KIT 9001 2015 2

DICAS QUE FACILITAM A LEITURA

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Boa Leitura!
 KIT 9001 2015 3

Introdução 4
Histórico e a Nova Revisão 5
NOVOS CONCEITOS E NOVA ESTRUTURA DA ISO 9001:2015 7
Principais Mudanças DA NORMA ISO 9001:2015 11
Pensamento baseado em risco 11
Contexto da organização 13
Liderança 15
Planejamento 16
Apoio 17
Operação 18
Avaliação de desempenho 18
Melhorias e outras alterações 19
Procedimento Operacional Padrão (POPs) 20
Conclusão 22
Referências 23
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INTRODUÇÃO
A ISO, sigla utilizada para o
termo em inglês International
Organization for Standardization
foi elaborada por membros
representantes de 25 países em
Londres, em Fevereiro de 1946,
com o objetivo de simplificar a
coordenação e unificar os padrões
de qualidade industriais.
empresa opere com sucesso.
A normativa ABNT NBR ISO
9001:2015 fornece todo apoio
ao desenvolvimento de técnicas
para que as organizações
sejam capazes de melhorar o
desempenho e qualidade dos
processos produtivos.

Uma das instituições fundadoras O objetivo da ABNT NBR ISO

da ISO foi a Associação Brasileira
de Normas Técnicas (ABNT),
entidade privada sem fins
lucrativos, responsável pela
concepção e regulamentação da
norma ABNT NBR ISO 9001:2015,
versão brasileira da norma
internacional ISO 9001:2015, que
determina quais requisitos serão
necessários para que o Sistema de
Gestão da Qualidade (SGQ) de uma
9001:2015 é prover a confiança de
que a empresa certificada poderá
entregar, de forma consistente,
produtos e serviços que atendam
requisitos legais e regulamentos
aplicáveis.
A norma busca melhorar a
satisfação do cliente, por meio
de uma aplicação efetiva de um
Sistema de Gestão da Qualidade,
abrangendo processos de
melhoria do sistema e garantia de
conformidade ao consumidor.
A norma ISO 9001:2015 pode
ser aplicada a qualquer tipo de
empresa, desde pequeno, médio
a grande porte, abrangendo
também indústrias e comércio,
independentemente do serviço ou
produto que oferece.
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HISTÓRICO E A NOVA REVISÃO

As normas ISO são revisadas
e atualizadas a cada cinco
a dez anos e as alterações
contribuem para que as normas
sejam mais compreensíveis,
favorecendo o entendimento e
a entrega da proposta de valor
para as empresas que buscam
certificação.
A nova versão oferece à
instituição certificada uma série
de benefícios, como ênfase no
envolvimento das lideranças,
abordagem mais efetiva da cadeia
de suprimentos e colabora de
forma organizada com a gestão
dos riscos e oportunidades de
melhorias.
clara, com termos informais,
contribuindo para o entendimento
dos requisitos estabelecidos pela
ISO, principalmente para empresas
que utilizam diversos Sistemas de
Gestão.
Existe um período de transição
para que organizações já
certificadas passem a operar em
acordo aos requisitos da nova
revisão, segundo consta na ABNT.
NBR ISO 9001:2015:
“É concedido um período
de transição de três anos, a
contar da data da publicação
(setembro de 2015) da alteração
para a versão mais recente da
norma. O que significa que,
no final de setembro de 2018,
as certificações ABNT NBR
ISO 9001:2008 não serão mais
válidas.” ABNT

A estrutura desta revisão traz

também uma linguagem mais

MANUAL DE RECALL DE ALIMENTOS NO BRASIL

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Para fazer a migração da ISO 9001:2008 para 9001:2015,

separamos um passo a passo simples para te para ajudar!

SIGA

Familiarize-se com o novo Identifique as falhas da

1 2 3
Desenvolva um plano de
documento. Apesar de alguns empresa que precisam ser
implementação da nova
pontos terem mudado de fato, reparadas para atender aos
revisão da norma.
muitos permanecem iguais. novos requisitos.

Se você já é certificado,
Ofereça treinamento e Atualize o seu Sistema de

4 5 6
entre em contato com o
conscientização à todas as Gestão da Qualidade para
órgão certificador para
partes que possam influenciar atender aos novos requisitos.
realizar a transição para a
no atendimento à ISO 9001:2015
nova versão.

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NOVOS CONCEITOS E NOVA
ESTRUTURA DA ISO 9001:2015
O benefício de uma estrutura
normativa padronizada é a
eficiência no atendimento aos
requisitos presentes e melhor
compreensão das normas de
gestão da qualidade.
Nesta nova versão, também foram
introduzidos dois conceitos que
são:
Gestão de Riscos: O risco é a
probabilidade do insucesso de um
resultado e o seu gerenciamento
é voltado para a identificação
e prevenção de possíveis
falhas provocadas por fatores
internos (a política da empresa,
7
KIT 9001 2015
a comunicação interna, etc) e Oportunidades de Melhorias:
externos (causas ambientais, São práticas corretivas que irão
economia e entre outros) nos aperfeiçoar os processos de um
processos internos que possam SGQ.
interferir na estratégia do negócio.
NOVA ESTRUTURA DA ISO 9001:2015
●Escopo
O Escopo descreve o que é a ISO
9001:2015.
●Referência normativa
ISO 9000:2015 - Gerenciamento de
Qualidade.
●Termos e definições
A revisão da ISO 9001:2015 (Sistema
de Gestão da Qualidade), cita todos
os termos e definições compostos na
norma 9000:2015 (Gerenciamento de
Qualidade).
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●Contexto da organização
Esta cláusula estabelece que o Sistema de Gestão da Qualidade seja parte
integrante da estratégia do negócio. É responsabilidade da organização,
identificar quais são as circunstâncias, internas ou externas, que podem
interferir na estratégia do negócio e que não estejam de acordo com os
critérios estabelecidos pelos clientes.

O desenvolvimento de planos de ações para a implementação do processo ●Liderança

de melhorias contínuas, a identificação das partes interessadas e o Refere-se às responsabilidades

apontamento de oportunidades de melhorias são aspectos que abrangem e a importância do
o contexto da organização. comprometimento dos gestores
em relação às questões relativas
ao Sistema de Gestão da
Qualidade.
●Planejamento
Esta é uma etapa muito
importante especificado
pela ISO. As organizações ●Apoio

precisam planejar suas tarefas O apoio ou suporte, segundo a norma,

estratégicas, ações corretivas,
encarar os riscos e avaliar
a eficiência das atividades
implementadas nos processos
de gestão.
é o que garante a infraestrutura e
colaboradores capacitados, ou seja,
é responsabilidade da organização
prover boas condições de trabalho para
que seja possível atingir os objetivos
organizacionais.
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●Operação
O quesito Operação consiste no
controle e desempenho de todas as
atividades efetivadas pela equipe. As
operações dessas tarefas, baseiam-se
no planejamento para que o propósito
●Avaliação de desempenho
dos processos do Sistema de Gestão
Reune informações relevantes
da Qualidade sejam direcionados para a
para medir e acompanhar, sempre
melhoria desejada.
considerando os objetivos de
negócios, a eficácia do Sistema
de Gestão e também detectar as
oportunidades de melhorias.

●Melhoria
Tem relação direta com as
ações corretivas e a aplicação
de métodos apropriados para
Nesta nova estrutura, os requisitos também são adequados
aperfeiçoar os processos
ao ciclo PDCA, sigla utilizada para o termo em inglês Plan
de um SGQ, gerenciamento
de riscos e descoberta de (planejar), Do (Executar), Check (Verificar) e Act (Agir).
oportunidades.
Essa metodologia tem como finalidade, monitorar e melhorar
os processos de forma contínua.

Confira na próxima página

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Ciclo
pdca
Planejar Fazer Checar Agir

Contexto da Avaliação de
Liderança Planejamento Apoio Operação Melhoria
organização desempenho

Entendendo a organiza- Liderança e Ações para abordar Planejamento e Ações para abordar
Recursos Generalidades
ção e seu contexto comprometimento riscos e oportunidades controles Operacionais riscos e oportunidades

Entendendo as neces-
Objetivos da qualidade e Requisitos para Objetivos da qualidade e Não conformidades e
sidades e expectativas Política Competências
planj. para alcançá-los produtos e serviços planj. para alcançá-los ações corretivas
das partes interessadas

Determinando o escopo Papéis responsabili- Projeto e

Planejamento de Planejamento de
do sistema de gestão dades e autoridades Conscientização desenvolvimento de Melhoria contínua
mudanças mudanças
da Qualidade organizacionais produtos e serviços

Sistema de Gestão da Controle de processos,

qualidade e seus Comunicação produtos e serviços
processos providos externamente

Informação Produção e provisão

documentada de serviço

Liberação de produtos
e serviços

Controle de saídas
não conformes

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PRINCIPAIS MUDANÇAS DA
NORMA ISO 9001:2015
As principais mudanças estão
atribuídas ao pensamento baseado
em risco, contexto da organização,
liderança, planejamento,
apoio, operação, avaliação de
desempenho e melhorias.
Todos estes requisitos, estão
focados em riscos, na definição
de objetivos e na estratégia
que a organização utilizará
para que esses objetivos sejam
conquistados.
11
KIT 9001 2015
PENSAMENTO
BASEADO EM RISCO
O pensamento pautado em
risco refere-se aos riscos que
podem ser provocados por
consequências negativas e outros
que proporcionam oportunidades
de melhorias, seja no ambiente
interno ou externo de uma
organização.
“A abordagem de riscos e
oportunidades estabelece
uma base para o aumento da
eficácia do sistema de gestão
da qualidade, para o alcance
de melhores resultados e para
prevenção negativos.”
(ISO 9001:2015)

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Por exemplo, se a equipe de
um determinado setor está
desmotivada, a oportunidade de
melhoria poderia ser o incentivo
ao desenvolvimento intelectual e
técnico, manter uma comunicação
contínua e outras ações que
estimulem o engajamento da
equipe. Já os efeitos negativos
de um time desmotivado são
o descompromisso com a
pontualidade e qualidade na
execução de tarefas, falta de
empenho em cumprir metas, etc.
Fatores como processos de
tomada de decisão (formais e
informais), cultura, organizacional,
política da empresa, objetivos e
estratégias implementadas e o
exemplo citado acima, enquadram-
se no ambiente interno.
As condições regulatórias, assim
como, o meio cultural, social,
12
KIT 9001 2015
político, competitivo, financeiro O pensamento baseado em risco
e econômico, são fatores do tem como benefícios: a redução
ambiente externo. de resultados ruins, o aumento
da competitividade, qualidade
Para exemplificar uma situação no processo de produção e a
no ambiente externo, em prevenção como um hábito dentro
que ocorra risco oportuno e da organização.
impacto negativo, destacamos
o ambiente competitivo. Nele,
caso uma organização não possui
certificação de qualidade ou
Sistema de Gestão da Qualidade,
terá como resultado negativo
a descredibilidade e perda de
inúmeras oportunidades de
negócio no mercado.
A solução para melhoria seria
implementar um Sistema de
Gestão da Qualidade e procurar
atender imediatamente aos
critérios para que seja possível
obter as certificações de
qualidade.
 13
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CONTEXTO DA
ORGANIZAÇÃO

“A organização deve deter
questões externas e internas
que sejam pertinentes para
o seu propósito e para seu
direcionamento estratégico e
que afetem sua capacidade
de alcançar o(s) resultados (s)
pretendidos(s) do seu sistema de
gestão da qualidade.”
ISO 9001:9015
Mesmo que nesta nova versão da ISO não seja obrigatório ter um
planejamento estruturado, é muito importante que estes caminhos sejam
direcionados estrategicamente, com base nos pontos identificados pela
Análise SWOT.
SWOT, é uma sigla em inglês para Forças (Strengths), Fraquezas
(Weakness), Oportunidades (Opportunities) e Ameaças (Threats). Com
esta metodologia, é possível obter um diagnóstico completo sobre o
cenário em que a empresa está inserida, possibilitando uma análise mais
profunda das condições internas e externas.

Nesta revisão, o quesito contexto

Útil Prejudicial
da organização sugere pensar
de maneira clara e objetiva sobre

S W
quais caminhos a empresa irá
Origem
Intena

seguir para alcançar as metas Pontos Fortes Pontos Fracos

estabelecidas, considerando
os fatores internos e externos
e, a partir daí, analisar como a

O T
Externa
Origem

qualidade pode contribuir para que Oportunidades Ameaças

seja possível atingir os propósitos
de negócio da organização.

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Este levantamento de informações,
utilizando a Matriz Swot, permite
identificar os pontos fortes e fracos
de origem interna, como recursos
humanos e política da empresa, por
exemplo.
Os pontos fortes e fracos servem
como base de análise para ações
de melhorias e correção dentro
da empresa. As oportunidades e
ameaças são pontos de atenção
originadas da camada externa, ou
seja, esses fatores são todas e
quaisquer condições que favoreçam
ou afetem o bom funcionamento da
organização.
Ainda dentro do contexto da
organização, a norma também
destaca o mapeamento e
alinhamento de expectativas
e necessidades das partes
interessadas, os chamados
Stakeholders, que podem ser
14
KIT 9001 2015
ongs, distribuidores, fornecedores,
colaboradores e até mesmo o
governo. Todos eles têm influência
sobre o setor em que a organização
trabalha.
Este mapeamento serve para
detectar o impacto das causas
negativas ou positivas, provenientes
das partes interessadas. Já
o alinhamento garante que a
atuação da empresa em seu
segmento esteja de acordo com as
necessidades dos Stakeholders.
Por exemplo, se o governo aprova
ou altera uma lei referente ao
desenvolvimento de produtos e
serviços destinados para a cadeia
de suprimentos, as empresas
que trabalham neste ramo serão
impactadas diretamente.
O contexto da organização traz
vantagens, como a possibilidade

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de conquistar os objetivos e metas
com agilidade e eficácia e melhor
uso de recursos.
LIDERANÇA
A liderança está relacionada
ao papel da alta gerência na
implementação do sistema de
gestão da qualidade.
Na reformulação da ISO 9001:2015,
é estabelecido que a alta gerência
seja a principal responsável pelo
sucesso ou não sucesso do
sistema de gestão da qualidade.
Fica ao encargo também da alta
gerência interagir e comunicar aos
colaboradores sobre a importância
da gestão da qualidade eficiente
e que cumpra os requisitos
estabelecidos pela ISO 9001,
por isso, é fundamental que as
empresas estabeleçam a cultura
15
KIT 9001 2015
da qualidade em todos os níveis e
processos.
A reformulação também enfatiza,
as práticas que salientam o foco
no cliente, como por exemplo, o
gerenciamento de avaliação da
satisfação do cliente. A norma
sugere que a alta gerência tenha
um real comprometimento com o
SGQ e em atender às necessidades
dos clientes.
Uma das mudanças no que tange
este quesito é também a exclusão
da função do Representante da
Direção (RD) da estrutura de
autoridade e responsabilidade.
Essa alteração favorece uma
maior integração dos setores e
colaboradores da organização e
excelente relacionamento técnico
com o cliente.

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PLANEJAMENTO
Anteriormente, os objetivos da
qualidade estavam empregados
dentro do quesito política.Nesta
versão, eles estão alocados no
planejamento, que também faz
referência à implementação do
sistema de qualidade.
Na revisão anterior, os objetivos da
qualidade eram definidos a partir
das metas e indicadores. Agora,
quando o objetivo da qualidade é
definido, que deriva naturalmente
da política, a organização precisa
elaborar um plano de ação para
alcançar os objetivos em um
tempo determinado. Neste caso,
os objetivos de qualidade devem
estar alinhados com os interesses
dos Stakeholders e precisam ser
mensuráveis, compatíveis com a
política de qualidade, significativos
para a conformidade do produto ou
serviço e satisfação dos clientes.
16
KIT 9001 2015
No planejamento de mudanças, é
muito importante criar uma listagem
com as potenciais consequências
destas alterações, integridade
do SGQ, recursos disponíveis e
responsabilidades. Caso surjam
pontos negativos na mudança,
é essencial para o processo da
gestão da qualidade destacar
esses pontos e transformá-los em
oportunidades de melhorias.

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APOIO
O apoio trata-se dos recursos
necessários que a empresa precisa
prover para manter e melhorar o
sistema de gestão da qualidade,
que são:
●A determinação e provisão das
pessoas necessárias para o bom
andamento dos processos;
● Maisclareza sobre os aspectos
(humanos e físicos) de um
ambiente adequado para a
operação de processos;
●A definição e desenvolvimento
do conhecimento necessário
para a organização e
detalhamento da comunicação
interna e externa.
Fica bastante claro que a estrutura
de uma empresa - física ou
17
KIT 9001 2015
humana - tem importância direta
no sistema de gestão. Quando
uma organização está passando
pelo processo de corte de
colaboradores, é natural que o
sistema de gestão tenha que ser
adequado para que não ocorram
problemas de entrega e falha nos
produtos ou serviços que não são
feitos em tempo hábil.
A informação documenta nesta
versão, substitui os itens controle
de documentos e controle de
registros, eliminando também a
terminologia “procedimento”.
Uma forma prática para
ilustrar o que seria informação
documentada, seria elaborar
um vídeo que apresente as
documentações que serão
gerenciadas.

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OPERAÇÃO
A operação aborda a execução dos
planos e processos desenvolvidos
que possibilitam suprir as
necessidades dos clientes.
Um dos objetivos de um Sistema de
Gestão da Qualidade é minimizar a
ocorrência de erros nas operações
que causem não atendimento dos
requisitos dos clientes. E, para isso, é
preciso melhorar detalhamento das
atividade de controle para produtos
e serviços externos (fornecedores)
por isso, recomenda-se realizar a
gestão de fornecedores baseada em
indicadores de qualidade.
AVALIAÇÃO DE
DESEMPENHO
A atividade de análise crítica da
alta direção foi alocada no item de
18
KIT 9001 2015
avaliação de desempenho, cujo
itens são, retroalimentação
de partes interessadas,
desempenho de
provedores externos
(fornecedores), suficiência de
recursos e eficácia das ações
relacionadas a
riscos/oportunidade.
No contexto da avaliação
de desempenho, a auditoria
interna é uma ação importante
para coleta de informações
que demonstrem conformidade
e também que ajudem a
melhorar a qualidade dos
processos de gestão. A
auditoria interna é um método
relevante para organização,
porque acompanha os planos
de ação para tratar as não
conformidades e a evolução
do SGQ.

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MELHORIAS E OUTRAS
ALTERAÇÕES
Em melhorias são abordados os
objetivos da política da qualidade.
Uma declaração da alta direção
de que a empresa deve enfatizar
a qualidade como uma melhoria
contínua e se essa política não tiver
menção à melhoria contínua, ela não
atende os requisitos da ISO.
“O objetivo da melhoria contínua de
um sistema de gestão da qualidade
é aumentar a probabilidade de
melhorar a satisfação dos clientes
e de outras partes interessadas”.
ABNT
Além de ressaltar sobre os objetivos
de qualidade, que devem ser medido
e monitorados de acordo com o
que foi estabelecido na política.
Por exemplo, se na política foi
determinado que a melhoria deve ser
a satisfação do cliente, a empresa irá
verificar o volume de reclamações
na central de atendimento.
A atenção voltada às melhorias
contínuas, agiliza para uma tomada
Terminologias Alteradas
ISO 9001:2008
Produtos
Exclusões
Representante da Direção
Documento, manual da qualidade,
procedimentos documentados, registros
Ambiente de trabalho
Equipamento de monitoramento e
medição
Produto adquirido
Fornecedor
19
KIT 9001 2015
de decisão mais assertiva, no
que tange às transformações
ambientais externas e internas,
mantendo assim, o aprimoramento
de desempenho dos processos de
gestão da qualidade.
ISO 9001:2015
Produtos e Serviços
Não utilizado
Não utilizado
Informação documentada
Ambiente para operação de processos
Monitoramento e medição de recursos
Produtos e serviços externamente
fornecidos
Provedor interno

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PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO (POPS)
O Procedimento Operacional
Padrão é um registro das atividades
detalhadas, que facilita o bom
funcionamento das operações
internas. Este documento tem
como finalidade garantir que o
objetivo da tarefa executada seja
obtido e também a padronização
dos trabalhos efetuados,
contribuindo assim para a qualidade
dos processos.
Em um POP é fundamental conter
informações como o nome do
processo que será trabalhado, o
objetivo a ser atingido, a descrição
das tarefas, documentos sirvam
como consulta, definições (análise
de riscos, registro de dados,
ações corretivas, etc.), local ou
campo de aplicação, atribuição de
responsabilidades, monitoramento
20
KIT 9001 2015
e verificação, registros, anexos e registros de alterações.
É muito importante que a linguagem do POP seja simples para melhor
entendimento de todos os colaboradores.
Como o assunto é sobre Procedimento Operacional Padrão,
abaixo elencamos três exemplos:
(APPCC) Análise de perigo e pontos críticos de controle
APPCC ou HACCP (Hazard Analysis Critical Control Point) é um modelo
sistemático e cientificamente respaldado que aponta perigos, pontos
críticos a serem controlados e medidas preventivas para este controle.
Gestão de Crises
Este processo contribui para eliminar os impactos causados por ocorrências
desfavoráveis que possam prejudicar a saúde financeira e a reputação da organização.
Comunicação
O procedimento de comunicação tem como finalidade garantir e preservar por uma
comunicação eficaz, contribuindo para o desenvolvimento e interação organizacional.
A comunicação engloba assessoria de imprensa, comunicação interna, comunicação
empresarial e mídias sociais.
 21
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PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO (POP)

ISO 9001:2015

POPs
● APPCC
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CONCLUSÃO
Como citamos anteriormente, a
norma ISO pode trazer inúmeras
vantagens para o seu negócio.
Ter um Sistema de Gestão da
Qualidade viabiliza um trabalho
mais eficiente, padronizando e
que aumenta a produtividade das
etapas da cadeia de suprimentos.
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O foco no pensamento e nas ações
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base na Matriz SWOT, somados
ao comprometimento da alta
gestão e, é claro, o segmento dos
princípios de gestão da qualidade,
contribuirão para que a empresa
tenha mais oportunidades de
negócios e obtenha melhores
resultados!

F im
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REFERÊNCIAS
ABNT - [Arquivo PDF] Ebook - O que significa qualidade? - Inmetro [Acesso em 17/11/2017]. Disponível na
internet: http://www.inmetro.gov.br/qualidade/pdf/CB25docorient.pdf

ABNT - [Arquivo PDF] Ebook - A nova versão da ISO 9001:2015 - Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos -
ABNT [Acesso em 17/11/2017]. Fonte disponível: http://abnt.org.br/paginampe/biblioteca/files/upload/anexos/
pdf/4e5c631457d8cfcf03424e94691936e3.pdf

CIRIUS QUALITY, Consultoria e Treinamento em Qualidade [Online] História da ISO. [ Acesso em 22/11/2017]
Fonte disponível: http://www.ciriusquality.com.br/index.php/artigos-noticias/23-iso-9001/54-historia-da-iso

DNV-GL - [Arquivo PDF] Ebook - ISO 9001:2015 - Sistema de gestão da qualidade - Documento de Orientação -
DNV-GL [Acesso 24/11/2017]. Fonte disponível: https://www.dnvgl.com.br/Images/GUIA%20ISO%209001_2015_
tcm19-85019.pdf

ISO, International Organization for Standardization [Arquivo PDF] Artigo - Pensamento baseado no risco -
Tradução e adaptação PT de Sandra Feliciano, representante nacional na ISO/TC176. [Acesso 24/11/2017] Fonte
Disponível: http://www1.ipq.pt/PT/Normalizacao/FerramentasPME/DocsISO9001/Documents/Doc2%20-%20
ISO%209001%20-%20Pensamento%20baseado%20no%20risco%20-%20Artigo.pdf

SGS - [Online] Revisão ISO 9001:2015. [Acesso em 24/11/2017]. Fonte disponível:

http://www.sgsgroup.com.br/pt-br/health-safety/quality-health-safety-and-environment/quality/iso-9001-2015-
revision
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