INFUSOTERAPIA

Curso de Especialização em
Engenharia Clínica
Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa

Prof. Dr. Alexandre H. Hermini

 O PROCEDIMENTO

 Consiste na administração de fluídos (exceto sangue) à

pacientes via intravascular (intra-arterial ou
intravenosa)
 Em um adulto saudável, todo sangue circula em ~ 60s
eficácia no transporte de drogas
 Aproximadamente 80 % dos pacientes hospitalizados
recebem terapia por infusão
 Principais efeitos indesejáveis:
 Hipodosagem ou hiperdosagem
 Embolia venosa ou arterial

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 Histórico

 1950 – Rochester: Infusões com agulha

 1960 - ~ 40% das terapias por infusão
 1963 – Primeiro dispositivo mecânico de
infusão por compressão de equipos –
“Chronofuser”
 1970 – Dispositivos eletrônicos analógicos CC
 1980 – Microcontroladores e motores de passo
 1990 – Controladores em malha fechada

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 TECNOLOGIAS

 Infusão gravitacional
 Gotas por minuto
 Infusão automatizada
 Vazão – ml/h
 Vazão – Gotas/minuto
 Indicação volume infundido
 Limitador de volume infundido

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 COMPONENTES

 Basicamente composto por:

 Reservatório de fluido
 Dispositivo de transporte de líquido do
reservatório para o paciente (equipo)
 Sistema regulador ou gerador do fluxo.

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 INFUSÃO GRAVITACIONAL

 Controla fluxo através do rolete oclusor

 Câmara gotejadora

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 PROBLEMAS

 Fatores que podem induzir erros na infusão

 Variação da coluna de líquido ao longo da
infusão (altura e consumo)
 Variações da pressão venosa
 Viscosidade e a temperatura do fluído
 Coágulo na via de acesso
 Devido à baixa pressão, limitado a acessos
periféricos
 “Humano dependente”
 Não possui alarme e sistemas de segurança

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 PORÉM...

 É de loooonge o mais barato

 Em muitas aplicações pode ser utilizado sem
apresentar riscos significativos ao paciente,
desde que CORRETAMENTE utilizado

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 SISTEMAS AUTOMATIZADOS

 Normalizados pela NBR IEC 60601-2-24, que define:

 O controlador de infusão é um equipamento destinado
a regular o fluxo de líquido administrado ao paciente
sob pressão positiva gerada pela força da gravidade
 Bomba de Infusão é um equipamento destinado a
regular o fluxo de líquidos administrados ao paciente
sob pressão positiva gerada pela bomba. Pode ser:
 Volumétrica: Vazão selecionada em volume x tempo
(exceto de seringa)
 Gota a Gota: Vazão selecionada em gotas x tempo
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 SISTEMAS AUTOMATIZADOS

 Equipamentos de utilização especial tem a vazão atribuída a

parâmetros diferentes dos mencionados anteriormente. Por
exemplo, podemos citar a seleção de peso do paciente como
determinante da vazão e dose.
 Bomba de Seringa é um equipamento destinado a infusão controlada
de líquidos por meio de ação simples de seringas ou reservatório
similar (cartucho/pistão)
 Bomba de Infusão para uso ambulatorial é um equipamento
destinado a infusão controlada de líquidos, destinado a ser portado
continuamente pelo paciente

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 PROBLEMAS

 Apesar da melhoria na assistência, pode

apresentar riscos devido a:
 Fluxo livre (rolete aberto)
 Erro de procedimento – Programação ou Operação
 Ar na linha
 Interferências eletromagnéticas
 Conduzidas
 Radiadas

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 TIPOS DE EQUIPAMENTOS

 Bomba de infusão de Seringa

 Bomba de infusão de Cassete
 Bomba de infusão de Equipo
 Podendo ser insumo dependente ou não

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 BOMBAS DE SERINGA

 Atualmente são microcontroladas e podem utilizar motor

de passo como acionador
 Bomba de utilização especial – Anestesia alvo controlada

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 EXEMPLOS

 Seringa

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BOMBA DE CASSETE

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BOMBA DE INFUSÃO DE EQUIPO

 Equipo gravitacional / universal / comum

 Equipo dedicado / insumo dependente
 Mecanismo de atuação rotativo
 Mecanismo de atuação linear

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MECANISMO ROTATIVO

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 EXEMPLO

 Equipo comum com peristaltismo rotativo

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 EXEMPLO

 Equipo dedicado, insumo dependente, com peristaltismo

rotativo – “Porção de esmagamento em silicone”

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MECANISMO LINEAR

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 EXEMPLO

 Equipo “universal” / “comum” / “gravitacional”

mecanismo linear

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 EXEMPLO

 Equipo Dedicado - mecanismo linear

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COMPORTAMENTO DESEJÁVEL

 SEGURO
 Apresentar mecanismos que minimizem os
riscos – Alarmes e Procedimentos
operacionais
 CONFIÁVEL
 Estabilidade de parâmetros por longos
períodos de funcionamento contínuo (p.ex
24 ou 48 horas)

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REGULAMENTAÇÃO E

CONTROLE

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 NORMALIZAÇÃO

 NBR IEC 60601-1 – Prescrições Gerais para

Segurança
 NBR IEC 60601-1-2 – Compatibilidade
Eletromagnética
 NBR IEC 60601-2-24 – Prescrições particulares
para Bombas de Infusão

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 CAMPO DE APLICAÇÃO

 Aplica-se a: Bombas de infusão, controladores

de infusão, bombas de seringa, bombas de
infusão para utilização ambulatorial.

 Não se aplicam a: Bombas para diagnóstico

(p.ex. angiografia), infusão enteral, CEC,
implantáveis, aplicações específicas.

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 LEGISLAÇÃO

 ANVISA RDC 185/2001

 Equipamento de alto risco - Classe 3
 Certificação compulsória
 Resolução RDC 27/2011 e IN 04/2015 + IN
22/2017. Portaria INMETRO 54 01/02/2016
 RDC 16/2013

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 O QUE NOS ASSEGURA

 Responsabilidade técnica, assistência técnica

e fornecimento de peças, insumos e
informações técnicas – Lei 6360/1976 e RDC
185/2001
 Garantia de padrões de segurança do
equipamento
 Rastreabilidade do produto / processo

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INCORPORAÇÃO
 ETAPAS

 Identificação da necessidade
 Seleção da tecnologia
 Análise tecno-econômica
 Elaboração do processo de aquisição
 Execução do processo de aquisição
 Padronização de insumos
 Recebimento – Testes de aceitação
 Treinamento
 Elaboração dos procedimentos de manutenção
corretiva e preventiva A. Hermini
 IDENTIFICAÇÃO DA
NECESSIDADE
 Perfil dos pacientes
 Soluções a serem administradas
 Parque existente

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 SELEÇÃO DA TECNOLOGIA

 Avaliação de mercado das tecnologias

existentes que preenchem os requisitos das
“necessidades”

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ANÁLISE TECNO-ECONÔMICA

 Dentro das tecnologias selecionadas, analisar

o custo de utilização ao longo da vida útil do
equipamento.
 Insumo dependente ou não – Comodato
 Fonte de recurso
 Flexibilidade financeira - Aplicação
 Equipe de manutenção

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 AVALIAÇÃO TÉCNICO ECONÔMICA PARA
INCORPORAÇÃO BOMBAS DE INFUSÃO

 Exemplo de avaliação de impacto de incorporação:

 Tipo de Equipo dedicado simples

 Consumo anual 180 180
 Equipamento [R$] 0 6.500,00
 Manutenção anual [R$] 0 325,00
 Custo unitário [R$] 12,50 1,20
 Custo Primeiro Ano [R$] 2.250,00 7.041,00
 Custo LCC [R$] 11.250,00 9.205,00

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 AVALIAÇÃO TÉCNICO ECONÔMICA PARA
INCORPORAÇÃO BOMBAS DE INFUSÃO

 Perfil do EAS:
 Público:
 “Recebe equipamento” e não tem repasse direto
 Gestão PPP ou OS:
 Compra equipamento e não tem repasse direto
 Privado:
 Compra equipamento e recebe por procedimento

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 PROCESSO DE AQUISIÇÃO

 Elaborar o processo atendendo as

particularidades do Estabelecimento:
 Público / Privado
 Características técnicas
 Documentação
 Cláusulas de fornecimento

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FORMALIZAÇÃO DA AQUISIÇÃO

 Procedimentos administrativos
 Modalidade, se licitação
 Pagamento
 Entrega – Prazo e local

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 PADRONIZAÇÃO DE INSUMOS

 Se equipamento insumo dependente, resolvido

 Caso contrário, selecionar respeitando
 Características de compatibilidade com
equipamento
 Legalidade – Registro ANVISA
 Conformidade normativa dos insumos
 Equipos e Seringas

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 RECEBIMENTO

 Testes de aceitação
 Inspeções visuais
 Testes funcionais
 Ensaios quantitativos

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 INSPEÇÕES VISUAIS

 Gabinete
 Montagem
 Cabo de rede – plugues e conectores
 Fusíveis (se externo)
 Sensores – Cabos e componentes
 Acessórios – Cabos e controles
 “Bateria”
 Indicadores e displays

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 TESTES FUNCIONAIS

 Alarmes
 Ar na linha
 Fim da solução – “Acabou o soro”
 Oclusão
 Infusão completa
 Porta aberta, erro na montagem do insumo
 E os demais indicados no manual

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 ENSAIOS QUANTITATIVOS

 Resistência do aterramento
 0,1  - NBR IEC 60601
 0,3  - IEC 62353
 0,5  - ECRI
 Corrente de fuga
 100 A - NBR IEC 60601 (BF)
 300 A – ECRI
 Exatidão de fluxo
 Volume infundido
 Pressão de oclusão

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 TREINAMENTO

 Médico – Assistêncial
 Fundamentos / Princípios de funcionamento
 Operação
 Riscos e cuidados
 Técnico – MP e MC (+ Médico – Assistêncial)

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 MANUTENÇÃO CORRETIVA E
PREVENTIVA
 Manutenção corretiva
 Comodato
 Primeiro, Segundo e Terceiro Escalão
 Manutenção Preventiva / Inspeções
 Inspeções visuais

 Testes funcionais
 Ensaios quantitativos
 Ações de limpeza, lubrificação e troca de
componentes de acordo com fabricante

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AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E
DESEMPENHO
BOMBA VOLUMÉTRICA
 ENSAIOS

Segurança elétrica
Desempenho – Análise de vazão
Ensaio normativo
Analisador comercial - Automatizada

A. Hermini
ANALISADOR DE SEGURANÇA
ELÉTICA

A. Hermini
 ANÁLISE DE DESEMPENHO
NORMATIVA
 Norma NBR IEC 60601-2-24
 Avaliação de partida
 Avaliação em regime
 Utiliza-se de uma balança de 4 casas (0,1 mg)

A. Hermini
ANÁLISE DE DESEMPENHO
AUTOMATOZADA

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 CURVA DE PARTIDA

 Amostragem 0 – 120 min

 São admitidos erros de vazão de ±75 % sobre
um ciclo de 1 min e ±30 % sobre um ciclo de 5
min Gráfico de partida

Vazão (ml/h)
1,5

60Wi  Wi 1 
1

Qi  ml / h  0,5

Sd 0

0
20

40

60

80
0

10

12
Tempo (min)

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 AVALIAÇÃO EM REGIME

Aplica-se equações abaixo e gráfico de trombeta

 j
P
1 
m
S S
 Qi  r 
E p max   MAX P   100   %
i 1
 i 1  r 


 P
j  1 
m

S
 Qi  r 
E p min   MIN  %
S
  100  
i 1
 P i 1  r 
 

A. Hermini
 INTERVALO DE AMOSTRA

 Deve corresponder ao intervalo de troca do

equipo indicado pelo fabricante
 Intervalos 60-120 min e [T-60]-T min

A. Hermini
 GRÁFICO DE TROMBETA

Curva de trombeta Periodo de Analise T2 software versão atual equipo macro gotas a 25ml/h Curva de trombeta Periodo de Analise T1 software versão atual equipo macro gotas a 25ml/h
10 10
Ep(max) Ep(max)
Ep(min) Ep(min)
Erro percentual global Erro percentual global

5 5

Erro percentual da vazão (%)

Erro percentual da vazão (%)

0 0

-0.8858

-2.3086

-5 -5

-10 -10
0 2 5 11 19 31 0 2 5 11 19 31
Janela de Observação (min) Janela de Observação (min)

A. Hermini
 ESTUDOS ADICIONAIS

 Comportamento durante infusão

A. Hermini
 ERROS ADMISSÍVEIS

 Segundo prescrições do ECRI:

 Bombas para aplicações críticas (IV) < 5 %
 Bombas para aplicações não críticas < 10 %

 De acordo com a NBR IEC 60601-2-24, os

limites de aceitação são informados pelo
fabricante no manual do usuário

A. Hermini
 ESTUDO DE CASO
Programação de bomba de equipo comum
 ESTUDO DE CASO

 Cuidado com “bomba de equipo universal”

 Comprou, acabaram os problemas, é só usar...
 Foi realizado um estudo onde a mesma bomba
de infusão de equipo comum foi:
 No primeiro ensaio corretamente utilizada
 No segundo ensaio, simulado erro de
operação
 Canelas, Hermini, Cliquet Jr. – METROLOGIA 2003 –
Recife, Setembro 2003

A. Hermini
 CURVA DE VAZÃO

 Operação correta da bomba

A. Hermini
 CURVA DE VAZÃO
 Neste caso foi induzido um erro de programação onde
não foi programado o tipo do equipo

A. Hermini
 CONCLUSÕES

 A operação inadequada de bombas de infusão,

mesmo que registradas, certificadas,..., pode
acarretar em erros significativos na administração
das soluções.
 No estudo apresentado, o erro foi da ordem de
+27% na taxa, o que em infusões de média
duração, por exemplo 8 horas, teria acarretado na
administração de > 1000 ml ao invés dos 800 ml
prescritos pelo médico

A. Hermini
Grato pela atenção
Alexandre Hermini