TEMA No.

4: Boas Práticas a observarem na preparação de medicamentos manipulados

em farmácia de oficina e hospitalar.

Boas Práticas de Farmácia (BPF):

Conjunto de procedimentos e normas destinadas a garantir que qualquer actividade que se

realize na prática das ciências farmacêuticas procede com a qualidade requerida. O termo é
proposto para descrever uma serie de recomendações e normas para a investigação, producção,
distribução, dispensação, controol e da avaliação dos medicamentos tendo como objectivo
fundamental o bem estar do paciente e a qualidade e seguridade do medicamento.

Boas Práticas de Producção / Manufactura (BPP/M):

Conjunto de normas que devem se respeitar durante o processo de elaboração e controlo dos
medicamentos para que os mismos satisfagan os requisitos de qualidade segundo seu uso
terapêutico previsto e acorde ao exigido na autorização de sua comercialização.

Boas Práticas de Dispensação (BPD):

Conjunto de normas e procedimientos que devem se cumprimentar durante a entrega de os

medicamentos aos pacientes com o objectivo de garantir a qualidade dos mismos e que sejam
utilizados de forma segura, efectiva e racional.
Dispensação:

E o acto profissional farmacêutico de entrega duma especialidade farmacêutica, fórmula

magistral y/o preparado oficinal que leva implícito um alto rigor técnico e responsabilidade para
com o paciente e o medicamento. Inclue desde a interpretação da prescrição, sim a hubiere, até
a educação ao paciente, a farmacodivulgação e a promoção do uso racional dos medicamentos.

PROCEDIMENTO GERAL PARA A ELABORACÃO DE MEDICAMENTOS NOS

DISPENSARIOS OU LABORATÓRIOS DAS FARMÁCIAS.

 A elaboração de qualquer medicamento a nível dispensarial, seja Oficinal, Magistral ou

Natural, há de ser realizado e/ou supervisado por um profissional farmacêutico ou um
técnico em farmácia previamente capacitado e treinado.

 Prêvio à a preparación da formulação se procederá a comprovar as condicões na área,

garantindo uma óptima limpeza e organização estrita. Igualmente se verificará o estado,
limpeza e devida calibração do equipamento e instrumental a utilizar.

 Se constatará a existencia das diferentes matêrias primas (princípios activos e excipientes)

e outros insumos( material de embalagem, etiquetas, etc.) assegurándose estem disponiveis
na quantidade suficiente e com a qualidade requerida para a producção a realizar.

 Se deverám criar as condicões necessárias para evitar interrupcões durante o processo

productivo.
 O pessoal que realizará a producção assím como qualquer outro pessoal presente na área
deverá estar adequadamente uniformado com bata sanitaria e cumprimentando as
normas de higiene pessoal estabelecidas ( cabelo recolhido, nào prendas ou roupas
sumamente holgadas, maos limpas, etc.)

 Antes de començar a elaboração se revisará o documento normativo vigente que estabelece

a composição qualitativa e o procedimento tecnológico a seguir( normas, formulário
nacional, Farmacopea, etc.) procediéndo se a realizar os cálculos pertinentes para ajustar
as quantidades necessárias para o volumen de producção desejado. No caso dos
Medicamentos magistrais se comprovará minuciosamente a indicação do facultativo,
verificando não existam incompatibilidades farmacêuticas e consultando com o prescritor
em caso de qualquer dúvida ou sugerência.

 Logo de calculadas e comprovadas as quantidades a utilizar, preferivelmente por duas

pessoas por separado, se comenzará a elaboração.

 Para a realização de cada operação unitária ( pessagem, mistura, disminução de tamanho

das partículas, etc.) se organizará o posto de trabalho situando os produtos a utilizar à a
direita do aparelho ou instrumental onde se procederá (balança, copos, mortero ou
almofariz) e de maneira consecutiva (o que primeiro será utilizado ficará mais perto do
aparelho).

 Na medida que proceda se com cada uma das matêrias primas, vai se trasladando à a
isquerda dos aparelhos, desta maneira evitaram se riscos na manipulação e confusões.

 Na manipulação de qualquer substância se deverám cumprir as normas de protecção e

higiene, sendo sumamente cuidadosos com os tóxicos, inflamaveis, explosivos, etc. (
nunca mexer, succionar direitamente as matêrias primas)

 Ao abrir qualquer frasco, a tampa do mismo se colocará com a boca interior hacia
encima, evitando derrames ou suciedades no posto de trabalho.
  Cada uma das operacões realizadas estarán acordes aos procedimentos estabelecidos nos
documentos normativos.

Para evitar a contaminação cruzada se deverá ter em conta o seguinte:

1. Ter identificados e signalizados as embalagens, instrumental e materiais a utilizar

2. Evitar a producção de mais de uma formulação simultáneamente

3. Utilizar cristaleira e utensílios de forma específica para cada formulação

4. Quando se precise a elaboração de 2 ou mais produtos ao mismo tempo se

delimitarán as diferentes áreas para cada produto.

5. Uma vez concluida a formulação se comprovará a qualidade do produto obtido segundo

as suas características organolépticas.

6. Se procederá a embalar adequadamente e segundo a presentação final do medicamento,

certificando-se se que as embalagens estém limpos, íntegros e bem fechados.

7. Logo do processo de prenchido e embalado, se etiquetará toda a producção obtida. Em a

confecção da etiqueta, seja de forma manual ou impresa deverám ficar reflexados os
seguintes dados: nome do produto, conteúdo, preço, lote, data de elaboração, data de
vencimento ou prazo de validez, unidade onde se elaborou o produto., advertenças
sobre a utilização do produto (uso externo, pinceladas, veneno, só para adultos, etc.)

- Logo de concluido o etiquetado se tomarám as mostras correspondientes para realizar o

controlo do qualidade.

- O Controlo da Qualidade poderá realizar se na misma unidade ( sempre que cumpra as

condições para elo) ou em outra entidade especializada, garantindo sempre que seja
realizado por uma pessoa diferente à a que realiçou a producção.
- Não se poderám expender/dispensar medicamentos dispensariais sem que estem
declarados aptos para seu uso pelo laboratório de Controlo da Qualidade e exista
certificação de elo na unidade de Farmácia.

- Às formulacões extemporáneas e magistrais, embora não se realizará lhes Controlos de

Qualidade por parte de outra entidade, sim serám objecto dum riguroso controlo e
verificação de suas propriedades pelo responsavel do dispensario ou laboratório que as
produze.

- Cada uma das quantidades, operações e observações realizadas durante o processo ficaram
documentadas nos registros estabelecidos (registro de producção, cartão de estiba, cadernos
de lote, etc.)

- O uso de formas farmacêuticas terminadas na preparação de formulações magistrais não

está autorizado a excepción dos casos que estem explícitamente estabelecidos nas
disposições vigentes.

- A recuperação de frascos para o embalagem de medicamentos há de garantir os requisitos

de qualidade e seguridade estabelecidos. (os frascos a recuperar deveram ser sobmetidos a
um processo de lavagem com sousa, ácido clorhídrico ou detergentes e logo fazer lhes um
enjuague final)