Farmacovigilância
A Farmacovigilância é o trabalho de acompanhamento
do desempenho da ação dos medicamentos que já estão
no mercado, com a finalidade de proteger a população
de danos causados por produtos comercializados, por
meio da iden ficação precoce do risco e da intervenção
oportuna.
É também definida como “A ciência e a vidades
rela vas à iden ficação, avaliação, compreensão e
prevenção de efeitos adversos ou quaisquer problemas
relacionados ao uso de medicamentos”
Cabe à farmacovigilância iden ficar, avaliar e
monitorar a ocorrência dos eventos adversos
relacionados ao uso dos medicamentos comercializados
no mercado brasileiro
Além das reações adversas a medicamentos, são
questões relevantes para a farmacovigilância: eventos
adversos causados por desvios da qualidade de
medicamentos, inefe vidade terapêu ca, erros de
medicação, uso de medicamentos para indicações não
aprovadas no registro, uso abusivo, intoxicações e
interações medicamentosas.
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Farmacovigilância
Criação da UFARM (1999)
. Neste programa são abordados:
- Tecnovigilância;
- Hemovigilância;
- Vigilância de saneantes;
- Infecção hospitalar;
- Área de Farmacovigilância;
Criação da ANVISA (Criada em 1999)
Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos
Sua função principal é análise das informações
recebidas, e encaminhá-las ao banco de dados do
Programa Internacional de Monitoramento de
Medicamentos da OMS;
Primeiros passos para a consolidação da Farmacovigilância
no Brasil
Projeto Farmácias No ficadoras
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Histórico
Segunda Guerra Mundial
Ÿ Surgimento da Industria Farmacêu ca;
Ÿ Desenvolvimento de Tecnologias relacionadas aos
fármacos;
Ÿ Evolução do arsenal terapêu co;
Até 1960: Como funcionava a farmacovigilância ?
A segurança e eficácia dos medicamentos eram avaliadas
apenas através de ensaios em animais de laboratório;
Atuação e evolução da Farmacovigilância no Mundo
Em 1906, nos Estados Unidos, foi criada a lei “Pure Food
and Drug Act”, em resposta ao volume de falsificações e
adulterações de medicamentos e alimentos;
Em 1937, o FDA dos EUA passou então a exigir testes de
toxicidade e dados clínicos sobre segurança dos
medicamentos antes de permi r sua comercialização;
No início da década 1950, o AMA Council on Pharmacy
and Chemistry estabeleceu o primeiro registro oficial de
reações adversas para detectar discrasias (alterações)
sanguíneas induzidas por medicamentos;
Legislação
Lei Federal n° 6.360/76
Ÿ No ficação das reações nocivas à autoridade
sanitária competente (atual ANVISA).
·Decreto n° 3.961/2001
Ÿ Inclusão da farmacovigilância nas ações da vigilância
sanitária.
Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 04/2009
Ÿ Fiscalização do cumprimento de premissas legais em
empresas farmacêu cas.
Ÿ Eventual elaboração de Planos de Minimização de
Risco.
Histórico
Primeiros acidentes causados pelo uso desses produtos
Ÿ Mortes súbitas (Uso de Clorofórmio/Anestesia);
Ÿ Icterícia (Uso de Arsênio/Tratamento da Sífilis);
Ÿ Falência Renal (Uso de Elixir de Sulfanilamida
dissolvida em E lenoglicol);
Ÿ Anemia Aplás ca (Uso de Clorafenicol)
Tragédia causada pelo uso da Talidomida – Um “marco na
Farmacovigilância”
1957 → Lançamento da Talidomida no mercado;
Somente o isômero dextrogiro ou (R) era responsável
pelas propriedades analgésicas e seda vas, enquanto a
talidomida levogira (S) é teratogênica, isto é, provoca
mutações no feto;
A Talidomida não apresentava efeitos teratogênicos em
camundongos e por isso foi lançada no mercado como
uma droga segura e eficaz;
1961 → Um pediatra alemão estabeleceu a relação
causal entre as mulheres que u lizaram a Talidomida
durante o primeiro trimestre de gestação e o nascimento
de bebês com malformação congênita.
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Funcionalidade
O Brasil ins tuiu o Centro Nacional de Monitorização de
Medicamentos (CNMM). Ele é responsável pela
implementação e coordenação do sistema nacional de
Farmacovigilância.
Os medicamentos não são bens de consumo comuns, e
sim, bens de saúde, por isso sua propaganda está sujeita
a regras específicas.
Propaganda: Só é permi da a publicidade de
medicamentos de venda isenta de prescrição médica. Os
medicamentos devem ser registrados na Anvisa para que
possam ser comercializados e anunciados em
propagandas.
A Rede Sen nela funciona como observatório no âmbito
dos serviços para o gerenciamento de riscos à saúde, em
atuação conjunta e efe va com o Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária (SNVS).
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Histórico
No Brasil → Cerca de 300 recém-nascidos foram
acome dos pelos efeitos teratogênicos; Uma revisão nos
estudos realizados na fase de pré-comercialização do
medicamento indicou que os dados haviam sido mal
interpretados;
Reformulação e intensificação da Farmacovigilância
1968 → Criação de um programa piloto denominado
por Programa Internacional de Monitoração de
Medicamentos, pela Organização Mundial da Saúde
(OMS); Os países membros direcionavam todos os relatos
de reação adversa a medicamento (RAM) que recebiam
para a OMS, com o intuito de alimentar uma base de
dados com as informações referentes aos efeitos adversos
produzidos pelos medicamentos, auxiliando na
fiscalização e regulamentação do mercado farmacêu co;
O projeto contava com a par cipação de 10 países que
já possuíam um sistema de detecção de reação adversa a
medicamentos (Austrália, Canadá, Dinamarca, Alemanha,
Nova Zelândia, Suécia, Reino Unido e Estados Unidos);
Atualmente possui 194 países membros;
Funcionalidade
Não há necessidade da certeza de que o medicamento
ou vacina seja a causa. A suspeita é suficiente. As
suspeitas de eventos adversos e queixas técnicas são
monitoradas e inves gadas juntamente com a Vigilância
Sanitária. A conclusão dessas inves gações pode resultar
em diversas decisões como a re rada do produto do
mercado, a restrição de uso e de comercialização entre
outras intervenções.
No ficações:
Eventos adversos: São suspeitas de problemas durante o
tratamento com um medicamento ou vacina.
Queixas técnicas: São suspeitas de alterações em
produtos ou irregularidades de empresas.
Quem pode no ficar: cidadãos, profissionais de saúde
liberais, serviços de saúde, vigilância, empresas e ensaios
clínicos.
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