Água na Farmácia Magistral

Água na Farmácia Magistral

A água é o solvente/veículo mais utilizado em
farmácia, fazendo parte da composição de várias
preparações (xaropes, soluções, suspensões, emulsões,
géis, etc).
A água potável e a água purificada devem satisfazer
exigências legais em relação às suas características físicas,
químicas e microbiológicas.
A água purificada é obtida por diferentes processos
como a destilação, a deionização (troca iônica) ou a osmose
reversa.
Pode ser empregada na preparação de formas
farmacêuticas não estéreis.
Em preparações estéreis deve ser empregada a água
purificada estéril. (FERREIRA, 2008)
 Água na Farmácia Magistral
Considera-se como água para uso farmacêutico os diversos tipos
de água empregados na síntese de fármacos, na formulação e
produção de medicamentos, em laboratórios de ensaios,
diagnósticos e demais aplicações relacionadas à área da saúde,
inclusive como principal componente na limpeza de utensílios,
equipamentos e sistemas. (FB 5)

Água purificada – é a água potável que passou por algum tipo de

tratamento para retirar os possíveis contaminantes e atender aos
requisitos de pureza estabelecidos na monografia. (FB 5)

Água ultrapurificada - é a água purificada que passou por

tratamento adicional para retirar os possíveis contaminantes e
atender aos requisitos de pureza estabelecidos na monografia. (FB
5)
Tipos de água – uma classificação:
Água Destilada.
É a água que passou por um processo de destilação,
envolvendo mudanças no seu estado físico.

líquido vapor condensação líquido

O equipamento utilizado é o destilador. O método é eficiente

na remoção de contaminantes biológicos, porém não há
remoção de íons sólidos dissolvidos (FERREIRA, 2008).

IMPORTANTE!!! Não armazenar por um período acima de

24 horas (crescimento microbiano).
Esquema de um destilador.

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2

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Água Deionizada.

Água deionizada: água obtida através de resinas iônicas.

São retirados os íons, mas não é eliminado a matéria
orgânica. Possui qualidade microbiológica menor que a
água destilada. Não deve ser armazenada. A eficiência do
processo de deionização é avaliada pela capacidade de
retirar íons da água, evidenciada através da medida de
condutividade (FERREIRA, 2008).

O equipamento utilizado para obtenção é o deionizador

(composto de resinas catiônicas e aniônicas).
 Coluna Dupla / Resina Dupla.
Esquema de um deionizador.

Filtro ? (µm)
Resina Aniônica.
Resina Catiônica.
Carvão Ativo?
Esquema de um deionizador.

Resina mista, Leito misto ou Coluna mista.

Filtro ? (µm)
Carvão Ativo?

Leito Misto
Água de Osmose reversa.
De alta pureza química e microbiológica. A água é
pressionada para passar por uma membrana semi-
permeável. O processo remove com eficiência material
particulado, microorganismos, materiais orgânicos, material
inorgânico dissolvido e material insolúvel. (FERREIRA, 2008)

Diagrama
esquemático da
Osmose reversa.
Água mili-Q (Milipore®).
Características da água mili-Q.

MiliQ – Diferentes filtros finais, baixos Teores de Carbono Orgânico

(TOC) – matéria orgânica dissolvida e em suspensão na água.

• Filtro Millipak: para aplicações analíticas como HPLC, dentre outros.

• Partículas menores que 0,22µm < 1 partícula/mL
• Bactéria < 1 UFC/ml

• Ultrafiltro Biopak: para aplicações como Biologia Molecular,

Preparação de Meios de Cultura, Cultura de Células, Cultura de
Tecidos de Plantas, Gel de Eletroforese, ELISA etc.
• Partículas menores que 0,22µm < 1 partícula/ml.
• Bactéria < 1 UFC/ml
• Endotoxinas/Pirogênios < 0.001EU/ml
• RNase < 0.01 ng/ml
• RNase < 04 pg/µl
BPMF (RDC 67 de 08/10/2007) – Controle de Qualidade

Água:
7.5. Água.
A água utilizada na manipulação de produtos é considerada
matéria-prima produzida pela própria farmácia por purificação
da água potável, devendo as instalações e reservatórios
serem devidamente protegidos para evitar contaminação.
7.5.1. Água Potável: A farmácia deve ser abastecida com
água potável e, quando possuir caixa d'água própria, ela deve
estar devidamente protegida para evitar a entrada de animais
de qualquer porte ou quaisquer outros contaminantes,
devendo definir procedimentos escritos para a limpeza e
manter os registros que comprovem sua realização.
BPMF (RDC 67 de 08/10/2007) – Controle de Qualidade

Água:
7.5.1.1. Caso se trate de caixa d’água de uso coletivo, a
farmácia deve ter acesso aos documentos referentes à
limpeza dos reservatórios, mantendo cópia dos mesmos.

7.5.1.2. A farmácia deve possuir procedimentos escritos para

realizar amostragem da água e periodicidade das análises.

7.5.1.3. Devem ser feitos testes físico-químicos e

microbiológicos, no mínimo a cada seis meses, para monitorar
a qualidade da água de abastecimento, mantendo-se os
respectivos registros. As especificações para água potável
devem ser estabelecidas com base na legislação vigente.
BPMF (RDC 67 de 08/10/2007) – Controle de Qualidade

Água Potável:
7.5.1.4. Devem ser realizadas, no mínimo, as seguintes análises:
a) pH, b) cor aparente, c) turbidez, d) cloro residual livre, e)
sólidos totais dissolvidos, f) contagem total de bactérias, g)
coliformes totais, h) presença de E. coli., i) coliformes
termorresistentes.

7.5.1.5. É facultado à farmácia terceirizar os testes de que trata o

item anterior, devendo estabelecer para o laboratório contratado
as especificações
para água potável, de acordo com a legislação vigente.

7.5.1.6. A farmácia deve estabelecer e registrar as medidas

adotadas em caso de laudo insatisfatório da água de
abastecimento.
BPMF (RDC 67 de 08/10/2007) – Controle de Qualidade

Água Purificada:
7.5.2. Água Purificada: A água utilizada na manipulação deve
ser obtida a partir da água potável, tratada em um sistema que
assegure a obtenção da água com especificações
farmacopéicas para água purificada, ou de outros compêndios
internacionais reconhecidos pela ANVISA, conforme legislação
vigente.
7.5.2.1. Deve haver procedimentos escritos para a limpeza e
manutenção do sistema de purificação da água com os
devidos registros.
7.5.2.2. Devem ser feitos testes físico-químicos e
microbiológicos da água purificada, no mínimo mensalmente,
com o objetivo de monitorar o processo de obtenção de água,
podendo a farmácia terceirizá-los.
BPMF (RDC 67 de 08/10/2007) – Controle de Qualidade

Água Purificada:
7.5.2.3. A farmácia deve possuir procedimento escrito para a
coleta e amostragem da água. Um dos pontos de
amostragem deve ser o local usado para armazenamento.
7.5.2.4. A farmácia deve estabelecer, registrar e avaliar a
efetividade das medidas adotadas, por meio de uma nova
análise, em caso de resultado de análise insatisfatório da
água purificada.
7.5.2.5. A água purificada deve ser armazenada por um
período inferior a 24 horas e em condições que garantam a
manutenção da qualidade da mesma, incluindo a sanitização
dos recipientes a cada troca de água.
Ensaios de pureza (físico-químico) – FB 5

• Acidez ou alcalinidade;
• Substâncias oxidáveis;
• Condutividade da água;
• Carbono orgânico total;
• Amônio;
• Cálcio e magnésio;
• Cloretos;
• Nitratos;
• Sulfatos.
 Teste de segurança biológica – FB 5

• Contagem do número total de microorganismos mesófilos

(5.5.3.1.2). Pode ser substituído por pelo de contagem de
bactérias heterotróficas (máx 100 UFC/mL). Ver FB 5

• Quando a água purificada for coletada de reservatório de

acondicionamento, além da contagem do número total de
micro-organismos mesofílicos ou de bactérias heterotróficas,
deve ser realizada a pesquisa de microorganismos
patogênicos (5.5.1.6.3): Ausência de coliformes totais,
Escherichia coli e Pseudomonas aeruginosa, principalmente se
a água for utilizada em produtos de uso tópico.
Água na Farmácia Magistral – Biofilme.
Controle de Qualidade de água – outras legislações.
Portaria 518 de 25/03/2004 – Estabelece os procedimentos e
responsabilidades relativos ao controle e vigilância da qualidade da água p/
consumo humano e seu padrão de potabilidade, e dá outras providências.
PARÂMETRO VALOR MÁXIMO PERMITIDO
Água para consumo humano em toda e qualquer situação (inclui poços, minas, nascentes, outras)
Escherichia coli ou coliformes Ausência em 100ml
termotolerantes (A detecção de E.
coli deve ser preferencialmente
adotada)
Água na saída do tratamento
Coliformes totais Ausência em 100ml
Água tratada no sistema de distribuição (reservatórios e rede)
Escherichia coli ou coliformes Ausência em 100ml
termotolerantes (A detecção de E.
coli deve ser preferencialmente
adotada)
Coliformes totais (Citrobacter, Sistemas que analisam 40 ou mais amostras por mês:
Enterobacter, Klebsiella, E. coli) Ausência  em 100ml em 95% das amostras examinadas no mês;
Sistemas que analisam menos de 40 amostras por mês:
  Apenas uma amostra poderá apresentar mensalmente resultado
 Admissibilidade de Farmacopéias Estrangeiras.
Ministério da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária
RESOLUÇÃO Nº 37, DE 6 DE JULHO DE 2009 Trata da admissibilidade das Farmacopéias
estrangeiras.
(…)
Art. 1º Na ausência de monografia oficial de matéria-prima, formas farmacêuticas, correlatos e métodos
gerais inscritos na Farmacopéia Brasileira, poderá ser adotada monografia oficial, última edição, de um
dos seguintes compêndios internacionais:
Farmacopéia Alemã, Farmacopéia Americana, Farmacopéia Argentina, Farmacopéia Britânica,
Farmacopéia Européia, Farmacopéia Francesa, Farmacopéia Internacional (OMS), Farmacopéia
Japonesa, Farmacopéia Mexicana, Farmacopéia Portuguesa.

Art. 2º Na ausência de substâncias químicas de referência certificadas pela Farmacopeia Brasileira

poderão ser utilizadas as substâncias químicas de referência certificadas pelas Farmacopéias referidas
no Art. 1º.

Art. 3º À Comissão da Farmacopeia Brasileira, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, caberá

apreciar os casos em que ocorrerem demanda ou litígio em relação à discrepância de resultados entre
métodos analíticos de insumos ou produtos farmacêuticos e os casos omissos.

Art. 4 º Ficam revogadas a Resolução - RDC Nº 169, de 21 de agosto de 2006, a Resolução - RDC Nº
79, de 11 de abril de 2003 e as disposições contrárias.

Art. 5 º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO
 Bibliografia.

• Farmacopéia Brasileira 5ª Edição, 2010.

• FERREIRA, Anderson de Oliveira, Guia Prático da Farmácia
Magistral, 3ª Edição, Volume II, Editora Pharmabooks, 2008.
• RDC 67 de 08 de outubro de 2007, ANVISA, Ministério da Saúde.
• Portaria 518 de 25 de março de 2004, ANVISA, Ministério da Saúde.
• www.millisul.com.br/MilliQ.html (acesso em: 02/01/2011)
•www.millipore.com/index.do (acesso em: 03/01/2011)