A Vigilância Sanitária de Serviços de Saúde e Laboratórios

Curso de Pós-graduação a Distância
A Vigilância
Sanitária de
Serviços de Saúde
e Laboratórios
Autor:
Eliny Aparecida Vargas Machado Salazar
Universidade Católica Dom Bosco Virtual

www.virtual.ucdb.br | 0800 647 3335
Objetivo Geral
Conhecer os fundamentos da vigilância sanitária de serviços de saúde, assim

como da atenção hospitalar e ambulatorial. Entender quais as características da
vigilância sanitária de serviços de apoio diagnóstico e terapêutico e de
procedimentos especiais.
SUMÁRIO
UNIDADE 1 - FUNDAMENTOS DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA DE SERVIÇOS DE

SAÚDE ..................................................................................................................... 03
UNIDADE 2 - A VIGILÂNCIA SANITÁRIA, OS CONSELHOS PROFISSIONAIS E

RESPONSABILIDADE TÉCNICA DE ESTABELECIMENTO DE ATENÇÃO À
SAÚDE ..................................................................................................................... 10
UNIDADE 3 - VIGILÂNCIA SANITÁRIA DA ATENÇÃO HOSPITALAR E

AMBULATORIAL ..................................................................................................... 19
3.1 Atribuições de Estabelecimentos Assistenciais .................................................. 24
UNIDADE 4 - VIGILÂNCIA SANITÁRIA DE SERVIÇOS DE APOIO DIAGNÓSTICO

E TERAPÊUTICO E DE PROCEDIMENTOS ESPECIAIS (SANGUE, TECIDOS E
ÓRGÃOS) ................................................................................................................. 33
4.1 Regulamento técnico e procedimentos hemoterápicos (do sangue e seus
componentes) (RDC-57)............................................................................ ............... 34
4.2 Normas na doação de sangue ............................................................................ 38
4.3 Estabelecimentos de apoio diagnóstico e terapêutico ........................................ 41
UNIDADE 5 - TÉCNICA DE INSPEÇÃO SANITÁRIA EM ESTABELECIMENTOS

DE SAÚDE ............................................................................................................... 46
REFERÊNCIAS ........................................................................................................ 58
2
UNIDADE 1 - FUNDAMENTOS DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA DE
SERVIÇOS DE SAÚDE
Desde tempos longínquos existem tentativas de realizar o controle de

vigilância em saúde sobre os postos-chave da vida em coletividade e sobre as
ameaças geradas à saúde e à própria vida. As ações de Vigilância Sanitária
constituem a mais antiga atividade de Saúde Pública (COSTA, 2000).
O advento do conceito de vigilância sanitária surge no final do Século XIX,
com o desenvolvimento da microbiologia e as descobertas a respeito das doenças
transmissíveis. A prática da quarentena era a medida adotada na época e esse
conceito envolvia a manutenção do alerta responsável e a observação dos contatos
de pacientes das pestilências; seu propósito fundamental era detectar doentes já
em seus primeiros sintomas para a rápida instituição do isolamento.
A história da Vigilância Sanitária brasileira está ligada à história de nosso
país, história de epidemias, de tragédias, do medo da doença e da morte, com
corresponsabilidade dos governantes, devido ao descaso das autoridades sanitárias
que em épocas remotas faziam do isolamento dos doentes o seu método de cura,
ou purificação (BUENO, 2005).
As ações de vigilância sanitária no Brasil tiveram início no século XIX com a
vinda da família real, condição esta que levou a uma estruturação inicial dos
modelos de vigilância sanitária em saúde que até então eram inexistentes na
colônia. (PIMENTA, 2008). Porém poucas ações nesse campo foram tomadas
desde a instalação da família real portuguesa até a década de 1920, e as ações de
vigilância sanitária eram tidas como parte integrante da Saúde Pública, sem
distinção do que era cada uma (COSTA, 2000).
Em 1923, foi estabelecido o Regulamento Sanitário Federal como um
Código Sanitário que regulamentava os diversos objetos de interesse da saúde
(COSTA, 2000).
No Brasil o termo utilizado inicialmente foi vigilância médica e
posteriormente, sanitária que consistia em vigiar os comunicantes durante o período
de incubação da enfermidade, a partir da data do último contato com um doente ou
do momento em que o comunicante abandonou o local em que se encontrava a
fonte de infecção.
3
As décadas de 1930 e 40 estabeleceram marcos importantes para a
vigilância sanitária no Brasil e para a saúde, em geral. Com o Estado Novo (1930-
45), foi apresentado um novo projeto para promover o desenvolvimento econômico
do Brasil e, com isso, a economia urbano-industrial cresceu, ampliando dessa forma
a segregação social (BRAGA; PAULA, apud COSTA, 2000).
No início da década de 1940 foi instituído o Serviço Nacional de
Fiscalização da Medicina, e nos anos 50 cria-se também o da Farmácia. Em 1945
houve a expansão das indústrias farmacêuticas nacionais, devido à quebra das
patentes de produtos farmacêuticos, transformando assim a farmácia em um
estabelecimento comercial (COSTA, 2000).
Em meados dos anos 50 foi criado um laboratório específico para a
realização de análises de drogas, medicamentos e posteriormente de alimentos, o
Laboratório Central de Controle de Drogas e Medicamentos. No final do governo de
Juscelino Kubitschek foi promulgado o Código Nacional de Saúde, que designou
uma grande abrangência às ações de saúde (COSTA, 2000).
Até os anos 1970 a Vigilância Sanitária não se apresentava de maneira
visível ao setor saúde, tendo suas ações desenvolvidas pelo Serviço Nacional de
Fiscalização da Medicina e Farmácia. As ações de vigilância sanitária eram
desenvolvidas em nível estadual sob a responsabilidade de órgãos congêneres ao
Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia, apesar de que suas
atribuições não se limitavam apenas a fiscalizar o exercício profissional, como pode
transparecer. Na esfera federal as atividades desenvolvidas com maior primazia
eram a regulamentação e registro de medicamentos, controle de importações e
circulação de produtos farmacêuticos e correlatos (COSTA; FERNANDES e
PIMENTA, 2008).
O desenvolvimento econômico impulsionado pelo “milagre econômico”
gerado pós-1968 gerou novas necessidades para o Estado, tal como a
regulamentação para adaptação da produção brasileira às exigências internacionais
de qualidade de produtos. Soma-se a tal fato, as questões sociais que havia mister
de reestruturação nas políticas de saúde, e isso impulsionou as reformas do setor
saúde, levando consigo a vigilância sanitária (COSTA; FERNANDES e PIMENTA,
2008).
Em 1975 foi implantada a Comissão Parlamentar de Inquérito (CPI) do
Consumidor, que tinha o objetivo de averiguar as questões comerciais abusivas das
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indústrias farmacêuticas e suas políticas de introdução de novos produtos no
mercado. A notoriedade dos feitos realizados por essa CPI foi de grande valia e,
provavelmente, com a estratégia de diminuir as suas consequências, o governo
federal então propôs uma nova legislação que veio a constituir a chamada Lei de
Vigilância Sanitária, Lei n. 6.360, promulgada em 1976 (COSTA apud COSTA;
FERNANDES e PIMENTA, 2008).
Conforme mencionam Costa, Fernandes e Pimenta (2008), a Lei n. 6.360
significou um avanço na conformação da vigilância sanitária, pois se insere como
parte central de modernização da legislação voltada para a área da saúde em nível
de federação, e obteve forte influência de organismos internacionais na sua
implementação, tais como Organização Mundial de Saúde (OMS) e Organização
Pan-Americana de Saúde (OPAS). Essa lei “dispõe sobre vigilância sanitária a que
ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos,
cosméticos, saneantes e outros produtos”. Desta forma, ela se apresenta como
ação permanente e rotineira dos órgãos de saúde de modo integrado com as várias
outras esferas de gestão.
Durante os anos de 1970 foram introduzidas várias outras legislações no
sistema legal brasileiro tais como a n. Lei 5.991/73, que “dispõe sobre o controle
sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e
correlatos”, a Lei n. 6.368/76 que “dispõe sobre medidas de prevenção e repressão
ao tráfico ilícito e uso indevido de substâncias entorpecentes ou que determinem
dependência física ou psíquica”, a Lei n. 6.437/77 que “configura infrações à
legislação sanitária federal, e estabelece as sanções respectivas” (COSTA;
Segundo esses autores outra questão importante na década 1970, foi a
modificação da terminologia “fiscalização” para “vigilância”, o que demonstra um
novo conceito, visto que o termo “vigilância” remete às ações destinadas à
precaução, cuidado e prevenção, constituindo, assim, uma noção mais abrangente
do que as ações demandadas pelo termo “fiscalização” que é apenas de controle e
punição. Tal modificação ocorreu devido à criação da Secretaria Nacional de
Vigilância Sanitária (SNVS/MS) em 1976, gerada em consequência da reformulação
do Ministério da Saúde (MS).
Conforme Costa (apud COSTA; FERNANDES e PIMENTA, 2008), a
instituição dessa nova Secretaria e a compilação de suas competências deu nova
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visão à vigilância sanitária, tornando-a mais importante, no âmbito da Saúde
Pública; porém com essa nova secretaria foi promovida a separação entre a
Vigilância Sanitária e a Vigilância Epidemiológica, visto que se localizaram em
espaços institucionais distintos no MS.
Apesar das grandes mudanças ocorridas com a promulgação das novas
legislações e com a nova instituição ministerial, a Vigilância Sanitária, ainda se
apresentava de forma isolada das demais ações de saúde, distante da população e
marcada pela centralização de suas ações e forte autoritarismo para com as
instâncias estaduais. Em meio às ideias de Reforma Sanitária, que permeou a
década de 80, surgiram algumas preocupações, tais como a integração das ações
entre os níveis hierárquicos das esferas federal, estaduais e municipais, como
também resolver os problemas de capacitar seus trabalhadores (COSTA;
A maioria dos pontos discutidos durante a VIII Conferência Nacional de
Saúde foi admitida no processo da Constituinte de 1988, pressionado pelos
movimentos sociais tentando a afirmação dos direitos sociais no período pós-
ditadura, por fim proclamados no artigo 196 da Constituição que estabelece:
A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante

políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de
doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às
ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação (LIMA
e GERSCHMAN apud COSTA; FERNANDES e PIMENTA, 2008).
Na mesma Constituição foi criado o Sistema Único de Saúde (SUS), que

outorga maior visibilidade às ações de vigilância sanitária, tornando-a integrante da
normatização jurídica da saúde, proibindo a comercialização de sangue,
reconhecendo o direito à informação, determinando a defesa do consumidor, e
deferindo ao Poder Público algumas atribuições para controlar os riscos sanitários.
A sociedade brasileira obteve um imenso avanço em relação à cidadania, porém é
necessário apontar que a proteção e promoção da saúde são de responsabilidade
pública o que implica dizer que é competência de todos os cidadãos do país
(COSTA, 2000).
Segundo Mendes (apud COSTA, 2000), a cultura desenvolvida no Brasil é a
paternalista-autoritária o que gera uma diminuição do ímpeto social na participação
do desenvolvimento de uma política de saúde pública, o que promove crises no
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SUS. Desta forma o setor privado de saúde começa a obter maior parcela da
população e, por conseguinte, desenvolve maior capacidade de pressão política.
Com a fragilidade na área da saúde insurge-se a crise sanitária que é derivada de
várias circunstâncias, tais como desumanização do atendimento nos serviços
públicos, filas e falta de atendimentos e, desta forma, o cenário se torna
insustentável quando ocorrem episódios de mortes evitáveis, de falsificações e de
comércio ilegal de medicamentos, pois todos esses fatores incitam às modificações
e à reforma institucional (COSTA, 2000).
A reforma institucional, então, ocorreu em 1999 culminando com a criação
da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) por meio da Lei n. 9.782,
sendo essa uma entidade que funcionaria sob a forma de uma agência reguladora,
conferindo-lhe uma administração pública gerencial orientada por resultados. Seu
modelo institucional se baseia em três “pilares”, que são: independência financeira,
autonomia administrativa e estabilidade dos dirigentes (COSTA, 2000).
O marco fundamental da vigilância sanitária no Brasil ocorreu no final dos
anos 1980 e início dos anos de 1990, visto que foi em 1988 que ocorreu a
promulgação da nova Constituição da República Federativa do Brasil, o que no
campo da saúde tratou de introduzir um novo conceito e uma nova amplitude de
relações, atestando, desde sua promulgação, que a saúde é direito de todos e
dever do Estado provê-la (SOUZA; STEIN, 2007).
A Lei n. 8.080/90 conceitua as ações de vigilância sanitária como ações
conjuntas capazes de suprimir, abrandar ou prevenir riscos à saúde e de formular
intervenções nos problemas sanitários que decorrem do ambiente e dos serviços de
interesse à saúde, abrangendo o controle de bens de consumo que se relacionam
de forma direta ou indireta com a saúde da população.
Desta forma, a ação de vigilância sanitária pode ser identificada sob a ótica
de intervenção do Estado, com a função de trabalho no sentido de amoldar o
sistema produtivo de bens e serviços relacionados à saúde, assim como os espaços
ambientais às exigências sociais e às necessidades do sistema de saúde
(LUCCHESI, 2001).
As práticas de Vigilância Sanitária são baseadas nas concepções de risco,
perigo virtual ou ameaça de agravos. Desta forma, os problemas vivenciados pela
vigilância sanitária demandam tratamentos interdisciplinares, principalmente, sob a
ótica da epidemiologia, e tratamentos interinstitucionais, demandando a interação
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entre vários setores como saneamento, abastecimento de água, agricultura e
Ministério Público. (COSTA, 2000). Necessita ainda da mediação das diferentes
instâncias dos poderes, envolvendo o poder executivo, o legislativo e o judiciário,
além de outros setores do Estado e da sociedade, que devem ter sua participação
constituída (LUCCHESI, 2001).
Para Lucchesi (2001), as ações de vigilância sanitária têm a função de levar
a cabo as percepções e os propósitos éticos relacionados à qualidade das relações,
dos processos de produção, do ambiente e dos serviços. Por tal assertiva é que se
entende que a área de vigilância sanitária tem um papel importante e diferencial,
tanto para a modificação do modelo assistencial de saúde, quanto para fomentar os
processos de construção da cidadania no país, a qual se deve refletir na saúde e na
qualidade de vida dos cidadãos.
Na prática, as ações de vigilância sanitária ainda conservam suas
atribuições mais antigas e estão estabelecidas nas atividades de fiscalização,
observação do fato, na concessão de licenças a estabelecimentos, no julgamento
de procedimentos irregulares e nas sanções penais, funções estas derivadas de
seu poder de polícia.
A vigilância sanitária em saúde é a observação e análise permanente da
situação de saúde da população, associada a um conjunto de ações destinadas a
controlar riscos e danos à saúde de populações que vivem em determinado
território garantindo-se a integralidade da atenção (BRASIL, 2006).
O conceito de vigilância em saúde inclui: a vigilância e o controle das
doenças transmissíveis; a vigilância das doenças e agravos não transmissíveis; a
vigilância da situação de saúde; vigilância ambiental em saúde; vigilância da saúde
do trabalhador e a vigilância sanitária.
As ações da Vigilância Sanitária englobam várias categorias de objetos de
cuidado, dividindo competências com diversos órgãos e instituições de outros
setores que da mesma forma, direta ou indiretamente, realizam e promovem o
controle sanitário. Como visto, as ações de vigilância sanitária possuem caráter
multidisciplinar além de possuir a capacidade de interferir nas relações sociais de
produção-consumo para realizar a prevenção, diminuição ou eliminação de riscos
e/ou danos à saúde. São devidas à Vigilância Sanitária as funções de desenvolver
metodologias e políticas públicas destinadas a englobar o crescente aumento da
qualidade de vida (COSTA, 2003).
8
Conforme leciona Costa (2003), as ações de vigilância sanitária são
principalmente de caráter preventivo, percorrendo quase todas, senão todas, as
atividades médico-sanitárias, partindo da promoção e chegando à
proteção/recuperação e reabilitação da saúde, atuando sobre fatores de risco e
danos relacionados a produtos, insumos e serviços que englobam a saúde, o meio
ambiente incluindo aqui o trabalho com a circulação internacional de transportes,
cargas e pessoas.
Para Lucchesi (2001), a Vigilância Sanitária é uma área da saúde coletiva
que possui vínculo direto com as ameaças à saúde pública, resultantes: da maneira
de vida contemporânea, do uso e consumo de novos produtos, novas tecnologias,
necessidades novas, geralmente demandadas pela imposição da sociedade, ou
seja, hábitos e formas de relacionamentos da vida em coletividade.
Exercício 1
1. Assinale a alternativa que melhor define Vigilância Sanitária.

a) São ações conjuntas capazes de suprimir, abrandar ou prevenir riscos à saúde e
de formular intervenções nos problemas sanitários que decorrem do ambiente e dos
serviços de interesse à saúde, abrangendo o controle de bens de consumo que se
relacionam de forma direta ou indireta com a saúde da população.
b) São definidas por um conjunto de ações de vigilância epidemiológica capazes de
suprimir, abrandar ou prevenir riscos à saúde e de formular intervenções nos
problemas sanitários.
c) Definida por resolução dos problemas sanitários que decorrem do ambiente e
dos serviços de interesse à saúde.
d) É a vigilância e o controle das doenças transmissíveis.
2. A reforma institucional que ocorreu em 1999 culminou com a criação da

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), sendo essa uma entidade
que funcionaria sob a forma de uma agência reguladora, conferindo-lhe uma
administração pública gerencial orientada por resultados. Assinale a lei que
determina a criação da ANVISA.
a) Lei n. 8080/90.
b) Lei n. 9.782.
c) Lei n. 8142.
d) RDC 50.
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UNIDADE 2 - A VIGILÂNCIA SANITÁRIA, OS CONSELHOS
PROFISSIONAIS E RESPONSABILIDADE TÉCNICA DE
ESTABELECIMENTO DE ATENÇÃO À SAÚDE
De acordo com a Norma Regulamentadora, RDC n. 63 de 25 de novembro

de 2011, para o funcionamento dos estabelecimentos de saúde ficam estabelecidos
requisitos de boas práticas, fundamentados na qualificação, na humanização da
atenção e gestão, e na redução e controle de riscos aos usuários e meio ambiente.
(BRASIL, 2011).
Art. 4º Para efeito deste Regulamento Técnico são adotadas as

seguintes definições:
I – garantia da qualidade: totalidade das ações sistemáticas
necessárias para garantir que os serviços prestados estejam dentro
dos padrões de qualidade exigidos, para os fins a que se propõem;
II - gerenciamento de tecnologias: procedimentos de gestão,
planejados e implementados a partir de bases científicas e técnicas,
normativas e legais, com o objetivo de garantir a rastreabilidade,
qualidade, eficácia, efetividade, segurança e em alguns casos o
desempenho das tecnologias de saúde utilizadas na prestação de
serviços de saúde, abrangendo cada etapa do gerenciamento,
desde o planejamento e entrada das tecnologias no estabelecimento
de saúde até seu descarte, visando à proteção dos trabalhadores, a
preservação da saúde pública e do meio ambiente e a segurança do
paciente;
III - humanização da atenção e gestão da saúde: valorização da
dimensão subjetiva e social, em todas as práticas de atenção e de
gestão da saúde, fortalecendo o compromisso com os direitos do
cidadão, destacando-se o respeito às questões de gênero, etnia,
raça, orientação sexual e às populações específicas, garantindo o
acesso dos usuários às informações sobre saúde, inclusive sobre os
profissionais que cuidam de sua saúde, respeitando o direito a
acompanhamento de pessoas de sua rede social (de livre escolha),
e a valorização do trabalho e dos trabalhadores;
IV – licença atualizada: documento emitido pelo órgão sanitário
competente dos Estados, Distrito Federal ou dos Municípios,
contendo permissão para o funcionamento dos estabelecimentos
que exerçam atividades sob regime de vigilância sanitária;
V - Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde
(PGRSS): documento que aponta e descreve as ações relativas ao
manejo dos resíduos sólidos, observadas suas 3 características e
riscos, no âmbito dos estabelecimentos de saúde, contemplando os
aspectos referentes à geração, segregação, acondicionamento,
coleta, armazenamento, transporte, tratamento e disposição final,
bem como as ações de proteção à saúde pública e ao meio
ambiente.
VI - política de qualidade: refere-se às intenções e diretrizes globais
relativas à qualidade, formalmente expressa e autorizada pela
direção do serviço de saúde.
10
VII - profissional legalmente habilitado: profissional com formação
superior ou técnica com suas competências atribuídas por lei;
VIII - prontuário do paciente: documento único, constituído de um
conjunto de informações, sinais e imagens registrados, gerados a
partir de fatos, acontecimentos e situações sobre a saúde do
paciente e a assistência a ele prestada, de caráter legal, sigiloso e
científico, que possibilita a comunicação entre membros da equipe
multiprofissional e a continuidade da assistência prestada ao
indivíduo;
IX - relatório de transferência: documento que deve acompanhar o
paciente em caso de remoção para outro serviço, contendo
minimamente dados de identificação, resumo clínico com dados que
justifiquem a transferência e descrição ou cópia de laudos de
exames realizados, quando existentes;
X - responsável técnico - RT: profissional de nível superior
legalmente habilitado, que assume perante a vigilância sanitária a
responsabilidade técnica pelo serviço de saúde, conforme legislação
vigente;
XI - segurança do Paciente: conjunto de ações voltadas à proteção
do paciente contra riscos, eventos adversos e danos desnecessários
durante a atenção prestada nos serviços de saúde.
XII - serviço de saúde: estabelecimento de saúde destinado a
prestar assistência à população na prevenção de doenças, no
tratamento, recuperação e na reabilitação de pacientes.
Ainda no que se diz respeito a essa normativa de garantia ao atendimento à

saúde, o artigo 5º define que o serviço de saúde deve desenvolver ações no sentido
de estabelecer uma política de qualidade envolvendo estrutura, processo e
resultado na sua gestão dos serviços.
As Boas Práticas de Funcionamento (BPF), dos estabelecimentos de saúde
são os componentes da garantia da qualidade que asseguram que os serviços são
ofertados com padrões de qualidade adequados garantindo assim o comprimento,
nos estabelecimentos de saúde, das ações propostas pela vigilância sanitária, os
conselhos profissionais e responsabilidade técnica de estabelecimento de atenção à
saúde. (Art. 6º), o que pode ser observado nos parágrafos citados abaixo.
§ 1º As BPF são orientadas primeiramente à redução dos riscos

inerentes a prestação de serviços de saúde.
§ 2º Os conceitos de Garantia da Qualidade e Boas Práticas de
Funcionamento (BPF) estão inter-relacionados estando descritos
nesta resolução de forma a enfatizar as suas relações e sua
importância para o funcionamento dos serviços de saúde.
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O Art. 7º dessa normativa, no que se refere às BPF determina que:
I. O serviço de saúde deve ser capaz de ofertar serviços dentro dos

padrões de qualidade exigidos, atendendo aos requisitos das
legislações e regulamentos vigentes.
II - o serviço de saúde deve fornecer todos os recursos necessários,
incluindo:
a) quadro de pessoal qualificado, devidamente treinado e
identificado;
b) ambientes identificados;
c) equipamentos, materiais e suporte logístico; e
d) procedimentos e instruções aprovados e vigentes.
III - as reclamações sobre os serviços oferecidos devem ser
examinadas, registradas e as causas dos desvios da qualidade,
investigadas e documentadas, devendo ser tomadas medidas com
relação aos serviços com desvio da qualidade e adotadas as
providências no sentido de prevenir reincidências.
Quando nos referimos às ações de vigilância em saúde e normativas de

responsabilidade técnica faz-se necessária a discussão de questões éticas e de
atenção ao paciente. Na seção II, artigo 8º, a RDC n. 63, define a Segurança do
Paciente, garantindo que o serviço de saúde deve estabelecer estratégias e ações
voltadas para Segurança do Paciente, tais como:
I. Mecanismos de identificação do paciente;

II. Orientações para a higienização das mãos;
III. Ações de prevenção e controle de eventos adversos
relacionadas à assistência à saúde;
IV. Mecanismos para garantir segurança cirúrgica;
V. Orientações para administração segura de medicamentos,
sangue e hemocomponentes;
VI. Mecanismos para prevenção de quedas dos pacientes;
VII. Mecanismos para a prevenção de úlceras por pressão;
VIII. Orientações para estimular a participação do paciente na
assistência prestada.
Essa normativa também delibera a favor das condições organizacionais dos

estabelecimentos de saúde, fundamentais para uma boa gestão técnica e garantia
ao comprimento dos preceitos de vigilância em saúde. (Seção III, Art. 9º). O
serviço de saúde deve possuir regimento interno ou documento equivalente,
atualizado, contemplando a definição e a descrição de todas as suas atividades
técnicas, administrativas e assistenciais, responsabilidades e competências.
O Art. 10 também estabelece as normativas a respeito da legislação
sanitária local, que devem ser afixadas em local visível ao público. Os
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estabelecimentos integrantes da Administração Pública ou por ela instituídos
independem da licença para funcionamento, ficando sujeitos, porém, às exigências
pertinentes às instalações, aos equipamentos e à aparelhagem adequada, e à
assistência e responsabilidade técnicas, aferidas por meio de fiscalização realizada
pelo órgão sanitário local. De acordo com o artigo 11:
Os serviços e atividades terceirizadas pelos estabelecimentos de

saúde devem possuir contrato de prestação de serviços.
§ 1º Os serviços e atividades terceirizados devem estar
regularizados perante a autoridade sanitária competente, quando
couber.
§ 2º A licença de funcionamento dos serviços e atividades
terceirizados deve conter informação sobre a sua habilitação para
atender serviços de saúde, quando couber.
O serviço de saúde deve estar inscrito e manter seus dados atualizados no

Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES), no artigo 13. Todo
serviço de saúde deve ter um responsável técnico (RT) e um substituto. O órgão
sanitário competente deve ser notificado sempre que houver alteração de
responsável técnico ou de seu substituto. (Art. 14). O Art. 16 reforça a afirmativa de
que o serviço de saúde deve possuir profissional legalmente habilitado que
responda pelas questões operacionais durante o seu período de funcionamento.
Este profissional pode ser o próprio RT ou técnico designado para tal fim.
Para desempenho das funções determinadas por essa resolução o RT
precisa garantir que o estabelecimento de saúde cumpra as normativas de provisão
de infraestrutura física, recursos humanos, equipamentos, insumos e materiais
necessários à operacionalização do serviço de acordo com a demanda, modalidade
de assistência prestada e a legislação vigente (Art. 17).
O artigo 18 determina que a “direção e o responsável técnico do serviço de
saúde têm a responsabilidade de planejar, implantar e garantir a qualidade dos
processos”.
No que tange aos serviços de saúde, a legislação delibera que estes, devem
possuir mecanismos que garantam a continuidade da atenção ao paciente quando
houver necessidade de remoção ou para realização de exames que não existam no
próprio serviço. Para garantia da assistência integral, todo paciente removido deve
ser acompanhado por relatório completo, legível, com identificação e assinatura do
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profissional assistente, que deve passar a integrar o prontuário no destino,
permanecendo cópia no prontuário de origem (Art.18).
Essa normativa descreve mecanismos que devem garantir a execução da
legislação vigente, por meio de comissões, comitês e programas estabelecidos.
(Art.20).
Para que um estabelecimento de saúde funcione de forma integral e segura
é necessário que haja o controle de acesso dos trabalhadores, pacientes,
acompanhantes e visitantes (Arts. 21 e 22).
Por fim, o estabelecimento de saúde deve manter disponível na unidade a
documentação e registro referentes ao projeto básico de arquitetura (PBA)
aprovado pela vigilância sanitária competente; controle de saúde ocupacional; plano
de educação permanente; contratos de serviços terceirizados; controle de qualidade
da água, manutenção preventiva e corretiva da edificação e instalações; controle de
vetores e pragas urbanas; manutenção corretiva e preventiva dos equipamentos e
instrumentos; plano de gerenciamento de resíduos de serviços de saúde; registros
de nascimentos, de óbitos de admissão e alta; registros de eventos adversos e
queixas técnicas associadas a produtos ou serviços, bem como do monitoramento e
relatórios específicos de controle de infecção; doenças de Notificação Compulsória;
indicadores de saúde associados à elaboração de manuais de normas, rotinas e
procedimentos (Art. 23).
Abaixo podemos observar alguns modelos da documentação exigida para a
manutenção e funcionamento dos estabelecimentos de saúde.
Modelo de Portaria de Nomeação de CCIH:
Logomarca Prefeitura Municipal de ...

Secretaria da Saúde de ...
PORTARIA Nº ______/20___
O Secretário Municipal de Saúde, no uso de suas

atribuições legais, resolve nomear, de acordo com a portaria
nº 2616/98 do MS, a Comissão Consultiva e o Serviço
Executivo de Controle de Inspeção Hospitalar CCIH/SCIH,
compostos pelos seguintes integrantes:
CCIH – Consultores SCIH –

Executores
14
________________
__________________
Médico CRM nº Médico CRM nº
________________
__________________
Enfermeiro COREN nº Enfermeiro
COREN nº
_________________
Farmacêutico CRF nº
___________________
Microbiologista CRMB nº
__________________
Agente Administrativo
Matrícula nº
Esta Portaria entrará em vigor a partir de _____ de

___________ de 2010.
___________________________________
Assinatura do Secretário Municipal de Saúde
Fonte: Manual de Orientações Sanitárias para Aquisição de Alvará Sanitário de

Estabelecimento de Saúde/Ceará, 2010.
Declaração de Responsabilidade de Serviço Médico Hospitalar:

DECLARAÇÃO
Declaro junto a Vigilância Sanitária do Estado que

Nome ___________________________________________________
CPF _________________ CRM ___________________________
Endereço________________________________________________
Bairro _______________________ Município ___________________
CEP____________ Fone ______________ Fax ________________
E-mail __________________
Responde pelo serviço médico do Hospital
Razão social _____________________________________________
Fantasia ________________________________________________
CNPJ _________________ CNES ___________________________
15
Endereço________________________________________________
Bairro _______________________ Município __________________
CEP____________ Fone ______________ Fax _______________
E-mail __________________________________________________
Conforme Portaria nº ______________________________________
Município ____ de ____ de 2010
___________________________________
Assinatura do responsável técnico pelo Estabelecimento
CRM nº
Estabelecimento de Saúde/ Ceará, 2010.
Certificado de limpeza de reservatórios (cisternas e caixas d’água):

CERTIFICADO
Razão social ___________________________________

Fantasia ______________________________________
CNPJ ________________________________________
Endereço_____________________________________
Bairro _______________________ Município ___________________
CEP____________ Fone ______________ Fax ________________
E-mail ___________________________________________________
Serviço prestado ___________________________________________
Data do serviço ____________________________________________
PROCEDIMENTOS REALIZADOS
( ) Escoar toda água da cisterna e das caixas d’água.
( ) Esfregar internamente com o auxílio de escova.
( ) Retirar a sujidade através de jatos d’água.
( ) Esfregar novamente com água e cloro e esvaziar (cisterna e caixas
d’água)
( ) Enxaguar as caixas e proceda a cloração (5ppm), no mínimo após 12
horas de repouso.
( ) Fechar com tampas bem adaptadas.
( ) Inspecionar no interior das mesmas uma vez por semana.
MATERIAL UTILIZADO
16
( ) Vassoura de nylon
( ) Bucha de esgoto
( ) Hipoclorito de sódio
( ) Bomba à jato
( ) Outros
Município ____ de _____________ de 2010

Estabelecimento de Saúde/ Ceará, 2010.
Nas figuras acima observamos modelos que podem ser utilizados para a
obtenção de alguns dos documentos normativos para a garantia do funcionamento
de um estabelecimento de saúde, modelos de certificados e de aberturas de livros-
ata.
Outra função do estabelecimento de saúde é fornecer dados que subsidiem a
qualidade do atendimento em saúde através de indicadores de saúde, que devem
ser fornecidos sazonalmente nas fontes da vigilância sanitária, a fim de que estes
sejam estudados e possam contribuir para ações de saúde nas suas diversas
modalidades específicas.
Na tabela abaixo temos um exemplo de um indicador de saúde do Hospital
das clínicas, que faz uma relação comparativa entre o número de atendimentos/ano
e os diversos setores daquele hospital.
Tabela 1 – Indicadores do Hospital das Clínicas (2000-2008)
Fonte: http://tabnet.datasus.gov.br/cgi/pacto/2013mon/monitdescr.htm
17
Exercício 2
1. Assinale a alternativa correta em relação às normativas de boas práticas

para os estabelecimentos de saúde.
a) O responsável técnico (RT) é um profissional médico habilitado em vigilância à
saúde.
b) O responsável técnico (RT) é um profissional de nível superior legalmente
habilitado, que assume perante a vigilância sanitária a responsabilidade técnica
pelo serviço de saúde.
c) O responsável técnico (RT) deve ser designado por uma equipe multiprofissional,
sendo este um profissional técnico da vigilância em saúde.
d) Cada setor do estabelecimento de saúde deve ter sua equipe de saúde e o
profissional responsável por essa equipe é o RT.
2. Assinale a alternativa correta a respeito das boas práticas para o

funcionamento de estabelecimentos de saúde.
a) As Boas Práticas de Funcionamento (BPF) dos estabelecimentos de saúde são
um conjunto de normas e funcionamento para estabelecimentos de saúde pública.
b) As BPF dos estabelecimentos de saúde devem estar contidas no regimento
técnico interno de cada instituição.
c) As Boas Práticas de Funcionamento (BPF) dos estabelecimentos de saúde são
os componentes da garantia da qualidade que asseguram que os serviços são
ofertados com padrões de qualidade e das ações propostas pela a vigilância
sanitária, os conselhos profissionais e responsabilidade técnica de estabelecimento
de atenção à saúde.
d) As Boas Práticas de Funcionamento (BPF) dos estabelecimentos de saúde são
determinadas pela ANVISA.
18
UNIDADE 3 - VIGILÂNCIA SANITÁRIA DA ATENÇÃO HOSPITALAR
E AMBULATORIAL
O principal objetivo de um hospital é a prestação de serviços na área da

saúde, com qualidade, eficiência e eficácia, a aplicação apropriada do
conhecimento disponível, bem como da tecnologia, no cuidado da saúde. Denota
um grande espectro de características desejáveis de cuidados, incluindo eficácia,
eficiência, efetividade, equidade, aceitabilidade, acessibilidade, adequação e
qualidade técnico-científica. Porém isso não pode ser alcançado sem a
administração efetiva de um programa de prevenção de acidentes que proporcione
condições ambientais seguras para o paciente e para os profissionais que aí
desenvolvem suas atividades de trabalho.
O Hospital deve desenvolver continuamente essa política, assegurando que
gerentes e funcionários estejam cientes de suas responsabilidades na redução de
riscos e acidentes. Deve promover e reforçar práticas seguras de trabalho e
proporcionar ambientes livres de riscos, em acordo com as obrigatoriedades das
legislações municipais, estaduais e federais.
A complexidade dos temas que envolvem a segurança no ambiente
hospitalar exige um tratamento multiprofissional, tanto para a tomada de decisões
técnicas, como para as administrativas, econômicas e operacionais.
De acordo com a RDC n. 50 (RDC-50), as normativas para as ações de
vigilância epidemiológica no ambiente hospitalar devem ser respaldadas por
diversos critérios, dentre eles, o primeiro deve ser o projeto físico do
estabelecimento de saúde, pois este é a base para o início das investigações das
normas sanitárias.
Todos os projetos de estabelecimentos assistenciais de saúde deverão
obrigatoriamente ser elaborados em conformidade com as disposições da RDC-50.
Devem ainda atender a todas outras prescrições pertinentes ao objeto desta norma
estabelecidas em códigos, leis, decretos, portarias e normas federais, estaduais e
municipais, inclusive normas de concessionárias de serviços públicos.
As normas de execução do projeto do estabelecimento de saúde (EAS),
devem ser seguidas de acordo com o citado pela RDC-50.
19
Uma das primeiras etapas para que um EAS seja concebido é a elaboração
de projeto arquitetônico, que deve seguir normas rígidas de execução e
funcionabilidade (RDC-50).
Outro aspecto que deve ser considerado para que um hospital seja
classificado dentro das normas de edificação é o porte, a tipologia e a resolubilidade
deste estabelecimento. A partir destes aspectos, os profissionais como engenheiros
e arquitetos, responsáveis pela edificação desses estabelecimentos auxiliam nas
definições de critérios para a elaboração de normas e regras para a construção
destas estruturas (BITTAR, 1997).
Para a execução desse projeto, a complexidade dos hospitais (no que se
refere aos tipos de serviços oferecidos, em conjunto com as especialidades
atendidas e o número de leitos disponíveis) também deve ser contemplada, de
acordo com a resolução vigente (RDC-50).
O Hospital pode ser considerado de alta complexidade quando oferece
grande suporte diagnóstico como unidades de Imaginologia – Raios-X; Tomografia;
Ressonância Magnética; além de serviços de endoscopia, laboratório de análises
clínicas e anatomopatologia; suporte de tratamento completo, constituído de Centro
Cirúrgico, Centro Obstétrico, UTI e Emergência, Pronto Atendimento, além dos
setores de internação. Podem contar com mais de 500 leitos.
O Hospital de média complexidade atende a casos de média complexidade,
geralmente cuida mais da parte de diagnóstico ou de cuidados imediatos ou graves;
conta com 50 a 149 leitos.
O Hospital de baixa complexidade geralmente recebe pacientes que não
dependem de cuidados especiais, possui poucos leitos (de 25 a 49), não conta com
muitas especialidades, nem com aparato tecnológico especializado.
Para que o projeto de edificação seja desenvolvido é necessário que ele
cumpra três etapas, isto é, estudo preliminar, projeto básico e projeto executivo.
O desenvolvimento consecutivo dessas etapas terá, como ponto de partida,
o programa de necessidades (físico-funcional) do EAS onde deverão estar definidas
as características dos ambientes necessários ao desenvolvimento das atividades
previstas na edificação. Quanto ao estudo preliminar do projeto, a edificação deve
seguir os aspectos legais, técnicos, econômicos e ambientais que fazem parte do
local de edificação.
20
O projeto arquitetônico deve contemplar uma série de normativas; dentre
elas a acessibilidade, números de edificações, suas destinações e número de
pavimentos são essenciais.
Quanto às instalações, a elétrica e eletrônica são fundamentais em um
EAS; devem obedecer às características específicas para qual este
estabelecimento se destina, e, para tanto, as características da rede pública e da
tensão local devem ser consideradas. A descrição básica do sistema de
fornecimento de energia elétrica deve ser contemplada nesse projeto como a
entrada, transformação, medição e distribuição, bem como a formação de centrais
de distribuição para setores diferenciados. O sistema de geração de emergência
deve contemplar baterias ou geradores.
Alguns setores específicos do hospital, como centro cirúrgico e radiologia
devem ter uma descrição diferenciada no que se refere ao sistema de instalações
elétricas, como aterramentos, bloqueios e voltagens específicas. As instalações e
abastecimento de água e esgoto devem ser contemplados, assim como a descrição
do sistema elétrico.
O sistema de comunicação externo e interno é outra característica essencial
para uma rotina de funcionamento adequado desse EAS, devendo portando
contemplar a localização e características da rede pública de telefonia e descrição
básica do sistema telefônico. Para comunicação interna o sistema de sinalização de
enfermagem e o sistema de intercomunicação devem contemplar o projeto.
As instalações arquitetônicas descritas são fundamentais para o
funcionamento de um hospital ou EAS, porém o sistema de fornecimento de gases
medicinais é etapa essencial para a manutenção dos leitos hospitalares e, para
tanto, a descrição básica do sistema de fornecimento de gases medicinais como
oxigênio, óxido nitroso, ar comprimido medicinal e outros, bem como a previsão de
consumo desses gases deve ser minuciosa.
No quadro a seguir temos o exemplo de descrição de uma unidade
funcional de internação de acordo com a RDC-50. Nela há identificação da unidade,
sua quantificação, dimensionamento e instalações elétricas, hidráulicas e de gases.
21
Quadro 1 - Unidade Funcional de Internação de um EAS, segundo a RDC-50
UNIDADE FUNCIONAL 3 - INTERNAÇÃO
Nº UNIDADE/AMBIE DIMENSIONAMENTO INSTALAÇÕ
ATIV. NTE QUALIFICAÇÃO (min.) DIMENSÃO (min.) ES
Internação geral
(lactente, criança,
3.1
adolescente e
adulto)
Posto de
3.1.2;
enfermagem/ 1 posto a cada 30 leitos 6,0m² HF;EE
3.1.3
prescrição médica
1 sala p/ cada posto de
3.1.3 Sala de serviço 5,7m² HF;EE
enfermagem
1 a cada 30 leitos
(quando existir
3.1.2; Sala de exames e
enfermaria que não 7,5m² HF;FAM;EE
3.1.3 curativos
tenha subdivisão física
dos leitos)
Área para
3.1.2 2,0m²
prescrição médica
Área de cuidados
1 a cada 12 berços ou
3.1.3 e higienização de 4,0m² HF;HQ
fração
lactente
3.1.1 a
Enfermaria de
3.1.5;
lactente
3.1.7 15% dos leitos do 4,5m² por leito=lactente
3.1.1 a estabelecimento. Deve 9,0m²=quarto de 1 leito
3.1.5; haver no mínimo 1 5,0m² por leito=criança
Quarto de criança
3.1.7; quarto que possa servir Nº máximo de crianças
4.5.9 para isolamento a cada até 2 anos por
3.1.1 a 30 leitos ou fração. enfermaria=12
Enfermaria de HF;HQ;FO;F
3.1.5;
criança AM;EE;ED;F
3.1.7
VC (no caso
3.1.1 a 10,0m²=quarto de 1
do uso para
3.1.5; leito, ou 14,0m² com
Quarto de “PPP”); EE;
4.5.9; dimensão mínima de
adolescente AC¹
4.7.2; 3,0m² no caso do uso
4.7.3 de “PPP”
3.1.1 a Enfermaria de 7,0m² por leito=quarto
3.1.5 adolescente de 2 leitos
6,0m² por
3.1.1 a A cada 30 leitos ou
leito=enfermaria de 3 a
3.1.5; Quarto de adulto fração deve existir no
6 leitos
4.5.9; mínimo 1 quarto para
Nº máximo de leitos por
22
4.7.2; situações que enfermaria=6
4.7.3; requeiram isolamento Distância entre leitos
3.2.1 paralelos=1m
Distância entre leitos e
parede:
Cabeceira=inexistente;
pé do leito=1,2m;
lateral=0,5m
Para alojamento
conjunto, o berço deve
ficar ao lado do leito da
mãe e afastado 0,6m
de outro berço.
1,2m² por paciente em
1 para cada unidade de
Área de recreação/ condições de exercer
3.1.6 pediatria, psiquiatria e HF
lazer/ refeitório atividades
crônicos
recreativas/lazer
Área de acesso ao
8.6.3;
quarto de 1,8m² HF
8.6.4
isolamento
3.1.7 Sala de aula 0,8m² por aluno
Fonte: Brasil (1994)
A estrutura interna do projeto arquitetônico do EAS é de fundamental

importância para a conformidade das normas de controle de infecção hospitalar
estabelecidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). As
estruturas de revestimento interno de paredes devem ser de material impermeável e
lavável, assim como os revestimentos cerâmicos devem ser antiderrapantes e de
fácil limpeza. Esses são apenas exemplos de quanto as normas da RDC-50 são
importantes, pois se nesse processo as normas não forem seguidas, as etapas de
avaliação para o bom funcionamento dessa instituição não serão seguidas.
Outro exemplo simples que esclarece o quanto a edificação é importante
para a vigilância sanitária, é o de edificação das portas de entrada de um hospital,
pois se estas não obedecem aos diâmetros fundamentados nessa normativa,
imaginem como deverá ser difícil o acesso de uma maca no setor de emergência.
Ou imagine se o centro cirúrgico for no 8º andar e a emergência cirúrgica no térreo,
quanto tempo demorará para o transporte e monitorizarão desse paciente, sem
descrever os riscos a que este está exposto.
23
O projeto arquitetônico de um hospital, está relacionado com sua
funcionabilidade e segurança dos usuários. Devendo, portanto, fazer parte das
etapas de avaliação e liberação de um EAS.
3.1 Atribuições de Estabelecimentos Assistenciais
A Figura abaixo, representa esquematicamente a relação entre as

entidades de ensino e pesquisa, apoio logístico, técnico e administrativo e a gestão
do atendimento hospitalar.
Quando analisamos a gestão da prestação de atendimento eletivo de
promoção e assistência à saúde em regime ambulatorial e de hospital-dia a
legislação descreve que a atenção à saúde, neste setor, deve incluir as atividades
de promoção, prevenção, vigilância à saúde da comunidade e atendimento a
pacientes externos de forma programada e continuada, seguindo os preceitos do
Sistema único de Saúde (SUS).
Figura 1 - Esquema das atribuições dos serviços de saúde

Fonte: Brasil (1994).
Na descrição da RDC-50, acerca das funções executadas por este serviço de

saúde, podemos citar as ações individuais ou coletivas de prevenção à saúde tais
como:
24
- imunizações, primeiro atendimento, controle de doenças, visita domiciliar,
coleta de material para exame;
- ações de vigilância epidemiológica através de coleta e análise sistemática
de dados, investigação epidemiológica, informação sobre doenças;
- promoção de ações de educação para a saúde, através de palestras,
demonstrações e treinamento “in loco”, campanha, e orientação das ações em
saneamento básico através da instalação e manutenção de melhorias sanitárias
domiciliares relacionadas com água, esgoto e resíduos sólidos, dentre outras.
Por outro lado, quando nos referimos à prestação de atendimento imediato
de assistência à saúde, essa assistência deve contemplar o atendimento a
pacientes externos em situações de sofrimento, sem risco de vida (urgência) ou
com risco de vida (emergência).
As atribuições desse serviço de saúde podem ser descritas levando em
consideração o tipo de serviço prestado. Quando nos referimos a serviço de média
complexidade e urgência, podemos citar a triagem para os atendimentos; o
atendimento social ao paciente e/ou acompanhante; a higienização do paciente; os
procedimentos de enfermagem; os atendimentos e procedimentos de urgência; o
apoio diagnóstico e terapêutico e observação do paciente por 24 h.
Nos serviços de emergência ou alta complexidade, a descrição de função
segue os parâmetros da urgência com ajustes no tempo e necessidade do
atendimento.
Outra característica dos serviços de saúde é a prestação de atendimento de
assistência à saúde em regime de internação, que deve ser contemplada com o
atendimento a pacientes que necessitam de assistência direta programada por
período superior a 24 horas.
Quanto às atribuições dos serviços em uma unidade de internação hospitalar
observa-se que a descrição é de acordo com o tipo de serviço prestado por cada
unidade de atendimento.
De uma forma geral os setores de prestação de atendimento de assistência à
saúde em regime de internação de pacientes adultos e infantis, devem:
1. Proporcionar condições de internar pacientes, em ambientes individuais ou
coletivos, conforme faixa etária, patologia, sexo e intensividade de cuidados;
2. Executar e registrar a assistência médica diária
25
3. Executar e registrar a assistência de enfermagem, administrando as
diferentes intervenções sobre o paciente;
4. Prestar assistência nutricional e distribuir alimentação a pacientes (em locais
específicos ou no leito) e a acompanhantes (quando for o caso);
5. Prestar assistência psicológica e social;
6. Realizar atividades de recreação infantil e de terapia ocupacional; e
7. Prestar assistência pedagógica infantil (de 1º grau) quando o período de
internação for superior a 30 dias.
Quanto à legislação (RDSC-50), refere-se à designação e prestação de
serviços hospitalares alguns setores possuem características específicas de acordo
com a clientela assistida que diferem daquelas citadas anteriormente.
As unidades de terapia intensiva, tanto adultas, pediátricas, clínicas,
cirúrgicas ou específicas possuem características de atendimento que irão diferir
das demais unidades hospitalares. A legislação descreve as características de
atendimento de cada setor.
A internação de pacientes em regime de terapia intensiva é descrita como a
unidade que deve proporcionar condições de internar pacientes críticos, em
ambientes individuais ou coletivos, conforme grau de risco, patologia e requisitos de
privacidade, faixa etária, exceto neonatologia. Neste setor os profissionais de saúde
devem executar e registrar a assistência médica e de enfermagem intensiva, além
do apoio diagnóstico laboratorial, de imagens, hemoterápico, cirúrgico e terapêutico
durante 24 horas.
Nestes setores de atendimento aos pacientes críticos, ainda é descrita a
atribuição de manter condições de monitoramento e assistência respiratória por 24
horas; de prestar assistência nutricional e distribuir alimentação aos pacientes; de
manter pacientes com morte cerebral, nas condições de permitir a retirada de
órgãos para transplante, quando consentida; e prestar informações e assistência
aos acompanhantes dos pacientes.
A unidade de Internação de recém-nascidos com idade até 28 dias é descrita
como um setor com a função de alojar e manter sob cuidados recém-nascidos
sadios que necessitem de manutenção de temperatura e peso corpóreo. Já para os
recém-nascidos patológicos e prematuros e externos há um setor de tratamento e
internação que deve proporcionar condições de internar pacientes críticos em
regime intensivo, bem como executar e registrar a assistência médica diária, a
26
assistência de enfermagem e nutricional e administrar as diferentes intervenções
sobre este paciente.
Outro setor descrito com características diferenciadas é a unidade de
internação de pacientes queimados em regime intensivo, que de acordo com a
DDC-50, deve:
- Proporcionar condições de internar pacientes com queimaduras graves, em
ambientes individuais ou coletivos, conforme faixa etária, sexo e grau de
queimadura; executar e registrar a assistência médica, nutricional, de enfermagem
e fisioterapêutica ininterrupta;
- Assegurar as condições para banhos com fins terapêuticos a estes pacientes;
- Assegurar a execução dos procedimentos pré-anestésicos e executar
procedimentos anestésicos;
- Prestar apoio terapêutico e cirúrgico como rotina de tratamento bem como apoio,
diagnóstico laboratorial e de imagens, ininterrupto, além de manter condições de
monitoramento e assistência respiratória ininterruptas.
Ainda descrevendo as atribuições nas unidades de internação hospitalar,
outra unidade em que observamos atendimento distinto é a obstetrícia, onde, por
definição, são atendidos partos normais, cirúrgicos e intercorrências obstétricas.
Esta tem por função recepcionar e transferir parturientes; examinar e
higienizar, assistir parturientes em trabalho de parto; assegurar a execução dos
procedimentos pré-anestésicos e anestésicos; assistir partos normais; realizar
partos cirúrgicos; realizar curetagens com anestesia geral; realizar aspiração
manual intrauterina (AMIU); além de assegurar condições para que acompanhantes
das parturientes possam assistir ao pré-parto, parto e pós-parto, a critério médico.
Não pode também deixar de relatar a assistência ao recém-nascido prestada pela
equipe multidisciplinar, envolvendo avaliação de vitalidade, identificação,
reanimação (quando necessário) e higienização; além de realizar relatórios médicos
e de enfermagem e registro de parto.
Além das unidades de atendimento hospitalar um EAS, também precisa
dispor de setores de prestação de atendimento de apoio ao diagnóstico e terapia.
De um modo geral são descritos como responsáveis por receber ou proceder a
triagem e a coleta de material com finalidade diagnóstica e de pesquisa; fazer o
preparo de reagentes/soluções.
27
Desses setores de apoio diagnósticos elencam-se o de imagenologia,
proposto como capaz de realizar exames diagnósticos e intervenções terapêuticas,
por meio da radiologia através dos resultados de estudos fluoroscópicos ou
radiográficos; por meio da radiologia cardiovascular, usualmente recorrendo a
catéteres e injeções de contraste. Executam-se também procedimentos
terapêuticos como angioplastia, drenagens e embolizações terapêuticas; por meio
da tomografia- através do emprego de radiações ionizantes; por meio da
ultrassonografia, por ressonância magnética; e de endoscopia digestiva e
respiratória.
Embora esse setor tenha características diagnósticas dever prestar
assistência integral ao paciente por meio de consulta e exame clínico, elaborar
relatórios médico e de enfermagem e registro dos procedimentos realizados;
proporcionar cuidados pós-anestésicos e pós-procedimentos e assegurar
atendimento de emergência, quando necessário.
Paralelamente ao setor de imagenologia encontra-se o de métodos gráficos,
que se propõem a realizar os exames que são representados por traçados gráficos
aplicados em papel ou em filmes especiais, tais como, eletrocardiograma,
ecocardiograma, ergometria, fonocardiograma, vetocardiograma,
eletroencefalograma, e emitir laudo dos exames realizados.
Outro setor diagnóstico a ser descrito é o de anatomia patológica e
citopatologia que tem por atribuição fazer exames macroscópicos e/ou
processamento técnico (clivagem, descrição, capsulamento, fixação e
armazenagem temporária e peças) do material a ser examinado; realizar exames
microscópicos de materiais teciduais ou citológicos, obtidos por coleta a partir de
esfregaços, aspirados, biópsias ou necrópsias; realizar necrópsias e emitir laudo
dos exames realizados. Deve assegurar a proteção dos operadores, a codificação
dos exames realizados e manter documentação fotográfica científica, arquivo de
lâminas e blocos do material colhido.
O apoio terapêutico nas unidades hospitalares requer atribuições específicas
de acordo com função das atividades desempenhadas nesse estabelecimento. O
desenvolvimento de atividades de medicina nuclear é definido como uma unidade
com a função de aplicar radioisótopos no paciente pelos meios injetável, oral ou
inalável; receber e armazenar e fracionar os radioisótopos e proceder a coleta de
amostras de líquidos corporais para ensaios.
28
As atividades de radioterapia em geral presentes nas unidades hospitalares
de grande porte têm por atribuição aplicar radiações ionizantes (Raios X, gama,
etc.) para fins terapêuticos através equipamentos apropriados e proceder a consulta
médica e de enfermagem para o planejamento e programação da terapia.
Associada às unidades de radioterapia, as atividades de quimioterapia têm por
atribuição realizar o planejamento e programação das ações de quimioterapia,
administrar/infundir soluções quimioterápicas para fins terapêuticos e zelar pela
proteção e segurança dos pacientes, operadores e ambientes.
Já as unidades de procedimentos cirúrgicos e endoscópicos têm por
atribuição assegurar a execução dos procedimentos pré-anestésicos e executar
procedimentos anestésicos no paciente, com a finalidade de executar cirurgias e
endoscopias em regime de rotina ou em situações de emergência, ou realizar
endoscopias que requeiram supervisão de médico anestesista e proporcionar
cuidados pós-anestésicos; garantir o apoio diagnóstico necessário. Essas unidades
têm grande importância diagnóstica para as demais clínicas hospitalares. Algumas
unidades hospitalares possuem atividades hemoterápicas e hematológicas, e em
geral essa unidade está relacionada a hospitais de grande porte. De acordo com a
legislação esse setor tem por atribuição fazer triagem hematológica e clínica de
doadores; coletar sangue ou hemocomponentes e prestar assistência nutricional
aos doadores. Outra atividade atribuída é o processamento de sangue e
componentes assim como a análise das amostras coletadas de doadores, estocar,
testar e distribuir sangue e hemocomponentes produzidos, coletar amostra de
sangue de pacientes, promover terapêutica transfusional e aférese e prestar
assistência, de enfermagem e médica aos doadores.
O desenvolvimento de atividades de diálise é atribuição específica de
unidades hospitalares que tenham clínicas de atendimento a pacientes com
alterações renais, e têm, por definição, proporcionar condições para o tratamento
(deionização, osmose reversa ou outro) da água a ser utilizada nas terapias;
realizar diálises (peritoniais e/ou hemodiálise) e realizar o processamento de
limpeza e desinfecção dos capilares para reuso nas diálises; e proceder ao
treinamento de DPAC (Diálise Peritonial Ambulatorial Contínua) para os pacientes.
O desenvolvimento de atividades de oxigenoterapia hiperbárica (OHB) tem
por atribuição realizar o tratamento médico através de câmara hiperbárica individual
29
ou coletiva e proceder a consulta médica para o planejamento e programação da
terapia.
Quanto à prestação de serviços de apoio técnico, a RDC-50 divide esse setor
em unidades como as de nutrição, de farmácia, esterilização e educação
continuada. O setor de nutrição e dietética tem por função proporcionar condições
de assistência alimentar a indivíduos enfermos e sadios e também selecionar e
controlar alimentos, fórmulas, preparações e utensílios; armazenar alimentos,
fórmulas, distribuir alimentos e utensílios para preparo. Outras atribuições são: fazer
a manipulação das nutrições enterais; fazer o porcionamento das dietas normais e
das dietas especiais, além de distribuir essas dietas; receber, higienizar e guardar
utensílios dos pacientes, descontaminar e esterilizar os utensílios provenientes de
quartos de isolamento.
O setor de assistência farmacêutica tem por atribuição receber, inspecionar
armazenar e controlar produtos farmacêuticos, bem como distribuir e dispensar
produtos farmacêuticos; preparar e conservar misturas endovenosas
(medicamentos), preparar nutrições parenterais; diluir quimioterápicos e prestar
informações sobre produtos farmacêuticos.
A central de esterilização de materiais tem por fim proporcionar condições de
esterilização de material médico, de enfermagem, laboratorial, cirúrgico e roupas.
Os materiais e roupas devem ser esterilizados através dos métodos físicos (calor
úmido, calor seco e ionização) e/ou químico (líquido e gás), proporcionando
condições de aeração dos produtos esterilizados a gás; fazer o controle
microbiológico e de validade dos produtos esterilizados além de armazenar os
materiais e roupas esterilizadas; distribuir os materiais e roupas esterilizadas; e
zelar pela proteção e segurança dos operadores.
As unidades hospitalares também têm como órgãos de apoio a formação e
desenvolvimento de recursos humanos e de pesquisa, a fim de promover o
treinamento em serviço dos funcionários; o ensino técnico, de graduação e de pós-
graduação e promover o desenvolvimento de pesquisas na área de saúde.
O serviço de apoio de gestão e execução administrativa tem por atribuição
realizar e dirigir os serviços administrativos do estabelecimento e assessorar a
direção do EAS no planejamento das atividades e da política de investimentos em
recursos humanos, físicos, técnicos e tecnológicos.
30
No que se refere aos serviços de documentação e informação em saúde, a
legislação atribui a esses setores a função: de registrar a movimentação dos
pacientes e serviços clínicos do estabelecimento; de proceder a marcação de
consultas e exames; de fazer as notificações médicas e as movimentações dos
pacientes, além de receber, conferir, ordenar, analisar e arquivar os prontuários dos
pacientes.
Quanto à prestação de serviços de apoio logístico a RDC-50 define como
setor responsável por proporcionar condições de lavagem das roupas usadas,
coletar e acondicionar roupa suja a ser encaminhada para a lavanderia (externa ao
EAS ou não) além de receber, pesar a roupa e classificar conforme norma.
Dentro de uma unidade hospitalar outro setor que deve ser considerado é a
prestação de atendimento de apoio ao diagnóstico e terapia, devendo contemplar o
atendimento a pacientes internos e externos em ações de apoio direto ao
reconhecimento e recuperação do estado da saúde.
Essas funções descritas podem estar organizadas em uma unidade de
atendimento hospitalar e são descritas como atividades-meio, ou seja, aquelas com
função de desempenhar o papel dos serviços de saúde.
Quanto às instituições de apoio para que as atividades-meio ocorram,
podemos citar a prestação de serviços de apoio técnico e atendimento direto à
assistência à saúde; a formação e desenvolvimento de recursos humanos e de
pesquisa com atendimento direta ou indiretamente relacionado à atenção e
assistência à saúde em funções de ensino e pesquisa; prestação de serviços de
apoio à gestão e execução administrativa; prestação de serviços de apoio logístico
com atendimento ao estabelecimento em funções de suporte operacional.
Exercício 3
1. Todos os projetos de estabelecimentos assistenciais de saúde deverão

obrigatoriamente ser elaborados em conformidade com as disposições de
qual resolução colegiada?
a) RDC 32.
b) RDC 50 /2002.
c) NR 32.
31
d) RDC 63/2011.
2. De acordo com as normativas de funcionamento dos estabelecimentos de

saúde, indique nos grupos abaixo quais são atribuições fim, isto é, são
funções diretamente ligadas à atenção e assistência à saúde.
a) Prestação de atendimento eletivo de promoção e assistência à saúde em regime
ambulatorial e de hospital-dia, atendimento imediato de assistência à saúde,
prestação de atendimento de assistência à saúde em regime de internação e
prestação de atendimento de apoio ao diagnóstico e terapia- atendimento a
pacientes internos e externos.
b) Serviços de apoio técnico- atendimento direto à assistência à saúde em funções
de apoio, formação e desenvolvimento de recursos humanos e de pesquisa,
prestação de serviços de apoio à gestão e execução, prestação de serviços de
apoio logístico.
c) Prestação de atendimento eletivo de promoção e assistência à saúde em regime
ambulatorial e de hospital-dia e atendimento imediato de assistência à saúde.
d) Prestação de atendimento de assistência à saúde em regime de internação e
prestação de atendimento de apoio ao diagnóstico e terapia- atendimento a
pacientes internos e externos.
32
UNIDADE 4 - VIGILÂNCIA SANITÁRIA DE SERVIÇOS DE APOIO
DIAGNÓSTICO E TERAPÊUTICO E DE PROCEDIMENTOS
ESPECIAIS (SANGUE, TECIDOS E ÓRGÃOS)
No que diz respeito à regulamentação técnica para os bancos de sangue e

hemoderivados a Portaria n. 1.353/2010 revoga a Portaria n. 121/SVS/MS/1995.
Esse regulamento técnico traz parágrafos específicos no que se diz respeito à
regulamentação técnica da política dos hemoderivados, como podemos observar a
seguir.
Esta Portaria tem por objetivo regular a atividade hemoterápica no País, de
acordo com os princípios e diretrizes da Política Nacional de Sangue, Componentes
e Hemoderivados, no que se refere à captação, proteção ao doador e ao receptor,
coleta, processamento, estocagem, distribuição e transfusão do sangue, de seus
componentes e derivados, originados do sangue humano venoso e arterial, para
diagnóstico, prevenção e tratamento de doenças.
Todos os órgãos e entidades, públicas e privadas, que executam atividades
hemoterápicas em todo o território nacional no âmbito do Sistema Nacional de
Sangue Componentes e Derivados (SINASAN), devem estar submetidos a esta
Portaria.
A doação de sangue deve ser voluntária e altruísta, devendo o paciente ser
orientado sobre essa condição, e passível de punição ética para o profissional de
saúde que cometer essa infração.
Na elaboração dessa Portaria, observa-se uma atenção especial ao
candidato doador com investimento na capacitação dos técnicos do serviço de
hemoterapia para melhoria de atenção e acolhimento aos candidatos à doação,
evitando manifestação de preconceito e discriminação por orientação sexual,
identidade de gênero, hábitos de vida, atividade profissional, condição
socioeconômica, raça/cor e etnia. Quanto aos critérios de exclusão, a orientação
sexual não deve ser usada como critério para seleção de doadores de sangue, por
não constituir risco, em si própria.
No que diz respeito às ações de controle e qualidade, o artigo 2º, define
execução das ações de vigilância sanitária, controle de qualidade e vigilância
epidemiológica no território nacional fique a cargo dos órgãos de apoio do
SINASAN, conforme previsto no Art. 9º da Lei n. 10.205, de 21 de março de 2001,
33
aos quais cabe a definição de estabelecimento e a forma para realização dessas
ações em regulamentos próprios dos órgãos de vigilância em saúde.
4.1 Regulamento técnico e procedimentos hemoterápicos (sangue

e seus componentes) (RDC-57)
Os procedimentos hemoterápicos por sua característica invasiva apresentam

uma série de riscos tanto para o paciente quanto para o profissional que manipula
esse material, devendo, para tanto, ser estabelecidas algumas normas e condutas a
fim de facilitar a orientação desses procedimentos.
Toda transfusão de sangue traz em si um risco ao receptor, seja imediato ou
tardio, devendo, portanto, ser criteriosamente indicada. E, quando indicada, seguir
rigorosamente as normas de armazenamento, material adequado, bem como o
cuidado assistencial envolvido.
Art.12. A transfusão de sangue e componentes deve ser utilizada

criteriosamente na medicina, por ser um procedimento que não está
isento de risco. Sua indicação poderá ser objeto de análise e
aprovação pela equipe médica do serviço de hemoterapia.
Em caso de cirurgias eletivas, devem ser consideradas ações que reduzam o

consumo de hemocomponentes alogênicos, como métodos que diminuam o
sangramento no intraoperatório ou a realização de transfusão autóloga (Art. 3º).
Em situações em que os critérios acima não forem preenchidos, mas o
tempo de viabilização do procedimento transfusional (tais como: tempo entre coleta
de amostra, preparo e instalação do hemocomponente) comprometer a assistência
ao paciente, deverão ser buscadas alternativas para minimizar esse risco e a
garantia do suporte hemoterápico necessário. A mesma conduta deve ser tomada
em unidades de assistência à saúde que realizam procedimentos obstétricos
(Art.1º).
Essa normativa define que cabe ao médico responsável técnico, a
responsabilidade final por todas as atividades médicas e técnicas que incluam o
cumprimento das normas técnicas e a determinação da adequação das indicações
da transfusão de sangue e de componentes.
Quanto à definição da responsabilidade técnica dos serviços de hemoterapia,
observa-se que esta deve ficar a cargo de um médico especialista em hemoterapia
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e/ou hematologia ou qualificado por órgão competente devidamente reconhecido
para este fim pelo Coordenador do Sistema Estadual de Sangue, Componentes e
Derivados (Art.4º).
O serviço de hemoterapia deve possuir equipe profissional, constituída por
pessoal técnico e administrativo, suficiente e competente, sob a supervisão do
responsável técnico e administrativo. Os supervisores técnicos das áreas do serviço
de hemoterapia devem possuir registro profissional no respectivo conselho de
classe, obrigatório ao exercício da profissão.
Nos serviços de hemoterapia de maior complexidade, como o Hemocentro
Coordenador, a responsabilidade administrativa deve ser de profissional qualificado,
com formação de nível superior preferencialmente, em área de conhecimento de
administração e com experiência em gestão de serviços de saúde.
Essa Portaria também determina que nas instituições de assistência à saúde
que realizam intervenções cirúrgicas de grande porte ou atendimentos de urgência
e emergência ou que efetuem mais de 60 (sessenta) transfusões por mês devem
contar com, pelo menos, uma Agência Transfusional (AT). Também estabelece
que a instituição de assistência à saúde que possuir serviço de hemoterapia deve
constituir um comitê transfusional, multidisciplinar, do qual faça parte um
representante da agência transfusional que o assista.
Esse comitê transfusional deve ter por função o monitoramento da prática
hemoterápica na instituição de assistência à saúde, incluindo a atividade
educacional e de hemovigilância e a elaboração de protocolos de atendimento de
rotina hemoterápica.
O serviço de hemoterapia deve colaborar com as atividades dos comitês
transfusionais das instituições de assistência à saúde, às quais fornece
hemocomponentes para atividade transfusional; da elaboração e implementação de
protocolos para controlar as indicações, o uso e o descarte dos componentes
sanguíneos.
Toda instituição de assistência à saúde que potencialmente possa utilizar
sangue e componentes deve ter convênio, contrato ou termo de compromisso
formalizado com um serviço de hemoterapia de referência para assistência
hemoterápica.
O serviço de hemoterapia deve possuir ambiente e equipamentos
adequados, para que as diferentes atividades possam ser realizadas segundo as
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boas práticas de produção e/ou manipulação. O serviço de hemoterapia deve
implementar programas destinados a minimizar os riscos para a saúde e garantir a
segurança dos receptores, dos doadores e dos seus funcionários.
No que se refere aos protocolos operacionais padrão (POP), cada serviço de
hemoterapia deve manter um conjunto de procedimentos operacionais, técnicos e
administrativos para cada área técnica e administrativa.
Art.15: § 1º Os procedimentos operacionais devem ser elaborados

pelas áreas técnicas e administrativas pertinentes, incluindo
medidas de biossegurança, aprovados pelos responsáveis técnicos
dos setores relacionados e pelo responsável técnico do serviço de
hemoterapia ou conforme determinado pelo programa de garantia
de qualidade de cada instituição no seu manual da qualidade válido.
§ 2º Estes procedimentos devem estar disponíveis a todos os
funcionários. O cumprimento das disposições contidas nos
procedimentos é obrigatório para todo o pessoal atuante.
§ 3º Haverá um processo anual de avaliação da adequação dos
procedimentos em uso, devendo ser registrada a revisão.
Os responsáveis, técnico e administrativo, com apoio da direção do serviço

de hemoterapia, devem assegurar que todas as normas e procedimentos sejam
apropriadamente divulgados e executados.
Para que os procedimentos técnicos desse serviço ocorram com segurança
além de procedimentos técnicos, é necessária uma especial atenção aos materiais
e substâncias que entram diretamente em contato com o sangue ou componentes a
serem transfundidos em humanos, que devem ser estéreis, apirogênicos e
descartáveis. Os materiais, equipamentos, substâncias e insumos industrializados
(bolsas, equipes de transfusão, seringas, filtros, conjuntos de aférese, agulhas,
anticoagulantes e outros) usados para a coleta, preservação, processamento,
armazenamento e transfusão do sangue e seus componentes, assim como os
reagentes usados para a triagem de infecções transmissíveis pelo sangue e para os
testes imuno-hematológicos, devem satisfazer as normas vigentes e estar
registrados ou autorizados para uso pela autoridade sanitária competente.
O serviço de hemoterapia deve estabelecer um programa laboratorial de
controle de qualidade interno e participar de programa laboratorial de controle de
qualidade externo (proficiência), para assegurar que as normas e os procedimentos
sejam apropriadamente executados e que os equipamentos, materiais e reagentes
funcionem corretamente.
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Os casos de soroconversão são definidos quando o resultado
reagente/positivo é confirmado para marcador de infecções transmissíveis pelo
sangue identificado na triagem laboratorial de doador que, em doação anterior, teve
resultado não reagente/negativo para o mesmo marcador. Devem ser
criteriosamente observados, pois os riscos associados a patologias graves, como a
HIV, por exemplo, são altos nessas condições e passíveis de punição legal para os
responsáveis do serviço.
O serviço de hemoterapia fica obrigado a informar à autoridade sanitária
competente qualquer ocorrência de investigação decorrente de casos de
soroconversão. Para assegurar e fundamentar quaisquer riscos, os registros
obrigatórios definidos por essa resolução devem ser guardados por um período
mínimo de 20 anos. Essa normativa prevê que os registros e documentos referentes
às atividades desenvolvidas pelo serviço de hemoterapia devem possibilitar a
identificação do técnico responsável pela execução da atividade.
A RDC-57 prevê algumas normativas sanitárias relativas à estrutura física
dos serviços de hematologia e hemoterapia. Para o funcionamento dessa unidade e
posterior liberação da licença sanitária é necessário que essas adequações físicas
e técnicas sejam atendidas.
Todos os serviços de hemoterapia devem solicitar licença sanitária inicial
para o desenvolvimento de quaisquer atividades do ciclo produtivo do sangue, bem
como sua renovação anual pelo órgão de vigilância sanitária competente.
Para liberação da licença sanitária, o projeto arquitetônico de serviços de
hemoterapia deve ser aprovado pelo órgão de vigilância sanitária competente. E
deve contemplar um ambiente e fluxo compatíveis com as atividades desenvolvidas,
de forma a minimizar o risco de ocorrência de erros, otimizar as atividades
realizadas e possibilitar a adequada limpeza e manutenção, de acordo com a
normatização vigente.
O fornecimento de energia elétrica, a iluminação e a climatização
(temperatura, umidade e ventilação), deve estar garantido de forma a não afetar,
direta ou indiretamente, o desenvolvimento das atividades do ciclo produtivo do
sangue e procedimentos transfusionais. A estrutura física do serviço de
hemoterapia deve assegurar atendimento às normatizações específicas vigentes
relacionadas à biossegurança, à saúde do trabalhador, à segurança predial e ao
gerenciamento de resíduos.
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4.2 Normas na doação de sangue
Essa Portaria estabelece que a doação de sangue deve ser voluntária,

anônima, altruísta, não devendo o doador receber qualquer remuneração ou
benefício, direta ou indiretamente. O sigilo das informações prestadas pelo doador
antes, durante e depois do processo de doação de sangue deve ser absolutamente
preservado, respeitadas outras determinações previstas na legislação vigente.
O candidato à doação de sangue deve assinar termo de consentimento
livre e esclarecido, no qual declara expressamente consentir:
Art. 27. I - em doar o seu sangue para utilização em qualquer

paciente que dele necessite; II - na realização de todos os testes de
laboratório exigidos pelas leis e normas técnicas vigentes; III - que o
seu nome seja incorporado a arquivo de doadores, local e nacional;
IV - que, em caso de resultados reagentes ou inconclusivos nas
triagens laboratoriais, ou em situações de retrovigilância, seja
permitida a "busca ativa" pelo serviço de hemoterapia ou por órgão
de vigilância em saúde, para repetição de testes ou testes
confirmatórios e de diagnóstico; e V - que o seu sangue, quando não
utilizado em transfusão, possa ser utilizado em produção de
insumos e hemoderivados, autorizados legalmente. (RDC-57).
Previamente à assinatura do termo, devem ser-lhe prestadas informações,

com linguagem compreensível, sobre as características do processo de doação, o
destino do sangue doado, os riscos associados à doação, os testes que serão
realizados em seu sangue para detectar infecções e a possibilidade da ocorrência
de resultados falso reagentes nesses testes de triagem.
Além da leitura do termo ainda deve ser oferecida a oportunidade de fazer
todas as perguntas que julgar necessárias para esclarecer suas dúvidas a respeito
do procedimento e negar seu consentimento, se assim desejar.
A legislação determina que é obrigatório disponibilizar, ao candidato,
material informativo sobre as condições básicas para a doação e sobre as infecções
transmissíveis pelo sangue.
Quanto às normas de acessibilidade ao doador portador de necessidades
especiais, deverá ter garantido o acesso ao serviço de hemoterapia e a doação de
sangue, inclusive com a disponibilização de materiais informativos e questionários
adaptados a essas necessidades, proporcionando condições de entendimento na
triagem clínica e outras medidas que se fizerem necessárias.
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Para seleção de doadores são adotados alguns critérios no dia da doação,
sendo que este critério deve ser avaliado pelo profissional de saúde de nível
superior, qualificado, capacitado, conhecedor desta norma e sob supervisão
médica. Neste caso, deve avaliar os antecedentes e o estado atual do candidato a
doador, para determinar se a coleta pode ser realizada sem causar-lhe prejuízo e se
a transfusão dos hemocomponentes preparados a partir dessa doação pode vir a
causar risco para os receptores.
O critério principal para a seleção de doador são as medidas e critérios que
visem à proteção do doador, com a determinação da frequência máxima admitida e
o intervalo entre as doações é de 4 (quatro) doações anuais para o homem e de 3
(três) doações anuais para a mulher, exceto em circunstâncias especiais que
devem ser avaliadas e aprovadas pelo responsável técnico. Porém, nas situações
especiais, também precisam ser respeitados os intervalos mínimos entre as
doações, que devem ser de 2 (dois) meses para os homens e de 3 (três) meses
para as mulheres.
A idade é outro critério de seleção que deve ser seguido, sendo considerado
doador de sangue ou componentes apenas o indivíduo com idade entre 18 (dezoito)
anos completos e 67 (sessenta e sete) anos, 11 (onze) meses e 29 (vinte e nove)
dias. Em algumas situações, desde que devidamente autorizado pelos responsáveis
legais e equipe médica, menores com idade entre de 16 (dezesseis) e
17(dezessete) podem ser aceitos como candidatos à doação de sangue.
Outro critério de seleção abordado é o condicionamento físico do doador,
que é definido pela análise da massa corpórea do candidato à doação. O peso
mínimo para um candidato ser aceito para a doação é de 50 kg. Não devem ser
aceitos como doadores os candidatos que refiram perda de peso inexplicável e
superior a 10% do peso corporal nos três meses que antecedem a doação.
Para iniciar a doação de sangue todos os sinais vitais como temperatura,
pressão arterial, frequência cardíaca e respiratória, do doador devem ser
verificados, sendo também um critério de seleção.
Quanto à aferição da frequência cardíaca, esta deve apresentar
características normais, ser regular e a sua frequência não deve ser menor que 50,
nem maior que 100 batimentos por minuto. Para a aferição da pressão arterial do
candidato, devem ser observadas pressão sistólica, que não deve ser maior que
180 mmHg e a pressão diastólica, que não deve ser maior que 100 mmHg.
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Outros critérios de seleção que devem ser observados são os componentes
sanguíneos, com atenção especial aos componentes eritrocitários; a concentração
de hemoglobina (Hb) ou o hematócrito (Ht), em amostra de sangue do candidato à
doação obtida por punção digital ou por venopunção, observando os valores
mínimos aceitáveis do nível de hemoglobina/ hematócrito que são, para as
mulheres: Hb =12,5g/dL ou Ht =38% e para os homens, Hb =13,0g/dL ou Ht =39%.
Quanto ao uso de medicamentos pelo candidato, deve-se observar a história
terapêutica recente, que merece avaliação especial por parte do médico, uma vez
que a indicação quanto ao próprio tratamento pode motivar a inaptidão do candidato
à doação. Cada medicamento deve ser avaliado individualmente e em conjunto e
registrado na ficha de triagem, sempre que possa apresentar alguma correlação
com a doação de sangue.
As doadoras mulheres em fase de gestação e abortamento são consideradas
inaptas temporárias para doação de sangue até 12 semanas após o parto ou
abortamento. As em período de lactação só serão aceitas para doação, caso o
parto tenha ocorrido há mais de 12 meses. Ainda referindo-se às mulheres
doadoras, a menstruação não é contra indicação para a doação e os casos de
hipermenorreia ou outras alterações menstruais devem ser avaliadas pelo médico.
Quanto ao consumo de bebidas alcoólicas pelo candidato à doação, deve
ser observado que qualquer evidência de alcoolismo crônico é motivo de inaptidão
definitiva e a ingestão de bebidas alcoólicas contra indica a doação por 12 horas
após o consumo.
Essa Legislação estabelece o volume de sangue a ser coletado do doador,
sendo que o total a ser coletado é no máximo de 8 (oito) ml/kg de peso para as
mulheres e de 9 (nove) ml/kg de peso para os homens e o volume admitido por
doação é de 450 ml (com variação de 45 ml para mais ou para menos), aos quais
podem ser acrescidos até 30 ml para a realização dos exames laboratoriais exigidos
pelas leis e normas técnicas.
Ainda estabelece que a coleta de sangue deve ser realizada em condições
assépticas, mediante uma só punção venosa, em bolsas plásticas com sistema
fechado e estéril especialmente destinado a este fim, sob a supervisão de médico
ou enfermeiro. Quanto ao local para a realização da coleta de sangue, a sala de
coleta deve ser limpa, iluminada, confortável e agradável.
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No que se refere aos critérios de exclusão do doador, ou seja, condições em
que este é considerado inapto definitivo, deve-se considerar qualquer uma das
situações abaixo.
• ter evidência clínica ou laboratorial de infecções transmissíveis por
transfusão de sangue;
• ter sido o único doador de sangue de um paciente que tenha
apresentado soroconversão para hepatite B ou C, HIV ou HTLV na
ausência de qualquer outra causa provável para a infecção;
• possuir piercing na cavidade oral e/ou na região genital, devido ao
risco permanente de infecção. Poderá candidatar-se a nova doação 12
meses após a retirada;
• ter antecedente de compartilhamento de seringas ou agulhas.
Essa normativa deve ser seguida por todos os centros de Hematologia e
Hemoterapia credenciados, sendo passível de sanções o não cumprimento dessas
medidas. Para o cumprimento dessas medidas, os responsáveis técnicos (RT)
dessas instituições devem ser responsáveis pela formulação de um manual de
normas e rotinas para todos os profissionais vinculados a este serviço, bem como
as atividades de educação continuada dessa equipe.
4.3 Estabelecimentos de apoio diagnóstico e terapêutico

De acordo com a lei n. 7.031, de 12 de janeiro de 1996, que dispõe sobre as
normas técnicas para os centros de apoio diagnóstico e terapêutico, estes são
definidos como estabelecimentos de saúde que prestem serviços intra-hospitalares
ou autônomos, como postos de coleta, patologia clínica, radiologia diagnóstica,
radioterapia, análises clínicas, ultrassonografia, anatomia patológica, hemodiálise,
diálise peritonial, medicina nuclear, laboratório de radioisótopos, endoscopia,
hemoterapia, eletroneuromiografia, eletroencefalografia, eletrocardiografia, análises
metabólicas e endocrinológicas, provas respiratórias, provas hemodinâmicas,
fisiatria, termografia, ressonância nuclear magnética, unidades de sorologia,
cardiologia não invasiva, audiometria, fisioterapia, fonoaudiologia, óptica, bancos de
órgãos e tecidos.
O serviço de hematologia e hemoterapia é aquele que por sua característica,
possui determinações específicas nas ações de vigilância sanitária e estas foram
tratadas nos capítulos anteriores.
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Nesta seção iremos tratar dos outros serviços de apoio diagnósticos já
elencados e definidos pela legislação vigente.
Os serviços de diálise, obrigatoriamente, deverão dispor de salas separadas
para pacientes portadores ou não de marcadores antigênicos de hepatite e HIV,
bem como dispor de sala apropriada para processamento do reuso com água pré-
tratada.
Os serviços de diálise deverão fazer monitoramento da qualidade da água.
Ou seja, a análise dos parâmetros de coliformes fecais, contagem bacteriológica,
nitrato, alumínio e cloro conforme a frequência e valores máximos, de acordo com
as normas vigentes. A autoridade sanitária fiscalizadora poderá solicitar, em
qualquer época, resultados do monitoramento, assim como coletar amostras para
verificação dos parâmetros exigidos.
Em relação aos estabelecimentos laboratoriais de finalidade diagnóstica,
pesquisa e análise de amostras, a legislação determina que os laboratórios,
públicos ou privados, terão livro próprio, com folhas numeradas e com termo de
abertura e encerramento assinados pela fiscalização e vigilância sanitária, e por
esta devidamente rubricado, destinado ao registro diário de todos os trabalhos
realizados, indicando, obrigatoriamente, a data, o nome do técnico responsável e do
profissional requisitante. Esse livro permanecerá, obrigatoriamente, no laboratório,
será assinado diariamente pelo seu responsável técnico e exibido à autoridade
sanitária sempre que solicitado.
A resolução da diretoria colegiada, RDC n. 302/2005 tem por objetivo definir
os requisitos para o funcionamento dos laboratórios clínicos e postos de coleta
laboratorial públicos ou privados, que realizam atividades na área de análises
clínicas, patologia clínica e citologia.
Para funcionamento é necessário expedição de licença sanitária por órgão
sanitário competente, que deverá ser renovado sempre após a avaliação sanitária.
Além da expedição da licença sanitária, as amostras devem seguir um controle de
qualidade das técnicas e atividades operacionais, e monitorar o cumprimento dos
requisitos da qualidade especificados.
O controle de qualidade deve seguir procedimentos conduzidos em
associação com o exame de amostras de pacientes para avaliar se o sistema
analítico está operando dentro dos limites de tolerância pré-definidos.
42
A avaliação do controle de qualidade é também por controles externos de
qualidade, com atividades de avaliação do desempenho de sistemas analíticos
através de ensaios de proficiência, análise de padrões certificados e comparações
interlaboratoriais. A RDC 302 classifica os laboratórios de análise em:
• Laboratório clínico é um serviço destinado à análise de amostras de
paciente, com a finalidade de oferecer apoio ao diagnóstico e terapêutico,
compreendendo as fases pré-analítica, analítica e pós-analítica.
• Laboratório de apoio, laboratório clínico que realiza análises em
amostras enviadas por outros laboratórios clínicos.
A responsabilidade técnica desses laboratórios deve ser de um profissional
legalmente habilitado com formação superior inscrito no respectivo Conselho de
Classe, com suas competências atribuídas por Lei.
O Responsável Técnico (RT) é o profissional legalmente habilitado que
assume, perante a Vigilância Sanitária, a Responsabilidade Técnica do laboratório
clínico ou do posto de coleta laboratorial.
O profissional legalmente habilitado pode assumir, perante a vigilância
sanitária, a responsabilidade técnica por no máximo: 02 (dois) laboratórios clínicos
ou 02 (dois) postos de coleta laboratorial ou 01 (um) laboratório clínico e 01 (um)
posto de coleta laboratorial.
No que se refere à organização dos laboratórios clínicos essa legislação
define que estes, assim como o posto de coleta laboratorial, devem possuir alvará
atualizado, expedido pelo órgão sanitário competente. Todo laboratório clínico e o
posto de coleta laboratorial, público e privado, devem estar inscritos no Cadastro
Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES).
A direção e o responsável técnico do laboratório clínico e do posto de coleta
laboratorial têm a responsabilidade de planejar, implementar e garantir a qualidade
dos processos, incluindo a equipe técnica e os recursos necessários para o
desempenho de suas atribuições. O laboratório clínico e o posto de coleta
laboratorial devem dispor de instruções escritas e atualizadas das rotinas técnicas
implantadas.
Quanto à delimitação das funções dos recursos humanos, o laboratório
clínico e o posto de coleta laboratorial devem manter disponíveis registros de
formação e qualificação de seus profissionais, compatíveis com as funções
43
desempenhadas. Estes devem promover treinamento e educação permanente aos
seus funcionários, mantendo disponíveis os registros dos mesmos.
A admissão de funcionários deve ser precedida de exames médicos em
conformidade com o PCMSO da NR-7 da Portaria MTE n. 3214/1978 e Lei n.
6514/1977. Todos os profissionais do laboratório clínico e do posto de coleta
laboratorial devem ser vacinados em conformidade com a legislação vigente.
Quanto aos materiais de uso permanente, as definições são específicas no
que se refere aos equipamentos ou instrumentos, os quais devem manter a
descrição técnica e instruções de uso, assim como realizar e manter registros das
manutenções preventivas e corretivas, como verificar ou calibrar os instrumentos a
intervalos regulares, em conformidade com o uso, mantendo os registros dos
mesmos.
O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem registrar a
aquisição dos produtos para diagnóstico de uso in vitro, reagentes e insumos, de
forma a garantir a rastreabilidade.
No que se refere ao descarte de resíduos e rejeitos o laboratório clínico e o
posto de coleta laboratorial devem implantar o Plano de Gerenciamento de
Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS) atendendo aos requisitos da
RDC/ANVISA n. 306/2004.
Os critérios de biossegurança do laboratório clínico e o posto de coleta
laboratorial devem manter atualizados e disponibilizar, a todos os funcionários,
instruções escritas de biossegurança, contemplando no mínimo os seguintes itens:
normas e condutas de segurança biológica, química, física, ocupacional e
ambiental; instruções de uso para os equipamentos de proteção individual (EPI) e
de proteção coletiva (EPC); procedimentos em caso de acidentes, manuseio e
transporte de material e amostra biológica.
O Responsável Técnico pelo laboratório clínico e pelo posto de coleta
laboratorial deve documentar o nível de biossegurança dos ambientes e/ou áreas,
baseado nos procedimentos realizados, equipamentos e micro-organismos
envolvidos, adotando as medidas de segurança compatíveis.
Quanto às normas de limpeza, desinfecção e esterilização, devem possuir
instruções de limpeza, desinfecção e esterilização, quando aplicável, das
superfícies, instalações, equipamentos, artigos e materiais. Os saneantes e os
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produtos usados nos processos de limpeza e desinfecção devem ser utilizados
segundo as especificações do fabricante e estarem regularizados junto à ANVISA.
Exercício 4
1. Marque a alternativa correta.

a) A responsabilidade técnica pelo serviço de hemoterapia deve ficar a cargo de um médico
especialista em hemoterapia e/ou hematologia, ou qualificado por órgão competente
devidamente reconhecido para este fim, pelo Coordenador do Sistema Estadual de
Sangue, Componentes e Derivados.
b) A responsabilidade técnica pelo serviço de hemoterapia deve ficar a cargo de um
profissional de saúde especialista em hemoterapia.
c) A responsabilidade técnica pelo serviço de hemoterapia deve ficar a cargo de um médico
generalista qualificado por órgão competente devidamente reconhecido para este fim pelo
Coordenador do Sistema Estadual de Sangue, Componentes e Derivados.
d) A responsabilidade técnica pelo serviço de hemoterapia deve ficar a cargo de um
profissional técnico, qualificado por órgão competente devidamente reconhecido para este
fim, pelo Coordenador do Sistema Estadual de Sangue, Componentes e Derivados.
2. Nos casos de doação de sangue pode-se considerar inapto definitivo o candidato

que apresente uma das situações abaixo. Assinale a alternativa correta.
a) Ter sido o único doador de sangue de um paciente que tenha apresentado
soroconversão para hepatite B ou C.
b) Ter evidência clínica ou laboratorial de infecções transmissíveis por transfusão de
sangue e ter sido o único doador de sangue de um paciente que tenha apresentado
soroconversão para hepatite B ou C, HIV ou HTLV, na ausência de qualquer outra causa
provável para a infecção.
c) Ter usado piercing e retirado há pelo menos um ano.
d) Possuir tatuagens e ter sido usuário de drogas ilícitas.
45
UNIDADE 5 - TÉCNICA DE INSPEÇÃO SANITÁRIA EM
ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE
Todos os estabelecimentos de saúde devem seguir as normativas impostas

pelas RDCs e normativas técnicas de acordo com a finalidade do serviço. A
vigilância sanitária tem como papel principal averiguar através da inspeção sanitária
o cumprimento ou não dessas normativas.
A inspeção sanitária em instituições de saúde deve seguir algumas
normativas, como:
1. Todas as Instituições de Saúde, independente da sua natureza devem
possuir Alvará sanitário vigente expedido pelo órgão sanitário competente. É um
documento emitido pela autoridade sanitária local, destinado à autorização de
funcionamento de estabelecimento de saúde, que possui boas condições sanitárias,
verificadas após inspeção prévia pela Vigilância Sanitária.
2. A instituição de Saúde deve ter um responsável técnico por essa
instituição e o Certificado de responsabilidade técnica, que será fornecido pelo
Conselho Regional da categoria (médico, enfermeiro, farmacêutico ou outros) ou
Declaração indicando os responsáveis por esses serviços anexando cópia
autenticada do diploma.
3. O Comprovante de existência da Comissão ou Serviço de Controle de
Infecção Hospitalar, conforme a Portaria n. 616 do Ministério da Saúde e a Portaria
de criação da Comissão Interna de Prevenção de Acidentes (NR n. 5/MTE),
Comissão de Revisão de Óbito, Revisão de Prontuário e Ética Médica, disponível
na direção do Hospital.
4. Abertura de livro Ata para Serviço de Controle de Infecção Hospitalar
(SCIH) deverá ser feita com a finalidade de registrar reuniões e ocorrências em
SCIH. Os indicadores de infecção hospitalar serão analisados periodicamente no
Hospital e posteriormente encaminhados à Vigilância Sanitária do Estado.
5. Comissão Interna de Prevenção de Acidentes – CIPA, de acordo com a
portaria nº 3.214/78 do Ministério do Trabalho (NR-5 MTE), sendo composta por
igual número de representantes dos empregados e do empregador, com objetivo de
zelar pelas condições de trabalho dos empregados e patrimônio do empregador no
estabelecimento de saúde; sua atuação se amplia beneficiando também o usuário.
46
6. Comissão de Revisão de Óbito e Mortalidade Materna para esta unidade
hospitalar, composta por 02 membros da equipe médica desse estabelecimento de
saúde.
7. Comissão de avaliação de prontuário.
8. Laudos de Análises físico-químico e microbiológico da água do
Estabelecimento de Saúde, com pontos de coleta dos reservatórios (cisternas e
caixas de água) dos setores de Nutrição, Centro Cirúrgico, Centro de Material. As
análises devem ser relativas ao mês de entrada da solicitação do Alvará Sanitário.
Os laudos de análises de água deverão ficar arquivados no Estabelecimento de
Saúde, a fim de fazer prova junto à Vigilância Sanitária durante a inspeção sanitária.
9. Relação dos terceirizados com respectivas empresas e endereço das
mesmas. As empresas terceirizadas serão alvo de fiscalização pelo órgão de
Vigilância Sanitária correspondente, cabendo ao estabelecimento de saúde
apresentar relação, endereço e Alvará emitido pela Vigilância Sanitária do Estado
ou Município.
10. Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PRGSS), composto
por Subsídios para organização de sistemas de resíduos em serviços de saúde, dos
aspectos técnicos operacionais do encaminhamento dos resíduos dentro de um
serviço de saúde, independentemente de seu tipo e tamanho. O ponto de partida
poderá estar em qualquer atividade geradora de resíduos. A separação entre
resíduo perigoso e resíduo comum deve ser feita no local de origem. O responsável
técnico por um determinado serviço será também o encarregado da identificação e
da separação dos resíduos, bem como de qualquer tratamento prévio que deva ser
realizado na própria unidade Armazenagem.
11. Contrato com empresa coletora de resíduos, o Responsável Técnico
deverá apresentar contrato social da empresa coletora de resíduos; comprovação
através do Alvará Sanitário (local) da empresa coletora; apresentar o Plano de
Gerenciamento de Resíduos Sólidos em Serviço de Saúde (PRGRSS) da empresa
coletora dos resíduos.
12. Certificado de detetização e desratização (anual).
13. Registro de manutenção preventiva e corretiva de produto para saúde e
limpeza semanal dos aparelhos de ar condicionados.
14. Procedimento Operacional Padrão (POP) de todos os setores da
instituição de saúde, como: centro cirúrgico, central de material, centro de
47
diagnósticos, laboratórios, clinicas médicas, cirúrgicas, pediátricas, maternidades,
centros de terapia intensiva (adulto, pediátrico e neonatal), quimioterapia, centros
cardiológicos, etc.
No quadro abaixo observa-se um modelo técnico de relatório de inspeção
sanitária, onde são relatadas as informações a respeito das irregularidades
constatadas com base nas normativas já citadas, bem como a descrição e prazos
para as sanções legais.
Esse modelo serve como base para inspeção; cada secretaria de estado
pode formular modelos de inspeção desde que contemplem as normativas da
ANVISA.
Logo abaixo, podemos observar exemplos de sanções legais impostas a
esses estabelecimentos.
Figura 2 - Modelo de Relatório Técnico de Inspeção

Fonte: Secretaria Municipal de Saúde e Defesa Civil. Rio de Janeiro/2006.
48
Quadro 2 - Situações de uso dos autos e termos da Vigilância Sanitária
Situações Documento Finalidade Exemplos

Por meio do qual fica o
proprietário e/ou responsável
técnico acima do nomeado(s)
informado(s) de que na data
Informar o motivo da abaixo foi realizada inspeção
1. Quando não se inspeção e se o sanitária (apontar o motivo
Termo de
detecta nenhuma estabelecimento está conforme tabela) neste
vistoria
irregularidade apto a receber o estabelecimento, e não foi
alvará sanitário. detectada irregularidade durante
a inspeção ou na documentação
apresentada, portanto encontra-
se apto a receber o alvará
sanitário.
Por meio do qual fica o
proprietário e/ou responsável
técnico acima nomeado(s)
notificado(s) de que na data
abaixo foi realizada inspeção
2. Quando se • Notificar o sanitária (apontar o motivo
detecta estabelecimento conforme tabela) neste
irregularidade que para sanar as
estabelecimento, e detectamos
necessita ser irregularidades nos
prazos determinados irregularidades na (apontar o(s)
autuada, mas não
no relatório de grupo (s) da(s) irregularidade(s)
sendo necessário
inspeção. se na estrutura física,
impor nenhuma
• Notificar de que procedimentos, equipamentos,
medida cautelar responderá o pessoal e documental), e que
(interdição, processo
Termo de receberão um relatório técnico
Apreensão ou administrativo
notificação constando as irregularidades e
outras previstas sanitário e que
possui 15 dias para prazos para saná-los. Fica(m)
em lei).
recorrer do auto de ciente(s) ainda, que a partir da
infração. data do recebimento do auto de
Obs: Nesta
• Informar o motivo infração nº___ estará
situação o auto de da inspeção e se o respondendo a processo
infração poderá estabelecimento está administrativo sanitário e que terá
ser lavrado na ou não apto a
15 dias para apresentar defesa o
sede da receber o alvará
sanitário. auto. Além disso, o técnico
repartição.
deverá informar se o
estabelecimento está ou não apto
a receber o alvará sanitário. O
não cumprimento da(s)
determinação(es) notificada(s)
49
acima, configurará infração
sanitária, conforme disposição do
artigo 10, inciso XXXI da Lei
6.437/77, e responderá a
processo administrativo sanitário
e terá alvará suspenso.
Pelo fato de cumprir as leis,
normas e/ou regulamentos por:
1) Infringir o artigo 10, inciso XXIX
da Lei 6.437/77 combinado com o
artigo____ da Portaria SVS
nº344/98 e com o artigo ____ da
Lei 5.991/73 porque
Caracterizar as
comercializou os produtos
infrações pelas quais
(psicotrópicos, entorpecentes
Auto de a empresa está
e/ou substâncias de regime
infração sendo autuada e as
especial) sem profissional
penas que estão
devidamente habilitado.
sujeitas.
2) Infringir o artigo 10, inciso IV da
Lei 6.437/77 combinado com o
artigo___ da Lei Estadual nº
7.110/99 porque está
comercializando medicamentos
sem a licença do órgão sanitário
Estadual.
3. Quando se • Notificar o Por meio do qual fica o
detecta estabelecimento para proprietário e/ou responsável
irregularidade que sanar as técnico acima nomeado(s)
necessita ser irregularidades nos notificado(s) de que na data
autuada, e que há prazos determinados abaixo foi realizada inspeção
necessidade de no relatório de sanitária (apontar o motivo
inspeção.
imposição de conforme tabela) neste
• Notificar de que
alguma medida responderá o estabelecimento, e detectamos
cautelar processo irregularidades na (apontar o(s)
Termo de
(interdição, administrativo grupo (s) da(s) irregularidade(s)
notificação
apreensão ou sanitário e que se na estrutura física,
outras previstas possui 15 dias para procedimentos, equipamentos,
em lei). recorrer do auto de pessoal e documental), e que
infração.
receberão um relatório técnico
• Informar o motivo
Obs: Nesta da inspeção e se o constando as irregularidades e
situação o auto de estabelecimento está prazos para saná-los. Fica(m)
infração deverá ou não apto a ciente(s) ainda, que foi imposta
ser emitido no receber o alvará medida cautelar de (interdição,
local da ação, não sanitário. apreensão ou outras previstas em
50
podendo ser lei) e que a partir da data do
lavrado na recebimento do auto de infração
repartição. nº___ estará respondendo a
e que terá 15 dias para
apresentar defesa do auto. Além
disso, o técnico deverá informar
se o estabelecimento está ou não
apto a receber o alvará sanitário.
O não cumprimento da(s)
determinação(es) notificada(s)
acima, configurará infração
sanitária, conforme disposição do
artigo 10, inciso XXXI da Lei
6.437/77, e responderá a
e terá alvará suspenso.
Pelo fato de descumprir as leis,
normas e/ou regularidades por:
Infringir o artigo 10, inciso XXIX
artigo ____ da Portaria SVS nº
Caracterizar as
344/98 e com o artigo ___ da Lei
infrações pelas quais
5.991/73 por estar
Auto de a empresa está
comercializando os produtos
infração sendo autuada e as
penas que estão
sujeitas.
especial) sem profissional
devidamente habilitado, motivo
pelo qual lhe foi imposto a medida
cautelar de interdição do armário
de medicamentos controlados.
Pelo fato de descumprir as leis,
Impõem pena
normas e/ou regulamentos por:
cautelar nos casos
Infringir o artigo 10, inciso XXIX
onde o risco a saúde
exige a intervenção
artigo ___ da Portaria SVS nº
Termo de imediata. Deve ser
344/98 e com o artigo ___ da Lei
apreensão ou emitido de forma
5.991/73 por estar
interdição motivada e conter os
comercializando os produtos
artigos e incisos que
infringiu bem como a
descrição da pena
especial) sem assistência de
imposta.
profissional devidamente
51
habilitado, motivo pelo qual lhe foi
imposto a medida cautelar de
interdição do armário de
medicamentos controlados.
Contendo os seguintes produtos:
1) diazepan comp. 10mg lote
09876 vol. 12/11/2011 lab.
Remédio bom 11 caixas de 60
comp.
Fonte: Secretaria Municipal de Saúde e Defesa Civil. Rio de Janeiro/2006.
Abaixo podemos observar as indicações do protocolo de vigilância Sanitária,

que devem ser observadas durante a inspeção do fiscal sanitário. Nele estão
elencadas todas as normativas que este estabelecimento de saúde deve seguir, de
acordo com sua função, desde as adequações físicas, estabelecimentos de
protocolos e normas técnicas. Também contêm informações a respeito da
qualificação profissional que o responsável técnico de cada estabelecimento de
saúde deve possuir; as referências legais, normativas e resoluções colegiadas na
qual esse protocolo se embasa. Por fim descreve o material necessário que o fiscal
de vigilância sanitária deve portar durante a fiscalização.
Veja alguns aspectos físicos da EAS que devem ser observados:
52
Fonte: Secretaria Municipal de Saúde e Defesa Civil. Rio de Janeiro.
53
Quadro 3 - Protocolo de inspeção Sanitária com a descrição das atividades
realizadas pelo EAS
Fonte: Secretaria Municipal de Saúde e Defesa Civil. Rio de Janeiro.
54
Quadro 4 - Protocolo dos procedimentos a serem realizados nas unidades
hospitalares e legislação vigente
Fonte: Ministério da Saúde. Secretaria de Assistência à Saúde. ANVISA.
55
Quadro 5 - Protocolo das ações de vigilância Sanitária nas unidades de saúde
com procedimento invasivo.
Fonte: Ministério da Saúde. Secretaria de Assistência à Saúde. ANVISA.
56
Exercício 5
1. Todas as Instituições de Saúde, independente da sua natureza, devem

possuir Alvará sanitário vigente expedido pelo órgão sanitário competente.
Assinale abaixo a alternativa que melhor define esse documento.
a) É um documento emitido pela autoridade sanitária estadual, destinado à
autorização de funcionamento de estabelecimento de saúde, que possui boas
condições sanitárias, verificadas após inspeção prévia pela Vigilância ambiental.
b) É um documento emitido pela autoridade sanitária local, destinado à autorização
de inspeção da Vigilância Sanitária.
c) É um documento emitido pela Vigilância Sanitária, destinado à autorização de
funcionamento de estabelecimento de saúde, que possui boas condições sanitárias,
verificadas após inspeção prévia da autoridade sanitária.
d) É um documento emitido pela autoridade sanitária local, destinado à autorização
de funcionamento de estabelecimento de saúde, que possui boas condições
sanitárias, verificadas após inspeção prévia pela Vigilância Sanitária.
2. A Comissão de Controle de Infecção Hospitalar (CCIH) é um dos critérios

para que o estabelecimento de saúde seja considerado apto pela Vigilância
Sanitária. Das alternativas abaixo assinale aquela que indica a portaria que
determina as normas para a existência de uma CCIH.
a) NR n. 5/TEM.
b) RDC n. 63/2011.
c) Portaria n. 2.616 do Ministério da Saúde.
d) Portaria n. 3.214/78.
57
REFERÊNCIAS
BITTAR, O. J. N. V. A administração do hospital no próximo milênio. Rev. O mundo

da Saúde. CEDAS. São Paulo, v.21, n. 2. maio/jun, 1997.
BRASIL. Presidência da República. Decreto n. 49.974-A, de 21 de janeiro de 1961.

Regulamenta, sob a denominação de Código Nacional de Saúde, a Lei n. 2.321, de
3 de setembro de 1954, de "Normas Gerais sobre Defesa e Proteção da Saúde".
Diário Oficial da União da República Federativa do Brasil, Brasília, 6 fev.1961.
______. Congresso Nacional. Lei n. 6437, de 20 de agosto de 1977. Configura

infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá
outras providências. Diário Oficial da União da República Federativa do Brasil,
Brasília, 24 ago. 1977.
______. Ministério da Saúde. Manual de Processamento de Artigos e

Superfícies em Estabelecimentos de Saúde. 2. ed. Brasília: Centro de
Documentação, 1994. Disponível em:
<http://www.anvisa.gov.br/servicosaude/controle/processamento_artigos.pdf>.
Acesso em: 26 abr. 2021
______. Ministério da Saúde. Secretaria de Assistência à Saúde. RDC 50.

Coordenação Geral de Normas para projetos físicos de estabelecimentos
assistenciais de saúde. Brasília, 1994, 136 p (Série: Saúde & Tecnologia).
______. Ministério da Saúde. Portaria n. 2.616, de 12 de maio de 1998. Dispõe

sobre as diretrizes e normas para a prevenção e o controle das infecções
hospitalares.Disponível em: http://e-
legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=482&mode=PRINT_VERSION
13/11/2021.
______. Ministério da Saúde. Manual de Conduta - Exposição Ocupacional a

Material Biológico: Hepatite e HIV / Coordenação Nacional de DST e AIDS. Brasília:
Ministério da Saúde, 1999. 20p. Disponível em:
http://dtr2001.saude.gov.br/bvs/publicacoes/manual_condutas_hepatite_hiv.pdf.
Acesso em: 26 abr. 2021
______. Ministério da Saúde. Fundação Nacional de Saúde. Biossegurança em

Laboratórios Biomédicos e de Microbiologia. 4. ed., Brasília, 2000. Disponível
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______. Ministério da Saúde. RDC n. 306. Brasília/DF, 2004. Dispõe sobre o

Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde.
Disponível em:
<http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2004/res0306_07_12_2004.html>
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______. Ministério da Saúde. Secretaria de Gestão do Trabalho e da Educação na

Saúde. Departamento de Gestão e da Regulação do Trabalho em Saúde. Câmara
de regulação do trabalho em saúde/Ministério da Saúde Manual Técnico em
58
Hemoterapia. Brasília: Ministério da Saúde, 2006. 34 p. – (Série E. Legislação em
Saúde).
______. Ministério da Saúde. ANVISA. Protocolo das ações de vigilância

sanitária. Brasília, 2007. Disponível em: <
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/pdvisa/protocolo_acao.pdf>. Acesso em: ago. 2021.
______. Ministério da Saúde. Manual de Tecnovigilância: abordagens para a

Vigilância Sanitária de Produtos para a Saúde comercializados no Brasil.
Brasília/DF, 2008. Disponível em:
<portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/.../manual_tecnovigilancia.pdf?MO>.
Acesso em: ago. 2021.
______. Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) n. 63, de 25 de Novembro de

2011. Dispõe sobre os Requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os
Serviços de Saúde.
BUENO, E. À sua saúde – A Vigilância Sanitária na História do Brasil. Brasília:

ANVISA, 2005.
CENTRO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Subsídios para Organização de Sistema

de Resíduos em Serviço de Saúde. Brasília/DF, 1998.
COSTA, E. A. Vigilância Sanitária, Saúde e Cidadania. Belo Horizonte, MG:

Núcleo de Saúde Coletiva, FAMED/UFMG, p. 13-27, 2000.
COSTA, E. A.; FERNANDES, T. M.; PIMENTA, T. S. A vigilância sanitária nas

políticas de saúde no Brasil e a construção da identidade de seus trabalhadores
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LUCCHESE, G. Globalização e regulação sanitária. Os rumos da vigilância

sanitária no Brasil. [Tese]. Rio de Janeiro: Escola Nacional de Saúde Pública,
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RAMIREZ, E. F. F.; Caldas, E. C.; Santos Jr, P. R. Manual Hospitalar de

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SOUZA, J. S.; STEIN, A. T. Vigilância sanitária de uma cidade metropolitana do Sul

do Brasil: Implantação da gestão plena e efetividade das ações. Ciência & Saúde
Coletiva, v. 13, p. 1-25, 2007.
59

A Vigilância Sanitária de Serviços de Saúde e Laboratórios

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Desde tempos longínquos existem tentativas de realizar o controle de

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Na mesma Constituição foi criado o Sistema Único de Saúde (SUS), que

1. Assinale a alternativa que melhor define Vigilância Sanitária.

2. A reforma institucional que ocorreu em 1999 culminou com a criação da

De acordo com a Norma Regulamentadora, RDC n. 63 de 25 de novembro

Art. 4º Para efeito deste Regulamento Técnico são adotadas as

Ainda no que se diz respeito a essa normativa de garantia ao atendimento à

§ 1º As BPF são orientadas primeiramente à redução dos riscos

I. O serviço de saúde deve ser capaz de ofertar serviços dentro dos

Quando nos referimos às ações de vigilância em saúde e normativas de

I. Mecanismos de identificação do paciente;

Essa normativa também delibera a favor das condições organizacionais dos

Os serviços e atividades terceirizadas pelos estabelecimentos de

O serviço de saúde deve estar inscrito e manter seus dados atualizados no

Modelo de Portaria de Nomeação de CCIH:

Logomarca Prefeitura Municipal de ...

O Secretário Municipal de Saúde, no uso de suas

CCIH – Consultores SCIH –

Esta Portaria entrará em vigor a partir de _____ de

Fonte: Manual de Orientações Sanitárias para Aquisição de Alvará Sanitário de

Declaração de Responsabilidade de Serviço Médico Hospitalar:

Logomarca Prefeitura Municipal de ...

Declaro junto a Vigilância Sanitária do Estado que

Município ____ de ____ de 2010

Certificado de limpeza de reservatórios (cisternas e caixas d’água):

Logomarca Prefeitura Municipal de ...

Razão social ___________________________________

Município ____ de _____________ de 2010

Fonte: Manual de Orientações Sanitárias para Aquisição de Alvará Sanitário de

Tabela 1 – Indicadores do Hospital das Clínicas (2000-2008)

1. Assinale a alternativa correta em relação às normativas de boas práticas

2. Assinale a alternativa correta a respeito das boas práticas para o

O principal objetivo de um hospital é a prestação de serviços na área da

A estrutura interna do projeto arquitetônico do EAS é de fundamental

3.1 Atribuições de Estabelecimentos Assistenciais

A Figura abaixo, representa esquematicamente a relação entre as

Figura 1 - Esquema das atribuições dos serviços de saúde

Na descrição da RDC-50, acerca das funções executadas por este serviço de

1. Todos os projetos de estabelecimentos assistenciais de saúde deverão

2. De acordo com as normativas de funcionamento dos estabelecimentos de

No que diz respeito à regulamentação técnica para os bancos de sangue e

4.1 Regulamento técnico e procedimentos hemoterápicos (sangue

Os procedimentos hemoterápicos por sua característica invasiva apresentam

Art.12. A transfusão de sangue e componentes deve ser utilizada

Em caso de cirurgias eletivas, devem ser consideradas ações que reduzam o

Art.15: § 1º Os procedimentos operacionais devem ser elaborados

Os responsáveis, técnico e administrativo, com apoio da direção do serviço

Essa Portaria estabelece que a doação de sangue deve ser voluntária,

Art. 27. I - em doar o seu sangue para utilização em qualquer

Previamente à assinatura do termo, devem ser-lhe prestadas informações,

4.3 Estabelecimentos de apoio diagnóstico e terapêutico

1. Marque a alternativa correta.

2. Nos casos de doação de sangue pode-se considerar inapto definitivo o candidato

Todos os estabelecimentos de saúde devem seguir as normativas impostas

Figura 2 - Modelo de Relatório Técnico de Inspeção

Município de de 2010

Município de _________ de 2010