WBA1383_v1.

Aspectos regulatórios
relacionados à abertura de
estabelecimentos de saúde
Regulamentação sanitária,
normas de segurança dos
pacientes e dos profissionais de
saúde e implicações da
regulamentação na abertura de
estabelecimentos de saúde
Introdução

Bloco 1
Laura Andrian Leal
Vamos refletir?

• Por que é necessário o processo de

regulamentação sanitária?
• Será que há somente uma
norma/resolução para qualquer
tipo de estabelecimento de saúde?
• Quais são as implicações da
regulamentação sanitária na
abertura de um estabelecimento de
saúde?
Regulamentação sanitária e normas de segurança
dos pacientes e dos profissionais de saúde
Existe uma regulamentação específica para cada tipo de
serviço de saúde:

Hospitais: Anvisa e RDC 50/2002.

Clínicas Médicas: Anvisa e RDC 302/2005, que definem requisitos mínimos para o
funcionamento das clínicas médicas.

Laboratórios de análises clínicas: Anvisa, RDC 302/2005 e RDC 306/2004, que definem
requisitos mínimos para o funcionamento dos laboratórios de análises clínicas.

Clínicas odontológicas: Conselho Federal de Odontologia (CFO) e Resolução CFO 118/2012.

Clínicas de fisioterapia: Conselho Federal de Fisioterapia e Terapia Ocupacional (COFFITO),

devendo seguir as normas estabelecidas pela Resolução COFFITO 414/2012.

(BRASIL, 2011; BRASIL, 2022)

Regulamentação sanitária e normas de segurança
dos pacientes e dos profissionais de saúde
A regulamentação sanitária e Figura 1 - Regulamentação
as normas de segurança são
extremamente importantes
na abertura de serviços de
saúde, pois garantem a
qualidade e a segurança dos
serviços, minimizando os
riscos de infecção,
contaminação e outros Fonte: Shutterstock.com.
problemas de saúde.
(RODRIGUES et al., 2015).
Regulamentação sanitária e normas de segurança
dos pacientes e dos profissionais de saúde

Principais requisitos para a abertura de um serviço de saúde em

conformidade com a regulamentação sanitária.

Licenciamento: o primeiro passo é Plano de Gerenciamento de

obter a licença sanitária (municipal,
estadual ou federal). Envolve a
apresentação de documentos que
comprovem a idoneidade da
empresa, a qualificação dos
profissionais que atuarão no
serviço de saúde, a infraestrutura
adequada, entre outros itens.
Resíduos de Serviços de Saúde
(PGRSS): documento que
estabelece as medidas para
gerenciamento dos resíduos. Deve
incluir a classificação dos resíduos,
as normas de armazenamento,
transporte, tratamento e descarte,
além do treinamento dos
funcionários.

(BRASIL, 2011; BRASIL, 2022)

Regulamentação sanitária e normas de segurança
dos pacientes e dos profissionais de saúde
Principais Boas práticas de funcionamento: incluem a higiene e limpeza
requisitos para das instalações, a manutenção dos equipamentos, a utilização
a abertura de de materiais descartáveis, a proteção contra riscos biológicos e
um serviço de químicos etc.
saúde em
conformidade
com a
regulamentação Controle de infecção: inclui a adoção de práticas de higiene
adequadas, a utilização de equipamentos de proteção
sanitária:
individual pelos profissionais de saúde, o controle de acesso às
áreas restritas etc.

Equipamentos e tecnologia: os equipamentos e tecnologias

utilizados devem ser aprovados pela regulamentação sanitária,
para garantir que atendam aos padrões de segurança e
qualidade exigidos.

(BRASIL, 2011; BRASIL, 2022)

Regulamentação sanitária e normas de segurança
dos pacientes e dos profissionais de saúde
Em resumo, a regulamentação sanitária é essencial para garantir a
segurança e a qualidade dos serviços de saúde (BRASIL, 2011;
BRASIL, 2020).
VAMOS PENSAR?

Você, como empreendedor da saúde, resolveu abrir um hospital, portanto teve

que seguir as regulamentações impostas pelas Anvisa e RDC 302/2005. Como
primeiros passos a dar na abertura do hospital você teve que: conseguir a licença
sanitária do município e estado, obter o documento de gestão de resíduo
(informando normas, como serão transportados, tratamento e descarte e sobre
treinamento dos colaboradores); instituir higiene e limpeza das instalações e
manutenção de equipamentos, fornecimento de EPI aos funcionários e garantir
que equipamentos sejam aprovados pela regulamentação.
Além disso, é vital pensar em qualidade e segurança – minimizando, portanto,
riscos de infecção e contaminação.

(BRASIL, 2011; BRASIL, 2022)

Regulamentação sanitária,
normas de segurança dos
pacientes e dos profissionais de
saúde e implicações da
regulamentação na abertura de
estabelecimentos de saúde.
Segurança dos estabelecimentos

Bloco 2
Laura Andrian Leal
Regulamentação sanitária e normas de segurança
dos pacientes e dos profissionais de saúde
• No Brasil, a Anvisa é encarregada de regular e fiscalizar os
serviços de saúde (BRASIL, 2022).
• Como tal, a Anvisa define as normas e regulamentos
técnicos que regem o funcionamento de diversos
estabelecimentos de saúde, tais como hospitais, clínicas,
laboratórios, entre outros. Essas normas têm por objetivo
assegurar a qualidade e a segurança dos serviços prestados
aos pacientes, além de promover a melhoria contínua dos
serviços de saúde no país.

(BRASIL, 2022)
Regulamentação sanitária e normas de segurança
dos pacientes e dos profissionais de saúde.
Entre as principais normas e regulamentações da Anvisa estão
(BRASIL, 2010a):
a RDC nº 50/2002: normas para o funcionamento de serviços de saúde,
incluindo as condições de infraestrutura, higiene e segurança.

a RDC nº 216/2004: boas práticas para serviços de alimentação em

estabelecimentos de saúde.

e a RDC nº 302/2005: normas para a instalação e funcionamento de

serviços de urgência e emergência.

Além disso, é importante mencionar que os serviços de saúde

devem seguir normas específicas de biossegurança, que visam
proteger os profissionais de saúde e os pacientes de possíveis
contaminações e infecções.
(BRASIL, 2010a)
Regulamentação sanitária e normas de segurança
dos pacientes e dos profissionais de saúde
Existem várias normas para Figura 2 - Biossegurança
garantir um ambiente de
trabalho seguro e proteger a
saúde dos pacientes:
• Biossegurança: é o
conjunto de medidas que
visam prevenir a ocorrência
de doenças transmissíveis
em serviços de saúde, Fonte: Shutterstock.com.

conforme evidenciado na
figura.
(BRASIL, 2010a)
Regulamentação sanitária e normas de segurança
dos pacientes e dos profissionais de saúde
Sobre normas de biossegurança Figura 3 - EPIs
que devem ser observadas na
abertura de serviços de saúde:
1. EPIs: como máscaras, luvas,
aventais, óculos de proteção,
entre outros.
2. Desinfecção e esterilização de
equipamentos: estes devem
ser desinfetados ou
esterilizados de acordo com as
normas estabelecidas. Fonte: Shutterstock.com.

3. Controle de infecção: incluem

a triagem, o atendimento, a
limpeza e desinfecção do
ambiente e equipamentos.
(BRASIL, 2010a)
Regulamentação sanitária e normas de segurança
dos pacientes e dos profissionais de saúde
4. Descarte de materiais: devem ser descartados de acordo
com as normas estabelecidas, evitando a contaminação do
ambiente.
5. Capacitação dos profissionais de saúde: todos os
profissionais de saúde devem receber capacitação sobre
as normas de biossegurança e a importância da prevenção
de infecções.
6. Monitoramento e avaliação: deve estabelecer um
programa de monitoramento e avaliação da eficácia das
normas de biossegurança adotadas.
(BRASIL, 2010a)
Regulamentação sanitária,
normas de segurança dos
pacientes e dos profissionais de
saúde e implicações da
regulamentação na abertura de
estabelecimentos de saúde
Segurança do paciente

Bloco 3
Laura Andrian Leal
Regulamentação sanitária e normas de segurança
dos pacientes e dos profissionais de saúde
Além disso se atentar para: Figura 4 - Luvas
• Gerenciamento de riscos: identificar,
avaliar e controlar os riscos associados às
atividades de saúde. Isso inclui a
identificação de potenciais riscos de
contaminação, acidentes e falhas de
equipamentos e a adoção de medidas para
minimizar esses riscos.
• Segurança do paciente: é uma prioridade
fundamental. As normas incluem a
identificação adequada do paciente, a Fonte: Shutterstock.com.
prevenção de erros de medicação, a
prevenção de quedas e lesões, a adoção de
medidas para evitar infecções hospitalares
e outras complicações.
(BRASIL, 2011).
Regulamentação sanitária e normas de segurança
dos pacientes e dos profissionais de saúde
• Os serviços de saúde também Figura 5 - Proteção de dados
devem seguir normas de
segurança dos pacientes, que
incluem a proteção da
privacidade e
confidencialidade dos dados
dos pacientes, a prevenção de
erros médicos e a garantia de
um atendimento humanizado
e de qualidade.
• É importante estar atento às
normas da Anvisa e às Fonte: Shutterstock.com.
normas de biossegurança e
segurança dos pacientes para
garantir um atendimento
seguro e de qualidade.
(BRASIL, 2011)
Regulamentação sanitária e suas implicações na
abertura de um estabelecimento de saúde
Algumas das principais implicações da regulamentação são:
Licenciamento: avaliação de conformidade com as normas regulatórias. Pode envolver a
verificação das instalações físicas, equipamentos e tecnologias e o treinamento.

Autorização para operar: pode ser válida por um determinado período de tempo e pode
estar sujeita à renovação.

Registros e documentação: inclui registros médicos, prescrições e outros documentos

relacionados ao atendimento ao paciente.

Biossegurança: inclui normas para prevenção e controle de infecções.

Gerenciamento de resíduos: inclui a segregação adequada dos resíduos, o tratamento e

disposição final em locais apropriados.

Monitoramento e inspeção: para verificação de conformidade com as normas

regulatórias. As inspeções podem ser realizadas de forma rotineira ou em resposta a
denúncias ou queixas dos pacientes.
(BRASIL, 2011)
Regulamentação sanitária e suas implicações na
abertura de um estabelecimento de saúde
Ademais, fazem parte das exigências regulatórias:

Alvará da Vigilância Sanitária: avalia se o serviço de saúde cumpre as

normas sanitárias e biossegurança, entre outras regulamentações.

A obtenção do CNES: permite que as autoridades de saúde

monitorem e fiscalizem esses serviços.

O alvará de localização: leva em consideração fatores como o

zoneamento urbano e infraestrutura da região.

A AMLURB (Autoridade Municipal de Limpeza Urbana): responsável

pela limpeza pública de clínicas, laboratórios UBS e serviços de
imagem.

A autorização do Corpo de Bombeiros - Código de Segurança Contra

Incêndio e Pânico: garantir a segurança dos pacientes e profissionais.

(BRASIL, 2011)
Regulamentação sanitária e normas de segurança
dos pacientes e dos profissionais de saúde
VAMOS REFLETIR MAIS UM POUCO?
Pensando no exemplo da abertura do hospital dito anteriormente, você agora
precisa se atentar para os aspectos de segurança do paciente: (envolvendo toda
gestão com identificação, prevenção de erros e controle de infecções); e lembre-se
de que o controle de infecções envolve a colaboração da equipe de servidores;
estes devem estar treinados para isso!
Outro ponto importante: na área da saúde lidamos com a Lei de Proteção de dados
e confidencialidade dos pacientes. Portanto, o sigilo é algo vital.
Aqui vai uma sequência das necessidades a serem seguidas na abertura deste
hospital: Licenciamento (instalação física equipamento e tecnologias); Autorização
para operar; Alvará da vigilância, Obtenção do CNES; Alvará de localização;
Autorização do Corpo Bombeiros; Manter os registros das documentações e
prontuários adequados; Seguir os preceitos das normas de Biossegurança;
Gerenciamento de resíduos; e sempre monitorar e inspecionar se as normas estão
sendo atendidas.
E O AMLURB?
 Quiz

Qual das alternativas abaixo descreve corretamente a

exigência de autorização do Corpo de Bombeiros para a
abertura de um serviço de saúde, de acordo com o Código
de Segurança Contra Incêndio e Pânico?

A autorização do Corpo de Bombeiros é necessária apenas para serviços de saúde

A com mais de 100 leitos.

A autorização do Corpo de Bombeiros é dispensável para serviços de saúde que

B funcionam em prédios com menos de cinco andares.

A autorização do Corpo de Bombeiros é obrigatória para todos os serviços de

C saúde, independentemente do número de leitos ou andares do prédio.

A autorização do Corpo de Bombeiros é necessária apenas para serviços que

D possuem equipamentos geradores de calor com potência superior a 30 kW.
 Quiz

Qual das alternativas abaixo descreve corretamente a

exigência de autorização do Corpo de Bombeiros para a
abertura de um serviço de saúde, de acordo com o Código
de Segurança Contra Incêndio e Pânico?

A autorização do Corpo de Bombeiros é necessária apenas para serviços de saúde

A com mais de 100 leitos.

A autorização do Corpo de Bombeiros é dispensável para serviços de saúde que

B funcionam em prédios com menos de cinco andares.

A autorização do Corpo de Bombeiros é obrigatória para todos os serviços de

C saúde, independentemente do número de leitos ou andares do prédio.

A autorização do Corpo de Bombeiros é necessária apenas para serviços que

D possuem equipamentos geradores de calor com potência superior a 30 kW.
Quiz - Resolução
• CORRETA: C.
• A autorização do Corpo de Bombeiros é obrigatória
para todos os serviços de saúde, independentemente
do número de leitos ou andares do prédio.
Regulamentação sanitária,
normas de segurança dos
pacientes e dos profissionais de
saúde e implicações da
regulamentação na abertura de
estabelecimentos de saúde
Teoria em Prática

Bloco 4
Laura Andrian Leal
Reflita sobre a seguinte situação

A abertura de um serviço de saúde é algo desafiador,

então pense em uma clínica médica e reflita:

Quais seriam as principais regulamentações sanitárias

necessárias?

Quais aspectos ou passo a passo devemos considerar?

Norte para a resolução
Para autorização de funcionamento do estabelecimento:

Licenciamento sanitário: a clínica deve obter uma licença sanitária,

que é concedida após a inspeção do estabelecimento pela vigilância
sanitária. A inspeção verifica se a clínica cumpre com as normas de
segurança, higiene, qualidade e eficácia no atendimento.

Capacidade instalada: a clínica deve ter uma capacidade instalada que

esteja de acordo com as normas de segurança e saúde pública. Isso
inclui a quantidade de leitos, equipamentos médicos, áreas de
circulação e de repouso, além de outros aspectos que garantam a
segurança e conforto dos pacientes.
Norte para a resolução

Higienização: a clínica deve seguir as normas de higienização e limpeza,

incluindo a limpeza e desinfecção de ambientes, equipamentos,
instrumentos médicos e outros materiais utilizados no atendimento.

Qualificação dos profissionais: a clínica deve contar com profissionais

qualificados e habilitados para exercer suas funções. Isso inclui médicos,
enfermeiros, técnicos de enfermagem, auxiliares de enfermagem, entre
outros.

Gestão de resíduos: a clínica deve seguir as normas de gestão de

resíduos, que incluem a segregação, armazenamento, transporte e
destinação final de resíduos gerados no estabelecimento.
Norte para a resolução
Esses são apenas alguns exemplos de exigências da
regulamentação sanitária que devem ser cumpridos para a
abertura de um estabelecimento de saúde. A não observância
dessas exigências pode resultar em multas, interdição do
estabelecimento ou outras sanções previstas em lei.
Algumas das consequências e penalidades mais comuns
incluem:

Interdição: em casos graves, a vigilância

Multas: o valor da multa pode variar de sanitária pode determinar a interdição do
acordo com a gravidade da infração e do estabelecimento de saúde e não poderá
risco à saúde pública. funcionar até que todas as
irregularidades sejam sanadas.
Norte para a resolução
Responsabilização criminal: em casos extremos, o descumprimento
das normas sanitárias pode configurar crime contra a saúde pública.
Nesses casos, os responsáveis podem ser processados
criminalmente e receber penas que variam de multas a prisão.

Perda de credibilidade: o descumprimento das normas sanitárias

pode afetar a credibilidade do estabelecimento de saúde perante a
população. Isso pode prejudicar a reputação do local e afetar a
quantidade de pacientes que o procuram para atendimento.

Riscos à saúde pública: a não observância das normas sanitárias

pode aumentar o risco de ocorrência de infecções hospitalares,
contaminação por materiais biológicos, acidentes com
equipamentos médicos e outras situações que comprometem a
segurança e saúde dos pacientes.
Regulamentação sanitária,
normas de segurança dos
pacientes e dos profissionais de
saúde e implicações da
regulamentação na abertura de
estabelecimentos de saúde
Dicas do(a) Professor(a)

Bloco 5
Laura Andrian Leal
Leitura Fundamental
Prezado aluno, as indicações a seguir podem estar disponíveis
em algum dos parceiros da nossa Biblioteca Virtual (faça o login
por meio do seu AVA), e outras podem estar disponíveis em sites
acadêmicos (como o SciELO), repositórios de instituições
públicas, órgãos públicos, anais de eventos científicos ou
periódicos científicos, todos acessíveis pela internet.
Isso não significa que o protagonismo da sua jornada de
autodesenvolvimento deva mudar de foco. Reconhecemos que
você é a autoridade máxima da sua própria vida e deve,
portanto, assumir uma postura autônoma nos estudos e na
construção da sua carreira profissional.
Por isso, nós o convidamos a explorar todas as possibilidades da
nossa Biblioteca Virtual e além! Sucesso!
 Indicação de leitura 1
O objetivo primordial da Vigilância Sanitária é promover e proteger a
saúde da população mediante a intervenção nos riscos decorrentes da
produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse
da saúde, abrangendo o controle de bens de consumo que, direta ou
indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas todas as
etapas e processos, da produção ao consumo, e o controle da
prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a
saúde.
Referência
BRASIL. Ministério da Saúde. Diretrizes Nacionais da Vigilância em
Saúde. Secretaria de Vigilância em Saúde, Secretaria de Atenção à
Saúde. Brasília: Ministério da Saúde, 2010b. Disponível
em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/diretrizes_nacionais_
vigilancia_saude.pdf
 Indicação de leitura 2
Os resultados da pesquisa indicam que o conhecimento da equipe de
enfermagem relacionada ao gerenciamento dos resíduos de serviços de
saúde ainda é insuficiente, sendo que parte dos problemas relacionados
à gestão desses resíduos estão diretamente ligados à conscientização e
sensibilização desses profissionais quanto a correta separação,
armazenamento e manuseio desses resíduos. Deste modo se faz
necessário uma maior mobilização por parte dos estabelecimentos de
saúde para a discussão da legislação e de soluções de problemas
baseados em ações como capacitações e educação permanente, visando
à prevenção de situações de riscos.

Referência
GALLOTTI, F. C. M. Gerenciamento de resíduos de serviços de saúde: conhecimento
da equipe de enfermagem. Caderno de Graduação - Ciências Biológicas e da Saúde
– UNIT, Sergipe. v. 4, n. 2, p. 168, 2017.
Dica do professor
Dicas de filmes sobre aspectos regulatórios:

1 2 3 4 5

"Contágio" (2011): o "O Jardim das "O Hospital do "Patch Adams: O "Um Ato de
filme retrata uma Aflições" (2017): Medo" (1981): filme Amor é Contagioso" Coragem" (2012):
epidemia global e as documentário que de terror que se (1998): o filme conta drama que retrata a
medidas que as acompanha o passa em um a história real do história de um
autoridades de cotidiano do filósofo hospital que realiza médico Patch médico que decide
saúde tomam para Olavo de Carvalho experimentos ilegais Adams, que fundou denunciar a má
contê-la, incluindo a em sua casa de em pacientes e um hospital baseado conduta ética de
regulamentação retiro, que funciona descumpre as em princípios seus colegas e a falta
sanitária e a como um centro de normas sanitárias e humanitários e de de fiscalização por
importância do tratamento para éticas. atendimento parte dos órgãos
controle de infecção dependentes individualizado, reguladores.
nos hospitais. químicos, e aborda respeitando as
as dificuldades regulamentações
enfrentadas para sanitárias e éticas.
obter autorização
dos órgãos
reguladores.
Referências
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC n. 50, de 21 de
fevereiro de 2002. Dispõe sobre o Regulamento Técnico para planejamento,
programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos
assistenciais de saúde. Disponível em:
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2002/res0050_21_02_2002.html.
Acesso em: 19 maio 2023.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC n. 189, de 18 de
julho de 2003. Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e
Produtos para Diagnóstico de Uso in Vitro e dá outras providências. Disponível em:
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2003/res0189_18_07_2003.html.
Acesso em: 19 maio 2023.
BRASIL. Ministério da Saúde. Biossegurança em saúde: prioridades e estratégias de
ação/Ministério da Saúde, Organização Pan-Americana da Saúde. Brasília: Ministério
da Saúde, 2010a. Disponível em:
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/biosseguranca_saude_prioridades_estr
ategicas_acao.pdf. Acesso em: 19 maio 2023.
Referências
BRASIL. Resolução ANVISA RDC n. 63, de 25 de novembro de 2011. Dispõe sobre
os Requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os Serviços de Saúde.
Disponível em:
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2011/rdc0063_25_11_2011.ht
ml. Acesso em: 19 maio 2023.
BRASIL. Guia instrutivo para avaliação das boas práticas: serviços hospitalares.
Secretaria da Saúde do Estado do Ceará, Autoridade reguladora da Qualidade dos
Serviços de Saúde. ARQS. Fortaleza: Escola de Saúde Pública do Ceará. 2022. p.
179. Disponível em: https://www.saude.ce.gov.br/wp-
content/uploads/sites/9/2021/08/GUIA-INSTRUTIVO-PARA-AVALIACAO-DAS-BOAS-
PRATICAS-SERVICOS-HOSPITALARES.pdf. Acesso em: 22 maio 2023.
BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância à Saúde. Secretaria de
Atenção à Saúde. Diretrizes Nacionais da Vigilância em Saúde. Secretaria de
Vigilância em Saúde, Secretaria de Atenção à Saúde. – Brasília: Ministério da
Saúde, 2010b. Disponível
em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/diretrizes_nacionais_vigilancia_s
aude.pdf. Acesso em: 22 maio 2023.
Referências
GALLOTTI, F. C. M. Gerenciamento de resíduos de serviços de saúde: conhecimento
da equipe de enfermagem. Caderno de Graduação - Ciências Biológicas e da
Saúde – UNIT, Sergipe. v. 4, n. 2, p. 168, 2017. Disponível em:
https://periodicos.set.edu.br/cadernobiologicas/article/view/4600. Acesso em: 22
maio 2023.
RODRIGUES, Ana Paula et al. A importância da regulamentação sanitária na
abertura de serviços de saúde. Revista Latino-Americana de Enfermagem, v. 23, n.
5, p. 924-931, set. 2015. Disponível em: https://www.scielo.br/
pdf/rlae/v23n5/pt_0104-1169-rlae-23-05-00924.pdf. Acesso em: 19 maio 2023.
Bons estudos!