CERTIFICADO DE ANÁLISES 335/19

INSUMO: BERBERINA HCL 97%

NOME QUÍMICO: 9,10-Dimethoxy-5,6- dihydro[1,3]dioxolo[4,5-g]isoquino[3,2-a]isoquinolin7-ium chloride
FÓRMULA MOLECULAR: C20H18NO4.Cl PESO MOLECULAR: 371,81 g/mol
CAS: 633-65-8 NOME BOTÂNICO: Berberis aristata
PARTE UTILIZADA: Casca SOLVENTE: Água e etanol
ORIGEM: China FABRICANTE: Changsha Huir Biological-Tech
LOTE FABRICANTE: 19080907-2 LOTE PRODUÇÃO: 0185/0120
FABRICAÇÃO: 09/08/2019 VALIDADE: 08/08/2021
ANÁLISE MÉTODO ESPECIFICAÇÃO RESULTADOS REFERÊNCIA
Descrição Visual Pó amarelo Conforme* Fabricante
IV Atende aos requisitos Conforme*
Identificação UV-Vis Atende aos requisitos Conforme** JP XVII
Reação química Atende aos requisitos Conforme**
Teor (base seca) HPLC ≥ 97,0 % 97,5 %** Fabricante
Praticamente insolúvel em
FB 6
Solubilidade água; Praticamente Conforme* Fabricante
<Solubilidade>
insolúvel em etanol
Densidade aparente Densímetro Informativo 0,39 g/cm3* -
Perda por dessecação 5g/105 °C/2h ≤ 12,0 % 11,13 %* Fabricante
2g/800 °C/peso
Cinzas sulfatadas ≤ 0,1 % 0,06 %* JP XVII
constante
Sulfato JP <1.14> ≤ 0,048% 0,03%** JP XVII
Acidez JP XVII Atende aos requisitos Conforme** JP XVII
Tamanho de partícula Tamis 100 % passa em malha 80 Conforme** Fabricante
Metais pesados Absorção atômica ≤ 10 ppm Conforme** Fabricante
Arsênio Absorção atômica ≤ 2 ppm Conforme** Fabricante
Chumbo Absorção atômica ≤ 2 ppm Conforme** Fabricante
Cádmio Absorção atômica ≤ 1 ppm Conforme** Fabricante
Mercúrio Absorção atômica ≤ 0,1 ppm Conforme** Fabricante
Substâncias
HPLC ≤ 4,0 % 0,5 %** Fabricante
relacionadas
Contagem total de
bactérias aeróbias FB 6 <5.5.3.1.2> ≤ 104 UFC/g Conforme* FB 6
Fungos e leveduras FB 6 <5.5.3.1.2> ≤ 102 UFC/g Conforme* FB 6
E. coli FB 6 <5.5.3.1.3> Ausente Conforme* FB 6
Salmonella FB 6 <5.5.3.1.3> Ausente Conforme* FB 6
S. aureus FB 6 <5.5.3.1.3> Ausente Conforme* Fabricante
*Resultado obtido no Laboratório de Controle de Qualidade Active Pharmaceutica.
**Resultado transcrito conforme laudo original do fabricante.
Conclusão
(X) Aprovado
( ) Reprovado

Armazenamento: Conservar em recipientes bem fechados ao abrigo de luz, calor e umidade.

Palhoça, 23 de Outubro de 2019.