Resumo Vigilância Sanitária

1.
Entender o conceito, trajetória de construção, áreas de atuação da Vigilância Sanitária no

Brasil.
Conceito:
Vigilância sanitária:
Conceitualmente, a vigilância sanitária é reconhecida como um conjunto de estratégias
institucionais, administrativas, programáticas e sociais, integradas e orientadas por políticas
públicas que se destinam a eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde, com base em serviços
e em ações integrais e essenciais à defesa e à promoção da vida em seu ambiente (LUCHEESE,
2001). A atuação da vigilância sanitária é abrangente, sendo responsável pelo controle de
todos os processos — desde a produção ao consumo — dos bens que se relacionam direta ou
indiretamente com a saúde.
a vigilância sanitária é definida atualmente como:
“Um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir, ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos
problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da
prestação de serviços de interesse à saúde.
Trajetória de Construção:
1. Chegada da Família Real (1808):
No Brasil, o desenvolvimento organizado das ações de vigilância sanitária ocorreu no início no
século XVIII, seguindo o modelo e regimentos adotados por Portugal. Mas foi com a chegada
da família real portuguesa, em 1808, que se estruturou a Saúde Pública, com foco na
contenção de epidemias e inserção do país nas rotas de comércio internacional. Dessa forma, o
controle sanitário torna-se necessário para evitar epidemias e promover a aceitação dos
produtos brasileiros no mercado internacional.
2. Criação da Inspetoria de Saúde Pública do Porto do Rio de Janeiro (1820):

A criação da Inspetoria de Saúde Pública do Porto do Rio de Janeiro em 1820 contribuiu para o
estabelecimento de normas para organizar a vida nas cidades, cujas práticas se espelharam no
modelo europeu da polícia médica. Assim, passaram a ser objeto de regulamentação médica os
vários aspectos da vida urbana da época, tais como: o isolamento de doentes portadores de
moléstias “pestilenciais”, os cemitérios, gêneros alimentícios, açougues, matadouros, casas de
saúde, medicamentos, entre outros.
3. Promulgação do Código de Posturas (1832):

Em 1832 a Câmara Municipal do Rio de Janeiro promulgou o Código de Posturas, que
estabelecia dentre outras normas, a prática da licença no controle das fábricas.
4. Origem do Poder de Polícia: 1842

Dentre a promulgação de leis, estruturação e reformas de serviços sanitários e reorganização
da estrutura do Estado, a intervenção sanitária veio sendo institucionalizada no país. Foi se
conformando no interior da área da Saúde Pública, mas apartado de suas outras ações, um
subsetor específico que hoje denominamos vigilância sanitária. A organização das ações desse
subsetor amparou-se no “poder de polícia”, cuja face mais visível é a fiscalização e a aplicação
de penalidades.
5. Criação do Ministério da Saúde (1953):

Cabe ressaltar entre as décadas de 30 a 45, o crescimento da indústria química-farmacêutica e
de agrotóxicos, impulsionadas pelos acontecimentos relacionados à segunda guerra mundial,
além da realização de exames laboratoriais relacionados ao controle sanitário dos produtos
químico- farmacêuticos pelo Instituto Oswaldo Cruz. A década de 1950 trouxe mudanças
importantes com a criação do Ministério da Saúde em 1953, a publicação da Lei 1.944/53 que
tornou obrigatória a iodação do sal de cozinha com a finalidade de controlar o bócio endêmico,
constituindo-se em uma das mais importantes iniciativas na área de alimentos com fins de
controlar uma doença.
6. Criação do Laboratório Central de Controle de Drogas e Medicamentos (1954);

Em 1954 foi criado o Laboratório Central de Controle de Drogas e Medicamentos (LCCDM).
7. Código Nacional de Saúde (1961);

Em 1961 foi regulamentado o Código Nacional de Saúde, que atribui ao Ministério da Saúde a
atuação na regulação de alimentos, estabelecimentos industriais e comerciais.
8. Decreto-lei 986/69 estabeleceu as normas básicas para alimentos (1969):

No final dos anos 60 foi editado o Decreto-Lei no 986/69 que estabeleceu as normas básicas
para alimentos, recebendo influência do Codex Alimentarius internacional. A década de 70 foi
marcada por importante revisão da legislação sanitária, com destaque para les voltadas para a
área de medicamentos, e a Lei no 6.437/77, que estabelece o fluxo do processo administrativo-
sanitário e configura as infrações sanitárias e as penalidades.
9. Criação da Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária (1976):

Em 1976, com a reestruturação do Ministério da Saúde, foi criada a Secretaria Nacional de
Vigilância Sanitária, a partir da junção do Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e
Farmácia e do Serviço de Saúde dos Portos. Caberia à nova secretaria “promover ou elaborar,
controlar a aplicação e fiscalizar o cumprimento de normas e padrões de interesse sanitário
relativo a portos, aeroportos, fronteiras, produtos médico-farmacêuticos, bebidas, alimentos e
outros produtos ou bens, respeitadas as legislações pertinentes, bem como efetuar o controle
sanitário das condições do exercício profissional relacionado com a saúde”.
10. Criação do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (1981):

O Laboratório Oficial, que já havia agregado as ações da área de alimentos, foi transferido para
a Fundação Oswaldo Cruz, transformando-se, em 1981, no Instituto Nacional de Controle de
Qualidade em Saúde –INCQS.
11. Criação da ANVISA (1999):

Apesar da nova estrutura da Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária/MS, o sistema nacional
de vigilância sanitária não foi estruturado e a relação estabelecida entre a esfera federal e a
estadual era extremamente frágil. A insuficiência de recursos não permitiu que a organização,
tanto de uma esfera quanto de outra, acompanhasse a demanda do parque produtivo. Desse
modo a vigilância sanitária limitou sua atuação, adotando o modelo cartorial. Este modelo
baseia-se apenas na análise documental, sem a confirmação das informações por meio de
inspeção sanitária.
Com o processo de redemocratização da sociedade e a Nova República, durante a década de
1980, a vigilância sanitária aproximou-se do Movimento pela Reforma Sanitária e das
organizações dos consumidores. Em 1985 foi realizado o Seminário Nacional de Vigilância
Sanitária cujo objetivo principal era reafirmar a necessidade de definição da Política Nacional
de Vigilância Sanitária, integrada à Política Nacional de Saúde. Em 1986, como desdobramento
da VIII Conferência Nacional de Saúde, foi realizada a Conferência Nacional de Saúde do
Consumidor que subsidiou a Lei 8.078/90 (Código de Defesa do Consumidor). Este ano ficou
marcado pela crise da Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária uma vez que, seus dirigentes,
sanitaristas contrariaram interesses dos produtores de medicamentos, dos produtores de
gelatinas e suos e dos importadores de leite e de carne. Essa década também foi marcada pelo
grave acidente radioativo de Goiânia. Este foi um período de retrocesso que seria aprofundado
durante o governo Collor.
Logo depois da instituição do Sistema Único de Saúde (SUS), em 1990, a Secretaria Nacional de
Vigilância Sanitária passou a denominar-se Secretaria de Vigilância Sanitária (SVS) e foi dado
início a um período de desregulamentação, cujo propósito era responder de forma rápida e ágil
às demandas do setor produtivo. Assim, a concessão de registros tornou-se uma atividade
meramente administrativa, sem que fossem feitas as necessárias análises técnicas (LUCCHESE,
2006).
O período compreendido entre 1990 e 1998 foi marcado por novas tragédias, como a morte
dos pacientes renais crônicos e dos idosos e o grande volume de medicamentos falsificados
circulando no país. Entre 1997 e 1998, 197 casos de falsificação de medicamentos foram
registrados no país. E foi exatamente essa onda de falsificação de medicamentos um dos
eventos que propiciou a concretização da criação da Agência, que levou, inclusive, à
instauração de mais uma CPI dos Medicamentos, em 1999. em 1999 foi aprovada a Medida
Provisória n° 1.791, pelo Congresso Nacional que define o Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária e cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), autarquia sob regime
especial, ligada ao Ministério da Saúde.
Áreas de atuação
No que se refere ao campo de atuação pode-se dizer que cabe à vigilância sanitária
desenvolver um conjunto de ações relacionadas aos seguintes bens, produtos e serviços:
1.Alimentos, bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares,
limites de contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de medicamentos veterinários.
2. Medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e
tecnologias.
3. Cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes.
4. Saneantes destinados à higienização, desinfecção ou desinfestação em ambientes
domiciliares, hospitalares e coletivos.
5. Conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico.
6. Equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos, hemoterápicos e de
diagnóstico laboratorial e por imagem.
7. Imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados.
8. Órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em transplantes ou reconstituições.
9. Radioisótopos para uso diagnóstico in vivo, radiofármacos e produtos radioativos utilizados
em diagnóstico e terapia.
10. Cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumígero, derivado ou não do
tabaco.
11. Quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à saúde, obtidos por engenharia
genética, por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiação.
12. Serviços voltados para a atenção ambulatorial, seja de rotina ou de emergência, os
realizados em regime de internação, os serviços de apoio diagnóstico e terapêutico, bem como
aqueles que impliquem a incorporação de novas tecnologias.
13. Serviços de interesse da saúde, como: creches, asilos para idosos, presídios, cemitérios,
salões de beleza, cantinas e refeitórios escolares, academia de ginástica, clubes, etc.
14. Instalações físicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidos em
todas as fases de seus processos de produção dos bens e produtos submetidos ao controle e
fiscalização sanitária, incluindo a destinação dos respectivos resíduos.
A partir da definição legal da vigilância sanitária é possível organizar esse conjunto de ações em
três grandes grupos, apresentados a seguir:
- Produtos: alimentos, medicamentos, cosméticos, saneantes e outros de interesse da saúde.
- Serviços de saúde e de interesse à saúde.
- Ambientes, incluído o do trabalho.
Produtos: O controle sanitário de alimentos e bebidas é competência tanto do setor da Saúde
como do setor da Agricultura, cabendo ao primeiro o controle sanitário e o registro dos
produtos alimentícios industrializados, com exceção daqueles de origem animal, e o controle
das águas de consumo humano. Quanto às águas minerais, a competência é compartilhada
com o setor de Minas e Energia.
Serviços de Saúde e de interesse à saúde: A vigilância sanitária de serviços de saúde e de

interesse da saúde tem como objetivos verificar e promover a adesão às normas e aos
regulamentos técnicos vigentes, avaliar as condições de funcionamento e identificar os riscos e
os danos à saúde dos pacientes, dos trabalhadores e ao meio ambiente.
Ambientes:
2. Detalhar a organização do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, a intersetorialidade com

as demais vigilâncias e órgãos governamentais e não governamentais afins.
Organização do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária

A Lei 9.782/99 que criou a ANVISA, também instituiu o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
(SNVS). Integram o SNVS no plano federal, a ANVISA e o Instituto Nacional de Controle de
Qualidade em Saúde (INCQS), que é vinculado administrativamente à Fundação Oswaldo Cruz
(FIOCRUZ) e tecnicamente à ANVISA (de acordo com o decreto 3029/99); no plano estadual
pelos órgãos de vigilância sanitária das Secretarias de Estado de Saúde e seus Laboratórios
Centrais (LACEN); e pelos serviços de vigilância sanitária dos municípios.
A coordenação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária é exercida pela ANVISA e se dá a

partir de um processo de negociação entre os integrantes desse sistema. Não há uma relação
de subordinação entre os entes federativos, mas sim, a pactuação e o compartilhamento de
competências entre as instâncias, sob a ótica da solidariedade e da responsabilidade.
O COMPONENTE FEDERAL
A ANVISA constitui-se em uma autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde
e que se caracteriza pela independência administrativa, estabilidade de seus dirigentes e
autonomia financeira. Está sob a responsabilidade da Anvisa a regulamentação e a
coordenação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, bem como, a execução de ações de
controle. Vinculada ao Ministério da Saúde, a Agência é regida por um Contrato de Gestão.
Este contrato é o instrumento para acompanhamento e avaliação do desempenho
administrativo da ANVISA, por parte do Ministério da Saúde.
O COMPONENTE ESTADUAL
O componente estadual do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, segundo Brasil (2011a)
está constituído pelos órgãos de vigilância sanitária das secretarias estaduais de saúde,e
algumas autarquias especiais (Amazonas, Paraíba, Pernambuco e Rondônia) e pelos
laboratórios centrais estaduais (LACEN).
O COMPONENTE MUNICIPAL
Existem atualmente no país 5.575 municípios, sendo a maior parte deles de pequeno porte.
Apesar da descentralização da atenção à saúde para os municípios se encontrar em estágio
avançado, nem todos dispõem de um serviço de vigilância sanitária estruturado (BRASIL,
2011a).
A ESTRUTURA LABORATORIAL
O laboratório é parte integrante da estrutura de vigilância sanitária e instrumento
imprescindível para o controle sanitário de produtos para a saúde. Atua na produção da base
científica e tecnológica, por meio das análises fiscais e de controle de qualidade que realiza,
para a avaliação de conformidade de produtos e é fundamental para a análise e gerenciamento
de risco (BRASIL, 2011a).
Os Laboratórios Centrais de Saúde Pública (LACEN) dos Estados e o Instituto Nacional de
Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) conformam uma rede de sustentação às ações da
vigilância sanitária. O INCQS atua como órgão de referência nacional para controle da
qualidade de insumos, produtos, ambientes e serviços vinculados à vigilância sanitária, que
tem ainda o papel de assessorar os LACEN sobre metodologias analíticas, questões
tecnológicas e normativas (BRASIL, 2011a).
Intersetorialidade com outras vigilâncias

A intersetorialidade, ou seja, a integração e colaboração entre diferentes setores e atores, é
fundamental para fortalecer a abordagem em saúde pública. No contexto da Vigilância
Sanitária (VISA), essa integração ocorre com outras vigilâncias, organizações não
governamentais (ONGs) e organizações governamentais de diversas maneiras.
1. Integração com Outras Vigilâncias (Epidemiológica, Ambiental, em Saúde do Trabalhador,

etc.):
- Compartilhamento de Informações: As diferentes vigilâncias trocam informações relevantes
para uma compreensão holística dos problemas de saúde. Por exemplo, a Vigilância Sanitária
pode fornecer dados sobre a qualidade de produtos e serviços, enquanto a Vigilância
Epidemiológica contribui com informações sobre a ocorrência de doenças.
• Integração de bancos de dados para permitir o compartilhamento rápido de
informações relevantes para a saúde pública.
• Uso de sistemas de informação interligados para facilitar a comunicação entre as
diferentes vigilâncias.
- Planejamento e Resposta Conjunta: Em situações de surtos ou emergências, as vigilâncias

podem colaborar no planejamento e na implementação de estratégias de resposta conjunta.
Isso inclui a mobilização de recursos e a definição de medidas de controle.
• Desenvolvimento de planos de contingência integrados para enfrentar emergências de
saúde, onde cada vigilância contribui com suas especialidades.
• Treinamentos conjuntos para profissionais de saúde de diferentes vigilâncias,
preparando-os para situações de resposta integrada.
- Ações Integradas de Controle: Ações de controle que envolvem diferentes aspectos da

saúde pública, como controle de vetores (Vigilância Ambiental) e regulamentação de produtos
(Vigilância Sanitária), são mais eficazes quando coordenadas.
• Desenvolvimento de protocolos de ação conjunta para controlar a propagação de
doenças que envolvem diferentes modos de transmissão (ar, água, vetores, etc.).
• Campanhas de conscientização coordenadas que abordam vários aspectos da saúde,
como higiene pessoal, segurança de produtos e prevenção de doenças.
2. Parcerias com ONGs:
- Desenvolvimento de Projetos e Programas: ONGs podem colaborar com a Vigilância

Sanitária no desenvolvimento e implementação de projetos e programas de saúde. Por
exemplo, em campanhas de conscientização sobre a segurança de produtos ou na promoção
de práticas de higiene.
• Estabelecimento de parcerias para a implementação de programas educacionais
voltados para a segurança alimentar, qualidade de produtos e práticas saudáveis.
• Colaboração na execução de projetos que visam melhorar a qualidade dos serviços de
saúde e produtos disponíveis para a população.
- Participação em Campanhas de Saúde Pública: ONGs frequentemente desempenham um

papel crucial em campanhas de saúde pública, e a Vigilância Sanitária pode se associar a essas
organizações para ampliar o alcance e o impacto de iniciativas de saúde.
• Engajamento em campanhas conjuntas para aumentar a conscientização sobre
questões de saúde específicas, como vacinação, uso seguro de medicamentos, entre
outros.
• ONGs podem contribuir para a mobilização comunitária, atingindo públicos que podem
ser mais difíceis para as agências governamentais alcançarem.
- Advocacia e Defesa dos Direitos do Consumidor: ONGs frequentemente atuam como

defensores dos direitos do consumidor. A Vigilância Sanitária pode colaborar com essas
organizações para melhorar a aplicação das regulamentações e promover a segurança do
consumidor.
• Colaboração na promoção de regulamentações e políticas que protejam os direitos do
consumidor em relação à segurança de produtos e serviços.
• Apoio mútuo em ações judiciais que visam garantir a segurança e a qualidade de
produtos e serviços.
3. Colaboração com Organizações Governamentais:
- Articulação entre Diferentes Níveis Governamentais: A integração ocorre também entre

diferentes esferas de governo. A Vigilância Sanitária em nível municipal, por exemplo, pode
articular ações com a Vigilância Epidemiológica estadual e com outros órgãos regulatórios
federais.
• Participação em grupos de trabalho intergovernamentais para harmonizar políticas e
práticas entre diferentes esferas do governo.
• Desenvolvimento de estratégias que consideram as características locais e regionais,
promovendo a descentralização e adaptabilidade das ações.
- Participação em Comitês e Conselhos de Saúde: A Vigilância Sanitária pode integrar comitês

e conselhos de saúde em diferentes níveis, contribuindo com sua expertise em regulação e
fiscalização para a formulação de políticas de saúde.
• Contribuição para a formulação de políticas públicas de saúde, fornecendo dados e
análises relacionadas à segurança de produtos e serviços.
• Discussão ativa sobre questões de saúde em comitês, proporcionando uma perspectiva
técnica e regulatória.
- Compartilhamento de Recursos e Conhecimento: A colaboração entre organizações

governamentais permite o compartilhamento de recursos e conhecimento. Por exemplo, a
Vigilância Sanitária pode utilizar dados e informações da Vigilância Ambiental para avaliar
riscos associados a determinados produtos químicos.
• Estabelecimento de protocolos para o compartilhamento eficiente de recursos, como
laboratórios e pessoal especializado.
• Desenvolvimento de programas de capacitação conjunta para profissionais de saúde de
diferentes setores, promovendo a troca de conhecimento e expertise.
A eficácia dessa intersetorialidade depende da criação de canais de comunicação eficientes,

estabelecimento de protocolos de colaboração e promoção de uma cultura de trabalho
colaborativa entre os diversos setores e atores envolvidos. Ações integradas têm o potencial de
maximizar os resultados em saúde pública, promovendo uma abordagem mais abrangente e
eficaz na proteção da saúde da população. A intersetorialidade não apenas fortalece as ações
de saúde pública, mas também contribui para uma abordagem mais abrangente e centrada no
cidadão. Ao unir esforços, esses diversos setores podem criar sinergias que beneficiam a
população como um todo, promovendo uma sociedade mais saudável e resiliente. Essa
colaboração contínua e coordenada é essencial para enfrentar os desafios complexos que a
saúde pública enfrenta.
Resumo de larissa
A Vigilância Sanitária opera de maneira intersetorial, colaborando com diversas outras
vigilâncias e órgãos governamentais e não governamentais afins. Essa abordagem integrada é
essencial para lidar com questões que abrangem diferentes setores e garantir uma resposta
eficaz na proteção da saúde pública. Alguns pontos de intersetorialidade incluem:
1. Vigilância Epidemiológica: Colaboração na investigação de surtos de doenças relacionadas a
alimentos e na identificação e controle de riscos à saúde.
2. Vigilância Ambiental: Trabalho conjunto para monitorar a qualidade da água, identificar
riscos ambientais relacionados à produção de alimentos e controlar a exposição a substâncias
nocivas.
3. Vigilância do Trabalhador: Participação na avaliação e controle de riscos à saúde nos
ambientes de
trabalho, especialmente em setores relacionados à produção e manipulação de alimentos e
produtos de saúde.
4. Órgãos de Saúde Pública: Coordenação com outros órgãos de saúde pública para abordar
questões mais amplas de saúde, como campanhas educativas, prevenção de doenças e
promoção da saúde.
5. Órgãos Ambientais: Cooperação na identificação e controle de riscos ambientais,
especialmente aqueles relacionados à produção e descarte de resíduos industriais.
6. Órgãos de Controle Sanitário Internacional: Colaboração na monitorização de produtos
importados/exportados e na prevenção da disseminação de doenças transfronteiriças.
7. Órgãos de Consumidores e Sociedade Civil: Participação de entidades não governamentais
na fiscalização e na promoção da transparência e segurança dos produtos e serviços
relacionados à saúde.
8. Comissões e Conselhos de Saúde: Participação em espaços de deliberação e decisão para
garantir a representatividade da comunidade na formulação de políticas de saúde.
Vigilância Sanitária colabora com uma variedade de órgãos governamentais e não
governamentais para garantir uma abordagem integrada na proteção da saúde pública.
Algumas interações notáveis incluem:
Órgãos Governamentais:
1. Ministério da Saúde: Cooperação para desenvolver políticas nacionais de vigilância sanitária
e garantir a implementação eficaz em todo o país.
2. Ministérios Setoriais (Agricultura, Meio Ambiente, Trabalho, etc.): Integração de esforços
para abordar questões que abrangem diferentes setores, como segurança alimentar, controle
ambiental e saúde ocupacional.
3. Agências Reguladoras Setoriais: Colaboração com agências específicas para garantir a
conformidade de produtos e serviços sob sua jurisdição.
4. Órgãos de Controle Sanitário Internacional: Cooperação na implementação de medidas para
controlar a circulação internacional de produtos e prevenir a disseminação de doenças.
Órgãos Não Governamentais:
1. Associações de Consumidores: Participação na fiscalização e defesa dos direitos dos
consumidores em
relação à segurança e qualidade dos produtos.
2. Organizações da Sociedade Civil: Colaboração em campanhas educativas, advocacia e
promoção da transparência nas questões de saúde pública.
3. Instituições Acadêmicas e de Pesquisa: Parcerias para desenvolver evidências científicas,
pesquisas e estudos que embasem as decisões de vigilância sanitária.
4. Entidades Filantrópicas: Participação em programas e iniciativas voltados para a promoção
da saúde e segurança dos produtos.
A colaboração intersetorial entre órgãos governamentais e não governamentais fortalece a
capacidade da Vigilância Sanitária de enfrentar desafios complexos, garantindo uma
abordagem abrangente e efetiva na proteção da saúde da população.
A intersetorialidade fortalece a capacidade da Vigilância Sanitária de abordar questões
complexas e multifacetadas, promovendo uma abordagem mais abrangente e eficaz na
promoção da saúde pública.
3. Explicar a função norteadora da Vigilância Sanitária na avaliação e gerenciamento

(ambientes, produtos e serviços de saúde) sob aspectos de: risco, qualidade, eficácia e
segurança.
Função da Vigilância Sanitária

A partir da definição legal da vigilância sanitária é possível organizar esse conjunto de ações em
três grandes grupos, apresentados a seguir:
1. Produtos: alimentos, medicamentos, cosméticos, saneantes e outros de interesse da saúde.
2. Serviços de saúde e de interesse à saúde.
3. Ambientes, incluído o do trabalho.
1.1 O controle sanitário de alimentos e bebidas é uma responsabilidade tanto do setor da

Saúde quanto do setor da Agricultura. O setor da Saúde é encarregado do controle sanitário e
registro dos produtos alimentícios industrializados, com exceção dos produtos de origem
animal, além do controle das águas destinadas ao consumo humano. Já no caso das águas
minerais, a competência é compartilhada com o setor de Minas e Energia.
Existem vários problemas significativos relacionados principalmente à falta de higiene na
produção e manipulação de alimentos. Essas preocupações incluem práticas como abate
clandestino, produção de derivados de leite (especialmente leite cru e pasteurizado), comércio
ambulante, produção de conservas, resíduos de produtos químicos e contaminação
microbiológica nos alimentos, entre outros. Essas questões representam desafios sérios que
precisam de atenção constante para garantir a segurança e a qualidade dos alimentos
consumidos.
Como a vigilância atua no controle sanitário de alimentos?

De forma simplificada: O controle sanitário de alimentos abrange todas as etapas da produção,
desde a inspeção das indústrias até a comercialização. Isso envolve licenças, registro de
produtos e monitoramento da qualidade, incluindo análises laboratoriais quando necessário. A
vigilância sanitária adapta programas locais para produtos específicos, como doces artesanais e
conservas, visando garantir a segurança alimentar e orientar os produtores.
Qual problema merece destaque?

Um problema que merece destaque, já mencionado anteriormente, é o abate clandestino de
animais, muito comum especialmente em municípios de pequeno porte. Para o enfrentamento
dessa situação é necessária uma forte articulação com os órgãos de agricultura dos níveis
Federal, Estadual, Municipal e Distrito Federal. Além dos riscos da transmissão de doenças
infecto- parasitárias, não se pode deixar de mencionar outros riscos relacionados ao uso
indiscriminado de anabolizantes, hormônios e antibióticos.
Outros tipos de atividade:

A vigilância sanitária desempenha diversas atividades, incluindo a investigação de surtos de
toxiinfecção alimentar em colaboração com os serviços de vigilância epidemiológica e
laboratórios de saúde pública. O estudo de processos para registro de produtos geralmente
envolve serviços estaduais em parceria com a Anvisa.
As inspeções em indústrias são realizadas tanto por serviços estaduais quanto municipais,
dependendo do grau de descentralização. Além disso, os serviços de vigilância sanitária
precisam lidar com o mercado informal de alimentos, uma estratégia adotada por parte da
população que não consegue se inserir no mercado formal de trabalho. Este desafio requer
ações interdisciplinares lideradas pelos estados para encontrar soluções que minimizem os
riscos à saúde e promovam a integração no mercado formal, impulsionando a economia.
1.2 – Controle sanitário de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos:

O controle sanitário de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos abrange
uma ampla variedade de produtos, com composição diversificada em termos de materiais,
substâncias ativas, processos e tecnologias. Isso inclui medicamentos, drogas, insumos
farmacêuticos, soros, vacinas, sangue e hemoderivados, além de correlatos como
equipamentos médico-odontológicos e hospitalares. O escopo se estende a cosméticos,
produtos de higiene, perfumes, saneantes domissanitários, embalagens e rotulagem.
Estabelecimentos de produção e comercialização, meios de transporte e propaganda também
estão sujeitos à vigilância sanitária em todas as etapas, desde a produção até o consumo. É
crucial entender que esses produtos não são simples mercadorias; seu uso pode ter impactos
tanto no nível individual quanto na sociedade como um todo.
1.3 – Controle sanitário de serviços de saúde:

A vigilância sanitária em serviços de saúde busca garantir a adesão às normas e regulamentos
técnicos, avaliar as condições de funcionamento e identificar riscos à saúde dos pacientes,
trabalhadores e meio ambiente. Os serviços de saúde representam uma complexidade
especial, abrangendo diversos objetos como alimentos, medicamentos, saneantes
domissanitários, além da necessidade de avaliar a qualidade da água e outros componentes
ambientais. Destaca-se a importância da prática dos profissionais que atuam nesses serviços,
tornando-os organizações complexas devido à diversidade de processos e recursos, sendo os
trabalhadores considerados como recursos críticos.
2.1 Atuação da Vigilância em serviços de saúde:
Os serviços de saúde são licenciados, inspecionados e monitorados pelos Estados, DF e
Municípios, aos quais competem também estabelecer normas de forma complementar. A
definição das atribuições e competências nessa área deve ser pactuada entre as três esferas de
governo para que se atinja uma cobertura suficiente para proteger a saúde da população. É
importante destacar que em função da complexidade que envolve esse campo de atuação,
torna-se fundamental a identificação e análise dos riscos que ocorrem nesse espaço. Tais riscos
podem estar relacionados aos:
Riscos iatrogênicos: Consumo de produtos e tecnologias.

Riscos ambientais: Qualidade da água, aos resíduos gerados ou à presença de vetores.
Riscos ocupacionais: Condições e ambiente de trabalho.
Riscos institucionais: Recursos disponíveis, às condições físicas, higiênicas e sanitárias do
serviço.
2.2 Vigilância Sanitária de Serviços de Interesse de Saúde:

São considerados como serviços de interesse da saúde os estabelecimentos que exercem
atividades que, direta ou indiretamente, podem provocar benefícios, danos ou agravos à
saúde. A responsabilidade por esses serviços pode ser exercida por distintos profissionais, não
necessariamente da área da saúde.
O conjunto dos componentes desse campo de atuação da vigilância sanitária compreende
creches, funerárias, salões de beleza, hotéis/motéis, saunas, entre alguns exemplos. O objetivo
das ações de vigilância sanitária sobre esses estabelecimentos é controlar as condições de
segurança sanitária e promover a adesão às normas vigentes, em especial às de biossegurança
(uso de equipamentos de proteção, limpeza, esterilização de instrumentos).
Chat GPT
A Vigilância Sanitária desempenha uma função norteadora crucial na avaliação e
gerenciamento de ambientes, produtos e serviços de saúde, considerando aspectos
fundamentais como risco, qualidade, eficácia e segurança. Vamos explorar cada um desses
aspectos:
1. Risco:
- Identificação de Riscos à Saúde: A Vigilância Sanitária identifica potenciais riscos à saúde
associados a ambientes, produtos e serviços de saúde. Isso inclui a análise de processos,
ingredientes, tecnologias e práticas que possam representar ameaças à saúde pública.
- Avaliação de Riscos: Realiza avaliações de risco para determinar a probabilidade e a
gravidade dos efeitos adversos à saúde associados a determinados produtos ou práticas. Essa
avaliação é fundamental para priorizar ações regulatórias e de controle.
2. Qualidade:
- Padrões e Normas de Qualidade: Estabelece padrões e normas de qualidade para
ambientes, produtos e serviços de saúde. Esses padrões são baseados em critérios técnicos e
científicos e visam garantir que o que está sendo oferecido à população atenda a requisitos
mínimos de qualidade.
- Inspeção e Fiscalização: Realiza inspeções e fiscalizações para verificar se os
estabelecimentos e produtos estão em conformidade com os padrões estabelecidos. Isso
abrange desde as condições sanitárias de estabelecimentos até a qualidade de medicamentos
e dispositivos médicos.
3. Eficácia:
- Avaliação de Desempenho: Avalia a eficácia de produtos e serviços de saúde, garantindo
que atendam às expectativas de desempenho e eficácia esperadas.
- Registro e Autorização: Estabelece procedimentos para o registro e a autorização de
produtos, como medicamentos e dispositivos médicos, exigindo evidências científicas de sua
eficácia antes de sua disponibilização no mercado.
4. Segurança:
- Garantia da Segurança do Consumidor: Implementa regulamentações e práticas que visam
garantir a segurança do consumidor em relação a produtos e serviços de saúde. Isso inclui a
prevenção de efeitos adversos e a minimização de riscos à saúde.
- Monitoramento Pós-comercialização: Realiza monitoramento contínuo pós-comercialização
para identificar e avaliar eventos adversos que possam ocorrer após a disponibilização de um
produto ou serviço no mercado, garantindo a rápida tomada de medidas corretivas.
Ao nortear esses aspectos, a Vigilância Sanitária cumpre várias funções essenciais:
- Proteção da Saúde Pública: Garante que ambientes, produtos e serviços de saúde não
representem ameaças à saúde da população, prevenindo doenças e lesões relacionadas à
exposição a riscos sanitários.
- Promoção da Qualidade e Eficácia: Contribui para a melhoria contínua da qualidade e eficácia
de produtos e serviços de saúde, promovendo a inovação segura e eficaz.
- Regulação Responsável: Desenvolve e implementa regulamentações que equilibram a
necessidade de acesso a produtos e serviços de saúde com a proteção da saúde pública.
- Capacitação e Educação: Fomenta a capacitação e educação de profissionais de saúde, da
indústria e da população em geral, promovendo a compreensão e o cumprimento das normas
sanitárias.
Portanto, a função norteadora da Vigilância Sanitária é essencial para garantir um ambiente

saudável, produtos seguros e serviços eficazes, contribuindo para a promoção da saúde e
prevenção de agravos à população.
4. Conceber a prática da Vigilância Sanitária sob a ótica do controle sanitário de produtos e

serviços de interesse à saúde.
A prática da Vigilância Sanitária, sob a ótica do controle sanitário de produtos e serviços de

interesse à saúde, envolve um conjunto de ações e estratégias voltadas para garantir a
segurança, qualidade, eficácia e regularidade de produtos e serviços que impactam a saúde da
população. Vamos explorar esse conceito mais detalhadamente:
1. Regulação e Normatização:
- Elaboração de Normas e Regulamentos: A Vigilância Sanitária desenvolve normas e
regulamentos técnicos que estabelecem padrões e requisitos a serem seguidos por fabricantes,
prestadores de serviços e distribuidores. Isso abrange desde a produção de medicamentos até
a oferta de serviços de saúde.
- Atualização e Revisão Constante: As normas e regulamentos são revisadas e atualizadas

regularmente para acompanhar avanços científicos, tecnológicos e mudanças nas práticas de
saúde. Essa atualização garante a adequação das regulamentações às necessidades
contemporâneas.
2. Registro e Autorização:
- Avaliação Prévia de Produtos e Serviços: Antes de serem comercializados ou oferecidos à
população, produtos como medicamentos, alimentos, dispositivos médicos e serviços de saúde
passam por uma avaliação prévia. Esse processo inclui o registro e a autorização pela Vigilância
Sanitária, garantindo que atendam a critérios de segurança, qualidade e eficácia.
- Análise de Documentação Técnica: Os fabricantes e prestadores de serviços devem

submeter à Vigilância Sanitária documentação técnica que comprove a conformidade com as
normas vigentes. A análise desses documentos é essencial para a tomada de decisão sobre a
autorização ou registro.
3. Inspeção e Fiscalização:
- Verificação no Ambiente de Produção ou Prestação de Serviços: A Vigilância Sanitária realiza
inspeções regulares nos estabelecimentos que produzem, armazenam ou prestam serviços de
saúde. Isso inclui farmácias, indústrias farmacêuticas, hospitais, laboratórios, entre outros.
- Auditorias em Boas Práticas: Avaliação da conformidade com as Boas Práticas de Fabricação

(BPF) e Boas Práticas de Serviços de Saúde (BPSS) para garantir que os processos sejam
executados de maneira adequada e segura.
4. Monitoramento Pós-comercialização:
- Detecção de Efeitos Adversos e Não Conformidades: Após a comercialização, a Vigilância
Sanitária continua monitorando os produtos e serviços, buscando identificar possíveis efeitos
adversos, reações inesperadas ou não conformidades que possam comprometer a segurança e
a eficácia.
- Investigação de Denúncias e Queixas: A Vigilância Sanitária responde a denúncias e queixas

da população, investigando eventuais problemas relacionados à segurança e qualidade de
produtos e serviços de saúde.
5. Educação e Orientação:
- Capacitação de Profissionais e Empresas: Promove a capacitação de profissionais de saúde,
fabricantes e prestadores de serviços para que compreendam e cumpram as normas sanitárias.
- Campanhas Educativas para o Público: Realiza campanhas educativas para informar a

população sobre a importância de escolher produtos e serviços regulamentados pela Vigilância
Sanitária e sobre o papel do consumidor na vigilância sanitária.
6. Trabalho Integrado com Outras Vigilâncias e Órgãos:

- Integração com Vigilância Epidemiológica e Ambiental: Colabora com outras vigilâncias para
abordar questões que envolvem riscos à saúde, como surtos de doenças relacionadas a
produtos ou exposições ambientais.
- Articulação com Órgãos Reguladores: Trabalha em colaboração com órgãos reguladores de

outros setores, como agricultura, indústria e comércio, para garantir a integração das ações de
controle sanitário.
A prática da Vigilância Sanitária, sob a perspectiva do controle sanitário de produtos e serviços

de interesse à saúde, visa assegurar que a população tenha acesso a produtos seguros, eficazes
e de qualidade, ao mesmo tempo em que contribui para a prevenção de danos à saúde
pública. Esse controle é essencial para a promoção da saúde e a prevenção de riscos sanitários
associados ao consumo de produtos e à utilização de serviços de saúde.
Luiz Paulo
TECNOLOGIAS DE INTERVENÇÃO E INSTRUMENTOS PARA AS AÇÕES DE VIGILÂNCIA E
REGULAÇÃO SANITÁRIA:
Cabe destacar o monitoramento da qualidade de produtos e serviços, a vigilância de eventos
adversos à saúde relacionados com os objetos sob vigilância sanitária, a pesquisa
epidemiológica e de laboratório, a educação em saúde, a informação e a comunicação social.
Legislação sanitária:
Em virtude da natureza interventora das ações de vigilância sanitária e da exigência de
observância do princípio da legalidade na atuação do Estado, a legislação é um instrumento
imprescindível: contém os fundamentos jurídicos e técnico-científicos das práticas,
constituindo- se em apoio e legitimação das intervenções. A legislação sanitária de proteção da
saúde contém normas de proteção coletiva e de proteção individual. Normas de amparo à
saúde também constam do Código do Consumidor, dos códigos Civil e Penal, da legislação de
proteção ambiental e trabalhista, da legislação de defesa agropecuária, entre outras.
Autorização de funcionamento de empresa, licença de estabelecimento, registro de produto:

O primeiro requisito para a atividade com produtos regulados pela Lei 6.360/1976 é a
Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), um instrumento jurídico cujo conceito lida
com interesses. Isso significa que no conceito original a permissão para a empresa produzir
medicamentos, vacinas, saneantes e equipamentos, entre outros, deveria passar por avaliação
da pertinência do empreendimento ante os interesses públicos em jogo, indo além da
satisfação dos requisitos legalmente exigidos.
Outro requisito é o licenciamento do estabelecimento industrial, a cargo do município ou do

estado, que deve verificar se há condições técnicosanitárias adequadas à atividade e os
requisitos legais. A licença é um instrumento jurídico vinculado, isto é, a lei estabelece
previamente os requisitos e, havendo o cumprimento, o Poder Público não poderia negar-se a
conceder a licença. A licença sanitária é exigida de todos os estabelecimentos que
desenvolvem atividades submetidas à vigilância sanitária, sejam produtos, bens ou serviços de
interesse da saúde.
Registro de produtos:
Os produtos sob vigilância sanitária só podem ser fabricados e comercializados após a
obtenção do registro na ANVISA, sem o qual se comete infração sujeita a penalidades. De
modo geral, diversas categorias de produtos, especialmente aquelas reguladas pela Lei
6.360/1976 e algumas classes de alimentos, estão submetidas à exigência do registro.
O registro é de competência privativa do órgão federal de vigilância sanitária, destinado a

comprovar o direito do particular de fabricar o produto. Entretanto, esse direito pode ser
suspenso ou cassado em razão de risco potencial à saúde por comprovação ou mesmo suspeita
de nocividade do produto ou de algum de seus componentes. Quando há comprovação de
nocividade, o registro pode ser imediatamente cancelado, assim como no caso de falta de
comunicação do fabricante, ao órgão sanitário, de alguma alteração num produto já colocado
no mercado de consumo.
Fiscalização sanitária:
A fiscalização sanitária é um dos momentos de concretização do exercício do poder que detém
o Estado para aceitar ou recusar produtos, bens, processos, tecnologias ou serviços sob
controle sanitário e para intervir em situações de risco à saúde. A fiscalização verifica o
cumprimento das normas estabelecidas; é, portanto, o corolário da legislação de proteção da
saúde. Além da verificação dos requisitos legais e técnicos previstos para o exercício da
atividade, a fiscalização, no caso de produtos, visa identificar falhas técnicas no processo de
produção e fraudes que possam alterar as características do produto e modificar os efeitos
benéficos esperados. A fiscalização inclui o produto em si, suas matérias-primas, coadjuvantes
de tecnologias, condições gerais de produção e de conservação, embalagens, rotulagem,
informação e propaganda, armazenagem, transporte, comercialização e uso. Isso porque cada
um desses itens constitui potencial fator de risco para a saúde.
A fiscalização pode se dar por meio de inspeção e/ou de análises laboratoriais ou outras
estratégias. A inspeção sanitária pode ser compreendida como uma prática de observação
sistemática, destinada a examinar as condições sanitárias de estabelecimentos, atividades,
processos, tecnologias, produtos, bens, meios de transporte e ambientes e sua conformidade
com padrões e requisitos de saúde pública que visam proteger a saúde individual e coletiva. A
inspeção, quando bem realizada, constitui importante fonte de informação para a análise da
situação sanitária e o planejamento e para direcionar e priorizar ações, sendo uma tecnologia
relevante para elucidar aspectos críticos em casos que exijam investigação.
Vigilância de eventos adversos:

A VE (vigilância epidemiológica) tem importância crucial na área de vigilância sanitária,
permitindo acompanhar doenças e agravos veiculados por alimentos, pelo sangue e derivados,
intoxicações, infecções hospitalares, eventos adversos por medicamentos, vacinas e agravos
inusitados relacionados com tecnologias médicas, a exemplo de próteses e órteses, fornecendo
informações fundamentais para a tomada de decisão nas ações de regulação sanitária.
A farmacovigilância ou vigilância de eventos adversos relacionados a medicamentos é um

exemplo clássico da aplicação das bases conceituais da vigilância epidemiológica na área de
vigilância sanitária. Desde os anos 1960, a OMS recomenda a farmacovigilância, por meio da
qual poderão ser obtidas informações fundamentais para conformação das bases técnicas para
o uso seguro e adequado de um medicamento e para avaliação e controle do produto após sua
colocação no mercado de consumo. Sua importância decorre de limitações relativas a questões
técnicas inerentes ao processo desenvolvido até a aprovação da comercialização de
determinado fármaco, o qual, mesmo que seja conduzido sob rigorosos cuidados, dificilmente
fornece o conhecimento do perfil de reações adversas pouco frequentes; só é possível
identificá-las após a comercialização do produto, pois há reações que só aparecem depois de
um tratamento prolongado ou após muito tempo de suspensão do uso do fármaco ou, ainda,
aquelas que aparecem apenas em subgrupos específicos da população.
O produtor deve informar as reações adversas, acidentes e agravos ocorridos com o uso de
seus medicamentos, conforme determina a Lei 6.360/76; e o Estado deve criar os meios para
colher e analisar os informes provenientes dessas e de outras fontes, sistematizando as
informações que são essenciais para orientar o uso adequado dos medicamentos e para a
tomada de decisão sobre as medidas regulatórias fundamentadas na análise da relação risco-
benefício.
O Brasil é retardatário na adoção da farmacovigilância; é o 62o país a fazer parte do Programa

Internacional de Monitorização de Medicamentos, coordenado pela OMS. Declarado membro
oficial em agosto de 2001, vem desenvolvendo atividades de farmacovigilância por intermédio
da ANVISA.
Monitoramento:
Com o significado de acompanhar e avaliar e controlar mediante acompanhamento, por meio
da coleta sistemática de informação, visando alertar quanto à necessidade de intervenção, o
conceito de monitoramento ou monitorização é relevante para a área de vigilância sanitária,
integrando serviços e laboratórios no intuito de identificar risco iminente ou potencial de
agravos e para acompanhar a qualidade de produtos, serviços e ambientes. O monitoramento
é bastante utilizado na área industrial e na rotina dos serviços de abastecimento público de
água para acompanhar a qualidade da água fornecida à população; outra área em que é
bastante aplicado é a ambiental, monitorando a qualidade do ar em ambientes urbanos. No
âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, é aplicado no Programa Nacional de
Monitoramento de Resíduos de Agrotóxicos em Alimentos (PARA), entre outros.
Vigilância e controle sanitário de produtos de interesse da saúde:

O controle sanitário dos produtos de interesse da saúde não é exclusivo do setor saúde,
havendo atuação dos setores da Agricultura, do Meio Ambiente e da Comissão Nacional de
Energia Nuclear no âmbito de suas competências, como se descreve resumidamente a seguir.
Medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e produtos para a saúde:

Medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, soros, vacinas, hemoderivados e produtos para
a saúde (os antigos correlatos: aparelhos, instrumentos, equipamentos e artigos médico-
odontológicos e hospitalares, produtos destinados à correção estética e outros), cosméticos,
produtos de higiene, perfumes, saneantes domissanitários, seus elementos, tais como
embalagem e rotulagem, os estabelecimentos produtores, de armazenamento e de
comercialização e os meios de transporte estão submetidos à vigilância sanitária em todas as
etapas, desde a produção até o consumo, inclusive a propaganda, no caso de medicamentos.
No tocante aos medicamentos, essas normas determinam que segurança e eficácia devem ser
comprovados cientificamente e o produto deve conter, além de identidade e atividade,
qualidade, pureza e inocuidade necessárias à sua finalidade. O conceito de medicamento é
afirmado na acepção original de phármakon (remédio e veneno), exigindo-se informações
também sobre os aspectos venenosos.
Controle sanitário de produtos zoossanitários, fitossanitários, e agrotóxicos:

No Brasil, os produtos zoossanitários e fitossanitários são de competência do Ministério da
Agricultura, Pecuária e Abastecimento. Já o controle sanitário dos agrotóxicos é de
competência concorrente entre os ministérios da Saúde, da Agricultura e do Meio Ambiente,
que se intercomplementam quanto às funções, diretrizes e exigências a serem observadas.
Para o registro de um produto num setor é imprescindível que o outro esteja de acordo, em
conformidade com a Lei 7.802/1989. Compete ao órgão federal de vigilância sanitária avaliar e
classificar agrotóxicos, componentes e afins quanto aos aspectos de saúde humana; fixar,
conjuntamente, diretrizes e exigências a serem observadas, tendo em vista a proteção da
saúde; regulamentar, controlar e fiscalizar produtos e serviços que envolvam risco à saúde, no
tocante a agrotóxicos, componentes e afins; elaborar regulamentos técnicos e monografias dos
ingredientes ativos dos agrotóxicos; realizar a avaliação toxicológica para fins de registro dos
agrotóxicos e a reavaliação de moléculas já registradas; estabelecer o limite máximo de
resíduos e o intervalo de segurança de cada ingrediente ativo de cada agrotóxico para cada
cultura agrícola; coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Toxicológica e a Rede Nacional de
Centros de Informação Toxicológica. Competem-lhe, especificamente, os agrotóxicos
destinados à higienização, à desinfecção ou à desinfestação de ambientes domiciliares,
públicos ou coletivos, ao tratamento de água e ao uso em ações de saúde pública, devendo
atender às diretrizes e exigências do Ministério do Meio Ambiente.
Vigilância sanitária de alimentos, bebidas e águas minerais:

O controle sanitário de alimentos e bebidas é partilhado pelos setores da saúde e da
agricultura, e o de águas minerais, pelos setores da saúde e das minas e energia. São
atribuições do setor saúde: o controle sanitário de produtos alimentícios industrializados,
exceto os produtos de origem animal na etapa da produção; o controle sanitário do sal e do
teor de iodo; e a participação no controle das águas de consumo humano. As ações de
vigilância sanitária de alimentos são de responsabilidade das três esferas de gestão, e a
ANVISA, como órgão da União, estabelece normas e padrões, coordena, supervisiona e
controla as atividades de controle de riscos, registro e informações com a finalidade de
proteger a saúde de riscos e agravos relacionados com alimentos, bebidas, águas envasadas,
seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia,
contaminantes e resíduos de medicamentos veterinários.
VIGILÂNCIA SANITÁRIA DE SERVIÇOS DE SAÚDE E DE SERVIÇOS RELACIONADOS COM A SAÚDE:

As ações de vigilância sanitária de serviços de saúde devem proteger a saúde das pessoas
contra as iatrogenias, doenças relacionadas com os serviços de saúde que podem afetar
usuários, trabalhadores de saúde e os circunstantes, mediante um conjunto de instrumentos e
estratégias para melhorar a situação sanitária dos estabelecimentos e promover a qualidade da
assistência prestada. As ações também devem proteger o ambiente e a saúde humana de
externalidades negativas resultantes do processo de produção de serviços, atinentes aos
resíduos dos serviços de saúde, que incluem produtos químicos, rejeitos radioativos, materiais
perfurocortantes e outros potencialmente infectantes etc., que exigem gerenciamento e
deposição adequados. A ANVISA é responsável pela elaboração de normas, o estabelecimento
de padrões, indicadores e mecanismos de controle, a avaliação de riscos e eventos adversos
relacionados com a prestação de serviços; também é responsável pela coordenação, em
âmbito nacional, das ações de vigilância sanitária de serviços de saúde, que são executadas
pelos estados, Distrito Federal e municípios, aos quais compete licenciar os estabelecimentos,
sob o conceito de controle sanitário das condições do exercício profissional relacionado com a
saúde. As ações devem incidir, também, sobre um amplo conjunto de serviços relacionados
com a saúde.
Devem ser considerados como requisitos básicos: a capacidade legal do agente; a adequação
das condições do ambiente em que se processa a atividade profissional para a prática de ações
que visem à promoção, à proteção e à recuperação da saúde; a existência de instalações,
equipamentos e aparelhagem indispensáveis e condizentes com suas finalidades e em perfeito
estado de funcionamento; os meios de proteção capazes de evitar efeitos nocivos à saúde dos
agentes, clientes, pacientes e circunstantes; os métodos ou processos de tratamento dos
pacientes, de acordo com critérios científicos e não vedados por lei e técnicas de utilização dos
equipamentos, e ainda o gerenciamento dos resíduos. Esses elementos gerais podem ser
objeto de normas complementares, emanadas de estados e municípios.
Vigilância sanitária do meio ambiente e do ambiente de trabalho:

A questão ambiental e do ambiente de trabalho expressa complexidades do mundo
contemporâneo, que se defronta com a ampliação do problema, que se tornou global, exigindo
intervenção que não interponha obstáculo ao desenvolvimento econômico e sustente a
garantia de direitos dessa e de futuras gerações. Um conceito de meio ambiente que não se
reduz a ar, água e terra, mas ao conjunto de condições de existência humana que integra e
influencia o relacionamento entre os homens, sua saúde e seu desenvolvimento, reorganiza- se
no conceito de qualidade de vida, o qual tem por base um ideal ético, assentado em valores de
dignidade e bem-estar.

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1.

Entender o conceito, trajetória de construção, áreas de atuação da Vigilância Sanitária no

2. Criação da Inspetoria de Saúde Pública do Porto do Rio de Janeiro (1820):

3. Promulgação do Código de Posturas (1832):

4. Origem do Poder de Polícia: 1842

5. Criação do Ministério da Saúde (1953):

6. Criação do Laboratório Central de Controle de Drogas e Medicamentos (1954);

7. Código Nacional de Saúde (1961);

8. Decreto-lei 986/69 estabeleceu as normas básicas para alimentos (1969):

9. Criação da Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária (1976):

10. Criação do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (1981):

11. Criação da ANVISA (1999):

Serviços de Saúde e de interesse à saúde: A vigilância sanitária de serviços de saúde e de

2. Detalhar a organização do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, a intersetorialidade com

Organização do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária

A coordenação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária é exercida pela ANVISA e se dá a

Intersetorialidade com outras vigilâncias

1. Integração com Outras Vigilâncias (Epidemiológica, Ambiental, em Saúde do Trabalhador,

- Planejamento e Resposta Conjunta: Em situações de surtos ou emergências, as vigilâncias

- Ações Integradas de Controle: Ações de controle que envolvem diferentes aspectos da

2. Parcerias com ONGs:

- Desenvolvimento de Projetos e Programas: ONGs podem colaborar com a Vigilância

- Participação em Campanhas de Saúde Pública: ONGs frequentemente desempenham um

- Advocacia e Defesa dos Direitos do Consumidor: ONGs frequentemente atuam como

3. Colaboração com Organizações Governamentais:

- Articulação entre Diferentes Níveis Governamentais: A integração ocorre também entre

- Participação em Comitês e Conselhos de Saúde: A Vigilância Sanitária pode integrar comitês

- Compartilhamento de Recursos e Conhecimento: A colaboração entre organizações

A eficácia dessa intersetorialidade depende da criação de canais de comunicação eficientes,

3. Explicar a função norteadora da Vigilância Sanitária na avaliação e gerenciamento

Função da Vigilância Sanitária

1.1 O controle sanitário de alimentos e bebidas é uma responsabilidade tanto do setor da

Como a vigilância atua no controle sanitário de alimentos?

Qual problema merece destaque?

Outros tipos de atividade:

1.2 – Controle sanitário de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos:

1.3 – Controle sanitário de serviços de saúde:

Riscos iatrogênicos: Consumo de produtos e tecnologias.

2.2 Vigilância Sanitária de Serviços de Interesse de Saúde:

Ao nortear esses aspectos, a Vigilância Sanitária cumpre várias funções essenciais:

Portanto, a função norteadora da Vigilância Sanitária é essencial para garantir um ambiente

4. Conceber a prática da Vigilância Sanitária sob a ótica do controle sanitário de produtos e

A prática da Vigilância Sanitária, sob a ótica do controle sanitário de produtos e serviços de

- Atualização e Revisão Constante: As normas e regulamentos são revisadas e atualizadas

- Análise de Documentação Técnica: Os fabricantes e prestadores de serviços devem

- Auditorias em Boas Práticas: Avaliação da conformidade com as Boas Práticas de Fabricação

- Investigação de Denúncias e Queixas: A Vigilância Sanitária responde a denúncias e queixas

- Campanhas Educativas para o Público: Realiza campanhas educativas para informar a

6. Trabalho Integrado com Outras Vigilâncias e Órgãos:

- Articulação com Órgãos Reguladores: Trabalha em colaboração com órgãos reguladores de

A prática da Vigilância Sanitária, sob a perspectiva do controle sanitário de produtos e serviços

Autorização de funcionamento de empresa, licença de estabelecimento, registro de produto:

Outro requisito é o licenciamento do estabelecimento industrial, a cargo do município ou do

O registro é de competência privativa do órgão federal de vigilância sanitária, destinado a

Vigilância de eventos adversos:

A farmacovigilância ou vigilância de eventos adversos relacionados a medicamentos é um

O Brasil é retardatário na adoção da farmacovigilância; é o 62o país a fazer parte do Programa

Vigilância e controle sanitário de produtos de interesse da saúde:

Medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e produtos para a saúde:

Controle sanitário de produtos zoossanitários, fitossanitários, e agrotóxicos:

Vigilância sanitária de alimentos, bebidas e águas minerais:

VIGILÂNCIA SANITÁRIA DE SERVIÇOS DE SAÚDE E DE SERVIÇOS RELACIONADOS COM A SAÚDE:

Vigilância sanitária do meio ambiente e do ambiente de trabalho:

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