Resolução - RDC 15/2012

Dispõe sobre requisitos de boas práticas para o processamento de produtos

para saúde e dá outras providências.

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De acordo com a definição clássica de Spaulding, os produtos para a saúde
(PPS), didaticamente, podem ser classificados em:
Artigo crítico
• O que é utilizado em procedimentos de alto risco para
desenvolvimento de infecções ou que penetra em tecidos ou órgãos.
• Requer esterilização para uso.
• Exemplos: instrumental cirúrgico, agulhas hipodérmicas, cateteres
vasculares, pinças de biópsia.
Artigo semicrítico
• O que entra em contato com a pele não íntegra ou com mucosa.
• Requer desinfecção de alto nível ou esterilização para uso.
• Exemplos: equipamentos de terapia respiratória e de anestesia, endoscopia.

Artigo não crítico

• Utilizado em procedimentos com baixíssimo risco de desenvolver infecções
associadas ou que entra em contato apenas com pele íntegra.
• Requer limpeza ou desinfecção de baixo ou médio nível, a depender do
risco de transmissão secundária de microrganismos de importância
epidemiológica.
• Exemplos: roupas de cama e banho, mobiliário de paciente, paredes e pisos,
termômetro axilar, diafragma de estetoscópio, esfigmomanômetro.

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 Referências
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução - RDC nº 15, de 15
de março de 2012. Dispõe sobre requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para
saúde e dá outras providências. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 15 mar. 2012.

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (Brasília). Gerência-Geral de Tecnologia de Serviços

de Saúde. Relatório Preliminar de Análise de Impacto Regulatório sobre Processamento de
Dispositivos Médicos. Brasília: ANVISA, 2018.

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