Apostila GESTÃO DA TECNOLOGIA MÉDICO-HOSPITALAR

ENGENHARIA CLÍNICA
UNIDADE I
ENGENHARIA CLÍNICA E
GESTÃO DA TECNOLOGIA
MÉDICO-HOSPITALAR
Elaboração
Vinicius de Paula Flauzino
Produção
Equipe Técnica de Avaliação, Revisão Linguística e Editoração
SUMÁRIO
INTRODUÇÃO...........................................................................................................................4
UNIDADE I
ENGENHARIA CLÍNICA E GESTÃO DA TECNOLOGIA MÉDICO-HOSPITALAR..................................5
CAPÍTULO 1
HISTÓRIA DA ENGENHARIA CLÍNICA.................................................................................... 5
CAPÍTULO 2
ENGENHARIA CLÍNICA....................................................................................................... 10
CAPÍTULO 3
PRÁTICA DA ENGENHARIA CLÍNICA................................................................................... 19
CAPÍTULO 4
O SERVIÇO DE ENGENHARIA CLÍNICA, FORMAÇÃO E EDUCAÇÃO CONTINUADA................ 25
CAPÍTULO 5
LEGISLAÇÃO APLICADA AOS EQUIPAMENTOS MÉDICOS HOSPITALARES............................ 35
CAPÍTULO 6
GESTÃO ESTRATÉGICA DE PESSOAS................................................................................... 42
REFERÊNCIAS.........................................................................................................................48
INTRODUÇÃO
A engenharia clínica (EC) é uma especialidade da Engenharia Biomédica, responsável

principalmente pela aplicação e pela implementação de tecnologia médica com o intuito de
otimizar a prestação de cuidados de saúde. As atividades dos engenheiros clínicos incluem
treinamento e supervisão de técnicos em equipamentos biomédicos, trabalho junto aos
órgãos reguladores governamentais em inspeções, auditorias hospitalares e consultoria
tecnológicas para outros funcionários do hospital (médicos, administradores, TI etc.).
Os engenheiros clínicos também aconselham os fabricantes de dispositivos médicos sobre
melhorias prospectivas de projetos com base em experiências clínicas, bem como monitoram
a progressão do estado da arte para redirecionar os padrões de aquisição hospitalar.
Como a tecnologia biomédica se desenvolveu em direção a sistemas cada vez mais

complexos e se disseminou em todas as práticas clínicas, o campo da Engenharia Clínica
também cresceu. Esse crescimento foi acompanhado por uma expansão análoga de
estudos de engenharia biomédica e clínica em universidades e pelo desenvolvimento de
habilidades e tarefas de profissionais dessa área. O principal objetivo da EC é apoiar o
uso da tecnologia biomédica por profissionais de saúde e por organizações hospitalares
com habilidades apropriadas para alcançar o melhor compromisso entre eficácia/
eficiência clínica, segurança de pacientes e de operadores, qualidade e inovação dos
cuidados e custos de gerenciamento dos equipamentos.
Existe um esforço para expandir o horizonte de atuação dos engenheiros clínicos, de

modo que permita influenciarem na trajetória da inovação biomédica. Em seus vários
papéis, eles formam uma espécie de “ponte” entre os originadores de produtos e os
usuários finais, combinando as perspectivas de estar próximo ao ponto de uso, ao
mesmo tempo em que são treinados em design de produto e processo.
Os departamentos de engenharia clínica de grandes hospitais às vezes contratam não

apenas engenheiros biomédicos, mas também engenheiros de Tecnologia da Informação
(TI) industriais para ajudar a abordar pesquisas operacionais, fatores humanos, análises
de custos, segurança etc.
Objetivos
» Apresentar, discutir e contextualizar o desenvolvimento da Engenharia Clínica.
» Abordar os equipamentos médico-hospitalares e a especificação de equipamentos

médicos.
» Estimular o exercício analítico sobre os indicadores de manutenção.
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ENGENHARIA
CLÍNICA E GESTÃO
DA TECNOLOGIA
UNIDADE I
MÉDICO-HOSPITALAR
Capítulo 1
HISTÓRIA DA ENGENHARIA CLÍNICA
Enquanto alguns traçam suas raízes na década de 1940, o termo “engenharia clínica”
foi usado pela primeira vez em 1969. A primeira referência explícita ao termo aparece
em um artigo publicado no mesmo ano por Landoll e Cáceres. Cesar A. Caceres,
um cardiologista, é geralmente creditado por ter sido o primeiro a utilizar o termo
“Engenharia Clínica”. Naturalmente, o campo mais amplo, a Engenharia Biomédica,
também tem uma história relativamente recente.
A história da Engenharia Clínica iniciou-se em 1942, em St. Louis, nos Estados Unidos da
América – EUA, com a criação de curso de manutenção de equipamentos médicos pelo
exército. Esse curso levou, posteriormente, à implementação da escola de manutenção de
equipamentos do próprio exército, em Denver/Colorado. Nas décadas seguintes, entre
1960 e 1970, a intensidade no uso de tecnologias em equipamentos médicos – como
ultrassom, analisadores químicos de sangue e tomografia – aumentou sobremaneira.
Embora essa tecnologia pudesse aprimorar o diagnóstico e aperfeiçoar o processo de
detecção de doenças, seu uso crescente começou a deixar os profissionais preocupados.
Foram identificados riscos, como a dificuldade de realizar testes, o alto custo de venda
dos equipamentos e, principalmente, lacunas na legislação sobre segurança, que não
era suficientemente específica para assegurar que o uso dessas tecnologias produziria
realmente os efeitos esperados (RAMIREZ, 2000).
No início da década de 1970, o cirurgião Cari Walter, da Harvard Medical School, relatou
um fato alarmante: estavam morrendo cerca de três pessoas por dia devido a choques
elétricos relacionados ao uso de equipamentos médicos, ou 1.200 por ano, nos EUA.
Embora esses dados não tenham sido comprovados, a polêmica apontou a necessidade
de prestar mais atenção aos equipamentos médicos, sobretudo à segurança elétrica.
Para que se tenha noção da importância desse cuidado, nesse período, nos EUA, podia-se
projetar, fabricar e vender equipamentos tão delicados e invasivos, como marcapassos,
sem autorização prévia do governo ou de outra entidade fiscalizadora.
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UNIDADE I | Engenharia clínica e gestão da tecnologia médico-hospitalar
A noção geral da aplicação da engenharia à medicina pode ser rastreada há séculos. O

trabalho de Stephen Hales, por exemplo, no início do século XVIII, que levou à invenção
de um ventilador e à descoberta da pressão sanguínea, certamente envolveu a aplicação
de técnicas de engenharia à medicina. A história recente dessa subdisciplina é um tanto
errática. No início dos anos 1970, acreditava-se que a Engenharia Clínica era um campo
que exigiria muitos novos profissionais. As estimativas para os EUA variam de 5.000 a
8.000 engenheiros clínicos, ou de cinco a dez engenheiros clínicos para cada 250.000
habitantes, ou um engenheiro clínico por 250 leitos hospitalares.
Além disso, a maioria dos equipamentos não possuía sequer manual de operação
e manutenção. Diante da identificação do problema que, mesmo não comprovado,
revelava-se potencialmente perigoso, o governo estadunidense encarregou a Food
and Drugs Adminstration (FDA) de elaborar normas para registros, venda, inspeções
e revisões científicas, além de sugerir melhorias práticas no processo de fabricação
desses produtos. A solução apresentada pelo FDA naquele momento foi classificar os
equipamentos médicos como medicamentos e submeter sua avaliação e liberação para
uso de acordo com os mesmos critérios de aprovação dos fármacos.
Rapidamente, a proposta foi inadequada, pois a demora para aprovação, certificação

e liberação para comercialização estimulou os fabricantes de equipamentos a certificar
seus produtos por processos menos rigorosos, o que criava duplo problema: além de
não assegurar a qualidade dos equipamentos, criava-se a falsa ilusão de confiança.
A certificação pelo FDA exemplifica esse processo, por meio do qual se observava
apenas se os equipamentos funcionavam de acordo com o que era descrito no manual,
proibindo venda de equipamentos adulterados ou desmembrados sem que fosse
verificada sua segurança e eficácia. Isso demonstrou que a norma do FDA apresentava
falhas graves e precisava ser alterada, além de sinalizar, também, a necessidade de
legislação governamental específica (PORTO, MARQUES, 2016).
Em maio de 1976, foi aprovada uma lei sobre equipamentos médicos, que exigia que os
2 mil fabricantes estadunidenses indicassem a segurança e a eficácia dos seus produtos
em protocolos e manuais para submetê-los à aprovação da FDA. Cabe destacar
que, ainda na década de 1970, foi criada essa categoria profissional e certificado o
primeiro engenheiro clínico. O profissional se tornou responsável pelo gerenciamento
dos equipamentos hospitalares e treinamento dos profissionais que utilizariam
essas tecnologias nas instituições, realizando consertos, verificando a segurança e o
desempenho, além de avaliar as especificações técnicas para aquisição. Os engenheiros
não substituiriam os médicos, mas avaliariam a tecnologia, controlariam o processo de
automação e ajustariam os sistemas de comunicação para auxiliá-los a desempenhar
as atividades clínicas.
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Engenharia clínica e gestão da tecnologia médico-hospitalar | UNIDADE I
Na década seguinte, o papel do engenheiro clínico se consolidou e se expandiu, deixando

de ser somente o responsável técnico pela manutenção dos equipamentos dos hospitais,
tornando-se o profissional que deveria participar ativamente nas áreas de transferência
de tecnologia e avaliação tecnológica, bem como o gerenciamento dessas atividades.
A partir daí, e cada vez mais, a Engenharia Clínica passou a incorporar funções
relacionadas ao planejamento estratégico da aquisição de tecnologias em saúde, bem
como de todos os aspectos relativos a sua utilização. Esse campo do conhecimento
abrangeu, posteriormente, atribuições diversas, como assessoria técnica à pesquisa
clínica, envolvendo equipamentos e colaboração com o comitê de ética hospitalar nas
questões referentes ao uso da tecnologia em saúde. No Brasil, as atividades relacionadas
à Engenharia Clínica, por um longo período, estiveram restritas à realização de
manutenções corretivas (ou consertos), o que retardou a consolidação de um processo
mais amplo e qualificado dessa área.
A percepção sobre a grande importância da Engenharia Clínica só surgiu em 1989,

quando o Ministério do Bem-Estar Social e o da Previdência Social estimou que 20%
a 40% dos equipamentos médicos em todo o país estavam desativados por falta de
conserto, peças de reposição, suprimentos ou ainda, por falta de instalação. A quantidade
de equipamentos fora de uso representava perda estimada entre 1 e 2 bilhões de reais.
Verificou-se também que, além do desperdício decorrente desse percentual elevado de

equipamentos parados, quando a manutenção era realizada, somente era feita pelos
próprios fabricantes. Os hospitais eram afetados diretamente por esse quadro alarmante
e, então, diversas instituições tentaram criar equipes internas de manutenção. Tais
equipes, porém, esbarraram em problemas persistentes, como falta de recursos humanos
capacitados, além de peças para substituição (devido à burocracia para importar e ao
monopólio de fabricantes). Essas dificuldades experimentadas por diversas instituições
em todo o país evidenciaram a necessidade de se criar e formalizar grupos de Engenharia
Clínica (PORTO; MARQUES, 2016).
Tal proposta vinha ao encontro da iniciativa, do ano de 1987, idealizada no Estado de

São Paulo, a qual unificou os serviços públicos e estabeleceu políticas que integravam
pesquisa, desenvolvimento e regulamentação em todo o ciclo de vida útil dos aparelhos.
O projeto ficou sob responsabilidade de um grupo multidisciplinar, que também
implantou uma rede de manutenção e gerenciamento tecnológico. Entre os anos de 1993
e 1995, o Ministério da Saúde financiou cursos anuais de especialização em Engenharia
Clínica, que foram implantados em instituições de ensino superior, como a Universidade
de Campinas (Unicamp), a Universidade de São Paulo (USP), a Universidade Federal da
Paraíba (UFPB) e a Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRS).
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O fato de engenheiros brasileiros começarem a obter certificações para exercer a

especialidade contribuiu para consolidar a atividade. Nesse período, também foi
estabelecida a central de referência técnica, dentro do Centro de Engenharia Biomédica
(CEB) na Unicamp, que já existia desde 1883. Esse centro tinha como objetivo coletar
documentação técnica, normas, legislações e regulamentações de fabricantes de
equipamentos biomédicos, nacionais e internacionais, de associações governamentais
e não governamentais de países da Europa e dos EUA, para fornecer esse material para
as instituições nacionais de saúde.
Em 1994, a Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) apresentou as primeiras

normas baseadas em parâmetros internacionais de segurança dos equipamentos
eletromédicos. Também nessa época, o governo publicou diversas portarias
estabelecendo um prazo de até 36 meses para que os fabricantes e revendedores de
equipamentos eletromédicos realizassem a certificação de seus produtos em laboratórios
credenciados pelo INMETRO (Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e
Qualidade Industrial) e o registro junto à Vigilância Sanitária (PORTO; MARQUES, 2016).
As medidas voltadas para normalizar tanto a produção quanto a venda de equipamentos,

assim como para garantir sua segurança, demonstram a crescente percepção da
importância da Engenharia Clínica ao longo das últimas décadas. Todas as unidades
de saúde que contenham equipamentos para diagnóstico e tratamento possuem a
necessidade de formalizar e implementar o serviço desse ramo da engenharia, apesar
de tal exigência só ter ficado clara com a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC
ANVISA 2/2010, que especificamente trata do regulamento técnico para implementação
e utilização das tecnologia em saúde, bem como estabelece os requisitos mínimos de
seu gerenciamento nos Estabelecimentos Assistenciais de Saúde (EAS).
1.1. Histórico no Brasil

Além da estimativa do prejuízo com falta de conserto, peças de reposição, suprimentos
ou até instalação de equipamentos médicos no Brasil, o Ministério do Bem-Estar e da
Previdência Social havia constatado, em 1989, que os fabricantes eram os principais
responsáveis pela manutenção dos equipamentos médicos, porém nem sempre tais
fabricantes, assim como seus representantes, eram bem-intencionados. Na tentativa de
estabelecer seus grupos internos para manutenção de equipamentos, muitos hospitais
se deparavam com os seguintes problemas:
» Escassez de recursos humanos treinados, especialmente para o gerenciamento

do serviço de EC.
» Ausência e ignorância acerca da existência de documentação sobre segurança
dos equipamentos.
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» Falta de cooperação de fabricante e seus representantes, que dificultavam a

aquisição das peças de reposição e a respectiva documentação técnica.
» Difícil importação de peças ou equipamentos de testes devido à elevada burocracia

governamental existente.
Assim, evidenciou-se a necessidade da criação de grupos de Engenharia Clínica em

todo o país e a criação de uma política de equipamentos que integrasse pesquisa,
desenvolvimento e regulamentação e que contemplasse todas as fases do ciclo-devida
desses produtos. Não havia no Brasil nenhuma legislação específica a respeito do
desempenho e segurança dos equipamentos médicos. Desde 1994, a ACCE, um dos
órgãos de certificação norte-americanos, passou a permitir que engenheiros clínicos
brasileiros obtivessem a certificação daquela instituição, o que estabelecia um padrão de
qualidade que deveria ser seguido pelos engenheiros clínicos no Brasil. Nesse mesmo
ano, após muitas discussões e votações, foi aprovada a norma nacional NBR IEC 601-1,
que dispõe sobre a segurança dos equipamentos eletromédicos.
Na mesma época, o governo federal publicou uma série de portarias e, com a utilização
dos critérios de segurança, passou a exigir a certificação dos produtos médicos. Até
então, apesar do Ministério da Saúde ter como obrigação, estabelecida por lei desde
o ano de 1973, avaliar a qualidade dos produtos, realizando diagnóstico antes mesmo
de autorizar que sejam comercializados, nenhum controle dos equipamentos e de seus
suprimentos era realizado.
Isso nos mostra que, no Brasil, já existia uma maior preocupação com a segurança
dos equipamentos médicos. No entanto, a Engenharia Clínica em nosso país ainda
sofria de alguns males, como a falta de informações confiáveis, ao contrário de
países desenvolvidos, como os EUA, que já contavam com registros do histórico dos
equipamentos e desempenho dos programas. A análise de custos envolvidos com a
engenharia clínica e a implementação de programas efetivos de manutenção preventiva
não tinham como ser realizadas e isso restringia a evolução de tal engenharia para um
estágio de gerenciamento tecnológico.
Além disso, havia a falta de cooperação de médicos e administradores hospitalares,

que ainda enxergavam o engenheiro clínico como um profissional que apenas realizava
a manutenção dos equipamentos, não utilizando todo o potencial de trabalho desse
profissional. A pouca documentação técnica a respeito do assunto levava a uma escassez
de metodologias de ação adaptadas à realidade nacional.
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Capítulo 2
ENGENHARIA CLÍNICA
Um engenheiro clínico é definido pela American College of Clinical Engineering (ACCE)

como “um profissional que apoia e promove o atendimento ao paciente, aplicando
habilidades de engenharia e de administração à tecnologia de assistência médica”.
Essa definição foi adotada, pela primeira vez, pelo Conselho de Diretores da ACCE, em
13 de maio de 1991. A engenharia clínica também é reconhecida como um ramo da
Engenharia Biomédica.
A definição da ACCE foi formulada de forma tão ampla que não é evidente que
“engenheiro clínico” seja uma subcategoria da engenharia biomédica. Muitas vezes,
os termos são usados de forma intercambiável e alguns hospitais referem-se a seus
departamentos, tanto como “engenharia clínica” como “engenharia biomédica”. À
área de engenharia clínica e tecnologia de equipamentos biomédicos, assim como
as profissões relacionadas, foram recentemente desenvolvidas. Os EUA são um país
pioneiro e desenvolveram essa área; atualmente possuem mais de 7.000 técnicos de
equipamentos biomédicos certificados.
No Brasil, é uma área que possui, principalmente, profissionais oriundos da área de

Engenharia, porém não se restringe somente a esses, pois diversos profissionais ligados
à área de TI e até mesmo profissionais da área de saúde têm demonstrado interesse
nessa área. Profissionais não oriundos da área de engenharia costumam se especializar
na área de engenharia clínica para realizar a gestão desse setor, não necessariamente
atuando de forma direta na manutenção dos equipamentos, mas, sim, na gestão dos
contratos, na contratação de mão de obra especializada, no controle de indicadores, na
participação em licitações etc. Diversas empresas que prestam serviços de Engenharia
Clínica em nosso país pertencem a profissionais das mais diversas áreas, os quais
investem nesse campo devido à grande demanda por parte de instituições de saúde.
Desse modo, fica evidente que a área de Engenharia Clínica ainda é pouco explorada
em nosso país.
A ética faz parte de todos os campos e da personalidade de todas as profissões. Nesse

sentido, a declaração sobre ética para a engenharia clínica, do ACCE, aborda:
» Esforçar-se para evitar que uma pessoa seja colocada em risco de lesão devido a
dispositivos perigosos ou defeituosos.
» Representar exatamente seu nível de responsabilidade, autoridade, experiência,

conhecimento e educação.
» Revelar quaisquer conflitos de interesse que possam afetar as informações

fornecidas ou recebidas.
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» Proteger a confidencialidade das informações de qualquer fonte.
» Trabalhar para melhorar a prestação de cuidados de saúde a todos os que dela

necessitam.
» Trabalhar em direção à contenção de custos pela melhor utilização da tecnologia.
Os profissionais da área de engenharia clínica são quase universalmente chamados

de “técnicos em equipamentos biomédicos”, independentemente do nome do
departamento em que possam trabalhar. O termo engenheiro biomédico, em geral
mais abrangente, engloba os engenheiros que trabalham no projeto primário de
dispositivos médicos para fabricantes, na produção e no desenvolvimento original de
equipamentos, enquanto engenheiros clínicos geralmente trabalham em hospitais,
resolvendo problemas muito próximos de onde os equipamentos são realmente usados,
ou seja, em um ambiente de atendimento ao paciente. Em alguns países, como a Índia,
os engenheiros clínicos são treinados e incentivados a inovar e encontrar soluções
tecnológicas para as necessidades clínicas.
Nos países desenvolvidos, o profissional responsável por cuidar de perto dessa evolução
tecnológica, dentro do sistema de saúde, é denominado de engenheiro biomédico ou
de engenheiro clínico. Essa profissão surgiu, como já mencionado, nos EUA, na década
de 1960, em função da rápida proliferação dos equipamentos médicos, originários dos
centros de pesquisas acadêmicas.
A engenharia clínica é uma especialidade dentro da engenharia biomédica, responsável

principalmente pela aplicação e pela implementação de tecnologia médica para otimizar a
prestação de cuidados de saúde. Os papéis dos engenheiros clínicos incluem o treinamento
e a supervisão de técnicos em equipamentos biomédicos, trabalhando com reguladores
governamentais em inspeções/auditorias hospitalares e servindo como consultores
tecnológicos para outros funcionários do hospital (médicos, enfermeiros, administradores,
TI etc.).
Figura 1. Engenharia Clínica.
Fonte: https://engenhariaclinica.online/images/concerto.png.
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Os engenheiros clínicos (EC) também aconselham os fabricantes de dispositivos médicos

sobre melhorias prospectivas de projetos com base em experiências clínicas, bem
como monitoram a progressão do estado da arte para redirecionar os padrões de
aquisição hospitalar. De acordo Ramirez (2000), o foco dos engenheiros clínicos deve ser
a implementação prática da tecnologia, influenciando a trajetória da inovação biomédica.
Dentro as suas diversas atribuições, devem formar uma espécie de “ponte” entre os
originadores de produto e os usuários finais. Os departamentos de engenharia clínica
de grandes hospitais possuem profissionais formados em diversas áreas para ajudar a
abordar pesquisas operacionais, fatores humanos, análises de custos, segurança etc.
Na década de 1970, a EC alcançou significativa presença no mercado norte-americano,

continente que é considerado como berço da engenharia clínica que conhecemos,
basicamente devido a três aspectos, segundo Bronzino (1995):
» As administrações profissionais, convencidas de que para aumentar o volume das

operações e/ou serviços nos seus sistemas hospitalares deveriam dividir o país
em distritos de engenharia biomédica, com um engenheiro biomédico chefe que
supervisionasse todas as atividades de todos os engenheiros dos hospitais de
cada distrito.
» A criação de departamentos de engenharia clínica nos grandes centros médicos

e hospitais a partir de 300 leitos.
» A engenharia clínica foi um dos aspectos-chave da qualificação da assistência

médica por meio da criação de novas tecnologias ou da melhoria das tecnologias
já existentes
No Brasil, inicialmente, a EC ficou restrita à realização de manutenções corretivas, que

são realizadas somente quando o funcionamento do equipamento é interrompido. A
importância dessa área só foi reconhecida em 1989, quando o Ministério do Bem-Estar
Social e o da Previdência Social, após analisar diversas instituições hospitalares, estimou
que 20% a 40% dos equipamentos médicos em nosso país não funcionavam devido
à falta de manutenção, suprimentos, peças de reposição ou por falta de instalação
(BESKOW, 2001).
Os profissionais que atuam no ramo da EC devem aplicar e desenvolver seus

conhecimentos de forma a proporcionar uma melhoria nos cuidados dispensados
ao paciente. Boa parte dos hospitais do nosso sistema de saúde possui apenas um
engenheiro elétrico, ou um engenheiro civil, ou mesmo um arquiteto, para cuidar
das instalações físicas ou prediais do hospital, negligenciando a área voltada aos
equipamentos biomédicos, ou deixando-os a cargo dos próprios fabricantes, o que
aumenta os custos hospitalares.
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E de quem é a responsabilidade sobre as tecnologias de saúde, os equipamentos

médicos, bem como a resolução de problemas gerenciais relativos aos equipamentos?
Dentro dos estabelecimentos de saúde, o responsável pela Engenharia Clínica responde
pelas tecnologias de saúde e por tudo o que a elas se refere. No Brasil, profissionais
especialistas nessa área surgiram há pouco tempo, o que nos proporcionou um atraso,
de aproximadamente 30 anos, em relação aos EUA e à Europa. Sendo assim, nota-se o
grande espectro potencial de trabalho de profissionais ligados a essa “nova” área no
sistema de saúde brasileiro.
Nos países europeus e na América do Norte, essa atividade se iniciou principalmente

pela necessidade de segurança no uso da tecnologia, em especial a segurança elétrica,
com a finalidade de prevenir queimaduras e choques elétricos fatais. Em nosso país,
os aspectos financeiros foram determinantes para a introdução da Engenharia Clínica,
considerando o elevado custo de manutenção dos equipamentos e de seus acessórios.
O descontrole do custo dessa manutenção, a baixa qualidade técnica da mão de obra,
decorrente da insuficiência de profissionais capacitados e a falta de uma política clara
para o setor foram os fatores que dificultaram a introdução dessa engenharia no Brasil
(FERNANDES et al., 2017).
O problema da qualificação técnica só pode ser resolvido com educação adequada.

Os Ministérios da Educação e da Saúde uniram-se e começaram a oferecer cursos de
Engenharia Clínica, no nível de pós-graduação, em algumas universidades brasileiras,
objetivando melhorar a qualificação técnica da área e criar nos hospitais os serviços
dessa área. Formalmente, o mercado de Engenharia Clínica ainda é muito incipiente no
Brasil. As primeiras iniciativas surgiram em meados dos anos 1980, com a chegada de
profissionais oriundos de centros de formação acadêmica (COPPE/UFRJ, UNICAMP, USP,
dentre outras), que estabeleceram as primeiras empresas voltadas para essa área, ou
que foram contratados por hospitais de visão mais ampla e moderna. Até então, esse
mercado era totalmente dominado por empresas de representação técnica, as quais
apenas prestavam serviços de manutenção que nem sempre atendiam seus clientes com
o esperado padrão de qualidade. Hoje, infelizmente, constatamos que essa situação
ainda persiste, porém em menor quantidade.
A dificuldade para superar a grande barreira da implantação de um serviço de Engenharia

Clínica está na falta de consciência das contribuições econômicas e financeiras que uma
adequada gestão de tecnologia pode trazer para o ambiente hospitalar. Até mesmo em
instituições de saúde em que já existam uma equipe de engenheiros clínicos, muitas
vezes estão restritas somente às questões eminentemente técnicas, que se envolvem
muito pouco em outras questões como, por exemplo, a financeira, o tempo de máquina
parada ou lucro cessante, a distribuição dos custos por setor, dentre outras. Basicamente,
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não existem dados oficiais em território nacional que possam ser utilizados como fonte
segura de informação para a apresentação adequada de um quadro atual da implantação
da EC no Brasil.
Considerando os mais de 6.000 hospitais brasileiros, encontramos serviços de

Engenharia Clínica em apenas poucos hospitais privados, hospitais universitários de
maior complexidade e em alguns institutos especializados. Além disso, boa parte desses
hospitais possuem uma clara defasagem entre o número de serviços existentes de EC
e a capacidade hospitalar com base tecnológica. No sistema público, somente grandes
hospitais localizados em capitais costumam contar com uma equipe de EC.
No ambiente atual, gerenciar esse parque tecnológico de intensa competição e regulação,

com uma ampliação dos direitos dos usuários em relação à qualidade dos serviços
médicos prestados, assim como os constantes progressos no desenvolvimento de
novos equipamentos, conferem à área de Engenharia Clínica uma função absolutamente
relevante e estratégica no desempenho global de uma instituição hospitalar. A presença
de profissionais especializados é importante para que seja possível acompanhar mais
de perto a qualidade e os custos da manutenção dos equipamentos.
Algumas instituições hospitalares brasileiras, para implantar esse serviço, encontraram

como solução a contratação de empresas especializadas em Engenharia Clínica. Essas
empresas, especializadas na gestão de tecnologias de saúde, possuem experiência na
elaboração de fluxos e padrões operacionais, com o objetivo de dotar o hospital com as
ferramentas necessárias e adequadas para uma gestão dos equipamentos biomédicos,
de maneira transparente e acessível aos usuários, aos operadores e aos gestores.
O corpo de profissionais dessas empresas possui treinamento especializado, o que resolve

o problema do desconhecimento técnico ocasionado pela rápida evolução tecnológica. A
ética de mercado deve sempre ser levada em consideração pois, em função da carência
técnica nessa área, algumas empresas que representam comercialmente grandes marcas e
que sabem consertar os equipamentos podem migrar para dentro da instituição hospitalar.
Tais empresas garantem fazer EC, no entanto, cobram um contrato extra para realizar a
manutenção somente dos próprios equipamentos, deixando de lado equipamentos de
outras marcas (RAMIREZ; CALIL, 2000).
Também não é raro encontrarmos a mesma pessoa ou empresa desempenhando

ambas as funções, ou seja, a de consertar e fornecer. Porém, isso não é aconselhável,
principalmente quando existem diversas marcas diferentes de equipamentos dentro da
instituição, pois existe uma tendência forte deste profissional consertar os equipamentos
de forma seletiva, ou seja, somente aqueles fornecidos pelo profissional/empresa titular
do contrato de EC da instituição. A constituição de um serviço próprio de engenharia
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clínica é uma solução na qual os profissionais são contratados diretamente pelas

instituições hospitalares. Apesar da implantação mais demorada desse serviço, face à
complexidade desse trabalho e à carência de profissionais no mercado, os benefícios
em médio e longo prazo serão consideráveis.
Grande parte dos hospitais que possuem equipe de EC é composta de hospitais privados,
que possuem um elevado poder de custeio e de investimento, o que lhes confere
um posicionamento forte junto ao mercado fornecedor de equipamentos. Como a
EC é o setor responsável por todo o ciclo vital da tecnologia e não somente pela
manutenção dos equipamentos médico-hospitalares, é esperado que tal setor participe
do processo de aquisição, de recebimento, de testes de aceitação e funcionamento, de
treinamento, de manutenção, de alienação e de todos os demais assuntos referentes
aos equipamentos biomédicos.
Em síntese, pode-se dizer que o responsável pela Engenharia Clínica deve colaborar
com conhecimento técnico e informação que serão utilizados para aumentar cada vez
mais a intensidade de uso dos equipamentos, prolongando ao máximo sua vida útil. Em
nosso país, devido à carência de profissionais nessa área, o trabalho desse setor deveria
ser focado no gerenciamento dos equipamentos e não na execução da manutenção.
Assim, os profissionais, principalmente os especialistas na área, poderiam empregar a
inteligência para, de início, planejar e organizar o setor e, na sequência, partir para a
execução da manutenção técnica necessária (contratando mão de obra especializada),
que é o problema mais evidente para alguns gestores.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) determina que os profissionais de

Engenharia Clínica sejam responsáveis pelo desempenho adequado dos equipamentos,
pelo treinamento de usuários, pelo desenvolvimento de projetos, pela inserção e uso
de novas tecnologias, assim como pela desativação desses recursos. Entende-se que
a finalidade principal desses profissionais é garantir plena disponibilidade e perfeito
funcionamento dos equipamentos eletromédicos, de forma a garantir a eficácia
dos diagnósticos e outros procedimentos, e a segurança dos pacientes. Devido ao
constante surgimento de novas tecnologias, o equipamento médico tem princípios
de funcionamento complexos, tornando indispensável a presença de profissionais
especializados e capacitados para assessorar, do ponto de vista técnico, o corpo clínico
no gerenciamento das novas tecnologias associadas aos serviços de saúde.
2.1. Áreas de atuação da Engenharia Clínica

Dentro dos EAS, praticamente todas as áreas assistenciais possuem relacionamento
com o pessoal do serviço de Engenharia Clínica, na qual se observa o leque de ações e
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pessoas no relacionamento do profissional. Essa rede de contatos exige que o engenheiro

clínico possua outras habilidades, além do conhecimento técnico. Dentre todas as
características importantes no segmento de serviços, é necessário que esse profissional
seja comunicativo, simpático, seguro e tenha capacidade de se relacionar bem com as
pessoas. Para avaliar o espectro de trabalho associado a essa nova atividade, apresentamos,
a seguir, algumas atuações do engenheiro clínico dentro da instituição de saúde:
» realizar o controle do patrimônio dos equipamentos médico-hospitalares e seus

componentes;
» auxiliar na aquisição e realizar a incorporação das novas tecnologias;
» treinar pessoal para manutenção (técnicos) e operação dos equipamentos

(operadores);
» indicar, elaborar e controlar os contratos de manutenção preventiva/corretiva;
» executar a manutenção preventiva e corretiva dos equipamentos médico-

hospitalares, no âmbito da instituição;
» controlar e acompanhar os serviços de manutenção executados por empresas

externas;
» estabelecer medidas de controle e segurança do ambiente hospitalar, no que se

refere aos equipamentos médico-hospitalares;
» elaborar projetos de novos equipamentos ou modificar os existentes, de acordo

com as normas vigentes (pesquisa);
» estabelecer rotinas que aumentem a vida útil dos equipamentos médico-

hospitalares;
» auxiliar nos projetos de informatização, relacionados a equipamentos médico-

hospitalares.
» implantar e controlar a qualidade dos equipamentos de medição, inspeção e

ensaios, item 4.11 da ISO-9002, referente aos equipamentos médico-hospitalares;
» calibrar e ajustar os equipamentos médico-hospitalares, de acordo com padrões

reconhecidos;
» identificar equipamentos médico-hospitalares obsoletos;
» emitir relatórios de produtividade de todos os aspectos envolvidos com a gerência

e manutenção dos equipamentos médico-hospitalares – conhecidos como
indicadores de qualidade e/ou desempenho (FERNANDES et al., 2017).
16
2.1.1. Atribuições da Engenharia Clínica
É atribuída ao setor de Engenharia Clínica a responsabilidade por todos os procedimentos

que envolvem os equipamentos médico-hospitalares. Nesse sentido, verifica-se como
exemplos o acompanhamento de sua vida útil, a participação do processo de licitação
em caso de estabelecimentos públicos, o fornecimento de treinamento aos usuários e
aos técnicos de manutenção, o gerenciamento dos contratos de Manutenção Corretiva
e Manutenção Preventiva, assim como a avaliação da obsolescência dos equipamentos
médico-hospitalares.
No que tange à solicitação de atendimentos de manutenção, ao ser identificado um

problema de funcionalidade em algum equipamento médico-hospitalar, o profissional
responsável pelo setor solicitante entra em contato com o setor de Engenharia Clínica de
forma imediata. Esse contato pode ser feito via telefone, via sistemas informatizados ou
até mesmo pessoalmente, em casos mais urgente, dependendo de cada Estabelecimento
Assistencial de Saúde (alguns estabelecimentos não podem manter os custos de um
sistema informatizado, de modo que adotam o telefone como única forma de abertura
de chamado).
A partir daí, é aberto um chamado de manutenção corretiva no setor de Engenharia

Clínica, e só então os técnicos responsáveis se dirigirem ao local solicitado. Dando
continuidade ao fluxo da solicitação, a manutenção pode ou não ser feita pelo técnico
ou por alguém da equipe de EC. Isso somente ocorrerá caso o equipamento não tenha
contratos de manutenção, não esteja na garantia e sua manutenção possa ser realizada
internamente. Se o serviço for realizado por alguém da equipe interna de manutenção
do EAS, será preenchida uma Ordem de Serviço (OS) para fins de controle, indicando o
serviço realizado, o equipamento, por quem foi realizado, a data de realização, dentre
outras informações necessárias.
Após o preenchimento da OS, o chamado é cadastrado como finalizado e resolvido.

Esse é o fluxo padrão para realização de manutenção de qualquer EAS. O controle desse
documento e o controle de chamados podem ser feitos manualmente, em planilhas do
Excel, ou em sistemas informatizados, dependendo de cada EAS.
Outra importante atribuição do setor é a elaboração de rotinas de manutenção e de

cronogramas de manutenções preventivas, tais como inspeção geral, troca de peças e
acessórios, lubrificação, calibração, testes de desempenho e de segurança com o intuito
de aumentar a vida útil e a segurança oferecida pelo equipamento.
O cronograma de manutenções é baseado nas recomendações do fabricante do

equipamento, quando existentes, e devem estar de acordo com as rotinas pré-
17
estabelecidas pelos órgãos de fiscalização. É de competência do setor, também, o

cadastro dos equipamentos adquiridos e o controle da saída e entrada desses produtos
para manutenções externas e para outras finalidades.
Na maioria dos casos, esses sistemas englobam tanto o cadastro e controle de chamados
de manutenção quanto de ordens de serviço e do inventário. Em alguns casos, englobam
também o cadastro de contratos de manutenção, de empresas prestadoras de serviços
e de cronogramas de manutenções corretivas e preditivas (FERNANDES et al., 2017).
18
Capítulo 3
PRÁTICA DA ENGENHARIA CLÍNICA
3.1. O Mercado de dispositivos médicos

Em dezembro de 2018, o mercado de dispositivos médicos era de US$ 23 bilhões. Destes, R$
5 bilhões corresponde a equipamentos de diagnóstico por imagem. O mercado de ultrassom,
por exemplo, começou a crescer em 1994 e, em 1998, o mercado anual era de cerca de US $
80 a US $ 104 milhão. A taxa de crescimento anual foi em torno de 40% e representou 80%
do volume de o mercado de dispositivos médicos na América Latina (TERRA et al., 2014).
3.1.1. Indústria de dispositivos médicos
A indústria brasileira de dispositivos médicos é representada pela Associação da Indústria

de Dispositivos e Equipamentos Médicos (ABIMO). ABIMO foi criada em 1962 por 25
empresas. Ela é dividida em cinco grupos: equipamento hospitalar médico, odontologia,
radiologia e imagem médica, laboratório, implante e suprimentos. Em 2016, as empresas
associadas à ABIMO tinham o seguinte perfil:
» 80,6% das empresas eram de capital interno e 19,4% de capital estrangeiro
» 39,7% eram pequenos em tamanho, 45,5% eram médios e 14,8% eram grandes
Entre 2010 e 2016, a participação na ABIMO de pequenas empresas diminuiu de 47,1%

para 39,7%, enquanto a participação de grandes empresas passou de 4,4% para 14,8%.
A receita do mercado foi a seguinte:
» 1994: US$ 1,31 bilhão.
» 1995: US$ 1,44 bilhão.
» 1996: $1,96 bilhão.
» 1997: US$ 2,30 bilhões.
Em 2017, 93,9% das vendas eram internas, e o restante era exportações. Em 2013, ABIMO
tinha 430 membros. Atualmente, ela conta com 243 membros. Eles compõem 80% do
mercado nacional. Ao todo, eles fabricam os produtos para equipar cerca de 80% a 85%
de um geral hospital. Muitos dos membros da ABIMO existem há mais de 100 anos. No
ano 2010, o ABIMO ficou da seguinte forma:
» A seção comentei R$ 3.450.000.000 e exportou R$ 149.901.439.
» A composição do capital das empresas da ABIMO foi de 80% nacional e 20%

estrangeiro e misto.
19
» 28% das empresas eram pequenas; 68,7% eram médias; e 3,3% eram grandes.
» A base de clientes foi de 48% do setor privado; 44,3% do governo; e 7,7% unificado
Sistema único de Saúde (SUS).
» 46 (22,5%) das empresas que fizeram produtos certificados pelas normas NBR-IEC;
» 125 empresas não possuíam certificação ISO; 71 (34,80%) possuíam certificação

ISO 9000; e 8 (3,93%) possuía certificação ISO 14000.
» A ABIMO gerou 37.679 empregos diretos, dos quais 21,4% foram para profissionais
com faculdade; 48,2% foram para aqueles com ensino médio; e 30,3% foram para
aqueles com outras qualificações (DYRO, 2004).
Figura 2. Engenheiro clínico.
Fonte: https://engenhariaclinica.online/images/manutencao.png.
3.1.2. Problemas
Um dos problemas fundamentais encontrados durante a década de 1980 foi a falta

de políticas claras para o planejamento e a administração de equipamentos médicos,
especialmente para as tecnologias inovadoras. Alguns dos problemas que eram mais
difíceis de resolver eram os seguintes:
» formas de gerenciar equipamentos e dispositivos médicos, que vão desde simples,

como termômetros, para tomógrafos;
» formas de apresentar dados sobre segurança e eficácia em cada nova tecnologia;
» formas de obter avaliação pré-mercado de alguma tecnologia;
20
» formas de obter dados sobre a expectativa de vida dos equipamentos;
» a quantidade de dinheiro que um país deve investir em tecnologia de saúde;
» o tipo de tecnologia (por exemplo, medicamentos, procedimentos, equipamentos

e tecnologia administrativa) e informações para investimento no mercado
interno;
» os custos para operar equipamentos médicos em todo um país;
» custos de substituição de cada tecnologia (TERRA, 2014).
Entre 1988 e 1990, as autoridades brasileiras começaram a estudar e entender esse

problema de planejamento e administração de equipamentos médicos. A forte
participação em reuniões internacionais que consideraram este tema de impacto global.
O Brasil começou a promover a troca de informações, comunicação e cooperação
com outros países. As autoridades brasileiras entenderam que a falta de mão de
obra especializada era um problema sério e que ações corretivas devem ser tomadas.
E surgiram as seguintes recomendações:
» o treinamento deve ser realizado para resolver problemas relacionados à gestão

de equipamentos de saúde;
» o desenvolvimento da mão de obra qualificada de EC deve ser prioridade nacional;
» atenção especial com a reformulação de políticas para a criação e o

desenvolvimento de mão de obra, além de fortalecer e fornece suporte à
informação;
» o treinamento altamente especializado deve ser realizado em nível global e estar

sempre vinculado a uma oficina para desenvolver a prática clínica;
» criar programas de controle e treinamento para diminuir e minimizar problemas

com dispositivos médicos (DYRO, 2004).
De 1991 a 2000, os resultados dos esforços da década anterior começaram a aparecer.

Em 1991, seis engenheiros brasileiros foram formados na Primeira universidade de EC em
Washington, nos Estados Unidos da América. No mesmo ano, foi criada a Faculdade de
Tecnologia no Brasil com um programa de 3 anos que capacita profissionais chamados
de “tecnólogos de saúde”, que são capazes de operar e manter equipamentos médicos.
Desde 1994, esta faculdade treinou aproximadamente 28 novos tecnólogos em saúde
a cada semestre.
Em 1992, o Ministério da Saúde publicou um Termo de Referência para treinamentos

técnicos de manutenção em dispositivos médicos. Esse documento descreveu
21
a importância do técnico de equipamentos biomédicos para a manutenção dos

equipamentos e propuseram uma estratégia para qualificar profissionais da saúde,
que apresentou o seguinte cenário:
O mercado mundial de equipamentos médicos em 1998, com a

venda de mais de US$ 36,1 bilhões, informa que 5% a 10% do valor
do equipamento precisa ser gasto em manutenção e chega ao valor
de aproximadamente US $ 2,7 bilhões em despesas anuais. Como
consequência do crescimento da base instalada e do aumento
da complexidade tecnológica dos equipamentos, os gastos com
manutenção nesses países cresceram 50% nos últimos cinco anos (1988-
1992). No Brasil, a base instalada de equipamentos que operam nas
instituições de saúde pública é de quase US $ 6 bilhões, representam
uma com manutenção de US $ 450 milhões, que correspondem a 3,5%
do Orçamento da União (TERRA, 2014).
Entre 1993 e 1994, quatro universidades federais e estaduais iniciaram o programa de

formação para EC no Brasil. Esses cursos são programas de tempo integral que duraram
12 Meses. Aproximadamente 160 engenheiros clínicos se formaram em dois anos.
Durante a década de 1990, outras iniciativas foram criadas como:
» Reforço dos programas de mestrado e doutorado em engenharia biomédica.
» Criação e consolidação de escolas técnicas para EC.
» A Comissão Internacional de Certificação certificou nove engenheiros clínicos

brasileiros, e foi criado um Conselho Brasileiro de Examinadores para Certificação
da Engenharia Clínica.
» Foram organizadas muitas reuniões relacionadas à engenharia clínica.
» Publicados pelo menos quatro livros relativos à engenharia clínica.
A Reorganização do Sistema Único de Saúde (REFORSUS), criada no final de 1996 por

meio de um contrato de empréstimo de US$ 650 milhões com o governo brasileiro, o
Banco Interamericano de Desenvolvimento (BID) e o Banco Mundial (BIRD), foi investida
para a recuperação da infraestrutura física de saúde do Brasil. O REFORSUS investiu da
seguinte forma:
» compra de equipamentos médicos, instalações hospitalares e unidades móveis;
» execução de obras de reforma;
» criação e conclusão dos estabelecimentos de saúde;
» projetos para a melhoria do sistema de administração da saúde nacional.
22
Para operar corretamente, a REFORSUS organizou uma equipe com profissionais de

saúde, incluindo engenheiros clínicos, para avaliar as necessidades e especificar e
selecionar equipamentos médicos e instalações hospitalares nas instituições selecionadas
para este projeto (DYRO, 2004).
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) foi criada pela Lei n. 9782, em 26 de
janeiro de 1999. É uma agência reguladora caracterizada pela independência administrativa,
estabilidade no emprego para seus gestores e autonomia financeira. Na estrutura da
administração Federal, é vinculada ao Ministério da Saúde. A ANVISA começou um
intensivo programa para desenvolver agentes especializados em vigilância sanitária
para trabalhar na avaliação dos dispositivos e equipamentos médicos. Muitos desses
agentes eram engenheiros e possuem formação ou especialização em engenharia clínica.
3.1.3. Emprego
O Brasil atualmente está mais bem preparado do que era há 20 anos. Hoje, o mercado
de trabalho dos engenheiros clínicos brasileiros é amplo e diversificado.
3.1.4. Hospitais
Os engenheiros clínicos que trabalham em hospitais são engenheiros ou tecnólogos de
saúde que fizeram cursos especializados em engenharia clínica. Seus deveres variam de
acordo com a instituições onde eles trabalham, mas, em geral, incluem aqueles definidos
pelo American College de Engenharia Clínica. Eles geralmente se reportam diretamente
à administração do hospital, cuja responsabilidade é fornecer decisões de apoio que
envolvem equipamentos médicos ou instalações hospitalares. Poucos engenheiros
clínicos têm a oportunidade para atuar exclusivamente com equipamentos médicos
(TERRA, 2014).
3.1.5. Indústria
Normalmente, a indústria oferece aos engenheiros clínicos oportunidades para atuar na
área de manutenção. Alguns engenheiros que possuem habilidades gerenciais também
atuam em áreas administrativas destas organizações. O desenvolvimento de novos
equipamentos às vezes é feito por engenheiros clínicos, embora seja mais comum ter
essa atividade realizada por engenheiros biomédicos. Além da manutenção, a área de
vendas também está disponível para engenheiros clínicos e para os tecnólogos de saúde.
3.1.6. Universidades
Outra opção para engenheiros clínicos, engenheiros biomédicos e tecnólogos em saúde
é trabalhar em universidades. Entre outras funções, eles apoiam e realizam pesquisas
23
levando a novos procedimentos. É um ambiente muito procurado entre os tecnólogos

em saúde. Cerca de 35% dos recém-formados, juntamente com 30% daqueles que já
estão formados e ativos no mercado de trabalho, buscam pós-graduação em engenharia
biomédica e especialização em engenharia clínica (TERRA, 2014).
3.1.7. Consultoria
As atividades de consultoria em engenharia clínica tiveram um aumento considerável

em relação aos últimos cinco anos. Esse fato demonstra que hospitais, indústrias de
saúde, instituições de ensino, empresas de saúde e os profissionais envolvidos na
administração das tecnologias médicos hospitalares são muito mais conscientes dos
problemas e desperdício de recursos que se seguirá se eles fizerem as decisões erradas.
Os engenheiros clínicos, neste segmento de mercado, atuam como mediadores nos
processos de decisão. Eles servem como interfaces objetivas, traduz as necessidades dos
fornecedores para os consumidores dessas tecnologias. O engenheiro clínico oferece
suporte para as decisões certas e investimento de recursos na área da saúde.
3.1.8. Empresas
Muitos engenheiros clínicos, observando a necessidade dos hospitais, atendem a

essas necessidades. Alguns trabalharam de forma independente como consultores,
outros formaram empresas. Esses engenheiros clínicos estão atualmente engajados
em consultoria, manutenção de equipamentos biomédicos, validação de processos e
equipamentos e vendas. Hoje, o Brasil tem apenas alguns profissionais em empresas de
engenharia clínica. No entanto, por causa da especialização e o surgimento desta nova
profissão, várias empresas foram criadas em diversos estados brasileiros.
3.1.9. Venda
A venda de equipamentos médicos tornou-se altamente especializada, a ponto deque

as indústrias estão contratando bastante engenheiros clínicos para desempenhar essa
função. O engenheiro clínico em vendas deve entender sobre os aspectos técnicos do
produto, operação de equipamentos, interações fisiológicas, análise de custos (por
exemplo, depreciação, amortização e locação) e aplicações clínicas (DYRO, 2004).
24
Capítulo 4
O SERVIÇO DE ENGENHARIA CLÍNICA, FORMAÇÃO
E EDUCAÇÃO CONTINUADA
É compreendido como serviço de engenharia clínica todas as atividades cujo resultado

visa manter o adequado funcionamento dos equipamentos médicos do hospital,
atendendo aos índices de disponibilidade para uso, previsto no plano de equipamentos,
sem expor o paciente e/ou seu acompanhante aos riscos gerados por seu mecanismo
de funcionamento. Suas atividades principais são: gerenciamento dos equipamentos e
mobiliários assistenciais, manutenção, conservação e/ou recuperação dos equipamentos
mobiliários, visando a segurança dos pacientes. A manutenção pode ser definida,
basicamente, como:
» Manutenção preventiva: ocorre com planejamento, com o objetivo claro e

específico de manter o equipamento em bom estado de funcionado e calibração,
de modo que falhas e danos sejam evitados.
» Manutenção preditiva: consiste em prevenir falhas nos equipamentos por meio

da checagem de diversos parâmetros, visando a operação do equipamento pelo
maior tempo possível, initerruptamente.
» Manutenção corretiva: ocorre sem planejamento e exige ação imediata, com

intervenção da equipe, para que o equipamento retome imediatamente sua
operação ou para que haja a sua substituição, quando for necessário um longo
tempo para conserto.
» Calibração: conjunto de operações, sob condições específicas, comparando a

relação entre valores indicados por instrumentos previamente calibrados. Isso
garante a veracidade dos parâmetros por meio de rastreabilidade. O setor de
engenharia clínica, portanto, deve contar com uma rígida rotina de verificação
de todos os equipamentos, planejamento das manutenções para garantia da
disponibilidade dos ativos, além de uma equipe treinada para realizar rapidamente
o suporte operacional requisitado pela equipe assistencial.
4.1. Competências da Engenharia Clínica

» Preparar toda a mão de obra necessária para operação do setor, bem como todos
os materiais e equipamentos (incluindo os equipamentos de proteção individuais
e os coletivos) que contemplem a prestação dos serviços.
» Assegurar a contratação de profissionais devidamente capacitados para

desempenho das devidas funções.
25
» Garantir treinamento periódico para toda a equipe, com o intuito de garantir a sua
adequação às novas tecnologias presentes no mercado, aos novos instrumentos
e aos novos procedimentos de manutenção.
» Elaborar um Plano de Manutenção Preventiva, Corretiva e Calibração contendo

todas as ações corretivas, preventivas, rotinas, metodologia de aplicação de
recursos, capacitação técnica, organograma contendo a estruturação da equipe,
periodicidade de ações de manutenção, medição de resultados, entre outros
quesitos de relevância para a prestação do serviço.
» Responsabilizar-se tecnicamente pela gestão de manutenção dos equipamentos

do parque tecnológico compreendido pelo hospital.
» Disponibilizar sistema informatizado de gerenciamento de manutenção com

módulo de abertura de ordens de serviço pelo usuário e geração de histórico de
manutenção de equipamentos.
» Em caso de retirada de equipamento ou manutenção programada, deve-se avisar

com antecedência o setor de agendamento do hospital para que todos os exames
e/ou procedimentos, por ventura agendados para aqueles equipamentos, sejam
remanejados e/ou reagendados com antecedência.
» Providenciar equipamentos em número adequado para uso coletivo e individual,

assim como equipamentos de proteção coletiva e individual e demais materiais
que sejam necessários para a perfeita realização dos serviços, além de mantê-los
em perfeita condição de uso e operação.
» Fornecer equipamentos de teste e calibração de equipamentos eletromédicos para

auxiliar nas manutenções realizadas pelo setor de Engenharia Clínica, bem como
realizar calibrações conforme o plano de manutenção compreendido no hospital.
» Elaborar os planos de educação continuada para operadores, a fim de garantir uma

eficiente utilização dos equipamentos por meio de orientação dos funcionários
do hospital.
» Elaborar e atualizar anualmente o plano Diretor de Investimentos e Atualização

Tecnológica, a fim de garantir as práticas de depreciação, reinvestimento e upgrade
de equipamentos.
» Realizar os relatórios periódicos de avaliação do parque tecnológico em que seja

possível verificar informações sobre manutenção e custos.
» Desenvolver indicadores de desempenho dos equipamentos e de qualidade dos

serviços prestados.
26
» Registrar, por escrito, todos os materiais e equipamentos fornecidos aos

funcionários.
» Cumprir todos os postulados legais cabíveis a esse serviço, tanto em âmbito federal,
estadual, municipal e todas as normas do poder concedente.
» Verificar as atividades desempenhadas e acompanhar a prestação de serviços dos

profissionais, ficando sob sua responsabilidade o crivo referente à qualidade dos
serviços realizados.
Figura 3. Setor de engenharia clínica.
Fonte: https://engenhariaclinica.online/images/local.png.
4.2. Detalhamento do serviço de engenharia clínica

Obrigatoriamente, o profissional de engenharia clínica deve manter sob sua detenção
todos os manuais técnicos e do usuário dos equipamentos do hospital, assim como o
registro atualizado do equipamento na ANVISA, planos, descritivos, plantas, instalações
e todos os documentos referentes aos equipamentos nos quais realizará manutenção.
Todos os equipamentos hospitalares e mobiliários assistenciais serão submetidos à
equipe de engenharia clínica. Entretanto, todo e qualquer ativo existente no hospital
deverá ser inventariado com tag identificador que permita sua fácil localização.
Além do seu código representativo, o inventário deverá contemplar todas as informações

possíveis do produto, possibilitando o preenchimento de uma ficha técnica do
equipamento. Isso proporcionará, posteriormente, a existência do histórico de falhas,
consertos, trocas de peças, meia-vida e outros dados de relevância para caracterização
27
do parque tecnológico do hospital. Para cada equipamento individualizado ou grupo

de equipamentos (quando aplicável), deverão ser identificados e facilmente localizados
os seguintes dados de cada ativo:
» plano de manutenção preventiva;
» plano de manutenção preditiva;
» plano de calibração, indicando a periodicidade e os parâmetros de calibração,

segundo a indicação do fabricante;
» plano de garantia do equipamento em que conste, claramente, tudo o que pode

ou não ser incluído nos serviços do fornecedor;
» plano de distribuição do equipamento na unidade de saúde com registro dos

usuários (enfermeira, médico, auxiliar, entre outros);
» descritivo técnico de cada equipamento, contendo suas características e

configurações;
» custo de aquisição do equipamento com a data base da compra;
» estimativa de diminuição da meia-vida;
» previsão de substituição do equipamento;
» histórico de manutenção do equipamento, possibilitando comparação da

depreciação normal versus a depreciação projetada para o equipamento.
Cada equipamento deverá possuir o seu plano de manutenção individual, de acordo

com a tecnologia nele existente, a frequência de uso, as características construtivas,
a operação, a sensibilidade dos seus componentes, o número de blocos funcionais, o
número de diferentes usuários, a utilização de insumos, entre outros fatores que podem
intervir no funcionamento do aparelho. O plano de manutenção preventiva deverá ser
executado conforme protocolo estabelecido nos prazos predeterminados, obedecendo
rigorosamente a todos os procedimentos descritos, assim como a todas as premissas
definidas anteriormente à prestação do serviço, visando otimizar o uso dos equipamentos
no aspecto funcional e atribuindo segurança a todos os procedimentos realizados no
hospital. Isso contribui para a redução da parada de equipamentos, perda de exames e,
consequentemente, proporciona o aumento da meia-vida de cada equipamento, gerando
menores gastos financeiros com reparação de equipamentos e equipamentos parados.
Nessa perspectiva, o plano de manutenção preventiva deverá conter:
» plano das atividades de verificação, medição e checagem, presentes na rotina de

avaliação dos equipamentos;
28
» relatório contendo o resultado de todas as verificações e base padrão de todos os

parâmetros dos equipamentos para sua adequação à normalidade;
» instruções de segurança para o técnico de manutenção, contemplando, inclusive

a relação de Equipamento de Proteção Individual (EPI) que deve ser utilizada para
cada procedimento;
» plano de substituição de peças, contendo todos os parâmetros básicos para troca

de produtos que apresentem desgaste por uso;
» frequência da atividade de manutenção preventiva, contemplando o período fixo

e/ou variável de tempo necessário para a próxima manutenção preventiva.
» identificação do profissional submetido à realização daquela tarefa.
Em caso de equipamento em mal estado de uso, retirar o equipamento a fim de realizar

manutenções corretivas, com autorização do líder do setor e, no caso de setor de
diagnóstico, que exija agendamento prévio, emitir comunicado informando sobre a
realização da manutenção, de forma que permita a remarcação de procedimentos que
seriam realizados pelo equipamento. É importante informar uma previsão do período de
manutenção, pois isso pode ser questionado pelos profissionais envolvidos na utilização
do equipamento e até mesmo pelos usuários.
O Plano de Calibração deverá ser executado para otimizar o uso dos equipamentos no
aspecto funcional e atribuir segurança a todos os procedimentos realizados no hospital.
O objetivo é reduzir a parada de equipamentos, perda de exames e, consequentemente,
proporcionar o aumento da meia-vida de cada equipamento, gerando menores gastos
financeiros com reparação de equipamentos ou por conta de equipamentos parados.
O Plano de Manutenção Preditiva deverá proporcionar ao hospital os seguintes
benefícios:
» redução dos custos de manutenção e estoque sobressalentes;
» diminuição de despesas extras geradas por quebra de equipamentos;
» aumento da meia-vida dos equipamentos;
» aumento da produtividade de exames e procedimentos, por intermédio do

desempenho das máquinas.
A manutenção corretiva deverá ocorrer de forma rápida e, em casos de equipamentos

com alto impacto ao paciente ou com alto índice de uso, deverá ocorrer de maneira
emergencial, informando a necessidade da prontidão dos funcionários do setor para
auxiliarem, se necessário. Os equipamentos de grande porte (ressonância magnética,
29
tomografia, hemodinâmica, raio-x etc.) deverão, obrigatoriamente, possuir contrato

de manutenção com o seu fornecedor ou com empresas especializadas, detentoras de
certificação para realização dos serviços.
4.3. Começando um departamento de Engenharia

Clínica
Por que os hospitais precisam de um serviço de Engenharia Clínica? Entre algumas
razões básicas, citamos:
» requisitos das comissões de segurança para inspeções de equipamentos médicos,

serviço de emergência de equipamentos médicos críticos, tratamento de incidentes
de equipamentos etc.;
» a necessidade de verificar o funcionamento dos dispositivos e lidar com os

problemas dos equipamentos de forma eficaz, habilidosa e rápida é necessária
para um atendimento de qualidade ao paciente;
» serviços de Engenharia Clínica economizam dinheiro versus equipamentos sob

serviço do fabricante, seja por contrato ou por tempo e serviço de materiais;
» os serviços de consulta sobre avaliação de dispositivos médicos, seleção,

investigação de incidentes, atividades de segurança do paciente e outras áreas
são de alto valor.
Muitos desses serviços podem ser fornecidos por empresas terceirizadas, prestadores
de serviços independentes e fabricantes que oferecem serviços de vários fornecedores.
Os departamentos de EC devem atuar com o objetivo de diminuir o tempo em que o
equipamento fica inutilizável. Os fatores para serem considerados ao iniciar um serviço
de EC incluem:
» a demografia do hospital: tamanho, ensino ou comunidade, independente ou

parte de uma rede;
» estrutura financeira do departamento de EC;
» expectativas para o serviço de todo o equipamento ou subconjunto;
» compreensão da alta administração sobre o valor da gestão integral de tecnologia

em saúde.
O gerenciamento de ativos e a manutenção de equipamentos médicos é um papel

fundamental para a EC. Os passos para iniciar uma função desse ramo de engenharia
em um hospital são:
30
» Determinar o inventário de itens de equipamentos médicos. O inventário é um

aspecto muito importante no início de um departamento de EC. É necessário elaborar
o inventário de todos os dispositivos médicos e determinar se outras áreas também
podem ser de responsabilidade do departamento (como TI, comunicações etc.).
» Manter um inventário físico, pois os ativos do hospital ou os registros financeiros

são vagos e as tags de ativos podem ser colocadas nos itens. Uma nomenclatura
padronizada deve ser usada. Os resultados são carregados com mais eficiência
diretamente em um notebook durante o inventário físico. A entrada de dados inclui
o tipo, o fabricante, o modelo, o número de série, a condição, a localização e o
departamento do proprietário. O dispositivo deve ser marcado com um número
de controle único, código de barras ou tag com a tecnologia RFID (identificação
por radiofrequência ou Radio-Frequency Identification, em inglês).
» Determinar os requisitos de manutenção, regulamentação e suporte para cada item.
» Combinar cada dispositivo com todos os aspectos atuais de manutenção e suporte:

fornecedores, custos, serviços, contratos etc. Você normalmente terá que auditar
contas a pagar para obter todas as informações.
» Avalie os serviços e custos atuais com os requisitos de cada item e todas as opções
razoáveis: tempo e materiais, fornecedor externo ou interno, contratos de serviço
e todos os atributos (obtenha cotações de fornecedores). Alguns exemplos podem
ser somente peças, serviço completo, vidraria e manutenção seguro, locação,
reagente etc.
» Entreviste a equipe para determinar a qualidade dos serviços, desejos e expectativas

atuais.
» Determine o melhor mix de suporte a equipamentos e defina-o em termos

financeiros e funcionais, combinando o suporte com o equipamento. Normalmente,
isso envolve a eliminação de contratos de serviços caros do fabricante.
» Analise as necessidades de carga de trabalho e de pessoal técnico como, por

exemplo, imagem, TI, laboratório ou outra especialidade, equipamento de teste/
reparo, espaço, peças de estoque, mobiliário, sistema de gerenciamento de
equipamentos computadorizados, suporte administrativo e outros fatores internos.
» Avaliação do suporte atual de outros aspectos do gerenciamento de tecnologias

de saúde no hospital e demais necessidades – consultoria de planejamento de
tecnologia, suporte à segurança do paciente: recalls, avaliação de incidentes,
relatórios de segurança dos equipamentos, educação, projetos especiais, suporte
de instalações, suporte de TI etc.
31
» Determinar os custos totais para o melhor método de fornecimento de serviços. Um

exemplo de uma planilha mostrando os contratos a serem mantidos, colocados sob o
seguro de manutenção, eliminados e a economia gerada pela gestão dos contratos.
» Desenvolver proposta com um sólido resumo executivo, alta integridade de dados,

sólida análise e justificativa e criatividade em um pacote atraente.
» Apresentar à alta gerência do hospital uma descrição concisa e preparada para

responder aos possíveis questionamentos.
A análise da carga de trabalho deve levar em consideração a produtividade esperada. A

produtividade é expressa como uma porcentagem: tempo produtivo dividido pelo tempo
total de trabalho. O tempo de trabalho é o tempo total, menos as férias, os feriados e o
tempo de doença. Treinamento, reuniões de equipe, limpeza de lojas, viagens e tempo
administrativo, por exemplo, inserindo dados de trabalho no computador, podem ou
não ser incluídos como parte do tempo produtivo.
4.4. Responsabilidades dos membros da equipe de

Engenharia Clínica
» Diretor/Gestor: tem a responsabilidade geral sobre todo o gerenciamento e
gestão do setor de EC e lida com atividades administrativas e representação do
departamento.
» Supervisor de Serviços Técnicos: supervisiona a manutenção, as instalações,

atualizações etc. Supervisores normalmente gerenciam de 5 a 10 funcionários.
» Profissional generalista: tem o foco no atendimento ao paciente ou equipamento

biomédico, radiologia, laboratório clínico, respiratório, diálise, TI ou outros
especialistas.
Uma formação técnica em manutenção e cursos específicos, normalmente oferecidos

pelos fabricantes e fornecedores dos equipamentos, habilitarão um profissional
interessado na manutenção do equipamento, diretamente envolvido na resolução da
maioria das AS abertas. Já o diretor/gestor deve ser oriundo da área de engenharia ou
saúde e possuir especialização em engenharia clínica. O supervisor pode ter a mesma
formação do diretor/gestor, porém, é mais comum encontrarmos profissionais graduados
em algum curso de engenharia. Diretores/Gestores e supervisores também precisam
de formação básica em processos gerenciais, negociação etc.
O espaço do departamento de EC deve incluir uma alimentação elétrica adequada

(saídas de 110, 220 volts), gases medicinais, linhas telefônicas, conexões de computador,
32
peças e armazenamento de manuais, excelente iluminação, bancadas e outros móveis

adequados, encanamento entre outros recursos. O tamanho do espaço depende do
equipamento trabalhado. Por exemplo, raios-x portáteis ou ventiladores requerem um
espaço maior.
O equipamento de teste e de reparo deve incluir voltímetros digitais, osciloscópio,

analisador de segurança elétrica e simuladores e analisadores com base nas necessidades
do equipamento. Equipamentos especializados para medições ambientais, como um
analisador de espectro ou analisador de energia elétrica, podem ser necessários.
O estoque de peças depende de requisitos emergentes, estoque, taxas de falha, tempo

de entrega do fornecedor e necessidades do cliente. Baterias, cabos e outras partes
comuns são normalmente estocadas. Ao atender locais fora do departamento, a logística
é diferente, assim como os recursos, tais como veículos, equipamentos de teste e outros
recursos de viagem.
Uma vez que todos os números estejam dentro e o plano esteja solidificado, é melhor
apresentar os resultados em um formato de plano de negócios para a administração. Isso
inclui uma declaração de missão e visão do novo departamento e como ele se encaixaria
nas metas gerais dos hospitais, assim como uma página de resumo executivo, serviços,
custos iniciais e contínuos por um período de pelo menos três anos e cronogramas.
O plano deve ser apresentado com credibilidade e clareza, com uma explicação concisa
sobre a origem dos dados de custo, comparações com alternativas e uma discussão
dos benefícios de valor agregado da gestão de tecnologia em saúde. Se houver acordo,
assegure-se de que você siga em tudo o que foi prometido. Se surgirem problemas, é
muito importante justificar as mudanças e manter a comunicação constante.
As responsabilidades de gerenciamento e administração do departamento de EC incluem

recrutamento e retenção, definição de salários e benefícios, avaliação da competência
e correspondência ao trabalho, avaliação do desempenho, orientação e motivação,
resolução de disputas e adoção de medidas disciplinares. Os departamentos de EC
precisam acompanhar todo o trabalho e os custos.
Os administradores podem precisar cortar custos ou eles pedirão ao departamento

para manter os funcionários. Nesse caso, o gestor do serviço de EC deverá justificar com
dados os serviços e posições. Alternativamente, a administração pode buscar propostas
competitivas de fornecedores externos. Os gestores do serviço de EC precisam mostrar seu
valor com os dados. Destaca-se que se você não puder medi-lo, não poderá gerenciá-lo.
Departamentos devem estar prontos com dados em tempo real e relatórios para mostrar
seu valor. Além disso, inclua pesquisas e comentários de clientes em sua justificativa.
33
Os serviços de Engenharia Clínica devem oferecer educação continuada. No nível

gerencial, é importante o treinamento em comunicação, habilidades interpessoais,
liderança situacional, solução de problemas, estabelecimento de padrões de funcionários
e avaliação de resultados, além do trabalho em equipe. Em geral, é uma transição difícil
do trabalho técnico para a supervisão e os novos gerentes precisam de treinamento e
de suporte.
A educação da equipe técnica deve abordar áreas fracas ou focar em mudanças no

campo de atuação, principalmente, treinamento de TI, devido a rápida evolução
tecnológica. A educação pode ocorrer em sala de aula, no trabalho, on-line, ou baseada
em CD ou livros. Atualmente, é fácil encontrar em diversas empresas de educação
que possuem treinamentos em áreas específicas, como imagens, laser, ultrassom,
ventiladores, esterilizadores, TI e muitas outras áreas de especialidade.
O treinamento específico do dispositivo/equipamento é mais bem negociado

no momento da compra, pois é possível incluir treinamento durante a vida útil do
equipamento e para várias pessoas, sem custo adicional etc. O treinamento por
parte da empresa deverá ocorrer no momento da instalação do equipamento e nos
primeiros momentos de uso e durante todo o período da garantia. Os colaboradores
que treinarem, previamente, devem multiplicar a informação e treinar outros colegas, o
que também pode ser chamado de treinamento cruzado. Essa prática de compartilhar o
conhecimento é benéfica, pois constrói o trabalho em equipe, dá ao indivíduo a chance
de mostrar seu valor e aumenta a confiança do empregado diante de um grupo.
34
Capítulo 5
LEGISLAÇÃO APLICADA AOS EQUIPAMENTOS
MÉDICOS HOSPITALARES
A Engenharia Clínica é uma área de conhecimento que faz parte da engenharia

biomédica e sua finalidade é realizar a gestão de tecnologias em saúde, equipamentos
médico hospitalares (EMH). Conforme foi definido pelo Manual de Regularização
de Equipamentos Médicos, confeccionado pela Anvisa, em 2021, o EMH são os
equipamentos utilizados no tratamento de saúde, com objetivo Odontológico, Médico,
fisioterápico e laboratorial que é utilizado de forma direta ou indireta para terapia,
diagnóstico, monitorização e reabilitação de seres humanos, e possui também a
finalidade estética e embelezamento.
Os equipamentos médicos fazem parte da categoria de produtos que estão voltados

para a saúde. Antigamente, esses insumos eram correlatados em conjunto com
outros materiais em saúde, como exemplo: órtese, prótese, cateter, entre outros.
Os equipamentos médicos podem ser classificados como produtos médicos não
implantáveis, ativos e implantáveis. Mas, no entanto, existem dispositivos médicos não
ativos como as macas, cadeiras de rodas, mesas cirúrgicas, camas hospitalares, cadeira
para exames etc. (ANVISA, 2018).
A normatização é voltada para as características, as especificações, os requerimentos e

as diretrizes que foram elaboradas para algum, produto, serviço, material ou processo.
O art. 12, da Lei n. 6.360, que foi criada no dia 23 de setembro de 1976, versa que todo
o equipamento utilizado na saúde com finalidade odontológica, médica, fisioterápica
ou laboratorial precisa ser registrado no Ministério da Saúde, com as exceções descritas
no § 1o do Art. 25 da Lei citada, que embora são dispensados de registro, estão sujeitos
ao regime da ANVISA e devem ser notificados. A Lei n. 9.782, criada em 26 de janeiro
de 1999, concedeu ANVISA a competência de controlar, regulamentar e fiscalizar os
serviços e produtos que possuem risco a saúde pública.
O não atendimento das determinações que estão previstas na legislação sanitária são
caracterizadas como infração à Legislação Sanitária Federal, a empresa infratora está
sujeita às penalidades previstas na Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, e não possui
prejuízo das sanções de natureza penal ou civil cabíveis na esfera administrativa. No
âmbito da esfera jurídica, os profissionais que respondem pelas infrações praticadas são
o responsável técnico e legal, conforme as sanções e infrações previstas no art. 273 que
está inseria no Decreto-lei n. 2.848, de 7 de dezembro de 1940 (Código Penal, capítulo
III, que versa sobre os Crimes contra a Saúde Pública).
35
Vários produtos usados no âmbito da saúde, entre eles os equipamentos hospitalares,

devem ser regulamentados pela ANVISA. Somente por meio do registro esses aparelhos
podem ser vendidos ou utilizados, após seguir uma serie de exigência que é prevista
em lei. Os equipamentos hospitalares possuem diversas formas e formatos, que variam
de um simples termômetro a um dispositivo de tomografia computadorizada e são
classificados conforme o risco que pode apresentar para o paciente. Além do processo
de classificação, é realizado o enquadramento do equipamento para cumprir uma lista
com 18 regras, que varia conforme a finalidade e indicação de utilização do equipamento
hospitalar. Somente a partir da avaliação da classificação e do enquadramento nas
regras é que a Anvisa determinará se a regularização será feita por meio de cadastro
ou registro desses equipamentos (ANVISA, 2021).
5.1. Aspectos históricos

Nos últimos anos, a metrologia apresentou grandes avanços, o que permitiu que fossem
criados aparelhos médicos voltados para indústria, ciência e saúde. Houve um grande
esforço para desenvolver instrumentos que aferem os sinais e os parâmetros fisiológicos
com precisão e baixa escala de erros, e, com essa evolução, foi possível realizar diagnósticos
para prevenir e tratar enfermidades com maior precisão e acurácia (ANVISA, 2018).
Figura 4. Autorização para compra e venda de equipamentos médicos.
Fonte: https://engenhariaclinica.online/images/contato.png.
O desenvolvimento de novas tecnologias passou confiança para equipe profissional

para desenvolver as suas habilidades laborais, por meio do fornecimento de dados
36
precisos e fidedignos captados dos pacientes por dispositivos médicos. Os equipamentos

produzidos devem ser seguros para o paciente e operador, além de apresentar resultados
com alta precisão para serem comparados com dados internacionais. A validação dos
riscos e das medidas fisiológicas começaram a receber maior preocupação em 1991,
por meio de estudos práticos realizados na universidade de Harvard. Nessa pesquisa,
foi realizada a coleta de dados fisiológico com mais de 30 mil pacientes hospitalizados
em estado grave. O resultado do estudo apresentou 3,7% dos pacientes sofreram danos
e 13,6% tiveram incidentes que foram fatais (ANVISA, 2021).
Na década de 1970, foram realizadas algumas contribuições internacionais para calibrar

dispositivos médicos utilizados no tratamento de câncer. Esses instrumentos possuíam
risco de morte para os pacientes, pois transmitiam altas doses de radiação. Devido a
esse problema, a área da medicina desenvolveu métodos para o controle de emissão
de radiação que são utilizados atualmente.
No ano de 1999, na 21a CGPM (conférence générale des poids et mesures), destacou-se
necessidade de criação de um parâmetro para medida internacional que consigam ser
comparadas em todo o mundo, assim como buscar padrões de equivalência. Neste ano,
foi criada no Brasil a Anvisa, que foi vinculada ao Ministério da Saúde, na qual recebeu a
responsabilidade de garantir a segurança sanitária dos equipamentos médicos (ANVISA,
2018).
A Anvisa adaptou o sistema internacional de medidas para equipamentos médicos a

realidade do Brasil. Desta forma, foi realizado o enquadramento dos dispositivos médicos
para garantir o controle sanitário, foi criado um modelo sanitário, baseado no perigo
potencial inerente ao produto, e foi classificado da seguinte maneira:
» Classe I – baixo risco;
» Classe II – médio risco;
» Classe III – alto risco;
» Classe IV – máximo risco.
Além da definição por classes, há também o enquadramento com total de 18 regras que
estão descritas na RDC n. 185, de 22 de outubro de 2001, essa norma está associada a
finalidade e indicação de utilização dos equipamentos médicos, conforme os seguintes
critérios:
» não invasivos: artigos 1, 2, 3 e 4;
» invasivos: artigos 5, 6, 7 e 8;
37
» ativos: artigos 9, 10, 11, 12;
» regras especiais: artigos 13, 14, 15, 16, 17 e 18.
5.2. Combinação de produtos e equipamentos

No momento em que precisa combinar a utilização de produtos e equipamentos
médicos, as regras de classificação são usadas de forma distintas, como no caso de
utilização de hardwares e softwares de suportes lógicos para comandar equipamentos
que fazem parte da seção de produtos e equipamentos classificados de forma distinta.
Essa classificação pode ser empregada e válida para equipamentos e tecnologias,
como a IoT (internet das coisas), muito utilizada na medicina com a finalidade de
automatizar os processos, por exemplo, rastreabilidade, monitores de temperatura e
controle de armazenamento. A RDC n. 185, direcionas os equipamentos hospitalares
que não são utilizados de forma exclusiva para uma parte do corpo humano, precisam
ser classificados crítico (ANVISA, 2021).
5.2.1. Normas da Anvisa para regularização: cadastro e

registro
As empresas que realizam a produção e o comércio de equipamentos médicos

hospitalares precisam iniciar o processo de regularização dos equipamentos hospitalares
para cadastrar a instituição na Anvisa, além de possuir o certificado de boas práticas
para a fabricação do produto conforme a RDC n. 39/2013. Porém, essa certificação não
é obrigatória para a empresa funcionar, mas as boas práticas é um critério de qualidade
que deve ser seguido para a fabricação e criação de dispositivos como explica a lei
supracitada. Esse processo apresenta inúmeras práticas que foram estabelecidas como
“boas práticas”, por exemplo.
» gerenciamento de riscos;
» controle, armazenamento e rastreabilidade;
» controle de qualidade do produto;
» controles de embalagem;
» normas internas para instalação;
» assistência técnica dos equipamentos (ANVISA, 2018).
Vale afirmar que o cumprimento das boas práticas para fabricação na fabricação de
qualquer dispositivo hospitalar é uma necessidade para manter o padrão de qualidade
38
da instituição de saúde. Embora não seja um processo obrigatório para o funcionamento,

demonstra o comprometimento da empresa com a qualidade do produto.
5.2.2. Registro do um equipamento médico
O registro do equipamento médico passa por um processo extenso, composto por

várias etapas como: a regularização da empresa junto à vigilância sanitária, identificação
sanitária do equipamento, peticionamento eletrônico, erros, incerteza e necessidade de
calibração de equipamentos médicos.
5.2.3. Regularização da empresa junto à vigilância sanitária
Essa etapa consiste na regularização da empresa, por meio de um processo de avaliação

realizado pela ANVISA, que solicita a autorização de funcionamento da empresa (AFE) e
Alvará de Funcionamento, que ambos são emitidos pela vigilância sanitária estadual ou
municipal. Os documentos são expedidos após passar por uma inspeção sanitária. Quando
a empresa não consegue essas declarações, não é possível realizar o processo na Anvisa.
5.2.4. Identificação sanitária do equipamento
A identificação sanitária do equipamento é realizada conforme a Classificação do

equipamento na RDC n. 185/2001. Alguns equipamentos precisam da emissão de
relatórios com informações de econômicas. A lista desses dispositivos está na resolução
da Anvisa n. 3385/2006. Alguns aparelhos precisam passar pelo teste de qualidade do
INMETRO e possuir um relatório consolidado de testes conforme os padrões da Anvisa
descritas na IN, n. 8, de 29 de maio de 2007.
5.2.5. Identificação da petição e peticionamento eletrônico
A identificação da petição é parte do processo de registro ou cadastramento do aparelho

na ANVISA, conforme a sua classificação. O produto pode ser registrado como único
ou com parte de uma classe específica de dispositivos. O peticionamento eletrônico é
a última parte realizada para solicitar o registro do equipamento na ANVISA. Essa etapa
só poderá ser realizada após a conclusões dos passos anteriores (ANVISA, 2021)
5.2.6. Erros, incerteza e necessidade de calibração de

equipamentos médicos
A confiabilidade do dispositivo é essencial para que o aparelho médico hospitalar seja

seguro para o paciente e operador. O equipamento precisa de alarmes e sensores que
indicam os resultados sobre o estado clínico do dispositivo. Os aparelhos médicos que
39
o mensuram alguma grandeza devem ser precisos. O mau funcionamento de qualquer

instrumento biomédico pode ocasionar danos severos e fatais para os pacientes e aos
operadores. No Brasil, existe um aumento de ações jurídicas por causa de eventos
adversos com equipamentos médicos. A importância da calibração nos aparelhos
médicos pode ser citada pelo seguinte exemplo: um dispositivo de medição da pressão
arterial é realizada pelo equipamento conhecido por esfigmomanômetro, que deve
possuir regulamentação técnica do INMETRO. Nesses dispositivos, o erro na aferição
é de ±3 mmHg. Entretanto, um estudo publicado pelo INMETRO, em Juiz de Fora, São
Paulo e Rio de Janeiro, apresentou o resultado de 61% dos esfigmomanômetros estavam
com erros acima de 4 mmHg. Portanto, a falta de calibração de qualquer equipamento é
capaz de comprometer a veracidade meteorológica que pode ser fatal (ANVISA, 2018).
5.2.7. Resoluções que são aplicadas para os equipamentos

médicos hospitalares
As principais resoluções que são aplicadas pelas normativas da ANVISA são as seguintes:
» Resolução RDC n. 185, de 22 de outubro de 2001: aprova o Regulamento

Técnico que consta no anexo desta Resolução, que trata do registro, da alteração,
da revalidação e do cancelamento do registro de produtos médicos na Agência
Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA.
» Resolução RDC N. 40, de 26 de agosto de 2015: define os requisitos do cadastro

de produtos médicos.
» Resolução RDC n. 270, de 28 de fevereiro de 2019: dispõe sobre a migração

do regime de notificação classe de risco II para o regime de notificação dos
dispositivos médicos de classe de risco I.
» Resolução RDC n. 340, de 6 de março de 2020: dispõe sobre as alterações de

informações nos processos de regularização de dispositivos médicos e dá outras
providências.
» Resolução RDC n. 423, de 16 de setembro de 2020: altera a Resolução de

Diretoria Colegiada RDC n. 27, de 21 de junho de 2011, a Resolução de Diretoria
Colegiada RDC n. 36, de 26 de agosto de 2015, e, Resolução de Diretoria Colegiada
RDC n. 40, de 26 de agosto de 2015, para dispor sobre a extinção do regime de
notificação classe de risco II e migração dos dispositivos médicos de classe de
risco II para o regime de notificação.
» Instrução Normativa IN n. 74, de 16 de setembro de 2020: estabelece

os assuntos para alterações de informações apresentadas no processo de
40
regularização de dispositivos médicos na ANVISA, nos termos da Resolução de

Diretoria Colegiada RDC n. 340, de 6 de março de 2020 (ANVISA, 2018).
41
Capítulo 6
GESTÃO ESTRATÉGICA DE PESSOAS
A palavra “estratégia”, derivada do substantivo grego estratego, que significa

“comandante, em-chefe”, foi usado pela primeira vez na língua inglesa em 1656 no
contexto de gestão. Agora, a palavra “estratégia” substitui o termo tradicional “0
planejamento de longo prazo” para denotar um padrão específico de decisões e ações
que são realizadas pelos gestores, a fim de cumprir metas e melhorar o desempenho
da equipe profissional.
A definição de gestão estratégica de pessoa (GEP) é o conjunto de decisões e ações

gerenciais que determinam o desempenho em longo prazo de uma empresa, instituição
ou organização. A visão da GEP é um conjunto de ações desenvolvida por uma empresa
para atingir o melhor desempenho da equipe profissional. A gestão estratégica é
considerada uma atividade contínua que requer um ajuste constante de três grandes
pontos distintos, que são administração, meio ambiente e disponibilidade de recursos.
A GEP é um ciclo em dividido em cinco etapas:
» missão e objetivos;
» análise ambiental;
» formulação estratégica;
» implementação estratégica;
» avaliação da estratégia.
A primeira etapa no modelo de gestão estratégica começa com os gestores para avaliar
a missão e os objetivos das instituições de saúde. A missão declara os propósitos de uma
organização para explicar seus objetivos e proporcionar um senso de direção para a equipe
multiprofissional. Os objetivos são organizados para alcançar um resultado mensurável.
A análise ambiental é voltada para arrumar ou ajustar os pontos fortes e fracos de uma
empresa para prevenir ameaças. Os fatores que são mais importantes para o futuro da
organização são os fatores estratégicos e podem ser resumidos em: força, oportunidade,
ansiedade e ameaça.
A formulação estratégica envolve os gestores para avaliar os fatores estratégicos e

orientar a equipe multiprofissional a atingir as metas e os objetivos das instituições.
Algumas estratégias são formuladas nos níveis corporativo, empresarial e funcional.
O termo “escolha estratégica” levanta as seguintes questões: “quem toma as decisões e
Porque elas são realizadas”. A noção de escolha estratégica também chama a atenção
para a GEP como um “processo político” em que as decisões e ações sobre a organização
42
são tomadas por um grupo de gerentes com “poder dominante” dentro da instituição,
por isto, em um modelo político de GEP, é necessário considerar a distribuição de poder
dentro das organizações. A perspectiva da escolha estratégica na tomada de decisões
organizacionais torna o discurso sobre a estratégia “mais concreto” e fornece insights
importantes sobre como administrar as equipes.
A implementação estratégica é uma área que foca nas técnicas utilizadas pelos gestores
para implementar as suas estratégias de liderança e gestão de recursos. A liderança é a
parte mais importante e difícil do processo de implementação estratégica. A avaliação
de estratégia é uma atividade que determina até que ponto a mudança atingiu o
desempenho esperado durante um processo de mudança.
Figura 5. Liderança.
Fonte: https://engenhariaclinica.online/images/fila.png.
6.1. Ferramentas para a gestão de pessoas

Existem várias ferramentas na gestão de pessoa que podem ser implantados para
contribuir na melhora do desempenho da equipe profissional, mas muitas vezes precisam
de ações em conjunto com os gestores e funcionais. A definição dos objetivos deve
ser bem clara para todos da equipe multiprofissional, com a finalidade de cumprir e
alcançar todos os propósitos da instituição. Vejamos, nos tópicos a seguir, quais são as
ferramentas que o gestor pode usar para alcançar tal desempenho.
6.1.1. Avaliações de desenvolvimento de desempenho (ADD)
As ADD podem ser usadas na gestão de desempenho das organizações, por meio de
avaliação realizada mensamente pelos gestores para revisar e identificar os fatores
43
que impacta diretamente a dinâmica da equipe multiprofissional. As ADD auxiliam os

gestores a avaliar sobre o desempenho individual de cada integrante da equipe, com a
finalidade de melhorar a performance profissional de cada indivíduo.
O gestor deve realizar uma avaliação do desempenho anterior da equipe

multiprofissional, com reuniões construtivas e abertas para encorajar e conduzir a
melhoria profissional, na qual todos os integrantes da equipe poderão expor ideias e
opiniões em debates para a melhoria contínua dos processos institucionais. A avaliação
de desempenho individual é uma ferramenta utilizada para fornecer informações sobre
a habilidades e competências de cada indivíduo. Porém, este tipo de avaliação não é
recomendado para surpreender, criticar ou impor objetivos irrealistas.
6.1.2. Feedback de 360°
Esta abordagem normalmente inclui uma autoavaliação em um processo comum para

permitir que o indivíduo realize uma própria avaliação de seu desempenho para ser
comparado com os seus parres durante uma reunião em grupo. O feedback de 360º
graus é uma abordagem amplamente utilizada como parte do autodesenvolvimento ou
desenvolvimento da equipe multiprofissional, na qual o gestor utiliza uma ampla visão
em 360° de todos os indivíduos para alcançar a melhoria profissional de cada membro
da equipe.
6.1.3. Coaching
O coaching é uma ferramenta importante para ajudar a desenvolver conjunto de

habilidades e conhecimentos de um indivíduo ou equipe para melhorar o seu
desempenho profissional. O coaching, muitas vezes, faz parte da aprendizagem do
indivíduo em desenvolvimento e podem ser abordados na ADD. Ao contrário do processo
de avaliação de desempenho, Coaching geralmente ocorre ao longo do ano e muitas
vezes apresenta melhoria no desenvolvimento da equipe multiprofissional. O coaching
deve ser realizado por meio de uma série de abordagens temáticas para fornecer suporte
e aconselhamento necessário a todos os indivíduos da equipe profissional.
6.1.4. Gestão e liderança
A gestão e a liderança são fundamentais para o sucesso de qualquer instituição de

saúde. Embora os dois sejam semelhantes em alguns aspectos, eles podem envolver
diferentes tipos de perspectivas, habilidades e comportamentos. Bons gerentes devem
se esforçar para ser bons líderes, e bons líderes precisam de habilidades de gestão para
serem e eficazes. Os líderes terão uma visão do que pode ser alcançado e, em seguida,
comunicarão a sua equipe para desenvolver estratégias para alcançar um objetivo.
44
Os líderes motivam as pessoas e são capazes de negociar recursos para atingir os seus
objetivos. Os gerentes garantem que os recursos disponíveis sejam bem-organizados e
aplicados para produzir os melhores resultados. Em ambientes difíceis e com recursos
limitados de muitos países de baixa a média renda, um gerente também deve ser um
líder para obter os melhores resultados.
6.1.5. Os atributos de um bom líder
Os líderes frequentemente (mas não necessariamente sempre) possuem um senso de

missão, são carismáticos, capazes de influenciar as pessoas a trabalharem juntas por
uma causa comum, são decisivos e utilizam uma solução criativa para resolver problemas
e promover um excelente ambiente de trabalho com bastante energia positiva.
Os gerentes que possuem essas qualidades de liderança são essenciais para
administrarem os serviços em qualquer organização hospitalar.
No entanto, os gerentes devem garantir que os processos do dia a dia funcionem

bem para produzir os resultados desejados. Certos atributos são necessários para
um gerente realizar uma boa gestão de pessoas, que são: clareza de propósito
para a execução de tarefas, conhecimento organizacional, habilidade para delegar,
capacidade de comunicação e negociação. As melhores condições para criar uma boa
gestão são:
» gerentes e membros da equipe precisam ser selecionados por mérito;
» os gerentes precisam conquistar o respeito de sua equipe e supervisores;
» os sistemas de suporte básico deve funcionar bem;
» regras e regulamentos claros para administrar a equipe multiprofissional;
» suprimentos, equipamentos bem planejados e entregues em tempo hábil;
» processos financeiros claros e transparentes.
A gestão de pessoas pode ser descrita como a capacidade de realizar um objetivo, por
meio do trabalho em grupo. Para isto ocorrer, há questões importantes que devem ser
refletidas antes de tomar qualquer decisão. Então, pergunte-se:
» O que exatamente devo fazer como gerente?
» Os recursos necessários estarão disponíveis de forma pontual?
» Quão livre estou para tomar decisões, por exemplo, consigo mudar o pessoal?
» Como posso equilibrar minhas funções administrativas e clínicas?
45
» Como posso reduzir o tempo gasto nos muitos relatórios de rotina de que preciso
escrever?
» Quais são e onde estão as ferramentas e técnicas para me ajudar a fazer um bom
trabalho?
As condições para que ocorra uma gestão eficaz são melhores quando essas questões
acima são respondidas de forma clara e objetivas para que as tarefas sejam executadas
da melhor maneira possível. A gestão também floresce no momento em que o gerente
e a sua equipe concordam sobre objetivos do trabalho que vai ser realizado e podem
tomar decisões sem correr risco. Liderar e gerir pessoas é vital para todas as organizações
saúde para melhorar a força de trabalho da equipe multiprofissional. Na verdade, a
capacidade de liderar não é esperada apenas de gestores e líderes, mas tornou-se uma
necessidade no mercado de trabalho de profissionais capacitados para gerir pessoas.
As crescentes demandas por profissionais especializados em gestão aumentaram

significativamente nas empresas e organizações. Os gestores precisam desenvolver
o perfil de liderança e, ao mesmo tempo, aumentar sua consciência sobre as suas
responsabilidades no ambiente de trabalho para melhorar o desempenho da equipe
multiprofissional. A liderança organizacional requer a capacidade do gestor em liderar
com seu conhecimento, habilidades e atitudes. Isso é visto pelo fato de que os líderes
sabem como liderar e estão dispostos a sacrificar as preferências pessoais em prol dos
benefícios e do sucesso organizacional.
Além disso, a necessidade de uma comunicação eficaz das metas e dos objetivos da
organização é um ingrediente importante na liderança e gestão de pessoas para conduzir
a equipe multiprofissional ao sucesso organizacional com senso de responsabilidade.
A importância de liderar e gerenciar pessoas, especialmente para gestor júnior é uma
boa experiência de aprendizado para melhorar suas habilidades e prepará-los para
enfrentar responsabilidades maiores, com uma perspectiva flexível para melhorar a sua
carreira profissional.
O gestor deve ser flexível a mudança, pois faz parte do plano de gestão estratégica das
organizações de saúde para se adequarem ao mercado de saúde que vive em constante
transformação. A mudança organizacional é um processo utilizado para organizar e
adaptar o processo de evolução contínuo nas instituições de saúde, que ocorre por
meio de fatores internos e externos.
Os fatores internos englobam as mudanças que se relacionam com os processos

estruturais, estratégicos, centrados e orientado para melhorar alguns pontos críticos
ou problemáticos dentro de uma organização. Os fatores externos estão voltados para
46
melhorar o posicionamento da empresa no mercado de saúde, por meio da aderência

a novos produtos, tecnologias e tendências econômicas.
Liderar e gerenciar a mudança não é uma tarefa fácil, pois exige bastante
comprometimento e dedicação da equipe multiprofissional, mas esse processo é o que
leva uma instituição de saúde alcançar o sucesso organizacional. Para ser um bom líder,
o gerente deve sempre incentivar a melhoria dos processos e estar sempre disposto a
mudar. Em outras palavras, o processo de mudança por meio da liderança é importante
para estabelecer e sustentar uma gestão eficaz nas organizações de saúde. Pois, os
líderes são fundamentais para moldar o sucesso empresarial e, portanto, a mudança
deve ser integrada de forma e institucional e se tornar um compromisso a longo prazo
dos gestores.
47
REFERÊNCIAS
ALMEIDA, A. A. et al. Interferência eletromagnética causada por emissões conduzidas em eletromédico.

Revista Diálogos Interdisciplinares, v. 8, n. 2, 2019.
ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Manual para regularização de equipamentos médicos
na ANVISA. Brasília/DF, 2021.
ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Boas práticas de aquisição de equipamentos médico-
hospitalares. Brasília/DF, 2018.
BESKOW, W. B. Sistema de informação para o gerenciamento de tecnologia médico-hospitalar:

metodologia de desenvolvimento e implementação de protótipo. [tese] Florianópolis: Universidade Federal
de Santa Catarina; 2001. Disponível em: http://bit.ly/2bznfe6. Acesso em: 11 abr. 2022.
BRONZINO, J. D. Clinical engineering: evolution of a discipline. [Internet]. In: Bronzino, J.D. The biomedical
engineering handbook. Vols. I & II. Boca Raton: RC Press; pp. 2499, 1995.
CALIL, S. J. Equipamentos médico-hospitalares e o gerenciamento da manutenção. Ministério da

Saúde, 2002.
CARDOSO, G. B.; CALIL, S. J. Estudo do Processo de Análise de Referência Aplicado à Engenharia Clínica e
Metodologia de Validação de Indicadores de Referência. Anais do Congresso Brasileiro de Engenharia
Biomédica 2000. Florianópolis, SC. pp. 482-487, 2000.
DEL SOLAR, J. G. M. A Engenharia Clínica Brasileira Objetivos, Responsabilidades, Requisitos. Faculdade

GAMA. Brasília/DF: agosto – 2017.
DYRO, J. The Clinical engineering book. Elsevier, 2004.
FERNANDES, A. C. S.; CASTRO, T. B.; BARBOSA, J. M. D.; DANTAS, M. C. R.; NETO, J. H. V. S.; VALENTIM,
R. A. M. Sistema de Gerenciamento Web para a Engenharia Clínica do Hospital Universitário Onofre
Lopes: uma proposta de arquitetura. Revista Brasileira de Inovação Tecnológica em Saúde, v. 7, n. 2,
2017.
ISGH. Instituto de saúde e gestão Hospitalar. A Engenharia Clínica Brasileira Objetivos,

Responsabilidades, Requisitos. Fortaleza/CE. 2020.
OLIVEIRA, G. E. B. PTC 3570 – Engenharia Clínica Ferramentas para Gerenciamento de risco. Escola
Politécnica da Universidade de São Paulo, maio de 2018.
PORTO, D.; MARQUES, D. P. Engenharia clínica: nova “ponte” para a bioética? Rev. bioét. (Impr.), v. 24,
n. 3, pp. 515-27, 2016.
RAMIREZ, E. F. F.; CALIL, S. J. Engenharia Clínica: Parte I – Origens (1942-1996). Semina: Ci. Exatas/Tecnol.,
Londrina, v. 21, n. 4, pp. 27-33, 2000.
SILVA, R. S et al. Caderno de processos e práticas de engenharia clínica. Produzido pelo Serviço de
Infraestrutura Tecnológica. Brasília: EBSERH – Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares, 2018.
TERRA, T. G et al. Uma revisão dos avanços da Engenharia Clínica no Brasil. Disciplinarum Scientia. Série:
Naturais e Tecnológicas, Santa Maria, v. 15, n. 1, pp. 47-61, 2014.
48
Referências
Figura
Figura 1. Engenharia Clínica on-line. 2021. Disponível em: https://engenhariaclinica.online/images/concerto.
png. Acesso em: 11 abr. 2022.
Figura 2. Engenharia Clínica on-line Engenheiro Clínico, 2021. Disponível em: https://engenhariaclinica.
online/images/manutencao.png. Acessado em: 11 abr. 2022.
Figura 3. Engenharia Clínica on-line. Setor de engenharia clínica. 2021. Disponível em: https://
engenhariaclinica.online/images/local.png. Acessado em: 11 abr. 2022.
Figura 4. Engenharia Clínica on-line, Autorização para compra e venda de equipamentos médicos, 2021.
Disponível em: https://engenhariaclinica.online/images/contato.png. Acessado em: 11 abr. 2022.
Figura 5. Engenharia Clínica on-line. Liderança. 2021. Disponível em: https://engenhariaclinica.online/

images/fila.png. Acessado em: 11 abr. 2022.
Figura 6. Engenharia Clínica on-line. Gerenciamento de serviços externos, 2021. Disponível em: https://
engenhariaclinica.online/images/secretaria.png. Acessado em: 11 abr. 2022.
Figura 7. Engenharia Clínica on-line. Qualificação de fornecedores. 2021. Disponível em: https://
engenhariaclinica.online/images/prancheta.png. Acessado em: 11 abr. 2022.
Figura 8. Engenharia Clínica on-line. Indicadores. 2021. Disponível em: https://engenhariaclinica.online/

images/graficos.png. Acessado em: 11 abr. 2022.
Figura 9. Engenharia Clínica on-line. Qualidade. 2021. Disponível em: https://engenhariaclinica.online/

images/estrela.png. Acessado em: 11 abr. 2022.
Figura 10. Engenharia Clínica on-line. Gerenciamento do Inventario. 2021. Disponível em: https://
engenhariaclinica.online/images/tabelas.png. Acessado em: 11 abr. 2022.
Figura 11. Engenharia Clínica on-line. Manutenção. 2021. Disponível em: https://engenhariaclinica.online/
images/equipamento.png. Acessado em: 11 abr. 2022.
Figura 12. Engenharia Clínica on-line. Equipamentos parados com falha. 2021. Disponível em: https://
engenhariaclinica.online/images/chave.png. Acessado em: 11 abr. 2022.
Figura 13. Engenharia Clínica on-line. Gestão de risco. 2021. Disponível em: https://engenhariaclinica.
online/images/aqui.png. Acessado em: 11 abr. 2022.
Figura 14. Engenharia Clínica on-line. Interferência eletromagnética no hospital. 2021. Disponível em:
https://engenhariaclinica.online/images/onda.png. Acessado em: 11 abr. 2022.
Figura 15. Engenharia Clínica on-line. Incêndio em instituição de saúde. 2019. Disponível em: https://
engenhariaclinica.online/images/vitimas.png. Acessado em: 11 abr. 2022.
Figura 16. CALIL, S. J. Equipamento Médico-Hospitalares e o gerenciamento da Manutenção. Ministério

da Saúde 2002.
Figura 17. Engenharia Clínica on-line. Licitação. 2021. Disponível em: https://engenhariaclinica.online/
images/fechado.png. Acessado em: 11 abr. 2022.
Figura 18. Engenharia Clínica on-line. Contrato de manutenção. 2021. Disponível em: https://
engenhariaclinica.online/images/chefe.png. Acessado em: 11 abr. 2021
49
ENGENHARIA CLÍNICA
GERENCIAMENTO
DE EQUIPAMENTOS
MÉDICO-HOSPITALARES
Elaboração
Produção
SUMÁRIO
UNIDADE II
GERENCIAMENTO DE EQUIPAMENTOS MÉDICO-HOSPITALARES.................................................5
CAPÍTULO 1
GERENCIAMENTO DE SERVIÇOS EXTERNOS......................................................................... 5
CAPÍTULO 2
GERENCIAMENTO DE TECNOLOGIAS E INDICADORES E INDICADORES DE QUALIDADE..... 19
CAPÍTULO 3
INVENTÁRIO...................................................................................................................... 36
CAPÍTULO 4
ANÁLISE DE DEFEITOS DE EQUIPAMENTOS MÉDICO-HOSPITALARES.................................. 44
CAPÍTULO 5
GESTÃO DA MANUTENÇÃO DOS EQUIPAMENTOS MÉDICO-HOSPITALARES....................... 49
REFERÊNCIAS.........................................................................................................................60
GERENCIAMENTO
DE EQUIPAMENTOS UNIDADE II
Capítulo 1
GERENCIAMENTO DE SERVIÇOS EXTERNOS
O setor de Engenharia Clínica tem grande importância dentro de qualquer instituição de

saúde, além de realizar a administração dos contratos de manutenção hospitalar e ajudar
a ter o controle dos contratos de modo que se evite que fujam das necessidades dos
hospitais. Esses documentos, denominados de contratos de manutenção hospitalar, têm
como referência os serviços terceirizados e são voltados para o âmbito da Engenharia
Clínica. Para desenvolver o melhor controle dos serviços prestados, o contrato terá que
apresentar alguns termos bem claros, como:
» contrato: é um documento na qual ocorre convergência entre o contratante e o

contratado;
» contratado: essa parte proporcionará o serviço ou insumos;
» contratante: esse é o que irá adquirir, desfrutar e pagar.
As exigências que contemplam o contrato serão os pontos primordiais para que ocorra
definição pelo contratante. De maneira global, quanto maior for número de exigências
contemplada no contrato, maior será o valor dele (DEL SOLAR, 2017).
1.1. Contratos de manutenção de equipamentos

É de extrema importância que o responsável por administrar o contrato seja o
responsável pelo setor de engenharia clínica, de modo que possa definir exatamente
as especificações e as exigências de cada equipamento. Então, ocorre a separação dos
contratos como veremos nos tópicos a seguir.
1.1.1. Contrato de serviços por período determinado

É direcionado, geralmente, aos equipamentos de sofisticação elevada como raio-X,
tomografia, ressonância magnética, entre outros. Esses contratos são feitos nas modalidades:
5
UNIDADE II | Gerenciamento De Equipamentos Médico-Hospitalares
» Serviço completo: contempla um número de manutenção preventivas (MP) que

deve ser realizado periodicamente. Contempla, também, chamadas ilimitadas para
realizar o reparo, incluindo todas as reposições de peças, despesas que ocorrem
com viagens, além de apresentar disponibilidade de 24h, sete dias por semana,
durante os 365 dias do ano (ISGH, 2020).
» Serviço com hora limitada: esse serviço é destinado um número fixo de MP

com intervalos regulares e com chamadas ilimitadas de reparo, incluindo todas
as reposições de peças. O atendimento é feito em horário comercial.
» Serviço limitado: também inclui um número específico de MP, todas as peças,

despesas de um número máximo de chamados voltados a serviços específicos
do contrato. Contrato de serviços por período determinado é direcionado aos
equipamentos de sofisticação elevada, como o raio-x.
Figura 6. Gerenciamento de serviços externos.
Fonte: https://engenhariaclinica.online/images/secretaria.png.
1.1.2. Contrato de serviço sob demanda
Esse tipo de contrato é divido em duas formas, sendo utilizado para equipamentos de
baixa.
» Serviço sob demanda: o contrato é confeccionado por meio de dados como o

tempo e o material utilizados. Essa modalidade pode escolher a qualidade e o
preço do serviço prestado.
» Solicitação de conserto para empresas prestadoras de serviço: a empresa de

manutenção só é acionada quando houver a necessidade de manutenção corretiva
(MC). Os contratos supracitados têm extrema importância, pois necessitam da
avaliação constante do engenheiro clínico como administrador responsável. A
finalidade desses tipos de contratos é garantir que não ocorra um mau negócio.
6
Gerenciamento De Equipamentos Médico-Hospitalares | UNIDADE II
1.1.3. Contrato de serviço por período determinado
Quando acontecer o desgaste ou a quebra do material que está contemplado no

contrato de manutenção, deve-se seguir a seguinte lógica:
» Providenciar o contato com a empresa que presta o serviço, realizando o registro

de data, nome, horário e contato do funcionário que recebeu a solicitação do
atendimento.
» Quando ocorrer a execução do serviço no local, precisa-se ter acompanhamento

do responsável técnico (RT) da instituição de saúde para monitorar a execução do
serviço. Além disso, deve-se ocorrer o registro de alguns dados como: data, hora,
nome do técnico que realizou a manutenção, duração do processo de manutenção,
tipo de serviço executado e peças que foram substituídas.
» Quando realizar o translado do equipamento que será submetido à manutenção,

nesse caso em especial, apresenta-se a logística de embalagem e movimentação
do equipamento. Quando ocorrer tal situação, a condição do transporte precisa
estar segura.
» Informações fornecida do equipamento como: nome do equipamento, nome

da empresa prestadora de serviço, data do envio, número da ordem de serviço,
contato do responsável técnico com data de previsão de entrega. Esse fluxo deve
ser seguido criteriosamente para diminuir gargalos na devolução (DEL SOLAR,
2017).
Teste de qualidade: isso é um elemento primordial para os testes dos equipamentos

antes de submetê-los à operação. O engenheiro clínico tem a responsabilidade de criar
um protocolo e fluxograma para teste de cada dispositivo, verificação da parte estética
até a calibração do equipamento. Todas as informações devem ser registradas para
auxiliar na identificação e garantia do equipamento.
1.1.4. Contratos de serviço sob demanda

Esse tipo de contratação engloba teste de manutenção junto com o teste de qualidade.
As informações são enviadas do equipamento por um período determinado.
» Orçamento: nesse tipo de serviço, a empresa é incumbida de elaborar somente

orçamento após aprovação da proposta. É necessário que o detentor responsável
pelos contratos de manutenção apresente expertise para submeter qualquer
equipamento à elaboração de orçamento, tendo em vista que, para realizar
orçamento, as empresas cobram pela mão de obra. Sendo assim, é importante
evitar o envio do equipamento para dois prestadores diferentes.
7
» Aprovação ou reprovação do orçamento: isso ocorre após haver a disponibilidade

de verbas. Se acontecer a reprovação do orçamento, então todo o processo deve
ser refeito.
» Desativação do equipamento: após avaliação do administrador competente,

dependendo do ônus do reparo, será aberta uma avaliação sobre a viabilidade
do conserto ou da aquisição de um novo produto.
As informações devem estar anexadas em documentos para que a administração do

contrato seja realizada com excelência. Com a finalidade de facilitar o processo de gestão,
existem softwares e programas que fazem os registros das informações necessárias de
forma rápida e objetiva, evitando que os dados sejam extraviados ou mesmo alterados,
o que passa segurança para o processo (ISGH, 2020).
1.1.5. Gerenciamento de fornecedores de contratos

de serviços
O responsável pelo serviço de engenharia clínica (EC) faz o gerenciamento de

fornecedores, contratos de serviços e a gestão do setor de engenharia clínica, ambas
funções apresentam muita semelhança, pois implicam na administração dos serviços
prestados por uma equipe terceirizada. Na gestão de serviços internos, o responsável
pelo serviço de engenharia clínica, monitora, avalia, analisa os serviços desenvolvidos
nas intuições de saúde, por meio de relatórios fornecidos mensalmente para a diretoria.
O objetivo de qualquer instituição de saúde no momento de contratar um serviço

externo é fornecer uma ótima experiência para o usuário com o menor custo possível.
As empresas terceirizadas devem apoiar a missão do hospital e garantir que os
equipamentos estejam prontos para serem utilizados pela equipe multiprofissional,
além de cumprir todos os requisitos pré-estabelecidos no momento da contratação
(DEL SOLAR, 2017).
1.1.6. Gestão centralizada de contratos de manutenção para

equipamentos clínicos
Recomenda-se que exista um sistema centralizado de gerenciamento de manutenção

de equipamentos clínicos por várias razões. Essa centralização da manutenção foi uma
recomendação dos Estados Unidos da América para cumprir as normas da Food and Drug
Administration. Nos EUA, mais de 30% da economia é voltada para a descentralização
de contratos. A centralização da manutenção é um conceito bem compreendido pelos
gestores americanos, pois possuem a percepção, que qualquer equipamento ou aparelho
aparado é perca de dinheiro para a instituição.
8
Na última década, a tendência é que os hospitais dos EUA terceirizem todo o serviço
de engenharia clínica e passe a gestão de contratos para um responsável técnico do
hospital. Essa oportunidade foi excelente para os profissionais responsáveis pelo setor de
engenharia clínica. No Brasil, isso não é diferente, pois as instituições de saúde possuem
o setor de engenharia clínica e a manutenção da grande maioria dos equipamentos
médicos hospitalares é realizada por empresas terceirizadas, sendo a responsabilidade
pela administração dos contratos de manutenção do responsável técnico do setor.
Alguns departamentos de EC utilizam bancos de dados para gestão geral dos
equipamentos hospitalares. Essa ferramenta permite que as instituições gerenciem os
dispositivos desde a sua aquisição até o descarte do aparelho. Além disso, esse software
centralizado é capaz de gerenciar contratos. O sucesso de programas internos como
a ferramenta de banco de dados foi desenvolvido por engenheiros biomédicos para
realizar a gestão de efetiva do parque tecnológico e os serviços gerais da EC.
1.1.7. Noções básicas de implementação
O responsável técnico (RT) pelo setor de engenharia clínica deve tomar as principais
decisões, o que se diz respeito ao serviço de EC. Para começar, o RT deve realizar uma
auditoria para determinar inventário, despesas e contratos de cobertura. Depois de
analisar os dados, ocorre a realização do planejamento para mostrar as mudanças no
serviço, que poderá melhorar a gestão do parque tecnológico. O plano deve delinear
claramente os mecanismos de monitoramento, relatórios, o valor obtido, as melhorias
sobre o processo atual, o serviço de manutenção apropriado para cada dispositivo do
inventário, o tipo de serviços, tempo de resposta e de conclusão dos serviços.
1.1.8. Dados de gestão
A regra básica da gestão é que não se pode gerenciar, o que não se pode mensurar.
Portanto, registros precisos da quantidade e custos de cada peça, tempo para realizar
a manutenção. Um inventário preciso é sempre o ponto de partida. O serviço de
manutenção deve ser adequado para cada item do inventário. A cobertura e o custo
precisam ser determinados nos contratos serviço.
1.1.9. Auditoria do inventário
Uma auditoria de inventário é abrangente e precisa incluir todos os dispositivos e

equipamentos da instituição de saúde. Os dados são gerenciados com nomenclatura
padronizada, com as seguintes informações: fabricante, modelo, número de série, custo
de aquisição, localização, status, condição do aparelho, tipo de manutenção e um número
de identificação do programa (ISGH, 2020).
9
1.1.10. Análise do contrato de serviço
A análise dos contratos de serviço deve ser realizada para verificar se o trabalho
contratado é desenvolvido conforme acordado previamente. A verificação avalia os
serviços, o prazo de contrato, a ordem de compra, o custo anual, o tipo de cobertura,
notas de exclusões e inclusões.
1.1.11. Análise de tempo e materiais
As contas a pagar são tipicamente a fonte de dados sobre os gastos com tempo e
materiais. Os bancos de dados eletrônicos são os locais que estão arquivados tais
relatórios. Uma avaliação precisa dos custos realizadas pela EC pode deixar os custos
menores.
1.1.12. Monitoramento do desempenho do fornecedor
Gerenciar contratos de serviços requer o monitoramento do desempenho do fornecedor,

que pode ser mensurado, por meio de auditoria e relatórios de serviços. A pesquisa de
satisfação do usuário é um excelente instrumento, pois mostra pontos fortes e fracos
do fornecedor. Contrato deve ser rescindido quando o fornecedor não cumpre com as
obrigações estabelecidas no contrato, ou o produto não possui a qualidade acorda no
contrato (DEL SOLAR, 2017).
1.1.13. Qualificação de fornecedores
Descreveremos, aqui, as maneiras pelas quais o engenheiro biomédico pode promover

excelentes relacionamentos com o fornecedor de dispositivos médicos. Uma boa relação
de trabalho com os fabricantes é necessária para garantir o suporte técnico pós-venda
de forma adequada, por meio de itens como documentação, serviço, fornecimento de
peças, atualizações e recalls. É sábio, também, não se limitar a apenas um fornecedor
e nem se tornar muito dependente dos fabricantes.
O relacionamento começa na fase de planejamento de compras dos equipamentos e

não quando o dispositivo apresenta defeito ou problemas. Como são as maneiras que
os profissionais podem se relacionar com o fornecedor e no planejamento para o qual
serão propostos e negociados os termos, as condições, os contratos, a manutenção e o
treinamento antes da aquisição do equipamento. As negociações e as propostas devem
estar no contrato de compra com todas as condições necessárias.
Ao longo do tempo de vida útil do equipamento, é de responsabilidades do engenheiro

a realização de uma inspeção minuciosa durante a entrega do equipamento. Também
10
deve checar os manuais e as garantias, além de planejar e implementar a manutenção.

Após a aquisição do dispositivo e expiração da garantia, o hospital deve providenciar a
contratação de um serviço contínuo para realizar a manutenção dos dispositivos (DEL
SOLAR, 2017).
Neste momento, descrevermos maneiras pelas quais o profissional responsável pelo

serviço de engenharia clínica pode gerenciar o serviço externo, seja o provedor de
serviços, o fornecedor original ou uma empresa terceirizada contratada. Ênfase será
colocada na gestão do serviço externo para fornecer os serviços de manutenção dos
equipamentos adquiridos, como vantagens e desvantagens na contratação das empresas
terceirizadas, com a finalidade de obter o melhor serviço possível com o menor custo.
Durante a aquisição de um serviço terceirizado, o profissional responsável pelo serviço

de engenharia deve identificar todos os equipamentos que precisam de manutenção
para avaliar vantagens e desvantagens no momento da contração. Existe contratipos de
contratos de serviço, como por exemplo, contratos de manutenção compartilhada, planos
de manutenção gerencial, ou contratar uma única empresa para realizar a manutenção
de todos os equipamentos etc. (ISGH, 2020).
1.1.14. Requisitos do contrato de compra
Antes de obter qualquer dispositivo médico, é necessário negociar com o fabricante

ou representante a garantia, a manutenção e o treinamento. Quando o aparelho, a
manutenção e o treinamento são inseridos em contratos aditivos, será cobrada uma taxa
a parte do comprador; porém, para negociar o acordo mais satisfatório é necessário ser
feito antes da compra. Para evitar esse problema, os engenheiros biomédicos devem
realizar um contrato que vise diminuir custos no momento da aquisição e aumentar
o tempo de vida útil do equipamento. Os profissionais responsáveis pelo serviço de
engenharia clínica, como participante no processo de aquisição de tecnologia, devem
garantir que os contratos de compra contenham, por escrito, os seguintes itens:
» Documentação: duas cópias, dos manuais de operação e de serviço (como opera o

dispositivo, esquemas elétricos e mecânicos detalhados, listas de peças, e diretrizes
e procedimentos para solucionar problemas e o tempo para realizar a manutenção
preventiva).
» Atualizações de software para aumentar o tempo de vida útil do equipamento:

atualizações que informam ao comprador a disponibilidade de atualizações.
Negociações antes da compra devem se esforçar para obter as atualizações de
softwares de forma gratuita ou com uma taxa pequena a ser paga. Atualizações
devem ser acompanhadas com toda documentação do dispositivo.
11
» Peças disponíveis para a vida útil do equipamento: inevitavelmente, mesmo

os dispositivos mais confiáveis falham em algum momento, por uma variedade
de razões, como erro do usuário, abuso físico, condições adversidades de
funcionamento, falhas de design e componentes.
A vida útil de qualquer tecnologia é estendida quando a manutenção preventiva pode

ser realizada com peças de reposição. Alguns componentes são fabricados apenas pela
empresa fabricante e não existem peças similares produzidas por outros fabricantes.
Mas as fábricas que produzem apenas peças possuem preços baixos no mercado.
Mas, durante a elaboração do contrato como peças de substituição devem ser inseridas
no contrato, além de estar disponível pelo fabricante e estar prontamente disponível
para utilização. Termos com prazo de envio da peça devem ser estabelecidos como
parte do acordo de compra. Dependendo da criticidade do equipamento, o tempo para
adquirir uma peça pode variar.
» Peças na remessa: o fornecedor deve disponibilizar peças críticas para que os

reparos possam ser feitos, e a instituição de saúde só deve pagar pelas peças
quando utilizar. O contrato deve estabelecer a quantidade de peça, que depende
do número de dispositivos no sistema e sua natureza crítica (ISGH, 2020).
» Sobressalentes: para sistemas de grande porte, como exemplo, os sistemas de

monitoramento fisiológico, o comprador deve adquirir peças de reposição. Por
exemplo, se 50 monitores de cabeceira são comprados, então, vários monitores
de reposição devem ser adquiridos, seja por meio de compra, comodato ou
contrato de empréstimo. Ter um monitor sobressalente para substituir um monitor
com falha, o equipamento sobressalente garantirá que os serviços da equipe
multiprofissional não sejam prejudicados.
» Política de reposição: devem ser realizadas consultas sobre a política de reposição

dos fabricantes para trocar um dispositivo que apresente falha. Como discutido
anteriormente, no caso de grandes sistemas com múltiplos dispositivos idênticos,
os equipamentos sobressalentes evitaram a necessidade de enviar um dispositivo
de substituição. No caso de dispositivo único de natureza crítica, a troca de um
por outro, no caso de uma falha, garantiu o tempo e reduzirá a pressão para
solucionar o problema.
» Relatórios de serviços fornecidos pelo representante ou fabricante: a

compra dos dispositivos médicos deve conter todas as intervenções realizadas
no equipamento pelo representante ou fabricante. Os relatórios devem ser
documentados e arquivados na instituição em local de fácil acesso. Os relatórios
de serviço devem ser legível e detalhar a identificação do dispositivo atendido
12
(por exemplo, modelo, número de série e número de controle do equipamento),

contemplando o nome completo da pessoa que realizou o serviço, o tempo
necessário para a intervenção, o problema abordado, a solução implementada,
como peças ou subconjuntos substituídos ou reparados, bem como as razões para
a falha. Desta forma, uma história completa pode ser desenvolvida para ajudar na
solução de problemas e falhas no futuro, ou pode servir para documentar defeitos
de design inerentes que causam falhas prematuras.
» Garantia: é necessária uma declaração explícita de garantia. Pode-se negociar

com o fornecedor a possibilidade de estender a garantia para aumentar o tempo
de vida do dispositivo. Os sistemas, os dispositivos, os subconjuntos e as peças
que são cobertos por qualquer garantia devem ser explicitamente declarados,
assim como as condições da garantia. Quando o equipamento sofrer abuso
físico, o fabricante pode ser relutante para trocar ou reparar o equipamento
que apresentou falha. Quando é previsível que um dispositivo será submetido
a choque e vibração, o fabricante deve ser responsável por realizar o reparo ou
a substituição. Os fabricantes possuem a responsabilidade de prevenir níveis
extremos de equipamento em condições de operação no ambiente hospitalar
(DEL SOLAR, 2017).
O período de garantia deve começar após a compra e aceitação do contrato final pelo
departamento de engenharia clínica. Isso é particularmente importante no caso de
grandes instalações em que a implementação pode se estender por vários meses. Os
profissionais do serviço de engenharia clínica devem avaliar o serviço do fabricante, com
a instalação e o funcionamento de todos os sistemas de acordo com especificações
previamente acordadas durante o processo de compra.
» Meio ambiente: o fabricante deve fornecer documentação detalhada sobre o

ambiente em que o dispositivo será inserido, os requisitos, as faixas de operação,
o armazenamento, a temperatura, a umidade, a descarga eletrostática e a
interferência eletromagnética.
» Instalações: o fornecedor deve declarar as exigências para as instalações do

equipamento, como o fornecimento elétrico, pressões e fluxos de água ou gás e
qualidade do ar.
» Treinamento de serviços: o comprador deve exigir que a equipe multiprofissional

que vai operar o equipamento seja treinada para prevenir a má utilização e
solucionar problemas. Desta forma, a equipe de engenharia clínica será treinada
para solucionar problemas e realizar pequenos reparos do dispositivo ou
sistema. O treinamento no local é mais econômico para hospital e fabricante.
13
Todos os materiais de treinamento devem ser fornecidos para toda a equipe

multiprofissional, e os profissionais da unidade de engenharia clínica receberam
treinamento adicional. O treinamento deve ser negociado antes da compra. O
nível de treinamento deve ser equivalente ao que o fornecedor fornece aos seus
engenheiros e técnicos. O hospital deve reservar o direito de determinar o número
de profissionais que passarão pelo treinamento e quando deve ocorrer. Obter o
treinamento como parte do pacote de compra evitará custos de treinamento e
vai aumentar o tempo de vida útil do dispositivo (ISGH, 2020).
» Equipamento com teste especializado: os requisitos de identificação, custo,

disponibilidade e treinamento para equipamentos com teste especializados devem
ser inseridos no contrato. O preço da aquisição deste teste no momento de fechar
o contrato de precisa ser negociado.
» Software de diagnóstico: a identificação, o custo, a disponibilidade, os requisitos

de treinamento e os contratos de licenciamento do software de diagnóstico devem
ser declarados no momento da aquisição. A negociação é aconselhável porque o
custo do software de diagnóstico pode ser substancial.
» Linha de suporte técnico: uma linha de suporte técnico precisa ser inserida no
contrato, com a indicação de horas, disponibilidade e tempo mínimo de resposta
para as consultas. Métodos de comunicação do suporte técnico precisam ser
definidos como ligações, e-mail, de comunicação ou suporte no local (ISGH, 2020).
Figura 7. Qualificação de fornecedores.
Fonte: https://engenhariaclinica.online/images/prancheta.png.
14
1.1.15. Inspeções recebidas
O pagamento final deve ser retido até que todas as condições sejam cumpridas de
acordo como o contrato. Os itens citados a seguir devem ser considerados durante a
inspeção:
» verificação de todos os itens listados no contrato de compra;
» verificação dos manuais e outras documentações conforme descrito acima;
» verifique se há acessórios como cabos, sondas e controles;
» verifique se há segurança no momento da instalação dos dispositivos. Não se limite

a verificação da inspeção para um único item, pois é necessário que tenha sido
verificado todos os dispositivos conforme suas características de funcionamento.
Interações adversas são detectadas durante o processo de verificação, por exemplo,
interferência eletromagnética, ambiental, luz excessiva do meio ambiente ou
excesso de ruído;
» Verificação de operação dos dispositivos está correta, por meio de teste realizado
pelo fabricante no momento da instalação;
» certifique-se de que todos os usuários sejam treinados pela fabricante antes da

utilização do dispositivo nos pacientes. Em alguns casos, o treinamento pode ser
realizado pela equipe de engenharia clínica ou educação continuada.
1.1.16. Contratos de serviços
Desde que seja negociado e cuidadosamente monitorados, a utilização de um serviço

pode ser eficaz para fornecer suporte para o setor de Engenharia clínica. É vantajoso para
o fornecedor realizar um contrato de serviço com as instituições de saúde, pois aumentar
a exposição ao mercado de saúde pode elevar o número de vendas de equipamentos,
fornecer upgrades e substituir o equipamentos do concorrente (DEL SOLAR, 2017).
1.1.17. Concorrência de contratos de serviços
A manutenção dos equipamentos médicos é uma grande indústria mundial. Nos Estados
Unidos, mais de US$ 2 bilhões é gasto em manutenção de equipamentos clínicos a
cada ano. Muitos hospitais gastam bastante dinheiro com serviço de manutenção de
equipamentos, que é muito oneroso. Para resolver este problema, ocorre a redução de
custo, e o responsável pelo setor de engenharia clínica do hospital precisa negociar
para conseguir o melhor serviço com o menor custo para a entrada. Os equipamentos
em gera, se tornaram mais confiáveis e menos propensos a falhar, e requerem menos
15
manutenção preventiva. Órgãos reguladores e organizações regulatórias reconheceram

que aumentou confiabilidade, mas como exigências de manutenção continuam bem
rigorosas.
1.1.18. Determinar a terceirização do serviço necessário
O hospital deve determinar o serviço ou manutenção que é necessário conforme as

necessidades da instituição, por meio das seguintes ações:
» Manutenção corretiva: geralmente é utilizada em reparos para não deixar o

equipamento por muito tempo parado.
» Manutenção preventiva: é usada para evitar falhas.
» Upgrades: normalmente para melhorar e sofisticar as funções do equipamento.
A manutenção é compreendia em revisões e reformas, manutenção corretiva ou

reparo, manutenção preventiva, calibração, teste de desempenho, garantia de
qualidade, testes de segurança e inspeções. Ao avaliar os requisitos de serviço para
um determinado dispositivo médico, os seguintes critérios devem ser considerados:
requisitos de manutenção, recomendas do fabricante, regulamentos, histórico
do dispositivo, utilização, ambiente, função do dispositivo, risco do dispositivo e
recursos. As justificativas para realizar a contratação de algum serviço pode ser como
seguintes:
» falta de recursos internos para fornecer apoio operacional para toda a equipe
multiprofissional;
» a preferência dos usuários por algum tipo de serviço específico;
» locação de equipamento específico (ISGH, 2020).
1.1.19. Tipos de provedores
Muitas opções estão disponíveis para o hospital para fornecer algum tipo de serviço para
suprir ou auxiliar em algum défice das instituições de saúde. Os provedores podem ser
os seguintes: fabricante e empresas prestadoras de serviços independentes e empresa
de serviços hospitalares.
As opções de cobertura oferecem uma ampla gama de opções para o serviço hospitalar.
Os contratos podem ser por horas, chamadas, manutenção preventiva com ou sem
reposição de peça. Os contratos de serviço terceirizado de manutenção representam
de 5% a 20% do custo de aquisição de equipamentos, que podem ser comprados com
contratos de curto prazo ou por locação de aparelho.
16
1.1.20. Negociação
Tudo é negociável; os itens que precisam ser considerados durante o processo de

negociação para comprar um equipamento ou contrato de serviço serão descritos a
seguir:
» tente negociar os preços futuros do contrato de serviço no momento da compra

de um equipamento. Isso permite que seja realizado um orçamento futuro, caso
seja necessário contratar um serviço externo após a garantia.
» Escolha condições de pagamento conforme a realidade da instituições, pois os

equipamentos médicos são onerosos.
» Certifique-se de avaliar diferentes opções que foram inseridas no contrato de

serviço (por exemplo, peças, mão de obra, manutenções etc.).
» O horário para realizar manutenções.
» Sempre que possível, considere vários fornecedores de serviço (não apenas o

fabricante).
» Prepare-se para negociar com fornecedores que realizam ameaças, como exemplo,
ter que esperar mais tempo pelo serviço se você fizer um contrato.
» Cuidado com fornecedores que subornam a equipe multiprofissional para tentar

fechar um contrato de serviço.
» Considere a segurança de todos durante a instalação e manutenção dos

dispositivos.
» Verifique com cuidado todas as cláusulas do contrato e o que foi inserido (por
exemplo, peças, treinamento, manutenção, testes etc.).
» Negocie termos e condições.
» Estabeleça e imponha tempo de resposta do fornecedor ou fabricante.
» Determine a cláusula de cancelamento.
» Evite a renovação automática.
» Os representantes dos serviços devem deixar cópias de todos os relatórios de

serviço, o que inclui mão de obra, peças utilizadas, data, hora etc. (ISGH, 2020).
Durante o processo de aquisição e compra de equipamentos, é necessário a inclusão

dos seguintes itens: listas de peças, manual de operação do equipamento, fluxograma
em caso de pane ou defeito, testes durante a instalação ou aquisição, software de
17
diagnóstico, treinamento, ferramentas de serviço, peças de reposição e suporte de

assistência técnica. Por fim, negocie para reduzir o custo dos contratos de serviços, por
meio da utilização de uma triagem seletiva.
Durante o processo de negociação, é necessário obter as seguintes informações do

fornecedor: local em que está situada a empresa, tempo de resposta para realizar algum
reparo, taxa de serviço, qualificação da equipe de serviços, contrato, o que será atribuído
no contrato de cobertura, tempo de garantia, cancelamento, exceções, seguro e riscos
1.1.21. Parcerias com fornecedores
Um bom relacionamento com o fornecedor é entender a dinâmica da empresa e

conhecer os produtos que facilitam a resolução de problemas, segurança na instalação,
confiabilidade, além de prevenir problemas de manutenção. Depois que a garantia do
produto expirou, um bom relacionamento vai melhorar o processo de planejamento e
substituições de equipamentos. Estabelecer um bom relacionamento é o precursor para
uma parceria com o fornecedor, que pode beneficiar o hospital, aumentar o tempo de
vida útil do dispositivo e ter um bom suporte técnico do fornecedor (DEL SOLAR, 2017).
1.1.22. Como estabelecer relacionamentos
O responsável pelo setor de engenharia clínica (RSEC) começa a construir uma relação
com o fornecedor no início do processo de aquisição. Para isso, esse profissional deve
ser um participante ativo no processo de gestão; ou seja, deve estar envolvido na
primeira etapa, que é a avaliação da tecnologia. Nessa fase, o RSEC conhece todos
os fornecedores do equipamento e estabelece um bom relacionamento com os
representantes. Os representantes passarão a considerar o RSEC como o principal
ponto de referência no processo de aquisição e devem ser cordiais com o fabricante.
1.1.23. Ações para evitar
O vendedor não deve ser alienado. Se possível, durante o processo, não utilize um único
fornecedor, pois pode diminuir a competição e o produto apresentar um preço elevado
para aquisição. Portanto, é melhor cultivar relações com três principais fabricantes.
Isso permitirá que a aquisição de dispositivos de diferentes fabricantes seja realizada e
manterá a competitividade no mercado de saúde.
18
Capítulo 2
GERENCIAMENTO DE TECNOLOGIAS E INDICADORES
E INDICADORES DE QUALIDADE
2.1. Planejamento estratégico para o gerenciamento

de equipamentos médicos
O sistema de assistência médica passa constantemente por uma transição que é
impulsionada por quatro grandes forças: orçamento, estrutura, tecnologia e avanços da
tecnologia. O impacto de qualquer uma ou combinação dessas forças podem mudar de
tempos em tempos. É claro, no entanto, que assistência médica passa constantemente
por pressões para identificar seus objetivos, selecionar e definir prioridades, alocar
recursos de forma mais eficaz e alcançar a integração em todo o sistema (ISGH, 2020).
O sistema de assistência à saúde apresenta um ambiente complexo em que políticas,

instalações, tecnologias, drogas, informações e uma gama completa de intervenções
humanas interagem entre si. É neste ambiente clínico que os pacientes, os profissionais
e uma grande variedade de tecnologias se convergem. A dinâmica deste ambiente
está relacionada com a gestão da tecnologia médica, que inclui a liderança, recursos,
competências, exposição ao risco, regulamentos, mudança e a capacidade de demonstrar
os resultados.
As organizações de assistência à saúde começaram a combinar o planejamento

estratégico da tecnologia com outras atividades de gestão de equipamentos em
programas que efetivamente integram decisões de compra de novos, com base na
eficiência dos aparelhos existente no ambiente hospitalar. Alguns programas de gestão
de dispositivos médicos foram criados e integrados para realizar a gestão do parque
tecnológico, medir desempenho dos equipamentos, eliminar de erros evitáveis e reduzir
os custos operacionais.
2.1.1. O escopo da tecnologia a ser gerenciada
A tecnologia pode ser definida como “equipamentos ou aparelhos utilizados pelos

profissionais da saúde para auxiliar a desempenhar uma tarefa laboral”. Neste contexto, a
tecnologia desenvolvida e implantada no sistema de saúde pode variar de instrumentos,
materiais, sistemas, instalações e softwares de informação.
As tecnologias médicas moldarão o futuro da saúde da humanidade, no entanto,

ela possui um custo extremamente oneroso. Na última década, teve um aumento
de legislações e regulamentações mundiais para o desenvolvimento, a gestão e a
19
criação de tecnologias médicas. Os responsáveis por gerenciar a tecnologia devem estar

familiarizados com os regulamentos para gerenciar o parque tecnológico. Para gerenciar
a tecnologia nas organizações de saúde, deve-se desenvolver um programa lógico para
compra de dispositivos médicos, pois sem essa ferramenta básica, o processo se torna
cada vez mais randomizado ao longo do tempo até que nenhum sistema consistente
de gestão possa sobreviver. Vejamos, a seguir, um exemplo de um ranking de lógico
para a adoção de equipamentos novos.
Necessidade clínica:
» Contribuir para atender/exceder o padrão de cuidado.
» Impactar positivamente a qualidade ou o nível do cuidado.
» Qualidade de vida de impacto.
» Melhorar a precisão, especificidade, confiabilidade e/ou segurança da intervenção.
» Reduzir a longevidade/o tempo de permanência da doença.
Suporte operacional
» Cuidados/protocolo/tomada de decisão mais eficazes.
» Impacto da eficiência operacional e da eficácia.
» Desenvolvimento de impacto ou oferta atual de serviços.
» Exposição de responsabilidade de impacto, contribuir para a redução de erros.
» Aumentar o cumprimento das normas.
» Reduzir a dependência do nível de habilidade do usuário.
» Departamentos de suporte de impacto.
» Aumentar a taxa de utilização e reduzir a carga de manutenção.
Preferência de Mercado
» Acesso ao cuidado.
» Aumentar a conveniência e/ou satisfação dos clientes.
» Organização de impacto ou imagem de serviço.
» Melhorar o retorno sobre o investimento (ROI) ou fluxo de receita.
» Reduza o custo de adoção e propriedade.
» Participação de mercado de impacto.
20
2.1.2. Processo de planejamento estratégico
O processo de planejamento estratégico é o roteiro para o desenvolvimento de serviços

e gestão da tecnologia, e suas políticas relacionadas no negócio principal do hospital
para maximizar as saídas de valor do programa. A finalidade deste processo é medir as
mudanças no custo, na qualidade, na eficiência de desempenho ou no tempo de vida útil
da tecnologia. O planejamento serve como um roteiro para identificar as necessidades
de uma instituição de saúde. Os seguintes componentes-chave devem estar presentes
no plano para garantir a alocação ideal de fundos necessários para:
» planejamento regional, coordenação e avaliação de tecnologia;
» planejamento estratégico de tecnologia e definição prioritária;
» processos de desenvolvimento e aprovação de orçamento;
» gestão de tecnologia e planejamento de serviços;
» aquisição de tecnologia.
2.1.3. Auditoria tecnológica e gestão de riscos
Um plano estratégico tecnológico é derivado de objetivos clínicos bem definidos.

A capacidade desse processo em contribuir para o seu desenvolvimento requer um
conjunto único de habilidades em gestão do responsável pelo setor de EC. Esse aspecto
do processo de planejamento deve incluir os seguintes elementos:
» criação de um plano para apoiar a visão da instalação e comunicar seu processo

aos funcionários;
» revisão periódica do alinhamento entre visão e estratégia;
» identificação de áreas/tópicos em que as alterações são necessárias;
» determinação de prioridades e criação de um plano para atender aos objetivos;
» inclusão no plano dos detalhes das expectativas específicas da tecnologia da

informação, tecnologia médica e construção de espaços, transformando o
conhecimento dos especialistas em estratégia de serviço;
» Delineamento de metas clínicas para planejamento e interação com operações

e processos de orçamento, tempo de aquisição, implantação, monitoramento,
avaliação e gestão de ativos e de equipamentos (ISGH, 2020).
21
2.1.4. Indicadores
O papel, a organização e a estrutura dos departamentos de engenharia clínica na

atenção à saúde moderna estão em constante evolução. Durante os últimos 10 anos,
essa evolução aumentou de forma considerável devido às mudanças que ocorreram
na gestão das organizações de saúde. As mudanças rápidas e significativas no setor de
saúde estão ocorrendo em diversos países do mundo.
Os indicadores são essenciais para realizar uma gestão eficaz do departamento de EC.
No passado, a maioria dos departamentos de EC não apresentava um programa de
gestão e eram norteados somente pelas ordens de serviço. Atualmente, a mudança de
filosofia e a prática de gestão foram responsáveis pela melhoria no desempenho e no
padrão de qualidade do setor de EC. A Filosofia de gestão no setor de EC possui uma
metodologia orientada que inclui a contenção de custo e melhoria no desempenho do
departamento.
Os indicadores são dados objetivos e mensuráveis para avaliar o desempenho individual,

por equipes e departamentos. Os dados que não são medidos, não podem ser
gerenciados de forma efetiva. Diferentes indicadores podem ser necessários dependendo
da finalidade. É importante perceber que um único indicador é insuficiente para fornecer
informações e tomar decisões significativas sobre a operação de algum serviço. Vários
indicadores são necessários para realizar o cruzamento de dados (ISGH, 2020).
2.1.5. Filosofia do departamento

A unidade de engenharia clínica deve definir sua missão, sua visão e suas metas, além
de relacioná-las entre si. A missão é utilizada para identificar o que o departamento
de engenharia clínica faz para a organização. A visão identifica a direção e o futuro
do departamento e da organização de saúde. As metas do departamento são então
identificadas e desenvolvidas para atender às declarações de missão e visão para o
departamento e organização. Os objetivos devem ser específicos e alcançáveis.
Para identificar as metas, é necessário a utilização de indicadores implícito, a integração

da missão e da visão em conjunto com os objetivos, fornecem para o departamento
de EC a gestão e o planejamento efetivo. Às vezes, os meios disponíveis são sempre
limitados, e o gerente deve avaliar cuidadosamente as necessidades da organização,
os recursos disponíveis para definir prioridades adequadas e determinar as opções
disponíveis. Várias atividades podem ser desenvolvidas pelo setor de EC, por exemplo,
atividades de manutenção, gestão de equipamentos e gestão de tecnologia. Uma
vez que o escopo dos serviços é definido, estratégias podem ser desenvolvidas para
implementação. Os indicadores apropriados do programa devem então são criados
22
para documentar, monitorar e gerenciar os serviços a serem prestados. Uma vez

que indicadores eficazes são implementados, eles podem ser usados para monitorar
operações internas e processos de melhoria de qualidade e comparar processo de
instituições externas (DEL SOLAR, 2017).
2.1.6. Monitoramento de operações internas
Os indicadores podem ser utilizados para fornecer uma medição objetiva e precisa
dos diferentes serviços prestados pelo departamento EC. Os indicadores podem medir
parâmetros específicos de desempenho individual, de equipe e dos departamentos.
Os indicadores típicos podem incluir simples cálculos da quantidade ou nível de
esforço para realizar cada atividade, como exemplo: produtividade (quantificar/esforço),
percentual do tempo gasto realizando cada atividade, percentual de procedimentos
agendados (procedimentos de inspeção e manutenção preventiva) concluídos dentro
do prazo previsto, média de trabalho por atividade, trabalhos de reparo não concluídos
dentro de 30 dias, encomenda de peças por mais de 60 dias etc.
2.1.7. Processo de melhoria da qualidade
Quando os indicadores do programa são usados em um processo de melhoria da

qualidade, é necessário um passo adicional. O processo de qualidade utiliza indicadores
que são quantificados e que estabelecem um valor limiar para o indicador que precipitará
uma análise mais profunda do processo.
No momento em que os indicadores pré-definidos são combinados, eles identificam

as oportunidades de melhoria do programa de qualidade. O monitoramento periódico
dos indicadores precisa de um limiar estabelecido e definido no início, com a finalidade
de avaliar o desempenho do processo se está acima, ou abaixo, ou dentro dos limites
pré-estabelecidos.
Se estiver fora dos limites aceitáveis ou o indicador identificou um problema, uma análise
profunda pode ser necessária para definir a melhor solução para o problema. Os possíveis
indicadores para melhoria da qualidade podem incluir o número de reparos realizados dentro
de 24 ou 48h, ou a quantidade de retornos de chamadas para manutenção, os problemas
de reparo causados pelo usuário, a porcentagem de notificações de risco etc. Um exemplo
pode ser a porcentagem de manutenção preventiva (MP) programadas e concluídas.
2.1.8. Comparações externas
Informações muito importantes e úteis podem ser obtidas, por meio de comparações
com departamentos de EC de outras instituições de saúde. Esse tipo de comparação
23
pode ser útil para melhorar o desempenho do setor e identificar áreas específicas que
precisam de melhorias. Quando for realizar a comparação, deve-se ter muito cuidado,
pois o departamento de EC pode apresentar realidades distintas e apresentar resultados
enganosos ou mal interpretados (ISGH, 2020).
É importante que a definição dos indicadores específicos utilizados seja bem

compreendida, e muito cuidado para garantir que a comparação utilize informações
comparáveis antes de interpretar os dados obtidos. Não entender os detalhes e a
natureza da comparação e apenas usar os números diretamente resultará em ações
inadequadas por gestores e administradores. O processo de análise e explicação das
diferenças nos valores de referência entre um departamento de engenharia clínica e um
concorrente (muitas vezes referido como análise de lacunas) pode levar a percepção
sobre as operações do departamento e áreas específicas de melhoria.
Figura 8. Indicadores.
Fonte: https://engenhariaclinica.online/images/graficos.png.
2.1.9. Banco de dados
A avaliação dos indicadores requer a coleta, o armazenamento e a análise de dados

dos captados na forma de indicadores. Um conjunto padrão de elementos de dados
deve ser definido e compreendidos. Isso é especialmente importante se os dados serão
posteriormente usados para serem comparados com outras organizações. É crucial que
as informações coletadas sejam precisas e completas. Os membros do departamento de
engenharia clínica devem ser treinados para coletar, documentar e inserir as informações
24
corretas no banco de dados. É preferível que os bancos de dados sejam informatizados,

pois são mais fáceis de usar e possuem ferramentas analíticas sofisticadas, que diminuem
o esforço para analisar as informações captadas.
O departamento de EC deve reunir e inserir dados consistentemente no banco de

dados. O banco de dados é o local ideal para armazenar todas as informações sobre o
setor de EC e permite que seja realizada a análise rápida e retrospectiva dos dados para
determinar indicadores específicos, identificar problemas e auxiliar no desenvolvimento
de soluções para implementação. Um banco de dados deve permitir a coleta e o
armazenamento dos seguintes dados: trabalho interno, mão de obra de obra externa,
solicitação de serviço, identificação de problemas e equipamento (DEL SOLAR, 2017).
2.1.10. Indicadores de medição
Os departamentos de engenharia clínica devem reunir dados objetivos e quantificáveis

para avaliar o desempenho, identificar novas oportunidades de melhoria de qualidade
e monitorar os planos de ação. Uma vez que os recursos são limitados e tudo não pode
ser medido, certos critérios de seleção devem ser implementados para identificar as
oportunidades mais significativas de indicadores. Os processos propensos a problemas
requerem monitoramento frequente de indicadores. Um novo indicador pode ser
desenvolvido após análise de medições em andamento ou feedback de outros processos.
O feedback e as pesquisas realizadas com clientes podem fornecer informações

que levem ao desenvolvimento de novos indicadores. A gestão do departamento
de qualidade, normalmente determina quais indicadores serão monitorados de
forma contínua. Os indicadores e os resultados das avaliações são devolvidos para o
departamento para revisão e melhoria de suas atividades diárias de trabalho (ISGH, 2020).
Equipes podem desenvolver novos indicadores durante sua análise e implementar

soluções para melhorar o processo de qualidade. Um indicador é uma medição objetiva
e quantitativa de um resultado ou processo que se relaciona com o desempenho da
qualidade. O evento que será avaliado pode ser desejável ou indesejável.
A mesma medição pode ser obtida por diferentes observadores. Este tipo de indicador
é conhecido como quantitativo, utilizado para medir dados e análise suplementar.
Os indicadores podem avaliar muitos aspectos diferentes da qualidade, o que inclui
acessibilidade, adequação, continuidade, satisfação do cliente, eficácia, eficácia, eficiência,
segurança e pontualidade.
Um indicador utilizado nos programa de qualidade possuem atributos que determinam

sua utilidade, como exemplo a medida de desempenho. A confiabilidade e variabilidade
25
do indicador são características distintas, mas relacionadas. Um indicador confiável é

aquele que pode obter o mesmo resultado ao ser avaliado por diferentes avaliadores.
Um indicador válido é aquele que pode identificar oportunidades de melhoria no
processo de qualidade.
Um indicador pode especificar uma parte de um processo a ser medido ou o resultado

desse processo. Indicador de processo avalia uma atividade importante e discreta
que é realizada durante o processo de qualidade. Os indicadores também podem ser
classificados como eventos, sentinelas e dados agregados. A medição de um evento
individual que desencadeia uma análise mais aprofundada é chamada de indicador
de evento sentinela. Estes eventos muitas vezes são indesejáveis e não ocorrem com
frequência, porém estão frequentemente relacionados a questões de segurança.
Podemos citar como exemplo as falhas no equipamento que podem resultar em uma
lesão no paciente (DEL SOLAR, 2017).
Um indicador de dados agregados é uma medição de desempenho baseada na coleta

de dados envolvendo muitos eventos. Esses eventos ocorrem com frequência e podem
ser apresentados como um indicador de variável contínuo, que é uma medida, na qual
o valor pode cair em qualquer lugar ao longo de uma escala contínua. Eles também
devem fornecer um cruzamento para outros indicadores. Esses indicadores podem ser
desenvolvidos para responder a uma necessidade percebida dentro de um departamento
ou resolver um problema específico.
2.1.11. Processo de gerenciamento de indicadores
O processo para desenvolver, monitorar, analisar e gerenciar indicadores inclui a

definição do indicador, do estabelecimento do limiar, do monitoramento do indicador,
da avaliação do indicador, da identificação das oportunidades de melhoria da qualidade
e implementação dos planos de ação.
2.1.12. Definir o indicador
A definição do indicador a ser monitorado deve ser cuidadosamente desenvolvida. Este

processo inclui pelo menos cinco etapas. O evento ou resultado a ser medido deve ser
descrito. Defina quaisquer termos específicos que são usados. Categorize o indicador
(evento sentinela ou baseado em taxa, processo ou resultado, desejável ou indesejável).
2.1.13. Estabelecer limiar
Um limiar é um ponto de dados específico que identifica a necessidade do departamento.

Limiares dos indicadores de eventos sentinelas são definidos em zero. Os limites de
26
indicadores de taxa são mais complexos de definir porque podem exigir especialistas
consenso ou definição dos objetivos do departamento. Limiares devem ser identificados,
incluindo o processo usado para definir o nível específico.
2.1.14. Indicadores do Monitorização

Uma vez definido o indicador, o processo de aquisição de dados identifica as fontes de
dados. À medida que esses dados são coletados, eles devem ser validados com precisão.
Vários indicadores podem ser usados para validação de dados e cruzamentos. O uso de
um banco de dados informatizado permite acesso rápido aos dados. Uma ferramenta
de gerenciamento de banco de dados permite a classificação rápida e a organização
da informação. Uma vez coletados, os dados devem ser apresentados em um formato
adequado para avaliação. Apresentação gráfica de dados permite análise visual rápida
para limiares, tendências e padrões (ISGH, 2020).
2.1.15. Indicador de avaliação

O processo de avaliação analisa e relata as informações. Este processo inclui a
comparação das informações com os limiares estabelecidos e análise de tendências ou
padrões. Uma tendência é a direção geral que a medição do indicador toma ao longo
de um período e pode ser desejável ou indesejável. Um padrão é um agrupamento
ou distribuição de medições de indicadores. Uma análise de padrão é muitas vezes
acionada quando os limiares são cruzados ou as tendências identificadas. Se um limiar
de indicador não foi atingido, nenhuma ação adicional pode ser necessária, além de
continuar a monitorização deste indicador.
Fatores podem estar presentes para levar à variação dos dados do indicador. Esses
fatores podem incluir a falha do aparelho e falha dos operadores para usar a tecnologia
corretamente, e falha da organização para fornecer os recursos necessários para
implementar essa tecnologia corretamente. Além disso, a análise desses fatores pode
levar a atividades de melhoria da qualidade mais tarde (DEL SOLAR, 2017).
A palavra “qualidade” possui uma variedade de significados, mas pode ser entendida
como recursos e características de um produto ou serviço para atender as necessidades
do cliente. O conceito da qualidade tem suas origens no trabalho do estatístico de Walter
Shewhart, que conduzia pesquisas sobre a análise de processos industriais enquanto
trabalhava na Bell Laboratories, no início do século XX (DYRO, 2004).
2.1.16. Qualidade
A qualidade tem diferentes definições, que vão desde o tradicional até o estratégico.
O American National Standards Institute (ANSI) e a American Society for Quality (ASQ)
27
definem qualidade como a totalidade de recursos e características de um atendimento

ou serviço que satisfaçam as necessidades dos seus clientes. W Edwards Deming, o
pai do conceito de gestão em qualidade, a define como uma estratégia voltada para
satisfação total das necessidades dos clientes. Esta definição recebeu a mais ampla
aceitação internacional. Joseph M Juran, outra autoridade em qualidade, a define como
a conformidade de padrões e requisitos estabelecidos pré-estabelecidos com os clientes
para atingir a sua expectativa, entre outras palavras, realizar o que foi acordado antes
de prestar o serviço ou realizar qualquer produto.
Figura 9. Qualidade.
Fonte: https://engenhariaclinica.online/images/estrela.png.
A qualidade é um sistema sem unidade de valor interpretado como pontos de vista

diferentes. O significado preciso do atendimento de qualidade é ambíguo. Envolve mais
do que a percepção anterior da “qualidade clínica”. A qualidade em saúde é determinada
e avaliada pelas expectativas dos profissionais de saúde. A qualidade da prestação do
serviço de saúde é determinada pela satisfação do paciente e está baseada nas suas
expectativas e ligada ao relacionamento interpessoal humano (DYRO, 2004).
Veremos os principais conceitos de qualidade voltados para o setor de EC e como realizar

o planejamento e a gestão da tecnologia voltada para a saúde, assim como melhorar a
qualidade do atendimento. A qualidade pode ser medida e aperfeiçoada, por meio da:
» cultura e infraestrutura das instituições de saúde;
» priorização das iniciativas para melhorar habilidade da equipe técnica;
» avaliação dos indicadores e ferramentas de gestão;
» avaliação do desempenho da unidade (ISGH, 2020).
28
2.1.17. Cultura e infraestrutura da qualidade
São os princípios da qualidade nos negócios:
» Liderança: serve para estabelecer um propósito e uma direção para uma instituição
de saúde alcançar os objetivos. Os líderes inspiram a equipe e envolve para atingir
as metas da instituição.
» Abordagem para a tomada de decisões: decisões eficazes são baseadas na

lógica ou na análise de dados e informações. Um ditado muito utilizado é “Você
não pode gerenciar o que você não pode medir”.
» Envolvimento das pessoas: a equipe multiprofissional é essencial para organização,

e o envolvimento de todas as pessoas permite que as habilidades individuais sejam
utilizadas em conjunto para serem utilizadas em benefício da instituição.
» Foco do cliente: significa saber quem sua organização serve, entender suas
necessidades e requisitos atuais e futuros, esforçando-se para superar as
expectativas dos clientes, reconhecendo outras partes interessadas.
» Abordagem de processo: os resultados desejados são alcançados de forma

eficiente quando os recursos relacionados e as atividades são gerenciadas com
um processo.
» Sistemas para gestão: é utilizado para identificar, entender e gerenciar um sistema

de processos interrelacionados para atingir determinado objetivo com eficácia.
» Melhoria contínua: é um esforço contínuo para melhorar processos, produtos ou

serviços, ou seja, não existe algo suficientemente bom em uma organização, que
não deve passar por um processo constante de aprimoramento.
» Relações com fornecedores: é um dos aspectos que são importantes para o

desenvolvimento da empresa. Para ter uma relação saudável, é fundamental que
ambas as partes contribuam de maneira significativa no sucesso do outro (DYRO,
2004).
2.1.18. Abordagem focada para a qualidade
O objetivo dos programas de garantia da qualidade é implementar um sistema que seja

capaz de gerenciar o serviço para fornecer um serviço ou produto de alta qualidade de
forma mensurável, para isso é utilizado a qualidade nos setores de EC, com a finalidade
de fornecer equipamentos médicos seguros e eficazes para os operadores e pacientes.
Todos os equipamentos devem estar em conformidade com ANVISA e passar por testes
29
do Inmetro, esse órgão sugerem que seja utilizado as recomendações do fabricante do

equipamento. O programa de gestão da qualidade possui 5 etapas distintas:
» Aquisição de equipamentos:
› Todos os equipamentos que são adquiridos pelos hospitais devem estar

regulados pelas normas da Anvisa.
› A aquisição de equipamentos baseia-se principalmente na demanda do cliente

e no retorno sobre o investimento.
› Testes e avaliação de pré-compra são realizados em equipamentos mais

críticos, e lá são visitas de fábrica para equipamentos comprados em grandes
quantidades (DYRO, 2004).
» Inspeção e manutenção:
› Durante a aquisição de um equipamento, deve ser realizada inspeção de

segurança, desempenho, manutenção preventiva e corretiva (substituição
extensiva de peças críticas após milhares de horas de uso).
› O cronograma de inspeção e manutenção é automatizado com base nas

recomendações do fabricante.
› Os registros e relatórios de serviços devem ser armazenados
› A calibração e o teste do equipamento são realizados pelo menos uma vez ao

ano (ISGH, 2020).
» Monitoramento de qualidade:
Inspeções e testes devem ser realizados no equipamento por profissionais habilitados

e usuários.
› Os relatórios emitidos do setor de EC devem ser inspecionados duas vezes ao

ano pela direção do hospital.
› Relatórios de equipamentos com problemas precisam ser enviados para a

supervisão ou a direção central.
› Os relatórios de inspeção em atraso são fornecidos mensalmente.
› As reclamações dos clientes são arquivadas e avaliadas por uma equipe de

ouvidoria.
› Os relatórios de serviço de cada profissional do serviço de EC são revisados e

avaliados em processos de auditorias.
30
› Uma amostra dos dados do relatório de serviços de cada técnico é comparada

com o sistema de computador para garantir a exatidão e dos dados de serviço.
» Conformidade regulatória:
› As informações sobre os dispositivos médicos são coletadas e analisadas.
› O rastreamento de dispositivos médicos.
› O relatório de acidentes dos equipamentos deve ser realizado para eventuais

investigações sobre falhas, lesões e morte que possa ser ocasionada pelo
aparelho.
› Avaliar se o fabricante possui registro na ANVISA.
› Os próximos regulamentos são continuamente observados.
» Gestão de pessoal e melhoria da qualidade:
› Qualificações e treinamento de pessoal incluem treinamento contínuo.
› As pesquisas de satisfação com clientes externos e internos.
2.1.19. Melhoria da qualidade do serviço
2.1.19.1. Visão geral
As organizações de saúde devem realizar pesquisa de satisfação com os clientes,

com a finalidade de captar, reunir, analisar, utilizar as informações coletadas para
implementar processo de qualidade. Esses dados podem ser coletados por meio de
questionário de satisfação aplicado aos clientes e usuários finais, com feedback sobre
o serviço ou produto adquirido, expectativas do cliente, necessidades etc. (ISGH,
2020).
As fontes para obter informação sobre a experiência e satisfação do cliente podem ser
pelo portal de reclamações de clientes, comunicação direta, questionários, pesquisas,
grupos focais e relatórios dos consumidores mídia. O setor de EC se esforça para oferecer
um serviço de qualidade, a fim de conhecer e melhorar o nível do serviço prestado e
atender as expectativas e as percepções dos clientes. Os instrumentos de pesquisa são
ferramentas eficazes para obter informações e medir a satisfação do cliente, que envolve
as seguintes considerações:
» solicitar aos clientes feedback sobre sua experiência com o serviço prestado;
» focar em algumas medidas de satisfação e entender os principais fatores que

interferem na qualidade do serviço;
31
» desenvolver uma pesquisa com base nas necessidades do cliente e realizar

mudanças sempre que necessário;
» entender como as pesquisas podem melhorar o padrão de qualidade;
» repetir pesquisas para captar informações e melhorar os pontos críticos.
Como os hospitais são motivados pelo processo de aperfeiçoamento constante, o

processo de qualidade visa a redução de erros, a melhora na segurança do paciente,
a criação de processos eficazes e o corte de custos operacionais. Quatro processos de
qualidade são utilizados no mundo:
» ISO 9000 séries de sistemas de gestão da qualidade, adotadas pela primeira vez
em 1987 pela International Organization for Standardization (ISO), que é utilizado
como ferramenta de qualidade para a indústria, fabricantes e instituições de saúde
para a melhoria de processos internos.
» Six Sigma: é um rigoroso processo utilizado para a tomada de decisão, que

utiliza 5 etapas para a resolução de problemas DMAMC: definir, medir, analisar,
melhorar e controlar. O DMAMC ajuda na gestão de equipe para estabelecer metas
e atingir os objetivos de forma padronizada. A Six Sigma foi projetada para eliminar
problemas durante a operação de qualquer serviço. Uma empresa que adere aos
padrões da Six Sigma terá várias oportunidades para avaliar o desempenho da
equipe e eliminar variações durante a operação, e fornecer para os clientes um
serviço consistente e confiável.
» Prêmio Nacional de Qualidade Malcolm Baldrige: emprega sete categorias

que incluem liderança, planejamento estratégico, foco no cliente e no mercado,
informação e análise, foco em recursos humanos, gestão de processos e resultados
de negócios.
» Análise do efeito do modo de falha (Failure mode and effects analysis – FMEA):
utiliza uma avaliação prospectiva que identifica e melhora as etapas em um
processo, garantindo a segurança e que o objetivo da instituição seja alcançado.
Na verdade, a FMEA é uma abordagem sistemática para identificar e prevenir
problemas de produto e processo antes de ocorrer (ISGH, 2020).
2.1.20. Envolvimento do setor de EC com a qualidade
Na última década, as indústrias de dispositivos médicos e tecnologia da informação

teve progressos significativos na concepção e na criação de produtos e sistemas
“inteligentes”. Para alcançar a qualidade no setor de EC, é recomendado que seja adotado
padronização, integração da tecnologia, segurança, disponibilidade e diminuição dos
32
custos de operação. Os profissionais que atuam no setor de EC são fundamentais na

identificação de causas e soluções básicas de problemas que estão relacionados com
à segurança do paciente e melhoria dos processos. A compreensão de funcionamento,
designer e operação podem produzir insights para melhorar a prática de gestão da
qualidade e adotar medidas de segurança do paciente (DYRO, 2004).
2.1.21. Indicadores de desempenho de serviço de engenharia

clínica
A partir do momento que a direção de um hospital toma a decisão de implantar um
serviço de EC, deve-se buscar saber o esperar desse “novo” departamento. Quais os
benefícios, os resultados tangíveis e intangíveis? Por que e para que será importante?
Os gestores não devem estruturar um serviço baseado apenas em um hospital referência,

ou mesmo na “concorrência”, que em certos casos, também recém implantou o mesmo
serviço. Se você não tem item de controle, você não gerencia. Considerando essa
afirmação, podemos entender que a qualidade do serviço de engenharia clínica está
associada aos indicadores de desempenho e/ou item de controle.
Existem diversos indicadores que contribuirão para aumentar a eficácia no gerenciamento

desse departamento, que exige bastante habilidade técnica devido a sua complexidade.
Um estudo de Cardoso e Calil (2000) dividiu os indicadores em grupos, para facilitar a
análise, conforme descrito a seguir:
» Indicadores temporais:
› tempo de atendimento;
› tempo de resposta;
› tempo de paralisação dos equipamentos;
› horas de manutenção corretiva/OS (ordem de serviço);
› horas de manutenção corretiva/equipamento.
» Indicadores de qualidade:
› MP (manutenção preventiva) realizada/MP desejada;
› OS/equipamento;
› número de OS por mês;
› número de OS fechadas por número de OS abertas.
› total de OS por técnico.
33
» Indicadores de custo:
› custo de manutenção corretiva/equipamento;
› custo de manutenção geral/custo de aquisição do equipamento.
São os indicadores de referência selecionados pelos autores:
» tempo de resposta/tempo de atendimento;
» tempo de atendimento;
» número de OS fechadas por número de OS abertas;
» custo de manutenção geral/custo de aquisição do equipamento.
Os indicadores de desempenho do serviço de EC devem ser adotados, seja com

contratação de mão de obra técnica pela instituição (colaborador), seja por meio da
terceirização, pela contratação de empresas especializadas em engenharia clínica. A
adoção dos indicadores responderá à pergunta: “Os custos do serviço de engenharia
clínica compensam os benefícios da manutenção deste departamento? Cabe reforçar
que vários benefícios são difíceis de mensurar, tais como a imagem da instituição,
segurança e qualidade da assistência prestada etc.
Para que seja possível “controlar” o serviço, é necessário que exista padronização na
forma de medição, pois a única forma de comparar e empregar os indicadores citados
anteriormente é utilizando a mesma base de dados, com informações padronizadas.
Como não existe uma padronização a nível nacional, cada instituição deve realizar o
trabalho por conta própria. A elaboração de um sistema capaz de gerenciar e gerar
indicadores de desempenho no serviço de engenharia clínica, levando em consideração
o volume de informações, a velocidade com que se necessita manuseá-las e a exigência
da disponibilidade permanente dessas informações em tempo real para os diretores/
gestores e usuários (por meio da internet/intranet), somente será possível com uma
plena informatização do serviço.
A informatização de qualquer atividade de nível gerencial traz consigo a necessidade

da implementação de regras claras de controle, nas quais os métodos e as informações
são definidos por um “sistema” e este, por ser impessoal, acaba obrigando o usuário
a se adequar às regras pré-estabelecidas. Obviamente essa adequação passa por um
processo de formação e treinamentos adequados, os quais permitem conscientizar
todos envolvidos na utilização do sistema.
Com o passar do tempo, a informatização, o conhecimento e, consequentemente,

a capacidade de resolução de problemas por parte dos profissionais do setor de
34
engenharia clínica aumentam. O custo associado ao tempo de indisponibilidade de

um equipamento, principalmente o relacionado à imagem da instituição, diminui, pois
quando anuncia que dispõe da tecnologia, mas não é capaz de realizar um exame ou
procedimento por estar aguardando a manutenção do equipamento, isso prejudica
não somente o caixa, mas também a confiabilidade do usuário em relação à instituição.
Resumindo, os EAS contarão com os seguintes benefícios ao implantar um serviço de EC:
» redução de gastos com manutenção;
» redução do tempo de equipamento parado;
» avaliação da veracidade de orçamentos;
» maior controle sobre as empresas prestadoras de serviços;
» os profissionais da saúde passam a ter mais tempo para focar em sua principal
tarefa, que é tratar e cuidar dos pacientes;
» os operadores são treinados frequentemente;
» as compras são realizadas adequadamente;
» melhor elaboração e controle dos contratos de manutenção;
» equipamentos com melhor qualidade técnica;
» para permitir melhorias, os indicadores deverão ser validados e auditados.
A boa saúde financeira dos EAS está relacionada com a boa utilização de seus
investimentos em tecnologia. Além de bons profissionais capacitados, é necessário
controle sobre os ativos, para que seja possível utilizar seus benefícios ao máximo. Um
controle adequado sobre os custos elevados da manutenção contribuirá para deixar o
caixa mais saudável. Quando mal-empregadas, as tecnologias biomédicas podem ser as
maiores vilãs financeiras do sistema de saúde e, por isso, o adequado controle, baseado
em indicadores de desempenho padronizados e validados é fundamental para que os
EAS sobrevivam em um ambiente cada vez mais competitivo.
35
Capítulo 3
INVENTÁRIO
3.1. Inventário de equipamentos

Um dos passos mais importantes na gestão da tecnologia hospitalar é realizar o
inventário dos equipamentos disponíveis. Esse deve ser elaborado em um documento
de trabalho que será verificado e atualizado regularmente.
O gestor deve considerar o estoque como um investimento e não apenas como um

gasto. Sem uma boa gestão do estoque e um inventário adequado, existe a possibilidade
de surgimento de diversos problemas financeiros que, em médio e longo prazo, podem
comprometer o atendimento ao público e, desse modo, o funcionamento normal do
hospital. Assim, é preciso melhorar esse processo logístico para evitar perdas, retrabalhos,
excessos ou falta de mercadorias e reduzir falhas produtivas, insatisfação dos clientes e
lutar contra a má qualidade de serviços. Por isso, o responsável pela engenharia clínica
deve considerar a adoção de mecanismos inovadores para aumentar a performance da
gestão, a fim de que sua empresa esteja sempre à frente da concorrência.
Figura 10. Gerenciamento do inventário.
Fonte: https://engenhariaclinica.online/images/tabelas.png.
3.1.1. Definição de inventário
O inventário é uma lista detalhada dos equipamentos de uma determinada instituição.

Essa lista deve ser continuamente atualizada para refletir o status atual de cada ativo.
Dependendo da natureza da organização e seus ativos associados, detalhes diferentes
36
são rastreados e atualizados, conforme ocorrerem alterações. O objetivo é ter um registro

preciso, up-to-date (atualizados) de todos os ativos detidos pela instituição, refletindo
o estado atual a qualquer momento. No âmbito da gestão da tecnologia em saúde, um
inventário é uma ferramenta importante para alcançar vários objetivos como:
» fornece avaliação técnica, quantidade e status dos equipamentos;
» fornece a base eficaz para a gestão de ativos e facilitar a programação de

manutenção preventiva, reparos, alertas etc.;
» fornece informações financeiras para apoiar avaliações econômicas e orçamentárias;
» é a base necessária para organizar e auxiliar na gestão de equipamentos médicos

hospitalares;
» coletar informações como o histórico de equipamentos, arquivos e registros da

operação, manutenção, manuais de serviço, testes e procedimentos de garantia
de qualidade e indicadores são criados, gerenciados e mantidos sob a égide do
inventário de equipamentos. Além disso, acessórios, consumíveis e estoques
de peças de reposição estão diretamente correlacionados com o inventário de
equipamentos médicos (ISGH, 2020).
A maioria dos inventários de equipamentos médicos devem ser realizados nas

unidades de saúde. Para organizações de saúde menor, por exemplo, uma clínica
local, o inventário pode consistir em alguns itens simples e pode ser atualizado
esporadicamente. Enquanto isso, hospitais especializados podem ter milhares de
itens listados no inventário, com atualizações contínuas. Cada inventário é exclusivo
e deve refletir os ativos da instalação.
O tamanho e a complexidade do inventário dependerão de seu tipo, sua finalidade e a

sua escala da operação. A gestão do inventário inclui um sistema de controle de estoque
para rastrear detalhes como quantidades e datas de vencimento, permitindo que os
itens que permanecem em estoque sejam usados antes de expirarem.
O controle eficaz de inventário impede a falta de estoque e permite estimativas

orçamentais para cobrir o custo dos consumíveis. Um estoque de peças sobressalentes
é outro registro importante que deve ser mantido, a fim de garantir o funcionamento
seguro e eficaz de equipamentos médicos. Para cada dispositivo médico, é importante ter
um estoque dos itens que se desgastam ao longo do tempo ou precisam ser substituídas
regularmente, incluindo filtros, anéis e outras peças recomendadas pelo fabricante.
Além disso, deve-se manter no inventário materiais de manutenção gerais, tais como
fusíveis, parafusos e fios elétricos.
37
O estoque de peças sobressalentes pode ajudar a estimar os custos anuais de

manutenção do estoque de equipamentos médicos. Inventários dessas peças devem
ser implementados em apoio a tecnologia de cuidados de saúde. Por isso, em conjunto
com o inventário de equipamentos médicos, a unidade de saúde deve manter um
inventário separado de consumíveis necessários para operar equipamentos médicos.
Eles incluem itens como conjuntos de tubos de sangue, filtros, equipo etc. Apesar desse
estoque possuir relação com os equipamentos médicos, a gestão deste inventário não
cabe ao serviço de engenharia clínica, que tão somente deve ter acesso aos dados, para
uma melhor análise de custos e impactos orçamentários no caso de substituições ou
interrupção da utilização dos equipamentos (SILVA et al., 2018).
» Ferramentas de oficina e inventário de equipamentos de teste: auxilia a equipe

de manutenção de equipamentos médicos ao manter ferramentas e equipamentos
de teste organizado, em boas condições de funcionamento e calibração.
» Equipamentos industriais e hospitalares: itens como caldeiras, autoclaves,

equipamentos de lavanderia, geradores, sistemas de ar, vácuo e de distribuição de
gás médico comprimido. São todos necessários para manter o hospital funcionando
sem problemas e necessitam de manutenção. Um inventário de cada equipamento
é útil na gestão da manutenção.
» Equipamento de segurança: o adequado controle de um inventário de itens

como extintores de incêndio, mangueiras de incêndio, alarmes, além da execução
de verificações de rotina permitirão que eles estejam em boas condições, além de
garantir que estejam funcionais, quando necessário.
» Materiais e resíduos radioativos e perigosos: manter um inventário de tais

materiais ajuda a garantir a regulamentação e eliminação adequada, além de
evitar a contaminação desnecessária. O foco desta seção é a discussão sobre
equipamentos médicos, consumíveis, peças, ferramentas de oficina e estoques de
equipamentos de teste. Estão fora do escopo desta unidade as discussões sobre os
estoques para equipamentos industriais e hospitalares, equipamentos de segurança
e os materiais radioativos, perigosos e resíduos (ISGH, 2020).
3.1.2. Itens que devem ser incluídos em um inventário
O principal ativo da tecnologia de cuidados de saúde que devem ser incluídos no

inventário é o de equipamentos médicos. O departamento responsável dentro da
unidade de saúde, como um departamento de manutenção de equipamento médico
ou departamento de engenharia clínica, determina quais os equipamentos devem ser
incluídos no inventário. Algumas organizações optam por incluir todos os dispositivos
38
médicos em um inventário único, incluindo itens pequenos, como estetoscópios e

termômetros. Para organizações maiores, no entanto, isso pode não ser prático.
Ao elaborar o inventário, o profissional deve levar em conta a função do equipamento,

os riscos físicos associados com a utilização com o equipamento, os requisitos de
manutenção dos equipamentos e da história de incidente com os equipamentos. Uma
escala de risco de falhas deve ser criada e os equipamentos com uma frequência maior
de falhas deve ficar no início dessa escala e, consequentemente, aqueles com menos
risco de falhas ficam ao final.
Durante a manutenção dessa escala será levada em consideração, priorizando os

equipamentos no início da lista, evitando que parem de funcionar. Equipamentos de
baixo risco, como os empregados em testes laboratoriais, mas que são vitais para o
alcance dos objetivos da instituição, podem ser priorizados na manutenção. Dessa forma,
o profissional deve levar em conta a escala de risco, a importância do equipamento e
o impacto que o seu mal funcionamento pode causar.
Equipamentos de alto risco, tal como um ventilador mecânico, mas que possuam
muitas unidades disponíveis, não devem ser priorizados somente pelo seu risco de
falha. Além disso, as taxas de utilização consideram como uma peça de equipamento é
usada. Por exemplo, uma peça que é usada frequentemente, mas que haja apenas uma
unidade, tem uma taxa de utilização muito mais elevada e, portanto, pode ser muito
mais importante do que uma peça de equipamento que é usada raramente ou das
quais existem várias unidades, como por exemplo, os desfibriladores. Estabelecimentos
Assistenciais de Saúde (EAS) possuem diferentes exigências para as informações sobre
cada item que precisa ser incluído em um inventário. Um inventário só é eficaz quando
é abrangente e preciso. Com o intuito de conseguir isso, o inventário é atualizado
sempre que houver qualquer alteração ou adição de informações e comentários, e
durante as auditorias anuais.
A gestão do inventário pode ser classificada em três fases:
» Coleta inicial de dados: para uma instalação de cuidados de saúde existente, o

primeiro e mais importante passo no estabelecimento de um programa de gestão
da tecnologia em saúde eficaz é compilar um inventário de todos os equipamentos
médicos. Nesse processo, uma equipe de pessoas, incluindo um usuário final
(por exemplo, um médico) com o conhecimento sobre o equipamento, visita
cada departamento dentro da instalação e verifica cada peça dos equipamentos,
registrando todos os detalhes necessários para o inventário. O processo de
localização de cada peça de equipamento pode envolver atos como de abrir
gavetas, olhar em armários, despensas e assim por diante. Para muitas instalações,
39
esse processo revelará muitas peças de equipamento que são obsoletas ou não
reparáveis, e isso pode ser uma boa oportunidade de sugerir a troca de tais
itens. No caso de uma nova unidade de saúde, é prudente que os dados de
inventário sejam coletados antes da instalação e início da operação. Isso permite
a possibilidade de estabelecer bons registros desde o início, o que definirá a base
para um sistema de gestão da tecnologia em saúde eficaz. Quando os dados são
coletados, eles são compilados e incluídos em um sistema baseado em papel ou
em computador (SILVA et al., 2018).
» Atualização da informação: o inventário de equipamentos é atualizado sempre

que houver qualquer mudança na informação de qualquer item. Sempre que uma
nova peça de equipamento é adquirida por meio de compra ou doação, tal item
deve ser inserido no inventário antes de ser colocado em uso. Um equipamento
que é alugado ou emprestado por um período prolongado também deve ser
inserido no inventário. Registros de equipamentos já listados no inventário devem
ser atualizados para mostrar quaisquer alterações, tais como a mudança de local
ou o estado operacional, as atualizações de software ou versão de firmware, serviço
e reparo realizado na máquina.
» Auditoria anual: todos os anos, o serviço de EC deve realizar uma revisão do

inventário de equipamentos médicos. O objetivo dessa revisão é verificar se
todas as informações são precisas, além de permitir atualizações e alterações, se
necessário. Semelhante ao processo inicial de coleta de dados de inventário, uma
equipe de pessoas visita todos os departamentos e verifica os detalhes de cada
peça de equipamento para garantir que eles são precisos. Todas as alterações
são registradas e, em seguida, transferidas para o registro de inventário principal
(ISGH, 2020).
3.1.3. Planejamento do inventario técnico
Uma oficina com espaço e ferramentas adequadas e equipamentos de teste são

essenciais para manter o maquinário funcionando com segurança e em boas condições.
O inventário de equipamentos é um item importante na determinação de ferramentas e
equipamentos necessários para a manutenção e o orçamento necessário para adquirir,
calibrar e manter os instrumentos.
Dependendo dos requisitos técnicos do equipamento médico mantidos no inventário,

a oficina pode exigir várias áreas dedicadas a diferentes tipos de trabalho. Tais áreas
podem incluir um laboratório de eletrônica, oficinas para soldagem e marcenaria,
espaço de armazenamento para equipamentos à espera de serem reparado, uma
área de desinfecção e descontaminação de equipamentos, e espaço para ferramentas,
40
equipamento de teste, publicações técnicas, roupas de proteção (EPI) como luvas, óculos
e sobretudos e armazenamento de materiais perigosos.
Como ferramentas e equipamentos de teste são caros, sugere-se que um inventário

separado seja mantido, com o intuito de evitar a perda de itens e para controlar o
seu uso. Além disso, muitos tipos de equipamentos de teste especializados requerem
calibração periódica para garantir a sua precisão (SILVA et al., 2018).
A tecnologia médica, como um todo, compreende muitos tipos diferentes de tecnologia

e diferentes complexidades técnicas. Avaliar o conhecimento técnico necessário
para manter o equipamento em conjunto com as quantidades de equipamentos
em cada nível de complexidade vai permitir que o gestor possa contratar o pessoal
apropriado com o espectro de habilidades técnicas necessárias para manutenção do
maquinário.
Na maioria das configurações dos serviços de saúde, o pessoal do corpo clínico também
será responsável pela realização de vários graus de manutenção, incluindo substituição
de baterias, cabos, limpeza, troca de filtros, calibração etc. Em contextos de recursos
limitados, os usuários de equipamentos também podem desempenhar um papel
maior na gestão de estoques, por isso, o treinamento desse pessoal também deve ser
considerado pelo profissional responsável pela EC.
3.1.4. Execução de um programa eficaz de gestão de

equipamentos médicos
É imperativo para qualquer organização, com a intenção de executar um programa

de gerenciamento de equipamentos médicos eficaz, mantenha um inventário de
equipamentos. O inventário serve como base para o programa. Intervalos para inspeção,
testes e manutenção são definidos pela análise de risco inicial. Os EAS também podem
decidir incluir itens no inventário, para fins de rastreamento, orçamento etc., que podem
não exigir manutenção regular. O departamento de EC deve determinar quais itens do
inventário serão incluídos na manutenção preventiva regular, com base nas necessidades
do serviço de saúde (ISGH, 2020).
A organização adequada de documentos técnicos, incluindo manuais do usuário

e manutenção, é feita sob a égide do histórico de inventário de equipamentos e
serviços como parte de um programa de garantia de ampla qualidade. Horários e
procedimentos de manutenção são mantidos com a documentação do equipamento
para fácil consulta quando é necessário executar os processos. Boa organização e
documentação de inventário permitem a avaliação e a garantia da qualidade e eficácia
dos serviços técnicos.
41
3.1.5. Planejamento de peças de reposição e ordens

de consumíveis
Um inventário de equipamentos médicos pode ajudar a identificar as peças de

reposição e consumíveis necessários para manter o equipamento funcionando. Peças
sobressalentes e consumíveis em estoque alertam a equipe, de modo que as reservas
atuais não esgotem e que os serviços não sejam interrompidos. As principais funções
aqui são para determinar as taxas de uso (número de peças/hora) e para estabelecer
um nível de reabastecimento que seja suficiente para manter o serviço durante o tempo
necessário. Quando geridos corretamente, os níveis de estoque nunca estão esgotados
e o serviço continua ininterrupto.
3.1.6. Avaliação das necessidades

É benéfico para todas os EAS a avaliação das necessidades da instalação, de modo que
elas possam trabalhar para fornecer eficientemente os tratamentos e procedimentos
definidos dentro de seu escopo. Essa avaliação normalmente inclui os tipos e as
quantidades de equipamentos necessários para realizar as intervenções de forma
eficaz. Essa lista pode, então, ser comparada com o estoque atual e, então, identificar
a deficiências e os excedentes dentro do inventário de equipamentos. Essa atitude
contribui para planejar a melhor forma de atender às necessidades da organização.
Deficiências dentro do inventário podem ser quantitativas (número necessário de
máquinas para satisfazer a procura do paciente) ou qualitativas (relativas ao desempenho,
à integridade, à fiabilidade e à funcionalidade do equipamento).
3.1.7. O desenvolvimento de políticas de substituição

e de eliminação e as metas
Todos os equipamentos têm uma vida útil prevista e, eventualmente, precisam ser
substituídos ou eliminados. Os históricos das Organizações de Saúde (OS) associadas
a itens de estoque podem ser avaliadas para determinar quando o equipamento
não é mais útil, relevante, seguro ou rentável. Com o tempo, as tendências podem
ajudar a identificar a vida útil esperada de equipamento e o custo-eficácia (ou a falta
disso) para manter uma peça de equipamento em serviço. Essa informação pode
ajudar a desenvolver políticas para a substituição ou a eliminação do equipamento.
Posteriormente, essa informação pode ser usada para preparar orçamentos que visem
novas compras de equipamentos, serviços de reparação e assim por diante.
3.1.8. Desenvolvimento de metas de compras e doações

Quando o equipamento é substituído ou eliminado, geralmente precisa ser substituído
por meio de compra ou de doação. Rastrear os níveis de inventário e as tendências ao
42
longo do tempo, em conjunto com a realização de uma avaliação das necessidades de

tecnologias, pode ajudar o estabelecimento de saúde a identificar os equipamentos
que necessitam ser adquiridos. Essa informação pode ser desenvolvida em um plano
de compra, identificando equipamentos críticos que precisam ser comprados no curto
prazo, e estabelecer metas para futuras aquisições (ISGH, 2020).
3.1.9. Análise de riscos
Na discussão anterior sobre inclusão e exclusão de itens no inventário de equipamentos,

a análise de risco foi identificada como um fator determinante. Uma vez que o inventário
tenha sido estabelecido, a sua análise geral pode identificar potenciais áreas de risco
que podem ser tratadas e mitigadas. Isso pode incluir a identificação de áreas de risco
em um hospital, como áreas de radiação ao redor dos departamentos de imagem, de
modo que se crie planos de backup em caso de falhas no dispositivo; e a colocação de
equipamentos de segurança em todo o prédio, como a instalação de extintores de fogo.
3.1.10. Planejamento para desastres e emergências
O conhecimento da quantidade inventariada de equipamentos e classificação destes

podem contribuir para o planejamento de emergências, determinando a capacidade que
os EAS possuem para o atendimento adequado aos pacientes. Além disso, é possível
identificar com antecedência quais os tipos de tratamentos que podem ser oferecidos
nessas situações. Em situações como desastres, emergências com grande número
de pacientes, ter conhecimento da capacidade dos equipamentos pode evitar uma
sobrecarga e mal funcionamento durante este período crítico (SILVA et al., 2018).
3.1.11. Padronização de equipamentos

Avaliar um inventário de equipamentos pode ajudar a identificar potenciais benefícios
em equipamentos padronizados. Itens importantes que alimentam tal decisão são o
custo de peças de reposição (descontos para compras em grandes quantidades), taxas
de falha de equipamentos, a falta de experiência dos usuários de tais equipamentos e
mantenedores, devido à variabilidade entre as diferentes peças de equipamento, e os
custos de treinamento de usuários e pessoal de manutenção técnica.
A avaliação pode mostrar que a padronização levaria a preços mais baixos de peças
de reposição, redução de custos necessários para a formação de mais pessoas em um
tipo de tecnologia, e custos mais baixos para compras de ferramentas e equipamentos.
As informações mais detalhadas sobre como planejar e equipar um workshop técnico,
determinando o pessoal necessário, podem identificar necessidades de formação,
contratos de serviço de gestão e execução de um programa médico (ISGH, 2020).
43
Capítulo 4
ANÁLISE DE DEFEITOS DE EQUIPAMENTOS MÉDICO-
HOSPITALARES
4.1. Diagnóstico de falhas

O diagnóstico preciso de falhas é crítico e pode ser simples ou extremamente complicado.
Danos a um dispositivo ou falta de funcionalidade podem ser aparentes. No entanto, a
causa principal de muitas falhas não são fáceis de identificar, o que requer dos profissionais
da EC habilidades e experiência para identificar com precisão a causa de falhas.
A falha pode ser ocasionada por diversos fatores. É importante manter uma visão ampla
ao tentar identificar possíveis falhas. Por exemplo, um fusível queimado pode resultar
em um problema interno, mas também pode ser o resultado de um pico transitório na
fonte de alimentação. Além disso, com a experiência profissional é capaz de diagnosticar
falhas de forma eficaz. Caso uma falha não seja prontamente aparente, então, uma
estratégia precisa ser seguida. O objetivo de tal estratégia é identificar com precisão a
causa da falha no menor tempo possível para que o reparo apropriado seja realizado
(ISGH, 2020).
Se possível, a captação das informações dos usuários sobre as falhas durante a operação
dos dispositivos deve ser obtida. Esses dados podem ser comunicados diretamente
pelo usuário ou pode ser descritos em algum formulário apontando o tipo de falha.
Deve-se avaliar cuidadosamente as informações fornecidas pelo usuário, pois podem
ser inestimáveis em identificar com precisão a causa da falha, ou pode ser confuso e
incorreto e poderia levar a equipe de reparo na direção errada.
Deve-se tentar replicar a falha se for seguro fazê-la. Esta pode ser simples de replicar
(por exemplo, “o dispositivo não liga”) ou mais complicado (por exemplo, “o marcapasso
externo não está em sincronia com o ECG). Falhas complicadas podem ser difícil de
identificar, pois esse tipo de falha só é notado em certas condições clínicas ou com
determinados tipos de pacientes.
No entanto, se a falha está ligada a uma leitura clínica durante o procedimento (por
exemplo, “este termômetro só apresenta altas temperaturas”), então, deve-se ter cuidado,
porque o dispositivo realmente pode estar funcionando incorretamente e o corpo clínico
pode estar confiando nos parâmetros fornecidos, mas esse problema pode colocar em
risco a vida do paciente. Uma falha apontada pela equipe multidisciplinar, nunca deve
ser desconsiderada. Sem realizar nenhuma verificação e se qualquer tipo de falha não
puder ser replicado, então, pode-se supor que o erro é do usuário.
44
Algumas falhas podem ter origem pela falta de conhecimento do usuário sobre as formas
de operação do aparelho. Então, para evitar que esse problema ocorra, é possível realizar o
treinamento dos funcionários sobre as formas de operações dos equipamentos modernos.
A maioria dos equipamentos modernos controlados por microprocessadores pode conter

menus de serviço, erro logs, ou modos de diagnóstico de operação. Estes podem ser
acessados diretamente por meio do dispositivo ou por algum link para um programa
de diagnóstico instalado em um computador remoto. Os funcionários devem estar
familiarizados aos dispositivos médicos para captar e identificar todas possíveis falhas.
Muitas vezes, a única maneira de identificar falhas intermitentes é por meio do histórico
de operação do dispositivo para identificar e registrar erros e falhas (SILVA et al., 2018).
Figura 11. Equipamentos parados com falha.
Fonte: https://engenhariaclinica.online/images/equipamento.png.
4.1.1. Modos de falha
Embora os equipamentos médicos sejam bem projetados e possuem regulamento

rígido, os dispositivos podem falhar e causar ferimento e até mesmo levar o paciente
a morte. Exemplos e os aspectos legais serão discutidos mais adiante; mas primeiro é
útil identificar pelo menos alguns tipos de falhas.
Dispositivos de diagnóstico:
» Fornecer informações imprecisas que levem a decisões médicas e ações

inadequadas.
45
» Mal funcionamento ou fornecer informações errôneas sobre os efeitos ambientais.
» Falha dos componentes devido ao excesso de vazamento de corrente porque o

dispositivo não está aterrado corretamente.
» Interação com vários dispositivos conectados ao paciente (interação do dispositivo).
» Falhas quando o alarme é desligado.
» Pode causar reações alérgicas ao paciente quando entra em contato com o corpo
do paciente (ISGH, 2020).
Dispositivos terapêuticos:
» Falha no fornecimento de alguma terapia medicamentosa (excesso e baixo).
» Falta de indicação de que a gente terapêutica infundida.
» Treinamento inadequado.
» Falha no cumprimento das advertências no manual de instruções.
» Resposta alérgica a agente terapêutico ou sistema de infusão.
» Interação entre múltiplos agentes terapêuticos ou múltiplos dispositivos conectados

ao mesmo paciente.
» Suscetível a mal funcionamento devido a agentes ambientais (por exemplo, EMI,

ruído, ultravioleta raios, calor ou umidade).
» Sinergismo ou antagonismo de drogas.
» Interação adversa entre dois ou mais dispositivos terapêuticos conectados a um

paciente.
Dispositivos terapêuticos ou de reabilitação:
» Paciente inadequadamente informado ou treinado.
» Falha no relatório para check-up.
» Dispositivo inadequadamente protegido contra agentes ambientais (por exemplo,

ruído, vibração, calor, umidade e raios ultravioletas).
4.1.2. Responsabilidade do produto
O termo “responsabilidade do produto” descreve o litígio em que uma parte reclamante

(o demandante) alega que um produto causou ferimentos pessoais, morte, danos e
46
materiais. Os fabricantes, contratante, montador, distribuidor, fornecedor e/ou praticante

muitas vezes são responsáveis pelo produto (ISGH, 2020).
4.1.3. Defeito do produto
Legalmente, um produto é defeituoso quando não atende às próprias especificações,

normas industriais e/ou governamentais. No entanto, atendendo aos requisitos de tais
padrões não é suficiente e deve ser mostrado que o produto é seguro para utilização.
Para que um produto seja encontrado com defeito de fábrica, é necessário que o
fornecedor prove que o defeito estava presente quando o produto deixou as instalações
do fabricante. É por essa razão que o fornecedor e o fabricante são muitas vezes
nomeados como corréus em um processo de responsabilidade do produto. Registros
de inspeção e manutenção são muito úteis para mostrar que um produto estava ou
não com defeito (SILVA et al., 2018).
Os manuais de instruções do fabricante geralmente especificam o tipo e a frequência

dessas atividades. No entanto, se a manutenção for realizada por pessoal não autorizado,
a garantia do fabricante torna-se nula e o fabricante não pode ser mantido responsável
por qualquer dano causado pelo equipamento. O manual de instruções identifica os
recursos, o funcionamento e o uso adequado de um produto. Muitas vezes, identifica
riscos e cita avisos associados ao uso do produto. Essas informações são muitas vezes
valiosas para explicar a causa de um acidente. Alguns dispositivos médicos são alugados,
e é responsabilidade do locador fornecer treinamento e assegurar que o equipamento
é seguro. Portanto, a inspeção do locador, os testes e registros de manutenção e
comprovante de adesão e às especificações do fabricante são importantes. Essas
informações podem ser úteis para explicar a causa de um acidente.
Todos os produtos têm uma vida finita e, apesar da inspeção, teste e manutenção em
um produto podem funcionar mal por causa de uma falha no componente. Nesse caso,
pode ser difícil para estabelecer responsabilidade. No entanto, registros de manutenção
pode mostrar se um componente tem falhado com frequência. Um aspecto importante
é identificar as consequências das falhas de um dispositivo médico. Em outras palavras,
é essencial mostrar que a presença do defeito causou ou contribuiu para o dano, lesão
ou morte. Deve-se salientar que, em alguns casos, danos não tinham relação com o
produto (SILVA et al., 2018).
4.1.4. Defeito de design

Um produto que não tem defeito de design é seguro para qualquer utilização, além de
atender todas as especificações e legislações aplicáveis. Antes que um defeito de design
possa ser apontado, é necessário averiguar se o produto cumpriu todas as exigências
47
de fabricação, industrial e governamental, e que apesar de o fabricante ter cumprido

todos esses requisitos, ocorreu o incidente prejudicial para a saúde do paciente. Para
estabelecer que existe um defeito de design são averiguados os seguintes elementos:
» identificação do defeito de projeto;
» estabelecimento de um elo entre o defeito de projeto e o dano causado;
» identificação de projetos alternativos que teriam evitado o incidente nocivo;
» comparação do desempenho do produto com produtos semelhantes oferecidos

por outros fabricantes.
Um defeito de design é o produto que funciona normalmente em um típico ambiente,

mas falha em outro. Nesse caso, a parte lesada pode levantar a questão de um defeito
de projeto. Por exemplo, se um monitor de apneia funcionar corretamente em um
ambiente (por exemplo, em uma ala hospitalar), mas não consegue alarmar a cessação
da respiração em outro ambiente (por exemplo, a casa), a questão do defeito de projeto
pode ser levantada. Se a razão para o fracasso fosse interferência eletromagnética,
seria frutífero perguntar se monitores fornecidos por concorrentes também falharam
no mesmo ambiente ou um comparável ambiente. Se eles não falharam em ambos os
ambientes, isso mostra que a tecnologia que pode eliminar esse perigo e está disponível
para utilizar em diversos ambientes (ISGH, 2020).
4.1.5. Retificação de falhas
O nível para o qual qualquer reparo é realizado é uma combinação de habilidade

técnica, disponibilidade de peças, necessidade clínica e custo. Os reparos só devem
ser realizados quando o pessoal tiver treinamento suficiente, informações técnicas,
ferramentas, equipamentos de teste e peças. Se qualquer desses itens estiverem faltando,
o reparo deve ser realizado em outro lugar ou atrasar o reparo dos dispositivos até que
os fatores estejam disponíveis.
48
Capítulo 5
GESTÃO DA MANUTENÇÃO DOS EQUIPAMENTOS
A manutenção de equipamentos médicos pode ser dividida em duas categorias

principais: de controle e manutenção preventiva (MP) e de manutenção corretiva
(MC). MP inclui todas as atividades programadas que garantam a funcionalidade do
equipamento para evitar avarias ou falhas. Inspeções de desempenho e segurança são
procedimentos simples que verificam a funcionalidade adequada e o uso seguro de
um equipamento. A MP refere-se às atividades regulares efetuadas para prolongar a
vida de um dispositivo ou equipamento para evitar a falha por meio de calibração, de
substituição de peças, lubrificação, limpeza etc. A inspeção pode ser realizada como
uma atividade independente e em conjunto com MP para garantir a funcionalidade do
procedimento. Isso é importante porque MP pode ser bastante invasiva, visto que os
componentes são removidos, limpos ou substituídos.
É essencial para qualquer estabelecimento de saúde, independentemente de seu

tamanho, a implementação de um programa de manutenção para equipamento médico.
A complexidade do programa depende do tamanho e do tipo de instalação, a sua
localização e os recursos necessários. No entanto, os princípios de um bom programa
de manutenção serão os mesmos se ele estiver em uma área urbana de um país de
rendimento elevado ou em ambiente rural de um país de rendimento médio (ISGH, 2020).
5.1. Programa de planejamento de manutenção

Planejar um programa de manutenção é parte de um esforço amplo para estabelecer um
programa de gestão abrangente na área da tecnologia de cuidados para a saúde (HTM).
Esse processo de planejamento inclui uma revisão dos fatores críticos. O desafio para
os planejadores é equilibrar esses fatores para projetar um programa de manutenção
que seja apropriado e de custo eficaz para a sua situação (SILVA et al., 2018).
Dispositivos médicos variam de relativamente simples para altamente complexos. Por

exemplo, dispositivos manuais para medir a pressão arterial (esfigmomanômetros) têm
poucos componentes e são facilmente reparados, por instrumentos de calibragem e
ferramentas básicas manuais. No outro extremo, encontram-se dispositivos avançados
utilizados no diagnóstico de imagem ou por exames laboratoriais. A reparação de um
sistema de ressonância magnética requer vastos recursos financeiros, físicos e humanos.
Entre esses extremos estão as bombas de infusão, desfibriladores, máquinas de ECG

(eletrocardiógrafo) e centenas de outros tipos de dispositivos médicos de diferentes
49
graus de complexidade. No início do processo de planejamento de um programa de

manutenção, é essencial determinar os tipos de dispositivos que precisam ser incluídos.
Isso vai depender dos tipos de instalações que devem ser abrangidas pelo programa
de manutenção, que varia de uma simples clínica de reabilitação até mesmo um grande
hospital terciário com grande diversidade de equipamento.
O departamento de EC deve identificar e selecionar os dispositivos que devem ser

incluídos no inventário, e quais devem ser incluídos no programa de manutenção.
Enquanto alguns podem preferir gravar todos os equipamentos na instalação (e
algumas agências governamentais podem exigir isso), estudos têm mostrado que
nem todos os equipamentos precisam ser monitorados em um inventário, e poucos
hospitais ou organizações de saúde têm a mão de obra para alcançar esse nível
de esforço.
Abordagens para selecionar o equipamento para registro em um programa de

manutenção de estoque são importantes. Métodos para a priorização de trabalho
também são úteis na escolha do equipamento na inclusão do inventário (ISGH,
2020).
O departamento de EC é responsável pelo desenvolvimento e pela manutenção do

inventário. Eles são responsáveis por rotineiramente verificar todo o equipamento de
saúde que está inserido no inventário, e o local em que todos os equipamentos listados
podem ser localizados. A equipe pode achar que é conveniente a realização de inspeções
de rotina ou atividades MP. Além disso, quando um novo equipamento chega, ele deve
ser inspecionado e, em seguida, adicionado ao inventário.
Um programa de manutenção pode ser implementado em qualquer momento. Para que

isto seja realizado, é importante considerar a variedade de metodologias que
estão disponíveis, como por exemplo, é possível para uma organização estabelecer
contratos de serviços com os fabricantes de dispositivos, com organizações de serviços
independentes (OSI), ou uma combinação de ambos. Em tais casos, é essencial que
essa organização tenha pessoal para monitorar e gerenciar as atividades dos serviços
empreiteiros.
Na prática, é a típica abordagem para estabelecer algum nível de gestão e de capacidade

técnica dentro da organização. Algumas das atividades de manutenção também podem
ser realizadas por funcionários da própria instituição. Outras atividades podem ser
realizadas por prestadores de serviços ou outros prestadores de serviços externos.
Uma das atividades de gestão mais importantes é decidir quais os serviços que devem
ser fornecidos, com base na capacidade das instalações e no quadro profissional da
instituição.
50
Figura 12. Manutenção.
Fonte: https://engenhariaclinica.online/images/chave.png.
5.1.1. Recursos
Recursos necessários para a manutenção são difíceis de projetar. Por isto, requerem
protocolos e registro de manutenção, e os cálculos de exigência para profissional
qualificado com conhecimento aplicado para um equipamento hospitalar podem
falhar. A manutenção também requer competência técnica, educação e experiência.
Fornecedores externos são necessários para a manutenção de equipamentos complexos.
A manutenção requer acesso a todos os componentes dos equipamentos, que pode ser
difícil de obter devido às limitações de orçamento e às dificuldades de abastecimento da
peça danificada, principalmente quando ocorre a importação do componente danificado.
Para preparar a equipe para tais desafios, é importante considerar antecipadamente
os recursos financeiros, físicos e humanos necessários para executar corretamente as
atividades pretendidas (SILVA et al., 2018).
5.1.2. Recursos financeiros
Os recursos financeiros necessários para um programa de manutenção, como exemplo

um componente de um programa MTH abrangente, dividem-se em duas categorias:
custos iniciais e custos operacionais. Os custos iniciais são investimentos que devem
ser feitos antes de o programa começar. Os custos operacionais são despesas que são
necessárias para manter o programa em funcionamento.
O primeiro passo no cálculo dos custos é especificar os recursos físicos e humanos

necessários, com base no número e nos tipos de equipamentos médicos descrito
no inventário, e sobre o nível e o tipo de metodologia de manutenção selecionada.
51
Os custos iniciais e operacionais são, então, calculados por meio da utilização das taxas
aplicáveis no país ou região. O programa MPI especificamente é um componente útil
para estimar a carga de trabalho exigida pelo programa de manutenção preventiva.
Este é um processo relativamente simples, se o tempo estimado para inspeções
preventivas for conhecido (ISGH, 2020).
Por contagem do número de dispositivos de cada tipo (cada tipo de nomenclatura

comum) e multiplicando-se pelo tempo estimado, é possível determinar um volume
de trabalho total estimado para o programa de MPI. O tempo de administração para
criar as formas MPI, o tempo de preparação para fazer inspeções, o tempo para obter
o equipamento a ser inspecionado (seja por trazê-lo para uma área de trabalho central
ou indo para a localização do equipamento), o tempo para documentar o trabalho feito
e recomendar peças MP usadas, são todas atividades que devem ser adicionados ao
cálculo total de carga de trabalho.
Custos diretos de manutenção podem ser difíceis de estimar inicialmente, melhoram

com o passar do tempo e com a experiência. Os custos do contrato de serviço, no
entanto, podem ser determinados por meio de negociação com prestadores de serviços
externos. Esses serviços podem ser adquiridos em regime de tempo ou por meio da
contratação, ao longo de um determinado período com uma taxa fixa de ressarcimento.
Em ambos os casos, o custo deve ser planejado com antecedência e deve ser incluído
nos orçamentos realizados.
O custo da taxa de serviço é uma medida útil para determinar a eficácia financeira de
um programa de manutenção. Essa proporção é calculada na divisão do custo anual
total de funcionamento de um programa de manutenção de equipamento médico pelo
valor (custo inicial) do equipamento médico no inventário (SILVA et al., 2018).
Essa proporção é possível somente quando os recursos de apoio substanciais estão

disponíveis, e somente após um longo período de melhoria de desempenho. Para fins
de planejamento em países em desenvolvimento, essa medida pode ser muito maior,
especialmente para os novos programas em ambientes de recursos limitados. No
entanto, o custo da taxa de serviço deve ser monitorado ao longo do tempo e deve ser
usado como um guia para os esforços de melhoria no desempenho.
Ao longo do tempo, haverá oportunidades para fazer investimentos adicionais no

programa de manutenção. Por exemplo, o programa pode considerar o fornecimento
de serviços para um determinado tipo de equipamento usando recursos internos e
pessoal, em vez de terceirizar o trabalho. Em cada oportunidade, ocorre um plano de
negócios simples que deve ser elaborado, o que inclui os custos iniciais e operacionais
da proposta. Em seguida, os custos e os benefícios da situação atual e da nova proposta
52
podem ser comparados. Esse processo de tomada de decisão para novos investimentos é
particularmente eficaz quando é embasado por dados reais do programa de manutenção
preventiva.
5.1.3. Recursos físicos
Um programa de manutenção depende de uma série de recursos físicos. Esses incluem

o espaço de trabalho, ferramentas e equipamentos de teste, suprimentos, peças de
reposição, operação e manuais de serviço necessários para realizar a manutenção.
Ao planejar um programa de manutenção, cada dispositivo deve ser inserido no

processo de forma individual. O espaço físico destinado a oficina mecânica onde ocorre
a manutenção por parte do setor de EC está tipicamente inserida internamente nas
instalações hospitalares, mas o programa de MP inclui várias instalações e pode ser
mais econômico para estabelecer um depósito de reparação centralizado (ISGH, 2020).
5.1.4. Área de trabalho
A manutenção deve ser alocada em um lugar estratégico, bem localizado e que deve
ser considerado quando for realizado o planejamento do programa de manutenção
preventiva. Uma opção é o local habitual em que o equipamento está inserido, ir até
o equipamento é a única opção em casos de sistemas de raios-X, analisadores de
laboratório, esterilizadores e focos cirúrgicos. Nesse caso, é necessário o planejamento
para levar ferramentas essenciais e equipamentos de teste para o local de trabalho ou
equipar um espaço mais perto do equipamento.
A segunda opção é transportar o equipamento para a oficina de reparação do

departamento de EC, para realizar a MPI ou MC. Esse pode ser um processo demorado,
mas esse departamento pode ser o único local onde alguma manutenção pode ser
realizada.
Um bom espaço de trabalho é limpo e bem-organizado, oferece boa iluminação e acesso

a sistemas de utilidades exigidas pelo equipamento (eletricidade e gases medicinais,
por exemplo). Inclui bancos de trabalho e espaço de armazenamento para ferramentas
e equipamentos de teste, peças de reparo e suprimentos e equipamentos à espera de
reparação. Ele também inclui espaço para registros e documentação, manuais de serviço
e operadoras, e acesso a quaisquer recursos são necessários para realizar a manutenção
preventiva.
A inclusão de recursos por parte de microcomputador no espaço de trabalho também

é importante. A documentação básica pode ser mantida com registros em papel,
53
mas o uso de uma planilha de computador, programa de banco de dados ou sistema

de gerenciamento de manutenção computadorizado (SMMC) suporta registros de
manutenção, monitoramento e melhoria de desempenho. Além disso, o acesso à Internet
está disponível e pode ser um recurso valioso. Muitos recursos técnicos estão disponíveis
on-line com pouco ou nenhum custo, programas de educação on-line podem ser uma
opção a mais no conhecimento técnico e facilitar treinamento da equipe de EC. Além
disso, a comunicação de voz e por e-mail é barata, e permite que o profissional retire
dúvidas com outros profissionais de forma eficaz. No entanto, a comunicação por meio
da internet pode apresentar fontes que não são confiáveis, podendo induzir o profissional
ao erro. Manter o contato por telefone celular, com líderes e superiores, pode ser uma
alternativa eficaz (SILVA et al., 2018).
5.1.5. Ferramentas e equipamentos de teste
A produtividade dos equipamentos biomédicos técnicos (EBT) vai ser limitada sem
ferramentas e teste adequados. Como são planejadas compras, deve-se notar que o
investimento em ferramentas utilizadas na manutenção preventiva diminui o número
de equipamentos parados e, consequentemente, reduzirá custos com a manutenção
corretiva. Além disso, ter o conjunto de equipamento corretos para a manutenção vai
aumentar muito a confiabilidade das leituras, a exatidão das calibrações e a margem
de segurança para os pacientes e funcionários, bem como a eficiência da equipe para
fazer o reparo da máquina.
Várias ferramentas e equipamento de teste são obrigatórios para executar procedimentos

MP e MC, dependendo do tipo de equipamento em serviço. É possível realizar uma
grande proporção de procedimentos de MP e MC satisfatoriamente com um conjunto
básico de instrumentos eletrônicos de serviço e equipamento de teste. Por exemplo,
medidor de temperatura, um voltímetro, medidor de força, osciloscópio, resistência e
caixas de substituição de capacitância e medidor de segurança eléctrico.
Pequenos hospitais ou clínicas com uma quantidade limitada de equipamento médico

pode executar o seu programa com várias peças de equipamento básico de teste como,
por exemplo, um simulador fisiológico, analisador de segurança e algumas ferramentas
básicas (SILVA et al., 2018).
Em instalações maiores, com equipamentos mais complexos, podem ser necessárias

ferramentas mais avançadas e equipamentos de teste. Por exemplo, em um grande
hospital, algumas salas de cirurgia e aparelhos de eletrocirurgia moderno, um analisador
eletrocirúrgico pode ser uma compra prudente. O departamento de EC deverá
realizar a compra de ferramentas avançadas e equipamentos de teste com intuito de
realizar a calibração e reparação de uma ampla variedade de equipamentos médicos.
54
Se não for possível adquirir e manter alguns equipamentos de teste, a EC não será capaz
de assumir a responsabilidade pela manutenção do dispositivo associado (ISGH, 2020).
A vida de ferramentas e de equipamentos de teste pode ser superior a dez anos se eles
forem cuidadosamente mantidos. Normalmente, o equipamento de teste pode ser usado
por cerca de sete anos. Itens especializados, tais como software solução de problemas
e computadores portáteis para conectar a equipamentos de laboratório ou de imagens
baseado em computador, pode ter uma vida útil mais curta porque o laboratório e a
tecnologia de imagem mudam rapidamente.
As ferramentas, em particular equipamentos de teste, devem mantidos em boas

condições físicas, calibrados em intervalos apropriados de reparado conforme necessário.
Os recursos são limitados e a criatividade é necessária para estabelecer uma dinâmica
que tenha a finalidade de suprir a falta de ferramentas e até mesmo compartilhar o uso
de material entre técnicos e engenheiros.
Instalações com poucos recursos financeiros podem abrigar ou compartilhar

equipamentos de teste e ferramentas que possuem um custo elevado com outros
hospitais na área circundante. A instrumentação médica no mundo em desenvolvimento
recomenda um conjunto mínimo de ferramentas para realizar o teste em equipamento
em hospitais de pequeno porte que não tenham um grande rendimento.
Essas recomendações representam o nível mais básico de investimento em ferramentas
e equipamentos de teste que pode habilitar o serviço de EC para realizar a MP e MC em
dispositivos médicos. O financiamento inicial para iniciar um programa é necessário,
assim como garantir o financiamento contínuo adicional para comprar equipamento
de calibragem e de teste.
Para adquirir serviços para novos equipamentos médicos, o hospital pode realizar
um programa de expansão de manutenção, por meio de programas de treinamentos
realizados à frente da equipe de EC responsável pela MP e MC, em que consiste
adquirir principalmente materiais de limpeza e lubrificantes em quantidades suficientes.
Os manuais de serviço dos fabricantes sobre a utilização de precauções para não utilizar
os agentes de limpeza errados, pois podem danificar a rotulagem e as superfícies de
plástico de alguns equipamentos.
5.1.6. Peças de reposição
Ao planejar um programa de MP, é possível prever com antecedência quais as peças

precisam ser substituídas conforme as diretrizes do fabricante. Assim, com base no
número de dispositivos na instalação, as peças de substituição (ou partes kits) para serem
usadas durante a manutenção preventiva como, por exemplo, baterias, filtros, válvulas,
55
tubos, vedações etc., podem ser encomendadas com muitos meses de antecedência,
otimizando quaisquer descontos por volume e minimizando os custos de transporte. As
peças de reposição estarão à disposição quando necessário. Essa prática melhorará a
confiabilidade e a disponibilidade do equipamento, além de aumentar a produtividade
do pessoal que executa a manutenção (ISGH, 2020).
Em muitos países, o problema da obtenção de peças de reposição, a um custo razoável

e em tempo hábil, pode ser substancial. No entanto, saber o que será necessário e os
custos associados, ajudará no planejamento de modo que a gestão seja informada com
antecedência. O uso de peças genéricas, em vez de peças do fabricante, é uma opção
se a qualidade e as características de cada peça forem cuidadosamente analisadas.
Quando realizar a compra de fornecedores que vendem peças genéricas para

equipamentos médicos, deverá ser realizada uma análise pela equipe de EC, pois o
elemento adquirido de marca similar deverá ser uma solução razoável e barata, porém,
deverá ser cuidadosamente avaliado e ter sempre os riscos consideráveis como, por
exemplo, a perda de garantia de fabricante, a não conformidade com equipamentos e
especificações que levam à falha do dispositivo.
5.1.7. Manuais de operação e manutenção
O programa de manutenção terá um manual de operação (usuário) e um manual de

serviço para cada modelo de equipamento médico. O manual de operação é valioso
não só para usuários de equipamentos, mas também para técnicos de equipamentos
que precisam entender em detalhes como o equipamento é utilizado na prática clínica.
O manual do serviço é essencial para a inspeção e manutenção preventiva. Infelizmente,
manuais de operação e manuais de serviço não estão sempre disponíveis, ou podem
estar em uma língua não falada pelos técnicos do equipamento (SILVA et al., 2018).
Portanto, é importante que um departamento de EC tome medidas que lhes permitem o

acesso a esses manuais. Para equipamento existente, os manuais podem ser emprestados
de outros hospitais locais ou obtidos on-line. Gerentes de departamento de EC devem, se
possível, ter acesso ao serviço de internet de alta velocidade para tal finalidade. Manuais
ou conselhos podem ser encontrados entre a comunidade mais ampla de gestão de
tecnologias em saúde.
Para novos equipamentos, é importante que os manuais estejam incluídos como

parte do contrato de compra. Todos os fabricantes que vendem equipamentos são
obrigados a fornecer procedimentos detalhados de MP para aqueles que compram seus
equipamentos. Esses procedimentos são geralmente escritos de forma muito clara e em
muitos casos com ilustrações para a realização de MP completa e apropriada.
56
No entanto, os fabricantes não podem fornecer procedimentos específicos MP, manuais

de manutenção e serviço, diretrizes de solução de problemas, listas de peças e esquemas
de manutenção, este tipo de documento só pode ser adquirido no momento da compra
pelo proprietário. Mesmo que o pessoal do hospital não pretenda fazer manutenção
em uma determinada peça do equipamento, quando isto acontecer, o hospital pode
fornecer os manuais dos equipamentos para a empresa terceirizada de manutenção
para realizar o reparo no futuro.
Para equipamentos doados, quando os manuais não foram fornecidos devido à

idade ou ao tipo de equipamento, e se for impossível realizar o acesso a esse tipo
de documentação, os instintos e know-how da equipe será o principal recurso.
Contudo, reparo e calibração ficam ao critério do departamento de EC, que deve
considerar o desenvolvimento de suas próprias diretrizes e enfatizar a importância
de incluir os manuais dos equipamentos doados. Os países em desenvolvimento
devem trabalhar com agências doadoras responsáveis e insistir na adesão às diretrizes
apropriadas (ISGH, 2020).
5.1.8. Recursos
Em todos os casos, é importante discutir com o fornecedor se os manuais estão

disponíveis ou podem ser disponibilizados, na língua local, talvez a um custo adicional.
5.1.9. Recursos humanos
Desenvolver a área dos recursos humanos para operar um programa eficaz de

manutenção é um processo lento e constante. O primeiro passo é identificar o número
e o tipo do pessoal que uma instalação (ou grupo de instalações) exige. Por exemplo,
uma instalação pequena de cuidados de saúde pode ter um único técnico que presta
serviços para um pequeno inventário de equipamentos relativamente simples.
Por outro lado, um departamento de EC servindo muitos centros de saúde, especialmente

quando essas instalações incluem hospitais de grande porte, terá muito pessoal técnico
e de gestão, incluindo especialistas em tecnologias particulares com vários níveis de
supervisão. Em geral, no entanto, existem duas categorias de pessoal de EC: técnica e
de gestão.
5.1.10. Pessoal técnico
Dentro das categorias de técnicos estão os biomédicos ou engenheiros clínicos.

São educados nos princípios das ciências físicas e biológicas e suas aplicações para
a tecnologia médica. Da mesma forma, os técnicos recebem treinamento com foco
57
principal na manutenção de equipamentos médicos. Engenheiros biomédicos ou clínicos

vêm para a posição de líderes após a conclusão de quatro a cinco anos de bacharel e
com um ano de especialização lato sensu de EC, enquanto os técnicos de equipamentos
biomédicos realizam um curso técnico no período de dois anos com certificado em
eletrônica biomédica ou tecnologia de equipamentos biomédicos.
Como alternativa em países défices em engenheiro e técnico com formação especializada,

engenheiros e técnicos podem ser treinados em um campo relacionado com a EC,
como a Engenharia Industrial ou Tecnologia Elétrica. Foi realizada uma adaptação no
curso de EC, com aprendizagem e treinamento permitindo qualificar o aluno para
trabalhar na área de equipamentos médico-hospitalares. Engenheiros ou técnicos devem
ter essa formação adicional, pois equipamentos médicos altamente especializados e
indevidamente mantidos ou reparados podem ter consequências adversas sobre a vida
humana. Esse tipo de engenheiro ou técnico é geralmente mais fácil de encontrar no
mercado de trabalho, mas vai precisar de mais supervisão e treinamento para realizar
efetivamente seu trabalho (SILVA et al., 2018).
Após horas extras e com a experiência, os técnicos podem se tornar qualificados para
tomar uma posição como técnico de equipamentos biomédicos. No entanto, para que
engenheiros se tornem qualificados como engenheiros biomédicos ou clínicos, eles
devem se especializar em lato sensu com uma educação relevante de qualidade.
Em muitos países, há uma escassez de engenheiros clínicos qualificados e técnicos de

equipamentos biomédicos. A solução em longo prazo é desenvolver a infraestrutura
educacional para que técnicos qualificados possam ser criados dentro do país ou região.
Pode ser uma boa ideia incluir, nas universidades do país ou da região, o planejamento
de recursos humanos, como eles podem desenvolver programas formais de graduação e
proporcionar educação continuada para técnicos. No curto prazo, é necessário recrutar
engenheiros e técnicos de outras disciplinas (ISGH, 2020).
O tamanho de uma organização de cuidados de saúde, o número e tipo de equipamentos

médicos no programa de manutenção, as habilidades encontradas no mercado local e
a capacidade financeira da organização serão a base para identificar a mistura correta
de engenheiros e técnicos. Quase todos os programas de manutenção vão achar que
é necessário complementar o pessoal interno com provedores externos de serviços
(representantes de serviço, quer do fornecedor/fabricante ou de representantes de
serviços de terceiros). Esses fornecedores podem realizar o MP e MC do equipamento
que funcionários internos não são capazes de completar.
Além disso, obras de reparação de aparelhos médicos mais sofisticadas são realizadas
somente por especialistas altamente treinados que se concentram em uma única
58
tecnologia ou um pequeno grupo de tecnologias. Os fornecedores externos devem

operar sob a supervisão de técnicos de equipamentos biomédicos para fins de gestão
de serviços, controle de custos e a oportunidade de se tornar cada vez mais familiarizado
com outros equipamentos. Ter algum senso de gestão para realizar um trabalho menos
técnico é aceitável, mas a maior parte do pessoal de manutenção precisa ter formação
eletrônica e uma compreensão do funcionamento dos equipamentos de teste, conceitos
de calibrações eletrônicas e os princípios de funcionamento do equipamento médico,
a fim de fazer o trabalho de forma eficaz.
Além disso, investir em técnicos de nível superior pode permitir que o departamento
de EC, eventualmente, ofereça um serviço interno com um laboratório de EC capaz
de executar o serviço laboral em grande nível, conseguindo dar suporte para todos
os setores. Em geral, os trabalhos que podem ser realizadas por pessoal técnico
internamente ajuda a limitar o custo total de manutenção de equipamentos médicos
do hospital (SILVA et al., 2018).
A contratação de técnicos de equipamentos biomédicos bem treinados e qualificados,

que podem assumir mais responsabilidade, reduzirá o custo de manutenção de
equipamento de um hospital. Os recursos substanciais estão disponíveis para apoiar o
pessoal técnico, e é típico que uma pessoa técnica seja responsável pela manutenção
de várias centenas de dispositivos médicos. No entanto, em países sem tais recursos
de suporte, o número de dispositivos por pessoa técnica deve ser bastante reduzido.
Isso é especialmente verdadeiro nos primeiros estágios de implementação de um
programa de gestão de tecnologias em saúde. Com o tempo, os esforços de melhoria
de desempenho aumentarão a produtividade da equipe profissional de EC. Cuidados
devem ser tomados, no entanto, para evitar sobrecarregar o pessoal técnico no início
de novos programas.
59
REFERÊNCIAS



Saúde, 2002.

2017.

n. 3, pp. 515-27, 2016.
Londrina, v. 21, n. 4, pp. 27-33, 2000.
60
Referências
Figura




da Saúde 2002.
61
ENGENHARIA CLÍNICA
UNIDADE II
SEGURANÇA
Elaboração
Produção
SUMÁRIO
UNIDADE III
SEGURANÇA...............................................................................................................................5
CAPÍTULO 1
A GESTÃO DE RISCOS........................................................................................................... 5
CAPÍTULO 2
INTERFERÊNCIA ELETROMAGNÉTICA NO HOSPITAL........................................................... 11
CAPÍTULO 3
PLANO DE DESASTRE......................................................................................................... 17
REFERÊNCIAS.........................................................................................................................23
SEGURANÇA UNIDADE III
Capítulo 1
A GESTÃO DE RISCOS
A Gestão de Riscos (GR) é o esforço organizado para identificar, avaliar e reduzir risco
para pacientes, funcionários e empresas. No mundo inteiro, foram criadas agências
reguladoras internacionais que desenvolveram técnicas de gerenciamento de riscos no
desenvolvimento e na utilização dos dispositivos médicos. No entanto, os processos de
gestão de riscos que ocorreram nos últimos 35 anos não foram inovadores e tiveram
que desenvolver vários regulamentos internacionais para remodelar conceitos antigos.
As aplicações da gestão de risco incluem os seguintes aspectos:
» risco empresarial;
» gerenciamento total da qualidade;
» melhoria de desempenho;
» técnica do sistema de inspeção de qualidade;
» análise do modo de falha e efeito;
» ação corretiva e preventiva;
» análise de risco – ISO/IEC 14971 Cláusula 7;
» análise de causas básicas.
A GR toma as medidas necessárias para identificar, avaliar e abordar efetivamente o risco

para acidentes e incidentes que podem causar falha em todo o processo ou sistema. A
ocorrência falha raramente é ocasionada por um indivíduo; geralmente, há uma série
de ações e interações resultantes que permite que a falha ocorra. A maioria das falhas
foi ocasionada por erros básicos no GR, ocasionadas pela adesão de um processo sem
teste (DYRO, 2004).
5
UNIDADE III | SEGURANÇA
Quando o processo de GR é aceito parcialmente por um grupo, pode ocorrer a

supressão da comunicação e diminuir a eficácia de todo processo. A GR utiliza como
principal ferramenta a comunicação de informações consistente entre toda a equipe
multiprofissional, os princípios básicos da gestão de riscos são o gerenciamento de
dispositivos e fabricantes de dispositivos médicos (OLIVEIRA, 2018).
1.1. Definições da gestão de riscos

A gestão de riscos pode ser definida como “um esforço organizado para identificar,
avaliar e reduzir riscos para os pacientes, visitantes, funcionários e ativos das
organizacionais. A American Society of Health care Risk Management (ASHRM) define a
gestão de riscos como o processo de tomada de decisão que ajudará na prevenção de
eventos adversos. Tomar essas decisões requer uma abordagem sistemática e científica
para identificar, avaliar, reduzir, eliminar e evitar a perda de ativos financeiros, que
podem gerar prejuízos a pacientes, visitantes, funcionários, equipe médica, independente
de danos, roubo ou perda de propriedade pertencente a instituição de saúde ou
profissionais da equipe multidisciplinar.
O governo canadense definiu o risco como qualquer coisa ou evento que pode criar
alguma dificuldade para as organizações de saúde alcançar as suas metas e objetivos.
Assim, para essas instituições, a GR possui como foco a identificação, a avaliação, o
controle e o domínio de riscos. A GR em design e produção de dispositivos médicos é
composto por cinco atividades principais: planejamento, análise de riscos, avaliação de
riscos, controle de riscos e controle de pós-produção (DYRO, 2004).
1.1.1. Histórico da GR em saúde
O conceito de GR teve início nos Estados Unidos da América no setor de seguros de

saúde. Principalmente relacionados as responsabilidades legais dos produtos voltadas
para a saúde. O setor de seguros tinha e ainda mantém o interesse de reduzir a
ocorrência e o impacto de eventos adversos. Foi criado um prêmio para as agências de
seguros, que estavam abaixo de um valor pré-determinado sobre as perdas acidentais
e reais de ativos, por exemplo um evento adverso como um hospital foi incendiado,
a seguradora excedeu o limite estabelecido e os assegurados estavam em perigo
eminente. Para prevenir esses problemas, as seguradoras implantaram o protocolo de
GR. Por muitos anos, as práticas relacionadas ao GR foram utilizadas para a fabricação
de dispositivos médicos e juntamente com outros setores de fabricação, por exemplo,
equipamentos pesados e automotivo (DYRO, 2004).
6
SEGURANÇA | UNIDADE III
1.1.2. Processo de gestão de riscos
Para aplicar a GR no departamento de engenharia clínica, é preciso entender os

componentes básicos do processo de gestão de riscos. O processo consiste em cinco
etapas:
» Identificar e analisar exposições.
» Considerar técnicas alternativas para o tratamento de risco.
» Selecione a melhor técnica para gerenciar e tratar o risco.
» Implementar a técnica selecionada.
» Monitorar o processo de melhoria do programa de GR.
1.1.3. Estrutura do programa de gestão de riscos
As estruturas e operações da GR podem ser diferentes em instituições de saúde,

pois podem apresentar realidades, públicos e dinâmicas diferentes. Porém, há certos
elementos que são comuns na maioria dos programas de GR, funções específicas variam
de acordo com a complexidade das organizações e interesses do órgão regulador e
diretor administrativo. Os programas de gerenciamento de riscos são baseados na
segurança do paciente, preservação de ativos e identificação e prevenção de risco e
perdas. A ASHRM sugeriu que existem seis áreas funcionais dentro do programa de
gerenciamento de riscos:
» identificação e tratamento de riscos, por meio da prevenção e redução de perdas;
» gerenciamento do risco;
» financiamento de risco;
» conformidade regulatória e de credenciamento;
» operações departamentais de gestão de riscos;
» bioética.
1.1.4. Identificação de risco
A identificação de risco é o processo pelo qual o engenheiro se conscientiza sobre

a potencial exposição à perda. Uma exposição pode incluir lesão do paciente, perca
de algum equipamento, processo reputação ou multas governamentais. Os métodos
implementados para identificar riscos em potencial são os relatórios de incidentes,
triagem de ocorrência, queixas de pacientes, pesquisa de satisfação do paciente, tempo
7
de inatividade do equipamento, relatórios de avaliação de risco e problemas. Os relatórios

também podem ser usados para identificar potenciais ou reais eventos adversos.
1.1.5. Tratamento de risco
O tratamento de risco utiliza as opções disponíveis para lidar com um risco específico.
Risco pode ser controlado internamente por meio da prevenção, redução ou
minimização. O risco pode ser controlado financeiramente, por meio do controle, da
aceitação, da retenção e da transferência. A prevenção é usada quando o risco é evitável.
Por exemplo, um hospital não consegue contratar funcionários para uma UTI neonatal,
portanto, a organização transfere todos as gestantes para outros hospitais parceiros. A
redução de riscos é muito utilizada, por exemplo, para realizar o treinamento da equipe
multiprofissional sobre a utilização de um determinado equipamento, para prevenir,
evitar, ou reduzir riscos durante a manipulação. A aceitação de riscos envolve assumir
as perdas potenciais associadas a um determinado risco e realizar planos para cobrir
os custos financeiros. A transferência de risco significa reconhecer que o atendimento
médico não pode ser prestado sem assumir algum risco, que transfere o risco para
seguradoras ou empresas terceirizadas (DYRO, 2004).
1.1.6. Financiamento de riscos
O financiamento de riscos consiste em atividades para financiar perdas. Essa estratégia inclui
a manutenção e coordenação de valores sobre a exposição do risco, por exemplo, capital
de giro, custos de substituição e de interrupção de serviços. O método mais utilizado para o
financiamento de risco é a compra de seguro. Os diretores das organizações devem tomar
decisões sobre o que garantir, a justificativa para o seguro, limites de cobertura e pontos
de fragilidade para garantir que todas as exposições sejam cobertas pelas seguradoras.
1.1.7. Revisão do contrato
A revisão contratual é fundamental na avaliação do seguro, pois o contrato deve garantir

que os serviços contratados tenham reponsabilidade e assegure a instituição de saúde
contra eventuais problemas que possam ocorrer e que tenham responsabilidade
sobre erros e omissões. O profissional responsável por realizar a GR deve participar
da supervisão técnica de contratos para fiscalizar que as empresas cumpram todos as
cláusulas do contrato (OLIVEIRA, 2018).
1.1.8. Coleta, análise e relatórios de dados
Os gestores de risco devem desenvolver relatórios para demonstrar indicadores para

administração hospitalar. Esse documento apresenta os eventos adversos, atividades
8
de prevenção de perdas e investigações. O departamento de gestão de riscos pode ser

responsável pelo desenvolvimento políticas e procedimentos relacionados às atividades
de segurança do paciente, como consentimento informado, relatórios, divulgação de
eventos adversos e avaliações dos produtos e serviços contratados. Em alguns hospitais,
gestores de risco encontram-se responsáveis pelo desenvolvimento de um programa de
gestão de exposições de eventos adversos resultantes de contratos compra e alocação
de dispositivos médicos.
Figura 13. Gestão de risco.
Fonte: https://engenhariaclinica.online/images/aqui.png.
1.1.9. O Setor de Engenharia Clínica na GR
A GR é uma ciência utilizada para evitar e medir o risco, por meio da combinação de
avaliação técnica do equipamento, do treinamento adequado da equipe técnica, da
manutenção e da prevenção de falhas. A seleção segura de equipamentos necessita da
avaliação das manutenções preventivas, softwares e possíveis upgrades. A deterioração
gradual sem a manutenção pode trazer riscos à segurança do paciente. A GR pode ser
identificada durante o processo de manutenção preventiva, por meio de dados sobre
avaliação de possíveis fatores de risco, por exemplo, a identificação de falhas constante.
A utilização de softwares para identificar dispositivos médicos críticos que possam colocar
o paciente ou operador em risco é muito utilizado pelos setores de EC.
Os responsáveis pelo setor de EC contribuem para o GR, por meio da identificação

de riscos que são incidentes, relatórios de desempenho dos dispositivos médicos e
investigação de eventos adversos, além de serem responsáveis pelo desenvolvimento
plano de manutenção preventiva para identificar e tratar o risco. A análise de risco antes
da aquisição de dispositivos médicos pode ajudar os administradores a determinar termos
9
e contratos para controlar riscos. O responsável do setor de EC pode rever os problemas

clínicos, de instalações e equipamentos antes da aquisição para oferecer informações sobre
formas desempenho e riscos dos equipamentos médicos hospitalares (OLIVEIRA, 2018).
A GR deve ser adotado em todas as instituições de saúde. O responsável pela unidade

EC precisa padronizar as ações de GR, por meio de manuais, protocolos e políticas
prevenção de risco. Os manuais definem quais são os requisitos ideias, que são
fornecidos pelo fabricante para instalar dispositivos e equipamentos médicos de forma
segura. As políticas criadas devem ser identificadas com número e a data de início.
Como as políticas e os procedimentos podem ser removidos ou revisados, uma cópia
deve ser arquivada. As políticas e os procedimentos necessitam que sejam revisadas
pelo menos uma vez ao ano ou conforme as necessidades da instituição (DYRO, 2004).
No entanto, as políticas que foram revisadas e modificadas precisam ser informadas para
toda a equipe multiprofissional, mas caso seja necessário seja modificar a utilização de
algum equipamento como a ressonância magnética, é preciso que toda a equipe que
utiliza o aparelho seja treinada e capacitada novamente para manipular o dispositivo.
Embora aparentemente óbvio, todos os documentos devem conter o nome da instituição
e o setor destinado (DYRO, 2004).
As políticas e os procedimentos da instituição não devem ser infligidos por qualquer

integrante da equipe multiprofissional, pois pode colocar em risco a segurança do paciente
e do próprio operador. Os manuais do usuário devem estar presentes no local em que
os equipamentos são utilizados e os membros da EC devem estar ciente da disposição,
localização e responsáveis pelos manuais e não podem estar alocados em locais inacessíveis.
O ponto crucial da GR é o treinamento adequado para os membros da EC para realizar

as suas funções e entender quais são as suas contribuições individuais para GR e a
segurança do paciente. A equipe multiprofissional deve passar por treinamento para
operar o equipamento de forma segura. O serviço de educação continuada e treinamento
deve documentar todos os treinamentos ofertados, por meio da lista de participantes,
conteúdo do curso, data e presença de todos os membros da equipe.
O treinamento de dispositivos médicos é importante tanto para os profissionais da

equipe multiprofissional, quanto os membros do setor de EC. Os Erros dos usuários
e uso indevido de dispositivos médicos foram ligados a múltiplos eventos adversos
envolvendo paciente. Portanto, a equipe multidisciplinar deve passar por treinamento
específico para manipular equipamentos médicos que são usados. Os equipamentos
de alta tecnologia necessitam de treinamento especial, assim como a atualização e o
treinamento clínico são indicados para toda a equipe (OLIVEIRA, 2018).
10
Capítulo 2
INTERFERÊNCIA ELETROMAGNÉTICA NO HOSPITAL
A densidade de ocupação do espectro eletromagnético está em constante aumento

por causa da expansão de serviços sem fio (os culpados). Apesar dos esforços
dos fabricantes de dispositivos clínicos para prevenir os efeitos da interferência
eletromagnética (IE), relatórios de novos incidentes de IE em dispositivos médicos
aparecem constantemente.
A IE a partir de fontes de radiofrequência pode causar uma variedade de problemas

nos dispositivos médicos e comprometer a segurança do paciente. Entre eles, podemos
citar a interferência com dispositivos médicos, os sistemas de telecomunicações
sem fio e a rede local sem fio. Este capítulo inclui recomendações sobre soluções
para minimizar riscos e uma revisão de padrões internacionais sobre a IE (ALMEIDA,
2018).
2.1. Interferência eletromagnética

A IE é um fenômeno que pode ocorrer quando um dispositivo eletrônico é exposto a um
campo eletromagnético (EM). Qualquer dispositivo que tenha circuitos eletrônicos pode
ser suscetível aos efeitos da IE. Com o uso cada vez maior do espectro eletromagnético,
os dispositivos eletrônicos mais complexos e sofisticados estão imunes aos problemas
de IE.
Ao abordar problemas de IE, considere uma fonte, um caminho e um receptor.

A energia eletromagnética da fonte se propaga por meio de um caminho que interfere
o funcionamento de algum dispositivo que recebe a IE. O caminho pode ser conduzido,
irradiado, indutivo ou acoplado a um capacitor com descargas eletrostáticas, ou uma
combinação de todos que foram citados (DYRO, 2004).
Portanto, para entender os efeitos do IE, é necessário considerar dois fatores: emissões
e imunidade (também conhecida como suscetibilidade). As emissões são uma medida
de energia eletromagnética de uma fonte de radiofrequência.
A imunidade diz respeito ao grau de interferência de uma fonte de energia

eletromagnética externa na operação do dispositivo eletrônico. O dispositivo será imune
até um certo nível de IE. Os três problemas mais comuns do IE são: a rádio frequência
(RF) de interferência, descarga eletrostática e distúrbios de energia.
11
Figura 14. Interferência eletromagnética no hospital.
Fonte: https://engenhariaclinica.online/images/onda.png.
2.1.1. Onda eletromagnética
A radiação eletromagnética ocorre quando uma corrente alternada é gerada. Um campo

eletromagnético é criado nas proximidades da fonte. A faixa, ou distância de irradiação
do campo eletromagnético, pode aumentar quando está acoplado a um condutor. O
campo magnético é irradiado pelo fluxo da corrente ao longo deste condutor.
Mesmo com uma amplitude reduzida, uma corrente correspondente será gerada quando
outro condutor for submetido ao campo do irradiador. O campo irradiado terá muitas
características, como a amplitude, periodicidade e forma de onda (ALMEIDA, 2018).
A amplitude da corrente alternada define a energia do campo irradiado. Este campo é

geralmente expresso em volts por metro (V/M). Amplitude na fonte ponto (condutor
transmissor) definirá, em conjunto com frequência e distância, a amplitude do campo
eletromagnético induzido no condutor secundário (receptor). A periodicidade ou
frequência de alternância é expressa em Hertz por segundo, o que permite o cálculo
do comprimento da onda irradiada do campo eletromagnético.
12
O conhecimento do comprimento da onda, do radiador e do condutor secundário em

que a energia irradiada, fornece uma estimativa da amplitude potencial desenvolvida por
ou dispositivo. As formas de onda que não sejam lineares (sinusoidal) podem produzir
múltiplas frequências variáveis. O principal exemplo de uma forma de onda não linear
é a onda quadrada (DYRO, 2004).
A onda quadrada produz uma gama de frequências múltiplas ou harmônicas. A maioria

dos dispositivos digitais gera ondas quadradas. Conforme a amplitude no ponto de
geração, a eficiência do radiador auxiliar (antena), a frequência gerada e a forma de
onda, o potencial de interferência entre dispositivos médicos digitais podem existir por
muitos quilômetros a partir da fonte de radiação eletromagnética.
As ameaças IE vêm de uma infinidade de fontes. Estes são amplamente divididos em

duas categorias: dispositivos que emitem radiação eletromagnética intencional para
comunicações e controle, e dispositivos que, como subproduto de sua operação, emitem
radiação de forma não intencional (acidental). Algumas das principais fontes de IE
encontrados no ambiente clínico são:
Radiadores intencionais:
» estações de transmissão de televisão: Analógica e digital;
» estações de rádio;
» rádio móvel terrestre: base fixa (FB), fontes de rádio móveis e portáteis bidirecionais;
» paginação: transmissores de serviço de mensagens sem fio unidiretivos e bidireíveis;
» telefones celulares;
» assistentes digitais pessoais sem fio;
» dispositivos de rede sem fio;
» usuários não licenciados e não autorizados de equipamentos de comunicação de

rádio bidirecional (Piratas) (ALMEIDA, 2018).
Radiadores não intencionais:
» sistemas de iluminação (especialmente florescente);
» sistemas de controle de alta energia, especialmente controladores de velocidade

variável;
» serviços elétricos com mau funcionamento;
» motores elétricos do tipo universal;
13
» oxímetros de pulso;
» displays, computador, televisão e instrumentação;
» redes de computação com fio;
» dispositivos de detecção de incêndio e alarme “inteligentes”;
» unidades eletrocirúrgicas;
» desfibriladores.
Os desafios e as respostas institucionais impostas pela presença dessas fontes IE podem

ser dividido em quatro partes: mitigação, detecção, correção e prevenção. Embora
as fases de mitigação e prevenção pareçam ser semelhantes, elas diferem em suas
abordagens e aplicações.
2.2. Controle de efeito do IE
2.2.1. Mitigação
Na fase de mitigação, a principal preocupação é reduzir o risco emissão de IE em

dispositivos que emitem radiação eletromagnética não intencional ou intencional,
de energia irradiada ou conduzida. As fontes dos dispositivos podem ser internas ou
externas. A mitigação é realizada em parte pela análise cuidadosa de um dispositivo, o
que inclui os acessórios e ambiente eletromagnético em que será utilizado.
Uma abordagem bem-sucedida foi implementada no Hospital Infantil do Texas no EUA,

que foi realizada em duas fases: análise completa do ambiente em que o dispositivo
deve ser colocado e uma análise igualmente completa do dispositivo clínico em si. Os
procedimentos de quantificação potencial da IE, análise ambiental e planejamento das
instalações servem para mitigar a IE. O planejamento, a expansão ou remodelação de
uma instalação hospitalar necessita de uma comunicação clara e concisa entre arquitetos,
empreiteiros e o departamento de engenharia clínica são vitais em todas as etapas do
projeto (DYRO, 2004).
2.2.2. Detecção
A detecção é implementada após o relato de um mal funcionamento do dispositivo,

por meio de uma análise preliminar do incidente, que pode indicar se o problema foi
ocasionado pela IE intermitente ou permanente. No caso de problemas contínuos, pode
ser atribuído o defeito no aparelho, mas antes de apontar a falha do aparelho, deve ser
realizado uma investigação cuidadosa com vários testes para captar interferência de IE.
14
Uma vez que o tipo e fonte da interferência é detectada e analisada, o próximo passo
é reduzir ou eliminar a interferência no dispositivo. A fase de detecção pode eliminar a
possibilidade de interferência eletromagnética como o culpado e a causa de operação
inadequada de um dispositivo específico. De fato, investigação subsequente pode revelar
problemas técnicos de um equipamento (ALMEIDA, 2018).
2.2.3. Correção
A correção dos efeitos IE nos dispositivos afetados pode ser realizada de muitas formas,
porém, para alguns equipamentos que foram danificados pela IE, a manutenção corretiva
torna-se impraticável. Os dispositivos que passaram pelo processo de manutenção
deverão passar por testes de especificações do fabricante e da ANVISA.
Em alguns casos, quando o ambiente fornece risco para o dispositivo, ele deve
ser removido e toda a área precisa ser verificada, pois em alguns locais a radiação
eletromagnética pode ser emanada pela fiação antiga ou abandonada. A IE em
equipamentos médicos, que são originárias da fiação ativa, conduítes etc. Esse mesmo
problema pode ser detectado em sistemas telefônicos.
2.2.4. Prevenção
A prevenção da IE ocorre por meio da limitação de prováveis fontes de interferência

em toda a instituição de saúde e compra de dispositivos médicos que são imunes a
IE. No geral, esse processo pode reduzir o risco de IE e melhorar o funcionamento de
dispositivos médicos.
2.2.5. Programas e procedimentos
Testes para compatibilidade eletromagnética (TCE) no ambiente clínico mostram as

condições IE em toda área hospitalar. O hospital possui várias fontes de RF e EI que
podem estar presentes em qualquer lugar. As fontes de IE precisam ser isoladas e
analisadas e, para captar as fontes de interferência, é necessário que os profissionais
do setor de EC conheçam as seguintes característica dos equipamentos:
» funcionamento de dispositivos médicos e sua suscetibilidade ao IE;
» modalidades de propagação de RF e teoria da interação;
» sistemas e técnicas de análise de espectro (preferencialmente com recursos de

análise de assinatura);
» metodologia estabelecida para investigar problemas suspeitos de IE, o que inclui

protocolos e padrões de teste (DYRO, 2004).
15
Os procedimentos e os testes adaptados para o ambiente clínico em conjunto com a

equipe técnica da EC treinada para diagnosticar a RF aumentam as chances de controle
do IE nas instituições de saúde e tornar as instituições de saúde segura. Os métodos
empregados pela OATS (Open Antenna Test Site) utilizam a seleção de um analisador
de espectro do tipo de teste para captar dispositivos que emitem RF intencional ou
incidental, assim como o ambiente em que esses dispositivos operam.
Dispositivos de banda larga indicam atividade relativa de RF, mas não indicam as
frequências operacionais ou tipos de modulação. Ambas as características, independentes
e em conjunto, afetam os equipamentos médicos. Muitos fatores afetam os resultados
dos testes, o que inclui variáveis complexas de absorção e reflexão (ALMEIDA, 2018).
16
Capítulo 3
PLANO DE DESASTRE
No ambiente incerto de hoje, toda organização precisa de um plano de desastres ou

emergência. Eventos como o incêndio na boate Kiss, em Santa Maria, o rompimento da
barragem em Mariana, o incêndio no Hospital Federal de Ipanema no Rio de Janeiro
e no Hospital Estadual Pérola Byington em São Paulo, certamente chamou a atenção
para a necessidade de planos de desastre em particular as instalações públicas em
todo o país.
Os EUA, por exemplo, exigem que as instituições de saúde tenham um plano de desastres
desde 1967. Desde então, os planos de desastre passaram por uma transformação e
passaram a se chamar de planos de gerenciamento de emergência, que englobam
processo de preparação, planejamento e recuperação. O departamento de EC deve
realizar o plano desastres relacionado com o serviço de backup para outras atividades
relacionadas como a operação e gestão das instalações, pensamento crítico, logística,
suporte e aquisição de insumos. Nos EUA, foi criado uma cartilha sobre atuação do
departamento de EC em caso de catástrofes, desastres e emergência. Este manual
identifica os deveres e tarefas do engenheiro, como:
» serviços administrativos;
» serviços de informação;
» gerenciamento de registros de pacientes;
» sistemas de comunicação;
» logística de produtos médicos;
» gerenciamento de materiais perigosos;
» sistemas de tratamento e testes de gestão de água e resíduos;
» gerenciamento de instalações;
» integridade estrutural;
» habilidades clínicas como: ressuscitação cardiopulmonar (rcp) e certificação de

primeiros socorros;
» gerenciamento de vítimas.
O plano de desastre pode ser abrangente e, infelizmente, nenhum especialista pode

prever todos os tipos possíveis desastres, internos ou externos. Os propósitos do
plano global de desastre são identificar cenários potenciais de desastres e oferecer
17
uma estratégia de contingência para permitir que os profissionais consigam lidar com
qualquer problema. Os objetivos do plano de desastres são os seguintes:
» atender de forma rápida e eficaz a todos os indivíduos que necessitam de

atendimento médico;
» proteger pacientes, visitantes e funcionários de possíveis lesões;
» proteger propriedades, instalações e equipamentos;
» correlacionar e participar de planos de desastres comunitários;
» delinear as responsabilidades de cada departamento;
» preparar os recursos da equipe e do hospital para o melhor desempenho em caso

de emergência.
» atender o público em diversas emergências, conforme mostra o quadro a seguir

(DYRO, 2004).
Quadro 1. Emergências.
As principais emergências
Fogo Derramamento químico com liberação tóxica
Acidentes com múltiplas vítimas Explosões
Nevasca (neve ou tempo inclemente) Acidente industrial
Colapso estrutural de edifícios Acidente de trânsito grave com múltiplas vítimas
Ameaça de bomba Alagamento
Desastre em aeroporto Motim
Atividade terrorista Situação de reféns
Terremoto Acidentes químicos
Tornado Acidentes biológicos
Fonte: elaborado pelo autor.
3.2.1. O plano de desastre da Joint Commission International

(JCI)
A JCI Inseriu o plano de desastres em 2001 no processo de acreditação. As organizações

foram orientadas para elaborar um plano com “todos os perigos” dentro da instituição,
com a finalidade de criar um plano de desastre para rever, analisar e abordar todos os
perigos que são prováveis ameaças para a comunidade. Os requisitos da JCI se aplicam
para todas as instituições de saúde, os padrões que serão avaliados foram divididos
em quatro áreas:
18
» plano de gestão de preparação de emergência;
» plano de gestão de segurança;
» plano de gestão de materiais perigosos e resíduos;
» exercícios de preparação de emergência.
A JCI define um desastre como um evento ocasionado pela natureza ou homem

que interrompe de forma abrupta o cuidado ou tratamento de saúde dos pacientes
nas instituições de saúde. As organizações devem fornecer treinamento para os
funcionários e exercícios anuais sobre desastre em quatro fases (mitigação,
preparação, resposta e recuperação). A JCI recomenda que o plano de desastre seja
de fácil adaptação para diversos tipos de desastres, pois, conforme o programa de
acreditação da JCI, os desastres locais acontecem de forma inesperadas e podem
perdurar entre 24 e 48h. As instituições de saúde precisam de apoio de serviços
médicos de hospitais locais, bombeiros, polícia e agências de saúde pública
e devem estar preparados para trabalhar em conjunto. As normas da JCI para o
“Plano de Gestão de desastres” exigem que os hospitais abordem os seguintes
temas:
» procedimentos específicos em resposta a uma variedade de desastres ou

emergências;
» plano comunitário;
» plano para acionar as autoridades externas;
» espaço, suprimentos e segurança;
» isolamento radioativo ou químico e descontaminação;
» pessoal pronto e qualificado;
» local de evacuação;
» triagem rápida de feridos;
» treinamento da equipe multidisciplinar;
» monitoramento de desempenho;
» avaliação anual.
19
Figura 15. Incêndio em instituição de saúde.
Fonte: https://engenhariaclinica.online/images/vitimas.png.
É importante que os responsáveis pelo setor de EC abordem cada elemento do plano

de desastre e como ele se aplica ao seu departamento e aos membros da equipe.
Os avaliadores da JCI agendam avaliações no local e examinará como a organização
desenvolve, implementa e melhora o plano de desastres. Os avaliadores vão examinar
se os possíveis eventos foram identificados e abordados (DYRO, 2004).
3.2.2. Análise de vulnerabilidade de risco
A JCI, no seu programa de acreditação, exige que as instituições de saúde credenciadas

avaliem proativamente suas vulnerabilidades a fim de criar um plano de desastres.
A análise deve ser realizada uma ou duas vezes ao ano ou alterado quando ocorre
mudanças significativas que possam afetar a análise da equipe de auditoria. Todas as
instalações devem ser avaliadas para coletar informações sobre a vulnerabilidade de
riscos, com a finalidade criar um plano de desastre específico para a organização de
saúde.
Uma análise completa de vulnerabilidade requer as habilidades e os conhecimentos

de muitos diferentes profissionais. O engenheiro clínico ou biomédico pode contribuir
para a avaliação em conjunto com outros profissionais como engenheiros civil, elétricos,
arquitetos e equipe multidisciplinar. A Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS)
e a Organização mundial de saúde oferece um livro para mitigar desastres e realizar
as análises de vulnerabilidade e determinar prioridades. As vulnerabilidades são
20
separadas nas seguintes categorias: estrutural, médica, administrativo e organizacional.

As avaliações de vulnerabilidade podem ser usadas para melhorar o plano de desastres.
OMS ressalta a importância da mitigação de desastres por meio da adoção de medidas
preventivas.
Antes de avaliar os perigos e as vulnerabilidades da organização, deve-se calcular a

probabilidade que um desastre ocorra. Os que devem ser considerados são o impacto
da geografia, proximidade com indústrias perigosas, histórico de desastres, sistema
alerta e agitação social ou política.
Após uma avaliação da probabilidade de desastre, a equipe deve estimar o dano

potencial que uma eventual catástrofe pode causar perda e dano que poderia resultar.
A avaliação estrutural começa com uma inspeção visual das instalações. Embora não
faça parte da análise, a mitigação poderia começar imediatamente reparando problemas
estruturais existentes e problemas que foram diagnosticados. Durante o plano de
desastre, o setor de EC necessita prover os seguintes itens:
» Eletricidade: a eletricidade é essencial para o funcionamento de equipamentos

essenciais que são utilizados pela equipe multidisciplinar em unidades críticas como
centro cirúrgico, unidade terapia intensiva, banco de sangue, berçário, laboratório,
pronto-socorro e radiologia.
» Gerador de emergência: o gerador de emergência deve estar pronto para ser

utilizado, além de ser identificado e passar por testes constante, o setor de EC
precisa informar sobre o tempo que o gerador consegue e fornece energia elétrica
e quais os setores que serão abastecidos.
» Suprimentos de água: as instituições de saúde precisam de uma fonte de água

potável para funcionar, pois os profissionais precisam realizar a lavagem das
mãos para a prevenção de infecções e alguns dispositivos necessitam de água
para funcionar, como por exemplo, sistemas de vácuo, maquinário da central de
material e esterilização (CME), equipamentos de diálise etc.
» Sistemas de gases médicos: precisam de cilindros portáteis para backup, alarmes

para suprimentos de gás médico e liberação acidental de óxido de etileno e outros
gases perigosos, perda de oxigênio canalizado devido à falha no fornecimento
a granel, transferência automática para reserva de sistema de fornecimento de
oxigênio e baixa pressão.
» Dispositivos médicos: além de um inventário atualizados com os de equipamentos

em uso, os profissionais de EC precisam conhecer os aparelhos que estão
armazenados e prontos para uso em caso de emergência (DYRO, 2004).
21
O responsável pelo setor de EC deve desenvolver um plano de desastre para a sua

seção, com procedimentos operacionais padrão específicos para a unidade de EC.
Cada aspecto do plano de desastre deve ser revisado e compreendido por todos os
integrantes. Os principais desastres que podem acontecer são: incêndio, desastres
naturais (terremotos, tornados, furacões, tufões e inundações) contaminação biológica
e química de equipamentos (DYRO, 2004).
22
REFERÊNCIAS



Saúde, 2002.

2017.

n. 3, pp. 515-27, 2016.
Londrina, v. 21, n. 4, pp. 27-33, 2000.
23
Referências
Figura




da Saúde 2002.
24
ENGENHARIA CLÍNICA
UNIDADE III
AQUISIÇÃO DE
EQUIPAMENTOS
MÉDICOS
Elaboração
Produção
SUMÁRIO
UNIDADE IV
AQUISIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS.................................................................................5
CAPÍTULO 1
AQUISIÇÃO DE EQUIPAMENTOS, DOAÇÃO E SUBSTITUIÇÃO................................................ 5
CAPÍTULO 2
LICITAÇÕES........................................................................................................................ 12
CAPÍTULO 3
CONTRATOS DE MANUTENÇÃO......................................................................................... 22
PARA (NÃO) FINALIZAR........................................................................................................26
REFERÊNCIAS.........................................................................................................................27
AQUISIÇÃO DE
EQUIPAMENTOS UNIDADE IV
MÉDICOS
Capítulo 1
AQUISIÇÃO DE EQUIPAMENTOS, DOAÇÃO
E SUBSTITUIÇÃO
A aquisição dos equipamentos médicos começa com o pedido de compra de

algum dispositivo médico, realizado pela equipe multiprofissional. A solicitação
deve ser realizada para atualizar ou repor algum dispositivo existente, por meio do
planejamento estratégico e administrativo das instituições de saúde. Para obter o
sucesso durante o processo de compra dos dispositivos médicos hospitalares, algumas
fases devem ser realizadas em sequência, conforme mostra a figura a seguir (DYRO,
2004).
As três primeiras fases são: as necessidades clínicas, avaliação das condições ambientais
e pesquisa dos equipamentos que estão disponíveis no mercado. Essas informações são
fundamentais para escolher o equipamento que atenda às necessidades da instituição.
Estas etapas acontecem por meio de um processo interativo no qual todas as fases
devem ser repetidas para alcançar o volume de informação essencial. Neste processo,
é necessário envolver diversos profissionais da área clínica.
As etapas seguintes são sobre a definição e negociação do equipamento. Os passos

seguintes são: especificação do dispositivo, solicitação de proposta, avaliação de
propostas e seleção de fornecedor, equipamento, emissão de contrato, recebimento
e instalação. Quando ocorre a substituição de equipamento, os passos de solicitação
de proposta e especificação de equipamento não precisa ser realizado. As fases de
orçamento e avaliação pode direcionar o processo para as etapas iniciais, isso ocorre
quando nenhuma proposta atende as expectativas ou os recursos disponíveis para
compra são insuficientes (DYRO, 2004).
5
UNIDADE IV | Aquisição De Equipamentos Médicos
Figura 16. Diagrama para a aquisição de dispositivos médicos.
Solicitação de aquisição
Definição das necessidades

Clínicas
Considerações sobre Avaliação das condições

normas de segurança ambientais
Levantamento dos
Informações equipamentos disponíveis
no mercado
Substituição
Tecnologia nova
ou substituição?
Nova
Preparação da
especificação do sistema
Solicitação das propostas
Avaliação das propostas e

orçamentos
Seleção do fornecedor
Emissão de contratos ou
ordem de compra
Recebimento do
equipamento
Instalação do
equipamento
Fonte: Calil, 2002.
1.1. Definição das necessidades clínicas

Nessa fase do processo de compras de equipamentos médicos, possui o objetivo, criar
uma descrição quantitativa para as necessidades clínicas. É recomendado que o trabalho
6
Aquisição De Equipamentos Médicos | UNIDADE IV
seja realizado em equipe para facilitar as interações no processo. A equipe deve ser
formada pela equipe multiprofissional interessada com o auxílio do engenheiro clínico
para executar as seguintes tarefas: definição dos objetivos clínicos, especificação das
variáveis fisiológicas, definição das restrições de natureza clínica e monitoramento do
tempo de vida da útil da tecnologia.
1.1.1. Avaliação das condições ambientais
Nessa etapa, é realizada a captação de informações sobre o ambiente clínico que

o dispositivo operará. É necessário detectar qualquer tipo de restrição que possa
ser imposta pelo ambiente. As variáveis ambientais a serem avaliadas são: espaço,
alimentação elétrica disponível, padrões aplicáveis, peso, temperatura, vibração, ambiente
inflamável ou explosivo, umidade, campos elétrico e magnético.
1.1.2. Levantamento dos equipamentos disponíveis no

mercado
Nesse momento, a EC deve ter os aparelhos clínicos definido e conhecer todas as

condições ambientais do local em que o dispositivo será alocado. A próxima etapa
é captar informações específicas dos dispositivos que estão à venda no mercado de
saúde para avaliar se o dispositivo preenche as necessidades das instituições de saúde
(DYRO, 2004).
O processo de captação de informação é realizado por meio de pesquisa bibliográfica,

propagandas e relatórios de fabricantes na web e contato com os fornecedores. Durante
obtenção de dados sobre os dispositivos é ideal fazer a consulta de preço. No final
da pesquisa, é possível obter uma lista de produtos que atendam às necessidades da
instituição e seus respectivos fornecedores. É interessante que a instituição anexe as
informações captadas para facilitar em futuras pesquisas. Os custos de operação do
equipamento devem ser cotados durante a pesquisa. Os dados devem ser apresentados
para equipe multiprofissional. Nessa etapa do processo, algumas questões devem ser
analisadas: avaliação da relação custo-benefício, possíveis mudanças nas exigências
clínicas e chegar a uma conclusão final sobre a efetividade do dispositivo.
A lista gerada no final da pesquisa fornece subsídios para a realização da compra, que
basicamente pode ser realizada de duas formas que são a compra direta ou contrato de
compra. Em instituições privadas, há uma maior flexibilidade com relação às compras
diretas. Nas instituições públicas, as compras diretas limitam-se a equipamentos com
valor muito baixos. Nestas instituições, a maioria das compras é realizada por meio de
processo de licitação. Os processos de licitação são divididos em três modalidades:
concorrência, tomada de preços, convite é a licitação.
7
1.1.3. Especificação de equipamentos médicos
O documento com as especificações do equipamento é analisado com bastante cautela,

para garantir que o aparelho atenda às necessidades da instituição. O documento de
especificação contém: escopo, documentos relacionados, objetivos, requerimentos gerais
e específicos, nome do equipamento, configuração física, tipo de montagem, princípio de
funcionamento, capacidade nominal, dimensões físicas, parâmetros exigidos, sistemas e
dispositivos de controle. Também contempla exatidão, precisão, sensibilidade, resolução,
sistemas e dispositivos de alarme, exigências técnicas ou normativas, alimentação,
acessórios, sistemas de apresentação de dados, saídas e entradas, características de
construção, equipamentos médico-hospitalares, gerenciamento da Manutenção, sistemas
e dispositivos de segurança, teste e aceitação do equipamento. Nas cláusulas especiais
são inseridas: as peças de reposição e garantia de peças de reposição, competência
técnica do fornecedor, responsabilidades por falhas técnicas do equipamento,
treinamento, testes técnicos e clínicos do equipamento, exigência de referências de
outros clientes (DYRO, 2004).
1.1.4. Solicitação de propostas
A solicitação de propostas para os vendedores é realizada por meio de documentos

que devem apresentar as seguistes informações: apresentar para a instituição o produto
adquirido, listar todos os documentos que compõem a especificação, detalhar como
deve ser feita a proposta, indicar como será avalição das propostas, local de entrega das
propostas, indicação completa do objeto da licitação, prazo e condições para assinatura
do contrato, sanções administrativas e penalidades, local de informações, condições para
a habilitação dos licitantes , critério de ajuste, condições de pagamento, condições para o
recebimento do objeto da licitação, normas e instruções para a interposição de recursos.
1.1.5. Avaliação das propostas e orçamentos
A avaliação da proposta é uma fase muito importante do processo de compra.

Os fabricantes disponibilizam o equipamento para passar por uma avaliação técnicas,
que verifica a construção física e o desempenho do sistema. Nesse processo, é feito
testes de manutenção, confiabilidade e segurança.
A avaliação clínica e realizada dentro do ambiente clínico para testar o desempenho do

equipamento médico-hospitalar e medir o nível de satisfação do cliente. Nesse momento,
é realizado o treinamento da equipe multiprofissional para manipular o dispositivo.
O equipamento deve ser avaliado durante um longo período para verificar e identificar
possíveis problemas. A avaliação de custo é muito importante, pois avalia o preço das
peças reposição e de operação, garantia e contrato de manutenção.
8
1.1.6. Seleção do fornecedor
Para realizar a seleção dos fornecedores, é necessário elaborar um relatório com os

resultados das avaliações para indicar a Classificação técnica, clínica e custo. A escolha
dos fornecedores é realizada após a análise de toda a equipe multiprofissional e a
preferência de escolha é do dispositivo que apresentar melhor desempenho com o
menor custo de aquisição e operação. Quando a seleção é realizada, por meio licitação
públicas, deve obedecer ao edital de convocação e cumprir a seguinte exigência licitações
públicas, a escolha do fornecedor deve obedecer às condições estabelecidas no edital
e ser realizada em conformidade com os tipos de licitação, que são o menor preço e
melhor técnica (CALIL, 2002).
1.1.7. Recebimento do equipamento
O recebimento técnico do equipamento precisa ser realizado pela equipe

multiprofissional em conjunto com os profissionais da engenharia clínica, com a
finalidade de avaliar se todas as condições impostas no contrato ou edital foram
cumpridas pelo vendedor. O dispositivo só pode ser liberado após passar por avaliação
do grupo citado acima. Frequentemente, ocorre a entrega de equipamentos danificados,
descalibrado, falta de materiais e parte que são necessárias para o funcionamento. No
processo de aceitação, é necessário que o fornecedor cumpra todas as exigências que
foram estabelecidas pelo fabricante, e esse processo é importante para sanar as dúvidas
durante a operação do dispositivo e evitar danos e problemas com o equipamento. Esse
procedimento é conhecido como pré-instalação.
1.1.7.1. Pré-instalação
A pré-instalação deve cumprir os requisitos de engenharia e arquitetura que são pré-

estabelecidos pelo fabricante. O grupo de avaliação é responsável por verificar os
requisitos para realizar a pré-instalação, processo que deve ser feito com cautela para
evitar problemas futuros. Os itens que necessitam de avaliação estão listados no quadro
a seguir.
Quadro 2. Condições físicas para a instalação de equipamentos.
Condições Itens que precisam de avaliação

Área para a instalação do equipamento, conforme a recomendação do
fabricante ou normas e área para circulação.
Rota de passagem para levar o equipamento sem danificar ao local de
Físicas instalação.
Resistência do piso no local de instalação ou rota de passagem.
Necessidade de construção de base ou suporte para o equipamento.
9
Condições Itens que precisam de avaliação

Elétrica.
Hidráulica.
Alimentação
Gases.
Sistema de estabilização eletrônica de tensão.
Sistema de aterramento.
Sistema de radioproteção.
Proteção e normativas sistema de proteção contra descargas elétricas.
Compatibilidade eletromagnética.
Sistema de alimentação de emergência.
Controle de ventilação.
Ambientais Controle de umidade.
Controle da temperatura.
Fonte: elaborado pelo autor.
1.1.8. Instalação do equipamento
Para realizar a instalação, o dispositivo deve passar por um processo de avaliação de

todos os pontos acríticos do equipamento e ser aprovado pela equipe de verificação. O
relatório de aprovação deve registrar todas as ocorrências que envolvem o equipamento
desde a sua chegada até a sua instalação. O documento de aceitação é encaminhado
para o setor técnico competente com todas as informações sobre a identificação do
equipamento e o local que será instalado. Antes de entrar em contato com a empresa
que será responsável pela instalação, área técnica precisa averiguar todos os requisitos
pré-estabelecido pelo fabricante para realizar a instalação do dispositivo (CALIL, 2002).
A instalação deve ser realizada pelo próprio fabricante e ser acompanhada por um
responsável pelo equipamento para emitir o parecer sobre a pré-instalação, com a
finalidade de não reduzir o tempo de garantia do equipamento, caso ocorra a instalação
em condições que diferem das exigidas pelo fabricante. Quando os critérios pré-
estabelecidos atende as necessidades de pré-instalação, é efetivado a instalação do
dispositivo, conforme o cronograma estabelecido com o fornecedor. Nessa etapa, é
importante que ocorra o acompanhamento da equipe técnica, pois é uma oportunidade
de aprendizado sobre o funcionamento.
Essa etapa pode apresentar necessidade de calibração ou problemas técnicos. Então,

deve ser realizada anotação com bastante detalhe, pois essa informação pode ser
utilizada para acompanhar a vida útil do equipamento e formar um banco de dados. As
informações anotadas devem ser sobre: fornecimento de documentação, técnica, tensão
de alimentação, potência do equipamento, quais partes e acessórios acompanham
o equipamento, tipo e características de baterias, tipos de fusíveis e dispositivos de
proteção, tipos de lâmpadas, gás etc.
10
No final da instalação, deve ser realizado o teste de segurança radiológica, elétrica etc.,
conforme o tipo de equipamento, com a finalidade de realizar a aprovação técnica e início
dos testes clínicos, antes de se dar o aceite final e consequente liberação do pagamento.
A área técnica e clínica, conforme o funcionamento do aparelho, deve elaborar um
parecer final para autorizar o pagamento, de acordo com as condições e os prazos
estabelecidos no contrato de fornecimento. No período de garantia, é recomendado que
seja efetuado o treinamento técnico para toda a equipe multiprofissional (CALIL, 2002).
11
Capítulo 2
LICITAÇÕES
Entre os diversos modos para aquisição de equipamentos médicos, a mais utilizada em

serviços públicos é a licitação, que é o procedimento administrativo formal em que a
Administração Pública convoca, mediante condições estabelecidas em ato próprio (edital
ou convite), empresas interessadas na apresentação de propostas para o oferecimento de
bens e serviços. A Lei n. 8.666/1993 regulamentou o artigo 37, inciso XXI, da Constituição
Federal, de 1988, e estabeleceu normas gerais sobre licitações e contratos administrativos
pertinentes a obras, serviços, inclusive de publicidade, compras, alienações e locações
no âmbito dos Poderes da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios.
De acordo com essa lei, os contratos celebrados com terceiros, na Administração

Pública, devem ser, necessariamente, precedidos de licitação, ressalvadas as hipóteses
de dispensa e de inexigibilidade de licitação. A licitação objetiva selecionar a proposta
mais vantajosa, de relação custo-benefício, maior qualidade X menor preço. Destina-se a
garantir a observância do princípio constitucional da isonomia e a selecionar a proposta
mais vantajosa para a Administração. Será processada e julgada em estrita conformidade
com os princípios básicos da legalidade, da impessoalidade, da moralidade, da igualdade,
da publicidade, da probidade administrativa, da vinculação ao instrumento convocatório,
do julgamento objetivo e dos que lhes são correlatos.
A licitação não será sigilosa, sendo públicos e acessíveis ao público os atos de seu
procedimento, salvo quanto ao conteúdo das propostas, até a respectiva abertura. Uma
vez definido o objeto que se quer contratar, é necessário estimar o valor total da obra,
do serviço ou do bem a ser licitado, mediante realização de pesquisa de mercado.
É necessário, ainda, verificar se há previsão de recursos orçamentários para o pagamento

da despesa e se tal ela está em conformidade com a Lei de Responsabilidade Fiscal.
Após apuração da estimativa, deve ser adotada a modalidade de licitação adequada,
com prioridade especial para o pregão, quando o objeto pretendido se referir a bens e
serviços comuns listados no Decreto n. 3.555/2000, que regulamenta tal modalidade.
2.1. Modalidades de licitações

As modalidades de licitação definem o rito, ou seja, as fases pelas quais se processará
o certame. São seis as modalidades de licitação:
» Concorrência: é a modalidade de licitação entre quaisquer interessados que, na

fase inicial de habilitação preliminar, comprovem possuir os requisitos mínimos
de qualificação exigidos no edital para execução de seu objeto.
12
» Tomada de preços: é a modalidade de licitação entre interessados devidamente

cadastrados ou que atenderem a todas as condições exigidas para cadastramento
até o terceiro dia anterior à data do recebimento das propostas, observada a
necessária qualificação.
» Convite: é a modalidade de licitação entre interessados do ramo pertinente ao

seu objeto, cadastrados ou não, escolhidos e convidados em número mínimo de
3 (três) pela unidade administrativa, a qual afixará, em local apropriado, cópia do
instrumento convocatório e o estenderá aos demais cadastrados na correspondente
especialidade que manifestarem seu interesse com antecedência de até 24 (vinte
e quatro) horas da apresentação das propostas.
Existindo na praça mais de 3 (três) possíveis interessados, a cada novo convite realizado
para objeto idêntico ou assemelhado, é obrigatório o convite a, no mínimo, mais um
interessado, enquanto existirem cadastrados não convidados nas últimas licitações.
Quando, por limitações do mercado ou manifesto desinteresse dos convidados, for
impossível a obtenção do número mínimo de licitantes exigidas, essas circunstâncias
deverão ser devidamente justificadas no processo, sob pena de repetição do convite.
» Concurso: é a modalidade de licitação entre quaisquer interessados para a escolha

de trabalho técnico, científico ou artístico, mediante a instituição de prêmios ou
remuneração aos vencedores, conforme critérios constantes de edital publicado
na imprensa oficial, com antecedência mínima de 45 (quarenta e cinco) dias.
» Leilão: é a modalidade de licitação entre quaisquer interessados para a venda

de bens móveis inservíveis para a administração, ou de produtos legalmente
apreendidos ou penhorados, ou para a alienação de bens imóveis, prevista no
art. 19 da Lei n. 8.666/1993, a quem oferecer o maior lance, igual ou superior ao
valor da avaliação.
» Pregão: é a modalidade de licitação para aquisição de bens e serviços comuns,

em que a disputa pelo fornecimento ocorre por meio de sessão pública, presencial
ou eletrônica (via internet), por meio de propostas e lances, para a classificação e
habilitação do licitante que ofertou o menor preço.
As modalidades de licitação são geralmente definidas em razão do valor do futuro

contrato. A exceção é o pregão, que é escolhido em razão do bem ou serviço a ser
licitado. Para a realização de obras, as modalidades podem ser convite, tomada de
preços ou concorrência, de acordo com o valor. Para a aquisição de bens ou serviços, as
modalidades podem ser convite, tomada de preços ou concorrência, de acordo com o
valor, ou pregão, independentemente do valor e de acordo com o objeto. Para a venda
de bens, as modalidades de licitação podem ser concorrência ou leilão.
13
2.1.1. Limites para a escolha da modalidade de licitação
A escolha das modalidades de licitação será determinada em função dos seguintes

limites, tendo em vista o valor estimado da contratação:
Concorrência:
» Obras e serviços de engenharia: acima de R$ 1.500.000,00.
» Compras e outros serviços: acima de R$ 650.000,00.
Tomada de preços:
» Obras e serviços de engenharia: até R$ 1.500.000,00;
» Compras e outros serviços: até R$ 650.000,00.
Convite:
» Obras e serviços de engenharia: de R$ 15.000,00 até 150.000,00.
» Compras e outros serviços: de R$ 8.000,00 até R$ 80.000,00.
Pregão:
» Não há limites de valores.
2.1.2. Tipos de l
O tipo de licitação não deve ser confundido com modalidade de licitação. Ele define
o critério de julgamento da licitação utilizado pela Administração para a seleção da
proposta mais vantajosa, o qual deve estar previsto no edital. São três os tipos de
licitação mais utilizados para aquisição:
» Menor preço: critério de seleção em que a proposta mais vantajosa para a

Administração é a de menor preço. É utilizado para compras e serviços de modo
geral e para contratação e bens e serviços de informática, nos casos indicados em
decreto do Poder Executivo.
» Melhor técnica: critério de seleção em que a proposta mais vantajosa para a

Administração é escolhida com base em fatores de ordem técnica. É usado,
exclusivamente, para serviços de natureza predominantemente intelectual,
em especial na elaboração de projetos, cálculos, fiscalização, supervisão
e gerenciamento e de engenharia consultiva em geral e, em particular,
para elaboração de estudos técnicos preliminares e projetos básicos
e executivos.
14
» Técnica e preço: critério de seleção em que a proposta mais vantajosa para a

Administração é escolhida com base na maior média ponderada, considerando-se as
notas obtidas nas propostas de preço e de técnica. É obrigatório na contratação de
bens e serviços de informática, nas modalidades tomada de preços e concorrência.
Para a hipótese de venda, o tipo de licitação é o de maior lance ou oferta.
Figura 17. Licitação.
Fonte: https://engenhariaclinica.online/images/fechado.png.
2.2. Primeira fase da licitação

As licitações, em todas as modalidades, têm uma fase interna e uma fase externa.
2.2.1. Fase interna ou preparatória
Depois de verificada a necessidade de aquisição ou contratação de obra ou de serviço

pela Administração, inicia-se o procedimento licitatório com vários procedimentos
internos. Essa é a fase interna da licitação que ocorre anteriormente à publicação e à
divulgação do ato convocatório que visa estabelecer a necessidade da contratação e
seus parâmetros, tais como:
» especificação do objeto;
» estimativa do valor da contratação;
» indicação dos recursos;
» escolha da modalidade e tipo de licitação;
» elaboração do edital (descrição do objeto, prazo e condições, requisitos

de habilitação, critérios para julgamento, condições de pagamento). Esses
procedimentos formais são executados por uma Comissão de Licitação.
15
2.2.2. Fase externa ou executória
Nessa fase, os interessados em contratar com o poder público passam a fazer parte do
procedimento. Suas subfases modificam-se conforme a modalidade licitatória adotada
e constituem-se, basicamente, em:
» Publicação do edital/carta convite: a publicação do instrumento convocatório

é o meio de divulgação da existência da licitação. De acordo com o art. 41, § 1o,
da Lei n. 8.666/1993: “Qualquer cidadão é parte legítima para impugnar edital de
licitação por irregularidade [...]”. Ou seja, tanto o licitante quanto o cidadão comum
podem impugnar o edital. Nada impede que o licitante que oferece a impugnação
continue participando do certame. Seu direito de participação permanece até o
trânsito em julgado da impugnação.
2.2.3. Habilitação das licitantes
Nessa etapa, apura-se a idoneidade e capacidade dos licitantes para executar o

objeto do futuro contrato por meio da apresentação das propostas e dos documentos
relacionados nos arts. 27 a 31 da Lei n. 8.666/1993. Para habilitação nas licitações,
exige-se dos interessados a documentação relativa à habilitação jurídica, qualificação
técnica, qualificação econômico-financeira, regularidade fiscal e o cumprimento no
disposto no inciso XXXIII do art. 7o da Constituição Federal.
Tal dispositivo legal dispõe sobre a proibição de trabalho noturno, perigoso ou insalubre
a menores de dezoito anos e de qualquer trabalho a menores de dezesseis anos, salvo
na condição de aprendiz, a partir de quatorze anos. Nos casos de convite, concurso,
fornecimento de bens para pronta-entrega e leilão, essa documentação poderá ser
dispensada, no todo ou em parte.
2.2.4. Classificação das propostas de preços
Antes do julgamento propriamente dito, é feita uma análise das propostas apresentadas
pelos licitantes habilitados para verificação de viabilidade e/ou execução da contratação,
assim como a conformidade da proposta com o instrumento convocatório. Desse modo,
há uma classificação pela ordem de preferência, segundo critérios objetivos constantes
do edital/convite. Por isso, a proposta deve conter informações claras e precisas sobre:
» especificações do material a ser fornecido ou serviço a ser prestado;
» a forma de execução do contrato;
» o preço proposto;
16
» condições de pagamento;
» prazo de validade da proposta;
» outras informações necessárias.
Após essa análise, ocorre o julgamento que é realizado conforme o tipo de licitação e
demais critérios previstos no instrumento convocatório.
2.2.5. Julgamento
O julgamento baseia-se em critérios objetivos e públicos constantes no ato convocatório,

edital ou carta convite, e nos arts. 43, 44 e 45 da Lei n. 8.666/1993. A Comissão de
Licitação ou o responsável pelo convite deve realizar o julgamento em conformidade
com os seguintes tipos de licitação, exceto na modalidade “concurso”:
» Menor preço: quando o critério de seleção da proposta mais vantajosa para a

Administração determinar que será vencedor o licitante que apresentar a proposta,
de acordo com as especificações do edital ou convite, e ofertar o menor preço;
» melhor técnica;
» de técnica e preço;
» de maior lance ou oferta: nos casos de alienação de bens ou concessão de direito

real de uso;
Por fim, a classificação dos participantes é definida e o licitante com melhor proposta
torna-se o vencedor do certame.
2.2.6. Adjudicação e homologação
Adjudicação é a atribuição do objeto da licitação ao licitante vencedor do certame.

Opera objetivamente quanto ao objeto da licitação. Não traz, necessariamente, o sentido
de outorga, mas o de garantia de um direito.
A adjudicação não é obrigatória, em presença da prevalência do interesse público,

porque a Administração pode, a qualquer tempo, diante de circunstâncias justificáveis,
concluir pela não adjudicação, suspendendo ou arquivando o processo de licitação.
Não é, contudo, livre porque será praticada em função do que já aconteceu nas fases
anteriores. A adjudicação só pode ser feita em favor do primeiro licitante classificado,
embora não seja automática.
Embora não seja uma fase essencial da licitação, é por meio da adjudicação que a
Administração atinge a finalidade principal do processo, indicando o contratante
17
escolhido por intermédio dos diversos procedimentos do processo de licitação. A

adjudicação não se confunde com a contratação. A adjudicação indica o licitante
vencedor e a conveniência da homologação. Se à Comissão de Licitação compete o
julgamento e a classificação das propostas de acordo com os critérios de avaliação
constantes do edital, como normatiza o inciso V, do art. 43, da Lei n. 8.666/1993, a
ela compete o ato de adjudicação do objeto da licitação ao primeiro classificado. A
adjudicação não vincula a pessoa administrativa ao licitante vencedor, por ser um ato
meramente declaratório. A adjudicação, sem a homologação, não produz efeitos jurídicos
fora do processo de licitação. Só a homologação os produz.
Homologando a licitação, a autoridade superior convalida o ato de adjudicação da

Comissão de Licitação. O primeiro licitante classificado tem direito à adjudicação,
mas a Administração pode ou não a homologar, por ato de autoridade. A recusa à
homologação deve ser, no entanto, motivada. A adjudicação a qualquer outro licitante
construirá flagrante ilegalidade, capitulado o ato como crime, como normatiza o art. 90
da referida lei. Com a adjudicação, a Comissão de Licitação esgota as faculdades que lhe
são concedidas por lei. O ato de adjudicação pode ser expresso na ata de julgamento
da licitação ou em ato autônomo.
Nas licitações na modalidade convite, as quais admitem um modelo impresso e

simplificado de ata, pode vir expresso o termo de adjudicação, já nas concorrências
e tomadas de preços. A adjudicação deve se constituir de um ato autônomo, que a
Comissão de Licitação pode praticar em momento outro que não o do julgamento.
A adjudicação estabiliza o julgamento. A adjudicação, por si só, não defere o direito

do licitante à homologação, que pode ser negada pela Administração por motivo
de ilegalidade do procedimento ou conveniência de interesse público, em despacho
fundamentado.
A homologação é a ratificação de todo o procedimento e atos licitatórios para que se

produzam os efeitos jurídicos necessários. Cabe à autoridade competente verificar a
legalidade dos atos praticados na licitação e a conveniência da contratação do objeto licitado
para a Administração. É o ato que encerra a licitação, abrindo espaço para a contratação.
2.2.7. Contratação e execução do objeto
É a fase contratual entre o órgão público e a empresa vencedora. Contratado o objeto

da licitação, cabe à Administração designar o responsável pela gestão do contrato. Seu
papel é representar a Administração nas questões cotidianas do contrato, tais como as de
verificar se as especificações e condições contratuais estão sendo cumpridas, determinar
correções nos serviços eventualmente mal executados, propor penalidades, se for o
18
caso, e realizar o recebimento do objeto. A legislação determina que, para cada contrato
firmado no âmbito da Administração Pública, seja designado formalmente um fiscal e que
se mantenha registro escrito de todos os eventos importantes relacionados ao contrato.
2.2.8. Responsáveis pela licitação
A responsabilidade pela licitação é dos agentes públicos que são designados por
autoridade competente, por meio de ato administrativo próprio, a fim de integrar a
comissão de licitação, para ser pregoeiro e até mesmo realizar o processo licitatório
na modalidade de convite. A comissão que realiza a licitação é desenvolvida pela
administração da instituição com o objetivo de receber, avaliar, examinar e pressupor
todos os documentos e procedimentos que forem relativos ao cadastramento dos
licitantes e, nas licitações, as modalidades de tomadas de preços, concorrência e convite.
Pode ser de forma permanente e especial. Será utilizado o princípio permanente quando
ocorrer a designação que abrange a realização das licitações por período estimado de,
no máximo, 12 meses. Será especial quando apresentar o caso que forem licitações
específicas. Deve ser constituída com, no mínimo, três membros, sendo obrigatório
que, no mínimo, dois servidores sejam qualificados permanentes dos órgãos da gestão
responsável pela licitação.
A investidura de membros que pertencem a comissões permanentes não poderá exceder

a um ano. Quando ocorrer a renovação da comissão por um período subsequente,
somente será possível a recondução parcial dos membros. A lei não admitirá a
recondução sobre a totalidade dos membros. Os membros que compõem a comissão de
licitação respondem por todos os atos praticados, salvo se tiver uma posição individual
que apresente divergência e esteja devidamente embasada e registrada na ata lavrada
da reunião que resultou na decisão em conjunto.
Nas pequenas unidades administrativas a na falta de pessoal disponível, em caráter

excepcional, a comissão pode ser substituída por servidor designado para esse fim. No
caso de pregão, o pregoeiro e a respectiva equipe de apoio são designados dentre os
servidores do órgão ou entidade promotora da licitação para, dentre outras atribuições,
receber a proposta escrita e os lances verbais, analisar a aceitabilidade da proposta e
efetuar sua classificação, habilitar o licitante e adjudicar o objeto vencedor.
2.2.9. Exceção à regra de licitar
A possibilidade de adquirir a compra ou a contratação, sem realizar licitação, somente

ocorre nos casos que tiverem previstos em lei. São os casos em que a licitação é legalmente
dispensável, inexigível ou dispensada. São os casos de exceções à regra de licitar:
19
2.2.9.1. Dispensa
Os casos de dispensa de licitação estão previstos nos artigos 24 da Lei n. 8.666/1993,

seguindo os seguintes itens:
» Obras e serviços abaixo de quinze mil reais.
» Compras e outros tipos serviços inferiores a oito mil reais.
» Nos casos em que houver guerra ou grave perturbação da lei da ordem.
» Nos casos em que apresentar calamidade pública ou emergência.
» Quando não proverem interessados na licitação e a licitação anterior estiver

completamente utilizada, esta não poderá ser reaproveitada sem ocorrer prejuízo
para a administração pública.
» Quando todas as propostas que foram apresentadas e com preços superiores aos
praticados no mercado nacional, ou tiver incompatibilidade com os preços fixados
por meio de órgãos competentes.
» Para realizar a aquisição, por intermédio de pessoa jurídica que apresenta direito
público interno, de bens fabricados e serviços realizados por órgão ou entidade
que integra a Administração Pública e tenha sido criado com fim específico, em
data anterior à vigência da lei, sendo que o preço estipulado pelo contratado seja
compatível com a prática do mercado.
» Para realizar a compra ou locação de imóvel com objetivo do atendimento das

finalidades fundamentais da Administração.
» Na contratação de obra remanescente, serviço, fornecimento, em que ocorrer a

rescisão contratual, atendendo a ordem da classificação da licitação anterior e
aceitas as mesmas condições oferecidas pelo licitante vencedor, inclusive quanto
ao preço, devidamente corrigido.
» Para a impressão dos diários oficiais, de formulários padronizados de uso da

administração, e de edições técnicas oficiais, bem como para prestação de serviços
de informática a pessoa jurídica de direito público interno, por órgãos ou entidades
que integrem a Administração Pública, criados para esse fim específico.
2.2.9.2. Inexigibilidade
É inexigível no processo de licitação quando ocorre a inviabilidade de competição entre

fornecedores como:
20
» Para aquisição de insumos e equipamentos que possam ser fornecidos somente

por uma única empresa ou representante comercial do material exclusivo, vedada
a utilização de preferência de marca. Deve ocorrer a comprovação de exclusividade
por meio de atestado fornecido por meio de órgão do registro do comércio.
» Para a realizar a contratação dos serviços técnicos, enumerados nos art.13 da Lei
n. 8.666/1993, que são de natureza única, com empresas ou profissionais com
incontestável especialização, vedada a inexigibilidade a empresas que prestam
serviços de publicidade e divulgação.
» Para realizar a contratação do profissional, seja qual for o ramo artístico,

diretamente ou por intermédio de empresário, tem que ser consagrado pela
censura especializada e pelo ponto de vista público.
2.2.10. Anulação e revogação da licitação
A licitação poderá sofrer revogação ou anulação. Revoga-se tudo que for lícito e irá
anular o que é ilegal. Ambas podem sofrer processo na instância administrativa e na
esfera judiciária, tendo que ser amplamente justificadas e são passíveis do recurso
administrativo. A nulidade não exonerará a administração da obrigação de indenizar
o contratado quando for executado até a data em que houver a declaração e outros
prejuízos que forem regularmente comprovados, contanto que não ocorra está
imputação, promovendo a responsabilidade de quem lhe deu causa.
2.2.11. Quem não pode participar da licitação?
Não poderão participar da licitação, de forma direta ou indiretamente, ou elementos

da execução de obra e serviço de fornecimento:
» O autor do projeto, sendo básico ou executivo, pessoa física (PF) ou jurídica (PJ).
» A empresa, em consórcio ou isoladamente, tem a responsabilidade de elaborar

o projeto básico no qual o autor do contrato seja gerente, dirigente, acionista ou
detentor de cerca de cinco por cento da verba com direito a voto.
» O servidor ou dirigente de órgão ou federação contratante que seja responsável

pela licitação.
É apenas permitido ao autor do contrato de projeto ter a participação na licitação

na função de qualidade ou consultor técnico, ou apenas como elemento executor,
exercendo funções de fiscalização, supervisão e gerenciamento.
21
Capítulo 3
CONTRATOS DE MANUTENÇÃO
O setor de Engenharia Clínica tem grande importância dentro de qualquer instituição de

saúde, além de realizar a administração dos contratos de manutenção hospitalar e ajudar
a ter o controle dos contratos de modo que se evite que fujam das necessidades dos
hospitais. Esses documentos, denominados de contratos de manutenção hospitalar, têm
como referência os serviços terceirizados e são voltados para o âmbito da Engenharia
Clínica. Para desenvolver o melhor controle dos serviços prestados, o contrato terá que
apresentar alguns termos bem claros, tais como:
» Contrato: documento no qual ocorre convergência entre o contratante e o

contratado.
» Contratado: essa parte proporcionará o serviço ou insumos.
» Contratante: esse é o que irá adquirir, desfrutar e pagar.
As exigências que contemplam o contrato serão os pontos primordiais para que ocorra
a definição pelo contratante. De maneira global, quanto maior for número de exigências
contemplada no contrato, maior será o valor dele.
3.1. Os tipos de contratos de manutenção de

equipamentos
É de extrema importância que o responsável por administrar o contrato seja o engenheiro
clínico, de modo que passa definir exatamente as especificações e exigências de
cada equipamento. Então, ocorre a separação dos contratos de serviços por período
determinado. É direcionado, geralmente, aos equipamentos de sofisticação elevada
como raio-X, tomografia, ressonância magnética, entre outros. Esses contratos são
feitos nas modalidades:
» Serviço completo: contempla um número de manutenção preventivas (MP) que

deve ser realizado com grande periodicamente. Contempla, também, chamadas
ilimitadas para realizar o reparo, incluindo todas as reposições de peças, despesas
que ocorrem com viagens, além de apresentar disponibilidade de 24h, sete dias
por semana, durante os 365 dias do ano.
» Serviço com hora limitada: esse serviço é destinado um número fixo de MP

com intervalos regulares e com chamadas ilimitadas de reparo, incluindo todas
as reposições de peças. O atendimento e feito em horário comercial.
22
» Serviço limitado: também inclui um número específico de MP, todas as peças,

despesas de um número máximo de chamados voltados a serviços específicos
do contrato. Contrato de serviços por período determinado e direcionado aos
equipamentos de sofisticação elevada, como o raio-x.
3.1.1. Contrato de serviço sob demanda

Esse tipo de contrato é divido em duas formas, sendo utilizado para equipamentos de
baixa sofisticação.
» Serviço sob demanda: o contrato é confeccionado por meio de dados como o

tempo e o material utilizados. Essa modalidade pode escolher a qualidade e o
preço do serviço prestado.
» Solicitação de conserto para empresas prestadoras de serviço: a empresa

de manutenção só é acionada quando houver a necessidade de manutenção
corretiva (MC).
Os contratos supracitados têm extrema importância, pois necessitam da avaliação

constante do engenheiro clínico como administrador responsável. A finalidade desses
tipos de contratos é garantir que não ocorra um mau negócio.
Figura 18. Contrato de manutenção.
Fonte: https://engenhariaclinica.online/images/chefe.png.
3.1.2. Contrato de serviço por período determinado

Quando acontecer o desgaste ou a quebra do material que está contemplado no
contrato de manutenção, deve-se seguir a seguinte lógica:
» Providenciar o contato com a empresa que presta o serviço, realizando o registro

de data, nome, horário e contato do funcionário que recebeu a solicitação do
atendimento.
23
» Quando ocorrer a execução do serviço no local, precisa-se ter acompanhamento

do responsável técnico (RT) da instituição de saúde para monitorar a execução do
serviço. Além disso, deve-se ocorrer o registro de alguns dados como: data, hora,
nome do técnico que realizou a manutenção, duração do processo de manutenção,
tipo de serviço executado e peças que foram substituídas.
» Quando realizar o translado do equipamento que será submetido à manutenção,

nesse caso em especial, apresenta-se a logística de embalagem e movimentação
do equipamento. Quando ocorrer tal situação, a condição do transporte precisa
estar segura.
» Passar as informações fornecidas do equipamento como: nome do equipamento,

nome da empresa prestadora de serviço, data do envio, número da ordem de
serviço, contato do responsável técnico com data de previsão de entrega. Esse
fluxo deve ser seguido criteriosamente para diminuir gargalos na devolução.
3.1.3. Teste de qualidade

É um elemento primordial para os testes dos equipamentos antes de submetê-los
à operação. O engenheiro clínico tem a responsabilidade de criar um protocolo e
fluxograma para teste de cada dispositivo, verificação da parte estética até a calibração
do equipamento. Todas as informações devem ser registradas para auxiliar na
identificação e garantia do equipamento.
3.1.4. Contratos de serviço sob demanda

Esse tipo de contratação engloba teste de manutenção junto com o teste de qualidade.
As informações são enviadas do equipamento por um período determinado.
» Orçamento: nesse tipo de serviço, a empresa é incumbida de elaborar somente

orçamento após aprovação da proposta. É necessário que o detentor responsável
pelos contratos de manutenção apresente expertise para submeter qualquer
equipamento à elaboração de orçamento, tendo em vista que, para realizar
orçamento, as empresas cobram pela mão de obra. Sendo assim, é importante
evitar o envio do equipamento para dois prestadores diferentes.
» Aprovação ou reprovação do orçamento: isso ocorre após haver a disponibilidade

de verbas. Se acontecer a reprovação do orçamento, então, todo o processo deve
ser refeito.
» Desativação do equipamento: após avaliação do administrador competente,

dependendo do ônus do reparo, será aberta uma avaliação sobre a viabilidade
do conserto ou da aquisição de um novo produto.
24
As informações devem estar anexadas em documentos para que a administração do

contrato seja realizada com excelência. Com a finalidade de facilitar o processo de
gestão, existem softwares e programas para que fazem os registros das informações
necessárias de forma rápida e objetiva, evitando que os dados sejam extraviados ou
mesmo alterados, o que passa segurança para o processo.
25
PARA (NÃO) FINALIZAR
A engenharia clínica enfrenta hoje um grande desafio para definir os requisitos básicos
que uma pessoa deve atender para ser chamada de engenheira clínica. Sua criação
e evolução dependem totalmente das necessidades do país, os quais nem sempre
assumem a segurança do paciente como parâmetro primordial. O fato é que em cada
região e cada país a engenharia clínica evolui de acordo com a necessidade local, com
uma identidade própria e ainda sem um perfil profissional definido e bem delimitado.
Porém, a falta desse perfil profissional nem de longe é um problema, mas sim uma
oportunidade, na qual você, como futuro especialista, pode aproveitar.
Em geral, as EAS enfrentam problemas frequentes com orçamento escasso e o desafio

dessas instituições é reduzir os custos de saúde, mas aumentar a qualidade dos cuidados
prestados ao paciente. A complexidade dos sistemas médicos modernos levou à evolução
da missão e visão dos departamentos de manutenção nas organizações de saúde e o
termo “engenheiro clínico” tornou-se um termo amplo com muitas conotações.
Além de programas de controle de equipamentos convencionais, os departamentos

de engenharia abraçaram novas responsabilidades em muitas áreas da saúde e com
diversos profissionais dentro deste departamento, não se restringindo aqueles oriundos
da Engenharia. Atividades como avaliação de contratos, análise de registros de reparo
e manutenção, participação em programas contínuos em todo o hospital, sejam eles
relacionados à qualidade, de educação continuada ou gestão de riscos, contribuem
para que o serviço de engenharia clínica tenha maior relevância dentro dos EAS. Cabe
ao profissional desta área, como gestor do serviço de EC, atuar de forma que consiga
tornar este serviço cada vez mais integrado com outras áreas do hospital, estimulando a
convergência entre a pluralidade de conhecimentos e habilidades profissionais, guiando-
os para o alcance dos objetivos do Serviço de engenharia clínica moderno.
26
REFERÊNCIAS



Saúde, 2002.

2017.

n. 3, pp. 515-27, 2016.
Londrina, v. 21, n. 4, pp. 27-33, 2000.
27
Referências
Figura




da Saúde 2002.
28

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ENGENHARIA CLÍNICA

A engenharia clínica (EC) é uma especialidade da Engenharia Biomédica, responsável

Como a tecnologia biomédica se desenvolveu em direção a sistemas cada vez mais

Existe um esforço para expandir o horizonte de atuação dos engenheiros clínicos, de

Os departamentos de engenharia clínica de grandes hospitais às vezes contratam não

» Abordar os equipamentos médico-hospitalares e a especificação de equipamentos

» Estimular o exercício analítico sobre os indicadores de manutenção.

A noção geral da aplicação da engenharia à medicina pode ser rastreada há séculos. O

Rapidamente, a proposta foi inadequada, pois a demora para aprovação, certificação

Na década seguinte, o papel do engenheiro clínico se consolidou e se expandiu, deixando

A percepção sobre a grande importância da Engenharia Clínica só surgiu em 1989,

Verificou-se também que, além do desperdício decorrente desse percentual elevado de

Tal proposta vinha ao encontro da iniciativa, do ano de 1987, idealizada no Estado de

O fato de engenheiros brasileiros começarem a obter certificações para exercer a

Em 1994, a Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) apresentou as primeiras

As medidas voltadas para normalizar tanto a produção quanto a venda de equipamentos,

1.1. Histórico no Brasil

» Escassez de recursos humanos treinados, especialmente para o gerenciamento

» Falta de cooperação de fabricante e seus representantes, que dificultavam a

» Difícil importação de peças ou equipamentos de testes devido à elevada burocracia

Assim, evidenciou-se a necessidade da criação de grupos de Engenharia Clínica em

Além disso, havia a falta de cooperação de médicos e administradores hospitalares,

Um engenheiro clínico é definido pela American College of Clinical Engineering (ACCE)

No Brasil, é uma área que possui, principalmente, profissionais oriundos da área de

A ética faz parte de todos os campos e da personalidade de todas as profissões. Nesse

» Representar exatamente seu nível de responsabilidade, autoridade, experiência,

» Revelar quaisquer conflitos de interesse que possam afetar as informações

» Proteger a confidencialidade das informações de qualquer fonte.

» Trabalhar para melhorar a prestação de cuidados de saúde a todos os que dela

» Trabalhar em direção à contenção de custos pela melhor utilização da tecnologia.

Os profissionais da área de engenharia clínica são quase universalmente chamados

A engenharia clínica é uma especialidade dentro da engenharia biomédica, responsável

Os engenheiros clínicos (EC) também aconselham os fabricantes de dispositivos médicos

Na década de 1970, a EC alcançou significativa presença no mercado norte-americano,

» As administrações profissionais, convencidas de que para aumentar o volume das

» A criação de departamentos de engenharia clínica nos grandes centros médicos

» A engenharia clínica foi um dos aspectos-chave da qualificação da assistência

No Brasil, inicialmente, a EC ficou restrita à realização de manutenções corretivas, que

Os profissionais que atuam no ramo da EC devem aplicar e desenvolver seus

E de quem é a responsabilidade sobre as tecnologias de saúde, os equipamentos

Nos países europeus e na América do Norte, essa atividade se iniciou principalmente

O problema da qualificação técnica só pode ser resolvido com educação adequada.

A dificuldade para superar a grande barreira da implantação de um serviço de Engenharia

Considerando os mais de 6.000 hospitais brasileiros, encontramos serviços de

No ambiente atual, gerenciar esse parque tecnológico de intensa competição e regulação,

Algumas instituições hospitalares brasileiras, para implantar esse serviço, encontraram

O corpo de profissionais dessas empresas possui treinamento especializado, o que resolve

Também não é raro encontrarmos a mesma pessoa ou empresa desempenhando

clínica é uma solução na qual os profissionais são contratados diretamente pelas

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) determina que os profissionais de

2.1. Áreas de atuação da Engenharia Clínica

pessoas no relacionamento do profissional. Essa rede de contatos exige que o engenheiro

» realizar o controle do patrimônio dos equipamentos médico-hospitalares e seus

» auxiliar na aquisição e realizar a incorporação das novas tecnologias;

» treinar pessoal para manutenção (técnicos) e operação dos equipamentos

» indicar, elaborar e controlar os contratos de manutenção preventiva/corretiva;

» executar a manutenção preventiva e corretiva dos equipamentos médico-

» controlar e acompanhar os serviços de manutenção executados por empresas

» estabelecer medidas de controle e segurança do ambiente hospitalar, no que se

» elaborar projetos de novos equipamentos ou modificar os existentes, de acordo

» estabelecer rotinas que aumentem a vida útil dos equipamentos médico-

» auxiliar nos projetos de informatização, relacionados a equipamentos médico-

» implantar e controlar a qualidade dos equipamentos de medição, inspeção e

» calibrar e ajustar os equipamentos médico-hospitalares, de acordo com padrões