Introdução À Farmacoepidemiologia

DESCRIÇÃO
Epidemiologia aplicada ao estudo do uso de medicamentos, estratégias de promoção do seu

uso racional e sua relação com os Sistemas de Informação em Saúde no Brasil.
PROPÓSITO
Compreender a farmacoepidemiologia, métodos e práticas empregadas no âmbito do uso
racional de medicamentos e Sistemas de Informação em Saúde − tema de extrema
importância
para a sua formação e atuação profissional, por facilitar as atividades profissionais
em
diversas áreas farmacêuticas.
PREPARAÇÃO
Antes de iniciar o conteúdo deste tema, tenha em mãos um dicionário de termos técnicos em
saúde.
OBJETIVOS
MÓDULO 1
Reconhecer a epidemiologia aplicada ao estudo do uso de

medicamentos
MÓDULO 2
Listar as estratégias de promoção do uso racional de

medicamentos
MÓDULO 3
Descrever os Sistemas de Informação em Saúde no Brasil
INTRODUÇÃO
A farmacoepidemiologia, no sentido de estudo das interações recíprocas entre medicamentos
e
populações, provavelmente, foi concebida muito antes de ser assim chamada. No entanto,
essa denominação começou em 1985, com o nascimento da Sociedade Internacional de
Farmacoepidemiologia e o desenvolvimento de abordagens metodológicas específicas e
grandes bancos de dados para suas finalidades.
A farmacoepidemiologia resultou de um longo período no qual o verdadeiro alvo dos

medicamentos − pacientes em ambientes da vida real − não foram considerados e a
“verdade”
sobre medicamentos era fornecida apenas por estudos de pré-registro ou ensaios
clínicos. Os
avanços metodológicos realizados nas últimas três décadas são sem
precedente para os
estudos de farmacoepidemiologia, porém, o desafio atual é evitar
focar excessivamente no
método dos estudos em detrimento dos objetivos farmacológicos e
de saúde pública.
Neste tema, veremos o que é farmacoepidemiologia, bem como o histórico e a evolução do

seu
conceito. Também estudaremos as estratégias para a promoção do uso racional de
medicamentos (URM) e os Sistemas de Informação em Saúde no Brasil.
Fonte: Shutterstock.com
MÓDULO 1
 Reconhecer a epidemiologia aplicada ao

estudo do uso de medicamentos
HISTÓRICO E EVOLUÇÃO DO CONCEITO

DE FARMACOEPIDEMIOLOGIA
Antes de discutirmos a origem da farmacoepidemiologia propriamente dita, precisamos
compreender como a avaliação dos medicamentos se desenvolveu ao longo dos anos.
Podemos
dividi-la em três eras: primeira, segunda e terceira.
Vejamos as características e os fatos importantes de cada uma delas:
PRIMEIRA ERA
A primeira era é compreendida até, aproximadamente,

os meados do século XX. Nessa
época,
os medicamentos eram avaliados ou julgados com base na experiência
pessoal,
com séries
de pacientes bastante limitadas e frequentemente tendenciosas e sem qualquer
vigilância
pós-comercialização (VIGIPÓS) estruturada.
Consequentemente, qualquer
lançamento de
medicamento no mercado foi um grande salto no desconhecido, alguns desses
sendo
verdadeiros campeões de vendas, usados por milhões de indivíduos sem qualquer
avaliação
pré-clínica ou clínica digna desse nome.
(VIGIPÓS)
É o monitoramento, a análise e a investigação dos eventos adversos e de queixas
técnicas
de produtos sob vigilância sanitária após sua liberação para o comércio.
Fonte: Bayer
AG/Archives of Bayer AG /Wikimedia commons/Licença CC BY-SA
Um exemplo brilhante é a aspirina, que só foi "testada" por Heinrich Dreier em duas rãs e
"clinicamente avaliada” pelo descobridor Felix Hoffmann em seu pai reumático e alguns de
seus parentes. Um desafio insuperável, mas bem-sucedido para um medicamento usado
intensivamente por milhões de pessoas logo após sua comercialização.

SEGUNDA ERA
A segunda era teve uma visão oposta da primeira e pretendia fugir da

subjetividade e das
avaliações tendenciosas. É indiscutível que o experimento comparativo com
alocação
aleatória de exposição − ou seja, o princípio básico de qualquer ensaio clínico − é o
único
projeto que protege completamente a pesquisa contra a confusão e,
consequentemente,
permite ao pesquisador concluir que a diferença dos resultados
observados entre os grupos
comparados resulta das exposições atribuídas. Ter
o paciente
e/ou observador cego para a
natureza da exposição
foi um
passo adiante, minimizando a
influência da subjetividade e
os efeitos do placebo.
De fato, o comparativo
do ensaio
duplo-cego randomizado rapidamente se tornou o padrão
ouro para a avaliação científica e
regulatória de medicamentos após a Segunda Guerra
Mundial e passou a ser considerada a
fonte única da verdade. Um passo adiante nesse sentido
foi a introdução da
medicina
baseada em evidências (atualmente conhecida como saúde
baseada em evidências),
metanálises e revisões sistemáticas.
PACIENTE E/OU OBSERVADOR CEGO
O cegamento em pesquisa representa o desconhecimento entre os participantes da

pesquisa
(voluntários, pesquisadores, equipe de saúde, estatísticos) sobre a alocação
dos
pacientes no grupo testado e no grupo placebo.
SAÚDE BASEADA EM EVIDÊNCIAS
Refere-se à prática de utilizar os melhores conhecimentos científicos disponíveis para

basear a tomada de decisões clínicas em situações reais do cotidiano.
O primeiro caso de sucesso de uma avaliação foi a brilhante demonstração da eficácia do

suco
de limão na prevenção do escorbuto dos marinheiros, no século XVIII. No entanto, a
primeira
avaliação moderna de um medicamento foi o ensaio do Conselho de Pesquisa Médica
(Reino
Unido) em 1948, que provou a eficácia da estreptomicina na tuberculose pulmonar.

TERCEIRA ERA
A terceira era, marcadamente sobreposta à anterior, começou com a consciência de

que a
parte mais importante da avaliação deve ser feita no mundo real da prescrição e do
uso
do medicamento.
O que atualmente chamamos de farmacoepidemiologia resultou de três fatos conhecidos:
IMPREVISIBILIDADE DO USO MASSIVO

Os ensaios clínicos são realizados em um número limitado de
pacientes, ao
longo de um
período geralmente curto de duração e em condições
extremamente
padronizadas.
Consequentemente, eles não podem prever o que
realmente
acontece quando o medicamento
é usado massivamente por milhões de
indivíduos, todos diferentes em relação às suas
características.
PROBLEMAS NO USO DA TALIDOMIDA

Os medicamentos não induzem apenas efeitos benéficos e
terapêuticos. Em 1961,
a
experiência com a talidomida demonstrou que seria criminoso continuar a
lançar medicamentos
massivamente, sem estabelecimento de programas com o
objetivo de detectar sinais precoces
do aparecimento de reações adversas.
Esse desastre abriu o caminho para a farmacovigilância
estruturada. De
imediato, isso deu origem a muitas iniciativas locais e frutíferas pesquisas
metodológicas. A vigilância contínua dos efeitos adversos dos medicamentos
foi estabelecida
nacionalmente em uma dúzia de países. Nesse sentido, a
farmacovigilância contribuiu
imensamente para estruturar a
farmacoepidemiologia.
MODOS DE USO DISTINTOS EM CADA PAÍS

Apesar de ser comercializado com indicações teoricamente precisas e ser
cercado por
recomendações internacionais, era e continua sendo óbvio que
medicamentos são usados
de maneiras bastante diferentes de um país
para
outro, tanto quantitativamente
(prevalência de uso) quanto
qualitativamente
(características de pacientes, indicações, duração
do tratamento,
medicamentos concomitantes). Também é indiscutível que essas
diferenças
podem alterar totalmente o equilíbrio risco-benefício da maioria dos
medicamentos, sem
mencionar as consequências econômicas. De
fato,
pesquisadores e sistemas de saúde
começaram a estabelecer estudos de
utilização de medicamentos.
ORIGEM DA PALAVRA
FARMACOEPIDEMIOLOGIA
Na literatura, o termo farmacoepidemiologia foi utilizado pela primeira vez em 1984, na
Inglaterra, como podemos verificar nas palavras do professor David H. Lawson, um de seus
criadores:
[...] O CENTRO DE PESQUISA DE MEDICAMENTOS
REALIZOU UMA REUNIÃO DE UM DIA... ESSA
REUNIÃO LEVOU A OUTRA QUE LEVOU À FORMA UM
SEMINÁRIO RESIDENCIAL DE QUATRO DIAS EM
MINSTER LOVELL. SUA PRINCIPAL CONCLUSÃO FOI
QUE A VIGILÂNCIA DE MEDICAMENTOS REQUER
NADA MENOS DO QUE O RECONHECIMENTO E
PROMOÇÃO DE UMA NOVA DISCIPLINA:
FARMACOEPIDEMIOLOGIA.
ESSA DISCIPLINA JÁ
EXISTE EM
EMBRIÃO NA GRÃ-BRETANHA E NOS
ESTADOS UNIDOS, MAS É RARAMENTE
RECONHECIDA COMO TAL.
O NOME PARECE
EXTENSO, MAS É NECESSÁRIO PARA UMA
DEFINIÇÃO ADEQUADA DAS DUAS
DISCIPLINAS
ESSENCIAIS: FARMACOLOGIA, QUE DEFINE
OS
EFEITOS BENÉFICOS E ADVERSOS DO
MEDICAMENTO, E EPIDEMIOLOGIA, ESTUDANDO A
RESPOSTA
DA POPULAÇÃO A ESSES EFEITOS.
(LAWSON,1984, grifo nosso)
Para ser justo, deve-se homenagear outro pioneiro, Jan Venulet, que dez anos antes havia
usado o termo “Epidemiologia farmacêutica” em um artigo visionário. A primeira
reunião
anual e internacional especificamente dedicada a farmacoepidemiologia foi realizada
em
1985 em Minneapolis (EUA), seguida por quatro outras com
um crescente número de
participantes. Em 1989, o grupo se tornou a Sociedade Internacional de
Farmacoepidemiologia
(ISPE), com reuniões anuais agendadas, alternadamente nos EUA e na
Europa.
IMPORTÂNCIA E APLICAÇÕES
A avaliação clínica dos medicamentos antes de sua aprovação é baseada em uma metodologia
específica: desenho experimental do ensaio clínico comparativo com randomização
da
exposição. Assim, ensaios clínicos com suas três fases são realizados, como
qualquer
estudo
experimental, de acordo com uma metodologia muito rígida, seguindo critérios de
inclusão e
exclusão previamente definidos.
E quais seriam essas três fases? Veja a seguir:
FASE I
Voluntários saudáveis.

FASE II
Primeiros ensaios em pacientes.

FASE III
Ensaios multicêntricos.
Os ensaios clínicos comparativos, que são a base da farmacologia clínica, continuam sendo
os
únicos que permitem a atribuição formal do fator de interesse ao medicamento
estudado.
Entretanto, estudos sobre medicamentos ainda são necessários após suas
comercializações,
exigindo estudos de farmacoepidemiologia.
DEFINIÇÃO DE FARMACOEPIDEMIOLOGIA
A FARMACOEPIDEMIOLOGIA É O ESTUDO DA
EFETIVIDADE,
DA SEGURANÇA E DA UTILIZAÇÃO DE
MEDICAMENTOS PÓS-COMERCIALIZAÇÃO NAS
POPULAÇÕES.
E O QUE SERIA A VIGILÂNCIA PÓS-

COMERCIALIZAÇÃO?
A vigilância pós-comercialização de medicamentos vai além do propósito único

de
farmacovigilância (ou seja, o estudo de Reações Adversas a Medicamentos [RAM]). Diz
respeito aos seguintes tópicos:
Condições de uso (ou mau uso).
Análise de fatores clínicos, econômicos ou racionais de seu uso.
Verificações em larga escala de sua eficácia a longo prazo.
Quantificação de suas RAM.
Qualidade da informação sobre medicamentos.
Monitoramento da automedicação.
Todas essas questões definem o campo da farmacoepidemiologia ou estudo de uso de

medicamentos em condições reais e em grandes populações, efetividade e riscos.
A farmacoepidemiologia, portanto, diz respeito

à prescrição de medicamentos na fase IV,
ou seja, após a aprovação do medicamento pelo órgão regulador. Pode ser considerada um
novo ramo da farmacologia clínica: investiga o uso do medicamento em condições
reais de
vida após a comercialização e longe das limitações experimentais dos ensaios
clínicos.
Ao contrário dos ensaios clínicos, a farmacoepidemiologia parte da realidade da prática
clínica
para descrever e explicar o uso de medicamentos.
OS TRÊS OBJETIVOS DA FARMACOEPIDEMIOLOGIA

SÃO: ESTUDAR A
EFETIVIDADE, A SEGURANÇA E A
UTILIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS NA PRÁTICA DE
MUNDO REAL.
MÉTODOS EM FARMACOEPIDEMIOLOGIA
A farmacoepidemiologia aplica-se aos medicamentos e
suas
avaliações farmacológicas,
aos diferentes métodos de
epidemiologia. Sua metodologia é
observacional e geralmente
oposta ao método experimental usado nas fases I,
II ou III de
ensaios clínicos. A
farmacoepidemiologia desenvolve duas abordagens complementares:
abordagem descritiva
(não comparativa) e abordagem analítica (comparativa ou
etiológica), vejamos cada uma delas
a seguir.
 ABORDAGEM DESCRITIVA (NÃO COMPARATIVA)
Observa os fenômenos retrospectivamente, prospectivamente ou transversalmente.

Analisemos
alguns exemplos:
ESTUDOS RETROSPECTIVOS
ESTUDOS PROSPECTIVOS
ESTUDOS TRANSVERSAIS
É o estudo no qual o pesquisador acompanha os pacientes a partir de um desfecho. É
uma
avaliação de eventos adversos em pacientes internados, no qual o pesquisador
procura por
registros em prontuários, ou seja, o evento adverso já ocorreu.
É aquele em que o pesquisador acompanha os pacientes e o desfecho ainda não

aconteceu. O
acompanhamento de pacientes que fazem uso de medicamentos ou vacinas
experimentais na
fase III.
O pesquisador avalia os dados coletados durante um período. É a demonstração da

prescrição
de medicamentos durante a gravidez (a maioria deles não avaliados em sua
relação risco-
benefício).
 ABORDAGEM ANALÍTICA (COMPARATIVA OU

ETIOLÓGICA)
Investiga associações supostas entre a ocorrência de efeitos (favoráveis ou não) e

exposição a
um (ou mais) medicamento. Permite identificar os diferentes determinantes e
quantificar o seu
papel.
 EXEMPLO
Estudo de RAM em uma base de dados de farmacovigilância,

chamado de método caso/não
caso, que investiga a desproporcionalidade entre o
número de RAM registrado com o
medicamento de interesse e o número médio de RAM
registrado com todos os outros
medicamentos. Assim, é possível validar um sinal
de segurança, que será posteriormente
confirmado por meio de uma abordagem
quantitativa e confirmatória, como estudos de caso-
controle ou de coorte.
Obviamente, a farmacoepidemiologia também usa os métodos convencionais de epidemiologia

analítica, incluindo estudos retrospectivos (caso-controle) ou prospectivos (como
vigilância de
coorte) e metanálise. Veja a seguir:
CASO-CONTROLE
COORTES
METANÁLISE
Permite medir a associação entre um fármaco e um evento (desejável ou não)
indetectável
durante os ensaios clínicos. Os estudos de caso-controle incluem
primeiro os casos para a
análise. Eles permitem especialmente a detecção de eventos
raros ou de início tardio.
É o método de escolha para estudar um evento relacionado ao medicamento de alta

frequência.
É a referência cruzada de banco de dados ou estudos de população de casos.
Assista no vídeo a seguir mais alguns exemplos de métodos

aplicados em estudos de
farmacoepidemiologia.

CAMPOS DE APLICAÇÃO DA
FARMACOEPIDEMIOLOGIA
A farmacoepidemiologia, ao suplementar e expandir os dados de ensaios clínicos,
desenvolve
três áreas principais de interesse:
Estudos de prescrição e consumo de fármacos.
Estudo da eficácia do medicamento.
Riscos associados a medicamentos.
ESTUDOS DE PRESCRIÇÃO E CONSUMO DE

FÁRMACOS
A Organização Mundial de Saúde (OMS) define o uso de medicamentos como "marketing,
distribuição, prescrição e uso de medicamentos em uma sociedade, com ênfase especial nas
consequências clínicas, sociais e econômicas resultantes". Esses estudos definem
as
condições de uso real dos medicamentos após sua comercialização. Eles
investigam as
características quantitativas e qualitativas dos pacientes tratados, prescritores ou
quantidades
prescritas. Eles também consideram as diferenças nacionais ou
regionais no
uso de
medicamentos, determinantes da prescrição e diferenças das
indicações validadas.
Esses estudos mostram que a prescrição e o consumo dependem de múltiplos fatores, alguns
racionais (decorrentes de conclusões de ensaios clínicos) e outros irracionais (ligados
a
imagens simbólicas de medicamentos ou a fatores sociais, econômicos e educacionais). A
importância desses últimos fatores na prática diária está aumentando constantemente.
Esses
estudos sublinham várias inconsistências entre os dados farmacológicos
básicos, as
conclusões dos ensaios clínicos e a prescrição e o uso na realidade dos
medicamentos.
 EXEMPLO
No atual campo da prescrição em pacientes idosos ou em

demência, é possível evidenciar o
alto grau de prescrição de atropínicos
(antimuscarínicos) ou benzodiazepínicos (duas classes
farmacológicas com efeitos
deletérios bem estabelecidos e teoricamente bem conhecidos na
memória) e
prescrição muito baixa de analgésicos.
ESTUDO DA EFICÁCIA DO MEDICAMENTO
Em farmacoepidemiologia, a eficácia de um medicamento é estudada focalizando dois

aspectos essenciais (não considerados em ensaios clínicos):
Sua ação de longo prazo, ao longo de vários meses

ou, ainda, vários anos, a fim de aproximar-
se da prática clínica
diária e o objetivo do prescritor.
Os efeitos do medicamento são investigados pelos

chamados critérios ''difíceis'', ou seja,
critérios clínicos que
traduzem uma melhora quantitativa da saúde do paciente.
Estes são apenas três critérios clínicos para tal avaliação:
[1]
Diminuição da morbidade.
[2]
Diminuição da mortalidade (mortalidade total e não específica como a

cardiovascular).
[3]
Melhora da qualidade de vida (analisada por meio de escalas adequadas e

válidas).
Os critérios clínicos, portanto, diferem dos intermediários (ou seja, critérios

biológicos,
eletrocardiográficos, radiográficos, ultrassônicos) frequentemente usados em
ensaios clínicos
que, obviamente, não são um objetivo final relevante para a prescrição
médica.
Essas noções de critérios intermediários e critérios clínicos permitem a discussão da

noção de
eficácia do medicamento. Em primeiro lugar, a palavra ''eficácia'' descreve o
efeito dos
medicamentos em critérios intermediários (ou seja, critérios biológicos) e,
em segundo lugar, os
efeitos dos medicamentos nos três critérios clínicos relevantes
para a saúde do paciente.
Assim, alguns medicamentos podem ser eficazes sem
''eficácia'', no sentido
farmacoepidemiológico:
por exemplo, fibratos, embora diminuam
os níveis de
triglicerídeos e colesterol, não têm efeito sobre a
mortalidade total ou
mortes
cardiovasculares. Analise a tabela comparativa a seguir:
Eficácia (ensaios clínicos) Efetividade (farmacoepidemiologia)
Dados intermediários (biomarcadores) Dados clínicos
Ensaios clínicos (fases I, II, III) Pós-comercialização (fase IV)
Realidade controlada Realidade do mundo real
Prática acadêmica Prática clínica
Necessidade da indústria Necessidade do paciente
Necessário para aprovação de Obrigatório para uma prescrição

medicamentos racional
Tabela: Eficácia e efetividade dos medicamentos: duas palavras, dois mundos.

Atenção! Para visualização completa da tabela utilize a rolagem horizontal
É importante entender que o uso de planos não experimentais (ou seja, o uso de métodos de
farmacoepidemiologia) também torna possível estudar o benefício dos medicamentos. Esses
estudos são importantes, pois avaliam o medicamento no cotidiano da sociedade, ou seja,
em
pacientes vindos de todo o mundo, tomando diversos medicamentos, muitas vezes, de
forma
descontínua e sofrendo de doenças em diferentes estágios.
 EXEMPLO
Estudos de coorte demonstraram a efetividade dos

anticoagulantes na prevenção do
tromboembolismo venoso. O uso do método de
caso-controle tem comprovado o lugar da
lidocaína, de betabloqueadores ou
anticoagulantes na prevenção de morte após infarto do
miocárdio, ou o interesse
dos antibióticos na profilaxia da endocardite após infecção.
Nesses exemplos, os ensaios clínicos comparativos surgiram apenas alguns anos mais tarde
para confirmar os resultados dos estudos não experimentais. O exemplo das vacinas é
ainda
mais claro, pois elas são comercializadas apenas após estudos usando critérios
intermediários
(virológicos). Esses estudos também revelam novos efeitos
favoráveis a
longo prazo e
permitem comparar os efeitos do medicamento com outras opções
terapêuticas
(medicamento ou não), não avaliados antes da
comercialização.
Eles ainda investigam os

seguintes aspectos nos efeitos do medicamento:
As consequências das variações na dose.
II
Repartição das doses durante o dia.
III
As características da doença (gravidade, subtipo clínico etc.).
IV
As características do paciente (idade, sexo, etnia, fatores socioeconômicos,

localização
geográfica, estado nutricional).
RISCOS ASSOCIADOS A MEDICAMENTOS
Esses estudos complementam o papel de alerta e identificação do perfil de reações

adversas a
medicamentos desempenhado pela notificação espontânea e farmacovigilância
ativa. A
farmacoepidemiologia quantifica o risco em nível populacional.
A análise dos
métodos
usados para retirar os medicamentos do mercado ao longo de dez anos mostra
claramente a
importância crescente dos métodos de farmacoepidemiologia na tomada de
decisão.
COMO ESSES DADOS SÃO GERADOS?
Mais recentemente, a importância do acoplamento de métodos de detecção de

sinal em
grandes bancos de dados, como os de farmacovigilância, com algumas
características
farmacológicas (farmacodinâmicas ou farmacocinéticas) dos medicamentos
(afinidade para o
receptor, por exemplo) permitiu investigar em humanos o mecanismo das
reações adversas.
Assim, os dados sobre o mecanismo dessas reações não derivam
apenas de
dados
experimentais, mas também de evidências clínicas.
Esse método, denominado FD-FE
(farmacodinâmica-farmacoepidemiologia), foi capaz, por exemplo, de
demonstrar que o
risco de prolongamento do intervalo QT pode ser explicado em humanos pelo bloqueio dos
canais cardíacos.
É possível encontrar na literatura o uso desse método em estudos que demonstram o

aparecimento de diabetes pelo uso de neurolépticos em geral e de segunda geração,
estando
correlacionado ao antagonismo do receptor 5HT2 da serotonina.
A farmacoepidemiologia investiga o uso real do medicamento no cotidiano das

pessoas
e é
atualmente um complemento dos ensaios clínicos. Para isso, são feitas as
seguintes
perguntas sobre os medicamentos e seu uso:
Qual é o escopo prático das informações

sofisticadas que cercam os medicamentos no
momento da
comercialização? Em que medida e em que critérios os
usuários de
medicamentos diferem dos pacientes incluídos em
ensaios clínicos?
As noções de mercado, motivações e

informações de médicos, farmacêuticos e pacientes
interferem
como fatores de confusão ou coerência para a prescrição de
medicamentos?
Há informação científica realmente adequada

e influência oportuna da prescrição médica?
O critério de inovação é válido para todos

os produtos, ou basta atualizar por rótulos ou
publicidade
de produtos obsoletos sem utilidade clínica?
O conhecimento da farmacoepidemiologia é essencial, na era do big data, para

profissionais
preocupados com o uso racional de medicamentos. Promover estudos
farmacoepidemiológicos permite evitar o escalonamento terapêutico e
prevenir o
aparecimento ou mesmo o acúmulo de reações adversas a medicamentos. Seguir
essa
estratégia permite garantir uma melhor prescrição de medicamentos ao cuidar não só de
dados
biológicos, paraclínicos ou fisiopatológicos, muitas vezes anedóticos (e mesmo não
decisivos
para o paciente), mas de efeitos clinicamente validados sobre complicações da
doença,
mortalidade e riscos quantificados das reações adversas a medicamentos.
A
farmacoepidemiologia, um ramo moderno da farmacologia
clínica, trabalha para o
paciente
e o prescritor, validando os efeitos clinicamente relevantes dos
medicamentos.
BIG DATA
Também chamados de megadados ou grandes dados, pode ser entendido como uma
área do
conhecimento relacionada com o tratamento, a análise e a obtenção de
informações a
partir de conjuntos de dados muito grandes e difíceis de serem analisados
por sistemas
convencionais.
ESCALONAMENTO TERAPÊUTICO
Progressão de aumento de dose por um período, por exemplo:
Escalonamento: 110 mg/dia/semana.
Dose máxima: 700 mg/dia.
Intervalo de dose: 3 administrações/dia.

SAIBA MAIS
Os métodos de desproporcionalidade (que

são um exemplo de
''mineração de dados'')
permitiram, nos últimos anos, estudar as RAM digestivas
de coxibes, para destacar um sinal de
disfunção erétil e lúpus com estatinas ou
medicamentos inibidores do fator de necrose tumoral
alfa. Mais recentemente,
esse método
possibilitou definir riscos de arritmias e prolongamento
QT com citalopram e
escitalopram entre os antidepressivos inibidores da recaptação da
serotonina.
Além disso, este método de desproporcionalidade permite comparar RAM dentro
de
uma mesma classe terapêutica de medicamentos como, por exemplo, um sinal de
cetoacidose com inibidores de SGLT2 (glifozinas) em comparação com outras drogas
redutoras
de glicose. Também possibilita detectar dentro de uma mesma classe
farmacológica os
medicamentos de maior risco: por exemplo, entre as estatinas, o
principal sinal de diabetes foi
encontrado com a morvastatina, enquanto nenhum
sinal foi detectado com os fibratos.
VERIFICANDO O APRENDIZADO
1. COMO PODEMOS CONCEITUAR FARMACOEPIDEMIOLOGIA?
A) É o estudo da efetividade, segurança e utilização de medicamentos pós-comercialização

nas populações.
B) É o estudo das reações adversas aos medicamentos pós-comercialização nas populações.
C) É o estudo da efetividade, segurança e utilização de medicamentos nas fases clínicas I, II e

III.
D) É a prática de utilização de medicamentos na fase pós-comercialização nas populações.
E) É garantia da efetividade de medicamentos na fase pós-comercialização nas populações.
2. CONSIDERANDO OS MÉTODOS DE ESTUDOS EPIDEMIOLÓGICOS, A

FARMACOEPIDEMIOLOGIA APRESENTA QUAIS TIPOS DE ABORDAGEM
EM SEUS ESTUDOS?
A) Abordagem transversal e de coortes.
B) Abordagem descritiva e analítica.
C) Abordagem transversal e analítica.

D) Abordagem descritiva e de coortes.
E) Abordagem de metanálise e analítica.
GABARITO
1. Como podemos conceituar farmacoepidemiologia?
A alternativa "A " está correta.
A vigilância pós-comercialização de medicamentos vai além do propósito único de

farmacovigilância (ou seja, o estudo de reações adversas a medicamentos [RAM]). Diz respeito
às condições de uso (ou mau uso), análise de fatores clínicos, econômicos ou racionais de seu
uso, verificações em larga escala de sua eficácia a longo prazo, quantificação de suas RAM,
qualidade da informação sobre medicamentos, monitoramento da automedicação. Todas essas
questões definem o campo da farmacoepidemiologia ou estudo de uso de medicamentos em
condições reais e em grandes populações, efetividade e riscos.
2. Considerando os métodos de estudos epidemiológicos, a farmacoepidemiologia

apresenta quais tipos de abordagem em seus estudos?
A alternativa "B " está correta.
A farmacoepidemiologia aplica-se aos medicamentos e suas avaliações farmacológicas, aos

diferentes métodos de epidemiologia. Sua metodologia é observacional e, por isso, geralmente
oposta ao método experimental usado nas fases I, II ou III de ensaios clínicos.
MÓDULO 2
 Listar
as estratégias de promoção do uso racional de medicamentos
ESTRATÉGIAS DE PROMOÇÃO DO USO
RACIONAL
DE MEDICAMENTOS
O USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS PODE SER

DEFINIDO
COMO A PRESCRIÇÃO DO MEDICAMENTO
CERTO, EM DOSE SUFICIENTE PARA A DURAÇÃO
APROPRIADA E
ADEQUADA ÀS NECESSIDADES
CLÍNICAS DOS PACIENTES, AO MENOR CUSTO. UMA
VARIEDADE DE
ESTUDOS CONDUZIDOS EM PAÍSES
DESENVOLVIDOS E EMERGENTES SOBRE O USO
SEGURO E EFICAZ DE
MEDICAMENTOS DEMONSTRA
QUE O USO IRRACIONAL É UMA OCORRÊNCIA
ABRANGENTE E POUCAS
PRESCRIÇÕES TÊM COMO
PRETEXTO O USO RACIONAL.
O manejo com medicamentos representa a maioria das intervenções terapêuticas com boa
relação custo-benefício reconhecida, sendo responsável por uma grande parcela do
orçamento
dos sistemas de saúde, variando entre 10% e 20% nos países desenvolvidos e
entre 20% e
40% nos países em desenvolvimento. Mais de 50% de todos os
medicamentos são
prescritos, dispensados ou vendidos indevidamente e 50% dos
pacientes não os
utilizam de
forma racional. O uso racional de medicamentos alcançou mais relevância
atualmente em
termos de caráter terapêutico, socioeconômico e lícito. Entretanto, a literatura
aponta
estudos com resultados bastante expressivos no que se refere ao uso inadequado e
irracional.

Veja, a seguir, os motivos que levam ao uso irracional dos medicamentos:
Pouca informação sobre os medicamentos.
Treinamento e educação defeituosos e

insuficientes dos profissionais da saúde.
Comunicação desprivilegiada entre

profissionais da saúde e pacientes.
Ausência de serviços de diagnósticos.
Insistência do paciente.
Sistema de fornecimento de medicamentos

abaixo do padrão e sem regulamentação.
Marketing promocional das indústrias

farmacêuticas.
O uso irracional de medicamentos pode ser subdividido nos seguintes tipos:
Uso de muitos medicamentos por paciente

(polimedicação).
Uso inadequado de antimicrobianos, muitas

vezes em condições inadequadas de doses e para
infecções não
bacterianas.
Uso excessivo de injeções quando as

formulações orais seriam mais apropriadas.
Falha em prescrever de acordo com

diretrizes clínicas.
Automedicação inadequada, muitas vezes sem

orientação.
As pessoas frequentemente têm razões racionais para usar medicamentos de forma
irracional. Essas causas compreendem falta de conhecimento, habilidades ou
informações
autodeterminadas, acessibilidade desimpedida aos medicamentos, sobrecarga para o pessoal
de saúde, promoção inadequada de medicamentos e motivos relacionados aos preços na
venda
de medicamentos.
Podemos perceber que, nos últimos anos, houve avanços na

promoção do uso racional
de
medicamentos. A ação primária para corrigir o uso irracional é
quantificá-lo. Por outro
lado, o uso racional de medicamentos para todas as circunstâncias médicas é fundamental
para o pré-requisito de amplo acesso a cuidados de saúde satisfatórios e ao cumprimento
dos
direitos humanos individuais relacionados à saúde. Portanto, é fundamental que os
métodos
utilizados para a promoção do uso racional avancem.
Podemos observar as seguintes consequências para o uso irracional de medicamentos:
Aumento da morbidade e da mortalidade.
Desperdício de recursos.
Aumento da incidência de reações adversas a

medicamentos.
Resistência antimicrobiana por uso indevido

e excessivo.
Aumento de doenças infecciosas devido a

injeções contaminadas e desnecessárias.
Ao analisar essas consequências, podemos perceber algumas correlações. A falta de

acesso
a medicamentos e doses inadequadas resultam em morbidade e mortalidade
graves,
particularmente em infecções infantis e doenças crônicas, como:
hipertensão, diabetes,
epilepsia e transtornos mentais. O uso inadequado e excessivo de recursos −
frequentemente
comprados diretamente pelos pacientes − resulta em danos significativos
ao paciente em
termos de resultados e reações adversas aos medicamentos. Finalmente, o
uso excessivo e
irracional de medicamentos pode estimular o paciente a uma demanda
inapropriada (procura
ou compra de medicamentos não necessários ou de forma equivocada)
e leva à aquisição e ao
atendimento reduzidos por outros pacientes que também necessitam
desses medicamentos,
devido à falta de estoque.

Fonte: Shuttterstock.com
AVALIANDO O PROBLEMA DO USO

IRRACIONAL
Para lidar com o uso irracional de medicamentos, a prescrição, a dispensação e o uso pelo
paciente devem ser regularmente monitorados em termos de:
Tipos de uso irracional, para que as estratégias possam ser direcionadas para
a mudança de
problemas específicos.
Quantidade de uso irracional, de modo que o tamanho do problema possa ser

conhecido e o
impacto das estratégias possa ser monitorado.
Razões pelas quais os medicamentos são usados irracionalmente, de modo que

estratégias
adequadas, eficazes e viáveis possam ser escolhidas.
E COMO ESSE MONITORAMENTO É REALIZADO?
Existem vários métodos bem estabelecidos na literatura para medir o tipo e o

grau de uso
irracional. Vejamos:
Agregar dados de consumo de medicamentos podem ser

usados para
identificar
medicamentos caros de menor eficácia ou para comparar o
consumo real com o esperado (a
partir de dados de morbidade).
A classificação Terapêutica Anatômica Química (ATC)/Dose
Diária
Definida (DDD) é uma
metodologia que
pode ser usada para comparar o
consumo de medicamentos entre
instituições, regiões e países.
Os indicadores de uso de medicamentos da OMS (tabela

a seguir) podem
ser usados para
identificar prescrição em geral e problemas de
qualidade de atendimento em unidades de
atenção primária à saúde.
A avaliação específica do uso de medicamentos

(revisão da utilização
de medicamentos)
pode ser feita para identificar problemas relativos
ao seu uso específico ou o tratamento de
doenças, especialmente em
hospitais.
Os métodos qualitativos empregado em ciências

sociais (por exemplo,
grupo focal,
entrevistas em profundidade, observação estruturada e
questionários estruturados) podem ser
usados para investigar os
motivos subjacentes ao uso irracional. Os dados coletados podem,
então, ser usados para projetar intervenções e para medir o seu
impacto sobre o uso de
medicamentos.
A seguir, analisemos a tabela apresentada pela OMS:
Indicadores de
Indicadores de prescrição atendimento ao
paciente
Tempo médio de consulta

− Tempo médio de
Número médio de medicamentos prescritos por paciente
dispensação
por consulta
% medicamentos
%
medicamentos prescritos por nome genérico
realmente dispensados
% encontra um antibiótico
prescrito
% medicamentos
% encontra uma injeção prescrita
devidamente rotulados
% medicamentos
prescritos da lista de medicamentos
%
pacientes com
essenciais ou
formulário
conhecimento das doses
corretas
Indicadores de instalação Indicadores de uso de

medicamentos
complementares
Custo médio do
Disponibilidade de lista ou formulário de medicamentos
medicamento por
essenciais para
praticantes − Disponibilidade de
consulta
diretrizes clínicas
% prescrições de acordo
% principais medicamentos disponíveis
com as diretrizes clínicas
Indicadores de uso de medicamentos para unidades de atenção

primária à saúde selecionados
pela OMS / INRUD (sigla em inglês para
International
Network for the Rational Use of Drugs –
Rede Internacional para o Uso
Racional de
Medicamentos.

Atenção! Para visualização completa da tabela utilize a rolagem horizontal
PRÁTICAS ESSENCIAIS PARA PROMOVER

O USO
RACIONAL DE
MEDICAMENTOS
Veremos, a seguir, algumas estratégias para a promoção do uso racional de medicamentos:
UM ÓRGÃO NACIONAL MULTIDISCIPLINAR
OBRIGATÓRIO PARA COORDENAR AS
POLÍTICAS DE
USO DE MEDICAMENTOS
Muitos fatores sociais e do sistema de saúde, bem como profissionais e vários
outros,
contribuem para estabelecer como os medicamentos são usados.
Portanto, uma abordagem
multidisciplinar é necessária para
desenvolver,
implementar e avaliar intervenções para
promover um uso mais
racional de
medicamentos. Uma agência reguladora nacional (como
a ANVISA)
deve
desenvolver e implementar a maioria da legislação e regulamentação sobre
produtos farmacêuticos.
Garantir o uso racional exigirá muitas atividades que precisarão

de coordenação. Portanto, um
órgão nacional é necessário para
coordenar
políticas e estratégias de modo nacional,
tanto no
setor público quanto no
privado. A forma de atuação dessas agências pode variar
com o
país, mas em
todos os casos deve envolver o governo (Ministério da Saúde), o
profissional
de saúde, academia, indústria farmacêutica, os grupos de consumidores e as
organizações não governamentais envolvidas na assistência à saúde. O
impacto
sobre o uso
de medicamentos é melhor se muitas intervenções forem
implementadas juntas e de
forma coordenada,
intervenções individuais
frequentemente apresentam pouco impacto.
DIRETRIZES CLÍNICAS
Diretrizes clínicas (diretrizes de tratamento padrão, políticas de
prescrição) consistem em
desenvolver sistematicamente orientações para
ajudar aos prescritores a tomar decisões sobre
tratamentos apropriados para
condições clínicas específicas. As diretrizes clínicas baseadas
em
evidências são fundamentais para a promoção do uso racional de
medicamentos.
Primeiramente, elas fornecem uma referência de diagnóstico
satisfatório e
tratamento, de
forma que a comparação com outros tratamentos
possa ser
feita. Em segundo lugar, elas são
comprovadas formas de promover o
uso mais
racional dos medicamentos, por serem:
 Desenvolvidas de forma
participativa envolvendo usuários finais.
 Fáceis de se ler.
 Introduzidas com lançamento

oficial, treinamento e ampla divulgação.
 Reforçadas por auditoria de

prescrição e comentários.
As diretrizes devem ser desenvolvidas para cada nível de

atendimento (desde a atenção
primária até a de alta complexidade), com base
em condições clínicas prevalentes e as
habilidades dos prescritores
disponíveis. Recomendações de tratamento baseadas em
evidências e
atualizações regulares ajudam a garantir credibilidade e aceitação das
diretrizes por profissionais.
LISTA DE MEDICAMENTOS ESSENCIAIS

Medicamentos essenciais são aqueles que atendem às necessidades
prioritárias
de
saúde da população. Usar uma lista de medicamentos
essenciais (LME) torna
o
gerenciamento de medicamentos mais fácil em todos os aspectos. Compras,
armazenamento e
distribuição são mais fáceis e com menos itens, e prescrever
e dispensar são mais simples
para os profissionais quando eles precisam
trabalhar com menos itens. Uma LME nacional
deve ser baseada em
diretrizes
clínicas nacionais, e servem de base para a formulação
de LME de estados e
de municípios. A seleção do medicamento deve ser feita por um
comitê
central
com uma adesão acordada e usando critérios explícitos previamente acordados,
com
base em eficácia, segurança, qualidade, custo (que irá variar
localmente) e relação custo-
benefício. LME devem ser regularmente
atualizadas e sua utilização acompanhada por um
lançamento oficial,
treinamento e divulgação.
COMISSÕES DE FARMÁCIA E TERAPÊUTICA

Uma Comissão de Farmácia e Terapêutica
(CFT) é um grupo designado para
garantir a
segurança e a eficácia do uso de medicamentos na área sob sua
jurisdição. Essas
comissões são bem estabelecidas em países
desenvolvidos
como uma forma bem-sucedida de
promover o uso mais racional e econômico de
medicamentos em hospitais, por exemplo. Os
governos podem incentivar que os
hospitais tenham CFT, tornando-a um requisito de
acreditação a várias
sociedades profissionais.
Fatores críticos para

o sucesso dessa comissão incluem: objetivos claros; um
mandato seguro
e apoio da alta direção do hospital;
transparência; ampla representação; competência técnica;
uma
abordagem multidisciplinar; e recursos suficientes para
implementar as decisões. No
Brasil, não apenas os hospitais
possuem CFT, mas também esferas responsáveis pela gestão
do
SUS, como Ministério da Saúde e Secretarias Estaduais e
Municipais de Saúde.
INFORMAÇÕES INDEPENDENTES SOBRE

MEDICAMENTOS
Muitas vezes, a única informação sobre medicamentos
que os médicos recebem é
fornecido pela indústria farmacêutica e esta pode ser
tendenciosa. Prestação
de
informações (imparciais) de serviços independentes são, portanto,
essenciais. Centros de
Informação de Medicamentos
(CIM) e boletins de
medicamentos são duas formas úteis
de divulgar essas
informações. Ambos
podem ser administrados pelo governo ou por um
hospital universitário ou uma
organização não governamental, sob a supervisão de um
profissional de saúde
treinado.
Assista ao vídeo a seguir para se aprofundar no assunto.
OUTRAS PRÁTICAS PARA PROMOVER O USO

RACIONAL DE MEDICAMENTOS
Além das práticas já citadas, como meios para conter o uso inadequado de medicamentos,
também é possível pensar em:
 Treinamento em farmacoterapia baseada em

problemas no ensino
de graduação.
 Progredir na educação continuada em serviço.
 Controle, auditoria e comentário.
 Educação pública sobre medicamentos.
 Prevenção de incentivos financeiros perversos.
 Regulamentação adequada e obrigatória.
ORGANIZAÇÕES PROMOTORAS DO USO

RACIONAL DE MEDICAMENTOS
Vejamos algumas organizações que possuem como objetivo principal promover a saúde e, com
isso, o uso racional de medicamentos:
GOVERNO
 Faz uma investigação

situacional.
 Avalia o impacto dos programas em termos

de uso de medicamentos, qualidade de serviço
e custos.
 Estabelece meios de acesso aos

medicamentos.
 Envolve os pacientes e a mídia.

 Organização Mundial da Saúde (OMS) faz
recomendações ao Ministério da Saúde (MS)
para estabelecer unidades
com bens adequados, dedicadas à promoção do uso racional de
medicamentos.
ONG (ORGANIZAÇÃO NÃO GOVERNAMENTAL)
 Promove benefícios do uso

racional de
medicamentos na saúde pública e suas
perspectivas financeiras.
 Interpreta indicadores de uso racional

de medicamentos.
 MS/OMS deve organizar ONG em associação

com a população, no que se refere a ações
voltadas ao uso racional
de medicamentos.
OMS
 Atribui pessoal em cada

região com um comando detalhado para trabalhar em equipe com
organizações locais para endossar o uso de medicamentos.
 Estimula os países a
implementar uma divisão sobre o uso racional de medicamentos
dentro
do Ministério da Saúde.
 Demonstra as necessidades
de recursos financeiro para ações sobre uso racional de
medicamentos.
O uso adequado de medicamentos é uma preocupação séria, principalmente, quando afeta as

pessoas mais vulneráveis e ocorre por longos períodos. O uso de drogas inadequadas pode ter
consequências terríveis; tem sido associada a hospitalizações e, inclusive, óbitos de
pacientes
internados em unidades de saúde. Várias situações e circunstâncias promovem o uso
irracional
de medicamentos. Veja a seguir algumas delas:

MEDIR O IMPACTO/OBTER AS EVIDÊNCIAS
Realizar análises de custo-benefício, dada a implicação de custo do

uso irracional de
medicamentos; quantificar os maus usos; documentar
os gastos em requisitos de oneração,
mortalidade e morbidade por uso
irracional.
FORMAÇÃO DE ALIANÇAS
Fornecer fatos às comunidades sobre os conhecimentos entre o uso

irracional de
medicamentos e sua falta de acesso a fármacos valiosos
e seguros.

ESTRATÉGIAS DE COMUNICAÇÃO
Fornecer atualizações regulares; destacar as consequências do uso

irracional de
medicamentos, como mortes por organismos resistentes;
nomear e expor atividades que
promovam o uso irracional.
EMPODERAMENTO DOS CONSUMIDORES
Realizar atividades de uso racional de medicamentos simples dentro

das comunidades para
garantir o aprendizado; fornecer informações às
comunidades para capacitá-las a exigir o uso
adequado de seus
medicamentos.


FORNECER MENSAGENS PRÁTICAS
Divulgar amplamente práticas exitosas do uso de antibióticos e outros

medicamentos; replicar e
divulgar os resultados positivos de forma
mais ampla, compartilhando experiências locais bem-
sucedidas dentro
do país por meio do apoio dos escritórios locais da OMS e/ou
Ministérios de
Saúde.
ADVOCACIA E LOBBY:
Tornar o URM parte do currículo de formação; fazer apresentações

sobre o URM em todos os
locais possíveis; fornecer aos políticos
dados para as suas deliberações no parlamento;
fornecer fichas
factuais sobre URM aos lobistas.


ABORDAR A NÍVEL GLOBAL
Aprovar uma resolução forte sobre o URM na Assembleia Mundial da

Saúde; alocar fundos
para a promoção do URM nos orçamentos,
incluindo o URM como um acordo de requisitos;
abordar o URM como
parte do fortalecimento dos sistemas de saúde.
ABORDAR O PODER DA INDÚSTRIA
Oferecer liderança para lidar com os excessos da indústria

farmacêutica que levam ao uso
irracional de medicamentos; cobrar a
indústria por suas responsabilidades sociais.

LOBBY
Segundo o Dicionário de Oxford, lobby é a atividade de pressão de um grupo

organizado
(de
interesse, de propaganda etc.) sobre políticos e poderes públicos, que visa a exercer
sobre estes qualquer influência ao seu alcance, mas sem buscar o controle formal do
governo.
1. PODEMOS CITAR COMO PRÁTICA ESSENCIAL PARA PROMOVER O
USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS:
A) Diretrizes clínicas.
B) Comunicação desprivilegiada entre profissionais da saúde e pacientes.
C) Sistema de fornecimento de medicamentos abaixo do padrão e sem regulamentação.
D) Marketing promocional das indústrias farmacêuticas.
E) Pouca informação sobre os medicamentos.
2. QUAL DAS ALTERNATIVAS A SEGUIR REPRESENTA UMA

CONSEQUÊNCIA PARA O USO IRRACIONAL DE MEDICAMENTOS?
A) Investigação situacional.
B) Promoção de benefícios para o uso racional de medicamentos.
C) Educação pública sobre medicamentos.
D) Prevenção de incentivos financeiros perversos.
E) Aumento da morbidade e da mortalidade.
GABARITO
1. Podemos citar como prática essencial para promover o uso racional de

medicamentos:
A alternativa "A " está correta.
Muitos fatores sociais e do sistema de saúde, bem como profissionais, entre outros, contribuem
para estabelecer como os medicamentos são usados. Portanto, uma abordagem
multidisciplinar é necessária para desenvolver, implementar e avaliar intervenções para
promover um uso mais racional de medicamentos.
2. Qual das alternativas a seguir representa uma consequência para o uso irracional de
medicamentos?
A alternativa "E " está correta.
Ao analisar essas consequências, podemos perceber algumas correlações, como a falta de

acesso a medicamentos e doses inadequadas resultam em morbidade e mortalidade graves,
particularmente em infecções infantis e doenças crônicas, como: hipertensão, diabetes,
epilepsia e transtornos mentais.
MÓDULO 3
 Descrever os Sistemas de Informação em

Saúde no Brasil
O Brasil é o 5º maior país e a 10ª maior economia do mundo. De acordo com o

último censo
nacional, o país tem mais de 209,5 milhões de habitantes, 81% vivendo em áreas urbanas.
A
expectativa de vida aumentou nos últimos anos, enquanto a
taxa de natalidade está
diminuindo. Para os que nascem nos dias atuais, a
expectativa de vida média nacional é
de 76,3 anos, podendo chegar até
79,9 anos para as mulheres.
A cada ano, a base da pirâmide populacional fica mais estreita, enquanto a parte superior
se
alarga. As principais diferenças socioeconômicas e epidemiológicas regionais
impõem
um desafio às autoridades sanitárias. Devido ao crescimento da população
idosa, há um
aumento das doenças crônicas e degenerativas, como câncer, doenças cardíacas e diabetes.
As doenças circulatórias são responsáveis por quase 27% de todas as mortes. Apesar da
diminuição das doenças infecciosas, elas ainda são importantes, principalmente nas
regiões
Norte e Nordeste do país, onde podem representar até 13% das internações
hospitalares. Esse
cenário, porém, deve ser alterado com as estatísticas atualizadas por
causa da pandemia da
COVID-19.
O Brasil possui um modelo de atenção integral à saúde,

o SUS (Sistema Único
de
Saúde), com cobertura integral a todos os cidadãos.
Desde 1988 (com a atual
Constituição
Federal), a descentralização da gestão dos serviços de saúde aumentou. De
acordo com esse
modelo, a administração do orçamento da saúde e o pagamento aos
prestadores são
administrados no nível municipal e dependem da população e
dos serviços
prestados, e
seus recursos vêm de impostos federais, estaduais
e municipais, não da
Previdência
Social. Existem 5.500 municípios no país − 600 deles gozam de
total
autonomia em relação
aos seus serviços de saúde, e os outros 4.900 têm autonomia apenas
na atenção básica.
 ATENÇÃO
A Secretaria Municipal de Saúde tem a obrigação de enviar

as informações ao DATASUS, que
é a divisão de informática do SUS.
É possível compreender as informações descritas anteriormente por meio do sistema

de
informação em saúde – seus componentes, como
funciona e as formas como está sendo
usado
−, analisando seu histórico, como ele evoluiu,
e a atual estrutura organizacional
dentro
da qual realiza ações para promover, proteger e restaurar a saúde
da nação. Esse
contexto ajudará a entender o escopo e a qualidade dos dados gerados, processados e
disponibilizados para fins como planejamento, gestão, avaliação, acompanhamento social,
ensino e pesquisa.
CONTEXTO HISTÓRICO, JURÍDICO E

POLÍTICO
A PARTIR DA DÉCADA DE 1990, UM ESFORÇO

CONSIDERÁVEL TEM SIDO FEITO PARA AGILIZAR O
SETOR DE SAÚDE NO BRASIL. O SISTEMA CRESCEU
E SE TORNOU SISTEMÁTICO E COM UMA
ORGANIZAÇÃO BEM ESTRUTURADA QUE ABRANGE
O SETOR
PÚBLICO E PRIVADO, TRABALHANDO COM
O ÚLTIMO AO ABRIGO DE UMA SÉRIE DE ACORDOS.
Entretanto, no período anterior a década de 1970, a política nacional de saúde deveria

ser
formulada pelo Ministério da Saúde e aprovada pelo então Conselho de Desenvolvimento
Social. Foi uma tentativa de organizar uma situação caótica de prestação de serviços de
saúde
no Brasil. Pouco progresso foi feito naquela época, porque, na esfera federal,
várias
instituições diferentes estavam envolvidas na realização de ações de saúde −
notadamente, os
Ministérios da Saúde, Assistência Social, Educação, Cultura, Interior e
Trabalho. Pode-se dizer
que o Ministério da Saúde passou a ser caracterizado formalmente
como o mentor do sistema,
embora na realidade não fosse bem verdade.
Além disso, naquela época, o Sistema de Informação em

Saúde (SIS) e um subsistema de
mortalidade foi criado dentro do Ministério da Saúde a partir da adoção de
declaração de
óbito padronizada para todo o país. Posteriormente, várias iniciativas
foram realizadas
para
integrar serviços e agilizar a prestação de ações de saúde. No entanto, o país
ainda estava sob
um regime autoritário e iniciativas ousadas não foram bem recebidas.
No final da década de 1970, um ambiente acadêmico começou a surgir, com discussões

abertas sobre o setor saúde no Brasil, que mais tarde se concretizou com o nome de
Reforma
Sanitária. O Primeiro Simpósio de Política Nacional de Saúde,
realizado em 1979,
estabeleceu
os princípios que viriam a ser adotados pelo Sistema Único de Saúde, a
saber:
A saúde é um direito universal e inalienável.
A abordagem dos determinantes da saúde é um desafio intersetorial.
O Estado é responsável por tomar medidas regulatórias “para compensar os

efeitos mais
nocivos da livre iniciativa na área de saúde".
As políticas devem ser direcionadas para a descentralização, regionalização e

hierarquização.
A ênfase deve ser na participação das pessoas e no empoderamento social.
Passos definitivos foram dados para estabelecer os princípios e mapear as práticas da

Reforma Sanitária na VIII Conferência Nacional de Saúde realizada em Brasília em março
de
1986. Ficou evidente na conferência que o setor de saúde exigia mudanças
fundamentais
que fossem além da reforma administrativa e financeira. Precisava ser
reformulado a
partir
de um conceito ampliado da própria saúde e de que seus correspondentes
alcançassem as
instituições, juntamente com uma revisão de toda a legislação pertinente
à promoção, proteção
e restauração da saúde.
O Sistema Único de Saúde (SUS), criado pela constituição federal em 1988, foi
posteriormente
codificado sob duas leis federais: a Lei Orgânica de Saúde de 1990 (Lei
8.080) e a Lei 8.142 de
1990, esta última trata das questões sociais de monitoramento e
financiamento do setor de
saúde. Os municípios e os estados passaram a atuar com um
papel fundamental até mesmo
na geração e no uso dos dados necessários para o país, onde
vários subsistemas de
informação em saúde foram criados. Decisões relativas à
implementação e ao
desenvolvimento de Sistemas de Informação em Saúde também são
discutidos entre os
representantes dos entes federativos.

TECNOLOGIA DA INFORMAÇÃO (TI) NA

SAÚDE: O PRESENTE
O Brasil sempre teve políticas bastante fortes em relação à informática. Muitos anos
atrás, o
mercado foi fechado para proteger os fornecedores de TI locais. Nos últimos
anos, diversos
governos estaduais criaram linhas específicas de investimento para
desenvolvimento de
software. Por causa disso, existem muitas
iniciativas bem-sucedidas
em andamento. Vale
ressaltar que o Brasil possui recursos humanos
excelentes em TI,
embora o número de
profissionais deva ser maior para enfrentar os novos desafios.
Nos últimos anos, a necessidade de informações em saúde vem aumentando. O governo tem
desempenhado um papel importante, cobrando das autoridades municipais dados sobre o
atendimento e gestão do paciente, bem como perfis epidemiológicos ou informações sobre
Programas de Saúde específicos, como AIDS e Tuberculose, entre outras 40 doenças de
notificação compulsória.
Como o Ministério da Saúde exige o envio de informações ao DATASUS, também disponibiliza

os meios para a realização da tarefa, por meio do desenvolvimento e da distribuição de
softwares para coleta, constância, gerenciamento, processamento e envio de
dados de
saúde.
Entretanto, ainda pouquíssima TI tem sido usada no setor privado de saúde no
país. Estima-se
que menos de 7% de todos os hospitais possuam algum tipo de
Sistema de
Informação.
Existem exceções, como o Instituto do Coração da Universidade
de São Paulo
(InCor), que
possui um SIS (Sistema de Informação em Saúde) de última geração, incluindo
prontuário
eletrônico do paciente que incorpora imagens.
A maioria dos sistemas existentes são aplicativos simples, escritos em Clipper ou, mais
recentemente, para o ambiente Windows / Linux. Ao mesmo tempo, à medida que aumenta o
número de conexões à internet e a rede chega a zonas distantes do país, a ideia de
trabalhar
com sistemas hospedados (ASP) torna-se não só viável, mas também muito
atrativo. O
entendimento de que a TI é uma ferramenta estratégica para o provedor e
administrador de
saúde está amadurecendo no país. Ciente da necessidade da construção de
uma infraestrutura
nacional que integre todos esses esforços, o DATASUS tem trabalhado
nesse sentido.
CLIPPER
É uma linguagem de programação de 16 bits da linguagem xBase para o ambiente DOS,

laborada em 1984.
SISTEMAS DE INFORMAÇÃO EM SAÚDE COM

COBERTURA
NACIONAL
Tradicionalmente, as informações de saúde no Brasil têm sido fragmentadas, refletindo a

atividade compartimentada das várias instituições do setor. Basicamente, o
objetivo dos
sistemas de informação é adquirir conhecimentos para apoiar o trabalho dos serviços
de
saúde. Mesmo que as informações de morbidade sejam as mais úteis para
compreender a
saúde de uma população, as estatísticas de mortalidade são mais fáceis de preparar e
tendem
a ser as primeiras informações razoavelmente confiáveis a serem acessadas. Essas
estatísticas nos dizem do que as pessoas morreram e nos mostram o que estava acontecendo
na população em termos de morbidade.

A década de 1970 marcou uma virada na história das estatísticas de saúde no Brasil. A
mudança ocorreu devido a dois eventos em particular:
Primeiro, a aprovação da Lei Federal 6.015, em

1973, regulamentou o registro civil nacional e
confiou ao IBGE
responsabilidade pela compilação de estatísticas com base nos dados
dos
registros. Todo ano o IBGE publica estatísticas de nascimentos e
óbitos registrados em todo o
país.
II
O segundo evento foi o Encontro Nacional de

Sistemas de Informação em Saúde, realizado em
1975. Nesse mesmo ano,
o Sistema de Informação em Saúde e seu subsistema sobre
estatísticas
de mortalidade foi criado dentro do Ministério da Saúde. E, de fato,
vários dos
principais Sistemas de Informação em Saúde com cobertura
nacional foram criados na
segunda metade dos anos 1970 e no início
dos anos 1980.
Atualmente, muitas informações necessárias para entender a situação da saúde da população
estão sendo produzidas por iniciativa do Ministério da Saúde. Existem também fontes de
informações suplementares funcionando fora do Ministério da Saúde, que fornecem
conhecimentos sobre a saúde da população.
Neste vídeo, será apresentada a importância da notificação

nos Sistemas de informação em
saúde com cobertura nacional.
DATASUS
A infraestrutura nacional de informática em saúde é fornecida pelo DATASUS − divisão de

informática do SUS. O DATASUS tem como missão:
Coordenar a implantação do Sistema Nacional
de Informação em Saúde.
Auxiliar estados e municípios no processo

de utilização da informática em suas atividades.
Ser guardião das bases de dados Nacionais

de Informação Sanitária.
Disponibilizar informações ao público,

gestores, pesquisadores e sociedade civil.
Definir os padrões para o intercâmbio de

informações sobre cuidados de saúde para os
sistemas público
e privado.
Os principais usuários do DATASUS são: secretarias e conselhos de saúde federais,

estaduais
e municipais; funcionários de unidades de saúde, universidades e centros de
pesquisa; órgãos
de fiscalização; instituições judiciais e policiais; sociedade civil;
ONG; imprensa; e cidadãos.
FLUXO DE INFORMAÇÃO DE SAÚDE
O esquema a seguir ilustra o fluxo de informações em saúde, desde a unidade de saúde onde
o dado é coletado até a esfera federal, representada pelo Ministério da Saúde.
Fonte: EnsineMe.
 Fluxo
de informação de saúde.
Vamos ver com mais detalhes como esse fluxo ocorre:
As informações de saúde são coletadas no ponto de atendimento, manualmente ou

por meio
de software, geralmente fornecido pelo DATASUS.

Da unidade de saúde, os dados são enviados para a Secretaria Municipal de
Saúde, que digita
o que foi enviado manualmente e encaminha as informações
diretamente pela rede para a
Secretaria Estadual de Saúde.

A Secretaria Estadual de Saúde agrega as informações de todo o estado por
meio de
softwares fornecidos pelo DATASUS ou desenvolvidos
localmente de
acordo com as normas
nacionais e envia pela rede as informações para o
DATASUS.
Além disso, todos podem acessar a página inicial do DATASUS para baixar gratuitamente o
software ou fazer consultas online ao banco de dados nacional.
O DATASUS desenvolveu os seguintes sistemas de informação:
Fonte: EnsineMe.
SISTEMA DE INFORMAÇÃO SOBRE MORTALIDADE

(SIM)
Com base em várias experiências de sucesso, principalmente no Rio Grande do
Sul e em São
Paulo, decidiu-se em 1975 implementar um quadro epidemiológico
do sistema de vigilância de
modo nacional. Assim, um modelo de subsistema de
informação para a mortalidade foi
desenvolvido, e o Ministério da Saúde
criou o SIM. Além disso, um formato padrão foi
desenvolvido para a
declaração de óbito, que acabou sendo adotado em todo o país. Desde
então, o
Ministério da Saúde tem sido o responsável pela arrecadação nacional e
regular
publicação de dados sobre mortalidade.
SISTEMA DE INFORMAÇÃO DE NASCIDOS VIVOS

(SINASC)
O Ministério da Saúde instituiu o SINASC em 1990, com a finalidade de reunir
informações
epidemiológicas sobre todos os nascidos vivos relatados no país.
O documento de entrada do
sistema é a declaração de nascido vivo, que agora
é padronizada em todo o país. A mesma
declaração é preenchida se há um
nascimento no hospital ou em casa, e é útil para uma série
de propósitos
além de sua função estatística. Por exemplo, ele fornece a localização
física das
parturientes e os recém-nascidos, possibilitando o planejamento
específico de ações de saúde.
Embora as informações sobre a mortalidade sejam úteis em

avaliações globais da situação,
planejamento e avaliação de ações e
programas na área, as informações do SINASC são mais
específicas. Podem ser
usadas para analisar e subsidiar intervenções relacionadas à saúde de
mães e
crianças, como acompanhamento de gravidez e cuidado ao recém-nascido.
SISTEMA DE NOTIFICAÇÃO DE AGRAVOS DE

NOTIFICAÇÃO (SINAN)
A vigilância epidemiológica é a forma tradicional de aplicar a epidemiologia
nos serviços de
saúde. Um dos itens da agenda da V Conferência Nacional de
Saúde em 1975 foi o Sistema
Nacional de Vigilância Epidemiológica e sua
viabilização legislação, pela Lei 6.259 de 1975.
O atual Sistema de Notificação de Agravos de

Notificação (SINAN)
foi implementado
gradualmente a partir de 1993. Seu objetivo é coletar,
transmitir e divulgar dados gerados
rotineiramente pelo sistema
epidemiológico nas três esferas de governo. Sua entrada vem
principalmente
de relatórios de casos e investigações de doenças e agravos constantes da
lista
nacional de doenças de notificação obrigatória, que é atualizado
regularmente. Um dos
formulários utilizados para fornecer dados ao SINAN é a
folha de investigação de caso
individual, no qual os resultados das
investigações de caso são registrados.
Os dados do SINAN permitem realizar uma investigação dinâmica de

um evento da doença na
população. O SINAN também pode ajudar a fornecer
explicações causais para condições de
notificação obrigatória, bem como
apontar riscos para os quais a população está exposta,
contribuindo para uma
compreensão mais ampla das condições epidemiológicas nas áreas
geográficas
do país.
SISTEMA DE INFORMAÇÃO HOSPITALAR (SIH)

O SIH foi originalmente desenvolvido como um sistema financeiro, para lidar
com pagamentos
de serviços intra-hospitalares e, como benefício adicional,
também é utilizado para fins
epidemiológicos. Foi inaugurado em 1976 pelo
então Instituto Nacional de Seguridade Social
(INSS). O documento de entrada
básico é o Autorização de Internação Hospitalar (AIH), que
coleta
informações de internações hospitalares no país dentro do Sistema Único de
Saúde.
SISTEMA DE INFORMAÇÃO DE MEDICAMENTOS

(VIGIMED)
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) passou a disponibilizar o
sistema
eletrônico VigiMed a partir de dezembro de 2018 aos cidadãos e
profissionais de saúde. Esse
sistema tem a finalidade de agrupar informações
sobre eventos adversos a medicamentos e
vacinas no país. As informações
inseridas nesse sistema são identificadas pela ANVISA, que
faz a avaliação
do caso e o monitoramento. O objetivo desse monitoramento é garantir que os
riscos com o uso de medicamentos sejam minimizados e fornecer maior
segurança à
população com o seu uso. Podemos citar algumas vantagens desses
sistemas:
 Melhor fluxo de envio e

recebimento de notificações pela Anvisa.
 Modernização de
funcionalidades na avaliação das notificações.
 Facilitação da tomada de
decisão e da divulgação de dados ao público externo.
O VigiMed substituiu o Notivisa (Sistema de Notificação de

Produtos sob Vigilância Sanitária)
nos casos de eventos adversos
relacionados ao uso de medicamentos e vacinas. Entretanto,
nos casos de
queixas técnicas (desvio de qualidade) de medicamentos e vacinas, o Notivisa
ainda é o sistema de informação a ser utilizado. O intuito desses sistemas
de informações para
medicamentos é tentar garantir a qualidade, a segurança
e a eficácia dos medicamentos e
vacinas.
1. A INFRAESTRUTURA NACIONAL INFORMATIZADA DA SAÚDE NO

BRASIL É CONHECIDA COMO:
A) VigiMed.
B) SINAN.
C) DATASUS.
D) SIH.
E) SIM.
2. ENTRE OS SISTEMAS DE INFORMAÇÕES COM FINALIDADES
EPIDEMIOLÓGICAS, QUAL DOS LISTADOS A SEGUIR TEM RELAÇÃO
COM OS MEDICAMENTOS?
A) SIH.
B) SINAN.
C) SINASC.
D) VigiMed.
E) SIM.
GABARITO
1. A infraestrutura nacional informatizada da saúde no Brasil é conhecida como:
A alternativa "C " está correta.
A infraestrutura nacional de informática em saúde é fornecida pelo DATASUS - divisão de

informática do SUS.
2. Entre os sistemas de informações com finalidades epidemiológicas, qual dos listados

a seguir tem relação com os medicamentos?
A alternativa "D " está correta.
O VigiMed substituiu o Notivisa (Sistema de Notificação de Produtos sob Vigilância Sanitária)

nos casos de eventos adversos relacionados ao uso de medicamentos e vacinas.
CONCLUSÃO
CONSIDERAÇÕES FINAIS
Visitamos o histórico da epidemiologia aplicada à área dos medicamentos, bem como os
métodos aplicados na farmacoepidemiologia. Vimos, também, que a farmacoepidemiologia se
correlaciona com o uso racional de medicamentos e observamos as estratégias para o seu
alcance. Além disso, observamos os Sistemas de Informação em Saúde no Brasil e sua
importância para o sistema de vigilância epidemiológica.
AVALIAÇÃO DO TEMA:
REFERÊNCIAS
BÉGAUD, B. A history of pharmacoepidemiology. Therapie, 2019, vol. 74,
n.2, p.175-179.
FREIRE, S. M.; SOUZA, R. C.; ALMEIDA, R. T. Integrating Brazilian health

information
systems in order to support the building of data warehouses.
Res Bio-Med Eng., 2015, vol.
31, n. 3, p. 196-207.
MIGUEL, A. et. al. Methodologies for the detection of adverse drug

reactions: comparison
of hospital databases, chart review and spontaneous
reporting. Pharmacoepidemiol Drug
Saf, 2013, vol. 22, n. 1, p. 98-102.
MONTASTRUC, J.L. et. al. What is pharmacoepidemiology? Definition, methods,

interest and
clinical applications. Therapie, 2019, vol. 74, p.169-174.
PAIM, J. et. al. The Brazilian health system: history, advances, and
challenges. The
Lancet, 2011, vol. 377, n. 9779, p. 1778-1797.
THAKER, S. J.; GOGTAY, N. J.; THATTE, U.M. Pharmacoepidemiology: The

essentials.
Clinical Epidemiol Glob Health, 2015, vol. 3, n. 2, p. 52-7.
USAID; WHO; MSH. Drug and therapeutics committee training course.

Session 9.
Strategies to Improve Medicine Use – Overview. Participants’ Guide, 2007.
WHO. Promoting rational use of medicines: core components. WHO Policy

Perspectives on
Medicines. n. 5. Genebra: WHO, 2002.
EXPLORE+
Para saber mais sobre os assuntos tratados neste tema, leia os artigos científicos:
A importância e a história dos estudos de utilização de medicamentos, de

Daniela Oliveira
de Melo.
Farmacoepidemiologia no Brasil: evolução e perspectivas, de Lia Lusitana

Cardozo de
Castro.
Caracterização farmacoepidemiológica de pacientes em uso do antineoplásico oral

Capecitabina, de Rafael de Souza e colaboradores.
Por que o uso racional de medicamentos deve ser uma prioridade?, de Daniela
Silva de
Aquino.
Sistemas de Informação em Saúde: considerações gerais, de Heimar de Fátima

Marin.
CONTEUDISTA
Eduardo Corsino Freire
 CURRÍCULO LATTES

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DESCRIÇÃO

Epidemiologia aplicada ao estudo do uso de medicamentos, estratégias de promoção do seu

Reconhecer a epidemiologia aplicada ao estudo do uso de

Listar as estratégias de promoção do uso racional de

Descrever os Sistemas de Informação em Saúde no Brasil

A farmacoepidemiologia resultou de um longo período no qual o verdadeiro alvo dos

Neste tema, veremos o que é farmacoepidemiologia, bem como o histórico e a evolução do

 Reconhecer a epidemiologia aplicada ao

HISTÓRICO E EVOLUÇÃO DO CONCEITO

Vejamos as características e os fatos importantes de cada uma delas:

A primeira era é compreendida até, aproximadamente,

A segunda era teve uma visão oposta da primeira e pretendia fugir da

O cegamento em pesquisa representa o desconhecimento entre os participantes da

SAÚDE BASEADA EM EVIDÊNCIAS

Refere-se à prática de utilizar os melhores conhecimentos científicos disponíveis para

O primeiro caso de sucesso de uma avaliação foi a brilhante demonstração da eficácia do

A terceira era, marcadamente sobreposta à anterior, começou com a consciência de

O que atualmente chamamos de farmacoepidemiologia resultou de três fatos conhecidos:

IMPREVISIBILIDADE DO USO MASSIVO

PROBLEMAS NO USO DA TALIDOMIDA

MODOS DE USO DISTINTOS EM CADA PAÍS

(LAWSON,1984, grifo nosso)

E quais seriam essas três fases? Veja a seguir:

Primeiros ensaios em pacientes.

E O QUE SERIA A VIGILÂNCIA PÓS-

A vigilância pós-comercialização de medicamentos vai além do propósito único

Condições de uso (ou mau uso).

Análise de fatores clínicos, econômicos ou racionais de seu uso.

Verificações em larga escala de sua eficácia a longo prazo.

Quantificação de suas RAM.

Qualidade da informação sobre medicamentos.

Todas essas questões definem o campo da farmacoepidemiologia ou estudo de uso de

A farmacoepidemiologia, portanto, diz respeito

OS TRÊS OBJETIVOS DA FARMACOEPIDEMIOLOGIA

 ABORDAGEM DESCRITIVA (NÃO COMPARATIVA)

Observa os fenômenos retrospectivamente, prospectivamente ou transversalmente.

É aquele em que o pesquisador acompanha os pacientes e o desfecho ainda não

O pesquisador avalia os dados coletados durante um período. É a demonstração da

 ABORDAGEM ANALÍTICA (COMPARATIVA OU

Investiga associações supostas entre a ocorrência de efeitos (favoráveis ou não) e

Estudo de RAM em uma base de dados de farmacovigilância,

Obviamente, a farmacoepidemiologia também usa os métodos convencionais de epidemiologia

É o método de escolha para estudar um evento relacionado ao medicamento de alta

É a referência cruzada de banco de dados ou estudos de população de casos.

Assista no vídeo a seguir mais alguns exemplos de métodos

Estudos de prescrição e consumo de fármacos.

Estudo da eficácia do medicamento.

Riscos associados a medicamentos.

ESTUDOS DE PRESCRIÇÃO E CONSUMO DE

No atual campo da prescrição em pacientes idosos ou em

ESTUDO DA EFICÁCIA DO MEDICAMENTO

Em farmacoepidemiologia, a eficácia de um medicamento é estudada focalizando dois

Sua ação de longo prazo, ao longo de vários meses

Os efeitos do medicamento são investigados pelos

Estes são apenas três critérios clínicos para tal avaliação:

Diminuição da mortalidade (mortalidade total e não específica como a

Melhora da qualidade de vida (analisada por meio de escalas adequadas e

Os critérios clínicos, portanto, diferem dos intermediários (ou seja, critérios

Essas noções de critérios intermediários e critérios clínicos permitem a discussão da

Eficácia (ensaios clínicos) Efetividade (farmacoepidemiologia)

Dados intermediários (biomarcadores) Dados clínicos

Ensaios clínicos (fases I, II, III) Pós-comercialização (fase IV)

Realidade controlada Realidade do mundo real