Portaria NSUBVISA38519 Boas Praticas

Publicada no DO Rio de
18/01/2019
SUBSECRETARIA DE VIGILÂNCIA, FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA

E CONTROLE DE ZOONOSES
ATOS DA SUBSECRETARIA
PORTARIA “N” S/SUBVISA Nº 385, DE 16 DE JANEIRO DE 2019.
Institui o regulamento técnico de

Boas Práticas de Inspeção
Sanitária, no âmbito da
Subsecretaria de Vigilância,
Fiscalização Sanitária e Controle de
Zoonoses – S/SUBVISA.
A SUBSECRETÁRIA DE VIGILÂNCIA, FISCALIZAÇÃO

SANITÁRIA E CONTROLE DE ZOONOSES, no uso das
atribuições que lhe são conferidas pela legislação em vigor; e
CONSIDERANDO a delegação expressa de competência prevista

inciso X do art. 65 do Decreto Rio nº 45.585, de 27 de dezembro de
2018;
CONSIDERANDO a necessidade de harmonizar os procedimentos

técnico-administrativos, em face estabelecimentos onde se constate
a ocorrência de não conformidades higienicossanitárias no
desempenho de atividades sujeitas à inspeção;
CONSIDERANDO que a legitimação de regulamento técnico que

trate de Boas Práticas em Inspeção Sanitária, tem o propósito de
aperfeiçoar as ações fiscalizatórias, de vigilância e de controle
necessários à proteção da saúde individual e coletiva, além de
promover a publicação dos procedimentos adotados pela
S/SUBVISA aos administrados, à sociedade civil e aos órgãos
estatais de controle interno, externo e jurisdicional;
RESOLVE:
Art. 1º Fica instituído o regulamento técnico de Boas Práticas de

Inspeção Sanitária, no âmbito da Subsecretaria de Vigilância,
Fiscalização Sanitária e Controle de Zoonoses – S/SUBVISA, que
visa assegurar a correta identificação de não conformidades
higienicossanitárias durante as inspeções e a adoção de
procedimentos compatíveis, ajustados e uniformes, por parte dos
agentes públicos competentes.
Parágrafo único. O regulamento ora instituído é estruturado em

procedimentos técnico-administrativos, sistematizados por segmento
de atuação da S/SUBVISA na forma dos anexos desta Portaria, a
seguir apresentado:
I – ANEXO I: Procedimentos Unificados de Inspeção Sanitária;

II – ANEXO II: Procedimentos de Inspeção Sanitária em Vigilância
de Alimentos;
III – ANEXO III: Procedimentos de Inspeção Sanitária em Vigilância
de Serviços de Interesse à Saúde;
IV – ANEXO IV: Procedimentos de Inspeção Sanitária em Vigilância
de Medicamentos e Produtos de Interesse à Saúde;
V – ANEXO V: Procedimentos de Inspeção em Engenharia
Sanitária;
VI – ANEXO VI: Procedimentos de Inspeção Sanitária em Vigilância
de Zoonoses.
Art. 2º Os anexos constantes deste regulamento técnico poderão ser

revistos periodicamente, em razão de alterações na tecnologia, no
método ou em outro fator que acarrete modificação de natureza
procedimental, ocasião em que deverão ser republicados.
Art. 3º A inobservância quanto à correta aplicação dos

procedimentos técnicos de Boas Práticas de Inspeção Sanitária
implicará em responsabilização do servidor, a ser apurada em
procedimento próprio.
Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
ANEXO I
Procedimentos Unificados de Inspeção
TABELA 1.1
LAVRATURA DO TERMO DE VISITA SANITÁRIA – TVS
Deverão constar do TVS (Art. 35):
-A identificação da unidade administrativa na qual se encontra

lotada a autoridade sanitária.
-O motivo da inspeção no estabelecimento.
-A identificação completa do estabelecimento.
-A situação de legalidade em face do licenciamento sanitário.
-A descrição clara, legível e sucinta:

i) das condições físico estruturais existentes,
ii) das condições higienicossanitárias do ambiente, dos

equipamentos, utensílios e dos produtos, e
iii) dos fluxos e processos de trabalho.
A menção quanto ao preenchimento do Roteiro de Inspeção

Sanitária específico para a atividade inspecionada.
Sempre que for realizado:
a) medidas corretivas ou educativas adotadas,
b) orientações,
c) documentos de instrução fiscal lavrados,
d) notificação de infração e de lavratura do Auto de Infração.
e) outras notificações ou determinações exaradas em caráter coercitivo.
OBS – NOTIFICAÇÃO EM TVS:
-Constatação de infração e lavratura de AI, no modelo definido no

Anexo X do Decreto Rio nº 45.585/2018.
-Sempre que houver determinações para o cumprimento de

exigências em caráter imediato, quando da lavratura do AI.
-Quando da notificação para cumprimento imediato, em que não

haja necessidade de TI por conta do prazo curto.
-Aplicável também em eventos e demais atividades transitórias.
-A data em que se deu a ação fiscal.
-O carimbo legível constando, minimamente, nome e o sobrenome,

matrícula e cargo ou função de cada autoridade sanitária responsável.
TABELA 1.2
LAVRATURA DE DOCUMENTOS DE INSTRUÇÃO FISCAL

Capitulação
Procedimentos Medida Regulamentar OBSERVAÇÕES
Adotada (Dec. nº
45.585/2018)
VERIFICAÇÃO DE Prazos máximos
NÃO (incisos):
CONFORMIDADE
I – até 60 dias
COM INTIMAÇÃO (estrutura)
INICIAL Lavratura Art. 39
de 1º TI II – até 30 dias
(equipamentos /
pessoal)
III – até 15 dias

(processos /
documentos)
VERIFICAÇÃO DO O 2º TI será de
DESCUMPRIMENTO Lavratura Art. 30 – inciso igual teor e não
DE 1º TI de AI XXX poderá exceder o
prazo do 1º TI
Lavratura Art. 41
de 2º TI
VERIFICAÇÃO DO A lavratura de EI
Lavratura Art. 42 deverá vir sempre
DESCUMPRIMENTO
de EI acompanhada de
DE 2º TI TI c/ prazo
indeterminado,
exceto no caso de
INTERDIÇÃO
Lavratura interdição por falta
Art. 49 (Total)
de EI de licenciamento.
(TOTAL OU PARCIAL)
Produtos
considerados
APREENSÃO E Lavratura Art. 55 manifestadamente
INUTILIZAÇÃO de TAI impróprios,
constatado no ato
da inspeção.
Sempre que se
Art. 56 – inciso I tratar de produto
que requeira
condição especial
para inutilização
Na hipótese de
APREENSÃO EM Lavratura
Art. 56 - inciso II falta de condições
DEPÓSITO de TAD para a inutilização
do produto no ato
da ação fiscal;
Interdição cautelar
Art. 56 – inciso III de produto
INTIMAÇÃO PARA 10 dias de prazo

Art. 39 c/c Art.
APRESENTAÇÃO DE
Lavratura 56 - § único
MANIFESTO DE de TI
DESCARTE
Colheita de
amostra para
LAVRATURA DE
Art. 57 análise fiscal ou
TAAA
de orientação
técnica
OBS1: não se lavra TI e AI de forma concomitante, na ocorrência de um mesmo
ato infracional, pois se tratam, ambos, de instrumentos coercitivos classificados
em níveis de graduação distintos quanto à aplicação de penalidade. Ou seja, a
intimação deverá sempre anteceder a lavratura do auto de infração, em função
de se assegurar a gradação da sanção administrativa imputada.
OBS2: em estabelecimentos de maior complexidade, o TI poderá ser extraído por

setores como forma de facilitar o processo de verificação do cumprimento de
exigências.
OBS3: quando se tratar de ambulantes, feirantes e demais atividades não

localizadas, a constatação de falta de asseio na manipulação ou no equipamento
PODERÁ ensejar a lavratura de TI com 20 dias de prazo para adequação.
TABELA 1.3
LAVRATURA DO AUTO DE INFRAÇÃO – AI

-O AI será lavrado na unidade de lotação da autoridade sanitária autuante,
no prazo de até 2 dias contados da data em que se deu a autuação,
quando:
i. se constatar, no ato da inspeção ou por meio de consulta ao
SISVISA, infração que, por sua natureza e gravidade, exija a
aplicação imediata da penalidade de multa;
ii. for constatado, após o prazo concedido, o descumprimento de

intimação inicial;
iii. for verificado o não atendimento a notificações ou determinações

exaradas em TVS, devendo este mencionar a sujeição à aplicação
da penalidade de multa;
iv. for realizada apreensão de produtos nos termos deste Decreto,

exceto para os casos de interdição cautelar de produto ou de
imposição de condição necessária à garantia do cumprimento à
interdição;
v. se tratar de resultado definitivo insatisfatório ou condenatório de

análise fiscal;
vi. se verificar a desobediência a interdição.
-O auto deverá conter a descrição sumária de cada infração

cometida e a citação dos dispositivos legais e regulamentares
infringidos.
- Cada AI lavrado poderá comportar até duas infrações de naturezas

distintas, quando constatadas em uma mesma inspeção, exceto
quando se tratar de:
i. Ausência de licenciamento sanitário,
ii. Embargo à fiscalização,
iii. Desobediência à interdição.

-No caso previsto acima e na hipótese de se tratarem de infrações de diferentes
gravidades, a fixação da multa levará em consideração a de maior valor.
-Durante a inspeção em estabelecimento de maior complexidade, a constatação

de infrações de mesma natureza em setores distintos ensejará a caracterização
de um único ato infracional.
TABELA 1.4
INFRAÇÕES
Não Medidas Decreto-Rio nº OBSERVAÇÕES
Conformidades Adotadas 45.585/2018
AI Art. 30 – inciso I
FUNCIONAR SEM
LICENÇA EI (total)
SANITÁRIA Art. 49 c/c Art. 30
– inciso I
Sem TI vinculado
FUNCIONAR SEM EI (total - com Art. 49 c/c art. 32 Havendo

LICENÇA descrição do § único possibilidade de
SANITÁRIA estabelecimento identificação da
interditado)
Estabelecimentos pessoa física ou
Clandestinos (sem Sem TI vinculado jurídica responsável
possibilidade de pelo
identificação de estabelecimento,
CNPJ ou CPF) lavrar AI e interditar
INFORMAÇÕES Inobservância:
CADASTRAIS
INEXATAS Art. 11 Pedido de
nova LSF:
(ENDEREÇO,
ATIVIDADE OU - inclusão ou
QUALQUER exclusão de
OUTRO DADO atividade;
CONSTANTE DA
LSF EM -mudança de
DESACORDO finalidade ou de
COM O QUE localização do
FORA estabelecimento
CONSTATADO NO
LOCAL). AI Art. 30 – Inciso V Art. 12 Alteração
cadastral:
Omitir dados,
-físico-
prestar estruturais
informações (incluindo nova
inexatas ou metragem
equivocadas, ocupada).
pertinentes ao - expansão de
oferta ou
exercício da produção,
atividade ou ao novas
licenciamento, no tecnologias e
ato da inspeção, métodos.
ou por meio de - suspensão de
funcionamento
autodeclaração ou ou
outro instrumento encerramento
de autocontrole. da atividade.
ATENÇÃO:
verificar se
todas as
atividades
exercidas estão
contempladas
no
licenciamento
sanitário
Informações EI Art. 49 c/c Art. 30

autodeclaradas (total / parcial) - Inciso V
não condizentes
com a situação de TI
fato constatada no Art. 51
Indeterminado
ato da ação fiscal,
acarretando risco à
saúde. AI Art. 30 – Inciso V
Presença de focos AI Art. 30 – inciso Inobservância
de propagação das XXIII Decreto-Rio nº
arboviroses 42.795/2017
EI Art. 49 c/c Art. 30

(total / parcial) - Inciso XXV
Ausência de EPIs
ou EPCs TI
Art. 51
indeterminado
Art. 30 – Inciso
AI
XXV
TI 15 dias Art. 39 (Inciso III,
Insuficiência de alínea “c”)
EPIs ou EPCs
DESOBEDIÊNCIA AI Art. 30 – Inciso

DE EI XXVI
Quando se tratar
de
estabelecimentos
sujeitos a LSF,
LSAT, ASP e
REPA.
DESOBEDIÊNCIA AI Art. 30 – Inciso
DE EI XXX
Quando se tratar
de
estabelecimentos
sujeitos a LSAR.
(Atividades
Relacionadas)
EMBARGO À AI Art. 30 – Inciso X Obstar, embaraçar
FISCALIZAÇÃO ou dificultar a ação
fiscalizadora das
autoridades
sanitárias
competentes no
exercício de suas
funções e, também,
desacatar, intimidar,
ameaçar, agredir,
constranger ou
tentar subornar
servidor público
integrante do órgão
sanitário municipal.
Deixar de AI Art. 30 – Inciso
apresentar, quando XXXII
exigida no ato da
inspeção,
documentos
obrigatórios
referentes ao
exercício da
atividade
Não manter em AI
local visível do Art. 30 – Inciso
estabelecimento a XIV
versão impressa da
Licença Sanitária,
bem como,
conforme o caso,
suas revalidações
anuais.
Não portar o
veículo a versão
impressa da
Licença Sanitária,
bem como suas
revalidações
anuais
Falta de condições
higienicossanitárias EI Art. 49 c/c Art. 30
em (Total ou Parcial) - Inciso XXV
estabelecimentos,
atividades,
TI
ambientes, Art. 51
indeterminado
máquinas,
equipamentos e
utensílios que
interfiram
diretamente no
Art. 30 – Inciso
processo de AI
trabalho ou que XXV
impeçam o
exercício regular
da atividade
Falta de condições AI Art. 30 – Inciso
higienicossanitárias XXV
em
estabelecimentos,
atividades,
ambientes,
máquinas,
equipamentos e
utensílios que não
interfiram
diretamente no
processo de
trabalho ou que
não impeçam o
exercício regular
da atividade
Acúmulo de TI 15 dias Art. 39 (Inciso III,
inservíveis alínea “a”)
EI Art. 49 c/c Art. 30

(Total ou Parcial) – Inciso IV
Ausência de
Responsável TI
Art. 51
Técnico indeterminado
AI Art. 30 – Inciso IV
TI 15 dias Art. 39 (Inciso III, Combinar com

Abertura para o alínea “c”) regulamento
exterior sem específico de cada
proteção área
Utilização de AI Art. 30, Inciso XX Lei Federal nº

produtos 9.294/96 e Decreto
fumígenos nº 2018/96
derivados ou não
do tabaco em
locais e ambientes
proibidos
ANEXO II
Procedimentos de Inspeção Sanitária em Vigilância de
Alimentos
Capitulação
Não Medidas Regulamentar OBSERVAÇÕES
Conformidades Adotadas Decreto-Rio nº
45.585 / 2018
Alimento Impróprio AI Art. 30 – Inciso II Sem registro
para o Consumo TAD Art. 56 – Inciso II expedido por órgãos
(alimentos, produtos Art. 56 - § único competentes de
alimentícios, 10 dias para vigilância sanitária e
aditivos, bebidas, TI apresentação de de inspeção
água envasada ou manifesto de agropecuária
não, produtos de descarte - Em condições
origem animal e higienicossanitárias
vegetal) TAI Art. 55 insatisfatórias
- Que contrariem o
disposto na
legislação pertinente
Alimento ingestão AI Art. 30 – Inciso XX Não se permite a

direta exposto sem C/C RDC 216/04 proteção por meio de
proteção Item 4.10.4 plásticos ainda que
transparentes ou o uso
de filó.
Produtos com maior
água de atividade e
que contenham
cremes e recheios
deverão ser mantidos
sob refrigeração.
As equipes deverão
orientar para que se dê
preferência a
colocação de balcões
expositores fechados,
que impeçam o acesso
direto do público.
Art. 56 – Inciso II Muita quantidade de
Art. 56 - § único Produto Impróprio
TAD 10 dias para para Consumo
TI apresentação de
manifesto de
descarte
Inutilização imediata
TAI Art. 55
Alimento embalado Art. 30 – Inciso XX
ou exposto em AI C/C RDC 216/04
contato com Item 4.9.1
material que possa Art. 56 – Inciso II Muita quantidade
transferir substância Art. 56 - § único de Produto
contaminante (uso TAD 10 dias para Impróprio para
de plásticos, papéis TI apresentação de Consumo
coloridos e jornais manifesto de
para envolver descarte
alimentos de Inutilização
qualquer natureza) TAI Art. 55 imediata
Manipular, fracionar, AI Art. 30 – Inciso XV

embalar ou Art. 56 – Inciso II Muita quantidade
reembalar alimentos Art. 56 - § único de Produto
perecíveis ou TAD 10 dias para Impróprio para
alimentos prontos TI apresentação de Consumo
para consumo em manifesto de
condições descarte
inadequadas de Inutilização
temperatura TAI Art. 55 imediata
Expedir, transportar AI Art. 30 – Inciso XV Produtos

alimentos perecíveis industrializados,
ou alimentos observar as
prontos para temperaturas de
consumo em conservação
condições recomendadas
inadequadas de pelos fabricantes,
temperatura constantes nos
rótulos.
TAD Art. 56 – Inciso II Muita quantidade
TI Art. 56 - § único de Produto
10 dias para Impróprio para
apresentação de Consumo
manifesto de
descarte
TAI Art. 55 Inutilização
imediata
Alimentos perecíveis AI Art. 30 – Inciso XV Produtos

ou alimentos prontos industrializados,
para consumo que observar as
necessitem de temperaturas de
refrigeração expostos conservação
ao consumo ou recomendadas pelos
armazenados em fabricantes,
temperaturas constantes nos
inadequadas à sua rótulos.
conservação TAD Art. 56 – Inciso II Muita quantidade de
TI Art. 56 - § único Produto Impróprio
10 dias para para Consumo
apresentação de
manifesto de
descarte
TAI Art. 55 Inutilização imediata
Descongelamento de AI Art. 30 – Inciso XV
alimentos à Art. 56 – Inciso II Muita quantidade de
temperatura ambiente Art. 56 - § único Produto Impróprio
TAD 10 dias para para Consumo
TI apresentação de
manifesto de
descarte
TAI Art. 55 Inutilização imediata
Exposição à venda AI Art. 30 – Inciso II
ou armazenamento TAD Art. 56 – Inciso II Muita quantidade
de carne pré-moída TI Art. 56 - § único de Produto
sem registro em 10 dias para Impróprio para
órgão competente. apresentação de Consumo
manifesto de
descarte
imediata
AI Art. 30 – Inciso II
Industrialização de TAD Art. 56 – Inciso II Muita quantidade
produto de origem TI Art. 56 - § único de Produto
animal (salga, 10 dias para Impróprio para
ressalga, apresentação de Consumo
prensagem, manifesto de
cozimento, descarte
defumação, TAI Art. 55
tempero) Inutilização
imediata
Produtos cárneos AI Art. 30 – Inciso XV
congelados de TAD Art. 56 – Inciso II Muita quantidade
qualquer natureza, TI Art. 56 - § único de Produto
expostos a venda ou 10 dias para Impróprio para
armazenados apresentação de Consumo
descongelados ou manifesto de
em fase de descarte
descongelamento TAI Art. 55 Inutilização
imediata
Utilizar óleos ou AI Art. 30 - inciso XX Descartar o óleo

gorduras com sinais C/C RDC 216/04 ou gordura.
de saturação item 4.8.1 OBS: A empresa
deve ter contrato
com empresa
coletora de
resíduo líquido
com
apresentação de
manifesto de
resíduo.
TAI Art. 55
Reaproveitar AI Art. 30 - inciso XVI Descartar dos
vasilhames de produtos
saneantes, seus INUTILIZAÇÃO
congêneres para IMEDIATA
armazenar
alimentos, bebidas, TAI Art. 55
produtos
comestíveis de
origem animal e
vegetal, produtos
dietéticos
Utilização de gelo AI Art. 30 - inciso XX

para bebida sem ser C/C RDC 216/04 Descartar o gelo
de água filtrada item 4.4.2 INUTILIZAÇÃO
IMEDIATA
TAI Art. 55
Produto exposto ou AI Art. 30 – Inciso XX
armazenado em TAD Art. 56 – Inciso II Muita quantidade
contato direto com TI Art. 56 - § único de Produto
gelo (ex: carne, 10 dias para Impróprio para
pescado…) apresentação de Consumo
manifesto de
descarte
imediata
Venda de produto a AI Art. 30 – Inciso II
granel com acesso c/c art 21 Decreto
direto pelo 6538 de 17/02/19
consumidor TAD Art. 56 – Inciso II Muita quantidade
manifesto de
descarte
imediata
Alimentos em AI Art. 30 - inciso XX NOTIFICAÇÃO
estoque temporário C/C RDC 216/04 EM TVS
(ingredientes para item 4.7.4 “As matérias-
reposição) sem primas e
identificação ingredientes que
(rotulagem mínima). não forem
utilizados em sua
totalidade devem
ser
adequadamente
acondicionados e
identificados com
rotulagem mínima:
nome do produto,
data de
fracionamento e
prazo de validade,
conforme
estabelecido na
RDC 216/04”
1) A data de
validade indicada
na etiqueta não
poderá ultrapassar
a validade
estabelecida pelo
fabricante,
respeitando-se as
orientações quanto
ao consumo após
abertura da
embalagem
original.
2) Recomenda-se a
manutenção das
notas fiscais e do
rótulo constante
da embalagem
original dos
produtos
industrializados.
TAI Art. 55
Alimentos preparados AI Art. 30 - inciso XX NOTIFICAÇÃO EM
sem identificação C/C RDC 216/04 TVS
(rotulagem mínima). item 4.8.6 ‘Providenciar
identificação mínima
dos produtos, com
aposição de etiquetas
constando: Nome do
produto, data de
fabricação e data de
validade, conforme
RDC 216/04”
- A data de validade
indicada na etiqueta
deve obedecer aos
critérios da RDC
216/04, que estabelece
o prazo máximo de 5
dias para alimentos
preparados, desde que
mantidos sob
temperatura de 4°C ou
inferior.
TAI Art. 55
Alimentos (matérias- AI Art. 30 – Inciso XX
primas e C/C RDC 216/04
ingredientes) item 4.7.5
mantidos em TAD Art. 56 – Inciso II Muita quantidade
estoque permanente TI Art. 56 - § único de Produto
sem identificação de 10 dias para Impróprio para
origem. apresentação de Consumo
manifesto de
descarte
TAI Art. 55
Manutenção de AI Art. 30 – Inciso XX

alimentos impróprios c/c parag. 2º
para o consumo, Art.62 Dec.
alterados ou 6538/1983
deteriorados ou com TAD Art. 56 – Inciso II Muita quantidade
validade expirada há TI Art. 56 - § único de Produto
mais de 48 horas, 10 dias para Impróprio para
mesmo que apresentação de Consumo
identificados e manifesto de
isolados. descarte
imediata
FRAUDAR, AI Art. 30 - inciso Inutilização
FALSIFICAR, XXIV Imediata
ALTERAR ou
ADULTERAR
alimentos, bebidas,
água, produtos de
origem animal e
vegetal TAI Art. 55
Reformar, AI Art. 30 - inciso Inutilização

reaproveitar, expor à XXVII Imediata
venda ou entregar TAI Art. 55
ao consumo produto
considerado
impróprio
(utilização de
sobras, colocação
de novo rótulo)
ROTULAGEM AI Art. 30 - inciso NOTIFICAÇÃO
INCOMPLETA XVII EM TVS
Rotular alimentos, ‘Providenciar
produtos identificação dos
alimentícios, produtos, com
bebidas, água, aposição de
produtos de etiquetas conforme
origem animal e RDC 259/02; RDC
vegetal, 359/03; RDC
contrariando ao 26/2015; Lei
disposto na 10.674/03”
legislação TI Art. 39 – Prazo 15
aplicável dias Para adequações
específica necessárias
TAD Art. 56 – Inciso III
Manter em depósito
até correção da
rotulagem
AUSÊNCIA DE AI Art. 30 - inciso II NOTIFICAÇÃO
ROTULAGEM EM TVS
‘Providenciar
identificação dos
produtos, com
aposição de
etiquetas conforme
RDC 259/02; RDC
359/03; RDC
26/2015; Lei
10.674/03”
TAD Art. 56 – Inciso II Muita quantidade
manifesto de
descarte
imediata
EXCLUSIVO AI Art. 30 - inciso

INDÚSTRIA XVIII
Alterar o processo
de fabricação de TI Art. 39 – Prazo 15 Para adequações
produtos, modificar dias c/c RDC necessárias
os seus 259/02
componentes TAD Art. 56 – Inciso III Manter em
básicos, nome e depósito até
demais elementos correção da
objeto do registro, rotulagem
sem a necessária TAI Art. 55 Produto Impróprio
autorização do para consumo
órgão competente
Promover o abate AI Art. 30 – inciso ABATE

de animais em XXXI CLANDESTINO
estabelecimentos e
locais que não
possuam o devido
registro no órgão
competente
Câmaras ou balcões AI Art. 30 - inciso

de exposição de XXXIII
alimentos resfriados TAI Art. 55 Produto Impróprio
ou congelados para Consumo
sobrecarregados ou TAD Art. 56 – Inciso II - Muita quantidade
arrumados de forma TI Art. 56 - § único de Produto
a não permitir o Impróprio para
acesso para Consumo
inspeção das - 10 dias para
mercadorias ali apresentação de
estocadas. manifesto de
descarte
TI Art. 39 – 15 dias Produtos com
c/c RDC 216 item Características
4.7.3 sensoriais
preservadas, TI
para arrumação
Falsificar registros AI Art. 30 – inciso
de produtos, XXXVI
carimbos oficiais, EI Art. 49
rótulos e TI Art. 51
embalagens TAI Art. 55 Inutilização
Imediata
TAD Art. 56 – Inciso II - Muita quantidade
Impróprio para
Consumo
- 10 dias para
apresentação de
manifesto de
descarte
Aplicar produtos AI Art. 30 - inciso XIX APLICAÇÃO DE

químicos para o PRODUTO
controle de QUÍMICO SEM
roedores, vetores e PROTEÇÃO
demais pragas,
negligenciando
normas que
assegurem a sua
eficácia ou previnam
o risco de
intoxicação de
pessoas e animais
Varrer a seco AI Art. 30 – Inciso XX
C/C RDC 216/04
item 4.2.4
Armazenamento de AI Art. 30 – Inciso XX
produto de limpeza C/C RDC 216/04
(saneante, item 4.2.4
desinfetante) com
alimento / produto
alimentício
Falta de higiene nos AI Art. 30 – Inciso
equipamentos / XXV
utensílios
Falta de higiene na AI Art. 30 – Inciso II
manipulação
Falta de higiene no AI Art. 30 – Inciso II
transporte
Falta de higiene no AI Art. 30 – Inciso II Observação: A
armazenamento; autoridade
depósito; exposição; sanitária
expedição providenciará a
interdição de
estabelecimentos,
locais, setores,
atividades,
ambientes,
instalações,
equipamentos e
máquinas sempre
que constatar o
descumprimento
de requisito
técnico
indispensável à
preservação da
saúde individual e
coletiva.
Falta de higiene no AI Art. 30 - inciso XX

gabinete sanitário C/C RDC 216/04
item 4.2.1
Ausência ou AI Art. 30 - inciso XX
desabastecimento C/C RDC 216/04
de papeleira e/ou item 4.1.3
saboneteira
Falta de uniforme AI Art. 30 - inciso XX
C/C RDC 216/04
item 4.6.3
Uniforme incompleto TI Art. 39 inciso III “Providenciar
alínea C c/c RDC uniforme completo
216 item 4.6.3– em cor clara para
prazo 15 dias todos os
manipuladores de
alimentos,
proteção para
cabelos, calçado
fechado”
Ausência de asseio AI Art. 30 - inciso XX
pessoal, unhas C/C RDC 216/04
grandes e/ou com item 4.6.6
esmalte; uso de
adornos
Tocar direto com as AI Art. 30 inciso XX
mãos em alimentos C/C RDC 216/04
de ingestão direta item 4.6.5
(ausência de
pegadores, luvas)
Manusear dinheiro e AI Art. 30 inciso XX
alimento em C/C216/04 item
operações 4.6.5
consecutivas
Ausência de filtro de AI Art. 30 - inciso XX
água no C/C Art. 1º
estabelecimento parágrafo único da
Lei 7047/2015
Utilizar AI Art. 30 - inciso XX
estabelecimento C/C Art. 61
comercial como parágrafo único
habitação ou inciso II da Lei
dormitório 6538.
AI Art. 30 - inciso VI
NBCAL (Norma c/c Lei
Brasileira de 11.265/2006
Comercialização de
Alimentos para
Lactentes e
Crianças de 1ª
Infância, Bicos,
Chupetas e
Mamadeiras)
Balcões expositores TI Art. 39 inciso II “Providenciar
de peixaria com alínea A– prazo 30 colocação de
pescado fracionado dias c/c art 21 do pestanas protetoras
(filet, postas...) sem Decreto Lei com altura mínima
protetores contra o 6538/83 que efetivamente
acesso do público impeça o contato
ao alimento manual do peixe
fracionado pelo
público consumidor
Garantir a devida
separação na
exposição entre o
pescado fresco e o
fracionado”
Uso de estrados TI Art. 39 inciso III “Adequar a
no interior de alínea C c/c RDC colocação de
câmaras de 216 4.7.6– prazo estrados na
manutenção de 15 dias câmara de forma a
produtos garantir área livre
resfriados ou de circulação sem
congelados em que os mesmos
toda a extensão sejam usados
de seu piso como sobrepiso”
Prateleiras de TI Art. 39 – inciso II “Proceder a
depósito de alínea A c/c RDC impermeabilização
gêneros secos ou 216 item 4.11.7– e atender aos
prateleiras prazo 30 dias critérios de
internas de superfícies de fácil
geladeiras, limpeza, lisa e
balcões frigoríficos impermeável e
e câmaras não resistente”
impermeabilizadas
(madeira).
Balcões de TI Art. 39 inciso II “Providenciar
autosserviço (“self- alínea A c/c RDC protetor superior
service”) em 216 item 4.10.4 – suficiente para
restaurantes e prazo 30 dias cobrir toda a área
congêneres sem de exposição de
protetor superior alimentos evitando
em toda a a contaminação
extensão da área física e perdigotos”
de exposição de
alimentos
Ausência de AI Art. 30 inciso XX “Providenciar

lavatório equipado C/C RDC 216/04 lavatório para
para higienização item 4.1.13 higienização das
das mãos dos mãos dos
manipuladores na manipuladores,
área de devidamente
manipulação equipado com
dispenser para
sabão líquido
(caso o sabão não
seja antisséptico,
instalar também
dispenser para
álcool 70°
apresentação em
gel), toalheiro com
toalhas
descartáveis e
recipiente coletor
de lixo dotado de
tampa de
acionamento não
manual.”
Utensílios em TI Art. 39 inciso III “Substituir os
madeira alínea C c/c RDC utensílios em
216 item 4.1.17– madeira por outros
prazo 15 dias que sejam
constituídos por
material de fácil
higienização”
Tábuas de corte TI Art. 39 inciso III “Substituir as
desgastadas alínea C c/c RDC tábuas de corte
216 item 4.1.15 – por outras de
prazo 15 dias material lavável e
que esteja em
perfeito estado de
conservação”
Sacos de confeito TI Art. 39 inciso III “Substituir sacos

de pano alínea Cc/c RDC de confeito por
216 item 4.1.15 – outros que sejam
prazo 15 dias constituído por
material de fácil
higienização ou
descartáveis”
“por outros que
15 dias
tenham a”
Utilização de TI Art. 39 inciso III “Substituir os
panos de limpeza alínea C c/c RDC panos de limpeza
216 item 4.2.6– por outros que
prazo 15 dias sejam
descartáveis”
Aberturas para TI Art. 39 inciso III “Instalar telas
exterior sem alínea C c/c RDC milimétricas em
proteção 216 item 4.1.4 – todas as aberturas
prazo 15 dias para o meio
externo”
Portas de sanitário TI Art. 39 inciso III “Instalar
/ vestiário sem alínea C c/c RDC dispositivo nas
fechamento 216 item 4.1.12– portas para que as
automático prazo 15 dias mesmas tenham
fechamento
automático”
Ausência de TI Art. 39 inciso III “Repor
tampo / alínea C c/c art 65 tampo/sobretampo
sobretampo parágrafo 5º do nos vasos
Decreto Lei sanitários”
6538/83– prazo 15
dias
Tampa de ralo TI Art. 39 inciso III “Substituir as
sem proteção alínea C c/c RDC tampas dos ralos
216 item 4.1.5– por outras que
prazo 15 dias possuam
dispositivo de
abre/fecha”
Depósito de TI Art. 39 – inciso III “Substituir os
resíduos alínea C c/c RDC depósitos de
inadequado, 216 item 4.5.2 - resíduos por
tampa com prazo 15 dias outros que sejam
acionamento constituído por
manual, sem material
identificação impermeável, de
fácil higienização,
possuam tampa
sem acionamento
por pedal, sejam
identificados”
Coleta de Amostra TAAA Art. 57 Programas de
de Produtos e Monitoramento de
Bens de Consumo Qualidade,
de interesse a Denúncia, Surtos,
Saúde Demandas de
Outros Orgãos
Laudo AI Art. 30 – inciso XX
Insatisfatório com c/c Art. 46 parágrafo
resultado definitivo 1º inciso V
(Exceto
Rotulagem
Inadequada)
Laudo AI Art. 30 – inciso XVII
Insatisfatório com c/c Art. 46 parágrafo
resultado definitivo 1º inciso V
(Rotulagem
Inadequada)
ANEXO III

Serviços de Interesse à Saúde
1 – Aspectos Gerais
INADEQUAÇÕES COMUNS
Medidas Decreto-Rio OBSERVAÇÕES
Não Conformidades
Adotadas nº
45.585/2018
Ausência de coletor EI Art. 49 c/c Inobservância
adequado para (total / parcial) Art. 30 -
descarte de resíduo Inciso XXV RDC / ANVISA nº
perfurocortante TI Art. 51 222/2018
(indeterminado)
AI Art. 30 –
Inciso XXV
Insuficiência de TI 15 dias Art. 39 Inobservância
coletor adequado (inciso III;
para resíduo alínea “c”) RDC / ANVISA nº
perfurocortante 222/2018
Ausência de TI 15 dias Art. 39 Inobservância
Procedimentos (inciso III;
Operacionais alínea “b”) RDC ANVISA Nº 15
Padronizados - POP de 15/03/12
(em caso de acidente
por punção com RDC ANVISA Nº 63
extravasamento de de 25/11/11
drogas); para
atendimento imediato
a reações adversas e
contrato de remoção
do paciente para
serviços de maior
complexidade
Ausência de EI Art. 49 c/c Inobservância
autoclave adequada; (total / parcial) Art. 30 -
ausência de pias Inciso XXV Protocolo para
destinadas ao TI Art. 51 Higienização das
reprocessamento de (indeterminado) Mãos em serviços
artigos; ausência de de Saúde
equipamentos e AI Art. 30 – MS/ANVISA/Fiocruz
materiais específicos Inciso XXV de 09/07/2013
para lavagem dos RDC ANVISA
artigos (escovas, 15/2012
cuba ultrassônica, MS/1994 – Manual
jato...) de Processamento
de Artigos e
Superfícies -
ANVISA 2012
Comércio atacadista,
armazenamento e
transporte: Art 3º
inciso II e II do
Decreto 8077/13 c/c
RDC de BP
RDC nº 42 de
25/10/2010
Deficiência nos AI Art. 30 inciso Inobservância

processos de XX Protocolo para
higienização dos Higienização das
ambientes, Mãos em serviços
superfícies e artigos de Saúde
MS/ANVISA/Fiocruz
de 09/07/2013
RDC ANVISA
15/2012
MS/1994 – Manual
de Processamento
de Artigos e
Superfícies -
ANVISA 2012
Ausência de pia para AI Art. 30 inciso Inobservância

higienização de mãos XX
Resolução - RDC Nº
63, de 25/11/11
36, de 25/07/13
Ausência de AI Art. 30 inciso Inobservância
dispensador para XX Resolução - RDC Nº
sabão líquido, porta- 63, de 25/11/11
papel toalha e lixeira Resolução - RDC Nº
com tampa sem 36, de 25/07/13
acionamento manual
Falta de higiene no AI Art. 30 inciso Inobservância
sanitário XX
63, de 25/11/11
36, de 25/07/13
Produtos sem TAD Art. 56 – Inobservância
registro, com prazo Inciso I
de validade expirado TI 10 dias Art. 39 c/c Apresentação de
ou acondicionado / Art. 56 - § manifesto de
armazenado de forma único descarte emitido por
irregular. AI Art. 30 – firma credenciada
Inciso II
No caso de
comércio atacadista,
armazenamento e
transporte - Base
legal: Art 12 Lei
6360/76 e Art 7º
Decreto 8077/13 /
Art 10, inciso IV da
Lei 6437/77
preparação alcoólica (inciso III;
nas áreas de alínea “c”) RDC ANVISA
atendimento; 42/2010
detergente específico
para limpeza dos RDC / ANVISA nº
artigos; 63/ 2011
equipamento/material
adequado para Res. RE / ANVISA
secagem dos artigos nº 2606 de
e identificação ou 11/08/2006
insuficiência de dados
na embalagem dos RDC / ANVISA nº
artigos processado, 222/2018
estocagem
inadequada do
material esterilizado
ou descarte
inadequado de artigos
Quantitativo TI 30 dias Art. 39 Inobservância
insuficiente de (inciso II;
equipamentos e alínea “a”) RDC ANVISA
materiais específicos 15/2012
para lavagem dos Res. SES-RJ nº
artigos (escovas, 1.219/2015
cuba ultrassônica,
jato...)
manutenção corretiva (inciso II;
em mobiliários e alínea “a”) RDC ANVISA
superfícies 50/2002
RDC ANVISA
63/2011
Ausência de AI Art. 30 – Inobservância
validação do inciso XXV
processo de Res. RE / ANVISA
esterilização por nº 2606/2006
autoclave ou
reaproveitamento de RE / ANVISA nº
artigos de uso único 2.605/2006
Manual de
Processamento de
Artigos e Superfícies
do MS/ 1994
Má conservação ou TI 30 dias Art. 39
falta de manutenção (inciso II;
atualizada do alínea “a”) Inobservância
equipamento
RDC / ANVISA nº
02/2010
Não dispor de TI 60 dias Art. 39 Inobservância
privacidade para o (inciso I)
paciente na RDC / ANVISA
realização de exames 63/2011
clínicos ou
procedimentos e
Ausência de sanitário
privativo, anexo à
sala de exames,
conforme a natureza
do exame
2 – Serviços Assistenciais Especializados
SERVIÇOS DE ENDOSCOPIA
Decreto-Rio
Não Medidas
nº OBSERVAÇÕES
Conformidades Adotadas
45.585/2018
Ausência de exaustão EI Art. 49 c/c Art. Inobservância
para CME/área de (total / parcial) 30 - Inciso
esterilização química XXV RDC / ANVISA
TI Art. 51 6/2013
(indeterminado)
AI Art. 30 –
Inciso XXV
Não apresentar livro TI 15 dias Art. 39 (inciso Inobservância
de registro diário de III; alínea “b”)
pacientes/exames RDC / ANVISA nº
realizados e de 6/2013
intercorrências e
eventos adversos
Não apresentar livro TI 15 dias Art. 39 (inciso Inobservância

de controle de III; alínea “b”)
entorpecentes RDC / ANVISA
6/2013
Ausência de sala de EI Total Art. 49 Inobservância
recuperação nos (parcial / total) c/c Art. 30 -
serviços de Inciso XXV RDC / ANVISA
endoscopia tipo II e 6/2013 Res
tipo III com materiais Parcial Art. 52 CREMERJ
mínimos para as 154/2000
intercorrências, tais
como: termômetro; TI Art. 51
esfigmomanômetro; indeterminado
estetoscópio;
oxímetro de pulso
com alarme; oxigênio
a 100%; aspirador; AI Art. 30 –
desfibrilador; suporte Inciso XXV
para fluido
endovenoso e carro
ou maleta para
atendimento de
emergência
cardiorrespiratória,
contendo
ressuscitador manual
do tipo balão auto-
inflável com
reservatório e
máscara – ambu,
cânulas naso e
orofaríngeas,
laringoscópio com
lâminas, tubos
endotraqueais
sondas para
aspiração, materiais
e medicamentos
emergenciais).
Ausência de EI Art. 49 c/c Art. Inobservância
contrato/convênio (parcial / total) 30 - Inciso
com empresa de XXV RDC / ANVISA nº
remoção de TI Art. 51 6/2013
pacientes para indeterminado
atividades que
realizem exames
com sedação (tipo II AI Art. 30 –
e III). Inciso XXV
SERVIÇOS DE VACINAÇÃO E IMUNIZAÇÃO HUMANA
Decreto-Rio
Medidas
Não Conformidades nº OBSERVAÇÕES
Adotadas
45.585/2018
medicamentos/ (parcial / total) 30 - Inciso
materiais para XXV RDC / ANVISA nº
atendimento imediato TI Art. 51 197/2017
a reações adversas indeterminado
relacionadas à AI Art. 30 - Inciso Resolução SMS nº
vacinação XXV 3924/2018
Ausência de TI 15 dias Art. 39 (inciso Inobservância

Procedimentos III; alínea “b”)
Operacionais RDC / ANVISA nº
Padronizados - POP 197/2017
para atendimento
imediato a reações Resolução SMS nº
adversas 3924/2018
relacionadas à
vacinação, com
remoção do paciente
para serviços de
maior complexidade
Ausência de: EI Art. 49 c/c Art. Inobservância
equipamentos de (parcial / total) 30 - Inciso
refrigeração XXV RDC / ANVISA nº
exclusivo para a Art. 51 197/2017
guarda e
conservação de TI Resolução SMS nº
vacinas; de indeterminado 3924/2018
termômetro de AI Art. 30 - Inciso
momento com XXV
aferição de
temperatura máxima
e mínima; mapa de
controle de
temperatura
Vacinas TAD Art. 56 – Inobservância
acondicionadas em Inciso I
condições Art. 30 – inciso Apresentação de
AI
inadequadas de XV manifesto de
temperatura ou Art. 39 c/c Art. descarte emitido
organização TI 10 dias por firma
56 - § único
credenciada
RDC ANVISA nº
222/18
Não possuir AI Art. 30 inciso Inobservância
termômetro calibrado XV
RDC / ANVISA nº
197/2017
Resolução SMS nº
3924/2018
Insuficiência de: TI 15 dias Art. 39 (inciso Inobservância
equipamentos de III; alínea “c”)
refrigeração RDC / ANVISA nº
exclusivo para a 197/2017
guarda e
conservação de Resolução SMS nº
vacinas 3924/2018
identificação de III; alínea “a”)
caixas térmicas RDC / ANVISA nº
197/2017
Resolução SMS nº
3924/2018
Insuficiência de TI 30 dias Art. 39 (inciso Inobservância
caixas térmicas II; alínea “a”)
higienizáveis RDC / ANVISA nº
197/2017
Resolução SMS nº
3924/2018
Ausência de: Plano TI 15 dias Inobservância

de Contingência para
eventual falta de RDC / ANVISA nº
energia; prontuário Art. 39 (inciso 197/2017
individual com III; alínea “b”)
registro de vacinas Resolução SMS nº
aplicadas e registro 3924/2018
de capacitação
periódica para
atendimento a
eventos adversos
SERVIÇOS DE TERAPIA ANTINEOPLÁSICA/QUIMIOTERAPIA
Decreto-Rio
Medidas
Não Conformidades nº OBSERVAÇÕES
Adotadas
45.585/2018
medicamentos, (parcial / total) 30 - Inciso
materiais e XXV RDC / ANVISA nº
equipamentos para TI Art. 51 220/2004
atendimento a indeterminado
reações adversas AI Art. 30 - Inciso
(Exemplos: carro de XXV
parada, ponto de
oxigênio e material
para entubação
completo)
Ausência de registro TI 15 dias Art. 39 (inciso Inobservância
de capacitação III; alínea “b”)
periódica RDC / ANVISA nº
220/2004
Ausência de kit- TI 15 dias Art. 39 (inciso Inobservância
derramamento III; alínea “c”)
identificado e RDC / ANVISA nº
disponível nas áreas 220/2004
de manipulação, Portaria GM/MS nº
armazenamento, 2.616/1998
administração e Resolução COFEN
transporte de nº 210/1998
produtos neoplásicos
Ausência de contrato TI 15 dias Art. 39 (inciso Inobservância
com empresa III; alínea “b”)
manipuladora de RDC / ANVISA nº
citostáticos licenciada 220/2004
junto à Vigilância
Sanitária, em caso de
terceirização.
HOSPITAL - DIA (DAY CLINIC)
Decreto-Rio
Não Medidas
nº OBSERVAÇÕES
45.585/2018
Falta de Sala de EI Art. 49 c/c Art. Inobservância
Recuperação Pós (parcial / total) 30 - Inciso
Anestésica - RPA XXV Res. CREMERJ nº
destinada aos TI Art. 51 180/2001
pacientes do Centro indeterminado
Cirúrgico; AI Art. 30 - Inciso Res. CREMERJ nº
RPA sem materiais, XXV 215/06
equipamentos e
produtos para
suporte à vida,
conforme a
complexidade do
serviço
3 – Serviços de Diagnóstico por Imagem
SERVIÇOS DE RADIODIAGNÓSTICO (COMUM A TODOS OS SERVIÇOS
COM RADIAÇÃO IONIZANTE)
Decreto-Rio OBSERVAÇÕES
Não Ações
nº
conformidade adotadas
45.585/2018
Ausência do Laudo EI Art. 49 c/c Art. Inobservâncias
do LCR na validade; (parcial / total) 30 – Inciso
monitoramento XXV Art. 138 Dec.
dosimétrico TI Art. 51 Estadual nº
(individual); indeterminado 1754/1978,
vestimentas AI Art. 30 – alterado pelo art.
plumbíferas (VPI) e Inciso XXV 1º Dec. Estadual nº
presença de mais de 21.231/1994.
um equipamento por
sala Portaria MS/SVS
nº 453/1998
Não apresentação: TI 15 dias Art. 39 (inciso

comprovação de III; alínea “b”)
treinamento da
equipe técnica em
radioproteção; Inobservância
últimos relatórios de
doses, com Portaria MS/SVS
investigação de nº 453/1998
doses elevadas (item 3.6)
(superiores a
1,5mSv) e protocolo
de técnicas
radiográficas junto ao
painel de comando
ou tabela de
exposição incompleta
Ausência de suporte TI 30 dias Art. 39 (inciso Inobservância
apropriado para VPI; II; alínea “a”)
sinalização luminosa Portaria MS/SVS
vermelha acima da nº 453/1998
face externa da porta (item 4.3)
de acesso e símbolos
e informações de
advertência
Presença de TI 15 dias Art. 39 (inciso Inobservância
materiais inservíveis III; alínea “a”)
na área controlada Portaria MS/SVS
nº 453/1998
(item 4.3)
RADIODIAGNÓSTICO ODONTOLÓGICO
Não Ações Decreto-Rio
Conformidade adotadas nº OBSERVAÇÕES
45.585/2018
Esterilização EI (parcial) Art. 49 c/c Art. Inobservância
inadequada de 30 – inciso
moldeiras, XXV Res. SES nº
posicionadores e TI Art. 51 1.219/2015 – Art.
afastadores indeterminado 29
AI Art. 30 – inciso
XXV
MAMOGRAFIA
Decreto-Rio
Não Ações
nº OBSERVAÇÕES
Conformidade adotadas
45.585/2018
Não apresentação de EI (parcial) Art. 49 c/c Art. Inobservância
testes de força de 30 – inciso
compressão na XXV Portaria MS/SVS
mama (entre 11 e 18 TI Art. 51 nº 453/1998
kgf); falta de indeterminado (item 4.18)
diafragma regulável AI Art. 30 – inciso
ou iluminação para XXV
limitar o campo de
radiação à região de
interesse clínico; não
dispor de fantoma de
mama para testes de
qualidade de
imagem. Não
realização mensal de
avaliação da
qualidade da imagem
com fantoma
mamográfico;
ausência de
processadora
específica e
exclusiva para
mamografia (no caso
de processamento
químico);
Negatoscópio com
luminância deficiente
(ideal com luminância
entre 3.000 e 3.500
nit) e utilização
indevida de filme
para laudar quando
empregar tecnologia
digital
Não realização diária TI 15 dias Art. 39 (inciso Inobservância
dos testes relativos III; alínea “b”)
ao processamento Portaria MS/SVS
químico da imagem nº 453/1998
(item 4.47)
TOMOGRAFIA COMPUTADORIZADA
Não Ações
nº
conformidade adotadas
45.585/2018
Não dispor de TI 15 dias Art. 39 (inciso Inobservância
padronização e III; alínea “a”)
controle no modo de Portaria MS/SVS
condução nº 453/1998
operacional na (item 4.25)
realização do exame,
bem como em sua
análise (tabelas de
exposição)
Não dispor de objeto EI (parcial) Art. 49 c/c Art. Inobservância
simulado 30 – inciso
(fantoma) para XXV Portaria MS/SVS
calibrações e testes TI Art. 51 nº 453/1998
de constância, indeterminado (item 4.22)
incluindo ruído e AI Art. 30 – inciso
uniformidade da XXV
imagem
DENSITOMETRIA ÓSSEA
Não Ações
nº
45.585/2018
Não dispor de TI 15 dias Art. 39 (inciso Inobservância
padronização e III; alínea “a”)
controle no modo de RDC / ANVISA nº
condução 2/2010 - Art. 5º
operacional na
realização do exame,
bem como em sua
análise
Não apresentação de EI (parcial) Art. 49 c/c Art. Inobservância
testes diários de 30 – inciso
qualidade; não dispor XXV RDC / ANVISA nº
de bloco de TI Art. 51 2/2010 - Art. 2º
calibração (teste indeterminado
diário) e fantoma de AI Art. 30 – inciso
coluna (teste XXV
semanal)
RESSONÂNCIA MAGNÉTICA
Ações
Não Conformidade nº
adotadas
45.585/2018
sinalização nas II; alínea “a”)
portas de acesso RDC / ANVISA nº
quanto à proibição da 36/2013
entrada de pessoas
com implantes e
objetos metálicos
(em português)
Questionário de TI 15 dias Art. 39 (inciso Inobservância
triagem incompleto, III; alínea “b”)
não rastreando RDC / ANVISA nº
presença de 36/2013
tatuagens e outros
itens necessários
Ausência de EI (parcial) Art. 49 c/c Art. Inobservâncias
proteção auditiva 30 – inciso
para o paciente e XXV RDC / ANVISA nº
Ausência de TI Art. 51 36/2013
comunicação entre a indeterminado
sala de comando e a AI Art. 30 – inciso RDC / ANVISA nº
sala de exames e XXV 2/2010
não visualização do
paciente
ULTRASSONOGRAFIA
Ações
Não Conformidade nº
adotadas
45.585/2018
Não utilização de EI (parcial) Art. 49 c/c Art. Inobservâncias
preservativos de Interdição para 30 – inciso
revestimento dos exames XXV RDC / ANVISA nº
transdutores transvaginal / 36/2013
transretal
TI Art. 51 RDC / ANVISA nº
indeterminado 63/2011
XXV
Não dispor de TI 15 dias Art. 39 (inciso Inobservâncias
Protocolo de cuidado III; alínea “b”) RDC / ANVISA nº
da punção aspirativa 63/2011
por agulha / biópsia
RDC / ANVISA nº
36/2013
REALIZAÇÃO DE EXAMES COM RISCO SISTÊMICO

Não Ações
nº
45.585/2018
Não dispor de Termo TI 15 dias Art. 39 (inciso Inobservância
de Ciência a ser III; alínea “b”)
assinado pelo
paciente acerca de RDC / ANVISA nº
reações adversas na 63/2011
administração de
contrastes RDC / ANVISA nº
endovenosos 36/2013
Carrinho de parada EI (parcial) Art. 49 c/c Art. Inobservância
incompleto 30 – inciso
XXV
RDC / ANVISA nº
TI Art. 51 63/2011
indeterminado
AI Art. 30 – inciso RDC / ANVISA nº
XXV 36/2013
4 – Serviços de Terapia Renal Substitutiva
Não Ações
nº
45.585/2018
A unidade de TI 30 dias Inobservância
assistência não
oferta a modalidade Art. 39 (inciso Portaria GM/MS nº
hemodiálise com um II; alínea “b”) 1.675/2018 (art. 83
médico nefrologista e e 84)
enfermeiro para cada
50 pacientes/turno e
assistente social,
nutricionista e
psicólogo
Não é obedecida a TI 30 dias Art. 39 (inciso Inobservância
proporção de 01 II; alínea “b”)
médico nefrologista e Portaria nº
01 enfermeiro para 1.675/2018 (art.
cada 50 pacientes 82)
em diálise peritoneal
ambulatorial contínua
(DPAC) e diálise
peritoneal automática
(DPA).
A unidade de AI Art. 30 – inciso Inobservância
assistência não XXV
oferta a modalidade Portaria nº
de hemodiálise com 1.675/2018 (arts.
um técnico de 83 e 84)
enfermagem para
cada 06 pacientes
por sessão.
O serviço de diálise TI 15 dias Art. 39 (inciso Inobservância
não mantém III; alínea “b”)
disponível RDC / ANVISA nº
documentação e 63/2011 - Art. 23
registro referentes
aos: contratos de
serviços
terceirizados;
educação
permanente da
equipe; mecanismos
de avaliação da
qualidade e
monitoramento dos
seus processos por
meio de indicadores
ou de outras
ferramentas;
prontuário com todas
as informações
referentes à evolução
clínica e à
assistência prestada
ao paciente.
Os pacientes TI 30 dias Art. 39 (inciso Inobservância
pediátricos (até doze II; alínea “b”)
anos completos) não Portaria GM/MS nº
são acompanhados 1.675/2018 (arts.
por nefrologista 85)
capacitado.
Não garantir a AI Art. 30 –
assistência ao Inciso XXV
paciente em caso de Inobservância
intercorrências
relacionadas ao RDC / ANVISA nº
processo de diálise, 11/2014 – art. 12
incluindo
mecanismos que
garantam a
continuidade da
atenção quando
houver necessidade
de remoção.
Ausência de: TI 15 dias Art. 39 (inciso
protocolos de III; alínea “b”)
segurança do
paciente e não os Inobservância
monitora através de
indicadores; controle RDC / ANVISA nº
ineficaz das IRAS; 36/2013 – art. 7º -
comprovação da inciso VI
limpeza e
desinfecção
obrigatória da
máquina e das
superfícies que
entraram em contato
com o paciente, ao
final de cada sessão;
Programa de
Gerenciamento de
Tecnologias; Núcleo
de Segurança do
Paciente (NSP)
Preparo e TI 15 dias Art. 39 (inciso Inobservância
identificação III; alínea “a”)
inadequados das RDC / ANVISA nº
soluções parenterais 45/2003 – anexo II
de pequeno volume; item 3.1.7
realização de
reprocessamento
manual de
dialisadores;
ausência ou
inadequação de fluxo
de processamento no
reuso.
Máquinas de TI 30 dias Art. 39 (inciso Inobservância
Hemodiálise em II; alínea “a”)
estado precário de RDC / ANVISA nº
funcionamento e 63/2011 – art. 23
conservação.
Ausência de área TI 60 dias Art. 39 inciso I Inobservância
específica para
guarda de caixas de RDC / ANVISA nº
dialisadores e linhas 11/2014 – art. 18
reprocessadas.
Surto de EI Art. 49 Inobservância
soroconversão para (Parcial p/ Novas
Hepatite C. Admissões) Determinação da
TI Art. 51 Resolução SES-RJ
indeterminado
nº 1.443/2016 –
art. 8º
5 – Laboratórios, Posto de Coleta e Controle de Vetores e Pragas Urbanas
LABORATÓRIOS E POSTOS DE COLETA
Não Medidas
nº
45.585/2018
Ausência de: sala Art. 49 c/c Art. Inobservância
técnica para do setor EI parcial 30 – inciso
para armazenamento XXV RDC / ANVISA nº
e processamento de TI 302/2005
Art. 51
amostras biológicas indeterminado
contendo centrifuga,
geladeira, pia e
bancada com área
útil de trabalho;
exclusividade do
setor para coleta de
material biológico:
sala ou box de coleta
exclusivos para a
atividade; box ou da
sala de coleta com
maca ou cadeira
reclinável em pelo
menos um ambiente; Art. 30 – inciso
pré processamento AI XXV
de amostras
biológicas antes de
transportadas até o
laboratório central
(deve transportar em
tubos primários de
coleta, centrifugados
quando necessário ,
no prazo para
garantir a integridade
da amostra); Posto
de Coleta vinculado a
mais de um
Laboratório; artigos
para coleta (agulhas,
seringas e tubos de
coleta a vácuo),
estéril, descartável e
de uso único,
adequados ao tipo de
teste analítico em
cada amostra;
rastreabilidade das
amostras deste a
coleta até o resultado
final; mapa de
trabalho físico ou
eletrônico; controle
de qualidade interna
para o laboratório
clínico;
equipamentos
necessários na área
técnica do
Laboratório para
realização dos
exames descritos nos
laudos de análises
Insumos e reagentes TAD Art. 56 – Apresentação de
acondicionados em Inciso I manifesto de
condições AI Art. 30 – inciso descarte emitido
inadequadas e XV por firma
presença de artigos TI 10 dias Art. 39 c/c Art.
para coleta (agulhas, credenciada
56 - § único
seringas e tubos de
coleta a vácuo) fora
do prazo de validade
e sem registro na
ANVISA
Ausência de: registro TI 15 dias Art. 39 (inciso
de temperatura nos III; alínea “a”)
equipamentos e no
transporte (saída do
posto coleta e
chegada ao
laboratório);
manutenção de
equipamentos do
posto de coleta ou do
laboratório; Inobservância
adequação na
estocagem/transporte RDC / ANVISA nº
de amostras 302/2005
biológicas guardadas
após coleta,
conforme a
necessidade de cada
analito; validação do
processo para
transporte de
amostras biológicas;
armazenamento de
materiais sem
controle de estoque e
controle e registro
térmico; identificação
de frascos com
antissépticos
(nome,data de
envase e validade
fabricante, nº de lote)
Ausência de: área útil TI 60 dias Art. 39 (inciso Inobservância
de trabalho antes do I)
envio de amostras; RDC / ANVISA nº
conforto 302/2005
luminoso/térmico
para as atividades
desenvolvidas;
exaustão na área
técnica do laboratório
para manipulação de
reagentes voláteis
Ausência de pallets e TI 15 dias Art. 39 (inciso Inobservância
de tampas para os III; alínea “c”)
corantes ou RDC / ANVISA nº
incorretamente 302/2005
tampadas e sem
rótulos de
identificação
Ausência de contrato TI 15 dias Art. 39 (inciso Inobservância
formal entre as III; alínea “b”)
partes (Laboratório RDC / ANVISA nº
central e PC) 302/2005
Ausência de filtragem TI 15 dias Art. 39 (inciso
de corantes e de III; alínea “b”) Inobservância
procedimentos/
Instruções analíticos, RDC / ANVISA nº
incluindo o controle 302/2005
de qualidade
específico de cada
exame
IMUNIZACAO E CONTROLE DE PRAGAS URBANAS

Não Medidas
nº
45.585/201
As instalações não Art. 49 c/c Art. Inobservância
são de uso exclusivo EI 30 – inciso
para a atividade XXV RDC / ANVISA nº
pretendida, sendo a TI 52/2002
Art. 51
instalação do indeterminado
estabelecimento Lei Estadual nº
operacional próximo 7.806/2017
a áreas comerciais e
residenciais e
utilização de
Art. 30 – inciso
produtos saneantes, AI
desinfestantes de XXV
venda restrita ou de
venda livre, sem
registro no órgão
competente
Ausência de local TI 15 dias Art. 39 (inciso Inobservância
identificado para a III; alínea “a”)
guarda de RDC / ANVISA nº
equipamento de 52/2002
aplicação e de
proteção individual Lei Estadual nº
7.806/2017
Ausência TI 15 dias Art. 39 (inciso Inobservância
procedimentos III; alínea “b”)
escritos para RDC / ANVISA nº
orientação do uso e 52/2002
guarda dos EPIs e
programa de Lei Estadual nº
treinamentos para 7.806/2017
capacitação técnica
dos profissionais
(armazenagem,
transporte,
manipulação ou
aplicação de
saneantes)
Ausência de tanque TI 30 dias Art. 39 (inciso
dotado de II; alínea “a”)
instalações Inobservância
hidráulicas para
lavagem dos RDC / ANVISA nº
equipamentos de 52/2002
aplicação; armários
individualizados para Lei Estadual nº
funcionários, com 7.806/2017
dois compartimentos
independentes
destinados a guarda
de roupa limpa e de
roupa impregnada de
desinfestante
Ausência de POP TI 15 dias Art. 39 (inciso
para: retirar resíduos III; alínea “b”)
de desinfestante
através de banho e
da troca de roupa e
procedimentos em Inobservância
caso de ocorrência
de acidentes com os RDC / ANVISA nº
desinfestantes 52/2002
domissanitários;
diluição ou outras Lei Estadual nº
manipulações 7.806/2017
autorizadas para
produtos saneantes
desinfestantes, da
técnica de aplicação,
da utilização e
manutenção de
equipamentos, de
transporte, de
destinação final;
acidente, derrame de
produtos químicos,
saúde e
biossegurança
Ausência de PMSO - TI 30 dias Art. 39 (inciso Inobservância
incluindo exames da II; alínea “b”)
colinesterase e RDC / ANVISA nº
PPRA 52/2002
Lei Estadual nº
7.806/2017
comprovante de III; alínea “b”)
execução de serviço RDC / ANVISA nº
(CES) para prestação 52/2002
de serviços de
controle de vetores e Lei Estadual nº
pragas urbana 7.806/2017
EPIs, uniformes TI 15 dias Art. 39 (inciso Inobservância
sobressalentes, III; alínea “c”)
equipamentos de RDC / ANVISA nº
aplicação em perfeito 52/2002
estado de
conservação Lei Estadual nº
(mangueiras, filtros, 7.806/2017
hastes, bicos,
reguladores e outros)
6 – Instituições de longa permanência para idosos, estrutura de apoio e
assistência a paciência no lar, comunidade terapêutica
Ausência de: Corpo EI Parcial Art. 49 c/c Art. Inobservância
Técnico e ou do (novas 30 – inciso XX
profissional médico; admissões) Lei Estadual nº
Boas Práticas do TI Art. 51 3.875/2002
Serviço de Nutrição. indeterminado
AI Art. 30 – inciso RDC / ANVISA nº
XX 283/2015
Desabastecimento AI Art. 30 inciso Inobservância
dos gêneros XX
alimentícios e não RDC / ANVISA nº
manter os mesmos 216/2004
fracionados com data
e prazo de validade
Ausência de: TI 15 dias Art. 39 (inciso Inobservância
cardápios elaborados III; alínea “b”)
por profissional Lei Estadual nº
nutricionista; Manual 3.875/2002
de Boas Práticas
para o serviço de RDC / ANVISA nº
nutrição; prontuário 283/2015
com registros
atualizados RDC / ANVISA nº
efetuados pela 216/2004
equipe
multidisciplinar e Lei Federal nº
plano de trabalho 10.741/2003 art.
individualizado por 50 – inciso XV
idoso
Ausência de tela TI 30 dias Art. 39 (inciso Inobservância

milimétrica no serviço II; alínea “a”)
de nutrição RDC / ANVISA nº
216/2004
Não possuir: TI 60 dias Art. 39 (inciso Inobservância
acomodações e I)
refeitório adequado RDC / ANVISA nº
283/2015
RDC / ANVISA nº
50/2002
Desabastecimento AI Art. 30 inciso Inobservância
dos gêneros XX
alimentícios e não RDC / ANVISA nº
manter os mesmos 216/2004
fracionados com data
e prazo de validade
ESTRUTURA DE APOIO E ASSISTÊNCIA A PACIENTE NO LAR – HOME CARE
Ações
Não conformidade nº
adotadas
45.585/2018
Ausência das Boas EI Parcial Art. 49 c/c Art. Inobservância
Práticas sobre o (Novas 30 – inciso
regulamento técnico Admissões) XXV RDC / ANVISA nº
de funcionamento de 11/2006
serviços que prestam TI Art. 51
atenção domiciliar. indeterminado Lei Estadual nº
AI Art. 30 – inciso 3.875/2002
XXV
Inadequação na TI 15 dias Art. 39 (inciso
apresentação ou III; alínea “b”) Inobservância
ausência de
prontuários eletrônico RDC / ANVISA nº
11/2006
Não apresentação do TI 15 dias Art. 39 (inciso

Plano de Atenção III; alínea “b”) Inobservância
Domiciliar
RDC / ANVISA nº
11/2006
Não dispor das Boas TI 15 dias Art. 39 (inciso Inobservância

Práticas III; alínea “a”)
Farmacêuticas para o RDC / ANVISA nº
controle sanitário do 44/2009
funcionamento da
dispensação e da
comercialização de
produtos
Presença de TI 15 dias Art. 39 (inciso Inobservância
inservível na III; alínea “a”)
estrutura física RDC / ANVISA nº
11/2006
COMUNIDADE TERAPÊUTICA / DEPENDÊNCIA QUÍMICA

Decreto-Rio
Ações
Não conformidade nº OBSERVAÇÕES
adotadas
45.585/2018
Desabastecimento AI Art. 30 inciso
dos gêneros XX Inobservância
alimentícios e não
manter os mesmos RDC / ANVISA nº
fracionados com data 216/2004
e prazo de validade
Não possuir: fichas TI 15 dias Art. 39 (inciso
individualizadas; III; alínea “b”) Inobservância
registros das
atividades, RDC / ANVISA nº
atendimentos em 29/2011
CAPS AD ou em
outras Unidades de
Saúde de referência.
Não manter a TI 30 dias Art. 39 (inciso
forração de colchão II; alínea “a”) Inobservância
por material
impermeável. RDC / ANVISA nº
63/2011
Não possuir refeitório TI 60 dias Art. 39 (inciso Inobservância
adequado I)
RDC / ANVISA nº
216/2004
RDC / ANVISA nº
50/2002
7 - Odontologia
Inobservância quanto TI 30 dias Art. 39 (inciso Inobservância
à proibição de II; alínea “a”)
coexistência de mais RDC / ANVISA nº
de um equipo 50/2002
odontológico em uma
mesma sala, com Res. SES-RJ nº
separação por 1.219/2015
paredes ou divisórias
entre os equipos
respeitando a altura
de 2.10 metros;
inadequação da
proteção acústica do
compressor
Ausência ou TI 15 dias Art. 39 (inciso Inobservância
inadequação de: III; alínea “a”)
área destinada ao RDC / ANVISA nº
abrigo temporário de 50/2002
resíduos; depósito
de material de Res. SES-RJ nº
limpeza (DML) 1.219/2015
Ausência de Laudo EI Parcial Art. 49 c/c Art. Inobservância
de Proteção (equipamento) 30 – inciso
Radiológica dos XXV Res. SES-RJ nº
Aparelhos de RX TI Art. 51 1.219/2015
indeterminado
AI Art. 30 – inciso Portaria MS/SVS
XXV nº 453/1998
Ausência ou AI Art. 30 – inciso Inobservância
conservação XXV
inadequada de Res. SES-RJ nº
vestimenta de 1.219/2015
proteção radiológica
(providenciar suporte Portaria MS/SVS
para as vestimentas nº 453/1998
plumbíferas)
Ausência de fluxo de AI Art. 30 – inciso Inobservância
transporte de XXV
material até a área Res. SES-RJ nº
exclusiva de 1.219/2015
esterilização;
esterilização de Manual de Boas
instrumentais, brocas Praticas de
e moldeiras de forma Processamento de
coletiva ou Artigos / OMS
inadequada; câmara 2016
escura inadequada;
inobservância das
trocas regulares, a
cada paciente, das
barreiras transitórias
em alças, cadeiras,
ponteiras e outros
locais críticos
8 - Hospitais
Não Medidas Decreto - Rio
Observações
Conformidades Adotadas nº 45585/2018
Estrutura física TI 60 dias Art. 39 (inciso Inobservância
inadequada, I)
comprometendo EI Art. 49 c/c Art. ANVISA RDC nº
fluxos e processos de Parcial 30 – inciso XXV 50/2002
trabalho TI Art. 51ou Art 52 ANVISA RDC
Indeterminado parcial nº15/2012
XXV
Indefinição ou Prática TI (15 dias) ou Art. 39 (inciso Inobservância
inadequada dos III; alínea “a”)
processos de trabalho EI Art. 49 c/c Art. ANVISA RDC nº
nos setores Parcial 30 – inciso XXV 63/2011, ANVISA
TI Art. 51ou Art 52 RDC nº 15/2012,
Indeterminado parcial ANVISA RDC nº
07/2010, ANVISA
XXV
RDC nº 220/2004,
ANVISA RDC nº
36/2008, ANVISA
RDC nº 36/2013,
ANVISA RDC nº
42/2010, ANVISA
RDC nº 216/2004,
ANVISA RDC nº
171/2006, ANVISA
RDC nº 42/2010,
Portaria MTE nº
485/2005 (Aprova
NR-32), ANVISA
RDC nº 222/2018,
ANVISA Proc. de
Roupas em Serv.
de Saúde e Prev.
de Riscos 2009
Ausência de Recursos TI Art. 39 (inciso II; Inobservância
Humanos suficientes 30 dias alínea “b”) Resolução COFEN
com capacitação nº 543/2017 e Lei de
/desenvolvimento de Exercício
RH Profissional nº 7498
de 25/6/86, Res.
CFM nº 1971/2011,
Res. CFM nº
2077/2014, Res.
CFN nº 600/2018
Ausência de TI Art. 39 (inciso Inobservância
procedimentos escritos 15 dias III; alínea “b”) ANVISA RDC nº
de limpeza, 171/2006
desinfecção e
esterilização no Banco
de Leite
Ausência de TI Art. 39 (inciso Inobservância
procedimentos 15 dias III; alínea “b”) ANVISA RDC nº
escritos: Segurança 42/2010, ANVISA
do Paciente, e de RDC nº 63/2011,
prevenção e controle ANVISA RDC nº
de IRAS (Infecções 36/2013, Portaria
Relacionadas à MS nº 2616/1998,
Assistência à Saúde) Resoluções CFM nº
1638 e 1657/2002,
Portaria MS nº
2254/2010, Parecer
CFM nº 20/2015,
CREMERJ Res. nº
40/1992
Deficiência na TI Art. 39 (inciso Inobservância
manutenção dos 15 dias III; alínea “a”)
equipamentos e ANVISA RDC
sanitização dos nº216/2004
alimentos crus na
Unidade de
Alimentação e
Nutrição
Número insuficiente de TI Art. 39 (inciso II; Inobservância
equipamentos, 30 dias ou alínea “a”)
medicamentos e EI Parcial Art. 49 c/c Art. ANVISA RDC nº
produtos para a saúde, 30 – inciso XXV 63/2011, Portaria
em relação à demanda TI Art. 51 MS nº 2048/2002,
de atendimentos Indeterminado ANVISA RDC
07/2010
XXV
Ausência de: TI Art. 39 – inciso I Inobservância
manutenção das 60 dias ou
instalações físicas e/ou EI Art. 49 c/c Art. ANVISA RDC nº
acondicionamento Parcial 30 – inciso XXV 50/2002, ANVISA
inadequado dos TI Art. 51 RDC nº 216/2004,
alimentos na área de Indeterminado ANVISA RDC nº
produção AI Art. 30 – inciso
63/2011
XXV
Lactário compartilhado AI Art. 30 – inciso Inobservância
com a sala de XXV ANVISA RDC
manipulação e envase nº171/2006, ANVISA
de Nutrição Enteral RDC nº 63/2000,
sem horários distintos ANVISA RDC nº
de utilização 50/2002, Boas
Práticas de
Manipulação,
ANVISA RDC
nº63/2011
ANEXO IV

Medicamentos e Produtos de Interesse à Saúde
1 – Comércio Atacadista, Armazenadoras e Transportadoras

Funcionar sem Inobservância
AFE/AE para a EI Art. 49 c/c Art. 30
respectiva Parcial ou Total inciso XX Art 2º do Decreto
atividade/categoria de Federal 8077/13
produto c/c Art 2º da
Portaria SVS/MS
Nº 344/98 c/c
Portaria SVS/MS
Nº 06/99
TI Indeterminado Inobservância
Art 2º do Decreto
Art. 51 Federal 8077/13
c/c Art 2º Portaria
SVS/MS Nº 344/98
c/c Portaria
SVS/MS Nº 06/99
AI Art. 30 inciso Inobservância
XX
Art 2º do Decreto
Federal 8077/13
c/c art 2º da
Portaria SVS/MS
Nº 344/98 c/c
Portaria SVS/MS
Nº 06/99
Descumprimento das EI Art. 49 c/c Art. 30 Inobservância
Boas Práticas de Parcial ou Total Inciso XV
distribuição, Art 3º do Decreto
armazenamento e Federal Nº
transporte, quando 8077/13 c/c com
há risco sanitário
(ex.: instalações RDC de BP
inadequadas para correspondente
inflamáveis, (RDC 17/10 para
radiofármacos, medicamentos;
citostáticos ou RDC 204/06 para
quando há impacto
na qualidade e insumos
segurança dos farmacêuticos;
produtos – RDC 16/12 para
termolábeis) produtos para
saúde; RDC
47/13 para
saneantes; RDC
48/13 para
cosméticos)
TI Art. 51 Inobservância
Indeterminado
AI Art. 30 Inciso XV Decreto Federal
Nº 8077/13 c/c
com RDC de BP
correspondente
(RDC 17/10 para
medicamentos;
RDC 204/06 para
insumos
farmacêuticos;
RDC 16/12 para
produtos para
saúde; RDC
47/13 para
saneantes; RDC
48/13 para
cosméticos)
Não apresentar TI Art. 39 (inciso III; Inobservância
Autodeclaração de 15 dias alínea “b”)
profissional Art 5º do Decreto
farmacêutico, 8077/13
conforme Anexo VI do
Decreto Rio Nº
45.585/2018
Não apresentar POP, TI Art. 39 (inciso III; Inobservância
registros e/ou 15 dias alínea “b”)
documentos da Art 17 do Decreto
qualificação de 8077/13 c/c Art 28,
fornecedores inciso II - l da RDC
16/14 ou RDC BP
correspondente
Estabelecer relação AI Art. 30 inciso II Inobservância
comercial ou contratar
prestadores de Art 2º do Decreto
serviços sem AFE/AE 8077/13 c/c Art 13
ou Licença Sanitária da Portaria
SVS/MS 802/98
(medicamentos).
Art 17 do Decreto
8077/13 c/c Art 28,
inciso I-d da RDC
16/14 ou c/c RDC
234/18.
Irregularidades quanto TI Inobservância
à climatização e 30 dias Art. 39 (inciso II;
umidade da área de alínea “a”) Art 3º e 17 do
estoque (área não Decreto 8077/13
climatizada, c/c Art 28 inciso II
temperatura e/ou da RDC 16/14
umidade fora da faixa Art 12 da Portaria
preconizada) e/ou SVS/MS 802/98
ausência de (medicamentos)
termohigrômetro
Não realização dos AI Art. 30 inciso XX Inobservância
controles e
monitoramento Art 3º e 17 do
necessários Decreto 8077/13
(monitoramento da c/c Art 28 inciso II
temperatura e da RDC 16/14
umidade, entre outros)
Não possuir Inobservância
termômetro calibrado AI Art 30 inciso XV
Art 5º e 17 do
Decreto 8077/13
c/c Art 12 da
Portaria SVS/MS
802/98
Não dispor de locais, TI Art. 39 (inciso II; Inobservância
instalações e 30 dias alínea “a”)
equipamentos Art 5º e 17 do
adequados e Decreto 8077/13
suficientes que c/c Art 12 da
assegurem a Portaria SVS/MS
adequada 802/98
conservação dos
produtos (equipamento
de climatização do ar,
desumidificador,
gerador, etc)
Produtos que exijam TAD Art. 56 – inciso I Inobservância
cuidados especiais de TI 10 dias Art. 39 c/c Art.
conservação, 56 - § único Apresentar a
preparação, AI Art. 30 – inciso comprovação do
expedição, ou XV descarte ou
transporte, sem devolução
observância das
condições necessárias Art 3º, inciso V do
à sua preservação Decreto 8077/13
(ex.: vacinas, e art 13 V c/c
hemoderivados
armazenados fora das RDC 16/14 – art
especificações do 28
fabricante)
Comercialização de AI Art. 30 inciso Inobservância
produtos com XXVII
rotulagem irregular Art 59 da Lei
(no caso de produto 6360/76 c/c Art
importado) 15 § 3º Decreto
8077/13 c/c Art
10 da RDC
208/18.
Não dispor de Nota TI Art. 39 (inciso III; Inobservância
Fiscal de aquisição 15 dias alínea “b”)
e/ou fornecimento de Art 13 incisos I e
produtos no momento V e Art 14 do
da inspeção Decreto 8077/13
Não dispor dos TI Art. 39 (inciso III;
registros de controle 15 dias alínea “b”) Inobservância
de estoque e
rastreabilidade dos Art 3º do Decreto
produtos no 8077/13 c/c art 28
momento da da RDC Nº 16/14
inspeção
Transportar produtos Inobservância
em veículos não AI Art. 30 - inciso II
conformes Art 3º inciso II c/c
do Decreto
8077/13 c/c art
28, inciso I da
RDC 16/14
Não realizar controle EI Art. 49 c/c Art. 30 Inobservância
de qualidade de Parcial ou Total Inciso XV
medicamentos TI RDC 10/11 c/c
Art. 51
importados Indeterminado RDC 17/10
AI Art. 30 Inciso II RDC 234/18
Não realizar controle Inobservância
de qualidade de TI Art. 39 (inciso III,
cosméticos 15 dias alínea b) RDC 07/15 c/c
RDC 48/13 item
1.5 e 18
Não conformidade TI Art. 39 (inciso III; Inobservância
em itens do contrato 15 dias alínea “b”)
de terceirização Art 5º da RDC Nº
234/18 c/c Art 28
da RDC 16/14 ou
c/c RDC Nº 17/10
Seção IV
(medicamentos)
Fracionamento de AI Art. 30 inciso II Inobservância
medicamentos por
distribuidora RDC 80/06
Não se abastecer Art. 30 inciso XX Inobservância
exclusivamente de AI
empresas titulares dos Art 13, inciso II da
registros dos Portaria SVS/MS
medicamentos 802/98
Fazer propaganda de AI Art. 30 – inciso VI Inobservância
produtos sob vigilância
sanitária, contrariando RDC 96/08
a legislação sanitária
Não apresentação do AI Art. 30 – inciso XX Inobservância
Balanço de
Substâncias Art 68 da Portaria
Psicoativas e outras SVS/MS 344/98
(BSPO) ou não
apresentação nos
prazos determinados
Relatório Mensal de
Vendas (RMV) ou não Art 71 da Portaria
apresentação nos SVS/MS 344/98
prazos determinados
na legislação
Não possuir AI Art 30 – inciso XX Inobservância
armazenamento Portaria SVS/MS
adequado para os 344/98
medicamentos sujeitos
ao controle especial
(área, sala ou armário
com dispositivo de
segurança)
2. Farmácias e Drogarias
Funcionar sem AFE Art. 49 c/c Art. 30 Inobservância
para a respectiva EI inciso XX
atividade/categoria de Parcial ou Total
Art. 2º da RDC
produto
17/13
Art. 51
TI Indeterminado
AI Art. 30 inciso XX

profissional Art. 15 da Lei
conforme Anexo VI do
Decreto 45.585/2018
à climatização e 30 dias Art. 39 (inciso II;
umidade da área de alínea “a”) Art 35 §2º da RDC
estoque (área não 44/09
climatizada,
temperatura e/ou
umidade fora da faixa
preconizada) ou
ausência de
termohigrômetro
Não possuir mapa de AI Art. 30 inciso XX Inobservância
controles e Art 35 §3º da RDC
monitoramento 44/09
necessários
(monitoramento da
temperatura e
Não possuir Inobservância
termômetro calibrado AI Art. 30 inciso XV Art 35 §3º da
RDC 44/09
Não possuir AI Art. 30 inciso XX Inobservância
armazenamento Art 37 da RDC
adequado para os 44/09 c/c Portaria
medicamentos sujeitos SVS/MS 344/98
ao controle especial
(área, sala ou armário
com dispositivo de
segurança)
Não possuir ambiente EI Art 52 c/c Art 30 – Inobservância
apropriado para a Parcial Inciso XX
prestação dos serviços TI Art 51 Art 15 e 16 e
farmacêuticos Indeterminado seus parágrafos -
AI Art 30 – Inciso XX RDC 44/09.
Realizar serviço AI Art 30 – Inciso XX
farmacêutico não
autorizado pela
legislação vigente Inobservância
(teste de colesterol)
Art 90 parágrafo
Não apresentar os TI Art. 39 (inciso III;
único RDC 44/09.
documentos da 15 dias alínea “b”)
qualidade (Manual,
POPs, Registros de
Treinamento...)
Não disponibilizar EPI AI Art. 30 – inciso XX Inobservância
para os funcionários
Art 18 da RDC
44/09.
Não apresentar AI Art. 30 inciso XX Inobservância
registros de
manutenção e Art 71 Parágrafo
calibrações dos único RDC 44/09;
equipamentos
utilizados na prestação
de serviços
farmacêuticos
Não apresentar TI (15dias) Art 39 Inciso III Inobservância
declaração da alínea “b”
prestação de serviços Art 81 RDC 44/09
farmacêuticos
Não apresentar AI Art 30. Inciso XX Inobservância
Certificado de
Escrituração Digital Art 10 § 4º da RDC
(SNGPC) 22/2014 (ANVISA)
sanitária, contrariando RDC 96/08
a legislação sanitária
Não apresentação de AI Art. 30 – inciso XX Inobservância
balanço de
Medicamentos Art 69 da Portaria
Psicoativos e outras SVS/MS 344/98
(BMPO) ou
apresentação fora dos
prazos determinados
Notificação de Receita Art 72 da Portaria
ou apresentação fora SVS/MS 344/98
dos prazos
determinados
3 – Farmácias Com Manipulação
Medidas Decreto- Rio OBSERVAÇÃO
Não Conformidades
Adotadas nº 45.585/2018
Funcionar sem Art. 49 c/c Art. 30 Inobservância
AFE/AE para a EI inciso XX
respectiva Parcial ou Total Art. 2º da RDC
atividade/categoria de 17/13
produto c/c Art 2º da
TI Indeterminado Art. 51 Portaria SVS/MS
Nº 344/98 c/c
Art. 30 inciso XX Portaria SVS/MS
AI Nº 06/99
(controlados)

profissional Art. 15 da Lei
conforme Anexo VI
Não possuir laboratório EI Total Art 49 c/c Art 30 Inobservância
para manipulação Inciso XX
(captação de receitas) Art 1º Lei Federal
TI Art 51 11.591/09 Item
Indeterminado 5.4
AI Art 30 Inciso XX
Intermediação de AI Art 30 Inciso XX Inobservância
receitas entre
diferentes empresas Art 1º Lei Federal
11.591/09
Item 5.4 RDC
67/07;
Dispensar AI Art 30 Inciso XX Inobservância
medicamento
manipulado em Item 5.13 da RDC
substituição a 67/07;
medicamentos
industrializados

à climatização e 30 dias
umidade da área de Art. 39 (inciso II; Item 7.4 RDC 67/07
estoque (área não alínea “a”)
climatizada,
temperatura e/ou
umidade fora da faixa
preconizada) ou
ausência de
termohigrômetro
Não realização dos AI Art. 30 inciso XX Inobservância

controles e
monitoramento Item 4.2.1 da RDC
necessários 67/07
(monitoramento da
temperatura e
Não possuir AI Art. 30 inciso XV Inobservância
termômetro calibrado
RDC 67/07
Não determinar prazo AI Art. 30 inciso XVII Inobservância
de validade para os
produtos manipulados RDC 67/07
Expor ao público AI Art. 30 inciso XX Inobservância
produtos manipulados
Item 5.14 RDC
67/07;
Não possuir EI Total Inobservância
infraestrutura física Art 49 c/c Art 30
compatível com as Inciso XX Item 4 RDC
atividades
desenvolvidas TI Art 51 67/07;
Indeterminado
AI Art 30 Inciso XX
Não possuir área/sala EI Total Inobservância
de Controle de Art 49 c/c Art 30 Item 7.3.1 RDC
Qualidade Inciso XX 67/07.
devidamente equipada
para realizar os testes TI
mínimos Indeterminado Art 51
AI Art 30 Inciso XX
Não possuir EI Total/Parcial Inobservância
laboratórios de Art 49 c/c Art 30
manipulação Inciso XX Item 4.5 RDC
segregados para 67/07;
sólidos ou líquidos e TI
semissólidos Indeterminado Art 51
AI Art 30 Inciso XX
Art 49 c/c Art 30 Inobservância
Não apresentar
EI Parcial Inciso XX
laboratório de Item 3.1 (anexo
manipulação exclusivo
para manipulação de TI V) RDC 67/07;
Art 51
produtos Indeterminado
homeopáticos
AI Art 30 Inciso XX
Não possuir laboratório EI Parcial Art 49 c/c Art 30 Inobservância
de manipulação Inciso XX
exclusivo para Item 2.7 (anexo
manipulação de cada TI III) RDC 67/07;
uma das classes Indeterminado Art 51
terapêuticas:
hormônios, AI Art 30 Inciso XX
antibióticos,
citostáticos, etc
Não possuir local TI (15 dias) Art 39 Inciso III Inobservância
distinto e devidamente alínea “a”
identificado para a Item 7.4.6 RDC
guarda de substâncias 67/07;
(insumos) que foram
submetidos ao
processo de diluição
Manter em estoque TAD Art. 56 – Inciso I Inobservância
matérias primas e TI 10 dias Art. 39 c/c Art.
produtos fora dos 56 - § único Item 15.4 RDC
prazos de validade AI Art 30 Inciso XV 67/07.
Manipular EI Total Art 49 c/c Art 30 Inobservância
medicamentos com Inciso XX
água purificada com Item 7.5.2.2 RDC
resultados de análises TI Art 51 67/07;
insatisfatórios Indeterminado
AI Art 30 Inciso XX
Não apresentar TI (15 dias) Art 39 Inciso III
programa de alínea “b”
qualificação de
fornecedores (insumos
e serviços)
Não apresentar um AI Art 30 Inciso XX Inobservância
programa de
calibração/manutenção Item 5.2 e 5.3 RDC
preventiva dos 67/07
equipamentos
Não apresentar laudos EI Total Art 49 c/c Art 30 Inobservância
de Controle de Inciso XX
Qualidade de matérias Item 7.3.10 RDC
primas com testes TI Art 51 67/07;
mínimos realizados Indeterminado
pela farmácia AI Art 30 Inciso II
Qualidade produto Item 9.2.3 RDC
acabado TI Art 51 67/07;
(monitoramento do Indeterminado
processo magistral) AI Art 30 Inciso II
com testes mínimos
realizados pela
farmácia
Qualidade de água Item 7.5.1.4 e
(potável e purificada) TI Art 51 7.5.2.2 RDC
com testes mínimos Indeterminado 67/07;
realizados por AI Art 30 Inciso II
laboratório
terceirizados
Não dispor ou AI Art 30 Inciso XX Inobservância
apresentar no
momento da inspeção, Art 13 incisos I e V
livros de receituários, e Art 14 do Decreto
balanços, receitas 8077/13
(inclusive as
notificações), notas Item 15.5.2 RDC
fiscais de aquisição 67/07;
dos insumos e venda
dos produtos
manipulados
Não apresentar TI (15dias) Art 39 - Inciso III Inobservância
registros de alínea “b”
atendimento e Item 15.7 RDC
reclamações 67/200 ( ANVISA)
Não apresentar TI (15dias) Art 39 - Inciso III Inobservância
Relatório de Auto alínea “b”
Inspeção realizados no Item 15.6 RDC
mínimo anualmente 67/2007 (ANVISA)
sanitária, contrariando Art 15 § 3º do
a legislação sanitária Decreto 8077/13,
RDC 96/2008
(ANVISA)
Balanço de
Substâncias e Art 68 da Portaria
Medicamentos SVS/MS 344/98
Psicoativas e outras
(BSPO/BMPO) ou não
apresentação nos
prazos determinados
Vendas (RMV) ou não Art 71 da Portaria
apresentação nos SVS/MS 344/
prazos determinados
Contratar Inobservância
prestadores de AI Art. 30 - inciso II
serviços em situação Art 17 do Decreto
irregular (sem 8077/13 c/c Item
AFE/AE e/ou Licença 7.3.15 RDC 67/07
Sanitária)
Não dispor de locais, TI Art 39 – inciso II Inobservância
instalações e 30 dias alínea a
equipamentos RDC 67/07
adequados e
suficientes que
assegurem a
adequada
conservação dos
produtos
(equipamento de
climatização do ar,
desumidificador,
gerador, etc)
ANEXO V
Procedimentos de Inspeção em Engenharia Sanitária
INADEQUAÇÕES COMUNS
Não Medidas Decreto-Rio nº
Observações
Conformidades Adotadas 45.585/2018
Qualidade da AI Art. 30 – Inciso XX Portaria de
água para EI Art. 49 Consolidação nº 05
consumo humano TI - Indet. Art. 51
em desacordo
com os padrões
de potabilidade
previstos em lei
nos locais ou
ambientes que
impeçam o
exercício da
atividade
Ausência de AI Art. 30 – Inciso Lei Municipal nº
comprovação da XXXII 3697 de
Limpeza e 09/12/2003, limpeza
Higienização do Semestral
reservatórios de obrigatória
água dentro do
prazo legal
Comprovar TI - 15 dias Art. 39, inciso III, Lei Municipal nº
limpeza dos alínea b 3697 de
reservatórios de 09/12/2003, laudo
água mas SEM semestral
laudo de obrigatório, caso
potabilidade seja solução
alternativa (poço
artesiano) o laudo
deverá ser MENSAL
Reservatórios de AI Art. 30 – Inciso
água sem a XXIII
devida proteção e
conservação
Aferição de AI Art. 30 – Inciso XX Portaria de
residual de cloro Consolidação nº 05,
fora da faixa residual de cloro
prevista na entre 0,2 e 2,0 mg/l
legislação
Ausência de TI - 15 dias Art. 39, inciso III,
comprovação de alínea b
troca dos meios
filtrantes de
bebedouros e
filtros
Existência de AI Art. 30 – Inciso XX RDCs Anvisa e
infiltrações e/ou EI Art. 49 Artigo 6º § 1º, inciso
vazamentos que TI - Indet. Art. 51 I do Decreto-Rio nº
interfiram no 45.585/2018
processo de
trabalho
Existência de TI - até 60 dias Art. 39, inciso I RDCs Anvisa e
infiltrações e/ou Artigo 6º § 1º, inciso
vazamentos que I do Decreto-Rio nº
não interfiram no 45.585/2018
processo de
trabalho
Aplicar produtos AI Art. 30 - inciso XIX Decreto-Rio nº
químicos para o 45.585/2018
controle de
roedores, vetores
e demais pragas,
negligenciando
normas que
assegurem a sua
eficácia ou
previnam o risco
de intoxicação de
pessoas e
animais
Falta de higiene AI Art. 30 - inciso XX RDCs Anvisa, Artigo
em sanitários, 5º da Resolução
vestiários e SMS 1398/2008 e
banheiros Artigo 6º § 1º, inciso
químicos I do Decreto-Rio nº
45.585/2018
Ausência ou AI Art. 30 – Inciso XX RDCs Anvisa, Artigo
inadequação de 5º da Resolução
louças e SMS 1398/2008 e
acessórios Artigo 6º § 1º, inciso
sanitários e I do Decreto-Rio nº
produtos de 45.585/2018
higiene pessoal
Ausência de TI - 15 dias Art. 39, inciso III, RDCs Anvisa, Artigo
tampo e alínea c 5º da Resolução
sobretampo SMS 1398/2008 e
Artigo 6º § 1º, inciso
I do Decreto-Rio nº
45.585/2018
Ausência de TI - até 60 dias Art. 39, inciso I RDCs Anvisa, Artigo
ventilação em 5º da Resolução
sanitários e SMS 1398/2008,
vestiários Artigo 6º § 1º, inciso
I do Decreto-Rio nº
45.585/2018 e
Decreto 22281/02
Ausência de AI Art. 30 - inciso XX Descumprimento de
ambientes EI Art. 49 RDCs da Anvisa e
previstos em TI - Indet. Art. 51 legislações federais,
legislação que estaduais ou
impedem o municipais
exercício da
atividade
Ausência de TI - até 60 dias Art. 39, inciso I Descumprimento de
ambientes RDCs da Anvisa e
previstos em legislações federais,
legislação que estaduais ou
não impedem o municipais
exercício da
atividade
Revestimentos de AI Art. 30 - inciso XXV Descumprimento de
piso, parede e EI Art. 49 RDCs da Anvisa e
teto inadequados TI - Indet. Art. 51 legislações federais,
e/ou sem estaduais ou
conservação que municipais
interfiram no
processo de
trabalho
Revestimentos de TI - até 60 dias Art. 39, inciso I Descumprimento de
piso, parede e RDCs da Anvisa e
teto inadequados legislações federais,
e/ou sem estaduais ou
conservação que municipais
não interfiram no
processo de
trabalho
Ausência de AI Art. 30 - inciso XXV RDCs Anvisa e
exaustão EI Art. 49 Decreto 22281/02
mecânica onde TI - Indet. Art. 51
for obrigatório
Exaustão
Art. 39, inciso II, RDCs Anvisa e
mecânica TI - até 30 dias
alínea a Decreto 22281/02
insuficiente
Instalações TI - até 30 dias Art. 39, inciso II, RDCs da Anvisa,
elétricas alínea a Resolução SMS
expostas, sem 1398/2008
proteção
(embutidas ou
protegidas em
tubulações
externas)
RESÍDUOS DE SERVIÇO DE SAÚDE, ALIMENTOS E ZOONOSES
Não Decreto-Rio nº
Medidas Adotadas Observações
Conformidades 45.585/2018
Não apresentar TI - até 15 dias Art. 39, inciso III, RDC 222/2018 -
Plano de alínea b artigo 5º
Gerenciamento
de Resíduos de
Serviços de
Saúde – PGRSS,
com descrição de
todas as ações
relativas ao
manejo dos
resíduos segundo
suas
classificações de
risco, disponível
em forma
impressa ou
digital.
Ausência de área AI Art. 30 - inciso XXV RDC 222/2018 -
destinada ao artigo 37º
abrigo de
resíduos de
serviços de saúde
Estrutura TI - até 60 dias Art. 39, inciso I RDC 222/2018 -
inadequada do artigo 35º
abrigo de
resíduos de
serviço de saúde
(revestimentos,
instalações e
ventilação)
Ausência de local TI - até 60 dias Art. 39, inciso I RDC 216/2004 -
fechado e isolado item 4.5.3
para resíduos da
área de
preparação e
armazenamento
de alimentos
Número TI - até 15 dias Art. 39, inciso III, RDC 216/2004 -
insuficiente de alínea b item 4.5.1, RDC
coletores 222/2018 - artigo
27º
Coletores em TI - até 15 dias Art. 39, inciso III, RDC 216/2004 -
mau estado de alínea b item 4.5.1, RDC
conservação 222/2018 - artigo
35º
Ausência de TI - até 15 dias Art. 39, inciso III, RDC 216/2004 -
coletores de alínea b item 4.5.2, RDC
resíduos com 222/2018 - artigo
tampa 26º e 27º
Ausência de TI - até 15 dias Art. 39, inciso III, RDC 222/2018 -
contrato para alínea b artigo 6º, inciso XI
remoção de RDC 67/2007
resíduos de
serviço de saúde
e/ou manifesto de
resíduos
PISCINAS DE USO COLETIVO
Má conservação AI Art. 30 - inciso XXV Resolução SMS
dos revestimentos EI Art. 49 1398/2008 - artigo
no interior do TI - Indet. Art. 51 5º, inciso I
tanque (ausência
de revestimentos
ou danificados)
Falta de AI Art. 30 - inciso XXV Resolução SMS
manutenção da EI Art. 49 1398/2008 - artigo
área circundante TI - Indet. Art. 51 5º, inciso I
ao tanque (deve
ser pavimentada
com material
lavável,
resistente, anti-
derrapante e sem
bordas cortantes)
com risco ao
usuário
Falta de TI - até 60 dias Art. 39, inciso I Resolução SMS
manutenção da 1398/2008 - artigo
área circundante 5º, inciso I
ao tanque (deve
ser pavimentada
com material
lavável,
resistente, anti-
derrapante e sem
bordas cortantes)
sem risco ao
usuário
Aferição de AI Art. 30 - inciso XX Resolução SMS
residual de cloro 1398/2008 - artigo
fora da faixa 9º, inciso I b,
prevista na Residual de cloro
legislação entre 0,8 e 3,0 mg/l
Utilização de AI Art. 30 - inciso XX Resolução SMS
outros agentes de 1398/2008 - artigo
desinfecção de 11º
água sem
aprovação do
produto pelo
órgão federal
competente e
ausência de pelo
menos um
método analítico
de leitura
imediata para
determinar este
residual
Falta de TI - até 30 dias Art. 39, inciso II - Resolução SMS
isolamento da alínea a 1398/2008 - artigo
área do tanque às 7º
áreas adjacentes
Ausência de TI - até 15 dias Art. 39, inciso III, Resolução SMS
marcação de alínea c 1398/2008 - artigo
indicação de 8º
profundidade
Ausência de no TI - até 30 dias Art. 39, inciso II - Resolução SMS
mínimo, dois alínea a 1398/2008 - artigo
conjuntos motor- 6º § 3º
bomba de igual
capacidade
Ausência de ficha TI - até 15 dias Art. 39, inciso III, Resolução SMS
de controle e alínea b 1398/2008 - artigo
operação de 14º § 1º, exceto
piscina piscinas residências
coletiva (prédios
residenciais) e
tepêuticas
(destinadas a
tratamento de
agravos a saúde)
Ausência de TI - até 60 dias Art. 39, inciso I Resolução SMS
vestiários 1398/2008 - artigo
separados por 5º, inciso IV, exceto
sexo (piscinas de piscinas residências
uso coletivo) coletiva (prédios
residenciais) e
tepêuticas
(destinadas a
tratamento de
agravos a saúde)
AMBIENTES CLIMATIZADOS
Evidência de AI Art. 30 - inciso XXV Portaria nº 3.523/98
sujidade EI Art. 49 - Art. 5º e
excessiva e TI - Indet. Art. 51 Resolução ANVISA
péssimas RE-09/2003,
condições de Bandejas,
conservação nos serpentinas, filtros,
componentes do umidificadores,
sistema de ventiladores, dutos,
climatização insufladores e
grelhas
Ausência de AI Art. 30 - inciso XXV Portaria nº 3.523/98
filtros, conforme EI Art. 49 - Art. 5º e
especificado em TI - Indet. Art. 51 Resolução ANVISA
legislação, na RE-09/2003,
serpentina e Bandejas,
evaporador do serpentinas, filtros,
sistema de umidificadores,
climatização ventiladores, dutos,
insufladores e
grelhas
Evidência de AI Art. 30 - inciso XXV Portaria nº 3.523/98
sujidade - Art. 5º, Bandejas,
excessiva nos serpentinas, filtros,
componentes do umidificadores,
sistema de ventiladores, dutos,
climatização insufladores e
grelhas
Ausência do AI Art. 30 - inciso XXV Lei Estadual nº
comprovante 4192/03 - Art. 1º
anual da limpeza
dos aparelhos de
ar condicionado e
dos dutos do
sistema de ar
refrigerado central
Tomada de ar AI Art. 30 - inciso XX Portaria nº 3.523/98
exterior fechada e Lei Estadual nº
(dumper) 4192/03
Ausência de filtro, AI Art. 30 - inciso XX Portaria nº 3.523/98
conforme e Lei Estadual nº
especificado em 4192/03
legislação, na
captação de ar
externo para
sistema de
climatização
central
Ausência de filtro, AI Art. 30 - inciso XX Portaria nº 3.523/98
conforme e Lei Estadual nº
especificado em 4192/03
legislação, na
captação de ar
externo para
sistema de
climatização tipo
"Split"
Evidência de TI - até 15 dias Art. 39, inciso III, Portaria nº 3.523/98
material, produto alínea a - Art. 5º
ou utensílio
armazenado
indevidamente na
caixa de mistura
de ar que não
seja
indispensável
para a
operacionalização
do sistema
Evidência de lã TI - até 15 dias Art. 39, inciso III, Portaria nº 3.523/98
de vidro exposta, alínea a - Art. 5º e
utilizada como Resolução ANVISA
isolante termo- RE-09/2003,
acústico, no Bandejas,
sistema de serpentinas, filtros,
climatização umidificadores,
ventiladores, dutos,
insufladores e
grelhas
Ausência do TI - até 15 dias Art. 39, inciso III, Portaria nº 3.523/98
Plano de alínea b - Art. 6º. Apenas
Manutenção, para
Operação e estabelecimentos
Controle (PMOC) com capacidade de
do sistema de equipamentos
climatização acima de 5 TR
elaborado por (15.000 kcal/h =
profissional 60.000 BTU/H -
habilitado somatório de todos
os equipamentos)
Ausência do TI - até 15 dias Art. 39, inciso III, Portaria nº 3.523/98
registro da alínea b - Art. 6º
execução dos
procedimentos
estabelecidos no
PMOC
Ausência do TI - até 15 dias Art. 39, inciso III, Resolução ANVISA
comprovante alínea b RE-09/2003
semestral do
monitoramento da
qualidade do ar
interior
Ausência de TI - até 60 dias Art. 39, inciso I Portaria nº 3.523/98
instalação de e Lei Estadual nº
renovação do ar 4192/03
de interior dos
ambientes
climatizados
TERAPIA RENAL SUBSTITUTIVA
Qualidade da AI Art. 30 - inciso XXV RDC ANVISA nº
água para EI Parcial (novas Art. 49 11/2014 - artigo 49
hemodiálise em admissões) Art. 51
desacordo com TI - Indet.
os padrões
previstos em lei
Ausência de um AI Art. 30 - inciso XX RDC ANVISA nº
plano de 11/2014 - artigo 25
gerenciamento de
tecnologias em
saúde
Ausência de AI Art. 30 - inciso XX RDC ANVISA nº
laudo da 11/2014 - artigos
qualidade da 49, 50 e 51
água para
hemodiálise,
inclusive do
dialisato, dentro
do prazo legal
técnico 11/2014 - artigo 46
responsável pela
operação do
Sistema de
Tratamento e
Distribuição de
Água para
Hemodiálise
(STDAH)
monitoramento e 11/2014 - artigo 47
registro diário da
qualidade da
água potável
registro de 11/2014 - artigo 57
execução de
manutenção,
limpeza e
desinfecção do
Sistema de
Tratamento e
Distribuição de
Água para
Hemodiálise
(STDAH),
conforme definido
no plano de
gerenciamento de
tecnologias em
saúde
O reservatório do AI Art. 30 - inciso XXV RDC ANVISA nº
Sistema de 11/2014 - artigo 54
Tratamento e
Distribuição de
Água para
Hemodiálise
(STDAH) não
atende às
características
previstas em lei
Ausência de AI Art. 30 - inciso XXV RDC ANVISA nº
instrumento de 11/2014 - artigo 55
monitoramento
contínuo e de
compensação
para variações de
temperatura com
dispositivo de
alarme visual e
auditivo
Ausência de AI Art. 30 - inciso XXV RDC ANVISA nº
sistema de 11/2014 - artigo 24
energia elétrica
de emergência a
fim de garantir a
continuidade do
serviço de diálise
ANEXO VI

Zoonoses
ASPECTOS GERAIS
(estabelecimentos de criação, comércio, albergue e hospedagem de animais e
serviços de medicina veterinária)
NÃO MEDIDAS DECRETO-RIO Observações
CONFORMIDADES ADOTADAS 45.585/2018
Aplicar produtos AI Art. 30 Inciso XIX Lei Estadual
químicos para 7.806/2017
controle de pragas,
negligenciando
normas que
assegurem sua
eficácia ou previnam
o risco de
intoxicação e
animais
Falta de TI 15 dias Art. 39 Inciso III c Resolução Municipal
organização dos 3086/2016
utensílios, materiais, Lei Estadual
insumos e produtos 4808/2006
Deixar de adotar os AI Art. 30 Inciso XXIX Resolução Municipal
preceitos de bem 3086/2016
estar animal ou Lei estadual
abandoná-lo 4808/2006
Deixar de notificar AI Art. 30 Inciso VII Resolução Municipal
doença ou agravo à EI Art. 49 SMS nº 3784/2018
saúde TI Art. 51
Não apresentar AI Art. 30 Inciso XXIX
atestados de
vacinação dos
animais
Manter criação de AI Art. 30 Inciso XXVIII Lei Estadual
animais em 4808/2006
desconformidade
com a legislação
pertinente
Proceder à AI Art. 30 Inciso XXII Resolução Municipal
cremação de 3086/2016
cadáveres ou utilizá- Lei Municipal
los, contrariando as 3273/2001
normas sanitárias
pertinentes
Armazenar TI 15 dias Art. 39 inciso III a Resolução Municipal
saneantes de forma 3086/2016
inadequada, sem
respeitar as normas
vigentes
Não realizar TI 30 DIAS Art. 39 inciso II b Resolução Municipal
manutenção 3086/2016
corretiva dos
equipamentos e
utensílios
Ausência de TI 30 dias Art. 39 Inciso II a Resolução Municipal
climatização do ar 3086/2016
que garanta conforto
térmico
COMÉRCIO DE RAÇÃO, FORRAGENS, MEDICAMENTOS, INSUMOS, VACINAS E

PRODUTOS EM GERAL
NÃO MEDIDAS DECRETO-RIO Observação
CONFORMIDADE ADOTADAS 45.585/2018
Armazenamento e TI 15 dias Art. 39 Inciso III c Resolução Municipal
conservação 3086/2016
inadequados de
produtos
veterinários e
rações, insumos e
produtos
Imunobiológicos AI Art. 30 Inciso XV Resolução Municipal
acondicionados em 3086/2016
condições TI 10 dias (descarte Art. 56 § único
inadequadas e químico) Art. 56 Inciso I
temperatura e TAD
organização
Ausência de AI Artigo 30 Inciso XV Resolução Municipal
termômetros com 3086/2016
aferição de
temperatura máxima
e mínima nos
dispositivos de
refrigeração para
conservação de
imunobiológico
Não realização de AI Art. 30 Inciso XX Resolução Municipal

controle e 3086/2016
monitoramento
necessários
(monitoramento de
temperatura e
umidade, entre
outros)
Inadequação de TI 15 dias Art. 39 Inciso III a Resolução Municipal
registro de 3086/2016
temperatura dos
equipamentos
Comercializar AI Art. 30 Inciso XV Resolução Municipal

vacinas e 3086/2016
imunobiológicos TI 10 dias Art. 56 § único
com conservação TAD (descarte Art. 56 Inciso I
inadequada químico)
Apor-lhe nova AI Art. 30 Inciso XXVII Resolução Municipal
rotulagem ou TI 10 dias Art. 56 § único 3086/2016
fracionamento de TAD (descarte) Art. 56 Inciso I
produtos
veterinários, rações
que venha a alterar
informações
originalmente
contidas
Comercializar AI Art. 30 Inciso II Resolução Municipal
produto impróprio ao 3086/2016
consumo animal
SERVIÇO ESTABELECIDO OU MÓVEL DE CUIDADO, EMBELEZAMENTO E
ESTÉTICA ANIMAL
Não apresentar TI 15 DIAS Art. 39 Inciso III b Resolução Municipal
fluxograma de 3086/2016
limpeza de escovas
e pentes
Não possuir toalhas TI 15 DIAS Art. 39 Inciso III c Resolução Municipal
limpas e individuais, 3086/2016
devidamente
acondicionadas
Não possuir tanque, TI 30 DIAS Art. 39 Inciso II b Resolução Municipal
mesa de material de 3086/2016
fácil higienização,
com superfície
antiderrapante e
dispositivo para
contenção animal
Não possuir TI 30 DIAS Art. 39 Inciso II b Resolução Municipal
ambiente destinado 3086/2016
ao banho tosa,
fechado,
individualizado,
separado do
restante do
estabelecimento
com gaiolas de
espera
SERVIÇOS ASSISTENCIAIS E DE APOIO DIAGNÓSTICO E TERAPÊUTICO EM
MEDICINA VETERINÁRIA (consultórios, clínicas, hospitais, laboratórios, diagnóstico
de imagens e congêneres)
Não apresentar AI Art 30 Inciso XXV Res. RE / ANVISA
validação do nº 2606/2006
processo de RE / ANVISA nº
2.606/2006
esterilização
Manual de
Processamento de
Artigos e
Superfícies do MS/
1994
Ausência de AI Art. 30, XXV
materiais ou EI Art. 49
equipamentos de (total/parcial)
esterilização TI Art. 51
indeterminado
Reaproveitamento AI Art. 30 XVI
de artigos de uso
único
Não apresentar AI Art. 30 Inciso XXV Art. 138 Dec.
laudo de proteção Estadual nº
radiológico para os EI (total/parcial) Art. 49 1754/1978,
alterado pelo art.
equipamentos que TI indeterminado
1º Dec. Estadual
emitam radiação Art. 51 nº 21.231/1994.
ionizante
Portaria MS/SVS
nº 453/1998
Não apresentação TI 15 dias Art. 39 Inciso III b Portaria MS/SVS
de cálculo de nº 453/1998
blindagem e
memorial descritivo
serviços de
radiodiagnóstico
Ausência de AI Art. 30 Inciso XXV Portaria MS/SVS
dosímetros EI (total/parcial) Art. 49 nº 453/1998
(individual) para TI indeterminado Art. 51
todos os
profissionais
Ausência de AI Art. 30 Inciso XXV Portaria MS/SVS
vestimenta Art. 49 nº 453/1998
plumbífera EI
impedindo o TI Art. 51
exercício de
atividade
Vestimenta TI 30 dias Art. 39 Inciso II a Portaria MS/SVS
plumbífera nº 453/1998
necessitando
substituição não
impedindo o
exercício de
atividade
Ausência de TI 30 dias Art. 39 (inciso II; Portaria MS/SVS
símbolos e alínea “a”) nº 453/1998
informações de (item 4.3)
advertência
Utilizar ou entregar AI Art. 30 Inciso II
ao consumo TI 10 dias (descarte) Art. 56 § único
qualquer produto TAD Art. 56 Inciso I
considerado
impróprio para o
consumo animal
Apor-lhe nova AI Art. 30 INCISO Resolução Municipal
rotulagem ou XXVII 3086/2016
fracionamento de
produtos TI 10 dias (descarte) Art. 56 § único
veterinários, rações TAD Art. 56 Inciso I
que venha a alterar
informações
originalmente
contidas
Administrar vacinas AI Art. 30 Inciso XV Resolução Municipal
e imunobiológicos TI 10 dias (descarte) Art. 56 § único 3086/2016
com conservação TAD Art. 56 Inciso I
inadequada
Utilizar ou AI Art. 30 Inciso II
administrar produtos TI 10 dias Art. 56 § único
e medicamentos (descarte quimico) Art. 56 Inciso I
com validade TAD
expirada
Imunobiológicos AI Art. 30 Inciso XV Resolução Municipal
acondicionados em TI 10 dias (descarte Art. 56 § único 3086/2016
condições químico)
inadequadas de
TAD Art. 56 Inciso I
temperatura e
organização
Ausência de AI Artigo 30 Inciso XV Resolução Municipal
termômetros com 3086/2016
aferição de
temperatura máxima
e mínima nos
dispositivos de
refrigeração para
conservação de
imunobiológico
Não realização de AI Art. 30 Inciso XX Resolução Municipal
controle e 3086/2016
monitoramento
necessários
(monitoramento de
temperatura e
umidade, entre
outros)
Inadequação de TI 15 dias Art. 39 Inciso III a Resolução Municipal

registro de 3086/2016
temperatura dos
equipamentos RDC / ANVISA nº
302/2005
Ausência ou AI Art. 30 Inciso XXV Resolução Municipal
insuficiência de EI Art. 49 3086/2016
equipamentos de TI Art. 51
refrigeração
exclusivo para
guarda e
conservação de
vacinas
Manipulação de AI Art. 30 Inciso XV RDC Anvisa
medicamentos TI Art. 56 § único 63/2011
quimioterápicos sem TAD Art. 56 Inciso I RDC / ANVISA nº
estrutura adequada 220/2004
Ausência de TI 15 dias Art. 39 (inciso III; RDC / ANVISA nº
contrato com alínea “b”) 220/2004
empresa
manipuladora de
citostáticos
licenciada junto à
Vigilância
Sanitária, em caso
de terceirização.
Setor de internação TI 60 DIAS Art 39 Inciso I Resolução Municipal
inadequação nas 3086/2016
instalações,
acomodações
individuais
gaiolas/canis de
animais com fundo
duplo móvel e/ou
esgotamento
sanitário e ralos
individuais
Ausência de pia AI Art. 30 Inciso XX RDC Anvisa
para higienização de 63/2011
mãos dotada de Resolução Municipal
dispensadores de 3086/2016
sabão liquido e
porta papel toalha e
lixeira com tampa
sem acionamento
manual
Não apresentar TI 15 DIAS Art. 39 Inciso III b RDC Anvisa
contrato de coleta 222/2018
de resíduos de Lei Municipal
saúde 3.273/2001
Insuficiência de TI 15 dias Art. 39 Inciso III c RDC Anvisa 222/2018
coletor adequado Resolução Municipal
para descarte de 3086/2016
RDC Anvisa 50/2002
resíduo
perfurocortante e/
ou coletor de
resíduo
Ausência de TI 60 dias Art. 39 Inciso I RDC Anvisa

exaustão nas áreas 50/2002
de manipulação de
reagentes químicos
Falta de higiene em AI Art 30 inciso XX RDC Anvisa
sanitários 63/2011
Ausência de louças AI Art 30 inciso XX RDC Anvisa

sanitárias e 63/2011
produtos para
higiene nos
banheiros/sanitários
Sala não exclusiva TI 60 DIAS Art. 39 Inciso I Resolução Municipal
para realização de 3086/2016
exames de
diagnóstico por
imagem
Instalações da área TI 60 DIAS Art. 39 Inciso I RDC / ANVISA nº
técnica laboratorial 302/2005
inadequadas sem
setorização para as
atividades
desenvolvidas
desobedecendo as
normas sanitárias
vigentes, fluxos e
dimensões
adequadas ao
volume de trabalho
Ausência de AI Art. 30 inciso XXV RDC / ANVISA nº
equipamentos 302/2005
necessários na área EI (total/parcial) Art. 49
técnica do TI indeterminado Art. 51
laboratório para
realização dos
exames descritos
nos laudos de
análises

Portaria NSUBVISA38519 Boas Praticas

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Publicada no DO Rio de

SUBSECRETARIA DE VIGILÂNCIA, FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA

PORTARIA “N” S/SUBVISA Nº 385, DE 16 DE JANEIRO DE 2019.

Institui o regulamento técnico de

A SUBSECRETÁRIA DE VIGILÂNCIA, FISCALIZAÇÃO

CONSIDERANDO a delegação expressa de competência prevista

CONSIDERANDO a necessidade de harmonizar os procedimentos

CONSIDERANDO que a legitimação de regulamento técnico que

Art. 1º Fica instituído o regulamento técnico de Boas Práticas de

Parágrafo único. O regulamento ora instituído é estruturado em

I – ANEXO I: Procedimentos Unificados de Inspeção Sanitária;

Art. 2º Os anexos constantes deste regulamento técnico poderão ser

Art. 3º A inobservância quanto à correta aplicação dos

Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

LAVRATURA DO TERMO DE VISITA SANITÁRIA – TVS

Deverão constar do TVS (Art. 35):

-A identificação da unidade administrativa na qual se encontra

-O motivo da inspeção no estabelecimento.

-A identificação completa do estabelecimento.

-A situação de legalidade em face do licenciamento sanitário.

-A descrição clara, legível e sucinta:

ii) das condições higienicossanitárias do ambiente, dos

iii) dos fluxos e processos de trabalho.

A menção quanto ao preenchimento do Roteiro de Inspeção

Sempre que for realizado:

a) medidas corretivas ou educativas adotadas,

c) documentos de instrução fiscal lavrados,

d) notificação de infração e de lavratura do Auto de Infração.

e) outras notificações ou determinações exaradas em caráter coercitivo.

OBS – NOTIFICAÇÃO EM TVS:

-Constatação de infração e lavratura de AI, no modelo definido no

-Sempre que houver determinações para o cumprimento de

-Quando da notificação para cumprimento imediato, em que não

-Aplicável também em eventos e demais atividades transitórias.

-A data em que se deu a ação fiscal.

-O carimbo legível constando, minimamente, nome e o sobrenome,

LAVRATURA DE DOCUMENTOS DE INSTRUÇÃO FISCAL

III – até 15 dias

INTIMAÇÃO PARA 10 dias de prazo

OBS2: em estabelecimentos de maior complexidade, o TI poderá ser extraído por

OBS3: quando se tratar de ambulantes, feirantes e demais atividades não

LAVRATURA DO AUTO DE INFRAÇÃO – AI

ii. for constatado, após o prazo concedido, o descumprimento de

iii. for verificado o não atendimento a notificações ou determinações

iv. for realizada apreensão de produtos nos termos deste Decreto,

v. se tratar de resultado definitivo insatisfatório ou condenatório de

vi. se verificar a desobediência a interdição.

-O auto deverá conter a descrição sumária de cada infração

- Cada AI lavrado poderá comportar até duas infrações de naturezas

i. Ausência de licenciamento sanitário,

ii. Embargo à fiscalização,

iii. Desobediência à interdição.

-Durante a inspeção em estabelecimento de maior complexidade, a constatação

FUNCIONAR SEM EI (total - com Art. 49 c/c art. 32 Havendo

Informações EI Art. 49 c/c Art. 30

EI Art. 49 c/c Art. 30

DESOBEDIÊNCIA AI Art. 30 – Inciso

EI Art. 49 c/c Art. 30

TI 15 dias Art. 39 (Inciso III, Combinar com

Utilização de AI Art. 30, Inciso XX Lei Federal nº

Alimento ingestão AI Art. 30 – Inciso XX Não se permite a

Manipular, fracionar, AI Art. 30 – Inciso XV