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• Hepatite
• Acne vulgar ativa do rosto
• Condições inflamatórias da pele
• Diabetes mellitus não controlado
• Cicatrizes quelóides
• Papilomavírus humano (HPV)
• Marcas de nascença
• Eczema
• Malignidade conhecida
• Quimioterapia, radioterapia ou tratamento com corticosteroides em altas
doses
• Alergia conhecida ao anestésico tópico
• Injeções de preenchimento ou tratamento com neuromodulador nos três
meses anteriores.
Dispositivo de microagulhamento:
Figura 1.
Cartucho de agulha de segurança do dispositivo de microagulha
compreendendo 6 microagulhas estéreis, de uso único, de aço inoxidável
(comprimento máximo de 1,5 mm, bitola de 0,35 mm)
Protocolo de tratamento:
1. Cada sujeito foi submetido a quatro sessões de microagulhamento com
30 dias de intervalo.
2. Depois de limpar o rosto, um anestésico tópico (LMX 4, Eloquest
Healthcare, Ferndale, Michigan) foi aplicado em todo o rosto e na linha
da mandíbula.
3. Após 30 minutos, o anestésico tópico foi removido enxugando a pele
com um algodão embebido em álcool isopropílico 70%, e a pele foi
deixada secar.
4. Uma quantidade generosa de gel simples Sterile Clear Image (NEXT
Medical Products Company, Branchburg, New Jersey) foi aplicada ao
rosto do sujeito para auxiliar o movimento do cartucho da agulha sobre a
pele, e o cartucho da agulha foi então movido em movimento circular
através do rosto.
5. As seguintes profundidades de agulha foram usadas para atingir
sangramento preciso: testa 0,7 a 1,0 mm; bochecha 0,9 a 1,5 mm; área
dos olhos 0,5 a 0,8 mm; queixo de 0,9 a 1,3 mm; glabela e linha da
mandíbula 0,7 a 1,3 mm; lábio superior 0. 7 a 1,0 mm.
6. Após o tratamento, a pele foi limpa com água morna e gaze estéril. Os
sujeitos receberam instruções sobre cuidados pós-pele, incluindo o uso
de hidratante e protetor solar.
Dados registrados:
Eficácia. Rugas em nove áreas faciais distintas foram avaliadas pelo médico
usando a escala de graduação desenvolvida por Lemperle. 13 A flacidez e a
textura da pele também foram avaliadas por meio da escala modificada de
classificação 14 de Alexiades-Armenakas .
A tecnologia de projeção de franja digital PRIMOS foi usada para determinar a
topografia da pele das áreas periorbital e mesolabial (ou seja, profundidade e
textura das rugas). Os seguintes parâmetros topográficos comuns foram
escolhidos com base em publicações anteriores: 15 - 19
Considerações estatísticas:
Cálculo do tamanho da amostra. Uma estimativa pré-teste de melhoria de nota
média (1,0) foi baseada em informações obtidas de vigilância pós-mercado e
literatura relacionada.
Não há dados clínicos publicados diretamente relevantes disponíveis sobre a
variabilidade de melhora de grau, mas três ensaios publicados de alguma
relevância foram encontrados.
Dois deles, Majid 20 e Fabbrocini, 21 relacionados ao microagulhamento para
cicatrizes de acne, e o terceiro, Alexiades-Armenakas, 22descreveram ensaios de
microagulhamento fracionado para flacidez da pele.
O coeficiente de variação de melhora de nota para cada um desses estudos foi
avaliado, e o maior deles (0,5) foi usado para calcular o tamanho da amostra
necessário para dar um intervalo de confiança de 95 por cento (IC) de ± 15 por
cento para o grau médio de rugas melhoramento, resultando num tamanho de
amostra 43. 20
n / a: não aplicável
Tabela 5 Lista as melhorias observadas em todos os quatro parâmetros
avaliados pelo paciente nos dias 90 e 150, com o último ponto de avaliação
demonstrando uma melhoria maior. No Dia 150, houve pelo menos uma
melhoria de um grau nas linhas, rugas, textura e poros; 73 por cento dos
indivíduos relataram melhora visível nas linhas, rugas e textura e 83 por cento
relataram melhora visível nos poros.
TABELA 5.
Valores médios para avaliação subjetiva do paciente da resposta ao tratamento
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