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2009
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ISO 9001:2015
Histrico da srie

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Histrico da srie
REVISES DA SRIE ISO 9000

2008

2015

2000
1994
1987

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Histrico da srie
VERSO 1987

ISO 9000 - ISO 9001 - ISO 9002 - ISO 9003 - ISO 9004

Foco em padres (interno)

VERSO 1994

ISO 9000 - ISO 9001 - ISO 9002 - ISO 9003 - ISO 9004

Melhor entendimento dos requisitos

VERSO 2000

ISO 9000 - ISO 9001 - ISO 9004

Foco em Clientes (externo)

VERSO 2008

ISO 9000 - ISO 9001 - ISO 9004

Pequenas alteraes para melhor entendimento dos requisitos


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Histrico da srie

ISO no Mundo
Fonte: www.iso.ch

Pases com certificaes: 184


Certificaes: 1.101.272 (Dez/2012)
1o China: 334.032

2o Itlia: 137.390

3o Espanha: 59.418

4o Alemanha: 51.809

5o Japo: 50.339

6o Reino Unido: 44.670

7 Frana: 31.631

8 ndia: 29.402

9 EUA: 26.177
5

10 Brasil: 25.791

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Razes para a reviso

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Razes para a Reviso

Diminuir a nfase na Documentao

Aumentar a nfase na Agregao de


Valor para a organizao e seus clientes

Aumentar a nfase na Gesto de


Riscos para atingir as metas

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Razes para a Reviso

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Evitar manter o sistema para apresentar


aos auditores
Consolidar um modelo de gesto na
organizao, independente da certificao
Implantar um modelo de gesto de
processos com foco em resultados

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Principais mudanas

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Principais mudanas

O cliente permanece como foco principal, mas


outras partes interessadas tambm devem ser
consideradas (empregados, fornecedores,
sociedade, reguladores e acionistas).

Totalmente compatvel com outros modelos de


gesto da ISO (9001, 14001, 18001 entre
outros), conforme a PAS 99:2012 (Public
Available Specification)

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Principais mudanas

No h exigncia mnima de procedimentos


documentados.
No h mais a necessidade de um Manual da
Qualidade documentado, mas o escopo do
Sistema de Gesto deve estar documentado.
Implantar um processo de gesto de riscos.

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Principais mudanas

Introduo do conceito de planejamento


estratgico, visando a satisfao das partes
interessadas.
A fuso de documentos e registros em
informao documentada.

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Principais mudanas

Princpios da
Qualidade

1. Foco no
Cliente

3. Envolvimento
das Pessoas

4. Abordagem
de Processo

6. Deciso
baseada em
evidncias

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2. Liderana

5. Melhoria

7. Gesto do
Relacionamento

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Regras para a reviso

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Fases da Reviso da Norma

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WD

CD

DIS

FDIS

IS

Work Draft

Comittee
Draft

Draft of
International
Standard

Final Draft of
International
Standard

International
Standard

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Cronograma da Verso 2015


Junho/12

WD0
aprovado

Reviso
dos
princpios
da
qualidade
ISO Anexo SL

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Dezembro/12

WD1
aprovado

Abril/13

Junho/14

Novembro/14

Janeiro/15

Setembro/15

CD para
votao

DIS
aprovada

Elaborao
do Draft da
FDIS

FDIS para
votao

Publicao
da Norma

Atividades de
verificao e
validao

Definio da
terminologia

Acordo para definir o


perodo de transio

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Nova estrutura da norma

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Estrutura da ISO 9001:2015


1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
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Escopo
Referncia Normativa
Termos e Definies
Contexto da Organizao
Liderana
Planejamento
Suporte
Operao
Avaliao do Desempenho
Melhoria
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1. ESCOPO
No houve alterao no escopo da ISO 9001.
2. REFERNCIA NORMATIVA
A referncia normativa ser a ISO 9000:2015 que
estabelecer o glossrio para o novo modelo de
gesto.

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3. TERMOS E DEFINIES
3.01 Organizao
3.02 Parte Interessada
3.03 Requisito
3.04 Sistema de Gesto
3.05 Alta Direo
3.06 Eficcia
3.07 Poltica
3.08 Objetivo
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3. TERMOS E DEFINIES
3.09 Risco
3.10 Competncia
3.11 Informao Documentada
3.12 Processo
3.13 Desempenho
3.14 Terceirizao
3.15 Monitoramento
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3. TERMOS E DEFINIES
3.16 Processo de medio
3.17 Auditoria
3.18 Conformidade
3.19 No conformidade
3.20 Correo
3.21 Ao Corretiva
3.22 Melhoria contnua
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Requisitos

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4. CONTEXTO DA ORGANIZAO
4.1 Entendimento da organizao e seu contexto
A organizao deve definir e sempre atualizar os temas internos e
externos que so relevantes aos seus propsitos e direcionamento
estratgico e que afetam a capacidade de alcanar os resultados do
Sistema de Gesto da Qualidade, tais como:
Mudanas e tendncias que podem ter um impacto nos objetivos
da organizao;
Relaes, percepes e valores das partes interessadas;
Assuntos de governana, prioridades estratgicas, polticas
internas e compromissos;
Disponibilidade e prioridade de recursos e mudanas tecnolgicas

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4. CONTEXTO DA ORGANIZAO
4.2 Entendimento das necessidades e expectativas das
partes interessadas
A organizao deve determinar e atualizar:
As partes interessadas que so relevantes ao Sistema de Gesto
da Qualidade;
Os requisitos dessas partes interessadas.
Partes interessadas: Clientes diretos, usurios ou consumidores
finais, fornecedores, distribuidores, revendedores e outros da cadeia
de fornecimento, rgos reguladores e outras partes diretamente
interessadas no desempenho da empresa, como sociedade,
empregados e acionistas
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4. CONTEXTO DA ORGANIZAO
4.3 Determinao do escopo do Sistema de Gesto da
Qualidade
As excluses s podem ser feitas nos seguintes itens:
7.1.4 Dispositivos de monitoramento e medio
8 Operao
As excluses no podem afetar a capacidade em atender a
conformidade dos bens e servios e a satisfao do cliente.
O escopo deve estar documentado.
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4. CONTEXTO DA ORGANIZAO
4.4 Sistema de Gesto da Qualidade
Identificar, documentar e manter os processos e suas
interaes, incluindo:
As entradas e sadas esperadas de cada processo;
A sequncia e interao entre os processos
O risco de conformidade dos bens e servios e da
satisfao dos clientes se as sadas ou interaes dos
processos forem ineficazes.
Determinar os critrios, mtodos, recursos, autoridades,
responsabilidades, medies e indicadores de
desempenho
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5. LIDERANA
5.1 Liderana e comprometimento
A Alta Direo deve definir a Poltica da Qualidade e os
Objetivos da Qualidade compatveis com seu direcionamento
estratgico.
Promover a conscientizao quanto abordagem de processo.

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5. LIDERANA
5.2 Poltica da Qualidade
Deve ser documentada, comunicada e entendida por todos
da organizao.
Deve ser desdobrada em objetivos da qualidade
Deve incluir um compromisso para satisfazer os requisitos
aplicveis e com a melhoria contnua do SGQ.
Deve estar disponvel para as partes interessadas e ser
analisada criticamente quanto sua adequao.
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5. LIDERANA
5.3 Funes, responsabilidades e autoridades
A Alta Direo deve:
Definir as responsabilidades e autoridades no SGQ
Assegurar que o SGQ esteja conforme a ISO 9001
Assegurar a interao dos processos e que suas sadas
estejam sendo entregues
Reportar o desempenho do SGQ
Assegurar a promoo dos requisitos dos clientes em
toda organizao

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6. PLANEJAMENTO
6.1 Aes para estabelecer riscos e oportunidades

A organizao deve determinar os riscos e oportunidades


necessrios para:
Assegurar que o SGQ possa gerar os resultados
esperados
Assegurar consistentemente a conformidade de bens e
servios e a satisfao dos clientes
Prevenir ou reduzir os efeitos indesejados
Alcanar a melhoria contnua
A organizao deve planejar aes para tratar os riscos e
oportunidades e avaliar a eficcia dessas aes.
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6. PLANEJAMENTO
6.2 Objetivos da qualidade e planejamento
A organizao deve estabelecer os objetivos da qualidade
nas funes e processos relevantes.
Os objetivos devem ser:
Consistentes com a Poltica da Qualidade
Relevantes para a conformidade dos bens e servios e
satisfao dos clientes
Mensurveis
Monitorados
Comunicados e atualizados quando apropriado.
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6. PLANEJAMENTO
6.3 Planejamento de mudanas
A organizao deve determinar as necessidades e
oportunidades de mudanas para manter e melhorar o
desempenho do SGQ.
O planejamento deve ser planejado e sistemtico,
identificando riscos e oportunidades e analisando
criticamente as consequncias da mudana.

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7. SUPORTE
7.1 Recursos
A organizao deve determinar e prover:
7.1.1 Os recursos necessrios para o SGQ
7.1.2 A infraestrutura necessria para as operaes
7.1.3 Ambiente dos processos, incluindo os fatores fsicos,
sociais, psicolgicos e ambientais
7.1.4 Dispositivos de monitoramento e medio
7.1.5 O conhecimento necessrio para a operao do SGQ
e seus processos, garantindo sua manuteno aps as
mudanas no SGQ
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7. SUPORTE
7.2 Competncia
A organizao deve determinar a competncia do pessoal
baseada na escolaridade, treinamento ou experincia.
Quando necessrio, a organizao deve tomar as aes e
avaliar a eficcia das aes tomadas
Reter a informao documentada como evidncia da
competncia.

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7. SUPORTE
7.3 Conscientizao
As pessoas da organizao devem estar conscientes sobre:
Poltica da qualidade
Objetivos da qualidade
Sua contribuio para a eficcia do SGQ, incluindo os
benefcios da melhoria da qualidade do desempenho
As implicaes das no conformidades com os requisitos
do SGQ

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7. SUPORTE
7.4 Comunicao
A organizao deve determinar a necessidade de
comunicaes internas e externas relevantes ao SGQ,
incluindo :
o que comunicar
quando comunicar
para quem comunicar

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7. SUPORTE
7.5 Informao documentada
7.5.1 O SGQ deve incluir a informao documentada
exigida pela ISO 9001 e a determinada pela prpria
organizao como necessria para a eficcia do SGQ.
7.5.2 Assegurar identificao e descrio, formato e mdia,
anlise crtica e aprovao quanto pertinncia e
adequao.
7.5.3 Controlar a distribuio, acesso, recuperao,
preservao, legibilidade, controle de alteraes, reteno e
descarte.
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8. OPERAO
8.1 Planejamento e controle operacional
8.2 Determinao das necessidades do mercado e
interaes com os clientes
8.3 Processo de planejamento operacional
8.4 Controle de fornecimento externo de bens e servios
8.5 Desenvolvimento de bens e servios

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8. OPERAO
8.6 Produo e fornecimento de servios
8.6.1 Controle de produo e fornecimento de servios
8.6.2 Identificao e rastreabilidade
8.6.3 Propriedade dos clientes ou fornecedores externos
8.6.4 Preservao de bens e servios
8.6.5 Atividades de ps entrega
8.6.6 Controle de alteraes
8.7 Entrega de bens e servios
8.8 bens e servios no conformes
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9. AVALIAO DO DESEMPENHO
9.1 Monitoramento, medio, anlise e avaliao
9.1.1 Generalidades
9.1.2 Satisfao do cliente
9.1.3 Anlise e avaliao de dados
9.2 Auditoria interna
9.3 Anlise crtica da direo

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10. MELHORIA CONTNUA
10.1 No conformidade e ao corretiva

10.2 Melhoria

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Como se preparar

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Como se preparar
Iniciar as mudanas e adequao aos novos requisitos do
SGQ o quanto antes;
Elaborar um plano de ao detalhado com as mudanas
e adequao aos novos requisitos;
Iniciar as auditorias internas assim que as alteraes
forem sendo completadas;
Acompanhar atentamente a evoluo das fases de
lanamento da nova norma (FDIS e IS);
Sincronizar as mudanas com as datas das auditorias de
manuteno ou recertificao, pois assim a empresa
poder antecipar a certificao na nova verso;
No aguardar o final do perodo de transio.
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Mensagem Final

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