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© 2009
CBG––Centro
Centro Brasileiro
Brasileiro de Gestão

Março/2009
Maio/2014

ISO 9001:2015
Histórico da série

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Histórico da série
REVISÕES DA SÉRIE ISO 9000

2008

2015

2000
1994
1987

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Histórico da série
VERSÃO 1987

ISO 9000 - ISO 9001 - ISO 9002 - ISO 9003 - ISO 9004

Foco em padrões (interno)

VERSÃO 1994

ISO 9000 - ISO 9001 - ISO 9002 - ISO 9003 - ISO 9004

Melhor entendimento dos requisitos

VERSÃO 2000

ISO 9000 - ISO 9001 - ISO 9004

Foco em Clientes (externo)

VERSÃO 2008

ISO 9000 - ISO 9001 - ISO 9004

Pequenas alterações para melhor entendimento dos requisitos
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iso.390 3o Espanha: 59.ch Países com certificações: 184 Certificações: 1.402 9º EUA: 26.339 6o Reino Unido: 44.631 8º Índia: 29.809 5o Japão: 50.Histórico da série ISO no Mundo Fonte: www.670 7º França: 31.418 4o Alemanha: 51.032 2o Itália: 137.101.791 © 2009 CBG––Centro Centro Brasileiro Brasileiro de Gestão Março/2009 Maio/2014 .272 (Dez/2012) 1o China: 334.177 5 10º Brasil: 25.

ISO 9001:2015 Razões para a revisão 6 © 2009 CBG––Centro Centro Brasileiro Brasileiro de Gestão Março/2009 Maio/2014 .

Razões para a Revisão 1 7 • Diminuir a ênfase na Documentação 2 • Aumentar a ênfase na Agregação de Valor para a organização e seus clientes 3 • Aumentar a ênfase na Gestão de Riscos para atingir as metas © 2009 CBG––Centro Centro Brasileiro Brasileiro de Gestão Março/2009 Maio/2014 .

independente da certificação • Implantar um modelo de gestão de processos com foco em resultados © 2009 CBG––Centro Centro Brasileiro Brasileiro de Gestão Março/2009 Maio/2014 .Razões para a Revisão 4 5 6 8 • Evitar manter o sistema para apresentar aos auditores • Consolidar um modelo de gestão na organização.

ISO 9001:2015 Principais mudanças 9 © 2009 CBG––Centro Centro Brasileiro Brasileiro de Gestão Março/2009 Maio/2014 .

Principais mudanças • O cliente permanece como foco principal. mas outras partes interessadas também devem ser consideradas (empregados. sociedade. 14001. conforme a PAS 99:2012 (Public Available Specification) 10 © 2009 CBG––Centro Centro Brasileiro Brasileiro de Gestão Março/2009 Maio/2014 . fornecedores. • Totalmente compatível com outros modelos de gestão da ISO (9001. reguladores e acionistas). 18001 entre outros).

Principais mudanças • Não há exigência mínima de procedimentos documentados. mas o escopo do Sistema de Gestão deve estar documentado. • Implantar um processo de gestão de riscos. • Não há mais a necessidade de um Manual da Qualidade documentado. 11 © 2009 CBG––Centro Centro Brasileiro Brasileiro de Gestão Março/2009 Maio/2014 .

12 © 2009 CBG––Centro Centro Brasileiro Brasileiro de Gestão Março/2009 Maio/2014 . • A fusão de documentos e registros em “informação documentada”. visando a satisfação das partes interessadas.Principais mudanças • Introdução do conceito de planejamento estratégico.

Foco no Cliente 3. Melhoria 7.Principais mudanças Princípios da Qualidade 1. Abordagem de Processo 6. Gestão do Relacionamento © 2009 CBG––Centro Centro Brasileiro Brasileiro de Gestão Março/2009 Maio/2014 . Decisão baseada em evidências 13 2. Envolvimento das Pessoas 4. Liderança 5.

ISO 9001:2015 Regras para a revisão 14 © 2009 CBG––Centro Centro Brasileiro Brasileiro de Gestão Março/2009 Maio/2014 .

Fases da Revisão da Norma 15 WD CD DIS FDIS IS Work Draft Comittee Draft Draft of International Standard Final Draft of International Standard International Standard © 2009 CBG––Centro Centro Brasileiro Brasileiro de Gestão Março/2009 Maio/2014 .

Cronograma da Versão 2015 Junho/12 WD0 aprovado Revisão dos princípios da qualidade ISO Anexo SL 16 Dezembro/12 WD1 aprovado Abril/13 Junho/14 Novembro/14 Janeiro/15 Setembro/15 CD para votação DIS aprovada Elaboração do Draft da FDIS FDIS para votação Publicação da Norma Atividades de verificação e validação Definição da terminologia Acordo para definir o período de transição © 2009 CBG––Centro Centro Brasileiro Brasileiro de Gestão Março/2009 Maio/2014 .

ISO 9001:2015 Nova estrutura da norma 17 © 2009 CBG––Centro Centro Brasileiro Brasileiro de Gestão Março/2009 Maio/2014 .

2. 18 Escopo Referência Normativa Termos e Definições Contexto da Organização Liderança Planejamento Suporte Operação Avaliação do Desempenho Melhoria © 2009 CBG––Centro Centro Brasileiro Brasileiro de Gestão Março/2009 Maio/2014 . 6. 8. 5. 9.Estrutura da ISO 9001:2015 1. 10. 7. 4. 3.

2. ESCOPO Não houve alteração no escopo da ISO 9001.Estrutura da ISO 9001:2015 1. 19 © 2009 CBG––Centro Centro Brasileiro Brasileiro de Gestão Março/2009 Maio/2014 . REFERÊNCIA NORMATIVA A referência normativa será a ISO 9000:2015 que estabelecerá o glossário para o novo modelo de gestão.

01 Organização 3.03 Requisito 3.04 Sistema de Gestão 3.06 Eficácia 3.05 Alta Direção 3.Estrutura da ISO 9001:2015 3.02 Parte Interessada 3.07 Política 3.08 Objetivo 20 © 2009 CBG––Centro Centro Brasileiro Brasileiro de Gestão Março/2009 Maio/2014 . TERMOS E DEFINIÇÕES 3.

13 Desempenho 3.14 Terceirização 3.09 Risco 3. TERMOS E DEFINIÇÕES 3.Estrutura da ISO 9001:2015 3.10 Competência 3.11 Informação Documentada 3.15 Monitoramento 21 © 2009 CBG––Centro Centro Brasileiro Brasileiro de Gestão Março/2009 Maio/2014 .12 Processo 3.

Estrutura da ISO 9001:2015 3.21 Ação Corretiva 3.20 Correção 3.19 Não conformidade 3.18 Conformidade 3. TERMOS E DEFINIÇÕES 3.17 Auditoria 3.16 Processo de medição 3.22 Melhoria contínua 22 © 2009 CBG––Centro Centro Brasileiro Brasileiro de Gestão Março/2009 Maio/2014 .

ISO 9001:2015 Requisitos 23 © 2009 CBG––Centro Centro Brasileiro Brasileiro de Gestão Março/2009 Maio/2014 .

prioridades estratégicas. percepções e valores das partes interessadas. políticas internas e compromissos. tais como: • Mudanças e tendências que podem ter um impacto nos objetivos da organização. • Disponibilidade e prioridade de recursos e mudanças tecnológicas 24 © 2009 CBG––Centro Centro Brasileiro Brasileiro de Gestão Março/2009 Maio/2014 . • Relações. • Assuntos de governança.1 Entendimento da organização e seu contexto A organização deve definir e sempre atualizar os temas internos e externos que são relevantes aos seus propósitos e direcionamento estratégico e que afetam a capacidade de alcançar os resultados do Sistema de Gestão da Qualidade. CONTEXTO DA ORGANIZAÇÃO 4.Requisitos da ISO 9001:2015 4.

como sociedade. órgãos reguladores e outras partes diretamente interessadas no desempenho da empresa. revendedores e outros da cadeia de fornecimento. • Os requisitos dessas partes interessadas. empregados e acionistas 25 © 2009 CBG––Centro Centro Brasileiro Brasileiro de Gestão Março/2009 Maio/2014 .2 Entendimento das necessidades e expectativas das partes interessadas A organização deve determinar e atualizar: • As partes interessadas que são relevantes ao Sistema de Gestão da Qualidade. CONTEXTO DA ORGANIZAÇÃO 4. usuários ou consumidores finais. distribuidores.Requisitos da ISO 9001:2015 4. Partes interessadas: Clientes diretos. fornecedores.

4 – Dispositivos de monitoramento e medição 8 – Operação As exclusões não podem afetar a capacidade em atender a conformidade dos bens e serviços e a satisfação do cliente.1. CONTEXTO DA ORGANIZAÇÃO 4. O escopo deve estar documentado. 26 © 2009 CBG––Centro Centro Brasileiro Brasileiro de Gestão Março/2009 Maio/2014 .3 Determinação do escopo do Sistema de Gestão da Qualidade As exclusões só podem ser feitas nos seguintes itens: 7.Requisitos da ISO 9001:2015 4.

autoridades. medições e indicadores de desempenho 27 © 2009 CBG––Centro Centro Brasileiro Brasileiro de Gestão Março/2009 Maio/2014 . métodos. CONTEXTO DA ORGANIZAÇÃO 4. recursos.4 Sistema de Gestão da Qualidade Identificar.Requisitos da ISO 9001:2015 4. • A sequência e interação entre os processos • O risco de conformidade dos bens e serviços e da satisfação dos clientes se as saídas ou interações dos processos forem ineficazes. responsabilidades. • Determinar os critérios. incluindo: • As entradas e saídas esperadas de cada processo. documentar e manter os processos e suas interações.

1 Liderança e comprometimento A Alta Direção deve definir a Política da Qualidade e os Objetivos da Qualidade compatíveis com seu direcionamento estratégico.Requisitos da ISO 9001:2015 5. 28 © 2009 CBG––Centro Centro Brasileiro Brasileiro de Gestão Março/2009 Maio/2014 . LIDERANÇA 5. Promover a conscientização quanto à abordagem de processo.

LIDERANÇA 5. Deve estar disponível para as partes interessadas e ser analisada criticamente quanto à sua adequação.2 Política da Qualidade Deve ser documentada. comunicada e entendida por todos da organização. Deve ser desdobrada em objetivos da qualidade Deve incluir um compromisso para satisfazer os requisitos aplicáveis e com a melhoria contínua do SGQ.Requisitos da ISO 9001:2015 5. 29 © 2009 CBG––Centro Centro Brasileiro Brasileiro de Gestão Março/2009 Maio/2014 .

3 Funções. responsabilidades e autoridades A Alta Direção deve: • Definir as responsabilidades e autoridades no SGQ • Assegurar que o SGQ esteja conforme a ISO 9001 • Assegurar a interação dos processos e que suas saídas estejam sendo entregues • Reportar o desempenho do SGQ • Assegurar a promoção dos requisitos dos clientes em toda organização 30 © 2009 CBG––Centro Centro Brasileiro Brasileiro de Gestão Março/2009 Maio/2014 . LIDERANÇA 5.Requisitos da ISO 9001:2015 5.

PLANEJAMENTO 6.Requisitos da ISO 9001:2015 6.1 Ações para estabelecer riscos e oportunidades A organização deve determinar os riscos e oportunidades necessários para: • Assegurar que o SGQ possa gerar os resultados esperados • Assegurar consistentemente a conformidade de bens e serviços e a satisfação dos clientes • Prevenir ou reduzir os efeitos indesejados • Alcançar a melhoria contínua A organização deve planejar ações para tratar os riscos e oportunidades e avaliar a eficácia dessas ações. 31 © 2009 CBG––Centro Centro Brasileiro Brasileiro de Gestão Março/2009 Maio/2014 .

PLANEJAMENTO 6.Requisitos da ISO 9001:2015 6.2 Objetivos da qualidade e planejamento A organização deve estabelecer os objetivos da qualidade nas funções e processos relevantes. Os objetivos devem ser: • Consistentes com a Política da Qualidade • Relevantes para a conformidade dos bens e serviços e satisfação dos clientes • Mensuráveis • Monitorados • Comunicados e atualizados quando apropriado. 32 © 2009 CBG––Centro Centro Brasileiro Brasileiro de Gestão Março/2009 Maio/2014 .

identificando riscos e oportunidades e analisando criticamente as consequências da mudança. O planejamento deve ser planejado e sistemático. 33 © 2009 CBG––Centro Centro Brasileiro Brasileiro de Gestão Março/2009 Maio/2014 .3 Planejamento de mudanças A organização deve determinar as necessidades e oportunidades de mudanças para manter e melhorar o desempenho do SGQ.Requisitos da ISO 9001:2015 6. PLANEJAMENTO 6.

SUPORTE 7. psicológicos e ambientais 7.1.5 O conhecimento necessário para a operação do SGQ e seus processos.1. garantindo sua manutenção após as mudanças no SGQ 34 © 2009 CBG––Centro Centro Brasileiro Brasileiro de Gestão Março/2009 Maio/2014 .1 Recursos A organização deve determinar e prover: 7.1.4 Dispositivos de monitoramento e medição 7. sociais.1.1 Os recursos necessários para o SGQ 7.Requisitos da ISO 9001:2015 7.2 A infraestrutura necessária para as operações 7.1.3 Ambiente dos processos. incluindo os fatores físicos.

2 Competência A organização deve determinar a competência do pessoal baseada na escolaridade. Quando necessário. SUPORTE 7.Requisitos da ISO 9001:2015 7. 35 © 2009 CBG––Centro Centro Brasileiro Brasileiro de Gestão Março/2009 Maio/2014 . treinamento ou experiência. a organização deve tomar as ações e avaliar a eficácia das ações tomadas Reter a informação documentada como evidência da competência.

Requisitos da ISO 9001:2015 7.3 Conscientização As pessoas da organização devem estar conscientes sobre: • Política da qualidade • Objetivos da qualidade • Sua contribuição para a eficácia do SGQ. SUPORTE 7. incluindo os benefícios da melhoria da qualidade do desempenho • As implicações das não conformidades com os requisitos do SGQ 36 © 2009 CBG––Centro Centro Brasileiro Brasileiro de Gestão Março/2009 Maio/2014 .

SUPORTE 7.4 Comunicação A organização deve determinar a necessidade de comunicações internas e externas relevantes ao SGQ.Requisitos da ISO 9001:2015 7. incluindo : • o que comunicar • quando comunicar • para quem comunicar 37 © 2009 CBG––Centro Centro Brasileiro Brasileiro de Gestão Março/2009 Maio/2014 .

análise crítica e aprovação quanto à pertinência e adequação.1 O SGQ deve incluir a informação documentada exigida pela ISO 9001 e a determinada pela própria organização como necessária para a eficácia do SGQ. SUPORTE 7. preservação.3 Controlar a distribuição. formato e mídia. controle de alterações. acesso.5.5.5 Informação documentada 7. 7. legibilidade.Requisitos da ISO 9001:2015 7.2 Assegurar identificação e descrição.5. retenção e descarte. recuperação. 38 © 2009 CBG––Centro Centro Brasileiro Brasileiro de Gestão Março/2009 Maio/2014 . 7.

OPERAÇÃO 8.4 Controle de fornecimento externo de bens e serviços 8.2 Determinação das necessidades do mercado e interações com os clientes 8.5 Desenvolvimento de bens e serviços 39 © 2009 CBG––Centro Centro Brasileiro Brasileiro de Gestão Março/2009 Maio/2014 .Requisitos da ISO 9001:2015 8.3 Processo de planejamento operacional 8.1 Planejamento e controle operacional 8.

1 Controle de produção e fornecimento de serviços 8.6.Requisitos da ISO 9001:2015 8.8 bens e serviços não conformes 40 © 2009 CBG––Centro Centro Brasileiro Brasileiro de Gestão Março/2009 Maio/2014 . OPERAÇÃO 8.6 Produção e fornecimento de serviços 8.6.6 Controle de alterações 8.6.4 Preservação de bens e serviços 8.3 Propriedade dos clientes ou fornecedores externos 8.6.6.2 Identificação e rastreabilidade 8.6.5 Atividades de pós entrega 8.7 Entrega de bens e serviços 8.

1. AVALIAÇÃO DO DESEMPENHO 9.1 Generalidades 9.3 Análise crítica da direção 41 © 2009 CBG––Centro Centro Brasileiro Brasileiro de Gestão Março/2009 Maio/2014 .Requisitos da ISO 9001:2015 9.1 Monitoramento.1.2 Satisfação do cliente 9.3 Análise e avaliação de dados 9.2 Auditoria interna 9. análise e avaliação 9.1. medição.

MELHORIA CONTÍNUA 10.Requisitos da ISO 9001:2015 10.2 Melhoria 42 © 2009 CBG––Centro Centro Brasileiro Brasileiro de Gestão Março/2009 Maio/2014 .1 Não conformidade e ação corretiva 10.

ISO 9001:2015 Como se preparar 43 © 2009 CBG––Centro Centro Brasileiro Brasileiro de Gestão Março/2009 Maio/2014 .

 Não aguardar o final do período de transição.Como se preparar  Iniciar as mudanças e adequação aos novos requisitos do SGQ o quanto antes.  Iniciar as auditorias internas assim que as alterações forem sendo completadas.  Acompanhar atentamente a evolução das fases de lançamento da nova norma (FDIS e IS). 44 © 2009 CBG––Centro Centro Brasileiro Brasileiro de Gestão Março/2009 Maio/2014 . pois assim a empresa poderá antecipar a certificação na nova versão.  Elaborar um plano de ação detalhado com as mudanças e adequação aos novos requisitos.  Sincronizar as mudanças com as datas das auditorias de manutenção ou recertificação.

Mensagem Final 45 © 2009 CBG––Centro Centro Brasileiro Brasileiro de Gestão Março/2009 Maio/2014 .