Técnicas termodinâmicas

Servem p/ mensurar propriedades físico-químicas de uma substância em função do tempo ou

T, isso tudo enquanto a amostra é submetida a programas de temperatura. Assim, as análises
são essencialmente quantitativas, onde na área dos fármacos, eles podem ser usadas p/
avaliar a estabilidade e decomposição térmica, determinar umidade, grau de pureza, a faixa de
fusão, caracterizar polimorfos, compatibilidade fármaco/excipiente.

A calorimetria exploratória diferencial (DSC) e a termogravimetria (TGA) são as técnicas

termodinâmicas na área de materiais farmacêuticos.

DSC: é uma técnica onde variações de entalpia da amostra são monitoradas em relação a um
material de referência na teoria inerte, enquanto os dois são submetidos a T de forma
controlada.

TGA: é uma técnica que acompanha a variação da massa (perda ou ganho) da amostra, em
função da T ou tempo.

Técnica de dissolução no desenvolvimento de medicamentos

O conceito de dissolução de fármacos fala sobre o processo que o fármaco passa da sua FF até
se tornar disponível p/ ser absorvido pelo organismo.

P/ que ocorra a liberação do fármaco a partir da FF, é necessário que ocorram algumas etapas,
dentre elas a desintegração e a dissolução. Onde o fármaco precisa passar antes por uma
desintegração em partículas menores p/ assim gerar uma dissolução mais eficiente.

Existem 3 tipos de ensaios de dissolução que permitem avaliar e comparar a cinética e a

eficiência da dissolução: ensaio de dissolução de ponto único, ensaio de dissolução de dois
pontos e perfis de dissolução

Fatores que afetam a dissolução e absorção:

Qto a formulação do fármaco: solubilidade, caract ac. Base

Relacionados ao equipamento: vibração do sistema, método de amostragem.

Qto a fisiologia: pH e capacidade tampão, enzimas

Meio de dissolução: condição sink, viscosidade e T.

Como são realizados os estudos de estabilidade

Estudo de estabilidade acelerada: avalia possíveis alterações físicas, químicas e micro de um

IFA ou medicamentos, em condições forçadas de armazenamento, fora das padronizadas pelo
rótulo do produto. Esses testes ocorrem em câmaras ou salas climáticas e buscam a relação da
degradação do IFA e medicamentos, em relação aos aspectos como luz, T e umidade com o
passar do tempo ou em condições fora das estabelecidas no rótulo.

Estudo de estabilidade de longa duração: verifica as caract. Físicas, químicas e micro do IFA e
medicamentos, nas condições de armazenamento e prazos de validade propostos no rótulo,
sendo opcional os testes depois do prazo de validade.
Estudo de estabilidade de acompanhamento: realizado p/ verificar se o produto mantém suas
características físicas e biológicas e microb de acordo com os resultados obtidos nos estudos
de estabilidade de longa duração.