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Centro Federal de Educação Tecnológica de Minas Gerais

Departamento de Química
Bacharelado em Química Tecnológica
Laboratório de Análise Química Quantitativa

ANÁLISE DA QUALIDADE MICROBIANA DE PRODUTOS NÃO ESTÉREIS


Cosméticos e Medicamentos

Aline Fernandes de Almeida


Cíntia Yoko Kobayashi
Danielle Soalheiro
Letícia de Paula Zimer

5° Período
Prof.: Fátima de Cássia Oliveira Gomes

Belo Horizonte - MG

NOVEMBRO / 2009
1. Introdução

A contaminação microbiana de medicamentos e cosméticos podem causar


alterações das suas características sensoriais, tornando-os impróprios para o uso; e
promover a degradação de componentes da formulação, podendo comprometer a sua
eficácia e segurança ou causar danos à saúde, dependendo do tipo do microrganismo
presente, da via de administração utilizada e do estado de saúde do usuário do
produto (BAIRD & BLOOMFIELD, 1996; PINTO et al., 2000).
As fontes que podem causar a contaminação de produtos acabados são
diversas e podem estar relacionadas à: falta de higiene do pessoal envolvido, falhas
na limpeza e sanitização das instalações e equipamentos, sistemas de purificação da
água ineficientes, entre outros. No entanto, a investigação de problemas de
contaminação observados em produtos finais revela que, freqüentemente, o foco está
nas matérias-primas utilizadas (BAIRD e BLOOMFIELD, 1996; BRANNAN, 1997;
EGUCHI, 2001).
As matérias-primas empregadas na manipulação de medicamentos e
cosméticos quase nunca são estéreis. A presença de microrganismos (bactérias e
fungos) é permitida desde que dentro de limites especificados. Entretanto, estes
microrganismos não devem ser patogênicos em hipótese alguma (F. Bras. IV, 1988;
ABC, 1998). Desta forma, toda farmácia deve realizar um controle microbiológico
efetivo e validado das matérias-primas utilizadas, especialmente daquelas mais
susceptíveis à contaminação.
Os microrganismos, de maneira geral, exigem condições favoráveis para seu
crescimento, o que torna algumas matérias-primas livres de contaminação ou, pelo
contrário, muito susceptíveis. Estas últimas podem tornar-se substrato para o
crescimento microbiano, uma vez que podem ser utilizadas como fonte de
carboidratos, proteínas, aminoácidos, vitaminas, sais orgânicos, água, entre outros.
Além disso, muitos microrganismos requerem íons metálicos como coenzimas, os
quais podem estar presentes nos insumos como impurezas (ORTH, 1993; PINTO et
al., 2000).
Geralmente os microrganismos crescem em pH neutro ou próximo da neutralidade,
havendo efeito inibitório em pH inferior a 4 ou superior a 10. Conseqüentemente,
ácidos e álcalis não apresentam problemas relacionados à contaminação (ORTH,
1993; PINTO et al., 2000; FERREIRA, 2002).
Outro fator essencial para o crescimento microbiano é a atividade de água, que
representa a quantidade de água livre, disponível para ser utilizada pelos
microrganismos. Muitas vezes a água presente pode estar indisponível, a exemplo da
água de cristalização ou de hidratação. Materiais hidrofílicos, como a
hidroxipropilmetilcelulose (HPMC ou hipromelose) podem incorporar água, tornando-a
indisponível aos microrganismos (ORTH, 1993; PINTO et al., 2000).
Produtos com baixo teor de água, assim como óleos, ceras e parafinas
apresentam baixo risco de contaminação microbiana. Da mesma forma, álcoois,
ésteres e ácidos graxos são matérias-primas pouco prováveis de apresentarem
contaminação, mesmo porque algumas apresentam atividade antimicrobiana (ORTH,
1993).
Matérias-primas que receberam pequeno ou nenhum tratamento físico ou
químico podem apresentar um grau mais elevado de contaminação microbiológica do
que matérias-primas que foram submetidas a processos para reduzir a carga
microbiana. O preparo de alguns insumos, como as gomas naturais, proteínas,
aminoácidos e amido, envolve etapas aquosas durante as quais pode haver a
proliferação de microrganismos (ORTH, 1993).
Matérias-primas de origem natural, como gomas, açúcares, gelatina, hormônios, talco,
sílica e proteínas apresentam alta susceptibilidade de apresentarem problemas de
contaminação. O tipo e a carga de contaminantes presentes e as condições de
processamento durante a obtenção destes insumos estão relacionados com o seu
grau de contaminação. Por outro lado, matérias-primas sintéticas raramente
apresentam contaminação acima dos limites recomendados, devido ao uso de altas
temperaturas, solventes orgânicos, extremos de pH ou outras condições desfavoráveis
à proliferação microbiana durante o processo de síntese (ORTH, 1993; BAIRD e
BLOOMFIELD, 1996; PINTO et al., 2000).[1]
O biólogo Robert J. Orth desenvolveu uma tabela com os riscos de
contaminação de algumas substâncias:

Tabela 1: Riscos de Contaminação de Substâncias

Grau de risco Características Exemplos

Estes materiais não apresentam risco de contaminação


microbiana e não necessitam ser analisados. São
incompatíveis com o crescimento microbiano por
Risco Zero Ácidos, álcalis e álcoois
apresentarem pHs extremos ou por inativarem os
microrganismos, atuando na membrana e/ou na parede
celular dos mesmos.
Risco 1 Representam um risco muito reduzido de contaminação. Lipídeos anidros, óleos
Estes materiais não apresentam históricos de minerais, ésteres e ácido
contaminação e não suportam o crescimento de esteárico.
microrganismos por serem uma fonte pobre de nutrientes,
por possuírem atividade de água muito reduzida, ou pela
propriedade antimicrobiana que apresentam.
Materiais que apresentam risco baixo de contaminação. O
nível de contaminação microbiana nestas matérias-primas
é baixo (<1000 UFC/g ou ml) e não apresentam histórico
Risco 2 Glicerina, sorbitol a 83%
de risco de contaminação com microrganismos
patogênicos. Quando diluídos com água, estes materiais
podem favorecer o crescimento microbiano.
Surfactantes aquosos (lauril
sulfato de amônio), proteínas
Apresentam risco moderado de contaminação, pois podem em solução, pós provenientes
promover o crescimento microbiano caso sistemas de de processos que utilizaram
Risco 3 preservação adequados não sejam utilizados. uma ou mais etapas aquosas
Recomenda-se que cada lote recebido destes materiais na sua obtenção (colágeno
seja testado quanto à qualidade microbiológica. hidrolisado, extratos de planta
em pó, goma xantana e
amido).
As matérias primas pertencentes a este grupo são as
aquosas, as quais fornecem condições de crescimento
Risco 4 favorável aos microrganismos. Estes materiais precisam Água purificada.
ser amostrados freqüentemente para o registro contínuo
de sua qualidade.

2. Objetivo
Analisar e quantificar a possível presença de bactérias aeróbicas em amostras de
produtos não estéreis (medicamentos e cosméticos).

3. Reagentes

4. Materiais

5. Equipamentos

6. Planejamento de Custos da Aula Prática

7. Planejamento de gastos de reagentes


8. Procedimentos:
8.1. Preparo do Diluente
8.1.1. Caldo Letheen Modificado

8.2. Ensaio para Contagem de Mesófilos Totais


8.2.1. Preparo dos Meios de Cultura

8.2.1.1. Agar Sabouraud

8.2.1.2. Agar Padrão para Contagem – PCA

8.2.2. Preparação da Amostra

8.3. Ensaio de Pesquisa de Patógenos

8.3.1. Preparo dos Meios de Cultura


8.3.1.1. Agar MacConkey

8.3.1.2. Agar Baird-Parker (BP)

8.3.1.3. Agar Cetrimida (CT)

8.3.2. Preparação da Amostra

9. Referências
[1] http://www.anfarmag.org.br/documentos/artigoavalia%E7%E3o59ok.doc

[2] http://web.vims.edu/bio/faculty/orth_rj.html?svr=www

[3] http://www.anfarmag.org.br/documentos/artigoavalia%E7%E3o59ok.doc

[4] http://www.anvisa.gov.br/DIVULGA/NOTICIAS/2007/guia_cosmetico.pdf

10. Laudo

Laudo de análise de Cosmético (Gel fixador de cabelo)

Data da coleta da amostra: 11/11/2009 Hora: 08:00h


Data do início da análise: 11/11/2009 Hora: 08:30h

Ensaio: Contagem de Mesófilos Totais aeróbios


Referência: Resolução Nº481, de 23 de Setembro de 1999
Valor de Referência: 5 x 103 UFC/g ou mL
Resultado: não houve crescimento Conclusão: ausente

Ensaio: Pesquisa de Pseudomonas aeruginosa


Referência: Resolução Nº481, de 23 de Setembro de 1999
Valor de Referência: Ausência em 1 g ou mL
Resultado: não houve crescimento Conclusão: ausente

Ensaio: Pesquisa de Staphylococcus aureus


Referência: Resolução Nº481, de 23 de Setembro de 1999
Valor de Referência: Ausência em 1 g ou mL
Resultado: não houve crescimento Conclusão: ausente

Ensaio: Pesquisa de Coliformes Totais


Referência: Resolução Nº481, de 23 de Setembro de 1999
Valor de Referência: Ausência em 1 g ou mL
Resultado: não houve crescimento Conclusão: ausente

Ensaio: Pesquisa de Coliformes de Origem Fecal


Referência: Resolução Nº481, de 23 de Setembro de 1999
Valor de Referência: Ausência em 1 g ou mL
Resultado: não houve crescimento Conclusão: ausente
Laudo de análise de Medicamento (Charope Elixir):

Data da coleta da amostra: 18/11/2009 Hora: 08:00h


Data do início da análise: 18/11/2009 Hora: 08:30h

Ensaio: Contagem de Bactérias aeróbias


Referência: Farmacopéia Brasileira 4 ª edição de 1988
Valor de Referência: 5 x 103 UFC/g ou mL
Resultado: 1,4x102 UFC/g ou mL Conclusão: dentro da faixa de referência

Ensaio: Contagem de Bolores e leveduras


Referência: Farmacopéia Brasileira 4 ª edição de 1988
Valor de Referência: 5 x 102 UFC/g ou mL
Resultado: 1,6x102 UFC/g ou mL Conclusão: dentro da faixa de referência

Ensaio: Pesquisa de Pseudomonas aeruginosa


Referência: Farmacopéia Brasileira 4 ª edição de 1988
Valor de Referência: Ausência
Resultado: não houve crescimento Conclusão: ausente

Ensaio: Pesquisa de Staphylococcus aureus


Referência: Farmacopéia Brasileira 4 ª edição de 1988
Valor de Referência: Ausência
Resultado: maior que 3,0x106 Conclusão: Presente

Ensaio: Pesquisa de Escherichia coli


Referência: Farmacopéia Brasileira 4 ª edição de 1988
Valor de Referência: Ausência
Resultado: não houve crescimento Conclusão: ausência

Ensaio: Pesquisa de Salmonella sp.


Referência: Farmacopéia Brasileira 4 ª edição de 1988
Valor de Referência: Ausência
Resultado: não houve crescimento Conclusão: ausência