Escolar Documentos
Profissional Documentos
Cultura Documentos
Exemplo Avaliação Certificado Calibração
Exemplo Avaliação Certificado Calibração
Gestão de
equipamentos
e instrumentos
de medição
Vidrarias volumétricas
Nota Técnica
Quando e Como Aplicar Fator
de Correção de Umidade e
Fator de Equivalência
Aplicando conhecimentos
técnico e científico
Caro leitor,
editorial
Como sempre produzimos a Revista Técnica do Farmacêutico pensando em temas que
colaborem, ainda mais, com a sua gestão do conhecimento e aplicação técnica para melhor
atuar no estabelecimento de saúde. No caso, na farmácia magistral.
Na nossa área, o aperfeiçoamento técnico e científico é uma constante. Portanto, é de
suma relevância estarmos atentos às novas e boas práticas magistrais.
Todos os textos dessa edição são importantes e merecem a sua atenção. Porém, destaco
o artigo “Gestão de equipamentos e instrumentos de medição – Vidrarias Volumétricas”, de
autoria da farmacêutica bioquímica e industrial Rejane Heyse Ribas.
De forma muito completa e interessante, a especialista em manipulação alopática e em
atenção farmacêutica orienta sobre a gestão de vidrarias volumétricas, utilizadas nas far-
mácias magistrais, com definições e parâmetros que devem ser aplicados na avaliação do
volume a ser medido e da precisão desejada. Além disso, ela trata do termo calibração, de
forma a atender os requisitos da legislação vigente. Esse assunto é de fato in-
trínseco e atual ao setor.
A Anfarmag tem atuado fortemente em assuntos que envolvem a questão
de metrologia geral, relacionada aos instrumentos de medição utilizados nas
farmácias. Mais especificamente, nesse momento, em temas correspondentes
às balanças, junto aos órgãos específicos.
É de suma importância chegar a resultados de harmonização de conceitos,
procedimentos e até revisão de legislação pertinente a esse aspecto, bem
como contribuir para a sustentabilidade técnica e aperfeiçoamento do ramo
magistral.
A leitura e compreensão desse artigo intui colaborar com informações, dis-
cutir a escolha de equipamentos adequados e refletir sobre a relevância da
metrologia na rotina de preparação de produtos magistrais.
Na sequência, essa publicação traz um artigo que tem como intuito auxiliar Ivan da Gama Teixeira
a comunicação com o médico prescritor, além, é claro, de orientar o farma- 2° Vice-presidente
cêutico na elaboração de melhor formulação. Isso, porque o texto trata de um estudo, re- e Diretor da área
alizado por acadêmicos da Universidade Estadual Paulista (Unesp), sobre a capacidade de Técnica da Anfarmag
hidratação e proteção da pele sob dois tipos de silicones, que se opõem às características de
agressividade de produtos comumente usados em atividades rotineiras.
Nessa edição também ressaltamos informar que as autoridades sanitárias detêm com-
petência legal para a realização de fiscalizações nos estabelecimentos de saúde, acompa-
nhadas de policiais. Em caso de eventual processo de fiscalização, recomenda-se exigir as
credenciais dos agentes fiscalizadores e acompanhá-los atenciosamente durante a ação.
Por fim, faço um lembrete. Pela Medida Provisória nº 2.190-34 de 2001, os fornecedores
de insumos devem ter a Autorização de Funcionamento (AFE) e a Autorização Especial (AE)
renovadas anualmente. Da mesma forma, a Licença de Funcionamento emitida pela Visa
deve ser renovada também todos os anos.
Rua Vergueiro, 1855 - 12o andar - CEP 04101-000 - São Paulo - SP
E-mail: anfarmag@anfarmag.org.br - Site: www.anfarmag.org.br
sumário
Tel.: (11) 2199.3499 - Fax: (11) 5572.0132
06 | Gestão de
Revista da Farmácia Magistral - Órgão Oficial da Anfarmag Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais
equipamentos e
instrumentos de medição
Diretoria Nacional Gestão 2011-2013 Vidrarias volumétricas
Presidente - Ademir Valério da Silva - SP
1° Vice-Presidente - Hugo Guedes de Souza - ES
2° Vice-Presidente e diretor da área técnica -Ivan da Gama Teixeira - SP 14 | Cosmetologia
3° Vice-Presidente - Carlos Alberto P. Oliveira - DF Avaliação da capacidade
Secretária Geral - Simone de Souza Aguiar - RS de hidratação do estrato
2° Secretário - Álvaro Favaro Júnior - SP córneo, através de silicones
Tesoureiro - Adolfo Cabral Filho - SC
2° Tesoureiro - Marcos Antônio C. Oliveira - MG incorporados em creme base
Diretoria de Comunicação
Ana Lúcia M. Povreslo e Gerson Appel 21 e 23 | Nota Técnica
1. BIODISPONIBILIDADE DA
Conselho Fiscal
Antônio Geraldo Ribeiro dos Santos Júnior - SP OCITOCINA SUBLINGUAL
Rejane Alves Gue Hoffmann - PR 2. Quando e Como Aplicar
Luiz Carlos Gomes - SP Fator de Correção de Umidade
e Fator de Equivalência
Conteúdo Editorial
Ana Lúcia M. Povreslo e Gerson Appel
Rosi Gonçalves (Facto Comunicação Integrada – atendimento@factocomunica.com.br)
Arte e diagramação
Clauton Danelli de Souza - (11) 98346-8006 - cdanelli@gmail.com
Imagem da capa
Shutterstock.com
Impressão
relação de
Vox Editora - www.voxeditora.com.br
anunciantes
02 - fagron
Revista destinada aos farmacêuticos magistrais, dirigentes e funcionários de farmácias de manipulação 05 - Alternate
e de laboratórios; prestadores de serviços e fornecedores do segmento; médicos e outros profissionais 17 - pharmaceutical
de saúde; entidades de classe de todo o território nacional; parlamentares e autoridades da área de
19 - all chemistry
saúde dos governos federal, estadual e municipal.
20 - BSTec
Artigos assinados não refletem necessariamente a opinião da Anfarmag. A revista não se responsabiliza 25 - Quallitá
pelo conteúdo dos artigos assinados.
31 - elyplast
É expressamente proibida a reprodução total Ou parcial dos textos da revista do 35 - ortofarma
Farmacêutico magistral 36 - Consulfarma
Periocidade: Trimestral
Circulação: Nacional
Tiragem: 5.000 exemplares
Distribuição dirigida
Faça uma avaliação gratuita
por 30 dias*!
Acesse agora mesmo
www.doctorrx.com.br
Acesse os recursos do DoctorRx a partir de seu computador ou de dispositivos móveis, como iPhone, iPad e outros!
Conteúdo original com mais de 5.000 formulações de manipulados, além de mais de 16.000 medicamentos
industrializados!
Vidrarias volumétricas
Este trabalho elucida a questão da gestão de vidrarias volumétricas utilizadas nas
farmácias de manipulação, fornecendo definições e parâmetros que devem ser aplicados
na avaliação do volume a ser medido e da precisão desejada e na calibração das mesmas,
atendendo aos requisitos da legislação vigente.
A correta mensuração de volumes líquidos resistência superior ao choque térmico, mantendo certa pre-
cisão mesmo com variações de temperaturas. O Vidro alcalino
Considerações Gerais comum é adequado a produtos que só costumam ser expostos
Uma vidraria de qualidade é um fator contributivo para a a esforços químicos por curtos períodos de tempo e não preci-
produção de produtos magistrais com os teores esperados e sam suportar altas cargas térmicas (p. ex., pipetas, tubos para
resultados analíticos confiáveis. cultura).(7)
Os cuidados necessários começam na aquisição de vidrarias Importante frisar que em laboratório é proibitivo “improvi-
de boa qualidade e estendem-se à calibração e correta utili- sar” com utensílios construídos para outras finalidades, sem as
zação das mesmas. A manutenção é outro ponto que mere- especificações técnicas adequadas.
ce atenção, uma vez o custo de reposição costuma ser alto,
somando-se a este, o custo de uma nova calibração. Material Volumétrico Utilizado Na Farmácia
Vidraria de Laboratório é definida como “Material fabrica-
do em vidro, plástico ou metal, com forma e volume definidos, A mensuração de volumes de líquidos na prática magistral
que é utilizado em laboratórios químicos” -INMETRO-DOQ- pode ser executada por tipos variados de equipamentos e
CGCRE-027. (2) utensílios, dependendo das características e da quantidade do
Conforme definição acima, vemos que embora a semântica líquido a ser medido, além do grau de exatidão requerido no
não pareça adequada, o termo vidraria consagrou-se para ins- processo em que será utilizado.
trumentos de medição de volume de forma geral. Muitos des- A USP define recipientes volumétricos como aqueles utili-
tes utensílios têm sido confeccionados em material plástico, zados para a medida de volumes de líquidos e lista: pipetas,
como polipropileno, polietileno e policarbonato, entre outros, buretas, cálices, provetas e conta gotas. Traz especificações de
principalmente devido ao custo e durabilidade. fabricação e uso para cada tipo de recipiente graduado.(3) A
Não há um material universal que atenda a todas as exigên- Farmacopeia Brasileira V define Aparelhos volumétricos: “Os
cias de um laboratório. Deve-se escolher entre vidro e plástico, aparelhos volumétricos são empregados nas medidas de volu-
de acordo com a aplicação e o tipo de produto, levando em me nos testes, nos ensaios e nos doseamentos farmacopeicos,
conta as propriedades específicas destes materiais e o aspecto e devem estar aferidos à temperatura de 25 ºC.”(13) Traz tam-
econômico. bém recomendações de leitura para líquidos corados ou não,
Os utensílios de vidro têm sido mais utilizados em laborató- para evitar erros de paralaxe.
rio pela maior disponibilização em nosso mercado de vidrarias No Brasil, a ABNT ISO 384 estabelece os princípios de proje-
normalizadas neste tipo de material, a despeito da maior fragi- to e construção de vidraria volumétrica e estabelece princípios
lidade. Têm a vantagem de ser resistentes ao calor e a produtos para elaboração de especificações para artefatos volumétricos
químicos, além da transparência. Os mais comuns são de bo- de vidro. (19) Já a ABNT NBR ISO 4794 estabelece métodos
rossilicato (Pyrex), superiores ao vidro alcalino (vidro comum). para avaliação da resistência química do esmalte no código de
A adição do boro ao vidro diminui o coeficiente de dilatação, cores e marcação e especifica métodos de ensaio. (20)
torna o material mais leve (densidade inferior), proporciona Instrumentos não normatizados, que não cumpram uma sé-
* Poderá ser consultada Revista Técnica do Farmacêutico n°15, 2012 - artigo técnico
abordando diretrizes para elaboração de Programa de Manutenção de Equipamentos.
|7
Gestão de equipamentos e instrumentos
de medição Vidrarias volumétricas
As ações propostas devem ser incorporadas ao Programa significar um erro muito apreciável no volume medido. A lim-
de Manutenção. Quanto à aplicabilidade de certas exigências peza inadequada da vidraria também conduz a erros de leitura
da norma às vidrarias, o farmacêutico (a) deve avaliar as pecu- e merece ser destacada nos procedimentos operacionais. (5)
liaridades técnicas destes instrumentos ao elaborar o progra- Duas causas principais, portanto conduzem aos erros de
ma da farmácia. leitura: a má prática dos operadores e falhas dos instrumen-
O item 5.c da RDC 67 define que a farmácia deve possuir tos de medição. Os erros de operação só podem ser reduzidos
“vidraria verificada contra um padrão calibrado ou adquirida com procedimentos padronizados e treinamentos. Já as falhas
de fornecedores credenciados pelos laboratórios da rede bra- dos equipamentos podem ser minimizadas através da adequa-
sileira de calibração, quando for o caso”. Segundo a ISO 9001, da manutenção e quando aceitável compensados de acordo
“Equipamento de Medição a ser controlado deve ser aquele com os resultados das calibrações periódicas.(6)
que afeta ou afere a qualidade do produto.”
Cabe ao farmacêutico avaliar quais utensílios volumétri- Portanto, é necessário definir através de procedimentos
cos deverão ser controlados e calibrados. Basicamente, serão padronizados, as condições de uso para cada utensílio volu-
aqueles que têm impacto na qualidade do produto final, cujos métrico nos diferentes procedimentos executados pela far-
desvios podem acarretar erros na dose posológica dos medi- mácia - dos farmacotécnicos aos analíticos, de forma a aten-
camentos, e obviamente, os envolvidos nas análises e dosea- der as normas pertinentes a correta operação.
mentos do Controle de Qualidade.
O programa de manutenção deve contemplar minima- Verificações
mente o estabelecido na norma, sendo necessária a ela- A RDC 67 – Anexo I – Boas Práticas de Manipulação estabe-
boração de procedimentos operacionais para utilização e lece:
acompanhamento do desempenho dos utensílios volumé- 5.2.2. A verificação dos equipamentos deve ser feita por pes-
tricos, obedecendo aos requisitos relativos aos ensaios e soal treinado do próprio estabelecimento, antes do início das
periodicidade. atividades diárias, empregando procedimentos escritos e pa-
drões de referência, com orientação específica, mantidos os
Identificação e Localização registros.
É desejável fazer um inventário dos utensílios volumétricos Diante da exigência normativa, o programa da farmácia deve
existentes em cada laboratório da farmácia, codificando-os prever:
para fins de identificação. A identificação das vidrarias pode Verificação periódica e registros: inspeção visual quanto às
ser feita através do seu n° de série, ou caso não exista, por condições gerais das vidrarias como integridade, indicativos
sistema definido pela própria farmácia, através de etiquetas de desgaste e limpeza. O farmacêutico pode estabelecer um
ou outro método compatível com a utilização e higienização, e período que julgue adequado para esta inspeção, quando po-
que permaneça no material se possível (cuidar com os méto- derá atualizar o inventário e registrar as perdas e outras não
dos abrasivos para não danificar instrumentos sensíveis). Deve conformidades encontradas como desgastes, quebras, avarias
ser única, inequívoca e permitir a rastreabilidade do material e sujidades.
também em relação ao seu local de uso, evitando intercâmbio Verificação diária antes da utilização: antes de cada utiliza-
de materiais de um laboratório para outro. ção o operador deve ser treinado a inspecionar visualmente
O inventário deverá ser atualizado periodicamente permi- a vidraria e proceder à imediata segregação para limpeza ou
tindo ao gestor uma clara visão dos danos e perdas dos ma- reposição em caso de sujidade ou avaria, respectivamente.
teriais volumétricos da farmácia, o que tende a melhorar o
cuidado no uso dos utensílios e diminuir as perdas. Observações:
1) A verificação diária da calibração de cada vidraria contra
Procedimentos Operacionais e Treinamentos padrão calibrado não é aplicável, tampouco necessária . Ao
A medição de volumes é tarefa rotineira e relativamente estabelecer os requisitos de forma generalizada para todos os
simples. Porém, a escolha e o uso adequados da vidraria volu- instrumentos de medição, a norma não contempla as particu-
métrica são determinantes para garantir resultados com boa laridades técnicas das vidrarias.
exatidão e repetibilidade. 2)No entanto, vidrarias submetidas a condições extremas, tais
O erro experimental considerado de maior importância no como: temperaturas acima de 150 ºC, contato com ácido flu-
uso da vidraria volumétrica é o erro de leitura do menisco pelo orídrico, ácido fosfórico aquecido ou bases fortes aquecidas,
operador, denominado erro de paralaxe. (12) A norma ISO 4787 segundo a norma ASTM E 542, deverão ser calibradas nova-
refere alguns erros experimentais na determinação do volume mente antes da sua utilização. Vidrarias não submetida a estas
em função do erro de determinação da posição real do menis- condições nem a choques mecânicos tendem a manter-se cali-
co: um pequeno desvio de 1 mm no ajuste do menisco pode bradas por longos períodos.
|9
Gestão de equipamentos e instrumentos
de medição Vidrarias volumétricas
| 11
Gestão de equipamentos e instrumentos
de medição Vidrarias volumétricas
Definições:
EM - Erro médio do objeto em cada ponto
Observações: descarrego realizada com sopro
Responsável com
competência
comprovada
__________________________
Técnico Executor
Este certificado é válido exclusivamente para objeto calibrado descrito nas condições
especificadas, não sendo extensivos a quaisquer lotes, mesmo que similares. Não é permitida
a reprodução parcial deste certificado.
Pág. 171
Referências:
(1) BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC nº 67 de 08 de outubro de 2007. Diário oficial da União. Dispõe sobre
Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias.
(2) INMETRO-DOQ-CGCRE-027- Revisão 01 Fev/2011- Orientação para a Acreditação de laboratórios na área de volume.
(3) USP. United States Pharmacopeia 32 – NF27General chapters –Apparatus for tests and Assays <31> volumetric apparatus.
(4) THOMPSON, J E. A Prática Farmacêutica na Manipulação de Medicamentos. Artmed, Porto Alegre, 2006.
(5) FARIA, I. Qualidade em saúde: Causas de erro de medição volumétrica nos laboratórios. Disponível em
<http://www.iqs.pt/pdf/02-2004r/iqs9_p41.pdf.>Acesso em 10/09/2011.
(6) SOUZA, J et al . Mensuração. Departamento de Estatística, Universidade de Brasília. Universidade de Brasília .Disponível em
<http://www.ufrgs.br/PPGE/pcientifica/2005_02.pdf > Acesso em 31/03/2012.
(7) INFORMAÇÕES TÉCNICAS BRAND. Disponível em: <http://www.brand.de/fileadmin/user/pdf/GK800/portuguese/GK800_08_
Info_tecnicas_prtg.pdf>Acesso em 28/03/2012
(8) BRASIL.INMETRO. Vocabulário Internacional de Metrologia: conceitos fundamentais e gerais e termos associados (VIM
2008). 1ª Edição Brasileira. Rio de Janeiro, 2009.
(9) Acuracy in Measurements University of North Carolina at Chapel Hill Eshelman School of Pharamcy .Disponível em
<http://pharmlabs.unc.edu/index.htm> Acesso em 02/07/2011.
(10) Controle de Qualidade – Noções Básicas. Disponívem em : <http://clventurini.blogspot.com.br/> Acesso em 0/04/2012.
(11) LIMA, L.S. Nota técnica: A importância da utilização de pipetas normalizadas. INMETRO. Disponível em:
<http://www.inmetro.gov.br/metcientifica/mecanica/pdf/ImportanciaPipeta.pdf> Acesso em 05/11/2011
(12) BATISTA ,E. et al. Influência da leitura do menisco na calibração de equipamento volumétrico. Instituto Português da
Qualidade. Disponível em <http://www.spmet.pt/comunicacoes_2_encontro/Elsa_Batista.pdf> Acesso em 10/09/2011.
(13) Farmacopeia Brasileira. 5ª ed. Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Brasília, 2010.
(14) MENHAM, J, et al. Vogel Análise Química quantitativa. Rio de Janeiro: LTC, 2008.
(15) LIDE, D.R. Handbook of chemistry and physics. 84th Ed. CRC PRESS, 2003-2004.
(16) SILVA, B.C. Auditando um sistema de medição. Disponível em <www.grupocalibração.com.br>. Acesso em 10/11/2011.
(17) Rosário, P.P. Apostila Treinamento F6: Metrologia. Anfarmag - SINAMM 2009.
(18) ABNT, ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS, NBR 11588. Vidraria volumétrica de laboratório. Métodos de
aferição da capacidade e de utilização.
(19) ABNT, ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. ISO 384:2008. Vidraria de laboratório - Princípios de projeto e
construção de vidraria volumétrica
(20) ABNT, ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. NBR ISO 4794:2008. Vidraria de laboratório - Método para avaliação
da resistência química de esmalte no código de cores e marcação.
(21) BRAZ, D. C. et al. Calibração de vidrarias volumétricas com suas respectivas incertezas expandidas calculadas. Disponível
em: <http://www.redenet.edu.br/publicacoes/arquivos/20080221_095045_QUIM-008.pdf>. Acesso em 20/11/2011.
| 13
Cosmetologia
Avaliação da capacidade
de hidratação do estrato
córneo, através de silicones
incorporados em creme base
Este estudo estuda a capacidade de hidratação e proteção da pele de dois tipos de
silicones contra a agressividade de produtos comumente usados em atividades
rotineiras como, por exemplo, de trabalho doméstico. Equivale a um artigo
importante que pode ser utilizado para a comunicação com o médico prescritor.
Vera Lucia Borges ISAAC1*, Cristiane Yumi TANAKA1, Ana Carolina Padilha GIOTTO1,
Danielle Rosa BUZO1, Bruna Galdorfini CHIARI1, Maria Gabriela José de ALMEIDA1,
Danila Aparecida Scatolin GUGLIELMI1, Hérida Regina Nunes SALGADO3, Marcos Antonio CORRÊA1
1
Faculdade de Ciências Farmacêuticas, UNESP – Univ Estadual Paulista, Departamento de Fármacos e Medicamentos,
Laboratório de Cosmetologia – LaCos
2
Faculdade de Ciências Farmacêuticas, UNESP – Univ Estadual Paulista, Departamento de Fármacos e Medicamentos,
Laboratório de Controle Biológico da Qualidade.
*CORRESPONDÊNCIA: veraisaac@fcfar.unesp.br / lacos.unesp@gmail.com - Rodovia Araraquara-Jaú, km 1, CEP: 14800-850, Araraquara, SP, Brasil.
R
esumo: A manutenção da integridade da pele é uma Abstract: The maintenance of the skin integrity is a con-
preocupação que leva ao consumo, cada vez maior, de cern that leads to the increasing consumption of moisture and
produtos cosméticos hidratante e antienvelhecimento. anti-aging cosmetic products. The protection of the skin against
A proteção da pele contra a agressividade de produtos the aggressiveness of work products, for example products of
comumente usados em atividades rotineiras como, por exemplo, domestic activity, becomes over all using silicones. With multi-
de trabalho doméstico, pode ser feita, sobretudo, usando os sili- purpose performance, the silicones is very used by the industry
cones. Com desempenho multiuso, o silicone tem sido bastante of beauty, health, hygiene and cleanness products, therefore it
utilizado pelas indústrias de produtos de beleza, saúde, higiene e shows little toxicity, is almost odourless and it resists the great
limpeza, pois apresenta baixíssima toxicidade, é quase inodoro e variations of temperature without presenting alterations in its
resiste a grandes variações de temperatura, sem apresentar alte- characteristics. The actives substances studied in this work, di-
rações em suas características. Os ativos estudados neste traba- methicone and dimethicone copoliol, had been incorporated in
lho, dimeticone 200 e dimeticone copoliol, foram incorporados base cream, to dertermine the difference between the activities
em creme base, para determinação da diferença entre as ativida- of the two products in relation to the moisture content of the
des dos dois produtos em relação à hidratação da pele através da skin through the measure of the capacitance using the equip-
medida da capacitância pelo equipamento Corneometer®. A me- ment CORNEOMETER®. The methodology is not invasive and the
todologia não é invasiva e o equipamento permite, com rapidez, equipment allows, with rapidity, without any risk or discomfort
sem qualquer risco ou desconforto para o voluntário, a análise for the volunteer, the qualitative analysis of the desired variable.
qualitativa das variáveis desejadas. O creme com dimeticone 200 The cream with dimeticone 200 presented greater moisture in
apresentou maior hidratação neste estudo e pode ser conside- this study, and it can be considered the one that offers bigger
rado o de maior proteção para dermatites de contato nas mãos. protection for contact dermatitis in the hands.
Palavras-chave: Hidratação, emulsão, dimeticone, dimeticone Keywords: moisture, emulsion, dimethicone, dimethicone
copoliol, proteção cutânea, análise sensorial. copoliol, cutaneous protection, sensorial analysis
| 15
Cosmetologia Avaliação da capacidade de hidratação do estrato
córneo, através de silicones incorporados em creme base
A análise de aceitação, um dos métodos sensoriais afetivos mais usados em ava- rio, nas mãos, por um período de 15 se-
liação de cosméticos, permite transformar dados subjetivos em objetivos e obter gundos, medindo a hidratação. O
informações importantes sobre o grau com que as pessoas gostam ou não de um voluntário retornou para nova medida
determinado produto. 15 dias após a primeira, tendo utilizado
Os métodos não invasivos têm sido empregados para avaliação dos sinais do en- o produto em casa, no mínimo duas ve-
velhecimento cutâneo usando, por exemplo, a avaliação do estado de hidratação do zes ao dia. Este procedimento se repetiu
estrato córneo (TAGAMI et al., 1980, BLICHMANN & SERUP, 1988, OBATA & TAGAMI, no 160, no 310, no 460 e no 610 dia de ex-
1989, OBATA & TAGAMI, 1990, WATANABE et al., 1991, SERUP, 1992, KUMASAKA et perimento, tendo o voluntário utilizado
al., 1993, LÉVEQUE, 1997, PINTO et al., 1997, RODRIGUES et al., 1997). o creme como recomendado.
A metodologia não invasiva para medida da hidratação, isto é, para medir o conte- Os voluntários, num total de 30, fo-
údo aquoso do estrato córneo, está baseada no princípio da medida da capacitância ram divididos em três grupos. O pri-
elétrica (COURAGE-KHAZAKA, 1997), ou seja, na variação da constante dielétrica da meiro recebeu para teste o creme base
água, de acordo com a quantidade de água na pele: qualquer variação na constante (CB). O segundo grupo recebeu creme
dielétrica em função da variação do conteúdo hídrico do estrato córneo provoca al- acrescido de dimeticone (CD) e o tercei-
teração na capacitância. ro grupo recebeu o creme incorporado
O objetivo deste trabalho foi avaliar a capacidade de hidratação do estrato córneo, com dimeticone copoliol (CDC). O cre-
após o uso de cremes contendo dois diferentes tipos de silicones. me base, por si só, contém substâncias
que trazem benefício para a pele, como
MATERIAL E MÉTODOS emolientes (adipato de dibutila, óleo mi-
O creme base ao qual foram incorporados os silicones é uma emulsão O/A não neral e miristato de isopropila), além de
iônica, cuja composição percentual peso/peso está descrita na Tabela 1. dois filtros solar (parametoxicinamato
de 2-etilhexila e benzofenona-4).
tabela 1: Composição centesimal da formulação base estudada Antes de serem recrutados os volun-
Componentes % p/p tários, esse projeto foi submetido ao
Monoestearato de glicerila 8,00 Comitê de Ética, tendo recebido parecer
favorável à execução.
álcool cetoestearílico etoxilado + monoleato de polioxietileno sorbitano 4,00
Adipato de dibutila 2,00 RESULTADOS E DISCUSSÃO
Álcool cetílico 0,60 O Dimeticone 200 é uma substância
Óleo mineral 3,00 emoliente, lubrificante e repelente à
Miristato de isopropila 3,50 água sendo utilizado em para produtos
Alantoína 0,10 de cuidado do cabelo e da pele. É tam-
bém denominado fluido de silicone e
p-Hidroxibenzoato de metila 0,22
apresenta viscosidade variando de 0,65
p-Hidroxibenzoato de propila 0,08 a 60.000 CP. O dimeticone copoliol é um
Parametoxicinamato de 2-etilhexila 3,00 agente sobreengordurante, lubrifican-
Benzofenona-4 4,00 te e proporciona maciez e umectação
Ácido 2 - fenilbenzimidazol sulfônico 4,00 à pele contribuindo para uma sensação
Butilhidroxitolueno 0,20 agradável (GALLAGHER et al, 1994).
Pelo fato do fluído de silicone ser li-
Imidazolidiniluréia 0,20
pofílico e quimicamente inerte, atua
Phenova 0,40
formando uma película não gordurosa
Trietanolamina q.s. pH~7 sobre a superfície da pele apresentando
Água destilada q.s.p. 100,00 um reduzido toque pegajoso (BARATA,
1995). Uma vez que a adição de silico-
As formulações foram manipuladas e os ativos incorporados na preparação na nes e seus derivados pode tornar for-
concentração de 3,00% de dimeticone (Silicone 200) e 2,00% de dimeticone copoliol, mulações resistentes à água (duração
obtendo-se, respectivamente, CD e CDC. de até 6 lavagens) (DRAELOS, 1990), os
O equipamento utilizado para realizar esta pesquisa foi o COURAGE-KHAZAKA, silicones foram incorporados a uma for-
de três unidades conjugadas, SEBUMETER SM 810®, CORNEOMETER CM 825® E mulação de creme para as mãos já que
SKIN-pH-METER pH 900®, que emprega metodologia não invasiva. cremes são encontrados com maior fre-
O equipamento consiste de um eletrodo que foi encostado na pele do voluntá- quência que loções no mercado em pre-
parações para esta finalidade. A hidratação foi avaliada nos 30 voluntários no primeiro dia
Tanto o dimeticone 200 quanto o dimeticone copoliol for- (antes da utilização dos produtos) e no 16o, 31o, 46o e 61o dia de
mam um filme promovendo proteção e, além disso, o dime- uso. As figuras 1, 2 e 3 apresentam a relação entre a hidratação
ticone copoliol reduz a irritação da pele e dos olhos pelo sur- do primeiro dia e dos dias seguintes de análise para as três for-
factante e tem o efeito umectante. O dimeticone 200 promove mulações avaliadas (CB, CDC e CD, respectivamente).
uma maior sensação de maciez e suavidade em relação ao di-
meticone copoliol (DOW CORNING, 2008 a,b,c). Figura 1: Razão entre as medidas realizadas
nos voluntários que usaram CB
Foi realizado o teste de Estabilidade Acelerada, como pre-
CB
conizado pela ANVISA, Agência Nacional de Vigilância Sanitária 2.0
(Brasil, 2004), sendo as formulações avaliadas 24 horas após
a manipulação e nos dias 7, 15, 30, 60 e 90, após serem sub- 1.5
metidos a diferentes condições de armazenagem (ISAAC et al.,
razões
2008). 2.0
1.0
A análise sensorial permitiu avaliar a espalhabilidade e a
textura das formulações estudadas. Os voluntários avaliaram 1.5
0.5
pela escala hedônica de 9 pontos (ISAAC et al., 2012) os dois
atributos e assinalaram um item quanto à atitude de compra 1.0
2.0
do produto testado (Tabela 2). 0.0
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
0.5
1.5 usuários
tabela 1: Opinião dos usuários avaliada
na análise sensorial 16º/1ºdia 31º/1ºdia 46º/1ºdia 61º/1ºdia
Atitude quanto à compra CB CD CDC 2.0
0.0
1.0
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Eu provavelmente compraria esse produto 6 5 6 Figura 2: Razão entre as medidas realizadas
nos
1.5voluntários que usaram CDC
Tenho dúvidas se compraria 1 3 6 0.5
CDC
ou não esse produto 2.0
1.0
0.0
Eu provavelmente não 2 1 0
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
compraria esse produto
1.5
0.5
razões
ram a textura entre 6 e 9. Com esses resultados, pode ser per- 0.0
1.0
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
cebido que os cremes testados embora não tenham alcançado
a preferência de todos os usuários, em relação aos atributos 0.5
espalhabilidade e textura conferem competitividade mercado-
lógica, podendo ser indicados para indivíduos com dermatites 0.0
de contato. Não houve nenhum relato, durante o projeto, de 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
reação alérgica nos usuários, demonstrando a inocuidade e se- usuários
Referências Bibliográficas
| 19
silicone emulsifiers. Disponível em <http://www.dowcorning.com/content/publishe-
dlit/27-1082.pdf>. Acessado em 25 de agosto de 2012(c).
• DRAELOS, Z.D.; Cosméticos em dermatologia. Editora Revinter,Rio de Janeiro, 2.ed.,
p.95, 1999.
• FONSECA, A. & PRISTA, L.V.N.; Manual de terapêutica dermatológica e cosmetologia.
Livraria Roca, São Paulo, p.384, 1984.
• GALLAGHER, K.F.; PARASIPPANY, N.J. & JONES, R.T.; Nova Tecnologia de Copolimeriza-
ção de Proteínas. Cosmet. Toil, 6(3), p.65-72, 1994.
• GOMES, A.A.; Formulando maquilagens com silicones. Cosmet. Toil, 13(2), p.36-40,
2001
• ISAAC, V.; PEDROZA, F.; CHIARI, B.G.; CORRÊA, M.A.; Qualidade de bases cosméticas:
análise sensorial e controle microbiológico. Revista Técnica do Farmacêutico, ano 3,
n.17, 4-8, 2012.
• KUMASAKA, K.H.; TAKAHASHI, K. & TAGAMI, H.; Eletrical measurament of water con-
tend of stratum corneum in vivo and in vitro under various conditions: comparasion
between skin surface hygrometer and corneometer in evaluation of the skin surface
hydration state. Acta. Dermatol. Venereol. 73, p.335-9, 1993.
• LIBARDI, F.S.; Lactato de Amônio. Cosmet. Toil., Edição em português, 11(4), p.50-53,
1999.
• OBATA, M. & TAGAMI, H.; Eletrical determination of water content and concentration
profile in a simulation model of in vivo stratum corneum. J. Invest Dermatol. 92,
p.854-9, 1989.
• OBATA, M. & TAGAMI, H.; A rapid in vitro test to assess shin moisturizers. J. Soc. Cos-
met. Chem. 41(4), p.235-41, 1990.
• PEYREFITTE, G.; MARTINI, M.C. & CHIVOT, M.; Estética-Cosmética: Cosmetologia, Bio-
logia Geral, Biologia da Pele. São Paulo: Andrei, 1998.
• PINTO, P.; GALEGO, N.; SILVA, N.;, FITAS, N.; QUARESMA, P.; MAGALHÃES, C.;, HENRI-
QUES, A.;, RIBEIRO, H.M.; PEREIRA, L.M. &, RODRIGUES, L.; Definição de critérios de
avaliação dos efeitos sobre a superfície cutânea de cremes hidratantes: I-análise após
uma aplicação. Rev. Port. Farm. 47(1), p.23-34, 1997.
• RODRIGUES, L.; PINTO, P.; SILVA, N.; GALEGO, N.;, QUARESMA, P.; FITAS, M. & PEREI-
RA, L. M.; Caracterização da eficácia biológica de hidratantes por análise dinâmica do
conteúdo hídrico epidérmico profilometria de transmissão luminosa. Cosmet. Toil.
9(2), p.44-49, 1997.
• SÁ DIAS, T.C.; GOMES, A.; ARRUDA, R.; DONOLATO, C. & TACHINARDI, F.; A Química
dos Silicones. Cosmet. Toil., 16(2), p.52-53, 2004.
• SERUP, J.; A double-blind comparison of two creams containing urea as the active
ingredient. Acta. Dermatol. Venereol., Suppl. 177, p.34-8, 1992.
• SILVA, F.A.M.; BORGES, M.F.M.; FERREIRA, M.A.; Métodos para avaliação do grau de
oxidação lipídica e da capacidade antioxidante. Quím. Nova, 22(1), p.94-103, 1999.
• TAGAMI, H.; OHI, M..; IWATSUKI, K.; KANAMARU, Y.; YAMADA, M. & IVHIJO, B.; Eva-
luation of the skin surface hydration in vivo by eletrical measurement. J. Invest. Der-
matol. 75(6), p.500-507, 1980.
• WATANABE, M.; TAGAMI, H.; HORRI, I.; TAKAHASHI, M. & KLIGMAN, A.M.; Functio-
nal analyses of the superficial stratum corneum in atopic xerosis. Arch. Dermatol..
127(9), p.1689-1692, 1991.
• WILKINSON, J.B. & MOORE, R.S.; Cosmetología de Harry. Ediciones Díaz de Santos,
Madrid, p.77, 1990.
Biodisponibilidade da
ocitocina sublingual
Dr. Natan Levy
Farmacêutico Bioquímico formado pela Universidade de São Paulo, especialista em Manipulação Alopática pelo Conselho
Federal de Farmácia, farmacêutico líder e sócio fundador da farmácia de manipulação MEDICATIVA AVIAMENTO DE
RECEITAS MÉDICAS LTDA, por mais de uma década foi diretor da Anfarmag, palestrante convidado da FAPES – Fundação
de Apoio à Pesquisa e Estudo na Área da Saúde, nas áreas de suplementação nutricional (vitaminas, aminoácidos e
minerais), fitoterápicos, medicina ortomolecular e reposição hormonal bioidêntica, articulista e autor de diversos artigos
em revistas médicas e farmacêuticas, co-autor do livro “Terapia de Modulação Hormonal Bioidêntica”
R
esumo: este artigo coloca em evidência as vantagens o clímax durante a relação sexual e aumenta a memória dos
do uso da ocitocina, porém questiona a biodisponi- momentos prazerosos.
bilidade e eficácia da forma farmacêutica sublingual Nos homens a ocitocina em baixas doses acelera o tempo
atualmente preconizada. de ejaculação e aumenta o número de orgasmos. Em altas
Abstract: This article resumes the advantages of uses of oxito- doses pode provocar saciedade sexual e com isto inibir o de-
cin, although discuss the sublingual administration of it. sempenho. Isto tudo obviamente com combinação com níveis
Palavras-chave: ocitocina, biodisponibilidade, eficácia, uso su- ideais de testosterona.
blingual. Segue abaixo um quadro resumindo as ações da ocitocina
nos diversos ciclos da vida:
Muito se tem falado a respeito da ocitocina ultimamente.
quadro: H.-J. Lee et al. / Progress in
Inicialmente a ocitocina, um nonapeptideo hormonal (seme- Neurobiology 88 (2009) 127–151
lhante à vasopressina) secretado pelo hipotálamo, foi conhe-
cido desde 1906 por sua ação na contratura muscular uterina.
Passaram-se 50 anos para que a pesquisa nos trouxesse a des-
coberta da implicação da ocitocina com a reprodução. Final-
mente há poucas décadas apenas, se desvendou sua ação no
cérebro como um neurotransmissor e neuromodulador ligado
diretamente ao bem-querer e à satisfação sexual feminina e
mais recentemente ao desempenho sexual masculino. Daí seu
apelido atual como sendo o “hormônio do amor”.
Além disto, sabe-se que a ocitocina tem indicações na facili-
tação do aprendizado, na diminuição da ansiedade, na amamen-
tação, auxiliar na memória (em particular com a memória facial
das pessoas queridas), na agressividade e na percepção da dor.
Também existem trabalhos indicando seu uso na esquizofrenia
e no autismo. Vários trabalhos mostram estes aspectos. Outra
ação importante é em relação ao sentimento afetivo e social. Biodisponibilidade:
Porém, seu uso mais difundido é atribuído à sua ação em Mas o que de fato queremos colocar aqui em discussão é
relação aos distúrbios sexuais. Sua expressão é mais significa- a biodisponibilidade farmacológica da ocitocina. Nos diversos
tiva nas mulheres, em função da existência de maior número artigos estudados, em boa parte da literatura a respeito con-
de receptores e é muito dependente dos hormônios sexuais sultada, em nenhum momento encontrou-se referência sobre
(estrógenos, progesterona e testosterona). É conhecido o es- a aplicação da ocitocina na forma sublingual. Todos se referem
tímulo produzido pelos estrógenos na expressão da ocitocina ao uso da mesma na forma de spray intranasal ou injetável.
nos seus receptores uterinos. A ocitocina também está envol- Também não se encontrou nenhum produto mundialmente
vida com o sentimento do amor maternal e com a sensação comercializado na forma sublingual. A totalidade dos produ-
de amar pura e simples. Na amamentação a prolactina é mais tos à base de ocitocina disponíveis no mercado mundial é na
bem secretada na presença da ocitocina. Está provado que, forma de spray nasal ou injetável! Portanto atribuímos à forma
nas mulheres, a ocitocina aumenta a libido, facilita o atingir sublingual líquida ou à forma de pastilhas sublinguais o caráter
| 21
Nota Técnica 1 Biodisponibilidade
da ocitocina sublingual?
de formas farmacêuticas empíricas que carecem de estudos sublingual teve uma pobre biodisponibilidade e muito pequena
mais profundos sobre sua biodisponibilidade e consequente- meia vida quando comparada com a injetável.
mente sobre sua eficácia. Ao que tudo indica é que a enzima alfa-amilase, presente na
Corroborando com esta questão destaca-se um trabalho saliva, seja a causa da degradação da ocitocina na boca. Daí seu
(Bioavailability and pharmacokinetics of sublingual oxytocin in emprego quase exclusivo em produtos de uso intranasal.
male volunteers - De Groot AN, Vree TB, Hekster YA, Pesman GJ, O uso sublingual da ocitocina merece uma melhor e maior
Sweep FC, Van Dongen PJ, Van Roosmalen J. Source Department avaliação científica para que seu emprego seja eficaz e dura-
of Gynaecology, Academic Hospital Nijmegan, Sint Radboud, The douro no sentido de não prejudicar, comprometer e maldizer
Netherlands.) onde o principal objetivo foi avaliar a biodisponi- uma terapia (de relacionamento e psiquiátrica) que promete
bilidade e farmacocinética da ocitocina. Comparou-se a admi- muito para o futuro próximo.
nistração de ocitocina sublingual com a ocitocina intravenosa A literatura encontra-se disponível mediante solicitação
em homens voluntários. O resultado mostrou que a ocitocina através do e-mail: assessoriatecnica@anfarmag.org.br
Referências Bibliográficas
Ao tratar dos procedimentos de pre- Estes conceitos devem ser continuamen- teor do princípio ativo, o teor elementar
paro de medicamentos, uma das gran- te revisados para evitar erros no que diz de um mineral ou a umidade. Esses acer-
des referências na área afirma que: respeito ao teor do ingrediente ativo no tos são feitos com base nos certificados
produto acabado e também no cálculo das matérias-primas ou nas diluições fei-
As matérias-primas utilizadas no pre- inerentes a formulação em questão.(3) tas na própria farmácia. Nesta nota, será
paro de muitos medicamentos, obtidas O principal objetivo desta nota técni- dado destaque para a aplicação do fator
natural ou sinteticamente, raramente ca é destacar itens que corriqueiramente de correção de umidade.
podem ser utilizadas como se apresen- causam dúvidas e dificultam a aplicação
tam, sendo necessário submetê-las, qua- destes fatores, além de fornecer subsí- 1.1 Fator de Correção de Umidade
se sempre, a um certo número de proce- dios para a aplicação correta da correção Ao analisar os certificados de análise
dimentos farmacotécnicos, destinados a em insumos terapeuticamente ativos. dos insumos farmoquímicos, constata-se
transformá-las em “forma farmacêutica Situações em que normalmente se que a maioria possui água, que pode ser
terapeuticamente ativa”, ou “fármaco emprega o fator de correção ou fator de de duas maneiras: livre ou cristalina. Já
ativo”. Estas formas farmacêuticas, que equivalência: substância comercializada que a água livre não faz parte da molécu-
apresentam produto final sob o qual as na forma diluída, substância na forma la - é uma característica física do insumo
substâncias ativas são aplicadas aos do- química de sal ou éster cujo produto far- trazer água após a sua síntese - esta mui-
entes, têm por objetivo não só facilitar a macêutico de referência que a contém tas vezes vem impregnada na molécula
administração, como assegurar sua efi- é dosificado em relação a sua molécula e, naturalmente, necessita ser corrigida,
ciência terapêutica e boa conservação. base, substância comercializada na for- pois uma parte da massa do insumo não
(PRISTA, 1981). ma de sal ou base hidratada cujo produ- é de moléculas do ativo, mas sim água.
to de referência é dosificado em relação Um caso típico é o ácido fólico que pode
A necessidade ou não de correção à base ou sal anidro, substâncias que por possuir até 8,5 % da sua massa de água.
ora se faz necessário e ora não se faz, razões farmacotécnicas e de segurança Logicamente um lote de ácido fólico que
não existindo regra fixa que estabeleça são diluídas na farmácia, sais minerais apresente um teor de água de 7,85 %
um critério de aplicação.(1) ou minerais aminoácidos quelatos em em 100 mg de ácido fólico ter-se-á 7,85
A aplicação do cálculo de fator de prescrições para as quais se deseja o mg de água e 92,15 mg de ácido fólico,
equivalência no preparo de medicamen- teor elementar, agentes nutracêuticos ou seja, para ter 100 mg de ácido fólico
tos, a partir de forma química diferente relacionados em prescrições e disponí- é necessário pesar mais do que 100 mg.
daquela com o qual ele é expresso, é veis em forma diluída (ex.: licopeno, lu- Como saber o quanto pesar de insumo
uma questão fundamental no dia-a-dia teína, isoflavonas etc), correção do teor, com água livre? Da seguinte maneira:
do farmacêutico magistral. Igualmen- quando o doseamento indicar valores Determina-se o fator de correção de
te é comum ao cotidiano da atividade menores do que o mínimo especificado umidade correlacionando em 100 mg de
magistral a necessidade de aplicação do na monografia farmacopeica.(2) ativo o quanto realmente existe de ati-
fator de correção para compensar, por vo em 100 mg. Por exemplo, no caso do
exemplo, presença de água ou de teor 1. Fator de Correção ácido fólico citado acima, em 100 mg de
do principio ativo, de forma atender as O fator de correção é utilizado para insumo tem-se 92,15 mg de ácido fólico,
especificações do produto de referência. corrigir a diluição de uma substância, o aplicando a regra de três tem-se:
| 23
Nota Técnica 2 Quando e como aplicar fator de
correção de umidade e fator de equivalência
100 mg de insumo ------------------92,15 mg de ácido fólico O teor de água livre superior a 2,0 % já implica em fatores
x mg de insumo ------------------ 100 mg de ácido fólico de correção significativos tornando-se recomendável à corre-
ção da água.
x = (100 x 100)/92,15 = 108,52 mg
1.1.2 Quais insumos devem-se corrigir a água?
Se transformar a regra de três de uma maneira geral ter-se-á: Aqueles que apresentarem teor de umidade significativo
devem ter correção. Segue uma sugestão para consulta rápida:
100 mg de insumo ------------------(100 % – teor de água %) mg
de ácido fólico
x mg de insumo ------------------ 100 % ácido fólico Insumo Teor máximo Especificação
de água
x = 100 mg. 100 % / (100 % - teor de água %) Acetato de betametasona 4,00% USP 34th ed.
Acetato de cálcio 7,00% USP 34th ed.
Note que a parte em destaque é a determinação do fator de Acetato de fludrocortisona 3,00% USP 34th ed.
correção de umidade, conforme descrito no Manual de Equiva-
Acetonida fluocinolona 8,50% USP 34th ed.
lência da Anfarmag, como segue abaixo:
Aciclovir 6,0 %; USP 34th ed.
FCr = 100 % / (100 % - teor de água) Ácido fólico 8,50% USP 34th ed.
Ácido tânico 12,00% USP 34th ed.
1.1.1 Acima de qual teor de água livre é obrigatório corrigir? Ampicilina anidra 2,00% USP 34th ed.
Não há nenhum livro que declare oficialmente que acima Bacitracina zinco 5,00% USP 34th ed.
de um teor de água livre é obrigatório realizar a correção, po- complexo
rém observa-se pelo gráfico e tabela abaixo que quanto maior Butilbrometo de 2,50% Farm. Bras. 5° ed.
o teor de água livre maior o fator de correção de umidade e escopolamina
logicamente menor a quantidade de ativo: Cefazolina sódica 6,00% USP 34th ed.
Cefuroxima sódica 3,50% USP 34th ed.
FATOR DE CORREÇÃO - UMIDADE Cianocobalamina 12,00% USP 34th ed.
FATOR DE CORREÇÃO - UMIDADE Cloridrato de clindamicina 3,0 à 6,0 % USP 34th ed.
1.150
Cloridrato de tiamina 5,00% Farm. Bras. 5° ed.
1.125
Cloridrato palmitato de 3,00% USP 34th ed.
1.100 clindamicina
1.075 Cloroquina 2,00% USP 34th ed.
1.050 Docusato de potássio 3,00% USP 34th ed.
1.025 Eritromicina 10,00% USP 34th ed.
1.000 0.5 1.0 3.0 3.0 4.0 5.0 6.0 7.0 8.0 9.0 10.0 11.0 12.0 13.0 14.0 15.0 Estearato de eritromicina 4,00% USP 34th ed.
Estolato de eritromicina 4,00% Farm. Bras. 5° ed.
TEOR DE UMIDADE
Estradiol 3,50% Farm. Bras. 5° ed.
Etilsuccinato de 3,00% USP 34th ed.
% de umidade Fcr % de umidade Fcr eritromicina
0,5 1,005 8 1,087 Fenitoína sódica 2,50% USP 34th ed.
Lembramos que estes são valores de referência, que serão confrontados com o
valor relatado no certificado de análise do insumo, pois podem existir diferenças nos
diversificados lotes fabricados. O valor descrito no certificado de análise é aquele que
deve ser considerado na aplicação da correção.
No caso de insumo farmoquímico não farmacopeico é necessário avaliar se o do-
seamento foi calculado sobre a base seca ou não. Caso não seja calculado em relação
a base seca não se corrige, se calculado sobre a base seca deve-se corrigir. Se houver
dúvidas de como foi calculado o doseamento é aconselhável entrar em contato com
o fabricante/fornecedor para esclarecimento.
Nota Técnica 2 Quando e como aplicar fator de
correção de umidade e fator de equivalência
1.1.3 É necessário corrigir a água para fazer o cálculo da conversão da massa do sal ou éster para a do fármaco ativo,
dos extratos secos padronizados? ou da substância hidratada para a anidra. As informações a respeito da aplicação
É recomendável avaliação caso a do FEq devem estar embasadas em literatura oficial, pois uma substância ativa nem
caso: se mencionar no ensaio de dose- sempre pode ser utilizada em sua forma livre: muitas vezes, a formação de sais ou
amento que o marcador ou grupo foi ésteres tornam a substância mais efetiva e segura, com condições farmacotécnicas
calculado sobre a base seca é necessá- adequadas às necessidades dos pacientes.
rio calcular o fator de correção de umi- Substâncias que possuem água cristalina, para um esclarecimento simplista,
dade. Se no ensaio de doseamento não apresentam água como parte da molécula e é corrigida através do fator de equi-
é mencionado que foi calculado sobre a valência, como pode ser observado no Manual de Equivalência da Anfarmag, por
base seca, não se determina o fator de exemplo:
umidade.
Seguem dois exemplos, de extratos Insumos farmoquímicos Fórmula Molecular Fator de
secos farmacopeicos, apresentando a equivalência
diferença: Amoxicilina triidratada C6H19N3O5S.3H2O 1,15
a-) Certificado de análise Ginkgo bi- Cloridrato de amilorida diidratado C6H8ClN7O.HCl.2H2O 1,13
loba 24 %, especificação Farmacopeia Cafeína monoidratada C8H10N4O2.H2O 1,09
Americana, a qual diz: “Não contém me-
Cloridrato de ciproeptadina sesquiidratado C21H21N.HCl.11/2H2O 1,08
nos do que 22,0 % e não mais do que
27,0 % de flavonoides”. Não foi men- Lisinopril diidratado C21H31N3O5.2H20 1,09
cionado que o doseamento foi feito na
base seca, logo não se calcula o fator de Mas o farmacêutico precisa estar atento porque nem sempre que existe água
correção de umidade. cristalina será obrigado a calcular o fator de equivalência, por exemplo:
b-) Certificado de análise Echinacea
angustifólia, especificação Farmacopeia
Americana, a qual diz: “Não contém Insumos farmoquímicos Fórmula Molecular Fator de
equivalência
menos do que 4,0 % e não mais do que
5,0 % de fenóis, calculado na base seca”. Ácido cítrico monoidratado C6H8O7.H2O 1,00
Neste caso calcula-se o fator de correção Sulfato de atropina monoidratado (C17H23NO3)2.H2SO4.H20 1,00
de umidade. Cloreto de cetilpiridínio monoidratado C21H38ClN.H20 1,00
No caso de extrato seco não far- Cloridrato de L-Cisteína monoidratado C3H7NO2S.HCl.H2O 1,00
macopeico é necessário avaliar se o Bromidrato de Dextrometorfano monoidratado C18H25NO.HBr.H20 1,00
doseamento foi calculado sobre a base
seca ou não, e seguir como exemplifi-
cado anteriormente. Em caso de dúvida Logo se conclui que a aplicação do fator de equivalência deve ser avaliado caso
aconselha-se entrar em contato com o a caso, devendo-se avaliar as referências (literaturas e medicamento de referência)
fabricante/fornecedor para obter infor- quanto à necessidade do emprego ou não.
mações. Sabendo como se calcula o fator de correção de umidade, a lista com as substân-
A Farmacopeia Britânica expressa cias farmacopeicas mais críticas, basta saber como se calcula o fator de equivalência.
os extratos secos na base seca, logo Quando a substância apresentar água na molécula, a farmácia deverá tomar cui-
os extratos secos adquiridos com es- dado para não realizar a correção da água em duplicidade. Isto porque, o fator de
pecificação da Farmacopeia Britânica equivalência já considera a água. O método volumétrico de determinação de água de
devem ter o teor de água corrigido. Karl Fischer determina a água total, incluindo a de hidratação presente nos hidratos
Já os extratos secos com especifica- e a adsorvida na superfície dos sólidos. Neste último caso, a correção em função do
ção da Farmacopeia Americana terão teor determinado por KF implicaria correção em termos de base anidra. Para evitar o
o teor de água corrigido conforme os equivoco, deve-se avaliar o insumo e calcular o quanto a água de cristalização repre-
exemplos a e b mencionados ante- senta do resultado da análise de água expresso no laudo. Será utilizado a amoxicilina
riormente. A Farmacopeia Brasileira tri-hidratada para demonstrar os cálculos.
segue a mesma regra da Farmacopeia
Americana. Farmacopeia Brasileira 5ª edição:
AMOXICILINA TRI-HIDRATADA
2. Fator de Equivalência Apresenta potência de, no mínimo, 900 microgramas e, no máximo, 1050 micro-
O Fator de Equivalência é utilizado gramas de amoxicilina (C16H19N3O5S) por miligrama, em relação à substância anidra.
Regra de três:
419,46 (PM amoxicilina tri-hidratada) ---------- 100%
(3 x 18,02) (água) --------------------------------------- X
X = 5406/ 419,46
X = 12,8879... = 12,9%.
Alertas e
orientações
| 29
legal
alertas e orientações
vida comprovação de regularidade para 1º lugar - Licenças de Funcionamen- como para AE.
comercialização de substâncias sujeitas to ou Alvará Sanitário desatualizado. b) Efetuar o peticionamento de Reconsi-
a controle especial (AE publicada em a) Montar o processo onde poderá enca- deração de Indeferimento, utilizando os
DOU), estará incidindo em infração sani- minhar um dos documentos: cópia da Li- códigos de assuntos: AFE (70152) e AE
tária sem prejuízo, inclusive, das sanções cença atualizada (validade até 2013) ou (7056).
de natureza civil ou penal cabíveis. a licença de 2011 e protocolo de solici- c) Montar dois processos e enviar a AN-
A ANFARMAG recomenda atenção tação de renovação da licença ou ainda, VISA em envelopes separados indicando
as informações aqui contidas para que se tiver, cópia do Relatório de Inspeção um Cumprimento de Exigência e outro
somente sejam adquiridos insumos de com a conclusão “satisfatória”. Impor- Reconsideração de Indeferimento, seja
fornecedores devidamente autorizados tante é que todos observem se em sua para AFE ou AE.
e licenciados conforme prevê a legisla- licença ou alvará conste suas atividades,
ção vigente e assim obter matéria-prima inclusive com a capacidade de manipu- Observação:
com qualidade e segurança. lação de substâncias sujeitas ao controle 1) não se deve encaminhar somente o
Caso não observe estas informações especial. protocolo de renovação de licença, pois
poderá a farmácia sofrer alguma ação b) No caso da VISA local ainda não ter este sozinho não é considerado docu-
por parte da autoridade fiscalizadora, realizada a inspeção ou não ter emitido mento válido;
conforme prevê a RDC nº 67, de 2007, a Licença ou Relatório de Inspeção en- 2) é de responsabilidade da farmácia a
em seu Art. 3º: tão nossa recomendação é que se deva verificação da existência de exigências.
apresentar como Justificativa do Pleito: 3) quando o sistema da ANVISA voltar a
Art. 3º O descumprimento das dispo- prazo de 60 (sessenta) dias para apre- normalidade a farmácia poderá utilizar o
sições deste Regulamento Técnico e seus sentar o documento apontado na publi- peticionamento eletrônico ON LINE
anexos sujeita os responsáveis às pena- cação de indeferimento.
lidades previstas na legislação sanitária Frise-se também que o responsável
vigente, sem prejuízo da responsabilida- 2º lugar – Certidão de Regularidade técnico deverá acompanhar atenciosa-
de civil e criminal cabíveis. Técnica. mente o andamento de seus processos
Art. 4º Em caso de danos causados Este documento é emitido pelo junto aos órgãos de fiscalização (VISA,
aos consumidores, comprovadamente Conselho Regional de Farmácia e con- CRF e ANVISA).
decorrentes de desvios da qualidade na tem o horário de permanência do(s) Não obstante, é bom relembrar,
manipulação de preparações magistrais farmacêutico(s) durante o expediente que as Vigilâncias Estaduais e Muni-
e oficinais, as farmácias estão sujeitas da farmácia. Caso não tenha a informa- cipais em Inspeção em Farmácia veri-
às penalidades previstas na legislação ção deverá recorrer ao CRF e solicitar a ficar que a farmácia não procedeu a
sanitária vigente, sem prejuízo das res- devida alteração. renovação de AFE e de AE dentro do
ponsabilidades civil e criminal cabíveis prazo estabelecido pelas Resoluções
dos responsáveis. 3º lugar – Não ter cumprido EXIGÊN- RDC nº 1/2010 e RDC nº 1/2012, res-
CIA. pectivamente, poderá considerar uma
3. Indeferimentos de AFE e AE de A ANVISA não envia mais este docu- infração sanitária e aplicar a legislação
Farmácias - Alerta e orientações mento pelo correio ou por e-mail. As vigente no país.
Quando existir a ocorrência de “in- farmácias devem sempre conferir sua
deferimento de concessão, alteração e Caixa Postal (no site em Cadastramento) REFERÊNCIAS:
renovação de Autorização de Funciona- ou pela pesquisa em http://www.anvi- Lei 5.991, de 1973; Lei 6.437, de
mento (AFE) e Autorização Especial (AE) sa.gov.br/Consulta_Exigencias/acesso. 1976;Portaria SVS/MS nº 344, de 1998*
nossa orientação é que seja efetuado asp. Após abrir o documento a farmácia e 6, de 1999; Resolução RDC nº 67, de
o peticionamento eletrônico “manual” tem 30 (trinta) dias para o cumprimento. 2007; Resolução RDC nº 1, de 2010; Re-
utilizando os códigos de assuntos para É por este motivo que o processo está solução RDC nº 1, de 2012; Resolução
Reconsideração de Indeferimento: AFE sendo indeferido. Neste caso recomen- RDC nº 96, de 2008; Medida Provisória
(70152) e AE (7056 ). damos efetuar duas etapas: nº 2.190-34/2001; Resolução RDC nº
O grande volume de indeferimentos a) Efetuar o peticionamento para “cum- 204/2005; Resolução RDC nº 222/2005;
ocorrem pelo fato das farmácias magistrais primento de exigência” utilizando o có- RDC nº 25/2011 e os Códigos Sanitários
não ter encaminhado os documentos: digo de assunto – 7086 tanto para AFE dos Estados e ou dos Municípios.
TAMPA
Tipo: Pincel para delineador
Cores: Preta
/elyplast @elyplast
NORMAS
Submissão de artigo
para publicação
Escopo e Política instituição(ões) a(s) qual(is) pertence(m) mediante números. O
autor responsável pela publicação deve ser expressamente indi-
A Revista Técnica do Farmacêutico é uma publicação bimestral cado entre os colaboradores. O autor para correspondência deve
da ANFARMAG – Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais ser identificado com asterisco, fornecendo o endereço completo,
que objetiva a comunicação e ensino de farmacêuticos e outros incluindo o eletrônico.
profissionais da cadeia da saúde em assuntos/temas relevantes, Resumo (em português): deve apresentar a condensação do
atuais e de grande interesse para suas práticas profissionais. Tal conteúdo, expondo objetivos, metodologia, resultados e conclu-
objetivo atende à ordem estatutária da entidade em apoio ao seg- sões, não excedendo 250 palavras. Deve vir acompanhado do Abs-
mento, como mais uma de suas ferramentas de apoio à contínua tract e Keywords.
qualificação e melhoria da qualidade da saúde no país. Unitermos: devem representar o conteúdo do artigo, evitando-
Possui circulação em todo o território nacional e no exterior e se os de natureza genérica. Observar o limite máximo de 6 (seis)
seu público alvo envolve farmácias magistrais, universidades, ins- unitermos.
tituições regulatórias/sanitárias, entidades, empresas da cadeia Introdução: deve estabelecer com clareza o objetivo do traba-
farmacêutica e profissionais. lho e sua relação com outros trabalhos no mesmo campo. Exten-
Dentro desta política, tem por premissa publicar artigos de re- sas revisões de literatura devem ser substituídas por referências
visão, artigos técnicos e notas técnicas redigidos em português, aos trabalhos bibliográficos mais recentes, nos quais tais revisões
que podem ser elaborados por quaisquer profissionais com o es- tenham sido apresentadas.
copo voltado para a área magistral. Materiais e Métodos: a descrição dos materiais e métodos
A Revista Técnica do Farmacêutico possui corpo editorial pró- usados deve ser breve, porém suficientemente clara para possi-
prio, formado por acadêmicos de universidades que também par- bilitar a perfeita compreensão e repetição do trabalho. Processos
ticipam de câmaras temáticas da ANFARMAG, bem como profis- e Técnicas já publicados, a menos que tenham sido extensamente
sionais farmacêuticos convidados, com relevantes conhecimentos modificados, devem ser apenas referidos por citação. Estudos em
e serviços prestados à causa magistral. humanos e em animais devem fazer referência à aprovação do Co-
Toda esta estrutura permite o fortalecimento de ações e a vei- mitê de Ética correspondente.
culação de saberes técnico-científicos na área da saúde através Resultados e Discussão: devem ser apresentados de forma
deste periódico, prestando importantes serviços ao segmento. concisa e em ordem lógica. Tabelas ou figuras, quando possível,
devem substituir o texto, na apresentação dos dados. Sempre
Preparação dos Artigos que pertinente, fornecer as faixas, desvios padrão e indique
as significâncias das diferenças entre os valores numéricos
Apresentação: Os manuscritos devem ser apresentados em obtidos. A discussão deve se restringir ao significado dos da-
arquivo eletrônico, em formato Word e encaminhados exclusiva- dos obtidos e resultados alcançados, procurando, sempre que
mente para o e-mail: revista@anfarmag.org.br. Os textos deve- possível, relacionar sua significância com trabalhos anteriores
rão ser apresentados em lauda padrão A4, espaço de 1,5 entre da área. Especulações que não encontram justificativa para os
linhas e parágrafos, com margem superior e esquerda de 3 cm e dados obtidos devem ser evitadas. É facultativa a apresentação
inferior e direita de 2 cm, parágrafo justificado e não hifenizado, desses itens em separado.
digitados em fonte Times New Roman – tamanho 12. Os artigos Conclusões: quando pertinentes, devem ser fundamentadas
de revisão devem ter entre 9 e 15 páginas, os artigos técnicos no texto.
entre 4 e 8 páginas e as notas técnicas no máximo 3 páginas. Agradecimentos: devem constar de parágrafo à parte, ante-
cedendo as referências bibliográficas, e ser compatíveis com as
Estrutura exigências de cortesia e divulgação. Se houve suporte financeiro,
deve ser incluído nesse item.
Cabeçalho: constituído por: Título do trabalho, que deve ser Referências bibliográficas: devem ser citadas apenas as es-
breve e indicativo da exata finalidade do trabalho; Autor(es) por senciais ao conteúdo do artigo e organizadas em ordem alfabéti-
extenso e apenas o sobrenome em letra maiúscula, indicando a(s) ca pelo sobrenome do primeiro autor, de acordo com as normas
| 33
endereços das regionais e sucursais da anfarmag
REGIONAIS Sucursais
REGIONAL BAHiA/sERGiPE sUcURsAl ACRE/RONDÔNIA
Presidente: Edza Martins Brasil Diretora: Êrika Fernandes Rosas C. Silva
Endereço: Av. tancredo Neves, 1632, Ed. Salvador Telefone: (68) 3901- 6314
Tade Center, loja 25, Caminho das Árvores, E-mail: sucursal.acro@anfarmag.org.br
CEP 41820-020, Salvador/BA
Telefone: (71) 3113-4011 sUcURsAl Alagoas
E-mail: regional.base@anfarmag.org.br Diretora: Tânia Bernadete P. Gomes
Telefone: (82) 3305-2806
REGIONAL DistRito FEDERAl E-mail: sucursal.al@anfarmag.org.br
Presidente: Cleide Regina da Silva
SIG - Quadra 04 - Lote 25 - Sala 110 sUcURsAl Ceará
1º andar - Empresarial Barão de Mauá Diretor: Francisco Carlos L. Andrade
CEP: 70.610-440 Telefone: (85) 9981- 3789
Telefone/Fax: (61) 3326-1251 E-mail: sucursal.ce@anfarmag.org.br
E-mail: regional.df@anfarmag.org.br
sUcURsAl JUiz DE FoRA
REGIONAL EsPíRito sANto Diretor: Rômulo Augusto Modesto
Presidente: Denise A. Martins Oliveira Telefone: (31) 2555-6875 e (31)2555-2955
Av. Nossa Senhora da Penha, nº 1495 - sala 608 E-mail: regional.mg@anfarmag.org.br
Torre BT - Edifício Corporate Center
Vitória - ES – CEP: 29056-245 sUcURsAl MARíliA/PREsiDENtE PRUDENtE
Telefone: (27) 3235-7401 Diretora: Odete Aparecida de Andrade
E-mail: regional.es@anfarmag.org.br Telefone: (18) 8118-9874
E-mail: sucursal.mrpp@anfarmag.org.br
REGIONAL Goiás/tocANtiNs
PPesidente: Gilmar Silva Dias sUcURsAl Pará
Rua 7 A, 189 - sala 201 - Diretor: Marcelo Brasil do Couto
Edifício Marilena - setor Aeroporto - Goiânia - Go Telefone: (91) 3244-2625
CEP: 74075 - 230 - Telefone: (62) 3225-5582 E-mail: sucursal.pa@anfarmag.org.br
E-mail: regional.goto@anfarmag.org.br
Sucursal Paraíba
REGioNAl MAto GRosso Diretora: Célia Buzzo
Presidente: Ivete Souza Peaguda Telefone: (83) 3218-2600
Avenida Ipiranga,70 E-mail: sucursal.pb@anfarmag.org.br
Cuiabá - MT - CEP: 78020-550
Telefone: (67) 3027-6321 Sucursal pERNAMBUCO
E-mail: regional.mt@anfarmag.org.br Diretor: Leandro Medeiros
Telefone: (81) 3427-4084
REGioNAl MAto GRosso Do sUl E-mail: sucursal.pe@anfarmag.org.br
Presidente: Maria Beatriz Ferenz
Rua Rodolfo José Pinho, 66 - Jardim São Bento. sUcURsAl RiBEiRão PREto
Campo Grande - MS - CEP: 79004 - 690 Diretora: Rita de Paula Ignácio
Telefone: (67) 3026-4655 Telefone: (16) 3625-8019
E-mail: regional.ms@anfarmag.org.br E-mail: sucursal.rp@anfarmag.org.br