CÂMARA TÉCNICA

ORIENTAÇÃO FUNDAMENTADA Nº 087/2017

Assunto: Administração de anticorpos monoclonais

pelo Enfermeiro.

1. Do fato

Profissional de Enfermagem questiona o preparo e administração de anticorpos

monoclonais pelo Enfermeiro.

2. Da fundamentação e análise

Esclarecemos que a Enfermagem segue regramento próprio, consubstanciado na Lei

do Exercício Profissional (Lei no 7.498/1986) e seu Decreto regulamentador (Decreto
94.406/1987), além do Código de Ética dos Profissionais de Enfermagem (CEPE). Neste
sentido, a Enfermagem atua na promoção, prevenção, recuperação e reabilitação da saúde
humana, com autonomia e em consonância com os preceitos éticos e legais.

Sendo assim, tendo em vista a legislação sobre o tema, entendemos que Anticorpos
monoclonais, produzidos em laboratórios, são específicos para uma única região do antígeno,
sendo importantes ferramentas de diagnóstico em diversos exames laboratoriais. Atualmente,
tem sido utilizado na terapia de diversas doenças, como para o tratamento de diversos tipos de
câncer. (Disponível em: https://www.bio.fiocruz.br /index.php/perguntas-frequentes/70-
perguntas-frequentes/perguntas-frequentes-reativos/227-o-que-sao-anticorpos-monoclonais).

O portal da ANVISA publicou em 30/01/2017 que o medicamento Dalvini® foi

registrado e aprovado para tratamento de mieloma múltiplo, cujo princípio ativo é a
substância daratumumabe. Esta medicação “é um anticorpo monoclonal humano IgG1 kappa
que se liga à proteína CD38 expressa em nível alto na superfície de células em diversas
doenças hematológicas malignas, incluindo células tumorais de mieloma múltiplo (...). O
daratumumabe mostrou ser um inibidor potente do crescimento in vitro de células tumorais
que expressam CD38”. (Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/noticias/-
/asset_publisher/FXrpx9qY7FbU/content/novo-tratamento-de-cancer-e-aprovado-pela-
anvisa/219201/pop_up?_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_viewMode=print&_101_INSTA
NCE_FXrpx9qY7FbU_languageId=pt_BR).

Em consulta ao sítio eletrônico da ANVISA, o medicamento Avastin®, fabricado pela

empresa Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A., tem como princípio ativo
bevacizumabe, que é um anticorpo monoclonal anti-VEGF humanizado e possui as seguintes
orientações:

[...]
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é de uso hospitalar e deve ser preparado por um profissional da
saúde, de maneira asséptica (livre de microrganismos), misturado com soro fisiológico
para infusão intravenosa antes de ser administrado.
Este medicamento deve ser aplicado exclusivamente por profissionais treinados e
habilitados para administrá-lo.
[...]
(Disponível em: http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.
asp?pNuTransacao=4157192013&pIdAnexo=1625873 ).

A Portaria nº 1.377, de 9 de julho de 2013, que “Aprova os Protocolos de Segurança

do Paciente”, em seu anexo 3 “Protocolo de Segurança na Prescrição, Uso e Administração
de Medicamentos”, recomenda:

[...]
5.1.5 Posologia, diluição, velocidade, tempo de infusão e via de administração
d) Via de administração
A via de administração deve ser prescrita de forma clara, observando-se a via de
administração recomendada pelo fabricante, para o medicamento. O uso de
abreviaturas para expressar a via de administração deverá ser restrito somente às
padronizadas no estabelecimento de saúde [...] (BRASIL, 2013, grifo nosso).

A Resolução COFEN Nº 311/2007, que normatiza o Código de Ética dos

Profissionais de Enfermagem, determina:

[...]
Direitos
Art. 10 Recusar-se a executar atividades que não sejam de sua competência técnica,
científica, ética e legal ou que não ofereçam segurança ao profissional, à pessoa,
família e coletividade.
[...]
Responsabilidades e deveres
Art. 12 Assegurar à pessoa, família e coletividade assistência de enfermagem livre de
danos decorrentes de imperícia, negligência ou imprudência.
[...]
 Proibições
[...]
Art. 30 Administrar medicamentos sem conhecer a ação da droga e sem certificar-se
da possibilidade de riscos [...] (CONSELHO FEDERAL DE ENFERMAGEM, 2007).

Diante do exposto, o preparo e a administração de anticorpos monoclonais

poderão ser realizados pelo Enfermeiro devidamente habilitado e capacitado. Quanto ao
Técnico e Auxiliar de Enfermagem, estes poderão realizar tais atividades sob supervisão do
Enfermeiro. Cabe ressaltar que as medicações devem ser armazenadas, preparadas e
administradas conforme orientação do fabricante. Além disso, recomendamos a elaboração de
protocolo institucional para administração segura de medicamentos.