A indústria farmacêutica no

Brasil
Acesso aos medicamentos, pesquisa e

desenvolvimento e

outros temas do setor.

Ciro Mortella
Presidente Executivo

-1-
 Mercado farmacêutico mundial
(12 MM - Junho 2006 - vendas varejo)
País Vendas 2006* Participação
US$ bilhões % do Total

América do Norte 202,042 53,91

Estados Unidos 189,130 50,47
Canadá 12,912 3,45

Europa (top 5) 91,217 24,34

Alemanha 26,874 7,17 França
24,446 6,52
Reino Unido 14,863 3,97
Itália 14,637 3,91
Espanha 10,397 2,77

Japão 57,701 15,40

América Latina (top 3) 18,121 4,84

Brasil 8,149 2,17
México 7,824 2,09
Argentina 2,148 0,57

Austrália / Nova Zelândia 5,667 1,51

TOTAL 374,748 100,0

Fonte: IMS Health - World Drug Purchases *12 mm até Junho 2006
-2-
 1997 2006
1º Mercado
1º
farmacêutico
2º 2º ranking US$
12
12 mm
mm –
– Junho
Junho de
de 2006
2006
3º 3º

4º 4º

5º 5º
6º 6º

7º 7º

8º 8º
9º 9º
10º
10º

11º
Fonte: IMS Health - World Drug Purchases
12º
-3-
Maiores Empresas da Indústria Farmacêutica Mundial

Companhia Origem Vendas US$ % das vendas s/ ano

bi globais anterior

Pfizer EUA 47,7 8% -7%

GlaxoSmithkline Inglaterra 34,9 6% 5%

Sanofi-Aventis França 30,5 5% 8%

Novartis Suiça 28,7 5% 11%

Johnson & Johnson EUA 25,4 4% 0%

Astra Zeneca Inglaterra 24,2 4% 9%

Merck & Co EUA 23,6 4% -3%

Roche Suiça 19,9 4% 17%

Abbott EUA 15,7 3% 9%

BMS EUA 14,8 3% -6%

-4-
 Faturamento da indústria farmacêutica
valores X unidades

8 ,5 3 7
1 9 97
1 ,8 54
8,66 0
1 9 98
1 ,8 14
6,5 3 8
1 9 99
1,7 7 9
6,70 6
2 0 00
1 ,6 98
5 ,6 85
2 0 01
1,6 4 0
5,20 0
2 0 02
1 ,61 5
5 ,5 8 9
2 0 03
1 ,4 98
6 ,81 8
US $ (bi) 2 0 04
1,6 5 2
Unida de s (bi) 9 ,2 1 4
2 0 05
1 ,61 4
1 0,23 5
20 0 6 (*)
1 ,62 3

Fonte: Febrafarma / Grupemef (*) Últimos 12 meses móveis até julho de 2006

-5-
 Capacidade ocupada da
Indústria Farmacêutica
• Período trimestral: 1997 a 2006*

100
85 86 82 80 83 84 82
86 85 83
90 80 80
80 74 70 70
70 67 66 68
70 6 4
60
50
40
30
20
10
0
4 T 1 9 9 74 T 1 9 9 84 T 1 9 9 94 T 2 0 0 04 T 2 0 0 14 T 2 0 0 24 T 2 0 0 34 T 2 0 0 44 T 2 0 0 52 T 2 0 0 6
In d ú s tr ia G e r a l

P r o d u to s Fa r m a c ê u t ic o s e V e t e r in á r io s

Fonte: FGV * 2º Trimestre de 2006

-6-
 Previsão de investimentos para 2006

Tipo de Investimento US$ Milhões Participação %

Ativo Imobilizado 306.058 31,82%

Novos Produtos 77.558 8,06%

Pesquisa & 129.213 13,43%

Desenvolvimento
Marketing 418.237 43,48%

Outros 30.744 3,20%

Total Geral 961.811 100%

Fonte: Febrafarma / Depto. de Economia

-7-
 As classes de renda mais baixa com restrição
de acesso a medicamentos

Mercado total
(R$ per capita 35
por mês)
Custo de R$ 3,5 Bi
30 por ano para fechar a
lacuna de acesso
25

20
3,1
31,3 7,0
15 9,8

10 19,4
Consumo per
16,3
capita atual
12,4
5 9,6

0
A B C D E
População
Total (M) 13 30 46 61 26
Σ =177M

Fonte: Target; IBGE; GRUPEMEF; Ministério da Saúde, IMS PMB; análise BCG -8-
Gastos do governo
Entre os países de referência, o Brasil é o
único que gasta com medicamentos menos
do que arrecada.

-9-
 O Brasil é o único País que gasta menos do
que arrecada com impostos sobre medicamentos

Gastos com
Arrecadação com medicamentos
impostos sobre medicamentos (% do mercado total)
80% 80%
75%73%
70%
70% 70% 67% 66%
65%
62%
60%
60% 60%
52%
50% 50%

40% 35% 40% 36%

30%
30% 30%
21% 19%
20% 16%15% 20% 17% 17%

8%
10% 6% 6% 5% 5% 10%
4% 3%
0% 0% 0%
0% 0%
Alemanha

Alemanha
Espanha

Espanha
Argentina

Argentina
R. Unido (média)

França (média)

França (média)

R. Unido (média)
Holanda

Portugal
Portugal

Holanda
Itália

Canadá

Itália

Canadá
EUA

EUA
Japão

México

Japão

México
Brasil

Grécia

Grécia

Brasil
Nota: Para a Alemanha e Itália foi considerado o total de impostos arrecadados com vendas farmacêuticas, incluindo os gastos do governo.
Para os demais países, foi usado o valor dos impostos que incidem em medicamentos.
Em casos onde existem diferentes tarifas (por exemplo França: 5,4% para remédios não reembolsados e 2,1% para remédios reembolsados;
Inglaterra 17,5% para remédios não reembolsados, 0% para remédios reembolsados e Suécia: 25% para remédios não reembolsados e 0% para
remédios reembolsados), foi calculado uma média dos impostos incidentes.

Fonte: OECD Health, Grupo de Conhecimento da BCG, análise BCG - 10 -

Gastos do O Brasil gasta com medicamentos menos
governo do que arrecada.

Carga O Brasil apresenta a mais alta carga tributária

Tributária
entre países de referência.

- 11 -
Incidência de impostos sobre medicamentos no Brasil está muito
acima de outros países de referência

ICMS para alguns produtos Impostos de medicamentos em alguns países

no Estado de São Paulo (Carga Tributária média para o Brasil)
30% 40%

25%
25,0 25,0 35%
Brasil = 35%
30%

20%
18,0 25%

15% 20%
12,0 12,0
Média sem
15%
10%
Brasil = 6,1%
10%
8.4(1)
5% (2)
5%
1,5
0%Gasolina Remédios Alimento
0,0
Medicamento 0%

Alemanha
Unido

Argentina
Venezuela

Espanha

Finlândia
Turquia
Portugal
Colômbia

Holanda
Canadá

Suécia

França
Suíça

Áustria
Itália

Chile
México

Japão
EUA

Bélgica

Grécia

Brasil
Veterinário (3)

(4)

(5)
(4)
(4)
Bebidas alcoólicas Autos Diamantes

Três possíveis alternativas: Reino

(4)

• Isenção de ICMS com repasse ao consumidor

• Alíquota única de ICMS em todo país
• Cobrança de impostos no início da cadeia
- 12 -
 Comparação da Carga Tributária sobre o preço final
a) Comparação com Produtos Alimentícios

Itens Carga Tributária no preço final

Medicamentos de uso humano 35,07%

Sal 29,48%

Ovos 21,79%

Carnes 18,67%

Arroz e Feijão 16,54%

Farinha de Trigo 16,54%

Leite 13,75%

Fonte: Radiografia da Tributação sobre Medicamentos

Autor: Gilberto Luiz do Amaral – IBPT
Estudos Febrafarma - 2006 - 13 -
 Comparação da Carga Tributária sobre o preço final

b) Comparação com insumos agropecuários, rações

animais e medicamentos de uso animal

Itens Carga Tributária no preço final

Medicamentos de uso humano 35,07%

Ração de uso animal na pecuária 23,43%

Insumos agrícolas 14,31%

Medicamentos de uso animal 14,31%

Fonte: Radiografia da Tributação sobre Medicamentos

Autor: Gilberto Luiz do Amaral – IBPT
Estudos Febrafarma - 2006 - 14 -
 Comparação da Carga Tributária sobre o preço final

c) Comparação com Outros itens

Itens Carga Tributária no preço final

Medicamentos de uso humano 35,07%

Tratores e implementos agrícolas 32,98%

Embarcações 29,51%

Aeronaves 29,47%

Revistas 19,93%

Flores 18,91%

Livros 13,18%

Fonte: Radiografia da Tributação sobre Medicamentos

Autor: Gilberto Luiz do Amaral – IBPT
Estudos Febrafarma - 2006 - 15 -
 O Brasil fabrica medicamentos a preços baixos,
mas a eficiência não é transferida ao consumidor

Preço no fabricante Preços no varejo

EUA / Brasil =
EUA / Brasil = 2,8x
4,8x

EUA Itália França Grécia EUA Itália França Grécia

Nova Argentina Nova Argentina
México Portugal Zelândia México Portugal Zelândia
Canadá Austrália Espanha Brasil Canadá Austrália Espanha Brasil

Class. 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 Class. 1 2 3 4 5 11 7 9 8 12 10 6

Nota: Remédios levados em consideração: Effexor, Prozac, Zoloft, Generic Fluoxetin, Lexotan, Rivotril,
Celebra, Vioxx, Voltaren, Amoxicillin, Viagra, Cialis, Lipitor, AdalateNorvasc; preços ao câmbio de junho
de 2004

Fonte: IMS PMB; Talogdata; Interfarma; Anvisa; MoH; PMPRB; Rmianz; SFEE; análise BCG
- 16 -
 Marco
Regulatório

Questões regulatórias relacionadas à pesquisa:Conep, Inpi, Anvisa.

Definição nos reajustes de preços.
Regras para lançamento de novos produtos.
Registro de medicamentos: Uniformidade de critérios, prazo e taxas.
Análise e concessão de patentes: Anuência da Anvisa, prazos, proteção de dados.
Preços de transferência: Alinhamento com regras internacionais (OCDE).

- 17 -
 Cadeia de Valor – Inovação em Saúde
Infraestrutura
Legal
• A infra-estrutura e Regulatória
• Patentes legal e regulatória
• Transparência assegura inovação e
investimentos • Necessidade de
• Mercados de assuntos legais e
capital • Ciência baseada em regulatórios
• Cadeia produtiva segura
padrões internacionais

Pesquisa Desenvolvimento Marketing e Manufatura Saúde Paciente com acesso

Gera inovação à informação
Pacientes
com doenças
não tratadas
contribuem
com o Melhoria da
aumento das saúde ROI
necessidades
médicas

Identifica novos Novo produto Trabalhadores

tratamentos Distribuição mais produtivos
aprovado

• Desenvolvimento de • Testes
novas tecnologias clínicos Retorno do
Investimento

• Fábricas Setor Privado

• Pesquisa básica em • Pesquisa
instituições acadêmicas

• Educação e
treinamento

- 18 -
Principais Eventos

• Lei de Patentes – 1996

• Pesquisa Clínica – 1996 e 1997

• ANVISA - 1999

- 19 -
 As 10 maiores universidades
(número de doutores)

Doutorados defendidos
1. Universidade de São Paulo - USP 2180
2. Universidade da Califórnia, Bekerley 767
3. Universidade de Campinas – UNICAMP 747
4. Universidade Nova Southeastern 675
5. Universidade do Texas, Austin 674
6. Universidade do Estado de São Paulo - UNESP 663
7. Universidade do Winsosin, Madison 653
8. Universidade Federal do Rio de Janeiro - UFRJ 643
9. Universidade do Illinois, Urbana Campaign 618
10. Universidade de Michigan 615
Adapted from Brito Cruz, 2005

- 20 -
 Artigos Científicos e Patentes
8%

% artigos
6%
% patentes
% mundial de Artigos e Patentes

4%

2%

0%
Brasil Inglaterra Alemanha França Itália Israel Coréia

- 21 -
 Brasil e Coréia:
Cientistas e Engenheiros
100.000
94.333
90.635
80.000
Cientistas e Engenheiros

60.000

51.527
40.000

29.086
20.000
13.913
5.924
0
Brasil (2000) Coréia (2000)

Empresas Universidades Institutos

Fontes: Br 1996: Anpei, INEP; Br 2000: MCT, Inep; Coréia: http://www.most.go.kr/

- 22 -
- 23 -
Por que temos boa produção científica
e poucas patentes/produtos ?

 Faltam investimentos

 Distanciamento entre Universidade e Indústria

 Falta de uma estrutura articulada

 Falta de decisão política

- 24 -
- 25 -
 Gastos com P&D: $40 bi em 2000
% sobre as vendas 21%
20%

16%

12%

8%
5% 6%
4% 4%
4%

0% Média das Automotiva Eletrônica Farmacêutica

Telecomunicações Indústrias
dos EUA

Fonte: PhRMA (EUA)

- 26 -
Desenvolvimento de produto farmacêutico

Fase IV 1

Fase III 2

Fase II 7

Fase I 10

Pré-clínicos 1.000

Síntese 10.000 moléculas

- 27 -
 Custo da Inovação
Descoberta e Desenvolvimento de Novas Drogas

US$ 897 milhões

15 Introdução
Registro Fase IV
1
Fase III
2
Testes Clínicos
Fase II
2-5 (Humanos))
Anos

Desenvolvimento
5 Fase I

5.000
Substâncias Testes Pré-clínicos

Síntese
Pesquisa >10.000 Busca &
Básica Substâncias Avaliação
0

Fonte: Tufts Center for the Study of Drug Development (2003)

- 28 -
 O custo para a criação e desenvolvimento de um novo
medicamento é de cerca de US$ 897 milhões

Número de
Invenção/desenvolvimento compostos
aprovados
Testes Pré-clínicos Testes
laboratoriais em animais
5.000-10.000
Fase I - 20-80 voluntários saudáveis para selecionados
determinar segurança e dosagem
Fase II - 100-300 voluntários
pacientes para determinar eficácia e
efeitos colaterais

250 entram em teste

Fase III - 1.000 - 5.000 pacientes voluntários pré-clínico
para monitorar reações adversas em uso de Aprovação do
longa duração Governo

Teste adicional pós-comercialização

Anos

Apenas 1 chega ao
0 2 4 6 8 10 12 14 16 mercado

Além da necessidade de preservar as patentes é preciso

acelerar o processo de aprovação.

Fonte:Tufts Center for the Study of Drug Development (2003)

- 29 -
Indústria Farmacêutica de Pesquisa no Brasil
Investimentos em pesquisa clínica

200

150

100

50

0
1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003

US $ Milhões 23,9 30,1 37,1 45,2 44,9 50,9 37,5 47,8 49,7
R$ Milhões 21,9 30,3 40,0 52,4 81,5 93,1 112,2 139,8 153,1

Fonte: KPMG jun 2003

- 30 -
 Previsão de investimentos para 2006

Tipo de Investimento US$ Milhões Participação %

Ativo Imobilizado 306.058 31,82%

Novos Produtos 77.558 8,06%

Pesquisa & 129.213 13,43%

Desenvolvimento 56.544
Nacionais 72.669
Internacionais
Marketing 418.237 43,48%

Outros 30.744 3,20%

Total Geral 961.811 100%

Fonte: Febrafarma / Depto. de Economia

- 31 -
 Objetivos comuns:
Governo – Universidade - Empresa
• Estabelecer Inovação como pilar central de desenvolvimento;

• Incentivar o desenvolvimento tecnológico e a transformação do conhecimento científico

em benefícios para a sociedade;

• Acelerar desenvolvimento econômico e social através do desenvolvimento científico e

tecnlógico: “Sociedade de Conhecimento”

Iniciativa
privada

Transforma ciência
em tecnologia para
Governo
o benefício da
sociedade
Criar condições de
negócios favoráveis,
com geração de emprego e renda

Universidade

Gera ciência e lança

as bases para a inovação - 32 -
 Como podemos atuar

POLOS TECNOLÓGICOS
• Gestão
• Pré-clínico
• Planta piloto GMP
• Pesquisa Clínica

QUESTÕES REGULATÓRIAS
• Anvisa
• Conep
• INPI
• Receita Federal

- 33 -
 Regras claras e aplicação ágil
são necessárias para atrair investimentos

Regras para lançamento de novos produtos

Registro de medicamentos
• Uniformidade de critérios, prazo e taxas
Análise e concessão de patentes
• Anuência da Anvisa, prazos, proteção dos dados
Preços de transferência
• Alinhamento com regras internacionais (OCDE)
Definição nos reajustes de preços

- 34 -
 O acesso pode ser ampliado com uma parceria entre
Governo e Indústria Farmacêutica

Possível estruturação de mecanismo de distribuição Possíveis benefícios

Contribuição mútua entre indústria e Governo para ampliar o aceso da Ampliação do acesso
população de baixa renda a medicamentos

Indústria pode contribuir com:

Aumento na arrecadação de impostos
• Produção de medicamentos
• Preços diferenciados para baixa renda
• Pesquisa sobre problemas de saúde
Expansão de mercado
• “Patrocínio” de doenças básicas

Redução na informalidade
Governo pode contribuir com:
• Vinculação de carga tributária para programa
• Distribuição através da rede pública de saúde
Aliança efetiva entre público e setor privado
• Otimização dos gastos em saúde

Viabilização do conceito de acesso universal

Estruturação conjunta para a gestão do fundo e distribuição de
medicamentos

- 35 -
Ciro Mortella
Presidente Executivo - Febrafarma Agosto - 2006

- 36 -
 Medida Provisória nº 123, de 26 de junho de 2003
convertida na Lei 10.742 de 06 de outubro de 2003

Restabeleceu o controle de preços de medicamentos no Brasil para cerca de

20 mil apresentações de medicamentos de amplo uso pela população.As

empresas produtoras de medicamentos deverão observar, para o ajuste e

determinação de seus preços as regras definidas nesta Medida Provisória/Lei.

Ficou estabelecido que os reajustes de preços do setor serão anuais,

ocorrendo o primeiro em março de 2004. Exceções:

FitoterápicosHomeopáticos OTCs das seguintes classes: Estomatológicos,

Outros polivitamínicos com minerais, Anti-sépticos e desinfectantes,

Analgésicos não narcóticos, Antigripais excluindo antiinfecciosos e

Expectorantes.

- 37 -
 O ajuste anual de preços de medicamentos

Está baseado em modelo de teto de preços calculado com base em um

índice, em um fator de produtividade e em um fator de ajuste de preços
relativos intra-setor e entre setores.
O índice utilizado é o Índice Nacional de Preços ao Consumidor Amplo -
IPCA, calculado pelo Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística - IBGE.
A fórmula do reajuste:
VPP = IPCA – X + Y + Z

Onde:

VPP representa a variação percentual do preço do medicamento;

IPCA representa a taxa de inflação medida pela variação percentual do
Índice de Preços ao Consumidor Amplo;
X representa o fator de produtividade;
Y representa o fator de ajuste de preços relativos entre setores; e
Z representa o fator de ajuste de preços relativos intra-setor.

- 38 -
 Os fatores

O fator de produtividade (fator X) é o mecanismo que permite repassar aos

consumidores, por meio dos preços dos medicamentos, projeções de ganhos de
produtividade das empresas produtoras de medicamentos. Ele é fixado com base
na projeção de ganhos decorrentes do comportamento geral esperado da
economia brasileira para o ano em que vigorará o reajuste.
O fator de ajuste de preços relativos, expresso em percentual, é composto de
duas parcelas:

A parcela intra-setor (fator Z), que será calculado com base no poder de
monopólio, na assimetria de informação e nas barreiras à entrada. É calculado
com base no poder de mercado que é determinado pela concorrência gerada pela
comercialização de genéricos. O objetivo é promover a concorrência no mercado
de medicamentos, contribuindo, assim, para a redução de preços. A participação
em faturamento dos produtos genéricos no mercado de medicamentos tem sido
um indicador importantepara a baixa de preços no setor, pois, ao se aumentar a
concorrência, os ganhos de produtividade são transferidos ao consumidor;e
A parcela entre setores (Fator Y), que será calculada com base na variação
dos custos dos insumos, desde que tais custos não sejam recuperados pelo
aplicação do IPCA

- 39 -
 O fator Z

Para efeito da parcela do fator de reajuste, foram definidas então 3 faixas

diferenciadas de medicamentos (Resolução CMED nº 1, de 25 de fevereiro
de 2005):
Medicamentos classificados no nível 1, referentes às classes terapêuticas
com participação de genéricos em faturamento igual ou superior a 20%.
Neste caso o fator Z é igual ao ganho de produtividade.
Medicamentos classificados no nível 2, relativos às classes terapêuticas
com participação de genéricos em faturamento igual ou superior a 15% e
abaixo de 20%. Neste caso o fator Z será equivalente a um percentual do
ganho de produtividade (50%).
Medicamentos classificados no nível 3, relacionados às classes terapêuticas
com participação de genéricos em faturamento abaixo de 15%. O fator Z
aqui é zero.
Desta forma, quanto maior a participação de genéricos no faturamento,
maior o reajuste permitido.
Compete à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED,
(criada pelo art. 5º da medida provisória), especificar os critérios de
composição dos fatores de reajuste, bem como o grau de desagregação de
tais fatores, seja por produto, por mercado relevante ou por grupo de
mercados relevantes.

- 40 -
Reajustes autorizados para 2005 e 2006

Março – 2005

IPCA 7,39% 7,39% 7,39%

Fator X 1,50% 1,50% 1,50%
Fator Y
Fator Z 1,50% 0,75% 0,00%

Reajuste 7,39% 6,64% 5,89%

Março – 2006

IPCA 5,51% 5,51% 5,51%

Fator X 1,87% 1,87% 1,87%
Fator Y
Fator Z 1,87% 0,93% 0,00%

Reajuste 5,51% 4,57% 3,64%

Fonte: CMED

- 41 -
 Controle abrangente de preços é uma
medida excessiva para mitigar riscos
inerentes a mercado imperfeito
Medicamentos éticos

Medicamentos
sem genéricos 40%
40%
17% 23%
($2,307) ($3,210)
Medicamentos
com genéricos 35%
35%

Medicamentos OTC 26% 9%

($3,676) ($1,251)

Baixa Alta
11% 11% concentração concentração
22%
22%
($1,532) ($1,482)
43%
43% 32%
32%

3%
3% 3% 0%
($416) ($39)

Baixa Alta
concentração concentração

Nota: Concentração
14%
14% 11%
11%

Fonte:IMS
- 42 -
 Os argumentos para manter o controle
de preços são inconsistentes
Argumentos Inconsistências
Evitar abuso de Mercado competitivo em grande parte
preços • 77% dos remédios controlados não fazem parte da RENAME (essenciais);
• Outros bens essenciais não são controlados (ex.: alimentos);
• Classes com genéricos oferecem opção efetiva ao consumidor ;
•44% do mercado não é concentrado(1) – menos concentrado que muitos setores da
economia;
• Crescimento dos laboratórios nacionais (13,5% a.a.(2) ), que já oferecem alternativa
ao consumidor

Controlar gastos do Governo tem descontos em função do grande volume comprado – independente do
governo com preço varejo
medicamentos

Aumentar o acesso Não se observou nenhuma mudança significativa no acesso a medicamentos após
da população a introdução do controle de preços
medicamentos

) Índice de Herfindahl-Hirschman da classe terapêutica ATC de nível 3 sem considerar acordos de co-marketing
1800.
) Em dólares no mercado de varejo.

Fonte IMS PMB, Ministério da Saúde, Análise BCG

- 43 -
- 44 -
- 45 -
Patamar Cientifico

- 46 -
- 47 -
- 48 -
- 49 -
- 50 -
- 51 -
- 52 -
- 53 -
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