CERTIFICADO DE ANÁLISES 331/22

INSUMO: ALFA GPC 50% (ALFA-GLICERILFOSFATIDILCOLINA)

FÓRMULA MOLECULAR: Choline, hydroxide, 2,3-dihydroxypropyl hydrogen phosphate, inner salt, D- (8CI)
FÓRMULA MOLECULAR: C8H20NO6P PESO MOLECULAR: 257,22 g/mol
DCB: 02584 CAS: 28319-77-9
ORIGEM: Brasil FABRICANTE: Orgolabs Laboratórios
LOTE FABRICANTE: 033-GPC/22 LOTE PRODUÇÃO: 0340/0722
FABRICAÇÃO: 18/02/2022 VALIDADE: 18/02/2024
ANÁLISE MÉTODO ESPECIFICAÇÃO RESULTADOS REFERÊNCIA
Pó fino branco (possível
Descrição Visual presença de pontos Conforme* Fabricante
pretos)
Alfa GPC: 47,5 % - 52,5 % 50,1 %**
Teor HPLC Fabricante
Colina: 4,0 % - 6,0 % 4,7 %**
Perda por 2 g/Balança com
≤ 8,0 % 4,58 %* Fabricante
dessecação IV/140 °C
Praticamente insolúvel
FB 6
Solubilidade Informativo em água; Praticamente -
<Solubilidade>
insolúvel em etanol*
Densidade aparente Densímetro 0,60 – 1,0 g/mL 0,66 g/mL* Fabricante
Solução aquosa
pH 4,0 – 6,0 4,91* Fabricante
1 % (m/V)
100 % passa em malha
Granulometria Tamis Conforme** Fabricante
50
Arsênio ICP-OES < 4 ppm Conforme*** Fabricante
Chumbo ICP-OES < 10 ppm Conforme *** Fabricante
Cádmio ICP-OES < 3 ppm Conforme *** Fabricante
Contagem total de
bactérias aeróbias FB 6 <5.5.3.1.2> ≤ 103 UFC/g Conforme* FB 6
Contagem total de
fungos FB 6 <5.5.3.1.2> ≤ 102 UFC/g Conforme* FB 6
E. coli FB 6 <5.5.3.1.3> Ausente Conforme* FB 6
Salmonella FB 6 <5.5.3.1.3> Ausente Conforme* Fabricante
S. aureus FB 6 <5.5.3.1.3> Ausente Conforme* FB 6
P. aeruginosa FB 6 <5.5.3.1.3> Ausente Conforme* FB 6
*Resultado obtido no Laboratório de Controle de Qualidade Active Pharmaceutica.
**Resultado transcrito conforme laudo original do fabricante.
*** Resultado transcrito conforme laudo original do fabricante, análise realizada periodicamente.

Conclusão
(X) Aprovado
( ) Reprovado
Armazenamento: Conservar em recipientes bem fechados ao abrigo de luz, calor (temperatura inferior a
25 °C) e umidade. Insumo higroscópico, manipular em ambiente com umidade controlada.

Palhoça, 27 de Junho de 2022.