistema nico de Sade at a constituio do Componente Especiali-
zado da Assistncia Farmacutica, a partir da Classificao Estatstica
Internacional de Doenas e Problemas Relacionados Sade (CID-10). 54
Figura 3 Evoluo histrica dos recursos financeiros empregados e executados
pelo Ministrio da Sade para financiamento dos chamados medica-
mentos excepcionais, a partir de 2003 at 2010. 69
Figura 4 Nmero de frmacos e suas respectivas apresentaes a serem financia-
dos ou disponibilizados pelo Ministrio da Sade, Secretarias Estaduais
de Sade e Secretarias Municipais de Sade do elenco de medicamentos
do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica, de acor-
do com os diferentes Grupos (AF = Apresentao Farmacutica; MS
= Ministrio da Sade; SES = Secretaria de Estado da Sade; SMS =
Secretaria Municipal de Sade). 135
Figura 5 Nmero de doenas atendidas pelo Ministrio da Sade, Secretarias
Estaduais de Sade e Secretarias Municipais de Sade com o elenco
de medicamentos do Componente Especializado da Assistncia Far-
macutica, de acordo com os diferentes Grupos. (MS = Ministrio da
Sade; SES = Secretaria de Estado da Sade; SMS = Secretaria Muni-
cipal de Sade). 138
Figura 6 Investimento aplicado para financiamento dos medicamentos cofi-
nanciados do Componente de Medicamentos de Dispensao Excep-
cional, por ente federado, no perodo de janeiro a dezembro de 2008,
excetuando-se os recursos investidos pelo Ministrio da Sade para
aquisio centralizada dos medicamentos. Para os estados do Acre, Par
e Roraima a contrapartida estadual foi estimada, pois os dados reais
no foram informados (MS = Ministrio da Sade; SES = Secretaria
de Estado da Sade). 146
Figura 7 Representao percentual dos valores financeiros aplicados pelos esta-
dos para aquisio descentralizada dos medicamentos do Componente
de Medicamentos de Dispensao Excepcional, no perodo de janeiro
a dezembro de 2008. 148
7
Ministrio da Sade
Figura 8 Representao do percentual de recursos financeiros do Ministrio da

Sade transferidos aos estados no perodo de janeiro a dezembro de
2008, a ttulo de cofinanciamento dos medicamentos do Componente
de Medicamentos de Dispensao Excepcional. 150
Figura 9 Representao grfica da participao estadual no cofinanciamento
dos medicamentos de aquisio descentralizada do Componente de
Medicamentos de Dispensao Excepcional, em 2008, em relao aos
recursos transferidos pelo Ministrio da Sade. Para os estados do Acre,
Par e Roraima os percentuais foram estimados. 154
Figura 10 Representao grfica dos investimentos financeiros e participao
relativa no financiamento do Componente de Medicamentos de Dis-
pensao Excepcional, em 2008, estratificados por esfera de gesto. 156
Figura 11 Representao grfica da estimativa de recursos necessrios para
financiamento do Componente de Medicamentos de Dispensao
Excepcional, no perodo de janeiro a dezembro de 2009, estratificado
pela participao da Unio e estados. 163
Figura 12 Representao grfica mostrando os percentuais de aplicao do Preo
Mximo de Venda ao Governo nos processos de aquisio estadual dos
medicamentos do Componente de Medicamentos de Dispensao Ex-
cepcional que possuam Coeficiente de Adequao de Preo, em 2008,
definidos pela Cmara de Regulao do Mercado de Medicamentos. 166
Figura 13 Representao grfica da estimativa de recursos necessrios para
financiamento do Componente de Medicamentos de Dispensao
Excepcional, no perodo de janeiro a dezembro de 2009, estratificado
pela participao da Unio e estados, caso fosse aplicado o Preo
Mximo de Venda ao Governo para os 102 medicamentos do CMDE
com Coeficiente de Adequao de Preo estabelecido pela Cmara de
Regulao do Mercado de Medicamentos. 168
Figura 14 Projeo para 2009 dos recursos necessrios para financiamento do
Componente, ampliando-se a aquisio centralizada pelo Ministrio da
Sade, e dividindo-se as responsabilidades de maneira a incluir a parti-
cipao dos municpios por meio do Componente Bsico da Assistncia
Farmacutica para doenas que requerem cuidado na ateno bsica. 170
8
Lista de Quadros
Quadro 1 Caractersticas da ciclosporina e eritropoetina humana padronizada
na Portaria SAS/MS n 142, de 6 de outubro de 1993, podendo ser
considerado o primeiro elenco formal de medicamentos excepcionais
(BRASIL, 1993). 44
Quadro 2 Caractersticas dos medicamentos padronizados na Portaria SAS/MS
n 102, de 6 de setembro de 1995 (BRASIL, 1995). 45
Quadro 3 Caractersticas dos medicamentos padronizados na Portaria SAS/MS
n 204, de 6 de novembro de 1996 (BRASIL, 1996a). 46
Quadro 4 Histrico das padronizaes e excluses de frmacos no mbito do
Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional, no per-
odo de 2002 a 2009. 50
Quadro 5 Doenas contempladas no Componente Especializado da Assistncia
Farmacutica, definidas pela Portaria GM/MS n 2.981, de 26 de no-
vembro de 2009. 56
Quadro 6 Primeiros Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas elaborados
pelo Ministrio da Sade como forma de promoo do uso racional
dos medicamentos denominados excepcionais nos anos de 2000 e 2001. 58
Quadro 7 Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas elaborados pelo Ministrio
da Sade como forma de promoo do uso racional dos medicamentos
denominados excepcionais, no mbito da Portaria GM/MS n 1.318,
de 23 de julho de 2002 (BRASIL, 2002a), no perodo de 2002 a 2006. 59
Quadro 8 Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas elaborados pelo Ministrio
da Sade como forma de promoo do uso racional dos medicamentos
do Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional, no m-
bito da Portaria GM/MS n 2.577, de 27 de outubro de 2006 (BRASIL,
2006a), nos anos de 2007 e 2008. 61
Quadro 9 Resultado da anlise dos Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas
e as definies dos medicamentos que compem a linha de cuidado do
tratamento em nveis ambulatorial e hospitalar para as doenas contem-
pladas no Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional. 83
Quadro 10 Frmacos e grupos teraputicos descritos nos Protocolos Clnicos e
Diretrizes Teraputicas, elaborados pelo Ministrio da Sade, mas
no padronizados no Componente de Medicamentos de Dispensao
Excepcional. 91
Quadro 11 Medicamentos de uso hospitalar indicados para manejo de quatro
agravos contemplados no Componente de Medicamentos de Dispen-
sao Excepcional. 92
9
Ministrio da Sade
Quadro 12 Medicamentos com caractersticas da ateno bsica indicados para

manejo de agravos contemplados no Componente de Medicamentos
de Dispensao Excepcional. 94
Quadro 13 Medicamentos indicados para manejo de doenas contempladas no
Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional, mas que
antes da constituio do Componente Especializado da Assistncia
Farmacutica no eram disponveis no mbito do SUS. 106
Quadro 14 Anlise de pertinncia dos medicamentos elencados no Anexo III da
Portaria GM/MS n 2.577/2006, visando a sua disponibilizao no
mbito do SUS 114
Quadro 15 Doenas para as quais foram includos tratamentos medicamentosos
na forma de linhas de cuidado com a aprovao do Componente Es-
pecializado da Assistncia Farmacutica 124
Quadro 16 Medicamentos incorporados no Componente Especializado da Assis-
tncia Farmacutica para ajustar as linhas de cuidado para doenas j
contempladas. 125
Quadro 17 Medicamentos cujas indicaes teraputicas foram ampliadas para
ajustar as linhas de cuidado para doenas j contempladas no mbito
do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica. 126
Quadro 18 Apresentaes farmacuticas incorporadas no Componente Especiali-
zado da Assistncia Farmacutica. 127
Quadro 19 Frmacos do Componente Bsico da Assistncia Farmacutica que, em
havendo demanda epidemiolgica, devem ser disponibilizados para
garantir a primeira linha de tratamento para determinadas doenas do
Componente Especializado da Assistncia Farmacutica. 129
Quadro 20 Doenas que sofreram ajustes na sua linha de cuidado com a aprova-
o do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica para a
manuteno da integralidade do tratamento medicamentoso. 131
Quadro 21 Descrio dos frmacos alocados nos diferentes Grupos do Componente
Especializado da Assistncia Farmacutica com as respectivas divises
de responsabilidades pelo financiamento. 136
Quadro 22 Relao das doenas tratadas no mbito do Componente Especializado
da Assistncia Farmacutica estratificada por Grupos de medicamentos. 139
Quadro 23 Estimativa de economia por meio da ampliao do nmero de medi-
camentos de aquisio centralizada pelo Ministrio da Sade como
estratgia para a ampliao da cobertura assistencial no mbito do
Componente Especializado da Assistncia Farmacutica. 172
Quadro 24 Comparao dos recursos necessrios para a manuteno do Com-
ponente de Medicamentos de Dispensao Excepcional em 2009 com
aqueles necessrios para a manuteno, a partir de 2010, do Componente
Especializado da Assistncia Farmacutica. 176
10
Quadro 25 Economia praticada pela ampliao da aquisio centralizada pelo

Ministrio da Sade no mbito do Componente Especializado da As-
sistncia Farmacutica. 177
Quadro 26 ndices de Grau de Concentrao do mercado de medicamentos utili-
zados no estudo de ampliao do Coeficiente de Adequao de Preo
para os medicamentos do Componente Especializado da Assistncia
Farmacutica. 180
Quadro 27 Resultado das anlises da concentrao de mercado para os medica-
mentos do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica
que possibilitaram a ampliao do nmero de medicamentos nas quais
devem ser aplicados o Coeficiente de Adequao de Preo no processo
pblico de aquisio. 181
Quadro 28 Conjunto de medicamentos em que devem ser aplicados o Coeficiente
de Adequao de Preo no processo de aquisio pblica no mbito do
Componente Especializado da Assistncia Farmacutica, de acordo com
a Resoluo CMED n 10, de 30 de novembro de 2009 (BRASIL, 2009i). 184
Quadro 29 Medicamentos do Componente Especializado da Assistncia Farmacu-
tica includos na lista de produtos estratgicos para produo por meio
de parcerias pblico privadas no mbito da poltica de desenvolvimento
do Complexo industrial da Sade 195
Quadro 30 Medicamentos considerados equivalentes teraputicos entre si de acordo
com a Portaria GM/MS no 2.577, de 27 de outubro de 2006. 198
Quadro 31 Descrio das Formas de Organizao dos medicamentos do Compo-
nente Especializado da Assistncia Farmacutica no mbito da Tabela
de Procedimentos, Medicamentos e teses, Prteses e Materiais Espe-
ciais do SUS, empregando-se a descrio dos frmacos pela Anatomical
Therapeutic Chemical. 201
Quadro 32 Descrio da Formas de Organizao 32 Imunossupressores Seletivos,
do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica no mbito
da Tabela de Procedimentos, Medicamentos e rteses, Prteses e Ma-
teriais Especiais do SUS. 203
Quadro 33 Responsabilidade dos entes federados pelas etapas de programao,
aquisio, armazenamento e distribuio dos medicamentos do Com-
ponente Especializado da Assistncia Farmacutica, estratificada por
Grupo de medicamentos. 219
11
Ministrio da Sade
Lista de Tabelas
Tabela 1 Investimento aplicado para financiamento dos medicamentos cofinan-
ciados do Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional,
por ente federado, em 2008. 145
Tabela 2 Investimento realizado pelo Ministrio da Sade para adquirir os me-
dicamentos do Componente de Medicamentos de Dispensao Excep-
cional de forma centralizada para atendimento da demanda nacional,
no perodo de janeiro a dezembro de 2008. 151
Tabela 3 Participao do Ministrio da Sade no financiamento do Componente
de Medicamentos de Dispensao Excepcional, no perodo de janeiro
Tabela 4 Participao estadual no cofinanciamento dos medicamentos de aqui-
sio descentralizada do Componente de Medicamentos de Dispensa-
o Excepcional, em 2008, em relao aos recursos transferidos pelo
Ministrio da Sade. 153
Tabela 5 Investimentos financeiros e participao relativa no financiamento do
Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional, em 2008,
estratificados por esfera de gesto. 155
Tabela 6 Impacto financeiro de cada frmaco padronizado no Componente de
Medicamentos de Dispensao Excepcional em relao ao oramento
total empregado pelo SUS para seu financiamento, no perodo de janeiro
Tabela 7 Estimativa dos recursos financeiros necessrios para financiamento do
Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional, em 2009,
sem o seu aprimoramento. 164
Tabela 8 Impacto financeiro do Componente de Medicamentos de Dispensao
Excepcional com a aplicao do Preo Mximo de Venda ao Governo,
em 2009. 168
Tabela 9 Impacto financeiro para o Componente Especializado da Assistncia
Farmacutica em 2009, sem as ampliaes de cobertura e incorporaes. 174
12
APRESENTAO SCTIE
No resta a menor dvida que a poltica de Assistncia Farmacutica do SUS

um dos pilares da poltica de sade no Brasil e essa afirmativa pode ser avalizada de
vrios ngulos. A comear pelo papel predominante dos medicamentos por vezes
atingindo patamares de um certo fetichismo - no processo de cuidado sade. Em
consequncia, pelo exponencial aumento de recursos humanos, materiais e financeiros
postos disposio da aquisio, distribuio e organizao do acesso aos mesmos.
Num outro ngulo (talvez o mais importante), o dos usurios, pela ampliao desse
acesso observada no pas durante os anos do governo do presidente Lula. Nos ltimos
oito anos, grandes contingentes populacionais foram incorporados ao mercado de con-
sumo de massas mediante o aumento do emprego formal e dos programas de incluso
social. O Componente de medicamentos no restou imune a esse notvel movimento
de mobilidade social ascendente. Ainda num outro ngulo, temos que a posio de
centralidade do medicamento no cuidado e a ampliao do acesso aos mesmos foram
acompanhados de um grande desenvolvimento da indstria farmacutica em nvel
mundial e, tambm, no Brasil. Nosso mercado, que vinha crescendo desde o incio
deste sculo, aumentou a velocidade de crescimento desde 2005 at hoje. Somos o
nono mercado mundial e sem muita demora chegaremos a ser o oitavo.
Esse o contexto que envolve o tema desta publicao, que trata do desenvolvi-
mento do Componente mais sensvel da Poltica de Assistncia Farmacutica. O dos
medicamentos de custo mais elevado postos disposio da populao pelo SUS. Digo
o mais sensvel porque em seu mbito que se estabelece a maior parte das tenses
entre os trs plos ressaltados no pargrafo anterior: o aumento dos gastos, a presso
da demanda e a competio comercial.
Em 2003, os gastos do Ministrio da Sade com medicamentos atingiram pouco

menos de dois bilhes de reais, ento correspondentes a 5,8% do oramento do Mi-
nistrio da Sade. Em 2010, chegamos a cerca de R$ 6,5 bilhes, correspondentes a
13
Ministrio da Sade
12,5% do oramento. Este expressivo crescimento no foi obtido sem dificuldades, haja
visto os crescentes constrangimentos para o financiamento do SUS, decorrentes do
inconcluso processo de regulamentao da Emenda 29 e agravados pela extino, pelo
Senado Federal, da fonte que seria capaz de revert-los em parte a CPMF. Por outro
lado, vale observar que, apesar de notvel, o atual volume de recursos amplamente
insuficiente. Tanto quando o cotejamos com a intensa dinmica tecnolgica e comer-
cial que regula o lanamento de produtos no mercado, em particular os desenvolvidos
mediante rotas biotecnolgicas (oncolgicos em particular), quanto pelo aumento
da presso da demanda decorrente da muito provvel continuidade do crescimento
econmico do pas e das polticas de incorporao ao mercado de consumo de massas
de novos contingentes populacionais. Para o desenvolvimento saudvel da Poltica
de Assistncia Farmacutica, indispensvel que em 2014 os gastos do Ministrio da
Sade com medicamentos atinjam, no mnimo, 10 bilhes de reais, com a ressalva de
que este valor no represente mais do que 10% do oramento do Ministrio.
O norte da Poltica de Assistncia Farmacutica deve ser a ampliao do acesso

racional aos medicamentos e nos ltimos anos vrios avanos importantes foram
feitos nesse quesito. Aperfeioamentos na gesto da Assistncia Farmacutica dos
estados e municpios, bem como nos programas federais de ampliao do acesso, em
particular o programa das farmcias populares em suas duas modalidades so dignos
de nota. Entretanto, vale reconhecer que os maiores avanos no campo do acesso
racional tm acontecido no mbito da Assistncia Farmacutica bsica. No terreno
dos medicamentos de custos mais elevados, ainda estamos devendo ao SUS. E afirmo
isso apesar dos avanos trazidos pela reforma do Componente Especializado da As-
sistncia Farmacutica, da implantao de novas ferramentas de gesto da poltica de
medicamentos (sistema Hrus), do corrente processo de atualizao dos Protocolos
Clnicos e Diretrizes Teraputicas para um amplo leque de enfermidades, muitas das
quais tm produtos farmacuticos de custo elevado nas suas indicaes teraputicas
e, por fim, do fortalecimento da Comisso de Incorporao Tecnolgica (CITEC) do
Ministrio da Sade.
14
As condies para avanar na questo dos medicamentos de custo elevado para o

SUS so de razovel complexidade e limito-me a comentar duas delas. A primeira diz
respeito s consequncias de uma brecha legal que desembocou na gestao de uma
anomalia na poltica de sade. A lei 8.080, constituinte do SUS, deixou de regulamen-
tar adequadamente o dispositivo constitucional da integralidade, conceito bsico
na construo do nosso sistema de sade. Este fato deixou aos magistrados a quase
exclusiva alternativa de remisso ao texto constitucional por ocasio de demandas
judiciais por medicamentos. O fundamento maior do SUS expresso no artigo 196 da
Constituio Federal a sade um direito de todos e um dever do Estado, foi deslo-
cada de seu significado genrico e conceitual para uma pauta de conduta concreta em
cada demanda singular, independente de racionalidade tcnica que a fundamentasse. O
lema do artigo 196 foi traduzido como tudo para todos. Isso terminou por gerar um
estoque de litigncias jurdicas que hoje passa da casa de 60 mil aes nas trs esferas de
governo, alm de despesas fora da programao financeira do ministrio e secretarias
de sade de mais de R$ 500 milhes anuais. Para preencher essa brecha, est em fase
final de tramitao no Congresso Nacional (j aprovado no Senado e ora tramitando
na Cmara) um anteprojeto de lei que regulamenta o conceito de integralidade.
A segunda questo relacionada s dificuldades para a ampliao do acesso a me-

dicamentos de maior custo diz respeito ao exerccio de certas prticas monopolsticas
por parte da indstria farmacutica. O regime de proteo da propriedade intelectual
de medicamentos por meio de patentes , no meu modo de ver, um regime em crise.
Pois se trata de uma construo intelectual e poltica do final do sculo XIX, portanto
de um tempo histrico anterior constituio de mercados de consumo de massas.
Alm disso, suas disfuncionalidades tendem a crescer quanto maior a inelasticidade
dos bens econmicos cuja propriedade se prope a proteger. Uma das consequncias
dessas duas caractersticas que, hoje em dia, o monoplio patentrio um dispositivo
no qual o cerceamento do acesso a medicamentos de alto custo por grandes segmentos
populacionais em nvel global se sobrepe amplamente ao estmulo inveno e
inovao que est em suas razes histricas. Decorre da que os dilemas provocados
15
Ministrio da Sade
pelo sistema de patentes cada vez mais se deslocam do terreno econmico para o
terreno da moralidade.
Em nvel mundial, a indstria farmacutica vive, nos ltimos 10 anos, um relativo

esgotamento em sua capacidade de lanar produtos realmente inovadores, em parti-
cular pelas rotas da qumica de sntese. Esse relativo empobrecimento dos pipelines
das empresas (a atual onda de fuses e aquisies no setor decorre disso, em grande
parte) tem produzido tambm uma diminuio do nmero de depsitos e concesses
de patentes realmente inquestionveis do ponto de vista da inveno e da utilidade.
A isso se associa o final dos prazos da proteo patentria de produtos geradores de
grandes receitas e que no tm sido substitudos por lanamentos inovadores passveis
de gerar novas grandes receitas. O resultado so as inmeras manobras com o objetivo
de estender patentes, depositar patentes de produtos sem levar em conta critrios rele-
vantes de inveno e utilidade e estabelecer medidas de proteo comercial impedindo
a circulao internacional de genricos.
Desde a promulgao da Lei dos Genricos, em 1999 e at recentemente, o Brasil no

viveu grandes momentos no que se refere poltica industrial no campo farmacutico.
Aps mais de uma dcada de polticas de abertura comercial e desregulamentao,
apenas no incio do primeiro mandato do presidente Lula foi instituda a Poltica In-
dustrial, Tecnolgica e de Comrcio Exterior (PITCE 2004) e, mais tarde, a Poltica
de Desenvolvimento Produtivo (PDP 2008). Nessa ltima, o Complexo Industrial da
Sade foi eleito uma das reas estratgicas de desenvolvimento industrial e a coorde-
nao das aes especficas na mesma foi designada ao Ministrio da Sade. No dia do
lanamento da PDP, o presidente Lula assinou o decreto que criou o Grupo Executivo
do Complexo Industrial da Sade (GECIS), que se tornou a ferramenta governamental
operativa para a articulao das aes de fomento industrial e de regulao no mbito
da indstria da sade. O ambiente econmico favorvel, a existncia de diretrizes de
poltica industrial, a confiana do empresariado na poltica econmica e industrial
do governo federal, o crescimento da indstria de genricos e a atuao do GECIS,
16
coordenado pelo Ministrio da Sade, vm paulatinamente fazendo que renasa no

Brasil uma indstria farmacutica moderna e pujante. Exponho esses argumentos
apenas para observar que para a nossa Poltica de Assistncia Farmacutica, qualquer
lenincia da poltica de propriedade intelectual frente s prticas monopolistas do
segmento internacionalizado da indstria farmacutica brasileira ser prejudicial
ampliao do acesso racional aos medicamentos no campo do SUS.
Uma das marcas institudas pelo ministro Jos Gomes Temporo em sua gesto
ministerial foi a incorporao, pela poltica de sade, de um conjunto de temas que
no Brasil era at ento de interesse exclusivo dos ministrios da rea econmica. A
construo de uma poltica para o Complexo Industrial da Sade uma das pedras
angulares de sua atuao e o brao executivo dessa poltica tem sido, predominante-
mente, a Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos. O conceito bsico
estabelecido para a atuao da secretaria foi a de articular de modo harmonioso as vrias
polticas sob sua responsabilidade executiva, a saber: (1) a pesquisa e o desenvolvimento
em sade humana; (2) o fomento e a regulao no Complexo Industrial da Sade; (3)
a avaliao tecnolgica em sade humana; (4) a Assistncia Farmacutica no SUS; (5)
a coordenao das aes sobre a incorporao de tecnologias no SUS. A esse conjunto
de temas, distribudos em trs Departamentos, procurou-se dar encadeamento e siner-
gia. A construo do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica uma
demonstrao prtica dessa afirmativa. Foi liderado pelo Departamento de Assistncia
Farmacutica, mas suas premissas e arquitetura levam em conta inmeros aspectos
vinculados poltica para o Complexo Industrial da Sade e poltica de avaliao e
incorporao tecnolgicas, que so responsabilidades dos outros dois Departamentos,
bem como de outras secretarias do ministrio como a Secretaria de Ateno Sade
e de Vigilncia em Sade.
Por exemplo, uma das decises mais importantes do Componente Especializado da

Assistncia Farmacutica foi a de promover a centralizao da compra de um conjunto
de medicamentos, bem como prever a mobilidade de medicamentos entre os Grupos
17
Ministrio da Sade
1A e 1B (o leitor compreender o que significa ao ler os captulos da obra). Ambas as

decises, alm de consideraes bsicas de economia de recursos financeiros, levaram
tambm em conta aspectos de poltica industrial expressos na construo das parcerias
pblico-privadas, cuja liderana est no Departamento do Complexo Industrial e da
Inovao em Sade.
No meu entendimento, a reforma da Poltica de Assistncia Farmacutica e, em

particular, a instituio do seu Componente Especializado, representa um grande
avano na Assistncia Farmacutica do SUS. Num sentido profundo, ela expressa o
ajustamento da Assistncia Farmacutica nova conjuntura nacional de desenvol-
vimento inclusivo, marca maior dos dois termos do presidente Lula. As linhas de
cuidado, a centralizao de compras, a articulao ntima das aes de Assistncia
Farmacutica com a reviso dos Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas, bem
como com o fortalecimento da indstria farmacutica nacional, justificam essa afir-
mativa. Entretanto, penso que ela deve ser vista como uma obra ainda em processo.
Exemplifico com a questo dos medicamentos oncolgicos. Estes representam o

maior investimento cientfico, tecnolgico e comercial da indstria farmacutica de
grande porte em todo o mundo. Representam tambm o maior item de dispndio do
SUS com medicamentos. A indstria farmacutica nacional apenas engatinha nesse
campo. Entendo que a forma pela qual realizada atualmente a Assistncia Farma-
cutica oncolgica no SUS no se ajusta adequadamente ao conjunto de medidas
institudas pelo Componente Especializado da Assistncia Farmacutica. Na medida
em que remunera os medicamentos em conjunto com outros itens do cuidado prestado
ao paciente oncolgico, ela retira do gestor pblico ferramentas de controle de preos,
estimula tenses entre este gestor e os mdicos prescritores, deixa espao para prticas
comerciais nem sempre ticas e exclui o segmento de medicamentos de maior custo
para o SUS da poltica industrial brasileira.
18
Encerro por aqui, no sem antes cumprimentar toda a equipe do Departamento de

Assistncia Farmacutica e Insumos Estratgicos pelo excelente trabalho na reforma
da Assistncia Farmacutica, destacando a liderana e competncia de seu diretor Jos
Miguel do Nascimento Jr.
Reinaldo Guimares
Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos
19
APRESENTAO DAF
Nos ltimos anos a estruturao da Assistncia Farmacutica no Sistema nico de

Sade - SUS vem sendo considerada uma estratgia fundamental para a ampliao e
a qualificao do acesso da populao aos medicamentos.
A Assistncia Farmacutica vem sendo implementada de forma articulada pelos

municpios, estados e Unio, onde as pactuaes na Comisso Intergestores Tripartite
CIT acontecem com o objetivo de ampliar o financiamento, de atualizar os elencos
dos medicamentos, de estabelecer as formas para sua gesto e execuo, de definir as
questes relacionadas a sua estruturao e qualificao, e tambm para estabelecer
um novo ordenamento na forma de acesso aos medicamentos.
A construo do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica - CEAF

ocorreu de forma articulada com a reviso do Componente Bsico da Assistncia
Farmacutica e da RENAME. Esse trabalho articulado qualificou o elenco de medica-
mentos dos dois Componentes, na medida em que foram excludas as sobreposies e
realizadas incorporaes de medicamentos para garantir a integralidade do tratamento
medicamentoso na forma de linhas de cuidado, definidas nos Protocolos Clnicos e
Diretrizes Teraputicas para as doenas inseridas no CEAF.
Ao considerar a importncia da interrelao entre os Componentes da Assistncia

Farmacutica e os mecanismos para a promoo do uso racional dos medicamentos,
como a RENAME e os Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas, foi possvel
considerar os tratamentos dos agravos inseridos no CEAF na forma de linhas de
cuidado. Assim, ao observar o tratamento do agravo em todas as suas dimenses e,
por se tratarem, geralmente, de doenas crnicas, muitas vezes, a linha de cuidado
inicia-se na ateno bsica, onde a RENAME tornou-se uma ferramenta importante
como estratgia racional para a definio dos medicamentos a serem disponibilizados
no mbito do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica.
21
Ministrio da Sade
O Componente Especializado da Assistncia Farmacutica foi construdo a partir

da necessidade da ampliao do acesso aos medicamentos e da necessidade da amplia-
o de cobertura do tratamento medicamentoso para outras doenas importantes do
ponto de vista clnico-epidemiolgico. Ao estudar essas demandas, o Departamento de
Assistncia Farmacutica e Insumos Estratgicos DAF atuou de forma inovadora, no
sentido de analisar criticamente as demandas existentes na Comisso de Incorporao
de Tecnologias - CITEC/MS; as demandas decorrentes do processo de judicializao,
as demandas das entidades; instituies da sociedade civil e do setor produtivo; as
demandas requeridas pelos gestores estaduais e municipais; e das demandas do pr-
prio DAF j que dispunhamos de uma srie de avaliaes sobre as necessidades de
reorganizar os Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas, de corrigir as distores
existentes no Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional CMDE,
visando aperfeioar a gesto desse que o maior Componente da Assistncia Farma-
cutica em volume de recursos financeiros.
O DAF entende que o CEAF apenas um estgio no estabelecimento de polticas

pblicas de acesso a medicamentos no SUS. Muitos outros desafios ainda devero ser
superados, tais como a fragmentao na forma como se d o acesso a medicamentos
no SUS, particularmente no campo da oncologia.
Por fim, consideramos que o CEAF uma obra em constante aperfeioamento;

porm, desde sua criao, ele mudou o paradigma na forma com que se estruturavam
os Componentes da Assistncia Farmacutica, trazendo maior interrelao entre
eles e tornou-se uma resposta clara para aqueles que operacionalizam o SUS e para
os que operam as normas do direito, pois se constitui em um avano formidvel na
forma e meio de prover acesso aos medicamentos e aos servios de sade no mbito
do Sistema nico de Sade.
Jos Miguel do Nascimento Jnior

Departamento de Assistncia Farmacutica e Insumos Estratgicos
22
1. INTRODUO
A Constituio Federal estabelece, no seu Artigo 196, que a sade direito de todos
e dever do Estado e que esse direito deve ser garantido mediante polticas sociais e
econmicas que visem reduo do risco de doena e de outros agravos e ao acesso
universal e igualitrio s aes e servios para sua promoo, proteo e recuperao.
Esse direito constitucional foi regulamentado pela Lei n 8.080/1990 que, dentre outras
aes, estabeleceu que o Sistema nico de Sade deveria ser estruturado de forma a
garantir assistncia teraputica integral, inclusive Assistncia Farmacutica.
No mbito do SUS, as aes do Ministrio da Sade em relao a Assistncia

Farmacutica tem sido pautada pela Poltica Nacional de Assistncia Farmacutica
aprovada pelo Conselho Nacional de Sade em 2004 (BRASIL, 2004a), objetivando
promover aes, no somente para a ampliao do acesso, mas principalmente para a
promoo do uso racional dos medicamentos e insumos para a sade.
Em consonncia com a Poltica Nacional de Assistncia Farmacutica e no sentido

de qualificar o acesso aos medicamentos no mbito do SUS, o Departamento de Assis-
tncia Farmacutica e Insumos Estratgicos (DAF) tem coordenado as seguintes aes:
a) Reviso permanente da Relao Nacional de Medicamentos Essenciais e do
Formulrio Teraputico Nacional;
b) Desenvolvimento e implantao do Sistema Nacional de Gesto da Assistncia
Farmacutica (Hrus) como uma ferramenta para a qualificao da gesto
da Assistncia Farmacutica no Brasil, no mbito dos Componentes Bsico,
Estratgico e Especializado da Assistncia Farmacutica;
c) Capacitao de recursos humanos para a qualificao da gesto da Assistncia
Farmacutica, compreendendo que essa ao pode contribuir para a ampliao
do acesso racional dos medicamentos;
d) Coordenao da reviso permanente dos marcos regulatrios que definem as
formas de acesso a medicamentos e insumos a sade em nvel ambulatorial e;
23
Ministrio da Sade
e) Participao direta no processo de reviso dos Protocolos Clnicos e Diretrizes

Teraputicas do Ministrio da Sade.
No mbito do SUS, de acordo com a Portaria GM/MS no 204, de 29 de janeiro de
2007 (BRASIL, 2007a), as aes em sade esto alocadas na forma de blocos de finan-
ciamento especficos de acordo com os seus objetivos e caractersticas. No campo da
Assistncia Farmacutica, as aes esto definidas no quarto bloco que se divide em
trs Componentes: Componente Bsico da Assistncia Farmacutica; Componente
Estratgico da Assistncia Farmacutica e Componente Especializado da Assistncia
Farmacutica (CEAF).
O Componente Bsico da Assistncia Farmacutica regulamentado pela Por-

taria GM/MS no 2.982, de 26 de novembro de 2009 a qual aprovou as normas de
execuo e financiamento da Assistncia Farmacutica na ateno bsica em sade
(BRASIL, 2009a). Neste Componente est estabelecido um Elenco de Referncia de
medicamentos elaborado pelo Ministrio da Sade, com base na Relao Nacional
de Medicamentos Essenciais (RENAME) que observa a oferta de medicamentos para
o tratamento dos principais problemas de sade da populao, em relao a sua de-
manda epidemiolgica.
relevante destacar que a elaborao e reviso constante da RENAME um fator

que mostra avano do Pas. Sob a coordenao do DAF, trs edies da RENAME
foram publicadas no perodo de 2006 a 2010, esta ltima foi publicada em maio de
2010 (BRASIL, 2010a). O Componente Bsico da Assistncia Farmacutica foi revi-
sado recentemente e ocorreu de forma articulada com a construo do Componente
Especializado da Assistncia Farmacutica, visto que para muitas doenas desse Com-
ponente, a primeira linha de cuidado deve ser garantida em nvel da ateno bsica.
O Componente Estratgico da Assistncia Farmacutica objetiva disponibilizar

medicamentos para o atendimento de Programas de sade coordenados nacional-
mente pelo Ministrio da Sade, de carter transmissvel e/ou alto impacto na sade
24
da populao. Fazem parte os medicamentos do Programa DST/aids, para o controle

da tuberculose, hansenase, malria e outras endemias focais, bem como os imuno-
biolgicos e insumos das coagulopatias e hemoderivados.
O Componente Especializado da Assistncia Farmacutica foi regulamentado

recentemente por meio da Portaria GM/MS no 2.981, de 26 de novembro de 2009
(BRASIL, 2009b) e substituiu, em 1 de maro de 2010, o antigo Componente de
Medicamentos de Dispensao Excepcional. Os principais aspectos que motivaram
a reviso do CMDE; os aspectos envolvidos neste processo considerado complexo;
e os resultados alcanados com este trabalho coordenado pelo DAF so os objetivos
desta publicao.
A construo do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica foi

iniciada em dezembro de 2008, culminando com a publicao da Portaria GM/MS
no 2.981/2009 em novembro de 2009. Foram necessrios 11 meses de estudos, tempo
necessrio devido amplitude das discusses, a profundidade das alteraes ocorri-
das, as anlises sistemticas e a formulao dos diversos cenrios para a simulao da
estrutura do novo Componente.
A construo do CEAF foi motivada, principalmente, pela necessidade da amplia-

o de cobertura para medicamentos j padronizados; pela necessidade de incorporar
medicamentos, seja para ajustar as linhas de cuidado para as doenas j tratadas ou
para ampliar o escopo de doenas a serem contempladas e; pela necessidade de ampliar
o acesso aos medicamentos. Necessidades essas, oriundas da sociedade em geral, CO-
NASS, CONASEMS, do prprio Ministrio da Sade e por meio do crescente nmero
de aes judicias individuais para fornecimento de medicamentos.
Ao estabelecer o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica, o DAF

objetivou construir um Componente que permitisse garantir, no mbito do SUS, a
integralidade do tratamento medicamentoso na forma de linhas de cuidado para os
25
Ministrio da Sade
agravos, fortalecendo a importncia da reviso constante dos PCDT como uma forma
de possibilitar a prescrio e uso racional dos medicamentos. Essas aes no seriam
possveis, pelo menos na amplitude que ocorreu no CEAF, devido s limitaes na es-
trutura, conceitos envolvidos e na forma de financiamento do modelo vigente at ento.
Ao caracterizar um agravo e passando a observ-lo na forma de linha de cuidado,

obrigatoriamente, foram exigidas aes integradas, tais como aproximao com as
reas assistenciais do SUS; integrao com os outros Componentes da Assistncia
Farmacutica; articulao com a Poltica do Complexo Industrial da Sade para o
desenvolvimento de produtos que atendam as linhas de cuidado para as doenas;
aproximao com o contedo da RENAME e com as recomendaes do Formulrio
Teraputico Nacional, visto que para muitos agravos, o cuidado mais custo-efetivo
aquele iniciado na ateno bsica.
Ao inserir o conceito de linhas de cuidado no CEAF e possibilitar aes integradas

para garanti-las, construiu-se um modelo inovador para a Assistncia Farmacutica.
Um modelo que prioriza a conduo de aes estruturantes e no segmentadas, prio-
rizando o uso racional dos recursos teraputicos, quando necessrios e garantindo a
integralidade das aes em sade.
Para a constituio do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica no

formato definido na Portaria GM/MS no 2.981, de 26 de novembro de 2009, foram
necessrias diversas aes para corrigir as limitaes do modelo anterior e para aten-
dimento dos objetivos propostos.
Aes para a definio do Componente

Um dos aspectos primordiais que antecedeu e norteou todas as etapas dos estudos
realizados foi a definio do Componente, visto que o termo medicamentos excepcio-
nais e, posteriormente, Medicamentos de dispensao excepcional ou de alto custo
tem gerado muitas interpretaes por parte dos gestores, profissionais da sade, pro-
26
fissionais do direito e dos usurios do SUS. Essa denominao foi criada por meio da
Portaria Interministerial n 3 MPAS/MS/MEC, de 15 de dezembro de 1982 (BRASIL,
1982) no sentido de tornar um ato excepcional o fornecimento de medicamentos no
previstos na RENAME da poca. Contrariando o conceito original, posteriormente e
at a vigncia da Portaria GM/MS n 2.577, de 27 de outubro de 2006 (BRASIL, 2006a),
foram criados elencos prprios de medicamentos e, mesmo assim, continuaram sendo
denominados de excepcionais. Assim, a impreciso conceitual, at ento, tem gerado
inmeras dificuldades para a gesto do Componente, por exemplo, dificuldade na
elaborao de mtodos para a incorporao de medicamentos.
Ao definir o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica como uma

estratgia do SUS para garantir a integralidade do tratamento medicamentoso na forma
de linhas de cuidados, desvinculando-o do custo individual dos medicamentos e do
seu carter de excepcionalidade, definiu-se, naturalmente, a diviso de responsabi-
lidades pelo seu financiamento e gesto entre os entes federados, aprimorando-se as
suas formas e fluxos para incorporao.
Aes para a reorganizao das linhas de cuidado

Anteriormente aprovao do CEAF, no havia tratamento para todas as formas
evolutivas das diversas doenas. O Componente Especializado da Assistncia Farma-
cutica possibilitou a ampliao de cobertura para medicamentos j incorporados e
incorporao de medicamentos, justamente para reorganizar as linhas de cuidado
das doenas contempladas e garantir acesso de forma integral. Foram incorporados
medicamentos e ampliao de cobertura para tratamento de trs novas doenas (hi-
pertenso arterial pulmonar, artrite psorisica e prpura trombocitopnica idioptica)
e para reorganizao das linhas de cuidado para outras 27 doenas.
Essas aes foram importantes para a ampliao do acesso aos medicamentos e,

principalmente, para a garantia do tratamento medicamentoso, em nvel ambulatorial,
para todas as formas evolutivas das doenas, a partir das recomendaes dos PCDT.
27
Ministrio da Sade
Adicionalmente, ao ampliar a cobertura, realizar incorporaes e tratar novas doen-

as, a construo do CEAF permitiu a reduo das aes judiciais individuais para
fornecimento de medicamentos no mbito do SUS.
Aes no campo do financiamento

Entre 2002 e 2009, perodo que compreende a criao do Programa de Medicamen-
tos Excepcionais e a sua evoluo at o Componente de Medicamentos de Dispensao
Excepcional, houve um crescimento exponencial dos recursos financeiros empregados
pelos estados e, principalmente, pela Unio. Em 2002, o oramento do Ministrio da
Sade era de R$500 milhes, passando para R$2,65 bilhes em 2009.
Com o conceito de cofinanciamento anteriormente vigente e com a ausncia de cri-

trios para a definio dos valores dos procedimentos, a diviso das responsabilidades
pelo financiamento do Componente foi sempre motivo de discusses. Oficialmente,
nunca houve uma pactuao para a definio do percentual de financiamento para
cada ente federado. Como resultado das limitaes em relao ao financiamento, es-
trutura e organizao, tinha-se um Componente que no possibilitava a incorporao
de medicamentos e ampliao de cobertura para outras doenas. Paradoxalmente,
para algumas doenas havia lacunas no tratamento medicamentoso ou sobreposio
de elencos com o Componente Bsico da Assistncia Farmacutica.
Nesse contexto, o DAF conduziu estudos para dimensionar o financiamento do

CMDE em 2008 e a participao relativa entre os estados e a Unio. Alm do estudo
realizado com os dados fornecidos pelos gestores estaduais e com os dados pblicos
aplicados pelo Ministrio da Sade, foram realizadas projees e simulaes para 2009,
comparando-se os recursos necessrios e a participao relativa dos entes envolvidos
com e sem o aprimoramento do Componente. Os resultados desse estudo indicaram
que, com o oramento disponvel, seria impossvel manter o CMDE no seu formato
original, principalmente em se tratando da necessidade de ampliar cobertura e realizar
incorporaes para reorganizar as linhas de cuidado.
28
Mostrou tambm que, em 2008, os estados financiaram aproximadamente 9% do

Componente e, em 2009, 12%. Nesse sentido, ao consolidar esses dados, os medica-
mentos do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica foram divididos
em trs Grupos distintos e com caractersticas diferentes, mantendo-se um equilbrio
financeiro na ordem de 87% para a Unio, 12% para os estados e 1% para os municpios.
O Grupo 1 aquele cujo financiamento est sob a responsabilidade exclusiva da

Unio, quando os medicamentos forem indicados para as doenas (CID-10) cadas-
tradas. constitudo por medicamentos que representam elevado impacto financeiro
para o Componente, por aqueles indicados para doenas mais complexas, para os casos
de refratariedade ou intolerncia a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e que
se incluem em aes de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da sade.
O Grupo 2 constitudo por medicamentos, cuja responsabilidade pelo finan-

ciamento das Secretarias Estaduais da Sade, quando indicados para as doenas
(CID-10) cadastradas. constitudo por medicamentos para tratamento ambulatorial
de doenas menos complexas em relao quelas elencadas no Grupo 1 e/ou para
tratamento da refratariedade ou intolerncia primeira linha de tratamento.
O Grupo 3 constitudo por medicamentos, cuja responsabilidade pelo financia-

mento tripartite, sendo a dispensao de responsabilidade dos municpios sob regu-
lamentao da Portaria GM n 2.982/2009. Os frmacos desse Grupo esto presentes
na Relao Nacional de Medicamentos Essenciais vigente e so indicados pelos Pro-
tocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas, publicados pelo Ministrio da Sade como
a primeira linha de cuidado para o tratamento das doenas contempladas no CEAF.
Aes para articulao entre os Componentes Bsico e Especializado da

Assistncia Farmacutica
Pela primeira vez, os municpios foram inseridos formalmente como parte res-
ponsvel pela gesto do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica.
29
Ministrio da Sade
Na tica da garantia da integralidade do tratamento medicamentoso e sabendo que

muitas doenas do CEAF necessitam de cuidados no nvel bsico da assistncia, ou
seja, a primeira linha de cuidado deve ocorrer neste nvel de ateno, os municpios
sero os responsveis pela garantia do fornecimento de alguns medicamentos essen-
ciais para o incio do cuidado medicamentoso, definidos no Grupo 3 do Componente
Especializado da Assistncia Farmacutica e no Anexo III do Componente Bsico da
Assistncia Farmacutica.
Essa lgica possibilita a ampliao do acesso a medicamentos essenciais e que,

quando utilizados de forma racional, podero contribuir para a melhora do prognstico
das doenas, para a reduo da necessidade de ateno especializada e pela reduo
dos recursos financeiros diretos e indiretos envolvidos. Para chegar ao modelo de
estruturao da Portaria GM/MS no 2.981/2009, que definiu alguns medicamentos
da ateno bsica como de responsabilidade dos municpios, foi necessria a reviso
da RENAME e da prpria regulamentao do Componente Bsico a Assistncia Far-
macutica (CBAF).
O processo de reviso da RENAME, coordenado pelo DAF, resultou na publicao

da nova verso em maio de 2010, e ocorreu de forma a atender a necessidade dos
medicamentos essenciais para tratamento da primeira linha de cuidado das doenas
inseridas no CEAF. Sem alterar a metodologia empregada para a reviso da RENAME,
os frmacos do Grupo 3 do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica,
selecionados a partir das orientaes dos Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas
publicados pelo Ministrio da Sade, foram contemplados na sua nova verso.
Esse aspecto motivou a reviso do Componente Bsico da Assistncia Farmacu-

tica que foi conduzida de forma articulada com a reviso do CEAF. Pela primeira vez
essas aes ocorreram de forma integrada e conjunta, resultando em dois elencos de
medicamentos prprios com caractersticas diferentes, mas que se complementam
quando necessrio. Para a garantia da disponibilizao dos medicamentos do Grupo
30
3, o Ministrio da Sade ampliou os recursos da ateno bsica de R$4,10/habitante/

ano para R$5,10/habitante/ano, alm da ampliao de R$ 1,50 para R$1,86/habitan-
te/ano para estados e municpios. Para os gestores, essa ao permite a melhora da
gesto, devido clareza nas responsabilidades e, para os usurios do SUS, possibilita
a ampliao do acesso aos medicamentos essenciais.
Aes no campo da otimizao dos recursos financeiros

Aps a diviso das responsabilidades para cada ente federado em relao ao fi-
nanciamento, foram realizados estudos especficos para a reorganizao das linhas de
cuidado para tratamento medicamentoso das doenas contempladas. Nesse estudo,
observaram-se falhas nas linhas de cuidados para diversas doenas que, para corrigi-
-las, foram necessrias incorporaes de medicamentos e ampliaes de cobertura
para medicamentos j padronizados. Considerando o oramento disponvel, tais in-
corporaes foram possveis somente com a aplicao de estratgias para a otimizao
dos recursos oramentrios.
Atentando para a manuteno do equilbrio financeiro entre as esferas de gesto,

a primeira estratgia definida e estudada pelo DAF foi a ampliao das aquisies
centralizadas. Aps diversas anlises, o novo marco regulatrio ampliou a aquisio
centralizada pelo Ministrio da Sade de 13 para 43 medicamentos. Essa centralizao,
alm de possibilitar a otimizao dos recursos, permite a garantia do abastecimento
da rede e desonera os gestores estaduais no processo de aquisio, possibilitando
a ampliao das aes relativas qualificao da dispensao dos medicamentos e
orientao dos usurios.
Aes no campo da regulao econmica

Alm da centralizao, o DAF coordenou aes no campo da regulao econmica
com o objetivo de ampliar a otimizao dos recursos financeiros. Assim, atentando
para a obrigatoriedade da aplicao do Preo Mximo de Venda ao Governo (PMVG)
nos processos de aquisio pela administrao pblica, e que o PMVG uma forma
31
Ministrio da Sade
de racionalizao dos recursos oramentrios, o DAF coordenou estudo juntamente

com a Comisso de Regulao do Mercado de Medicamentos (CMED) para a amplia-
o do Coeficiente de Adequao de Preo (CAP) para os medicamentos do CEAF.
Antes da consolidao do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica, o
rol de produtos passveis de aplicao do CAP (reduo percentual em cima do Preo
Fbrica, definido assim, o PMVG) foi estabelecido com base no conceito de que em
produtos sob o monoplio ou duoplio os fornecedores possuem poder de mercado
considervel que lhes permite, muitas vezes, ditar condies. Com isso, apenas 50%
dos medicamentos do Componente possuam CAP.
O DAF props e apresentou Cmara de Regulao do Mercado de Medicamen-

tos (CMED) um novo critrio para a definio do CAP, com o objetivo de ampliar a
aplicao desse desconto a um nmero maior de medicamentos do Componente Espe-
cializado da Assistncia Farmacutica. Esse novo critrio no mais vincula a aplicao
do CAP somente ao nmero limitado de fabricantes para um determinado produto,
mas sim a concentrao de mercado desse produto. Nesse sentido, o DAF estudou
a concentrao de mercado para todos os medicamentos do CEAF. A ampliao da
obrigatoriedade do CAP ocorreu para os produtos que apresentaram uma dominao
de mercado ou concentrao de vendas por uma ou duas empresas. O resultado desse
estudo contribuiu para a ampliao do CAP de 50% para 92% dos medicamentos do
CEAF (Grupos 1 e 2).
Visando ampliar ainda mais a otimizao dos recursos financeiros, o DAF de-
mandou ao Conselho Nacional de Poltica Fazendria (CONFAZ) do Ministrio da
Fazenda a iseno de impostos para os medicamentos do Componente Especializado
da Assistncia Farmacutica. O resultado desta ao permitiu que a totalidade dos
medicamentos do Componente, possusse desonerao de ICMS com a respectiva
incluso no Convnio CONFAZ no 87/2002.
32
No sentido de aprimorar os mecanismos de reduo dos preos dos medicamen-

tos no mbito do SUS, o DAF contribuiu na elaborao da Resoluo que aprova o
Preo de Incorporao no Sistema nico de Sade (PSUS). O PSUS tem o objetivo
de determinar o preo dos medicamentos a serem incorporados ao SUS ou revisar
os preos de medicamentos j incorporados. A lgica definir os preos a partir dos
medicamentos comparadores j incorporados, mantendo-se um custo nico de tra-
tamento para medicamentos indicados para a mesma situao clnica.
Aes no campo do complexo industrial da sade

Ao definir como critrio do Grupo 1 a incluso de medicamentos que fazem parte
das aes de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da sade, o DAF
possibilitou a articulao da Poltica Nacional de Medicamentos (BRASIL, 1998) e
da Poltica Nacional de Assistncia Farmacutica com a Poltica Nacional de Cincia,
Tecnologia e Inovao em Sade (PNCTI/S). E, ao priorizar a aquisio centralizada
dos medicamentos includos em aes de desenvolvimento produtivo no complexo
industrial da sade, atendeu-se a diretriz de incentivo do desenvolvimento cientfico
e tecnolgico, contemplando os interesses nacionais e as necessidades e prioridades
do SUS.
A articulao entre essas Polticas e a garantia da aquisio pelo Ministrio da

Sade dos medicamentos produzidos no mbito deste processo de desenvolvimento,
devem proporcionar aes convergentes para o apoio competitividade, ao estmulo
pesquisa e desenvolvimento nas empresas e universidades com investimento em
infraestrutura, e ao incentivo s parcerias com papel destacado no desenvolvimento
do complexo produtivo da sade.
Aes para a reviso dos Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas

Com a construo do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica, o
DAF motivou a retomada da elaborao e reviso de Protocolos Clnicos e Diretrizes
Teraputicas, visto que nesse olhar sobre o novo Componente, os PCDT deveriam
33
Ministrio da Sade
tornar-se ferramentas que definem, entre outras aes, as linhas de cuidado no trata-
mento das doenas, contribuindo para a prescrio e o uso racional dos medicamentos.
Nesse aspecto, como integrante do grupo de reviso, o DAF realizou ampla anlise
de todos os PCDT e avaliou os tratamentos medicamentosos recomendados. Alm
disso, compilou um conjunto de dvidas sobre os PCDT a partir dos questionamen-
tos dos estados e do prprio Departamento, elaborou proposta para a estruturao
dos PCDT, e compilou todas as demandas por incorporao para cada doena. Esse
material foi disponibilizado Secretaria de Ateno a Sade do Ministrio da Sade
(SAS/MS), visando aprimorar esse processo de reviso.
Alm disso, garantindo-se a preservao das linhas de cuidado para a melhora das
aes em sade, o DAF apresentou a proposta de que os PCDT deveriam contemplar
todas as fases evolutivas das doenas, desconstruindo a idia de que os Protocolos
recomendariam somente o uso de medicamento do Componente de Medicamentos
de Dispensao Excepcional. Nesse processo de reviso e elaborao dos novos PCDT,
o DAF participa ativamente na reviso dos textos iniciais, das consultas pblicas, do
texto final antes da publicao da Portaria especfica, principalmente, ao apontar as
inconsistncias e impraticabilidade do texto durante o processo de discusso no Grupo
Tcnico, alm de participar na construo de todos os fluxogramas de tratamento e
dispensao dos medicamentos. Essa atividade conjunta tem resultado na publicao
de novos Protocolos que abordam os aspectos de diagnstico, tratamento e monito-
ramento das doenas como um todo e no mais com recomendaes segmentadas.
Aes no campo do monitoramento

Em 2009, o MS/DAF assinou Termo de Cooperao Tcnica com o municpio do
Recife/PE e iniciou processo de desenvolvimento conjunto (DAF, SMS Recife, Emprel-
-Recife e DATASUS) do Sistema Nacional de Gesto da Assistncia Farmacutica
Hrus com o objetivo majoritrio de qualificar a gesto da Assistncia Farmacutica
34
no Brasil. Esse Sistema foi implantado, inicialmente, como uma ferramenta para a
gesto municipal da Assistncia Farmacutica, denominado de Hrus-Bsico.
Concomitante ao desenvolvimento do Hrus-Bsico, o DAF est desenvolvendo o

Hrus, tambm, para a gesto do Componente Especializado da Assistncia Farmacu-
tica, denominado de Hrus-Especializado. Esse Sistema, oportunamente, substituir
o Sismedex, que est sendo utilizado atualmente por diversos estados, por apresentar
inmeras funes adicionais que qualificam a gesto do Componente. A principal
delas diz respeito a interoperabilidade entre o Hrus-Bsico e Hrus-Especializado,
fazendo com que os dois sistemas integrados possam gerar informaes dos pacientes
que acessaram o SUS, via Componentes Bsico e Especializado da Assistncia Farma-
cutica. Essa funcionalidade atender, portanto, a lgica da integralidade das aes
na forma de linhas de cuidado, visto que para muitas doenas do CEAF, o incio do
tratamento ocorre nesse nvel de ateno.
Assim, construir o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica, a partir

de um trabalho complexo como este, foi possvel somente com o trabalho conjunto
entre Ministrio da Sade, CONASS e CONASEMS. O DAF, gestor federal da Poltica
Nacional de Assistncia Farmacutica, entende que esta construo parte de um
processo dinmico, onde aes de acompanhamento e monitoramento devem nortear
o contnuo processo de aprimoramento do Componente, na busca da ampliao de
acesso aos medicamentos.
35
2. OS MEDICAMENTOS EXCEPCIONAIS OU DE ALTO CUSTO
Neste Captulo, a histria dos medicamentos excepcionais e, posterior-

mente, medicamentos de dispensao excepcional ou de alto custo resgatada
como forma de compreender os conceitos envolvidos, modificados e interpre-
tados ao longo do tempo. O resgate histrico sobre os principais aspectos que
envolvem esse conjunto de medicamentos foi fundamental para a construo do
Componente Especializado da Assistncia Farmacutica (CEAF), considerado
uma estratgia de acesso a medicamentos de uso ambulatorial no mbito do
Sistema nico de Sade.
2.1 Histrico conceitual
O termo medicamentos excepcionais amplamente discutido e interpretado das

mais variadas formas nos dias de hoje, foi estabelecido em 1982 por meio da Portaria
Interministerial n 3 MPAS/MS/MEC, de 15 de dezembro de 1982 (BRASIL, 1982).
Esse marco regulatrio permitia, em carter excepcional, que os servios prestadores
de assistncia mdica e farmacutica poderiam adquirir e utilizar medicamentos no
constantes da relao nacional de medicamentos essenciais (RENAME), quando a
natureza ou a gravidade da doena e as condies peculiares do paciente o exigiam,
e desde que no houvesse, na RENAME, medicamento substitutivo aplicvel ao caso.
Mesmo considerado uma excepcionalidade, a solicitao do mdico deveria ser justi-
ficada e homologada pelo prestador do servio de sade. Nessa poca, portanto, no
havia um elenco de medicamentos considerados excepcionais. Todos os medicamentos
no pertencentes RENAME da poca poderiam ser considerados excepcionais e
disponibilizados pelo gestor ou prestador do servio.
Apesar de toda a evoluo do prprio sistema de sade brasileiro, culminando com

a definio e regulamentao do Sistema nico de Sade pela Constituio de 1988
e a Lei 8.080/1990, respectivamente, o conceito de medicamentos excepcionais no
37
Ministrio da Sade
foi aprimorado ao longo dos tempos, pelo menos em nvel de definio legal. Mesmo
sabendo que o conceito inicial de medicamentos excepcionais era aquele que no es-
tivesse na RENAME e, por isso, no havia um elenco predeterminado, foi estabelecida
em 1993, a primeira lista de medicamentos considerados excepcionais (BRASIL, 1993).
Esse elenco, constitudo pela ciclosporina e eritropoetina humana e indicados para

tratamento dos pacientes transplantados e portadores de doenas renais crnicas,
respectivamente, permitiu a constituio de elencos formais de medicamentos que,
sem um conceito claramente definido, foram ampliados ao longo dos tempos. Neste
ponto, a Portaria SAS/MS n 142, de 06 de outubro de 1993 desconstruiu o conceito
inicial do que era entendido, poca, por medicamentos excepcionais, permitindo
a elaborao sistemtica de novos elencos de medicamentos caracterizados por no
estarem presentes na RENAME vigente poca. Nessa mesma lgica, por meio da
Portaria SAS/MS n 204, de 6 de novembro de 1996, o elenco de medicamentos excep-
cionais foi ampliado, passando para 32 frmacos em 55 apresentaes farmacuticas
diferentes (BRASIL, 1996a).
Um importante marco regulatrio para os medicamentos excepcionais foi a pu-

blicao da Portaria GM/MS n 1.318, de 23 de julho de 2002 (BRASIL, 2002a) que
ampliou o elenco de medicamentos, incluindo-os no grupo 36 da Tabela Descritiva
do Sistema de Informaes Ambulatoriais do Sistema nico de Sade. Utilizando-se
do precedente deixado pela Portaria SAS/MS n 142/1993 e sem definio formal do
conceito de medicamentos excepcionais, a Portaria GM/MS n 1.318/2002 estabeleceu
um conjunto de medicamentos que, a partir daquele momento, eram os novos me-
dicamentos excepcionais. Estabeleceu que para a dispensao de tais medicamentos,
deveriam ser utilizados os critrios de diagnstico, indicao, tratamento, entre ou-
tros parmetros definidos nos Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas (PCDT)
publicados pelo Ministrio da Sade.
38
Assim, verifica-se que havia um elenco de medicamentos com critrios explcitos

para o seu fornecimento aos usurios do SUS, mas que, conceitualmente, no eram
definidos com preciso. Alm do termo medicamentos excepcionais surgiu, nessa
mesma poca, o conceito de medicamentos de alto custo at recentemente utilizado
e interpretado de diversas maneiras pelos envolvidos diretamente com a temtica. Ao
se analisar a literatura e a legislao, observa-se que o Manual Tcnico dos Protocolos
Clnicos e Diretrizes Teraputicas usa, pela primeira vez, o conceito de Programa de
Medicamentos Excepcionais (BRASIL, 2002b). Por tal definio, entendia-se que os
medicamentos do Programa de Medicamentos Excepcionais so aqueles de elevado
valor unitrio, ou que, pela cronicidade do tratamento, se tornam excessivamente
caros para serem suportados pela populao. Salienta-se que, at aquele momento,
o Ministrio da Sade no havia publicado nenhuma legislao para constituir um
programa especfico para financiamento dos medicamentos chamados excepcionais.
Tampouco, definiu por meio de marco regulatrio, o conceito de medicamentos de
alto custo, apesar de que tais definies, ainda informais, foram importantes para a
constituio do Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional.
Foi em 2006 que o Ministrio da Sade, em pactuao na Comisso Intergestores

Tripartite, realizou a reviso da Portaria GM/MS n 1.318/2002 que, por meio da
Portaria GM/MS n 2.577, de 27 de outubro de 2006, aprovou o Componente de Me-
dicamentos de Dispensao Excepcional (BRASIL, 2006a). Pela primeira vez, aps a
publicao da Portaria Interministerial MPAS/MS/MEC n 3/1982, houve a tentativa
de definio do que o SUS entendia por medicamentos excepcionais ou de alto custo,
mesmo que tal definio levasse a diversas interpretaes.
Pelo conceito, o Componente de Medicamento de Dispensao Excepcional uma

estratgia da Poltica de Assistncia Farmacutica, que tem por objetivo disponibilizar
medicamentos no mbito do Sistema nico de Sade para tratamento de agravos
inseridos nos seguintes critrios: a) doena rara ou de baixa prevalncia, com indica-
o de uso de medicamento de alto valor unitrio ou que, em caso de uso crnico ou
39
Ministrio da Sade
prolongado, seja um tratamento de custo elevado; e b) doena prevalente, com uso de

medicamento de alto custo unitrio ou que, em caso de uso crnico ou prolongado,
seja um tratamento de custo elevado desde que: b.1) haja tratamento previsto para
o agravo no nvel da ateno bsica, ao qual o paciente apresentou necessariamente
intolerncia, refratariedade ou evoluo para quadro clnico de maior gravidade, ou
b.2) o diagnstico ou estabelecimento de conduta teraputica para o agravo estejam
inseridos na ateno especializada.
Ao olhar para o conceito estabelecido na Portaria GM/MS n 2.577/2006, neces-

sariamente deve-se atentar para as denominaes assumidas e que, sistematicamente,
tem causado inmeras interpretaes. Primeiramente, deve-se compreender que a
denominao correta Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional,
ou seja, um Componente que, pelas suas caractersticas peculiares, possui um con-
junto de medicamentos cuja dispensao deve ser considerada excepcional. Diferen-
temente do objetivo da Portaria Interministerial MPAS/MS/MEC n 3/1982, que se
preocupava com o provimento dos medicamentos que no constavam da RENAME da
poca (portanto, fornecidos em carter excepcional), a Portaria GM/MS n 2.577/2006
preocupava-se com um conjunto de medicamentos que deveriam ser dispensados de
forma diferenciada (excepcional).
Como o conceito de dispensao de medicamentos nico, independentemente,

do Componente da Assistncia Farmacutica ou dos Programas no mbito do SUS ou
no mbito da sade suplementar ou privada, nesse aspecto, pode haver equvoco na
interpretao conceitual do Componente. A dispensao de medicamentos caracte-
rizada pelo ato de proporcionar um ou mais medicamentos a um paciente, geralmente
como resposta a apresentao de uma receita elaborada por um profissional autorizado,
sendo considerada uma atividade exclusiva do profissional farmacutico segundo o
Decreto n 85.878, de 4 de abril de 1981 (BRASIL, 1981).
40
Para a promoo do uso racional dos medicamentos, a dispensao deve ser caracte-
rizada pela orientao do paciente sobre os potenciais riscos e benefcios do tratamento
e dos cuidados gerais sobre a posologia, formas de administrao, armazenamento,
entre outras informaes importantes. Diante desse conceito, no se pode dizer que os
medicamentos padronizados no mbito do Componente de Medicamentos de Dispen-
sao Excepcional devem ter uma dispensao diferenciada ou excepcional. Apesar de
permitir essa interpretao (dispensao excepcional), o conceito propriamente dito
do Componente parece fazer uma relao direta entre a excepcionalidade e o elevado
custo dos medicamentos padronizados, conforme explicitado na sequncia.
Pode-se dizer que o conceito definido na Portaria GM/MS n 2.577/2006 possui

duas nuances relacionadas prevalncia das doenas contempladas no Componente,
mas ambas consideram o elevado custo dos medicamentos como eixo principal para
as definies.
A primeira nuance preocupa-se com um conjunto de medicamentos indicados

para tratamento de doenas raras ou de baixa prevalncia e que, para tratamento de
tais doenas, necessariamente, o medicamento ou o tratamento devem apresentar um
elevado custo para o usurio do SUS. Geralmente, alm da baixa prevalncia em relao
a populao em geral, uma doena rara possui inmeras caractersticas (apresenta uma
variedade de sintomas clnicos so incapacitantes, crnicas, entre outras), mas o dficit
sobre o seu conhecimento mdico e cientfico uma caracterstica importante. Assim,
uma doena com baixa prevalncia pode no ser considerada rara, caso a cincia j
tenha estabelecido as suas caractersticas clnicas.
A segunda nuance preocupa-se com os medicamentos indicados para o trata-

mento de doenas prevalentes e que, tambm, para o tratamento de tais doenas,
necessariamente, o medicamento ou o tratamento devem apresentar um elevado custo
para o usurio do SUS. Para evitar uma ampla possibilidade de incluso de doenas,
41
Ministrio da Sade
inclusive aquelas de interesse da Assistncia Farmacutica na Ateno Bsica, foram

estabelecidos dois critrios.
O primeiro, relacionado diretamente a refratariedade, intolerncia ou evoluo

para quadro clnico de maior gravidade. Nesses casos, o Componente de Medicamentos
de Dispensao Excepcional possibilita a incluso de doenas prevalentes, desde que
o paciente tenha sido, necessariamente, tratado no mbito da ateno bsica, mas que
se mostrou, por exemplo, refratrio aos medicamentos disponibilizados nesse nvel de
ateno. Para ilustrao, pode-se citar o caso da esquizofrenia, considerada uma doena
prevalente (prevalncia de 1% da populao). Aps a documentao de refratariedade
ao tratamento na ateno bsica com pelos menos duas classes de antipsicticos tpi-
cos, no CMDE, so disponibilizados antipsicticos atpicos indicados nesta situao
clnica. Por isso, para essa doena, tem-se o Protocolo Clnico e Diretriz Teraputica
para Esquizofrenia Refratria (BRASIL, 2002c) no contexto do CMDE. importante
salientar que, com o conceito de linha de cuidado como forma de determinao dos
tratamentos medicamentosos para as doenas do Componente Especializado da As-
sistncia Farmacutica, os PCDT analisam a doena como um todo e no mais pela
gravidade ou refratariedade, conforme discutido nos itens 2.4 e 3.2.
O segundo est relacionado ao diagnstico. Assim, possvel contemplar uma

doena prevalente sem tratamento na ateno bsica, mas que o diagnstico ou
estabelecimento da conduta teraputica para o agravo estejam inseridos na ateno
especializada. Nesse caso, pode-se citar a doena de Alzheimer. Essa uma doena
considerada prevalente, requer um diagnstico realizado por especialista e o tratamento
no est disponvel na ateno bsica.
Pelo demonstrado acima, o parmetro custo para o usurio o principal aspecto

e, tambm, o mais polmico e contraditrio revelado no conceito do Componente de
Medicamentos de Dispensao Excepcional, decorrendo, inclusive, na denominao
cunhada popularmente de medicamentos de alto custo. Para os usurios do SUS,
42
dependendo da sua condio econmica, as possibilidades de custo so as mais va-

riadas possveis, ou seja, o que alto custo para um pode no ser para outro usurio
do Sistema. Com o advento dos conceitos da medicina baseada em evidncias e da
farmacoeconomia, hoje amplamente utilizados para a tomada de deciso em relao
ao processo de incorporao de tecnologias em sade, considera-se que essa percepo
no pode ser a principal para definio dos elencos de medicamentos.
Mesmo com a evoluo ao longo dos tempos do conceito para os chamados me-
dicamentos excepcionais ou de alto custo verifica-se que h diversas interpretaes
diferentes daquela proposta pela Portaria GM/MS n 2.577/2006. No sentido de
aprimorar o conceito, deixando-o mais preciso, aps pactuao na Comisso Inter-
gestores Tripartite, foi publicada a Portaria GM/MS n 2.981, de 26 de novembro de
2009 (BRASIL, 2009b) que, a partir de 1 de maro de 2010, aprovou o Componente
Especializado da Assistncia Farmacutica, em substituio ao antigo Componente
de Medicamentos de Dispensao Excepcional.
Conceitualmente, definido como uma estratgia de acesso a medicamentos no

mbito do Sistema nico de Sade, caracterizado pela busca da garantia da integrali-
dade do tratamento medicamentoso, em nvel ambulatorial, cujas linhas de cuidado
esto definidas em Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas publicados pelo
Ministrio da Sade.
O processo de construo do conceito para o Componente Especializado da

Assistncia Farmacutica e as suas principais caractersticas esto apresentadas nos
Captulos 3 e 4, respectivamente.
2.2 Histrico das padronizaes
Resgatando-se o conceito original de medicamentos excepcionais apresentado na

Portaria Interministerial MPAS/MS/MEC n 3, de 15 de dezembro de 1982 (BRASIL,
43
Ministrio da Sade
1982), no havia um elenco propriamente dito de medicamentos. A primeira lista

formal de medicamentos considerados excepcionais foi definida pela Portaria SAS/MS
n 142, de 06 de outubro de 1993 (BRASIL, 1993). Esse primeiro elenco foi constitudo
pela ciclosporina e eritropoetina humana, indicados para preveno da rejeio do
transplante renal e portadores de doenas renais crnicas, respectivamente.
Esses medicamentos foram includos provisoriamente na Programao 18 (Pr-

teses e rteses), sendo que a concesso ao usurio deveria ocorrer exclusivamente
pelas unidades pblicas de sade com autorizao prvia da Comisso Nacional de
Nefrologia. Os critrios, fluxos e controle deveriam ser definidos pelo gestor estadual
ou municipal; portanto, sem um padro de fluxo nacional. O Quadro abaixo mostra
as caractersticas da ciclosporina e eritropoetina humana padronizadas na Portaria
SAS/MS n 142/1993.
Quadro 1 Caractersticas da ciclosporina e eritropoetina humana padronizada na Portaria SAS/MS

n 142, de 6 de outubro de 1993, podendo ser considerado o primeiro elenco formal de
medicamentos excepcionais (BRASIL, 1993).
Frmaco Concentrao Apresentao Farmacutica

25mg
50mg Cpsula
Ciclosporina
100mg Soluo oral
100mg
2.000UI
Eritropoetina humana Injetvel
4.000UI
A prerrogativa de definio de elencos possibilitou a formao sistemtica de

novos elencos especficos. Assim, a Portaria SAS/MS n 102, de 6 de setembro de
1995 (BRASIL, 1995) ampliou a lista de medicamentos considerados excepcionais,
conforme mostrado abaixo.
44
Quadro 2 Caractersticas dos medicamentos padronizados na Portaria SAS/MS n 102, de 6 de

setembro de 1995 (BRASIL, 1995).

Acetato de ciproterona 50mg Comprimido
Anlogo LH-RH * Injetvel
Aglucerase 400UI Injetvel
Bromocriptina 2,5mg Comprimido
* Spray nasal
Calcitotina sinttica salmo
100UI Injetvel
Calcitriol 0,25mg Cpsula
Denazol 100mg Cpsula
Desferoxamina 50mg Frasco ampola
Desmopressina 0,1mg/ml Frasco
Enzima pancretica microg. c/ lib. entrica
* Comprimido
(lipase, amilase, protena)
Eritropoetina humana recombinante 10.000UI Injetvel
Etretinato 10mg Cpsula
500 ou 1,0
Imunoglobulina humana endovenosa 2,5 ou 3,0 Frasco ampola
5,5 ou 6,0
3.000.000UI
Interferon Injetvel
9.000.000UI
Molgramastina 300mg Injetvel
Penicilinamina 250mg Cpsula
Somatrofina recombinante humana 4UI Frasco ampola
Toxina tipo A de Clostridium Botulinum * Injetvel
* Concentrao no descrita na Portaria SAS/MS n 102, de 6 de setembro de 1995
Nessa lgica, por meio da Portaria SAS n 204, de 6 de novembro de 1996 (BRA-
SIL, 1996a), o elenco de medicamentos excepcionais foi ampliado, passando para 32
frmacos em 55 apresentaes farmacuticas diferentes, incluindo as apresentaes de
ciclosporina e eritropoetina humana, alm de alteraes nas denominaes de alguns
frmacos da Portaria SAS/MS no 102/1995. O Quadro abaixo mostra as caractersticas
dos medicamentos padronizados por meio dessa Portaria.
45
Ministrio da Sade
Quadro 3 Caractersticas dos medicamentos padronizados na Portaria SAS/MS n 204, de 6 de

novembro de 1996 (BRASIL, 1996a).

Acetato de ciproterona 50mg Comprimido
Alglucerase 400UI Injetvel
Bisfosfonato * Comprimido
Bromocriptina 2,5mg Comprimido
50UI
Spray nasal
100UI
Calcitonina sinttica de salmo
50UI
Injetvel
100UI
0,25mcg Cpsula
Calcitriol
1mcg Injetvel
100mg Soluo Oral Frasco
Ciclosporina 25mg
50mg Cpsula
100mg
Clozapina 100mg Comprimido
Danazol 100mg Cpsula
500mg Injetvel
Deferoxamina
0,1mg/mL Frasco
Dornase Alfa 2,5mg Injetvel
Enzima pancretica microg. c/ lib. Entrica
* Cpsula
(lipase, amilase, protena)
1.000UI
2.000UI
Eritropoetina humana recombinante 3.000UI Injetvel
4.000UI
10.000UI
Etretinato 10mg Cpsula
Goserrelina,Triptorrelina e Acetato de
* Injetvel
Leuprolide
Hidrxido de ferro endovenoso *
500mg ou 1,0mg
Imunoglobulina humana endovenosa 2,5 ou 3,0
5,0 ou 6,0
3.000.000UI
4.500.000UI
Interferon Injetvel
5.000.000UI
9.000.000UI
Lamotrigina 100mg Comprimido
Molgramostina/Filgastrina * Injetvel
Metilprednisolona 500mg Injetvel
Continua
46
Continuao
Octreotida 0,1mg/mL Injetvel
Penicilinamina 250mg Cpsula
1mg
Risperidona Comprimido
2mg
Sulfassalazina 500mg Comprimido
4UI
Somatrofina Injetvel
12UI
Toxina tipo A de Clostridium Botulinum * Injetvel
Vigabatrin 50mg Comprimido
* Concentrao no descrita na Portaria SAS/MS n 204, de 6 de novembro de 1996.
A Portaria SAS/MS 204/1996 definiu um elenco de medicamentos, mas preocupou-

-se em definir alguns critrios para a sua dispensao, entre eles, o formulrio de So-
licitao de Medicamentos Excepcionais (SME). Via tal formulrio, o mdico deveria
fazer a solicitao do medicamento, sendo que a sua autorizao deveria ocorrer aps
a avaliao do setor responsvel pela Assistncia Farmacutica. importante salientar
que o formulrio SME, entre outras informaes, solicitava a indicao teraputica
do medicamento.
Em 1997, seguindo a mesma lgica, a Portaria SAS/MS n 17, de 22 de janeiro de

1997 (BRASIL, 1997) padronizou os medicamentos interferon beta 1a (3.000.000UI,
injetvel) e interferon beta 1b (9.600.000UI, injetvel) como imunomoduladores in-
dicados para tratamento da esclerose mltipla.
A Figura abaixo mostra a evoluo do elenco de medicamentos considerados

excepcionais no mbito do Sistema nico de Sade, a partir da Portaria GM/MS n
1.318/2002, de 23 de julho de 2002 (BRASIL, 2002a).
47
Ministrio da Sade
Incluso de sildenafil, iloprosta, nitrazepam, clobazam, primidona,

etossuximida, hidrxido de alumnio, adefovir, entecavir e
tenofovir.
Excluso de lenograstim e flutamida.
Diviso de pancrelipase em pancreatina e pacrelipase
Realocao AF Bsica: alendronato, biperideno, ciprofloxacino,
314 apresentaes
2010 147 frmacos
levodopa+carbidopa / benserazida, levotiroxina, sinvastatina
Integrao com Ateno Bsica para garantia da linha de cuidado
(38 frmacos em 75 apresentaes)
2008 231 apresentaes

107 frmacos
Incluso de deferasirox, everolimo, galantamina, ciclofosfamida e
nova apresentao de etanercepte

103 frmacos
Excluso de pergolida por no ser mais comercializado
Excluso de lanreotida, trientina, clofibrato e bifosfonato por no

serem mais comercializados;
104 frmacos
Incluso de adalimumabe, etanercepte, deferiprona, alendroanto,
risedronato e pamidronato
230 apresentaes
2005 102 frmacos
Incluso de micofenolato sdico e de novas apresentaes de
sirolimo
226 apresentaes
2002 101 frmacos
Fonte: DAF/SCTIE/MS
Figura 1 Evoluo histrica dos elencos de medicamentos considerados excepcionais no mbito

do Sistema nico de Sade, a partir da Portaria GM/MS n 1.318/2002, de 23 de julho de
2002 (BRASIL, 2002a).
Em 2002, a Portaria GM/MS n 1.318/2002 incluiu no Grupo 36 (medicamentos)

da Tabela Descritiva do Sistema de Informaes Ambulatoriais do Sistema nico de
Sade (SIA/SUS) um conjunto de procedimentos (e no uma simples lista de medi-
camentos) considerados excepcionais.
Um procedimento era caracterizado pelo nome do frmaco aliado a algumas in-

formaes, sendo as principais a CID-10 (Classificao Estatstica Internacional de
48
Doenas e Problemas Relacionados Sade, 10 edio) e o valor financeiro definido

na Tabela para cada um dos procedimentos. Ou seja, um medicamento poderia ser
dispensado somente quando prescrito para a doena (CID-10) relacionada na Por-
taria GM/MS n 1.318/2002. Essa lgica j tinha sido utilizada na Portaria SAS/MS
n 204/1996, quando o mdico deveria informar na SME a indicao teraputica do
medicamento solicitado. Todavia, com a Portaria GM/MS n 1.318/2002, a CID-10
era um fator preponderante para a autorizao do procedimento, pois esse atributo
era considerado um parmetro para crtica na Tabela SIA/SUS. Assim, a referida
Portaria ampliou o elenco de medicamentos excepcionais para 101 frmacos em 226
apresentaes farmacuticas distintas.
No mesmo ano de publicao da Portaria supracitada, houve a incluso de mais

17 apresentaes farmacuticas no elenco por meio da Portaria SAS/MS n 921, de 22
de novembro de 2002, o que ampliou a cobertura de tratamento para dislipidemia e
doena de Parkinson e definiu novas apresentaes de frmacos j padronizados para
asma grave (BRASIL, 2002d). A prxima modificao incremental no elenco ocorreu
somente em 2005 por meio da Portaria SAS/MS no 203, de 19 de abril de 2005, com a
incluso de micofenolato sdico e novas apresentaes farmacuticas do sirolimo, todos
indicados para preveno de rejeio em pacientes transplantados (BRASIL, 2005a).
Somente em 2006, os medicamentos excepcionais evoluram em seu conceitual

terico, tcnico e prtico, por meio da Portaria GM/MS n 2.577, de 27 de outubro
de 2006 que regulamentou o Componente de Medicamentos de Dispensao Excep-
cional (BRASIL, 2006a). Em termos de medicamentos ocorreu a incorporao do
adalimumabe e etanercepte (ambos para tratamento da artrite reumatide); deferi-
prona (tratamento da sobrecarga de ferro) e o desmembramento do cdigo nico dos
bifosfonados para sete cdigos distintos para alendronato, risedronato e pamidronato (que
pertencem classe dos bifosfonados); alm das excluses da lanreotida, trientina e
clofibrato. Assim, a Portaria GM/MS n 2.577/2006 contabilizava 104 frmacos em
223 apresentaes farmacuticas em diferentes procedimentos.
49
Ministrio da Sade
Em 2007, por meio da Portaria GM/MS n 850, de 20 de abril de 2007 excluiu-se a

pergolida indicada para tratamento da doena de Parkinson (BRASIL, 2007b), visto
que no havia mais comercializao no Brasil.
Em setembro de 2008, o Ministrio da Sade publicou a Portaria GM/MS n 1.869,

de 5 de setembro de 2008 (BRASIL, 2008a) com o objetivo principal de ajustar os
valores de ressarcimento aos estados dos procedimentos padronizados. Na oportu-
nidade, tambm foram padronizados medicamentos para tratamento dos pacientes
transplantados renais, para sobrecarga de ferro, aplasia pura adquirida crnica da srie
vermelha e para doena de Alzheimer, totalizando 107 frmacos em 231 apresentaes
farmacuticas. Essa Portaria foi revogada em janeiro de 2009 pela Portaria GM/MS n
106, de 23 de janeiro de 2009 (BRASIL, 2009c) que ajustou os valores financeiros de
repasse para alguns procedimentos, sem incluso de medicamentos.
O Quadro abaixo lista nominalmente todos os frmacos padronizados e excludos

no perodo de 2002 a 2009. Este perodo compreende o incio de um Programa para
os medicamentos excepcionais e sua evoluo at a constituio do Componente de
Medicamentos de Dispensao Excepcional.
Quadro 4 Histrico das padronizaes e excluses de frmacos no mbito do Componente de

Medicamentos de Dispensao Excepcional, no perodo de 2002 a 2009.
Portaria GM/MS n 1.318/2002 (BRASIL, 2002a)
Elenco de frmacos padronizados na poca

1 Acitretina 47 Isotretinona
2 Alfacalcidol 48 Lamivudina
3 Atorvastatina 49 Lamotrigina
4 Azatioprina 50 Lanreotida
5 Bifosfonato 51 Leflunomide
6 Biperideno 52 Lenograstima
7 Bromocriptina 53 Leuprolida
8 Budesonida 54 Levodopa + Benserazida
Continua
50
Continuao
Elenco de frmacos padronizados na poca

9 Formoterol + Budesonida 55 Levodopa + Carbidopa
10 Cabergolina 56 Levotiroxina
11 Calcitonina Sinttica de Salmo 57 Mesalazina
12 Calcitriol 58 Metadona
13 Ciclosporina 59 Metilprednisolona
14 Ciprofloxacina 60 Metotrexato
15 Ciproterona 61 Micofenolato Mofetil
16 Cloroquina 62 Molgramostima
17 Clozapina 63 Morfina
18 Codena 64 Octreotida
19 Complemento Alimentar para 65 Olanzapina
Fenilcetonricos
20 Danazol 66 Penicilamina
21 Deferoxamina 67 Pergolida
22 Desmopressina 68 Pramipexol
23 Dipropionato de Beclometasona 69 Pravastatina
24 Donepezil 70 Quetiapina
25 Dornase Alfa 71 Raloxifeno
26 Entacapone 72 Ribavirina
27 Enzimas Pancreticas 73 Riluzol
28 Eritropoetina Humana Recombinante 74 Risperidona
29 Fenoterol 75 Rivastigmina
30 Filgrastima 76 Salbutamol
31 Fludrocortisona 77 Salmeterol
32 Flutamida 78 Selegilina
33 Formoterol 79 Sevelamer
34 Gabapentina 80 Sinvastatina
35 Glatiramer 81 Sirolimo
36 Goserelina 82 Somatotrofina Recombinante Humana
37 Hidroxicloroquina 83 Sulfassalazina
38 Hidrxido de Ferro 84 Tacrolimo
39 Hidroxiuria 85 Tolcapone
40 Imiglucerase 86 Topiramato
41 Imunoglobulina da Hepatite B 87 Toxina de Clostridium Botulinum
42 Imunoglobulina Humana Intravenosa 88 Trientina
43 Infliximab 89 Triexifenidila
44 Interferon Alfa 90 Triptorelina
45 Interferon Alfa - Peguilado 91 Vigabatrina
46 Interferon Beta 92 Ziprasidona
Continua
51
Ministrio da Sade
Continuao
Portaria SAS/MS n 921/2002 (BRASIL, 2002d)
Incluso de frmacos ao elenco com as devidas consideraes

93 Amantadina - ampliao de tratamento 98 Fenofibrato - ampliao de tratamento
para Doena de Parkinson Dislipidemia
94 Bezafibrato - ampliao de tratamento 99 Fluvastatina - ampliao de tratamento
Dislipidemia Dislipidemia
95 Ciprofibrato - ampliao de tratamento 100 Genfibrozila - ampliao de tratamento
96 Clofibrato - ampliao de tratamento 101 Lovastatina - ampliao de tratamento
97 Etofibrato - ampliao de tratamento
Dislipidemia
Portaria SAS/MS n 203/2005 (BRASIL, 2005a)

102 Micofenolato sdico ampliao de tratamento para transplantados
Incluso de frmacos ao elenco com as Excluso de frmacos do elenco com as

devidas consideraes devidas consideraes
103 Adalimumabe - ampliao de tratamento 1 Clofibrato - apresentao no
para artrite reumatide comercializada na poca
104 Deferiprona ampliao de tratamento 2 Lanreotida - no mais comercializado na
para Sobrecarga de ferro poca
105 Etanercepte-ampliao de tratamento para 3 Trientina - no mais comercializado na
artrite reumatide poca
106 Alendronato especificao de frmaco 4 Bifosfonato - refere-se a grupo
107 Risedronato especificao de frmaco farmacolgico. Foi destrinchado em
alendronato, risedronato e pamidronato
108 Pamidronato especificao de frmaco
Portaria GM/MS n 850/2007 (BRASIL, 2007b)
Excluso de frmacos do elenco com as devidas consideraes

1 Pergolida no mais comercializado poca

104 Ciclofosfamida- ampliao de tratamento 106 Everolimo ampliao de tratamento para
para aplasia pura crnica adquirida da srie transplante renal
vermelha
105 Deferasirox ampliao de tratamento para 107 Galantamina ampliao de tratamento para
Sobrecarga de ferro Doena de Alzheimer
52
Aps a Portaria GM/MS n 106/2009, o novo elenco de medicamentos e procedimen-

tos foi construdo com base no novo conceito do Componente Especializado da Assis-
tncia Farmacutica e levando-se em considerao a reviso conjunta do Componente
Bsico da Assistncia Farmacutica, visto que muitas doenas contempladas no CEAF
necessitam de medicamentos de uso ambulatorial em nvel da ateno bsica. Assim, a
Portaria GM/MS n 2.981/2009 possui 147 frmacos em 314 apresentaes farmacuti-
cas, indicados para tratamento, na forma de linhas de cuidado definidas nos Protocolos
Clnicos e Diretrizes Teraputicas para as doenas contempladas no Componente.
Os processos envolvidos nas definies para as incorporaes de frmacos,

medicamentos e outros procedimentos no mbito do Componente Especializado
da Assistncia Farmacutica esto apresentadas no Captulo 3. No Apndice A h
a descrio dos medicamentos padronizados para cada uma das doenas contempladas no
CEAF, estratificados por doena (CID-10).
2.3 Histrico das doenas contempladas
A sistemtica de Autorizao de Procedimento de Alta Complexidade (APAC) para

o fornecimento de todos os medicamentos chamados excepcionais foi estabelecida
por meio da Portaria SAS/MS n 409, 5 de agosto de 1999 (BRASIL, 1999a). Entre
outras atribuies, esta Portaria estabeleceu o uso da Classificao Estatstica Interna-
cional de Doenas e Problemas Relacionados Sade (CID-10) para identificao da
doena relacionada indicao dos respectivos medicamentos padronizados. Desde
1999, os medicamentos chamados excepcionais esto intrinsecamente relacionados
a um conjunto de CID-10.
A Portaria GM/MS n 1.318/2002 e as demais atualizaes mantiveram o conceito de

procedimentos, entendendo-se que um procedimento constitudo pelo medicamento
e seus atributos estritamente relacionados, tendo como principal atributo a CID-10
(BRASIL, 2002a). Ao longo dos aprimoramentos dos marcos regulatrios, ocorreram
53
Ministrio da Sade
alteraes na quantidade de CID-10 contempladas nas Portarias, mas que no alterou

de forma significativa o nmero de doenas propriamente ditas.
A Figura abaixo mostra a evoluo das CID-10 padronizadas, indicando que a

alterao mais significativa ocorreu em 2006, com a publicao da Portaria GM/
MS n 2.577/2006 (BRASIL, 2006a) em relao Portaria GM/MS n 1.318/2002 e,
posteriormente, com a Portaria GM/MS n 2.981/2009 que aprovou o Componente
Especializado da Assistncia Farmacutica (BRASIL, 2009b), em relao Portaria
GM/MS n 2.577/2006.
Incluso 05 CID-10:
HAP= 127.0, 127.2; AP=M07.0, M07.3; PTI= D69.3
Ampliao de cobertura:
Espondilite ancilosante, Doena de Crohn, Epilepsia,
2010 289 CID Hiperfosfatemia na IRC, Esclerose Sistmica, Dermatopolimio-
site, Psorise, Artrite Reumatide
Garantia de tratamento de primeira linha
2008 284 CID Excluso do CID E83.1, conforme PCDT da Sobrecarga de Ferro,
sem prejuzo no tratamento
Ampliao de cobertura de alfainterferona, alfaepoetina, filgrastim,
2007 285 CID molgramostim e lenograstim para Hepatite aguda C (B17.1)
Uso de opiceos
Reduo de 927 CID (2002) por 2 CID sem prejuzo na
plenitude de tratamento
2006 284 CID Excluso 74 CID-10

39 por serem inespecficos;
35 de acordo PCDT/Racionalizao
Incluso 39 CID-10:
Baseados nos PCDT
2002 1.244 CID
Fonte: DAF/SCTIE/MS
Figura 2 Evoluo das doenas contempladas nos marcos regulatrios que definiram os
medicamentos considerados excepcionais no mbito do Sistema nico de Sade at a
constituio do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica, a partir da
Classificao Estatstica Internacional de Doenas e Problemas Relacionados Sade
(CID-10).
54
Em 2002, a Portaria GM/MS n 1.318/2002 disponibilizava medicamentos para

1.244 CID-10 diferentes que, aps a reviso ocorrida em 2006 com a consequente pu-
blicao da Portaria GM/MS n 2.577/2006, passou para 284 CID-10, correspondendo
a 76 doenas diferentes. Esta reduo no trouxe prejuzos em relao ao nmero de
doenas tratadas, visto que a maior alterao ocorreu para as CID-10 relacionadas ao
tratamento da dor crnica com opiceos. Foram excludos 927 CID-10 inespecficos
para a dor crnica, mantendo-se as CID-10 R52.1 (dor crnica intratvel) e R52.2
(outra dor crnica). Com esses dois CID-10 foi possvel contemplar todas as formas
de dor crnica em que h indicao de tratamento com os opiceos padronizados no
Componente.
Outra ao importante foi a excluso de CID-10 inespecficos, em especial, aqueles

terminados em 8 ou 9 (por exemplo, outra doena classificada em outra parte). Essa
interveno permite a definio mais precisa das doenas contempladas e torna ne-
cessrio o diagnstico mais preciso dos pacientes que usaro os recursos teraputicos
no mbito do SUS.
Entre a publicao da Portaria GM/MS n 2.577/2006 e a Portaria GM/MS n

1.869/2008 (BRASIL, 2008a), ocorreram pequenas alteraes em relao ao nmero
de CID-10 padronizados e, consequentemente, do nmero de doenas tratadas, con-
forme mostrado na Figura 2.
Em 2009, com a publicao da Portaria GM/MS n 2.981/2009 que aprovou o

Componente Especializado da Assistncia Farmacutica, houve a incorporao de
cinco CID-10 diferentes, correspondendo incorporao de medicamentos indicados
para tratamento de trs novas doenas. Dessa forma, o CEAF ampliou o escopo de
doenas contempladas, disponibilizando tratamento especfico e na forma de linhas
de cuidado para a hipertenso arterial pulmonar (CID-10 I27.0 e I27.2), artrite pso-
risica (M07.0 e M07.3) e prpura trombocitopnica idioptica (D69.3). O Quadro
55
Ministrio da Sade
abaixo mostra as doenas contempladas no mbito do Componente Especializado da

Quadro 5 Doenas contempladas no Componente Especializado da Assistncia Farmacutica,

definidas pela Portaria GM/MS n 2.981, de 26 de novembro de 2009.
DOENA DOENA
1 Acne 41 Hepatite viral crnica B
2 Acromegalia 42 Hiperfosfatemia na IRC
3 Anemia aplstica 43 Hiperplasia adrenal congnita
4 Anemia hemoltica autoimune 44 Hiperprolactinemia
5 Anemia na IRC 45 Hipertenso arterial pulmonar*
6 Anemia por deficincia de ferro 46 Hipoparatireoidismo
7 Angioedema 47 Hipotireoidismo congnito
8 Aplasia pura adquirida crnica da srie 48 Ictiose
vermelha
9 Artrite Psorisica* 49 Imunodeficincia primria
10 Artrite Reumatide 50 Insuficiencia Pancretica Excrina
11 Asma grave 51 Leiomioma de tero
12 Deficincia GH 52 Lupus Eritematoso Sistmico
13 Dermatopolimiosite 53 Miastenia gravis
14 Diabetes Inspido 54 Neutropenia
15 Dislipidemia 55 Ossificao do ligamento longitudinal
posterior
16 Distonia 56 Osteodistrofia renal
17 Doena de Alzheimer 57 Osteoporose
18 Doena de Crohn 58 Profilaxia da reinfeco pelo vrus da
hepatite B ps-transplante heptico
19 Doena de Gaucher 59 Psorase grave
20 Doena de Paget dos Ossos 60 Puberdade Precoce Central
21 Doena de Parkinson 61 Prpura trombocitopnica idioptica*
22 Doena de Reiter 62 Raquitismo e osteomalcia
23 Doena de Wilson 63 Retocolite Ulcerativa
24 Doena Falciforme 64 Sndrome de Guillian-Barr
25 Doena pelo HIV resultando em outras 65 Sndrome de Turner
doenas
26 Endometriose 66 Sndrome dos ovrios policsticos e
hirsutismo
27 Epilepsia refratria 67 Sndrome Nefrtica
28 Esclerose Lateral Amiotrfica 68 Sobrecarga de ferro
29 Esclerose mltipla 69 Transplante cardaco
Continua
56
Continuao
DOENA DOENA
30 Esclerose sistmica 70 Transplante de corao e pulmo
31 Espasticidade Focal 71 Transplante de crnea
32 Espondilite ancilosante 72 Transplante de osso
33 Espondilopatia inflamatria 73 Transplante de pele
34 Espondilose 74 Transplante de pulmo
35 Esquizofrenia refratria 75 Transplante heptico
36 Fenilcetonria 76 Transplante intestino, medula ou pncreas
37 Fibrose Cstica 77 Transplante renal
38 Hemangioma 78 Uso de opiceos na dor crnica
39 Hepatite autoimune 79 Uvetes posteriores no infecciosas
40 Hepatite Viral C
* Doenas includas na Portaria GM n 2981, de 26 de novembro de 2009 (BRASIL, 2009b)
O processo de construo do Componente Especializado da Assistncia Farmacu-

tica em termos de cobertura de tratamentos na qual resultou nas linhas de cuidados
disponibilizadas para cada doena contemplada no Componente est apresentado no
Captulo 3. O Apndice A mostra a descrio de todas as doenas contempladas no
Componente Especializado da Assistncia Farmacutica com os respectivos medica-
mentos padronizados.
2.4 Histrico dos Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas
Antes mesmo da publicao da Portaria GM/MS n 1.318, de 23 de julho de 2002

que definiu a lista de medicamentos excepcionais no Grupo 36 da Tabela Descritiva do
Sistema de Informaes Ambulatoriais do Sistema nico de Sade (BRASIL, 2002a),
o Ministrio da Sade publicou, em 2000 e 2001, seis Protocolos Clnicos e Diretrizes
Teraputicas (PCDT) para as seguintes doenas:
57
Ministrio da Sade
Quadro 6 Primeiros Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas elaborados pelo Ministrio

da Sade como forma de promoo do uso racional dos medicamentos denominados
excepcionais nos anos de 2000 e 2001.
Doena Portaria
1 Hepatite Viral Crnica Tipo C Portaria GM/MS n 639 de 21/6/2000
2 Esclerose Mltipla- Forma Surto-Remisso Portaria SAS/MS n 97 de 22/3/2001
3 Fibrose Cstica Enzimas Pancreticas Portaria SAS/MS n 263 de 18/7/2001
4 Acne Portaria SAS/MS n 289 de 19/9/2001
5 Tratamento da Anemia em Pacientes Portadores Portaria SAS/MS n 437 de 9/10/2001
de Insuficincia Renal Crnica
6 Tratamento da Reposio e Manuteno de Portaria SAS/MS n 437 de 9/10/2001
Estoques de Ferro em Pacientes Portadores de
Insuficincia Renal Crnica
Com essa experincia, a importncia dos PCDT, como forma de proporcionar o

uso racional dos medicamentos no mbito do Componente foi estabelecida na prpria
Portaria GM/MS n 1.318/2002, na qual determinou o seguinte:
Art. 2 Determinar que sejam utilizados, para dispensao dos Medi-

camentos Excepcionais, os critrios de diagnstico, indicao e tratamento,
incluso e excluso, esquemas teraputicos, monitorizao/acompanhamen-
to e demais parmetros contidos nos Protocolos e Diretrizes Teraputicas,
estabelecidos pela Secretaria de Assistncia Sade/SAS para os Medica-
mentos Excepcionais, que tm carter nacional.
Com tal determinao, os medicamentos considerados excepcionais, a partir da

Portaria GM/MS n 1.318/2002, deveriam ser dispensados somente para os pacientes
que apresentavam as caractersticas clnicas definidas nos respectivos Protocolos Cl-
nicos e Diretrizes Teraputicas. Ocorre que, nesta poca, no havia PCDT publicados
pelo Ministrio da Sade para todas as doenas contempladas. Diante disso, a Portaria
GM/MS n 1.318/2002 estabeleceu que os PCDT ainda em consulta pblica deveriam
ser observados pelas Secretarias de Estado da Sade e Distrito Federal no momento
da dispensao dos medicamentos. Alm disso, concedeu autonomia para os gestores
estaduais definirem as regras de dispensao, caso ainda no tivesse PCDT publicado e
58
nem consulta pblica submetida. O Quadro abaixo mostra os PCDT vigentes at 2006,
considerando os cinco vigentes e publicados entre 2000 e 2001, totalizando 47 PCDT.
Quadro 7 Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas elaborados pelo Ministrio da Sade como
forma de promoo do uso racional dos medicamentos denominados excepcionais,
no mbito da Portaria GM/MS n 1.318, de 23 de julho de 2002 (BRASIL, 2002a), no
perodo de 2002 a 2006.
Doena Portaria
7 Doena de Gaucher Portaria SAS/MS n 449 de 8/7/2002
8 Profilaxia de reinfeco pelo vrus da hepatite B Portaria SAS/MS n 469 de 23/7/2002
ps-transplante heptico
9 Osteoporose Portaria SAS/MS n 470 de 24/7/2002
10 Acromegalia Portaria SAS/MS n 471 de 24/7/2002
11 Doena de Alzheimer Portaria SAS/MS n 843 de 31/10/2002
12 Doena de Wilson Portaria SAS/MS n 844 de 31/10/2002
13 Hiperfosfatemia na insuficincia renal crnica Portaria SAS/MS n 845 de 31/10/2002
14 Esquizofrenia refratria Portaria SAS/MS n 846 de 31/10/2002
15 Fenilcetonria Portaria SAS/MS n 847 de 31/10/2002
16 Hipotireoidismo congnito Portaria SAS/MS n 848 de 31/10/2002
17 Hiperplasia adrenal congnita Portaria SAS/MS n 849 de 31/10/2002
18 Doena de Crohn Portaria SAS/MS n 858 de 4/11/2002
19 Uso de opiceos no alvio da dor crnica Portaria SAS/MS n 859 de 4/11/2002
20 Hepatite viral crnica B Portaria SAS/MS n 860 de 8/7/2002
21 Retocolite ulcerativa Portaria SAS/MS n 861 de 4/11/2002
22 Neutropenia Portaria SAS/MS n 862 de 4/11/2002
23 Hepatite Viral Crnica C (reviso) Portaria SAS/MS n 863 de 4/11/2002
24 Epilepsia refratria Portaria SAS/MS n 864 de 5/11/2002
25 Artrite Reumatide Portaria SAS/MS n 865 de 5/11/2002
26 Doena falciforme Portaria SAS/MS n 872 de 6/11/2002
27 Esclerose lateral amiotrfica Portaria SAS/MS n 913 de 19/11/2002
28 Asma grave Portaria SAS/MS n 1.012 de 23/12/2002
29 Espasticidade Focal Disfuncional Portaria SAS/MS n 1.013 de 23/12/2002
30 Distonias Portaria SAS/MS n1.014 de 23/12/2002
31 Dislipidemia em pacientes com alto risco de Portaria SAS/MS n 1.015 de 23/12/2002
desenvolver eventos cardiovasculares
32 Doena de Parkinson Portaria SAS/MS 1.016 de 23/12/2002
33 Transplantados Renais Portaria SAS/MS 1.818 de 23/12/2002
34 Doena de Paget dos Ossos Consulta Pblica SCTIE/MS n 5 de 15/09/2003
35 Psorase Grave Consulta Pblica SCTIE n 9 de 15/10/2004
Continua
59
Ministrio da Sade
Continuao
Doena Portaria
36 Uvetes Posteriores No infecciosas Consulta Pblica SCTIE/MS n 10 de
15/10/2004
37 Espondilite ancilosante Consulta Pblica SCTIE/MS n 13 de 4/11/2004
38 Artrite reumatide (reviso) Portaria SCTIE/MS n 66 de 6/11/2006
39 Deficincia do hormnio de crescimento Portaria SCTIE/MS n 67 de 6/11/2006
40 Diabetes inspidus Portaria SCTIE/MS n 68 de 6/11/2006
41 Endometriose Portaria SCTIE/MS n 69 de 6/11/2006
42 Hepatite autoimune Portaria SCTIE/MS n 70 de 6/11/2006
43 Hipoparatireoidismo Portaria SCTIE/MS n 71 de 6/11/2006
44 Sndrome de Turner Portaria SCTIE/MS n 72 de 6/11/2006
45 Ictioses Portaria SCTIE/MS n 73 de 6/11/2006
46 Osteodistrofia renal Portaria SCTIE/MS n 74 de 6/11/2006
47 Hiperprolactinemia Portaria SCTIE/MS n 76 de 6/11/2006
Como mostrado acima, ainda em 2006, no havia PCDT para todas as doenas
contempladas no Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional e, por
isso, a Portaria GM/MS n 2.577/2006 tambm reconhece a validade das consultas
pblicas. Novos PCDT foram publicados e novas consultas pblicas submetidas entre
2007 e 2008. Mesmo assim, ainda no suficientes para contemplar todas as doenas tratadas
no Componente, conforme mostrado no Quadro abaixo. Considerando todos os PCDT
vlidos, incluindo as consultas pblicas, at 2008 eram 53 PCDT vigentes.
60
Quadro 8 Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas elaborados pelo Ministrio da Sade

como forma de promoo do uso racional dos medicamentos do Componente de
Medicamentos de Dispensao Excepcional, no mbito da Portaria GM/MS n 2.577, de
27 de outubro de 2006 (BRASIL, 2006a), nos anos de 2007 e 2008.
Doena Portaria
48 Imunodeficincia Primria com Predominncia Portaria SAS/MS n 495 de 11/9/2007
de Defeitos de Anticorpos
49 Sndrome de Guillain-Barr Portaria SAS/MS n 496 de 11/9/2007
50 Hepatite viral C (reviso) Portaria SVS/MS n 34 de 28/9/2007
51 Dermatopolimiosite (Polimiosite, Consulta Pblica SCTIE/MS n 12 de 4/11/2008
Dermatomiosite )
52 Insuficncia Pancretica Excrina Consulta Pblica SAS/MS n 1 de 13/12/2007
53 Raquitismo e Osteomalcia Consulta Pblica SAS/MS n 2 de 13/6/2008
54 Angioedema Hereditrio Consulta Pblica SAS/MS n 3 de 13/6/2008
55 Esclerose Sistmica (Esclerodermia) Consulta Pblica SAS/MS n 4 de 17/6/2008
56 Aplasia Pura Adquirida Crnica da Srie Consulta Pblica SAS/MS n 5 de 24/7/2008
Vermelha
57 Sobrecarga de Ferro Consulta Pblica SAS/MS n 6 de 24/7/2008
Com as novas definies do Componente Especializado da Assistncia Farmacu-

tica, foi estabelecido que tero validade nacional somente os PCDT publicados em
verso final pelo Ministrio da Sade, ou seja, todos aqueles em consulta pblica ou
que ainda sero submetidos em consulta pblica, durante o processo de reviso, no
tero validade. Essa definio foi muito importante, porque as recomendaes ou in-
corporaes previstas em PCDT submetidas em consulta pblica poderiam no estar
inseridas, formalmente, na Tabela de Procedimentos do SIA/SUS, o que acarretaria
transtornos para a gesto do CEAF.
Motivados pela construo do Componente Especializado da Assistncia Farma-

cutica, o Ministrio da Sade iniciou um processo de reviso e elaborao de novos
Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas, objetivando publicar PCDT para todas
as doenas contempladas no Componente Especializado da Assistncia Farmacutica.
Reconhecendo a importncia dos PCDT para proporcionar o uso racional dos medi-
camentos e para uniformizar os mtodos de diagnsticos e monitoramento, a partir
das melhores evidncias disponveis, sob a coordenao da Secretaria de Ateno
61
Ministrio da Sade
Sade (SAS/MS), o Ministrio da Sade constituiu um grupo de trabalho para revi-

so permanente dos PCDT. No sentido de tornar transparente o processo de reviso
e elaborao, os mtodos empregados neste processo e a estrutura dos PCDT foram
definidos na Portaria SAS/MS n 375, de 10 de novembro de 2009 (BRASIL, 2009d).
No contexto do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica, os PCDT

tornaram-se ferramentas ainda mais importantes, visto que os mesmos devero tornar
transparentes as linhas de cuidados assistenciais para cada doena. Assim, diferente-
mente dos primeiros PCDT constitudos no conceito de medicamentos excepcionais,
os novos PCDT foram construdos na lgica da integralidade do tratamento medica-
mentoso. Portanto, independentemente das formas de acesso aos medicamentos no
mbito do SUS, os PCDT recomendam os diferentes tratamentos em todas as fases
evolutivas das respectivas doenas, desde o incio na ateno bsica, quando for o caso.
Como por exemplo, tem-se o Protocolo Clnico e Diretriz Teraputica para Asma e
no mais um PCDT para Asma Grave. Isso significa que, no mbito do SUS, seja no
Componente Bsico ou no Componente Especializado da Assistncia Farmacutica,
haver disponibilizao de tratamento medicamentoso em todas as formas evolutivas
das doenas, obviamente, considerando os aspectos relativos s evidncias disponveis
no momento. Adicionalmente, outras formas de tratamento no medicamentoso,
tratamentos em nvel ambulatorial e todos os procedimentos para diagnstico e
monitoramento indicados nos PCDT sero garantidos pelo Sistema nico de Sade.
2.5 Histrico da execuo
Ao revisar a literatura sobre os marcos regulatrios relativos aos chamados medica-

mentos excepcionais, verifica-se que as primeiras regras foram estabelecidas em 1996,
com a publicao da Portaria SAS/MS n 204, de 6 de novembro de 1996 (BRASIL,
1996a). Essa Portaria criou cdigos de procedimentos especficos na Tabela SIA/SUS
para os medicamentos excepcionais e definiu alguns critrios para a dispensao dos
62
medicamentos, entre eles, o formulrio de Solicitao de Medicamentos Excepcionais

(SME).
Via tal formulrio, o mdico deveria fazer a solicitao do medicamento, sendo que
a sua autorizao deveria ocorrer aps a avaliao do setor responsvel pela Assistn-
cia Farmacutica. No formulrio SME, entre outras informaes, o mdico deveria
informar a indicao teraputica do medicamento. Alm disso, foi estabelecido que
os medicamentos deveriam ser dispensados somente nos Servios de Farmcias de
Unidades Pblicas designados pelos gestores estaduais ou municipais. O Servio de
Farmcia foi includo no item referente aos Tipos de Unidades na Ficha de Cadastro
Ambulatorial por meio da Portaria SAS/MS n 133, de 9 de agosto de 1994 (BRASIL,
1994).
Ainda em 2002, a Portaria GM/MS n 1.318, de 23 de julho de 2002 no definiu

claramente as formas e critrios para a execuo e gerenciamento dos medicamentos
e nem definiu as responsabilidades para cada gestor do SUS (BRASIL, 2002a). Basi-
camente, a principal regra em relao execuo restringiu-se a obrigatoriedade do
gestor local em observar os critrios de diagnstico, indicao e tratamento, incluso
e excluso, esquemas teraputicos, monitorizao/ acompanhamento e demais par-
metros estabelecidos nos Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas estabelecidos
pelo Ministrio da Sade. Pode-se inferir que as formas de gerenciamento dos medi-
camentos chamados excepcionais eram as mais diversas possveis, num contexto de
muitas diferenas entre as estruturas da Assistncia Farmacutica nos estados.
Atentando para a diversidade de gesto e na falta de regras nacionais mnimas

para o gerenciamento dos medicamentos excepcionais, a Portaria GM/MS n 2.577,
de 27 de outubro de 2006 definiu regras referentes execuo do Componente de
Medicamentos de Dispensao Excepcional (BRASIL, 2006a). As principais dizem
respeito definio de responsabilidades para os gestores estaduais e Unio em relao
s etapas de solicitao, autorizao, fornecimento e execuo propriamente dita do
63
Ministrio da Sade
Componente. Pode-se perceber que no houve conceitos claramente definidos para

cada etapa destes fluxos. Por exemplo, ao manter a obrigatoriedade dos PCDT para o
fornecimento do medicamento, no houve definio clara de como o gestor estadual
deve realizar a avaliao tcnica das solicitaes, a partir dos documentos exigidos
na Portaria, inclusive aqueles recomendados nos prprios Protocolos Clnicos e Di-
retrizes Teraputicas.
Um dos objetivos da construo do Componente Especializado da Assistncia

Farmacutica foi definir claramente as regras para a sua execuo, considerando as
responsabilidades das trs esferas de gesto. Por isso, a Portaria GM/MS n 2.981, de 26
de novembro de 2009 constituiu formalmente as etapas que caracterizam a execuo do
CEAF e as suas formas de execut-la, considerando as diferentes responsabilidades dos
entes federados (BRASIL, 2009b). Isso importante porque a falta de definies neste
sentido tornava o CMDE gerenciado de inmeras maneiras, principalmente devido
diversidade estrutural em cada estado. Essa falta de critrios para a execuo pode
provocar divergncias no acesso aos medicamentos, no momento em que os critrios
definidos no fossem observados pelo gestor.
O CEAF incluiu, alm dos estados e Unio, os municpios como responsveis

pela sua gesto. Ao compreender e incorporar o conceito da linha de cuidado como
ferramenta para a garantia da integralidade do tratamento medicamentoso, os mu-
nicpios tero fundamental importncia na responsabilidade de fornecimento dos
medicamentos essenciais indicados para o tratamento da primeira linha de cuidado
para as doenas inseridas. Os medicamentos do Grupo 3 do CEAF so os mesmos
do Anexo III da Portaria GM/MS no 2.982, de 26 de novembro de 2009 (BRASIL,
2009a) e foram definidos a partir das recomendaes dos PCDT. Portanto, os Com-
ponentes Bsicos e Especializados da Assistncia Farmacutica foram construdos
conjuntamente no sentido de evitar sobreposio de elencos e garantir o tratamento
na forma de linhas de cuidado para todas as fases evolutivas das doenas, incluindo
o tratamento no nvel da ateno bsica. Para isso, o Ministrio da Sade, inclusive,
64
aumentou os recursos financeiros da atenao bsica, ampliando de R$4,10/habitante/

ano para R$5,10/habitante/ano.
O captulo 3 mostra os estudos realizados para inserir a responsabilidade dos

municpios na gesto do CEAF e os resultados alcanados. O Captulo 4 contm as
informaes sobre os conceitos envolvidos em todas as etapas de execuo do Com-
ponente Especializado da Assistncia Farmacutica.
2.6 Histrico do financiamento
Um aspecto importante que se deve considerar a viabilidade oramentria para

a manuteno, pelos gestores do SUS, dos chamados medicamentos de alto custo. E,
ao garantir o acesso a um conjunto de medicamentos no mbito da Assistncia Far-
macutica, mantendo-se a denominao alto custo, cunhada em 2002 e fortalecida
em 2006, com a publicao da Portaria GM/MS n 1.318, de 23 de julho de 2002 e da
Portaria GM/MS n 2.577, de 27 de outubro de 2006, respectivamente, tornou-se difcil
ao longo dos tempos, a definio das responsabilidades pelo seu financiamento e de
critrios reprodutveis para mensurar as participaes dos entes federados responsveis.
Isso pode ser explicado, primeiro, pelo fato de que o termo alto custo suscita,
obrigatoriamente, em interpretaes, visto que esse termo poderia estar relacionado ao
custo elevado do conjunto dos medicamentos, para o SUS. Posteriormente, por meio
da Portaria GM/MS n 2.577/2006 definiu-se que o alto custo estava relacionado ao
elevado custo do tratamento para o paciente e no para o Sistema. Diante disso, veio
o segundo aspecto relacionado ao financiamento de tais medicamentos.
Ao olhar para o elenco, verifica-se que h medicamentos, teoricamente, de baixo

valor unitrio (ignorando momentaneamente o fato de que o custo para o indivduo
muito relativo), mas que somado ao conjunto total, tem contribudo para a necessi-
dade exponencial de recursos financeiros para a gesto do Componente de Medica-
65
Ministrio da Sade
mentos de Dispensao Excepcional. Diante disso, teoricamente, o valor individual

do medicamento no faz muito sentido, num contexto em que os gestores do SUS
obrigaram-se a discutir e manter a viabilidade do acesso populao, principalmente
frente necessidade cada vez maior de recursos financeiros. Como resultado, verifica-
-se ao longo dos tempos uma necessidade exponencial de recursos financeiros para
gerenciamento do CMDE, mas que pela sua estrutura impossibilitou, por exemplo, a
ampliao de cobertura e novas incorporaes nos ltimos anos.
Na poca do surgimento do conceito dos chamados medicamentos excepcionais, em

1982, o financiamento era de responsabilidade do INAMPS, cuja prestao de contas
das aquisies pelas unidades prestadoras do servio ocorria por meio da apresentao
das notas fiscais. Com a criao do Sistema nico de Sade pela Constituio Federal
em 1988 e com a sua consequente regulamentao por meio da Lei n 8.080/1990, as
atividades de Assistncia Farmacutica foram, gradativamente, sendo descentralizadas
aos gestores estaduais, inclusive a gesto de tais medicamentos.
A primeira definio formal de financiamento dos medicamentos excepcionais

ocorreu em 1993 com a publicao da Portaria SAS/MS n 142, de 6 de outubro
de 1993, caracterizada pela padronizao da ciclosporina e eritropoetina humana
(BRASIL, 1993). O financiamento destes medicamentos ocorria exclusivamente pelo
Ministrio da Sade, por meio das Guias de Autorizao de Procedimento (GAP).
Em 1995, o novo elenco definido pela Portaria SAS/MS n 102, de 6 de setembro de
1995, ainda continuava sendo financiado pelo Ministrio da Sade por meio das GAP
(BRASIL, 1995).
Um marco importante para a gesto e controle dos recursos para financiamento

dos medicamentos excepcionais foi a implantao do Sistema de Autorizao de Pro-
cedimentos de Alta Complexidade/Custo (APAC) por meio da Portaria GM/MS n
2.043, 11 de outubro de 1996 (BRASIL, 1996b) nos moldes daquele Sistema implantado
66
para a rea de Terapia Renal Substitutiva por meio da Portaria GM/MS n 2.042, 11
de outubro de 1996 (BRASIL, 1996c).
Essa modalidade de cobrana foi modificada em 1996 com a Portaria SAS/MS n

204, de 6 de novembro de 1996 (BRASIL, 1996a), quando os medicamentos denomi-
nados excepcionais passaram a ser financiados pelo Ministrio da Sade por meio
do Boletim de Produo Ambulatorial (BPA). Essa mesma modalidade de cobrana
foi mantida com a Portaria SAS/MS n 205, de 6 de novembro de 1996 (BRASIL,
1996d), mas tal marco regulatrio implantou formulrios de autorizao e cobrana
previamente numerados, contendo a identificao do paciente pelo Cadastro de Pessoa
Fsica (CPF).
Em 1999, para obter informaes da realidade da execuo e melhorar o plane-

jamento e gerenciamento, o Ministrio da Sade, por meio da Portaria GM/MS n
254, de 31 de maro de 1999 (BRASIL, 1999b) determinou que os gestores do SUS
elaborassem a programao fsico-financeira anual para os medicamentos excepcio-
nais, diante das divergncias estabelecidas ao longo do tempo sobre o percentual de
financiamento dos medicamentos para os estados e Unio. importante salientar
que os valores dos procedimentos foram previamente definidos, mas a aquisio era
de responsabilidade dos estados, gerando naturalmente as divergncias entre valores
repassados e realmente praticados pelos gestores estaduais.
Ainda em 1999, os recursos definidos pelo Ministrio da Sade para os medicamentos

excepcionais foram includos na Assistncia Ambulatorial de Mdia, Alta Complexidade
e Hospitalar, ficando definido um limite financeiro. A partir de junho deste mesmo ano,
a produo ambulatorial dos medicamentos excepcionais destinados Terapia Renal
Substitutiva passou a ser financiada com recursos do Fundo de Aes Estratgicas e
Compensao (FAEC) que, posteriormente, foi regulamentada pela Portaria SE/SAS/
MS n 14, de 14 de julho de 1999 (BRASIL, 1999c).
67
Ministrio da Sade
No mesmo ano de 1999, o Ministrio da Sade ampliou a sistemtica de Autorizao

de Procedimento de Alta Complexidade para todos os medicamentos excepcionais
por meio da Portaria SAS/MS n 409, de 5 de agosto de 1999 (BRASIL, 1999a). Essa
Portaria estabeleceu os procedimentos para fornecimento dos referidos medicamentos,
instituindo o controle individualizado dos pacientes pelo CPF, o uso da Classificao
Estatstica Internacional de Doenas e Problemas Relacionados Sade (CID-10)
para identificao da doena, estabelecimento de quantidades mximas para todos
os procedimentos, entre outros parmetros hoje conhecidos como atributos para os
procedimentos da Tabela de Procedimentos, Medicamentos, rteses, Prteses e Mate-
riais Especiais do Sistema nico de Sade (SIGTAP/SUS). Aps aprimoramentos, esse
modelo continua sendo utilizado at hoje como forma de histrico do fornecimento,
prestao de contas ao Ministrio da Sade e para transferncias de recursos do Fundo
Nacional de Sade para os Fundos Estaduais de Sade.
Tambm em 1999, a Portaria GM/MS n 1.481, de 28 de dezembro de 1999 estabe-

leceu a incluso no FAEC de todos os recursos do Ministrio da Sade destinados ao
financiamento de medicamentos excepcionais (BRASIL, 1999d). O encontro de contas
entre os valores aprovados e repassados teve como parmetro a mdia trimestral dos
valores das Autorizaes de Procedimentos de Alto Custo (APAC) para cada Unidade
da Federao, sendo que o repasse financeiro passou a ser realizado do Fundo Nacional
de Sade para os Fundos Estaduais de Sade.
Um dos principais marcos regulatrios para os chamados medicamentos excep-

cionais, tambm em relao ao financiamento, foi a publicao da Portaria GM/MS
n 1.318, de 23 de julho de 2002 (BRASIL, 2002a). Essa Portaria definiu um conjunto
de medicamentos na forma de procedimentos, ampliando-o sobremaneira em relao
aos elencos anteriores (conforme mostrado no item 2.2) e definiu os valores de repasse
do Ministrio da Sade aos estados para cada procedimento padronizado.
68
A responsabilidade pela aquisio e dispensao dos medicamentos era de res-

ponsabilidade dos gestores estaduais. Naquele momento, implicitamente, criou-se a
figura do cofinanciamento entre a Unio e os estados, visto que os valores repassados
pelo Ministrio da Sade no eram exatamente aqueles praticados no momento da
aquisio. Da por diante, o que se percebe um grande dilema entre a proporcionali-
dade de participao entre Ministrio da Sade e estados, no havendo historicamente
consenso entre o percentual relativo para o cofinanciamento entre as esferas de gesto
e nem estudos capazes de mensur-lo.
O que se pode observar que os recursos financeiros empregados pelo Ministrio

da Sade para financiamento exclusivo dos medicamentos do Componente de Medi-
camentos de Dispensao Excepcional tm crescido de forma exponencial, conforme
mostrado na Figura abaixo.
Valor (R$)
3.000.000.000,00
2.500.000.000,00
2.630.000.000,00
2.650.000.000,00
2.000.000.000,00 2.307.984.000,00
1.956.332.706,00
1.500.000.000,00
1.355.000.000,00
1.147.422.000,00
1.000.000.000,00
813.833.000,00
516.000.000,00
500.000.000,00
0
2003
2004
2005 2006
Fonte: DAF/SCTIE/MS 2007
2008 2009 2010
Figura 3 Evoluo histrica dos recursos financeiros empregados e executados pelo Ministrio da
Sade para financiamento dos chamados medicamentos excepcionais, a partir de 2003
at 2010.
69
Ministrio da Sade
importante ressaltar que os recursos investidos pelo Ministrio da Sade no pe-

rodo de 2002 a 2004 ocorriam exclusivamente na forma de transferncia de recursos
do Fundo Nacional de Sade para os Fundos Estaduais de Sade, pois os estados eram
os responsveis pela aquisio de todos os medicamentos. A partir da centralizao da
aquisio da imiglucerase para tratamento da doena de Gaucher pelo Ministrio da
Sade, em 2003, a modalidade de financiamento comeou a ser modificada, ou seja,
dos recursos investidos pelo Ministrio da Sade, parte eram empregados na forma
de descentralizao e outra parte na forma de aquisio centralizada. Esse somatrio
de investimentos deveria ser computado para mensurar os recursos globais investidos
pelo Ministrio da Sade e para o clculo do percentual participativo dos estados.
Mesmo com a publicao da Portaria GM/MS n 2.577, de 27 de outubro de 2006,

que aprovou o Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional (BRASIL,
2006a), ainda havia dvidas quanto aos valores para cada procedimento, que possibi-
litasse a definio de um percentual de financiamento entre os gestores. Na realidade,
nunca houve formalmente a pactuao oficial de um percentual relativo, apesar das
discusses ocorridas nesse sentido. Em 2004, por exemplo, o CONASS informou que
os estados participavam, anualmente, com 50% do financiamento do Componente
(BRASIL, 2004b), mas os mtodos empregados nos clculos no foram mostrados.
Para a construo do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica foi
necessria uma avaliao sistemtica dos recursos empregados pelos estados e Unio.
Este estudo foi conduzido pelo DAF, a partir das informaes dos gastos praticados
e informados pelos estados, para o ano de 2008. Verificou-se que a participao no
financiamento do CMDE, naquele ano, foi de aproximadamente 91% para a Unio e
9% para os estados. Estes dados que foram fundamentais para a estruturao do CEAF
esto detalhadamente descritos e analisados no Captulo 3.
Em janeiro de 2007, portanto, logo aps a aprovao do Componente de Medica-

mentos de Dispensao Excepcional, o Ministrio da Sade alterou as formas de finan-
ciamento para as aes de sade que envolvesse recursos federais, incluindo recursos
70
para medicamentos. Essa alterao ocorreu com a Portaria GM/MS n 204, de 29 de

janeiro de 2007 na qual foram criados blocos de financiamento especficos para cada ao
(BRASIL, 2007a). Dentre os cinco blocos de financiamento, o quarto deles exclusivo
para financiamento das aes em Assistncia Farmacutica, incluindo os recursos para
financiamento do Componente Bsico da Assistncia Farmacutica, do Componente
Estratgico da Assistncia Farmacutica, e do Componente de Medicamentos de Dispen-
sao Excepcional, alterado para Componente Especializado da Assistncia Farmacutica,
em 2010. Posteriormente, foi includo o Bloco de Investimento na Rede de Servios em
Sade, por meio da Portaria GM/MS n 837, de 23 de abril de 2009 (BRASIL, 2009e).
Outro objetivo fundamental do Componente Especializado da Assistncia Far-

macutica foi a definio clara dos critrios empregados na formalizao dos valores
para cada procedimento padronizado, cuja responsabilidade de aquisio dos
gestores estaduais, alm da definio dos critrios empregados para a centralizao
da aquisio de um determinado medicamento. Para isso, o Ministrio da Sade es-
tudou, sistematicamente, a participao dos investimentos realizados pelos estados
e Unio e desconstruiu o conceito de medicamentos de alto custo para os usurios
do Sistema nico de Sade. Os estudos realizados esto mostrados no Captulo 3, e
os novos critrios para a definio dos valores financeiros dos procedimentos esto
explicados no Captulo 4.
2.7 Critrios para incorporao
Uma das principais dificuldades histricas com os chamados medicamentos excep-

cionais, diz respeito a uma definio clara de quais regras os gestores do SUS devem
observar no processo de incorporao para as demandas crescentes da sociedade, e
do prprio SUS. Uma das explicaes plausveis para essa dificuldade , justamente, a
fragilidade conceitual dos chamados medicamentos excepcionais, visto que, ao longo
dos tempos, houve muitas interpretaes diferentes a respeito do tema..
71
Ministrio da Sade
A Portaria Interministerial MPAS/MS/MEC n 3, de 5 de dezembro de 1982 (BRA-

SIL, 1982), inicialmente, definiu que os chamados medicamentos excepcionais eram
aqueles demandados pela sociedade e justificados pelo mdico assistente, mas que no
estavam presentes na RENAME vigente; portanto, essa foi a primeira regra definida
para a incorporao de medicamentos excepcionais, ou seja, eram excepcionais
porque no estavam presentes na RENAME da poca.
Ao constituir formalmente o primeiro elenco de medicamentos excepcionais, e sem

definir claramente as caractersticas desta padronizao, a Portaria SAS/MS n 142,
de 6 de outubro de 1993 (BRASIL, 1993) criou, automaticamente, a necessidade de
definio para as prximas incorporaes. Isso justificado pelo fato de que a partir
deste marco regulatrio, o SUS possua uma lista formal de medicamentos, mesmo
sem definio das suas caractersticas e das formas de constitu-la.
Essa preocupao j tinha sido observada poca e, por isso, por meio da Porta-
ria GM/MS n 1.310, de 28 de outubro de 1999 (BRASIL, 1999e), foi instituda uma
Comisso de Assessoria Farmacutica Secretaria de Assistncia Sade, objetivan-
do estabelecer critrios tcnicos para a seleo, incluso, excluso e substituio de
medicamentos excepcionais na Tabela SIA/SUS. Essa Comisso era composta por
representantes da Secretaria de Ateno Sade, da Secretaria de Polticas de Sade
e da Secretaria Executiva, todas do Ministrio da Sade, da Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria, do Conselho Nacional de Secretrios de Sade e do Conselho
Nacional de Secretrios Municipais de Sade.
Mesmo com a constituio formal da Comisso, acima referida, a Portaria GM/

MS n 1.318, de 23 de julho de 2002 ampliou consideravelmente o elenco de me-
dicamentos excepcionais, sem trazer no seu escopo legal os critrios empregados
para tal ampliao (BRASIL, 2002a). Talvez isso tenha ocorrido porque, ainda nessa
poca, no se tinha um conceito definitivo para o que era chamado de medicamen-
tos excepcionais. Alm disso, no havia uma estrutura no mbito do Ministrio da
72
Sade para avaliar as demandas sociais s novas incorporaes que, certamente,

aumentaram consideravelmente aps a publicao de tal Portaria.
Nesse sentido, a Portaria GM/MS n 2.577, de 27 de outubro de 2006, trouxe avanos

importantes, pois props um conceito para o chamado Componente de Medicamentos
de Dispensao Excepcional (mesmo que tenha gerado dvidas ao longo dos tempos
como mostrado no item 2.1) e apresentou proposta de avaliao das incorporaes,
enfatizando que para serem incorporados no Componente, os medicamentos deveriam
ter respaldo tcnico nos Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas, ou seja, para cada
nova incorporao, o respectivo PCDT deveria ser revisado ou novo PCDT deveria
ser elaborado (BRASIL, 2006). Essas recomendaes norteadoras esto identificadas
na Portaria nos seguintes termos:
A incluso de novos medicamentos, a ampliao de cobertura ou de

outras necessidades identificadas internamente no mbito do Componente,
a partir da solicitao de gestores, rgos, instituies da rea de sade
e outros da sociedade organizada, dever obedecer aos fluxos e critrios
estabelecidos pelo Ministrio da Sade, em ato normativo especfico.
A avaliao quanto incorporao de novos medicamentos ocorrer a

partir dos preceitos da Medicina Baseada em Evidncias e dever demons-
trar a eficcia e segurana do medicamento, alm de vantagem com relao
opo teraputica j disponibilizada (maior eficcia ou segurana, ou
menor custo) e/ou oferecer concorrncia dentro de um mesmo subgrupo,
como estratgia reguladora de mercado.
A incluso de novos medicamentos/apresentaes, ampliao de co-

bertura ou outras necessidades identificadas internamente ao Programa,
dever ser respaldada pela publicao dos respectivos Protocolos Clnicos
e Diretrizes Teraputicas (PCDT).
73
Ministrio da Sade
A incluso de medicamento para financiamento por meio do Compo-

nente de Medicamentos de Dispensao Excepcional ser pactuada entre
os gestores, na Comisso Intergestores Tripartite, e dever considerar o
impacto financeiro e a disponibilidade oramentria dos entes envolvidos.
Apesar dos avanos da Portaria GM/MS n 2.577/2006 no aspecto relativo ao

mtodo de avaliao das demandas por novas incorporaes, ainda havia deficin-
cias na forma de anlise de tais demandas e que, sistematicamente, foram ampliadas
consideravelmente. Essa lacuna foi provocada pelo fato de que essa Portaria instituiu
que as demandas por incorporao de medicamentos deveriam obedecer aos fluxos
e critrios estabelecidos pelo Ministrio da Sade, em ato normativo especfico, e que
a avaliao de tais demandas deveriam considerar os preceitos da Medicina Baseada
em Evidncias, e serem respaldadas nos Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas,
mas no definiu quem e quais instituies deveriam realizar tais avaliaes.
As recomendaes sobre incorporao na Portaria GM/MS n 2.577/2006 ocorreu

num ambiente em que o Ministrio da Sade estava iniciando um processo de cons-
truo de uma Poltica de Gesto Tecnolgica para uniformizar e definir os mtodos
de avaliao das demandas por tecnologias em sade, incluindo os medicamentos.
Essa iniciativa ocorreu por meio da publicao da Portaria GM/MS n 2.510, de 19
de dezembro de 2005 (BRASIL, 2005b) e Portaria GM/MS n 2.480, de 13 de outubro
de 2006 (BRASIL, 2006b). Essas publicaes deram origem, em 2009, formalizao
da Poltica Nacional de Gesto de Tecnologias em Sade, no mbito do SUS, por meio
da Portaria GM/MS n 2.690, de 5 de novembro de 2009 (BRASIL, 2009f). O objetivo
principal dessa Poltica :
...maximizar os benefcios de sade a serem obtidos com os recursos

disponveis, assegurando o acesso da populao a tecnologias efetivas e
seguras, em condies de equidade, visando:
74
I - orientar os processos de incorporao de tecnologias nos sistemas e

servios de sade; II - nortear a institucionalizao dos processos de avalia-
o e de incorporao de tecnologias baseados na anlise das consequncias
e dos custos para o sistema de sade e para a populao.
Logo aps a publicao da Portaria GM/MS n 2.510/2005, que iniciou o processo

de elaborao da Poltica de Gesto Tecnolgica, o Ministrio da Sade publicou a
Portaria GM/MS n 152, de 19 de janeiro de 2006 na qual formaliza a Comisso de
Incorporao de Tecnologias em Sade (CITEC) (BRASIL, 2006c). Essa Comisso,
posteriormente reformulada pelas Portarias GM/MS n 3.323, de 27 de dezembro de
2006 (BRASIL, 2006d) e Portaria GM/MS n 2.587, de 30 de outubro de 2008 (BRASIL,
2008b) tem o objetivo de, no mbito da Poltica Nacional de Gesto de Tecnologias
em Sade, racionalizar e modernizar o fluxo de incorporao de novas tecnologias
no Sistema nico de Sade e anlise das tecnologias existentes, em consonncia com
as necessidades sociais em sade e com a gesto do SUS. Portanto, a Portaria GM/MS
n 2.577/2006, apesar de no citar formalmente, refere-se CITEC como ambiente de
anlise para as incorporaes de medicamentos no Componente de Medicamentos
de Dispensao Excepcional.
As regras para incorporao de medicamentos no mbito do Componente Espe-

cializado da Assistncia Farmacutica foram definidas de maneira mais transparente,
devido a dois motivos principais: a) pelo fato de que o conceito para o Componente
ficou mais precisamente definido e; b) pela formalizao da Comisso de Incorporao
de Tecnologias em Sade no Ministrio da Sade no mbito da Poltica Nacional de
Gesto de Tecnologias em Sade, instncia responsvel no Ministrio da Sade para
anlise das demandas por incorporao no mbito do SUS. Assim, a Portaria GM/MS
n 2.981/2009 definiu as seguintes normas para a incorporao de medicamentos no
mbito do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica:
75
Ministrio da Sade
Art. 18. A incorporao, excluso ou substituio de medicamentos ou

ampliao de cobertura para medicamentos j padronizados no mbito
deste Componente, ocorrer mediante os critrios estabelecidos pela Co-
misso de Incorporao de Tecnologias do Ministrio da Sade (CITEC/
MS), conforme ato normativo especfico e pactuao na CIT.
1 O impacto oramentrio das incorporaes ou ampliao de

cobertura para medicamentos j incorporados ser calculado pelo Depar-
tamento de Assistncia Farmacutica e Insumos Estratgicos do Ministrio
da Sade, visando auxiliar o processo de tomada de deciso a partir da
anlise da incorporao pela CITEC/MS e a pactuao no mbito da CIT.
2 A responsabilidade pelo financiamento das incorporaes (de

novos medicamentos, de ampliao de cobertura para medicamentos j
incorporados e incorporaes de novas concentraes e/ou apresentaes
farmacuticas) dever ser pactuada no mbito da CIT, respeitando-se a
manuteno do equilbrio financeiro entre as esferas de gesto e a garantia
da linha de cuidado da doena.
Art. 19. A incorporao efetiva de um medicamento nos Grupos 1, 2 e

3 deste Componente ocorrer somente aps a publicao na verso final
do Protocolo Clnico e Diretrizes Teraputicas especfico pelo Ministrio da
Sade, observadas as pactuaes na CIT.
Com essas recomendaes, no mbito do CEAF, as incorporaes devem ser discu-

tidas na CITEC, os impactos oramentrios para o SUS das novas incorporaes devem
ser mensurados pelo Departamento de Assistncia Farmacutica e a incorporao pro-
priamente dita ocorrer por meio da reviso ou elaborao do PCDT especfico. Esse
fluxo tornou mais transparente para a sociedade, profissionais da sade, profissionais
76
do direito e para os usurios do SUS as formas de anlise para novas incorporaes,

excluses ou substituies de tecnologias em sade.
No Captulo 3 so apresentadas as principais anlises e reflexes realizadas em relao

s incorporaes e excluses ocorridas no mbito do Componente Especializado da
77
3. A CONSTRUO DO COMPONENTE ESPECIALIZADO DA ASSISTNCIA

FARMACUTICA
O principal objetivo do Componente Especializado da Assistncia Farma-
cutica foi a necessidade de incorporar medicamentos, ampliar a cobertura
para novas doenas e ampliar o acesso aos medicamentos pelos usurios do
SUS. Necessidades oriundas da sociedade em geral, CONASS, CONASEMS, do
prprio Ministrio da Sade e por meio do crescente nmero de aes judiciais
individuais para fornecimento de medicamentos. Para atingir esse objetivo,
foram necessrias inmeras aes coordenadas pelo DAF. Essas aes foram
realizadas num perodo de 11 meses de estudos, tempo necessrio devido
amplitude das discusses, a profundidade das alteraes ocorridas, as anlises
sistemticas e a formulao dos diversos cenrios para a simulao da estru-
tura do novo Componente. Essas aes no seriam possveis, pelo menos na
amplitude que ocorreu no CEAF, na lgica do modelo antigo devido as suas
limitaes na estrutura, conceitos envolvidos e na forma de financiamento. Neste
Captulo so apresentadas todas as etapas percorridas no processo construo do
Componente Especializado da Assistncia Farmacutica. Os principais estudos
e anlises so apontados e discutidos e, sempre que possvel, fazendo uma rela-
o direta com a prpria histria dos chamados medicamentos excepcionais.
3.1 Definio de linhas de cuidado
A concepo do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica, que

resultou na publicao da Portaria GM/MS n 2.981, de 26 de novembro de 2009
(BRASIL, 2009b), foi norteada pelo referencial terico institudo na prpria Constitui-
o Federal de 1988 que, em seu Artigo 198, descreve a integralidade do atendimento
como uma das diretrizes para as aes e servios pblicos de sade. Entretanto, havia
diversas barreiras que impediam efetivamente a integralidade das aes ao tratamento
medicamentoso, principalmente, no que diz respeito a agravos crnicos em que os
diversos nveis de ateno sade esto envolvidos. E nesse contexto e cenrio que
79
Ministrio da Sade
se elaborou a proposta da integralidade, na forma de linhas de cuidado, para o manejo

das doenas contempladas no Componente Especializado da Assistncia Farmacutica.
A proposta do CEAF baseou-se na garantia do tratamento integral de todas as doen-

as contempladas no respectivo Componente, desde o nvel primrio de ateno, o que
envolve a utilizao de medicamentos constantes no Componente Bsico da Assistncia
Farmacutica, at medicamentos mais complexos do ponto de vista farmacutico e
da prpria indicao teraputica e que se exige, geralmente, um acompanhamento
intensivo por profissionais da rea da sade. Essa lgica possibilitou uma definio
de que os Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas so ferramentas capazes de
caracterizar as linhas de cuidado para as diversas possibilidades de tratamento me-
dicamentoso, contemplando as diferentes fases evolutivas das doenas tratadas no
mbito do Componente.
Esse novo pensar sobre as formas de tratamento das doenas contempladas no

Componente Especializado da Assistncia Farmacutica transformou os PCDT
em ferramentas ainda mais importantes. Definir as linhas de cuidado a partir das
melhores evidncias disponveis e submet-las na forma de algoritmos de manejo
ou tratamento uma tarefa fundamental e ainda mais importante a pactuao dos
atores envolvidos para que todas as modalidades assistenciais definidas na linha de
cuidado sejam garantidas para os usurios do Sistema. Portanto, alm da definio
formal das linhas de cuidado, a identificao dos entes envolvidos e a pactuao das
aes so fundamentais para a sua garantia. Nesse aspecto, o conceito de linhas de
cuidado empregado no Componente Especializado da Assistncia Farmacutica foi
aquele definido pelo Ministrio da Sade, em 2008:
Linhas de cuidado constituem-se em polticas de sade matriciais que

integram aes de proteo, promoo, vigilncia, preveno e assistncia,
voltadas para as especificidades de grupos ou s necessidades individuais,
permitindo no s a conduo oportuna dos pacientes pelas diversas pos-
80
sibilidades de diagnstico e teraputica, mas tambm uma viso global das

suas condies de vida (BRASIL, 2008c).
Ou seja, a partir de tal referncia, mesmo que usando de forma sinttica toda a sua
amplitude conceitual, o novo Componente, em termos de concepo terica, tem o
objetivo de garantir tratamento medicamentoso integral, na forma de linhas de cui-
dado, conforme descrito no Art. 8 da Portaria GM/MS, de 26 de novembro de 2009:
O Componente Especializado da Assistncia Farmacutica uma

estratgia de acesso a medicamentos no mbito do Sistema nico de Sa-
de, caracterizado pela busca da garantia da integralidade do tratamento
medicamentoso, em nvel ambulatorial, cujas linhas de cuidado esto
definidas em Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas publicados pelo
Ministrio da Sade.
Para garantir tratamento medicamentoso, em nvel ambulatorial, para todas as do-

enas do Componente e, conhecendo as caractersticas das doenas contempladas, foi
necessria uma avaliao minuciosa dos Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas
vigentes, especialmente sobre as opes de tratamento descritas nessas ferramentas
(vide seo 3.2). Essa anlise ocorreu de forma concomitante ao processo de reviso
do Componente Bsico da Assistncia Farmacutica, posteriormente aprovado pela
Portaria GM/MS n 2.982, de 26 de novembro de 2006, visto que muitas doenas
tratadas no CEAF necessitam, obrigatoriamente, de tratamento com medicamentos
da ateno bsica (BRASIL, 2009a). Essa Portaria aprova o financiamento da ateno
bsica e j apresenta no seu Anexo III os medicamentos essenciais indicados para tra-
tamento, nesse nvel de ateno, das doenas tratadas no Componente Especializado
da Assistncia Farmacutica, quando necessrio.
81
Ministrio da Sade
3.2 Definio das linhas de cuidado
Para a definio das linhas de cuidado dos tratamentos, em nvel ambulatorial,

para as doenas contempladas no Componente, primeiramente, tornou-se necessria a
definio do elenco de medicamentos descritos como fundamentais para garantir um
tratamento adequado e racional. Deste modo, considerando que os Protocolos Clnicos
e Diretrizes Teraputicas elaborados pelo Ministrio da Sade so formulados a partir
das melhores evidncias cientficas disponveis e isentos de conflitos de interesse, toda
a linha de cuidado para as doenas contempladas neste Componente foi extrada da
avaliao sistemtica desses Protocolos.
A sistematizao deste trabalho resultou nos medicamentos mostrados no Quadro

abaixo que resume as linhas de cuidado para 53 doenas que possuam Protocolos
vigentes no primeiro semestre de 2009. Para as outras 23 doenas em que no havia
Protocolo publicado pelo Ministrio da Sade, a linha de cuidado ser revisada au-
tomaticamente na medida em que os PCDT forem revisados, entendendo esse, como
um processo dinmico e sistemtico.
82
Quadro 9 Resultado da anlise dos Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas e as definies dos
medicamentos que compem a linha de cuidado do tratamento em nveis ambulatorial
e hospitalar para as doenas contempladas no Componente de Medicamentos de
Dispensao Excepcional.
DOENA FRMACOS
Isotretinona(2)
1 Acne
Antibiticos sistmicos
Lanreotida
Bromocriptina
2 Acromegalia
Cabergolina
Octreotida(4)
Ciclosporina(5)
3 Anemia aplstica
Azatioprina
4 Anemia hemoltica autoimune Imunoglobulina Humana(6)
Ferro, via oral (Sulfato ferroso)
Sacarato de hidrxido frrico
5 Anemia na insuficincia renal crnica
Alfaepoetina(5)
Trs antihipertensivos, incluindo um diurtico
6 Anemia por deficincia de ferro Sacarato de hidrxido frrico
7 Angioedema hereditrio Danazol
Prednisona
Ciclosporina(5)
Aplasia pura adquirida crnica da srie
8 Ciclofosfamida
vermelha
Imunoglobulina Humana(6)
Azatioprina
Corticide intra-articular
Sulfassalazina
Metotrexato injetvel(2)
Metotrexato comprimido
Leflunomida
Hidroxicloroquina
9 Artrite reumatide
Cloroquina
Ciclosporina(5)
Infliximabe
Etanercepte(2)
Adalimumabe
Analgsicos e antiinflamatrios
Salmeterol
Salbutamol
Fenoterol
Formoterol(2)
Formoterol + Budesonida(4)
10 Asma grave
Budesonida(2)
Beclometasona(5)
Fuorato de mometasona
Prednisona
Prednisolona
Continua
83
Ministrio da Sade
Continuao
DOENA FRMACOS
11 Deficincia do hormnio do crescimento Somatotropina(2)
Prednisona
Metilprednisolona
12 Dermatopolimiosite
Imunoglobulina Humana(6)
Ciclosporina(5)
Azatioprina
13 Diabetes inspido Desmopressina
cido nicotnico
Atorvastatina(2)
Sinvastatina(5)
Pravastatina(3)
Lovastatina(3)
Genfibrozila(2)
14 Dislipidemia
Fluvastatina(2)
Fenofibrato(2)
Etofibrato
Ciprofibrato
Bezafibrato(2)
Clofibrato
15 Distonias Toxina Botulnica(2)
Galantamina(3)
16 Doena de Alzheimer Rivastigmina(5)
Donepezila(2)
6-mercaptopurina
Hidrocortisona
Metronidazol
Prednisona
Sulfassalazina
17 Doena de Crohn Metotrexato injetvel(2)
Mesalazina(8)
Infliximabe
Ciprofloxacino
Ciclosporina(5)
Azatioprina
18 Doena de Gaucher Imiglucerase
Alendronato(2)
Calcitonina(2)
19 Doena de Paget dos ossos Pamidronato(3)
Risedronato(2)
Anti-inflamatrios no esteroidais
Continua
84
Continuao
DOENA FRMACOS
Entacapona
Triexifenidila
Tolcapona(2)
Cabergolina
Bromocriptina
20 Doena de Parkinson Biperideno(2)
Levodopa + benserazida(2)
Levodopa + carbidopa(2)
Selegilina(2)
Pramipexol(3)
Amantadina
21 Doena de Reiter Sulfassalazina
Trientina
22 Doena de Wilson Acetato de zinco
Penicilamina
23 Doena falciforme Hidroxiuria
24 Doena pelo HIV resultando em outras doenas Imunoglobulina Humana(6)
Anticoncepcional
Medroxiprogesterona
Triptorrelina
25 Endometriose
Leuprorrelina(2)
Gosserrelina(2)
Danazol
Primidona
Clobazam
Clonazepam
Nitrazepam
Carbamazepina
Fenitona
cido valprico/valproato
26 Epilepsia refratria
ACTH (Hormnio adrenocorticotrpico)
Etossuximida
Fenobarbital
Topiramato(3)
Lamotrigina(2)
Vigabatrina
Gabapentina(2)
27 Esclerose Lateral Amiotrfica Riluzol
Acetato de Glatiramer
28 Esclerose mltipla
Betainterferona(4)
Penicilamina
29 Esclerose sistmica
Ciclofosfamida
Azatioprina
30 Espasticidade focal Toxina Botulnica(2)
Continua
85
Ministrio da Sade
Continuao
DOENA FRMACOS
Sulfassalazina
31 Espondilite ancilosante
Prednisona
Antiinflamatrios no esteroidais
32 Espondilopatia inflamatria Sulfassalazina
33 Espondilose Sulfassalazina
Clorpromazina
Tioridazina
Haloperidol comprimido
Haloperidol, decanoato
34 Esquizofrenia refratria Ziprasidona(2)
Risperidona(2)
Quetiapina(3)
Olanzapina(2)
Clozapina(2)
Complemento Alimentar p/ paciente
35 Fenilcetonria
fenilcetonrico
Alfadornase
36 Fibrose cstica
Pancrelipase(6)
37 Hemangioma Alfainterferona(3)
Azatioprina
38 Hepatite autoimune
Prednisona
Molgramostim
Filgrastim
Lenograstim
39 Hepatite viral C Alfaepoetina(5)
Ribavirina
Alfapeginterferona(4)
Alfainterferona(3)
Alfainterferona(3)
40 Hepatite viral crnica B
Lamivudina(2)
Hidrxido de alumnio
Acetato de clcio
41 Hiperfosfatemia na insuficincia renal crnica
Carbonato de clcio
Sevelmer(2)
Ciproterona
Fludrocortisona
Flutamida
42 Hiperplasia adrenal congnita Dexametasona comprimido
Prednisolona
Prednisona
Espironolactona
Bromocriptina
43 Hiperprolactinemia
Cabergolina
Continua
86
Continuao
DOENA FRMACOS
Carbonato de Clcio
44 Hipoparatireoidismo Alfacalcidol(2)
Calcitriol(2)
45 Hipotireoidismo congnito Levotiroxina(4)
46 Ictiose Acitretina(2)
47 Imunodeficincia primria Imunoglobulina Humana(6)
Pancrelipase(6)
cido tranexmico (uso hospitalar)
48 Insuficiencia pancretica excrina cido psilon aminocaprico (uso hospitalar)
Antagonistas dos receptores H2
Inibidor da bomba de prtons
Triptorrelina
49 Leiomioma de tero Leuprorrelina(2)
Gosserrelina(2)
Azatioprina
50 Lupus eritematoso sistmico
Ciclosporina(5)
51 Miastenia gravis Imunoglobulina Humana(6)
Lenograstim
52 Neutropenia Filgrastim
Molgramostim
53 Ossificao do ligamento longitudinal posterior Sulfassalazina
Desferroxamina
54 Osteodistrofia renal Calcitriol(2)
Alfacalcidol(2)
Estrgenos
Carbonato de clcio + colecalciferol
comprimido
Carbonato de clcio
Risedronato(2)
55 Osteoporose
Raloxifeno
Pamidronato(3)
Calcitriol(2)
Calcitonina(2)
Alendronato(2)
Profilaxia da reinfeco pelo vrus da hepatite B Imunoglobulina anti-hepatite B(3)
56
ps-transplante heptico Lamivudina(2)
57 Psorase grave Ciclosporina(5)
Acitretina(2)
Leuprorrelina(2)
Triptorrelina
58 Puberdade precoce central
Gosserrelina(2)
Ciproterona
Carbonato de clcio
59 Raquitismo e osteomalcia Calcitriol(2)
Fsforo
Continua
87
Ministrio da Sade
Continuao
DOENA FRMACOS
Prednisona
Sulfassalazina
Mesalazina(8)
60 Retocolite ulcerativa Ciclosporina(5)
Azatioprina
6-mercaptopurina
Hidrocortisona
61 Sndrome de Guillian-Barr Imunoglobulina Humana(6)
62 Sndrome de Turner Somatotropina(2)
63 Sndrome dos ovrios policsticos e hirsutismo Ciproterona
Ciclosporina(5)
64 Sndrome nefrtica
Azatioprina
Desferroxamina
65 Sobrecarga de ferro Deferiprona
Deferasirox(3)
Micofenolato sdico(2)
Micofenolato mofetil
66 Transplante cardaco Metilprednisolona
Azatioprina
Ciclosporina(5)
Metilprednisolona
67 Transplante de corao e pulmo Azatioprina
Ciclosporina(5)
Metilprednisolona
68 Transplante de crnea Azatioprina
Ciclosporina(5)
Metilprednisolona
69 Transplante de osso Azatioprina
Ciclosporina(5)
Metilprednisolona
70 Transplante de pele Azatioprina
Ciclosporina(5)
Metilprednisolona
71 Transplante de pulmo Azatioprina
Ciclosporina(5)
Metilprednisolona
72 Transplante heptico
Azatioprina
Ciclosporina(5)
Tacrolimo(2)
Metilprednisolona
Azatioprina
73 Transplante de intestino, medula ou pncreas
Ciclosporina(5)
Alfaepoetina(5)
Continua
88
Continuao
DOENA FRMACOS
Prednisona
Tacrolimo(2)
Sirolimo(3)
Metilprednisolona
Everolimo(2)
74 Transplante renal
Ciclosporina(5)
Azatioprina
Anticorpo monoclonal murino anti CD3 (OKT3)
Basiliximabe
Daclizumabe
Globulina antitimocitria
Globulina antilinfocitria
Codena(4)
75 Uso de opiceos na dor crnica Metadona(3)
Morfina(7)
Prednisona
Azatioprina
76 Uvetes posteriores no infecciosas
Ciclosporina(5)
6-mercaptopurina
Observao: O nmero entre parnteses aps o nome do frmaco significa o nmero de apresentaes padronizadas.
Conforme informado no Captulo 2, a definio do tratamento medicamentoso na

forma de linhas de cuidado para as doenas foi um dos fatores que motivou o processo
de retomada de reviso e elaborao de PCDT pelo Ministrio da Sade. Ressalta-se
que, atualmente, devido a tal processo de reviso e elaborao de novos PCDT, as linhas
de cuidado para muitas doenas, mostradas no Quadro acima, foram e podero ser
alteradas, tendo visto que esse um processo dinmico.
Pelo fato de que a maioria dos PCDT contempla, no mnimo, um dos medicamentos
constantes no Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional, criou-se a
ideia equivocada ao longo dos tempos de que os Protocolos do Ministrio da Sade, nesse
contexto, apresentavam somente tratamentos com os medicamentos padronizados no
Componente. Ao investigar todas as opes de tratamento descritas nos PCDT, verifica-
-se que dos 53 PCDT vigentes na poca, 44 frmacos e nove grupos farmacolgicos/
teraputicos no estavam padronizados no mbito deste Componente (Quadro 10), mas
89
Ministrio da Sade
que no necessariamente estavam padronizados em outro Componente ou disponvel

nas unidades hospitalares.
Essa constatao, em muitas situaes, dificultou o acesso a medicamentos im-

portantes para o tratamento de uma determinada doena contemplada no CMDE.
Portanto, para desmistificar essa compreenso e conhecer as linhas de cuidado neces-
srias para o manejo das doenas, foram avaliados todos os medicamentos indicados
nos PCDT, tanto para uso hospitalar quanto ambulatorial.
O Quadro abaixo identifica os medicamentos recomendados nos respectivos PCDT

para tratamento das doenas, tanto em nvel ambulatorial quanto hospitalar, mas
que no estavam padronizados no Componente de Medicamentos de Dispensao
Excepcional.
90
Quadro 10 Frmacos e grupos teraputicos descritos nos Protocolos Clnicos e Diretrizes

Teraputicas, elaborados pelo Ministrio da Sade, mas no padronizados no
Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional.
Frmaco
1 6-Mercaptopurina 20 Espironolactona 39 Prednisona
2 Acetato de clcio 21 Etossuximida 40 Primidona
3 Acetato de zinco 22 Fenitona 41 Talidomida
4 cido psilon 23 Fenobarbital 42 Tioridazina
aminocaprico
5 cido nicotnico 24 Ferro, via oral 43 Trientina
6 cido tranexmico 25 Fsforo 44 Valproato/cido valprico
7 cido valprico 26 Fuorato de mometasona
Grupos farmacolgicos/
8 ACTH (Hormnio 27 Globulina antilinfocitria
teraputicos
adrenocorticotrpico)
9 Anticorpo monoclonal 28 Globulina antitimocitria 1 Terapia estrognica
murino anti CD3 (OKT3)
10 Basiliximabe 29 Haloperidol 2 Corticide intra-articular
11 Carbamazepina 30 Hidrocortisona 3 Anti-inflamatrios no
esteroidais
12 Carbonato de clcio 31 Prednisolona 4 Anticoncepcional
13 Carbonato de clcio + 32 Hidrxido de alumnio 5 Antibiticos sistmicos
colecalciferol
14 Clobazam 33 Lanreotida 6 Analgsicos
15 Clofibrato 34 Medroxiprogesterona 7 Antagonistas de
receptores H2
16 Clonazepam 35 Metotrexato comprimido 8 Inibidor da bomba de
17 Clorpromazina 36 Metronidazol prtons
18 Daclizumabe 37 Nitrazepam 9 Trs antihipertensivos,
19 Dexametasona 38 Paracetamol incluindo um diurtico
No sentido de garantir a integralidade do tratamento no mbito do SUS, indepen-

dentemente do Componente da Assistncia Farmacutica ou de outro Componente de
Financiamento do SUS, foram avaliadas as situaes clnicas em que os medicamentos
acima so indicados e se os mesmos esto disponveis no Sistema. Os resultados dessa
anlise foram fundamentais para a definio da estrutura do novo Componente e para
as sugestes de incorporaes e excluses que permitissem a definio completa das
linhas de cuidado para todas as doenas contempladas.
91
Ministrio da Sade
3.2.1 Frmacos indicados para tratamento em ambiente hospitalar
Os medicamentos a serem utilizados no mbito hospitalar descritos nos PCDT

so caracterizados pela gravidade da situao da doena em questo e pela prpria
caracterstica dos medicamentos, j que requer um nvel de ateno mais complexo
do que o mbito ambulatorial. Deste modo, os 53 PCDT preconizam o uso de oito
medicamentos a serem utilizados no ambiente hospitalar, para tratamento de quatro
agravos, como demonstrado no Quadro 11:
Quadro 11 Medicamentos de uso hospitalar indicados para manejo de quatro agravos contemplados
no Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional.
FRMACO PCDT DESCRIO DO PCDT

Anticorpo monoclonal Utilizao nos casos de rejeio aguda, por at
Transplante renal
murino anti CD3 14 dias
Basiliximabe Transplante renal Indicado nos dias 0 e 4 ps-transplante
Utilizao at cinco doses, com incio no dia do
Daclizumabe Transplante renal
transplante
Utilizao nos casos de rejeio aguda, por at
Globulina antitimocitria Transplante renal
14 dias
Utilizao nos casos de rejeio aguda, por at
Globulina antilinfocitria Transplante renal
14 dias
cido psilon aminocaprico Utilizado nos casos refratrios ao danazol,
Angioedema hereditrio com risco de trombose venosa, sendo de uso
cido tranexmico preconizado em ambiente hospitalar
Indicado para pacientes com doena leve a
moderada que no responderem s demais
Retocolite Ulcerativa
medidas ou Com doena grave devero ser
Hidrocortisona tratados em ambiente hospitalar
Indicado nos casos de doena grave ou
Doena de Crohn
fulminante a ser tratado em ambiente hospitalar
No processo de reviso e elaborao de novos PCDT e considerando a lgica do

Componente Especializado da Assistncia Farmacutica, todos os medicamentos e
procedimentos recomendados, seja para uso ambulatorial ou hospitalar, sero garan-
tidos pelo Sistema nico de Sade, garantindo a integralidade do cuidado assistencial.
92
3.2.2 Frmacos padronizados no Componente Estratgico da Assistncia Farmacutica
O Componente Estratgico da Assistncia Farmacutica tem o objetivo de dispo-

nibilizar medicamentos indicados para o tratamento de doenas com perfil endmico,
como aids, hansenase, tuberculose, entre outras. O PCDT para doena de Crohn grave
indicava o uso da talidomida, na poca da construo do Componente Especializado
da Assistncia Farmacutica, padronizada naquele Componente para os pacientes
refratrios s demais terapias ou como alternativa para manuteno da remisso da
doena aps o uso de infliximabe (imunobiolgico da classe dos agentes anti-TNF).
Aps a reviso do PCDT para doena de Crohn, a talidomida foi excluda do al-
goritmo de tratamento da doena de Crohn.
3.2.3 Frmacos padronizados no Componente Bsico da Assistncia Farmacutica
A ateno primria em sade pode ser caracterizada, geralmente, como o pri-

meiro contato do usurio aos servios pblicos de sade. No mbito dessa ateno,
esto elencados os medicamentos constantes no Componente Bsico da Assistncia
Farmacutica, indicados para tratamento das doenas mais prevalentes da popula-
o, sendo que o elenco para este Componente determinado pela Relao Nacional
de Medicamentos Essenciais (RENAME). Muitas doenas contempladas no CMDE
exigem tratamento com algum medicamento constante nesse Componente, seja por
constituir a primeira linha de cuidado, seja para compor o melhor tratamento asso-
ciado a outro medicamento.
A partir do Quadro 9, foram elencados todos os medicamentos indicados na aten-

o bsica para incio do tratamento de algumas doenas tratadas no Componente
de Medicamentos de Dispensao Excepcional. Aps, foi realizada uma anlise da
pertinncia de suas indicaes, com base no PCDT que o indica, na RENAME, nas
indicaes do Formulrio Teraputico Nacional e na Portaria que aprova as normas
93
Ministrio da Sade
de execuo da Assistncia Farmacutica na Ateno Bsica, que contm o Elenco

de Referncia, vigentes na poca do aprimoramento. O resultado desta anlise est
mostrado no Quadro abaixo.
Quadro 12 Medicamentos com caractersticas da ateno bsica indicados para manejo de agravos
contemplados no Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional.
Anlise da Apresentaes a serem

Frmaco PCDT
pertinncia disponibilizadas
Hiperplasia adrenal Fosfato dissdico de prednisolona
Prednisolona Favorvel
congnita 1,34mg/ml (soluo oral)
Hiperplasia adrenal Dexametasona 4mg (comprimido)
Dexametasona Favorvel
congnita e 0,1mg/ml (elixir)
Retocolite ulcerativa,
uvete posterior no
infecciosa, espondilite
ancilosante, hiperplasia
adrenal congnita, Prednisona 5mg e 20mg
Prednisona Favorvel
hepatite autoimune, (comprimido)
aplasia pura adquirida
crnica da srie vermelha,
dermatopolimiosite, doena
de crohn e transplante renal
Hiperplasia adrenal Espironolactona 25mg e 100mg
Espironolactona Favorvel
congnita (comprimido)
Medroxiprogesterona 2,5mg e
Medroxiprogesterona Endometriose Favorvel 10mg (comprimido) e 150mg/ml
(soluo injetvel)
Metronidazol Doena de crohn Desfavorvel
Hiperfosfatemia na IRC,
hipoparatireoidismo, Carbonato de clcio 1.250mg
Carbonato de clcio Favorvel
osteoporose e raquitismo e (comprimido)
osteomalcia
Carbonato de clcio +
Osteoporose Favorvel colecalciferol 500mg + 400UI
colecalciferol
(comprimido)
Doena de crohn, retocolite
6-mercaptopurina ulcerativa e uvetes Desfavorvel
posteriores no infecciosas
Esclerose sistmica,
Metotrexato espondilite ancilosante,
Favorvel Metotrexato 2,5mg (comprimido)
comprimido* dermatopolimiosite, psorase
grave e artrite reumatide
Continua
94
Continuao
Frmaco PCDT
Paracetamol 500mg (comprimido)
Paracetamol Doena de Paget dos ossos Favorvel
e 200mg/ml (soluo oral)
Sulfato ferroso 40mg
Anemia na insuficincia
Ferro, via oral Favorvel (comprimido) e 25mg/ml (soluo
renal crnica
oral)
Clorpromazina 25mg e 100mg
Clorpromazina Esquizofrenia refratria Favorvel (comprimido) e 40mg/ml (soluo
oral)
Haloperidol 1mg e 5mg
Haloperidol Esquizofrenia refratria Favorvel (comprimido) e 50mg/ml (soluo
injetvel)
Carbamazepina 100mg
Carbamazepina Epilepsia refratria Favorvel
(comprimido) e 20mg/ml (xarope)
Fenitona 100mg (comprimido) e
Fenitona Epilepsia refratria Favorvel
25mg/ml (suspenso oral)
Fenobarbital 100mg (comprimido)
Fenobarbital Epilepsia refratria Favorvel
e 40mg/ml (soluo oral)
Valproato de sdio ou cido
valprico 288mg e 576mg
cido valprico e
Epilepsia refratria Favorvel (cpsula ou comprimido) e
valproato
57,624mg/ml (soluo oral ou
xarope)
Clonazepam Epilepsia refratria Desfavorvel
Espironolactona 25mg e 100mg
(comprimido);
Hidroclorotiazida 25mg
(comprimido);
Metildopa 250mg (comprimido);
Atenolol 50mg e 100mg
Uso de trs anti-
Anemia na insuficincia (comprimido);
hipertensivos, Favorvel
renal crnica Anlodipino 5mg e 10mg
incluindo um diurtico
(comprimido);
Verapamil 80mg e 120mg
(comprimido);
Captopril 25mg (comprimido);
Enalapril 5mg, 10mg e 20mg
(comprimido)
Corticide intra-
Artrite reumatide Desfavorvel
articular
Continua
95
Ministrio da Sade
Continuao
Frmaco PCDT
cido acetilsaliclico 500mg e
100mg (comprimido);
Dipirona sdica 500mg
(comprimido);
Analgsicos Artrite reumatide Favorvel Ibuprofeno 200mg e 300mg
(comprimido) e 20mg/ml
(suspenso oral);
Paracetamol 500mg (comprimido)
e 200mg/ml (soluo oral);
cido acetilsaliclico 500mg e
100mg (comprimido);
Anti-inflamatrios no
Doena de Paget dos ossos Favorvel Ibuprofeno 200mg e 300mg
esteroidais
(comprimido) e 20mg/ml
(suspenso oral);
Etinilestradiol + levonorgestrel
Anticoncepcional oral Endometriose Favorvel
0,03mg + 0,15mg (comprimido)
Medroxiprogesterona 2,5mg e
Terapia estrognica Osteoporose Favorvel 10mg (comprimido) e 150mg/ml
(soluo injetvel)
Eritromicina 500mg (cpsula
ou comprimido) e 50mg/ml
(suspenso oral);
Antibiticos sistmicos Acne Favorvel
Sulfametoxazol + trimetoprima
400mg + 80mg (comprimido) e
40mg + 8mg/ml (suspenso oral)
Antagonistas dos Insuficincia pancretica
Favorvel Ranitidina 150mg (comprimido)
receptores H2 excrina
Inibidor da bomba de Insuficincia pancretica
Desfavorvel
prtons excrina
* Medicamento incorporado no Componente Especializado da Assistncia Farmacutica e no no Componente Bsico da Assistncia
Farmacutica, pois a apresentao do metotrexato injetvel no pertence RENAME.
Abaixo, encontram-se as anlises realizadas sobre a pertinncia da manuteno

dos medicamentos indicados para uso na ateno bsica. Essa anlise contribuiu for-
temente para a definio e diviso dos grupos de medicamentos na Portaria GM/MS
n 2.981/2009, no processo de reviso do Componente Bsico da Assistncia Farma-
cutica que ocorreu concomitantemente construo do Componente Especializado
da Assistncia Farmacutica, e na reviso da Relao Nacional de Medicamentos
Essenciais (RENAME).
96
Prednisolona: descrito no PCDT da Hiperplasia Adrenal Congnita com dose

mxima de 7,5mg/dia. Est presente no Elenco de Referncia da Ateno Bsica
na apresentao de soluo oral de fosfato dissdico de prednisolona 1,34mg/ml.
Resultado da anlise: incluso desta apresentao farmacutica no Grupo 3 do
Componente Especializado da Assistncia Farmacutica.
Dexametasona: indicado no PCDT da Hiperplasia Adrenal Congnita como tra-
tamento preferencial em adolescentes e adultos jovens com a forma clssica da
doena, com posologia que varia de 0,25-0,75mg/dia. Considerando que o PCDT
no restringe o uso em relao faixa etria (uso preferencial) e, considerando
que essa doena congnita, de suma importncia a apresentao de elixir para
essa faixa etria. Descrito na RENAME 2008, nas apresentaes de comprimido
de 4mg e elixir 0,1mg/ml e consta como indicado para uso em pacientes inter-
nados ou em pacientes ambulatoriais que necessitam de atendimento especia-
lizado ou ainda quando a administrao implique risco sade. Resultado da
anlise: padronizao da apresentao de comprimido de 4mg e elixir de 0,1mg/
ml para tratamento da Hiperplasia Adrenal Congnita no Elenco de Referncia
da Ateno Bsica e incluso no Grupo 3 do Componente Especializado da
Prednisona: citado no tratamento dos PCDT de Retocolite Ulcerativa, Uvete
Posterior No Infecciosa, Espondilite Ancilosante, Hiperplasia Adrenal
Congnita (HAC), Hepatite Autoimune, Aplasia Pura Adquirida Crnica da Srie
Vermelha, Dermatopolimiosite, Doena de Crohn e Transplante Renal, com dose
mxima de 200mg/dia (PCDT Uvete Posterior no infecciosa). Est padroniza-
da no Elenco de Referncia da Ateno Bsica na apresentao de comprimidos
de 5mg e 20mg. Resultado da anlise: incluso desta apresentao farmacutica
no Grupo 3 do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica.
Espironolactona: descrita no PCDT da Hiperplasia Adrenal Congnita, possui
uma posologia mxima de 200mg/dia. Est presente no Elenco de Referncia
da Ateno Bsica na forma de comprimidos de 25 e 100mg. Resultado da an-
97
Ministrio da Sade
lise: incluso desta apresentao farmacutica no Grupo 3 do Componente

Especializado da Assistncia Farmacutica.
Medroxiprogesterona: indicada no PCDT da Endometriose, com posologia de
150mg, intramuscular, a cada trs meses, ou 10mg, via oral, trs vezes ao dia.
No Elenco de Referncia da Ateno Bsica est padronizado o acetato de me-
droxiprogesterona 150mg/ml, na forma de soluo injetvel. Resultado da an-
lise: manuteno da medroxiprogesterona 150mg, intramuscular, no Elenco de
Referncia da Ateno Bsica e incluso da concentrao de 2,5mg e 10mg, por
comprimido em tal elenco. Todas essas concentraes foram includas no Grupo
3 do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica.
Metronidazol 250 e 400mg (comprimidos) e suspenso de 400mg/ml: indicado
no PCDT da Doena de Crohn, com uma dose mxima de 2g/dia, considerando
paciente de 100kg. Est padronizado no Elenco de Referncia da Ateno Bsica
nas apresentaes de 250mg (comprimido) e 40mg/ml (soluo oral) e, conforme
RENAME 2008, tambm na apresentao de 400mg (comprimido). Resultado da
anlise: visto tratar-se de alternativa teraputica para medicamentos padroniza-
dos no Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional, de acordo
com PCDT, e por no possuir essa indicao no Formulrio Teraputico Nacional,
este medicamento no foi includo no Grupo 3 do Componente Especializado da
Carbonato de clcio: medicamento de primeira linha para tratamento da hiper-
fosfatemia na insuficincia renal crnica, e integrante do esquema teraputico
para tratamento do hipoparatireoidismo, osteoporose e raquitismo e osteoma-
lcia. A dose mxima definida nos PCDT foi de 12g/dia (PCDT da hiperfosfa-
temia na insuficincia Renal Crnica). Todas as indicaes so compatveis com
aquelas descritas no Formulrio Teraputico Nacional, mas no esto contem-
pladas no Elenco de Referncia. Resultado da anlise: padronizao no Elenco de
Referncia de carbonato de clcio, comprimido de 1.250mg e incluso no Grupo
98
Carbonato de clcio + colecalciferol: frmacos descritos como tratamento de

primeira linha para tratamento da osteoporose, visando a complementao de
clcio e vitamina D advinda da dieta. Constante na RENAME, mas no padro-
nizados no Elenco de Referncia da Ateno Bsica. Resultado da anlise: in-
cluso de carbonato de clcio 500mg + colecalciferol 400UI, comprimido, no
Elenco de Referncia da Ateno Bsica e incluso no Grupo 3 do Componente
6-Mercaptopurina: descrito nos PCDT da Doena de Crohn, Retocolite
Ulcerativa e de Uvetes Posteriores No Infecciosas, com posologia mxima es-
tabelecida em 150mg/dia, para um paciente com 100kg. Seu uso pode ser consi-
derado como uma alternativa azatioprina, visto que seu metablito ativo. Est
contemplada na RENAME apenas para uso restrito para reas teraputicas espe-
cializadas e em programas especficos do Ministrio da Sade. Possui indicao
no Formulrio Teraputico Nacional apenas para tratamento da leucemia lin-
fide aguda. Resultado da anlise: considerando que a azatioprina, pr-frmaco
da mercaptopurina, j est padronizada no Componente de Medicamentos de
Dispensao Excepcional, para as mesmas indicaes e que a utilizao de me-
dicamentos imunossupressores devem ser criteriosamente avaliados, tal frmaco
no foi includo no Componente Especializado da Assistncia Farmacutica.
Metotrexato comprimido: utilizado para o correto escalonamento medi-
camentoso no tratamento da Esclerose Sistmica, Espondilite Ancilosante,
Dermatopolimiosite, Psorase Grave e Artrite Reumatide. Classificado como
imunossupressor e utilizado no tratamento de distrbios reumatoides, em casos
de falha teraputica com corticosterides, na forma de comprimidos de 2,5mg,
conforme a RENAME. De acordo com o Formulrio Teraputico Nacional, sua
indicao no abrange apenas a Dermatopolimiosite e a Esclerose Sistmica.
No contemplada no Elenco de Referncia da Ateno Bsica. Resultado da
Anlise: considerando que o metotrexato j est padronizado no Componente
de Medicamentos de Dispensao Excepcional, mas apenas na forma injetvel;
por tratar-se de medicamento que, na maioria das vezes, deve ser coadministrado
99
Ministrio da Sade
com os demais medicamentos do Componente e por possuir um perfil de efeitos

adversos e interaes medicamentosas significativos em comparao aos demais
medicamentos, esta apresentao farmacutica do metotrexato foi incorporada
Paracetamol: indicado para tratamento da Doena de Paget dos Ossos e j
contemplado no Elenco de Referncia da Ateno Bsica nas apresentaes de
500mg (comprimido) e 200mg/ml (soluo oral). Resultado da anlise: incluso
Ferro, via oral: administrado como suplementao em casos de anemia em pa-
cientes portadores de insuficincia renal crnica que esto em tratamento con-
servador ou em dilise peritoneal, sendo somente designado o uso de hidr-
xido de ferro, via parenteral (padronizado no Componente de Medicamentos
de Dispensao Excepcional) em casos de intolerncia gastrointestinal ou no
adeso ao tratamento por via oral. Descrito na RENAME como antianmico na
forma de sulfato ferroso heptahidratado em comprimido ou soluo oral, estan-
do de acordo com a indicao teraputica do Formulrio Teraputico Nacional,
mas no contemplado no Elenco de Referncia da Ateno Bsica. Resultado da
Anlise: incluso do sulfato ferroso de 40mg (comprimido) e 25mg/ml (soluo
oral) no Elenco de Referncia da Ateno Bsica e no Grupo 3 do Componente
Clorpromazina e Haloperidol: frmacos de primeira linha para tratamento da
esquizofrenia. Esto contemplados no Elenco de Referncia da Ateno Bsica
nas seguintes apresentaes: clorpromazina 25mg e 100mg (comprimido) e ha-
loperidol 1mg e 5mg (comprimido) e 2mg/ml (soluo oral). A indicao tera-
putica no PCDT para Esquizofrenia Refratria a mesma daquela descrita na
RENAME e no Formulrio Teraputico Nacional. A apresentao de haloperidol
depot, recomendada no PCDT para Esquizofrenia Refratria, em pacientes que
apresentem impossibilidade de adequada adeso do paciente ao uso oral dos me-
dicamentos referenciada apenas na RENAME para pacientes internados ou em
pacientes ambulatoriais que necessitam de atendimento especializado ou ainda
100
quando a administrao implique risco sade. Resultado da anlise: manuten-

o das apresentaes de clorpromazina e haloperidol e incluso do haloperidol
injetvel (50mg/ml) no Elenco de Referncia da Ateno Bsica e incluso de tais
frmacos no Grupo 3 do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica.
Carbamazepina e Fenitona: utilizados como primeira escolha para tratamento
de epilepsia dos tipos generalizada tnico-clnica, parciais simples e complexas
e secundariamente generalizadas. Esto descritos no Elenco de Referncia da
Ateno Bsica nas seguintes apresentaes: fenitona 100mg (comprimido) e
25mg/ml (suspenso oral) e carbamazepina 200mg (comprimido) e 20mg/ml (xa-
rope) com as mesmas indicaes teraputicas no PCDT, RENAME e Formulrio
Teraputico Nacional. Resultado da anlise: incluso de tais frmacos no Grupo
Fenobarbital: utilizado como tratamento de segunda linha da epilepsia dos ti-
pos de crise parcial simples e complexa e secundariamente generalizada e nas
crises generalizadas tnico-clnicas. Est descrito no Elenco de Referncia da
Ateno Bsica nas apresentaes de 10mg (comprimidos) 40mg/ml (soluo
oral) com as mesmas indicaes teraputicas no PCDT, RENAME e Formulrio
Teraputico Nacional. Resultado da anlise: incluso de tais frmacos no Grupo
cido valprico e valproato de sdio: Indicados como tratamento de primeira
e segunda escolhas no tratamento da epilepsia dos tipos de crises generaliza-
das mioclnica, tnico-clnica e de ausncia, em crises mltiplas, Sndrome de
Lennoux Gastaut e em espasmos infantis. Esto contemplados na RENAME nas
formas de cpsula, comprimido, soluo oral e xarope, apresentando as mesmas
indicaes teraputicas no PCDT, RENAME e Formulrio Teraputico Nacional.
Resultado da anlise: incorporao no Elenco de Referncia da Ateno Bsica e
no Grupo 3 do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica. Todavia,
visto que o cido valprico e valproato apresentam a mesma eficcia e mecanis-
mo de ao, apenas um deles deve ser utilizado pelo paciente e, por isso, o gestor
pode disponibilizar apenas um deles.
101
Ministrio da Sade
Clonazepam: descrito no PCDT da Epilepsia refratria como segunda escolha

para tratamento da epilepsia dos tipos generalizados de ausncia e mioclnica re-
fratrios ao cido valprico e/ou etossuximida, da mesma forma que a lamotrigi-
na padronizada no Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional.
Est indicada na RENAME na forma de soluo oral (2,5mg/ml), somente para
tratamento de segunda escolha da epilepsia em pacientes peditricos. Cabe res-
saltar que o Formulrio Teraputico Nacional revela que no h ensaio clnico
que fundamente a sua indicao como frmaco de segunda linha em crises mio-
clnicas refratrias ao cido valprico. Resultado da anlise: diante da controvr-
sia da indicao e, considerando que h tratamento de segunda escolha disponi-
bilizado no Componente (lamotrigina), este medicamento no foi includo no
Uso de trs anti-hipertensivos, incluindo um diurtico: teraputica fundamental
para pacientes com anemia na insuficincia renal crnica e que apresentem hiper-
tenso arterial sistmica, j que sua ausncia teraputica pode acarretar em crit-
rio de excluso para disponibilizao de alfaepoetina, no mbito do Componente
de Medicamentos de Dispensao Excepcional. A RENAME descreve as seguin-
tes classes farmacolgicas como anti-hipertensivos: a) diurticos: espironolacto-
na e hidroclorotiazida; b) bloqueadores adrenrgicos: metildopa (uso exclusivo
em gestantes), metoprolol (uso exclusivo em crianas) e atenolol (no recomen-
dado para gestantes, idade maior de 60 anos e para pacientes com intervalo QT
longo); c) bloqueadores dos canais de clcio: anlodipino, verapamil, hidralazina
(exclusivo para hipertenso refratria) e nitroprusseto de sdio (para tratamento
de emergncia hipertensiva); d) inibidores da enzima conversora da angioten-
sina: captopril (restrito para urgncia hipertensiva) e enalapril; e) antagonistas
dos receptores de angiotensina: losartana. No Elenco de Referncia da Ateno
Bsica esto presentes a espironolactona, hidroclorotiazida, metildopa, atenolol,
anlodipino, verapamil, captopril e enalapril. Ou seja, no Elenco de Referncia da
Ateno Bsica esto contemplados quatro classes de antihipertensivos, sendo
os diurticos, bloqueadores adrenrgicos, bloqueadores dos canais de clcio e os
102
inibidores da enzima conversora de angiotensina. Resultado da anlise: manu-

teno no Elenco de Referncia da Ateno Bsica e incorporao no Grupo 3 do
Corticide intra-articular: preconizado no PCDT da Artrite Reumatide como
parte do escalonamento do tratamento, em casos que o paciente utiliza algum
medicamento modificador do curso da doena (MMCD), mas apresenta sin-
tomas pauciarticulares. Entre os corticides mais usualmente utilizados esto a
dexametasona, hidrocortisona, metilprednisolona e betametasona. A RENAME
2008 descreve, na apresentao injetvel: succinato sdico de metilprednisolona
de 500mg, succinato sdico de hidrocortisona de 100 e 500mg, fosfato dissdico
de dexametasona de 4mg/ml e acetato de betametasona + fosfato dissdico de be-
tametasona 3/3mg/ml para pacientes internados ou em pacientes ambulatoriais
que necessitam de atendimento especializado ou ainda quando a administrao
implique risco sade. De acordo com o Formulrio Teraputico Nacional, so-
mente a dexametasona possui descrio posolgica para uso intra-articular, mas
essa no possui indicao para tratamento da artrite reumatide. Resultado da
anlise: em virtude da indefinio de qual frmaco (corticide intra-articular)
deve ser o eleito como integrante do tratamento da artrite reumatide no mbito
da Ateno Bsica, espera-se a reviso do respectivo PCDT visando elucidar essa
questo.
Analgsicos: presentes como tratamento adjuvante aos medicamentos modifi-
cadores do curso da doena (artrite reumatide). Para esse grupo teraputico,
esto presentes no Elenco de Referncia da Ateno Bsica o cido acetilsaliclico
100mg e 500mg (comprimido); dipirona 500mg/ml (sdica soluo oral); ibu-
profeno 200mg ou 600mg (comprimido) e 20mg/ml (suspenso oral) e paraceta-
mol 500mg (comprimido) e 200mg/ml (soluo oral). Resultado da anlise: ma-
nuteno de tais frmacos no Elenco de Referncia da Ateno Bsica e incluso
Anti-inflamatrios no esteroidais: associados aos medicamentos antiabsortivos
para tratamento da dor na doena de Paget dos ossos. Conforme a RENAME
103
Ministrio da Sade
esto classificados nesse grupo teraputico o cido acetilsaliclico e ibuprofeno,

constantes no Elenco de Referncia da Ateno Bsica. Resultado da anlise: ma-
nuteno de tais frmacos no Elenco de Referncia da Ateno Bsica e incluso
Anticoncepcional oral: indicado para pacientes com endometriose de grau leve
e com dispareunia, sendo recomendadas formulaes com menos de 30mcg de
etinilestradiol. Como contraceptivo oral, est elencado no Presente no Elenco
de Referncia da Ateno Bsica a associao de etinilestradiol 0,03mg + levo-
norgestrel 0,15mg (comprimido). Resultado da anlise: manuteno de tais fr-
macos no Elenco de Referncia da Ateno Bsica e incluso no Grupo 3 do
Terapia estrognica: indicado uso de progestgeno em associao com bifosfo-
nados no tratamento da osteoporose em mulheres que no realizaram histerec-
tomia. No Elenco de Referncia da Ateno Bsica est includa a apresentao
de acetato de medroxiprogesterona 150mg/ml (soluo injetvel). Resultado da
anlise: manuteno de acetato de medroxiprogesterona 150mg/ml (soluo
injetvel) e incluso da concentrao de 2,5mg e 10mg (por comprimido) no
Elenco de Referncia da Ateno Bsica e incluso no Grupo 3 do Componente
Antibiticos sistmicos: no PCDT para acne grave recomendado o uso de
um antibitico sistmico por um perodo de pelo menos dois meses. Em caso
de no resposta deve-se iniciar o tratamento com isotretinona padroniza-
da no Componente Especializado da Assistncia Farmacutica. No Elenco de
Referncia da Ateno Bsica esto presentes a amoxicilina 50mg/ml (suspen-
so oral) e 500mg (cpsula); amoxicilina + clavulanato de potssio 50/12,5mg/
ml (suspenso oral) e 500/125mg (comprimido) (uso restrito para bactrias pro-
dutoras de beta-lactamases); azitromicina 40mg/ml (suspenso oral) e 500mg
(comprimido) (uso somente para tratamento de infeco genital por Chlamydia
trachomatis e de tracoma); cefalexina 50mg/ml (suspenso oral) e 500mg (cp-
sula); eritromicina 50mg/ml (suspenso oral) e 500mg (comprimido) (uso em
104
gestantes com hipersensibilidade as penicilinas); sulfametoxazol + trimetoprima

40/8 mg/ml (suspenso oral) e 400/80mg (comprimido). Resultado da anlise:
manuteno das apresentaes de eritromicina e sulfametoxazol + trimetropima
descritas no Elenco de Referncia da Ateno Bsica, visto as evidncias que indi-
cam seu uso entre as demais descritas e incorporao de tais frmacos no Grupo
Antagonistas dos receptores H2 e inibidor da bomba de prtons: indicado para
uso em associao com as lipases em pacientes refratrios ao uso de lipase em
monoterapia, no tratamento da insuficincia pancretica excrina. A ranitidina
150mg (comprimido) est descrita no Elenco de Referncia da Ateno Bsica e
representa a classe dos antagonistas dos receptores H2. O omeprazol o frmaco
que possui como mecanismo de ao a inibio da bomba de prtons, descrito
apenas na RENAME, nas apresentaes de 20 e 40mg (cpsulas) e 25mg/ml (so-
luo injetvel) Resultado da anlise: visto que o PCDT relata o uso de um ou
outro grupo farmacolgico e, considerando que a ranitidina j est contemplada
no Elenco de Referncia da Ateno Bsica, incorporou-se a ranitidina ao Grupo
3.2.4 Medicamentos no padronizados
Quinze frmacos descritos nos Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas antes

da constituio do CEAF no eram padronizados nos elencos de medicamentos do
Ministrio da Sade. Esses medicamentos so indicados para tratamento de 10 do-
enas conforme descrito no Quadro 13. Visando garantir a linha de cuidado dessas
doenas, esses frmacos foram estudados no intuito de verificar sua real pertinncia
para possvel incorporao no Componente ou incluso no Componente Bsico da
Ateno Bsica que estava em processo de reviso.
105
Ministrio da Sade
Quadro 13 Medicamentos indicados para manejo de doenas contempladas no Componente

de Medicamentos de Dispensao Excepcional, mas que antes da constituio do
Componente Especializado da Assistncia Farmacutica no eram disponveis no mbito
do SUS.
Anlise da Medicamentos a serem

Frmaco PCDT
pertinncia disponibilizados
Hiperfosfatemia na
Acetato de clcio Desfavorvel *
Insuficincia Renal
Acetato de zinco Doena de Wilson Desfavorvel *
cido nicotnico Dislipidemia Desfavorvel *
ACTH (Hormnio
Epilepsia refratria Desfavorvel *
adrenocorticotrpico)
Clobazam 10mg e 20mg
Clobazam Epilepsia refratria Favorvel
(comprimido)
Clofibrato Dislipidemia Desfavorvel *
Etossuximida Epilepsia refratria Favorvel Etossuximida 50mg/ml (xarope)
Fsforo Raquitismo e osteomalcia Desfavorvel *
Fuorato de
Asma grave Desfavorvel *
mometasona
Hidrxido de alumnio 230mg e
Hiperfosfatemia na
Hidrxido de alumnio Favorvel 300mg (comprimido) e 61,5mg/
insuficincia renal crnica
ml (suspenso)
Lanreotida Acromegalia Desfavorvel *
Nitrazepam Epilepsia refratria Favorvel Nitrazepam 5mg (comprimido)
Primidona 100mg e 250mg
Primidona Epilepsia refratria Favorvel
(comprimido)
Tioridazina Epilepsia refratria Desfavorvel *
Trientina Doena de Wilson Desfavorvel *
* Ver explicaes abaixo
Abaixo esto mostradas as anlises realizadas sobre a pertinncia da incluso dos

medicamentos indicados nos respectivos PCDT, mas que anteriormente na constru-
o do CEAF no estavam disponibilizados em nenhum Componente da Assistncia
Farmacutica. Essa anlise contribuiu fortemente para a definio e diviso dos grupos
de medicamentos na Portaria GM/MS n 2.981/2009 e no processo de aprimoramento
do Componente Bsico da Assistncia Farmacutica que ocorreu concomitantemente
construo do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica.
Acetato de clcio: descrito no PCDT como tratamento de primeira linha da
Hiperfosfatemia na Insuficincia Renal, da mesma forma que o carbonato de
106
clcio. Resultado da anlise: considerando que o tratamento pode ser realizado

com qualquer um desses frmacos e que o carbonato de clcio, alm de estar con-
templado no Componente Bsico da Assistncia Farmacutica, possui indicaes
para tratamento de outras doenas deste Componente, o acetato de clcio no foi
includo no Componente Especializado da Assistncia Farmacutica.
Acetato de Zinco: terceira linha de tratamento na Doena de Wilson, em ca-
sos de refratariedade penicilamina e trientina. Conforme descrito pelo prprio
PCDT, ainda no h apresentao comercial disponvel no mercado para que
ele possa ser padronizado, resultando pela no incorporao no Componente
cido nicotnico: indicado no PCDT da dislipidemia para pacientes em alto risco
de desenvolver eventos cardiovasculares com hipertrigliceridemia, refratrios ao
tratamento no farmacolgico, da mesma forma que os fibratos. Considerando
que se trata de uma opo farmacolgica aos fibratos, que os fibratos esto pa-
dronizados no Componente, e que o cido nicotnico possui limitao em rela-
o expressiva frequncia de efeitos colaterais, o mesmo no foi includo no
Componente Especializado da Assistncia Farmacutica no momento da sua re-
viso, devendo ser aguardada a reviso do respectivo PCDT.
ACTH (Hormnio adrenocorticotrpico): possui indicao especfica no PCDT
da Epilepsia refratria como nico tratamento de primeira linha para espasmos
infantis. Porm, como no h nenhum medicamento com esse frmaco registra-
do na ANVISA, este medicamento no foi incluso na lista de medicamentos do
Clobazam: frmaco preconizado como tratamento de segunda linha para trata-
mento de epilepsia nas crises parciais simples e complexas ou secundariamen-
te generalizadas. Resultado da anlise: incorporao no elenco do Componente
Especializado da Assistncia Farmacutica, visando garantia da integralidade do
tratamento da epilepsia.
Clofibrato: descrito no PCDT da Dislipidemia para pacientes em alto risco de
desenvolver eventos cardiovasculares com hipertligiceridemia, refratrios ao tra-
107
Ministrio da Sade
tamento no farmacolgico. Considerando que no houve comercializao desse

frmaco em 2009 e que pacientes que necessitam desta classe farmacolgica po-
dem optar por outros cinco fibratos j contemplados neste Componente (beza-
fibrato, ciprofibrato, etofibrato, fenofibrato e genfibrozila), este frmaco no foi
includo no Componente Especializado da Assistncia Farmacutica.
Etossuximida: indicado como tratamento de primeira linha na epilepsia com
crises generalizadas mioclnicas e como adjuvante nas crises tnico-clnicas
generalizadas. Resultado da anlise: incorporao no Grupo 2 do Componente
Especializado da Assistncia Farmacutica, visando a garantia da integralidade
do tratamento da epilepsia.
Fsforo: frmaco indicado para tratamento do raquitismo e osteomalcia e no
consta em nenhum elenco de medicamentos disponveis no SUS. Esse fato se
deve por no existir nenhuma apresentao farmacutica com a composio do
fsforo elementar isolado, disponvel no Brasil, conforme descrito no prprio
corpo do Protocolo e ratificado pela ANVISA. Resultado da anlise: No inclu-
so no elenco do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica.
Fuorato de mometasona: descrito na PCDT de asma grave para aplicao ina-
latria. Os nicos medicamentos com o frmaco mometasona comercializados
no Brasil so para uso tpico ou nasal, no sendo efetivo para tratamento da
asma. A falta desse frmaco no caracteriza falha na linha de cuidado, pois h a
beclometasona e budesonida disponveis no Componente Bsico da Assistncia
Farmacutica e no Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional,
para a mesma ao teraputica da mometasona, conforme descrio do PCDT.
Resultado da anlise: no incluso no Componente Especializado da Assistncia
Farmacutica.
Hidrxido de alumnio: indicado como tratamento de segunda linha para pa-
cientes com hiperfosfatemia na insuficincia renal crnica, refratrios aos que-
lantes base de clcio. Resultado da anlise: incluso no Grupo 2 do Componente
108
Lanreotida: frmaco designado para tratamento da acromegalia, em nvel am-

bulatorial. Apesar de no constar em nenhum elenco dos Componentes da
Assistncia Farmacutica, sua ausncia no pode ser caracterizada como uma
falha na linha de cuidado para esta doena, visto que a octreotida, pertencente
mesma classe farmacolgica, est disponvel no Componente de Medicamentos
de Dispensao Excepcional. Resultado da anlise: no incluso no Componente
Nitrazepam: indicado como tratamento de segunda linha para tratamento de es-
pasmos infantis, conforme PCDT da epilepsia. H cinco produtores com duas
apresentaes distintas registradas na Anvisa. Resultado da anlise: incorporao
no Grupo 2 do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica, visando
a integralidade na linha de cuidado para a epilepsia. Posteriormente, esse medi-
camento foi excludo do Componente devido s novas recomendaes de trata-
mento definidas no PCDT para epilepsia, reviso publicada por meio da Portaria
SAS/MS no 492, de 26 de setembro de 2010.
Primidona: frmaco preconizado como tratamento de segunda linha para trata-
mento de epilepsia nas crises parciais simples e complexas ou secundariamente
generalizadas. Possui um produtor em duas apresentaes distintas, conforme re-
gistro na Anvisa. Resultado da anlise: incorporao no Grupo 2 do Componente
Especializado da Assistncia Farmacutica, visando a integralidade na linha de
cuidado para a epilepsia.
Tioridazina: antipsictico tpico, utilizado para tratamento inicial da esquizo-
frenia, no padronizado em nenhum elenco dos Componentes da Assistncia
Farmacutica. Porm, de acordo com o respectivo PCDT, deve-se iniciar o tra-
tamento da esquizofrenia com haloperidol e clorpromazina ou tioridazina.
Considerando essa indicao teraputica, e que a tioridazina pertence mesma
classe farmacolgica da clorpromazina (disponvel no Componente Bsico da
Assistncia Farmacutica), pode-se inferir que no h prejuzo na integralidade de
tratamento para essa doena com a ausncia da tioridazina. Resultado da anlise:
no incorporao no Componente Especializado da Assistncia Farmacutica.
109
Ministrio da Sade
Trientina: indicado para o tratamento da Doena de Wilson em pacientes re-

fratrios a penicilamina, mas no possui registro na Anvisa. Resultado da an-
lise: o Ministrio da Sade demandou ao produtor a solicitao de registro na
Anvisa. Aps a anlise e registro na Agncia Sanitria a incluso no Componente
Especializado da Assistncia ser avaliada, atentando-se para as recomendaes
do PCDT.
3.3 Organizao das linhas de cuidado
Aps o estudo e a definio das linhas de cuidado para as doenas contempladas,

a prxima etapa da construo do CEAF foi a determinao das responsabilidades, de
cada ente federado, pela sua execuo. Abaixo, esto apresentadas as informaes sobre
os critrios utilizados para a definio das diferentes responsabilidades em relao aos
medicamentos disponibilizados para atendimento das linhas de cuidado, conforme
anteriormente descrito. Obviamente que a mudana na estrutura organizacional do
Componente Especializado da Assistncia Farmacutica deveria contemplar, tambm,
a modificao no seu modo de financiamento. Pela sua importncia, os aspectos re-
lativos ao financiamento esto descritos na seo 3.5.
Como um dos objetivos do Componente Especializado da Assistncia Farma-

cutica a definio clara dos responsveis pela sua execuo a partir da garantia
da integralidade do tratamento medicamentoso, os medicamentos do Componente
foram divididos em trs grupos com caractersticas e objetivos diferentes. Os critrios
empregados para a definio desses Grupos esto explicitados na sequncia.
Complexidade da doena a ser tratada ambulatorialmente: medicamentos para
tratamento de doenas que exigem maior ateno para a recuperao da sade
e que ocorre, geralmente, no mbito da ateno secundria sero, preferencial-
mente, financiados exclusivamente pela Unio.
Garantia da integralidade do tratamento da doena no mbito da linha de cui-
dado: a linha de cuidado definida no captulo anterior deve ser garantida pelo
110
Componente, visando a plena resolubilidade do tratamento, bem como o uso

racional dos medicamentos. Ao determinar o elenco de medicamentos para cada
ente federativo, deu-se preferncia para que medicamentos que integrem o mes-
mo nvel da linha de cuidado fiquem alocados em um mesmo Grupo de finan-
ciamento.
Manuteno do equilbrio financeiro entre as esferas de gesto: ao definir a res-
ponsabilidade de financiamento dos medicamentos atentou-se para o fato da im-
portncia da manuteno de um equilbrio financeiro entre as esferas de gesto,
conforme descrito no item 3.5.
Com base nessas definies, todo o conjunto de medicamentos foi didaticamente
dividido em trs grupos empregando-se critrios prprios, mas complementares.
Assim, os critrios particulares para cada um dos trs grupos de medicamentos esto
abaixo descritos:
Grupo 1: Neste grupo est alocado o elenco de medicamentos cujo financiamen-
to de responsabilidade do Ministrio da Sade, seja por aquisio centralizada
(Grupo 1A), seja por transferncia de recursos financeiros do Fundo Nacional
de Sade para o Fundo Estadual de Sade (Grupo 1B), quando indicados para
o tratamento das doenas includas no Componente, ou seja, quando indicados
para as CID-10 descritas. caracterizado por:
a) Maior complexidade da doena a ser tratada ambulatorialmente;
b) Refratariedade ou intolerncia primeira e/ou segunda linha de tratamen-
to;
c) Medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o
Componente;
d) Medicamentos includos em aes de desenvolvimento produtivo no com-
plexo industrial da sade.
De acordo com esses critrios, o Grupo 1 abrange uma variedade de medicamentos
indicados para tratamento das fases mais avanadas na linha de cuidado para uma
determinada doena (como por exemplo, imunobiolgicos para tratamento da evoluo
da artrite reumatide) ou tratamento integral de doenas mais complexas do ponto
111
Ministrio da Sade
de vista clnico, como doenas de carter gentico (por exemplo, doena de Gaucher
e fibrose cstica). Como parte dos medicamentos deste Grupo financiada por meio
de aquisio centralizada pelo Ministrio da Sade, este Grupo contempla grande
parte dos medicamentos identificados como prioritrios para a produo nacional no
mbito do complexo industrial da sade, conforme detalhado no item 3.9.
Conforme discutido no Captulo 2, no Componente Especializado da Assistncia

Farmacutica, o termo medicamentos de alto custo no mais empregado, pois este
termo possui diversas nuances e no representa a nova lgica conceitual do novo Com-
ponente. Entendendo que o aspecto oramentrio importante para a viabilidade dos
medicamentos neste contexto, mas no relevante para o usurio do Sistema, os grupos
foram divididos, tambm, levando-se em considerao o impacto do medicamento no
financiamento global do Componente. Portanto, no Grupo 1, so alocados os medi-
camentos que representam os maiores impactos para o Sistema e no para o usurio.
Deste modo, um medicamento que possui um baixo valor unitrio, mas que possui
alta demanda, pode possuir um impacto muito maior em relao a um medicamento
de custo mais elevado, mas que possui baixa demanda.
Grupo 2: Neste Grupo est alocado o elenco de medicamentos cujo financiamen-
to de responsabilidade das Secretarias de Estado da Sade, quando indicados
para o tratamento das doenas includas no Componente, ou seja, quando indi-
cados para as CID-10 descritas, sendo caracterizado por:
a) Medicamentos para tratamento de doenas de menor complexidade a ser tra-
tada ambulatorialmente em relao aos elencados no Grupo 1;
b) Refratariedade ou intolerncia a primeira linha de tratamento.
Na lgica da garantia das linhas de cuidado, de modo geral, os medicamentos
alocados neste Grupo so indicados para tratamento de uma fase da doena aps um
tratamento ambulatorial realizado em nvel da ateno bsica. Para esse conjunto de
medicamentos, o impacto financeiro exclusivo das Secretarias de Estado da Sade
e mantm um equilbrio com os recursos relativos queles necessrios para financia-
mento do Grupo, conforme discutido no item 3.5.
112
Grupo 3: Neste grupo, o elenco de medicamentos constitudo por frmacos

constantes na Relao Nacional de Medicamentos Essenciais vigente e indicados
pelos Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas, publicados na verso final
pelo Ministrio da Sade, como a primeira linha de cuidado para o tratamento
das doenas contempladas no Componente.
O elenco deste grupo indispensvel, pois caracteriza o primeiro tratamento
medicamentoso para muitas doenas do CEAF. Deve-se atentar ao fato de que este
grupo formado por frmacos da RENAME o que, necessariamente, no significa
que todas as apresentaes ou concentraes estejam presentes nessa Relao, fato
justificado pela descrio no item 3.3.2. A disponibilidade destes frmacos pelo ges-
tor municipal de suma importncia, devendo ser oferecidos em caso de demandas
epidemiolgicas locais.
Apesar dos medicamentos do Grupo 3 comporem formalmente a lista de medica-

mentos do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica, devido s prprias
caractersticas que permeiam o carter de essencialidade de tais medicamentos, as
formas de execuo, financiamento e responsabilidade devem seguir os critrios do
Componente Bsico da Assistncia Farmacutica estabelecidos pela Portaria GM/MS
no 2.982, de 26 de novembro de 2009 (BRASIL, 2009a).
3.3.1 Anexo III da Portaria GM/MS no 2.577, de 27 de outubro de 2006
Em relao ao elenco de medicamentos, uma questo que permaneceu pendente

durante os trs anos de vigncia da Portaria GM/MS n 2.577, de 27 de outubro de
2006 foi o elenco de medicamentos descritos no anexo III. Segundo essa Portaria, em
um prazo de 180 dias a partir de sua publicao, o Ministrio da Sade em conjunto
com o Conass e Conasems avaliaria, inicialmente, os 39 medicamentos desse Anexo
que poderiam ser alocados para outros Blocos de Financiamento ou Componentes,
desde que no ocorresse prejuzo na disponibilizao desses medicamentos no mbito
do SUS. Essa pendncia no foi estudada at o momento da construo do CEAF.
113
Ministrio da Sade
Considerando esse cenrio, os medicamentos do Anexo III foram estudados

visando a sua garantia no SUS e evitando a duplicidade no elenco do Componente
Bsico e Especializado da Assistncia Farmacutica. O resultado dessa anlise est
mostrado a seguir, indicando que os medicamentos do Anexo III da Portaria GM/
MS n 2.577/2006, quando pertinente, foram formalmente definidos no SUS, seja
alocando-os para o Componente Bsico da Assistncia Farmacutica e inserindo-os
no Grupo 3 do CEAF, ou alocando-os para o Grupo 2 do Componente Especializado
da Assistncia Farmacutica.
Quadro 14 Anlise de pertinncia dos medicamentos elencados no Anexo III da Portaria GM/MS n
2.577/2006, visando a sua disponibilizao no mbito do SUS
Padronizado no
Componente
Medicamento Bsico da Parecer
Assistncia
Farmacutica
Bezafibrato 200mg (drgea) No Permanncia no Grupo 2 do CEAF
Bezafibrato 400mg (drgea) No Permanncia no Grupo 2 do CEAF
Ciprofibrato 100mg (comprimido) No Permanncia no Grupo 2 do CEAF
Ciprofibrato 360mg (drgea) No No incluso
Ciprofloxacino 250mg (comprimido) No Excluso do CEAF
Alocao para o Componente Bsico
Ciprofloxacino 500mg (comprimido) Sim
e incluso no grupo 3 do CEAF
Cloroquina 150mg (comprimido) Sim Permanncia no Grupo 2 do CEAF
Codena 30mg (comprimido) Sim Permanncia no Grupo 2 do CEAF
Codena 30mg/ml (ampola 2ml) No Permanncia no Grupo 2 do CEAF
Codena 30mg/ml (soluo oral frasco
No Permanncia no Grupo 2 do CEAF
120ml)
Codena 60mg (comprimido) No Permanncia no Grupo 2 do CEAF
Complemento alimentar para
fenilcetonricos para pacientes maiores 1 No Permanncia no Grupo 2 do CEAF
ano
fenilcetonricos para pacientes menores 1 No Permanncia no Grupo 2 do CEAF
ano
Etofibrato 500mg (cpsula) No Permanncia no Grupo 2 do CEAF
Fenofibrato 200mg (cpsula) No Permanncia no Grupo 2 do CEAF
Continua
114
Continuao
Padronizado no
Componente
Medicamento Bsico da Parecer
Assistncia
Farmacutica
Fenofibrato 250mg (cpsula liberao
retardada)
Fludrocortisona 0,1mg (comprimido) No Permanncia no Grupo 2 do CEAF
Flutamida 250mg (comprimido) No Excluso do CEAF
Genfibrozila 600mg (cpsula/comprimido) No Permanncia no Grupo 2 do CEAF
Genfibrozila 900mg (comprimido) No Permanncia no Grupo 2 do CEAF
Hidroxicloroquina 400mg (comprimido) Sim Permanncia no Grupo 2 do CEAF
Hidroxiuria 500mg (cpsula) Sim Permanncia no Grupo 1 do CEAF
Levotiroxina 25mcg (comprimido) Sim
Levotiroxina 150mcg (comprimido) No Excluso do CEAF
Metadona 10mg (comprimido) No Permanncia no Grupo 2 do CEAF
Metadona 10mg/ml injetvel (ampola 10ml) No No incluso
Metadona 5mg comprimido No Permanncia no Grupo 2 do CEAF
Metilprednisolona 500mg (injetvel -
Sim Permanncia no Grupo 2 do CEAF
ampola)
Metotrexato 25mg/ml injetvel (ampola
2ml)
Metotrexato 25mg/ml injetvel (ampolas
de 20ml)
Morfina 10mg (ampola de 1ml) Sim Permanncia no Grupo 2 do CEAF
Morfina 10mg (comprimido) No Permanncia no Grupo 2 do CEAF
Morfina 10mg/ml soluo oral
(frasco de 60ml)
Morfina 30mg (comprimido) No Permanncia no Grupo 2 do CEAF
Morfina 100mg (cpsula de liberao
controlada)
controlada)
controlada)
CEAF = Componente Especializado da Assistncia Farmacutica
Dos 39 medicamentos elencados neste Anexo III, 13 esto referenciados no Com-

ponente Bsico da Assistncia Farmacutica. Foi avaliada a possibilidade de serem
115
Ministrio da Sade
elencados no Grupo 3 do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica, a

partir das informaes dos respectivos Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas,
da presena no elenco de referncia do Componente Bsico da Assistncia Farma-
cutica, as indicaes teraputicas definidas no Formulrio Teraputico Nacional
e o conjunto dos medicamentos considerados essenciais na RENAME vigente. Os
resultados desta anlise esto mostrados abaixo e complementam as informaes
apresentadas no Quadro 14.
Levotiroxina 25, 50 e 100mcg na forma de comprimidos: padronizada no
Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional para tratamento
de hipotireoidismo congnito; constante no Elenco de Referncia da Ateno
Bsica e com indicao teraputica coincidente tanto no Formulrio Teraputico
Nacional quanto no Protocolo Clnico e Diretriz Teraputico para hipotireoidis-
mo congnito. Houve um consumo mdio mensal de, aproximadamente, 131.937,
92.544 e 87.559 comprimidos de levotiroxina 25, 50 e 100mcg, respectivamente.
Resultado da anlise: incluso da levotiroxina 25, 50 e 100mcg (comprimido) no
Grupo 3 do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica para trata-
mento do hipotireoidismo congnito.
Ciprofloxacino 500mg na forma de comprimido: padronizado no CMDE para
tratamento da doena de Crohn, nas agudizaes leve a moderada e presente
no Elenco de Referncia da Ateno Bsica, mas com indicao no Formulrio
Teraputico Nacional apenas como antibitico. Resultado da anlise: conside-
rando que uma de suas alternativas teraputicas, o metronidazol, no ser garan-
tido no Componente Bsico da Assistncia Farmacutica; por j estar presente
no Elenco de Referncia da Ateno Bsica e por possuir um baixo impacto no
CMDE para essa indicao, este medicamento foi alocado para o Componente
Bsico da Assistncia Farmacutica e includo no Grupo 3 do Componente
Cloroquina 150mg na forma de comprimido: indicado para o escalonamento te-
raputico no tratamento da artrite reumatide e est descrito na RENAME para
uso ambulatorial, mas segundo o Formulrio Teraputico Nacional possui in-
116
dicao apenas para tratamento da malria. Resultado da anlise: considerando

o PCDT da Artrite Reumatide que o indica como um medicamento modifi-
cador do curso da doena (MMCD), e que tal classe est padronizada somen-
te no CMDE, este medicamento foi alocado para o Grupo 2 do Componente
Hidroxicloroquina 400mg na forma de comprimido: pertence mesma classe
farmacolgica da cloroquina (antimalricos) e padronizada para tratamento da
artrite reumatide, no mbito do CMDE. Est presente na RENAME, mas segun-
do o Formulrio Teraputico Nacional possui indicao apenas para tratamento
da malria. Conforme o PCDT da artrite reumatide, a hidroxicloroquina , co-
mumente, o antimalrico de escolha neste protocolo, embora outros representan-
tes possam ser utilizados. Resultado da anlise: considerando o PCDT da artrite
reumatide que o indica como um medicamento modificador do curso da doen-
a (MMCD) e que tal classe est padronizada somente no CMDE, este medica-
mento foi alocado para o Grupo 2 do Componente Especializado da Assistncia
Farmacutica.
Metotrexato 25mg/ml, na forma injetvel (ampolas de 2ml e 20ml): apresenta-
es padronizadas no CMDE para tratamento da artrite reumatide e doena
de Crohn. Esto descritos na RENAME na forma de soluo injetvel de forma
restrita em casos de falha teraputica aos corticosterides, para uso hospitalar, ou
em pacientes tratados ambulatorialmente que necessitam de atendimento espe-
cializado ou, ainda, quando a administrao implique em risco sade. As indi-
caes no PCDT para artrite reumatide e doena de Crohn so as mesmas da-
quelas definidas no Formulrio Teraputico Nacional. Resultado da anlise: por
tratar-se de doenas que necessitam de ateno especializada, estas apresentaes
de metotrexato foram alocadas para o Grupo 2 do Componente Especializado da
Metilprednisolona 500mg na forma injetvel: padronizada no CMDE para tra-
tamento de pacientes transplantados. Est descrita na RENAME para uso hospi-
talar, ou em pacientes ambulatoriais que necessitam de atendimento especializa-
117
Ministrio da Sade
do ou, ainda, quando a administrao implique risco sade. Est indicada no

Formulrio Teraputico Nacional para tratamento de processos inflamatrios e
alrgicos agudos. Resultado da anlise: por tratar-se de doenas que necessitam
de ateno especializada, estas apresentaes de metotrexato foram alocadas para
o Grupo 2 do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica.
Hidroxiuria 500mg na forma de cpsula: padronizada no CMDE para tratamen-
to da doena falciforme. Est descrita na RENAME como agente citotxico em
programas especficos do Ministrio da Sade. Possui indicao no Formulrio
Teraputico Nacional para anemia falciforme. Resultado da anlise: por tratar-se
de doena que necessita de ateno especializada, esta apresentao de hidro-
xiuria foi alocada para o Grupo 1 do Componente Especializado da Assistncia
Farmacutica.
Codena 30mg na forma de comprimido: indicado no PCDT para Uso de
Opiceos no Alvio da Dor Crnica. Est descrito na RENAME para uso ambu-
latorial, possuindo a mesma indicao teraputica no Formulrio Teraputico
Nacional. Resultado da anlise: Como as outras apresentaes de codena (3mg/
ml na forma de soluo oral, 10mg/ml injetvel e 60mg na forma de comprimi-
do) no esto no Componente de Assistncia Farmacutica Bsica, todas essas
concentraes foram alocadas para o Grupo 2 do Componente Especializado da
Morfina 10mg injetvel na forma de ampola 1ml e morfina 10mg/ml na forma
de soluo oral: indicadas no PCDT para Uso de Opiceos no Alvio da Dor
Crnica. Esto descritas na RENAME somente para uso hospitalar ou em pacien-
tes ambulatoriais que necessitam de atendimento especializado ou, ainda, quan-
do a administrao implique em risco sade, sendo que as indicaes terapu-
ticas do PCDT so as mesmas do Formulrio Teraputico Nacional. Resultado da
anlise: todas as apresentaes farmacuticas da morfina (morfina 10mg e 30mg
em comprimido e cpsulas de liberao controlada de 30mg, 60mg e 100mg;
10mg, injetvel em ampola de 1ml e 10mg/ml soluo oral) foram alocadas para
o Grupo 2 do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica.
118
Para os demais 26 medicamentos constantes no anexo III da Portaria GM/MS n

2.577/2006 e que no constam no Componente Bsico da Assistncia Farmacutica,
no foi cogitada a alocao das demais apresentaes desses frmacos. Entretanto,
algumas anlises foram necessrias, principalmente pelo fato de que nesse anexo havia
medicamentos no padronizados no CMDE, conforme mostrado abaixo:
Ciprofibrato 360mg na forma de drgea: apresentao no padronizada no
CMDE. Resultado da anlise: como no Componente est padronizada a apresen-
tao de ciprofibrato 100mg por comprimido a apresentao de 360mg no foi
includa, visto que no compromete a linha de cuidado para as suas indicaes
teraputicas.
Metadona 10mg/ml, injetvel na forma de ampola com 10ml: apresentao no
padronizada no CMDE. Resultado da anlise: como as apresentaes de metado-
na 5mg e 10mg (comprimido) e 10mg/ml (ampola de 1ml) esto padronizadas
no Componente, a apresentao de 10mg/ml no foi includa, visto que no com-
promete a linha de cuidado para as suas indicaes teraputicas.
Levotiroxina 150mcg, na forma de comprimido: medicamento padronizado no
CMDE e indicado para o tratamento do hipotireoidismo congnito. No est na
RENAME e apresenta um consumo mdio mensal de 3,2% da quantidade total
de todas as apresentaes de levotiroxina padronizadas (25mg, 50mg e 100mg
na forma de comprimido) no Componente. Resultado da anlise: considerando
um paciente adulto com 100kg e de acordo com a posologia do PCDT de hipo-
tireoidismo congnito, a dose mxima ser de 200mcg/dia, por isso, a apresen-
tao de levotiroxina 150mcg no foi includa, mantendo-se as apresentaes de
levotiroxina 25mg, 50mg e 100mg no Grupo 3 do Componente Especializado da
Ciprofloxacino 250mg na forma de comprimido: padronizado no CMDE para
doena de Crohn, com posologia de 1g/dia, e com baixo consumo mdio men-
sal quando comparado s suas outras apresentaes padronizadas. Resultado da
anlise: excluso da concentrao de ciprofloxacino 250mg com a alocao do
119
Ministrio da Sade
ciprofloxacino 500mg no Grupo 3 do Componente Especializado da Assistncia

Farmacutica.
Flutamida 250mg na forma de comprimido: padronizada no CMDE para trata-
mento da hiperplasia adrenal congnita, mas o consumo histrico muito pe-
queno. Resultado da anlise: Considerando que h outro medicamento da mes-
ma classe teraputica j padronizado (ciproterona 50mg na forma de comprimi-
do) com consumo mdio maior para tratamento da mesma doena, a flutamida
250mg foi excluda do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica.
3.3.2 Alocao de medicamentos para a Assistncia Farmacutica na Ateno Bsica
Uma das questes que foi amplamente discutida na construo do Componente

Especializado da Assistncia Farmacutica foi a de evitar sobreposio de medicamen-
tos e, consequentemente, a duplicidade de financiamento nos distintos Componentes
da Assistncia Farmacutica. Medicamentos indicados para o tratamento da primei-
ra linha de cuidado, de acordo com o preconizado no Protocolo Clnico e Diretriz
Teraputica, especfico para alguma doena, e que so considerados essenciais de
acordo com a RENAME, foram avaliados para alocao no Componente Bsico da
Assistncia Farmacutica e incluso no Grupo 3 do Componente Especializado da
Nesta avaliao, foram considerados os critrios para a definio do Grupo 3

(conforme discutido no item 3.3) e observados os impactos financeiros para os
municpios. Assim, os frmacos sinvastatina, alendronato, biperideno e levodopa +
carbidopa/benserazida foram transferidos do Componente Especializado da Assis-
tncia Farmacutica para o Componente Bsico da Assistncia Farmacutica a partir
da vigncia da Portaria GM/MS no 2.981/2009. Esses medicamentos foram alocados
no Anexo III do Componente Bsico e no Grupo 3 do Componente Especializado da
120
Entretanto, caso os frmacos fossem alocados apenas com as apresentaes preconi-

zadas na RENAME, vigente poca do aprimoramento (RENAME 2008), poderia haver
prejuzo garantia da linha de cuidado das doenas, devido aos diferentes esquemas
posolgicos para as diversas indicaes teraputicas para um mesmo medicamento.
Desse modo, as seguintes apresentaes foram tambm alocadas para o Componente
Bsico da Assistncia Farmacutica e includas no Grupo 3 do Componente Especia-
lizado da Assistncia Farmacutica, conforme detalhado a seguir:
Sinvastatina 20mg na forma de comprimido: as atuais concentraes descritas na
RENAME (10 e 40mg) correspondem a apenas 46% dos comprimidos de sinvas-
tatina dispensados por meio do Componente de Medicamentos de Dispensao
Excepcional em 2008. Com a alocao da concentrao de 20mg haveria uma
cobertura de 99,54% das unidades farmacuticas de sinvastatina atualmente dis-
pensadas pelo CMDE. Resultado da anlise: incluso da apresentao de sinvas-
tina de 20mg, juntamente com as apresentaes de 10mg e 40mg no Grupo 3
do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica. A apresentao de
sinvastatina 20mg foi includa na RENAME 2010.
Levodopa + benserazida 200/50mg na forma de comprimido: em 2008, houve
a dispensao pelo CMDE, de 12.318.954 comprimidos de 200/50mg contra
2.295.544 de cpsulas de 100/25mg (concentrao padronizada na RENAME),
o que corresponde a 84,29% de unidades farmacuticas dispensadas na concen-
trao de 200/50mg. Segundo o Protocolo Clnico e Diretrizes Teraputicas da
Doena de Parkinson, a dose a ser utilizada de 250/25mg ao dia; porm, a dose
mdia eficaz para a maioria dos pacientes de 600-750mg de levodopa ao dia.
Resultado da anlise: as apresentaes de levodopa + benserazida (100/25mg
e 200/50mg) foram alocados no Grupo 3 do Componente Especializado da
Levodopa + carbidopa 200/50mg na forma de cpsula ou comprimido: das qua-
tro apresentaes de levodopa + carbidopa descritas na RENAME, apenas uma
atualmente comercializada. Segundo consulta realizada no stio eletrnico da
Anvisa, na poca do estudo, havia apenas duas apresentaes disponibilizadas
121
Ministrio da Sade
no mercado, sendo essas padronizadas no CMDE. Segundo Protocolo Clnico

e Diretrizes Teraputicas da Doena de Parkinson, a dose a ser utilizada de
250/25mg ao dia; porm, a dose mdia eficaz para a maioria dos pacientes de
600-750mg de levodopa ao dia. Resultado da anlise: As apresentaes de le-
vodopa + carbidopa (200/50mg e 250/25mg) foram alocados no Grupo 3 do
Biperideno 4mg na forma de comprimido de liberao retardada: em 2008, hou-
ve a dispensao pelo CMDE de 2.747.763 comprimidos de biperideno 2mg e de
227.330 comprimidos de 4mg. Considerando o Protocolo Clnico e Diretrizes
Teraputicas da Doena de Parkinson e o Formulrio Teraputico Nacional, a
dose do medicamento a ser administrado varia de 2 a 8mg por dia. Apesar da
demanda ser maior na concentrao de 2mg, a populao que utiliza doses mais
elevadas se beneficiaro da concentrao maior. Resultado da anlise: incluso do
biperideno 2mg e 4mg no Grupo 3 do Componente Especializado da Assistncia
Farmacutica.
Alendronato de sdio 10mg na forma de comprimido: em 2008, houve o forne-
cimento pelo CMDE, de 11.207.851 comprimidos de 10mg, contra 878.832 com-
primidos da concentrao de 70mg, concentrao esta padronizada na RENAME.
Considerando a posologia das duas apresentaes, segundo o Protocolo Clnico e
Diretrizes Teraputicas da Osteoporose, estima-se que o CMDE atendeu 31.133
pacientes com alendronato de 10mg e 18.309 pacientes com alendronato de
70mg, ou seja, 63% dos pacientes em uso de alendronato utilizam a concentrao
de 10mg. Ressalta-se, ainda, que pacientes com Doena de Paget dos Ossos deve
utilizar uma dose nica diria de 40mg via oral. Resultado da anlise: incluso
do alendronato de 10mg e 70mg no Grupo 3 do Componente Especializado da
122
3.4 Reorganizao das linhas de cuidado
Como discutido inicialmente, um dos objetivos da construo do CEAF foi justa-

mente a definio de um novo conceito, a partir do preceito da garantia da integrali-
dade do tratamento medicamentoso, na forma de linhas de cuidado. Para garantir a
linha de cuidado para as 79 doenas contempladas no Componente Especializado da
Assistncia Farmacutica (Quadro 5) e, a partir de toda a anlise referente aos medi-
camentos necessrios para garantir tal integralidade acima descrita, foram necessrias
as seguintes aes:
a) incorporao de novos frmacos e medicamentos para tratamento de doenas
ainda no tratadas no CMDE e/ou para ampliar a linha de cuidado para doenas
j contempladas;
b) ampliao de cobertura para medicamentos j padronizados;
c) incluso de novas apresentaes farmacuticas, por exemplo, para facilitar a apli-
cao do medicamento e/ou para otimizao de recursos oramentrios e;
d) garantia da primeira linha de tratamento com medicamentos do Componente
Bsico da Assistncia Farmacutica.
A) Incorporao de tratamento para novas doenas
Aps a anlise sistemtica dos tratamentos ambulatoriais, na forma de linhas de

cuidados, avaliou-se a possibilidade da ampliao do escopo de tratamento para do-
enas ainda no contempladas, atendendo as demandas para ampliao de cobertura.
Considerando-se a importncia clnico-epidemiolgica, as evidncias disponveis e
a importncia social, houve a formalizao do tratamento para a artrite psorisica,
hipertenso arterial pulmonar e prpura trombocitopnica idioptica. Na lgica da
garantia da linha de cuidado e pelas caractersticas das prprias doenas, os medica-
mentos disponibilizados so os seguintes:
123
Ministrio da Sade
Quadro 15 Doenas para as quais foram includos tratamentos medicamentosos na forma de linhas
de cuidado com a aprovao do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica
DOENA MEDICAMENTO
Adalimumabe 40mg injetvel (seringa preenchida)
Ciclosporina 10mg (cpsula)
Ciclosporina 100mg/ml soluo oral (frasco de 50ml)
Artrite psorisica Etanercepte 25mg injetvel (frasco ampola)
Etanercepte 50mg injetvel (frasco ampola)
Infliximabe 10mg/ml injetvel (frasco ampola 10ml)
Leflunomida 20mg (comprimido)
Metotrexato 25mg/ml injetvel (ampola de 2ml)
Metotrexato 25mg/ml injetvel (ampola de 20ml)
Sulfassalazina 500mg (comprimido)
Sildenafila 20mg (comprimido)
Hipertenso arterial pulmonar
Iloprosta 10mcg/ml (soluo para nebulizao)
Imunoglobulina Humana 0,5g injetvel (por frasco)
Prpura trombocitopnica Imunoglobulina Humana 2,5g injetvel (por frasco)
idioptica Imunoglobulina Humana 3,0g injetvel (por frasco)
Salienta-se que os medicamentos indicados nas linhas de cuidado para essas do-
enas podem ser alterados, atentando para o processo de elaborao dos respectivos
Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas.
Alm disso, foram realizadas incorporaes de novos frmacos e medicamentos

para ajustar as linhas de cuidado para doenas j contempladas no CEAF. O Quadro
124
abaixo mostra quais foram esses medicamentos incorporados e as suas respectivas

indicaes teraputicas.
Quadro 16 Medicamentos incorporados no Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

para ajustar as linhas de cuidado para doenas j contempladas.
DOENA MEDICAMENTO
Adefovir 10mg (comprimido)
Hepatite viral crnica B e
Entecavir 0,5mg (comprimido)
coinfeces
Tenofovir 300mg (comprimido)
Clobazam 10mg (comprimido)
Etossuximida 50mg/ml (xarope)
Epilepsia
Nitrazepam 5mg (comprimido)*
Primidona 100mg (comprimido)
Hidrxido de alumnio 61,5mg/ml (suspenso)
Hiperfosfatemia na insuficincia
Hidrxido de alumnio 230mg (comprimido)
renal crnica
* Posteriormente este medicamento foi excludo do CEAF devido as novas recomendaes de tratamento definidas no PCDT para epilepsia
publicadas por meio da Portaria SAS/MS no 492, de 26 de setembro de 2010.
B) Ampliao de cobertura para medicamentos j padronizados
Objetivando ajustar as linhas de cuidado para doenas j tratadas, houve a ampliao

de indicao de uso para medicamentos j padronizados. O Quadro abaixo mostra
quais foram esses medicamentos, cujas indicaes foram ampliadas com a aprovao
do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica.
125
Ministrio da Sade
Quadro 17 Medicamentos cujas indicaes teraputicas foram ampliadas para ajustar as linhas de
cuidado para doenas j contempladas no mbito do Componente Especializado da
DOENA MEDICAMENTO
Alfapeginterferona 2a 180mcg (frasco ampola)
Hepatite viral crnica B com agente Alfapeginterferona 2b 100mcg (frasco ampola)
delta Alfapeginterferona 2b 120mcg (frasco ampola)
Alfapeginterferona 2b 80mcg (frasco ampola)
Doena de Crohn Adalimumabe 40mg injetvel (seringa preenchida)
Espondilite ancilosante
Azatioprina 50mg (comprimido)
Esclerose sistmica
Ciclofosfamida 50mg (drgea)
C) Incluso de novas apresentaes farmacuticas
No sentido de ampliar os escopos das anlises e possibilitar, por exemplo, a melhora

da aplicao do medicamento e/ou a otimizao de recursos oramentrios, foram
avaliadas a incorporao de novas apresentaes farmacuticas para medicamentos j
padronizados. Os resultados dessa anlise esto mostrados no Quadro abaixo.
126
Quadro 18 Apresentaes farmacuticas incorporadas no Componente Especializado da Assistncia

Farmacutica.
MEDICAMENTO DOENA
Acromegalia, doena de Parkinson
Bromocriptina 5,0mg (comprimido de liberao prolongada)
e hiperprolactinemia
Danazol 50mg (cpsula) Angioedema hereditrio e
Danazol 200mg (cpsula) endometriose
Everolimo 0,75mg (comprimido) Transplante renal
Profilaxia da reinfeco pelo vrus
Imunoglobulina anti-hepatite B 600UI injetvel (frasco) da hepatite B ps-transplante
heptico
Octreotida 0,5mg/ml injetvel (ampola) Acromegalia
Quetiapina 300mg (comprimido) Esquizofrenia
Endometriose, leiomioma de tero
Triptorrelina 11,25mg injetvel (frasco ampola)
e puberdade precoce
Atorvastatina 40g (comprimido)
Dislipidemia
Atorvastatina 80g (comprimido)
Budesonida 400 cg (cpsula inalante)
Budesonida 200mcg aerossol bucal (frasco com 200 doses) Asma
Fenoterol 100mcg aerossol (frasco de 300 doses)
Osteoporose e doena de Paget
Calcitonina 50UI injetvel (ampola)
dos ossos
Lamotrigina 50mg (comprimido) Epilepsia
Artrite reumatide, artrite
psorisica, dermatopolimiosite,
Metotrexato 2,5mg (comprimido)
esclerose sistmica, espondilite
ancilosante e psorase
D) Garantia da primeira linha de tratamento com medicamentos do Componente

Bsico da Assistncia Farmacutica
Com o avano nas anlises para a construo do Componente Especializado da
Assistncia Farmacutica, notou-se a importncia de criar um elenco prprio a ser
disponibilizado no nvel do Componente Bsico da Assistncia Farmacutica, pois
somente a sua manuteno ou incluso no Elenco de Referncia no garantia a sua
efetiva disponibilizao aos pacientes. Na poca da construo do CEAF, mesmo os
medicamentos que estivessem constantes no Elenco de Referncia e na RENAME,
quanto nas prprias pactuaes entre estado e municpio (Relao Estadual de Medi-
camentos Essenciais RESME) e, com financiamento entre os trs entes federativos, os
127
Ministrio da Sade
municpios no tinham a obrigao de fornecerem todos os medicamentos, justamente

pelo fato da grande quantidade de apresentaes descritas.
Ao se analisar o tratamento em todas as formas evolutivas de uma doena crnica,

necessariamente, muitas devero ter a abordagem teraputica inicial j no nvel da
ateno bsica. Caso tais medicamentos no estejam disponveis nesse nvel de ateno,
provavelmente, haver prejuzos no cuidado ao indivduo. Deste modo, pelas carac-
tersticas das doenas do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica,
muitos medicamentos devem ser garantidos na ateno bsica para a manuteno da
linha de cuidado. Assim, os frmacos abaixo fazem parte do Componente Bsico da
Assistncia Farmacutica, mas devem ser garantidos aos usurios do SUS, havendo
demanda, para tratamento das doenas descritas. Esses frmacos compem o elenco de
medicamentos do Anexo III da Portaria GM/MS no 2.982, de 26 de novembro de 2009.
Para a garantia da disponibilizao desses medicamentos, o Ministrio da Sade

ampliou os recursos da ateno bsica de R$4,10/habitante/ano para R$5,10/habitante/
ano, alm da ampliao de R$1,50 para R$1,86/habitante/ano para estados e municpios.
128
Quadro 19 Frmacos do Componente Bsico da Assistncia Farmacutica que, em havendo

demanda epidemiolgica, devem ser disponibilizados para garantir a primeira linha de
tratamento para determinadas doenas do Componente Especializado da Assistncia
Farmacutica.
FRMACO DOENA
Artrite reumatide
cido acetilsaliclico Doena de Paget dos ossos
Doena de Paget dos ossos
Alendronato de sdio
Osteoporose
Anemia na insuficincia renal crnica
Anlodipino
Hipertenso Arterial Pulmonar
Atenolol Anemia na insuficincia renal crnica
Biperideno Doena de Parkinson
Captopril Anemia na insuficincia renal crnica
Carbamazepina Epilepsia refratria
Hiperfosfatemia na insuficincia renal crnica
Hipoparatireoidismo
Carbonato de clcio
Osteoporose
Raquitismo e osteomalcia
Carbonato de clcio + colecalciferol Osteoporose
Ciprofloxacino Doena de Crohn
Clorpromazina Esquizofrenia
Dexametasona Hiperplasia adrenal congnita
Digoxina Hipertenso arterial pulmonar
Dipirona sdica Artrite reumatide
Enalapril Anemia na insuficincia renal crnica
Eritromicina Acne grave
Espironolactona
Hiperplasia adrenal congnita
Etinilestradiol + levonorgestrel Endometriose
Fenitona Epilepsia
Fenobarbital Epilepsia
Haloperidol Esquizofrenia
Hidroclorotiazida Anemia na insuficincia renal crnica
Artrite reumatide
Ibuprofeno
Artrite psoritica
Levodopa + benserazida Doena de Parkinson
Levodopa + carbidopa Doena de Parkinson
Levotiroxina Hipotireoidismo congnito
Continua
129
Ministrio da Sade
Continuao
FRMACO DOENA
Endometriose
Medroxiprogesterona
Osteoporose
Metildopa Anemia na insuficincia renal crnica
Artrite reumatide
Paracetamol
Asma
Prednisolona
Aplasia pura adquirida crnica da srie vermelha
Asma
Dermatopolimiosite
Doena de Crohn
Prednisona Hepatite autoimune
Retocolite ulcerativa
Transplante renal
Uvetes posteriores no infecciosas
Artrite psoritica
Ranitidina Insuficincia pancretica excrina
Sinvastatina Dislipidemia
Sulfametoxazol + trimetoprima Acne
Sulfato ferroso Anemia na insuficincia renal crnica
Epilepsia
valprico
Varfarina Hipertenso Arterial Pulmonar
Verapamil
Em resumo, aps a anlise sistemtica de todos os medicamentos necessrios para

o tratamento medicamentoso das 79 doenas contempladas, para 27 delas, houve a
necessidade da realizao de ajustes em relao aos medicamentos, no sentido de
manter a linha de cuidado e aprimorar o tratamento disponibilizado, garantindo a
integralidade do tratamento.
O Quadro abaixo mostra, para cada uma das 27 doenas, os ajustes realizados.
Ressalta-se que na medida em que os Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas
especficos para cada doena forem sendo atualizados, podem ocorrer alteraes nas
linhas de cuidado para as doenas mostradas no Quadro abaixo e para as demais
contempladas no CEAF.
130
Quadro 20 Doenas que sofreram ajustes na sua linha de cuidado com a aprovao do Componente
Especializado da Assistncia Farmacutica para a manuteno da integralidade do
tratamento medicamentoso.
ACROMEGALIA
Incorporao de nova apresentao farmacutica
Bromocriptina 5,0mg (cpsula de liberao retardada)
Octreotida 0,5mg/ml injetvel (ampola)
ANGIOEDEMA HEREDITRIO
Danazol 200mg (cpsula)
ARTRITE REUMATIDE
ASMA
Budesonida 200mcg p inalante ou aerossol bucal (frasco com 100 doses)
Budesonida 400mcg (cpsula inalante)
Substituio de apresentao farmacutica
Fenoterol 100mcg aerossol (frasco de 300 doses) por fenoterol 100mcg aerossol (frasco de 200 doses)
DERMATOPOLIMIOSITE
DISLIPIDEMIA
Atorvastatina 40mg (comprimido)
Atorvastatina 80mg (comprimido)
Excluso de apresentao farmacutica
Sinvastatina 5mg (comprimido)
Sinvastatina 80mg (comprimido)
DOENA DE CROHN
Ampliao de cobertura para medicamento j padronizado
Ciprofloxacina 250mg (comprimido)
DOENA DE PAGET DOS OSSOS
Continua
131
Ministrio da Sade
Continuao
DOENA DE PARKINSON
Tolcapona (f) 200mg (comprimido)
ENDOMETRIOSE
EPILEPSIA
Incorporao de novo frmaco
Etossuximida 50mg/ml (xarope)
Nitrazepam 5mg (comprimido)*
Lamotrigina 50mg (por comprimido)
ESCLEROSE SISTMICA
Azatioprina 50mg (por comprimido)
Ciclofosfamida50mg (por drgea)
Metotrexato 2,5mg (por comprimido)
ESPONDILITE ANCILOSANTE
ESQUIZOFRENIA
Quetiapina 300mg (comprimido)
Risperidona 3mg (comprimido)
Continua
132
Continuao
HEPATITE VIRAL C
Excluso de frmaco
Lenograstim 33,6MUI injetvel (frasco)
HEPATITE VIRAL CRNICA B
Adeforvir 10mg (comprimido)
Entecavir 0,5mg (comprimido)
Tenofovir 300mg (comprimido)
Alfapeginterferona 2a 180mcg (frasco ampola)
HIPERFOSFATEMIA NA INSUFICINCIA RENAL CRNICA
Hidrxido de alumnio 61,5mg/ml (frasco de 100ml)
Sevelamer 400mg (comprimido)
HIPERPLASIA ADRENAL CONGNITA
Excluso de frmaco
Flutamida 250mg (comprimido)
HIPERPROLACTINEMIA
HIPOTIREOIDISMO CONGNITO
Levotiroxina 150mcg (comprimido)
LEIOMIOMA DE TERO
NEUTROPENIA
Excluso de frmaco
Lenograstim 33,6MUI injetvel (frasco)
Continua
133
Ministrio da Sade
Continuao
OSTEOPOROSE
PROFILAXIA DA REINFECO PELO VRUS DA HEPATITE B PS-TRANSPLANTE HEPTICO
Substituio de apresentao farmacutica
Imunoglobulina anti-hepatite B 1.000UI injetvel (frasco) por imunoglobulina anti-hepatite B 600UI
injetvel
PSORASE
PUBERDADE PRECOCE
TRANSPLANTE RENAL
Everolimo 0,75mg (comprimido)
* Posteriormente este medicamento foi excludo do Componente devido s novas recomendaes de tratamento definidas no PCDT para
epilepsia, publicadas por meio da Portaria SAS/MS no 492, de 26 de setembro de 2010.
Diante da busca da garantia da integralidade do tratamento medicamentoso para

as doenas contempladas e as mudanas ocorridas, descritas anteriormente, tem-se
o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica em que os medicamentos
esto divididos em trs grupos com caractersticas distintas. Cada grupo, em termos
dos medicamentos alocados, possui as seguintes conformaes mostradas na Figura
abaixo:
134
63 Frmacos = 127 AF
Grupo 1
(MS)
Grupo 2 Grupo 3
(SES) (SMS)
46 Frmacos = 112 AF 38 Frmacos = 75 AF
Figura 4 Nmero de frmacos e suas respectivas apresentaes a serem financiados ou

disponibilizados pelo Ministrio da Sade, Secretarias Estaduais de Sade e Secretarias
Municipais de Sade do elenco de medicamentos do Componente Especializado da
Assistncia Farmacutica, de acordo com os diferentes Grupos (AF = Apresentao
Farmacutica; MS = Ministrio da Sade; SES = Secretaria de Estado da Sade; SMS =
Secretaria Municipal de Sade).
O Grupo 1 (MS) composto por 63 frmacos em 127 apresentaes farmacuti-

cas que atendem integralmente a linha de cuidado de 32 doenas, como doena de
Gaucher, diabetes inspido, distonias, entre outras, e participa na linha de cuidado de
outras 21 doenas (Quadro 22 e Figura 5).
O Grupo 2 possui 46 frmacos em 112 apresentaes farmacuticas, que contem-

plam integralmente a linha de cuidado para 14 doenas como fenilcetonria, dor
crnica, doena de Reiter, entre outras, e participa na linha de cuidado de outras 21
doenas (Quadro 22 e Figura 5).
O Grupo 3 formado por 38 frmacos em 75 apresentaes farmacuticas, sendo

responsvel pelo tratamento integral do hipotireoidismo congnito, cujo nico trata-
mento a reposio hormonal com a levotiroxina, mas participa na linha de cuidado
do tratamento de outras 26 doenas (Quadro 22 e Figura 5).
135
Ministrio da Sade
De forma resumida, o Quadro abaixo descreve os frmacos alocados em cada

Grupo do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica.
Quadro 21 Descrio dos frmacos alocados nos diferentes Grupos do Componente Especializado
da Assistncia Farmacutica com as respectivas divises de responsabilidades pelo
financiamento.
Grupo 1: Frmacos cujo financiamento de responsabilidade do Ministrio da Sade, quando

indicados para tratamento das doenas (CID-10) contempladas no Componente Especializado
Acitretina Etanercepte Pancrelipase
Adalimumabe Everolimo Penicilamina
Adefovir Filgrastim Pramipexol
Alfadornase Galantamina Quetiapina
Alfaepoetina Glatiramer Ribavirina
Alfainterferona Gosserrelina Riluzol
Alfapeginterferona Hidroxiuria Risperidona
Amantadina Iloprosta Rivastigmina
Betainterferona Imiglucerase Sacarato de hidrxido frrico
Bromocriptina Imunoglobulina anti-hepatite B Selegilina
Cabergolina Imunoglobulina humana Sevelamer
Ciproterona Infliximabe Sildenafila
Clozapina Lamivudina Sirolimo
Danazol Leflunomida Somatropina
Deferasirox Leuprorrelina Tacrolimo
Deferiprona Micofenolato de mofetila Tenofovir
Desferroxamina Micofenolato de sodio Tolcapona
Desmopressina Molgramostim Toxina botulnica
Donepezila Octreotida Triexifenidil
Entacapona Olanzapina Triptorrelina
Entecavir Pancreatina Ziprasidona
Continua
136
Continuao
Grupo 2: Frmacos cujo financiamento de responsabilidade das Secretarias de Estado da
Sade quando indicados para tratamento das doenas (CID-10) contempladas no Componente
Especializado da Assistncia Farmacutica
Alfacalcidol Etossuximida Metadona
Atorvastatina Fenofibrato Metilprednisolona
Azatioprina Fenoterol Metotrexato
Beclometasona Fludrocortisona Morfina
Bezafibrato Fluvastatina Nitrazepam
Budesonida Formoterol Pamidronato
Calcitonina Formoterol + Budesonida Pravastatina
Calcitriol Gabapentina Primidona
Ciclofosfamida Genfibrozila Raloxifeno
Ciclosporina Hidroxicloroquina Risedronato
Ciprofibrato Hidrxido de alumnio Salbutamol
Clobazam Isotretinona Salmeterol
Cloroquina Lamotrigina Sulfassalazina
Codena Lovastatina Topiramato
Mesalazina Vigabatrina
fenilcetonrico
Etofibrato
Grupo 3: Frmacos cuja dispensao de responsabilidade dos municpios e Distrito
Federal para tratamento das doenas contempladas no Componente Especializado da
cido acetilsaliclico Dipirona sdica Medroxiprogesterona
Alendronato de sdio Enalapril Metildopa
Anlodipino Eritromicina Paracetamol
Atenolol Espironolactona Prednisolona
Biperideno Etinilestradiol + Levonorgestrel Prednisona
Captopril Fenitona Ranitidina
Carbamazepina Fenobarbital Sinvastatina
Carbonato de clcio Haloperidol Sulfametoxazol + Trimetoprima
Hidroclorotiazida Sulfato ferroso
colecalciferol
Ciprofloxacino Ibuprofeno
valprico
Clorpromazina Levodopa + Benserazida Varfarina
Dexametasona Levodopa + Carbidopa Verapamil
Digoxina Levotiroxina
Os medicamentos de cada Grupo participam de alguma fase do tratamento das

doenas contempladas. A Figura abaixo identifica as doenas tratadas com os medi-
137
Ministrio da Sade
camentos padronizados e alocados na forma de Grupos no mbito do Componente

32 Doenas
Grupo 1
(MS)
06 Doenas 06 Doenas
09 Doenas
Grupo 2 Grupo 3
(SES) (SMS)
11 Doenas
14 Doenas 01 Doenas
Figura 5 Nmero de doenas atendidas pelo Ministrio da Sade, Secretarias Estaduais de Sade
e Secretarias Municipais de Sade com o elenco de medicamentos do Componente
Especializado da Assistncia Farmacutica, de acordo com os diferentes Grupos. (MS =
Ministrio da Sade; SES = Secretaria de Estado da Sade; SMS = Secretaria Municipal
de Sade).
De forma resumida, o Quadro abaixo mostra a descrio das doenas apresentadas

na Figura acima, estratificadas por Grupo de medicamentos do Componente Espe-
cializado da Assistncia Farmacutica.
138
Quadro 22 Relao das doenas tratadas no mbito do Componente Especializado da Assistncia

Farmacutica estratificada por Grupos de medicamentos.
Doenas tratadas apenas com os frmacos do Grupo 1

Acromegalia Doena pelo HIV resultando em Leiomioma de tero
outras doenas
Anemia hemoltica autoimune Esclerose lateral amiotrfica Miastenia Gravis
Anemia por deficincia de ferro Esclerose mltipla Neutropenia
Angioedema hereditrio Espasticidade focal Tratamento da reinfeco
pelo vrus da hepatite B ps-
transplante heptico
Deficincia de GH Fibrose cstica Puberdade precoce
Diabetes inspido Hemangioma Prpura trombocitopnica
idioptica
Distonia Hepatite viral C Sndrome de Guillain-Barr
Doena de Alzheimer Hepatite viral crnica B Sndrome de Turner
Doena de Gaucher Hiperprolactinemia Sndrome dos ovrios policsticos
e hirsutismo
Doena de Wilson Ictiose Sobrecarga de ferro
Doena falciforme Imunodeficincia primria
Anemia aplstica Fenilcetonria Transplante de crnea
Doena de Reiter Lpus eritematoso sistmico Transplante de osso
Dor crnica Ossificao do ligamento Transplante de pele
longitudinal Posterior
Espondilopatia inflamatria Sndrome nefrtica Transplante de pulmo
Espondilose Transplante de corao e pulmo
Hipotireoidismo congnito
Doenas tratadas com os frmacos dos Grupos 1 e 2
Esclerose sistmica Psorase Transplante heptico
Osteodistrofia renal Transplante cardaco Transplante intestino, medula ou
pncreas
Anemia na insuficincia renal Endometriose Hipertenso arterial pulmonar
crnica
Doena de Parkinson Esquizofrenia Insuficincia pancretica excrina
Continua
139
Ministrio da Sade
Continuao
Acne Epilepsia Raquitismo e osteomalcia
Asma Hepatite autoimune Retocolite Ulcerativa
Dislipidemia Hipoparatireoidismo Uvetes posteriores no
infecciosas
Doena de Paget dos ossos Osteoporose
Doenas tratadas com os frmacos dos Grupos 1, 2 e 3
Aplasia pura adquirida crnica da Dermatopolimiosite Hiperfosfatemia na insuficincia
srie vermelha renal crnica
Artrite psoritica Doena de Crohn Hiperplasia adrenal congnita
Artrite reumatide Espondilite ancilosante Transplante renal
3.5 Nova forma de financiamento do Componente
Para propor um novo modelo de financiamento para o Componente Especializado

da Assistncia Farmacutica, foi necessrio um estudo aprofundado do financiamento
de tais medicamentos, conforme apresentado e discutido no Captulo 2. Foi realizado
outro estudo para avaliar como estava ocorrendo a diviso de responsabilidade pelo
financiamento do Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional, a partir
de informaes fornecidas pelos gestores estaduais.
De posse deste conjunto de informaes, foi possvel a definio do novo modelo

de financiamento para o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica,
modelo esse que busca o equilbrio financeiro entre as diferentes esferas de gesto
responsveis pelo financiamento dos medicamentos na forma de Grupos, conforme
apresentado na seo anterior. Assim, todas as anlises realizadas at a proposio da
nova forma de diviso das responsabilidades em relao ao financiamento do CEAF
esto mostradas na sequncia.
importante ressaltar que as informaes apresentadas e discutidas aqui tm o

objetivo de tornar transparente todo o processo de construo do CEAF em relao
ao seu financiamento; no objetiva julgar a capacidade de gesto de alguma unidade
federativa.
140
3.5.1 Estudo da participao das esferas de gesto no financiamento do Componente

de Medicamentos de Dispensao Excepcional
O financiamento do Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional

sempre foi considerado motivo de debate, principalmente, no que tange a real partici-
pao entre os estados e a Unio. Originalmente, o Ministrio da Previdncia Social era
responsvel por 100% do financiamento dos chamados medicamentos excepcionais.
Com o passar dos tempos e at fevereiro de 2010, ainda em vigncia a Portaria GM/
MS n 2.577/2006, o valor unitrio de cada medicamento era cofinanciado entre o
Ministrio da Sade e as Secretarias de Estado da Sade.
Historicamente, nunca houve um padro oficial que pudesse servir de arcabouo

legal para a definio de um percentual mximo ou mnimo para cada ente federado,
resultando em discusses a cada alterao dos marcos regulatrios para o CMDE. At
a constituio do CEAF, no havia um critrio estabelecido que pudesse, de forma
transparente, ser empregado para a definio dos valores dos procedimentos que,
no global do financiamento pudesse manter um percentual relativo factvel. Um dos
objetivos do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica foi a busca de
um critrio reprodutvel para a definio dos valores dos procedimentos, a partir da
lgica da manuteno do equilbrio financeiro entre os entes federados.
Em 2004, o Conselho Nacional de Secretrios de Sade (CONASS) estimou que

os estados financiavam 50% dos recursos financeiros necessrios para manter a via-
bilidade do CMDE (BRASIL, 2004b). No entanto, o mtodo empregado no clculo e
os dados utilizados no foram identificados, tornando essa estimativa uma possvel
interpretao do que poderia refletir na poca em relao ao financiamento. Enfim,
at 2008 no havia, formalmente, nenhuma definio oficial de quanto deveriam ser
as contrapartidas estadual e federal, apesar de haver um consenso terico entre as
esferas de gesto na perspectiva de que a Unio participasse com 80% do financia-
mento e os estados com 20% de participao. Mesmo assim, considerando tal diviso
141
Ministrio da Sade
de responsabilidade, no havia dados oficiais para mensurar se este era o padro de

financiamento que estava sendo praticado naquele momento.
Deste modo, visando nortear as futuras condutas e polticas de gesto para o CEAF,
era necessrio conhecer a participao de cada ente federado, no financiamento dos
medicamentos, por meio de uma metodologia transparente e que subsidiasse as futuras
tomadas de deciso. Em parceria com o Conselho Nacional de Secretrios de Sade,
foi solicitado aos estados, por meio do Ofcio circular n 09/2009/CGMEDEX/DAF/
SCTIE/MS, que informassem o valor praticado para cada medicamento do CMDE na
ltima aquisio realizada em 2008. Esses valores foram multiplicados pelo quantitativo
aprovado pelo Sistema de Informaes Ambulatoriais (SIA/SUS), estratificado por
medicamento e unidade federada, do respectivo ano. Com esses nmeros foi possvel
mensurar a participao de cada estado no financiamento do CMDE, em 2008.
importante salientar que os custos envolvidos na aquisio de medicamentos para
atendimento das demandas judiciais no foram computados.
A participao da Unio foi calculada com base no valor repassado aos estados
para o financiamento dos medicamentos do CMDE, a partir dos dados aprovados,
no perodo de janeiro a dezembro de 2008, na base de dados do SIA/SUS, e foram
estratificados por estado e medicamento. Alm disso, foram somados a esses dados,
os recursos empregados pelo Ministrio da Sade para a aquisio centralizada dos 11
medicamentos financiados por essa modalidade na poca. Foram utilizados os valores
efetivamente praticados e os quantitativos distribudos naquele ano. Com esses nmeros
foi possvel mensurar a participao da Unio no financiamento do CMDE, em 2008.
Vinte e quatro unidades federadas responderam ao Ofcio supracitado. Apenas Acre,

Par e Roraima no se manifestaram, e cujo impacto financeiro para o Ministrio da
Sade corresponde a apenas 0,84% do total. Apesar do pouco impacto que esses estados
representam para o CMDE e, para no subestimar a participao dos estados no seu
financiamento, para esses estados, foram utilizados os valores de aquisio pratica-
142
dos pelo estado de So Paulo, visto que essa a unidade federada mais demandante
do Componente e que possui 99% dos medicamentos padronizados. Desta forma,
importante ressaltar que os valores individuais desses trs estados no refletem a
sua realidade na participao financeira do Componente. A diferena encontrada
na contrapartida estadual para esses estados reflexo de quais medicamentos so
padronizados por tais estados.
Nos casos em que algum estado no informou o valor unitrio para um determinado
medicamento e que no houve repasse do Ministrio da Sade para cofinanciamento
desse medicamento, entendeu-se que o mesmo no era padronizado. J nas ocasies
em que houve processamento de APAC aprovada no SIA/SUS, mas que o estado no
informou seu valor de aquisio ao Ministrio da Sade, a seguinte metodologia foi
utilizada:
1. Valor de aquisio de So Paulo, j que esse estado corresponde a mais de 50% do
repasse financeiro da Unio para o CMDE;
2. Em sua ausncia, utilizou-se o valor mdio a partir dos valores praticados pelos
outros estados que o informaram ao Ministrio da Sade;
3. Nos casos em que no houve as informaes acima descritas, foi utilizado o valor
unitrio transferido pelo Ministrio da Sade e definido na Tabela SIA/SUS da
poca.
Este trabalho sistemtico resultou em uma planilha com mais de 30.000 clulas que
foi analisada por trs tcnicos independentes, visando reduzir eventuais inconsistncias,
j que a partir dela seriam originados todos os cenrios utilizados para a construo do
Componente Especializado da Assistncia Farmacutica, em relao ao financiamento.
Com base nesta Tabela, extrairam-se as consideraes apresentadas na sequncia.
143
Ministrio da Sade
3.5.2 Recursos estaduais aplicados no cofinanciamento do Componente de

Medicamentos de Dispensao Excepcional
Empregando-se os valores mensurados anteriormente, verificou-se que o Sistema

nico de Sade investiu R$1.875.462.317,17 somente com os medicamentos cofi-
nanciados (120 medicamentos) do Componente de Medicamentos de Dispensao
Excepcional em 2008; portanto, no computados os recursos empregados pelo Mi-
nistrio da Sade para a aquisio centralizada dos medicamentos financiados por
esta modalidade (ver item 3.6). Desse total, R$1.672.962.610,78 (89%) foram recursos
empregados pelo Ministrio da Sade e R$202.499.706,36 (11%) pelos estados, con-
forme mostrado na Tabela 1 e na Figura 6.
144
Tabela 1 Investimento aplicado para financiamento dos medicamentos cofinanciados do

Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional, por ente federado, em 2008.
UF TRANSFERNCIA MS INVESTIMENTO SES TOTAL

AC* R$ 1.589.124,07 R$ 21.890,69 R$ 1.611.014,76
AL R$ 13.320.732,40 R$ 7.122.185,23 R$ 20.442.917,63
AM R$ 5.274.612,53 R$ 1.493.275,11 R$ 6.767.887,64
AP R$ 885.423,78 R$ 155.913,98 R$ 1.041.337,76
BA R$ 37.911.595,62 R$ 4.382.529,39 R$ 42.294.125,01
CE R$ 59.573.800,76 R$ 13.442.293,35 R$ 73.016.094,11
DF R$ 36.655.829,25 R$ 11.036.179,68 R$ 47.692.008,93
ES R$ 42.081.979,73 R$ 5.026.848,81 R$ 47.108.828,54
GO R$ 16.599.234,91 R$ 28.211,78 R$ 16.627.446,69
MA R$ 15.098.312,07 R$ 2.962.362,83 R$ 18.060.674,90
MG R$ 164.220.425,98 R$ 15.818.075,74 R$ 180.038.501,72
MS R$ 19.784.416,03 R$ 5.722.727,16 R$ 25.507.143,19
MT R$ 18.849.424,36 R$ 6.596.102,53 R$ 25.445.526,89
PA* R$ 11.847.044,36 R$ 535.589,70 R$ 12.382.634,06
PB R$ 22.665.334,53 R$ 10.728.399,89 R$ 33.393.734,42
PE R$ 34.300.330,25 R$ 6.511.167,48 R$ 40.811.497,73
PI R$ 14.309.047,41 R$ 3.240.579,62 R$ 17.549.627,03
PR R$ 94.188.077,45 R$ 3.177.016,70 R$ 97.365.094,15
RJ R$ 90.818.999,46 R$ 11.232.229,47 R$ 102.051.228,93
RN R$ 29.202.304,40 R$ 8.534.505,72 R$ 37.736.810,12
RO R$ 3.784.864,10 R$ 2.542.433,21 R$ 6.327.297,31
RR* R$ 679.184,43 -R$ 1.152,83 R$ 678.031,60
RS R$ 67.871.658,46 R$ 1.127.942,92 R$ 68.999.601,38
SC R$ 87.339.586,54 R$ 11.890.750,74 R$ 99.230.337,28
SE R$ 13.278.661,11 R$ 5.360.548,97 R$ 18.639.210,08
SP R$ 767.059.326,78 R$ 62.733.038,68 R$ 829.792.365,46
TO R$ 3.773.280,01 R$ 1.078.059,79 R$ 4.851.339,80
TOTAL R$ 1.672.962.610,78 R$ 202.499.706,36 R$ 1.875.462.317,14
* Contrapartida estadual estimada, pois os dados reais no foram informados.
MS = Ministrio da Sade; SES = Secretaria de Estado da Sade.
145
Ministrio da Sade
SP
MG
SC
RJ
PR
CE
RS
DF
ES
BA
PE
RN
PB
MS
MT
AL
SE
MA
PI
GO
PA
AM
RO
TO
AC
AP
RR
R$ 0,00
R$ 200.0
00.000,00
R$ 400.0
00.000,00
R$ 600.0
00.000,00
Valor inve R$ 800.0
stido SES 00.000,00
Valor inve
stido MS
Figura 6 Investimento aplicado para financiamento dos medicamentos cofinanciados do

Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional, por ente federado, no
perodo de janeiro a dezembro de 2008, excetuando-se os recursos investidos pelo
Ministrio da Sade para aquisio centralizada dos medicamentos. Para os estados
do Acre, Par e Roraima a contrapartida estadual foi estimada, pois os dados reais no
foram informados (MS = Ministrio da Sade; SES = Secretaria de Estado da Sade).
146
O recurso estadual investido varia diretamente com a capacidade de negociao

de cada estado no processo de aquisio dos medicamentos, j que quanto menor o
valor unitrio na aquisio do medicamento, menor ser a contrapartida estadual.
Isso acontece porque a maioria dos medicamentos do Componente de Medicamen-
tos de Dispensao Excepcional possui um valor de ressarcimento que corresponde
exatamente ao valor transferido pelo Ministrio da Sade. A diferena entre esse valor
e aquele praticado pelos estados corresponde ao valor do cofinanciamento estadual.
Do valor global investido pelas Secretarias Estaduais de Sade para a aquisio

descentralizada dos medicamentos no perodo de janeiro a dezembro de 2008 (apro-
ximadamente R$ 202 milhes), R$ 63 milhes foram empregados pelo estado de So
Paulo (31% da contrapartida estadual). Desconsiderando os valores encontrados
para Roraima, Par e Acre, pelos motivos descritos anteriormente, Gois e Amap
foram os estados que menos contriburam com recurso estadual, correspondendo a
0,08 e 0,01%, respectivamente, em relao ao valor total aplicado pelos estados nesse
perodo (Tabela 1).
Outra informao importante que, do total de recursos investidos pelos estados

em 2008 (aproximadamente R$ 202 milhes), 90% (R$ 182.249.735,72) foram aplicados
por apenas 14 estados (So Paulo, Minas Gerais, Cear, Santa Catarina, Rio de Janeiro,
Distrito Federal, Paraba, Rio Grande do Norte, Alagoas, Mato Grosso, Pernambuco,
Mato Grosso do Sul, Sergipe e Esprito Santo) conforme mostrado na Figura 7. Isso
pode ser reflexo do volume de demandas nestes estados e tambm do valor praticado
na aquisio dos medicamentos.
147
Ministrio da Sade
OUTROS
10%
ES SP 31%
SE 2,4%
MS 2,6%
2,8%
PE 3,2%
MT
3,2%
AL
3,5%
RN
4,2%
PB MG
5,3% 7,8%
DF CE
5,4% RJ SC 6,6%
5,5% 5,8%
Figura 7 Representao percentual dos valores financeiros aplicados pelos estados para aquisio
descentralizada dos medicamentos do Componente de Medicamentos de Dispensao
Excepcional, no perodo de janeiro a dezembro de 2008.
3.5.3 Recursos da Unio aplicados no cofinanciamento do Componente de

Medicamentos de Dispensao Excepcional
A participao da Unio no financiamento do Componente de Medicamentos de

Dispensao Excepcional foi calculada com base nos valores transferidos aos estados
pelo Fundo Nacional de Sade e nos recursos empregados para a aquisio centralizada
dos medicamentos. Esse clculo foi realizado para o perodo de janeiro a dezembro de
2008, perodo base empregado para as anlises relativas ao financiamento do CMDE
e utilizado na proposio do novo modelo de financiamento do Componente Espe-
cializado da Assistncia Farmacutica.
A transferncia de recursos do Ministrio da Sade ocorre de acordo produo

de Autorizao de Procedimentos Ambulatoriais (APAC) de cada estado, o que re-
flete o consumo de cada medicamento, conforme os critrios definidos pelos marcos
148
regulatrios do CMDE. Infere-se que quanto maior a populao do estado e melhor

a estruturao e qualificao do servio assistencial, maior ser a demanda e, conse-
quentemente, o repasse financeiro da Unio.
Do total de recursos exclusivos da Unio transferidos para o cofinanciamento do

CMDE em 2008 (excetuando-se os recursos empregados na aquisio centralizada),
46% foram transferidos somente para o estado de So Paulo, correspondendo a R$
767.059.326,78. Por outro lado, nesse mesmo perodo, para o estado de Roraima foram
transferidos apenas R$ 679.184,43, correspondendo a 0,04% do valor global.
Doze estados foram responsveis por mais de 90% dos recursos transferidos pela
Unio no perodo de janeiro a dezembro de 2008, sendo So Paulo, Minas Gerais, Pa-
ran, Rio de Janeiro, Santa Catarina, Rio Grande do Sul, Cear, Esprito Santo, Bahia,
Distrito Federal, Pernambuco e Rio Grande do Norte. Todas essas informaes podem
ser visualizadas na Figura abaixo.
149
Ministrio da Sade
OUTROS
RN 9,7%
PE 1,7%
DF 2,1%
2,2%
SP
BA 45%
2,3%
ES 2,5%
CE 3,6%
RS 4,1%
SC
5,2%
RJ
5,4% PR
5,6%
MG 9,8%
Figura 8 Representao do percentual de recursos financeiros do Ministrio da Sade transferidos

aos estados no perodo de janeiro a dezembro de 2008, a ttulo de cofinanciamento dos
medicamentos do Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional.
A aquisio centralizada pelo Ministrio da Sade de medicamentos do Compo-

nente possui o intuito de otimizar os recursos financeiros disponveis e/ou de fortalecer
o complexo industrial brasileiro, promovendo aes de incentivo para a produo de
medicamentos importantes do ponto de vista da sade pblica no territrio nacional
(vide seo 3.9). Esses medicamentos so adquiridos com recursos exclusivos da Unio,
sendo que os estados no participam do seu financiamento.
No ano de 2008 e, portanto, com a vigncia da Portaria GM/MS no 2.577/2006, o

Ministrio da Sade investiu R$ 618.837.729,67 na aquisio dos 11 medicamentos
de aquisio centralizada, conforme visualizado na Tabela 2. O valor para ribavirina
relativo ao pagamento ao laboratrio Farmaguinhos, em 2008, para produo de
15.164.190 comprimidos. Como esse medicamento seria disponibilizado somente em
2009, o Ministrio da Sade, em 2008, tambm transferiu recursos aos estados como
forma de cofinanciamento para a ribavirina.
150
Tabela 2 Investimento realizado pelo Ministrio da Sade para adquirir os medicamentos do

Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional de forma centralizada para
atendimento da demanda nacional, no perodo de janeiro a dezembro de 2008.
MEDICAMENTO VALOR
1 Alfaepoetina 2.000UI R$ 8.766.392,74
2 Alfaepoetina 4.000UI R$ 104.436.193,02
3 Alfainterferona 10.000.000UI R$ 831.782,97
4 Alfainterferona 3.000.000UI R$ 2.368.631,42
5 Alfainterferona 5.000.000UI R$ 2.285.710,44
6 Alfapeginterferona 2b 100mcg R$ 17.780.000,00
8 Alfapeginterferona 2a 180mcg R$ 131.469.206,25
10 Imiglucerase 200U R$ 139.356.250,23
11 Imunoglobulina 5g R$ 110.000.000,00
12 Ribavirina 250mg R$ 2.122.986,60
TOTAL R$ 618.837.729,67
Considerando os dados das Tabelas 1 e 2, pode-se dizer que o Ministrio da

Sade, no perodo de janeiro a dezembro de 2008, investiu R$2.291.800.340,45 para
financiamento do Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional, sendo
R$1.672.962.610,78 investidos para cofinanciamento dos medicamentos cuja aquisio
descentralizada aos estados e R$618.837.729,67 para aquisio centralizada dos me-
dicamentos mostrados na Tabela 2. O resumo destes dados est mostrado na Tabela 3.
Tabela 3 Participao do Ministrio da Sade no financiamento do Componente de

Medicamentos de Dispensao Excepcional, no perodo de janeiro a dezembro de 2008.
Recursos Ministrio da Sade

TOTAL
Transferncia de recursos Aquisio centralizada
R$ 1.672.962.610,78 (73%) R$ 618.837.729,67 (27%) R$ 2.291.800.340,45 (100%)
Considerando todos os dados mensurados e mostrados anteriormente, foi possvel

calcular o percentual relativo de participao entre estados e Unio no financiamento
do Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional no ano de 2008. Esta
151
Ministrio da Sade
relao percentual contribuiu para os estudos posteriores que permitiram a diviso dos
Grupos de medicamentos do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica.
3.5.4 Participao relativa das esferas de gesto no cofinanciamento dos

medicamentos do Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional
Os estudos realizados em relao ao financiamento do Componente de Medicamen-

tos de Dispensao Excepcional permitiram a estratificao, por estado, do percentual
investido em relao aos valores transferidos pelo Ministrio da Sade, no perodo
de janeiro a dezembro de 2008, para os medicamentos de aquisio descentralizada.
Portanto, considerando os dados da Tabela 1, nota-se que no h um padro de

participao dos estados no financiamento do Componente. Isso pode ser verifica-
do, por exemplo, que o estado de So Paulo, apesar de ser o maior demandante de
medicamentos cofinanciados do Componente e que, teoricamente, deveria possuir o
maior poder de compra entre as demais esferas estaduais, encontra-se em stimo na
escala de participao estadual (8%), ficando atrs de Roraima (0%), Gois (0,2%),
Acre (1%), Rio Grande do Sul (2%), Paran (3%) e Par (4%). Santa Catarina e Acre
foram os estados que mais tiveram a necessidade de contrapartida estadual, 41% e 40%,
respectivamente, em relao aos medicamentos cofinanciados entre Unio e estados;
portanto, no incluindo os custos dos medicamentos de aquisio centralizada pelo
Ministrio da Sade. Estes dados esto apresentados na Tabela 4 e na Figura 9. Impor-
tante ressaltar que, como os estados de Acre, Par e Roraima no informaram os dados,
esse percentual corresponde a uma estimativa de suas participaes no financiamento.
152
Tabela 4 Participao estadual no cofinanciamento dos medicamentos de aquisio

descentralizada do Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional, em
2008, em relao aos recursos transferidos pelo Ministrio da Sade.
UF PARTICIPAO MS PARTICIPAO SES

AC* 99% 1%
AL 65% 35%
AM 78% 22%
AP 85% 15%
BA 90% 10%
CE 82% 18%
DF 77% 23%
ES 89% 11%
GO 100% 0%
MA 84% 16%
MG 91% 9%
MS 78% 22%
MT 74% 26%
PA* 96% 4%
PB 68% 32%
PE 84% 16%
PI 82% 18%
PR 97% 3%
RJ 89% 11%
RN 77% 23%
RO 60% 40%
RR* 100% 0%
RS 98% 2%
SC 88% 12%
SE 71% 29%
SP 92% 8%
TO 78% 22%
MDIA 84% 16%
MDIA PONDERADA 89% 11%
* Contrapartida estadual estimada, no refletindo a realidade desse estado.
153
Ministrio da Sade
RR
GO
AC
RS
PR
PA
SP
MG
BA
ES
RJ
SC
AP
PE
MA
CE
PI
AM
TO
MS
RN
DF
MT
SE
PB
AL
RO
MDIA
MED. POND.
0%
10%
20% 30% 40% 50% 60%
PARTICIP 70% 80%
AO M 90%
S 100%
PARTICIP
AO S
ES
Figura 9 Representao grfica da participao estadual no cofinanciamento dos medicamentos

de aquisio descentralizada do Componente de Medicamentos de Dispensao
Excepcional, em 2008, em relao aos recursos transferidos pelo Ministrio da Sade.
Para os estados do Acre, Par e Roraima os percentuais foram estimados.
154
Outra forma de dimensionar a relao de financiamento entre as esferas de gesto

incluindo os valores investidos pelo Ministrio da Sade para a aquisio centralizada
dos medicamentos do Componente de Dispensao Excepcional. Na verdade, essa a
forma mais adequada para mensurar o impacto total do Componente e os percentuais
relativos de participao dos entes envolvidos.
O Sistema nico de Sade investiu, em 2008, R$2.494.300.046,81 para atender a

demanda dos medicamentos do CMDE. Desse total, R$2.291.800.340,45 (91,88%) foi
a contrapartida do Ministrio da Sade e R$202.499.706,36 (8,12%) a contrapartida
dos estados, conforme mostram a Tabela 5 e a Figura 10. Como as informaes dos
medicamentos de aquisio centralizada no esto estratificadas por estado, para
compilao do percentual de cofinanciamento do CMDE entre a Unio e os estados,
nesta anlise, a participao estadual no poder ser detalhada por unidade federativa.
Tabela 5 Investimentos financeiros e participao relativa no financiamento do Componente de

Medicamentos de Dispensao Excepcional, em 2008, estratificados por esfera de gesto.
Recursos Ministrio da Sade Recursos da

Transferncia de Aquisio Secretaria de Estado Total
recursos (R$) centralizada (R$) da Sade (R$)
1.672.962.610,78 618.837.729,67 202.499.706,36 2.494.300.046,81

(67,08%) (24,80%) (8,12%) (100%)
155
Ministrio da Sade
91,88%
R$ 618.8
37.729,6
7
R$ 1.672
.962.610
,78
8,12%
MINIST
RIO DA R$ 202.4
SADE 99.706,3
6
SECRETA
RIAS DE
ESTADO
DA SAD
E
MEDICAMENTOS COFINANCIADOS COMPRA CENTRALIZADA
Figura 10 Representao grfica dos investimentos financeiros e participao relativa no

financiamento do Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional, em 2008,
estratificados por esfera de gesto.
Os dados mostram uma fotografia real da relao de financiamento do Componente

naquele ano e desmistifica outras interpretaes ocorridas ao longo dos anos sobre
este tema. Estes dados foram importantes na elaborao dos Grupos de medicamentos
do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica. Como a nova Portaria
entraria em vigor somente no incio de 2010, foram necessrias outras avaliaes de
cenrios, sendo as seguintes:
a) Impacto individual de cada medicamento em relao aos recursos financeiros
globais do Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional;
b) Tendncia do impacto financeiro do Componente de Medicamentos de
Dispensao Excepcional para 2009, sem incorporaes;
156
c) Impacto da aplicao do Preo Mximo de Venda ao Governo no financiamento

do Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional, em 2009;
d) Impacto financeiro do Componente de Medicamentos de Dispensao
Excepcional para 2009, empregando-se um novo modelo de diviso das respon-
sabilidades;
e) Impacto financeiro propriamente dito do Componente Especializado da
Os resultados de tais estudos esto descritos detalhadamente na sequncia.
E) Impacto individual de cada medicamento em relao aos recursos financeiros

globais do Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional
O estudo realizado possibilitou conhecer o impacto de cada medicamento no
Componente. Esses dados foram utilizados, posteriormente, no processo de diviso
dos grupos do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica, onde as res-
ponsabilidades para cada esfera de gesto foram definidas.
Interessante ressaltar que apesar do CMDE possuir, em 2008, 107 frmacos em 231
apresentaes, apenas 20 frmacos representaram 79% do oramento do Componente,
totalizando R$2.015.763.535,52. Por outro lado, 49 frmacos no representaram 1%
do total, conforme visualizado na Tabela 6.
157
Ministrio da Sade
Tabela 6 Impacto financeiro de cada frmaco padronizado no Componente de Medicamentos de

Dispensao Excepcional em relao ao oramento total empregado pelo SUS para seu
financiamento, no perodo de janeiro a dezembro de 2008.
Porcentagem
Frmaco Valor Valor cumulativo
cumulativa
1 Alfapeginterferona R$ 248.669.782,25 R$ 248.669.782,25 9,78%
2 Betainterferona R$ 196.853.910,90 R$ 445.523.693,15 17,53%
3 Olanzapina R$ 170.940.513,93 R$ 616.464.207,08 24,25%
4 Imiglucerase R$ 139.356.250,23 R$ 755.820.457,31 29,73%
5 Infliximabe R$ 132.452.302,08 R$ 888.272.759,39 34,94%
6 Alfaepoetina R$ 117.558.340,90 R$ 1.005.831.100,29 39,57%
7 Imunoglobulina R$ 111.993.928,76 R$ 1.117.825.029,05 43,98%
humana
8 Adalimumabe R$ 105.144.217,63 R$ 1.222.969.246,68 48,11%
9 Atorvastatina R$ 98.632.173,22 R$ 1.321.601.419,90 51,99%
10 Tacrolimo R$ 98.263.265,45 R$ 1.419.864.685,35 55,86%
11 Sevelamer R$ 92.074.288,93 R$ 1.511.938.974,28 59,48%
12 Micofenolato de R$ 77.780.278,22 R$ 1.589.719.252,50 62,54%
sdio
13 Etanercepte R$ 71.678.106,36 R$ 1.661.397.358,86 65,36%
14 Rivastigmina R$ 69.292.458,22 R$ 1.730.689.817,08 68,09%
15 Somatropina R$ 57.274.813,48 R$ 1.787.964.630,56 70,34%
16 Sirolimo R$ 54.213.741,44 R$ 1.842.178.372,00 72,47%
17 Formoterol R$ 48.937.754,25 R$ 1.891.116.126,26 74,40%
18 Quetiapina R$ 43.684.118,39 R$ 1.934.800.244,64 76,12%
19 Donepezila R$ 40.538.588,20 R$ 1.975.338.832,84 77,71%
20 Glatiramer R$ 40.424.702,68 R$ 2.015.763.535,52 79,30%
21 Toxina botulnica R$ 39.176.337,92 R$ 2.054.939.873,44 80,84%
tipo A
22 Octreotida R$ 33.693.898,63 R$ 2.088.633.772,07 82,17%
23 Pramipexol R$ 31.809.557,32 R$ 2.120.443.329,39 83,42%
24 Leflunomida R$ 31.351.546,25 R$ 2.151.794.875,63 84,65%
25 Ziprasidona R$ 30.765.743,12 R$ 2.182.560.618,75 85,86%
26 Ciclosporina R$ 27.795.994,06 R$ 2.210.356.612,81 86,96%
27 Raloxifeno R$ 27.205.393,53 R$ 2.237.562.006,34 88,03%
28 Gosserelina R$ 24.745.278,96 R$ 2.262.307.285,30 89,00%
29 Alfadornase R$ 19.480.195,76 R$ 2.281.787.481,06 89,77%
30 Pancrelipase R$ 17.669.088,24 R$ 2.299.456.569,30 90,46%
31 Clozapina R$ 17.015.498,16 R$ 2.316.472.067,46 91,13%
32 Formoterol + R$ 16.858.419,05 R$ 2.333.330.486,51 91,79%
budesonida
Continua
158
Continuao
Porcentagem
cumulativa
33 Levodopa + R$ 16.600.366,06 R$ 2.349.930.852,57 92,45%
benserazida
34 Mesalazina R$ 16.550.250,04 R$ 2.366.481.102,60 93,10%
35 Micofenolato de R$ 14.322.986,09 R$ 2.380.804.088,69 93,66%
mofetila
36 Riluzol R$ 13.658.775,11 R$ 2.394.462.863,80 94,20%
37 Azatioprina R$ 11.012.070,70 R$ 2.405.474.934,50 94,63%
38 Cabergolina R$ 10.157.055,66 R$ 2.415.631.990,17 95,03%
39 Entacapona R$ 9.906.636,76 R$ 2.425.538.626,93 95,42%
40 Leuprorrelina R$ 9.186.457,33 R$ 2.434.725.084,26 95,78%
41 Calcitonina R$ 6.755.188,76 R$ 2.441.480.273,02 96,05%
42 Calcitriol R$ 6.743.833,70 R$ 2.448.224.106,71 96,31%
43 Acitretina R$ 6.253.684,73 R$ 2.454.477.791,44 96,56%
44 Sacarato de R$ 6.139.223,90 R$ 2.460.617.015,34 96,80%
hidrxido frrico
45 Ribavirina R$ 5.670.117,41 R$ 2.466.287.132,75 97,02%
46 Alfainterferona R$ 5.486.124,83 R$ 2.471.773.257,58 97,24%
47 Complemento R$ 5.218.284,47 R$ 2.476.991.542,04 97,45%
alimentar para
fenilcetonrico
48 Desferroxamina R$ 4.881.062,54 R$ 2.481.872.604,58 97,64%
49 Isotretinoina R$ 4.642.608,62 R$ 2.486.515.213,20 97,82%
50 Sulfassalazina R$ 4.014.610,67 R$ 2.490.529.823,87 97,98%
51 Levodopa + R$ 3.920.857,73 R$ 2.494.450.681,59 98,13%
carbidopa
52 Desmopressina R$ 3.807.226,32 R$ 2.498.257.907,91 98,28%
53 Bezafibrato R$ 3.320.605,99 R$ 2.501.578.513,90 98,41%
54 Bromocriptina R$ 3.146.228,51 R$ 2.504.724.742,41 98,54%
55 Triptorrelina R$ 2.781.000,54 R$ 2.507.505.742,95 98,65%
56 Vigabatrina R$ 2.596.227,48 R$ 2.510.101.970,43 98,75%
57 Lamotrigina R$ 2.312.802,19 R$ 2.512.414.772,62 98,84%
58 Lamivudina R$ 2.233.817,47 R$ 2.514.648.590,09 98,93%
59 Risedronato R$ 1.997.598,26 R$ 2.516.646.188,35 99,01%
60 Topiramato R$ 1.981.719,63 R$ 2.518.627.907,98 99,08%
61 Alendronato R$ 1.908.171,56 R$ 2.520.536.079,54 99,16%
62 Deferiprona R$ 1.740.749,69 R$ 2.522.276.829,23 99,23%
63 Amantadina R$ 1.582.435,11 R$ 2.523.859.264,34 99,29%
64 Sinvastatina R$ 1.262.013,57 R$ 2.525.121.277,91 99,34%
65 Fenofibrato R$ 1.222.324,27 R$ 2.526.343.602,18 99,39%
66 Penicilamina R$ 1.204.715,51 R$ 2.527.548.317,69 99,43%
Continua
159
Ministrio da Sade
Continuao
Porcentagem
cumulativa
67 Budesonida R$ 1.150.894,44 R$ 2.528.699.212,12 99,48%
68 Hidroxicloroquina R$ 1.125.376,30 R$ 2.529.824.588,42 99,52%
69 Filgrastim R$ 1.082.925,26 R$ 2.530.907.513,68 99,57%
70 Imunoglobulina R$ 1.035.064,45 R$ 2.531.942.578,13 99,61%
anti-hepatite B
71 Risperidona R$ 1.023.637,48 R$ 2.532.966.215,61 99,65%
72 Gabapentina R$ 985.424,33 R$ 2.533.951.639,94 99,69%
73 Hidroxiuria R$ 950.064,67 R$ 2.534.901.704,61 99,72%
74 Morfina R$ 920.372,64 R$ 2.535.822.077,25 99,76%
75 Codena R$ 763.262,58 R$ 2.536.585.339,83 99,79%
76 Ciprofibrato R$ 622.751,38 R$ 2.537.208.091,21 99,81%
77 Beclometasona R$ 586.484,28 R$ 2.537.794.575,49 99,84%
78 Tolcapona R$ 494.296,51 R$ 2.538.288.872,00 99,86%
79 Alfacalcidol R$ 427.225,34 R$ 2.538.716.097,34 99,87%
80 Selegilina R$ 406.539,97 R$ 2.539.122.637,31 99,89%
81 Genfibrozila R$ 404.471,15 R$ 2.539.527.108,46 99,91%
82 Pravastatina R$ 368.293,70 R$ 2.539.895.402,16 99,92%
83 Salbutamol R$ 336.088,19 R$ 2.540.231.490,35 99,93%
84 Danazol R$ 298.055,66 R$ 2.540.529.546,00 99,95%
85 Metadona R$ 263.088,70 R$ 2.540.792.634,70 99,96%
86 Levotiroxina R$ 238.766,58 R$ 2.541.031.401,28 99,97%
87 Metotrexato R$ 207.963,96 R$ 2.541.239.365,24 99,97%
88 Biperideno R$ 186.109,49 R$ 2.541.425.474,74 99,98%
89 Fludrocortisona R$ 159.854,78 R$ 2.541.585.329,52 99,99%
90 Salmeterol R$ 80.145,02 R$ 2.541.665.474,54 99,99%
91 Cloroquina R$ 61.880,37 R$ 2.541.727.354,91 99,99%
92 Fluvastatina R$ 49.622,96 R$ 2.541.776.977,87 99,99%
93 Lovastatina R$ 34.368,88 R$ 2.541.811.346,74 100,00%
94 Fenoterol R$ 28.971,95 R$ 2.541.840.318,69 100,00%
95 Ciproterona R$ 25.297,64 R$ 2.541.865.616,33 100,00%
96 Triexifenidila R$ 9.458,59 R$ 2.541.875.074,92 100,00%
97 Ciprofloxacina R$ 9.395,83 R$ 2.541.884.470,76 100,00%
98 Pamidronato R$ 9.083,62 R$ 2.541.893.554,38 100,00%
99 Molgramostim R$ 8.401,00 R$ 2.541.901.955,38 100,00%
100 Flutamida R$ 7.234,50 R$ 2.541.909.189,88 100,00%
101 Etofibrato R$ 6.025,50 R$ 2.541.915.215,38 100,00%
102 Metilprednisolona R$ 4.357,00 R$ 2.541.919.572,38 100,00%
103 Ciclofosfamida R$ 0,00 R$ 2.541.919.572,38 100,00%
104 Deferasirox R$ 0,00 R$ 2.541.919.572,38 100,00%
105 Everolimo R$ 0,00 R$ 2.541.919.572,38 100,00%
106 Galantamina R$ 0,00 R$ 2.541.919.572,38 100,00%
107 Lenograstim R$ 0,00 R$ 2.541.919.572,38 100,00%
160
Como a ciclofosfamida, galantamina, deferasirox e everolimo foram padronizados

somente no fim de setembro de 2008 por meio da Portaria GM/MS n 1.869, de 5 de
setembro de 2008 (BRASIL, 2008a), nesse ano no houve produo apresentada ao
SIA/SUS. Apesar de padronizado desde 2002, j na Portaria GM/MS n 1.318, de 24
de julho de 2002 (BRASIL, 2002a), o lenograstim no possui demandas registradas
no SIA/SUS.
F) Tendncia do impacto financeiro do Componente de Medicamentos de Dispensao

Excepcional para 2009, sem incorporaes
Considerando que a construo do Componente Especializado da Assistncia Far-
macutica teve como ponto culminante o primeiro semestre de 2009, era de extrema
importncia mensurar qual seria a tendncia do Componente em 2009 com base em
diversos cenrios. Assim, o estudo realizado para 2008 foi ampliado com as seguintes
prerrogativas:
Crescimento de 5% para o quantitativo de todos os medicamentos em relao a
2008, estratificado por estado;
Atualizao do valor unitrio dos medicamentos do Componente de
Medicamentos de Dispensao Excepcional com os valores definidos na Portaria
GM/MS n 106, de 22 de janeiro de 2009 (BRASIL, 2009c);
Impacto das incorporaes de everolimo, galantamina, deferasirox e ciclofosfa-
mida padronizados em setembro de 2008 por meio da Portaria GM/MS n 1.869,
de 22 de setembro de 2008, mas que apresentou repercusses oramentrias so-
mente a partir de 2009;
Estimativa de R$ 638 milhes de investimento nacional necessrio para a aquisi-
o centralizada de 11 medicamentos;
Impacto, em nvel federal, da aquisio centralizada dos medicamentos sevelmer
800mg e ribavirina 250mg, cuja centralizao efetivou-se em 2009, por meio da
Portaria GM/MS no 1.220, de 8 de junho de 2009 (BRASIL , 2009g) e da Portaria
GM/MS no 1.259, de 17 de junho de 2009 (BRASIL, 2009h), respectivamente.
161
Ministrio da Sade
O cofinanciamento das incorporaes realizadas em 2008 (everolimo, galantamina,

deferasirox e ciclofosfamida) foi estimado com base no valor praticado pelo Minist-
rio da Sade de acordo com a Portaria GM/MS n 106/2009 e no Preo Mximo de
Venda ao Governo (PMVG) de cada medicamento na poca do clculo. Desta forma,
da previso de impacto total de R$ 250.382.972,75, cerca de 84% (R$ 210 milhes) foi
financiado pela Unio e 16% (40 milhes) pelos estados.
A estimativa do investimento dos medicamentos de aquisio centralizada foi

embasada no quantitativo em estoque no Ministrio da Sade, na demanda nacional
de cada medicamento e o valor unitrio da ltima aquisio. Essa diferena, quando
comparada com 2008, devido aos seguintes motivos:
Reduo de R$127,5 milhes com a aquisio de alfapeginterferona 80mcg,
100mcg e 120mcg e de R$1,5 milho com a aquisio de alfainterferona de
3.000.000UI, 5.000.000UI e 10.000.000UI;
Acrscimo de R$41 milhes para a aquisio de imiglucerase 200U, de R$14 mi-
lhes para a aquisio de imunoglobulina humana 5g e de R$15 milhes para
aquisio de alfaepoetina 2.000UI e 4.000UI;
Economia de R$2,1 milhes com a ribavirina, cujo valor para centralizao foi
descentralizado em 2008.
Para o sevelmer 800mg foi considerado o valor do cofinanciamento at setembro
de 2009, j que aps essa data estava prevista sua distribuio pelo Ministrio da Sade,
totalizando investimento de R$50 milhes da Unio e R$22 milhes dos estados. So-
mados ao valor do contrato relativo primeira aquisio centralizada (R$80 milhes),
os investimentos globais com este medicamento, em 2009, foram de R$152.928.153,29.
Os recursos financeiros necessrios para pagamento, pelo Ministrio da Sade, dos
estoques estaduais foram contabilizados no oramento de 2010.
No caso da ribavirina, apesar do Ministrio da Sade ter iniciado a descentraliza-

o em 2008, a primeira distribuio ocorreu em julho de 2009. Portanto, de janeiro
162
a junho de 2009 foram transferidos R$ 1.862.243,67 do Fundo Nacional de Sade

para o Fundo Estadual de Sade como forma de cofinanciamento deste medicamento.
Considerando-se todas as condies descritas anteriormente, a estimativa de recur-

sos para financiar o Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional, em
2009, seria de R$2.831.596.987,75 (aumento de 13% em comparao a 2008), sendo
que 87,84% seria de financiamento exclusivo da Unio e 12,16% exclusivo dos estados.
Estes dados podem ser visualizados na Figura 11 e na Tabela 7.
87,84%
R$ 2.487
.170.384
,37
12,16%
MINIST
RIO DA R$ 344.4
SADE 26.603,3
8
SECRETA
RIAS DE
ESTADO
DA SAD
E
Figura 11 Representao grfica da estimativa de recursos necessrios para financiamento do

Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional, no perodo de janeiro a
dezembro de 2009, estratificado pela participao da Unio e estados.
Ao fim de 2009, com o oramento completamente executado pelo Ministrio da

Sade, essa estimativa resultou em um erro de apenas 3,72% a menor do que a esti-
mativa prevista acima (R$2.579.611.182,69), ratificando e validando os estudos acima
descritos. Estes dados foram utilizados, tambm, na proposta de diviso dos Grupos
de medicamentos no Componente Especializado da Assistncia Farmacutica.
163
Ministrio da Sade
Tabela 7 Estimativa dos recursos financeiros necessrios para financiamento do Componente de

Medicamentos de Dispensao Excepcional, em 2009, sem o seu aprimoramento.
Responsvel MS SES TOTAL

Itens com CAP (R$) 613.605.752,50 126.354.790,23 739.960.542,72
Adalimumabe infliximabe betainterferona 580.898.261,79 102.566.349,01 683.464.610,80
glatiramer micofenolato sdico tacrolimo (R$)
Sevelmer (jan-set) (R$) 50.347.108,18 22.044.100,20 72.391.208,38
Itens sem CAP (etanercepte, donepezila e 123.657.209,73 51.094.748,07 174.751.957,80
sirolimo) (R$)
Itens sem CAP (R$) 231.947.464,54 23.669.231,02 255.616.695,56
Micofenolato mofetil (R$) 37.061.635,59 (22.022.500,20) 15.039.135,39
Ribavirina (jan-jun) (R$) 988.206,82 874.036,86 1.862.243,67
Aquisio centralizada (R$) 638.127.620,68 0,00 638.127.620,68
Deferasirox, ciclofosfamida, galantamina (R$) 161.945.526,95 34.437.056,52 196.382.583,48
Everolimo (R$) 48.591.597,60 5.408.791,67 54.000.389,27
TOTAL (R$) 2.487.170.384,37 344.426.603,38 2.831.596.987,75
G) Impacto da aplicao do Preo Mximo de Venda ao Governo no financiamento do

Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional, em 2009
Uma questo extremamente pertinente que influencia diretamente na contrapartida
estadual para o financiamento do Componente de Medicamentos de Dispensao
Excepcional a aplicao do Preo Mximo de Venda ao Governo (PMVG) pelas
Secretarias de Estado da Sade no momento da aquisio dos medicamentos. De
forma suscinta, o PMVG o preo mximo que rgos governamentais devem pagar
pela aquisio de medicamentos que possuem o Coeficiente de Adequao de Preo
(CAP) definido pela Cmara de Regulao do Mercado de Medicamentos (CMED).
A seo 3.7 apresenta informaes mais detalhadas sobre este tema.
Em 2009, ainda em vigncia da Portaria GM/MS no 2.577/2006, havia 102 medica-

mentos do Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional que possuam
o CAP. Na poca, o CAP correspondia ao desconto de 24,92% sobre o Preo Fbrica
definido na poca pela CMED e que deveria ser aplicado na aquisio dos medica-
mentos pelos gestores estaduais. Obviamente, ao aplicar esse desconto no processo de
164
aquisio, a participao dos estados no financiamento do CMDE seria menor. Dos

24 estados que informaram os valores de aquisio dos medicamentos, apenas seis
aplicaram o PMVG em mais da metade de suas aquisies: Gois (92,15%), Paran
(79,71%), Rio Grande do Sul (79,16%), So Paulo (72,04%), Minas Gerais (60,29%) e
Pernambuco (51,85%), conforme demonstrado na Figura 12.
fundamental ressaltar que a participao dos estados no cofinanciamento do

Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional inversamente propor-
cional a aplicao do PMVG no processo de aquisio estadual. Conforme mostrado
na Tabela 4, os estados de Gois, Rio Grande do Sul, Paran, So Paulo e Minas Gerais
foram aqueles que menos aplicaram recursos prprios na aquisio dos medicamentos
do CMDE, justamente os estados que melhor aplicaram o PMVG nos processos de
aquisio (Figura 12).
Considerando esse pressuposto, estudou-se a aplicao do PMVG pelos estados e

o seu impacto no financiamento do Componente, em 2008 e 2009. Os dados foram
fundamentais para as projees futuras em relao ao desenvolvimento da Portaria
GM/MS no 2.981/2009 que aprovou o Componente Especializado da Assistncia Far-
macutica, conforme descrito detalhadamente na seo 3.7.
165
Ministrio da Sade
GO
PR
RS
SP
MG
PE
TO
ES
RJ
CE
BA
SC
MT
AM
MA
SE
MS
DF
RN
PB
PI
AP
RO
AL
0%
20%
40%
60%
80%
<=PMVG > PMVG 100%
Figura 12 Representao grfica mostrando os percentuais de aplicao do Preo Mximo

de Venda ao Governo nos processos de aquisio estadual dos medicamentos do
Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional que possuam Coeficiente
de Adequao de Preo, em 2008, definidos pela Cmara de Regulao do Mercado de
Medicamentos.
Conforme mostrado na Figura 12, verifica-se a dificuldade dos estados em aplicarem

o Preo Mximo de Venda ao Governo de alguns medicamentos deste Componente e,
assim, se beneficiar do desconto. At 2009, havia 102 medicamentos em que o Coefi-
ciente de Adequao de Preo (CAP) deveria ser aplicado no processo de aquisio,
166
mas para alguns deles, nenhum estado conseguiu adquirir pelo limite estabelecido na
legislao em vigor.
Considerando que para a construo do Componente Especializado da Assistncia

Farmacutica levou-se em considerao a legislao vigente, foi necessrio mensurar
qual seria a reduo no financiamento, caso os estados aplicassem o PMVG para os
102 medicamentos. No foi considerada a possvel otimizao do preo de aquisio
para os medicamentos que no possuam CAP. A nica exceo foi o clculo com base
na aplicao do Preo Fbrica desonerado de impostos para o etanercepte, donepezila
e sirolimo, pois esses medicamentos possuam CAP na poca, mas foi suspenso por
deciso judicial, sendo estabelecido um Acrdo em que a indstria produtora redu-
ziria em 25% os respectivos Preo Fbrica definidos pela CMED.
Como era previsvel para este cenrio, a aplicao do PMVG possibilitaria uma
reduo significativa nos recursos estaduais investidos para a aquisio dos medi-
camentos, ou seja, uma reduo de R$ 96.094.115,07, sendo que R$ 83.537.351,70
seria oriundo da aplicao do PMVG para os 102 medicamentos com CAP e R$
12.566.763,37 relativo ao desconto de 25% sobre o Preo Fbrica para o etanercepte,
donepezila e sirolimo. Como essa reduo relativa apenas ao emprego do recurso
estadual, visto que o investimento federal para tais medicamentos est regido pelo
preo unitrio estabelecido em Portaria, a contrapartida estadual no financiamento
dos medicamentos do CMDE, em 2009, passaria de 12,16% (ver Figura 11) para 9,08%
(Figura 13). Portanto, este cenrio mostra que, aplicando-se o CAP, seria necessrio
um oramento de R$ 2.735.502.872,68 para a manuteno do Componente em 2009,
conforme mostrado na Tabela 8.
Assim, a ampliao do CAP e a sua efetiva aplicao foram parmetros fundamentais

para a estruturao do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica que,
como demonstrado, fundamental para a otimizao dos recursos necessrios para
sua gesto (vide seo 3.7).
167
Ministrio da Sade
90,92%
R$ 2.487
.170.384
,37
9,08%
MINIST
RIO DA R$ 248.3
SADE 32.488,3
1
SECRETA
RIAS DE
ESTADO
DA SAD
E
Figura 13 Representao grfica da estimativa de recursos necessrios para financiamento do

Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional, no perodo de janeiro a
dezembro de 2009, estratificado pela participao da Unio e estados, caso fosse aplicado
o Preo Mximo de Venda ao Governo para os 102 medicamentos do CMDE com
Coeficiente de Adequao de Preo estabelecido pela Cmara de Regulao do Mercado
de Medicamentos.
Tabela 8 Impacto financeiro do Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional com

a aplicao do Preo Mximo de Venda ao Governo, em 2009.
Responsvel MS SES TOTAL

Itens com CAP (R$) 613.605.752,50 94.542.504,59 708.148.257,09
Adalimumabe infliximabe betainterferona 580.898.261,79 67.301.260,02 648.199.521,81
glatiramer, micofenolato sdico, tacrolimo (R$)
Sevelamer (jan-set) (R$) 50.347.108,18 5.594.123,13 55.941.231,31
Itens sem CAP (donepezila e sirolimo) (R$) 123.657.209,73 38.527.984,70 162.185.194,43
Itens sem CAP (R$) 231.947.464,54 23.669.231,02 255.616.695,56
Micofenolato mofetil (R$) 37.061.635,59 (22.022.500,20) 15.039.135,39
Ribavirina (jan-jun) (R$) 988.206,82 874.036,86 1.862.243,67
Aquisio centralizada (R$) 638.127.620,68 0,00 638.127.620,68
Deferasirox, ciclofosfamida galantamina (R$) 161.945.526,95 34.437.056,52 196.382.583,48
Everolimo (R$) 48.591.597,60 5.408.791,67 54.000.389,27
TOTAL (R$) 2.487.170.384,37 248.332.488,31 2.735.502.872,68
168
H) Impacto financeiro do Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional

para 2009 empregando-se um novo modelo de diviso das responsabilidades
O objetivo principal da constituio do Componente Especializado da Assistncia
Farmacutica foi a ampliao de cobertura para medicamentos j incorporados, a
incorporao de outros medicamentos e a ampliao do nmero de doenas tratadas.
Devido s limitaes oramentrias, a proposta para o novo Componente deveria ser
configurada para que houvesse uma otimizao dos recursos financeiros j existentes,
visto que o modelo anterior, conforme demonstrado, no permitira essas ampliaes.
Assim, fomentar aes que visem capacitar os estados, e desenvolver mecanis-

mos, juntamente com a Anvisa, que facilitem a aplicao do CAP, apesar de ser um
passo extremamente importante em termos de otimizao de recursos pblicos, no
corresponderiam, por si s, em uma otimizao realmente significativa dos recursos
oramentrios para que pudesse haver ampliao de cobertura e incorporao de
novos tratamentos pretendidos no CEAF.
Ao dividir o Componente em trs Grupos de medicamentos com definio das

responsabilidades para cada ente federado, ampliar o nmero de medicamentos de
aquisio centralizada pelo Ministrio da Sade e de formalizar a importncia da
responsabilidade do municpio na linha de cuidado para aquelas doenas que re-
querem uma abordagem teraputica inicial na ateno bsica, o oramento do SUS
necessrio para financiar o Componente, em 2009, sem as incorporaes previstas,
seria de R$2.648.136.348,83; uma reduo de R$183.460.638,92 quando comparada
com a tendncia de 2009 (Figura 11 e Tabela 7). Desse total, 89,48% seria financiado
pelo Ministrio da Sade, 9,56% pelos estados e 0,96% financiamento tripartite por
meio do Componente Bsico da Assistncia Farmacutica (Figura 14).
169
Ministrio da Sade
89,48%
R$ 2.36
9.561.23
3,02
9,56%
0,96%
MINIST R$ 253.2
RIO DA 43.150,9
SADE 5
SECRET R$ 25.3
ARIAS D 31.964,8
ESTADO E 6
DA SA SECRET
DE A RIAS
MUNICIP
AIS DE
SADE
Figura 14 Projeo para 2009 dos recursos necessrios para financiamento do Componente,
ampliando-se a aquisio centralizada pelo Ministrio da Sade, e dividindo-se as
responsabilidades de maneira a incluir a participao dos municpios por meio do
Componente Bsico da Assistncia Farmacutica para doenas que requerem cuidado na
ateno bsica.
Notadamente, um dos principais fatores que proporcionariam a reduo do re-

curso oramentrio, nesse cenrio, seria a ampliao do nmero de medicamentos
de aquisio centralizada pelo Ministrio da Sade e a aplicao do PMVG para os
medicamentos nos quais deve ser aplicado o CAP. O estudo sobre a ampliao do CAP
para os medicamentos do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica
est apresentado no item 3.7.
Em relao centralizao, a escolha do elenco desses medicamentos foi es-

trategicamente estudada, atentando para os preceitos conceituais do Componente
Especializado da Assistncia Farmacutica, como medicamentos indicados para o
tratamento da ltima linha de cuidado da doena, o seu elevado impacto financeiro
para o Componente, a maior economia para o Sistema com a ampliao da centrali-
170
zao, e aqueles medicamentos includos em aes de desenvolvimento produtivo no

complexo industrial da sade por meio da Portaria GM/MS no 1.284, de 26 de maio
de 2010 (BRASIL, 2010b). Sobre as parcerias pblico-privadas no mbito do desen-
volvimento do complexo industrial da sade, verificar a seo 3.9.
Como apresentado anteriormente, uma das formas possveis para a ampliao da

cobertura assistencial no Componente Especializado da Assistncia Farmacutica seria
a otimizao dos recursos empregados. Uma das formas encontradas foi a ampliao
do nmero de medicamentos adquiridos pelo Ministrio da Sade. Desta forma,
foram elencados, inicialmente, 22 medicamentos que, devido ao poder de compra do
Ministrio da Sade, proporcionariam uma possvel economia de R$135.190.779,99
em relao ao Preo Mximo de Venda ao Governo estabelecido na poca do estudo.
Estes dados esto apresentados no Quadro 23.
171
Ministrio da Sade
Quadro 23 Estimativa de economia por meio da ampliao do nmero de medicamentos de

aquisio centralizada pelo Ministrio da Sade como estratgia para a ampliao
da cobertura assistencial no mbito do Componente Especializado da Assistncia
Farmacutica.
Valor Valor com a

Estimativa de
considerando centralizao
Medicamento gasto Brasil Economia (R$)
PMVG ou PF (90% PMVG ou
2009 (R$)
(R$) PF)
Betainterferona 1a
39.332.531,86 38.858.109,12 34.972.298,21 4.360.233,65
6.000.000UI (22mcg)
Betainterferona 1a
47.412.453,17 40.884.657,44 36.796.191,70 10.616.261,47
6.000.000UI (30mcg)
Betainterferona 1a
79.549.460,66 77.667.775,89 69.900.998,30 9.648.462,36
12.000.000UI (44mcg)
Betainterferona 1b
40.402.160,77 39.917.843,99 35.926.059,59 4.476.101,18
9.600.000UI (300mcg)
Glatiramer 20mg 42.445.937,81 34.674.038,91 31.206.635,02 11.239.302,79
Micofenolato sdico
4.756.620,74 4.895.345,35 4.405.810,82 350.809,92
180mg
Micofenolato sdico
76.912.671,39 80.899.574,94 72.809.617,45 4.103.053,95
360mg
Micofenolato de
15.039.135,39 14.118.718,32 14.118.718,32 920.417,07
mofetila 500mg
Sirolimo 1mg/ml 2.953.453,17 3.007.242,38 2.706.518,14 246.935,02
Sirolimo 1mg 31.807.950,87 30.865.655,62 27.779.090,06 4.028.860,81
Sirolimo 2mg 22.163.024,48 20.567.576,27 18.510.818,64 3.652.205,84
Tacrolimo 1mg 76.651.728,55 77.140.190,18 69.426.171,16 7.225.557,39
Tacrolimo 5mg 26.524.700,17 26.475.370,01 23.827.833,01 2.696.867,16
Everolimo 0,5mg
54.000.389,27 54.000.389,27 48.600.350,35 5.400.038,93
Everolimo 1,0mg
Adalimumabe 40mg 110.401.428,51 93.513.319,01 84.161.987,11 26.239.441,40
Etanercepte 25mg
75.262.011,68 69.538.552,27 62.584.697,04 12.677.314,63
Etanercepte 50mg
Infliximabe 10mg/
ml 10ml (tratamento 83.985.880,73 80.110.494,57 72.099.445,11 11.886.435,62
mensal)
Infliximabe 10mg/ml
55.089.036,45 53.162.802,40 47.846.522,16 7.242.514,29
(frasco-ampola)
Donepezila 5mg 16.767.137,43 15.594.093,20 14.034.683,88 2.732.453,55
Donepezila 10mg 25.798.380,18 22.612.074,69 20.350.867,22 5.447.512,96
Total 927.256.093,27 R$ 878.503.823,83 R$ 792.065.313,28 R$ 135.190.779,99
PMVG = Preo Mximo de Venda ao Governo; PF = Preo Fbrica definido pela Cmara de Regulao do Mercado de Medicamentos.
172
Para os demais 86 medicamentos que possuam CAP, ao aplicar o PMVG, propi-

ciaria uma economia adicional de R$48.262.262,71. Dos 86 medicamentos, 55 so
financiados integralmente pelo Ministrio da Sade (R$550.508.055,07) e 31 pelas
Secretarias de Estado da Sade (R$ 157.640.202,02).
A Tabela 9 mostra detalhadamente as informaes referentes ao oramento para

a manuteno do CEAF, empregando-se as estratgias acima apontadas, ou seja, au-
mento da aquisio centralizada e aplicao do PMVG para todos os medicamentos
que possuam CAP, segundo a Cmara de Regulao do Mercado de Medicamentos.
Sobre a otimizao dos recursos oramentrios com a ampliao da aquisio

centralizada, e sobre a ampliao do CAP para um nmero maior de medicamentos
do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica, verificar as sees 3.6 e
3.7, respectivamente.
173
Ministrio da Sade
Tabela 9 Impacto financeiro para o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica em

2009, sem as ampliaes de cobertura e incorporaes.
Responsvel MS SES MS/SES/SMS TOTAL

Itens com CAP (R$) 550.508.055,07 157.640.202,02 0,00 708.148.257,09
Adalimumabe infliximabe 583.379.569,63 0,00 0,00 583.379.569,63
betainterferona
glatiramer micofenolato
sdico tacrolimo (R$) A
centralizar
Sevelamer (jan-set) (R$) A 55.941.231,31 0,00 0,00 55.941.231,31
centralizar
Itens sem CAP 145.966.674,98 0,00 0,00 145.966.674,98
(donepezila, etanercepte
e sirolimo) (R$) A
centralizar
Itens sem CAP (R$) 134.674.185,53 95.602.948,94 25.331.964,86 255.609.099,33
Micofenolato mofetil (R$) 14.118.718,32 0,00 0,00 14.118.718,32
A centralizar
Ribavirina (jan-jun) (R$) A 1.862.243,67 0,00 0,00 1.862.243,67
centralizar
Aquisio centralizada 638.127.620,68 0,00 0,00 638.127.620,68
(R$)
Deferasirox ciclofosfamida 196.382.583,48 0,00 0,00 196.382.583,48
galantamina (R$)
Everolimo (R$) A 48.600.350,35 0,00 0,00 48.600.350,35
centralizar
TOTAL (R$) 2.369.561.233,02 253.243.150,95 25.331.964,86 2.648.136.348,83
MS = Ministrio da Sade; SES = Secretaria de Estado da Sade; SMS = Secretaria Municipal de Sade.
I) Impacto financeiro do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica
Um dos principais objetivos e desafios para o aprimoramento do Componente

Especializado da Assistncia Farmacutica era aumentar o seu elenco de medicamen-
tos, visando atender a toda a linha de cuidado das doenas preconizadas, evitando
assim, a descontinuidade das aes relativas ao tratamento medicamentoso de tais
doenas e ampliar o nmero de doenas a serem contempladas, de relevncia clnico-
-epidemiolgica no mbito da sade pblica.
174
Como os recursos oramentrios na rea da sade so escassos diante da amplitude

de aes que devem ser desenvolvidas para a recuperao e promoo da sade em
um pas de dimenses continentais, a otimizao financeira proposta no item E desta
seo foi um fator fundamental que possibilitou a ampliao de cobertura pretendida.
Desta forma, a ampliao de cobertura para tratamento da espondilite ancilosante

e doena de Crohn, e incorporao de medicamentos para tratamento da hipertenso
arterial pulmonar, artrite psorisica e prpura trombocitopnia idioptica, conforme
mostrado no item 3.4, corresponderia a um impacto anual de, aproximadamente,
mais R$307 milhes. Caso houvesse essas ampliaes sem o aprimoramento, esse
impacto seria integralmente repassado s esferas de gesto, mas com o cenrio do
aprimoramento que absorve 60% do impacto gerado, essas ampliaes puderam ser
introduzidas mais facilmente no sistema pblico.
O Quadro 24 compara o cenrio entre 2009, sem a nova estrutura proposta para o
CEAF, e o cenrio para 2010, com a proposta de reformulao. Interessante ressaltar
que conforme mostrado no item B e Figura 11, para 2009, o oramento do SUS neces-
srio para gerenciamento do CMDE seria de R$2,83 bilhes. Ampliando a cobertura
esse oramento passaria para R$3,14 bilhes. A estruturao proposta para o Compo-
nente Especializado da Assistncia Farmacutica permitiu a ampliao de cobertura
e as incorporaes de medicamentos, reorganizando as linhas de cuidado, com uma
reduo de R$14 milhes em 2010 do oramento dos estados.
175
Ministrio da Sade
Quadro 24 Comparao dos recursos necessrios para a manuteno do Componente de

Medicamentos de Dispensao Excepcional em 2009 com aqueles necessrios para a
manuteno, a partir de 2010, do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica.
Ampliao de
Estimativa para
Cenrios Responsabilidade cobertura 2009 Total geral (R$)
2009 (R$)
(R$)
Tendncia para MS 2.487.170.384,37 276.490.537,92 2.763.660.922,29
2009 SES 344.426.603,38 30.721.170,88 375.147.774,26
TOTAL 2.831.596.987,75 307.211.708,80 3.138.808.696,55
Proposta MS 2.369.561.233,02 230.000.000,00 2.599.561.233,02
para novo SES 253.243.150,95 77.211.708,80 330.454.859,75
Componente
SMS 25.331.964,86 - 25.331.964,86
TOTAL 2.648.136.348,83 307.211.708,80 2.955.348.057,63
ECONOMIA 183.460.638,92
Conforme discutido e apresentado no item anterior e na Tabela 9, a otimizao dos

recursos para o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica est direta-
mente relacionada ao aumento do nmero de medicamentos com aquisio centraliza-
da pelo Ministrio da Sade e pela aplicao do Preo Mximo de Venda ao Governo
para os medicamentos com aplicao obrigatria do Coeficiente de Adequao de
Preo. Sobre estes dois aspectos fundamentais, foram realizados os seguintes estudos:
3.6 Ampliao da aquisio centralizada como forma de otimizao dos

recursos
Como discutido no item D da seo 3.5.4 uma das estratgias de otimizao dos
recursos para a viabilizao do aumento da cobertura e incorporaes foi a amplia-
o da aquisio centralizada pelo Ministrio da Sade. Anteriormente publicao
e vigncia da Portaria GM/MS no 2.981/2009, o Ministrio da Sade adquiria sete
frmacos (imiglucerase, imunoglobulina humana, ribavirina, sevelmer, alfaepoetina,
alfapeginterferona e alfainterferona) em 13 apresentaes farmacuticas. Com o novo
Componente, o Ministrio da Sade ampliou a aquisio centralizada para 23 frmacos
em 43 apresentaes farmacuticas.
176
Aps a construo e consolidao do Componente Especializado da Assistncia

Farmacutica, pode-se afirmar que a otimizao de recursos oramentrios, um dos
principais pilares de seu aprimoramento, foi alada a um nvel superior quele esti-
mado no item D da seo 3.5.4. Considerando somente as aquisies j finalizadas,
a economia foi 63,5% superior quela estimada durante o processo de estudo para
aprimoramento do Componente (Quadro 23).
Quadro 25 Economia praticada pela ampliao da aquisio centralizada pelo Ministrio da Sade
no mbito do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica.
Valor Economia com a

Valor
unitrio na centralizao pelo MS
Medicamento Portaria
aquisio
2.981/09* Valor %
pelo MS
Adalimumabe 40mg injetvel R$ 1.670,18 R$ 1.550,00 R$ 18.571.655,76 7,20%
Betainterferona 1a 6.000.000UI (30mcg) R$ 602,58 R$ 590,00 R$ 1.104.473,68 2,09%
Betainterferona 1b 9.600.000UI (300mcg) R$ 161,94 R$ 159,83 R$ 628.284,15 1,30%
Etanercepte 25mg R$ 523,32 R$ 418,00 R$ 16.046.133,92 20,13%
Etanercepte 50mg R$ 1.046,65 R$ 836,00 R$ 23.093.138,20 20,13%
Everolimo 0,5mg R$ 9,03 R$ 8,18 R$ 173.451,00 9,41%
Everolimo 0,75mg R$ 13,54 R$ 12,27 R$ 243.992,40 9,38%
Everolimo 1mg R$ 18,05 R$ 16,36 R$ 304.504,20 9,36%
Glatiramer 20mg R$ 76,99 R$ 74,00 R$ 1.590.847,44 3,88%
Imunoglobulina anti-hepatite B 600UI R$ 399,55 R$ 247,79 R$ 282.577,12 37,98%
Infliximabe 10mg/ml R$ 1.713,00 R$ 1.480,00 R$ 22.809.069,00 13,60%
Micofenolato de sdio 180mg R$ 3,21 R$ 3,06 R$ 236.052,00 4,67%
Micofenolato de sdio 360mg R$ 6,29 R$ 6,12 R$ 2.622.032,40 2,70%
Sirolimo 1mg R$ 17,58 R$ 14,40 R$ 6.761.379,60 18,09%
Sirolimo mg R$ 36,12 R$ 28,80 R$ 5.264.470,80 20,27%
Sirolimo 1mg/ml R$ 1.004,93 R$ 866,00 R$ 235.625,28 13,82%
Tacrolimo 1mg R$ 3,99 R$ 3,70 R$ 7.103.393,50 7,39%
Tacrolimo 5 R$ 20,13 R$ 17,74 R$ 3.705.396,25 11,87%
Donepezila 5mg** R$ 8,90 R$ 1,84 18.020.741,78 79%
Donepezila 10mg** R$ 9,89 R$ 2,04 26.398.129,15 79%
Imunoglobulina anti-hepatite B 100UI R$ 174,92 R$ 65,00 R$ 367.132,80 62,84%
Sevelmer 800mg R$ 1,98 R$ 0,90 R$ 45.134.129,66 54,63%
TOTAL R$ 220.942.811,85
MS = Ministrio da Sade
* Portaria GM/MS no 2.981, de 26 de novembro de 2009 (BRASIL, 2009b).
** Preo definido no processo de aquisio, mais contratao ainda em fase final.
177
Ministrio da Sade
Importante salientar que a economia real acima no contempla as aquisies dos

frmacos Imunoglobulina anti-hepatite B 500UI e micofenolato de mofetila (processos
de aquisio no finalizado) e adefovir, entecavir e tenofovir (no possuam valores de
referncia no Componente, pois foram incorporaes realizadas com o seu aprimo-
ramento). Da mesma forma, no contempla a lamivudina, visto que foi centralizada
posteriormente vigncia da Portaria GM/MS no 2.981/2009 por meio da Portaria
GM/MS no 743, de 8 de abril de 2010 (BRASIL, 2010c), e ser adquirida por meio do
Departamento de DST/AIDS/Hepatites virais/SVS.
3.7 Ampliao do coeficiente de adequao de preo como forma de

otimizao dos recursos
Conforme discutido nos itens C e D da seo 3.5.4, a aplicao do Preo Mximo

de Venda ao Governo uma estratgia fundamental para a otimizao dos recursos
necessrios para a gesto do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica.
O Coeficiente de Adequao de Preos (CAP) foi criado em 2006 por meio da

Resoluo CMED n 4, de 18 de dezembro de 2006 pela Cmara de Regulao do
Mercado de Medicamentos (CMED), rgo interministerial responsvel por regular o
mercado e estabelecer critrios para a definio e o ajuste de preos (BRASIL, 2006e).
Trata-se de um desconto mnimo obrigatrio a ser concedido pelos laboratrios e dis-
tribuidores farmacuticos nas vendas de medicamentos para o poder pblico (Unio,
estados e municpios), nos casos de medicamentos constantes no Componente de
Medicamentos de Dispensao Excepcional, no Programa Nacional de DST/AIDS,
no Programa de Sangue e Hemoderivados, medicamentos antineoplsicos ou medi-
camentos utilizados como adjuvantes no tratamento do cncer e produtos comprados
por meio de ao judicial.
De acordo com a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, o objetivo dessa ao

disciplinar e uniformizar o processo de compras pblicas, contribuindo para reduzir
178
os custos desses produtos para o governo, possibilitando a ampliao do acesso.

importante salientar que o CAP somente aplicvel para os produtos constantes em
um comunicado especfico divulgado pela CMED; logo, no so todos os produtos
constantes dos Programas que so passveis de desconto nas vendas ao governo, com
exceo das aes judiciais, para as quais no h um rol especfico.
Para compras governamentais, os medicamentos comercializados no Brasil, tm

como teto o Preo Fbrica (PF), estabelecido pela Secretaria Executiva da CMED, que
o maior preo que pode ser praticado pela indstria e tambm por distribuidores.
No caso dos produtos constantes na norma acima, foi estabelecido como teto o Preo
Mximo de Venda ao Governo. O PMVG obtido pela aplicao do CAP sobre o PF
(observando a iseno de ICMS), e representa o valor mximo permitido para venda
desses medicamentos administrao pblica direta e indireta da Unio, dos estados,
do Distrito Federal e dos municpios. O descumprimento do limite estabelecido su-
jeitar s sanes previstas na Lei n 10.742, de 6 de outubro de 2003.
Paralelamente ao processo de construo do CEAF, realizou-se estudo para ve-

rificar a possibilidade de extenso do elenco de medicamentos sujeitos ao CAP que,
anteriormente atualizao, eram 56 frmacos em 102 apresentaes farmacuticas.
O rol de produtos passveis de aplicao do desconto foi estabelecido com base na
ideia de produtos sob monoplio ou duoplio e na premissa de que em situaes desse
tipo, os fornecedores tm um poder de mercado considervel que lhes permite, muitas
vezes, ditar condies. A atualizao da lista foi proposta com base na concentrao
de mercado para cada medicamento, sendo que a lgica foi a de inserir produtos no
rol de desconto com mais de dois fornecedores, desde que houvesse a dominao de
mercado ou concentrao de vendas por uma ou outra empresa. A anlise foi reali-
zada conjuntamente com a Secretaria Executiva da CMED e apresentada ao Comit
Tcnico-Executivo da CMED.
179
Ministrio da Sade
Para verificar a concentrao de mercado para cada empresa, foi analisado o Rela-
trio de Comercializao de 2009 (esse relatrio reflete o comrcio de medicamentos
em 2008) gerado pelo sistema de acompanhamento de mercado de medicamentos da
Anvisa. Para definir o grau de concentrao foram utilizados os seguintes ndices: i)
Herfindahl-Hirschman (HHI); ii) participao das quatro maiores empresas (C4) e
iii) participao da primeira empresa (C1) no mercado relevante (Quadro 27). Fez-se
uma adaptao para concentrao do mercado em termos de nmero de unidades
farmacuticas comercializadas, alm do tradicional clculo de concentraes baseado
no faturamento de cada empresa. O HHI corresponde ao somatrio das participaes
de mercado de cada empresa que opera no mercado em questo, elevadas ao quadrado.
Este ndice varia entre 0 e 10.000; sendo que o valor zero traduz um mercado em que
no existe qualquer empresa e o valor 10.000 traduz uma situao de monoplio, em
que uma nica empresa tem 100% de quota de mercado. Quando o HHI for superior a
1.800 considera-se que o mercado muito concentrado. Entre 1.000 e 1.800 considera-
-se que o mercado possui alguma concentrao.
Quadro 26 ndices de Grau de Concentrao do mercado de medicamentos utilizados no estudo de

ampliao do Coeficiente de Adequao de Preo para os medicamentos do Componente
Quadro das relaes entre o ndice HHI e os Relao entre os ndices C-1 e C-4 com
nveis de concentraao concentrao
Concentrao de Concentrao de
ndice HHI ndice
Mercado Mercado
Potencialmente
HHI <1000 No concentrado C-1>=20%
concentrado
Potencialmente
1000 < HHI <1800 Moderada C-4>=75%
concentrado
HHI >1800 Alta (HHI = ndice Herfindahl-Hirschman)
Aps as anlises, obteve-se o resultado do grau de concentrao para os medica-

mentos do CEAF, conforme mostrado no Quadro 27.
180
Quadro 27 Resultado das anlises da concentrao de mercado para os medicamentos do

Componente Especializado da Assistncia Farmacutica que possibilitaram a ampliao
do nmero de medicamentos nas quais devem ser aplicados o Coeficiente de Adequao
de Preo no processo pblico de aquisio.
Medicamentos do CMDE com at dois fornecedores (90 apresentaes farmacuticas)

Alfacalcidol 0,25mcg (cpsula) Formoterol 12mcg + budesonida Incluses Nova Portaria
400mcg (cpsula inalante)
Alfacalcidol 1,0mcg (cpsula) Formoterol 6mcg + budesonida Adefovir 10mg (comprimido)
200mcg (cpsula)
Alfaepoetina 1.000U.I injetvel Formoterol 6mcg + budesonida Clobazam 10mg (comprimido)
(frasco ampola) 200mcg p inalante por frasco de
60 doses
Alfainterferona 2B 10.000.000UI Imiglucerase 200UI injetvel Clobazam 20mg (comprimido)
(injetvel frasco ampola) (frasco ampola)
Alfainterferona 2B 3.000.000UI Imunoglobulina humana 0,5g Entecavir 0,5mg (comprimido)
(injetvel frasco ampola) injetvel (frasco)
Alfainterferona 2B 5.000.000UI Imunoglobulina humana 1,0g Etossuximida 50mg/ml xarope
(injetvel frasco ampola) injetvel (frasco) (frasco de 120ml)
Alfapeginterferona 2A 180mcg Imunoglobulina humana 2,5g Hidrxido de alumnio 230mg
(frasco ampola) injetvel (frasco) (comprimido)
Alfapeginterferona 2B 100mcg Imunoglobulina humana 3,0g Hidrxido de alumnio 300mg
(frasco ampola) injetvel (frasco) (comprimido)
Alfapeginterferona 2B 120mcg Imunoglobulina 5g injetvel Hidrxido de alumnio 61,5mg/ml
(frasco ampola) (frasco) suspenso oral (frasco de 100ml)
Alfapeginterferona 2B 80mcg Imunoglobulina 6g injetvel Hidrxido de alumnio 61,5mg/ml
(frasco ampola) (frasco) suspenso oral (frasco de 150ml)
Beclometasona 200mcg (cpsula Isotretinona 10mg (cpsula) Hidrxido de alumnio 61,5mg/ml
inalante) suspenso oral (frasco de 240ml)
Beclometasona 200mcg p Isotretinona 20mg (cpsula) Iloprosta 10mcg/ml soluo para
inalante (frasco de 100 doses) nebulizao (ampola 2ml)
Beclometasona 250mcg spray Lamivudina 10mg/ml soluo oral Nitrazepam 5mg (comprido)
(frasco de 200 doses) (frasco de 240ml)
Beclometasona 400mcg (cpsula Lovastatina 10mg (comprimido) Primidona 100mg (comprimido)
inalante)
Beclometasona 400mcg p Lovastatina 40mg (comprimido) Primidona 250mg (comprimido)
inalante (frasco de 100 doses)
Bezafibrato 200mg (drgea) Mesalazina 1g + diluente 100ml Sildenafila 20mg (comprimido)
(enema) (por dose)
Bezafibrato 400mg (drgea) Morfina 10mg (comprimido) Atorvastatina 40mg (comprimido)
Bromocriptina 2,5mg Morfina 10mg/ml soluo oral Atorvastatina 80mg (comprimido)
(comprimido ou cpsula de (frasco de 60ml)
liberao prolongada)
Budesonida 200mcg p inalante Morfina 100mg (cpsula de Bromocriptina 5mg (cpsula de
ou aerossol bucal (frasco com 100 liberao controlada) liberao prolongada)
doses)
Continua
181
Ministrio da Sade
Continuao
Medicamentos do CMDE com at dois fornecedores (90 apresentaes farmacuticas)
Budesonida 200mcg (cpsula Morfina 30mg (cpsula de Budesonida 200mcg (aerosol 200
inalante) liberao controlada) doses)
Calcitonina 100UI injetvel Morfina 30mg (comprimido) Budesonida 400mcg (cpsula)
(ampola)
Calcitonina 200UI spray nasal Morfina de liberao controlada Calcitonina 50UI (ampola de 1ml)
(frasco) 60 mg por cpsula
Ciclosporina 100mg (cpsula) Pamidronato 30mg injetvel Danazol 200mg (cpsula)
(frasco ampola)
Ciclosporina 100mg/ml soluo Pamidronato 90mg injetvel Danazol 50mg (cpsula)
oral (frasco de 50ml) (frasco ampola)
Ciclosporina 10mg (cpsula) Pancreatina 10.000 UI (cpsula) Everolimo 0,75mg (comprimido)
Ciclosporina 25mg (cpsula) Pancreatina 25.000UI (cpsula) Fenoterol 100mcg (aerossol 200
doses)
Ciclosporina 50mg (cpsula) Selegilina 10mg (comprimido) Imunoglobulina Anti-hepatite B
600UI (injetvel)
Fenofibrato 200mg (cpsula) Somatropina 12UI injetvel (frasco Octreotida 0,5mg (ampola de 1
ampola) ml)
Fenofibrato 250mg liberao Toxina botulnica tipo A 100UI Quetiapina 300mg (comprimido)
retardada (cpsula) injetvel (frasco ampola)
Formoterol 12mcg p inalante Toxina botulnica tipo A 500UI Tenofovir 300mg (comprimido)
(frasco de 60 doses) injetvel (frasco ampola)
Triptorrelina 11,25mg (ampola
de 2 ml)
Medicamentos do CMDE com at
Medicamentos do CMDE com CAP suspenso
trs fornecedores (7 apresentaes
(7 apresentaes farmacuticas)
farmacuticas)
Alfaepoetina 2.000UI injetvel (frasco ampola) Donepezila 10mg (comprimido)
Formoterol 12mcg + budesonida 400mcg p Donepezila 5mg (comprimido)
inalante (frasco de 60 doses)
Gabapentina 400mg (cpsula) Etanercepte 25mg injetvel (frasco ampola)
Mesalazina 400mg (comprimido) Etanercepte 50mg injetvel (frasco ampola)
Micofenolato de mofetila 500mg (comprimido) Sirolimo 1mg/ml soluo oral (frasco de 60ml)
Pamidronato 60mg injetvel (frasco ampola) Sirolimo 2mg (drgea)
Ribavirina 250mg (cpsula) Sirolimo 1mg (drgea)
Medicamentos do CMDE com mais de trs fornecedores (33 apresentaes farmacuticas)
Alfaepoetina 10.000UI injetvel Lamivudina 150mg (comprimido) Risperidona 1mg (comprimido)
(frasco ampola)
Alfaepoetina 3.000UI injetvel Lamotrigina 100mg (comprimido) Risperidona 2mg (compimido)
(frasco ampola)
Alfaepoetina 4.000UI injetvel Lamotrigina 25mg (comprimido) Salbutamol 100mcg aerossol
(frasco ampola) (frasco de 200 doses)
Azatioprina 50mg (comprimido) Lovastatina 20mg (comprimido) Selegilina 5mg (comprimido)
Continua
182
Continuao
Medicamentos do CMDE com mais de trs fornecedores (33 apresentaes farmacuticas)
Ciproterona 50mg (comprimido) Metilprednisolona 500mg Somatropina 4UI injetvel (frascco
injetvel (ampola) ampola)
Desmopressina 0,1mg/ml Metotrexato 25mg/ml injetvel Topiramato 100mg (comprimido)
aplicao nasal ( frasco de 2,5ml) (ampola de 2ml)
Filgrastim 300mcg injetvel Metotrexato 25mg/ml injetvel Topiramato 25mg (comprimido)
(frasco) (ampola de 20ml)
Formoterol 12mcg (cpsula Morfina 10mg/ml injetvel Topiramato 5mg (comprimido)
inalante) (ampola de 1ml)
Gabapentina 300mg (cpsula) Pravastatina 10mg (comprimido) Lamotrigina 50mg (comprimido)
Genfibrozila 600mg (cpsula ou Pravastatina 20mg (comprimido) Metotrexato 2,5mg (comprimido)
comprimido)
Genfibrozila 900mg (comprimido) Pravastatina 40mg (comprimido) Risperidona 3mg (comprimido)
O resultado acima foi utilizado para a ampliao do nmero de medicamentos em

que deve ser aplicado o CAP pelo gestor pblico nos processos de aquisio no mbito
do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica. O novo rol de produtos
sujeitos ao CAP, com 98 frmacos em 218 apresentaes farmacuticas, aprovado pelo
Comit Tcnico-Executivo da CMED, foi publicado por meio do Comunicado CMED
n 10, de 30 de novembro de 2009 (BRASIL, 2009i) e est apresentado no Quadro 28.
Com isso, o CEAF ampliou de 50% para 92% o nmero de medicamentos que pos-
suem CAP que deve ser observado nos processos de aquisio pelos gestores dos SUS.
183
Ministrio da Sade
Quadro 28 Conjunto de medicamentos em que devem ser aplicados o Coeficiente de Adequao

de Preo no processo de aquisio pblica no mbito do Componente Especializado da
Assistncia Farmacutica, de acordo com a Resoluo CMED n 10, de 30 de novembro
de 2009 (BRASIL, 2009i).
1 Acitretina 10mg (cpsula)

2 Acitretina 25mg (cpsula)
3 Adalimumabe 40mg injetvel (seringa preenchida)
4 Adefovir 10mg (comprimido)
5 Alfacalcidol 0,25mcg (cpsula)
6 Alfacalcidol 1,0mcg (cpsula)
7 Alfadornase 2,5mg (ampola)
8 Alfaepoetina 2.000UI injetvel (frasco ampola)
9 Alfaepoetina 1.000UI injetvel por (frasco ampola)
10 Alfaepoetina 10.000UI injetvel por (frasco ampola)
11 Alfaepoetina 3.000UI injetvel (por frasco ampola)
12 Alfaepoetina 4.000UI injetvel (por frasco ampola)
13 Alfainterferona 2B 3.000.000UI injetvel (por frasco ampola)
16 Alfapeginterferona 2A 180mcg por (por frasco ampola)
17 Alfapeginterferona 2B 100mcg por (por frasco ampola)
18 Alfapeginterferona 2B 120mcg por (por frasco ampola)
19 Alfapeginterferona 2B 80mcg po (por frasco ampola)
20 Amantadina 100mg (por comprimido)
21 Atorvastatina 10mg (por comprimido)
25 Azatioprina 50mg (por comprimido)
26 Beclometasona 200mcg (por cpsula inalante)
27 Beclometasona 200mcg p inalante (por frasco de 100 doses)
28 Beclometasona 250mcg spray (por frasco de 200 doses)
29 Beclometasona 400mcg p inalante (por frasco de 100 doses)
30 Beclometasona 400mcg (por cpsula inalante)
31 Betainterferona 1a 12.000.000UI (44mcg) injetvel (por seringa preenchida)
32 Betainterferona 1a 6.000.000UI (22mcg) injetvel (por seringa preenchida)
33 Betainterferona 1a 6.000.000UI (30mcg) injetvel (por frasco ampola ou seringa preenchida)
34 Betainterferona 1b 9.600.000UI (300mcg) injetvel (por frasco ampola)
35 Bezafibrato 200mg (por drgea)
36 Bezafibrato 400mg (por drgea)
37 Bromocriptina 2,5mg (por comprimido ou por cpsula de liberao prolongada)
Continua
184
Continuao
38 Bromocriptina 5mg (por cpsula de liberao prolongada)
39 Budesonida 200mcg aerossol 200 doses
40 Budesonida 200mcg p inalante ou aerossol bucal (por frasco com 100 doses)
41 Budesonida 200mcg (por cpsula inalante)
42 Budesonida 400mcg (por cpsula)
43 Cabergolina 0,5mg (por comprimido)
44 Calcitonina 100UI injetvel (por ampola)
45 Calcitonina 200UI spray nasal (por frasco)
46 Calcitonina 50UI (por ampola de 1 ml)
47 Calcitriol 0,25mcg (por cpsula)
48 Calcitriol 1,0mcg injetvel (por ampola)
49 Ciclofosfamida 50mg (por comprimido)
50 Ciclosporina 10mg (por cpsula)
52 Ciclosporina 100mg/ml soluo oral (por frasco de 50ml)
55 Ciprofibrato 100mg (por comprimido)
56 Clobazam 10mg (por comprimido)
57 Clobazam 20mg (por comprimido)
58 Cloroquina 150mg (por comprimido)
59 Clozapina 100mg (por comprimido)
60 Clozapina 25mg (por comprimido)
61 Codena 3mg/ml soluo oral (por frasco de 120ml)
62 Codena 30mg (por comprimido)
63 Codena 30mg/ml (por ampola de 2ml)
64 Codena 60mg (por comprimido)
65 Danazol 100mg (por cpsula)
68 Deferasirox 125mg (por comprimido)
71 Deferiprona 500mg (por comprimido)
72 Desferroxamina 500mg injetvel (por frasco ampola)
73 Desmopressina 0,1mg/ml aplicao nasal (por frasco de 2,5ml)
74 Entacapona 200mg (por comprimido)
75 Entecavir 0,5mg (por comprimido)
76 Etofibrato 500mg (por cpsula)
77 Etossuximida 50mg/ml xarope (por frasco de 120ml)
78 Everolimo 0,5mg (por cpsula)
Continua
185
Ministrio da Sade
Continuao
79 Everolimo 0,75mg (por comprimido)
80 Everolimo 1mg (por cpsula)
81 Fenofibrato 200mg (por cpsula)
82 Fenofibrato 250mg liberao retardada (por cpsula)
83 Fenoterol 100mcg aerossol 200 doses
84 Fludrocortisona 0,1mg (por comprimido)
85 Fluvastatina 20mg (por cpsula)
86 Fluvastatina 40mg (por cpsula)
87 Formoterol 12mcg (por cpsula inalante)
88 Formoterol 12mcg + budesonida 400mcg p inalante (por frasco de 60 doses)
89 Formoterol 12mcg + budesonida 400mcg (por cpsula inalante)
90 Formoterol 12mcg p inalante (por frasco de 60 doses)
91 Formoterol 6mcg + budesonida 200mcg p inalante (por frasco de 60 doses)
92 Formoterol 6mcg + budesonida 200mcg (por cpsula)
93 Gabapentina 300mg (por cpsula)
94 Gabapentina 400mg (por cpsula)
95 Galantamina 16mg (por cpsula)
98 Genfibrozila 600mg (por cpsula ou por comprimido)
99 Genfibrozila 900mg (por comprimido)
100 Glatiramer 20mg injetvel (por frasco ampola ou por seringa preenchida)
101 Gosserelina 3,60mg injetvel (por seringa preenchida)
102 Gosserrelina 10,80mg injetvel (por seringa preenchida)
103 Hidroxicloroquina 400mg (por comprimido)
104 Hidrxido de alumnio 230mg (por comprimido)
105 Hidrxido de alumnio 300mg (por comprimido)
106 Hidrxido de alumnio 61,5mg/ml suspenso oral (por frasco de 100ml)
109 Hidroxiureia 500mg (por cpsula)
110 Iloprosta 10mcg/ml soluo para nebulizao (por ampola de 2ml)
111 Imiglucerase 200UI injetvel (por frasco ampola)
112 Imunoglobulina 5g injetvel (por frasco)
113 Imunoglobulina 6g injetvel (por frasco)
114 Imunoglobulina anti-hepatite b 600UI injetvel (por frasco)
117 Imunoglobulina humana 0,5g injetvel (por frasco)
Continua
186
Continuao
121 Infliximabe 10mg/ml injetvel (por frasco ampola de 10ml)
122 Isotretinona 10mg (por cpsula)
123 Isotretinona 20mg (por cpsula)
124 Lamivudina 10mg/ml soluo oral (por frasco de 240ml)
125 Lamotrigina 100mg (por comprimido)
128 Leflunomida 20mg (por comprimido)
129 Leuprorrelina 11,25mg injetvel (por seringa preenchida)
130 Lovastatina 10mg (por comprimido)
133 Mesalazina 1g + diluente 100ml - enema (por dose)
134 Mesalazina 1000mg (por supositrio)
136 Mesalazina 3g + diluente 100ml - enema (por dose)
137 Mesalazina 400mg (por comprimido)
141 Metadona 10mg (por comprimido)
142 Metadona 10mg/ml injetvel (por ampola de 1ml)
143 Metadona 5mg (por comprimido)
144 Metotrexato 2,5mg (por comprimido)
145 Metotrexato 25mg/ml injetvel (por ampola de 20ml)
146 Metotrexato 25mg/ml injetvel (por ampola de 2ml)
147 Micofenolato de mofetila 500mg (por comprimido)
148 Micofenolato de sodio 180mg (por comprimido)
149 Micofenolato de sodio 360mg (por comprimido)
150 Molgramostim 300mcg injetvel (por frasco)
151 Morfina de liberao controlada 60mg (por cpsula)
152 Morfina 10mg (por comprimido)
153 Morfina 10mg/ml injetvel (por ampola de 1ml)
154 Morfina 10mg/ml soluo oral (por frasco de 60ml)
155 Morfina 30mg (por comprimido)
158 Nitrazepam 5mg (por comprido)
159 Octreotida lar 10mg injetvel (por frasco ampola)
160 Octreotida lar 30mg injetavel (por frasco ampola)
Continua
187
Ministrio da Sade
Continuao
161 Octreotida 0,1mg/ml injetvel (por ampola)
162 Octreotida 0,5mg (por ampola de 1ml)
163 Octreotida lar 20mg injetvel (por frasco ampola)
164 Olanzapina 10mg (por comprimido)
165 Olanzapina 5mg (por comprimido)
166 Pancreatina 10.000UI (por cpsula)
167 Pancreatina 25.000UI (por cpsula)
168 Pancrelipase 12.000UI (por cpsula)
172 Penicilamina 250mg (por cpsula)
173 Pramipexol 0,125mg (por comprimido)
174 Pramipexol 0,25mg (por comprimido)
175 Pramipexol 1mg (por comprimido)
176 Pravastatina 10mg (por comprimido)
179 Primidona 100mg (por comprimido)
180 Primidona 250mg (por comprimido)
181 Quetiapina 25mg (por comprimido)
185 Raloxifeno 60mg (por comprimido)
186 Ribavirina 250mg (por cpsula)
187 Riluzol 50mg (por comprimido)
188 Risedronato 35mg (por comprimido)
189 Risedronato 5mg (por comprimido)
190 Rivastigmina 1,5mg (por cpsula)
191 Rivastigmina 2,0mg/ml soluo oral (por frasco de 120ml)
192 Rivastigmina 3mg (por cpsula)
193 Rivastigmina 4,5mg (por cpsula)
194 Rivastigmina 6mg (por cpsula)
195 Sacarato de hidrxido frrico 100mg injetvel (por frasco de 5ml)
196 Salmeterol 50mcg p inalante ou aerossol bucal (por frasco de 60 doses)
197 Selegilina 10mg (por comprimido)
198 Selegilina 5mg (por comprimido)
199 Sevelamer 800mg (por comprimido)
200 Sildenafila 20mg (por comprimido)
201 Somatropina 12UI injetvel (por frasco ampola)
Continua
188
Continuao
202 Somatropina 4UI injetvel (por frasco ampola)
203 Sulfassalazina 500mg (por comprimido)
204 Tacrolimo 1mg (por cpsula)
205 Tacrolimo 5mg (por cpsula)
206 Tenofovir 300mg (por comprimido)
207 Tolcapona 100mg (por comprimido)
208 Topiramato 100mg (por comprimido)
211 Toxina botulnica tipo A 100UI injetvel (por frasco ampola)
212 Toxina botulnica tipo A 500UI injetvel (por frasco ampola)
213 Triexifenidila 5mg (por comprimido)
214 Triptorrelina 3,75mg injetvel (por frasco ampola)
215 Triptorrelina 11,25mg (por ampola de 2ml)
216 Vigabatrina 500mg (por comprimido)
217 Ziprasidona 80mg (por cpsula)
218 Ziprasidona 40mg (por cpsula)
3.8 Ampliao dos benefcios fiscais como forma de otimizao dos recursos
Com a aprovao do CEAF e a incluso de novos frmacos e novas apresentaes

farmacuticas fez-se necessria a atualizao do Convnio CONFAZ n 87, de 5 de
julho de 2002, que trata da iseno do imposto sobre operaes relativas circulao
de mercadorias e sobre prestaes de servios (ICMS) nas operaes com frmacos e
medicamentos destinados a rgos da Administrao Pblica Direta Federal, Estadual
e Municipal. Dessa forma, foi solicitada ao Conselho Nacional de Poltica Fazendria
(CONFAZ) do Ministrio da Fazenda, a incluso dos novos produtos para que tives-
sem o benefcio fiscal. Atualmente, todos os medicamentos do CEAF so passveis
da iseno de ICMS.
Ressalta-se que a iseno de ICMS est condicionada a medicamentos que estejam

beneficiados com iseno ou alquota zero dos Impostos de Importao ou sobre Pro-
dutos Industrializados, e a parcela relativa receita bruta decorrente das operaes
esteja desonerada das contribuies do PIS/PASEP e COFINS. Todos os frmacos do
CEAF tm o regime especial de crdito presumido da contribuio, conforme Decreto
189
Ministrio da Sade
n 3.803, de 24 de abril de 2001, com rol de frmacos alterado pelo Decreto n 6.066,
de 21 de maro de 2007.
3.9 O complexo industrial da sade como estratgia para o desenvolvimento

de medicamentos do Componente Especializado da Assistncia
Farmacutica
Frente necessidade de estabelecimento de estratgias na rea de produo e desen-

volvimento tecnolgico de insumos para a sade, foi criado por Decreto presidencial
em 12 de maio de 2008, o Grupo Executivo do Complexo Industrial da Sade (GECIS),
com o objetivo de promover medidas e aes concretas visando criao e imple-
mentao do marco regulatrio brasileiro referente estratgia de desenvolvimento
do Governo Federal para a rea da sade, segundo as diretrizes das Polticas Nacionais
de Fortalecimento do Complexo Produtivo e de Inovao em Sade. No contexto do
complexo industrial da sade, os medicamentos do Componente Especializado da
Assistncia Farmacutica tem importncia fundamental, pois so estratgicos para o
desenvolvimento nacional.
3.9.1 Estratgia organizacional e principais ferramentas do Ministrio da Sade para

o incentivo pesquisa em sade e o desenvolvimento do complexo industrial da
sade
A criao da Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos (SCTIE) foi

a estratgia adotada para dar organicidade e institucionalizar o apoio do Setor Sade
ao desenvolvimento cientfico e tecnolgico, bem como orquestrar o relacionamento
externo do Ministrio da Sade com os parceiros governamentais e o setor produtivo.
Elemento institucional fundamental nesse processo foi a criao do Grupo Execu-

tivo do Complexo Industrial da Sade (GECIS), principal instrumento adotado pelo
Ministrio da Sade para promover o desenvolvimento do Complexo Industrial da
190
Sade (CIS). Esse grupo, de carter deliberativo, foi criado pelo Decreto Presidencial
de 12 de maio de 2008 visando integrao das Polticas Governamentais no mbito
do CIS, tendo como principal objetivo promover medidas e aes concretas para a
implementao do marco regulatrio brasileiro no que se refere ao Setor Sade.
O desenvolvimento tecnolgico de produtos e processos de interesse para o setor

sade tem sido respaldado por recursos oriundos do Fundo Nacional de Sade e dos
Fundos Setoriais, bem como pelo fortalecimento das parcerias com o Ministrio de
Cincia e Tecnologia (MCT) para o apoio a editais nacionais. So poucos projetos
selecionados nesses editais, tendo em vista a complexidade das etapas inerentes ao
desenvolvimento tecnolgico, aos quais se pretende dar o impulso necessrio supe-
rao de ao menos uma fase de desenvolvimento.
A potencializao dessa estratgia de maior vulto tem sido possvel por meio de
parcerias com a Financiadora de Estudos e Projetos (FINEP) e com o Banco Nacional
de Desenvolvimento Econmico e Social (BNDES), que alocam seus recursos em
prioridades do Setor Sade. O programa Profarma, em seus quatro Componentes,
sendo um deles a inovao, um bom exemplo dessa estratgia, que tambm conta
com linhas de fortalecimento e modernizao da estrutura pblica de produo, ele-
mento tambm importante para a suficincia do fornecimento de insumos e outros
servios tecnolgicos.
Outra forte vertente de investimento, mais recente, so as parcerias para o desen-

volvimento produtivo. Estas parcerias buscam viabilizar a produo pblica e privada
de medicamentos para o SUS de forma integrada para o desenvolvimento de produtos
estratgicos, recebendo plena aprovao dos membros do GECIS, que so os principais
reguladores e tambm potenciais financiadores.
Esse modelo foi implementado pelo Ministrio da Sade para viabilizar que em-
presas privadas com interesse em desenvolver produtos estratgicos para a Sade se
191
Ministrio da Sade
articulem com instituies pblicas. Essa parceria coordenada pelo Ministrio da

Sade e pode receber apoio financeiro do BNDES. Esses produtos estratgicos, que
oneram sobremaneira o oramento pblico, pois envolvem novas tecnologias e tm
alto valor agregado, esto listados em portaria ministerial (Portaria n 978/08, atu-
alizada pela Portaria n 1.284/2010), que designa produtos cuja produo apoiada
pelo Ministrio da Sade. Esses produtos so passveis de fast track na Anvisa e de
prioridade de enquadramento no BNDES, envolvendo vacinas, medicamentos, equi-
pamentos e materiais em sade.
3.9.2 Atuao do GECIS para o desenvolvimento do CIS
O Setor Sade apresenta muitas particularidades quando o tema relativo a compras

governamentais, trazendo tona questes prementes que devem ser solucionadas sob
pena de prejuzos, tanto economia nacional quanto ateno a sade do cidado
brasileiro. Isto porque o peso da aquisio de insumos para a sade na balana co-
mercial, o nvel de excelncia tecnolgica que envolve muitos produtos de alto valor
agregado, somado s caractersticas de universalidade, equidade e integralidade do
Sistema nico de Sade trazem um contexto complexo a ser administrado pelos ges-
tores desse sistema. E essa complexidade ainda no est compreendida no arcabouo
legal que rege as compras pblicas, que apresenta lacunas para a garantia dos quesitos
qualidade e tecnologia.
Construindo esse contexto a ser enfrentado para a superao das fragilidades

nacionais, o Gecis mapeou os principais entraves para o desenvolvimento industrial
no setor sade, reconhecendo: i) a fragilidade do Complexo Industrial da Sade, que
representa situao de vulnerabilidade para o Sistema nico de Sade (SUS) danosa
para o bem-estar da populao; ii) a perda de competitividade internacional das
indstrias, as quais so dependentes em setores estratgicos, tanto do ponto de vista
tecnolgico quanto das necessidades de sade e iii) o dficit comercial crescente no
192
segmento da Sade, com maior peso dos produtos de maior densidade de conheci-
mento e tecnologia.
No campo regulatrio, o Gecis identificou a importncia de implementao de

medidas regulatrias, tais como a definio de Produtos Estratgicos para o SUS, a
garantia de mercado para empresas nacionais e o uso do poder de compra do Estado
para o desenvolvimento do CIS. Tambm detectou a necessidade de implementao
de medidas com foco em desonerao tributria, contratao de servios, regulao
sanitria, pr-qualificao de empresas e, tambm de vital importncia, relacionadas
Poltica de Propriedade Industrial.
Nesse curto tempo de atuao, o Ministrio da Sade adotou uma srie de medidas
gerais de carter tcnico-normativo para viabilizar a implementao de suas estratgias
essenciais, como a parceria Inmetro/Anvisa/Fiocruz, patrocinada pelo Ministrio da
Sade e Ministrio do Desenvolvimento, Indstria e Comrcio (MDIC) para aumentar
a competitividade da indstria brasileira por meio de sua qualificao.
3.9.3 As parcerias para o desenvolvimento produtivo como estratgia para a produo

de insumos estratgicos
Entre as principais metas do Gecis est a de reduzir o dficit comercial e desen-

volver tecnologia para a produo local de uma srie de produtos estratgicos do
SUS nos prximos anos. A Portaria GM/MS n 978 de 19 de maio de 2008, alterada
pela Portaria GM/MS n 1.284 de 26 de maio de 2010, estabelece a lista de produtos
estratgicos (segmento farmacutico, dispositivos mdicos e de apoio geral sade)
a serem produzidos por meio de Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo, que se
constitui em uma das iniciativas mais relevantes implementadas no mbito do CIS.
As Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo so parte de uma estratgia que

utiliza o poder de compra do SUS para: i) fortalecer os laboratrios pblicos e ampliar
193
Ministrio da Sade
seu papel de regulao de mercado; ii) estimular a produo local de produtos de

custo elevado e/ou de grande impacto sanitrio e social; iii) fomentar o desenvolvi-
mento da capacidade produtiva da indstria nacional de frmacos (base qumica ou
biotecnolgica).
Para o estabelecimento das parcerias foram adotados os seguintes critrios:

a) Produtos objeto da parceria devem constar da Lista de Produtos Estratgicos do
SUS, definida pelas Portarias GM/MS n 978/2008 e n 1.284/2010;
b) Produo do medicamento nas apresentaes, formas e quantitativos estipulados
pelo Ministrio da Sade;
c) Preos finais propostos devem ser, em mdia, inferiores e decrescentes em rela-
o aos preos praticados pelo Ministrio da Sade por ocasio da parceria;
d) Efetivao da transferncia de tecnologia atendendo ao mximo de integrao do
Insumo Farmacutico Ativo (obrigatrio), sem perder competitividade;
e) Efetivao do registro de medicamentos na Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria;
f) Escala mnima competitiva; e
g) Laboratrio pblico em pleno funcionamento
No perodo de novembro de 2009 a setembro de 2010 foram aprovadas 20 parcerias,
envolvendo nove laboratrios e 17 parceiros privados, sendo sete estrangeiros e dez
nacionais, que contemplam a produo de 25 produtos. Esses projetos representam
R$ 1,2 bilho de compras anuais pelo Ministrio da Sade, com uma economia mdia
estimada de R$ 250 milhes nos prximos cinco anos.
O Componente Especializado da Assistncia Farmacutica, quanto ao segmento

farmacutico, traz elencados os 47 frmacos constantes do Quadro 29.
194
Quadro 29 Medicamentos do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica includos na

lista de produtos estratgicos para produo por meio de parcerias pblico privadas no
mbito da poltica de desenvolvimento do Complexo industrial da Sade
GRUPO/Destinao Teraputica ou Rota de Produo

Medicamento e/ou Frmaco
ANTIVIRAIS (INCLUSIVE ANTIRRETROVIRAIS)
Entecavir
Tenofovir
Cloroquina
DOENAS CRNICAS NO TRANSMISSVEIS - DCNTS
Alzheimer
Donezepila
Rivastigmina
Antiasmticos
Budesonida
Formoterol
Antiparkinsonianos
Cabergolina
Entacapona
Tolcapona
Pramipexol
Selegilina
Antipsicticos e Anticonvulsivantes
Clozapina
Olanzapina
Primidona
Quetiapina
Topiramato
Ziprazidona
Antireumticos e antiinflamatrios
Leflunomida
Mesalazina
Imunossupressor
Everolimo
Micofenolato de mofetila
Micofenolato de sdio
Tacrolimo
Sirolimo
Osteoporose
Calcitonina
Calcitriol
Raloxifeno
Continua
195
Ministrio da Sade
Continuao
Iloprosta
Sildenafila
Outras destinaes
Bromocriptina
Cloridrato de sevelamer
Estatinas
Glatiramer
Riluzol
PRODUTOS OBTIDOS POR ROTAS BIOLGICAS
Anticorpos Monoclonais
Adalimumabe
Infliximabe
Outros
Enzimas
Alfadornase
Glucocerebrosidase
Outras
Hormnios
Filgrastim
Gosserrelina
Leuprorrelina
Somatropina
Outros
Protenas
Etanercepte
Interferonas
Octreotida
Toxina botulnica
Outras
VACINAS E HEMODERIVADOS
Os medicamentos elencados na Portaria GM/MS n 1.284 de 26 de maio de 2010

e acima listados so fundamentais no contexto do financiamento do Componente
Especializado da Assistncia Farmacutica. A referida Portaria foi considerada como
um dos critrios para a diviso dos Grupos de medicamentos do CEAF e ser utilizada
para as possveis futuras ampliaes das aquisies centralizadas pelo Ministrio da
Sade, ou seja, a partir do momento em que um projeto para produo de tais medi-
196
camentos no contexto da poltica de desenvolvimento do complexo industrial da sade

seja efetivado, possivelmente, esse medicamento ser adquirido de forma centralizada.
O primeiro resultado concreto dessas parcerias resultou no incio da produo

nacional da clozapina que ser adquirida de forma centralizada pelo Ministrio da
Sade, conforme Portaria GM/MS n 3.128, de 14 de outubro de 2010 (BRASIL, 2010d).
3.10 Outras aes executadas no processo de construo do Componente

Especializado da Assistncia Farmacutica
Alm das aes apresentadas e discutidas em todo este Captulo, no processo

de construo do CEAF, tambm foram realizados aperfeioamentos em relao a
algumas definies pontuais que no estavam claramente definidas na legislao e
que, muitas vezes, geravam diversas interpretaes. Na sequncia, so explicados o
Componente Especializado da Assistncia Farmacutica nos seguintes aspectos: a)
definio de equivalentes teraputicos; b) necessidade de especialistas para a solicitao
de medicamentos no mbito do Componente e c) laudo mdico para solicitao de
medicamentos no mbito do CEAF.
A) Equivalentes teraputicos: uma avaliao
A Portaria GM/MS n 2.577/2006 apresenta no seu Anexo I a prerrogativa de que

alguns medicamentos podem ser considerados equivalentes teraputicos entre si. Os
medicamentos indicados com letras iguais no Anexo II eram considerados, no contexto
clnico de sua utilizao, equivalentes entre si quando autorizados para uma mesma
doena, desde que respeitada a equivalncia de dose. A partir desse preceito, os estados
possuam autonomia para disponibilizar apenas um entre os medicamentos indicados
como equivalentes. Do total de 107 frmacos, 44 em 87 apresentaes farmacuticas
foram classificados em 18 posies da letra A at R para serem identificados como
equivalentes (Quadro 31). Entretanto, o critrio utilizado para definio da equiva-
197
Ministrio da Sade
lncia no foi plenamente conhecido j que at o momento, h poucos estudos que

possam embasar a equivalncia teraputica da maior parte desses medicamentos, por
mais que, coerentemente, pudessem ser classificados como tal.
Quadro 30 Medicamentos considerados equivalentes teraputicos entre si de acordo com a Portaria

GM/MS no 2.577, de 27 de outubro de 2006.
Equivalncia Medicamento
Adalimumabe (A) 40mg injetvel- seringa preenchida (por tratamento mensal)
A Etanercepte (A) 25mg injetvel frasco-ampola (por tratamento mensal)
Infliximabe (A)10mg/ml 10ml injetvel (frasco-ampola por tratamento mensal)
Fenoterol (B) 200mcg aerossol (por frasco de 300 doses)
B
Salbutamol (B)100mcg aerossol (por frasco de 200 doses)
Beclometasona (C) 200mcg (por cpsula inalante)
Beclometasona (C) 200mcg p inalante (por frasco de 100 doses)
Beclometasona (C) 250mcg spray (por frasco de 200 doses)
C Beclometasona (C) 400mcg (por cpsula inalante)
Beclometasona (C) 400mcg p inalante (por frasco de 100 doses)
Budesonida (C) 200mcg (por cpsula inalante)
Budesonida (C) 200mcg p inalante ou aerossol bucal (por frasco c/ 100 doses)
Formoterol (D) 12mcg (por cpsula inalante)
D Formoterol (D) 12mcg p inalante (por frasco de 60 doses)
Salmeterol (D) 50mcg p inalante ou aerossol bucal (por frasco de 60 doses)
Cloroquina (E) 150mg (por comprimido)
E
Hidroxicloroquina (E) 400mg (por comprimido)
Entacapona (F) 200mg (por comprimido)
F Tolcapona (F) 100mg (por comprimido)
Tolcapona (F) 200mg (por comprimido)
Quetiapina (G) 100mg (por comprimido)
G
Olanzapina (G) 5mg (por comprimido)
Ziprasidona (G) 80mg (por cpsula)
Ziprasidona (G) 40mg (por cpsula)
Toxina botulnica tipo A (H) 100UI injetvel (por frasco-ampola)
H
Toxina botulnica tipo A (H) 500UI injetvel (por frasco-ampola)
Filgrastim (I) 300mcg injetvel (por frasco)
I Molgramostim (I) 300mcg injetvel (por frasco)
Lenograstim (I) 33,6mui injetvel (por frasco)
Continua
198
Continuao
Atorvastatina (J) 10mg (por comprimido)
Atorvastatina (J) 20mg (por comprimido)
Fluvastatina (J) 20mg (por cpsula)
Fluvastatina (j) 40mg (por cpsula)
Lovastatina (J) 10mg (por comprimido)
J Pravastatina (J) 10mg (por comprimido)
Pravastatina (J) 20mg (por comprimido)
Pravastatina (J) 40mg (por comprimido)
Sinvastatina (J) 10mg (por comprimido)
Bezafibrato (K) 200mg (por drgea)
Bezafibrato (K) 400mg (por drgea)
Ciprofibrato (K) 100mg (por comprimido)
Etofibrato (K) 500mg (por cpsula)
K
Fenofibrato (K) 200mg (por cpsula)
Fenofibrato (K) 250mg liberao retardada (por cpsula)
genfibrozila (K) 600mg (por cpsula ou comprimido)
Genfibrozila (K) 900mg (por comprimido)
Betainterferona (L) 1a 12.000.000UI (44mcg) injetvel (por seringa preenchida)
Betainterferona (L) 1a 6.000.000UI (22mcg) injetvel (por seringa preenchida)
L Betainterferona (l) 1a 6.000.000UI (30mcg) injetvel (por frasco-ampola ou seringa
preenchida)
Betainterferona (L) 1b 9.600.000UI (300mcg) injetvel (por frasco-ampola)
Micofenolato de mofetila (M) 500mg (por comprimido)
M Micofenolato de sdio (M) 180mg (por comprimido)
Micofenolato de sdio (M) 360mg (por comprimido)
Donepezila (N) 10mg (por comprimido)
Donepezila (N) 5mg (por comprimido)
Galantamina (N) 16mg (por cpsula)
Galantamina (N) 24mg (por cpsula)
Galantamina (N) 8mg (por capsula)
N
Rivastigmina (N) 1,5mg (por cpsula)
Rivastigmina (N) 2,0mg/ml soluo oral (por frasco de 120ml)
Rivastigmina (N) 3mg (por cpsula)
Rivastigmina (N) 4,5mg (por cpsula)
Rivastigmina (N) 6mg (por cpsula)
Gosserelina (O) 3,60mg injetvel (por seringa preenchida)
O Leuprorrelina (O) 3,75mg injetvel ( por frasco ampola)
Triptorrelina (O) 3,75mg injetvel (por frasco-ampola)
Continua
199
Ministrio da Sade
Continuao
Gosserrelina (P) 10,80mg injetvel (por seringa preenchida)
P
Leuprorrelina (P) 11,25mg injetvel (por seringa preenchida)
alendronato (q) 10mg (por comprimido)
Alendronato (q) 70mg (por comprimido)
Pamidronato (Q) 30mg injetvel (por frasco-ampola)
Q Pamidronato (Q) 60mg injetvel (por frasco-ampola)
Pamidronato (Q) 90mg injetvel (por frasco-ampola)
Risedronato (Q) 35mg (por comprimido)
Risedronato (Q) 5mg (por comprimido)
Alfacalcidol (R) 0,25mcg (por cpsula)
R Alfacalcidol (R) 1,0mcg (por cpsula)
Calcitriol (R) 0,25mcg (por cpsula)
Interessante ressaltar que, observando os equivalentes designados com as le-

tras O e P essa Portaria definiu, como por exemplo, que a gosserrelina 3,6mg e
gosserrelina10,8mg no so equivalentes entre si, por mais que todas as demais letras
no fizessem distino de equivalncia para um mesmo frmaco com concentraes
distintas. No momento da constituio do Componente Especializado da Assistncia
Farmacutica, pelas razes expostas, estudou-se uma forma mais transparente de
tornar o processo de seleo dos medicamentos, pelo gestor estadual, uma atividade
que no comprometesse as linhas de cuidado estabelecidas no CEAF e nos Protocolos
Clnicos e Diretrizes Teraputicas especficos.
O conceito de equivalentes teraputicos no se aplica no mbito do Componente

Especializado da Assistncia Farmacutica. A alternativa encontrada para a organi-
zao dos medicamentos no Componente Especializado da Assistncia Farmacutica
foi embasada na classificao da Anatomical Therapeutic Chemical (ATC), sistema de
classificao de frmacos, recomendada pela Organizao Mundial de Sade (OMS),
que os organiza em diferentes grupos e subgrupos (nveis), de acordo com o rgo ou
sistema sobre o qual atuam e segundo as suas propriedades qumicas, farmacolgicas
e teraputicas. Os seguintes grupos e subgrupos so descritos: a) O grupo principal
representado por uma letra e corresponde ao grupo anatmico; b) O primeiro subgrupo
representado por dois nmeros e corresponde ao grupo teraputico; c) O segundo
200
subgrupo representado por uma letra e corresponde ao grupo farmacolgico; d) O

terceiro subgrupo representado por uma letra e corresponde ao grupo qumico; e) O
quarto subgrupo representado por dois nmeros e corresponde substncia qumica.
Aps as anlises realizadas, utilizou-se o quarto grupo da ATC que corresponde

substncia qumica para classificar todos os medicamentos dos Grupos 1 e 2 do CEAF.
Assim, todos os medicamentos esto inseridos em 62 formas de organizao na Tabela
de Procedimentos, Medicamentos, teses, Prteses e Materiais Especiais do SUS, as
quais esto descritas no Quadro abaixo.
Quadro 31 Descrio das Formas de Organizao dos medicamentos do Componente Especializado

da Assistncia Farmacutica no mbito da Tabela de Procedimentos, Medicamentos e
teses, Prteses e Materiais Especiais do SUS, empregando-se a descrio dos frmacos
pela Anatomical Therapeutic Chemical.
Forma de
Descrio
Organizao
01 cido aminosaliclico e similares
02 Agentes Quelantes de Ferro
03 Agonistas da Dopamina/inibidor da prolactina
04 Agonistas seletivos dos receptores beta 2 adrenrgicos
05 Alcalides naturais do pio
06 Alimentos dietticos isentos de fenilalanina
07 Aminas Tercirias
08 Aminoquinolinas
09 Anlogos da mostarda nitrogenada
10 Anlogos da Vasopressina
11 Anlogos do hormnio liberador de gonadotrofina
12 Antiandrognios
13 Anticolinesterases
14 Antigonadotrofinas e agentes similares
15 Barbitricos e derivados
16 Bifosfonados
17 Compostos de Alumnio
18 Derivados da benzodiazepina
19 Derivados de cidos graxos
20 Derivados do adamanto
Continua
201
Ministrio da Sade
Continuao
Forma de
Descrio
Organizao
21 Derivados do indol
22 Derivados da succinimida
23 Diazepinas, oxazepinas e tiazepinas
24 Enzimas
25 Fatores de estimulao de colnias
26 Ferro trivalente, preparaes parenterais
27 Fibratos
28 Glicocorticides
29 Hormnio anticrescimento
30 Imunoglobulinas especficas
31 Imunoglobulinas, humana normal
32 Imunossupressores seletivos
33 Inibidores da agregao plaquetria, excluindo heparina
34 Inibidores da calcineurina
35 Inibidores da fosfodiesterase
36 Inibidores da HMG-CoA redutase
37 Inibidores da monoamino oxidase tipo B
38 Inibidores do fator de necrose tumoral alfa (TNF-)
39 Interferons
40 Medicamentos para tratamento da hipercalemia e hiperfosfatemia
41 Medicamentos utilizados na dependncia de opiides
42 Mineralocorticides
43 Modulador seletivo de receptor de estrognio
44 Mucolticos
45 Nucleosdeo e nucleotdeo (excluindo inibidores da transcriptase reversa)
46 Nucleosdeo e nucleotdeo, Inibidor da transcriptase reversa
47 Outras preparaes antianmicas
48 Outros agentes citotxicos
49 Outros agentes dopaminrgicos
50 Outros antiepilticos
51 Outros antipsicticos
52 Outros imunoestimulantes
53 Outros imunossupressores
54 Outros medicamentos do sistema nervoso
55 Outros relaxantes musculares de ao perifrica
56 Penicilamina e agentes similares
57 Preparaes de calcitonina
58 Preparaes de enzimas
59 Retinides para tratamento da acne
60 Retinides para tratamento da psorase
61 Somatropina e agonistas da somatropina
62 Vitamina D e anlogos
202
Como forma de ilustrao, apresenta-se o caso da descrio da Forma de Organi-

zao 32 (imunossupressores seletivos).
Quadro 32 Descrio da Formas de Organizao 32 Imunossupressores Seletivos, do Componente

Especializado da Assistncia Farmacutica no mbito da Tabela de Procedimentos,
Medicamentos e rteses, Prteses e Materiais Especiais do SUS.
Tabela de Procedimentos, Medicamentos, rteses, Prteses e Materiais Especiais do SUS

Grupo: 06 Medicamentos
Sub Grupo: 04 - Componente Especializado da Assistncia Farmacutica
Forma de Organizao: 32 - Imunossupressores seletivos (definido pela ATC)
Procedimento: 06.04.32.001-9 - Everolimo 0,5mg (por comprimido)
Procedimento: 06.04.32.002-7 - Everolimo 0,75mg (por comprimido)
Procedimento: 06.04.32.003-5 - Everolimo 1mg (por comprimido)
Procedimento: 06.04.32.004-3 - Leflunomida 20mg (por comprimido)
Procedimento: 06.04.32.005-1 - Micofenolato de mofetila 500mg (por comprimido)
Procedimento: 06.04.32.006-0 - Micofenolato de sdio 180mg (por comprimido)
Procedimento: 06.04.32.007-8 - Micofenolato de sdio 360mg (por comprimido)
Procedimento: 06.04.32.008-6 - Sirolimo 1mg (por drgea)
Procedimento: 06.04.32.009-4 - Sirolimo 2mg (por drgea)
Procedimento: 06.04.32.010-8 - Sirolimo 1mg/ml soluo oral (por frasco de 60ml)
Ao dividir as Formas de Organizao dos medicamentos do Componente Espe-

cializado pela descrio da ATC, foi possvel descrever no Art. 16 da Portaria GM/
MS n 2.981/2009 as seguintes regras para a seleo dos medicamentos pelos gestores
estaduais, agora desconsiderando a regra dos equivalentes teraputicos:
1 Frmacos da mesma forma de organizao no devero ser

autorizados para uma mesma doena no mesmo perodo de vigncia da
APAC (...), exceto nos casos de recomendao dos Protocolos Clnicos e
Diretrizes Teraputicas publicados na verso final, pelo Ministrio da Sade.
2 Frmacos da mesma forma de organizao podero ser autori-

zados para doenas diferentes no mesmo perodo de vigncia da APAC,
exceto para a forma de organizao dos inibidores do fator de necrose
tumoral alfa.
203
Ministrio da Sade
Um exemplo para a situao apresentada no Pargrafo 1 do Art. 16 seria a im-

possibilidade de dispensao, dentro de um mesmo perodo de vigncia da APAC,
do micofenolato de mofetila e micofenolato de sdio para preveno da rejeio do
transplante renal, exceto nos casos de recomendao no Protocolo Clnico e Diretriz
Teraputica. J na lgica do Pargrafo 2 do Art. 16, seria possvel a dispensao de
micofenolato de mofetila para preveno da rejeio do tranplante renal e micofenolato
de sdio para preveno da rejeio do transplante de corao, desde que recomen-
dados nos PCDT especficos.
Assim, ao dividir os medicamentos em Forma de Organizao utilizando-se uma

regra bem definida, possibilitou a definio de que a seleo dos medicamentos
deve ocorrer da seguinte maneira, de acordo com o Art. 17 da Portaria GM/MS n
2.981/2009:
Cabe esfera de gesto responsvel, a seleo dos medicamentos entre

as formas de organizao da Tabela de Procedimentos, Medicamentos,
rteses, Prteses e Materiais Especiais do Sistema nico de Sade que
define os procedimentos dos Grupos 1 e 2, desde que garantidas as linhas
de cuidado definidas nos Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas
publicados na verso final pelo Ministrio da Sade.
Ressalta-se que os medicamentos do Grupo 3 do Componente Especializado da

Assistncia Farmacutica no tem exigncia de APAC para sua dispensao, pois devem
ser dispensados de acordo com as definies da Portaria GM/MS n 2.982/2009 que
regulamenta o Componente Bsico da Assistncia Farmacutica. Dessa forma, como
no esto na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, rteses, Prteses e Materiais
Especiais do SUS, essa classificao no foi empregada.
204
B) A exigncia de especialistas: uma reflexo
A Portaria GM/MS n 2.577/2006 estabelecia em seu Art. 14 que a autorizao do

fornecimento de medicamentos pelo gestor estadual deveria ocorrer somente mediante
apresentao do LME preenchido e assinado por profissional mdico com especiali-
dade compatvel e reconhecida no referido rgo de classe. Alm disso, em seu Art. 15
descrevia que havia a possibilidade de fornecimento de mais de um medicamento por
LME, desde que prescritos pelo mesmo mdico assistente especialista ou, nos casos
em que o paciente estivesse em acompanhamento por mais de um mdico assistente
especialista, poderia haver a emisso de mais de um laudo.
Apesar de o Componente possuir medicamentos para tratamento de doenas com

baixa prevalncia ou com uma linha de cuidado complexa, tambm tem padronizado
medicamentos para doenas altamente prevalentes, como osteoporose, dislipidemias,
entre outras, cujo diagnstico tambm ocorre no nvel da ateno primria sade.
Assim, no momento da construo do CEAF houve o cuidado de no restringir o aces-
so a medicamentos somente pela prescrio por mdicos especialistas. O referencial
terico que deve ser utilizado para designar a especialidade mdica deve ser embasado,
to somente, nos casos de obrigatoriedade declarada no PCDT da doena em questo.
Assim, nos Protocolos, foram definidos termos importantes que devem ser aten-
tados, entre eles recomendao, deve e exige. Recomendao no significa
obrigao, mas sim preferncia; ao contrrio da terminologia deve ou exige, que
significa exigncia. No momento da reviso e elaborao de novos PCDT, ao descre-
ver especialistas, servios especializados, polos de aplicao ou centros de referncia,
o Ministrio da Sade atentou-se para o fato de determinar a obrigatoriedade de
especialistas somente nos casos de doenas cujo diagnstico ou teraputica exigem,
necessariamente, nvel de ateno secundrio sade, como por exemplo, no trata-
mento da esclerose lateral amiotrfica.
205
Ministrio da Sade
Deste modo, caso o PCDT no faa restrio de diagnstico ou acompanhamento

do paciente por especialistas, o preenchimento do LME e a prescrio da receita mdica
podero ser realizados por mdicos que atuem em qualquer nvel de ateno, desde
que devidamente registrados em seu Conselho de Classe.
C) Laudo para solicitao de medicamentos: uma nova abordagem
A Portaria SAS/MS n 409, de 5 de agosto de 1999, implantou a sistemtica de

Autorizao de Procedimentos de Alta Complexidade/Custo (APAC), para forneci-
mento de todos os medicamentos excepcionais (vide itens 2.3 e 2.6 do Captulo 2).
Regulamentou tambm a Solicitao de Medicamentos (SME), um documento que
justificava, perante o rgo autorizador, o fornecimento de medicamentos e formu-
lrios de APAC para autorizao e coleta de informaes gerenciais dos chamados
medicamentos excepcionais.
Considerando a importncia da implantao de registros padronizados para so-

licitao de Autorizao de Procedimentos Ambulatoriais, possibilitando ampliar a
capacidade de gesto com mecanismos mais eficazes de regulao, avaliao e controle
do SUS, foram definidos novos modelos de laudos para autorizao de procedimentos
pelo SUS pela Portaria SAS/MS n 768, de 26 de outubro de 2006 (BRASIL, 2006f).
Entre os laudos estava o de Solicitao/Autorizao de Medicamentos de Dispensao
Excepcional (LME). Essa Portaria excluiu a SME e os formulrios de APAC que au-
torizavam os medicamentos.
Com a publicao da Portaria GM/MS n 2981/2009, foi revogado o Anexo II da

Portaria SAS/MS n 768/2006. O novo laudo definido para o CEAF apresenta algumas
alteraes, principalmente, no sentido de tornar o seu preenchimento mais fcil e
aplicvel as adequaes do prprio Componente Especializado da Assistncia Farma-
cutica (ver Captulo 4). Os novos laudos esto apresentados nos Apndices B e C e
podem ser acessado no anexo V da Portaria GM/MS n 2.981/2009 (BRASIL, 2009a).
206
Com a publicao da Portaria GM/MS n 2981/2009, foi revogado o Anexo II

da Portaria SAS/MS n 768/2006. O novo laudo definido para o CEAF apresenta
algumas alteraes, principalmente, no sentido de tornar o seu preenchimento mais
fcil e aplicvel as adequaes do prprio Componente Especializado da Assistncia
Farmacutica (ver Captulo 4). Aps um ano da publicao da Portaria GM/MS n
2981/2009, houve alterao do respectivo LME por meio da Portaria GM/Ms n 3439,
de 11 de novembro de 2010 (BRASIL, 2010e), principalmente, em virtude do Decreto
n 7.336 de 19 de outubro de 2010, que institui a Secretaria Especial de Sade Indgena
no mbito do Ministrio da Sade (BRASIL, 2010f), e da Portaria SAS/MS n 508/2010
que incluiu nos Sistemas de Informaes Ambulatorial e Hospitalar o campo Etnia
a ser preenchido nos casos em que o usurio for considerado da Raa/Cor Indgena
(BRASIL, 2010g), conforme designao da Portaria SAS/MS n 719/2007 (BRASIL,
2007c). Frente exposta necessidade de mudana do LME, essa oportunidade permitiu
modificar os demais campos visando facilitar ainda mais o preecnhimento, alteraes
essas substanciadas por sugestes repassadas pelos profissionais envolvidos diretamente
com o CEAF nos estados e coletadas por este Departamento durante as capacitaes
in loco em 23 estados.
207
4. CARACTERSTICAS DO COMPONENTE ESPECIALIZADO DA

ASSISTNCIA FARMACUTICA
Este Captulo apresenta, de forma sucinta, os principais aspectos prticos do
Componente Especializado da Assistncia Farmacutica. O objetivo discutir
questes importantes para a gesto e execuo do CEAF pelos gestores e apre-
sentar a Portaria GM/MS no 2.981/2009 de forma mais didtica e elucidativa
para todos os interessados na temtica.
Alm das incorporaes e ampliao de cobertura com o consequente aumento do

acesso aos medicamentos, o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica
evoluiu em outros aspectos em relao s normas anteriormente vigentes, entre eles:
a) Definio precisa do Componente, tornando-o uma estratgia de acesso a me-
dicamentos no mbito do SUS e, por estar integrado ao Componente Bsico da
Assistncia Farmacutica, garantida a integralidade do tratamento medicamen-
toso na forma de linhas de cuidado definidas em Protocolos Clnicos e Diretrizes
Teraputicas;
b) Nova estrutura para os PCDT, tornando-os ferramentas que definiro as linhas
de cuidado para os agravos, atendendo as diretrizes conceituais do Componente
Especializado da Assistncia Farmacutica;
c) Novo formato para o financiamento do CEAF, com definies precisas das res-
ponsabilidades para cada ente federado, garantindo-se a manuteno do equil-
brio financeiro entre Unio, estados e municpios.
d) Utilizao dos fluxos estabelecidos pela Comisso de Incorporao de Tecnologias
em Sade (CITEC) como critrios para incorporao, excluso ou substituio
de medicamentos no mbito do CEAF, tornando o processo mais transparente
para os principais demandantes, como sociedade em geral, profissionais da sa-
de, profissionais do direito, demandas das diversas reas do prprio Ministrio
da Sade, do CONASS e CONASEMS.
209
Ministrio da Sade
e) Melhora na estrutura organizacional dos medicamentos, dividindo-os em Grupos

com caractersticas e objetivos diferentes e com definio clara da responsabili-
dade pelo seu financiamento e gesto.
Os avanos apontados acima foram explicitados e amplamente discutidos nos
captulos anteriores. A seguir, outros aspectos relevantes em relao s alteraes
ocorridas na Portaria GM/MS n 2.981, de 26 de novembro de 2009, so apresentados
e discutidos, no sentido de facilitar a execuo do CEAF pelos gestores locais ou como
uma possibilidade de fornecer mais informaes aos interessados pelo tema.
A) Da organizao
Os medicamentos do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

esto divididos em trs Grupos com caractersticas diferentes. Os medicamentos dos
Grupos 1 e 2 devem ser dispensados somente para as doenas (CID-10) inseridas no
Componente, respeitando-se as informaes definidas nos respectivos Protocolos
Clnicos e Diretrizes Teraputicas publicadas pelo Ministrio da Sade, na sua verso
final. Os medicamentos do Grupo 3 so importantes para o tratamento inicial de
determinadas doenas contempladas no Componente Especializado da Assistncia
Farmacutica (ver Quadro 22), devendo ser disponibilizados pelo gestor municipal
em caso de demanda local.
importante salientar que os PCDT recomendam os algoritmos de tratamento

para todas as fases evolutivas das doenas, incluindo o tratamento da primeira linha
de cuidado, muitas vezes, com medicamentos da ateno bsica. Como no mbito da
ateno bsica a regulamentao ocorre por meio de regulamentao especfica, os
PCDT no so obrigatrios, podendo ser utilizados nas unidades bsicas de sade
como ferramenta orientativa, visto que todos os procedimentos para diagnstico,
tratamento e monitoramento recomendados no PCDT estaro disponveis no SUS.
210
Todos os medicamentos do Grupo 1 e 2 esto inseridos no Grupo 6 e Subgrupo 4

do Sistema de Gerenciamento da Tabela de Procedimentos, Medicamentos, rteses,
Prteses e Materiais Especiais do Sistema nico de Sade (SIGTAP). Os medica-
mentos do Grupo 1A (aquisio centralizada pelo Ministrio da Sade) e do Grupo
2 (responsabilidade das Secretarias de Estado da Sade) possuem valores zerados na
Tabela SIGTAP. Para todos os medicamentos desses dois Grupos, independentemente
de possuir valor de ressarcimento ou no, para fins de histrico e monitoramento,
devem ser geradas as respectivas APAC.
Para a garantia do tratamento medicamentoso, para a melhora do prognstico e

efetividade dos tratamentos, as linhas de cuidado definidas nos PCDT devem ser res-
peitadas pelos gestores dos SUS. Por exemplo, caso haja necessidade de medicamentos
do Grupo 2 antes da necessidade de medicamentos do Grupo 3, os gestores estaduais
devem garantir o acesso a tais medicamentos. Caso isso no acontea, alm dos pre-
juzos clnicos aos pacientes, pode ocorrer desequilbrio financeiro entre os gestores.
importante lembrar que no CEAF tem-se a padronizao de procedimentos e no

medicamentos isolados como acontece no Componente Bsico da Assistncia Farma-
cutica. Um procedimento composto pelo medicamento acompanhado de determi-
nados atributos da Tabela SIGTAP, sendo idade mnima, idade mxima, quantidade
mxima, CID-10 e seus respectivos valores de ressarcimento, quando apresentar, os
principais atributos. Assim, aps a avaliao tcnica da solicitao (ver seo espec-
fica na sequncia) um procedimento pode ou no ser aprovado pelo gestor estadual.
facultada ao gestor estadual a seleo dos medicamentos entre aqueles padro-

nizados no Componente Especializado da Assistncia Farmacutica, ou seja, no
obrigatria a disponibilizao de todos os medicamentos. Porm, essa seleo tem que
ocorrer de maneira a no comprometer as linhas de cuidado definidas nos Protocolos
Clnicos e Diretrizes Teraputicas.
211
Ministrio da Sade
As demandas por incorporao, substituio ou excluso de medicamentos no

CEAF seguiro os fluxos estabelecidos pelo Ministrio da Sade no mbito da Comisso
de Incorporao de Tecnologias em Sade (CITEC) regulamentada pela Portaria GM/
MS no 2.587, de 31 de outubro de 2008 (BRASIL, 2008b). Todas as demandas sero
avaliadas na CITEC, sendo que as avaliaes dos respectivos impactos financeiros sero
realizadas pelo Departamento de Assistncia Farmacutica e Insumos Estratgicos
(DAF/MS). As incorporaes sero efetivadas somente aps a reviso ou elaborao
dos respectivos PCDT e a pactuao na Comisso Intergestores Tripartite (CIT) para a
definio das responsabilidades pelo seu financiamento, atentando para a necessidade
da manuteno do equilbrio financeiro entre as esferas de gesto.
B) Da execuo
Na prtica, um dos aspectos mais relevantes nesse contexto a definio das etapas
necessrias para a adequada execuo e gesto do Componente Especializado da As-
sistncia Farmacutica. Definies nesse sentido so importantes para a qualificao
das aes e para a garantia do acesso aos medicamentos.
A execuo do CEAF envolve as etapas de solicitao, avaliao, autorizao, dis-

pensao dos medicamentos e renovao da continuidade do tratamento. Ou seja,
so etapas importantes que devem ocorrer desde a solicitao do medicamento pelo
usurio ao gestor do SUS at a sua efetiva dispensao. Se nessas etapas, as regras
no forem minimamente definidas, a efetividade das aes pode ser prejudicada.
Essas regras so vlidas somente para os medicamentos dos Grupos 1 e 2, visto que a
dispensao dos medicamentos do Grupo 3 definida por ato normativo especfico
para o Componente Bsico da Assistncia Farmacutica.
As etapas que compem a execuo devem ser descentralizadas s Secretarias

Estaduais de Sade, cabendo a essas a organizao dos servios para atendimento po-
pulao de acordo com os critrios estabelecidos na regulamentao do Componente.
212
Pelas caractersticas dos medicamentos padronizados no Componente Especiali-

zado da Assistncia Farmacutica, a solicitao, dispensao e renovao da continui-
dade do tratamento devem ocorrer somente em estabelecimentos de sade vinculados
s unidades pblicas designadas pelos gestores estaduais. Contudo, nada impede a
realizao dessas etapas pela rede de servios pblicos dos municpios, desde que
ocorra a pactuao entre os gestores estaduais e municipais, e que sejam respeitados
os critrios da regulamentao, os critrios legais e sanitrios vigentes e os demais
critrios de execuo definidos no CEAF. As etapas da execuo so detalhadamente
descritas na sequncia.
Solicitao
A solicitao caracterizada pela requisio do(s) medicamento(s) pelo paciente ou
seu responsvel na unidade de sade designada pelo gestor estadual. importante no
confundir a solicitao do medicamento na unidade do SUS, com a solicitao do medicamento
pelo mdico assistente. Para solicitar um medicamento pelo gestor do SUS, o paciente
ou seu cuidador deve apresentar os documentos listados abaixo. Atentar para o fato
de que os documentos necessrios para solicitao podem ser oriundos de unidades
de sade pblicas ou privadas.
a) cpia do Carto Nacional de Sade (CNS);
b) cpia de documento de identidade
c) Laudo para Solicitao, Avaliao e Autorizao de Medicamentos do
Componente Especializado da Assistncia Farmacutica (LME), adequadamente
preenchido;
d) mdica devidamente preenchida;
e) documentos exigidos nos Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas publica-
dos na verso final pelo Ministrio da Sade, conforme a doena e o medicamen-
to solicitado; e
f) cpia do comprovante de residncia.
Com a aprovao do CEAF, a novidade nessa etapa, alm de sua melhor definio,
a possibilidade da indicao de representantes para a retirada do medicamento na
213
Ministrio da Sade
unidade de sade designada pelo gestor estadual. Essa definio muito importante,
visto que muitas doenas do CEAF podem inviabilizar o deslocamento do paciente.
Para o cadastro do representante, no processo documental, os seguintes documentos
do representante devem ser apresentados: declarao autorizadora (documento assi-
nado sem necessidade de registro em cartrio), nome e endereo completos, cpia do
documento de identidade e nmero de telefone da pessoa autorizada.
Da mesma forma, pacientes considerados incapazes conforme Arts. 3 e 4 do

Cdigo Civil podem apresentar responsveis para a solicitao e retirada dos medi-
camentos na unidade de sade definida pelo gestor. Nesse caso, o mdico assistente
deve informar a incapacidade no Laudo Mdico (LME) e definir o responsvel pelo
paciente/usurio do SUS.
Para a garantia da qualidade da assistncia, principalmente pelo fato de que para

diversas doenas do CEAF o diagnstico pode alterar-se em pouco tempo, o LME ter
validade de 60 dias aps a assinatura pelo mdico assistente. Ou seja, aps a compila-
o dos documentos, o paciente ou responsvel deve realizar a solicitao na unidade
definida pelo gestor local at 60 dias aps a assinatura do LME. Da mesma forma, o
gestor deve atentar-se para esse fato no momento da anlise documental.
Avaliao
Aps o recebimento da solicitao, o gestor estadual obrigatoriamente dever fa-
zer uma avaliao tcnica documental, a partir dos pressupostos legais vigentes. Essa
avaliao deve ser realizada por qualquer profissional da sade com ensino superior
completo, registrado em seu devido conselho de classe, designado pelo gestor estadual
e que seja familiarizado com as regras do Componente Especializado da Assistncia
Farmacutica, e que conhea as recomendaes dos Protocolos Clnicos e Diretrizes
Teraputicas publicados pelo Ministrio da Sade.
214
Para a avaliao, o profissional da rea da sade deve observar atentamente as ca-

ractersticas do preenchimento do Laudo Mdico para Solicitao de medicamentos
do CEAF (LME); a prescrio mdica e as caractersticas dos documentos a partir das
definies do PCDT especfico para a doena em questo. A avaliao tcnica deve ser
realizada em formulrio especfico e pode ter trs desfechos principais: deferimento,
devoluo e indeferimento da solicitao, conforme descrio abaixo. O modelo de
formulrio para a avaliao tcnica est mostrado no Apndice C.Informaes sobre
o LME esto apresentadas no item especfico neste Captulo.
O deferimento deve ocorrer quando a solicitao do(s) medicamento(s) preenche os

critrios descritos no Protocolo Clnico e Diretrizes Teraputicas da referida doena,
publicado pelo Ministrio da Sade, na verso final, e os demais parmetros definidos
do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica. Com o deferimento, a
solicitao deve ser encaminhada autorizao, explicada mais adiante.
A devoluo caracteriza-se pela ausncia de informao, de documentos/exames

ou preenchimento incorreto da solicitao do medicamento que impedem a plenitude
da anlise. Nesse caso, a solicitao deve ser devolvida com as devidas instrues ao
paciente/responsvel para que as informaes sejam inseridas/completadas e a ava-
liao possa ser realizada posteriormente.
O indeferimento caracteriza-se pela negativa da solicitao do(s) medicamento(s)

por no preencher os critrios estabelecidos pelo PCDT reconhecido oficialmente da
referida doena, e/ou os demais parmetros definidos no Componente Especializado
da Assistncia Farmacutica. So exemplos de situaes que geram indeferimento:
CID-10 no padronizado, medicamento no padronizado no CEAF, diagnstico no
compatvel com aquele definido no PCDT especfico, entre outros. Essa solicitao
no dever ser atendida no mbito do CEAF.
215
Ministrio da Sade
Autorizao
Aps o deferimento da avaliao, a solicitao deve ser enviada para a etapa de
autorizao. A autorizao um ato administrativo para a definio da vigncia da
APAC do procedimento que foi deferido, podendo ser realizada por qualquer profis-
sional de nvel superior completo, preferencialmente da rea de sade, designado pelo
gestor estadual. Para a autorizao, o profissional deve utilizar o formulrio especfico
apresentado no Anexo V da Portaria GM/MS no 2.981/2009 e mostrado no Apndice C.
importante atentar para o fato de que o profissional autorizador o responsvel

pela definio do perodo de vigncia da APAC que de no mximo trs competncias.
Portanto, ao definir esse perodo, importante conhecer o quantitativo em estoque
do medicamento deferido e aprovar um perodo em que a dispensao possa ocorrer.
Caso contrrio poder haver prejuzo no atendimento do paciente.
Dispensao
A dispensao do(s) medicamento(s) poder ser efetivada somente aps a au-
torizao do procedimento. No ato da dispensao dever ser emitido o Recibo de
Medicamentos (RME), cujo modelo est disponvel no Anexo VI da Portaria GM/
MS no 2.981/2009. O processamento mensal da APAC no Sistema SIA/SUS dever
ser efetivado somente a partir da emisso do recibo de dispensao do medicamento
contendo a assinatura do usurio ou seu representante/responsvel.
Teoricamente, a dispensao deve ocorrer para atendimento de um ms de trata-

mento. Todavia, considerando a peculiaridade de cada estado e estrutura da Assis-
tncia Farmacutica local, atentando para as questes de estoque, a dispensao do
medicamento poder ser realizada para mais de um ms de competncia, dentro do
limite de vigncia da APAC (trs competncias) e respeitadas as exigncias legais.
Para facilitar a gesto dos estoques e considerando que diversas doenas apresentam
alterao de prognstico rapidamente, o gestor deve considerar abandono do trata-
216
mento caso o paciente ou representante/responsvel no retirar o medicamento por trs

meses consecutivos e no tiver ocorrido o fornecimento antecipado. Nesse caso, o paciente
deve realizar uma nova solicitao e todo o fluxo da execuo deve ser seguido.
Aps a dispensao, os LME, os recibos de dispensao dos medicamentos e os

documentos necessrios para a solicitao dos medicamentos no mbito do SUS devem
ser mantidos em arquivo para fins de possveis auditorias.
Renovao
A renovao a etapa necessria para a continuidade do tratamento do paciente,
aps a vigncia de uma APAC que no mximo de trs meses. Ou seja, a cada trs
competncias, o paciente ou seu representante/responsvel deve renovar a continuidade
do tratamento, quando se tratar de doena crnica com necessidade de tratamento
contnuo.
Para a renovao do tratamento, so obrigatrios os seguintes documentos: LME

adequadamente preenchido, prescrio mdica e todos os documentos para monitora-
mento do tratamento estabelecidos nos Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas
publicados pelo Ministrio da Sade, conforme a doena e o medicamento solicitado. A
documentao apresentada deve ser avaliada tecnicamente, para posterior autorizao
e dispensao da mesma forma explicada anteriormente.
Os documentos gerados nas continuidades do tratamento medicamentoso devem

ser anexados ao processo original e arquivados para fins de possveis auditorias.
Laudo para solicitao, avaliao e autorizao de medicamentos do

Componente Especializado da Assistncia Farmacutica (LME)
Conforme discutido no Captulo 3, o novo LME para o Componente Especiali-
zado da Assistncia Farmacutica est definido no Anexo V da Portaria GM/MS n
2.981/2009, sendo revogado o antigo LME definido anteriormente no Anexo II da
217
Ministrio da Sade
Portaria SAS/MS n 768/2006 (BRASIL, 2006f). Esse novo LME composto por duas
partes com finalidades diferentes.
A primeira corresponde ao Laudo para solicitao dos medicamentos ao gestor do

SUS. A segunda corresponde ao Laudo para avaliao e autorizao dos procedimentos
pelos profissionais designados pelo gestor estadual. obrigatrio o correto preenchi-
mento desses laudos, devendo ser utilizado como modelo aqueles apresentados no
Anexo V da Portaria GM/MS no 2.981/2009.
O Laudo para Solicitao um documento cujo preenchimento de responsa-

bilidade do mdico assistente (modelo no apndice B), empregando-se as normas
definidas no Anexo V da Portaria GM/MS no 2.981/2009. Basicamente, o mdico
dever informar os dados do paciente, da unidade solicitante, o(s) medicamento(s)
solicitado(s), a doena do paciente utilizando-se a Classificao Estatstica Interna-
cional de Doenas e Problemas Relacionados Sade (CID-10), a justificativa para a
solicitao do(s) medicamento(s) e atestar a capacidade do paciente de acordo com
os Arts 3 e 4 do Cdigo Civil.
Para cada doena (CID-10) o mdico dever preencher um LME diferente que
ter a mesma validade de uma APAC (at trs competncias). Isso importante, pois,
dependendo das doenas, os diagnsticos e os documentos exigidos pelos PCDT so
completamente diferentes, necessitando de mais de um processo administrativo. Essa
diviso de documentos tem o intuito de facilitar e reduzir o tempo da avaliao tcnica
pelo profissional designado pelo gestor estadual e, consequentemente, o tempo de
resposta ao usurio do SUS.
A segunda parte do Laudo tem a funo de possibilitar a avaliao tcnica da soli-

citao e a autorizao do procedimento solicitado. O modelo de LME para avaliao
e autorizao est mostrado no Apndice C. Na avaliao tcnica, um profissional da
rea de sade verifica se a solicitao est de acordo com os critrios da Portaria GM/
218
MS n 2.981/2009 e Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas, conforme explicado

anteriormente. Somente aps o deferimento da avaliao, um profissional de nvel
superior permitir a autorizao da dispensao dos medicamentos. Nessa parte do
LME, o profissional emite o nmero e estabelece a vigncia da APAC, conforme ex-
plicado anteriormente. Informaes adicionais sobre o preenchimento do LME para
avaliao e autorizao dos procedimentos no mbito do CEAF podem ser obtidas
no Anexo V da Portaria GM/MS no 2.981/2009.
Da programao, aquisio, armazenamento e distribuio

Com a diviso dos medicamentos do CEAF em trs grupos distintos, as responsa-
bilidades pela programao, aquisio, armazenamento e distribuio ficaram mais
claramente definidas. O Quadro abaixo identifica a responsabilidade para cada etapa
destes processos, estratificada pelos trs grupos de medicamentos e para cada ente
federado.
Quadro 33 Responsabilidade dos entes federados pelas etapas de programao, aquisio,

armazenamento e distribuio dos medicamentos do Componente Especializado da
Assistncia Farmacutica, estratificada por Grupo de medicamentos.
Grupo Programao Aquisio Armazenamento Distribuio

1A SES MS MS/SES MS/SES
1B SES SES SES SES
2 SES SES SES SES
3 SMS MS/SMS MS/SES/SMS MS/SES/SMS
MS = Ministrio da Sade, SES = Secretaria de Estado da Sade, SMS = Secretaria Municipal de Sade
Grupo 1A
Os medicamentos deste Grupo so adquiridos pelo Ministrio da Sade a partir
das programaes anual e trimestrais elaborados pelos estados. A distribuio desses
medicamentos at os almoxarifados estaduais de responsabilidade do Ministrio da
Sade. Os estados so os responsveis pela distribuio dos almoxarifados estaduais
s unidades descentralizadas e pelo armazenamento. O Ministrio da Sade mantm
um estoque estratgico dos medicamentos desse Grupo para fins de reserva e ajustes
219
Ministrio da Sade
das programaes. Os valores dos procedimentos deste Grupo na Tabela SIGTAP

esto zerados; visto que o financiamento ocorre por meio da aquisio centralizado
pelo Ministrio da Sade.
Grupo 1B
As etapas de programao, aquisio, armazenamento e distribuio dos medica-
mentos deste Grupo so de responsabilidade exclusiva dos estados. Aps a dispensao
e aprovao das APAC, o Ministrio da Sade realiza a transferncia do Fundo Nacional
de Sade ao Fundo Estadual de Sade a partir dos valores financeiros definidos na
Tabela SIGTAP para cada procedimento.
Grupo 2
As etapas de programao, aquisio, armazenamento e distribuio dos medi-
camentos deste Grupo so de responsabilidade exclusiva dos estados, inclusive pelo
seu financiamento. Os valores dos procedimentos deste Grupo na Tabela SIGTAP
esto zerados, sendo o financiamento, tambm, responsabilidade dos estados. fun-
damental que os estados apresentem as APAC para estes procedimentos, mesmo que
os valores na Tabela SIGTAP estejam zerados. Isso importante para a manuteno
do histrico das dispensaes, para fins da garantia do acesso s linhas de cuidado,
para monitoramento constante do Componente e para a garantia da manuteno do
equilbrio financeiro entre estados e Unio.
Grupo 3
Os medicamentos deste Grupo so de responsabilidade dos municpios e devem
ser disponibilizados aos usurios do SUS, quando houver demanda local, visto que so
importantes para tratamento da primeira linha de cuidados para diversas doenas do
Componente Especializado da Assistncia Farmacutica. Ao definir um grupo espe-
cfico de medicamentos da ateno bsica para garantir a integralidade do tratamento
medicamentoso, ocorreu um aumento do financiamento tripartite, aps pactuao na
CIT. O Ministrio da Sade ampliou os recursos da ateno bsica de R$4,10/habitante/
220
ano para R$5,10/habitante/ano, alm da ampliao de R$1,50 para R$1,86/habitante/

ano pelos estados e municpios.
Do financiamento
Conforme amplamente discutido no Captulo 3, a lgica do financiamento foi
alterada, deixando de existir a figura do cofinanciamento entre os gestores estadu-
ais e a Unio. Na nova conformao do CEAF, os gestores so os responsveis pelo
financiamento exclusivo de um grupo. O grupo 1 integralmente financiado pelo
Ministrio da Sade; o Grupo 2 financiado exclusivamente pelos estados e o Grupo
3 de responsabilidade tripartite.
Essa estrutura permite a manuteno do equilbrio financeiro entre estados e

Unio. Todavia, imprescindvel que os estados apliquem o Preo Mximo de Venda
ao Governo nos processos de aquisio dos medicamentos dos Grupos 1B e 2. Como
o PMVG o resultado da aplicao do Coeficiente de Adequao de Preo (CAP)
sobre o Preo Fbrica (PF) desonerado (quando for o caso), 92% dos medicamentos
do CEAF possuem CAP definido pela Cmara de Regulamentao do Mercado de
Medicamentos (CMED) e todos os medicamentos so isentos de ICMS e esto includos
no Convnio CONFAZ no 87/2002. Informaes adicionais sobre o financiamento do
CEAF e sobre o PMVG esto mostradas no Captulo 3.
Uma questo importante em relao ao financiamento est relacionada com os

critrios para a definio dos valores de ressarcimento pelo Ministrio da Sade para
os medicamentos do Grupo 1B. Anteriormente construo do CEAF, no havia regras
para definio dos valores dos medicamentos adquiridos de forma descentralizada,
tornando difcil a pactuao do percentual relativo de financiamento entre as esferas
de gesto. Com a expanso da aplicao do CAP por meio do Comunicado CMED no
10, de 30 de novembro de 2009 (BRASIL, 2009i) e devendo o PMVG ser aplicado nos
processos pblicos para aquisio dos medicamentos, foram estabelecidos os seguintes
critrios para a definio dos valores da tabela SIGTAP para o grupo 1B:
221
Ministrio da Sade
a) Valor de 100% do PMVG, considerando o Coeficiente de Adequao de Preo

estabelecido pela CMED em ato normativo especfico. Caso um determinado
medicamento no possua CAP, o PMVG corresponder ao Preo de Fbrica de-
finido pela CMED.
b) Caso o valor praticado no mercado seja inferior ao estabelecido pelo PMVG, o
valor de financiamento ser calculado com base na mdia ponderada dos valores
praticados, definidos pelos valores atualizados do Banco de Preos em Sade ou
por meio da solicitao de preo aos estados e ao Distrito Federal.
O financiamento do Grupo 1A ocorrer por meio de aquisio centralizada pelo
Ministrio da Sade, estando zerados os valores dos respectivos procedimentos na
Tabela SIGTAP. Atualmente, 43 medicamentos so financiados por essa modalidade.
Conforme regulamentao do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica,
a centralizao de um medicamento pode ser pactuado a qualquer momento entre os
gestores estaduais e federal, observando-se os seguintes critrios:
a) Garantia do equilbrio financeiro entre as esferas de gesto;
b) Benefcio econmico da centralizao frente s condies do mercado;
c) Investimentos estratgicos do governo no desenvolvimento tecnolgico e da ca-
pacidade produtiva junto aos laboratrios pblicos e oficiais.
Conforme discutido na seo 3.9 do Captulo 3, o complexo industrial da sade
tem uma funo muito importante no Componente Especializado da Assistncia
Farmacutica. Na medida em que os medicamentos do Componente forem sendo
desenvolvidos por meio dessa Poltica, o Ministrio da Sade garantir a sua aquisio
e alocar o respectivo medicamento no Grupo 1A.
Do controle e monitoramento
Desde 2008, o Ministrio da Sade disponibiliza o Sistema de Gerenciamento e
Acompanhamento do Componente SISMEDEX utilizado por diversos estados da
federao e desenvolvido em parceria com a Companhia de Informtica do Estado do
Paran (CELEPAR). Esse Sistema foi desenvolvido para gerenciamento do Componente
a partir da legislao vigente e dos critrios estabelecidos nos Protocolos Clnicos e
222
Diretrizes Teraputicas. Para solicitar a sua implantao, o interessado deve entrar em

contato com o Departamento de Assistncia Farmacutica e Insumos Estratgicos do
Ministrio da Sade.
Em 2009, o MS/DAF assinou Termo de Cooperao Tcnica com o municpio do

Recife/PE e iniciou processo de desenvolvimento conjunto (DAF, SMS Recife, Emprel-
-Recife e DATASUS) do Sistema Nacional de Gesto da Assistncia Farmacutica
Hrus com o objetivo majoritrio de qualificar a gesto da Assistncia Farmacutica
no Brasil. Esse Sistema foi implantado, inicialmente, como uma ferramenta para a
gesto municipal da Assistncia Farmacutica, denominado de Hrus-Bsico.
Concomitante ao desenvolvimento do Hrus-Bsico, o DAF est desenvolvendo o

Hrus, tambm, para a gesto do Componente Especializado da Assistncia Farmacu-
tica, denominado de Hrus-Especializado. Esse Sistema, oportunamente, substituir
o Sismedex, que est sendo utilizado atualmente por diversos estados, por apresentar
inmeras funes adicionais que qualificam a gesto do Componente. A principal
delas diz respeito interoperabilidade entre o Hrus-Bsico e Hrus-Especializado,
fazendo com que os dois sistemas integrados possam gerar informaes dos pacientes
que acessaram o SUS, via Componente Bsico e Especializado da Assistncia Farma-
cutica. Essa funcionalidade atender, portanto, a lgica da integralidade das aes
na forma de linhas de cuidado, visto que para muitas doenas do CEAF, o incio do
tratamento ocorre nesse nvel de ateno.
223
5. PERSPECTIVAS
Entendendo a construo do Componente Especializado da Assistncia

Farmacutica como parte de um processo dinmico, as seguintes aes esto
em fase de desenvolvimento:
Hrus Especializado
O DAF/MS, em conjunto com o DATASUS/MS, est desenvolvendo o sistema
Hrus para a gesto do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica, de-
nominado de Hrus-Especializado. Esse sistema est sendo construdo com a mesma
tecnologia utilizada no desenvolvimento do Hrus-Bsico, que o Sistema Nacional
de Gesto da Assistncia Farmacutica desenvolvido em conjunto pelo DAF, SMS
Recife, Emprel-Recife e DATASUS com o objetivo de qualificar a gesto da Assistncia
Farmacutica municipal no Brasil. O Hrus-Especializado, oportunamente, substituir
o Sismedex por apresentar inmeras funes adicionais que qualificam a gesto do
Componente. A principal delas diz respeito a interoperabilidade entre o Hrus-Bsico
e Hrus-Especializado, fazendo com que os dois sistemas integrados possam gerar
informaes dos pacientes que acessaram o SUS, via Componente Bsico e Especiali-
zado da Assistncia Farmacutica. Essa funcionalidade atender, portanto, a lgica da
integralidade das aes na forma de linhas de cuidado, visto que para muitas doenas
do CEAF, o incio do tratamento ocorre nesse nvel de ateno.
Hrus Clnico
Por meio do desenvolvimento de projetos em parceria do Ministrio da Sade
com instituies filantrpicas, o DAF est coordenando o desenvolvimento do m-
dulo clnico complementar ao Hrus-Especializado, em parceria com o DATASUS
e com o apoio institucional do Hospital Alemo Oswaldo Cruz. Esse mdulo per-
mitir a realizao do acompanhamento clnico e o seguimento farmacoteraputico
dos pacientes em tratamento com medicamentos do Componente Especializado da
225
Ministrio da Sade
Assistncia Farmacutica, possibilitando a realizao de estudos sobre a efetividade

das aes nesse contexto.
Centros de referncia
Tambm por meio do desenvolvimento de projetos em parceria do Ministrio da
Sade com instituies filantrpicas, o DAF/SCTIE/MS e DAE/SAS/MS, com o apoio
institucional do Hospital Alemo Oswaldo Cruz esto desenvolvendo diretrizes para
estruturao de centros de referncia e polos de aplicao para os medicamentos do
Componente Especializado da Assistncia Farmacutica. Essas diretrizes possibilitaro
a melhor estrutura e instrumentalizao desses espaos com a consequente qualificao
dos servios prestados aos usurios do SUS e a reduo dos custos dos procedimentos.
Reviso dos PCDT

A reviso e elaborao de Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas um
processo dinmico e permanente. At o momento j foram revisados diversos PCDT
que resultaram consequentemente na atualizao do elenco de medicamentos do
Componente Especializado da Assistncia Farmacutica e em alteraes importantes
de outros atributos da Tabela de Procedimentos, Medicamentos, rteses, Prteses e
Materiais Especiais do SUS, como idade mnima, idade mxima, quantidade mxima e
CID-10 (BRASIL, 2010e). A perspectiva dar continuidade a esse processo de reviso,
visto a importncia dos PCDT para a promoo do uso racional dos medicamentos.
Parcerias pblico-privadas
Considerando a importncia das parcerias pblico-privadas para o desenvolvi-
mento do complexo industrial da sade e a produo de medicamentos e insumos
estratgicos para o Sistema nico de Sade, tem-se a perspectiva de dar continuidade
a essas parcerias para medicamentos do Componente Especializado da Assistncia
Farmacutica. O primeiro resultado concreto dessas parcerias resultou no incio
da produo nacional da clozapina que ser adquirida de forma centralizada pelo
Ministrio da Sade, conforme Portaria GM/MS no 3.128, de 14 de outubro de 2010
(BRASIL, 2010d).
226
6. CONSIDERAES FINAIS
O Componente Especializado da Assistncia Farmacutica (CEAF) foi construdo

a partir da necessidade da ampliao do acesso aos medicamentos e da necessidade
da ampliao de cobertura do tratamento medicamentoso para outras doenas im-
portantes do ponto de vista clnico-epidemiolgico. Ao estudar essas demandas, o
Departamento de Assistncia Farmacutica atuou de forma inovadora, no sentido
de analisar criticamente as demandas existentes na CITEC/MS, aquelas decorrentes
do processo de judicializao, das entidades e instituies da sociedade civil, aquelas
requeridas pelos gestores estaduais, e das demandas do prprio DAF j que o De-
partamento responsvel pelo gerenciamento do Componente e dispunha de uma srie
de avaliaes sobre as necessidades de reorganizar os Protocolos Clnicos e Diretrizes
Teraputicas, corrigir distores existentes no CMDE e aperfeioar a gesto desse que
o maior Componente da Assistncia Farmacutica em volume de recursos financeiros.
Na construo do CEAF, primou-se pela necessidade de olhar para o agravo de

forma sistmica, entendendo a necessidade da garantia de aes articuladas para o seu
manejo correto, desde a preveno at o tratamento, passando pelo correto diagnstico
e monitoramento. Ao reconhecer que a garantia da integralidade do tratamento me-
dicamentoso na forma de linha de cuidado vai alm da definio dos algoritmos para
manejo ou tratamento, o DAF construiu o Componente Especializado da Assistncia
Farmacutica ancorado nessa premissa, e pde estabelecer uma coerncia entre essa
concepo e a prtica do Componente.
A estrutura organizacional dos medicamentos no mbito do Componente Espe-

cializado da Assistncia Farmacutica foi estabelecida a partir da reviso concomi-
tante do Componente Bsico da Assistncia Farmacutica e da Relao Nacional de
Medicamentos Essenciais (RENAME). Pela primeira vez foi realizada a reviso dos
dois Componentes conjuntamente, considerando o novo pensar sobre o manejo das
doenas. O resultado dessa ao conjunta permitiu a construo de um elenco de
227
Ministrio da Sade
medicamentos essenciais que devem ser disponibilizados pelos gestores municipais,

com financiamento tripartite, que garantiro o tratamento de diversas doenas de
carter crnico, e que necessitam de uma abordagem inicial na ateno bsica. Para os
pacientes, quando os medicamentos forem utilizados de forma racional, possibilitar
a melhora do prognstico, a necessidade de cuidado especializado e uma potencial
reduo de custos para o sistema de sade. A 10 edio da RENAME publicada em
maio de 2010 sob a coordenao do DAF foi revisada, tambm, atentando para as
revises dos Componentes.
A construo do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica motivou

a retomada da reviso dos Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas, aproximando
as aes do DAF/SCTIE/MS e DAE/SAS/MS com o objetivo de tornar os PCDT fer-
ramentas norteadoras para as condutas de manejo integral dos pacientes. Ao revisar
os PCDT, novos procedimentos diagnsticos e tratamentos hospitalares e ambulato-
riais foram incorporados. Essas demandas por incorporao aproximaram o DAF/
SCTIE/MS da Comisso de Incorporao de Tecnologias em Sade do Ministrio da
Sade (CITEC/SCTIE/MS), sendo esse o Departamento responsvel pelos impactos
oramentrios das possveis incorporaes de medicamentos. Como resultado, criou-
-se a sistemtica de avaliao e reviso permanente dos PCDT, entendendo-os como
ferramentas que contribuiro para a prescrio e o uso racional dos medicamentos e
de outras tecnologias em sade.
No campo da reviso e elaborao dos PCDT, o DAF no se restringiu apenas s

anlises dos impactos financeiros. Todo o processo de leitura, reviso de texto, anlise
de coerncia entre o disposto no PCDT e as regras do Componente Especializado da
Assistncia Farmacutica exigiram dedicao dos tcnicos do DAF e a realizao de
trabalho qualificado, culminando, no raras vezes, na necessidade de republicao de
alguns PCDT por no atentarem aos pressupostos do CEAF.
228
Considerando que, para a definio dos Grupos, um dos critrios a presena

do medicamento em aes de desenvolvimento produtivo do complexo industrial
da sade, a construo do CEAF aproximou a Poltica Nacional de Medicamentos
e a Poltica Nacional de Assistncia Farmacutica Poltica Nacional do Complexo
Industrial da Sade. Garantindo-se a aquisio centralizada dos medicamentos do
CEAF, produzidos no mbito dessa Poltica, pde-se contribuir para a retomada do
desenvolvimento nacional de medicamentos de interesse do SUS. No perodo de
novembro de 2009 a setembro de 2010 foram aprovadas 20 parcerias, envolvendo
nove laboratrios e 17 parceiros privados, sendo sete estrangeiros e 10 nacionais, que
contemplam a produo de 25 produtos. Esses projetos representam R$1,2 bilho de
compras anuais pelo Ministrio da Sade, com uma economia mdia estimada de R$250
milhes nos prximos cinco anos. A centralizao da aquisio da clozapina ocorrida
por meio da Portaria GM/MS 3.128, de 14 de outubro de 2010 (BRASIL, 2010d) o
resultado do incio da produo nacional desse antipsictico no mbito de parceria
pblico-privado ocorrida devido ao desenvolvimento do complexo industrial da sade.
O trabalho articulado com a Cmara de Regulao do Mercado de Medicamentos

possibilitou a ampliao do Coeficiente de Adequao de Preo (CAP), possibilitando
a reduo dos valores dos medicamentos do Componente Especializado da Assistncia
Farmacutica com a possibilidade de ampliao do acesso.
Atentando para a qualificao das aes frente ao novo marco regulatrio para
o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica, logo aps a vigncia da
Portaria GM/MS no 2.981, de 26 de novembro de 2009 em 1 de maro de 2010, o
DAF realizou capacitaes in loco para os profissionais envolvidos diretamente com
a sua gesto e execuo. Vinte e quatro estados foram visitados pela equipe do DAF
no perodo de maro a agosto de 2010, onde cerca de 900 profissionais participaram
do processo de capacitao e discusso sobre o CEAF.
229
Ministrio da Sade
Mesmo diante dessas alteraes conceituais e estruturantes deve-se considerar que

o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica permanece em constante
aprimoramento, na medida em que novas incorporaes so demandadas, novos Pro-
tocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas so elaborados ou revisados e novas formas
de gerenciamento so constitudas. Esse processo dinmico de construo, articulado
com outras reas, dever ser mantido por meio de aes de controle e monitoramento
constantes. Para isso, os gestores do SUS, Unio, estados e municpios, alm do controle
social, tem papel fundamental, qualificando as suas aes e funes.
O DAF entende que o CEAF apenas um estgio no estabelecimento de polticas

pblicas de acesso a medicamentos no SUS. Muitos outros desafios ainda devero ser
superados, tais como a fragmentao na forma como se d o acesso a medicamentos
no SUS, particularmente no campo da oncologia.
Por fim, consideramos que o CEAF uma obra em constante aperfeioamento;

porm, desde sua criao, ele mudou o paradigma na forma com que se estruturavam
os Componentes da Assistncia Farmacutica, trazendo maior interrelao entre eles,
e tornando-se uma resposta clara para aqueles que operacionalizam o SUS, e para
aqueles que operam as normas do direito, pois se constitui em um avano formidvel
na forma e meio de prover acesso aos medicamentos e aos servios de sade no mbito
do Sistema nico de Sade.
230
REFERNCIAS
BRASIL. Ministrio da Sade. Conselho Nacional de Sade. Resoluo n 338, de 6 de maio
de 2004. Aprova a Poltica Nacional de Assistncia Farmacutica e estabelece seus princpios
gerais e eixos estratgicos. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo, Braslia, DF, 20 de maio
de 2004a.
BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria no 204, de 29 de janeiro de 2007. Regulamenta o
financiamento e a transferncia dos recursos federais para as aes e os servios de sade,
na forma de blocos de financiamento, com o respectivo monitoramento e controle. Dirio
Oficial da Unio, Poder Executivo, Braslia, DF, 31 de janeiro de 2007a.
BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria no 2.982, de 26 de novembro de 2009. Aprova as
normas de execuo e de financiamento da Assistncia Farmacutica na Ateno Bsica.
Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo, Braslia, DF, 30 de novembro de 2009a.
BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos.
Departamento de Assistncia Farmacutica e Insumos Estratgicos. Relao Nacional de
Medicamentos Essenciais. 7 ed. Braslia: Ministrio da Sade, 2010a.
BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria no 2.981, de 26 de novembro de 2009. Aprova o
Componente Especializado da Assistncia Farmacutica. Dirio Oficial da Unio, Poder
Executivo, Braslia, DF, 30 de novembro de 2009b.
BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n 3.916, de 30 de outubro de 1998. Aprova a Poltica
Nacional de Medicamentos. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo, Braslia, DF, 10 de
novembro de 1998.
BRASIL. Ministrio da Previdncia e Assistncia Social, Ministrio da Sade e da Educao
e Cultura. Portaria Interministerial n 3, de 15 de dezembro de 1982. Dispe sobre a Relao
Nacional de Medicamentos Essenciais RENAME. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo,
Braslia, DF, 16 de dezembro de 1982.
BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria no 2.577, de 27 de outubro de 2006. Aprova o
Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional. Dirio Oficial da Unio, Poder
Executivo, Braslia, DF, 30 de outubro de 2006a.
BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Assistncia Sade. Portaria no 142, de 6 de
outubro de 1993. Inclui na Tabela de Valor de Procedimentos do SIA/SUS os medicamentos
considerados excepcionais. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo, Braslia, DF, 18 de
outubro de 1993.
outubro de 1996. Cria novos cdigos de medicamentos excepcionais na Tabela Descritiva
de Procedimentos do SIA/SUS. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo, Braslia, DF, 18 de
novembro de 1996a.
231
Ministrio da Sade
BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria no 1.318, de 23 de julho de 2002. Define, para o

grupo 36, medicamentos, da Tabela Descritiva do Sistema de Informaes Ambulatoriais
do Sistema nico de Sade - SIA/SUS, a forma e a redao estabelecidas no anexo desta
portaria. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo, Braslia, DF, 24 de julho de 2002a.
BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Assistncia Sade. Departamento de
Sistemas e Redes Assistenciais. Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas: medicamentos
excepcionais.- Braslia: Ministrio da Sade, 2002b.
BRASIL. Decreto no 85.878, de 7 de abril de 1981. Estabelece normas para a execuo da
Lei n 3.820, de 11 de novembro de 1960, sobre o exerccio da profisso de farmacutico, e
d outras providncias. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo, Braslia, DF, 9 de abril de
1981.
BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Ateno Sade. Portaria no 846, de 31 de
outubro de 2010. Aprova o Protocolo Clnico e Diretriz Teraputica para Esquizofrenia
Refratria - risperidona, clozapina, quetiapina,
ziprasidona e olanzapina. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo, Braslia, DF, 4 de
novembro de 2002c.
setembro de 1995. Publica nova redao de medicamentos excepcionais conforme anexo.
Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo, Braslia, DF, 8 de setembro de 1995.
janeiro de 1997. Cria novos cdigos para os medicamentos: interferon beta 1a dosagem
3.000.000UI injetvel e interferon beta 1b dosagem 9.600.000UI, injetvel. Exclui da tabela
descritiva de procedimentos do sistema de informaes ambulatoriais o cdigo criado na
PT MS/SAS 204/96 e altera as denominaes dos cdigos constantes na mesma Portaria,
conforme anexo. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo, Braslia, DF, 27 de janeiro de
1997.
novembro de 2002. Inclui, na Tabela Descritiva do SAI/SUS - grupo 36 - medicamentos, no
subgrupo 35-antiparkinsonianos, o procedimento em anexo da Portaria. Dirio Oficial da
Unio, Poder Executivo, Braslia, DF, 25 de novembro de 2002d.
abril de 2005. Inclui, na Tabela de Procedimentos Especiais do Sistema de Informaes
Hospitalares do Sistema nico de Sade SIH/SUS, os medicamentos especificados em
anexo. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo, Braslia, DF, 20 de abril de 2005a.
BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria no 850, de 20 de abril de 2007. Exclui do grupo 36
da Tabela Descritiva do Sistema de Informaes Ambulatoriais do Sistema nico de Sade
SIA/SUS Medicamentos de Dispensao Excepcional. Dirio Oficial da Unio, Poder
Executivo, Braslia, DF, 23 de abril de 2007b.
232
BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria no 1.869, de 4 de setembro de 2008. Altera o

Anexo II da Portaria no 2.577/GM de 27 de outubro de 2006, que aprova o Componente
de Medicamentos de Dispensao Excepcional. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo,
Braslia, DF, 5 de setembro de 2008a.
BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria no 106, de 22 de janeiro de 2009. Altera o Anexo
II da Portaria n 2.577/GM de 27 de outubro de 2006, que aprova o Componente de
Medicamentos de Dispensao Excepcional. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo,
Braslia, DF, 23 de janeiro de 2009c.
BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Assistncia Sade. Portaria no 409, de
5 de agosto de 1999. Implanta a sistemtica de Autorizao de Procedimentos de Alta
Complexidade/Custo - APAC, para o fornecimento de todos os medicamentos excepcionais
constantes da Tabela de Procedimentos do SAI/SUS. Dirio Oficial da Unio, Poder
Executivo, Braslia, DF, 6 de agosto de 1999a.
novembro de 2009. Aprova, na forma do anexo desta Portaria, o roteiro a ser utilizado
na elaborao de Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas (PCDT), no mbito da
Secretaria de Ateno Sade SAS/MS. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo, Braslia,
DF, 11 de novembro de 2009d.
agosto de 1994. Aprova o modelo da Ficha de Cadastro Ambulatorial - FCA, do Sistema de
Informaes do SUS (SIA/SUS) (Anexo I) e aprova as Tabelas (Anexo II): tipo de unidade,
caracterizao do prestador, turno de atendimento, fluxo da clientela, cdigos de servios,
classificao de servios e atividade profissional. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo,
Braslia, DF, 19 de agosto de 1994.
BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria no 2.043, de 11 de outubro de 1996. Determina
a implantao da Autorizao de Procedimentos Ambulatoriais de Alta Complexidade/
Custo - APAC, instrumento especfico para autorizao, cobrana e informaes gerenciais
dos procedimentos de alta complexidade/custo e do fornecimento de medicamentos
excepcionais, realizados pelas unidades prestadoras de servios, cadastradas no sistema de
informaes ambulatoriais do Sistema nico de Sade SIA/SUS. Dirio Oficial da Unio,
Poder Executivo, Braslia, DF, 14 de outubro de 1996b.
BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria no 2.042, de 11 de outubro de 1996. Estabelece
o regulamento tcnico para o funcionamento dos servios de terapia renal substitutiva -
hemodilise - e as normas para cadastramento desses estabelecimentos junto ao Sistema
nico de Sade, e respectivos anexos. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo, Braslia, DF,
14 de outubro de 1996c.
novembro de 1996. Implanta formulrios/instrumentos e regulamenta suas utilizaes
na sistemtica de autorizao e cobrana dos procedimentos ambulatoriais de alta
233
Ministrio da Sade
complexidade/custo e fornecimento de medicamentos excepcionais a pacientes em terapia

renal substitutiva - TRS. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo, Braslia, DF, 13 de
novembro de 1996d.
BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria no 254, de 31 de maro de 1999. Determina que
os gestores do SUS, estaduais e do Distrito Federal, elaborem programao anual de
medicamentos excepcionais. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo, Braslia, DF, 1 de
abril de 1999b.
BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria Executiva e Secretaria de Assistncia Sade.
Portaria no 14, de 14 de julho de 1999. Determina que a partir da competncia junho de
1999, a produo referente aos medicamentos abaixo relacionados seja financiada com
recursos do fundo de aes estratgicas e compensao FAEC, nos limites estabelecidos
no Art. 2 da presente Portaria. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo, Braslia, DF, 23 de
julho de 1999c.
BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria no 1.481, de 28 de dezembro de 1999. Estabelece
que a totalidade dos recursos do Ministrio da Sade destinados ao co-financiamento dos
medicamentos excepcionais constantes da Tabela do Sistema de Informaes Ambulatoriais
do Sistema nico de Sade SIA/SUS seja includa no fundo de aes estratgicas e
compensao - FAEC e por ele disponibilizada, conforme programao por Unidade da
Federao estabelecida no Anexo desta Portaria. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo,
Braslia, DF, 29 de julho de 1999d.
BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria no 837, de 23 de abril de 2009. Altera e acrescenta
dispositivos Portaria no 204/GM, de 29 de janeiro de 2007, para inserir o bloco de
investimentos na rede de servios de sade na composio dos blocos de financiamento
relativos transferncia de recursos federais para as aes e os servios de sade no mbito
do Sistema nico de Sade SUS. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo, Braslia, DF, 24
de abril de 2009e.
BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Assistncia Sade. Portaria no 1.310, de 28 de
outubro de 1999. Cria Comisso de Assessoria Farmacutica Secretaria de Assistncia
Sade. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo, Braslia, DF, 29 de outubro de 1999e.
BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria no 2.510, de 19 de dezembro de 2005. Institui
Comisso para elaborao da Poltica de Gesto Tecnolgica no mbito do Sistema nico
de Sade CPGT. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo, Braslia, DF, 20 de dezembro de
2005b.
BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria no 2.480, de 13 de outubro de 2006. Submete a
consulta pblica, pelo prazo de 30 dias, a contar da publicao desta Portaria, a proposta
de Poltica Nacional de Gesto de Tecnologias em Sade, com o objetivo de regulamentar o
processo de incorporao de novas tecnologias no mbito do Sistema nico de Sade SUS.
Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo, Braslia, DF, 16 de outubro de 2006b.
234
BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria no 2.690, de 5 de novembro de 2009. Institui, no

mbito do Sistema nico de Sade (SUS), a Poltica Nacional de Gesto de Tecnologias em
Sade. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo, Braslia, DF, 6 de novembro de 2009f.
BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria no 152, de 19 de janeiro de 2006. Institui o fluxo para
incorporao de tecnologias no mbito do sistema nico de sade. Dirio Oficial da Unio,
Poder Executivo, Braslia, DF, 20 de janeiro de 2006c.
BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria no 3.323, de 27 de dezembro de 2006. Institui a
Comisso para Incorporao de Tecnologias no mbito do Sistema nico de Sade e da
Sade Suplementar. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo, Braslia, DF, 28 de dezembro
de 2006d.
BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria no 2.587, de 30 de outubro de 2008. Dispe sobre
a Comisso de Incorporao de Tecnologias do Ministrio da Sade e vincula sua gesto
Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos. Dirio Oficial da Unio, Poder
Executivo, Braslia, DF, 31 de outubro de 2008b.
BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia Sade. Secretaria de Ateno
Sade. Diretrizes e recomendaes para o cuidado integral de doenas crnicas no
transmissveis: promoo da sade, vigilncia, preveno e assistncia. Braslia: Ministrio da
Sade, 2008c. 72 p. (Srie B. Textos Bsicos de Ateno Sade); (Srie Pactos pela Sade
2006; v. 8).
BRASIL. Conselho Nacional de Secretrios de Sade. Para entender a gesto do Programa
de Medicamentos de Dispensao em Carter Excepcional. Braslia: CONASS, 2004b. 100p.
(CONASS Documenta ; 3).
BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria no 1.220, de 8 de junho de 2009. Estabelece processo
de aquisio centralizada pelo Ministrio da Sade do medicamento sevelmer 800mg do
Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional. Dirio Oficial da Unio, Poder
Executivo, Braslia, DF, 9 de junho de 2009g.
BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria no 1.259, de 17 de junho de 2009. Estabelece
processo de aquisio centralizada pelo Ministrio da Sade para o medicamento ribavirina
do Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional. Dirio Oficial da Unio,
Poder Executivo, Braslia, DF, 18 de junho de 2009h.
BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria no 1.284, de 26 de maio de 2010. Altera o anexo
Portaria no 978/GM/MS, de 16 de maio de 2008. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo,
Braslia, DF, 27 de maio de 2010b.
BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria no 743, de 8 de abril de 2010. Estabelece processo
de aquisio centralizada pelo Ministrio da Sade para o medicamento lamivudina
150mg e lamivudina 10mg/ml, soluo oral do Componente Especializado da Assistncia
Farmacutica. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo, Braslia, DF, 9 de abril de 2010c.
235
Ministrio da Sade
BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa. Resoluo n 4 de 3 de janeiro

de 2006. Concede o registro, o cadastramento, a revalidao e a caducidade de registro
dos produtos para a sade, na conformidade da relao anexa. Dirio Oficial da Repblica
Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 09 de janeiro de 2006e.
BRASIL. Cmara de Regulao do Mercado de Medicamentos CMED. Comunicado no
10, de 30 de novembro de 2009. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo, Braslia, DF, 1 de
dezembro de 2009i.
BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Ateno Sade. Portaria n 768, de 26 de
outubro de 2006. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo, Braslia, DF, 27 de outubro de
2006f.
BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria no 3.128, de 14 de outubro de 2010. Estabelece
processo de aquisio centralizada, pelo Ministrio da Sade, do medicamento clozapina
25mg e 100mg, comprimido, do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica.
Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo, Braslia, DF, 15 outubro 2010d.
BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria no 3.439, de 11 de novembro de 2010. Altera os arts.
3, 15, 16 e 63 e os Anexos I, II, III, IV e V Portaria n 2.981/GM/MS, de 26 de novembro
de 2009, republicada em 1 de dezembro de 2009. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo,
Braslia, DF, 17 novembro 2010e.
BRASIL. Decreto n 7.336 de 19 de outubro de 2010. Aprova a Estrutura Regimental e o
Quadro Demonstrativo dos Cargos em Comisso e das Funes Gratificadas do Ministrio
da Sade, e d outras providncias. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo, Braslia, DF, 20
outubro 2010f.
dezembro de 2007. Inclui o Campo Raa/Cor, nos Sistemas de Informao Ambulatorial
e Hospitalar-(SIA/SIH/SUS), para Efetivao do Registro nos Instrumento de Coleta de
Dados de Identificao do Usurio do SUS, Atendendo a Classificao Expressada pelo
Prprio Usurio ou seu Responsvel. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo, Braslia, DF,
31 dezembro 2007c.
BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Assistncia Sade. Portaria no 508, de 28
de setembro de 2010. Inclui o Campo Etnia, nos Sistemas de Informao Ambulatorial e
Hospitalar (SIA/SUS e SIH/SUS), para Efetivao do Registro nos Instrumentos de Coleta
de Dados de Identificao do Usurio do SUS, Atendendo Classificao Expressa pelo
Prprio Usurio, Neste Caso, a Populao Indgena, conforme o Anexo I - Tabela de Etnias
Indgenas Brasileiras desta Portaria. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo, Braslia, DF,
29 setembro 2010g.
236
APNDICE A Relao dos medicamentos padronizados nos Grupos 1 e 2 do Componente

Especializado da Assistncia Farmacutica para cada uma das doenas contempladas,
segundo a Classificao Estatstica Internacional de Doenas e Problemas Relacionados
Sade (CID-10)
Forma Organizao: 01 - cido aminosaliclico e similares

MESALAZINA 400 MG (POR COMPRIMIDO) K500 - Doena de crohn do intestino delgado
MESALAZINA 500 MG (POR COMPRIMIDO) K501 - Doena de crohn do intestino grosso
MESALAZINA 800 MG - (POR COMPRIMIDO) K508 - Outra forma de doena de crohn
MESALAZINA 250 MG (POR SUPOSITORIO) K510 - Enterocolite ulcerativa (crnica)
MESALAZINA 500 MG (POR SUPOSITORIO) K511 - Ileocolite ulcerativa (crnica)
MESALAZINA 1000 MG (POR SUPOSITORIO) K512 - Proctite ulcerativa (crnica)
MESALAZINA 1 G + DILUENTE 100 ML K513 - Retossigmoidite ulcerativa (crnica)
(ENEMA) - POR DOSE K514 - Pseudopolipose do clon
MESALAZINA 3 G + DILUENTE 100 ML K515 - Proctocolite mucosa
(ENEMA) - POR DOSE K518 - Outras colites ulcerativas
SULFASSALAZINA 500 MG (POR K500 - Doena de crohn do intestino delgado
COMPRIMIDO) K501 - Doena de crohn do intestino grosso
K508 - Outra forma de doena de crohn
K510 - Enterocolite ulcerativa (crnica)
K511 - Ileocolite ulcerativa (crnica)
K512 - Proctite ulcerativa (crnica)
K513 - Retossigmoidite ulcerativa (crnica)
K514 - Pseudopolipose do clon
K515 - Proctocolite mucosa
K518 - Outras colites ulcerativas
K522 - Gastroenterite e colite alrgicas ou ligadas dieta
M023 - Doena de Reiter
M050 - Sndrome de Felty
M051 - Doena reumatide do pulmo
M052 - Vasculite reumatide
M053 - Artrite reumatide com comprometimento de
outros rgos e sistemas
M058 - Outras artrites reumatides soro-positivas
M060 - Artrite reumatide soro-negativa
M068 - Outras artrites reumatides especificadas
M070 - Artropatia psorisica interfalangiana distal
M073 - Outras artropatias psorisicas
M074 - Artropatia na doena de Crohn [enterite regional]
M075 - Artropatia na colite ulcerativa
M076 - Outras artropatias enteropticas
M080 - Artrite reumatide juvenil
M45 - Espondilite ancilosante
M460 - Entesopatia vertebral
M461 - Sacroilete no classificada em outra parte
M468 - Outras espondilopatias inflamatrias especificadas
M488 - Outras espondilopatias especificadas
237
Ministrio da Sade
Forma Organizao: 02 - Agentes Quelantes de Ferro

DEFERASIROX 125 MG (POR COMPRIMIDO)
T454 - Intoxicao por ferro e seus compostos
DEFERIPRONA 500 MG (POR COMPRIMIDO)
DESFERROXAMINA 500 MG INJETAVEL (POR N250 - Osteodistrofia renal
FRASCO-AMPOLA) T454 - Intoxicao por ferro e seus compostos
Forma Organizao: 03 - Agonistas da Dopamina/inibidor da prolactina

BROMOCRIPTINA 2,5 MG (POR
COMPRIMIDO OU CAPSULA DE LIBERAO E220 - Acromegalia e gigantismo hipofisrio
RETARDADA) E221 - Hiperprolactinemia
BROMOCRIPTINA 5 MG (POR COMPRIMIDO G20 - Doena de Parkinson
OU CPSULA DE LIBERAO RETARDADA)
E220 - Acromegalia e gigantismo hipofisrio
CABERGOLINA 0,5 MG (POR COMPRIMIDO)
E221 - Hiperprolactinemia
PRAMIPEXOL 0,125 MG (POR COMPRIMIDO)
PRAMIPEXOL 0,25 MG (POR COMPRIMIDO) G20 - Doena de Parkinson
PRAMIPEXOL 1 MG (POR COMPRIMIDO)
Forma Organizao: 04 - Agonistas seletivos dos receptores beta 2 adrenrgicos

FENOTEROL 100 MCG AEROSSOL (POR
FRASCO DE 200 DOSES)
FORMOTEROL 12 MCG (POR CAPSULA
INALANTE)
FORMOTEROL 12 MCG PO INALANTE (POR
FRASCO DE 60 DOSES)
FORMOTEROL 12 MCG + BUDESONIDA 400
MCG (POR CAPSULA INALANTE)
FORMOTEROL 12 MCG + BUDESONIDA 400
MCG PO INALANTE (POR FRASCO DE 60 J450 - Asma predominantemente alrgica
DOSES) J451 - Asma no-alrgica
FORMOTEROL 6 MCG + BUDESONIDA 200 J458 - Asma mista
MCG PO INALANTE (POR FRASCO DE 60
DOSES)
FORMOTEROL 6MCG + BUDESONIDA 200
MCG (POR CAPSULA INALANTE)
SALBUTAMOL 100 MCG AEROSSOL (POR
SALMETEROL 50 MCG PO INALANTE OU
AEROSSOL BUCAL (POR FRASCO DE 60
DOSES)
238
Forma Organizao: 05 - Alcalides naturais do pio

CODEINA 3 MG/ML SOLUCAO ORAL (POR
FRASCO DE 120 ML)
CODEINA 30 MG/ML (POR AMPOLA DE 2
ML)
CODEINA 30 MG (POR COMPRIMIDO)
CODEINA 60 MG (POR COMPRIMIDO)
MORFINA 10 MG/ML (POR AMPOLA DE 1
ML)
MORFINA 10 MG/ML SOLUCAO ORAL (POR R521 - Dor crnica intratvel
FRASCO DE 60 ML) R522 - Outra dor crnica
MORFINA 10 MG (POR COMPRIMIDO)
MORFINA 30 MG (POR COMPRIMIDO)
MORFINA DE LIBERACAO CONTROLADA 30
MG (POR CAPSULA)
MG (POR CAPSULA)
MG (POR CAPSULA)
Forma Organizao: 06 - Alimentos dietticos isentos de fenilalanina

COMPLEMENTO ALIMENTAR P/ PACIENTE
FENILCETONURICO MENOR DE 1 ANO -
FORMULA DE AMINOCIDOS ISENTA DE
FENILALANINA (POR GRAMA)
E700 - Fenilcetonria clssica
COMPLEMENTO ALIMENTAR P/ PACIENTE
FENILCETONURICO MAIOR DE 1 ANO -
FORMULA DE AMINOCIDOS ISENTA DE
FENILALANINA (POR GRAMA)
Forma Organizao: 07 - Aminas Tercirias

TRIEXIFENIDIL 5 MG (POR COMPRIMIDO) G20 - Doena de Parkinson
Forma Organizao: 08 - Aminoquinolinas

CLOROQUINA 150 MG (POR COMPRIMIDO) outros rgos e sistemas
Continua
Continuao
239
Ministrio da Sade
Forma Organizao: 08 - Aminoquinolinas

HIDROXICLOROQUINA 400 MG (POR
COMPRIMIDO)
M330 - Dermatomiosite juvenil
M331 - Outras dermatomiosites
Forma Organizao: 09 - Anlogos da mostarda nitrogenada

D600 - Aplasia pura adquirida crnica da srie vermelha
M340 - Esclerose sistmica progressiva
CICLOFOSFAMIDA 50 MG (POR DRAGEA)
M341 - Sndrome CR(E)ST
M348 - Outras formas de esclerose sistmica
Forma Organizao: 10 - Anlogos da Vasopressina

DESMOPRESSINA 0,1 MG/ML APLICACAO
E232 - Diabetes inspido
NASAL (POR FRASCO DE 2,5 ML)
Forma Organizao: 11 - Anlogos do hormnio liberador de gonadotrofina

GOSSERRELINA 3,60 MG INJETAVEL (POR
D250 - Leiomioma submucoso do tero
SERINGA PREENCHIDA)
D251 - Leiomioma intramural do tero
GOSSERRELINA 10,80 MG INJETAVEL (POR
D252 - Leiomioma subseroso do tero
SERINGA PREENCHIDA)
E228 - Outras hiperfunes da hipfise
LEUPRORRELINA 3,75 MG INJETAVEL (POR
N800 - Endometriose do tero
FRASCO-AMPOLA)
N801 - Endometriose do ovrio
LEUPRORRELINA 11,25 MG INJETAVEL (POR
N802 - Endometriose da trompa de falpio
FRASCO-AMPOLA)
N803 - Endometriose do peritnio plvico
TRIPTORRELINA 3,75 MG INJETAVEL (POR
N804 - Endometriose do septo retovaginal e da vagina
FRASCO-AMPOLA)
N805 - Endometriose do intestino
TRIPTORRELINA 11,25 MG INJETAVEL (POR
N808 - Outra endometriose
FRASCO-AMPOLA)
Forma Organizao: 12 - Antiandrognios

E228 - Outras hiperfunes da hipfise
E250 - Transtornos adrenogenitais congnitos associados
deficincia enzimtica
CIPROTERONA 50 MG (POR COMPRIMIDO)
E280 - Excesso de estrgeno
E282 - Sndrome do ovrio policstico
L680 - Hirsutismo
240
Forma Organizao: 13 - Anticolinesterases

DONEPEZILA 5 MG (POR COMPRIMIDO)
DONEPEZILA 10 MG (POR COMPRIMIDO)
GALANTAMINA 8 MG (POR CAPSULA)
GALANTAMINA 16 MG (POR CAPSULA)
GALANTAMINA 24 MG (POR CAPSULA) G300 - Doena de alzheimer de incio precoce
RIVASTIGMINA 1,5 MG (POR CAPSULA) G301 - Doena de alzheimer de incio tardio
RIVASTIGMINA 2,0 MG/ML SOLUO ORAL G308 - Outras formas de doena de Alzheimer
(POR FRASCO DE 120 ML)
RIVASTIGMINA 3 MG (POR CAPSULA)
RIVASTIGMINA 4,5 MG (POR CAPSULA)
RIVASTIGMINA 6 MG (POR CAPSULA)
PIRIDOSTIGMINA 60 MG (POR COMPRIMIDO) G700 - Miastenia gravis
Forma Organizao: 14 - Antigonadotrofinas e agentes similares

D841 - Defeitos no sistema complemento
N800 - Endometriose do tero
N801 - Endometriose do ovrio
DANAZOL 50 MG (POR CAPSULA)
N802 - Endometriose da trompa de falpio
N803 - Endometriose do peritnio plvico
N804 - Endometriose do septo retovaginal e da vagina
N805 - Endometriose do intestino
N808 - Outra endometriose
Forma Organizao: 15 - Barbitricos e derivados

G400 - Epilepsia e sndr. epilpt. idiop. def. por sua local.
(focal - parcial)c/ crises de inc. focal
G401 - Epilepsia e sndr. epilpt. sintom. def. por sua local.
(focal - parcial) c/ crises parciais simples
(focal - parcial) c/ crises parc. complexas
G403 - Epilepsia e sndrome epilptica generalizadas
PRIMIDONA 100 MG (POR COMPRIMIDO) idiopticas
PRIMIDONA 250 MG (POR COMPRIMIDO) G404 - Outras epilepsias e sndromes epilpticas
generalizadas
G405 - Sndromes epilpticas especiais
G406 - Crise de grande mal, no especificada (com ou
sem pequeno mal)
G407 - Pequeno mal no especificado, sem crises de
grande mal
G408 - Outras epilepsias
241
Ministrio da Sade
Forma Organizao: 16 - Bifosfonados

M800 - Osteoporose ps-menopusica com fratura
patolgica
M801 - Osteoporose ps-ooforectomia com fratura
patolgica
M802 - Osteoporose de desuso com fratura patolgica
M803 - Osteoporose por m-absoro ps-cirrgica com
fratura patolgica
M804 - Osteoporose induzida por drogas com fratura
patolgica
M805 - Osteoporose idioptica com fratura patolgica
PAMIDRONATO 30 MG INJETAVEL (POR
M808 - Outras osteoporoses com fratura patolgica
FRASCO-AMPOLA)
M810 - Osteoporose ps-menopusica
PAMIDRONATO 60 MG INJETAVEL (POR
M811 - Osteoporose ps-ooforectomia
FRASCO-AMPOLA)
M812 - Osteoporose de desuso
RISEDRONATO 5 MG (POR COMPRIMIDO)
M813 - Osteoporose devida m-absoro ps-cirrgica
RISEDRONATO 35 MG (POR COMPRIMIDO)
M814 - Osteoporose induzida por drogas
M815 - Osteoporose idioptica
M816 - Osteoporose localizada [Lequesne]
M818 - Outras osteoporoses
M820 - Osteoporose na mielomatose mltipla
M821 - Osteoporose em distrbios endcrinos
M828 - Osteoporose em outras doenas classificadas em
outra parte
M880 - Doena de paget do crnio
M888 - Doena de paget de outros ossos
PAMIDRONATO 90 MG INJETAVEL (POR M880 - Doena de paget do crnio
FRASCO-AMPOLA) M888 - Doena de paget de outros ossos
Forma Organizao: 17 - Compostos de Alumnio

HIDRXIDO DE ALUMNIO 230 MG (POR
COMPRIMIDO)
HIDRXIDO DE ALUMNIO 300 MG (POR
COMPRIMIDO)
HIDRXIDO DE ALUMNIO 61,5 MG/ML E833 - Distrbios do metabolismo do fsforo
(SUSPENSO POR FRASCO DE 100 ML) N180 - Doena renal em estdio final
HIDRXIDO DE ALUMNIO 61,5 MG/ML
(SUSPENSO POR FRASCO DE 150 ML)
HIDRXIDO DE ALUMNIO 61,5 MG/ML
(SUSPENSO POR FRASCO DE 240 ML)
242
Forma Organizao: 18 - Derivados da benzodiazepina

CLOBAZAM 10 MG (POR COMPRIMIDO) idiopticas
CLOBAZAM 20 MG (POR COMPRIMIDO) G404 - Outras epilepsias e sndromes epilpticas
generalizadas
sem pequeno mal)
grande mal
Forma Organizao: 19 - Derivados de cidos graxos

idiopticas
VIGABATRINA 500 MG (POR COMPRIMIDO)
G404 - Outras epilepsias e sndromes epilpticas
generalizadas
sem pequeno mal)
grande mal
Forma Organizao: 20 - Derivados do adamanto

AMANTADINA 100 MG (POR COMPRIMIDO) G20 - Doena de Parkinson
Forma Organizao: 21 - Derivados do indol

F200 - Esquizofrenia paranide
F201 - Esquizofrenia hebefrnica
F202 - Esquizofrenia catatnica
ZIPRASIDONA 40 MG (POR CAPSULA) F203 - Esquizofrenia indiferenciada
ZIPRASIDONA 80 MG (POR CAPSULA) F204 - Depresso ps-esquizofrnica
F205 - Esquizofrenia residual
F206 - Esquizofrenia simples
F208 - Outras esquizofrenias
243
Forma Organizao: 22 - Derivados da succinimida
idiopticas
ETOSSUXIMIDA 50 MG/ML (XAROPE)
G404 - Outras epilepsias e sndromes epilpticas
generalizadas
sem pequeno mal)
grande mal
Forma Organizao: 23 - Diazepinas, oxazepinas e tiazepinas

CLOZAPINA 25 MG (POR COMPRIMIDO) F200 - Esquizofrenia paranide
CLOZAPINA 100 MG (POR COMPRIMIDO) F201 - Esquizofrenia hebefrnica
OLANZAPINA 5 MG (POR COMPRIMIDO) F202 - Esquizofrenia catatnica
OLANZAPINA 10 MG (POR COMPRIMIDO) F203 - Esquizofrenia indiferenciada
QUETIAPINA 25 MG (POR COMPRIMIDO) F204 - Depresso ps-esquizofrnica
QUETIAPINA 100 MG (POR COMPRIMIDO) F205 - Esquizofrenia residual
QUETIAPINA 200 MG (POR COMPRIMIDO) F206 - Esquizofrenia simples
QUETIAPINA 300 MG (POR COMPRIMIDO) F208 - Outras esquizofrenias
Forma Organizao: 24 - Enzimas

IMIGLUCERASE 200 U INJETAVEL (POR
E752 - Outras esfingolipidoses
FRASCO-AMPOLA)
Forma Organizao: 25 - Fatores de estimulao de colnias

B171 - Hepatite aguda C
B182 - Hepatite viral crnica C
B200 - Doena pelo HIV resultando em infeces
micobacterianas
B201 - Doena pelo HIV resultando em outras infeces
bacterianas
B202 - Doena pelo HIV resultando em doena
FILGRASTIM 300 MCG INJETAVEL (POR
citomeglica
FRASCO)
MOLGRAMOSTIM 300 MCG INJETAVEL (POR
virais
FRASCO)
B204 - Doena pelo HIV resultando em candidase
B205 - Doena pelo HIV resultando em outras micoses
B206 - Doena pelo HIV resultando em pneumonia por
Pneumocystis jirovecii
B207 - Doena pelo HIV resultando em infeces mltiplas
B208 - Doena pelo HIV resultando em outras doenas
infecciosas e parasitrias
Continua
Continuao
Forma Organizao: 25 - Fatores de estimulao de colnias
B209 - Doena pelo HIV resultando em doena infecciosa
ou parasitria no especificada
B220 - Doena pelo HIV resultando em encefalopatia
B221 - Doena pelo HIV resultando em pneumonite
intersticial linftica
B222 - Doena pelo HIV resultando em sndrome de
emaciao
B227 - Doena pelo HIV resultando em doenas mltiplas
classificadas em outra parte
B230 - Sndrome de infeco aguda pelo hiv
B231 - Doena pelo HIV resultando em linfadenopatias
generalizadas (persistentes)
B232 - Doena pelo HIV resultando em anomalias
FILGRASTIM 300 MCG INJETAVEL (POR
hematolgicas e imunolgicas no classificada em out.
FRASCO)
parte
MOLGRAMOSTIM 300 MCG INJETAVEL (POR
B238 - Doena pelo HIV resultando em outra afeces
FRASCO)
especificadas
B24 - Doena pelo vrus da imunodeficincia humana
[HIV] no especificada
D460 - Anemia refratria sem sideroblastos
D461 - Anemia refratria com sideroblastos
D467 - Outras sndromes mielodisplsicas
D610 - Anemia aplstica constitucional
D611 - Anemia aplstica induzida por drogas
D612 - Anemia aplstica devida a outros agentes externos
D613 - Anemia aplstica idioptica
D618 - Outras anemias aplsticas especificadas
D70 - Agranulocitose
Z948 - Outros rgos e tecidos transplantados
Forma Organizao: 26 - Ferro trivalente, preparaes parenterais

D500 - Anemia por deficincia de ferro secundria perda
de sangue (crnica)
SACARATO DE HIDROXIDO FERRICO 100 MG
D508 - Outras anemias por deficincia de ferro
INJETAVEL (POR FRASCO DE 5 ML)
N180 - Doena renal em estdio final
N188 - Outra insuficincia renal crnica
Forma Organizao: 27 - Fibratos

BEZAFIBRATO 200 MG (POR DRGEA OU
COMPRIMIDO)
E780 - Hipercolesterolemia pura
BEZAFIBRATO 400 MG (POR COMPRIMIDO
E781 - Hipergliceridemia pura
DE DESINTEGRAO LENTA)
E782 - Hiperlipidemia mista
CIPROFIBRATO 100 MG (POR COMPRIMIDO)
E783 - Hiperquilomicronemia
ETOFIBRATO 500 MG (POR CAPSULA)
E784 - Outras hiperlipidemias
FENOFIBRATO 200 MG (POR CAPSULA)
E785 - Hiperlipidemia no especificada
FENOFIBRATO 250 MG (POR CAPSULA DE
E786 - Deficincias de lipoprotenas
LIBERACAO RETARDADA)
E788 - Outros distrbios do metabolismo de lipoprotenas
GENFIBROZILA 600 MG (COMPRIMIDO)
GENFIBROZILA 900 MG (POR COMPRIMIDO)
245
Ministrio da Sade
Forma Organizao: 28 - Glicocorticides

BECLOMETASONA 200 MCG (POR CAPSULA
INALANTE)
BECLOMETASONA 200 MCG PO INALANTE
(POR FRASCO DE 100 DOSES)
BECLOMETASONA 250 MCG SPRAY (POR
BECLOMETASONA 400 MCG (POR CAPSULA
INALANTE)
BECLOMETASONA 400 MCG PO INALANTE
J450 - Asma predominantemente alrgica
(POR FRASCO DE 100 DOSES)
J451 - Asma no-alrgica
BUDESONIDA 200 MCG (POR CAPSULA
J458 - Asma mista
INALANTE)
BUDESONIDA 400 MCG (POR CAPSULA
INALANTE)
BUDESONIDA 200 MCG PO INALANTE OU
AEROSSOL BUCAL (POR FRASCO C/ 100
DOSES)
BUDESONIDA 200 MCG PO INALANTE OU
AEROSSOL BUCAL (POR FRASCO C/ 200
DOSES)
T861 - Falncia ou rejeio de transplante de rim
Z940 - Rim transplantado
Z941 - Corao transplantado
Z942 - Pulmo transplantado
METILPREDNISOLONA 500 MG INJETAVEL Z943 - Corao e pulmes transplantados
(POR AMPOLA) Z944 - Fgado transplantado
Z945 - Pele transplantada
Z946 - Osso transplantado
Z947 - Crnea transplantada
Forma Organizao: 29 - Hormnio anticrescimento

OCTREOTIDA LAR 10 MG INJETAVEL (POR
FRASCO-AMPOLA)
FRASCO-AMPOLA)
E220 - Acromegalia e gigantismo hipofisrio
FRASCO-AMPOLA)
OCTREOTIDA 0,1 MG/ML INJETAVEL (POR
AMPOLA)
OCTREOTIDA 0,5 MG/ML INJETAVEL (POR
AMPOLA)
246
Forma Organizao: 30 - Imunoglobulinas especficas

IMUNOGLOBULINA ANTI-HEPATITE B 100 UI B160 - Hepatite aguda B com agente delta (co-infeco),
INJETAVEL (POR FRASCO) com coma heptico
IMUNOGLOBULINA ANTI-HEPATITE B 500 UI B162 - Hepatite aguda B sem agente delta, com coma
INJETAVEL (POR FRASCO) heptico
IMUNOGLOBULINA ANTI-HEPATITE B 600 UI B180 - Hepatite viral crnica B com agente delta
INJETAVEL (POR FRASCO) B181 - Hepatite crnica viral B sem agente delta
Forma Organizao: 31 - Imunoglobulinas, humana normal

B200 - Doena pelo HIV resultando em infeces
micobacterianas
bacterianas
B202 - Doena pelo HIV resultando em doena
citomeglica
virais
B204 - Doena pelo HIV resultando em candidase
B205 - Doena pelo HIV resultando em outras micoses
B206 - Doena pelo HIV resultando em pneumonia por
Pneumocystis jirovecii
B207 - Doena pelo HIV resultando em infeces mltiplas
B208 - Doena pelo HIV resultando em outras doenas
infecciosas e parasitrias
IMUNOGLOBULINA HUMANA 0,5 G B209 - Doena pelo HIV resultando em doena infecciosa
INJETAVEL (POR FRASCO) ou parasitria no especificada
IMUNOGLOBULINA HUMANA 1,0 G B220 - Doena pelo HIV resultando em encefalopatia
INJETAVEL (POR FRASCO) B221 - Doena pelo HIV resultando em pneumonite
IMUNOGLOBULINA HUMANA 2,5 G intersticial linftica
INJETAVEL (POR FRASCO) B222 - Doena pelo HIV resultando em sndrome de
IMUNOGLOBULINA HUMANA 3,0 G emaciao
INJETAVEL (POR FRASCO) B227 - Doena pelo HIV resultando em doenas mltiplas
IMUNOGLOBULINA HUMANA 5,0 G classificadas em outra parte
INJETAVEL (POR FRASCO) B230 - Sndrome de infeco aguda pelo hiv
IMUNOGLOBULINA HUMANA 6,0 G B231 - Doena pelo HIV resultando em linfadenopatias
INJETAVEL (POR FRASCO) generalizadas (persistentes)
B232 - Doena pelo HIV resultando em anomalias
hematolgicas e imunolgicas no classificada em out.
parte
B238 - Doena pelo HIV resultando em outra afeces
especificadas
B24 - Doena pelo vrus da imunodeficincia humana
[HIV] no especificada
D590 - Anemia hemoltica auto-imune induzida por droga
D591 - Outras anemias hemolticas auto-imunes
D693 - Prpura trombocitopnica idioptica
D800 - Hipogamaglobulinemia hereditria
D801 - Hipogamaglobulinemia no familiar
D803 - Deficincia seletiva de subclasses de
imunoglobulina G [IGG]
Continua
247
Ministrio da Sade
Continuao
Forma Organizao: 31 - Imunoglobulinas, humana normal
D805 - Imunodeficincia com aumento de imunoglobulina
M [IGM]
D806 - Deficincia de anticorpos com imunoglobulinas
prximas do normal ou com hiperimunoglobulinemia
D807 - Hipogamaglobulinemia transitria da infncia
D808 - Outras imunodeficincias com predominncia de
defeitos de anticorpos
D810 - Imunodeficincia combinada grave [SCID] com
disgenesia reticular
nmeros baixos de clulas T e B
nmeros baixos ou normais de clulas B
Forma Organizao: 32 - Imunossupressores seletivos

EVEROLIMO 0,5 MG (POR COMPRIMIDO)
EVEROLIMO 0,75 MG (POR COMPRIMIDO)
EVEROLIMO 1 MG (POR COMPRIMIDO)
LEFLUNOMIDA 20 MG (POR COMPRIMIDO) M058 - Outras artrites reumatides soro-positivas
MICOFENOLATO DE MOFETILA 500 MG (POR
COMPRIMIDO) T861 - Falncia ou rejeio de transplante de rim
MICOFENOLATO DE SODIO 180 MG (POR Z940 - Rim transplantado
COMPRIMIDO) Z941 - Corao transplantado
MICOFENOLATO DE SODIO 360 MG (POR Z944 - Fgado transplantado
COMPRIMIDO)
NATALIZUMABE 300 MG (POR FRASCO-
G35 - Esclerose mltipla
AMPOLA)
SIROLIMO 1 MG (POR DRAGEA)
SIROLIMO 2 MG (POR DRAGEA) T861 - Falncia ou rejeio de transplante de rim
SIROLIMO 1MG/ML SOLUCAO ORAL (POR Z940 - Rim transplantado
FRASCO DE 60ML)
Forma Organizao: 33 -Inibidores da agregao plaquetria, excl. heparina

ILOPROSTA 10 MCG/ML SOLUO PARA I270 - Hipertenso pulmonar primria
NEBULIZAO (AMPOLA DE 2 ML) I272 - Outra hipertenso pulmonar secundria
248
Forma Organizao: 34 - Inibidores da calcineurina

D611 - Anemia aplstica induzida por drogas
D612 - Anemia aplstica devida a outros agentes externos
D613 - Anemia aplstica idioptica
D618 - Outras anemias aplsticas especificadas
G700 - Miastenia gravis
H300 - Inflamao coriorretiniana focal
H301 - Inflamao corrorretiniana disseminada
H302 - Ciclite posterior
H308 - Outras inflamaes coriorretinianas
K500 - Doena de crohn do intestino delgado
K501 - Doena de crohn do intestino grosso
L400 - Psorase vulgar
CICLOSPORINA 10 MG (POR CAPSULA)
L401 - Psorase pustulosa generalizada
L404 - Psorase gutata
L408 - Outras formas de psorase
CICLOSPORINA 100 MG/ML SOLUCAO ORAL
(POR FRASCO DE 50 ML)
M321 - Lpus eritematoso disseminado [sistmico] com
comprometimento de outros rgos e sistemas
M328 - Outras formas de lpus eritematoso disseminado
[sistmico]
M332 - Polimiosite
N040 - Sndrome nefrtica - anormalidade glomerular
minor
N041 - Sndrome nefrtica - leses glomerulares focais e
segmentares
N042 - Sndrome nefrtica - glomerulonefrite
membranosa difusa
Continua
249
Ministrio da Sade
Continuao
Forma Organizao: 34 - Inibidores da calcineurina
N043 - Sndrome nefrtica - glomerulonefrite proliferativa
mesangial difusa
endocapilar difusa
mesangiocapilar difusa
N046 - Sndrome nefrtica - doena de depsito denso
TACROLIMO 1 MG (POR CAPSULA)
TACROLIMO 5 MG (POR CAPSULA)
Z944 - Fgado transplantado
Forma Organizao: 35 - Inibidores da fosfodiesterase

I270 - Hipertenso pulmonar primria
SILDENAFILA 20 MG (POR COMPRIMIDO)
I272 - Outra hipertenso pulmonar secundria
Forma Organizao: 36 - Inibidores da HMG-CoA redutase

ATORVASTATINA 10 MG (POR COMPRIMIDO)
ATORVASTATINA 20 MG (POR COMPRIMIDO)
ATORVASTATINA 40 MG (POR COMPRIMIDO) E780 - Hipercolesterolemia pura
ATORVASTATINA 80 MG (POR COMPRIMIDO) E781 - Hipergliceridemia pura
FLUVASTATINA 20 MG (POR CAPSULA) E782 - Hiperlipidemia mista
FLUVASTATINA 40 MG (POR CAPSULA) E783 - Hiperquilomicronemia
LOVASTATINA 10 MG (POR COMPRIMIDO) E784 - Outras hiperlipidemias
LOVASTATINA 20 MG (POR COMPRIMIDO) E785 - Hiperlipidemia no especificada
LOVASTATINA 40 MG (POR COMPRIMIDO) E786 - Deficincias de lipoprotenas
PRAVASTATINA 10 MG (POR COMPRIMIDO) E788 - Outros distrbios do metabolismo de lipoprotenas
PRAVASTATINA 20MG (POR COMPRIMIDO)
PRAVASTATINA 40 MG (POR COMPRIMIDO)
Forma Organizao: 37 - Inibidores da monoamino oxidase tipo b
SELEGILINA 5 MG (POR COMPRIMIDO)
SELEGILINA 10 MG (POR DRAGEA OU G20 - Doena de Parkinson
COMPRIMIDO)
Forma Organizao: 38 - Inibidores do fator de necrose tumoral alfa (TNF-)

ADALIMUMABE 40 MG INJETAVEL (POR M051 - Doena reumatide do pulmo
SERINGA PREENCHIDA) M052 - Vasculite reumatide
INFLIXIMABE 10 MG/ML INJETAVEL (POR M053 - Artrite reumatide com comprometimento de
FRASCO-AMPOLA COM 10 ML) outros rgos e sistemas
Continua
250
Continuao
Forma Organizao: 38 - Inibidores do fator de necrose tumoral alfa (TNF-)
ETANERCEPTE 25 MG INJETAVEL (POR outros rgos e sistemas
FRASCO-AMPOLA) M058 - Outras artrites reumatides soro-positivas
ETANERCEPTE 50 MG INJETAVEL (POR M060 - Artrite reumatide soro-negativa
FRASCO-AMPOLA) M068 - Outras artrites reumatides especificadas
Forma Organizao: 39 - Interferons
ALFAINTERFERONA 2B 3.000.000 UI
INJETAVEL (POR FRASCO-AMPOLA)
B180 - Hepatite viral crnica B com agente delta
B181 - Hepatite crnica viral B sem agente delta
D180 - Hemangioma de qualquer localizao
ALFAPEGINTERFERONA 2A 180MCG (POR
SERINGA PREENCHIDA)
ALFAPEGINTERFERONA 2B 80MCG (POR
FRASCO-AMPOLA) B180 - Hepatite viral crnica B com agente delta
ALFAPEGINTERFERONA 2B 100MCG (POR B182 - Hepatite viral crnica C
FRASCO-AMPOLA)
ALFAPEGINTERFERONA 2B 120MCG (POR
FRASCO-AMPOLA)
BETAINTERFERONA 1A 6.000.000 UI
(22 MCG) INJETAVEL (POR SERINGA
PREENCHIDA)
BETAINTERFERONA 1A 6.000.000 UI (30
MCG) INJETAVEL (POR FRASCO-AMPOLA OU
SERINGA PREENCHIDA) G35 - Esclerose mltipla
BETAINTERFERONA 1A 12.000.000 UI (44
MCG) INJETAVEL (POR SERINGA PREENCHIDA
BETAINTERFERONA 1B 9.600.000 UI
(300MCG) INJETAVEL (POR FRASCO-
AMPOLA)
Forma Organizao: 40 - Medicamentos para tratamento da hipercalemia e hiperfosfatemia

E833 - Distrbios do metabolismo do fsforo
SEVELAMER 800 MG (POR COMPRIMIDO)
251
Ministrio da Sade
Forma Organizao: 41 - Medicamentos utilizados na dependncia de opiides

METADONA 5 MG (POR COMPRIMIDO)
METADONA 10 MG (POR COMPRIMIDO) R521 - Dor crnica intratvel
METADONA 10 MG/ML INJETAVEL (POR R522 - Outra dor crnica
AMPOLA DE 1 ML)
Forma Organizao: 42 - Mineralocorticides
E250 - Transtornos adrenogenitais congnitos associados
deficincia enzimtica
FLUDROCORTISONA 0,1 MG (POR
E271 - Insuficincia adrenocortical primria
COMPRIMIDO)
E274 -Outras insuficincias adrenocorticais e as no
especificadas
Forma Organizao: 43 - Modulador seletivo de receptor de estrognio

patolgica
patolgica
M802 - Osteoporose de desuso com fratura patolgica
M803 - Osteoporose por m-absoro ps-cirrgica com
fratura patolgica
M804 - Osteoporose induzida por drogas com fratura
patolgica
RALOXIFENO 60 MG (POR COMPRIMIDO) M810 - Osteoporose ps-menopusica
outra parte
Forma Organizao: 44 - Mucolticos

E840 - Fibrose cstica com manifestaes pulmonares
ALFADORNASE 2,5 MG (POR AMPOLA)
E848 - Fibrose cstica com outras manifestaes
Forma Organizao: 45 - Nucleosdeo e nucleotdeo (excl. inibidores da transcriptase reversa)

RIBAVIRINA 250 MG (POR CAPSULA) B182 - Hepatite viral crnica C
252
Forma Organizao: 46 - Nucleosdeo e nucleotdeo, Inibidor da transcriptase reversa

ADEFOVIR 10 MG (POR COMPRIMIDO)
ENTECAVIR 0,5 MG (POR COMPRIMIDO) B181 - Hepatite crnica viral B sem agente delta
TENOFOVIR 300 MG (POR COMPRIMIDO)
B160 - Hepatite aguda B com agente delta (co-infeco),
com coma heptico
LAMIVUDINA 10 MG/ML SOLUCAO ORAL
B162 - Hepatite aguda B sem agente delta, com coma
(FRASCO DE 240 ML)
heptico
LAMIVUDINA 150 MG (POR COMPRIMIDO)
B180 - Hepatite viral crnica B com agente delta
B181 - Hepatite crnica viral B sem agente delta
Forma Organizao: 47 - Outras preparaes antianmicas

ALFAEPOETINA 1.000 UI INJETAVEL (POR
FRASCO-AMPOLA)
FRASCO-AMPOLA)
FRASCO-AMPOLA)
FRASCO-AMPOLA)
FRASCO-AMPOLA)
Forma Organizao: 48 - Outros agentes citotxicos

D561 - Talassemia Beta
D568 - Outras talassemias
HIDROXIUREIA 500 MG (POR CAPSULA) D570 - Anemia falciforme com crise
D571 - Anemia falciforme sem crise
D572 - Transtornos falciformes heterozigticos duplos
Forma Organizao: 49 - Outros agentes dopaminrgicos

ENTACAPONA 200 MG (POR COMPRIMIDO)
G20 - Doena de Parkinson
TOLCAPONA 100 MG (POR COMPRIMIDO)
253
Ministrio da Sade
Forma Organizao: 50 - Outros antiepilticos

GABAPENTINA 300 MG (POR CAPSULA) G402 - Epilepsia e sndr. epilpt. sintom. def. por sua local.
GABAPENTINA 400 MG (POR CAPSULA) (focal - parcial) c/ crises parc. complexas
LAMOTRIGINA 25 MG (POR COMPRIMIDO) G403 - Epilepsia e sndrome epilptica generalizadas
LAMOTRIGINA 50 MG (POR COMPRIMIDO) idiopticas
LAMOTRIGINA 100 MG (POR COMPRIMIDO) G404 - Outras epilepsias e sndromes epilpticas
TOPIRAMATO 25 MG (POR COMPRIMIDO) generalizadas
TOPIRAMATO 50 MG (POR COMPRIMIDO) G405 - Sndromes epilpticas especiais
TOPIRAMATO 100 MG (POR COMPRIMIDO) G406 - Crise de grande mal, no especificada (com ou
sem pequeno mal)
grande mal
Forma Organizao: 51 - Outros antipsicticos

F200 - Esquizofrenia paranide
F201 - Esquizofrenia hebefrnica
F202 - Esquizofrenia catatnica
RISPERIDONA 1 MG (POR COMPRIMIDO)
F203 - Esquizofrenia indiferenciada
F204 - Depresso ps-esquizofrnica
F205 - Esquizofrenia residual
F206 - Esquizofrenia simples
F208 - Outras esquizofrenias
Forma Organizao: 52 - Outros imunoestimulantes

GLATIRAMER 20 MG INJETAVEL (POR
FRASCO-AMPOLA OU SERINGA G35 - Esclerose mltipla
PREENCHIDA)
Forma Organizao: 53 - Outros imunossupressores

G35 - Esclerose mltipla
G700 - Miastenia gravis
H300 - Inflamao coriorretiniana focal
H301 - Inflamao corrorretiniana disseminada
H302 - Ciclite posterior
AZATIOPRINA 50 MG (POR COMPRIMIDO) H308 - Outras inflamaes coriorretinianas
Continua
254
Continuao
K754 - Hepatite autoimune
M321 - Lpus eritematoso disseminado [sistmico] com
comprometimento de outros rgos e sistemas
M328 - Outras formas de lpus eritematoso disseminado
[sistmico]
M332 - Polimiosite
N040 - Sndrome nefrtica - anormalidade glomerular
minor
N041 - Sndrome nefrtica - leses glomerulares focais e
segmentares
AZATIOPRINA 50 MG (POR COMPRIMIDO) membranosa difusa
mesangial difusa
endocapilar difusa
mesangiocapilar difusa
N046 - Sndrome nefrtica - doena de depsito denso
N047 - Sndrome nefrtica - glomerulonefrite difusa em
crescente
N048 - Sndrome nefrtica - outras
Z941 - Corao transplantado
Z942 - Pulmo transplantado
Z943 - Corao e pulmes transplantados
Z944 - Fgado transplantado
Z945 - Pele transplantada
Z946 - Osso transplantado
Z947 - Crnea transplantada
Continua
255
Ministrio da Sade
Continuao
METOTREXATO 2,5 MG (POR COMPRIMIDO)
M332 - Polimiosite
METOTREXATO 25 MG/ML INJETAVEL (POR
AMPOLA DE 2 ML)
M332 - Polimiosite
METOTREXATO 25 MG/ML INJETAVEL (POR
AMPOLA DE 20 ML)
Forma Organizao: 54 - Outros medicamentos do sistema nervoso

RILUZOL 50 MG (POR COMPRIMIDO) G122 - Doena do neurnio motor
256
Forma Organizao: 55 - Outros relaxantes musculares de ao perifrica

G041 - Paraplegia espstica tropical
G240 - Distonia induzida por drogas
G241 - Distonia familiar idioptica
G242 - Distonia no-familiar idioptica
G243 - Torcicolo espasmdico
G244 - Distonia orofacial idioptica
G245 - Blefaroespasmo
G248 - Outras distonias
G518 - Outros transtornos do nervo facial
G800 - Paralisia cerebral quadriplgica espstica
G801 - Paralisia cerebral diplgica espstica
G802 - Paralisia cerebral hemiplgica espstica
TOXINA BOTULINICA TIPO A 100 U
G811 - Hemiplegia espstica
G821 - Paraplegia espstica
TOXINA BOTULINICA TIPO A 500 U
G824 - Tetraplegia espstica
I690 - Sequelas de hemorragia subaracnodea
I691 - Sequelas de hemorragia intracerebral
I692 - Sequelas de outras hemorragias intracranianas no
traumticas
I693 - Sequelas de infarto cerebral
I694 - Sequelas de acidente vascular cerebral no
especificado como hemorrgico ou isqumico
I698 - Sequelas de outras doenas cerebrovasculares e das
no especificadas
T905 - Sequelas de traumatismo intracraniano
T908 - Sequelas de outros traumatismos especificados da
cabea
Forma Organizao: 56 - Penicilamina e agentes similares

E830 - Distrbios do metabolismo do cobre
PENICILAMINA 250 MG (POR CAPSULA)
M341 - Sndrome cr(e)st
Forma Organizao: 57 - Preparaes de calcitonina

patolgica
patolgica
CALCITONINA 50 UI INJETAVEL (POR M802 - Osteoporose de desuso com fratura patolgica
AMPOLA) M803 - Osteoporose por m-absoro ps-cirrgica com
CALCITONINA 100 UI INJETAVEL (POR fratura patolgica
AMPOLA) M804 - Osteoporose induzida por drogas com fratura
CALCITONINA 200 UI SPRAY NASAL (POR patolgica
FRASCO) M805 - Osteoporose idioptica com fratura patolgica
M810 - Osteoporose ps-menopusica
Continua
257
Ministrio da Sade
Continuao
Forma Organizao: 57 - Preparaes de calcitonina
outra parte
M880 - Doena de paget do crnio
M888 - Doena de paget de outros ossos
Forma Organizao: 58 - Preparaes de enzimas

PANCREATINA 10.000 UI (POR CAPSULA)
E841 - Fibrose cstica com manifestaes intestinais
PANCREATINA 25000 UI (POR CAPSULA)
E848 - Fibrose cstica com outras manifestaes
PANCRELIPASE 4500 UI (POR CAPSULA)
K860 - Pancreatite crnica induzida por lcool
PANCRELIPASE 12.000 UI (POR CAPSULA)
K861 - Outras pancreatites crnicas
K903 - Esteatorria pancretica
Forma Organizao: 59 - Retinides para tratamento da acne

L700 - Acne vulgar
ISOTRETINOINA 10 MG (POR CAPSULA)
L701 - Acne conglobata
ISOTRETINOINA 20 MG (POR CAPSULA)
L708 - Outras formas de acne
Forma Organizao: 60 - Retinides para tratamento da psorase

L440 - Pitirase rubra pilar
ACITRETINA 10 MG (POR CAPSULA) Q800 - Ictiose vulgar
ACITRETINA 25 MG (POR CAPSULA) Q801 - Ictiose ligada ao cromossomo x
Q802 - Ictiose lamelar
Q803 - Eritrodermia ictiosiforme bulhosa congnita
Q808 - Outras ictioses congnitas
Q828 - Outras malformaes congnitas especificadas da
pele
258
Forma Organizao: 61 - Somatropina e agonistas da somatropina

E230 - Hipopituitarismo
Q960 - Caritipo 45, X
Q961 - Caritipo 46, X ISO (XQ)
SOMATROPINA 4 UI INJETAVEL (POR
Q962 - Caritipo 46, X com cromossomo sexual anormal,
FRASCO-AMPOLA)
salvo ISO (XQ)
SOMATROPINA 12 UI INJETAVEL (POR
Q963 - Mosaicismo cromossmico, 45, X/46, XX ou XY
FRASCO-AMPOLA)
Q964 - Mosaicismo cromossmico, 45, X/outra(s)
linhagens celular(es) com cromossomo sexual anormal
Q968 - Outras variantes da sndrome de turner
Forma Organizao: 62 - Vitamina D e anlogos

E200 - Hipoparatireoidismo idioptico
E201 - Pseudohipoparatireoidismo
E208 - Outro hipoparatireoidismo
E892 - Hipoparatireoidismo ps-procedimento
ALFACALCIDOL 0,25 MCG (POR CAPSULA)
ALFACALCIDOL 1,0 MCG (POR CAPSULA)
N250 - Osteodistrofia renal
N258 - Outros transtornos resultantes de funo renal
tubular alterada
E200 - Hipoparatireoidismo idioptico
E201 - Pseudohipoparatireoidismo
E208 - Outro hipoparatireoidismo
E550 - Raquitismo ativo
E559 - Deficincia no especificada de vitamina D
E643 - Sequelas do raquitismo
E833 - Distrbios do metabolismo do fsforo
E892 - Hipoparatireoidismo ps-procedimento
CALCITRIOL 0,25 MCG (POR CAPSULA)
M830 - Osteomalcia puerperal
M831 - Osteomalcia senil
M832 - Osteomalcia do adulto devida a m-absoro
M833 - Osteomalcia do adulto devido desnutrio
M838 - Outra osteomalcia do adulto
tubular alterada
CALCITRIOL 1,0 MCG INJETAVEL (POR
AMPOLA)
tubular alterada
259
Ministrio da Sade
APNDICE B Laudo para Solicitao de Medicamentos do Componente Especializado da Assistncia

Farmacutica LME para solicitao de medicamentos
Sistema nico de Sade

Ministrio da Sade
Secretaria de Estado da Sade
COMPONENTE ESPECIALIZADO DA ASSISTNCIA FARMACUTICA
LAUDO DE SOLICITAO, AVALIAO E AUTORIZAO DE MEDICAMENTO(S)

SOLICITAO DE MEDICAMENTO(S)
CAMPOS DE PREENCHIMENTO EXCLUSIVO PELO MDICO SOLICITANTE
1-Nmero do CNES* 2- Nome do estabelecimento de sade solicitante
3- Nome completo do Paciente* 5-Peso do paciente*
kg
4- Nome da Me do Paciente* 6-Altura do paciente*
cm
8- Quantidade solicitada*
7- Medicamento(s)* 1 ms 2 ms 3 ms
1
3
4
5
JUSTIFICATIVA DO(S) MEDICAMENTO(S) SOLICITADO(S)
9- CID-10* 10- Diagnstico
11- Anamnese*
12- Paciente realizou tratamento prvio ou est em tratamento da doena?*
SIM. Relatar:
NO
13- Atestado de capacidade*

A solicitao do medicamento dever ser realizada pelo paciente. Entretanto, fica dispensada a obrigatoriedade da presena fsica do
paciente considerado incapaz de acordo com os artigos 3 e 4 do Cdigo Civil. O paciente considerado incapaz?
NO SIM. Indicar o nome do responsvel pelo paciente, o qual
poder realizar a solicitao do medicamento
Nome do responsvel
14- Nome do mdico solicitante* Data da solicitao*

15- 17- Assinatura e carimbo do mdico*
16- Nmero do documento do mdico solicitante*

CPF ou CNS
18 - CAMPOS ABAIXO PREENCHIDOS POR*: Paciente Me do paciente Responsvel (descrito no item 13) Mdico solicitante
Outro, informar nome:___________________________________________________e CPF
19- Raa/Cor/Etnia informado pelo paciente ou responsvel* 20- Telefone(s) para contato do paciente
Branca Amarela
Preta Indgena. Informar Etnia: _____________________________________
Parda Sem informao
21- Nmero do documento do paciente 23- Assinatura do responsvel pelo preenchimento *
CPF ou CNS
22- Correio eletrnico do paciente
* CAMPOS DE PREENCHIMENTO OBRIGATRIO
260
APNDICE C Laudo para Solicitao de Medicamentos do Componente Especializado da Assistncia

Farmacutica LME para avaliao e autorizao de procedimentos
Sistema nico de Sade

Ministrio da Sade
Secretaria de Estado da Sade
COMPONENTE ESPECIALIZADO DA ASSISTNCIA FARMACUTICA
LAUDO DE SOLICITAO, AVALIAO E AUTORIZAO DE MEDICAMENTO(S)

AVALIAO TCNICA
1- Nome do Paciente 2- CNS
3- Cdigo(s)/ Medicamento(s)
2
4- CID-10
3
5
6- Observao
5- DEFERIMENTO
A solicitao atende aos critrios definidos pelo Protocolo Clnico e Diretrizes

Teraputicas da referida doena bem como aos demais parmetros definidos
no Componente Especializado da Assistncia Farmacutica.
DEFIRO a solicitao do(s) medicamento(s) descrito(s) na numerao:
1 2 3 4 5
7- DEVOLUO
H falta de informao ou de documentos/exames que impedem a plenitude da anlise.
DEVOLVO a solicitao do(s) medicamento(s) descrito(s) na numerao, pelo(s) seguinte(s) motivo(s):
8- Especificao
Preenchimento incompleto 1 2 3 4 5
Preenchimento incorreto 1 2 3 4 5
Ausncia de documentao 1 2 3 4 5
Ausncia de exame 1 2 3 4 5
Outros 1 2 3 4 5
9- INDEFERIMENTO
A solicitao no preenche os critrios estabelecidos pelo Protocolo Clnico e Diretrizes Teraputicas (PCDT) da referida doena e/ou dos
parmetros definidos no Componente Especializado da Assistncia Farmacutica
INDEFIRO a solicitao do(s) medicamento(s) descrito(s) na numerao, pelo(s) seguinte(s) motivo(s):
10- Especificao
CID-10 no padronizado
Medicamento no padronizado 1 2 3 4 5
No preenche critrios do PCDT 1 2 3 4 5

Outros 1 2 3 4 5
11- Nome do avaliador 12- Data da avaliao 14- Assinatura e carimbo do avaliador
13- Nmero do documento do avaliador

CPF ou CNS
AUTORIZAO
1- AUTORIZO a dispensao dos medicamentos acima deferidos pelo avaliador.
1 2 3 5 2- Especificao
SIM 4
NO 1 2 3 4 5
3- Nmero da APAC 4- Vigncia a

5- Nome do autorizador 6- Data da autorizao 8- Assinatura e carimbo do autorizador
7- Nmero do documento do autorizador

CPF ou CNS
261

Da Excepcionalidade As Linhas de Cuidado o Ceaf PDF

Enviado por

Dados do documento

Título original

Direitos autorais

Formatos disponíveis

Compartilhar este documento

Compartilhar ou incorporar documento

Opções de compartilhamento

Você considera este documento útil?

Este conteúdo é inapropriado?

Direitos autorais:

Formatos disponíveis

Da Excepcionalidade As Linhas de Cuidado o Ceaf PDF

Enviado por

Direitos autorais:

Formatos disponíveis

MINISTRIO DA SADE

Srie B. Textos Bsicos de Sade

Srie B. Textos Bsicos de Sade

Tiragem: 1 edio 2010 3.000 exemplares

Elaborao, distribuio e informaes:

Projeto grfico, diagramao, capa e arte-fnal:

Impresso no Brasil / Printed in Brazil

Catalogao na fonte Coordenao-Geral de Documentao e Informao Editora MS OS 2010/0553

Ttulos para indexao:

APNDICE A Relao dos medicamentos padronizados nos Grupos 1 e 2

Figura 8 Representao do percentual de recursos financeiros do Ministrio da

Quadro 12 Medicamentos com caractersticas da ateno bsica indicados para

Quadro 25 Economia praticada pela ampliao da aquisio centralizada pelo

No resta a menor dvida que a poltica de Assistncia Farmacutica do SUS

Em 2003, os gastos do Ministrio da Sade com medicamentos atingiram pouco

O norte da Poltica de Assistncia Farmacutica deve ser a ampliao do acesso

As condies para avanar na questo dos medicamentos de custo elevado para o

A segunda questo relacionada s dificuldades para a ampliao do acesso a me-

Em nvel mundial, a indstria farmacutica vive, nos ltimos 10 anos, um relativo

Desde a promulgao da Lei dos Genricos, em 1999 e at recentemente, o Brasil no

coordenado pelo Ministrio da Sade, vm paulatinamente fazendo que renasa no

Por exemplo, uma das decises mais importantes do Componente Especializado da

1A e 1B (o leitor compreender o que significa ao ler os captulos da obra). Ambas as

No meu entendimento, a reforma da Poltica de Assistncia Farmacutica e, em

Exemplifico com a questo dos medicamentos oncolgicos. Estes representam o

Encerro por aqui, no sem antes cumprimentar toda a equipe do Departamento de

Nos ltimos anos a estruturao da Assistncia Farmacutica no Sistema nico de

A Assistncia Farmacutica vem sendo implementada de forma articulada pelos

A construo do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica - CEAF

Ao considerar a importncia da interrelao entre os Componentes da Assistncia

O Componente Especializado da Assistncia Farmacutica foi construdo a partir

O DAF entende que o CEAF apenas um estgio no estabelecimento de polticas

Por fim, consideramos que o CEAF uma obra em constante aperfeioamento;

Jos Miguel do Nascimento Jnior

No mbito do SUS, as aes do Ministrio da Sade em relao a Assistncia

Em consonncia com a Poltica Nacional de Assistncia Farmacutica e no sentido

e) Participao direta no processo de reviso dos Protocolos Clnicos e Diretrizes

O Componente Bsico da Assistncia Farmacutica regulamentado pela Por-

relevante destacar que a elaborao e reviso constante da RENAME um fator

O Componente Estratgico da Assistncia Farmacutica objetiva disponibilizar

da populao. Fazem parte os medicamentos do Programa DST/aids, para o controle

O Componente Especializado da Assistncia Farmacutica foi regulamentado

A construo do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica foi

A construo do CEAF foi motivada, principalmente, pela necessidade da amplia-

Ao estabelecer o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica, o DAF

Ao caracterizar um agravo e passando a observ-lo na forma de linha de cuidado,

Ao inserir o conceito de linhas de cuidado no CEAF e possibilitar aes integradas

Para a constituio do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica no

Aes para a definio do Componente

Ao definir o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica como uma

Aes para a reorganizao das linhas de cuidado

Essas aes foram importantes para a ampliao do acesso aos medicamentos e,

Adicionalmente, ao ampliar a cobertura, realizar incorporaes e tratar novas doen-

Aes no campo do financiamento

Com o conceito de cofinanciamento anteriormente vigente e com a ausncia de cri-

Nesse contexto, o DAF conduziu estudos para dimensionar o financiamento do

Mostrou tambm que, em 2008, os estados financiaram aproximadamente 9% do

O Grupo 1 aquele cujo financiamento est sob a responsabilidade exclusiva da

O Grupo 2 constitudo por medicamentos, cuja responsabilidade pelo finan-

O Grupo 3 constitudo por medicamentos, cuja responsabilidade pelo financia-

Aes para articulao entre os Componentes Bsico e Especializado da

Na tica da garantia da integralidade do tratamento medicamentoso e sabendo que

Essa lgica possibilita a ampliao do acesso a medicamentos essenciais e que,