Roteiro Objetivo de Inspeção: CME Tipo II

Unidade de Saúde:
Documento: 3
Identificação: Data: Versão: 1.2
Data: Set/2020
Contato: Avaliador:
Marco
Nº Indicador Critica Aval 0 1 2 3 4 5
Regulatório

Possui PR de nível superior para

PR possui nível
coordenação de todas as atividades Possui PR
Profissional Ausência de superior, mas não
PR não possui relacionadas ao processamento de PR possui pós- substituto, com Art. 28 da RDC
1 Responsável NC Profissional trabalha
nível superior. produtos para saúde e atua graduação na área. mesma 15/2012
(PR) Responsável. exclusivamente
exclusivamente no setor durante qualificação.
no setor.
sua jornada de trabalho.

Existe contrato de
terceirização
assinado, mas
Terceirizam o com validade
processamento expirada ou o
de materiais em contrato não
Terceirizam o Art. 16 Caput e
estabelecimento estabelece as
processamento de Possui termo de Parágrafo
que não é responsabilidades
Terceirização materiais para Existe contrato formal de referência Serviço de saúde Único da RDC
empresa das partes, em
do empresa terceirização do processamento com (qualificação para realiza auditoria 15/2012 e
processadora relação ao
2 Processamento NC processadora que empresa processadora regularizada fornecedor) para a periódica na Artigo 10
e/ou o próprio atendimento das
(Quando não possui junto aos órgãos sanitários, com contratação da empresa Parágrafo 1º,
realiza especificações
Aplicável) regularização alvará sanitário válido. empresa processadora. artigos 12 e 13
atividades relativas a cada
junto aos órgãos processadora. da RDC
comerciais de etapa do
sanitários. 156/2006
processamento reprocessamento.
para outras ou a empresa
instituições. terceirizada não
possui alvará
sanitário
atualizado.

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 Realiza e registra as calibrações,
As manutenções manutenções preventivas e
Existe um sistema
não são realizadas corretivas contendo: data, Planejamento com
de gerenciamento
em todos os Realiza identificação do equipamento, local calendário de
das manutenções
equipamentos, ou manutenções de instalação, descrição do manutenção e Art. 40 da RDC
dos equipamentos
Manutenção de Não realiza realiza apenas preventivas e problema e do serviço realizado, registros 15/2012 e Art.
3 NC do setor
Equipamentos manutenção. manutenções corretivas, mas os resultados da avaliação dos informatizados 23 Inciso IX da
coordenado por
corretivas e não há registros estão parâmetros físicos realizados após a e/ou participam RDC 63/2011
profissional
calendário para imncompletos. intervenção e complementados com de Comissão de
legalmente
manutenções indicadores químicos e biológicos Tecnovigilância.
habilitado.
preventivas. (quando indicado), e identificação
do técnico executor.

A qualificação não
Existe um sistema
abrange todos os
de gerenciamento
equipamentos
Realiza qualificação de instalação, Planejamento com das manutenções
utilizados na A qualificação é
qualificação de operação e calendário de dos equipamentos
limpeza realizada em
qualificação de desempenho dos qualificação e as do setor, Art. 37 caput e
Qualificação automatizada e na todos os
equipamentos utilizados na mesmas estão coordenado por Parágrafo
4 dos NC Não realiza. esterilização ou equipamentos,
limpeza automatizada e na disponíveis no profissional Único da RDC
Equipamentos não realiza todas mas não obedece
esterilização de produtos para setor ou através de legalmente 15/2012
as etapas da a periodicidade
saúde, com periodicidade no sistema habilitado, que
qualificação anual.
mínimo anual. informatizado. acompanha a
(instalação,
qualificação dos
operação e
equipamentos.
desempenho).

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 Realiza capacitações específicas de
Existe registro de forma permanente, contemplando:
capacitações classificação de produtos p/ saúde;
Existe Capacitação inclui
Existem apenas realizadas de microbiologia; transporte de
planejamento das incentivo
alguns registros forma produtos contaminados; limpeza, Art. 29 da RDC
capacitações e há (financeiro ou
e/ou não realizam permanente, desinfecção, preparo, inspeção, 15/2012 e
Capacitação registro de não) da
5 NC Não realiza. capacitações porém, com acondicionamento, embalagens, artigos 32 e 33
Profissional avaliação pós organização para
permanentes para dados esterilização, funcionamento dos da RDC
treinamento e participação em
todos os incompletos e/ou equipamentos; monitoramento de 63/2011
percentual de eventos científicos
profissionais. não são processos; rastreabilidade,
treinados. da área.
abordados todos armazenamento e distribuição de
os temas. produtos p/ saúde; e manutenção
da esterilidade do produto.

Possui
procedimento Existe auditoria
Possui Cada etapa do processamento do POP de cada etapa
Operacional periódica para
procedimento instrumental cirúrgico e dos do processamento
Padrão (POP) de verificação do Art. 24 da RDC
Padronização Não dispõe de Operacional produtos para saúde segue é revisado
cada etapa do cumprimento das 15/2012 e
de todas as Procedimento Padrão (POP) de Procedimento Operacional Padrão sistematicamente a
processamento, normas, Artigos 7º
estapas do Operacional cada etapa do (POP), elaborado com base em cada introdução de
6 C porém não está procedimentos e Inciso II alínea
processamento Padrão (POP) de processamento, referencial científico atualizado e nova tecnologia no
adequado a rotinas técnicas. "d", 23 Inciso
de produtos cada etapa do porém não se normatização pertinente. O POP é setor com registro
normatização Medidas XVIII e 51 da
para saúde processamento. encontra em local amplamente divulgado e está de divulgação e
pertinente e corretivas são RDC 63/2011
de fácil acesso a atualizado e disponível para treinamento dos
referencial adotadas e
toda equipe. consulta. profissionais.
científico registradas.
atualizado.

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 Possui sistema
eletrônico de
registro com
Registro do leitura óptica e
Realiza o registro do
Monitoramento Realiza o registro, Registro do sistema de alerta.
Realiza o registro monitoramento e controle das Art. 26, Caput e
e Controle das mas não mantém monitoramento é Existe auditoria
de parte das etapas de limpeza, desinfecção Parágrafo
7 Etapas de C Não realiza. os dados realizado em periódica para
etapas ou apenas e/ou esterilização e os dados são Único, da RDC
Limpeza, arquivados por 5 sistema verificação do
da esterilização. arquivados por prazo mínimo de 5 15/2012
Desinfecção e anos. informatizado. cumprimento das
anos.
Esterilização normas e medidas
corretivas são
adotadas e
registradas.

Comitê composto
Comitê de por todos os Existem
Processamento Comitê composto representantes, CPPS constituido formalmente por Realiza reuniões evidências de que
de Produtos sem todos os mas não está representantes da Diretoria do sistemáticas e o Comitê de Art. 8º da RDC
para Saúde Ausência do representantes ou formalmente Serviço de Saúde, por responsável registradas, acerca Processamento 15/2012; Art.
8 NC
(CPPS )- mais Comitê. não há nenhum constituído ou pelo CME, do serviço de do processamento define a política 20 da RDC
de 500 registro de sua não dispõe de enfermagem, da equipe médica e da e reuso de de reuso de 63/2011
cirurgias/mês, atuação. mecanismos que CCIH. produtos. produtos na
exceto partos. garantam seu instituição.
funcionamento.

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 Sistema de climatização em
condições adequadas de limpeza,
Sistema de manutenção, operação e controle Artigos 52, 54 e
Existe sistema de
climatização em com registro. Existe relatório 56 da RDC
climatização Existe um
condições técnico comprovando: área de 15/2012, Art.
artificial, porém programa de
adequadas de limpeza com temp. 18 a 22°C, vazão 35 da RDC
visivelmente em gerenciamento
limpeza, mínima de ar 18m3/h/m2, pressão 63/2011, Itens
más condições de das condições de
manutenção, negativa mínima de 2,5 Pa, Realiza o 7.5 e 7.5.1 da
limpeza, climatização do
Não existe operação e exaustâo forçada do ar com monitoramento Parte III da
manutenção e setor, com
sistema de controle, porém descarga p/ o exterior; sala de dos parâmetros da RDC 50/2002,
9 Climatização NC operação e/ou relatórios de
climatização sem os devidos preparo e esterilização com temp. climatização com Artigos 5º, 6º e
relatório técnico análise técnica
artificial. registros e/ou 20 a 24°C, vazão mínima de ar registro disponível Anexo da
indicando não com registro de
relatório técnico 18m3/h/m2 e pressão positiva em cada sala. Portaria
conformidade análise de
com prazo de mínima de 2,5 Pa; e sala de 3523/1998,
e/ou sistema problemas e ações
validade expirado desinfecção química c/ vazão ABNT/NBR-
inadequado (ar de melhorias
e/ou com mínima de ar 18m3/h/m2, pressão 7256:2005; Art.
condicionado de adotadas.
informações negativa mínima de 2,5 Pa, 1º da Lei
parede).
incompletas. exaustâo forçada do ar c/ descarga 13.589/2018
p/ o exterior. Plano de Manutenção
Operação e Controle (PMOC).

Existe área para

recepção dos
Área para recepção é localizada
produtos com
Existe área para dentro da sala de recepção e
espaço adequado, Realiza avaliação
Não existe área recepção dos limpeza, e dispõe de: uma bancada
realiza a do processo de
para recepção produtos com com dimensões que permitem
Recepção e conferência de Possui sistema recepção de
dos produtos espaço limitado, conferência dos materiais. Possui Artigos 49 e 62
conferência de todos os informatizado para produtos e
10 NC e/ou não realiza realiza recipientes para descarte de da RDC
Produtos para produtos, mas os conferência e medidas
conferência e parcialmente a materiais perfurocortantes e de 15/2012
Saúde registros estão registro. corretivas são
registro do conferência e resíduo biológico. Confere e
incompletos e/ou adotadas e
recebimento. registro do registra todos os produtos para
não possui registradas.
recebimento. saúde recebidos para
recipientes para
processamento.
descarte dos
resíduos.

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 Existe barreira
Existe barreira física entre a área de Artigos 15 e 48
física parcial ou Possui sanitário e
Ausência de recepção e limpeza das demais Possui sistema da RDC
Barreira Física- improvisada e o Existe barreira vestiário
barreira física áreas, com fluxo direcionado automático com 15/2012 e Art.
11 Área Suja e NC fluxo é fisica, porém não exclusivos e
entre área suja e sempre da área suja (recepção e controle de acesso 7º Incisso II
Área Limpa direcionado da é respeitada. distintos de acesso
área limpa. limpeza) para a área limpa e todas entre as áreas. alínea b da
área suja para área a área limpa.
as áreas são identificadas. RDC 63/2011
limpa.

Possui os
ambientes
Possui: sala de recepção e limpeza;
mínimos para o
sala de preparo e esterilização; sala
desenvolvimento
de desinfecção química (quando
das atividades, Dispõe de áreas Artigos 47 e 53
aplicável); sala de armazenamento
Não possui todos porém estão além das mínimas inciso IV da
e distribuição de material estéril e
os ambientes subdimensionados estabelecidas em Possui controle de RDC 15/2012 e
CME em sala área de monitoramento da
12 Estrutura Física NC mínimos para o e/ou não legislação, acesso automático Artigos 7º
única. esterilização. Todas as áreas
desenvolvimento identificados ou contribuindo para nos ambientes. inciso II alínea
identificadas e com dimensões
das atividades. não dispõe de a melhoria do b e 17 da RDC
conforme a legislação sanitária.
estações de processo. 63/2011
Dispõe de estações de trabalho e
trabalho e
cadeiras ou bancos ergonômicos
cadeiras/bancos
com altura regulável.
ergonômicos com
altura regulável.

Existe um
programa de
Iluminação gerenciamento
adequada em das condições de
Iluminação que Possui sistema de iluminação Existência de
Iluminação todos as áreas, iluminação do
dificulta a compatível com suas atividades. alimentação Artigos 38 da
13 Iluminação NC adequada em mas sem setor, com
realização das Existe alimentação elétrica de elétrica em estado RDC 63/2011
algumas áreas. alimentação registro de análise
atividades. emergência. de prontidão.
elétrica de de problemas, e
emergência. ações de
melhorias
adotadas.

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 O sistema de
Dispõe de sistema Dispõe de sistema
energia elétrica de
Não dispõe de de energia elétrica de energia elétrica O CME garante a continuidade do O sistema de
emergência
sistema de de emergência, de emergência, fornecimento de energia elétrica em energia elétrica de
atende todo o
Sistema Elétrico energia elétrica mas está em porém não realiza situações de interrupção do emergência atende Art. 41 da RDC
14 NC CME e há
de Emergência de emergência manutenção, não testes para fornecimento pela concessionária, todo o CME e há 63/2011
registros dos
ou não está em atendendo ao confirmação de por meio de sistema de energia registros dos testes
testes de
funcionamento. CME de forma funcionamento do elétrica de emergência. de funcionamento.
funcionamento
eficaz. gerador.
diário.

Estrutura física
apresenta-se
Estrutura física Estrutura física
degradada com Serviço de saúde mantém as Possui plano de
apresenta-se conservada, mas
presença de instalações físicas em boas Existe um checklist manutenção
degradada em não há registro de Artigos 23
Manutenção mofo, infiltrações condições de conservação e realiza para avaliar predial
algumas áreas. manutenções Inciso VII, 36 e
15 da Estrutura C ou desgastes que ações de manutenção preventiva e sistematicamente preventiva e
Apresentaram preventivas, 42 da RDC
Física comprometem a corretiva das instalações prediais, as condições da corretiva,
registro de apenas das 63/2011
segurança dos de forma própria ou terceirizada e estrutura física. atualizado
manutenções manutenções
processos. e não existem registros. periodicamente.
corretivas. corretivas.
há registro de
manutenção.

Dispõe de todos Equipamentos e

os equipamentos materiais da CME Possui plano de
Não dispõe de Possui: pistola de água sob pressão
Não possui e materiais constam da lista de contingência com
todos os para limpeza de materiais com
Equipamentos nenhum específicos para inventário e são reserva Artigos 67 e 69
equipamentos lúmen; ar comprimido medicinal,
16 e Materiais- C equipamento ou realização das avaliados operacional para da RDC
específicos para gás inerte ou ar filtrado, seco e
Área Suja material atividades, mas sistematicamente substituição de 15/2012
realização das isento de óleo para secagem dos
obrigatório. em quantidade quanto ao equipamentos e
atividades. produtos; e lavadora ultrassônica.
insuficiente para a funcionamento e materiais.
demanda. integridade.

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 Produtos para saúde, inclusive
consignados ou de propriedade do
Não realiza cirurgião, são limpos no CME. A
limpeza de todos limpeza manual é realizada com
os produtos acessórios não abrasivos e que não
Limpeza dos
(inclusive de Uso dos saneantes liberam partículas. Utiliza produtos Existe auditoria Artigos 65, 66,
produtos não é
materiais e/ou saneantes de uso Realiza também periódica para 73 e 76 da RDC
centralizada no
consignados ou concentração de profissional/hospitalar registrados registro visual verificação do 15/2012, Art.
CME e/ou
Processo de de propriedade diluição do na ANVISA. Realiza o (micro imagem ou cumprimento das 19 Parágrafo
17 C utilizam acessórios
Limpeza dos cirurgiões) produto em monitoramento da limpeza e avalia filme) do normas. Medidas Único da RDC
abrasivos ou que
ou utilizam desacordo com a por monitoramento da corretivas são 59/2010 e
liberam partículas
produtos recomendação do meio da inspeção visual, com o limpeza. adotadas e Subitem 4.2 da
e/ou estão
saneantes de uso fabricante. auxílio de lentes intensificadoras de registradas. RDC 14/2007
deteriorados.
domiciliar ou imagem, de no mínimo oito vezes
sem registro na de
ANVISA. aumento, complementada, quando
indicado, por testes químicos
disponíveis no mercado.

Limpeza dos produtos para saúde

com conformações complexas é
Realiza limpeza precedida por limpeza manual e
Existe auditoria
Processo de automatizada de complementada por limpeza
Não realiza Realiza também periódica para
Limpeza parte dos produtos automatizada. Os produtos cujo
limpeza manual registro visual verificação do
Automatizada Não possui críticos e/ou lúmen seja inferior a 5 mm são Artigos 24, 67 e
de todos os (micro imagem ou cumprimento das
18 (para produtos C lavadora lavadora submetidos a lavadora ultrassônica 73 da RDC
produtos críticos filme) do normas e medidas
de ultrassônica. ultrassônica não com conector p/ canulados e que 15/2012
antes da lavagem monitoramento da corretivas são
conformação possui conector utilize tecnologia de fluxo
automatizada. limpeza. adotadas e
complexa) para canulados intermitente, conforme POPs.
registradas.
existentes. Realiza monitoramento dos
equipamentos automatizados de
limpeza dos produtos para saúde.

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 Utiliza água
potável para
Realiza enxágue dos produtos c/
enxague dos
água potável. Utiliza água
produtos e água
purificada p/ enxágue final de
purificada para
Utiliza água produtos críticos utilizados em Conta com 2 tipos
enxague dos
potável, porém, cirurgias de implantes ortopédicos, de enxágue: água
produtos críticos,
Qualidade da sem oftalmológicos, cirurgias cardíacas e potável para Existe controle
Não utiliza água mas os testes de Artigos 68 e 74
Água para monitoramento ou neurológicas. Monitora e registra, lavagem de todos mensal da
19 C potável para monitoramento da RDC
Enxágue dos não possui água com periodicidade definida em os produtos e água qualidade da
enxágue. estão com 15/2012
Produtos purificada para protocolo, a qualidade da água, purificada para água e registro.
registros
enxague final dos incluindo mensuração da dureza, enxágue final de
incompletos e/ou
produtos críticos. ph, íons cloreto, cobre, ferro, todos os produtos.
não são
manganês e a carga microbiana nos
realizados com a
pontos de enxágue da área de
periodicidade
limpeza.
definida em
protocolo.

Produtos
oriundos de Produtos oriundos de explantes são
Produtos oriundos Existe auditoria
Produtos explantes são submetidos ao processo de limpeza, Procedimentos
de explantes são periódica para
oriundos de limpos e seguida de esterilização e a guarda referentes aos
limpos porém, não verificação do
explantes são esterilizados antes ou descarte é definida pelo Comitê produtos oriundos Artigos 8º, 108,
Destino dos esterilizados antes cumprimento das
20 NC descartados e/ou do descarte, mas de Processamento de Produtos Para de explantes 109 e 110 da
Explantes do descarte e/ou normas e medidas
entregues ao sua destinação Saúde-CPPS (quando existir) ou em constam nos POP's RDC 15/2012
quando entregues corretivas são
paciente sem não é definida normas escritas do estabelecimento. e os registros são
ao paciente não há adotadas e
processamento. pelo CPPS ou em Para entrega ao paciente existe informatizados.
solicitação formal. registradas.
normas do solicitação formal.
estabelecimento.

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 Não dispõe de
Possui: equipamento p/ transporte
todos os
com rodízio de acordo com volume
equipamentos e Dispõe de todos Equipamentos e
de trabalho; secadora p/ produtos
materiais os equipamentos materiais da CME Possui plano de
de saúde e pistolas de ar
específicos para e materiais constam da lista de contingência com
comprimido medicinal, gás inerte
Equipamentos Não possui realização das específicos para inventário e são reserva Artigos 53 e 76
ou ar filtrado, seco e isento de óleo;
21 e Materiais- C equipamentos e atividades e/ou realização das avaliados operacional para da RDC
seladoras de embalagens; lentes
Área Limpa materiais. utiliza produtos atividades, mas sistematicamente substituição de 15/2012
intesificadoras de imagem c/ no
não autorizados em quantidade quanto ao equipamentos e
mínimo 8 vezes de aumento;
para uso insuficiente para a funcionamento e materiais.
estações de trabalho e cadeiras ou
hospitalar (ex: demanda. integridade.
bancos ergonômicos c/ altura
secadora
regulável.
doméstica).

Possui sistema
eletrônico de
Existe falha na
registro com
Produtos críticos etapas anteriores à
Produtos críticos leitura óptica e
não são esterilização e/ou Produtos críticos são submetidos ao Registro do
são esterilizados sistema de alerta.
esterilizados em realizam processo de esterilização, após a processo e
Processamento após a limpeza e Existe auditoria Artigos 11, 24,
sua totalidade ou monitoramento limpeza e demais etapas do monitoramento é
22 de Produtos C demais etapas do periódica p/ 25, 26 e 92 da
utilizam estufa parcial do processo, conforme POP's. realizado em
Críticos processo, porém verificação do RDC 15/2012
ou não realizam processo (não Realizam o monitoramento do sistema
não seguem cumprimento das
monitoramento realizam todos os processo. informatizado.
padronização. normas e medidas
do processo. testes conforme
corretivas são
legislação).
adotadas e
registradas.

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 Produtos semi-
críticos não são
submetidos à
desinfecção de
alto nível ou à, Produtos semi-críticos são Todos os
no mínimo, de submetidos ao processo de produtos semi-
nível desinfecção de alto nível, após a críticos são Artigos 12 e 24
A diluição ou
intermediário, limpeza. Produtos semi-críticos esterilizados. da RDC
Processamento modo de uso dos
quando cabível Produtos passam utilizados na assistência Todos os produtos Existe auditoria 15/2012, Art.
de Produtos produtos
(inclusive pelo por desinfecção, ventilatória, anestesia e inaloterapia semi-críticos periódica p/ 19 Parágrafo
23 Semi-Críticos e C saneantes não
uso de sanenates mas o processo são submetidos à limpeza e à, no passam pela verificação do Único da RDC
Desinfecção atende a
impróprios) difere dos POP's. mínimo, desinfecção de nível termodesinfecção. cumprimento das 59/2010 e
Química recomendação do
e/ou utilizam intermediário, com produtos normas e medidas SubItem 4.2 da
fabricante.
saneantes à base saneantes conforme normatização corretivas são RDC 14/2007
de aldeídos p/ sanitária, ou p/ processo físico de adotadas e
imersão química termodesinfecção, conforme POP's. registradas.
líquida. Ou não
são submetidos a
limpeza antes da
desinfecção.

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 Embalagens
irregulares junto
a ANVISA e/ou Utiliza
inadequadas p/ embalagens
processamento Presença de recomendadas,
dos produtos (ex: embalagens com mas não dispõe Embalagens utilizadas são de uso Há controles
Existe auditoria
caixas metálicas integridade de plano específico para esterilização e estão acerca da
periódica p/
sem furos, papel comprometida contendo critérios regularizadas junto à Anvisa. integridade e
verificação do
Embalagem kraft, papel e/ou selagem de aquisição e Quando utiliza embalagem de condições de Artigos 78, 79,
cumprimento das
24 para C toalha, papel inadequada e/ou substituição do tecido de algodão, dispõe de plano barreira 80, 81 e 82 da
normas e medidas
Esterilização manilha, jornal tecidos de algodão arsenal da contendo critérios de aquisição e antimicrobiana das RDC 15/2012
corretivas são
ou lâminas de comprometidos embalagem substituição do arsenal da embalagens com
adotadas e
alumínio) e/ou com rasgos, (tecido de embalagem, mantendo os registros dados registrados
registradas.
reutilizam remendos ou algodão), desta movimentação. no setor.
embalagens não cerzidos. mantendo os
passíveis de registros desta
reutilização (ex: movimentação.
SMS, papel grau
cirúrgico).

Não existe rotina

definida de uso do Ciclo de esterilização a vapor para Registros de uso e
Ciclo flash é ciclo flash, não Ciclo flash é uso imediato é somente usado em monitoramento Existe auditoria
usado havendo realizado apenas casos de urgência e emergência e são realizados em periódica p/
rotineiramente comprovação do em casos de está documentado contendo data, sistema verificação do
Ciclo Flash de
e/ou não realiza uso apenas em urgência e hora, motivo do uso, nome do informatizado. cumprimento das Art. 94 da RDC
25 Esterilização de C
monitoramento casos de urgência, emergência consta instrumental ou produto, nome e Existe normas e medidas 15/2012
Produtos
por integrador não possui nos POP's, mas os assinatura do responsável pelo conhecimento e corretivas são
ou emulador registros e/ou registros estão setor e identificação do paciente. O autorização de adotadas e
químico. monitoramento incompletos. ciclo é monitorado por integrador nível superior para registradas.
não é realizado em ou emulador químico. aprovação do uso.
todos os ciclos.

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 Existe auditoria
Identificação Identificação por meio de rótulos, periódica p/
Não possui Sistema de
realizada Identificação com legível e afixado nas embalagens verificação do
Identificação identificação dos identificação é Artigos 83, 84 e
diretamente na dados com nome do produto, n° do lote, cumprimento das
26 dos Produtos C pacotes e/ou informatizado 85 da RDC
embalagem, incompletos e/ou data da esterilização, data limite de normas e medidas
Processados rótulos estão e/ou por meio de 15/2012
comprometendo incorretos. uso, método de esterilização e corretivas são
ilegíveis. etiquetadora.
sua integridade. responsável pelo preparo. adotadas e
registradas.

Existe auditoria
Realiza o
periódica p/
Não realiza o monitoramento
Realiza e registra o monitoramento Monitoramento verificação do
Não realiza monitoramento físico em cada
Monitoramento físico (tempo, temperatura e físico é registrado cumprimento das Art. 97 da RDC
27 NC monitoramento físico em todos os ciclo de
Físico pressão) em cada ciclo de em sistema normas e medidas 15/2012
físico. ciclos de esterilização, mas
esterilização. informatizado. corretivas são
esterilização. os registros estão
adotadas e
incompletos.
registradas.

Existe auditoria
Monitoramento Monitoramento do processo de periódica p/
Monitoramento Monitoramento
químico do esterilização é realizado em cada verificação do
Não realiza químico não é químico é
Monitoramento processo de carga em pacote teste desafio com cumprimento das Art. 96 da RDC
28 C monitoramento realizado em registrado em
Químico esterilização não é integradores químicos (classes 5 ou normas e medidas 15/2012
químico. pacote teste sistema
realizado em toda 6), segundo rotina definida pelo corretivas são
desafio. informatizado.
carga. CME. adotadas e
registradas.

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 Realiza o teste
Existe auditoria
Bowie & Dick
periódica p/
Teste Bowie & Não realiza o teste todos os dias, mas Realiza teste para avaliar o
Teste Bowie & verificação do Art. 93 da RDC
Dick (para Bowie & Dick nem sempre desempenho do sistema de
Dick é registrado cumprimento das 15/2012 e Art.
29 autoclave tipo C Não realiza. todos os dias em ocorre no remoção de ar (Bowie & Dick) da
em sistema normas e medidas 57 da RDC
bomba de que utiliza a primeiro ciclo do autoclave assistida por bomba de
informatizado. corretivas são 63/2011
vácuo) autoclave. dia ou teste vácuo, no primeiro ciclo do dia.
adotadas e
alterado mas não
registradas.
há ação corretiva.

Monitoramento
biológico é
Monitoramento Dispõe de incubadora de indicador
realizado em
biológico é biológico. Monitora diariamente o Monitoramento
todas as cargas de
realizado processo de esterilização com biológico é
esterilização e/ou
Monitoramento diariamente, mas indicador biológico, em pacote registrado em
existe auditoria Artigos 42 e 99
Monitoramento biológico não é não há definição desafio, que é posicionado no ponto sistema
30 C Não realiza. periódica p/ da RDC
Biológico realizado de um ponto de de maior desafio ao processo de informatizado e o
verificação do 15/2012
diariamente. maior desafio esterilização, definido durante os resultado do teste
cumprimento das
para estudos térmicos na qualificação de é obtido em até 3
normas e medidas
posicionamento desempenho do equipamento de horas ou menos.
corretivas são
do pacote. esterilização.
adotadas e
registradas.

Monitoramento Monitoramento Existe auditoria

Monitoramento biológico é Monitoramento do processo de biológico é periódica p/
Monitoramento biológico não é realizado a cada esterilização dos produtos registrado em verificação do
Biológico- realizado em todas carga com implantáveis é realizado a cada sistema cumprimento das Art. 98 da RDC
31 C Não realiza.
Produtos as cargas que implantável, mas carga por meio de indicador informatizado e o normas e medidas 15/2012
Implantáveis contém os produtos são biológico e só é liberada após resultado do teste corretivas são
implantáveis. liberados antes da leitura negativa do indicador. é obtido em 1 hora adotadas e
leitura do teste. ou menos. registradas.

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 Resíduos de
indicadores
Resíduos de
biológicos são Existe auditoria
indicadores
submetidos a Resíduos de indicadores biológicos periódica p/
biológicos são
tratamento prévio utilizados como controle e os que Procedimentos são verificação do
Resíduos de São descartados submetidos a Artigos 24 e
antes de serem apresentam resultado positivo são registrados em cumprimento das
32 Indicadores NC sem tratamento tratamento prévio 111 da RDC
descartados, submetidos a tratamento prévio sistema normas e medidas
Biológicos prévio. antes de serem 15/2012
porém não são antes de serem descartados, informatizado. corretivas são
descartados,
descartados em conforme POP's. adotadas e
porém não consta
recipiente de registradas.
em POP.
resíduos
perfurocortantes.

Sala de
Armazenamento Sala de armazenamento e Existe
em condições armazenamento e distribuição Sala de armazenamento e monitoramento Existe auditoria
que não distribuição exclusiva, com distribuição exclusiva e de acesso periódico das periódica p/
garantem exclusiva, mas o acesso restrito, restrito, dimensionada de acordo condições de verificação do
Armazenament Artigos 59, 60 e
integridade e acesso não é mas o com o quantitativo dos produtos. armazenamento cumprimento das
33 o de Produtos NC 101 da RDC
qualidade dos restrito e/ou más dimensionamento Os produtos estéreis são (ex.: controle de normas e medidas
Estéreis 15/2012
produtos, em condições de não permite armazenados em local limpo e seco, temperatura e corretivas são
área não limpeza e/ou com acondidionamento sob proteção da luz solar e umidade e adotadas e
exclusiva, sem incidencia de luz adequado de minimamente manipulados. checklist com registradas.
acesso restrito. solar. todos os produtos critérios definidos).
esterilizados.

Possui todos os
Equipamentos
equipamentos
Possui equipamento de transporte existentes constam
Não dispõe de específicos, mas Possui plano de
com rodízio, escadas (se necessário) da lista de
Equipamentos todos os em quantidade contingência com
e prateleiras ou cestos aramados. inventário do CME Artigos 58 e 61
e Materiais- Não possui equipamentos insuficiente para a reserva
34 NC As prateleiras são constituídas de e são avaliados da RDC
Armazenament equipamentos. específicos para demanda e/ou as operacional para
material não poroso, resistente à sistematicamente 15/2012
o e Distribuição realização das prateleiras são de substituição de
limpeza úmida e ao uso de quanto ao
atividades. material de difícil equipamentos.
saneantes. funcionamento e
limpeza e
integridade.
descontaminação.

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 Processo é Existe auditoria
documentado periódica p/
Processo não é
para todos os Processo de esterilização é Procedimentos são verificação do
Rastreabilidade Não garante a documentado para
lotes de produto documentado, de modo a garantir a registrados em cumprimento das Art. 25 da RDC
35 de Produtos C rastreabilidade todos os lotes de
esterilizado, mas rastreabilidade de cada lote sistema normas e medidas 15/2012
Esterilizados do processo. produto
contém processado. informatizado. corretivas são
esterilizado.
informações adotadas e
incompletas. registradas.

Veículo exclusivo,
mas os recipientes
e/ou as condições Transporte em veículo exclusivo,
de transporte não Transporte em recipiente exclusivo, rígido, liso,
atendem a realizado em de fechamento estanque, contendo
legislação. Não há veículo exclusivo, a lista dos produtos e o nome do Existe auditoria
Existe cartilha de
Transporte Transporte recipientes em em recipientes serviço solicitante. Produtos periódica p/
conservação e
Externo (caso realizado em quantidade conforme processados são transportados p/ o verificação do Artigos 103,
transporte de
utilize empresa veículo não suficiente para a especificado em serviço de saúde em recipientes cumprimento das 104, 105 e 106
36 NC produtos
processadora exclusivo e/ou demanda dos legislação, mas fechados, resistentes à punctura e normas e medidas da RDC
disponíveis em
ou CME em sem recipientes produtos com identificação ruptura, mantendo embalagem corretivas são 15/2012
cada veículo aos
outra unidade) para transporte. processados e/ou incompleta e/ou íntegra e esterilidade do produto, adotadas e
seus funcionários.
não há sem lista dos contendo nome da empresa registradas.
compartimentos produtos processadora, nome do serviço
separados para processados. receptor e lista anexa dos produtos
artigos processados.
processados e não
processados.

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 Transporte de produtos sujos é
Recipientes e/ou
Transporte dos realizado em recipiente exclusivo,
as condições de
produtos sujos e rígido, liso, de fechamento Existe auditoria
transporte não Existe
dos processados é estanque, contendo a lista dos periódica p/
Transporte atendem a monitoramento
Não possui realizado em produtos e o nome do serviço verificação do
Interno de legislação. Não há periódico das Art. 103, 104 e
recipientes para recipientes solicitante. Transporte de produtos cumprimento das
37 Produtos NC recipientes em condições de 105 da RDC
transporte adequados, mas processados é realizado em normas e medidas
Processados quantidade transporte interno 15/2012
interno. não possuem recipientes fechados e identificados corretivas são
suficiente para a (ex: checklist com
identificação em condições que garantem a adotadas e
demanda dos critérios definidos).
completa e lista manutenção da identificação, registradas.
produtos
dos produtos. integridade da embalagem e
processados.
esterilidade.
Sala de desinfecção química contém
Desinfecção é
bancada com uma cuba p/ limpeza
realizada em sala
e uma cuba p/ enxágue com
exclusiva, possui Possui plano de
Compartilha a sala profundidade e dimensionamento
Desinfecção bancada, mas as Existe um checklist manutenção
de desinfecção que permite imersão completa do Artigos 47
Química- Não há sala para cubas de limpeza para avaliar predial
química com produto ou equipamento, com inciso III, 55 e
38 Estrutura Física NC desinfecção não possuem sistematicamente preventiva e
outras atividades distanciamento mínimo entre as 56 inciso III da
(quando química. dimensionamento as condições da corretiva,
e/ou não possui cubas, não permitindo transferência RDC 15/2012
aplicável) e/ou estrutura física. atualizado
exaustão. acidental de líquidos. Possui
profundidade periodicamente.
exaustão forçada do ar com
compatíveis com
descarga para o exterior da
as atividades.
edificação.

Monitora
diariamente a Monitora diariamente os Monitoramento é
Monitoramento da
concentração dos parâmetros indicadores de realizado mais de Existe auditoria
Não realiza concentração dos
desinfetantes, que efetividade dos desinfetantes 1 vez ao dia, antes periódica p/
Monitoramento monitoramento desinfetantes não
são utilizados (concentração, pH e outros), antes de cada processo verificação do
da das soluções é diário e/ou antes Art. 90 caput, §
conforme do inicio das atividades. Os de desinfecção cumprimento das
39 Concentração C desinfetantes que do início das 1º e § 2º da
instruções do desinfetantes são utilizados e/ou normas e medidas
das Soluções possuem atividades e/ou RDC 15/2012
fabricante, mas os conforme parâmetros definidos procedimento é corretivas são
Desinfetantes metodologias não segue
registros estão pelo fabricante. Os parâmetros, registrados em adotadas e
disponíveis. instruções do
incompletos e/ou inicial e subsequentes, são sistema registradas.
fabricante.
não arquiva por 5 registrados e arquivados por 5 anos. informatizado.
anos.

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 Trabalhadores utilizam EPI
exclusivo, de acordo com a
sala/área, compatível com o risco
Possui EPI's em inerente à atividade (avental Aquisição de
EPIs incompletos número suficiente impemeável manga longa, calçado EPI's é feita
ou em quantidade e compatível com fechado impermeável e levando em Artigos 31, 32 e
insuficiente e/ou as atividades antiderrapante, luvas de borracha consideração as Anexo da RDC
Existe Plano de
Equipamentos impróprios para o desenvolvidas, cano longo, máscara, óculos de características 15/2012 e
Não possui ou Gerenciamento e
40 de Proteção C uso e/ou mas não utilizam proteção e protetor auricular). Para individuais dos Artigos 33
não utiliza EPI. substituição dos
Individual (EPI) profissionais conforme descarga de secadoras e trabalhadores Inciso IV, 47 e
EPIs.
deixam o local de estabelecido em termodesinfetadoras e carga e (tamanho, peso, 50 inciso II da
trabalho com os POP e/ou descarga de autoclaves utilizam altura, alergias, RDC 63/2011
EPIs. instrução do luvas de proteção térmica etc) envolvidos na
fabricante. impermeável, para sala de recepção assistência.
e limpeza o uso de protetor facial
pode substituir o uso de máscara e
óculos.
Paramentação não Utilizam Aquisição da
Utilizam vestimentas privativas,
é adotada por vestimenta, mas paramentação é
Ausência de touca e calçado fechado em todas as
todos os não são de uso Existe avaliação e feita levando em Artigos 30 e 32
paramentação áreas técnicas e restritas, de uso
profissionais e/ou exclusivo e/ou substituição da consideração as da RDC
e/ou o serviço exclusivo p/ o trabalho e os
deixam o local de quantidade é paramentação dos características 15/2012 e
41 Paramentação NC não é trabalhadores não deixam seus
trabalho com as insuficiente para a funcionários. As individuais dos Artigos 17 e 46
responsável pelo locais de trabalho com as
vestimentas e/ou demanda, sendo o entregas são trabalhadores caput e §2º da
processamento vestimentas. Serviço de saúde
parte não é serviço registradas. (tamanho, peso, RDC 63/2011
das vestimentas. fornece vestimentas privativas e é
processada pelo responsável pelo altura, alergias,
responsável pelo processamento.
serviço de saúde. processamento. etc).
Ambientes em
Existe
boas condições de
monitoramento
conservação,
Ambientes em Existe supervisão p/ validação dos
segurança, Serviço mantém os ambientes em Artigos 23
Ambiente sujo e boas condições de da limpeza e procedimentos de
Limpeza e organização, boas condições de conservação, Inciso XVIII, 36
desorganizado, conservação, desinfecção e limpeza e
Desinfecção conforto e segurança, organização, conforto e e 52 da RDC
incompatível organização, cronograma que desinfecção, de
42 dos Ambientes, C limpeza, livres de limpeza, livres de resíduos e odores 63/2011 e Item
com as porém com contempla acordo com
Equipamentos resíduos e odores incompatíveis com a atividade, 13.1 do Roteiro
atividades limpeza horários de orientação da
e Mobiliários incompatíveis conforme POPs. Os registros estão B do Anexo da
desenvolvidas. inadequada e limpeza. CCIH e medidas
com a atividade, disponíveis. RDC 48/2000
difere do POP. corretivas são
conforme POPs.
adotadas e
Não há registros
registradas.
de limpeza.

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